第一篇：認證咨詢申請書

單位名稱：性質(zhì)：

法定代表人：電話：

聯(lián)系人：職務(wù)：電話/手機 :

單位地址:傳真:

郵編:

申請認證咨詢產(chǎn)品及體系覆蓋范圍

a、希望申請質(zhì)量管理體系認證覆蓋的產(chǎn)品/服務(wù)范圍：

b、希望申請環(huán)境管理體系認證覆蓋的范圍：

c、希望申請職業(yè)健康安全管理體系認證覆蓋的范圍：

d、希望申請食品安全管理體系認證覆蓋的范圍：

e、希望申請綠色產(chǎn)品認證覆蓋的范圍：

其他：

如有分支機構(gòu)（子公司、分公司、其他下屬機構(gòu)）、請注明屬于本次希望申請認證范圍的分支機構(gòu)：

組織員工總數(shù)：廠區(qū)面積：建筑面積：

工作時間：上午時分至下午時分；休息日：

生產(chǎn)/服務(wù)部門是否倒班作業(yè)：□是□否

承諾；

遵守咨詢要求，及時提供咨詢所需要的信息。

按照規(guī)定及時支付有關(guān)費用。

申請認證組織提供以下資料：

1、提供法律地位證明的復(fù)印件、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

2、有效期內(nèi)的生產(chǎn)許可證復(fù)印件、資質(zhì)證書等復(fù)印件：

3、生產(chǎn)工藝流程圖，標(biāo)明關(guān)鍵、特殊工序及質(zhì)量控制點。

4、申請haccp《食品安全管理體系》認證時，提供衛(wèi)生許可證復(fù)印件；

a、申請環(huán)境管理體系認證的組織另提供以下資料：1．地理位置示意圖和組織區(qū)域平面圖；

2．地下網(wǎng)管圖；

3．提供具有法定資格的環(huán)境檢測機構(gòu)近一年內(nèi)出具的各項污染物環(huán)境監(jiān)測報告復(fù)印件；

b、申請職業(yè)健康安全管理體系認證的組織另提供以下資料：1.提供近兩年組織千人重傷率和千人死亡率數(shù)字；

2.企業(yè)安全生產(chǎn)管理現(xiàn)狀簡介、重大危害因素清單、目標(biāo)、指標(biāo)、管理方案及法律法規(guī)清單。

第二篇：GMP認證咨詢流程

關(guān)于GMP認證

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是「良好作業(yè)規(guī)范」，或是「優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)」，是一種特別注重制造過程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。

隨著GMP的發(fā)展，國際間實施了藥品GMP認證。GMP提供了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn)。我國衛(wèi)生部于1995年7月11日下達衛(wèi)藥發(fā)（1995）第35號“關(guān)于開展藥品GMP認證工作的通知”。藥品GMP認證是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種實施GMP監(jiān)督檢查并取得認可的一種制度，是國際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的先進的管理手段。同年，成立中國藥品認證委員會（China certification Committee for Drugs,縮寫為CCCD）。1998年國家藥品監(jiān)督管理局成立后，建立了國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心。自1998年7月1日起，未取得藥品GMP認證證書的企業(yè)，衛(wèi)生部不予受理生產(chǎn)新藥的申請；批準(zhǔn)新藥的，只發(fā)給新藥證書，不發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。嚴格新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批，對未取得藥品GMP認證證書的，不得發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

取得藥品GMP認證證書的企業(yè)（車間），在申請生產(chǎn)新藥時，藥品監(jiān)督管理部門予以優(yōu)先受理：迄至1998年6月30日未取得藥品GMP認證的企業(yè)（車間），藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請。取得藥品GMP認證證書的藥品，在參與國際藥品貿(mào)易時，可向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請辦理藥品出口銷售的證明：并可按國家有關(guān)藥品價格管理的規(guī)定，向物價部門重新申請核定該藥品價格。各級藥品經(jīng)營單位和醫(yī)療單位要優(yōu)先采購、使用得藥品GMP認證證書的藥品和取得藥品GMP認證證書的企業(yè)（車間）生產(chǎn)的藥品。藥品GMP認證的藥品，可以在相應(yīng)的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標(biāo)簽、說明書上使用認證標(biāo)志。

