第一篇：食藥監(jiān)局執(zhí)法工作中現(xiàn)場檢查的重要性

食品藥品監(jiān)管更應(yīng)重視現(xiàn)場檢查

有句俗話：不入虎穴焉得虎子，講的是要大膽勇敢、要身臨其境，才能得到更多有價值的東西。其實食品藥品監(jiān)管工作同樣如此，監(jiān)管人員成天坐在辦公室內(nèi)遙控指揮，不親臨食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營現(xiàn)場，要想發(fā)現(xiàn)監(jiān)管對象有多少不規(guī)范問題，要想發(fā)現(xiàn)市場上有多少質(zhì)量不合格產(chǎn)品，這顯然是很困難的，作為一名基層食品藥品監(jiān)管戰(zhàn)線人員，我的觀點是“紙上監(jiān)管終覺淺、躬身親為最是真”。

本人不是執(zhí)法監(jiān)督一線業(yè)務(wù)人員，前年我也有幸參加一次藥品市場突擊檢查，居然在城區(qū)一家藥店柜臺內(nèi)，發(fā)現(xiàn)20余個品種的過期藥品，雖然后來對該藥店依法進(jìn)行了行政處罰，但我一直都在思考一個問題，這也是我當(dāng)時十分詫異的一個問題：為什么藥品市場經(jīng)過藥監(jiān)部門多年的整治規(guī)范，在城區(qū)正規(guī)藥店仍然能發(fā)現(xiàn)藥品過期現(xiàn)象？通過詢問該藥店店主得知，當(dāng)?shù)鼗鶎铀幈O(jiān)局工作人員2年沒有到其藥店現(xiàn)場檢查，平時有什么規(guī)范要求、信息等，藥監(jiān)部門都是通過打電話、發(fā)文件、開會議等形式進(jìn)行。在該藥店現(xiàn)場，其上墻公示的各種藥品管理制度、舉報電話、服務(wù)公約等一目了然，但隨機詢問其制度有些什么內(nèi)容時，店主居然一問三不知，究其緣由，原來所有張貼內(nèi)容都是當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門要求的規(guī)范化管理舉措，要求藥店出錢購買后在店堂內(nèi)張貼上墻就行了，就算完成了主管部門的任務(wù)要求，至于內(nèi)容

具體有些什么規(guī)定，店主幾乎從來沒有在意過，也沒有學(xué)習(xí)過，這再次讓我感到詫異。

近些年來，各地各級食品藥品監(jiān)管部門為解決人少事多，監(jiān)管范圍廣、監(jiān)管對象多等難題，高舉科學(xué)監(jiān)管旗幟，積極大膽探索創(chuàng)新，不斷推陳出新采取監(jiān)管新辦法新措施，如推行藥品監(jiān)管“電子賦碼”舉措、建立運用藥品生產(chǎn)網(wǎng)上動態(tài)監(jiān)管平臺、實行藥品生產(chǎn)“兩書一報告（責(zé)任書、承諾書、年終產(chǎn)品質(zhì)量報告）”等等舉措，或是在日常管理中采用電話相告、文件通知、會議傳達(dá)、出臺規(guī)范制度等形式，加強相對人教育培訓(xùn)，及時將監(jiān)管信息傳遞到管理相對人，提高其守法、規(guī)范經(jīng)營的意識和水平。這些監(jiān)督辦法措施在監(jiān)管實戰(zhàn)中確實發(fā)揮了積極作用，提高了監(jiān)管效率，一定程序上也解決了或者緩解了基層執(zhí)法監(jiān)管所面臨的困難、矛盾和挑戰(zhàn)，但我覺得這些“紙上監(jiān)管”的辦法最終要落到實處，還得靠執(zhí)法監(jiān)管人員現(xiàn)場檢查，前面所講藥店“定期對陳列藥品進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)的制度”在墻上張貼得明白、清楚、規(guī)范，可卻最終成了擺設(shè)，不親臨現(xiàn)場檢查你如何知道其制度執(zhí)行的好壞，更何況醫(yī)藥產(chǎn)品作為一種被公眾普遍認(rèn)為是暴利產(chǎn)品，總會有不顧良心、不講道德、不講誠信的經(jīng)營者，會利欲熏心最大化地追求商業(yè)利益，以致出現(xiàn)“道高一尺魔高一丈”制假售劣違法違規(guī)行為，其手段、方法更加隱蔽，不到現(xiàn)場你如何能得知。有一句話好像是這樣講的：最民族的就是最世界的；借用這種語調(diào)來談食品藥品現(xiàn)場檢查，那就是：最簡單的就是最實用的。

為更加突出食品醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)場檢查，提高現(xiàn)場檢查的覆蓋面和檢查質(zhì)量，我認(rèn)為要做好以下幾方面工作：

