第一篇：醫(yī)學(xué)工程科工作制度
設(shè)備科工作制度
1、設(shè)備科是在院長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下，依據(jù)相關(guān)法規(guī)行使管理職能、具有很強(qiáng)專業(yè)性的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)部門。
2、應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國(guó)政府采購(gòu)法》、《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備管理辦法》等國(guó)家和地方政府發(fā)布的相關(guān)法律法規(guī)，以及相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程。
3、凡屬醫(yī)療、教學(xué)、科研所需的醫(yī)療儀器設(shè)備、器械和相關(guān)醫(yī)療設(shè)備軟件，均由設(shè)備科統(tǒng)一負(fù)責(zé)制定購(gòu)置計(jì)劃和工程技術(shù)方案，并組織實(shí)施、監(jiān)督和管理。如：采購(gòu)、供應(yīng)、調(diào)配、處置等資產(chǎn)和物流管理；儀器設(shè)備安裝、集成、調(diào)試、臨床驗(yàn)收、維修、預(yù)防性維護(hù)等工程管理與技術(shù)支持。
4、應(yīng)根據(jù)相關(guān)的規(guī)范要求，制訂出科學(xué)可行的工作制度、操作規(guī)程和崗位責(zé)任制，并認(rèn)真落實(shí)執(zhí)行。
5、根據(jù)醫(yī)院制定的發(fā)展規(guī)劃、目標(biāo)和年度工作計(jì)劃，結(jié)合本部門的實(shí)際情況，制定相應(yīng)的發(fā)展規(guī)劃和年度工作計(jì)劃，并予以實(shí)施。
6、負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療儀器設(shè)備、器械的使用操作人員進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)，開展應(yīng)用質(zhì)量控制、質(zhì)量保證工作，收集反饋醫(yī)療器械使用過程中的可疑不良事件，保障醫(yī)療設(shè)備安全、使用安全、及所獲臨床醫(yī)學(xué)信息（數(shù)據(jù)、圖形、圖像）的有效性。
7、規(guī)劃本專業(yè)的學(xué)科建設(shè)（包括人才隊(duì)伍、設(shè)施與環(huán)境、技術(shù)服務(wù)內(nèi)容、科研與教學(xué)等），組織本科室的各級(jí)醫(yī)學(xué)工程管理與技術(shù)人員參加相關(guān)繼續(xù)教育和在職培訓(xùn)，取得相應(yīng)崗位資質(zhì)。
第二篇：修改 ▲▲▲醫(yī)學(xué)工程科管理制度
醫(yī)學(xué)裝備管理制度
北京瑞安康復(fù)醫(yī)院
醫(yī)院管理與規(guī)章制度
醫(yī)學(xué)裝備管理制度
二○一四年四月
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醫(yī)學(xué)裝備管理制度
目錄
第一節(jié)一、二、第二節(jié)一、二、三、四、五、第三節(jié)一、二、三、四、五、六、七、八、九、十、十一、十二、第四節(jié)一、二、三、四、五、六、醫(yī)學(xué)裝備管理體系................................................4 總則........................................................................................................................4 組織結(jié)構(gòu)和職責(zé)....................................................................................................4 醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置管理................................................5 購(gòu)置管理委員會(huì)工作職責(zé)....................................................................................5 購(gòu)置管理委員會(huì)工作制度....................................................................................5 醫(yī)療設(shè)備申請(qǐng)計(jì)劃審批制度................................................................................6 醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置論證管理制度................................................................................6 醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置管理制度........................................................................................8 醫(yī)療設(shè)備使用管理與安全保障......................................9 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量與臨床安全使用管理委員會(huì)工作 職責(zé)......................................9 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量與臨床安全使用管理委員會(huì)工作制度......................................10 醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全管理制度......................................................................10 醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收、培訓(xùn)、領(lǐng)用制度......................................................................12 醫(yī)療設(shè)備維修與預(yù)防性維護(hù)管理制度..............................................................13 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制制度......................................................................................14 醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理制度..............................................................................15 醫(yī)療設(shè)備的報(bào)廢制度..........................................................................................15 醫(yī)療設(shè)備檔案管理制度......................................................................................16 醫(yī)療設(shè)備使用評(píng)價(jià)制度......................................................................................18
應(yīng)急醫(yī)療設(shè)備、器械管理制度..........................................................................19 放射診療設(shè)備機(jī)房建設(shè)管理制度......................................................................20 醫(yī)用耗材管理制度...............................................20 耗材管理委員會(huì)工作職責(zé)..................................................................................20 耗材管理委員會(huì)工作制度..................................................................................21 醫(yī)用耗材試用制度..............................................................................................21 醫(yī)用耗材申購(gòu)制度..............................................................................................22 醫(yī)用耗材審批制度..............................................................................................23 醫(yī)用耗材價(jià)格談判制度......................................................................................25
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醫(yī)學(xué)裝備管理制度七、八、九、十、醫(yī)用耗材收費(fèi)管理制度......................................................................................26 醫(yī)用耗材請(qǐng)領(lǐng)制度..............................................................................................26 醫(yī)用耗材采購(gòu)制度..............................................................................................27 醫(yī)用耗材驗(yàn)收制度..............................................................................................28
十一、醫(yī)用耗材入庫(kù)制度..............................................................................................28
十二、醫(yī)用耗材出庫(kù)制度..............................................................................................29
十三、醫(yī)用耗材退貨制度..............................................................................................30 十四、十五、十六、第五節(jié)一、二、三、第六節(jié)一、二、三、四、五、六、七、八、醫(yī)用耗材不合格品管理制度..............................................................................31 醫(yī)用耗材檔案管理制度......................................................................................31 醫(yī)用耗材培訓(xùn)制度..............................................................................................32 醫(yī)療設(shè)備計(jì)量管理制度...........................................33 計(jì)量管理委員會(huì)工作職責(zé)..................................................................................33 計(jì)量管理委員會(huì)工作制度..................................................................................33 計(jì)量設(shè)備監(jiān)測(cè)管理制度......................................................................................34 醫(yī)學(xué)裝備使用科室職責(zé)...........................................36 使用科室職責(zé)......................................................................................................36 醫(yī)療設(shè)備管理員職責(zé)..........................................................................................36 醫(yī)用耗材管理員職責(zé)..........................................................................................38 醫(yī)療設(shè)備在科保養(yǎng)維護(hù)制度..............................................................................38 科室醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全指標(biāo)..........................................................................39 醫(yī)療設(shè)備的緊急調(diào)配制度..................................................................................39 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告及監(jiān)測(cè)管理制度..........................................................40 醫(yī)用耗材二級(jí)庫(kù)管理制度..................................................................................41
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醫(yī)學(xué)裝備管理制度
第一節(jié) 醫(yī)學(xué)裝備管理體系
一、總則
為加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)學(xué)裝備臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院另276號(hào)）、衛(wèi)生部《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》（衛(wèi)生財(cái)發(fā)[2004]474號(hào)）、《醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》（衛(wèi)醫(yī)管發(fā)[2010]4號(hào)）和《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理管理辦法》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)[2011]24號(hào)）等文件的有關(guān)要求，制定本制度。
二、組織結(jié)構(gòu)和職責(zé)
(一)醫(yī)學(xué)準(zhǔn)備管理實(shí)行院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)學(xué)裝備管理部門和使用科室三級(jí)管理制度。各級(jí)管理部門的職責(zé)：
1.院長(zhǎng)和主管副院長(zhǎng)：嚴(yán)格遵守國(guó)家的有關(guān)法律法規(guī)和政府的方針政策，全面領(lǐng)導(dǎo)醫(yī) 院的醫(yī)學(xué)裝備管理工作。
2.醫(yī)學(xué)工程處：負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展規(guī)劃、計(jì)劃的組織、制定和實(shí)施等工作。負(fù)責(zé)全院（含教學(xué)、科研部門）醫(yī)療設(shè)備及醫(yī)用耗材的購(gòu)置、驗(yàn)收、技術(shù)保障（質(zhì)控）、維修、檔案管理、應(yīng)用分析和設(shè)備報(bào)廢等全過程管理。
3.使用科室：設(shè)專職或兼職管理人員，負(fù)責(zé)本部門醫(yī)療設(shè)備的日常管理工作；應(yīng)嚴(yán)格 遵守國(guó)家有關(guān)醫(yī)療設(shè)備臨床使用的各項(xiàng)法律、法規(guī)，做好醫(yī)療設(shè)備的保管、日常保養(yǎng)和使用安全等工作；嚴(yán)格按照使用說明書、技術(shù)操作規(guī)范進(jìn)操作；大型醫(yī)療設(shè)備操作人員應(yīng)持證上崗；認(rèn)真做好本部門醫(yī)療設(shè)備資產(chǎn)管理和臨床應(yīng)用績(jī)效的統(tǒng)計(jì)工作。