食品GMP認證由美國在60年代發(fā)起，當(dāng)前除美國已立法強制實施食品GMP外，其他如日本、加拿大、新加坡、德國、澳洲、中國等國家均尚采取勸導(dǎo)方式 輔導(dǎo)業(yè)者自動自發(fā)實施。

我國GMP對驗證的要求

1、藥品生產(chǎn)驗證包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認、運行確認、性能確認和產(chǎn)品驗證。

2、產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗證方案進行驗證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時，以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進行驗證。

3、應(yīng)根據(jù)驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。驗證工作完成后應(yīng)寫出驗證報告，由驗證工作負責(zé)人審核批準(zhǔn)。

4、驗證過程中的數(shù)據(jù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗證文件應(yīng)包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準(zhǔn)人等。

5、藥品生產(chǎn)過程的驗證內(nèi)容必須包括：

a)空氣凈化系統(tǒng)

b)工藝用水及其變更

c)設(shè)備清洗

d)主要原輔材料變更

e)滅菌設(shè)備和藥液濾過及灌封（分裝）系統(tǒng)。（適用于無菌藥品生產(chǎn)過程的驗證）

涉及GMP驗證的各要素

一、產(chǎn)品設(shè)計的確認；

二、機構(gòu)與人員素質(zhì)的確認；

三、廠房、設(shè)施和設(shè)備的屬性認定；

四、符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物料的確認；

五、軟件的確認。

藥品GMP認證工作程序

一、申請藥品GMP認證企業(yè)應(yīng)向省藥品監(jiān)管局領(lǐng)取《藥品GMP認證申請書》，并按《藥品GMP認證管理辦法》的規(guī)定報送如下資料：

1．《藥品生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）；

2．藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況、GMP實施情況及培訓(xùn)情況）；

3．藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的負責(zé)人、檢驗人員文化程度登記表；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表；

4．藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)的組織機構(gòu)圖（包括各組織部門的功能及相互關(guān)系，部門負責(zé)人）；

5．藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)的所有劑型和注冊品種表；

6．藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的環(huán)境條件、倉儲及總平面布置圖；

7．藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等，并標(biāo)明空氣潔凈度等級，同時附潔凈度級別測試報告、安全、環(huán)保、消防、衛(wèi)生防疫、計量、醫(yī)藥專業(yè)設(shè)計等部門的驗收意見）；

8．所生產(chǎn)劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過程控制點；

9．藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備驗證情況和檢驗儀器、儀表校驗情況；

10.藥材品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；

11.新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）申請GMP認證，除報送上述2-10項規(guī)定的資料外，還須報送開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）批準(zhǔn)立項文件和擬生產(chǎn)的品種或劑型3批試生產(chǎn)記錄；

12．上述文件以WORD文檔的格式保存的軟磁盤（1張）

二、省藥品監(jiān)管局收到完整的申請資料之日起5個工作日內(nèi)，對申請資料進行初審，并決定是否進行現(xiàn)場審查（新建、改建、擴建的企業(yè)原則上都應(yīng)現(xiàn)場審查）。

三、省藥品監(jiān)管局對需進行現(xiàn)場審查的企業(yè)在完成資料初審后10個工作日內(nèi)進行現(xiàn)場審查，現(xiàn)場審查后5個工作日內(nèi)提出初審意見。

四、將初審意見及申請資料報送國家藥品監(jiān)管局，待現(xiàn)場認證。

第三篇：綜合管理體系認證咨詢合同

項目名稱：綜合管理體系認證咨詢委托方（甲方）：_________

咨詢方（乙方）：_________

簽訂地點：_______________

簽訂日期：_________年_________月_________日

一、咨詢的目的和范圍

1．甲方為提高環(huán)境、職業(yè)安全衛(wèi)生綜合管理水平，建立健全綜合管理體系，獲得iso14001：1996、gb／t28001：XX認證證書，特邀請乙方為其進行綜合管理體系認證咨詢（以下簡稱為咨詢）服務(wù)。

