第一篇：規(guī)范認(rèn)證活動總結(jié)

淮濱縣質(zhì)監(jiān)局進(jìn)一步規(guī)范有機(jī)產(chǎn)品等食品農(nóng)產(chǎn)品

認(rèn)證活動的總結(jié)

在接到上級要求進(jìn)一步規(guī)范有機(jī)產(chǎn)品等食品農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證活動的通知后，我局黨組高度重視，立即組織人員，安排部署，開展專項(xiàng)監(jiān)督檢查行動，現(xiàn)將行動總結(jié)匯報(bào)如下：

一、嚴(yán)密組織、迅速行動。

我局成立了由稽查隊(duì)、食品股、質(zhì)量股組成的專門的認(rèn)證監(jiān)督檢查行動小組，按照文件要求，立即對我轄區(qū)內(nèi)的相關(guān)涉及企業(yè)及銷售場所進(jìn)行監(jiān)督檢查。

二、全面排查、重點(diǎn)突出。

按照通知要求，結(jié)合我縣實(shí)際，一方面，對轄區(qū)內(nèi)的相關(guān)企業(yè)、銷售場所進(jìn)行“拉網(wǎng)式”排查。別一方面，對我縣獲得的有機(jī)產(chǎn)品等食品農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了重點(diǎn)監(jiān)督檢查，對產(chǎn)品的認(rèn)證標(biāo)識、企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境對照其注冊的認(rèn)證信息進(jìn)行仔細(xì)比對檢查。

三、行動成果。

通過此次專項(xiàng)行動，我局共出動監(jiān)督檢查人員30人次，執(zhí)法車輛12臺次，全面排查了我縣的獲證生產(chǎn)企業(yè)。其中，一家有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證企業(yè)目前處于停產(chǎn)狀態(tài)。HACCP體系認(rèn)證、食品安全管理體系認(rèn)證企業(yè)各一家，無公害農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)三家均符合要求。

XX縣質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局

XXXX年XX月XX日

第二篇：填寫認(rèn)證新規(guī)范

一、技術(shù)問題

1、密碼問題

個(gè)人初始密碼為888888，登錄后請及時(shí)修改為6位數(shù)以上的個(gè)人密碼。如若出現(xiàn)密碼遺忘或丟失問題，直接聯(lián)系院素拓部長，部長統(tǒng)一用院級帳號進(jìn)行修改及問題的解決。

2、教務(wù)處的學(xué)籍卡片上顯示不出照片

教務(wù)處網(wǎng)站有時(shí)會出現(xiàn)故障，導(dǎo)致照片不能正常顯示。出現(xiàn)這種情況時(shí)，可以嘗試過一兩天后或者換臺電腦再登錄獲取照片，或者上傳本人近期標(biāo)準(zhǔn)證件照（與學(xué)籍卡片上要求一樣，背景為紅色或者藍(lán)色，免冠，不帶眼鏡，劉海不應(yīng)過長，最好沒有劉海，穿黑色或者深色衣服為最佳）

3、教務(wù)處學(xué)籍卡片上的照片不是大學(xué)期間的照片也可以么？

采用教務(wù)處學(xué)籍卡片上的照片是因?yàn)榇苏掌瑸楦呖际遣杉恼掌?，為?biāo)準(zhǔn)的證件照片，而且與上大學(xué)的時(shí)間比較近。如果有特殊原因，也可以不采用學(xué)籍卡片上的照片。

4、我已經(jīng)轉(zhuǎn)戶口了，常住地址應(yīng)該寫在哪里？

常住地址寫自己家庭住址，即使戶口已經(jīng)轉(zhuǎn)達(dá)武漢，住址為武漢科技大學(xué)黃家湖校區(qū)，常住地址仍為家庭住址，如內(nèi)蒙古自治區(qū)呼倫貝爾市。。精確到鎮(zhèn)。

5、二、思想政治與道德修養(yǎng)

三、社會實(shí)踐與志愿服務(wù)

四、學(xué)術(shù)科技與創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)

五、文化藝術(shù)與身心發(fā)展

六、社團(tuán)活動與社會工作

七、技能培訓(xùn)及其它項(xiàng)目

八、個(gè)人資料

條目是否能填報(bào)問題。

1問：學(xué)院進(jìn)行團(tuán)日活動演講比賽獲獎(jiǎng)，演講人是否能填報(bào)獲獎(jiǎng)情況？如果進(jìn)入校級了，演講人是否可以填報(bào)

答：不能。

2.問： 團(tuán)支書演講比賽獲獎(jiǎng)，團(tuán)支書個(gè)人能否填報(bào)？

答：可以。

3.問：中國注冊志愿者證上的服務(wù)記錄是否都能填寫？

答：志愿服務(wù)統(tǒng)一寫在一條中。該條目首先寫明“中國注冊志愿者證”上的志愿時(shí)長。然后在志愿時(shí)長后寫上有含金量的志愿活動。

4.那些志愿服務(wù)活動是不能寫的？學(xué)院青協(xié)舉辦的能寫嗎？

答： 在“中國注冊志愿者證”上包括的活動可以寫，否則不可寫。

5.體育項(xiàng)目是獲獎(jiǎng)才填報(bào)，那院系杯什么的，如果獲獎(jiǎng)一個(gè)隊(duì)里，有領(lǐng)隊(duì)，有隊(duì)員什么的。就因?yàn)槭羌w，所有人都不能填報(bào)嗎？

答：體育項(xiàng)目除非是校級及校級以上體育活動的項(xiàng)目，否則均不填寫。院系杯不填寫。

6.那個(gè)，關(guān)于學(xué)生會舉辦活動，起初說是只有部長能寫策劃組織，干事只能寫參與。后來

有人說如果的確是干事策劃了，干事也可以填報(bào)。那這個(gè)干事到底能否填報(bào)？如果能，要怎么出示證明材料才能保證實(shí)條目的真實(shí)性？

答：干事不能寫組織策劃活動。

7.班長團(tuán)支書組織的班級活動都不能寫？

答：班級活動都不寫。

8.一個(gè)人有很多志愿活動，且都是可以證明的，并且都有意義，是不是都可以寫，總數(shù)可能超過十條。

答：志愿服務(wù)統(tǒng)一寫在一條中。該條目首先寫明“中國注冊志愿者證”上的志愿時(shí)長。然后在志愿時(shí)長后寫上有含金量的志愿活動。

9.體育舞蹈獲獎(jiǎng)可以寫嗎？這個(gè)活動是校級的，但是有團(tuán)體項(xiàng)目也有個(gè)人項(xiàng)目。

答：校級體育項(xiàng)目獲獎(jiǎng)，如果個(gè)人有證書就可以寫。舞蹈類節(jié)目，證書或者獎(jiǎng)狀上有個(gè)人名字的可以寫。

10.有一小部分同學(xué)確實(shí)什么活動都沒參加，什么職務(wù)都沒擔(dān)任過，這類同學(xué)怎么辦？ 答：大學(xué)生素質(zhì)拓展計(jì)劃的實(shí)施就是以此為導(dǎo)向，使同學(xué)們對照自身反思不足，引導(dǎo)他們在以后的學(xué)習(xí)生活中積極參加各類活動和擔(dān)任學(xué)生工作。

11.有的同學(xué)各種比賽倒是參加了不少，但均未獲獎(jiǎng)，不過除此之外也沒有什么可寫，哪些活動可以讓他們選擇性的填寫？

答：素質(zhì)拓展證書要樹立在就業(yè)市場上的權(quán)威性必須要求大家填寫有價(jià)值的條目，沒有獲獎(jiǎng)不可以填寫。

12.寢室方面，寢室設(shè)計(jì)大賽得獎(jiǎng)，每月評優(yōu)的、百佳寢室等那些可以填寫？有的寢室設(shè)計(jì)大賽的獎(jiǎng)狀掉了，還可不可以寫？

答：校級獲獎(jiǎng)可以填寫。

13.三四個(gè)人代表班級參加活動的能不能寫（如材冶學(xué)院的聯(lián)外知識大賽、詩朗誦等）答：四人及四人以下獲校級獎(jiǎng)項(xiàng)可以寫。

14.有的同學(xué)畢業(yè)前都已經(jīng)找到工作了，覺得畢業(yè)證書和素質(zhì)拓展證書都不重要了，所以積極性不高，不愿意填。

答：本次填報(bào)對畢業(yè)班的同學(xué)沒有要求。

15.專升本的以前的要不要填

答：專升本的?？圃谖倚＞妥x就可以填寫不在我校就讀不可填寫。

16.自己班里組織的志愿活動要不要填

答：班級活動不予認(rèn)證。除非受到校級組織認(rèn)可，并開出證明。

17.實(shí)習(xí)的證明大部分在家里怎么辦

答：沒有證明不予認(rèn)證。畢業(yè)班學(xué)生可以聯(lián)系校素質(zhì)拓展中心。

18.關(guān)于發(fā)表在學(xué)校先鋒在線，在新聞網(wǎng)，在校報(bào)的文章，怎么出示證明材料？如果發(fā)表在別的報(bào)刊雜志上又怎么出示證明材料？