（一）執(zhí)法人員尤其是一線業(yè)務(wù)監(jiān)管人員，要全面加強監(jiān)管法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識、從業(yè)技能的學(xué)習(xí)，為提高現(xiàn)場檢查能力、提高現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在問題的水平作鋪墊，防止在現(xiàn)場檢查時開黃腔、說黃話，老是查不出企業(yè)的問題。對此，領(lǐng)導(dǎo)干部也要一并加強學(xué)習(xí)，據(jù)說一位領(lǐng)導(dǎo)干部帶隊到一家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查，要求企業(yè)出示其GMP認(rèn)證證書，就被當(dāng)成了笑柄，實不應(yīng)該。

（二）科學(xué)制定年度監(jiān)督檢查計劃，最大限度提高現(xiàn)場檢查覆蓋面，同時又要防止重復(fù)交叉檢查，影響企業(yè)正常生產(chǎn)經(jīng)營活動。現(xiàn)場檢查的重點在基層，市、縣食品藥品監(jiān)督管理局要嚴(yán)格實行轄區(qū)負(fù)責(zé)制，在年初編制出年度對各企業(yè)檢查的計劃，并按計劃有步驟有順序地執(zhí)行。作為以制定政策、出臺決策為主的國家局、省級局，要對出臺的規(guī)章、制度、監(jiān)管措施等落實執(zhí)行情況，多到最基層、多到企業(yè)開展明察暗訪和調(diào)查研究，不斷推進(jìn)監(jiān)管制度完善規(guī)范，為基層執(zhí)法提供更多制度機制保障。

（三）每次深入企業(yè)檢查都應(yīng)該是全面、徹底的檢查，而絕不能是走馬觀花、輕描淡寫式的應(yīng)付檢查。比如對同一藥品經(jīng)營企業(yè)的檢查，就不能搞今天是藥品市場監(jiān)管部門人員現(xiàn)場檢查購銷情況，明天是藥品安全監(jiān)管部門人員現(xiàn)場檢查特殊藥品經(jīng)營情況，后天是?；繁O(jiān)管部門人員現(xiàn)場檢查其化妝品經(jīng)營情況這樣的做法，而應(yīng)統(tǒng)籌本機

關(guān)各業(yè)務(wù)監(jiān)管力量，做好檢查事前方案的準(zhǔn)備，明確檢查時間、檢查人員、檢查內(nèi)容、任務(wù)分工等具體內(nèi)容，到達(dá)現(xiàn)場時就要按照既定方案全面深入檢查，最后將檢查情況匯總，對企業(yè)存在的問題羅列出個一、二、三，讓企業(yè)清楚明白自己存在的問題，心服口服地接受處理，積極主動地進(jìn)行規(guī)范、整改、提高。

（四）最大限度整合利用好機關(guān)系統(tǒng)人員，尤其是基層監(jiān)管部門，要整合機關(guān)業(yè)務(wù)人員、后勤保障人員、食品藥品檢驗技術(shù)人員，開展對食品藥品企業(yè)的現(xiàn)場檢查，減少一線執(zhí)法人員少、事情多的壓力與困難。在基層市、縣局機關(guān)，幾乎所有工作人員（含檢驗機構(gòu)人員）都領(lǐng)取有行政執(zhí)法證件，領(lǐng)取執(zhí)法證件似乎成為一種干部職工基本待遇，但有證不學(xué)法、不學(xué)監(jiān)管業(yè)務(wù)、不參與行政執(zhí)法的情況也較為普遍，要解決些問題，就需要把所有持有行政執(zhí)法證件的人員都調(diào)動到參與企業(yè)檢查的前沿，通過參與檢查督促其學(xué)習(xí)提高，通過參與檢查緩解一線業(yè)務(wù)人員吃緊的局面，這樣才能有效整合調(diào)動系統(tǒng)人力，提高企業(yè)檢查覆蓋面，為最大限度防范食品藥品質(zhì)量安全事故事件的發(fā)生，做好人力資源保障。