2．甲方綜合管理體系覆蓋的產(chǎn)品／服務(wù)范圍：_________。

3．甲方綜合管理體系覆蓋的人數(shù)：_________人。

二、建立綜合管理體系選用的保證模式標(biāo)準(zhǔn)為：iso14001：1996、gb／t28001：XX標(biāo)準(zhǔn)。

三、甲方責(zé)任

1．最高領(lǐng)導(dǎo)者親自安排、指揮、監(jiān)督此項工作的開展；

2．積極為乙方提供企業(yè)的與環(huán)境、職業(yè)安全衛(wèi)生有關(guān)的管理和技術(shù)資料；

3．提供咨詢所需的工作環(huán)境和必備的生活及物質(zhì)條件；

4．指定一名管理者代表專門負責(zé)綜合管理體系建立的管理工作，并抽調(diào)適當(dāng)?shù)墓芾砣藛T和技術(shù)人員成立綜合管理體系辦公室建立文件編寫小組；

5．積極協(xié)助和支持乙方的各項咨詢工作，按咨詢計劃和要求開展工作。

四、乙方責(zé)任

1．依據(jù)iso14001：1996、gb／t28001：XX系列標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合甲方的實際情況，指導(dǎo)甲方建立健全綜合管理體系，其中包括：

a）指導(dǎo)甲方制訂建立綜合管理體系工作的計劃。

b）對甲方有關(guān)人員進行iso14001：1996、gb／t28001：XX系列標(biāo)準(zhǔn)的宣貫培訓(xùn)、內(nèi)審員的培訓(xùn)、綜合管理體系文件編寫培訓(xùn)。

c）指導(dǎo)甲方編寫綜合管理體系文件，確保文件符合iso14001：1996、gb／t28001：XX標(biāo)準(zhǔn)要求，并進行審改、定稿。

d）指導(dǎo)甲方完善有關(guān)支持性文件。

e）指導(dǎo)甲方制訂綜合管理體系試運行計劃并指導(dǎo)實施。

f）指導(dǎo)并參加甲方進行的內(nèi)部綜合管理體系審核和管理評審，指出存在的問題，提出改進建議。

2．派專家到甲方現(xiàn)場指導(dǎo)建立并完善綜合管理體系；

3．指導(dǎo)甲方按綜合管理體系文件要求實施，使綜合管理體系有效運行；

4．在甲方申請認證審核前進行符合性審核，以使甲方的綜合管理體系達到標(biāo)準(zhǔn)要求，具備獲得認證的條件；

5．協(xié)助甲方向認證機構(gòu)做好認證申請準(zhǔn)備工作。

五、合同履行期限、地點

1．履行期限：_________年_________月_________日至甲方通過綜合管理體系認證時結(jié)束。

2．履行地點：甲方所在地。

六、保密約定

1．甲方不得將此項合同的價格（咨詢費）以任何方式泄露給第三方。

2．乙方不得將甲方經(jīng)營、生產(chǎn)狀況及技術(shù)信息以任何方式泄露給第三方，但以下情況除外：

a）此合同簽訂前乙方已了解的信息或乙方已公開的信息；

b）國家法律、法規(guī)有要求時。

七、咨詢合格的驗收和評價辦法

依據(jù)甲、乙雙方的責(zé)任，甲方的綜合管理體系通過綜合管理體系認證機構(gòu)的審核，獲得iso14001：1996、gb／t28001：XX認證證書，即為咨詢合格。

八、費用、支付方式及期限

1．費用：根據(jù)甲乙雙方商定，甲方應(yīng)向乙方支付咨詢費的金額為人民幣：_________元整，￥：_________元。

2．支付方式：甲方應(yīng)將總體費用分二期支付給乙方：

a）合同簽訂后3日內(nèi)，乙方第一次到甲方開始咨詢工作時，甲方向乙方支付首批咨詢費：_________元整。

b）甲方綜合管理體系通過現(xiàn)場審核、被宣布通過認證后3日內(nèi)，甲方向乙方支付剩余費用：_________元整。

3．培訓(xùn)所須資料由甲方準(zhǔn)備或由乙方提供（每套收取成本費_________元），內(nèi)審員證書費_________元／人·證，以上兩項費用由甲方在合同外另行支付。