答：發(fā)表在校屬媒體的文章統(tǒng)一寫在一條。例：2009——2010學(xué)在武科大新聞網(wǎng)發(fā)表文章12篇；在校報(bào)發(fā)表文章11篇。

19.辯論賽獲獎(jiǎng)是否成員都寫。

答：辯論賽獲獎(jiǎng)有證書或其它材料做支撐都可以填寫。

20.道德風(fēng)尚獎(jiǎng)、最佳組織獎(jiǎng)等獎(jiǎng)項(xiàng)寫不寫？

答：不寫。

21.關(guān)于暑期社會實(shí)踐，當(dāng)時(shí)將所有的材料都上交了，沒獲獎(jiǎng)的成員怎么出示證明材料？ 答：沒有材料做支撐不填寫。

22.參加各種類型的文藝演出，應(yīng)該出示何種證明？找活動的組織者開個(gè)字條證明就可以了

嗎？而且，有些也不知道該找誰開證明材料？

答：未獲獎(jiǎng)不認(rèn)證。

23.獎(jiǎng)學(xué)金是否需要證明材料？如果需要要怎么證明？

答：學(xué)院有材料，大家自行填寫，不需要證明。

24.團(tuán)校結(jié)業(yè)，我們那年沒有頒發(fā)結(jié)業(yè)證書，個(gè)人要出示什么證明材料？還有學(xué)生會的干事，干部，這些都是數(shù)量比較龐大的，不可能說著學(xué)院一個(gè)一個(gè)蓋章，只由同學(xué)舉手表決可以嗎？ 答：團(tuán)校結(jié)業(yè)，到院團(tuán)委開證明。干事不填寫。副部長以上學(xué)生干部按要求找相關(guān)單位開證明。舉手表決不合規(guī)定。

25.很多人的條目不夠二十條，是否真的不予頒發(fā)證書？同學(xué)聽到這么說，很多人干脆就不愿意填了或者是把很多完全無價(jià)值的事情拿出來認(rèn)證。

答：有條目就頒發(fā)證書。

26.大四畢業(yè)生的工作，與我們區(qū)別只是，除了少部分不愿意填報(bào)的人不管，還有部分條目無證明財(cái)料的可以放松要求。是不是其他所有的過程與大二大三這邊的相同？換句話說，就是大四的同學(xué)，我們到底應(yīng)該需要他們做哪些工作？

答：對畢業(yè)班的同學(xué)不作要求。如果個(gè)人愿意拿素質(zhì)拓展證書那么拿出材料直接聯(lián)系院素質(zhì)拓展部進(jìn)行院級認(rèn)證。

27.關(guān)于認(rèn)證條目語言組織的格式，大體上是同學(xué)都會按模板上的格式來寫，但是有些模板上沒有的，因?yàn)橐矝]有硬性規(guī)定，就會有很多種不同的表達(dá)法。我們也無法確定有些用語是否符合規(guī)范，再說現(xiàn)在也沒法一個(gè)個(gè)的看他們的認(rèn)證條目，這個(gè)，不知道有沒有很大的關(guān)系？ 答：模仿規(guī)范進(jìn)行填寫。

28.組織的一些活動組織者要怎么準(zhǔn)備認(rèn)證材料呢?策劃書行不行?

答：直接找相關(guān)部門開證明材料。策劃書不行。

29.如果最近弄不到證明材料，下次可不可以不填？

答：沒有證明材料暫不認(rèn)證。下次可填。

30.身兼多職的是只寫一個(gè)還是都寫？

答：都寫。

31.在志愿者總隊(duì)參加的文藝演出性質(zhì)的活動屬于哪一類（去青菱鄉(xiāng)某小學(xué)義務(wù)演出）？ 答：如果青協(xié)總隊(duì)計(jì)入志愿時(shí)長，可以算志愿服務(wù)。

32.如果文藝匯演屬于向日葵計(jì)劃，那應(yīng)該屬于哪一類？

答：屬于志愿服務(wù)。

33.類似于生活維權(quán)部的寢室設(shè)計(jì)大賽，百家寢室一類的活動能否填寫？

答：校級以上獲獎(jiǎng)才寫。

34.參加黨校培訓(xùn)，入黨，轉(zhuǎn)正分三次寫嗎？

答：理論論壇、黨校培訓(xùn)、預(yù)備黨員、黨員 只寫最終一條。

35.證明材料的公章一定要是圓形公章嗎？

答：是。

36.在網(wǎng)上認(rèn)證過程中每一類有字?jǐn)?shù)限制怎么辦？

答：填寫一個(gè)條目就提交一次，就可以解決這個(gè)問題，除了要求之外，每條都要單獨(dú)寫，不能兩條或者更多連寫。

37.晚會表演要怎么證明？

答：沒有獎(jiǎng)勵(lì)不填寫。

38.大藝團(tuán)參加表演能寫嗎？

答：沒有獲獎(jiǎng)不填寫。參加人數(shù)較多的也不填寫。

39.當(dāng)圖書館志愿者半年但沒有證書的可以寫嗎？

答：可以寫志愿時(shí)長。

40.黨校的結(jié)業(yè)證書漏發(fā)了怎么辦？

答：找學(xué)院開證明。

41.若某同學(xué)組織策劃了一次班級活動能否寫？

這個(gè)不寫，除非得到其它單位承認(rèn)并開出證明材料。

42.班干部的范圍—班級有什么班委都可以寫

是。

43.圖書館勤工儉學(xué)是不可以寫的，獻(xiàn)血可視情況而定

獻(xiàn)血不寫。

44.對干部任職的，如無法開具證明材料，用工作證可以作為證明材料嗎？

是的45.對于在合唱表演中擔(dān)任領(lǐng)唱的人可以填寫

不寫

46.除百佳寢室外，先進(jìn)寢室、優(yōu)秀寢室一類的寢室獲獎(jiǎng)稱號可不可以填寫

校級獲獎(jiǎng)可以寫

47.班級獲得的各種榮譽(yù)稱號，如果有具體的負(fù)責(zé)人，且在爭取此榮譽(yù)過程中，個(gè)人表現(xiàn)比較突出的，可以填寫嗎？

無法鑒定，不填寫。

48.由班委組織的活動，如果收到學(xué)校正規(guī)組織的獎(jiǎng)勵(lì)或是受到報(bào)道的，班級參與人員是否都可以填寫？

不填寫

49.對于團(tuán)日活動，只有在校級評比中獲得獎(jiǎng)勵(lì)，活動的直接負(fù)責(zé)人可以填寫嗎 集體獲獎(jiǎng)不填寫

50.紅旗團(tuán)支部稱號可不可以填寫

不填寫

51.現(xiàn)在已經(jīng)是黨員，但是我大一（大二）時(shí)并不是，應(yīng)該如何填寫？

素質(zhì)拓展證書在畢業(yè)之后才頒發(fā)，政治面貌即為畢業(yè)時(shí)的政治面貌，所以此時(shí)添現(xiàn)在的或者大一（大二）時(shí)的都可以，到大四的時(shí)候還會有最后一次修改添加的機(jī)會。

52.獲得獎(jiǎng)學(xué)金的具體填寫方法

例：2009-2010學(xué)年 獲武漢科技大學(xué)許家印一等獎(jiǎng)學(xué)金

53.有的同學(xué)到目前為止一條可認(rèn)證條目都沒有，網(wǎng)上素質(zhì)拓展證書還需要打印么？

以班級為單位上交的素質(zhì)拓展班級認(rèn)證材料要包括班級所有人的素質(zhì)拓展證書的打印版。

54.策劃組織了某項(xiàng)活動，如何證明？

按要求到相關(guān)組織開具證明。

55.參加了院迎新（元旦）晚會的會場布置工作是否可以填寫？

不填寫

56.在藝術(shù)節(jié)的開幕式上負(fù)責(zé)機(jī)動工作是否可以填寫?