(二)醫(yī)院成立醫(yī)學(xué)裝備委員會(huì)，總體負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)裝備管理工作。醫(yī)學(xué)裝備委員會(huì)由使用 科室的主要負(fù)責(zé)人、相關(guān)職能部門的負(fù)責(zé)人組成，由院長(zhǎng)、主管副院長(zhǎng)任管理委員會(huì)的正副主任。醫(yī)學(xué)裝備委員會(huì)常設(shè)機(jī)構(gòu)（辦公室）設(shè)在醫(yī)學(xué)工程處，醫(yī)學(xué)工程處事全院醫(yī)學(xué)裝備的專職管理部門，負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)裝備的管理工作。
(三)醫(yī)學(xué)裝備委員會(huì)下設(shè)若干專業(yè)委員會(huì)，包括：設(shè)置管理委員會(huì)、質(zhì)量與臨床安全 使用管理委員會(huì)、醫(yī)用耗材管理委員會(huì)及計(jì)量管理委員會(huì)。
(四)醫(yī)學(xué)裝備委員會(huì)對(duì)全院醫(yī)教研各部門的儀器、設(shè)備購(gòu)置工作實(shí)施統(tǒng)一管理，包括 審核購(gòu)置計(jì)劃、配置方案和價(jià)格情況；對(duì)醫(yī)學(xué)裝備購(gòu)置的全過程行使監(jiān)督職能，同時(shí)對(duì)已購(gòu)
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醫(yī)學(xué)裝備管理制度
醫(yī)療設(shè)備實(shí)施績(jī)效評(píng)價(jià)和考核。
(五)醫(yī)學(xué)裝備委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)全院醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查和評(píng) 價(jià)，并制定嚴(yán)格的獎(jiǎng)懲措施。
第二節(jié) 醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置管理
一、購(gòu)置管理委員會(huì)工作職責(zé)
(一)討論和制定醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展規(guī)劃、購(gòu)置計(jì)劃、配置原則和配置標(biāo)準(zhǔn)等。(二)對(duì)醫(yī)院計(jì)劃購(gòu)買的大型醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行論證，論證的內(nèi)容包括：購(gòu)置的必要性和可 行性、資金來源、性能價(jià)格比、經(jīng)濟(jì)效益與社會(huì)效益等，根據(jù)論證結(jié)果，決定是否購(gòu)買。(三)對(duì)醫(yī)教研各系統(tǒng)申報(bào)政府財(cái)政專項(xiàng)購(gòu)置計(jì)劃進(jìn)行論證和審核，本著全院一盤棋的 原則，決定申報(bào)的品種、數(shù)量和配置方案。
(四)參與醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置過程中的價(jià)格調(diào)查和價(jià)格談判。(五)對(duì)醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置全過程行使監(jiān)督職能。
(六)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)院已購(gòu)醫(yī)療設(shè)備的使用情況進(jìn)行分析和評(píng)估，其內(nèi)容包括：使用效率、經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益、安全性有效性分析、臨床應(yīng)用技術(shù)開發(fā)情況分析、售后服務(wù)質(zhì)量分析等。
二、購(gòu)置管理委員會(huì)工作制度
為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備的購(gòu)置管理，確保我院醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全、特制訂本工作制度。
(一)醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置管理委員會(huì)由相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)人組成，在院長(zhǎng)和主管副院長(zhǎng)的領(lǐng) 導(dǎo)下負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督管理全院醫(yī)療設(shè)備的購(gòu)置工作。
(二)醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置管理委員會(huì)辦公室設(shè)在醫(yī)學(xué)工程處，負(fù)責(zé)委員會(huì)的日常工作。(三)醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置管理委員會(huì)嚴(yán)格按照國(guó)家的有關(guān)法律法規(guī)，指導(dǎo)和監(jiān)督管理全院醫(yī) 療設(shè)備的購(gòu)置工作，確保進(jìn)入臨床和教學(xué)、科研部門的醫(yī)療設(shè)備合法、安全、有效。(四)醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置管理委員會(huì)對(duì)醫(yī)教研各部門的儀器、設(shè)備購(gòu)置工作實(shí)施統(tǒng)一
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醫(yī)學(xué)裝備管理制度
管理，包括審核購(gòu)置計(jì)劃，配置方案和價(jià)格情況。
(五)醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置管理委員會(huì)根據(jù)醫(yī)院的具體情況，不定期召開工作會(huì)議，研究、討 論和審議醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置工作中的各種問題。包括大型醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展規(guī)劃、購(gòu)置計(jì)劃及配置方案的決策和論證；已購(gòu)醫(yī)療設(shè)備使用情況分析和評(píng)價(jià)。
(六)醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置管理委員會(huì)全體成員嚴(yán)格履行工作職責(zé)，努力完成委員會(huì)所布置的 工作任務(wù)。
三、醫(yī)療設(shè)備申請(qǐng)計(jì)劃審批制度
(一)設(shè)備使用科室應(yīng)根據(jù)本科室診療的需要提出醫(yī)療設(shè)備及配件的購(gòu)置申請(qǐng)。(二)設(shè)備附屬的配件、器械和價(jià)格小于1500元的醫(yī)療設(shè)備，科室應(yīng)填寫《購(gòu)置配件、器械申請(qǐng)表》；價(jià)格高于1500元（含）的醫(yī)療設(shè)備，如屬于臨床急需設(shè)備，科室應(yīng)填寫《購(gòu)置醫(yī)療儀器設(shè)備申請(qǐng)表》。其它設(shè)備科室應(yīng)申報(bào)設(shè)備購(gòu)置計(jì)劃，填寫《xxxx年購(gòu)置計(jì)劃申請(qǐng)表》，所有的申請(qǐng)表經(jīng)科室醫(yī)學(xué)裝備管理員及科室主任簽字，并提請(qǐng)醫(yī)務(wù)處、科研處或教育處批準(zhǔn)后（消毒滅菌設(shè)備應(yīng)填寫《消毒器械準(zhǔn)入申請(qǐng)表》經(jīng)醫(yī)院感染科審核），提交至醫(yī)學(xué)工程處設(shè)備組。
(三)醫(yī)療設(shè)備經(jīng)醫(yī)學(xué)裝備委員會(huì)辦公室初審后，價(jià)格低于50萬的設(shè)備經(jīng)購(gòu)置管理委員 會(huì)審核、論證通過后提交給主管副院長(zhǎng)、院長(zhǎng)審批，通過后可進(jìn)入采購(gòu)流程。
(四)價(jià)格高于50萬（含）的設(shè)備由醫(yī)學(xué)工程處組織相關(guān)專家進(jìn)行論證，論證通過后再 提交給醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)進(jìn)行審核。審核通過后，低于100萬的設(shè)備，分別主管副院長(zhǎng)、院長(zhǎng)審核簽字后進(jìn)入公開招標(biāo)采購(gòu)流程，高于100萬（含）需由院長(zhǎng)辦公室討論通過才能進(jìn)入公開招標(biāo)采購(gòu)流程。
四、醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置論證管理制度
為確保購(gòu)置醫(yī)療設(shè)備經(jīng)濟(jì)、安全、可靠，在生成計(jì)劃前，應(yīng)組織所需臨床科室有關(guān)人員和專家進(jìn)行可行性論證與評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察，為醫(yī)院正確決策提供科學(xué)依據(jù)。
購(gòu)置金額在50萬元以下的設(shè)備由購(gòu)置管理委員會(huì)審核、論證。
購(gòu)置金額在50萬元以上的設(shè)備首先在科室內(nèi)進(jìn)行論證，然后進(jìn)行院內(nèi)專家論證并經(jīng)過醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)審核。購(gòu)置金額在100萬元以上的設(shè)備還必須經(jīng)院長(zhǎng)辦公會(huì)討論通過。
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醫(yī)學(xué)裝備管理制度
可行性論證包括兩方面的內(nèi)容：即項(xiàng)目論證和技術(shù)評(píng)價(jià)。
(一)項(xiàng)目論證：是編制計(jì)劃過程中的主要環(huán)節(jié)，是對(duì)設(shè)備購(gòu)買進(jìn)行初步的討論，一般 不涉及具體型號(hào)、技術(shù)指標(biāo)的深入論證。為了做好項(xiàng)目論證工作，各部門在上交購(gòu)置申請(qǐng)表時(shí)，因提供以下客觀數(shù)據(jù)和信息：
1.社會(huì)效益分析:申購(gòu)醫(yī)療設(shè)備應(yīng)對(duì)醫(yī)院現(xiàn)有的診斷和治療水平有較大的提高，并在學(xué) 科建設(shè)和專業(yè)技術(shù)發(fā)展方面發(fā)揮應(yīng)有的作用，同時(shí)對(duì)滿足人民群眾醫(yī)療需求，解決“看病難”的問題有較大的幫助。應(yīng)避免重復(fù)和低水平投資。
2.經(jīng)濟(jì)效益分析：對(duì)申購(gòu)設(shè)備的運(yùn)行成本應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)分析，包括設(shè)備的折舊費(fèi)用、維 修費(fèi)用、日常耗品（如試劑、易損件、水、電等）成本、人工費(fèi)等。從使用效率分析入手，預(yù)測(cè)其年檢查人次數(shù)。設(shè)備的年流水收入去除運(yùn)行成本后即是設(shè)備的年收益。評(píng)價(jià)購(gòu)置后能否充分使用，發(fā)揮應(yīng)有的經(jīng)濟(jì)效益。
3.技術(shù)可行性：包括項(xiàng)目是否符合上級(jí)衛(wèi)生行政部門規(guī)定的醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入要求；使用科 室技術(shù)人員配備是否符合要求，通過技術(shù)培訓(xùn)能否掌握機(jī)器設(shè)備的操作，對(duì)于大型設(shè)備根據(jù)規(guī)定應(yīng)配有《大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)上崗證》等。對(duì)設(shè)備維修也要進(jìn)行論證，有否維修技術(shù)力量保證設(shè)備正常運(yùn)行。
4.安裝條件：要論證是否具備安裝條件，安裝場(chǎng)地面積層高、承重能力及特殊的防護(hù)要 求等，使用環(huán)境能否達(dá)到設(shè)備的技術(shù)要求條件，配套條件，如水、電氣供應(yīng)、屏蔽防潮等條件是否具備，有無排污、防輻射等環(huán)保問題，如何解決等。(二)項(xiàng)目技術(shù)評(píng)價(jià)
1.技術(shù)先進(jìn)性：是對(duì)計(jì)劃購(gòu)置的設(shè)備的設(shè)計(jì)原理，各項(xiàng)功能指標(biāo)達(dá)到的先進(jìn)程度的評(píng)價(jià)，是國(guó)際先進(jìn)還是國(guó)際一般水平，是國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平還是一般水平。
2.設(shè)備可靠性：就是在設(shè)備的規(guī)定使用時(shí)間內(nèi)能保證正常使用，能確保其各項(xiàng)功能技術(shù) 指標(biāo)和安全指標(biāo)都能符合標(biāo)準(zhǔn)要求。是否通過了國(guó)際國(guó)內(nèi)的質(zhì)量認(rèn)證及許可，有關(guān)證件是否齊全等。
3.可維護(hù)性：主要是指廠方能否提供維修資料、長(zhǎng)期的技術(shù)服務(wù)、零配件及消耗品供應(yīng) 等。
4.設(shè)備選型：選型是對(duì)計(jì)劃購(gòu)置設(shè)備的各家廠商的醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)其同類 設(shè)備在其它醫(yī)院使用狀況，功能利用情況，并對(duì)不同廠家同類產(chǎn)品性能進(jìn)行比較；其技術(shù)先進(jìn)性和適用性如何，近幾年內(nèi)是否會(huì)有重大更新改進(jìn)，該廠家的競(jìng)爭(zhēng)力如何；根據(jù)其功能配套及性價(jià)比的優(yōu)勢(shì)等。選型至少應(yīng)在三家以上，符合招標(biāo)采購(gòu)程序的要求。
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醫(yī)學(xué)裝備管理制度
5.安全防護(hù)：有的設(shè)備由于技術(shù)上的原因，會(huì)對(duì)環(huán)境、操作人員和病人帶來不安全的因 素，如化學(xué)污染、放射線、電磁波、電子儀器絕緣性、漏電流等問題，都應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)。6.節(jié)能性：對(duì)設(shè)備的節(jié)能性應(yīng)當(dāng)作出評(píng)價(jià)，如水、電能、燃料、制冷劑的消耗水平、各 種試劑的用量，保證的途徑如何等。
7.配套性：所謂配套性是指在保證設(shè)備正常工作時(shí)所包含的所有配套設(shè)備和輔助設(shè)備。在制訂購(gòu)置計(jì)劃時(shí)應(yīng)根據(jù)實(shí)際需求，列出配置清單。主機(jī)、配套設(shè)備、輔助設(shè)備作為一個(gè)系統(tǒng)購(gòu)買要比分別購(gòu)買更實(shí)惠。
五、醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置管理制度
醫(yī)學(xué)裝備購(gòu)置管理工作是醫(yī)學(xué)裝備全生命周期管理的重要環(huán)節(jié)，是保障醫(yī)學(xué)裝備有效運(yùn)行和安全使用的關(guān)鍵性基礎(chǔ)工作。為進(jìn)一步做好我院醫(yī)學(xué)裝備購(gòu)置管理工作，根據(jù)國(guó)務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)》、衛(wèi)生部《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)（2004）474號(hào)）、《醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》（衛(wèi)醫(yī)管發(fā)（2010)4號(hào)）和《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)（2011)24號(hào)）等相關(guān)規(guī)定制定本管理制度。
(一)購(gòu)置醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)嚴(yán)格遵守有關(guān)法律法規(guī)，認(rèn)真審查生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及產(chǎn)品資質(zhì)，任 何采購(gòu)方式均應(yīng)遵守公開、公平、公正的原則，在紀(jì)檢監(jiān)察部門的監(jiān)督下進(jìn)行。
(二)醫(yī)學(xué)工程處負(fù)責(zé)制定醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展規(guī)劃，購(gòu)置計(jì)劃和采購(gòu)實(shí)施計(jì)劃，經(jīng)醫(yī)院醫(yī) 學(xué)裝備管理委員會(huì)審核，院長(zhǎng)辦公會(huì)通過后方可執(zhí)行。
(三)醫(yī)學(xué)工程處應(yīng)嚴(yán)格按照臨床需求制定醫(yī)學(xué)裝備購(gòu)置計(jì)劃，各臨床科室按時(shí)提交 醫(yī)學(xué)裝備購(gòu)置計(jì)劃申請(qǐng)單，計(jì)劃外的購(gòu)置申請(qǐng)?jiān)瓌t上不予受理，因特殊情況確需計(jì)劃外采購(gòu)的須經(jīng)購(gòu)置管理委員會(huì)討論，院長(zhǎng)批準(zhǔn)，方可執(zhí)行。
(四)單價(jià)在2萬元及以上或一次批景價(jià)格在5萬元及以上的醫(yī)學(xué)裝備均應(yīng)當(dāng)納入裝 備計(jì)劃管理。
(五)使用科室汁劃申請(qǐng)購(gòu)置醫(yī)學(xué)裝備時(shí)，凡價(jià)格在1萬元及以上的產(chǎn)品，均需在申購(gòu)單 上認(rèn)真填寫申購(gòu)理由和績(jī)效目標(biāo)。
(六)單價(jià)在50萬元及以上的醫(yī)學(xué)裝備計(jì)劃，應(yīng)當(dāng)由醫(yī)學(xué)工程處組織專家進(jìn)行可行性論 證。論證內(nèi)容包含配置必要性、社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益、預(yù)期使用情況、人員資質(zhì)、環(huán)境條件等。
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醫(yī)學(xué)裝備管理制度
(七)單價(jià)在30萬元及以上的醫(yī)學(xué)裝備，應(yīng)首選公開招標(biāo)方式進(jìn)行采購(gòu)。不具備公開招標(biāo) 條件的，經(jīng)醫(yī)學(xué)裝備購(gòu)置管理委員會(huì)批準(zhǔn)，可按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定選擇其它方式進(jìn)行采購(gòu)。(八)在進(jìn)行醫(yī)學(xué)裝備購(gòu)置過程中的價(jià)格洽談和價(jià)格調(diào)査時(shí)應(yīng)組成不少于三人的洽談小 組，小組成員包含院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)工處負(fù)責(zé)人，紀(jì)檢審計(jì)辦負(fù)責(zé)人和申請(qǐng)科室負(fù)責(zé)人。洽談過程應(yīng)由專人詳細(xì)記錄，并由所有參與洽談成員簽字。