4．甲方應(yīng)承擔(dān)乙方咨詢?nèi)藛T、咨詢管理人員為執(zhí)行本合同，往返甲方現(xiàn)場必須的交通費和食宿費。

5．認證機構(gòu)審核組在認證審核過程中發(fā)生的交通、食宿費用由甲方在上述費用外支付。

九、風(fēng)險

1．因甲方原因無法開展或完成咨詢認證工作的損失由甲方承擔(dān)；

2．因乙方原因無法完成咨詢認證工作或因乙方?jīng)]有指導(dǎo)到位而導(dǎo)致甲方無法通過認證，乙方將不收取甲方任何費用，造成的損失由乙方承擔(dān)；

3．因不可抗力的原因，造成的損失經(jīng)雙方協(xié)商可延期本合同。

十、違約責(zé)任

1．在本合同簽訂后，乙方正式咨詢工作前，如甲方違約，不履行本合同，甲方應(yīng)承擔(dān)乙方為準(zhǔn)備執(zhí)行本合同所發(fā)生費用的70％；如乙方違約，不履行本合同，乙方應(yīng)承擔(dān)甲方為準(zhǔn)備執(zhí)行本合同所發(fā)生費用的70％。

2．如甲方中途違約，導(dǎo)致乙方的咨詢工作無法進行，乙方有權(quán)終止本合同，不必退還已收取的咨詢費，同時甲方向乙方支付相當(dāng)于3倍咨詢費的違約費；如乙方違約，則應(yīng)退還已收取的咨詢費，同時乙方向甲方支付相當(dāng)于3倍咨詢費的誤時費。

十一、未盡事宜、修改和分歧

如有未盡事宜、修改和分歧，甲、乙雙方應(yīng)友好協(xié)商解決；并可簽訂補充條款規(guī)定，補充條款同樣具有法律效力。

十二、本合同一式二份，由甲乙雙方簽字蓋章之日起生效，雙方各存一份。

甲方（蓋章）：_________ 乙方（蓋章）：_________

代表（簽字）：_________ 代表（簽字）：_________

附件：

補充條款

甲方委托乙方負責(zé)做好咨詢后的服務(wù)工作，特擬定如下補充條款：

1、合同條款中第八條費用中已包含認證費。乙方負責(zé)幫助甲方推薦認證中心。

2、在甲方的大力配合下，乙方應(yīng)保證甲方一次性通過認證。

3、認證機構(gòu)的選擇（選擇的項目，請在□內(nèi)打√）

國內(nèi)□國外□

從簽訂合同之日起，全過程甲方均委托乙方全權(quán)代理，直至獲證。

第四篇：GMP認證咨詢工作程序

GMP認證咨詢工作程序

眾所周知,至2004年6月30日,未通過GMP認證的制藥企業(yè)將失去藥品生產(chǎn)的資格，而目前全國7000余家制藥企業(yè)中通過GMP認證的制藥企業(yè)不足2000家(且其中相當(dāng)大的一部分為部分認證)。在今后的一年多時間里，能否通過GMP認證，是擺在剩余5000余家企業(yè)面前的首要問題。目前，很多企業(yè)對GMP的理解尚存在誤區(qū)，對如何通過GMP認證尚存在困惑，在這種情況下企業(yè)接受適當(dāng)?shù)闹笇?dǎo)是非常必要的。為使合同單位能夠以最短的時間、最低的投入、最簡捷的方式一次順利通過國家藥品監(jiān)督管理局GMP認證中心的現(xiàn)場檢查，本公司在吸取了諸多企業(yè)GMP認證經(jīng)驗教訓(xùn)的基礎(chǔ)上，可為合同單位提供全方位、全過程的服務(wù)和指導(dǎo)，具體工作程序和內(nèi)容如下：

一、考察階段：

雙方達成初步意向后，本公司派專業(yè)技術(shù)人員首先考察了解企業(yè)以下情況：(1)、企業(yè)準(zhǔn)備進行認證部分的劑型、品種情況；(2)、企業(yè)硬件設(shè)施的現(xiàn)狀；(3)、企業(yè)軟件管理的現(xiàn)狀；

(4)、企業(yè)人員文化素質(zhì)及企業(yè)組織機構(gòu)配置情況；(5)、企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層對通過GMP認證的預(yù)期時間；