不可以，就如元旦晚會的會場布置人員不能填寫一樣。運(yùn)動會委員后勤工作。不算。

57.社會生存大挑戰(zhàn)委員幫忙不算。

不算

58.按學(xué)年填寫還要分學(xué)期嗎？

要按學(xué)年填寫。

59.大一的暑假活動算大一的還是大二的？

算大一的，但是大一前的暑假的活動不能寫。

60.當(dāng)部長期間和當(dāng)委員期間策劃或參與的活動還用開證明么？

委員不可以寫組織策劃。部長等組織策劃的活動找相關(guān)組織開具證明。

61.是不是任何一條內(nèi)容都要有支撐材料

一般來說所有的條目都要有材料作為支撐。

62.如果沒有書面證明但是班級認(rèn)證通過了可以嗎？

不可以

63.新生代表發(fā)言能不能寫？

不可以

64.做輔導(dǎo)員的填嗎？

可以填，需要學(xué)院開證明。

65.在一學(xué)期后轉(zhuǎn)專業(yè)的，在學(xué)生會任職半年的，寫不寫？

未任滿一屆不予認(rèn)證。

66.從2009年至今一直擔(dān)任網(wǎng)絡(luò)配音社團(tuán)經(jīng)典劇組的社長一職，組織全組制作了一些配音作品，但是該同學(xué)已經(jīng)是該組織最高領(lǐng)導(dǎo)。該項(xiàng)是否可以被認(rèn)證？需要什么證明材料？ 找校社聯(lián)開證明，或者自己工作證復(fù)印件（有校社聯(lián)公章）。

67.青協(xié)小組成員參加青協(xié)組織的志愿活動，小組成員有志愿者證，并且每次志愿活動在志愿者證上都有記錄?？刹豢梢詫⒅驹刚咦C復(fù)印了，作為證明材料？

青協(xié)的志愿者證可以作為證明材料，但是證書上一定要有相關(guān)單位蓋章。

68.自己曾經(jīng)創(chuàng)業(yè)的可以填寫么？應(yīng)該準(zhǔn)備什么支撐材料作為證明？

創(chuàng)業(yè)這項(xiàng)可以填寫，能證明自己確實(shí)創(chuàng)業(yè)過的證明材料。如在外面開了實(shí)體店，應(yīng)該會有營業(yè)執(zhí)照之類的證明。沒有證明材料不予認(rèn)證。

69.參加益體網(wǎng)比賽，團(tuán)體獲得省級獎(jiǎng)，組員可以填報(bào)嗎？

可以填報(bào)。

70.開網(wǎng)店是否可以填寫？具體格式是什么？需要哪些證明材料？

開網(wǎng)店不可以填寫。

71.四級證書丟了怎么辦？

由院素質(zhì)拓展部統(tǒng)計(jì)有這種情況的同學(xué)，報(bào)給學(xué)院，有學(xué)院統(tǒng)一開證明。此項(xiàng)可以先填報(bào)，可以進(jìn)行班級認(rèn)證。

72.六級通過了但是還沒有發(fā)證書，這次是否可以填報(bào)？

這次先不要填報(bào)，等六級發(fā)證書后的下一次認(rèn)證再填寫。

73.社會生存大挑戰(zhàn)五人團(tuán)體獲獎(jiǎng)是否可以填寫？

可以，但是要有證明材料。

74.打印證書是否可以復(fù)制、粘貼后再打印。

不可以。打印證書一定要聯(lián)網(wǎng)打印。復(fù)制粘貼打印出來的格式不統(tǒng)一，不符合標(biāo)準(zhǔn)。

75.很多人暑期在外打工，取得了證明。但是他們寫成暑期實(shí)習(xí)。這個(gè)怎么辦？ 按照證明材料來認(rèn)證。證明須有正規(guī)單位的公章。

76.學(xué)生會換屆基本在第二學(xué)期的六月開始，但是，他們負(fù)責(zé)的工作是后一學(xué)年的。這個(gè)怎么填？競選成功和擔(dān)任職務(wù)分開寫，還是不寫換屆。

競選成功不填寫。任職寫在真正擔(dān)負(fù)起工作的學(xué)年。

77.留級生，轉(zhuǎn)專業(yè)生，他們的所屬學(xué)院怎么填？他們以前參加的活動我我們我從考證！所屬學(xué)院寫現(xiàn)在的學(xué)院。在哪個(gè)組織參加的活動找哪個(gè)組織開證明。

78.志愿服務(wù)注明時(shí)長，后附有含金量條目，一學(xué)年一條。獻(xiàn)血，打掃衛(wèi)生類不填寫。

79.參加比賽、晚會拿獎(jiǎng)才填寫，大合唱不寫，集體活動有突出貢獻(xiàn)的個(gè)人在四人以下開證明可寫。

80.體育類校級或校級以上獲獎(jiǎng)才寫，院系杯統(tǒng)一不填寫。優(yōu)秀干事、委員可填寫，模特不填寫。開網(wǎng)店不寫。

81.校級、校級以內(nèi)發(fā)表文章統(tǒng)一填寫在一條，證明須有原版雜志或報(bào)紙截圖。校外媒體發(fā)表的作品可分條填寫。

82.院級活動組織策劃者需統(tǒng)一到學(xué)院開證明，委員不可組織策劃。

83.專升本學(xué)生，?？票拘？商顚?，外校不填寫。

84.創(chuàng)新實(shí)踐可填寫。天使在唱歌可填，紅十字培訓(xùn)可填。風(fēng)箏大賽不寫。

85.校醫(yī)院實(shí)習(xí)可填寫。

第三篇：寧夏清真食品認(rèn)證規(guī)范

寧夏回族自治區(qū)清真食品認(rèn)證工作規(guī)范((暫 行)

發(fā)表日期：2011年9月16日 【編輯錄入：base】 共有 279 位讀者

1.目的：為保障寧夏清真食品認(rèn)證工作規(guī)范運(yùn)行,根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》、《中華共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》、《食品安全管理體系認(rèn)證實(shí)施規(guī)則》、《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊行政許可工作規(guī)范（試行）》、《國家計(jì)委國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局關(guān)于印發(fā)<質(zhì)量體系認(rèn)證收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知>、《寧夏回族自治區(qū)清真食品國際認(rèn)證通則》,特制定《寧夏清真食品國際認(rèn)證工作規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)。

2.適用范圍：本規(guī)范適用于寧夏回族自治區(qū)生產(chǎn)、加工、銷售出入境清真食品企業(yè)及其產(chǎn)品認(rèn)證申請、受理、專家評審、審查、決定、發(fā)證和監(jiān)督等工作。

3.職責(zé)：寧夏回族自治區(qū)清真食品認(rèn)證中心(以下簡稱認(rèn)證中心)依法實(shí)施寧夏清真食品出入境認(rèn)證工作。

3．1認(rèn)證中心所屬認(rèn)證部(以下簡稱認(rèn)證部)負(fù)責(zé)接受清真食品認(rèn)證的申請，對申請材料進(jìn)行形式審查，出具和送達(dá)受理文書，向有關(guān)專家組和部門移送申請材料。

3.2認(rèn)證部負(fù)責(zé)調(diào)派專家評審組，組織實(shí)施評審，監(jiān)督檢查評審工作，核查評審書面報(bào)告，提出審核意見，報(bào)認(rèn)證中心法定負(fù)責(zé)人審定，出具送達(dá)認(rèn)證書，對外公示認(rèn)證登記信息。3．3專家評審組接受認(rèn)證部的調(diào)派，對申請企業(yè)進(jìn)行文件審核和現(xiàn)場審核，做出評審報(bào)告。

3.4認(rèn)證中心的法定負(fù)責(zé)人，決定是否準(zhǔn)予清真食品認(rèn)證許可。4.認(rèn)證人員資格：認(rèn)證檢查人員應(yīng)當(dāng)具備清真食品生產(chǎn)、安全及認(rèn)證檢查等方面的教育培訓(xùn)或工作經(jīng)歷，并按照《認(rèn)證及認(rèn)證培訓(xùn)、咨詢?nèi)藛T管理辦法》經(jīng)寧夏清真食品認(rèn)證中心專業(yè)培訓(xùn)取得清真食品認(rèn)證執(zhí)業(yè)資格證書。

5.認(rèn)證依據(jù)：《寧夏回族自治區(qū)清真食品認(rèn)證通則》。6.認(rèn)證工作程序

6.1辦理認(rèn)證的工作時(shí)限：10個(gè)工作日。專家評審組對申請材料的文件審核和現(xiàn)場評審、企業(yè)補(bǔ)充材料和企業(yè)進(jìn)行整改的累計(jì)時(shí)間不超過30個(gè)工作日，且不計(jì)算在辦理認(rèn)證（受理、審批）的工作時(shí)限之內(nèi)。6.2認(rèn)證申請 6.2.1

申請人所應(yīng)具備的條件：（1）取得工商營業(yè)執(zhí)照、食品衛(wèi)生經(jīng)營許可證和《清真食品準(zhǔn)營證》的企業(yè)，對于入境的清真食品企業(yè)及其產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)出具國際相關(guān)的HALAL認(rèn)證文件。

（2）生產(chǎn)、加工的產(chǎn)品或提供的服務(wù)符合中華人民共和國、寧夏回族自治區(qū)相關(guān)法律、法規(guī)、安全衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)范的要求。

（3）已按照以上基本認(rèn)證依據(jù)和相關(guān)專項(xiàng)技術(shù)要求，建立和實(shí)施了文件化的食品安全管理體系，一般情況下體系需要有效運(yùn)行3個(gè)月以上。6.2.2