(九)甲乙類大型醫(yī)學(xué)裝備必須取得衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的配置許可證后方可進(jìn)入采購(gòu)程 序。
(十)醫(yī)學(xué)工程處應(yīng)主動(dòng)接受紀(jì)檢、審計(jì)辦公室的監(jiān)督，加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備采購(gòu)合同規(guī)范管理，保證采購(gòu)裝備的質(zhì)量，嚴(yán)格防范各類風(fēng)險(xiǎn)，確保資金安全。
(十一)醫(yī)學(xué)裝備購(gòu)置過程中嚴(yán)禁接受銷售商任何形式的賄略，在采購(gòu)合同中應(yīng)有明確的 廉政協(xié)議條款，一旦違背該條款將受到黨紀(jì)、政紀(jì)和法律的懲處。
第三節(jié) 醫(yī)療設(shè)備使用管理與安全保障
一、醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量與臨床安全使用管理委員會(huì)工作 職責(zé)
(一)醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與臨床安全使用管理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱管理委員會(huì)）由醫(yī)學(xué)工程處、醫(yī)務(wù)處、門診部、護(hù)理部、醫(yī)院感染管理科及主要臨床科室負(fù)責(zé)人組成。在院長(zhǎng)和主管副院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作。
(二)管理委員會(huì)的總體工作目標(biāo)和主要任務(wù)是：加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，提髙醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全。
(三)建立全院醫(yī)學(xué)裝備臨床安全使用管理體系。根據(jù)國(guó)家的相關(guān)法律、法規(guī)及政府主管 部門的相關(guān)規(guī)范，制定不斷完善本院的醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度。
(四)加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備的全方位管理，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量與安全、操作人員的資質(zhì)與技 能、操作使用技術(shù)規(guī)范、各環(huán)節(jié)的制度制定與落實(shí)情況、醫(yī)療器械使用環(huán)境、配套設(shè)施等方面。
(五)管理委員會(huì)應(yīng)針對(duì)醫(yī)療器械全生命周期各個(gè)階段：購(gòu)置階段，安裝、調(diào)試、驗(yàn)收階 段，使用階段（含質(zhì)量、技術(shù)保障工作內(nèi)容），報(bào)廢階段的具體特點(diǎn)和要求，指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床安全使用管理和監(jiān)測(cè)工作，以保證醫(yī)療器械在整個(gè)生命周期里的安全、有效。
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醫(yī)學(xué)裝備管理制度
(六)管理委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)全院的醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查和評(píng)價(jià)，發(fā) 現(xiàn)問題，限期整改，并制定嚴(yán)格的獎(jiǎng)懲措施。
二、醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量與臨床安全使用管理委員會(huì)工作制度
為加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療設(shè)備臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，現(xiàn)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督菅理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）、《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2011)24號(hào)）、《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理制度（試行）》（京衛(wèi)藥械字（2012)88號(hào)）、《醫(yī)療器械臨床使用安全管規(guī)范（試行）》（衛(wèi)醫(yī)管發(fā)（2010)4號(hào)）、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第351號(hào)）、《醫(yī)院感染管理辦法》（衛(wèi)生部令第48號(hào)）、《消毒管理辦法》(衛(wèi)生部令第27號(hào)）、《三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則》（2011版）等規(guī)定制定本制度。
(一)醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與臨床使用安全管理委員會(huì)由院長(zhǎng)和主管副院長(zhǎng)、相關(guān)職能部門、使 用科室負(fù)責(zé)人組成，在院長(zhǎng)和主管副院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督管理全院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量和臨床使用安全工作。
(二)管理委員會(huì)辦公室設(shè)在醫(yī)學(xué)工程處，負(fù)責(zé)委員會(huì)的日常工作。
(三)監(jiān)督指導(dǎo)醫(yī)學(xué)裝備臨床準(zhǔn)入與評(píng)價(jià)管理體系與制度的建立，確保進(jìn)入臨床使用的醫(yī) 療設(shè)備合法、安全、有效。
(四)監(jiān)腎指導(dǎo)醫(yī)學(xué)裝備采購(gòu)論證、技術(shù)評(píng)估和采購(gòu)管理制度的建立，確保采購(gòu)的醫(yī)療設(shè) 備符合臨床需求。
(五)監(jiān)督檢查醫(yī)學(xué)裝備使用部門日常保養(yǎng)和規(guī)范使用，確保醫(yī)學(xué)裝備使用安全。(六)定期召開會(huì)議，研究和分析醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全管理中的問題，并制定相應(yīng)措施，確保醫(yī)學(xué)裝備的使用質(zhì)量和安全有效性。
三、醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全管理制度
(一)統(tǒng)一管理
1.成立“首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全管理委員會(huì)”指導(dǎo)醫(yī)療設(shè)備臨床使 用安全管理和工作。
2.建立醫(yī)療設(shè)備臨床準(zhǔn)入與評(píng)價(jià)管理體系與制度，確保進(jìn)入臨床使用的醫(yī)療設(shè)備合法、10 / 42
醫(yī)學(xué)裝備管理制度
安全、有效。
3.建立醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)論證、技術(shù)評(píng)估和采購(gòu)管鋰制度，確保采購(gòu)的醫(yī)療設(shè)備符合臨 床需求。
4.對(duì)于生命支持設(shè)備和重要的相關(guān)設(shè)備，制定應(yīng)急備用方案和緊急調(diào)配制度。(二)醫(yī)學(xué)工程處職責(zé)
1.醫(yī)學(xué)工程處在醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全管理委員會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)全院醫(yī)療設(shè)備采 購(gòu)工作，醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循國(guó)家相關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行，確保醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)規(guī)范、渠道合法、手續(xù)齊全。同時(shí)按照院務(wù)公開等有關(guān)規(guī)定，將醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)情況及時(shí)做好對(duì)內(nèi)公開。2.醫(yī)院工程處成立由處室負(fù)責(zé)人、相關(guān)工程師和質(zhì)量控制人員組成的全院質(zhì)量與安全管 理小組，負(fù)責(zé)全院在用醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量和安全管理；根據(jù)相關(guān)國(guó)家法規(guī)、規(guī)范及臨床使用實(shí)踐，制定相關(guān)醫(yī)學(xué)裝備的質(zhì)量與安全指標(biāo)；制定臨床使用醫(yī)學(xué)裝備意外事件的防范條例，根據(jù)條例定期對(duì)相關(guān)科室相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。
3.負(fù)責(zé)組織醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收，驗(yàn)收人員包括醫(yī)學(xué)工程處人員、使用部門人員和供貨方人員 等。
4.對(duì)醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)、評(píng)價(jià)、驗(yàn)收等過程中形成的報(bào)告、合同、評(píng)價(jià)記錄等文件進(jìn)行建檔 和妥善保存，保存期限為醫(yī)療設(shè)備使用壽命周期結(jié)束5年以上。
5.對(duì)在用醫(yī)療設(shè)備定期進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)和檢測(cè)、校準(zhǔn)工作。并對(duì)所進(jìn)行的預(yù)防性維護(hù)、檢測(cè)與校準(zhǔn)、臨床應(yīng)用效果評(píng)價(jià)等信息進(jìn)行分析，以保證在用醫(yī)療設(shè)備處于完好與待用狀態(tài)，保障所獲臨床信息的質(zhì)量。
6.定期對(duì)全院醫(yī)療設(shè)備安全使用情況進(jìn)行分析、評(píng)估，對(duì)安全事件（意外）及不良事件 及時(shí)反饋，對(duì)重大事件及時(shí)通報(bào)。(三)使用科室職責(zé)
1.各臨床使用科室由科主任、護(hù)士長(zhǎng)和指定質(zhì)量控制人員組成質(zhì)量與安全管理小組，負(fù) 責(zé)本科室的醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量和安全管理。
2.做好本科室醫(yī)學(xué)裝備的保管、日常保養(yǎng)和使用安全等工作，避免發(fā)生意外事故。3.臨床科室不得使用無注冊(cè)證、無合格證明、過期、失效或者按照國(guó)家規(guī)定在技術(shù)上淘 汰的醫(yī)療設(shè)備；不得使用計(jì)量不合格的器械；醫(yī)療設(shè)備新產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)或試用按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
4.嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說明書、技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程進(jìn)行操作，對(duì)產(chǎn)品禁忌癥及注意事項(xiàng) 應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守，需向患者說明的事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)如實(shí)告知。
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醫(yī)學(xué)裝備管理制度
5.發(fā)生醫(yī)療設(shè)備、器械所致臨床使用安全或意外事件以及醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，科室應(yīng) 當(dāng)立即停止使用，并通知醫(yī)學(xué)工程處按規(guī)定進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修達(dá)不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療設(shè)備，不得再用于臨床。
6.發(fā)生醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全事件及不良事件，使用科室應(yīng)立即啟動(dòng)醫(yī)療設(shè)備使用安全 事件不良事件上報(bào)程序，記錄并存檔。
7.嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，對(duì)消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械相關(guān) 證明進(jìn)行審核。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要求清洗、消毒或者滅菌，并進(jìn)行效果監(jiān)測(cè)。
8.配合醫(yī)學(xué)工程處實(shí)施醫(yī)學(xué)裝備的監(jiān)管工作，服從醫(yī)院對(duì)醫(yī)學(xué)裝備的緊急調(diào)配。(四)人員培訓(xùn)
1.從事醫(yī)療設(shè)備相關(guān)工作的技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷、技術(shù)職稱并經(jīng)過相關(guān) 技術(shù)培訓(xùn)，相關(guān)設(shè)備的使用人員必須經(jīng)過培訓(xùn)，考核合格后方能上崗。
2.醫(yī)院應(yīng)對(duì)臨床使用人員和醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員開展新產(chǎn)品、新技術(shù)應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)，并 建立培訓(xùn)和考核檔案。
四、醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收、培訓(xùn)、領(lǐng)用制度
(一)醫(yī)療設(shè)備到貨后，由醫(yī)學(xué)工程處工程技術(shù)人員、使用科室代表、銷售（或生 產(chǎn)）廠商的工程技術(shù)人員組成驗(yàn)收小組，對(duì)所購(gòu)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收。(二)驗(yàn)收小組依據(jù)合同和配置清單進(jìn)行設(shè)備開箱驗(yàn)收。
(三)設(shè)備安裝、調(diào)試完畢后、由醫(yī)學(xué)工程處技術(shù)人員與有關(guān)廠商的技術(shù)人員對(duì)設(shè) 備的技術(shù)指標(biāo)（含電氣參數(shù)和結(jié)構(gòu)參數(shù)）進(jìn)行測(cè)試。
(四)以上工作完成后，相關(guān)設(shè)備可交使用科室試用，同時(shí)醫(yī)學(xué)工程處負(fù)責(zé)聯(lián)系培 訓(xùn)工程師、安排培訓(xùn)地點(diǎn)，使用科室確定參加培訓(xùn)人員，參加培訓(xùn)人員已掌握相關(guān)培訓(xùn)內(nèi)容并經(jīng)考核合格后，填寫設(shè)備培訓(xùn)記錄；使用科室對(duì)設(shè)備的應(yīng)用功能驗(yàn)收合格后簽署設(shè)備驗(yàn)收?qǐng)?bào)告單，設(shè)備技術(shù)資料、培訓(xùn)記錄和驗(yàn)收?qǐng)?bào)告單由醫(yī)學(xué)工程處歸入技術(shù)檔案；使用科室辦理設(shè)備領(lǐng)用手續(xù)。
(五)如果設(shè)備屬于強(qiáng)制檢定設(shè)備，則必須約請(qǐng)技術(shù)監(jiān)督部門進(jìn)行計(jì)量檢定，屬于輻射設(shè) 備的，還應(yīng)約請(qǐng)環(huán)保部門和衛(wèi)生輻射檢測(cè)部門進(jìn)行評(píng)估和認(rèn)證。
(六)如果所購(gòu)設(shè)備到貨后，由于某種原因（比如機(jī)房未準(zhǔn)備好）不能馬上進(jìn)行安裝，則
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醫(yī)學(xué)裝備管理制度
必須妥善保管好設(shè)備，儲(chǔ)存庫(kù)房應(yīng)通風(fēng)干燥，溫濕度適宜。
(七)對(duì)于在用醫(yī)療設(shè)備，當(dāng)設(shè)備新增功能或更新后，由醫(yī)學(xué)工程處組織人員對(duì)使用科室 人員進(jìn)行設(shè)備使用培訓(xùn)和考核，填寫《設(shè)備使用培訓(xùn)記錄》，留存至設(shè)備技術(shù)檔案。當(dāng)使用科室新增設(shè)備使用人員時(shí)，由科室自行組織醫(yī)療設(shè)備使用培訓(xùn)與考核，填寫《設(shè)備使用培訓(xùn)記錄》，科室自行保存。
五、醫(yī)療設(shè)備維修與預(yù)防性維護(hù)管理制度
(一)對(duì)使用科室提出的設(shè)備維修申請(qǐng)，維修人員應(yīng)及時(shí)予以響應(yīng)和處理。維修完畢后，維修人員詳細(xì)填寫維修記錄，并通知使用科室恢復(fù)使用。
(二)使用科室不得擅自對(duì)設(shè)備進(jìn)行維修、改裝，臨床試用醫(yī)療設(shè)備使用應(yīng)事先征得醫(yī)學(xué)工程處的同意。
(三)對(duì)急救設(shè)備應(yīng)積極搶修，維修人員不得以任何理由拖延扯皮，保證臨床第一線的需要，對(duì)無法解決的或疑難的問題應(yīng)及時(shí)上報(bào)上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)。
