第一篇：藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法實施細則2006-03-20
關于印發(fā)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局、廣東省衛(wèi)生廳藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法實施細則》的通知
粵食藥監(jiān)法〔2006〕27號
各市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局：
《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局、廣東省衛(wèi)生廳藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法實施細則》經廣東省政府法制辦公室審查通過，將在省政府公報上予以公告。現正式印發(fā)給你們，請盡快轉發(fā)至各藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構并遵照執(zhí)行。
二○○六年二月二十七日
藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法實施細則
第一條根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（以下簡稱《辦法》），結合本省實際，制定本細則。
第二條本細則適用于本省區(qū)域內的藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構，各級藥品不良反應監(jiān)測機構，各級食品藥品監(jiān)督管理部門和其它相關主管部門。
第三條省食品藥品監(jiān)督管理部門主管全省藥品不良反應監(jiān)測管理工作。
第四條 省、市衛(wèi)生主管部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療衛(wèi)生機構實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作，并履行以下主要職責：
（一）協同同級食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督本行政區(qū)域內醫(yī)療衛(wèi)生機構中藥品不良反應報告和監(jiān)測相關規(guī)定的實施；
（二）協同同級食品藥品監(jiān)督管理部門組織本行政區(qū)域內醫(yī)療衛(wèi)生機構中藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、教育和培訓工作；
（三）會同同級食品藥品監(jiān)督管理部門組織檢查并通報本行政區(qū)域內醫(yī)療衛(wèi)生機構的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況；
（四）配合同級食品藥品監(jiān)督管理部門對本行政區(qū)域內醫(yī)療衛(wèi)生機構發(fā)生的新的、嚴重、突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應的調查、確認和處理；
（五）負責對醫(yī)療衛(wèi)生機構已確認的嚴重藥品不良反應依法采取相關措施，并檢查所采取的相應措施和監(jiān)督處理決定的執(zhí)行情況；
（六）對同級食品藥品監(jiān)督管理部門移交的本行政區(qū)域內違反有關規(guī)定的醫(yī)療衛(wèi)生機構進行處理。
第五條地級以上市食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內藥品不良反應監(jiān)測管理工作，并履行以下職責：
（一）監(jiān)督本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測相關規(guī)定的實施；
（二）指定負責藥品不良反應監(jiān)測技術事務的具體部門；
（三）會同同級衛(wèi)生主管部門組織本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、教育和培訓工作；
（四）負責組織檢查并匯總上報本行政區(qū)域內藥品生產、經營企業(yè)的藥品不良反應監(jiān)測工作的開展情況，并會同同級衛(wèi)生主管部門組織檢查并匯總上報本行政區(qū)域內醫(yī)療衛(wèi)生機構的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況；
（五）轉發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理部門定期發(fā)布的藥品不良反應信息通報以及有關藥品不良反應報告和監(jiān)測工作文件；
（六）配合其它有關部門組織調查本行政區(qū)域內新的、嚴重、突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應，并檢查所采取的相應措施和監(jiān)督處理決定的執(zhí)行。
第六條省藥品不良反應監(jiān)測中心在省食品藥品監(jiān)督管理部門的領導下、國家藥品不良反應監(jiān)測中心的指導下承辦本行政區(qū)域內藥品不良反應監(jiān)測的技術工作，并履行以下主要職責：
（一）承擔本行政區(qū)域內藥品不良反應報告資料的收集、核實、評價、反饋和上報工作；
（二）指導下一級藥品不良反應監(jiān)測機構的工作；
（三）承辦藥品不良反應監(jiān)測信息網絡系統(tǒng)在本行政區(qū)域內的運轉和維護；
（四）負責組織本行政區(qū)域內藥品不良反應監(jiān)測專家委員會的工作，并向國家藥品不良反應監(jiān)測中心上報有關的信息；
（五）負責組織本行政區(qū)域內藥品不良反應宣傳、教育和培訓和藥品不良反應信息刊物的編輯、出版工作；
（六）負責將社會關注的藥品不良反應信息報告給省食品藥品監(jiān)督管理部門，負責藥品不良反應文獻資料的檢索、收集和分析，承擔本行政區(qū)域內藥品不良反應監(jiān)測技術的方法學研究和學術交流工作；
（七）協同其它有關部門對本行政區(qū)域內新的、嚴重、突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應調查、評價和確認；
（八）轉發(fā)和通報國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品不良反應信息通報。
第七條省藥品不良反應監(jiān)測中心市級工作站由省藥品不良反應監(jiān)測中心建立，并接受省藥品不良反應監(jiān)測中心的技術指導，承辦本行政區(qū)域內藥品不良反應報告資料的收集、核實、反饋、統(tǒng)計、上報及其它有關工作：
（一）檢實報告內容的真實性和完整性，核對并確認無重復報告；
（二）對收集到的報告表進行統(tǒng)計和編號，建立相應的報告登記制度；
（三）及時向報告單位反饋收到的信息，包括收到時間，報告例數，報告的完整、準確性等；
（四）將接收到非電子報告表轉錄為電子報告表上報；
（五）參與組織本行政區(qū)域內藥品不良反應宣傳、教育和培訓工作。
第八條省藥品不良反應監(jiān)測專家委員會負責本省藥品不良反應監(jiān)測的技術咨詢和指導：
（一）為省藥品不良反應監(jiān)測中心提出的新的、嚴重、突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應調查、分析、評價和確認提供技術指導；
（二）協助各級藥品不良反應監(jiān)測機構開展重點監(jiān)測藥物品種流行病學的調查和研究，并提供其它有關藥品不良反應監(jiān)測的技術咨詢；
（三）為省藥品不良反應監(jiān)測中心開展的藥品不良反應教育、培訓和編輯出版相關信息刊物及科普資料提供技術咨詢。
第九條藥品生產企業(yè)應設立與本單位情況相適應的藥品不良反應監(jiān)測工作小組，指定專（兼）職人員負責本單位的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，有關部門應設置藥品不良反應監(jiān)測員。
第十條藥品批發(fā)企業(yè)應設立與本單位情況相適應的藥品不良反應監(jiān)測工作小組，指定專（兼）職人員負責本單位的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，有關部門應設置藥品不良反應監(jiān)測員；藥品零售企業(yè)可根據本企業(yè)的具體情況建立相應藥品不良反應監(jiān)測制度，并指定專（兼）職人員負責本企業(yè)藥品不良反應監(jiān)測工作。第十一條醫(yī)療衛(wèi)生機構應根據本單位的實際情況，建立相應的藥品不良反應監(jiān)測制度和網絡體系。
（一）二級以上醫(yī)院應設立與本單位情況相適應的藥品不良反應監(jiān)測工作小組，由主管業(yè)務的院領導負責，小組成員由醫(yī)務、護理和藥事等部門的負責人和業(yè)務人員組成；指定專（兼）職人員負責本單位的藥品不良反應報告和監(jiān)測的日常工作，其中病床數在500張或以上的醫(yī)療機構，應指定專職人員負責本單位的藥品不良反應報告和監(jiān)測的日常工作；各業(yè)務科室應設置藥品不良反應監(jiān)測員；
（二）一級醫(yī)院應指定專（兼）職人員負責本單位藥品不良反應監(jiān)測工作；各業(yè)務科室應設置藥品不良反應監(jiān)測員；
（三）其它醫(yī)療衛(wèi)生機構應指定專（兼）職人員負責本單位藥品不良反應監(jiān)測工作。
第十二條藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品不良反應監(jiān)測工作小組的職責：
（一）結合本單位實際情況制定相應的藥品不良反應報告和監(jiān)測的工作制度和考核制度；
（二）負責組織本單位藥品不良反應的教育和培訓；
（三）組織疑難病例關聯性評價的研究和討論工作，組織本單位的藥品不良反應監(jiān)測的學術活動和相關科研工作；
（四）配合各級食品藥品監(jiān)督管理部門對本單位新的、嚴重、突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應的調查，并執(zhí)行處理決定；
（五）醫(yī)療衛(wèi)生機構的藥品不良反應監(jiān)測工作小組負責配合有關部門對相關不良反應/事件臨床資料的調查；
（六）藥品生產企業(yè)的藥品不良反應監(jiān)測工作小組配合有關部門對相關藥品藥學資料的調查；
（七）密切關注藥品不良反應和安全性的相關信息，負責制定本單位預防或控制藥品不良反應的相關制度并監(jiān)督實施，同時向有關部門匯報。
第十三條未成立藥品不良反應監(jiān)測工作小組的單位，由企業(yè)負責人或醫(yī)療衛(wèi)生機構的負責人直接負責本單位的有關藥品不良反應報告和監(jiān)測管理工作。
第十四條藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構的藥品不良反應監(jiān)測專（兼）職人員應處理本單位藥品不良反應監(jiān)測的日常事務，并履行以下主要職責：
（一）收集、核實、評價、統(tǒng)計和按規(guī)定上報本單位的各類藥品不良反應/事件，建立并管理本單位藥品不良反應數據庫；
（二）對本單位的藥品不良反應監(jiān)測員提供監(jiān)測技術指導和咨詢；
（三）維護本單位藥品不良反應監(jiān)測信息網絡的運轉；
（四）密切關注藥品不良反應和安全性的相關信息，負責將其向本單位的藥品不良反應監(jiān)測工作小組匯報
或各部門、科室的藥品不良反應監(jiān)測員通報。
第十五條藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構各部門、科室設置的藥品不良反應監(jiān)測員應收集、調查、分析和評價藥品不良反應/事件，并協助填寫《藥品不良反應/事件報告表》，按規(guī)定報告本單位的藥品不良反應監(jiān)測的專（兼）職人員：
（一）應主動收集在本部門、科室發(fā)現的藥品不良反應信息；
（二）獲知可疑的藥品不良反應信息后，必要時可與發(fā)生相關不良反應/事件患者的經治醫(yī)生以及藥學部（藥劑科）或相關藥品的生產、經營企業(yè)有關人員聯系，獲取該不良反應/事件的詳細臨床資料和相關藥品的藥學資料，調查、分析和評價藥品不良反應/事件；
（三）協助發(fā)現藥品不良反應/事件的相關工作人員填寫《藥品不良反應/事件報告表》，按規(guī)定上報；
（四）密切關注藥品不良反應和安全性的相關信息，負責將其向藥品不良反應監(jiān)測的專（兼）職人員匯報或各部門、科室的工作人員通報。