填寫申請表

申請人填寫《寧夏回族自治區(qū)清真食品認(rèn)證申請表》,并提供認(rèn)證所需要的相關(guān)申請材料（一式三份），提出申請。6．2.3.申請人需要提供以下文件材料：

企業(yè)的工商營業(yè)執(zhí)照、食品衛(wèi)生經(jīng)營許可證、清真食品準(zhǔn)營證（或國外的HALAL認(rèn)證書）、《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊登記》編號（如正在報(bào)檢者，可出具《食品經(jīng)營衛(wèi)生許可證》）、企業(yè)的人事管理文件、廠區(qū)的平面圖、產(chǎn)品工藝流程圖等與清真食品認(rèn)證有關(guān)的材料。6.3認(rèn)證受理 6.3.1

認(rèn)證部接受申請書時(shí)，應(yīng)當(dāng)向聲請人公布以下信息：（1）認(rèn)證范圍；（2）認(rèn)證工作程序；（3）認(rèn)證依據(jù)；（4）認(rèn)證書的有效期；（5）認(rèn)證收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。6.3.2

認(rèn)證部應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)完成申請材料的形式審查。申請材料不齊全或不符合規(guī)定的，審核人應(yīng)當(dāng)當(dāng)場告知，或填寫《認(rèn)證申請材料補(bǔ)正告知書》一次性告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容。通知申請人在10日內(nèi)補(bǔ)齊。申請人逾期未補(bǔ)正材料，視為申請人自動撤回申請。認(rèn)證部向申請人簽發(fā)《自動撤回認(rèn)證申請通知書》。6.3.3

申請材料形式審查符合要求的，認(rèn)證部作出受理決定，向申請人出具《認(rèn)證申請受理決定書》，并書面告知專家評審工作期限。申請事項(xiàng)不屬于清真食品認(rèn)證范圍的，認(rèn)證部應(yīng)當(dāng)及時(shí)作出不予受理的決定，填寫《認(rèn)證申請不予受理決定書》加蓋公章，退回申請材料。6.4專家評審 6.4.1

認(rèn)證部應(yīng)在作出受理決定的2個(gè)工作日內(nèi)指定專家評審組。專家評審組應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)完成評審，并將評審報(bào)告報(bào)認(rèn)證部。6.4.2

專家評審組

（1）專家組的成員不得少于三人（必須是奇數(shù)）；（2）成員包括伊斯蘭教界權(quán)威人士、清真食品方面專家、清真食品管理的官方代表。

（3）清真食品方面專家、清真食品管理的官方代表必須有三年以上的相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。

（4）以上人員必須經(jīng)過清真食品認(rèn)證的相關(guān)培訓(xùn)，經(jīng)寧夏清真食品認(rèn)證中心專業(yè)培訓(xùn)取得清真食品認(rèn)證執(zhí)業(yè)資格證書。（5）身體健康，并有健康證明。6.4.3 文件審核

專家評審組應(yīng)當(dāng)在接到有關(guān)材料后5個(gè)工作日內(nèi)完成文件審核，提出意見。6.4.4 現(xiàn)場評審 6.4.5

．1文件審核符合相關(guān)要求的，專家評審組應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)制定現(xiàn)場評審工作計(jì)劃，并通過認(rèn)證部聯(lián)系申請人進(jìn)行并完成現(xiàn)場評審。6.4.5

.2專家評審組實(shí)施現(xiàn)場評審時(shí)，應(yīng)在申請人企業(yè)召開見面會，由專家評審組組長向申請人告知評審項(xiàng)目、依據(jù)、范圍、方法和評審程序、保密規(guī)定及廉政承諾等。6.4.5

.3現(xiàn)場評審結(jié)束時(shí)，專家評審組應(yīng)召開總結(jié)會，告知現(xiàn)場評審的初步結(jié)果?，F(xiàn)場評審發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)的，填寫《不符合項(xiàng)及跟蹤評審報(bào)告》，告知申請人應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)完成整改，并申請人應(yīng)當(dāng)在評審記錄和不符合項(xiàng)報(bào)告上簽字予以確認(rèn)。6.5跟蹤評審

申請人完成不符合項(xiàng)的整改后，應(yīng)當(dāng)向?qū)＜以u審組提交書面的不符合項(xiàng)報(bào)告。專家評審組在收到不符合項(xiàng)整改報(bào)告之日起5個(gè)工作日內(nèi)，完成對不符合項(xiàng)的跟蹤評審。6.5.1

評審報(bào)告上報(bào)

專家評審組在完成現(xiàn)場評審和跟蹤評審后的5個(gè)工作日內(nèi)，將評審報(bào)告、申請人的申請材料和實(shí)施現(xiàn)場評審的其他材料，提交認(rèn)證部。6.6審查與決定 6.6.1 審查

認(rèn)證部接到專家評審組的評審報(bào)告后5個(gè)工作日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)對申請人的申請材料和評審程序、評審記錄、評審報(bào)告及評審結(jié)果等進(jìn)行書面核查，提出對申請人清真食品認(rèn)證評審的審查意見，報(bào)認(rèn)證中心法定代表人批準(zhǔn)。認(rèn)證部在報(bào)審中心法定代表人前可以組織對申請人進(jìn)行現(xiàn)場核查。6.6.2 決定

認(rèn)證中心法定代表人根據(jù)認(rèn)證部提交的報(bào)批材料和審查意見，應(yīng)當(dāng)在3個(gè)工作日內(nèi)做出是否準(zhǔn)予認(rèn)證的決定。6.6.3 發(fā)證

認(rèn)證中心法人代表在作出準(zhǔn)予認(rèn)證的10個(gè)工作日內(nèi)，對準(zhǔn)予認(rèn)證的，簽發(fā)和送達(dá)《寧夏回族自治區(qū)清真食品認(rèn)證證書》；對不準(zhǔn)予認(rèn)證的，簽發(fā)和送達(dá)《評審不合格通知書》，并書面告知不予認(rèn)證的理由。認(rèn)證中心負(fù)責(zé)對外公布獲證企業(yè)的名稱、企業(yè)地址、認(rèn)證產(chǎn)品的類別、認(rèn)證編號及有效日期等相關(guān)信息。6.6．4對認(rèn)證決定的申訴

申請人如對認(rèn)證決定結(jié)果有異議，可在10個(gè)工作日內(nèi)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)的主管部門申訴，該主管部門自收到申訴之日起，應(yīng)在一個(gè)月進(jìn)行處理，并將處理結(jié)果書面通知申請人。6.7監(jiān)督 6.7.1

監(jiān)督類型與頻次 6.7.1

.1認(rèn)證中心認(rèn)證后，要對企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，這些檢查監(jiān)督包括1年一次的定期監(jiān)督和日常、隨機(jī)監(jiān)督。6.7.1

.2獲證企業(yè)的清真食品安全管理體系發(fā)生重大變更，或發(fā)生重大食品安全事故時(shí)認(rèn)證中心可進(jìn)行臨時(shí)檢查，并根據(jù)情況增加監(jiān)督頻次。6.7.1

.3季節(jié)性產(chǎn)品可將定期監(jiān)督的時(shí)間定為生產(chǎn)季節(jié)或生產(chǎn)旺季。6.7．2監(jiān)督審核應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）清真食品安全體系的保持和變化情況（2）消費(fèi)者投訴情況；（3）涉及變更的范圍。

（4）對上次審核時(shí)提出的不符合項(xiàng)所采取糾正措施的審查；（5）適當(dāng)時(shí)，其他選定范圍。6.7.3

監(jiān)督結(jié)果的評價(jià)

獲證企業(yè)經(jīng)監(jiān)督審核合格的，認(rèn)證中心應(yīng)作出保持其認(rèn)證資格的決定。否則，由認(rèn)證中心暫停、撤銷或注銷其認(rèn)證資格。6.7．4信息通報(bào)制度

為確保獲證企業(yè)清真食品安全管理體系持續(xù)有效，認(rèn)證企業(yè)必須建立信息通報(bào)制度，及時(shí)向認(rèn)證部通報(bào)以下信息。（1）清真食品企業(yè)、人員、產(chǎn)品、工藝、環(huán)境等方面變更情況。

（2）消費(fèi)者投訴和有關(guān)部門的檢查中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重危害清真食品安全問題的情況。

（3）有關(guān)清真食品安全事故的信息。

（4）其他影響清真食品生產(chǎn)經(jīng)營的重要信息。6.7.5 信息分析

認(rèn)證中心應(yīng)對上述信息進(jìn)行分析，并根據(jù)實(shí)際情況，決定包括增加監(jiān)督審核頻次、暫?；虺蜂N認(rèn)證資格。6.8變更