(四)協(xié)助使用科室制訂好設(shè)備操作規(guī)程，指導(dǎo)使用科室做好醫(yī)療設(shè)備的日常保養(yǎng)工作，并檢查執(zhí)行落實(shí)情況。
(五)定期深入科室對(duì)所負(fù)責(zé)的儀器設(shè)備進(jìn)行安全巡查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理，防止發(fā) 生意外事故。
(六)積極創(chuàng)造條件開展預(yù)防性維護(hù)，針對(duì)每類設(shè)備的特點(diǎn)，科學(xué)制定預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃和 程序，并做好數(shù)據(jù)記錄，必要時(shí)對(duì)預(yù)防性維護(hù)后的設(shè)備進(jìn)行重新校準(zhǔn)，降低設(shè)備故障發(fā)生的概率。
(七)對(duì)保修期內(nèi)或購(gòu)置保修合同的設(shè)備，要主動(dòng)掌握其使用情況。出現(xiàn)問題時(shí)，及時(shí)與 保修廠方聯(lián)系，對(duì)維修結(jié)果做好相應(yīng)的維修記錄，并檢查保修合同的執(zhí)行情況。
(八)應(yīng)做好休息期間和節(jié)假日的維修值班，確保節(jié)假日和休息時(shí)間均能處理突發(fā)的維修 要求。
(九)保持工作區(qū)域的安全與整潔。保管好各種維修工具、儀器，防止丟失損壞。(十)對(duì)醫(yī)療設(shè)備故障維修情況進(jìn)行分析，指導(dǎo)醫(yī)療設(shè)備的規(guī)范使用。
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醫(yī)學(xué)裝備管理制度
六、醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制制度
(一)準(zhǔn)入：嚴(yán)格按照《醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置管理》要求提出可行性報(bào)告、填寫《醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置 申請(qǐng)表》、按相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行采購(gòu)。
(二)安裝與培訓(xùn)：由醫(yī)學(xué)工程處組織具有本設(shè)備安裝資質(zhì)及安裝經(jīng)驗(yàn)的生產(chǎn)廠家技術(shù)人 員進(jìn)行安裝及使用培訓(xùn)。
(三)新購(gòu)設(shè)備安裝調(diào)試完成后由安裝人員通知質(zhì)控人員及時(shí)進(jìn)行性能指標(biāo)等驗(yàn)收測(cè)試，測(cè)試合格后方可在臨床使用。(四)建立有效的維護(hù)保養(yǎng)策略: 1.科室使用人員進(jìn)行日常保養(yǎng)； 2.醫(yī)院維保人員進(jìn)行月、季保養(yǎng)；
3.與廣家簽訂保養(yǎng)、保修合同，有使用科室及醫(yī)院維保人員監(jiān)督保修合同的執(zhí)行情況； 4.開展技術(shù)培訓(xùn)，提高設(shè)備自修能力。(五)使用管理：
1.制定設(shè)備操作規(guī)程，嚴(yán)格按照規(guī)程操作；
2.用前檢查，只有確認(rèn)設(shè)備功能正常，才能投入臨床使用；并對(duì)設(shè)備每日運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行記錄。
3.定期檢測(cè)，按醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理制度的評(píng)分等級(jí)對(duì)醫(yī)療設(shè)備定期進(jìn)行的維護(hù)、保養(yǎng)以及性能指標(biāo)或功能的測(cè)試驗(yàn)證，由相關(guān)資質(zhì)人員完成，測(cè)試結(jié)果記入技術(shù)檔案。4.計(jì)量檢定，對(duì)須進(jìn)行計(jì)量檢定的設(shè)備嚴(yán)格按照《計(jì)量設(shè)備監(jiān)測(cè)管理制度》要求進(jìn)行檢定
5.設(shè)備在進(jìn)行更換重要零、部件等維修工作之后要及時(shí)進(jìn)行性能指標(biāo)等測(cè)試，測(cè)試結(jié)果記入技術(shù)檔案。
6.維修后指標(biāo)測(cè)試不合格的，由質(zhì)控人員通知維護(hù)人員再次進(jìn)行維修；測(cè)試合格后方可通知臨床使用。
7.擬淘汰、報(bào)廢產(chǎn)品必須經(jīng)過性能指標(biāo)等測(cè)試后再申請(qǐng)執(zhí)行淘汰（報(bào)廢）程序。(六)檔案營(yíng)理：按照《醫(yī)療設(shè)備檔案管理制度》建立設(shè)備技術(shù)檔案。
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醫(yī)學(xué)裝備管理制度
七、醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理制度
(一)為保證醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全，應(yīng)對(duì)在用的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，定期監(jiān)測(cè) 和建檔，以保證醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用的安全、有效。(二)按照醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《YY/TT031
6-200、IS01 4971-1:1998》，制定各級(jí)
各類醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理和評(píng)估制度，以確保對(duì)病人和使用人員不造成危害，保證患者的生命安全。
(三)醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理體系應(yīng)有醫(yī)護(hù)人員、醫(yī)學(xué)工程人員組成，建立相關(guān)組織機(jī)構(gòu)，實(shí) 行醫(yī)院全方位醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)安全分析、評(píng)估管理。(四)醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用安全風(fēng)險(xiǎn)來源：
1.醫(yī)療設(shè)備在使用中設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)對(duì)病人的傷害； 2.由于使用者操作不當(dāng)造成對(duì)病人的傷害；
3.由于帶放射源或電離輻射、電磁輻射的醫(yī)療設(shè)備造成的人員的傷害；
4.由電氣安全引起的問題：醫(yī)療設(shè)備絕緣程度下降、保護(hù)接地不當(dāng)?shù)纫蛩卦斐傻娜藛T的 傷害;5.因機(jī)械、光學(xué)、化學(xué)等有害物質(zhì)污染出現(xiàn)的安全問題； 6.由于各設(shè)備的組合相互之間產(chǎn)生影響造成的人員的傷害。7.其他可能對(duì)病人和工作人員造成傷害的風(fēng)險(xiǎn)。
(五)風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)由風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制三部分組成，應(yīng)根據(jù)不同設(shè)備、不同 條件充分考慮到醫(yī)療設(shè)備在使用過程中可能出現(xiàn)的安全風(fēng)險(xiǎn)因素,制定相應(yīng)的管理措施。
八、醫(yī)療設(shè)備的報(bào)廢制度
(一)凡符合下列報(bào)廢條件之一的醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)予以報(bào)廢： 1.超過折舊年限無法滿足使用需求，計(jì)量、質(zhì)量檢測(cè)不合格的； 2.未超過折舊年限，但嚴(yán)重?fù)p壞無法修復(fù)的；
3.未超過折舊年限，但嚴(yán)重污染環(huán)境，可能危害人身安全與健康的； 4.未超過折舊年限，但維修費(fèi)用過高的。
(二)申請(qǐng)報(bào)廢醫(yī)療設(shè)備，由使用部門提出，填寫《設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)表》。
(三)醫(yī)學(xué)工程處對(duì)報(bào)廢申請(qǐng)進(jìn)行審核，大型設(shè)備報(bào)廢須由醫(yī)學(xué)裝備委員會(huì)辦公室組織專
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醫(yī)學(xué)裝備管理制度
家論證。醫(yī)學(xué)工程處做技術(shù)鑒定并提出調(diào)劑報(bào)廢的意見，財(cái)務(wù)部門辦理相關(guān)手續(xù)。(四)待報(bào)廢醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備在報(bào)廢處置未批復(fù)前應(yīng)由使用部門妥善保管。(五)經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備，使用部門和個(gè)人不得自行處理，一律交 回醫(yī)學(xué)工程處統(tǒng)一處理。如果有違反者應(yīng)予追查，并交主管部門處理。
(六)已批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備在處理后，應(yīng)及時(shí)辦理財(cái)務(wù)銷賬手續(xù)。
九、醫(yī)療設(shè)備檔案管理制度
(一)管理原則
醫(yī)療設(shè)備檔案是醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置、驗(yàn)收、使用、處置等環(huán)節(jié)中重要的資料存檔，對(duì)設(shè)備使用情況具有可追溯性，對(duì)同類設(shè)備的購(gòu)置和使用具有指導(dǎo)作用，對(duì)醫(yī)學(xué)設(shè)備管理具有重要作用。檔案管理的原則為：
1.檔案完整，資料真實(shí)可信，具有可追溯性。包括以下檔案：（1）醫(yī)療器械采購(gòu)文件
（2）甲乙類大型醫(yī)療設(shè)備配置許可證（3）醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收、培訓(xùn)和考核記錄（4）維護(hù)、維修等技術(shù)服務(wù)記錄（5）安全事件（不良事件）處置報(bào)告文件（6）計(jì)量設(shè)備、含源性設(shè)備檢測(cè)文件
（7）醫(yī)療設(shè)備處置（轉(zhuǎn)移、報(bào)廢）評(píng)估及審批報(bào)告（8）產(chǎn)品資質(zhì)文件
2.檔案各層次目錄完整，條理清晰，便于檔案查詢，對(duì)重要信息有適當(dāng)?shù)膫浞?，保證檔案具有較好的使用效率。
3.由專人負(fù)責(zé)檔案管理，檔案收集和檔案使用有明確工作流程和記錄。醫(yī)療設(shè)備檔案主要由醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置檔案和醫(yī)療設(shè)備技術(shù)檔案構(gòu)成，購(gòu)置檔案與技術(shù)檔案分別保存于醫(yī)學(xué)工程處檔案室，技術(shù)檔案目錄定期備份交由宣武醫(yī)院院長(zhǎng)辦公室保管。(二)醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置檔案 1.醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置檔案的內(nèi)容
設(shè)備購(gòu)置檔案包含購(gòu)置過程中的全部公文資料，設(shè)備購(gòu)置一般采用兩種方式，即公開招標(biāo)方式和院內(nèi)議價(jià)方式。
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醫(yī)學(xué)裝備管理制度
（1）進(jìn)行招投標(biāo)過程的設(shè)備購(gòu)置檔案
設(shè)備購(gòu)置檔案由招標(biāo)公司和醫(yī)學(xué)工程處資料共同組成。
由招標(biāo)公司提供的資料包含內(nèi)容參照《政府采購(gòu)項(xiàng)目目錄》，包括以下項(xiàng)目： ① 委托代理協(xié)議（以招標(biāo)項(xiàng)目為單位）② 采購(gòu)人技術(shù)需求資料 ③ 招標(biāo)文件論證意見 ④ 招標(biāo)文件 ⑤ 投標(biāo)文件 ⑥ 評(píng)標(biāo)報(bào)告
⑦ 采購(gòu)人對(duì)評(píng)標(biāo)結(jié)果的確認(rèn)文件 ⑧ 中標(biāo)通知書 ⑨ 公證書 ⑩ 政府采購(gòu)合同
? 采購(gòu)人對(duì)招標(biāo)文件的確認(rèn)資料 ? 變更采購(gòu)方式申請(qǐng)及相關(guān)附件 ? 變更采購(gòu)方式審批函
? 評(píng)標(biāo)過程中中標(biāo)供應(yīng)商的澄清文件 ? 其他任何有關(guān)文字材料 由醫(yī)學(xué)工程處形成的資料包括： ① 設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)
② 大型設(shè)備專家論證報(bào)告書（預(yù)算金額為50萬元及以上人民幣的設(shè)備為大型設(shè)備）③ 驗(yàn)收?qǐng)?bào)告
④ 其他任何有關(guān)文字材料（2）進(jìn)行院內(nèi)議價(jià)的設(shè)備購(gòu)置檔案 由醫(yī)學(xué)工程處形成的資料包括： ① 設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng) ② 設(shè)備三證 ③ 采購(gòu)合同 ④ 驗(yàn)收?qǐng)?bào)告
⑤ 其他任何有關(guān)文字材料
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醫(yī)學(xué)裝備管理制度
2.醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置檔案的保存
醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置檔案依據(jù)購(gòu)置方式分別保存；
進(jìn)行招投標(biāo)過程的設(shè)備檔案以項(xiàng)目為單位按立項(xiàng)時(shí)間順序排列編號(hào)，政府采購(gòu)項(xiàng)目和院內(nèi)自籌項(xiàng)目獨(dú)立編號(hào)。
進(jìn)行院內(nèi)議價(jià)的設(shè)備購(gòu)置檔案以合同為單位按簽訂時(shí)間順序排列，以合同號(hào)為檢索依據(jù)。
3.醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置檔案的使用
對(duì)醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置檔案的調(diào)用需經(jīng)過醫(yī)學(xué)工程處負(fù)責(zé)人同意，并由檔案管理人員負(fù)責(zé)登記。在《購(gòu)置檔案調(diào)用登記表》中作明確登記，確保檔案無丟失無損壞。對(duì)購(gòu)置檔案原件需要復(fù)印的，在《購(gòu)置檔案調(diào)用登記表》中明確記錄復(fù)印內(nèi)容和用途，在復(fù)印件上標(biāo)注復(fù)印用途，保證購(gòu)置檔案使用合理，避免檔案資料的外傳。(三)醫(yī)療設(shè)備技術(shù)檔案 1.醫(yī)療設(shè)備技術(shù)檔案的收集
醫(yī)療設(shè)備技術(shù)檔案包括驗(yàn)收時(shí)設(shè)備配備的操作手冊(cè)等相關(guān)資料、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、培訓(xùn)記錄、預(yù)維護(hù)方案等。設(shè)備使用期間，定期對(duì)設(shè)備使用記錄、維修記錄、計(jì)量報(bào)告、質(zhì)控記錄等技術(shù)資料進(jìn)行分類和歸檔，保證技術(shù)檔案真實(shí)有效地反映設(shè)備使用情況。2.醫(yī)療設(shè)備技術(shù)檔案的保存
5萬元以上醫(yī)療設(shè)備技術(shù)檔案按設(shè)備分類進(jìn)行編碼排列，使用過程形成的技術(shù)檔案定期進(jìn)行收集歸檔。
3.醫(yī)療設(shè)備技術(shù)檔案的使用
調(diào)用醫(yī)療設(shè)備技術(shù)檔案需經(jīng)過檔案管理人員同意，并在《醫(yī)療設(shè)備技術(shù)檔案調(diào)用記錄》中明確登記，確保檔案無丟失無損壞，臨床使用需要的技術(shù)檔案可由科室申請(qǐng)進(jìn)行備份。
十、醫(yī)療設(shè)備使用評(píng)價(jià)制度
(一)醫(yī)工處對(duì)全院醫(yī)療設(shè)備的效益情況進(jìn)行監(jiān)控，以便合理配置和充分利用醫(yī)療設(shè)備，并為院領(lǐng)導(dǎo)決策提供依據(jù)。
(二)凡價(jià)值在500萬元以上并可做收費(fèi)項(xiàng)目的醫(yī)療設(shè)備及影像診療類設(shè)備必須進(jìn)行使用 效益分析。
(三)醫(yī)院各臨床科室負(fù)責(zé)人每月填寫《大型設(shè)備使用情況月報(bào)表》，如實(shí)填寫本科室當(dāng)月
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醫(yī)學(xué)裝備管理制度
醫(yī)療設(shè)備的工作量、月收入、材料消耗、維護(hù)費(fèi)用、人員費(fèi)用等信息，并于當(dāng)月月底前交醫(yī)工處。
(四)醫(yī)工處對(duì)醫(yī)院各臨床科室提供的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，計(jì)算出當(dāng)月各項(xiàng)醫(yī)療設(shè)備的設(shè)備使 用率、月利潤(rùn)、月利潤(rùn)率、上年同期對(duì)比等指標(biāo)，做出全院醫(yī)療設(shè)備經(jīng)濟(jì)效益分析月報(bào)表和當(dāng)月醫(yī)療設(shè)備經(jīng)濟(jì)效益評(píng)價(jià)并呈送院領(lǐng)導(dǎo)審閱。
(五)醫(yī)工處定期對(duì)貴重、大型醫(yī)療設(shè)備的使用情況進(jìn)行評(píng)估反饋。對(duì)能夠充分利用，效 益明顯的給與表揚(yáng)；對(duì)長(zhǎng)期閑置，開展工作不力，保養(yǎng)保護(hù)不當(dāng)?shù)慕o與批評(píng)。
十一、應(yīng)急醫(yī)療設(shè)備、器械管理制度