第十六條藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構負責本單位藥品的不良反應報告和監(jiān)測工作的相關工作人員應具有醫(yī)學、藥學或相關的專業(yè)知識，具備對藥品不良反應/事件進行關聯性評價的能力。
第十七條藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構應具有滿足本單位藥品不良反應監(jiān)測工作需要的辦公場所和相關辦公設備，如可上網的計算機和長途電話。
第十八條藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構應有明確的接收本單位藥品不良反應/事件報告的地點、受理人員和聯系電話。
第十九條醫(yī)療衛(wèi)生機構應對患者開展藥品不良反應及其報告和監(jiān)測制度的宣傳并提供相關服務：
（一）《入院須知》中應有藥品不良反應和報告制度的知識介紹；
（二）住院治療的患者出院時，主管醫(yī)生應在其出院首頁等相關材料上記錄患者住院期間所使用藥品發(fā)生不良反應的情況；
（三）擬給患者使用可能導致嚴重不良反應的藥品前，主管醫(yī)生應給患者做客觀的介紹，并根據患者的要求提供藥品說明書或其復印件。
第二十條藥品生產企業(yè)發(fā)現藥品不良反應/事件后，其處理程序如下：
（一）發(fā)現藥品不良反應/事件的有關工作人員作相應記錄，告知本部門的藥品不良反應監(jiān)測員；
（二）各部門的藥品不良反應監(jiān)測員收集、調查、分析和評價藥品不良反應/事件，并協助發(fā)現藥品不良反應/事件的有關工作人員填寫《藥品不良反應/事件報告表》，按規(guī)定上報本企業(yè)的藥品不良反應監(jiān)測的專（兼）職人員；
（三）藥品不良反應監(jiān)測專（兼）職人員核實并統(tǒng)計上報藥品不良反應/事件，作出報告單位的關聯性評價，疑難病例可提交本單位藥品不良反應監(jiān)測工作小組研究和討論，按規(guī)定上報；
（四）藥品不良反應監(jiān)測專（兼）職人員應按規(guī)定將上一年度或前五年度的藥品不良反應/事件，在每年1月5日前匯總并填寫上報《藥品不良反應/事件定期匯總表》。
第二十一條藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)現藥品不良反應/事件后，其處理程序如下：
（一）發(fā)現藥品不良反應/事件的有關工作人員作相應記錄，告知本部門的藥品不良反應監(jiān)測員；
（二）各部門的藥品不良反應監(jiān)測員收集、調查、分析和評價藥品不良反應/事件，并協助發(fā)現藥品不良反
應/事件的有關工作人員填寫《藥品不良反應/事件報告表》，按規(guī)定上報本企業(yè)的藥品不良反應監(jiān)測的專（兼）職人員；
（三）藥品不良反應監(jiān)測專（兼）職人員核實并統(tǒng)計上報藥品不良反應/事件，作出報告單位的關聯性評價，疑難病例可提交本單位藥品不良監(jiān)測工作小組研究和討論，按規(guī)定上報。
第二十二條藥品零售企業(yè)發(fā)現藥品不良反應/事件后，其處理程序如下：
（一）發(fā)現藥品不良反應/事件的有關工作人員作相應記錄，告知本部門的藥品不良反應監(jiān)測專（兼）職人員；
（二）藥品不良反應監(jiān)測專（兼）職人員收集、調查、分析和評價藥品不良反應/事件，并協助發(fā)現藥品不良反應/事件的有關工作人員填寫《藥品不良反應/事件報告表》；
（三）藥品不良反應監(jiān)測專（兼）職人員核實藥品不良反應/事件，作出報告單位的關聯性評價，按規(guī)定上報。
第二十三條醫(yī)療衛(wèi)生機構發(fā)現藥品不良反應/事件后，其處理程序如下：
（一）發(fā)現藥品不良反應/事件的有關工作人員作相應記錄，告知本科室的藥品不良反應監(jiān)測員；
（二）各科室的藥品不良反應監(jiān)測員收集、調查、分析和評價藥品不良反應/事件，并協助發(fā)現藥品不良反應/事件的有關工作人員填寫《藥品不良反應/事件報告表》，按規(guī)定上報本單位的藥品不良反應監(jiān)測的專（兼）職人員；
（三）藥品不良反應監(jiān)測專（兼）職人員核實并統(tǒng)計上報藥品不良反應/事件，作出報告單位的關聯性評價，疑難病例可提交本單位藥品不良反應監(jiān)測工作小組研究和討論，按規(guī)定上報。
第二十四條患者使用自行購買藥品出現的藥品不良反應/事件，可由經營企業(yè)的藥品不良反應監(jiān)測專（兼）職人員填寫《藥品不良反應/事件報告表》上報，亦可由患者自行上報或選擇最為方便的途徑報告所在地的藥品不良反應監(jiān)測機構。
第二十五條藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構因藥品不良反應/事件引起死亡的病例和藥品群體不良反應的報告時限：
（一）按《辦法》規(guī)定立即報告有關部門；
（二）3天內補充經調查和核實的信息上報所在地的省藥品不良反應監(jiān)測中心市級工作站；
（三）省藥品不良反應監(jiān)測中心市級工作站進行核實和評價后，立即報告有關部門。
第二十六條新的或嚴重的藥品不良反應/事件的調查、確認和處理：
（一）調查：根據省藥品不良反應監(jiān)測中心對收集到的藥品不良反應/事件報告的初步評價結果，省食品藥品監(jiān)督管理部門或市食品藥品監(jiān)督管理部門會同省藥品不良反應監(jiān)測中心及各級衛(wèi)生主管部門，組織專家對藥品不良反應/事件進行現場或病歷調查，具體的調查內容另行規(guī)定；
（二）確認：省食品藥品監(jiān)督管理部門組織省藥品不良反應監(jiān)測中心及專家委員會對調查結果進行評價并確認；
（三）處理：根據專家分析評價的結果，省食品藥品監(jiān)督管理部門對已確認的嚴重不良反應的藥品采取相關的緊急措施，并依法做出行政處理決定。
第二十七條藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構應配合各級藥品監(jiān)督管理部門以及衛(wèi)生主管部門對新的、嚴重、突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應調查、分析和評價：
（一）提供藥品批生產記錄，并接受檢查；
（二）說明藥品及原料的進貨渠道、貯存狀況，并接受檢查；
（三）提供相關藥品的留樣；
（四）提供病歷和藥品說明書等相關的資料。
第二十八條藥品不良反應監(jiān)測培訓項目納入執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)護士繼續(xù)教育內容。執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)護士在執(zhí)業(yè)活動中應按照《辦法》規(guī)定報告藥品不良反應/事件，未按規(guī)定報告藥品不良反應/事件的人員由相應主管部門按照有關規(guī)定處理。
第二十九條藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構應密切跟蹤和宣傳國家藥品不良反應通報的有關信息，生產、經營或使用已通報品種的有關單位應對其進行重點監(jiān)測，并采取相應措施，如申請修改藥品說明書、暫?；蛲Ｖ顾幤蜂N售或使用等相應措施，并及時向省食品藥品監(jiān)督管理部門和省藥品不良反應監(jiān)測中心報告所采取的措施及跟蹤監(jiān)測的結果，防止或減少藥品不良反應的重復發(fā)生。
第三十條食品藥品監(jiān)督管理部門進行GCP認證及日常監(jiān)管時，應對醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品不良反應報告和監(jiān)測的機構設置、制度建立和工作的開展情況進行全面檢查。
第三十一條食品藥品監(jiān)督管理部門進行GMP認證及日常監(jiān)管時，應對藥品生產企業(yè)藥品不良反應報告和監(jiān)測的機構設置、制度建立和工作的開展情況進行全面檢查。
第三十二條醫(yī)院制劑的有關藥品不良反應報告和監(jiān)測參照藥品生產企業(yè)的相關要求執(zhí)行。
第三十三條食品藥品監(jiān)督管理部門進行GSP認證及日常監(jiān)管時，應對藥品經營企業(yè)藥品不良反應報告和監(jiān)測的機構設置、制度建立和工作的開展情況進行全面檢查。
第三十四條衛(wèi)生主管部門定期對醫(yī)療衛(wèi)生機構進行藥品不良反應監(jiān)測工作考核，并作為醫(yī)療質量評估的內容之一。
第三十五條本細則由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局會同廣東省衛(wèi)生廳進行解釋。
第三十六條本細則自2006年3月20日起施行。
第二篇：藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法
《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》培訓試題
部門：姓名：分數：
一、填空題（每小題3分，總計45分）
1、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》已于2010年12月13日經衛(wèi)生部部務會議審議通過，現予以發(fā)布，自（）起施行。國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部于2004年3月4日公布的《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第7號）（）。
2、為加強藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，依據（）等有關法律法規(guī)，制定本辦法。
3、在中華人民共和國境內開展藥品（）、（），適用本辦法。
4、國家實行（）。藥品生產企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）、（）、醫(yī)療機構應當按照規(guī)定報告所發(fā)現的藥品不良反應。
5、（）主管全國藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，（）主管本行政區(qū)域內的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。（）負責本行政區(qū)域內醫(yī)療機構與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。
6、藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當建立（）。藥品生產企業(yè)應當設立專門機構并配備專職人員，藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當設立或者指定機構并配備專（兼）職人員，承擔本單位的()工作。
7、從事藥品不良反應報告和監(jiān)測的工作人員應當具有（）、（）、流行病學或者統(tǒng)計學等相關專業(yè)知識，具備科學分析評價（）的能力。
8、藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現或者獲知（）應當在15日內報告，其中（）須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。
9、藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產、（）、（）等控制措施。衛(wèi)生行政部門應當采取措施積極組織救治患者。
10、（）應當根據對藥品不良反應報告和監(jiān)測資料的綜合分析和評價結果，及時發(fā)布藥品不良反應警示信息。
11、藥品不良反應，是指（）在（）出現的（）有害反應。
12、藥品不良反應報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應的（）、（）、（）的過程。
13、新的藥品不良反應，是指藥品說明書中（）。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質、程度、后果或者頻率與說明書（），按照（）處理。
14、藥品群體不良事件，是指（）在使用過程中，在（），對（）的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以（）的事件。
15、同一藥品：指（）生產的（）、（）、（）的藥品。
二、選擇題（每小題4分，共20分）
1、代理經營進口藥品單位或辦事處，對所代理經營的進口藥品制劑的不良反應，要進行（）
A、不斷地監(jiān)測整理B、不間斷地追蹤、監(jiān)測，并按規(guī)定報告
C、按法定要求報告D、按法規(guī)定期歸納E、不斷地追蹤收集
2、國家藥品監(jiān)督管理局對藥品不良反應監(jiān)測實行的是（）