第二篇：食藥監(jiān)局移動執(zhí)法解決方案

食藥監(jiān)局移動執(zhí)法解決方案

“國以民為本，民以食為天，食以安為先”。我國食品安全事件頻發(fā)，不僅是威脅國人身體健康的問題，更是關(guān)系著國計民生、影響建設(shè)和諧社會、社會穩(wěn)定的重要問題，經(jīng)歷了“三聚氰胺”、“瘦肉精”、“地溝油”、“毒饅頭”、“毒膠囊”等一個個重大的食品安全事件，國人對我國食品安全的不信任和無奈，也對我國經(jīng)濟造成不良影響，國人紛紛出國采購包括奶粉在內(nèi)的食品，國內(nèi)食品安全頻發(fā)也對我國食品出口造成影響。譬如“福喜”事件曝光后，其他品牌的肉制品出口也受到影響。而每次曝光食品安全事件，廣受詬病的就是食品安全監(jiān)管問題，每次食品安全事件無一不是媒體曝光的結(jié)果，民眾紛紛指責(zé)食品安全監(jiān)管工作嚴(yán)重滯后，因此加強食品藥品監(jiān)督管理工作的呼聲不絕于耳。如何在食品安全事件高發(fā)的大環(huán)境下，做好食品安全監(jiān)督管理工作，是各級食品藥品安全監(jiān)督部門都要面對的重大問題，而食品藥品相關(guān)企事業(yè)單位也要加強產(chǎn)品質(zhì)量檢測，才能共同營造更安全的食品安全環(huán)境，提供讓百姓放心的食品藥品。

國務(wù)院明確規(guī)定把食品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)、流通環(huán)節(jié)及監(jiān)測環(huán)節(jié)都納入食品藥品監(jiān)督管理范圍，并把食品安全列為市縣級政府領(lǐng)導(dǎo)政績考核指標(biāo)范圍。國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)國務(wù)院指導(dǎo)精神，把2014年作為食品安全監(jiān)管元年。因此移動監(jiān)督執(zhí)法應(yīng)運而生，移動監(jiān)督執(zhí)法可以有效發(fā)現(xiàn)食品安全問題，提高食品安全事件處理效率，并且需要形成常態(tài)化、權(quán)利化和實質(zhì)化。本文就介紹一下食藥移動監(jiān)督執(zhí)法包的基本內(nèi)容及特點。

軟件解決方案

農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管與追溯信息平臺 系統(tǒng)功能：

一是把省、市、縣、鄉(xiāng)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)測檢測信息自動匯總于監(jiān)管平臺，實現(xiàn)自動分析預(yù)警，為農(nóng)業(yè)監(jiān)管部門提供決策依據(jù)。

二是把農(nóng)資生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)產(chǎn)銷信息，特別是高毒農(nóng)藥的來源和去向信息，以及企業(yè)違規(guī)經(jīng)營信息納入信息平臺，便于各級農(nóng)業(yè)行政執(zhí)法部門監(jiān)管。

三是把無公害農(nóng)產(chǎn)品、綠色食品、有機食品和地理標(biāo)志登記（三品一標(biāo)）農(nóng)產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境信息、作業(yè)信息、產(chǎn)品上市前自檢和抽檢信息納入平臺，實現(xiàn)全程可追溯。

系統(tǒng)還建立了農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)平臺、數(shù)據(jù)資源整合信息平臺、輿情信息動態(tài)監(jiān)控平臺、突發(fā)事件應(yīng)急處置平臺、技術(shù)研發(fā)轉(zhuǎn)化信息平臺等，為省市縣三級的農(nóng)產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管、科學(xué)預(yù)警、產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃提供數(shù)據(jù)支撐和決策參考。

農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管與追溯信息平臺由“農(nóng)資管理子系統(tǒng)、農(nóng)產(chǎn)品管理子系統(tǒng)、農(nóng)產(chǎn)品安全追溯系統(tǒng)、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量內(nèi)控管理系統(tǒng)”等組成，在圖形界面的軟件環(huán)境下，實現(xiàn)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全信息采集、審核處理、控制執(zhí)行、科學(xué)決策的“集成化、可視化、網(wǎng)絡(luò)化和桌面化”。

系統(tǒng)特點

? B/S架構(gòu)，省、市、縣等全省農(nóng)業(yè)系統(tǒng)組織結(jié)構(gòu)，滿足三級監(jiān)管業(yè)務(wù)需求。? 系統(tǒng)分內(nèi)外網(wǎng)，外網(wǎng)提供公共展示、查詢服務(wù)，內(nèi)網(wǎng)提供內(nèi)部專業(yè)業(yè)務(wù)流程處理和監(jiān)管。? 工具化數(shù)據(jù)接口，自適應(yīng)多種檢測儀器對接，實現(xiàn)檢測數(shù)據(jù)自動上傳。? GIS定位、安全預(yù)警、走勢分析，提供豐富的統(tǒng)計報表業(yè)務(wù)。

? 基帶6大數(shù)據(jù)庫：檢測方法庫、違禁品庫、檢測項目庫、國家標(biāo)準(zhǔn)庫、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)庫、品目庫。

? 從生產(chǎn)—>加工—>倉儲—>流通—>銷售—>一鍵溯源—>一鍵凍結(jié)和召回。

? 建立了農(nóng)資銷售臺賬及索票索證，農(nóng)資的進(jìn)、銷、存及市場準(zhǔn)入，實現(xiàn)一鍵追溯。

? “三品一標(biāo)”產(chǎn)品最小包裝二維賦碼，外部為普通老百姓提供多樣化的、便捷的防偽查詢方式；內(nèi)部為企業(yè)提供便捷的倉儲管理、市場流向管理、防串貨管理方式。軟件解決方案 軟件解決方案