為保證在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件或群體外傷、群體食物中毒等重大搶救工作以及危重病患者治療中醫(yī)療設(shè)備和器械的保障作用和效果，醫(yī)學(xué)工程處應(yīng)儲(chǔ)備一定數(shù)量和種類的應(yīng)急醫(yī)療設(shè)備和器械，并且應(yīng)加強(qiáng)日常管理和保養(yǎng)，以保證應(yīng)急狀況下調(diào)用便捷、性能可靠、萬無一失。
(一)應(yīng)急設(shè)備與器械應(yīng)擺放整齊、分類存放、專人管理。每臺(tái)設(shè)備都應(yīng)掛上標(biāo)識(shí)牌，標(biāo) 識(shí)牌上標(biāo)明設(shè)備名稱、編號(hào)、保養(yǎng)時(shí)間，設(shè)備狀態(tài)等。應(yīng)備有應(yīng)急物資目錄和數(shù)量，并隨時(shí)保證帳物相符。
(二)應(yīng)急設(shè)備與器械應(yīng)定期檢查、保養(yǎng)和質(zhì)控檢測(cè)，以保證它們始終處于待用狀態(tài)。(三)應(yīng)急設(shè)備與器械在正常情況下（非應(yīng)急狀態(tài)），不允許外借或任意挪用。
(四)應(yīng)急設(shè)備在滿足報(bào)廢條件后，應(yīng)及時(shí)報(bào)廢并更新；應(yīng)急器械（含耗材）應(yīng)保證始終 處于質(zhì)量有效期內(nèi)。
(五)醫(yī)學(xué)工程處應(yīng)與相關(guān)供貨商簽訂應(yīng)急設(shè)備和器械的應(yīng)急供貨協(xié)議，保證在緊急狀況 下及時(shí)提供醫(yī)院急需的物資。
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醫(yī)學(xué)裝備管理制度
十二、放射診療設(shè)備機(jī)房建設(shè)管理制度
為了更好的貫徹《中華人民共和國(guó)職業(yè)病防治法》，貫徹實(shí)施衛(wèi)生部《放射診療管理規(guī)定》、《放射診療許可證發(fā)放管理程序》及《北京市放射診療許可證發(fā)放管理程序》，規(guī)范本院放射診療機(jī)房建設(shè)，保障患者和醫(yī)護(hù)人員的健康，特制定本制度。
(一)放射診療機(jī)房(以下簡(jiǎn)稱機(jī)房)的新建、擴(kuò)建或改建立項(xiàng)后，由醫(yī)務(wù)處、基建處、醫(yī) 學(xué)工程處、相關(guān)職能部門及使用科室一同協(xié)商項(xiàng)目設(shè)計(jì)方案，由基建處負(fù)責(zé)進(jìn)行機(jī)房的具體設(shè)計(jì)。
(二)機(jī)房的設(shè)計(jì)方案確定后，由醫(yī)學(xué)工程處負(fù)責(zé)聯(lián)系具有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行“建設(shè) 項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)預(yù)評(píng)價(jià)”，所需的機(jī)房信息（含機(jī)房平面圖、樓層平面圖、機(jī)房防護(hù)資料）由基建處負(fù)責(zé)提供，放射工作人員資料由醫(yī)務(wù)處負(fù)責(zé)提供，(三)取得《建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告》后，由醫(yī)務(wù)處負(fù)責(zé)向北京市衛(wèi)生 局申請(qǐng)建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查。在取得《建設(shè)項(xiàng)目設(shè)計(jì)衛(wèi)生審查認(rèn)可書》后，基建處方可安排機(jī)房建設(shè)。
(四)機(jī)房建設(shè)完畢和放射診療設(shè)備安裝調(diào)試完畢后，醫(yī)學(xué)工程處應(yīng)及時(shí)聯(lián)系具有資質(zhì)的 第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行“職業(yè)病危害（放射防護(hù)）控制效果評(píng)價(jià)”。
(五)取得《職業(yè)病危害（放射防護(hù)）控制效果評(píng)價(jià)報(bào)告》后，由醫(yī)務(wù)處負(fù)責(zé)向北京市衛(wèi) 生局申請(qǐng)建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生驗(yàn)收。
(六)為了保障機(jī)房的放射防護(hù)效果，醫(yī)學(xué)工程處負(fù)責(zé)每年安排一次具有資質(zhì)的第三方機(jī) 構(gòu)對(duì)放射診療設(shè)備性能及輻射工作場(chǎng)所進(jìn)行檢測(cè)。
(七)使用科室發(fā)現(xiàn)機(jī)房防護(hù)設(shè)施出現(xiàn)問題時(shí)，應(yīng)立即向醫(yī)工處報(bào)告。
第四節(jié) 醫(yī)用耗材管理制度
一、耗材管理委員會(huì)工作職責(zé)
(一)依據(jù)國(guó)務(wù)院第76號(hào)令《醫(yī)療器械管理監(jiān)督條例》、國(guó)家藥監(jiān)局第4號(hào)令《一次性使 用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、北京市藥品監(jiān)督管理局、北京市衛(wèi)生局《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械使用的指導(dǎo)意見》的監(jiān)督，我院要建立并完善醫(yī)用耗材管理制度、流程；(二)審核科室新增醫(yī)用耗材申請(qǐng)報(bào)告，并確定準(zhǔn)入品種；
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(三)分析、論證本院醫(yī)用耗材使用情況，并提出淘汰品種；
(四)醫(yī)用耗材管理委員會(huì)的日常工作由醫(yī)用耗材管理管理辦公室負(fù)責(zé)，辦公室設(shè)在醫(yī)學(xué) 工程處。
二、耗材管理委員會(huì)工作制度
為了進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械耗材的規(guī)范管理，提高醫(yī)療質(zhì)量，保證醫(yī)療器械使用的安全、有效，參照京藥監(jiān)械【2004】49號(hào)（北京市藥品監(jiān)督管理局、北京市衛(wèi)生局《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用的指導(dǎo)性意見》）、衛(wèi)生部《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》（試行）等文件制定本制度。
(一)醫(yī)用耗材管理委員會(huì)由院長(zhǎng)、主管副院長(zhǎng)、相關(guān)職能部門及使用科室的主要負(fù)責(zé)人 組成，院長(zhǎng)、主管副院長(zhǎng)任管理委員會(huì)的正副主任。醫(yī)用耗材管理委員會(huì)常設(shè)機(jī)構(gòu)(辦公室)設(shè)在醫(yī)學(xué)工程處。
(二)醫(yī)用耗材管理委員會(huì)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和政府的有關(guān)方針政策、制度，在 院長(zhǎng)和主管院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下，根據(jù)醫(yī)院的實(shí)際情況，對(duì)全院的醫(yī)用耗材采購(gòu)、使用等工作進(jìn)行管理。
(三)醫(yī)用耗材管理委員會(huì)每半年召開一次新增醫(yī)用耗材申報(bào)討論會(huì)，研究、討論和審批 各個(gè)使用科室提交的新增醫(yī)用耗材申請(qǐng)，確定準(zhǔn)入品種。
(四)定期召開會(huì)議，分析、論證本院醫(yī)用耗材使用情況，并提出淘汰品種。
(五)不定期召開會(huì)議，討論和研究在用醫(yī)用耗材的質(zhì)量與安全狀況，對(duì)在使用中監(jiān)測(cè)到 的不良事件進(jìn)行討論與處理。
三、醫(yī)用耗材試用制度
(一)使用科室須根據(jù)臨床需求、新技術(shù)新業(yè)務(wù)開展、科研項(xiàng)目的需要提出試用耗材；(二)試用科室填寫《醫(yī)用耗材試用申請(qǐng)表》，并備齊以下資質(zhì)： 1.醫(yī)療器械注冊(cè)證及登記表
2.生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、生產(chǎn)許可證（進(jìn)口產(chǎn)品不需要）3.各級(jí)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、經(jīng)營(yíng)許可證 4.各級(jí)經(jīng)銷商及業(yè)務(wù)員的授權(quán)書
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5.業(yè)務(wù)員身份證復(fù)印件、聯(lián)系方式 6.報(bào)關(guān)單（進(jìn)口且非中標(biāo)產(chǎn)品需要）7.小包裝產(chǎn)品
(三)將《醫(yī)用耗材試用申請(qǐng)表》和相關(guān)資質(zhì)提交至護(hù)理部或醫(yī)務(wù)處。護(hù)理耗材由護(hù)理部，醫(yī)用耗材由醫(yī)務(wù)處論證試用的合理性、合法性，審批簽字并確定試用數(shù)量；(四)醫(yī)學(xué)工程處審核耗材相關(guān)資質(zhì)的合法性并簽字確認(rèn)；
(五)一次性使用無菌器械還要由醫(yī)院感染管理科核查確認(rèn)是否符合感控規(guī)定；(六)各部門審批完成后，將《醫(yī)用耗材試用申請(qǐng)表》交至護(hù)理部或醫(yī)務(wù)處，由其確定試 用數(shù)量和費(fèi)用。供應(yīng)商到財(cái)務(wù)部門交齊試用費(fèi)用后，試用科室方可試用；
(七)試用完成，如科室評(píng)估結(jié)果為希望長(zhǎng)期使用該耗材，則按新醫(yī)院耗材申請(qǐng)流程繼續(xù) 進(jìn)行。
四、醫(yī)用耗材申購(gòu)制度
為優(yōu)化我院醫(yī)用耗材的品種，在滿足臨床需求的前提下盡量壓縮品種總量，進(jìn)一步提高耗材管理水平，特制定醫(yī)院耗材申購(gòu)制度。(一)限量申請(qǐng)
按照各科的業(yè)務(wù)特點(diǎn)及近幾年醫(yī)用耗材的用量品種、新技術(shù)開展情況，確定各科室提交 申請(qǐng)的品種、數(shù)量限額?？剖姨峤簧蠒?huì)討論的醫(yī)用耗材使用申請(qǐng)數(shù)必須小于或等于限額數(shù)。(二)替代原則
除科室開展新技術(shù)（所開展的新技術(shù)應(yīng)由相關(guān)部門批準(zhǔn)）所需耗材外，原則上不再增加 新的耗材品種。要申請(qǐng)使用新規(guī)格、品牌的耗材需要替代現(xiàn)用品種，科室填寫《醫(yī)用耗材申請(qǐng)表》時(shí)，應(yīng)如實(shí)說明本科在用同類（包括相同、相似）產(chǎn)品情況。申明替代或是新增，否則在初審時(shí)就可能被淘汰。(三)品牌選擇原則
功能相同、相似的產(chǎn)品，原則上只能使用國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口各一種?？剖疑暾?qǐng)新的耗材品種時(shí)，只要院內(nèi)有其它科室在用同類或功能相近的產(chǎn)品，就不能批準(zhǔn)新增品種，只能由現(xiàn)有產(chǎn)品擴(kuò)大使用范圍或替代該產(chǎn)品。(四)在用產(chǎn)品品種壓縮原則
在用耗材中，功能相同或相似的產(chǎn)品種類超過三個(gè)時(shí)，要進(jìn)行壓縮，原則上只能保留兩
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種。
(五)不良事件追蹤
在一個(gè)供貨周期內(nèi)，如監(jiān)測(cè)到產(chǎn)品發(fā)生三次不良事件，且影響較大；或發(fā)生一次導(dǎo)致或 可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械的不良事件，則暫停該產(chǎn)品的使用。經(jīng)醫(yī)療器械不良事件鑒定委員會(huì)判定原因后提請(qǐng)耗材委員會(huì)處理。
嚴(yán)重傷害是指下列情況之一者： 1.危及生命
2.導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷 3.必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷(六)縮減供應(yīng)商原則
盡量減少代理單一品種且供貨量不大的供應(yīng)商，在功能、質(zhì)量、價(jià)格等大致相同的前提 下，優(yōu)先選擇代理產(chǎn)品品種較多的供應(yīng)商所提供的產(chǎn)品。(七)重大產(chǎn)品雙品牌原則
使用面廣、進(jìn)貨量大的重要耗材，如輸液器、注射器等，應(yīng)使用兩種品牌，以免在某一 產(chǎn)品出現(xiàn)問題時(shí)影響臨床工作，同時(shí)亦可促進(jìn)供應(yīng)商加強(qiáng)質(zhì)量和服務(wù)意識(shí)。(八)定期淘汰原則
已批準(zhǔn)使用的耗材，除特殊、急救用品外，每年用量少于3次（含3次）的耗材品種，經(jīng)醫(yī)用耗材管理委員會(huì)審議通過將被停用；2年內(nèi)從未使用的耗材品種，可由醫(yī)學(xué)工程處直接停用，如再使用需按照新耗材標(biāo)準(zhǔn)重新申請(qǐng)。
五、醫(yī)用耗材審批制度
我院對(duì)醫(yī)用耗材的使用實(shí)施統(tǒng)一管理，未經(jīng)醫(yī)用耗材管理委員會(huì)審批的耗材嚴(yán)禁購(gòu)入。各科室根據(jù)臨床需求、新技術(shù)新業(yè)務(wù)開展、科研項(xiàng)目的需要，在滿足申購(gòu)原則的前提下對(duì)新增醫(yī)用耗材提出書面申請(qǐng)。申請(qǐng)及審批形式分為以下三種：(一)長(zhǎng)期使用申請(qǐng)
1.各科希望常規(guī)使用的新耗材均屬此類
2.科室填寫《醫(yī)用耗材申請(qǐng)表》，并附帶加蓋經(jīng)銷商合法印章的以下資料：（1）醫(yī)療器械注冊(cè)證及登記表
（2）生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、生產(chǎn)許可證（進(jìn)口產(chǎn)品不需要）
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（3）各級(jí)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、經(jīng)營(yíng)許可證（4）各級(jí)經(jīng)銷商及業(yè)務(wù)員的授權(quán)書（5）經(jīng)銷商銀行開戶許可證
（6）報(bào)關(guān)單（進(jìn)口且非中標(biāo)產(chǎn)品需要）（7）出廠報(bào)價(jià)單（進(jìn)口產(chǎn)品不需要）（8）經(jīng)銷商報(bào)價(jià)單（中標(biāo)產(chǎn)品需標(biāo)明中標(biāo)號(hào)）（9）業(yè)務(wù)員身份證復(fù)印件、聯(lián)系方式（10）小包裝產(chǎn)品
3.《醫(yī)用耗材申請(qǐng)表》必須分別提交電子版和紙質(zhì)版。電子版請(qǐng)用OA發(fā)送。申請(qǐng)?jiān)噭堎|(zhì)版只需提交一份；申請(qǐng)其它醫(yī)用耗材則紙質(zhì)版需提交一式兩份；簽名處須手寫簽名。電子版和紙質(zhì)版均提交給醫(yī)學(xué)工程處醫(yī)用耗材管理組組長(zhǎng)。
4.醫(yī)學(xué)工程處對(duì)所提交材料的合法性、合理性進(jìn)行初步審核，并核對(duì)是否屬于衛(wèi)生部或 北京市衛(wèi)生局集中采購(gòu)的耗材品種。如屬集中采購(gòu)范圍，則只能在中標(biāo)的產(chǎn)品和配送商中選擇，并按中標(biāo)價(jià)購(gòu)進(jìn)。若有特殊情況，提交到北京市招標(biāo)采購(gòu)中心進(jìn)行批復(fù)。
5.醫(yī)學(xué)工程處審核通過后，再提交給財(cái)務(wù)處物價(jià)組和醫(yī)院感染辦公室，分別對(duì)耗材物價(jià) 收費(fèi)和滅菌進(jìn)行審查。
6.醫(yī)學(xué)工程處和醫(yī)院感染辦公室各保留一份《醫(yī)用耗材申請(qǐng)表》存檔。
7.新增醫(yī)用耗材申報(bào)討論會(huì)一般每半年召開一次，具體視申請(qǐng)量等而定。參會(huì)人員為醫(yī) 用耗材管理委員會(huì)委員和申請(qǐng)科室代表?？剖掖韺?duì)所申請(qǐng)耗材進(jìn)行答辯后，由委員投票。投票半數(shù)以上通過的方可準(zhǔn)入。行政辦公室對(duì)會(huì)議全程進(jìn)行監(jiān)督，并保存會(huì)議記錄、投票原件、投票統(tǒng)計(jì)結(jié)果等檔案；醫(yī)學(xué)工程處留存會(huì)議記錄、投票統(tǒng)計(jì)結(jié)果等。(二)臨時(shí)使用申請(qǐng)
1.符合以下情況之一的視為臨時(shí)使用：（1）經(jīng)醫(yī)學(xué)工程處和醫(yī)務(wù)處批準(zhǔn)的特殊病人（2）與新裝設(shè)備配套使用的專機(jī)專用耗材
（3）原用耗材因停產(chǎn)或其它原因斷貨、停用，且院內(nèi)無可替代產(chǎn)品 2.參照長(zhǎng)期使用申請(qǐng)的第2—6條進(jìn)行。
3.三方審核通過后，申請(qǐng)科室的醫(yī)用耗材管理員還需要攜帶相關(guān)資質(zhì)，經(jīng)由醫(yī)學(xué)工程處 主任和醫(yī)務(wù)處主任審批。批準(zhǔn)后方可到醫(yī)學(xué)工程處辦理相關(guān)采購(gòu)手續(xù)。
4.臨時(shí)使用耗材每次申請(qǐng)一般只能購(gòu)入一次。同一產(chǎn)品，如一年3次以上臨時(shí)申購(gòu)，請(qǐng)
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醫(yī)學(xué)裝備管理制度
申購(gòu)科室提出長(zhǎng)期使用申請(qǐng)。
5.批準(zhǔn)的臨時(shí)使用申請(qǐng)須在最近的醫(yī)用耗材管理委員會(huì)會(huì)議上通報(bào)。(三)擴(kuò)大使用申請(qǐng)
1.評(píng)審?fù)ㄟ^的醫(yī)用耗材僅限申請(qǐng)科室使用（部分職能部門申請(qǐng)的產(chǎn)品除外，如護(hù)理部，醫(yī)院感染辦公室等申請(qǐng)的可全院使用），其它科室若使用則需要完成擴(kuò)大使用申請(qǐng)。2.申請(qǐng)科室只需填寫一份《醫(yī)用耗材申請(qǐng)表》，由醫(yī)用耗材管理員依次提交給醫(yī)學(xué)工程 處和財(cái)務(wù)處物價(jià)組審核。
3.參照臨時(shí)使用申請(qǐng)第3條進(jìn)行。
4.三個(gè)科室在用的耗材，如物價(jià)收費(fèi)項(xiàng)目無特殊限定，可視為全院使用，無須再擴(kuò)大使 用。
六、醫(yī)用耗材價(jià)格談判制度
(一)價(jià)格談判本著公平、公正，質(zhì)量第一，價(jià)格適宜的原則，為患者、為醫(yī)院把好醫(yī)用 耗材產(chǎn)品的質(zhì)量、價(jià)格關(guān)。