A、定期通報B、定期公布藥品再評價結果C、不定期通報
D、不定期通報，并公布藥品再評價結果E、公布藥品再評價結果
3、上市五年以上的藥品，主要報告藥品引起的（）
A、藥品不良反應B、嚴重、罕見的藥品不良反應
C、可疑不良反應D、禁忌癥E、監(jiān)測統(tǒng)計資料
4、對嚴重或罕見的藥品不良反應須隨時報告，必要時可以（）
A、藥品不良反應B、報告制度C、越級報告
D、監(jiān)測管理制度E、監(jiān)測統(tǒng)計資料
5、懷疑而未確定的不良反應是（）
A、藥品不良反應B、嚴重、罕見的藥品不良反應
C、可疑不良反應D、禁忌癥E、監(jiān)測統(tǒng)計資料
三、判斷題（每小題2分，總計16分）
1、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理工作，但不用組織開展本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓工作。（）
2、縣級以上衛(wèi)生行政部門應當加強對醫(yī)療機構臨床用藥的監(jiān)督管理，在職責范圍內依法對已確認的嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件采取相關的緊急控制措施。（）
3、經營企業(yè)獲知或者發(fā)現可能與用藥有關的不良反應，應當通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網絡報告；不具備在線報告條件的，應當通過紙質報表報所在地藥品不良反應監(jiān)測機構，由所在地藥品不良反應監(jiān)測機構代為在線報告。（）
4、各級藥品不良反應監(jiān)測機構應當對本行政區(qū)域內的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行評價和管理。（）
5、藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構不應當建立并保存藥品不良反應報告和監(jiān)測檔案。（）
6、藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當主動收集藥品不良反應，獲知或者發(fā)現藥品不良反應后應當詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應/事件報告表》并報告。（）
7、經營企業(yè)獲知或者發(fā)現藥品群體不良事件后，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構。（）
8、藥品經營企業(yè)發(fā)現藥品群體不良事件應當立即告知藥品生產企業(yè)，同時迅速開展自查，必要時應當暫停藥品的銷售，并協助藥品生產企業(yè)采取相關控制措施。（）
四、簡答題（共1題，總計19分）
1、什么叫做嚴重藥品不良反應，它主要包括哪些內容？
答案
一、填空題（每小題1分，總計40分）
1、2011年7月1日，同時廢止；
2、《中華人民共和國藥品管理法》；
3、不良反應報告，監(jiān)測以及監(jiān)督管理；
4、藥品不良反應報告制度，藥品經營企業(yè)；
5、國家食品藥品監(jiān)督管理局，地方各級藥品監(jiān)督管理部門，各級衛(wèi)生行政部門；
6、藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度.藥品不良反應報告和監(jiān)測；
7、醫(yī)學，藥學，藥品不良反應；
8、新的、嚴重的藥品不良反應，死亡病例；
9、銷售，使用或者召回藥品；
10、國家藥品不良反應監(jiān)測中心；
11、合格藥品,正常用法用量下,與用藥目的無關的；
12、發(fā)現,報告,評價和控制；
13、未載明的不良反應，描述不一致或者更嚴重的，新的藥品不良反應；
14、同一藥品，相對集中的時間、區(qū)域內，一定數量人群，緊急處置；
15、同一生產企業(yè)，同一藥品名稱，同一劑型，同一規(guī)格
二、選擇題（每小題4分，共20分）
EDBCC
三、判斷題（每小題2分，總計16分）
×√√√×√√√
四、簡答題（共1題，總計19分）
答：嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：
1.導致死亡；
2.危及生命；
3.致癌、致畸、致出生缺陷；
4.導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；
5.導致住院或者住院時間延長；
6.導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。
第三篇：藥品不良反應監(jiān)測和報告管理辦法（范文模版）
（2011醫(yī)療機構藥械從業(yè)人員培訓材料之一）
中華人民共和國衛(wèi)生部令
第 81 號
《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》已于2010年12月13日經衛(wèi)生部部務會議審議通過，現予以發(fā)布，自2011年7月1日起施行。
部 長 陳 竺
二○一一年五月四日
藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法
第一章 總
則
第一條 為加強藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，依據《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律法規(guī)，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內開展藥品不良反應報告、監(jiān)測以及監(jiān)督管理，適用本辦法。
第三條 國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構應當按照規(guī)定報告所發(fā)現的藥品不良反應。
第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，地方各級藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。各級衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療機構與實施藥品不良反應報告制度有
— 1 — 關的管理工作。
地方各級藥品監(jiān)督管理部門應當建立健全藥品不良反應監(jiān)測機構，負責本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術工作。
第五條 國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應。
第二章 職
責
第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理工作，并履行以下主要職責：
（一）與衛(wèi)生部共同制定藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理規(guī)定和政策，并監(jiān)督實施；
（二）與衛(wèi)生部聯合組織開展全國范圍內影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件的調查和處理，并發(fā)布相關信息；
（三）對已確認發(fā)生嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會公布；
（四）通報全國藥品不良反應報告和監(jiān)測情況；
（五）組織檢查藥品生產、經營企業(yè)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況，并與衛(wèi)生部聯合組織檢查醫(yī)療機構的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況。
第七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理工作，并履行以下主要職責：
（一）根據本辦法與同級衛(wèi)生行政部門共同制定本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理規(guī)定，并監(jiān)督實施；
（二）與同級衛(wèi)生行政部門聯合組織開展本行政區(qū)域內發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件的調查和處理，并發(fā)布相關信息；
（三）對已確認發(fā)生嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件的藥品依法采 — 2 — 取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會公布；
（四）通報本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測情況；
（五）組織檢查本行政區(qū)域內藥品生產、經營企業(yè)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況，并與同級衛(wèi)生行政部門聯合組織檢查本行政區(qū)域內醫(yī)療機構的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況；
（六）組織開展本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓工作。
第八條 設區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理工作；與同級衛(wèi)生行政部門聯合組織開展本行政區(qū)域內發(fā)生的藥品群體不良事件的調查，并采取必要控制措施；組織開展本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓工作。
第九條 縣級以上衛(wèi)生行政部門應當加強對醫(yī)療機構臨床用藥的監(jiān)督管理，在職責范圍內依法對已確認的嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件采取相關的緊急控制措施。
第十條 國家藥品不良反應監(jiān)測中心負責全國藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術工作，并履行以下主要職責：
（一）承擔國家藥品不良反應報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報，以及全國藥品不良反應監(jiān)測信息網絡的建設和維護；
（二）制定藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術標準和規(guī)范，對地方各級藥品不良反應監(jiān)測機構進行技術指導；
（三）組織開展嚴重藥品不良反應的調查和評價，協助有關部門開展藥品群體不良事件的調查；
（四）發(fā)布藥品不良反應警示信息；
（五）承擔藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓、研究和國際交流工作。
第十一條 省級藥品不良反應監(jiān)測機構負責本行政區(qū)域內的藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術工作，并履行以下主要職責：
（一）承擔本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報，以及藥品不良反應監(jiān)測信息網絡的維護和管理；
（二）對設區(qū)的市級、縣級藥品不良反應監(jiān)測機構進行技術指導；
（三）組織開展本行政區(qū)域內嚴重藥品不良反應的調查和評價，協助有關部門開展藥品群體不良事件的調查；
（四）組織開展本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓工作。
第十二條 設區(qū)的市級、縣級藥品不良反應監(jiān)測機構負責本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測資料的收集、核實、評價、反饋和上報；開展本行政區(qū)域內嚴重藥品不良反應的調查和評價；協助有關部門開展藥品群體不良事件的調查；承擔藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓等工作。