食藥移動監(jiān)督執(zhí)法系統(tǒng)解決方案 簡介：

食藥移動監(jiān)督執(zhí)法系統(tǒng)是食品藥品監(jiān)督管理領(lǐng)域移動監(jiān)督執(zhí)法綜合服務(wù)系統(tǒng)，主要用于食品藥品監(jiān)督管理部門移動監(jiān)管執(zhí)法使用。執(zhí)法人員可以手持客戶端現(xiàn)場檢測，錄像、錄音拍照等證據(jù)獲取，并依照法律法規(guī)對監(jiān)管對象進(jìn)行動態(tài)出證、等級評審、許可審核和日常巡檢等業(yè)務(wù)工作處理，并上報處理結(jié)果數(shù)據(jù)。監(jiān)管人員根據(jù)執(zhí)法采集的數(shù)據(jù)，及系統(tǒng)自動收集到的輿情信息，實現(xiàn)了食藥監(jiān)管部門對所轄區(qū)內(nèi)的食品安全問題重點監(jiān)管工作。業(yè)務(wù)邏輯：分為云平臺中心管理系統(tǒng)和食安寶（移動執(zhí)法包客戶端）。主要業(yè)務(wù)監(jiān)管餐飲服務(wù)、保健食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品等五類業(yè)務(wù)。

管理層分：為分省、市、縣及鄉(xiāng)鎮(zhèn)食檢所的四級區(qū)域管轄執(zhí)法監(jiān)管，實現(xiàn)了監(jiān)管中心和執(zhí)法檢測中心的角色管理和執(zhí)行上傳下達(dá)的專項任務(wù)指示執(zhí)行監(jiān)管工作。系統(tǒng)功能：現(xiàn)場檢測信息管理子系統(tǒng)、食藥監(jiān)督子系統(tǒng)、許可審核子系統(tǒng)、日常巡檢子系統(tǒng)、風(fēng)險預(yù)警子系統(tǒng)、添加物質(zhì)合規(guī)判定子系統(tǒng)、庫文件管理子系統(tǒng)、抽檢任務(wù)管理子系統(tǒng)等八大版塊內(nèi)容主體。

系統(tǒng)功能

1、云平臺——功能展示

現(xiàn)場檢測信息管理子系統(tǒng)許可審核子系統(tǒng)風(fēng)險預(yù)警子系統(tǒng)庫文件管理子系統(tǒng)抽檢任務(wù)食藥監(jiān)督子系統(tǒng)添加物質(zhì)合規(guī)判定子系統(tǒng)日常巡檢子系統(tǒng)管理子系統(tǒng)

2、客戶端—食安寶（移動執(zhí)法包客戶端）功能展示

客戶端功能展示—許可審核此業(yè)務(wù)主要是對餐飲服務(wù)、保健食品、化妝品、藥品、醫(yī)療器械等五類業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)的許可審核，并填寫審核表，填寫好現(xiàn)場核查表保存或者打印?—>全部上報。

系統(tǒng)優(yōu)勢

1、云平臺系統(tǒng)本身集成了多種食品安全快遞檢測儀的驅(qū)動和數(shù)據(jù)接口，能同時實現(xiàn)多種儀器多種檢測項目的數(shù)據(jù)同時上傳和存儲。為了擴展系統(tǒng)的接入能力，系統(tǒng)同時提供了大部分檢測結(jié)果數(shù)據(jù)字段的標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)化的接口配置，滿足所有帶有數(shù)據(jù)接口檢測儀器的對接功能。與市面上的檢測儀器幾乎都能實現(xiàn)對接。

2、獨一無二的法律法規(guī)庫文件，能精確到某一產(chǎn)品所要遵循的標(biāo)準(zhǔn)查詢。獨一無二的食品安全檢測方法庫，無論是通過產(chǎn)品還是通過檢測項目都能準(zhǔn)確的為企業(yè)和監(jiān)督執(zhí)法人員提供了科學(xué)的檢測手段。

3、收集現(xiàn)場檢測不合格數(shù)據(jù)；收集工商、食藥、質(zhì)檢、衛(wèi)生、農(nóng)業(yè)等政府部門定期發(fā)布的食品安全不合格產(chǎn)品信息；收集消費者對某一產(chǎn)品關(guān)于食品安全的投訴舉報輿情信息；收集各地市食藥執(zhí)法系統(tǒng)對本轄區(qū)內(nèi)下發(fā)的關(guān)于食品安全方面的規(guī)整制度；收集政府部門定期發(fā)布的國內(nèi)食品抽檢不合格信息的統(tǒng)計分析報告等。形成了不合格信息、輿情信息、警情信息和分析報告等四個子模塊。以便指導(dǎo)和引導(dǎo)食藥監(jiān)督執(zhí)法人員對某一存在的重點食品安全問題重點監(jiān)管。