(6)、企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層對通過GMP認證的總體思路，具體指：

※ 準(zhǔn)備GMP認證部分是改建、擴建還是新建；

※ 準(zhǔn)備GMP認證部分是要求高標(biāo)準(zhǔn)、高配置還是要求以最低標(biāo)準(zhǔn)通過即可。

二、準(zhǔn)備階段：

雙方簽訂技術(shù)服務(wù)合同后，本公司專業(yè)技術(shù)人員將進行如下準(zhǔn)備工作：(1)、編制工作計劃：

根據(jù)企業(yè)要求和預(yù)期通過GMP認證的時間，編制出合理、可行的工作計劃和完成各項工作的時間表，目的是使實施過程中各項工作緊密銜接、默契配合、有條不紊，盡量避免由于安排不當(dāng)造成的差錯和走一些不必要的彎路。

(2)、確定企業(yè)組織機構(gòu)和GMP認證工作小組成員：

※ 按照GMP要求，根據(jù)企業(yè)規(guī)模和所有制等實際情況，確定企業(yè)組織機構(gòu)圖、生產(chǎn)系統(tǒng)組織機構(gòu)圖和質(zhì)量系統(tǒng)組織機構(gòu)圖，基本完成人員的定崗定編。此項工作非常重要，對GMP實施階段的各項工作都有直接影響。

※ 抽調(diào)各部門骨干，成立GMP認證工作領(lǐng)導(dǎo)小組，同時成立GMP驗證小組和GMP自檢小組，并對小組成員的工作進行合理分工。

※ 本著工藝簡單、有代表性的原則，確定本企業(yè)GMP認證的代表品種，以降低將來迎接GMP檢查的難度。

※ 對全體員工進行戰(zhàn)前動員和首次培訓(xùn)，首次培訓(xùn)的內(nèi)容包括我國實施GMP的現(xiàn)狀；GMP認證工作的重要性；GMP的基本內(nèi)容和要求；GMP認證的基本工作程序；GMP認證的迎檢程序和技巧等。通過首次培訓(xùn)，使企業(yè)每名員工都認識到GMP認證工作的重要性、艱巨性、緊迫性和全員參與性。

三、實施階段：

此階段，根據(jù)工作計劃，硬件準(zhǔn)備、軟件編寫、人員培訓(xùn)等各項工作同時展開，交叉進行：(1)、人員培訓(xùn)

※ 首先編制企業(yè)人員培訓(xùn)計劃，建立人員培訓(xùn)檔案和人員健康檔案，定稿各種培訓(xùn)表格。

※ 培訓(xùn)范圍：

○廠規(guī)廠紀

○相關(guān)法律法規(guī)(如 藥品管理法、藥品管理法實施辦法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品包裝管理辦法、產(chǎn)品質(zhì)量法、反不正當(dāng)競爭法等)○專業(yè)知識

○軟件編寫方法

○SMP、SOP ○記錄填寫方法

○儀器、設(shè)備現(xiàn)場操作

○崗位操作

○現(xiàn)場布置

○迎檢

※ 培訓(xùn)方式

○上級主管部門的會議、培訓(xùn)班

○授課

○發(fā)教材、部門組織學(xué)習(xí)

○播放音像教材

○參觀、現(xiàn)場講解

○現(xiàn)場示范操作

※ 考核方式

○閉卷或開卷考試

○現(xiàn)場獨立操作能力考核(2)、硬件準(zhǔn)備

※ 廠房與設(shè)施

○審核設(shè)計圖紙、提出整改方案(增加、刪除、改變)○提供新建廠房及舊廠房改造的平面設(shè)計草圖

○幫助企業(yè)對工藝設(shè)備進行合理布局

○施工過程檢查和指導(dǎo)

※ 設(shè)備

○幫助企業(yè)進行設(shè)備選型

○幫助企業(yè)最大限度的利用原有設(shè)備

○幫助企業(yè)選定非標(biāo)設(shè)備

○監(jiān)督檢查設(shè)備供應(yīng)廠家的現(xiàn)場安裝、調(diào)試和對操作人員的培訓(xùn)

○幫助設(shè)計設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識、管路狀態(tài)標(biāo)識、倉儲狀態(tài)標(biāo)識(3)軟件編寫