在認(rèn)證有效期內(nèi)，變更生產(chǎn)設(shè)備、技術(shù)流程、廠址、企業(yè)名稱、法人代表、生產(chǎn)增項(xiàng)的情況下，憑有效證明文件并填寫變更申請表向認(rèn)證部變更申請。認(rèn)證中心在收到申請10個(gè)工作日內(nèi)，經(jīng)過組織現(xiàn)場審查后，作出是否予以變更的決定。作出決定起5個(gè)工作日內(nèi)，對準(zhǔn)予變更的，重新簽發(fā)和送達(dá)《寧夏回族自治區(qū)清真食品認(rèn)證證書》。對于不準(zhǔn)予變更的，簽發(fā)和送達(dá)《評審不合格通知書》，并說明理由。對于已發(fā)生影響清真食品文化安全體系變更的，認(rèn)證中心可收回《寧夏回族自治區(qū)清真食品認(rèn)證證書》。6.9認(rèn)證效力和時(shí)效 6.9.1

認(rèn)證效力。

清真食品認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)權(quán)屬獲得以后，只能由申請企業(yè)所有，其分廠和加盟連鎖經(jīng)營者必須重新申請認(rèn)證。6.9.2

認(rèn)證的時(shí)效 6.9.2

.1認(rèn)證有效期

企業(yè)認(rèn)證的有效期為3年，有效期屆滿前一個(gè)月可填寫《續(xù)認(rèn)證申請表》辦理重新認(rèn)證手續(xù)。認(rèn)證中心在有效期屆滿時(shí)作出是否準(zhǔn)予重新認(rèn)證的決定，逾期未作出決定，視為準(zhǔn)予重新申請認(rèn)證。若不允許重新認(rèn)證的，要書面說明理由。6.9.2.2年檢

在認(rèn)證有效期內(nèi)，認(rèn)證中心實(shí)行年檢制度，申請人需上報(bào)有關(guān)材料。年檢時(shí)間按發(fā)征日期計(jì)算。6．9．2．3重新認(rèn)證

連續(xù)年檢兩次以后，申請人必須辦理重新認(rèn)證手續(xù)。重新申請過程中，可以根據(jù)情況減免現(xiàn)場審核程序。7.認(rèn)證證書

7.1認(rèn)證證書有效期3年。7.2認(rèn)證證書的管理 7.2.1

暫停認(rèn)證證書的使用

認(rèn)證企業(yè)出現(xiàn)以下情況之一的，認(rèn)證中心應(yīng)當(dāng)暫停其使用認(rèn)證證書。

（1）獲證企業(yè)未按規(guī)定使用證書的。

（2）監(jiān)督結(jié)果證明獲證企業(yè)管理體系和產(chǎn)品不符合《寧夏回族自治區(qū)清真食品認(rèn)證通則》，尚不需立即撤銷認(rèn)證證書。（3）獲證企業(yè)不接受認(rèn)證部的監(jiān)督。

（4）企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品出現(xiàn)變更，沒有及時(shí)聲明、申報(bào)的。7.2.2

撤銷認(rèn)證書

獲證企業(yè)有下列情形之一的，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)撤銷其認(rèn)證資格。（1）監(jiān)督結(jié)果證明獲證企業(yè)管理體系或產(chǎn)品嚴(yán)重違反《寧夏回族自治區(qū)清真食品認(rèn)證通則》要求，立即撤銷其認(rèn)證證書。（2）認(rèn)證書暫停使用期間，該企業(yè)未采取有效糾正措施。（3）獲證企業(yè)出現(xiàn)清真食品安全嚴(yán)重事故的。（4）獲證企業(yè)堅(jiān)決不接受認(rèn)證部對其實(shí)施監(jiān)督的。（5）企業(yè)資質(zhì)存在造假現(xiàn)象的。（6）擅自轉(zhuǎn)讓和延伸認(rèn)證資格的。7.2.3

注銷認(rèn)證證書

獲證企業(yè)有下列情形之一的，認(rèn)證部應(yīng)當(dāng)注銷其認(rèn)證證書。（1）認(rèn)證依據(jù)變更，獲證企業(yè)不能滿足變更后的要求的。（2）認(rèn)證證書超過了有效期，獲證企業(yè)未申請重新認(rèn)證的；（3）獲證企業(yè)申請注銷的。8．收費(fèi)

按照有關(guān)規(guī)定應(yīng)收取認(rèn)證費(fèi)2200元。

第四篇：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

38-13 _藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

{ SHAPE * MERGEFORMAT

|

2008-06-0

1許可項(xiàng)目名稱：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

編號：38-1

3法定實(shí)施主體：北京市藥品監(jiān)督管理局

依據(jù)：

1、《》（中華人民共和國主席令第45號第九條）

2、《》（中華人民共和國國務(wù)院令第360號第五條至第七條）

3、《》（國家藥品監(jiān)督管理局令第9號）

4、《》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號第九條）

5、《》（國藥監(jiān)安[2005]437號第三條至第二十三條）

6、國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》的通知（國食藥監(jiān)安[2007]648號）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

期限：自受理之日起100個(gè)工作日（企業(yè)補(bǔ)充資料及國家食品藥品監(jiān)督管理局對擬頒發(fā)《藥品GMP證書》的企業(yè)發(fā)布審查公告的時(shí)間不計(jì)入期限）

受理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申請除注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外其它藥品GMP認(rèn)證，由市藥品監(jiān)督局受理。（《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)地址重新申請GMP認(rèn)證的，適用本程序辦理）

許可程序：

一、申請與受理

申請人登陸進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：

1、2份；

2、《藥品生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

3、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，證書期滿重新認(rèn)證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況，前次認(rèn)證不合格項(xiàng)目的改正情況）；

4、藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；

5、藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；

6、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認(rèn)證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號；生產(chǎn)批件（或新藥證書）等有關(guān)文件資料的復(fù)印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；[注：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需提供加工炮制的全部中藥飲片品種表；申請認(rèn)證炮制加工范圍和炮制加工品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等]

7、藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖；

8、生產(chǎn)車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。其中對β-內(nèi)酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進(jìn)行重點(diǎn)描述），設(shè)備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖（無凈化要求的除外）；

9、申請認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目；

10、關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；

11、檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況；

12、藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；

13、企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件；

14、申請，并對材料做出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾，如需提交軟盤或光盤的，一并做出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負(fù)責(zé)的承諾；

15、凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《》2份。

標(biāo)準(zhǔn)：

1、申請材料應(yīng)完整、清晰、要求簽字的須簽字，每份加蓋單位公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按順序裝訂成冊；

2、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋單位公章。

崗位責(zé)任人：市藥品監(jiān)督局受理辦受理人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照受理標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書》，告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料。

4、對申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并說明理由。

期限：2個(gè)工作日

二、形式審查

標(biāo)準(zhǔn)：

申請材料規(guī)范、齊全、有效，簽字并加蓋企業(yè)公章，按順序裝訂成冊。

崗位責(zé)任人：安全監(jiān)管處形式審查人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)對受理人員移送的申請材料進(jìn)行形式審查。

2、對符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出形式審查意見，將申請材料一并轉(zhuǎn)局藥品認(rèn)證管理中心。

3、對不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予接收的意見和理由，將申請材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

期限：5個(gè)工作日

三、技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查

標(biāo)準(zhǔn)：

（一）技術(shù)審查

依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》對申請材料進(jìn)行審查。

（二）現(xiàn)場檢查

1、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；

2、組織GMP檢查人員3人以上進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

崗位責(zé)任人：局藥品認(rèn)證管理中心

崗位職責(zé)及權(quán)限：

（一）技術(shù)審查

按照標(biāo)準(zhǔn)對申請材料進(jìn)行技術(shù)審查。

（二）現(xiàn)場檢查

1、現(xiàn)場檢查由組長負(fù)責(zé)，小組由3名GMP認(rèn)證檢查員組成，對現(xiàn)場進(jìn)行檢查，填寫《現(xiàn)場檢查記錄》，并由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。

2、匯總審查結(jié)果，報(bào)藥品認(rèn)證管理中心。

（三）審查意見

1、對符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出意見，報(bào)安全監(jiān)管處審核人員。

2、對不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出意見，報(bào)安全監(jiān)管處審核人員。

期限：60個(gè)工作日

四、審核

標(biāo)準(zhǔn)：

1、申請人具有藥品生產(chǎn)資格；

2、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查內(nèi)容完整（包括企業(yè)概況、GMP實(shí)施情況及培訓(xùn)情況），涵蓋GMP的12個(gè)方面；

3、建立了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，各級機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)明確；

4、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人不互相兼任；

5、藥品生產(chǎn)的廠房、設(shè)施、設(shè)備與所生產(chǎn)的劑型和品種相適應(yīng)；

6、藥品檢驗(yàn)的設(shè)施、設(shè)備與所生產(chǎn)的劑型和品種相適應(yīng)；

7、藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備進(jìn)行了驗(yàn)證；主要檢驗(yàn)儀器、儀表進(jìn)行了校驗(yàn)；