第十三條 藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度。藥品生產企業(yè)應當設立專門機構并配備專職人員，藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當設立或者指定機構并配備專（兼）職人員，承擔本單位的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。
第十四條 從事藥品不良反應報告和監(jiān)測的工作人員應當具有醫(yī)學、藥學、流行病學或者統(tǒng)計學等相關專業(yè)知識，具備科學分析評價藥品不良反應的能力。
第三章 報告與處臵
第一節(jié) 基本要求
第十五條 藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構獲知或者發(fā)現可能與用藥有關的不良反應，應當通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網絡報告；不具備在線報告條件的，應當通過紙質報表報所在地藥品不良反應監(jiān)測機構，由所在地藥品不良反應監(jiān)測機構代為在線報告。
報告內容應當真實、完整、準確。
第十六條 各級藥品不良反應監(jiān)測機構應當對本行政區(qū)域內的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行評價和管理。
第十七條 藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構對藥品不良反應或者群體不良事件的調查，并提供調查所需的資料。
第十八條 藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當建立并保存藥品不良反應報告和監(jiān)測檔案。
第二節(jié) 個例藥品不良反應
第十九條 藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當主動收集藥品不良反應，獲知或者發(fā)現藥品不良反應后應當詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應/事件報告表》（見附表1）并報告。
第二十條 新藥監(jiān)測期內的國產藥品應當報告該藥品的所有不良反應；其他國產藥品，報告新的和嚴重的不良反應。
進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品的所有不良反應；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應。
第二十一條 藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。
第二十二條 藥品生產企業(yè)應當對獲知的死亡病例進行調查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發(fā)生及診治情況等，并在15日內完成調查報告，報藥品生產企業(yè)所在地的省級藥品不良反應監(jiān)測機構。
第二十三條 個人發(fā)現新的或者嚴重的藥品不良反應，可以向經治醫(yī)師報告，也可以向藥品生產、經營企業(yè)或者當地的藥品不良反應監(jiān)測機構報告，必要時提供相關的病歷資料。
第二十四條 設區(qū)的市級、縣級藥品不良反應監(jiān)測機構應當對收到的藥品不良反應報告的真實性、完整性和準確性進行審核。嚴重藥品不良反應報告的審核和評價應當自收到報告之日起3個工作日內完成，其他報告的審核和評價應當在15個工作日內完成。
設區(qū)的市級、縣級藥品不良反應監(jiān)測機構應當對死亡病例進行調查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發(fā)生及診治情況等，自收到報告之日起15個工作日內完成調查報告，報同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以及上一級藥品不良反應監(jiān)測機構。
第二十五條 省級藥品不良反應監(jiān)測機構應當在收到下一級藥品不良反應監(jiān)測機構提交的嚴重藥品不良反應評價意見之日起7個工作日內完成評價工作。
對死亡病例，事件發(fā)生地和藥品生產企業(yè)所在地的省級藥品不良反應監(jiān)測機構均應當及時根據調查報告進行分析、評價，必要時進行現場調查，并將評價結果報省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以及國家藥品不良反應監(jiān)測中心。
第二十六條 國家藥品不良反應監(jiān)測中心應當及時對死亡病例進行分析、評價，并將評價結果報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。
第三節(jié) 藥品群體不良事件
第二十七條 藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構獲知或者發(fā)現藥品群體不良事件后，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》（見附表2），對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網絡報告。
第二十八條 設區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門獲知藥品群體不良事件后，應當立即與同級衛(wèi)生行政部門聯合組織開展現場調查，并及時將調查結果逐級報至省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。
省級藥品監(jiān)督管理部門與同級衛(wèi)生行政部門聯合對設區(qū)的市級、縣級的調查進行督促、指導，對藥品群體不良事件進行分析、評價，對本行政區(qū)域內發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件，還應當組織現場調查，評價和調查結果應當及時報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。
對全國范圍內影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當與衛(wèi)生部聯合開展相關調查工作。
第二十九條 藥品生產企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應當立即開展調查，詳細了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內完成調查報告，報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應監(jiān)測機構；同時迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時應當暫停生產、銷售、使用和召回相關藥品，并報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。
第三十條 藥品經營企業(yè)發(fā)現藥品群體不良事件應當立即告知藥品生產企業(yè)，同時迅速開展自查，必要時應當暫停藥品的銷售，并協助藥品生產企業(yè)采取相關控制措施。
第三十一條 醫(yī)療機構發(fā)現藥品群體不良事件后應當積極救治患者，迅速開展臨床調查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施。
第三十二條 藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產、銷售、使用或者召回藥品等控制措施。衛(wèi)生行政部門應當采取措施積極組織救治患者。
第四節(jié) 境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應
第三十三條 進口藥品和國產藥品在境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應（包括自發(fā)報告系統(tǒng)收集的、上市后臨床研究發(fā)現的、文獻報道的），藥品生產企業(yè)應當填寫《境外發(fā)生的藥品不良反應/事件報告表》（見附表3），自獲知之日起30日內報送國家藥品不良反應監(jiān)測中心。國家藥品不良反應監(jiān)測中心要求提供原始
— 7 — 報表及相關信息的，藥品生產企業(yè)應當在5日內提交。
第三十四條 國家藥品不良反應監(jiān)測中心應當對收到的藥品不良反應報告進行分析、評價，每半年向國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報告，發(fā)現提示藥品可能存在安全隱患的信息應當及時報告。
第三十五條 進口藥品和國產藥品在境外因藥品不良反應被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產企業(yè)應當在獲知后24小時內書面報國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應監(jiān)測中心。
第五節(jié) 定期安全性更新報告
第三十六條 藥品生產企業(yè)應當對本企業(yè)生產藥品的不良反應報告和監(jiān)測資料進行定期匯總分析，匯總國內外安全性信息，進行風險和效益評估，撰寫定期安全性更新報告。定期安全性更新報告的撰寫規(guī)范由國家藥品不良反應監(jiān)測中心負責制定。
第三十七條 設立新藥監(jiān)測期的國產藥品，應當自取得批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次；其他國產藥品，每5年報告一次。
首次進口的藥品，自取得進口藥品批準證明文件之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。
定期安全性更新報告的匯總時間以取得藥品批準證明文件的日期為起點計，上報日期應當在匯總數據截止日期后60日內。
第三十八條 國產藥品的定期安全性更新報告向藥品生產企業(yè)所在地省級藥品不良反應監(jiān)測機構提交。進口藥品（包括進口分包裝藥品）的定期安全性更新報告向國家藥品不良反應監(jiān)測中心提交。
第三十九條 省級藥品不良反應監(jiān)測機構應當對收到的定期安全性更新報告進行匯總、分析和評價，于每年4月1日前將上一定期安全性更新報告統(tǒng) — 8 — 計情況和分析評價結果報省級藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應監(jiān)測中心。
第四十條 國家藥品不良反應監(jiān)測中心應當對收到的定期安全性更新報告進行匯總、分析和評價，于每年7月1日前將上一國產藥品和進口藥品的定期安全性更新報告統(tǒng)計情況和分析評價結果報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。
第四章 藥品重點監(jiān)測
第四十一條 藥品生產企業(yè)應當經?？疾毂酒髽I(yè)生產藥品的安全性，對新藥監(jiān)測期內的藥品和首次進口5年內的藥品，應當開展重點監(jiān)測，并按要求對監(jiān)測數據進行匯總、分析、評價和報告；對本企業(yè)生產的其他藥品，應當根據安全性情況主動開展重點監(jiān)測。
第四十二條 省級以上藥品監(jiān)督管理部門根據藥品臨床使用和不良反應監(jiān)測情況，可以要求藥品生產企業(yè)對特定藥品進行重點監(jiān)測；必要時，也可以直接組織藥品不良反應監(jiān)測機構、醫(yī)療機構和科研單位開展藥品重點監(jiān)測。
第四十三條 省級以上藥品不良反應監(jiān)測機構負責對藥品生產企業(yè)開展的重點監(jiān)測進行監(jiān)督、檢查，并對監(jiān)測報告進行技術評價。
第四十四條 省級以上藥品監(jiān)督管理部門可以聯合同級衛(wèi)生行政部門指定醫(yī)療機構作為監(jiān)測點，承擔藥品重點監(jiān)測工作。
第五章 評價與控制
第四十五條 藥品生產企業(yè)應當對收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究。
藥品生產企業(yè)對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，應當通過各種有效途徑將藥品不良反應、合理用藥信息及時告知醫(yī)務人員、患者和公眾；采取修改標簽和說明書，暫停生產、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應的重復
— 9 — 發(fā)生。對不良反應大的藥品，應當主動申請注銷其批準證明文件。
藥品生產企業(yè)應當將藥品安全性信息及采取的措施報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局。