4、檢測任務(wù)電子下發(fā)流轉(zhuǎn)，任務(wù)執(zhí)行過程、進(jìn)度清晰明確。

5、檢測數(shù)據(jù)全自動對接，減少手工操作，節(jié)省人力物力。

6、構(gòu)建食藥監(jiān)督執(zhí)法業(yè)務(wù)電子信息一體化，手持移動執(zhí)法搭配云監(jiān)管平臺，大大提高了業(yè)務(wù)處理效率和監(jiān)管效率。

7、配備完善的法律法規(guī)、檢測方法等8大庫文件，精準(zhǔn)到食品產(chǎn)品和危害物質(zhì)名稱，為食藥移動執(zhí)法過程提供了有法可依，執(zhí)法嚴(yán)謹(jǐn)。

8、標(biāo)準(zhǔn)的食藥監(jiān)督執(zhí)法行政處理40大類文書模板，一鍵生成、一鍵打印、一鍵上報，執(zhí)法簡便、案件可追蹤，數(shù)據(jù)云共享，執(zhí)法層、監(jiān)管層、領(lǐng)導(dǎo)

管理層各行其職。

第三篇：北京藥監(jiān)局現(xiàn)場檢查問題

1問：什么是醫(yī)療器械？

答：醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；

2問：醫(yī)療器械實行分類管理（1.2.3類）指?* 答：第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械 3問：學(xué)習(xí)了哪些法律法規(guī)？

答：1 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》 《北京市實施〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法〉暫行規(guī)定》 《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》 5 《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 》 6 《醫(yī)療器械分類規(guī)則 》 7 《醫(yī)療器械分類目錄 》 8《醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 4問：都有哪些制度和記錄？

答：1采購制度 2進(jìn)貨驗收制度 3倉儲保管制度 4進(jìn)、出庫復(fù)核制度

5質(zhì)量跟蹤制度 6不良事件報告制度 7不合格品處理制度

8效期產(chǎn)品管理制度 9用戶投訴處理制度 10銷售管理制度

11培訓(xùn)制度 12售后服務(wù)制度

都有相應(yīng)的都有記錄。

5問：采購時如何審查產(chǎn)品資質(zhì)？

答：供貨商必須有三證：營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證 6問：對產(chǎn)品如何進(jìn)行審查？并現(xiàn)場識別。

答: 醫(yī)療器械注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應(yīng)內(nèi)容由審批注冊的（食品）藥品監(jiān)督管理部門填寫。

注冊號的編排方式為：

國食藥監(jiān)械1（準(zhǔn)、進(jìn)、許2）字2008-3第×4××5××××6號。其中：

×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字由國家食品藥品監(jiān)督管理局申批；

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；由市局申批

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為××1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）由分局申批；

×2為注冊形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：

“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；

“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；

“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；

××××3為批準(zhǔn)注冊年份；

×4為產(chǎn)品管理類別；

××5為產(chǎn)品品種編碼；

××××6為注冊流水號。

醫(yī)療器械注冊證書附有《醫(yī)療器械注冊登記表》，與醫(yī)療器械注冊證書同時使用。

注冊證有效期為四年屆前6個月重新注冊。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期為5年，屆前6個月重新?lián)Q證，7問：《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》都包括什么？

答: 醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。

醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號。

醫(yī)療器械包裝標(biāo)識是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號。

一般包括:

（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；

（三）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號（第一類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊證書編號；

（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；

（五）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；

（六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；

（七）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；

（八）安裝和使用說明或者圖示；

（九）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；

（十）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；

（十一）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。8問：如何進(jìn)貨？怎樣檢驗？

答：審察“三證”后，看產(chǎn)品是否有合格證明，根據(jù)入庫單看產(chǎn)品說明書，標(biāo)簽，包裝標(biāo)識。名稱是相符，產(chǎn)品特性是否符合要求，是否符合標(biāo)準(zhǔn)（國家標(biāo)準(zhǔn)，待業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：在全國統(tǒng)一執(zhí)行的，由國家或行業(yè)協(xié)會制訂的標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：由企業(yè)基于國家標(biāo)準(zhǔn)、待業(yè)標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)自身產(chǎn)品特點制訂的標(biāo)準(zhǔn)）。外觀是否有損傷，分區(qū)放好，不合格的放到不合格區(qū)，由兩人以上簽字入庫。8問：什么是不良事件？產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題怎么辦? 答：醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)對本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械實施有效監(jiān)測，對發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄、按規(guī)定報告質(zhì)量部，經(jīng)理，藥監(jiān)主管部門。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件時應(yīng)填寫《醫(yī)療器械不良事件報告表》，并按季度向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，其中嚴(yán)重傷害事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后10個工作日內(nèi)報告，死亡事件應(yīng)于24小時內(nèi)報告；死亡病例還應(yīng)同時報送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