8、制訂了物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，并對其取樣、檢驗(yàn)、留樣；

9、制訂了生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件；

10、通過藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查。

崗位責(zé)任人：安全監(jiān)管處審核人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照審核標(biāo)準(zhǔn)對局藥品認(rèn)證管理中心提交的資料進(jìn)行審核。

2、確認(rèn)申請人提供的申請材料齊全、規(guī)范、有效。必要時(shí)勘察現(xiàn)場。

3、確認(rèn)現(xiàn)場檢查提供的現(xiàn)場檢查報(bào)告齊全、規(guī)范、有效。必要時(shí)勘察現(xiàn)場。

4、對符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見，將申請材料和現(xiàn)場檢查報(bào)告一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

5、對不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見和理由，將申請材料和審核意見一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

期限：23個(gè)工作日

五、復(fù)審

標(biāo)準(zhǔn)：

1、程序符合規(guī)定要求；

2、在規(guī)定期限內(nèi)完成；

3、資料審查意見進(jìn)行確認(rèn)。

崗位責(zé)任人：安全監(jiān)管處主管處長

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)對審核人員移交的申請材料、許可文書進(jìn)行復(fù)審。

2、同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，將申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。

3、部分同意或不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，將申請材料、審核人員意見一并轉(zhuǎn)審定人員。

期限：5個(gè)工作日

六、審定

標(biāo)準(zhǔn)：

1、對復(fù)審意見進(jìn)行確認(rèn)；

2、簽發(fā)審定意見。

崗位責(zé)任人：市藥品監(jiān)督局主管局長

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照審定標(biāo)準(zhǔn)對復(fù)審人員移交的申請材料、許可文書進(jìn)行審定。

2、同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見，將申請材料一并轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審核人員。

3、部分同意或不同意復(fù)審人員意見的，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由，將申請材料一并轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審核人員。

期限：5個(gè)工作日

七、行政許可決定

標(biāo)準(zhǔn)：

1、受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；

2、全套申請材料符合規(guī)定要求；

3、許可文書等符合公文要求；

4、制作的《藥品GMP證書》和《》、《》內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無誤；

5、《藥品GMP認(rèn)證審批件》與《藥品GMP證書》內(nèi)容一致；

6、報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布審查公告；

7、對不予許可的，制作《藥品GMP認(rèn)證審批意見》，說明理由，同時(shí)告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

崗位責(zé)任人：安全監(jiān)管處審核人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、制作《藥品GMP證書》和《藥品GMP認(rèn)證審批件》或《藥品GMP認(rèn)證審批意見》。

2、報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布審查公告。

3、裝訂成冊，立卷歸檔。

八、送達(dá)

標(biāo)準(zhǔn)：

1、國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的審查公告已經(jīng)到期；

2、通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》發(fā)放《藥品GMP證書》、《藥品GMP認(rèn)證審批件》或《藥品GMP認(rèn)證審批意見》；

3、及時(shí)通知申請人許可結(jié)果，在《》上的簽字、日期、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無誤；

4、《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)地址重新申請GMP認(rèn)證的，通知申請人攜帶原《藥品GMP證書》；收回原《藥品GMP證書》和批件。

崗位責(zé)任人：市藥品監(jiān)督局受理辦送達(dá)窗口人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、送達(dá)窗口人員負(fù)責(zé)通知申請人攜帶《受理通知書》領(lǐng)取《藥品GMP證書》、《藥品GMP認(rèn)證審批件》或《藥品GMP認(rèn)證審批意見》；在《》上簽字，注明日期。

2、《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)地址重新申請GMP認(rèn)證的，通知申請人攜帶原《藥品GMP證書》和批件；收回原《藥品GMP證書》和批件。

期限：10個(gè)工作日（為送達(dá)期限）

第五篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證 申報(bào)資料 XXXXXXXXX大藥房

附 GSP 認(rèn) 證 申 報(bào) 資 料 初 審 表

審 查 項(xiàng) 目 審查結(jié)果

一、《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

二、企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告

三、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表

四、企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表

五、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲等設(shè)施、設(shè)備情況表

六、企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表

七、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄

八、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖

九、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖 審查人： 審查日期： 年 月 日

注：本表由初審部門根據(jù)審查結(jié)果填寫?！皩彶榻Y(jié)果”欄根據(jù)實(shí)際情況填寫“合格”或“合理缺項(xiàng)”字樣。

附件1

受理編號：

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書 申請單位：XXXXXXXX大藥房(公章)填報(bào)日期 年 月 日 受理部門： 受理日期： 年 月 日

填 報(bào) 說 明

1、內(nèi)容填寫應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改和復(fù)印。

2、報(bào)送認(rèn)證申請書及其他申報(bào)情況表時(shí)，按有關(guān)欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱和學(xué)歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學(xué)歷證書的復(fù)印件。

3、認(rèn)證申請書以及其他申報(bào)資料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4型紙張，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊。

企業(yè)名稱 地 址 郵 編 中成藥、中藥飲片、抗生素、化經(jīng)營方式 零售 經(jīng)營范圍 學(xué)藥劑、生化藥品、生物制品（除疫苗）*** 開

辦 職工 上年銷售額 3人 經(jīng)濟(jì)性質(zhì) 個(gè)體 時(shí) 間 人數(shù)（萬元）法定代表人 執(zhí)業(yè)藥師 職 務(wù)(企業(yè)負(fù)責(zé)人)或技術(shù)職稱 企業(yè)質(zhì)量 執(zhí)業(yè)藥師 職 務(wù) 負(fù) 責(zé) 人 或技術(shù)職稱 質(zhì)量管理部門執(zhí)業(yè)藥師 職 務(wù) 負(fù) 責(zé) 人 或技術(shù)職稱 聯(lián)系人 傳 真 XXX 電 話

企 業(yè) 基 本 情 況 地 1

2個(gè)月內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品的問題 市 級 藥經(jīng)銷 品假劣 監(jiān)藥品 督問題 管的說 理明及 部審查 門結(jié)果 初

審 欄 審 查 意 見 經(jīng)辦人： 審 批：

年 月 日（公章）省 級 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 受 理 意 見 經(jīng)辦人： 審 批： 年 月 日（公章）

檢 查 時(shí) 間 檢 查 組 成 員 檢 查 結(jié) 論 現(xiàn)場 檢自： 年 月 日 組長： 查 組員： 情至： 年 月 日 況

認(rèn) 證 機(jī) 構(gòu) 審 核 認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人： 年 月

日（公章）意見

公 示 時(shí) 間 公 示 形 式 公 示 結(jié) 果 公 示 自： 年 月 日 情 況 至： 年 月 日 審 查 意 省見 級 藥 經(jīng)辦人： 年 月 日 監(jiān) 審部 核門 意審 見 批負(fù)責(zé)人： 年 月 日 意 見 審 批 意 見 審 批： 年 月 日（公章）XXXXXXXXXX大藥房 GSP上報(bào)材料目錄

1、藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

2、企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告

3、企業(yè)無違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明

4、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表（附學(xué)歷、職稱復(fù)印件）

5、企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表（附學(xué)歷復(fù)印件）

6、企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表

7、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表

8、企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄

9、企業(yè)組織結(jié)構(gòu)設(shè)置圖

10、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖

11、企業(yè)方位圖

12、企業(yè)平面布局圖 企業(yè)實(shí)施

GSP自查報(bào)告

河南省食品藥品監(jiān)督管理局： XXXXXXXXXX大藥房位于洛陽市西工區(qū)道北三路王成之珠9號樓門

面房，現(xiàn)有員工3人，具有專業(yè)技術(shù)職稱人員

1人，為單體藥品零售業(yè)，屬市級藥店。藥房營業(yè)面積103平方米，無倉庫。藥房經(jīng)營范圍有：中成藥；中藥飲片；抗生素；化學(xué)藥制劑；生化藥品；生物制品（除疫苗）。經(jīng)營品種達(dá)到1100余種，經(jīng)營運(yùn)作情況良好。藥房配備有空調(diào)1部，功率3匹，冷藏箱1臺，容積180立升，溫濕度計(jì)兩個(gè)（營業(yè)廳、冷藏箱各1個(gè)），能夠滿足所經(jīng)營藥品的陳列要求。藥房自成立之日起，嚴(yán)格按照零售企業(yè)GSP標(biāo)準(zhǔn)的要求，逐步建立健全內(nèi)部質(zhì)量體系，制定質(zhì)量管理制度20項(xiàng)，保證了藥房內(nèi)部質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。藥房設(shè)質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員，各崗位人員按照質(zhì)量崗位職責(zé)執(zhí)行，保證了藥房購進(jìn)、驗(yàn)收、陳列、養(yǎng)護(hù)、銷售等各環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量藥房無出租、出借柜臺及超經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍的經(jīng)營行為。藥房采用柜臺式與貨架式銷售方式，嚴(yán)格處方藥與非處方藥分類管理工作，做到處方藥與非處方藥分柜陳列，處方藥憑處方銷售。藥房對內(nèi)加強(qiáng)劃員工藥品質(zhì)量意識培訓(xùn)，列外提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，設(shè)立藥師咨詢臺，為消費(fèi)者提供專業(yè)服務(wù)，方便顧客科學(xué)、合理、安全用藥。藥房嚴(yán)格按照GSP規(guī)范運(yùn)行藥房質(zhì)量管理體系，現(xiàn)將我藥房GSP實(shí)施與運(yùn)行情況匯報(bào)如下：