(二)需進(jìn)行價(jià)格談判的耗材為以下三種情況之一： 1.醫(yī)用耗材管理委員會(huì)審批通過的、且非中標(biāo)品種
2.一次性臨時(shí)購(gòu)置耗材，經(jīng)驗(yàn)證審批程序完備，且非中標(biāo)品種 3.在用耗材調(diào)價(jià)
特別說明，如耗材與設(shè)備捆綁銷售，屬專機(jī)專用，則應(yīng)在簽訂設(shè)備購(gòu)買合同時(shí)談定耗材 價(jià)格，談判小組不再對(duì)此類耗材進(jìn)行約談。
(三)價(jià)格談判組成員：醫(yī)學(xué)工程處醫(yī)用耗材管理組組長(zhǎng)和采購(gòu)員、物價(jià)組人員、紀(jì)檢辦 公室人員。對(duì)于試劑等專業(yè)性較強(qiáng)的耗材，應(yīng)邀請(qǐng)?jiān)噭┦褂每剖遗纱韰⒓诱勁小?四)談判前，醫(yī)學(xué)工程處要盡量了解供應(yīng)商信譽(yù)度、產(chǎn)品市場(chǎng)情況和北京市各醫(yī)院進(jìn)價(jià) 情況等，并提供資料，使談判小組成員做到心中有數(shù)。
(五)談判中，醫(yī)學(xué)工程處需提供耗材審批的相關(guān)資質(zhì)和生產(chǎn)廠家出具的調(diào)價(jià)通知等。供 應(yīng)商也應(yīng)盡量提供發(fā)票復(fù)印件、報(bào)關(guān)單等證明文件配合談判。
(六)如遇價(jià)格談判小組成員與供應(yīng)商最終無法達(dá)成一致的情況，則須與申請(qǐng)使用科室溝 通，由其決定取消申請(qǐng)使用該耗材或認(rèn)可供應(yīng)商成交價(jià)，如認(rèn)可供應(yīng)商成交價(jià)，則須由申請(qǐng)使用科室主任提交書面確認(rèn)證明，由醫(yī)學(xué)工程處存檔。
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(七)談判結(jié)果一式兩份，需由我院參加談判的全體成員簽字確認(rèn)，再經(jīng)過醫(yī)學(xué)工程處主 任審批生效。紀(jì)檢審辦公室和醫(yī)學(xué)工程處各留存一份談判結(jié)果。(八)對(duì)價(jià)格談判中發(fā)現(xiàn)的問題，及時(shí)向有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)反映。
(九)價(jià)格談判小組人員不準(zhǔn)與供應(yīng)商私下接觸，向供應(yīng)商透露消息，不準(zhǔn)收受廠家、商 家好處，否則視情節(jié)給與紀(jì)律處罰。
七、醫(yī)用耗材收費(fèi)管理制度
(一)醫(yī)用耗材收費(fèi)管理須嚴(yán)格執(zhí)行我院《醫(yī)用耗材申請(qǐng)使用流程》，切實(shí)落實(shí)《醫(yī)用耗材 申請(qǐng)、審批、價(jià)格談判、采購(gòu)管理辦法》。
(二)醫(yī)院物價(jià)管理辦公室負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材收費(fèi)信息的管理，審核醫(yī)用耗材相關(guān)資質(zhì)和收費(fèi) 依據(jù)，及時(shí)準(zhǔn)確錄入耗材信息。醫(yī)學(xué)工程處醫(yī)用耗材管理員人員需及時(shí)、準(zhǔn)確地向醫(yī)院物價(jià)管理辦公室提供可另行收費(fèi)的醫(yī)用耗材的實(shí)際購(gòu)進(jìn)價(jià)格，包括新增耗材收費(fèi)或調(diào)價(jià)。(三)新增耗材收費(fèi)項(xiàng)目提交給醫(yī)院物價(jià)管理辦公室時(shí)需填寫《醫(yī)學(xué)工程處物價(jià)調(diào)整通知 單》一式四份，并由上報(bào)人、醫(yī)用耗材管理組組長(zhǎng)簽字或蓋章確認(rèn)，另附該新耗材的《醫(yī)用耗材申請(qǐng)表》兩份和《醫(yī)療器械注冊(cè)證》復(fù)印件一份。
(四)調(diào)價(jià)項(xiàng)目提交給醫(yī)院物價(jià)管理辦公室時(shí)需填寫《醫(yī)學(xué)工程處物價(jià)調(diào)整通知單》一式 四份，并由上報(bào)人、醫(yī)用耗材管理組組長(zhǎng)簽字或蓋章確認(rèn)即可。
(五)醫(yī)院物價(jià)管理辦公室將調(diào)整項(xiàng)目錄入收費(fèi)系統(tǒng)后，在《醫(yī)學(xué)工程處物價(jià)調(diào)整通知單》 上填寫收費(fèi)內(nèi)部編碼，由負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)后交回醫(yī)學(xué)工程處醫(yī)用耗材管理組一份存檔。(六)配合醫(yī)院物價(jià)管理辦公室進(jìn)行醫(yī)用耗材價(jià)格核查。
(七)配合醫(yī)院物價(jià)管理辦公室申報(bào)醫(yī)療收費(fèi)項(xiàng)目，提供注冊(cè)證、進(jìn)貨發(fā)票復(fù)印件等所需 材料。
八、醫(yī)用耗材請(qǐng)領(lǐng)制度
全院門診、病房（包括急診科、檢驗(yàn)科、供應(yīng)室、注射室、藥房等）均已具備通過院內(nèi)HIS系統(tǒng)請(qǐng)領(lǐng)醫(yī)用耗材的條件。為了規(guī)范我院醫(yī)用耗材的管理工作，更好地為臨床服務(wù)，特對(duì)醫(yī)用耗材的請(qǐng)領(lǐng)做出如下規(guī)定：
(一)全院門診、病房（包括急診科、檢驗(yàn)科、供應(yīng)室、注射室、藥房等）全部通過醫(yī)院
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醫(yī)學(xué)裝備管理制度
物資設(shè)備管理系統(tǒng)定期請(qǐng)領(lǐng)耗材，不再接受紙質(zhì)、OA發(fā)生或電話通知的請(qǐng)領(lǐng)計(jì)劃。(二)其它無醫(yī)院物資設(shè)備管理系統(tǒng)終端的部門可依舊采用電話通知和上門領(lǐng)取的方式。(三)低值醫(yī)用耗材的請(qǐng)領(lǐng)周期為一周，請(qǐng)領(lǐng)計(jì)劃的發(fā)送時(shí)段為周三中午12點(diǎn)至周四中午 12點(diǎn)，非本時(shí)段提交的請(qǐng)領(lǐng)計(jì)劃一律視為無效申請(qǐng)。如遇法定節(jié)假日等特殊情況，請(qǐng)領(lǐng)時(shí)間另行通知。
(四)當(dāng)周請(qǐng)領(lǐng)的低值耗材將于次周周一開始配送。
(五)高值耗材可通過醫(yī)院物資設(shè)備管理系統(tǒng)隨時(shí)發(fā)送請(qǐng)領(lǐng)計(jì)劃，貨到即送。
(六)對(duì)于臨時(shí)增添非常備耗材請(qǐng)領(lǐng)的，請(qǐng)上OA下載并填寫《醫(yī)用耗材臨時(shí)請(qǐng)領(lǐng)表》，（下 載位置：OA首頁——綜合辦公——公用文件柜——醫(yī)學(xué)工程處——醫(yī)用耗材申請(qǐng)規(guī)定及常用表格），由科室主任簽字確認(rèn)后再提交給醫(yī)學(xué)工程處醫(yī)用耗材管理組備案，然后再通過醫(yī)院物資設(shè)備管理系統(tǒng)發(fā)送請(qǐng)領(lǐng)計(jì)劃。
(七)各科醫(yī)用耗材管理員在制訂請(qǐng)領(lǐng)計(jì)劃時(shí)務(wù)必認(rèn)真核對(duì)好物資名稱、規(guī)格、最小包裝 數(shù)量、包裝單位、請(qǐng)領(lǐng)數(shù)量等信息。
九、醫(yī)用耗材采購(gòu)制度
(一)醫(yī)用耗材用醫(yī)學(xué)工程處統(tǒng)一采購(gòu)。科室只有申請(qǐng)權(quán)，沒有采購(gòu)權(quán)，任何人不得擅自 直接向供應(yīng)商購(gòu)買醫(yī)用耗材，尤其不能讓供應(yīng)商直接給患者開具公司發(fā)票或收據(jù)。(二)醫(yī)學(xué)工程處每周四下午為低值耗材定期采購(gòu)時(shí)間。由庫(kù)管員打印科室請(qǐng)領(lǐng)計(jì)劃匯總 單，并提交給組長(zhǎng)審核。組長(zhǎng)根據(jù)實(shí)際情況適當(dāng)調(diào)整采購(gòu)計(jì)劃，簽字認(rèn)可后，再交給采購(gòu)員訂貨。采購(gòu)員與各醫(yī)用耗材供應(yīng)商聯(lián)系，采購(gòu)科室請(qǐng)領(lǐng)耗材。采購(gòu)的物資的名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商要與組長(zhǎng)簽字認(rèn)可的請(qǐng)領(lǐng)計(jì)劃匯總單一致。(三)高值耗材嚴(yán)格依照臨床需求量隨時(shí)采購(gòu)。
(四)采購(gòu)醫(yī)用耗材活動(dòng)要在三人以上公開場(chǎng)合進(jìn)行，不準(zhǔn)私下交易。不準(zhǔn)收受廠家、商 家好處。
(五)要嚴(yán)格執(zhí)行重要崗位輪換制，采購(gòu)員每1年或2年輪換一次，耗材組組長(zhǎng)每2—4年 輪換一次。
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醫(yī)學(xué)裝備管理制度
十、醫(yī)用耗材驗(yàn)收制度
(一)醫(yī)用耗材到貨時(shí)必須經(jīng)庫(kù)管員驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)，查驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括： 1.耗材外包裝是否完好無污損。
2.包裝上標(biāo)識(shí)信息是否齊全，包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號(hào)、包裝數(shù)量、生產(chǎn) 批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》號(hào)等。進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)。3.供應(yīng)商出庫(kù)單內(nèi)容項(xiàng)目是否齊全，包括供應(yīng)商名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品數(shù) 量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等。4.實(shí)物信息與出庫(kù)單信息是否一致。
5.耗材剩余有效期大于6個(gè)月（特批品種除外）。6.低值耗材隨貨有無發(fā)票。
7.注射器、輸液器、輸血器、導(dǎo)尿包等國(guó)產(chǎn)一次性無菌耗材，應(yīng)提供該批次出廠檢驗(yàn) 報(bào)告。
8.其它特殊要求。
(二)查驗(yàn)合格，庫(kù)管員在供應(yīng)商出庫(kù)單上簽名，否則在耗材問題登記本上記錄不合格原 因，并由雙方簽字確認(rèn)，待問題解決后再次簽字。
(三)合格低值耗材的出庫(kù)單和發(fā)票由庫(kù)管員交給采購(gòu)員。
(四)耗材拆大包裝放入無菌耗材庫(kù)房時(shí)，庫(kù)管員還需查驗(yàn)包裝內(nèi)有無合格證，包裝內(nèi)實(shí) 物數(shù)量、規(guī)格與標(biāo)識(shí)信息是否一致。如有錯(cuò)漏，需要在“耗材問題登記本”上記錄并簽名，同時(shí)通知采購(gòu)員與供應(yīng)商聯(lián)系，待問題解決后再次簽字確認(rèn)。
(五)部分?？坪牟挠晒?yīng)商直接送貨至使用科室，則由使用科室的醫(yī)用耗材管理員完成 驗(yàn)貨操作，并簽收。
十一、醫(yī)用耗材入庫(kù)制度
(一)低值耗材
1.采購(gòu)員收到供應(yīng)商出庫(kù)單和發(fā)票后，首先核對(duì)到貨信息與采購(gòu)計(jì)劃是否一致，包括 供應(yīng)商名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品數(shù)量等。
2.審核發(fā)票信息，包括發(fā)票抬頭、開票公司名稱、印章、單價(jià)、總額、清單等。3.核對(duì)無誤，則通過醫(yī)院物資設(shè)備管理系統(tǒng)錄入耗材基本信息，進(jìn)行入庫(kù)登記。
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醫(yī)學(xué)裝備管理制度
4.入庫(kù)單經(jīng)庫(kù)管員審核方可生效。
5.對(duì)于供應(yīng)商直接送貨至使用科室的專購(gòu)耗材，取得使用科室醫(yī)用耗材管理員簽字認(rèn)可 的耗材使用通知后，即可讓供應(yīng)商開具發(fā)票和耗材信息詳實(shí)的清單，并以此做入庫(kù)登記。6.供應(yīng)商出庫(kù)單由采購(gòu)員存檔至少2年（參考國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第24號(hào)令《一次性 使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》）。(二)高值耗材
1.庫(kù)管員憑供應(yīng)商出庫(kù)單，通過醫(yī)院物資設(shè)備管理系統(tǒng)錄入耗材基本信息，進(jìn)行入庫(kù)登 記。
2.生成并打印本院高值耗材條形碼，一式兩聯(lián)，并粘貼到相應(yīng)耗材包裝上，該條形碼能 夠唯一標(biāo)識(shí)某一件醫(yī)療耗材。
3.掃描本院耗材條形碼與廠家生產(chǎn)條形碼，建立之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系，以便能夠準(zhǔn)確地追溯 到產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家。
4.供應(yīng)商出庫(kù)單由庫(kù)管員存檔至少2年。
十二、醫(yī)用耗材出庫(kù)制度
(一)低值耗材
1.由庫(kù)管員接收科室的《醫(yī)用耗材請(qǐng)領(lǐng)單》，并打印出庫(kù)單一式兩份。依照出庫(kù)單，從 各庫(kù)中為請(qǐng)領(lǐng)科室提取耗材并裝箱，雙人核對(duì)，無誤后在出庫(kù)單上簽名，再交給配送員。2.配送員攜帶出庫(kù)單將耗材送至請(qǐng)領(lǐng)科室，并配合科室醫(yī)用耗材管理員或當(dāng)班護(hù)士清 點(diǎn)，核對(duì)無誤則由收貨人在出庫(kù)單上簽字確認(rèn)，收貨人和配送員各持一份。如有疑義，請(qǐng)收貨人與醫(yī)學(xué)工程處庫(kù)管員聯(lián)系解決。如遇無人簽收的情況，耗材將帶回醫(yī)學(xué)工程處醫(yī)用耗材管理組，由請(qǐng)領(lǐng)科室自行領(lǐng)取。
3.各科室的收貨人在簽收時(shí)務(wù)必寫清寫全姓名，以免在今后因無法核對(duì)而造成不必要的 麻煩。
4.科室二級(jí)庫(kù)內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)、碼放等工作由科室自行完成，不屬醫(yī)學(xué)工程處配送員工作范圍。5.庫(kù)管員接收配送員交回的由使用科室簽字認(rèn)可的出庫(kù)單，整理好后交給財(cái)務(wù)人員。6.對(duì)于部分由供應(yīng)商直接送貨至使用科室的專購(gòu)耗材，庫(kù)管員直接做專購(gòu)出庫(kù)，并憑醫(yī) 用耗材管理員簽字認(rèn)可的耗材使用通知找使用科室簽字即可。7.緊急請(qǐng)領(lǐng)耗材可由使用科室直接來庫(kù)房領(lǐng)取。
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醫(yī)學(xué)裝備管理制度
(二)高值耗材
1.庫(kù)管員打印出庫(kù)單并簽字，將耗材出庫(kù)送達(dá)相應(yīng)請(qǐng)領(lǐng)科室，請(qǐng)領(lǐng)科室耗材管理員查驗(yàn) 收貨，并在出庫(kù)單上簽字確認(rèn)。
2.介入中心、心臟科導(dǎo)管室、功能神經(jīng)外科手術(shù)室在給患者使用一個(gè)高值耗材后，調(diào)入 患者信息，掃描院內(nèi)條碼，即完成患者與所用耗材信息的唯一關(guān)聯(lián)，同時(shí)計(jì)費(fèi)、出庫(kù)。院內(nèi)條形碼一聯(lián)貼于患者病歷內(nèi)，一聯(lián)留于產(chǎn)品包裝上。
3.中心手術(shù)室按照手術(shù)申請(qǐng)單，將術(shù)中使用高值耗材掃描條碼后調(diào)撥給手術(shù)科室，同時(shí) 打印《高值耗材調(diào)配清單》，標(biāo)明調(diào)撥科室、耗材信息和病人姓名，收、發(fā)貨人雙方簽字確認(rèn)。術(shù)中每拆封使用一個(gè)高值耗材，均由巡回護(hù)士掃描條碼，完成病人計(jì)費(fèi)和物資出庫(kù)，院內(nèi)條碼一聯(lián)貼于患者病歷內(nèi)，一聯(lián)留于產(chǎn)品包裝上。手術(shù)完畢，巡回護(hù)士打印《高值耗材使用清單》，手術(shù)醫(yī)生和巡回護(hù)士雙方確認(rèn)簽字，將《高值耗材調(diào)配清單》和《高值耗材使用清單》連同未用高值耗材送回中心手術(shù)室?guī)旆?，耗材管理員核對(duì)無誤后，再次掃描條碼完成退庫(kù)。
十三、醫(yī)用耗材退貨制度
(一)低值耗材
1.退貨科室人員攜帶待退耗材至醫(yī)學(xué)工程處醫(yī)用耗材管理組，庫(kù)管員查驗(yàn)待退耗材質(zhì) 量、數(shù)量、批號(hào)、有效期等信息，然后在醫(yī)院物資設(shè)備管理系統(tǒng)中查出該科該批次耗材的出庫(kù)單，再通過該出庫(kù)單號(hào)進(jìn)行退庫(kù)單錄入，打印出退路單一式兩份，由庫(kù)管員和退貨科室人員雙方簽字確認(rèn)，各持一份。庫(kù)管員將退庫(kù)單交給財(cái)務(wù)人員，并將退回耗材按規(guī)定存儲(chǔ)入庫(kù)。2.因近效期，停用等原因需退回廠家的耗材，應(yīng)由庫(kù)管員及時(shí)通知采購(gòu)員。采購(gòu)員接到 通知后應(yīng)盡快與該耗材供應(yīng)商聯(lián)系，協(xié)調(diào)好后，由供應(yīng)商送來退貨發(fā)票和出庫(kù)單，采購(gòu)員在醫(yī)院物資設(shè)備管理系統(tǒng)中查出該批次耗材的入庫(kù)登記，進(jìn)行退貨單錄入。經(jīng)庫(kù)管員審核無誤后，供應(yīng)商取走退回耗材。(二)高值耗材
1.退貨科室醫(yī)用耗材管理員攜帶待退耗材至醫(yī)學(xué)工程處醫(yī)用耗材管理組，庫(kù)管員查驗(yàn)待 退耗材質(zhì)量、數(shù)量、批號(hào)、有效期等信息，無疑義則進(jìn)入醫(yī)院物資設(shè)備管理系統(tǒng)退貨單錄入中，掃描條形碼即完成退貨。然后由庫(kù)管員通知采購(gòu)員盡快與耗材供應(yīng)商聯(lián)系，由供應(yīng)商送來退貨出庫(kù)單，并取走退回耗材。
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醫(yī)學(xué)裝備管理制度
2.各科醫(yī)用耗材管理員應(yīng)定期檢查科室二級(jí)庫(kù)的庫(kù)存品種、數(shù)量、效期。對(duì)于非最近2 次請(qǐng)領(lǐng)的或剩余效期小于3個(gè)月的耗材，醫(yī)學(xué)工程處將不予退庫(kù)（特批短效期耗材除外）；已污損，拆封或?qū)？剖褂煤牟模鐝S家不予退貨，則不接受科室退庫(kù)。
十四、醫(yī)用耗材不合格品管理制度