第四十六條 藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當對收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。
第四十七條 省級藥品不良反應監(jiān)測機構應當每季度對收到的藥品不良反應報告進行綜合分析，提取需要關注的安全性信息，并進行評價，提出風險管理建議，及時報省級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和國家藥品不良反應監(jiān)測中心。
省級藥品監(jiān)督管理部門根據分析評價結果，可以采取暫停生產、銷售、使用和召回藥品等措施，并監(jiān)督檢查，同時將采取的措施通報同級衛(wèi)生行政部門。
第四十八條 國家藥品不良反應監(jiān)測中心應當每季度對收到的嚴重藥品不良反應報告進行綜合分析，提取需要關注的安全性信息，并進行評價，提出風險管理建議，及時報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。
第四十九條 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據藥品分析評價結果，可以要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關研究。必要時，應當采取責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售、使用和召回藥品等措施，對不良反應大的藥品，應當撤銷藥品批準證明文件，并將有關措施及時通報衛(wèi)生部。
第五十條 省級以上藥品不良反應監(jiān)測機構根據分析評價工作需要，可以要求藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構提供相關資料，相關單位應當積極配合。
第六章 信息管理
第五十一條 各級藥品不良反應監(jiān)測機構應當對收到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行統(tǒng)計和分析，并以適當形式反饋。
第五十二條 國家藥品不良反應監(jiān)測中心應當根據對藥品不良反應報告和監(jiān)測資料的綜合分析和評價結果，及時發(fā)布藥品不良反應警示信息。
第五十三條 省級以上藥品監(jiān)督管理部門應當定期發(fā)布藥品不良反應報告和監(jiān)測情況。
第五十四條 下列信息由國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部統(tǒng)一發(fā)布：
（一）影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件；
（二）其他重要的藥品不良反應信息和認為需要統(tǒng)一發(fā)布的信息。
前款規(guī)定統(tǒng)一發(fā)布的信息，國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部也可以授權省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門發(fā)布。
第五十五條 在藥品不良反應報告和監(jiān)測過程中獲取的商業(yè)秘密、個人隱私、患者和報告者信息應當予以保密。
第五十六條 鼓勵醫(yī)療機構、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)之間共享藥品不良反應信息。
第五十七條 藥品不良反應報告的內容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據。
第七章 法律責任
第五十八條 藥品生產企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處五千元以上三萬元以下的罰款：
（一）未按照規(guī)定建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度，或者無專門機構、專職人員負責本單位藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的；
（二）未建立和保存藥品不良反應監(jiān)測檔案的；
（三）未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的；
（四）未按照要求提交定期安全性更新報告的；
（五）未按照要求開展重點監(jiān)測的；
（六）不配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關調查工作的；
（七）其他違反本辦法規(guī)定的。
藥品生產企業(yè)有前款規(guī)定第（四）項、第（五）項情形之一的，按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定對相應藥品不予再注冊。
第五十九條 藥品經營企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款：
（一）無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監(jiān)測工作的；
（二）未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的；
（三）不配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關調查工作的。
第六十條 醫(yī)療機構有下列情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款。情節(jié)嚴重并造成嚴重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門對相關責任人給予行政處分：
（一）無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監(jiān)測工作的；
（二）未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的；
（三）不配合嚴重藥品不良反應和群體不良事件相關調查工作的。
藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現醫(yī)療機構有前款規(guī)定行為之一的，應當移交同級衛(wèi)生行政部門處理。
衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機構作出行政處罰決定的，應當及時通報同級藥品監(jiān)督管理部門。
第六十一條 各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構及其有關工作人員在藥品不良反應報告和監(jiān)測管理工作中違反本辦法，造成嚴重后果的，依照有關規(guī)定給予行政處分。
第六十二條 藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構違反相關規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。
第八章 附
則
第六十三條 本辦法下列用語的含義：
（一）藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。
（二）藥品不良反應報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應的發(fā)現、報告、評價和控制的過程。
（三）嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：
1.導致死亡；
2.危及生命；
3.致癌、致畸、致出生缺陷；
4.導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；
5.導致住院或者住院時間延長；
6.導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。
（四）新的藥品不良反應，是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。
（五）藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處臵的事件。
同一藥品：指同一生產企業(yè)生產的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。
（六）藥品重點監(jiān)測，是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應發(fā)生情
— 13 — 況，研究不良反應的發(fā)生特征、嚴重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動。
第六十四條 進口藥品的境外制藥廠商可以委托其駐中國境內的辦事機構或者中國境內代理機構，按照本辦法對藥品生產企業(yè)的規(guī)定，履行藥品不良反應報告和監(jiān)測義務。
第六十五條 衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局對疫苗不良反應報告和監(jiān)測另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第六十六條 醫(yī)療機構制劑的不良反應報告和監(jiān)測管理辦法由各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生行政部門制定。
第六十七條 本辦法自2011年7月1日起施行。國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部于2004年3月4日公布的《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第7號）同時廢止。
附表：1.藥品不良反應/事件報告表.doc 2.群體不良事件基本信息表.doc
3.境外發(fā)生的藥品不良反應/事件報告表.doc
第四篇：藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法_2011
《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》修訂發(fā)布
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國家食品藥品監(jiān)督管理局 2011年05月24日 發(fā)布
5月24日，新修訂的《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（以下簡稱“新修訂的《辦法》”）正式頒布，并將于7月1日正式施行。
《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（以下簡稱“《辦法》”）是我國開展藥品不良反應監(jiān)測工作的重要法律基礎。《辦法》的修訂是藥監(jiān)部門貫徹落實科學發(fā)展觀和醫(yī)療衛(wèi)生體制改革要求，進一步關注民生、全力保障公眾用藥安全的又一重大舉措，它的實施將進一步推動藥品不良反應監(jiān)測各項工作的開展，為保障公眾用藥安全筑起一道有效的屏障。
2004年頒布施行的《辦法》是我國首部藥品不良反應報告和監(jiān)測管理的行政法規(guī)，自實施以來，我國藥品不良反應報告和監(jiān)測工作得到迅速發(fā)展，監(jiān)測體系進一步完善，報告數量和質量不斷提高。但隨著藥品監(jiān)管形勢的變化和藥品不良反應監(jiān)測工作的深入，《辦法》也暴露出一些不足，如：地方藥品不良反應監(jiān)測機構和職責的設置已不能適應當前藥品安全監(jiān)管需要；藥品生產企業(yè)第一責任人體現不夠充分；遲報、漏報現象依然存在；對嚴重藥品不良事件的調查和處理以及要求企業(yè)對已上市藥品進行安全性研究等缺乏明確規(guī)定。針對這些問題，衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局對《辦法》進行了補充、完善和修改，使其更加符合當前以及今后一段時間內的監(jiān)管要求。新修訂的《辦法》共8章67條，包括總則、職責、報告與處置、重點監(jiān)測、評價與控制、信息管理、法律責任和附則。新修訂的《辦法》進一步明確了省以下監(jiān)管部門和藥品不良反應監(jiān)測機構的職責，規(guī)范了報告程序和要求，增加了對嚴重藥品不良反應、群體藥品不良事件調查核實評價的要求，增加了“藥品重點監(jiān)測的要求”，并對生產企業(yè)主動開展監(jiān)測工作提出更明確和更高的要求。