出現(xiàn)質(zhì)量問題，根據(jù)銷售記錄進(jìn)貨記錄，產(chǎn)品問題，聯(lián)系廠家，進(jìn)行維修或調(diào)換，達(dá)到用戶滿意。

9問：是否可以超范圍經(jīng)營？經(jīng)營過期淘汰假冒偽劣產(chǎn)品如何處罰？

答：不是我們申報范圍內(nèi)的不經(jīng)營，違規(guī)經(jīng)營會罰款：違法所得5000以下的處5000-20000，違法所得5000以上的處以2-5倍罰款 10問：是否變更經(jīng)營場所，庫房，質(zhì)量管理人員，法人？

答：這些變動都要去做變更

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期五年，提前半年做變更

11問：怎么進(jìn)行售后服務(wù)？ 答：，產(chǎn)品有的可以由廠家進(jìn)行售后服務(wù)，我們以后，將組建銷售部和售后服務(wù)部，找相關(guān)專業(yè)的，并進(jìn)行培訓(xùn)，我公司也有相關(guān)的專業(yè)人來做售后服務(wù)。質(zhì)量管理人或質(zhì)檢員，問：是怎么做這個行業(yè)的。

我們在醫(yī)院有認(rèn)識的朋友，也有朋友現(xiàn)在是做醫(yī)療器械的

第四篇：門店藥監(jiān)局現(xiàn)場檢查注意事項

貴州一品藥業(yè)連鎖有限公司

誠信藥店門店日常必備工作項目

一、是否有危險品柜并有明顯標(biāo)示（存放酒精）

二、是否有不合格藥品柜并有明顯標(biāo)示

三、是否設(shè)立易串味柜并有明顯標(biāo)示（內(nèi)服外用分開放）

四、是否藥品與非藥品分開、中藥飲片與非藥品分開、處方與非處方分開、保健食品與其他外用非藥品分開。

五、溫濕度計當(dāng)天填寫（以實際為主）、每月藥品養(yǎng)護(hù)

六、冰柜里面存放的藥品與非藥品分開，不能存放門店員工私人物品

七、檢查空調(diào)是否可以啟動

八、檢查門店證照是否齊全（藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、GSP證書、藥師證復(fù)印件、人員公示欄）

九、門店衛(wèi)生陳列整齊干凈

十、各門店銷售含麻黃堿的復(fù)方制劑請做好來貨驗收記錄及銷售登記。并設(shè)立含麻黃堿專柜并由明顯標(biāo)志。

十一、顧客意見本、監(jiān)督電話、服務(wù)公約、藥師不在崗標(biāo)示、拆零專柜、滅火器、溫濕度計2個。

十二、有制度文件、門店人員培訓(xùn)檔案、門店人員健康檢查檔案。

十三、銷售處方藥必須有意義對應(yīng)的處方簽

第五篇：2018執(zhí)法考試食藥監(jiān)局試題部分

單選題

1、藥品必須符合（A）A、國家藥品標(biāo)準(zhǔn) B、省級藥品標(biāo)準(zhǔn) C、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn) D、國家藥品推薦標(biāo)準(zhǔn)

2、藥品廣告審批機關(guān)是（C）A、省級工商管理部門 B、國家工商管理部門 C、省級食品藥品監(jiān)督管理部門 D、國家食品藥品監(jiān)督管理部門

3、聲稱具有特定保健功能的食品不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害，其標(biāo)簽、說明書不得涉及（）A.疾病預(yù)防 B.治療功能 C.疾病預(yù)防和治療功能 D.改善功能 答案：C

4、當(dāng)事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起幾日內(nèi)向有關(guān)單位申請復(fù)驗（D）A、四日 B、五日

C、六日 D、七日

5、食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)由 負(fù)責(zé)制定、公布

A.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門 B.國務(wù)院質(zhì)量監(jiān)督部門

C.國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政部門 D.國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理

部門

答案：A

6、將標(biāo)示批號為20140305的藥品改成批號為20150305的藥品銷售，該行為屬銷售（A）

A、劣藥 B、假藥 C、換包裝藥 D、不合格藥

7、食品生產(chǎn)經(jīng)營中使用的洗滌劑、消毒劑應(yīng)當(dāng)符合的標(biāo)準(zhǔn)是 A.對嬰幼兒無害 B.對環(huán)境無害

C.對人體安全、無害 D.對健康無害 答案：C

8、違反《中藥品種保護(hù)條例》，擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的，應(yīng)以 依法論處 A.無證生產(chǎn)藥品 B.生產(chǎn)假藥 C.生產(chǎn)劣藥 D.生產(chǎn)不合格藥品 答案：B