(一)不合格品是指經(jīng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)判定，產(chǎn)品質(zhì)量特性與相關(guān)技術(shù)要求及產(chǎn)品說明書的規(guī) 定相偏離，不符合接收標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。
(二)庫(kù)管員在驗(yàn)收、存儲(chǔ)耗材中發(fā)現(xiàn)不合格品，須在“不合格品登記本”上記錄耗材的相 關(guān)信息，包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》號(hào)，發(fā)現(xiàn)科室，發(fā)現(xiàn)人，發(fā)現(xiàn)日期、問題描述等，并將可疑不合格品置于“不合格品存放區(qū)”。
(三)科室在使用中發(fā)現(xiàn)不合格品須立即通知和將不合格品送至醫(yī)學(xué)工程處醫(yī)用耗材管理 組，庫(kù)管員要在“不合格品登記本”上記錄相關(guān)信息，使用科室醫(yī)用耗材管理員簽名確認(rèn)，再由庫(kù)管員將不合格品置于“不合格品存放區(qū)”。
(四)醫(yī)學(xué)工程處接到不合格品報(bào)告后應(yīng)進(jìn)行初步調(diào)查判定，如屬重大或多發(fā)質(zhì)量問題，應(yīng)立即向醫(yī)用耗材管理辦公室報(bào)告，并采取相應(yīng)停用、封存等措施；如屬偶發(fā)隨機(jī)質(zhì)量問題，可直接與供應(yīng)商聯(lián)系，要求其盡快來院處理投訴并填寫《現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)登記表》。
十五、醫(yī)用耗材檔案管理制度
(一)醫(yī)用耗材經(jīng)審批準(zhǔn)入后，須首先由醫(yī)學(xué)工程處在醫(yī)院物資設(shè)備管理系統(tǒng)中對(duì)該耗材 的生產(chǎn)商、供應(yīng)商和物資名稱進(jìn)行維護(hù)，錄入包括生產(chǎn)（或經(jīng)營(yíng)）企業(yè)執(zhí)照號(hào)、生產(chǎn)（或經(jīng)營(yíng)）許可證號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)、業(yè)務(wù)員姓名和聯(lián)系方式、各證件效期、耗材規(guī)格和包裝單位等相關(guān)信息。高值耗材還需要將物資名稱與物價(jià)收費(fèi)項(xiàng)目做關(guān)聯(lián)。
(二)檔案管理人員需將新增耗材的相關(guān)資料按供應(yīng)商編碼及時(shí)整理存檔，包括加蓋經(jīng)銷 商合法印章的以下資料：
1.醫(yī)療器械注冊(cè)證及登記表復(fù)印件
2.生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、生產(chǎn)許可證復(fù)印件（進(jìn)口產(chǎn)品不需要）3.各級(jí)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件
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醫(yī)學(xué)裝備管理制度
4.各級(jí)經(jīng)銷商授權(quán)書的復(fù)印件 5.業(yè)務(wù)員的授權(quán)書原件
6.業(yè)務(wù)員的身份證復(fù)印件、聯(lián)系方式
(三)實(shí)時(shí)地在醫(yī)院物資設(shè)備管理系統(tǒng)中查詢各類資質(zhì)效期報(bào)警提示，及時(shí)通知供應(yīng)商更 新資質(zhì)。如供應(yīng)商未能按時(shí)提供有效證件，需上報(bào)給醫(yī)用耗材管理辦公室，及時(shí)采取停用、召回等相應(yīng)措施；如供應(yīng)商提供了新資質(zhì)，檔案管理人員應(yīng)先在醫(yī)院物資設(shè)備管理系統(tǒng)中更新相應(yīng)信息，再將資料歸檔。
(四)對(duì)于停用耗材或供應(yīng)商、生產(chǎn)商，應(yīng)盡快在醫(yī)院物資設(shè)備管理系統(tǒng)中刪除相應(yīng)字典。原始檔案資料需保存至少二年。
(五)注射器、輸液器、輸血管、導(dǎo)尿包等國(guó)產(chǎn)一次性無菌耗材的各批次出廠檢驗(yàn)報(bào)告，由庫(kù)管員存檔至少二年。
(六)低值耗材供應(yīng)商出庫(kù)單由采購(gòu)員存檔，高值耗材供應(yīng)商出庫(kù)單由高值耗材庫(kù)管員存 檔至少二年。
(七)廢棄檔案資料須碎紙機(jī)銷毀，不可隨意丟棄，不可泄露信息。
(八)檔案管理員如有變動(dòng)，交接人員要對(duì)所管檔案進(jìn)行逐一清點(diǎn)，發(fā)現(xiàn)問題須記錄說明，填寫交接目錄，雙方簽字以備查閱。
十六、醫(yī)用耗材培訓(xùn)制度
(一)醫(yī)用耗材管理辦公室應(yīng)定期對(duì)各科室醫(yī)用耗材管理員進(jìn)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的 法律法規(guī)和相關(guān)業(yè)務(wù)知識(shí)的培訓(xùn)，對(duì)培訓(xùn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，并做相應(yīng)記錄，包括培訓(xùn)目的、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)效果、參加人員等。
(二)醫(yī)用耗材管理員應(yīng)不定期對(duì)本科室人員宣講醫(yī)用耗材管理相關(guān)信息。
(三)新的醫(yī)用耗材使用時(shí)，應(yīng)由供應(yīng)商派技術(shù)人員至各臨床科室或集中進(jìn)行應(yīng)用培訓(xùn)，并填寫《現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)登記表》留檔。
(四)臨床科室使用耗材中出現(xiàn)疑問，可隨時(shí)聯(lián)系醫(yī)學(xué)工程處醫(yī)用耗材管理組，醫(yī)用耗材 管理組負(fù)責(zé)聯(lián)系供應(yīng)商派技術(shù)人員至使用科室進(jìn)行咨詢、指導(dǎo)和培訓(xùn)，并填寫《現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)登記表》留檔。
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醫(yī)學(xué)裝備管理制度
第五節(jié) 醫(yī)療設(shè)備計(jì)量管理制度
一、計(jì)量管理委員會(huì)工作職責(zé)
(一)計(jì)量管理委員會(huì)由醫(yī)學(xué)工程處、醫(yī)務(wù)處、總務(wù)處、護(hù)理部、門診部等職能部門及主 要臨床科室負(fù)責(zé)人組成。在院長(zhǎng)和主管副院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作。
(二)管理委員會(huì)的總體工作目標(biāo)和主要任務(wù)是：加強(qiáng)醫(yī)院計(jì)量器具的管理工作，提高醫(yī) 療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全。
(三)接受政府計(jì)量部門、行業(yè)主管部門的監(jiān)督檢查和業(yè)務(wù)指導(dǎo)。
(四)建立全院計(jì)量工作管理體系。根據(jù)國(guó)家的相關(guān)法律、法規(guī)及政府主管部門的相關(guān)規(guī) 范，制定并不斷完善本院的計(jì)量管理制度、管理辦法。(五)加強(qiáng)計(jì)量器具的全方位管理，審批計(jì)量工作計(jì)劃。
(六)定期監(jiān)督檢查計(jì)量工作情況，及時(shí)處理計(jì)量工作中出現(xiàn)的問題和事故。
二、計(jì)量管理委員會(huì)工作制度
為了更好的貫徹執(zhí)行《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)，加強(qiáng)計(jì)量管理工作，確保醫(yī)療質(zhì)量，特制定本制度。
(一)計(jì)量管理委員會(huì)由醫(yī)學(xué)工程處、醫(yī)務(wù)處、總務(wù)處、護(hù)理部、門診部等職能科室及主 要臨床科室負(fù)責(zé)人組成。在院長(zhǎng)和主管副院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作。計(jì)量管理委員會(huì)常設(shè)機(jī)構(gòu)(辦公室)設(shè)在醫(yī)學(xué)工程處。
(二)計(jì)量管理委員會(huì)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和政府的有關(guān)方針政策、制度，在院長(zhǎng) 和主管院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下，根據(jù)醫(yī)院的實(shí)際情況，對(duì)全院的計(jì)量器具進(jìn)行管理。
(三)定期組織計(jì)量工作人員學(xué)習(xí)國(guó)家計(jì)量法律法規(guī)，宣傳和貫徹國(guó)家計(jì)量相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及計(jì)量工作方針政策。
(四)定期召開計(jì)量工作會(huì)議，部署計(jì)量工作，研究解決計(jì)量工作中的問題，協(xié)調(diào)督促計(jì) 量工作的執(zhí)行情況。
(五)定期聽取計(jì)量工作人員的工作匯報(bào)，對(duì)醫(yī)院的計(jì)量管理工作進(jìn)行評(píng)估。
(六)定期檢查計(jì)量器具使用科室的計(jì)量工作開展情況，對(duì)使用不正確或管理不當(dāng)者加以 糾正。
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醫(yī)學(xué)裝備管理制度
(七)每年召開一次計(jì)量工作總結(jié)會(huì)議，對(duì)一年的計(jì)量工作進(jìn)行總結(jié)評(píng)比，對(duì)計(jì)量工作表 現(xiàn)突出的科室、部門或個(gè)人進(jìn)行表揚(yáng)。對(duì)違反計(jì)量管理規(guī)定的科室或人員進(jìn)行處理。
三、計(jì)量設(shè)備監(jiān)測(cè)管理制度
為深入貫徹實(shí)施《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》及政府的相關(guān)法令法規(guī)，促進(jìn)本院計(jì)量工作的制度化和規(guī)范化，保障醫(yī)用計(jì)量器具測(cè)量值準(zhǔn)確可靠，為提高醫(yī)療質(zhì)量和安全提供可靠的計(jì)量保證，制定本制度。
(一)應(yīng)由一名院級(jí)領(lǐng)導(dǎo)分管計(jì)量工作，并列入其職責(zé)范圍和議事日程，同時(shí)建立與本院 計(jì)量管理工作相適應(yīng)的計(jì)量管理機(jī)構(gòu)或設(shè)專（兼）職計(jì)量員管理計(jì)量工作，健全計(jì)量管理網(wǎng)絡(luò)，明確職責(zé)，責(zé)任到人，計(jì)量人員隊(duì)伍應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定。(二)專（兼）職計(jì)量員的職責(zé) 專職計(jì)量人員的職責(zé)
1.宣傳貫徹國(guó)家及本市有關(guān)的計(jì)量法律法規(guī)及工作方針政策
2.統(tǒng)一管理全院計(jì)量工作，包括醫(yī)療、后勤、能源等部門計(jì)量器具帳卡、合格證、檢定 證、技術(shù)檔案資料及統(tǒng)計(jì)報(bào)表等管理工作。3.制定全院計(jì)量管理制度與工作計(jì)劃 4.督促檢查各項(xiàng)目制度執(zhí)行情況
5.負(fù)責(zé)強(qiáng)檢計(jì)量器具的登記、申報(bào)、安排送檢 6.統(tǒng)一管理全院各級(jí)專（兼）職計(jì)量員的培訓(xùn)和考核
7.接受政府計(jì)量部門和主管部門的監(jiān)督檢查和業(yè)務(wù)指導(dǎo)，定期向分管院長(zhǎng)匯報(bào)計(jì)量工 作，并提出改進(jìn)意見。
各科室、部門兼職計(jì)量管理員主要職責(zé) 1.監(jiān)督管理各科室的計(jì)量器具的正確使用
2.定期協(xié)同院專（兼）職計(jì)量員核對(duì)賬目，做到底數(shù)清，情況明確，帳卡物相符。3.保證計(jì)量器具不漏檢，不超期使用，確保周檢率100%、合格率98%以上，計(jì)量器具 發(fā)生故障或測(cè)量值不準(zhǔn)及時(shí)送修、送檢，做到無合格印證或經(jīng)檢定不合格計(jì)量器具不使用 4.配合院專職計(jì)量員工作，及時(shí)反映計(jì)量方面的情況，提出合理化建議。(三)建立相應(yīng)的計(jì)量管理制度
1.計(jì)量器具采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、領(lǐng)用、報(bào)廢流轉(zhuǎn)制度
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醫(yī)學(xué)裝備管理制度
（1）計(jì)量人員應(yīng)建議采購(gòu)人員購(gòu)買采用法定計(jì)量單位且符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的計(jì)量器具，并在了解其質(zhì)量狀況的基礎(chǔ)上經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)同意或批準(zhǔn)后方可購(gòu)買。（2）計(jì)量器具出庫(kù)后，院計(jì)量人員應(yīng)及時(shí)辦理建賬建卡手續(xù)。
（3）凡是未經(jīng)檢定的計(jì)量器具、不在檢定合格證周期內(nèi)或檢定不合格的計(jì)量器具，任何 單位不準(zhǔn)發(fā)放使用。
（4）凡是經(jīng)審批報(bào)廢的計(jì)量器具，使用部門須通知院計(jì)量人員辦理計(jì)量器具銷賬銷卡手 續(xù)。
（5）報(bào)廢的計(jì)量器具一律入庫(kù)統(tǒng)一處理，不得再次使用。2.計(jì)量器具維護(hù)保養(yǎng)制度
（1）計(jì)量器具放置在規(guī)定的環(huán)境條件（溫度、濕度、防磁、防塵）下使用（2）計(jì)量器具由專人負(fù)責(zé)，實(shí)行統(tǒng)一登記造冊(cè)和管理（3）計(jì)量器具經(jīng)檢定合格，應(yīng)具有檢定合格證書或檢定印
（4）計(jì)量器具發(fā)生故障或示值不準(zhǔn)，使用人員不得自行拆修，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)計(jì)量員處 理。
（5）使用中的計(jì)量器具要定期維護(hù)保養(yǎng) 3.計(jì)量器具周期檢定制度
（1）根據(jù)《中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具檢定管理辦法》和原國(guó)家技術(shù)監(jiān)督 局頒發(fā)的《強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具實(shí)施檢定的有關(guān)規(guī)定》，確定醫(yī)院強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具項(xiàng)目，并分類建立賬冊(cè)，同時(shí)將強(qiáng)檢計(jì)量器具登記造冊(cè)后，向當(dāng)?shù)卣?jì)量部門申請(qǐng)檢定。（2）按照市、區(qū)、縣計(jì)量行政部門指定的檢定地點(diǎn)和計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)安排的檢定周期，繪 制全院計(jì)量器具周期檢定日期、項(xiàng)目一覽表，按期送檢。4.計(jì)量技術(shù)檔案和資料保管使用制度
（1）全院被列入強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具總賬、卡片、檢定證書等技術(shù)資料統(tǒng)一由專（兼）職計(jì)量員負(fù)責(zé)建立，保管。每年核對(duì)一次，做到帳、卡、物、證書相符。
（2）對(duì)在用計(jì)量器具，各科室和部門應(yīng)建立計(jì)量器具分戶賬冊(cè)，內(nèi)容與總賬、卡片相一 致，便于使用部門加強(qiáng)管理。
（3）各使用部門凡是從庫(kù)房新領(lǐng)用或報(bào)廢的計(jì)量器具均需要按規(guī)定通過專（兼）職計(jì)量 員辦理建賬或銷賬手續(xù)，便于準(zhǔn)確掌握計(jì)量器具流轉(zhuǎn)情況 5.計(jì)量器具封存制度
（1）對(duì)暫時(shí)不用的強(qiáng)檢計(jì)量?jī)x器設(shè)備，使用部門須向院專（兼）職計(jì)量員提出封存申報(bào)，35 / 42
醫(yī)學(xué)裝備管理制度
并說明封存原因。
（2）院計(jì)量員對(duì)封存的計(jì)量設(shè)備，應(yīng)在計(jì)量器具帳卡上注明，并在封存計(jì)量設(shè)備的明顯 部位上貼封存標(biāo)記。
（3）凡封存的計(jì)量?jī)x器設(shè)備，未經(jīng)批準(zhǔn)不準(zhǔn)再行使用。
（4）計(jì)量?jī)x器設(shè)備解封前須經(jīng)計(jì)量人員辦理解封手續(xù)，安排計(jì)量檢定，經(jīng)檢定合格后方 可使用。
6.計(jì)量獎(jiǎng)罰制度
（1）醫(yī)院應(yīng)對(duì)執(zhí)行計(jì)量規(guī)章制度好的科室或個(gè)人給予表揚(yáng)或獎(jiǎng)勵(lì)。（2）對(duì)違反規(guī)定出現(xiàn)下列情況之一的科室或個(gè)人按情節(jié)輕重給予懲罰 ① 使用人員違反計(jì)量器具操作規(guī)程，出具錯(cuò)誤數(shù)據(jù)或造成計(jì)量器具損壞。② 使用人員未經(jīng)計(jì)量人員許可，擅自拆卸計(jì)量器具，造成計(jì)量器具損壞。③ 使用人員以種種理由拒絕檢定或送檢，影響醫(yī)院計(jì)量器具受檢率和合格率。
第六節(jié) 醫(yī)學(xué)裝備使用科室職責(zé)
一、使用科室職責(zé)
(一)嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)醫(yī)學(xué)裝備臨床使用的各項(xiàng)法律、法規(guī)。
(二)配合醫(yī)學(xué)工程處實(shí)施醫(yī)學(xué)裝備的管理工作，服從醫(yī)院對(duì)醫(yī)學(xué)裝備的應(yīng)急調(diào)配。(三)做好醫(yī)學(xué)裝備的保管、日常保養(yǎng)和使用安全管理等工作，避免發(fā)生意外事故。(四)嚴(yán)格遵照使用說明書、技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程進(jìn)行操作，保障醫(yī)學(xué)裝備的安全有效； 大型醫(yī)療設(shè)備操作人員應(yīng)持證上崗。
(五)認(rèn)真開展醫(yī)療器械不良事件及安全事件的監(jiān)測(cè)、收集和報(bào)告工作。
(六)設(shè)置專職或兼職的醫(yī)學(xué)裝備管理員負(fù)責(zé)本科室的醫(yī)學(xué)裝備管理的具體工作；醫(yī)學(xué)裝 備管理員包括醫(yī)療設(shè)備管理員和醫(yī)用耗材管理員。