國家食品藥品監(jiān)督管理局要求各級食品藥品監(jiān)管部門要加強對藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的領導，認真抓好新修訂的《辦法》的學習、宣傳和貫徹工作；加強基層藥品不良反應監(jiān)測機構和監(jiān)測能力建設，提升藥品不良反應信息的收集、報告、分析、評價和處理能力；建立健全藥品不良反應監(jiān)測工作的制度和程序，細化監(jiān)測工作的實施細則、操作流程和工作標準,提高監(jiān)測工作的制度化、規(guī)范化和科學化水平；與衛(wèi)生行政部門密切協調與合作，加強藥品群體不良事件的報告、調查、處理等工作，確保工作有力、有序、有效，提升藥品安全預警能力和水平。
國家食品藥品監(jiān)督管理局要求藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構主動監(jiān)測、報告、分析和評價藥品不良反應，特別是藥品生產企業(yè)應主動加強藥品不良反應監(jiān)測工作，積極采取風險管理措施控制藥品風險。
《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）
中華人民共和國衛(wèi)生部令 第 81 號 2011年05月04日 發(fā)布
《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》已于2010年12月13日經衛(wèi)生部部務會議審議通過，現予以發(fā)布，自2011年7月1日起施行。
部長
陳竺 二○一一年五月四日
藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，依據《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律法規(guī)，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內開展藥品不良反應報告、監(jiān)測以及監(jiān)督管理，適用本辦法。
第三條 國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構應當按照規(guī)定報告所發(fā)現的藥品不良反應。
第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，地方各級藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。各級衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療機構與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。
地方各級藥品監(jiān)督管理部門應當建立健全藥品不良反應監(jiān)測機構，負責本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術工作。
第五條 國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應。
第二章 職 責
第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理工作，并履行以下主要職責：
（一）與衛(wèi)生部共同制定藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理規(guī)定和政策，并監(jiān)督實施；
（二）與衛(wèi)生部聯合組織開展全國范圍內影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件的調查和處理，并發(fā)布相關信息；
（三）對已確認發(fā)生嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會公布；
（四）通報全國藥品不良反應報告和監(jiān)測情況；
（五）組織檢查藥品生產、經營企業(yè)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況，并與衛(wèi)生部聯合組織檢查醫(yī)療機構的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況。
第七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理工作，并履行以下主要職責：
（一）根據本辦法與同級衛(wèi)生行政部門共同制定本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理規(guī)定，并監(jiān)督實施；
（二）與同級衛(wèi)生行政部門聯合組織開展本行政區(qū)域內發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件的調查和處理，并發(fā)布相關信息；
（三）對已確認發(fā)生嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會公布；
（四）通報本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測情況；
（五）組織檢查本行政區(qū)域內藥品生產、經營企業(yè)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況，并與同級衛(wèi)生行政部門聯合組織檢查本行政區(qū)域內醫(yī)療機構的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況；
（六）組織開展本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓工作。
第八條 設區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理工作；與同級衛(wèi)生行政部門聯合組織開展本行政區(qū)域內發(fā)生的藥品群體不良事件的調查，并采取必要控制措施；組織開展本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓工作。
第九條 縣級以上衛(wèi)生行政部門應當加強對醫(yī)療機構臨床用藥的監(jiān)督管理，在職責范圍內依法對已確認的嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件采取相關的緊急控制措施。
第十條 國家藥品不良反應監(jiān)測中心負責全國藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術工作，并履行以下主要職責：
（一）承擔國家藥品不良反應報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報，以及全國藥品不良反應監(jiān)測信息網絡的建設和維護；
（二）制定藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術標準和規(guī)范，對地方各級藥品不良反應監(jiān)測機構進行技術指導；
（三）組織開展嚴重藥品不良反應的調查和評價，協助有關部門開展藥品群體不良事件的調查；
（四）發(fā)布藥品不良反應警示信息；
（五）承擔藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓、研究和國際交流工作。
第十一條 省級藥品不良反應監(jiān)測機構負責本行政區(qū)域內的藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術工作，并履行以下主要職責：
（一）承擔本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報，以及藥品不良反應監(jiān)測信息網絡的維護和管理；
（二）對設區(qū)的市級、縣級藥品不良反應監(jiān)測機構進行技術指導；
（三）組織開展本行政區(qū)域內嚴重藥品不良反應的調查和評價，協助有關部門開展藥品群體不良事件的調查；
（四）組織開展本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓工作。
第十二條 設區(qū)的市級、縣級藥品不良反應監(jiān)測機構負責本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測資料的收集、核實、評價、反饋和上報；開展本行政區(qū)域內嚴重藥品不良反應的調查和評價；協助有關部門開展藥品群體不良事件的調查；承擔藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓等工作。
第十三條 藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度。藥品生產企業(yè)應當設立專門機構并配備專職人員，藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當設立或者指定機構并配備專（兼）職人員，承擔本單位的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。
第十四條 從事藥品不良反應報告和監(jiān)測的工作人員應當具有醫(yī)學、藥學、流行病學或者統(tǒng)計學等相關專業(yè)知識，具備科學分析評價藥品不良反應的能力。
第三章 報告與處置
第一節(jié) 基本要求
第十五條 藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構獲知或者發(fā)現可能與用藥有關的不良反應，應當通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網絡報告；不具備在線報告條件的，應當通過紙質報表報所在地藥品不良反應監(jiān)測機構，由所在地藥品不良反應監(jiān)測機構代為在線報告。
報告內容應當真實、完整、準確。
第十六條 各級藥品不良反應監(jiān)測機構應當對本行政區(qū)域內的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行評價和管理。
第十七條 藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構對藥品不良反應或者群體不良事件的調查，并提供調查所需的資料。
第十八條 藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當建立并保存藥品不良反應報告和監(jiān)測檔案。
第二節(jié) 個例藥品不良反應
第十九條 藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當主動收集藥品不良反應，獲知或者發(fā)現藥品不良反應后應當詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應/事件報告表》（見附表1）并報告。
第二十條 新藥監(jiān)測期內的國產藥品應當報告該藥品的所有不良反應；其他國產藥品，報告新的和嚴重的不良反應。
進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品的所有不良反應；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應。
第二十一條 藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。
第二十二條 藥品生產企業(yè)應當對獲知的死亡病例進行調查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發(fā)生及診治情況等，并在15日內完成調查報告，報藥品生產企業(yè)所在地的省級藥品不良反應監(jiān)測機構。
第二十三條 個人發(fā)現新的或者嚴重的藥品不良反應，可以向經治醫(yī)師報告，也可以向藥品生產、經營企業(yè)或者當地的藥品不良反應監(jiān)測機構報告，必要時提供相關的病歷資料。
第二十四條 設區(qū)的市級、縣級藥品不良反應監(jiān)測機構應當對收到的藥品不良反應報告的真實性、完整性和準確性進行審核。嚴重藥品不良反應報告的審核和評價應當自收到報告之日起3個工作日內完成，其他報告的審核和評價應當在15個工作日內完成。
設區(qū)的市級、縣級藥品不良反應監(jiān)測機構應當對死亡病例進行調查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發(fā)生及診治情況等，自收到報告之日起15個工作日內完成調查報告，報同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以及上一級藥品不良反應監(jiān)測機構。