一、管理職責(zé) 藥房嚴(yán)格按照《中華人民共和目藥品管理洼》和《藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。在店堂顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。藥房設(shè)置了質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人員，工作職能按照質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職能進(jìn)行。

藥房建立健全質(zhì)量管理制度，內(nèi)容有：有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；首營企業(yè)與首營品種審核制度；藥品購進(jìn)管理制度；藥品驗(yàn)收管理制度；藥品陳列管理制度；藥品養(yǎng)護(hù)管理制度；藥品質(zhì)量管理制度；藥品銷售管理制度；處方調(diào)配管理制度；處方藥管理制度；非處方藥管理制度；藥品拆零管理制度；質(zhì)量事故管理制度；不合格藥品管理制度；質(zhì)量信息管理制度；藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度；衛(wèi)生管理制度；人員健康狀況管理制度；服務(wù)質(zhì)量管理制度；中藥飲片質(zhì)量管理制度。藥房嚴(yán)格按照質(zhì)量管理制度的要求，保障了所經(jīng)營藥品在購進(jìn)、驗(yàn)收、陳列、養(yǎng)護(hù)、銷售等各環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量。藥房對各項(xiàng)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況定期進(jìn)行檢查考核，并做記錄。

二、人員與培訓(xùn) 藥房負(fù)責(zé)人XXX，中專中醫(yī)士專業(yè)結(jié)業(yè)。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人兼質(zhì)量管理員XXX，中專中藥商品專業(yè)畢業(yè)，具有執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)資格，熟悉藥品經(jīng)營過程中各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題。藥房零售中處方審核員XXX具有執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱。藥房從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)共3人，占藥房總?cè)藬?shù)的100%，并保持相對穩(wěn)定。藥房質(zhì)最管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及營業(yè)人員均具有高中以上學(xué)歷，全部接受了市食品藥品監(jiān)督管理局的培訓(xùn)，經(jīng)考試合格持證上崗。從事質(zhì)量管理人員在職在崗，無在其他企業(yè)兼職情況。根據(jù)藥房的培訓(xùn)計(jì)劃，藥房對所有員工進(jìn)行質(zhì)量管理再教育培訓(xùn)。藥房對從事質(zhì)量管理工作及驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員進(jìn)行特殊崗位相關(guān)培訓(xùn)。藥房定期組織對所有人員進(jìn)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、本藥房各項(xiàng)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責(zé)、工作程序以及藥品知識、職業(yè)道德及結(jié)合崗位操作與業(yè)務(wù)技能的培訓(xùn)、學(xué)習(xí)。各類培訓(xùn)均建立培訓(xùn)記錄與員工

培訓(xùn)檔案。藥房在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案。

三、設(shè)施與設(shè)備 洛陽市諧和大藥房營業(yè)場所面積為103平方米，與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，能夠滿足藥房的經(jīng)營需求。營業(yè)場所環(huán)境整潔、無污染物，營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目。營業(yè)場所、辦公生活等區(qū)域分開。藥房配備有完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品，有與豎營規(guī)模相適應(yīng)的，符合藥品性能要求的設(shè)施與設(shè)備：空調(diào)1臺，功率3匹，冷藏箱1臺，容積108立升，溫濕度計(jì)2個(gè)(營業(yè)廳和冷藏箱各1個(gè))。經(jīng)營場所具有防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鳥、防鼠等條件，通風(fēng)排水設(shè)施完善，并有符合安全要求的照明設(shè)施和消防器材。藥房不銷售特殊管理藥品。

四、進(jìn)貨與驗(yàn)收 藥房購進(jìn)藥品按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行，確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)；審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性；對與藥品進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證；對首營品種，填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)；藥房與供貨企業(yè)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同，購貨合同中有質(zhì)量條款的執(zhí)行。藥房對首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核，包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。購貨合同中明確質(zhì)量條款。工商間購銷合同中明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨

物運(yùn)輸要求。商商間購銷合同中明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。藥房購進(jìn)藥品后按照國家有關(guān)規(guī)定建立了完整的購進(jìn)驗(yàn)收記錄。記錄注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。購進(jìn)記錄保存至超過藥品有效期一年但不少于兩年。藥房無購進(jìn)特殊管理藥品。藥房驗(yàn)收員憑供貨單位的送貨憑證，按GSP的要求對藥品質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并填寫藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收員的藥品質(zhì)量驗(yàn)收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查。對藥品的包裝、標(biāo)識主要檢查以下內(nèi)容：

1、每件包裝中，有產(chǎn)品合格證。

2、藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期；標(biāo)簽或說明書上還要有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。

3、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按照分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專用標(biāo)識。

4、進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。進(jìn)口藥品有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件均加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。

5、中藥飲片均有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥飲

片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號管理的中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。驗(yàn)收人員按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄按照規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，但不少于三年。對于銷后退回的藥品，驗(yàn)收員按照進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。購入首營品種時(shí)，向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。

五、陳列與養(yǎng)護(hù) 藥房在營業(yè)廳陳列藥品的質(zhì)量和包裝符合有關(guān)規(guī)定。養(yǎng)護(hù)員根據(jù)陳列藥品的流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。檢查中，對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品中、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品，進(jìn)行抽樣送檢。在養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，養(yǎng)護(hù)員將及時(shí)通知質(zhì)量管理人員予以處理。養(yǎng)護(hù)員做好營業(yè)場所內(nèi)溫濕度的檢測和管理，每日兩次定時(shí)對溫濕度情況進(jìn)行記錄，如溫、濕度超過規(guī)定的范圍，及時(shí)采取相慶的調(diào)控措施，并予以記錄，對發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量問題的藥品，不擺上柜臺銷售，并及時(shí)通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。藥品按用途及養(yǎng)護(hù)要求分類陳列。對于陳列藥品，藥房做到以下要求：

1、陳列藥品的貨柜及櫥窗保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。

2、陳列藥品按劑型分類整齊擺放，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。

3、藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列，易串味藥品與一般藥品分開陳列。

4、藥品中根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的養(yǎng)護(hù)條件陳列。

5、處方藥與非處方藥分柜陳列。

6、危險(xiǎn)品不予陳列。如因需要必須陳列，只陳列代用品或空包裝。

7、拆零藥品集中陳列于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。

8、中藥飲片裝斗前做好質(zhì)量復(fù)核，不錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。飲片斗前寫明正名正字。

六、銷售與服務(wù) 藥房按照國家藥品分類管理的有關(guān)規(guī)定銷售藥品。營業(yè)時(shí)間內(nèi)藥師在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。銷售藥品時(shí)，由藥師對處方進(jìn)行審核并簽字后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷售藥品。對處方所列藥品不擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。審核、調(diào)配或銷售人員均在處方上簽字或蓋章，無醫(yī)師開具的處方不銷售處方藥。處方按規(guī)定保存兩年備查。藥品拆零銷售所用的工具、包裝袋清潔、衛(wèi)生，出售時(shí)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。藥房采用柜臺式與貨架式銷售方式，嚴(yán)格處方藥與非處方藥分類管理工作，處方藥憑處方銷售。非處方藥可不憑處方銷售，但如顧客有要求，藥師負(fù)責(zé)對藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。藥品銷售不采取有獎(jiǎng)銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式。藥房銷售的中藥飲片做到符合炮制規(guī)范，并計(jì)量準(zhǔn)確。藥房按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和本企業(yè)相關(guān)制度，注意收集出售的藥品的不良反應(yīng)情況。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，按規(guī)定上報(bào)有關(guān)部門。藥房設(shè)立審方咨詢處，提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。在營業(yè)店堂內(nèi)設(shè)置意見簿，明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話。對顧客的批評、投訴及時(shí)加以解決，對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，認(rèn)真對待、詳細(xì)記錄、及時(shí)處理。XXXXXXXXXX大藥房經(jīng)過一段時(shí)間的學(xué)習(xí)和完善，按照GSP規(guī)范要求從事藥品質(zhì)量管理和經(jīng)營流程的質(zhì)量控制活動。經(jīng)過對照藥品零售企業(yè)《GSP現(xiàn)場認(rèn)證檢查項(xiàng)目》的條款進(jìn)行認(rèn)真自查后，認(rèn)為藥房的各項(xiàng)質(zhì)量管理體系已經(jīng)符合GSP的要求，現(xiàn)提出認(rèn)證申請，請予以批準(zhǔn)。特此報(bào)告 XXXXXXXXXX大藥房 二O一一年八月五日 XXXXXXXXXX大藥房 無違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品的說明