9、在藥品監(jiān)督執(zhí)法中，可以適用簡易程序的是（B）A、對無證經(jīng)營的王某處以100元罰款 B、對生產(chǎn)假藥的某藥品生產(chǎn)企業(yè)處以1000元罰款 C、沒收李某銷售的價值50元的假藥

D、吊銷銷售劣藥的某藥品經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》

10、醫(yī)療器械注冊證有效期為（C）年。

A.3年 B.4年 C.5年 D.6年

11、以下說法不正確的是(B)。A、麻醉藥品不得做廣告

B、廣告中使用數(shù)據(jù)、統(tǒng)計資料，不必表明出處 C、廣告不得損害未成年人身心健康

D、廣告不得使用國家級、最高級、最佳等用語

12、藥品的標(biāo)簽或說明書上，不必要的文字和標(biāo)志是

A 注冊商標(biāo)圖案

B 注冊商標(biāo)字樣

C 生產(chǎn)批準(zhǔn)文號

D 生產(chǎn)日期

E 廣告審查批準(zhǔn)文號

正確答案：E

13、處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布（D）

A、電視 B、報紙 C、廣播 D、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物

14、當(dāng)事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起幾日內(nèi)向有關(guān)單位申請復(fù)驗（D）A、四日 B、五日 C、六日 D、七日

15、對從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額幾倍的罰款（B）A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下

二、多項選擇題

1、藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品記錄需要注明（）

A.藥品商品名 B.生產(chǎn)廠商 C.生產(chǎn)批號 D.購銷價格 E.有效期 答案：BCDE

2、關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)配制制劑敘述正確的是（）A.應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種 B.不得在市場上銷售 C.不得發(fā)布廣告

D.不得在醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用

E.必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件 答案：BCDE 5

3、醫(yī)療機構(gòu)不得使用 的醫(yī)療器械（）A.進(jìn)口 B.未經(jīng)注冊

C.無合格證明 D.過期、失效 E.被淘汰 答案：BCDE

4、基層執(zhí)法人員在巡查中對食品經(jīng)營戶經(jīng)營的食品要審查預(yù)包裝食品的標(biāo)簽，預(yù)包裝食品的包裝上應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽。標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項 A.名稱、規(guī)格、凈含量、生產(chǎn)日期； B.成分或者配料表；

C.生產(chǎn)者的名稱、地址、聯(lián)系方式； D.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號 E.質(zhì)量投訴電話 答案：ABCD

5、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的有關(guān)處罰有（ABCDE）A.沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款 B.沒有違法所得，處二萬元以上十萬元以下的罰款

C.情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》 D.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件 E.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

6、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的有關(guān)處罰有（BCDE）

Ａ、給予警告

Ｂ、責(zé)令改正

Ｃ、沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍至五倍的罰款

Ｄ、有違法所得的，沒收違法所得

Ｅ、情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或醫(yī)療機構(gòu)職業(yè)許可證書

7、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，下列哪些情形必須符合藥用要求（ABDE）

Ａ、直接接觸藥品的包裝材料

Ｂ、直接接觸藥品的包裝容器

Ｃ、藥品的外包裝、容器材料

Ｄ、生產(chǎn)藥品所需的原料

Ｅ、生產(chǎn)藥品所需的輔料

8、下列屬于劣藥的是（ABCDE）

Ａ、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的Ｂ、未標(biāo)明或者更改有效期、生產(chǎn)批號的Ｃ、藥品成分含量不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的Ｄ、超過有效期的

Ｅ、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的

9、對制售假藥行為的行政處罰有（ABCDE）

Ａ、沒收藥品和違法所得

Ｂ、并處違法制售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款 Ｃ、情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》

Ｄ、情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

E、對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收，知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的也要進(jìn)行處罰

10、直接接觸藥品的包裝材料和容器（ABCDE）

A、必須符合藥用要求

B、必須符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn) C、由藥品監(jiān)管部門在審批藥品時一并審批 D、未經(jīng)審批不得使用 E、必須適合藥品質(zhì)量的要求

三、判斷題

1、醫(yī)療機構(gòu)的藥劑人員對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)予以更正。（）答案：×

2、凡患有痢疾、傷寒、化膿性或者滲出性皮膚病、病毒性肝炎、糖尿病患者不得從事直接入口食品生產(chǎn)經(jīng)營活動。（）答案：×

3、生產(chǎn)經(jīng)營的食品中不得添加藥品，但是可以添加按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)。（）答案：√

4、特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。（）答案：√

5、申請利用新的食品原料從事食品生產(chǎn)或者從事食品添加劑新品種、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種生產(chǎn)活動的單位或者個人，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交相關(guān)產(chǎn)品的安全性評估材料。（）答案：×