第二十五條 省級藥品不良反應監(jiān)測機構應當在收到下一級藥品不良反應監(jiān)測機構提交的嚴重藥品不良反應評價意見之日起7個工作日內完成評價工作。
對死亡病例，事件發(fā)生地和藥品生產企業(yè)所在地的省級藥品不良反應監(jiān)測機構均應當及時根據調查報告進行分析、評價，必要時進行現場調查，并將評價結果報省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以及國家藥品不良反應監(jiān)測中心。
第二十六條 國家藥品不良反應監(jiān)測中心應當及時對死亡病例進行分析、評價，并將評價結果報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。
第三節(jié) 藥品群體不良事件
第二十七條 藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構獲知或者發(fā)現藥品群體不良事件后，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》（見附表2），對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網絡報告。
第二十八條 設區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門獲知藥品群體不良事件后，應當立即與同級衛(wèi)生行政部門聯合組織開展現場調查，并及時將調查結果逐級報至省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。
省級藥品監(jiān)督管理部門與同級衛(wèi)生行政部門聯合對設區(qū)的市級、縣級的調查進行督促、指導，對藥品群體不良事件進行分析、評價，對本行政區(qū)域內發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件，還應當組織現場調查，評價和調查結果應當及時報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。
對全國范圍內影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當與衛(wèi)生部聯合開展相關調查工作。
第二十九條 藥品生產企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應當立即開展調查，詳細了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內完成調查報告，報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應監(jiān)測機構；同時迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時應當暫停生產、銷售、使用和召回相關藥品，并報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。
第三十條 藥品經營企業(yè)發(fā)現藥品群體不良事件應當立即告知藥品生產企業(yè)，同時迅速開展自查，必要時應當暫停藥品的銷售，并協助藥品生產企業(yè)采取相關控制措施。
第三十一條 醫(yī)療機構發(fā)現藥品群體不良事件后應當積極救治患者，迅速開展臨床調查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施。
第三十二條 藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產、銷售、使用或者召回藥品等控制措施。衛(wèi)生行政部門應當采取措施積極組織救治患者。
第四節(jié) 境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應
第三十三條 進口藥品和國產藥品在境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應（包括自發(fā)報告系統(tǒng)收集的、上市后臨床研究發(fā)現的、文獻報道的），藥品生產企業(yè)應當填寫《境外發(fā)生的藥品不良反應/事件報告表》（見附表3），自獲知之日起30日內報送國家藥品不良反應監(jiān)測中心。國家藥品不良反應監(jiān)測中心要求提供原始報表及相關信息的，藥品生產企業(yè)應當在5日內提交。
第三十四條 國家藥品不良反應監(jiān)測中心應當對收到的藥品不良反應報告進行分析、評價，每半年向國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報告，發(fā)現提示藥品可能存在安全隱患的信息應當及時報告。
第三十五條 進口藥品和國產藥品在境外因藥品不良反應被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產企業(yè)應當在獲知后24小時內書面報國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應監(jiān)測中心。
第五節(jié) 定期安全性更新報告
第三十六條 藥品生產企業(yè)應當對本企業(yè)生產藥品的不良反應報告和監(jiān)測資料進行定期匯總分析，匯總國內外安全性信息，進行風險和效益評估，撰寫定期安全性更新報告。定期安全性更新報告的撰寫規(guī)范由國家藥品不良反應監(jiān)測中心負責制定。
第三十七條 設立新藥監(jiān)測期的國產藥品，應當自取得批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次；其他國產藥品，每5年報告一次。
首次進口的藥品，自取得進口藥品批準證明文件之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。
定期安全性更新報告的匯總時間以取得藥品批準證明文件的日期為起點計，上報日期應當在匯總數據截止日期后60日內。
第三十八條 國產藥品的定期安全性更新報告向藥品生產企業(yè)所在地省級藥品不良反應監(jiān)測機構提交。進口藥品（包括進口分包裝藥品）的定期安全性更新報告向國家藥品不良反應監(jiān)測中心提交。
第三十九條 省級藥品不良反應監(jiān)測機構應當對收到的定期安全性更新報告進行匯總、分析和評價，于每年4月1日前將上一定期安全性更新報告統(tǒng)計情況和分析評價結果報省級藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應監(jiān)測中心。
第四十條 國家藥品不良反應監(jiān)測中心應當對收到的定期安全性更新報告進行匯總、分析和評價，于每年7月1日前將上一國產藥品和進口藥品的定期安全性更新報告統(tǒng)計情況和分析評價結果報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。
第四章 藥品重點監(jiān)測
第四十一條 藥品生產企業(yè)應當經?？疾毂酒髽I(yè)生產藥品的安全性，對新藥監(jiān)測期內的藥品和首次進口5年內的藥品，應當開展重點監(jiān)測，并按要求對監(jiān)測數據進行匯總、分析、評價和報告；對本企業(yè)生產的其他藥品，應當根據安全性情況主動開展重點監(jiān)測。
第四十二條 省級以上藥品監(jiān)督管理部門根據藥品臨床使用和不良反應監(jiān)測情況，可以要求藥品生產企業(yè)對特定藥品進行重點監(jiān)測；必要時，也可以直接組織藥品不良反應監(jiān)測機構、醫(yī)療機構和科研單位開展藥品重點監(jiān)測。
第四十三條 省級以上藥品不良反應監(jiān)測機構負責對藥品生產企業(yè)開展的重點監(jiān)測進行監(jiān)督、檢查，并對監(jiān)測報告進行技術評價。
第四十四條 省級以上藥品監(jiān)督管理部門可以聯合同級衛(wèi)生行政部門指定醫(yī)療機構作為監(jiān)測點，承擔藥品重點監(jiān)測工作。
第五章 評價與控制
第四十五條 藥品生產企業(yè)應當對收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究。
藥品生產企業(yè)對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，應當通過各種有效途徑將藥品不良反應、合理用藥信息及時告知醫(yī)務人員、患者和公眾；采取修改標簽和說明書，暫停生產、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。對不良反應大的藥品，應當主動申請注銷其批準證明文件。
藥品生產企業(yè)應當將藥品安全性信息及采取的措施報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局。
第四十六條 藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當對收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。
第四十七條 省級藥品不良反應監(jiān)測機構應當每季度對收到的藥品不良反應報告進行綜合分析，提取需要關注的安全性信息，并進行評價，提出風險管理建議，及時報省級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和國家藥品不良反應監(jiān)測中心。
省級藥品監(jiān)督管理部門根據分析評價結果，可以采取暫停生產、銷售、使用和召回藥品等措施，并監(jiān)督檢查，同時將采取的措施通報同級衛(wèi)生行政部門。
第四十八條 國家藥品不良反應監(jiān)測中心應當每季度對收到的嚴重藥品不良反應報告進行綜合分析，提取需要關注的安全性信息，并進行評價，提出風險管理建議，及時報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。
第四十九條 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據藥品分析評價結果，可以要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關研究。必要時，應當采取責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售、使用和召回藥品等措施，對不良反應大的藥品，應當撤銷藥品批準證明文件，并將有關措施及時通報衛(wèi)生部。
第五十條 省級以上藥品不良反應監(jiān)測機構根據分析評價工作需要，可以要求藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構提供相關資料，相關單位應當積極配合。
第六章 信息管理
第五十一條 各級藥品不良反應監(jiān)測機構應當對收到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行統(tǒng)計和分析，并以適當形式反饋。
第五十二條 國家藥品不良反應監(jiān)測中心應當根據對藥品不良反應報告和監(jiān)測資料的綜合分析和評價結果，及時發(fā)布藥品不良反應警示信息。
第五十三條 省級以上藥品監(jiān)督管理部門應當定期發(fā)布藥品不良反應報告和監(jiān)測情況。
第五十四條 下列信息由國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部統(tǒng)一發(fā)布：
（一）影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件；
（二）其他重要的藥品不良反應信息和認為需要統(tǒng)一發(fā)布的信息。
前款規(guī)定統(tǒng)一發(fā)布的信息，國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部也可以授權省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門發(fā)布。
第五十五條 在藥品不良反應報告和監(jiān)測過程中獲取的商業(yè)秘密、個人隱私、患者和報告者信息應當予以保密。
第五十六條 鼓勵醫(yī)療機構、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)之間共享藥品不良反應信息。
第五十七條 藥品不良反應報告的內容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據。
第七章 法律責任
第五十八條 藥品生產企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處五千元以上三萬元以下的罰款：