※根據(jù)企業(yè)實際情況確定GMP文件編制原則

※ 確定合理的文件編碼系統(tǒng) ※ 以本公司提供的文件模本為參考，指導(dǎo)有關(guān)人員編寫各部門文件。

※ 反復(fù)審核后定稿

※ 幫助編寫上報材料(4)、其他

※ 指導(dǎo)企業(yè)完善GMP所必需的有關(guān)主導(dǎo)部門的各種手續(xù)和批件(如藥監(jiān)、規(guī)劃、建筑、公安、消防、市政、環(huán)保、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督等)※ 指導(dǎo)企業(yè)完成檢驗儀器、儀表、計量器具、壓力容器的校驗和檢定工作

※ 指導(dǎo)企業(yè)定制各種狀態(tài)標(biāo)志、印制各種紀錄

四、迎檢階段

※ 在軟件、硬件基本完成后，全程指導(dǎo)驗證和試生產(chǎn)

※ 定期組織自檢，發(fā)現(xiàn)問題及時整改

※ 請省市局專家模擬檢查

※ 報送上報材料

※ 指導(dǎo)企業(yè)進行臨檢現(xiàn)場布置

※ 確定主要迎檢人員、明確其在檢查過程中的分工

※ 確定接待方案

※進行迎檢培訓(xùn)，包括迎檢禮儀、人員著裝、回答問題的技巧、現(xiàn)場操作注意事項等

※ 幫助企業(yè)在現(xiàn)場檢查過程中處理各種突發(fā)問題

第五篇：ISO9001認證咨詢方案

生產(chǎn)企業(yè)ISO9001認證咨詢方案

主要分為五個階段：

（一）初步階段：調(diào)查診斷、協(xié)助企業(yè)合理調(diào)整、利用資源。

1、現(xiàn)場參觀、與企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)及質(zhì)量管理人員交談，了解企業(yè)現(xiàn)況；

2、依據(jù)ISO9001規(guī)范，結(jié)合企業(yè)現(xiàn)況制定切實可行的ISO9001整改方案；

3、協(xié)助企業(yè)建立或優(yōu)化質(zhì)量管理組織架構(gòu)；

4、協(xié)助企業(yè)成立內(nèi)部ISO9001認證小組；

（二）ISO9001實施階段：

ISO9001初次培訓(xùn)：

5、講述ISO9001基礎(chǔ)知識及企業(yè)實施ISO9001的意義。

協(xié)助企業(yè)進行硬件改造：

6、為企業(yè)提供規(guī)范可行的硬件改造意見；

7、監(jiān)督檢查改造過程及對改造效果的評價；

8、ISO9001軟件體系建立、實施磨合；

ISO9001軟件體系建立、實施磨合：

9、ISO9001文件編寫（內(nèi)容、格式）培訓(xùn)；

10、ISO9001文件初稿審核、修改；

11、監(jiān)督、檢查ISO9001文件在實際工作中運行情況，并調(diào)整、改進，再運行磨合；企業(yè)擬訂內(nèi)審計劃、方案；參與內(nèi)審過程，針對發(fā)現(xiàn)的問題提出改進措施； 通過改進來完善ISO9001體系；

（三）ISO9001認證申報：

ISO9001認證申報資料準(zhǔn)備及申報：

ISO9001文件編寫（內(nèi)容、格式）培訓(xùn)；

ISO9001文件初稿審核、修改；

監(jiān)督、檢查ISO9001文件在實際工作中運行情況，并調(diào)整、改進，再運行磨合；

（四）ISO9001認證階段：

預(yù)認證,迎接ISO9001現(xiàn)場檢查：

ISO9001認證前的迎審培訓(xùn)；

對企業(yè)預(yù)先認證,發(fā)現(xiàn)問題及時改進；

高效維護ISO9001體系運行，迎接ISO9001檢查組現(xiàn)場檢查；

（五）ISO9001認證結(jié)束：

ISO9001認證結(jié)果跟進及領(lǐng)取證書：

企業(yè)通過ISO9001現(xiàn)場檢查后的進度跟蹤；

領(lǐng)取ISO9001證書。