6、食品安全事故發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)采取的措施有：開展應(yīng)急救援工作；封存、檢驗可能導(dǎo)致事故的食品及其原料；封存被污染的食品用工具及用具；做好信息發(fā)布工作。（）答案：√

7、縣級以上食品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)建立食品生產(chǎn)經(jīng)營者食品安全信用檔 案，內(nèi)容包括：稅務(wù)登記證、許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況。（）答案：×

四、案例題（共30分，每題10分）

某縣市場監(jiān)督管理局接到群眾投訴舉報信：稱舉報人于2015年5月6日在該轄區(qū)某鄉(xiāng)的小型超市A購買的10瓶“木瓜保健養(yǎng)生酒”服用后出現(xiàn)反胃、嘔吐、腹痛等不適癥狀。

接此投訴后該局執(zhí)法人員立即驅(qū)車趕赴該超市進(jìn)行現(xiàn)場核查，發(fā)現(xiàn)A超市內(nèi)貯存和銷售的“木瓜保健養(yǎng)生酒”標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：南陽天正健康食品集團有限公司，標(biāo)示地址：南陽市醫(yī)圣祠街77號附1號，標(biāo)示QS4100****0013；生產(chǎn)日期：20140818，標(biāo)示配料：木瓜、枸杞、當(dāng)歸、北沙參、鹿茸。用法用量：每日三次，每次10-20毫升。其外包裝盒及酒瓶標(biāo)簽上標(biāo)示有適應(yīng)癥：適用于腰腿痛、坐骨神經(jīng)痛、四肢麻木。對骨質(zhì)增生、頸椎病、腰椎病、腰椎盤突等人群有促進(jìn)健康恢復(fù)的輔助作用。

現(xiàn)查明：A超市在南陽天正健康食品集團有限公司銷售員上門推 銷后，于2014年2月根據(jù)該銷售員留下的電話聯(lián)系，通過某快遞公司郵購該公司的“木瓜保健養(yǎng)生酒”8箱共400瓶，購進(jìn)單價為25.00元/瓶，同時隨貨物提供了供貨方資質(zhì)、票據(jù)和生產(chǎn)日期20140513的出廠檢驗合格報告書，A超市也在購進(jìn)時做了購進(jìn)和驗收記錄。至檢查時止，該批木瓜保健養(yǎng)生酒已銷售200瓶，尚存200瓶，銷售單價為50.00元/瓶。

某縣市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對該案進(jìn)行了受理，在7日內(nèi)組織了調(diào)解，鑒于A超市銷售了虛假宣傳的食品，執(zhí)法人員通過從中協(xié)調(diào)，由A超市退還購物款，并且賠付消費者購買金額2倍賠償共計1000元人民幣。該案由于A超市屬于農(nóng)村小型超市知識水平有限，商家索取了銷售方資質(zhì)證照和銷售票據(jù)，做了購進(jìn)驗收和記錄，盡到了法定的義務(wù)。虛假宣傳的食品是食品本身攜帶的，不是超市故意宣傳，故免于處罰，該案至此終結(jié)。

2016年9月25日，該縣檢察院接群眾舉報對縣市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對該案的處理進(jìn)行調(diào)查。后經(jīng)檢察院調(diào)查，南陽天正健康食品集團有限公司不存在。

1、你認(rèn)為本案該如何定性，定性的法律依據(jù)是什么；

1、定性為銷售以假藥論處的假藥---------------------1分

2、法律依據(jù)為------2分 A具有治療的功能主治或適應(yīng)癥，同時具有用法用量，符合藥品定義

b藥品需經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并且給予批準(zhǔn)文號

c未取得批準(zhǔn)文號，符合假藥定義中以假藥論處，同時該食品非正規(guī)合法食品企業(yè)生產(chǎn)，根據(jù)兩高司法解釋，不適用食安法的食品添加藥品法條。

定性為虛假宣傳的，不得分。

2、請給出你的處理（含處罰）建議。

1、沒收尚存的上述假藥木瓜保健養(yǎng)生酒共200瓶------1分

2、沒收銷售上述假藥的違法所得10000元。----------1分

3、處以使用上述假藥貨值金額四倍的罰款計80000元(五倍10萬元)--1分

4、處理消費者賠償。-----------------------------1分

5、該案索取了銷售方資質(zhì)票據(jù)，但是行政執(zhí)法不對是否故意銷售假藥進(jìn)行判斷，其行為已涉嫌犯罪，按規(guī)定移送本地公安部門偵查是否存在主觀故意。-----------------1分

6、將案件信息和材料向供貨方證照所在地食品藥品監(jiān)督管理局做好信息移送。------1分

3、執(zhí)法人員為什么會被檢察院調(diào)查?

涉嫌縱容假劣食品藥品繼續(xù)流通瀆職罪。-----1分