（一）未按照規(guī)定建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度，或者無專門機構、專職人員負責本單位藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的；
（二）未建立和保存藥品不良反應監(jiān)測檔案的；
（三）未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的；
（四）未按照要求提交定期安全性更新報告的；
（五）未按照要求開展重點監(jiān)測的；
（六）不配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關調查工作的；
（七）其他違反本辦法規(guī)定的。
藥品生產企業(yè)有前款規(guī)定第（四）項、第（五）項情形之一的，按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定對相應藥品不予再注冊。
第五十九條 藥品經營企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款：
（一）無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監(jiān)測工作的；
（二）未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的；
（三）不配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關調查工作的。
第六十條 醫(yī)療機構有下列情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款。情節(jié)嚴重并造成嚴重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門對相關責任人給予行政處分：
（一）無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監(jiān)測工作的；
（二）未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的；
（三）不配合嚴重藥品不良反應和群體不良事件相關調查工作的。
藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現醫(yī)療機構有前款規(guī)定行為之一的，應當移交同級衛(wèi)生行政部門處理。
衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機構作出行政處罰決定的，應當及時通報同級藥品監(jiān)督管理部門。
第六十一條 各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構及其有關工作人員在藥品不良反應報告和監(jiān)測管理工作中違反本辦法，造成嚴重后果的，依照有關規(guī)定給予行政處分。
第六十二條 藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構違反相關規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。
第八章 附 則
第六十三條 本辦法下列用語的含義：
（一）藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。
（二）藥品不良反應報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應的發(fā)現、報告、評價和控制的過程。
（三）嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：
1.導致死亡；
2.危及生命；
3.致癌、致畸、致出生缺陷；
4.導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；
5.導致住院或者住院時間延長；
6.導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。
（四）新的藥品不良反應，是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。
（五）藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。
同一藥品：指同一生產企業(yè)生產的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。
（六）藥品重點監(jiān)測，是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應發(fā)生情況，研究不良反應的發(fā)生特征、嚴重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動。
第六十四條 進口藥品的境外制藥廠商可以委托其駐中國境內的辦事機構或者中國境內代理機構，按照本辦法對藥品生產企業(yè)的規(guī)定，履行藥品不良反應報告和監(jiān)測義務。
第六十五條 衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局對疫苗不良反應報告和監(jiān)測另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第六十六條 醫(yī)療機構制劑的不良反應報告和監(jiān)測管理辦法由各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生行政部門制定。
第六十七條 本辦法自2011年7月1日起施行。國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部于2004年3月4日公布的《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第7號）同時廢止。
第五篇：藥品不良反應報告監(jiān)測管理辦法考試題
《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》考試題
(時間60分鐘)
姓名： 部門： 時間： 成績：
一、填空
1.國家實行藥品不良反應報告制度，藥品生產、＿＿、醫(yī)療機構應當按照規(guī)定報告所發(fā)現的藥品不良反應。2.藥品不良反應是指合格藥品在＿＿＿下出現的與用藥目的無關的有害反應。3.藥品不良反應報告和監(jiān)測是指藥品不良反應的＿＿、、評價和控制的過程。
4.從事藥品不良反應報告和監(jiān)測的工作人員應當具有＿＿、＿＿、流行病學或者統(tǒng)計學等相關專業(yè)知識，具備科學分析評價藥品不良反應的能力。
5.藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構獲知或者發(fā)現可能與用藥有關的不良反應，應當通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網絡報告, 報告內容應當＿＿、完整、準確。
6.新的藥品不良反應，是指藥品＿＿＿的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重，按照新的藥品不良反應處理。
7.國家藥品不良反應監(jiān)測中心應當及時對死亡病例進行分析、評價，并將評價結果報＿＿＿＿＿和衛(wèi)生部。8.藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構獲知或者發(fā)現可能與用藥有關的不良反應，應當通過國家藥品＿＿＿＿＿＿報告；不具備在線報告條件的，應當通過紙質報表報所在地藥品不良反應監(jiān)測機構，由所在地藥品不良反應監(jiān)測機構代為在線報告。
9.藥品經營企業(yè)發(fā)現藥品群體不良事件應當立即告知藥品生產企業(yè)，同時迅速開展自查，必要時應當＿＿的銷售，并協助藥品生產企業(yè)采取相關控制措施。
10.藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當主動收集藥品不良反應，獲知或者發(fā)現藥品不良反應后應當詳細記錄、分析和處理，填寫＿＿＿＿＿＿并報告。
二、不定性選擇題
1.《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》已于2010年12月13日經衛(wèi)生部部務會議審議通過，現予以發(fā)布，自＿＿＿＿＿起施行。（）A.2011年7月1日
B.2011年9月1日
C.2012年7月1日
D.2012年10月1日
2.國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理工作，除通報全國藥品不良反應報告和監(jiān)測情況以外還要履行其他主要職責＿＿。（）A與衛(wèi)生部共同制定藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理規(guī)定和政策，并監(jiān)督實施；
B與衛(wèi)生部聯合組織開展全國范圍內影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件的調查和處理，并發(fā)布相關信息；
C對已確認發(fā)生嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會公布；
D組織檢查藥品生產、經營企業(yè)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況，并與衛(wèi)生部聯合組織檢查醫(yī)療機構的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況。
3.進口藥品自首次獲準進口之日起＿＿年內，報告該進口藥品的所有不良反應；滿＿＿年的，報告新的和嚴重的不良反應。（）A.1, 1
B.3，C
5，D
8, 4.藥品經營企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款：＿＿＿＿。（）A無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監(jiān)測工作的；
B未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的； C不配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關調查工作的。
D建立和保存藥品不良反應監(jiān)測檔案的。
5.藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。同一藥品：指同一生產企業(yè)生產的同一＿＿＿的藥品。（）A藥品名稱B同一劑型C同一服用量D同一規(guī)格
6.藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在＿＿日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。A.3
B.10
C.15
D.20 7.在藥品不良反應報告和監(jiān)測過程中獲取的＿＿＿應當予以保密。A.商業(yè)秘密B.個人隱私C.患者信息D報告者信息.8.首次進口的藥品，自取得進口藥品批準證明文件之日起每滿＿＿年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。A.一
B.二
C.三
D.四
9嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：（）A.導致死亡；B.危及生命；C致癌、致畸、致出生缺陷； D.導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；
10.省級藥品不良反應監(jiān)測機構負責本行政區(qū)域內的藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術工作，并履行以下主要職責：（）A.承擔本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報，以及藥品不良反應監(jiān)測信息網絡的維護和管理；
B.對設區(qū)的市級、縣級藥品不良反應監(jiān)測機構進行技術指導；
C.組織開展本行政區(qū)域內嚴重藥品不良反應的調查和評價，協助有關部門開展藥品群體不良事件的調查； D.組織開展本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓工作。
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