洛陽市食品藥品監(jiān)督管理局： XXXXXXXXXX大藥房屬醫(yī)藥零售企業(yè)，藥房在藥品經(jīng)營工作中嚴(yán)格遵守《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，嚴(yán)格把藥品采購、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量關(guān)，保障了所經(jīng)營藥品的質(zhì)量，開業(yè)至今無違 規(guī)經(jīng)銷假劣藥品行為。特此說明 XXXXXXXXXX大藥房 二O一一年八月五日 附件2 企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表

序是否為 技術(shù)姓名 職務(wù) 學(xué)歷 所學(xué)專業(yè) 備注 號 執(zhí)業(yè)藥師 職稱

XXX / 企業(yè)負(fù)責(zé)人 中專 中醫(yī)士 否 2 XXX / 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 中專 中藥商品 是 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 3 XXX / 質(zhì)量管理員 中專 中藥商品 是

填報(bào)單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報(bào)日期：2011年8月5日

注：

1、填報(bào)本表時(shí)，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（學(xué)歷證書）的復(fù)印件附后。

2、表中的企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在備注欄中注明。附件3 企業(yè)藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表 填報(bào)單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報(bào)日期：2011年8月5日 序是否為 姓名 職務(wù) 學(xué)歷 所學(xué)專業(yè) 技術(shù)職稱 備注 號 執(zhí)業(yè)藥師

XXX / 驗(yàn)收員 大專 否 2 XXX / 養(yǎng)護(hù)員 中專 中醫(yī)士 否

注：填報(bào)本表是，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（學(xué)歷證書）的復(fù)印件附后。附件4 企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表

填報(bào)單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報(bào)日期：2011年8月5日 營業(yè)場所 及輔助辦營業(yè)用房面積 輔助用房面積 辦公用房面積 備注 公用房

2103m 無 無

倉庫面積 備注 藥品儲存?zhèn)}庫 冷庫 陰涼庫 常溫庫 特殊管理藥品用倉庫 總面積 面積 面積 面積 專庫面積 無此項(xiàng) / / / / 面積 儀器、設(shè)備 備注 驗(yàn)收 養(yǎng)護(hù)室 無此項(xiàng) 無此項(xiàng) 中藥飲片 配送中心配 無此項(xiàng) 無此項(xiàng) 分裝室面積 貨場所面積 符合藥品特性要運(yùn)輸用車輛 求的設(shè)備 其他 運(yùn)輸用車型： 無此項(xiàng) 數(shù)量： / 空調(diào)一部，功率車輛和3P，冷藏箱一臺容設(shè)備 積180L，溫濕度車型： 無此項(xiàng) 數(shù)量： / 計(jì)2個(gè)（營業(yè)廳冷藏箱各一個(gè)）車型： 無此項(xiàng) 數(shù)量： / 填寫說明：

1、根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際填寫。如無欄目所設(shè)項(xiàng)目，應(yīng)注明“無此項(xiàng)”。

2、表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。

3、“營業(yè)場所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫區(qū)中服務(wù)性或勞保用房。附件5 企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表

填報(bào)單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報(bào)日期：2011年8月5日

序經(jīng)營單 位 名 稱 地址

負(fù)責(zé)人 備注 號 方式 無此項(xiàng) XXXXXXXXXX大藥房 質(zhì)量管理制度目錄

1、有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任

2、首營業(yè)企業(yè)與首營品種審核制度

3、藥品購進(jìn)管理制度

4、藥品驗(yàn)收管理制度

5、藥品陳列管理制度

6、藥品養(yǎng)護(hù)管理制度

7、藥品質(zhì)量管理制度

8、藥品銷售管理制度

9、處方調(diào)配管理制度

10、處方藥管理制度

11、非

處方藥管理制度

12、藥品拆零管理制度

13、質(zhì)量事故管理制度

14、不合格藥品管理制度

15、質(zhì)量信息管理制度

16、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

17、衛(wèi)生管理制度

18、人員健康狀況管理制度

19、服務(wù)質(zhì)量管理制度 20、中藥飲片質(zhì)量管理制度 XXXXXXXXXX大藥房組織結(jié)構(gòu)圖

企業(yè)負(fù)責(zé)人 XXX 負(fù)責(zé)藥房全面工作，督促各項(xiàng)工作的落實(shí)。對藥房質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任 質(zhì)量負(fù)責(zé)人

XXX（執(zhí)業(yè)藥師）全面管理藥房的質(zhì)量工作，負(fù)責(zé)組織制定和修訂各項(xiàng)質(zhì)量管理制度并監(jiān)督檢查，對質(zhì)量體系的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)，主持質(zhì)量問題的調(diào)查、分析和處理，落實(shí)質(zhì)量獎(jiǎng)懲工作。

質(zhì)量管理員/審方藥師 XXX（執(zhí)業(yè)藥師）負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度并指導(dǎo)督促制度的執(zhí)行。負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核，建立藥品質(zhì)量檔案。負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢的藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。負(fù)責(zé)對質(zhì)量不俁格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。收集和分析藥品質(zhì)量信息。負(fù)責(zé)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面 的教育或培訓(xùn)。驗(yàn)收員 養(yǎng)護(hù)員 駐店藥師 營業(yè)員 采購員 XXX XXX XXXXXX XXX正確向顧客介紹審核擬購進(jìn)藥品負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)對陳列藥品審核處方并簽藥品性能、用途、的藥品生產(chǎn)、經(jīng)和合同的質(zhì)量條的質(zhì)量養(yǎng)護(hù)，結(jié)字，發(fā)現(xiàn)有配伍禁忌、注意事項(xiàng)，營企業(yè)的合法款對購進(jìn)藥品、合實(shí)際情況采取禁忌或超劑量等不夸大宣傳。檢性。收集供貨單銷售退回藥品逐正確養(yǎng)護(hù)措施，處方拒絕調(diào)配。查藥品撥云見日位的證照。了解批進(jìn)行驗(yàn)收并有確保藥品質(zhì)量，為顧客提供非處一，防止不合格工品生產(chǎn)、經(jīng)營效行使否決權(quán)，規(guī)范填寫?zhàn)B護(hù)記方藥的用藥指導(dǎo)藥品售出。在藥企業(yè)的質(zhì)量保證規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，正確使用、和咨詢，負(fù)責(zé)店師的指導(dǎo)下正確能力。保證所經(jīng)錄。保管養(yǎng)護(hù)儀器，內(nèi)銷售藥品不良調(diào)配處方。保持營藥品的合法 按月填寫近效期反應(yīng)的收集和店藥品陳列環(huán)境衛(wèi)性。簽訂購貨合藥品崔銷表。內(nèi)藥品陳列擺放生整潔。積極參同。建立供客戶的指導(dǎo)。加各類培訓(xùn)，努檔案。力提高專業(yè)服務(wù)水平。XXXXXXXXXX大藥房質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖

質(zhì)量負(fù)責(zé)人 XXX（執(zhí)業(yè)藥師）職

責(zé)：全面管理藥房的質(zhì)量工作，負(fù)責(zé)組織制定和修訂各項(xiàng)質(zhì)量管理制度并監(jiān)督檢查，對質(zhì)量體系的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)，主持質(zhì)量問題的調(diào)查、分析和處理，落實(shí)質(zhì)量獎(jiǎng) 懲工人和。質(zhì)量管理員/審方藥師 XXX（執(zhí)業(yè)藥師）負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度并指導(dǎo)督促制度的執(zhí)行。負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核，建立藥品質(zhì)量檔案。負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢的藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。負(fù)責(zé)對質(zhì)量不俁格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。收集和分析藥品質(zhì)量信息。負(fù)責(zé)協(xié)助開展 對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。驗(yàn)收員 養(yǎng)護(hù)員 XXX

XXX 職責(zé)：負(fù)責(zé)對陳列藥品的質(zhì)職責(zé)：負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合量養(yǎng)護(hù)，結(jié)合實(shí)際情況采取同的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品、正確養(yǎng)護(hù)措施，確保藥品質(zhì)量，規(guī)范填寫?zhàn)B護(hù)記錄，正銷售退回藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收確使用、保管養(yǎng)護(hù)儀器，按月填寫近效期藥品崔銷表。并有效行使否決權(quán)，洛陽市食品藥品監(jiān)督管理局GSP認(rèn)證

規(guī)范填

寫驗(yàn)收記錄。

初審測試成績表 單位：XXXXXXXXXX大藥房 日期：2011年8月5日 序號 姓名 性別 年齡 崗位 成績 備注 1 XXX 男 36 企業(yè)負(fù)責(zé)人/采購員/養(yǎng)護(hù)員 95 質(zhì)量負(fù)責(zé)人/ 2 XXX 女 47 96 質(zhì)量管理員/審方藥師 驗(yàn)收員/營業(yè)員 3 XXX 女 24 93