二、醫(yī)療設(shè)備管理員職責(zé)
(一)醫(yī)療設(shè)備資產(chǎn)管理
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醫(yī)學(xué)裝備管理制度
1.負(fù)責(zé)安排本科室的設(shè)備的申請(qǐng)、領(lǐng)取和報(bào)廢。
2.負(fù)責(zé)本科室的醫(yī)療設(shè)備的資產(chǎn)管理，做到帳物相符，每季度至少進(jìn)行一次本科室醫(yī)療設(shè)備的資產(chǎn)清查。(二)醫(yī)療設(shè)備使用管理
1.配合醫(yī)學(xué)工程處完成設(shè)備驗(yàn)收、設(shè)備使用培訓(xùn)和考核工作，并針對(duì)新增人員或設(shè)備新增功能組織科室內(nèi)培訓(xùn)及考核，及時(shí)將培訓(xùn)及考核記錄上交到醫(yī)學(xué)工程處，確保設(shè)備使用人員經(jīng)過培訓(xùn)和考核。
2.對(duì)放射和放療設(shè)備，確保相關(guān)工作人員知曉相關(guān)防護(hù)要求和措施。
3.監(jiān)督本科室設(shè)備使用人員嚴(yán)格按照使用說明書、技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程進(jìn)行操作。4.妥善保管本科室的醫(yī)療設(shè)備的操作手冊(cè)，操作手冊(cè)應(yīng)隨設(shè)備存放并能方便查閱。5.定期對(duì)本科室500萬元以上醫(yī)療設(shè)備、及影像診療類設(shè)備的使用情況進(jìn)行自查，按時(shí)填寫“大型醫(yī)療設(shè)備使用情況月報(bào)表”并上報(bào)醫(yī)學(xué)工程處。
6.安排專人管理急救類、生命支持類醫(yī)療設(shè)備，定期檢查設(shè)備狀態(tài)，填寫《醫(yī)學(xué)裝備使用情況記錄》。發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)通知醫(yī)學(xué)工程處；督促相關(guān)醫(yī)務(wù)人員知曉醫(yī)療設(shè)備應(yīng)急預(yù)案及替代流程、保障緊急救援工作需要。
7.使用正確標(biāo)識(shí)區(qū)分待用狀態(tài)和有故障的醫(yī)療設(shè)備，故障設(shè)備及時(shí)報(bào)修，積極配合醫(yī)學(xué)工程處做好設(shè)備檢修、保養(yǎng)、計(jì)量和檢測(cè)等工作。
8.督促本科室及時(shí)上報(bào)醫(yī)療設(shè)備臨床使用中發(fā)生的安全事件和不良事件，及時(shí)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。(三)計(jì)量設(shè)備管理
1.配合醫(yī)學(xué)工程處開展計(jì)量器具管理工作，按時(shí)完成計(jì)量器具的周期性檢定任務(wù)。2.定期進(jìn)行本科室計(jì)量器具自查工作，按時(shí)上報(bào)計(jì)量器具自查表，并與醫(yī)學(xué)工程處核對(duì)，做到底數(shù)清，情況明，帳物相符。
3.對(duì)本科室、部門暫時(shí)不使用的計(jì)量器具及時(shí)向醫(yī)學(xué)工程處提出書面計(jì)量器具封存申請(qǐng)，辦理封存手續(xù)。封存設(shè)備再次使用之前，需向醫(yī)學(xué)工程處提出書面解封申請(qǐng)，由醫(yī)學(xué)工程處約檢、送檢，取得計(jì)量合格證書并粘貼計(jì)量合格標(biāo)識(shí)后方可再次使用。
4.對(duì)新增、報(bào)廢及過戶至其他科室、部門使用的計(jì)量器具需書面告知醫(yī)學(xué)工程處以便及時(shí)變更計(jì)量帳目。
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醫(yī)學(xué)裝備管理制度
5.保證計(jì)量器具在計(jì)量周期內(nèi)使用，不超期使用，不漏檢；計(jì)量器具發(fā)生故障或量值不準(zhǔn)時(shí)及時(shí)送修，確保在用計(jì)量器具處于合格狀態(tài)，做到不使用無檢定合格標(biāo)識(shí)或經(jīng)檢定不合格的計(jì)量器具。
三、醫(yī)用耗材管理員職責(zé)
(一)按時(shí)制定本科室醫(yī)用耗材請(qǐng)領(lǐng)計(jì)劃并及時(shí)提交給醫(yī)學(xué)工程科。
(二)監(jiān)管本科的耗材存儲(chǔ)情況，注意貨物擺放要求，環(huán)境條件等。耗材存放房間須每日記錄溫濕度；耗材應(yīng)按效期順序碼放，使用做到先進(jìn)先用、近效先用。(三)經(jīng)常盤點(diǎn)本科醫(yī)用耗材庫(kù)存，做到賬物相符，存量適宜。
(四)監(jiān)督本科醫(yī)用耗材的合理、合法使用，嚴(yán)禁科室使用非醫(yī)學(xué)工程處發(fā)放的醫(yī)用耗材。(五)監(jiān)測(cè)本科醫(yī)療器械可疑不良事件，并督促上報(bào)。(六)初審本科新增醫(yī)用耗材申請(qǐng)，并及時(shí)處理審批反饋信息。
(七)上傳下達(dá)醫(yī)用耗材的各類管理信息，組織相關(guān)培訓(xùn)，積極配合醫(yī)學(xué)工程處的各項(xiàng)工作。
四、醫(yī)療設(shè)備在科保養(yǎng)維護(hù)制度
(一)使用科室應(yīng)做好醫(yī)療設(shè)備日常使用保養(yǎng)工作，保持設(shè)備的清潔。使用完畢后，應(yīng)將 各種附件妥善放置，不得遺失。
(二)醫(yī)療設(shè)備的使用人員應(yīng)定期對(duì)設(shè)備的運(yùn)行狀況，附屬配件的完整性進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)與醫(yī)學(xué)工程處設(shè)備組聯(lián)系。
(三)急救類、生命支持類醫(yī)療設(shè)備應(yīng)每日檢查設(shè)備狀態(tài)，填寫《醫(yī)學(xué)裝備使用情況記錄》。(四)使用科室應(yīng)積極配合醫(yī)學(xué)工程處做好設(shè)備檢修、保養(yǎng)、計(jì)量和檢測(cè)等工作。(五)設(shè)備發(fā)生故障應(yīng)及時(shí)送修或向醫(yī)學(xué)工程處設(shè)備組報(bào)修，并做好記錄；故障設(shè)備應(yīng)放置醒目標(biāo)識(shí)以防止誤使用。
(六)500萬元以上醫(yī)療設(shè)備、及影像診療類設(shè)備應(yīng)每月填寫《大型設(shè)備使用情況月報(bào)表》并提交給醫(yī)學(xué)工程處。
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醫(yī)學(xué)裝備管理制度
五、科室醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全指標(biāo)
(一)相關(guān)制度
1.使用科室在醫(yī)學(xué)工程處的指導(dǎo)下制定本科室在用的醫(yī)學(xué)裝備使用操作規(guī)范，并保存設(shè)備使用說明。
2.有醫(yī)學(xué)裝備的運(yùn)行狀態(tài)記錄，按時(shí)填寫《大型設(shè)備使用情況月報(bào)表》和《醫(yī)學(xué)裝備使用情況記錄表》。(二)相關(guān)人員管理
1.科室設(shè)置醫(yī)學(xué)裝備管理員。
2.使用人員須經(jīng)過設(shè)備使用培訓(xùn)，考核合格后方能操作。
3.大型、生命支持類、急救類、醫(yī)學(xué)影像診療類設(shè)備覆蓋率達(dá)100%。
4.國(guó)家規(guī)定的大型設(shè)備（甲、乙類醫(yī)療設(shè)備）、特種設(shè)備操作人員應(yīng)持證上崗。5.大型設(shè)備、特種設(shè)備覆蓋率達(dá)100%。(三)醫(yī)學(xué)裝備管理
1.應(yīng)保證本科室所管設(shè)備賬物相符。一旦發(fā)現(xiàn)賬物不相符，醫(yī)學(xué)裝備管理員應(yīng)抓緊查找 原因并及時(shí)報(bào)告醫(yī)學(xué)工程處。
2.在用醫(yī)學(xué)裝備不“帶病”運(yùn)行，設(shè)備發(fā)生故障時(shí)應(yīng)立即停用并通知醫(yī)學(xué)工程處，故障裝 備應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)。
3.大型、生命支持類、急救類、醫(yī)學(xué)影像診療類設(shè)備覆蓋率達(dá)100%。
4.國(guó)家規(guī)定的強(qiáng)制檢定設(shè)備應(yīng)在計(jì)量合格周期內(nèi)使用。超周期或未經(jīng)計(jì)量的強(qiáng)制檢定設(shè) 備應(yīng)拒絕使用，并立即通報(bào)醫(yī)學(xué)工程處。5.強(qiáng)制檢定設(shè)備覆蓋率達(dá)100%。(四)安全（不良）事件管理
1.嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械操作規(guī)范，避免因人為因素引發(fā)的醫(yī)療器械臨床使用安全事故。2.安全（不良）事件發(fā)現(xiàn)人應(yīng)按《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告及監(jiān)測(cè)管理制度》要求，及時(shí)將安全（不良）事件上報(bào)科室領(lǐng)導(dǎo)和醫(yī)學(xué)工程處。
六、醫(yī)療設(shè)備的緊急調(diào)配制度
(一)準(zhǔn)備工作
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醫(yī)學(xué)裝備管理制度
1.在用及備用醫(yī)療設(shè)備應(yīng)由醫(yī)學(xué)工程處定期檢測(cè)，保證能正常使用。
2.有蓄電功能的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)及時(shí)充電以保證應(yīng)急時(shí)啟用，重要醫(yī)療設(shè)備包括監(jiān)護(hù)儀、輸 液泵、注射泵、心電圖機(jī)、除顫儀應(yīng)每日檢查在無外接電源情況下能否正常使用，如蓄電池功能不足應(yīng)及時(shí)充電。
3.對(duì)呼吸機(jī)等設(shè)備做好搶救二級(jí)準(zhǔn)備，每臺(tái)呼吸機(jī)配備人工呼吸面罩、皮球等。4.醫(yī)學(xué)工程處應(yīng)保持與供應(yīng)商的聯(lián)系暢通，保證在緊急狀況時(shí)提供應(yīng)急設(shè)備。(二)預(yù)案適用范圍
發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件或群體外傷、群體食品中毒等搶救事件時(shí)，院內(nèi)呼吸機(jī)、監(jiān)護(hù)儀、除顫儀等各類急救及生命支持類設(shè)備短缺，需緊急調(diào)劑相關(guān)搶救醫(yī)療設(shè)備時(shí)；以及科室因急救需要相關(guān)設(shè)備出現(xiàn)短缺時(shí)，適用本預(yù)案。(三)調(diào)劑方案 1.科室間調(diào)劑
由各科室的科主任、護(hù)士長(zhǎng)或醫(yī)學(xué)設(shè)備管理員向相關(guān)科室提出申請(qǐng)，緊急調(diào)劑閑置的醫(yī) 療設(shè)備。
2.醫(yī)學(xué)工程處借用
科室間調(diào)劑有困難時(shí)，白天可向醫(yī)學(xué)工程處申請(qǐng)備用設(shè)備。夜間報(bào)行政總值班，由行政 總值班協(xié)調(diào)處理。
使用科室應(yīng)填寫《醫(yī)療設(shè)備借用申請(qǐng)表》，使用中應(yīng)愛護(hù)設(shè)備，并在一周內(nèi)歸還醫(yī)學(xué)工程 處。
3.院外調(diào)劑
若院內(nèi)急救生命支持類設(shè)備無法滿足需求，應(yīng)由醫(yī)學(xué)工程處向兄弟醫(yī)院借用或者與廠家 聯(lián)系，及時(shí)解決問題。(四)對(duì)影響調(diào)劑的處置
醫(yī)學(xué)工程處對(duì)醫(yī)院內(nèi)各科室的任何設(shè)備，根據(jù)搶救需要均有權(quán)統(tǒng)一調(diào)劑，各科室不得以 任何理由推諉、影響病人的搶救工作。如閑置設(shè)備的使用科室拒絕調(diào)劑，造成病人嚴(yán)重后果的，根據(jù)情節(jié)輕重予以處罰。
七、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告及監(jiān)測(cè)管理制度
(一)醫(yī)療器械不良事件實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度。
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醫(yī)學(xué)裝備管理制度
(二)各科室及醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)或者知悉可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)填寫《可疑醫(yī)療器械不 良事件報(bào)告表》上報(bào)，同時(shí)電話報(bào)告醫(yī)學(xué)工程處耗材組。
(三)醫(yī)學(xué)工程處收到科室《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)到科室調(diào)查、協(xié)助評(píng)價(jià)，并通知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)。導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)之日起15個(gè)工作日內(nèi)、死亡事件于發(fā)現(xiàn)之日起5個(gè)工作日內(nèi)向北京市藥品監(jiān)督管理局、北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、北京市衛(wèi)生局報(bào)告。
(四)發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的死亡或者嚴(yán)重傷害不良事件，使用科室應(yīng)當(dāng)立即向醫(yī)務(wù)處和醫(yī)學(xué) 工程處報(bào)告；對(duì)于不能確定是否為嚴(yán)重傷害，但導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致患者、使用者或其他人員傷害的事件，也應(yīng)當(dāng)進(jìn)行報(bào)告。醫(yī)務(wù)處和醫(yī)學(xué)工程處接到科室報(bào)告后組織醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組專家進(jìn)行會(huì)診、評(píng)價(jià)及處置。
(五)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的任何有害事件，按照 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》和其它有關(guān)規(guī)定報(bào)告醫(yī)務(wù)處，醫(yī)務(wù)處上報(bào)醫(yī)院倫理委員會(huì)。(六)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循如下原則：
1.基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能 與所使用的醫(yī)療器械有關(guān)，就應(yīng)當(dāng)報(bào)告。
2.可疑即報(bào)原則：即在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，按可疑醫(yī)療器械不良事件 報(bào)告。報(bào)告事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的事件，也可以是不能排除與醫(yī)療器械無關(guān)的事件。
3.瀕臨事件的原則：有些事件當(dāng)時(shí)并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床 經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時(shí)，會(huì)造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴(yán)重傷害，則也需報(bào)告。
4.醫(yī)療器械故障報(bào)告原則：當(dāng)醫(yī)療器械故障已有可能導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害的危害性方 式影響器械使用，就應(yīng)當(dāng)報(bào)告。
5.醫(yī)療器械使用錯(cuò)誤報(bào)告原則：由于醫(yī)療器械本身問題或生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)培訓(xùn)不當(dāng)誤導(dǎo)臨 床錯(cuò)誤使用而導(dǎo)致的不良事件，例如：說明書遺漏或者缺陷、產(chǎn)品標(biāo)示錯(cuò)誤、醫(yī)療器械安裝培訓(xùn)時(shí)企業(yè)告知不足等，就應(yīng)當(dāng)報(bào)告。
八、醫(yī)用耗材二級(jí)庫(kù)管理制度
(一)醫(yī)用耗材二級(jí)庫(kù)應(yīng)設(shè)置二級(jí)庫(kù)管理員，一般由具有高度責(zé)任心的高年資護(hù)士專職管
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醫(yī)學(xué)裝備管理制度
理。管理員應(yīng)提前準(zhǔn)備好科室所需醫(yī)用耗材，掌握醫(yī)用耗材消耗的程度，及時(shí)補(bǔ)充，隨時(shí)處于有效備用狀態(tài)，并及時(shí)核查收費(fèi)信息，杜絕少收費(fèi)、漏收費(fèi)現(xiàn)象。(二)低值耗材管理
1.定額管理：一次性低值耗材應(yīng)列表建賬，對(duì)耗材使用情況進(jìn)行登記，每周一制定周計(jì) 劃申領(lǐng)下周耗材，由醫(yī)工處耗材組配送到科室二級(jí)庫(kù)。
2.嚴(yán)格驗(yàn)收：簽收物品時(shí)要嚴(yán)格把關(guān)，認(rèn)真核對(duì)產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)日期、滅菌標(biāo)識(shí)、滅菌 日期、失效期，檢驗(yàn)合格證及外觀質(zhì)量。
3.定位管理：設(shè)立獨(dú)立的醫(yī)用耗材庫(kù)房，做到分類、定點(diǎn)存放，排列有序，一目了然、遵循先進(jìn)先出原則，防止超過有效期，避免不必要的浪費(fèi)。
4.核對(duì)收費(fèi)：每天管理員負(fù)責(zé)核對(duì)使用情況及收費(fèi)情況，如發(fā)現(xiàn)不符時(shí)及時(shí)與巡回護(hù)士 溝通。對(duì)于按物價(jià)管理不允許收費(fèi)的部分，此消耗由巡回護(hù)士在收費(fèi)單的備用聯(lián)計(jì)數(shù)并簽名，以備核查。
5.定期反饋：管理員需經(jīng)常與醫(yī)工處聯(lián)系，反饋耗材使用情況。(三)高值耗材管理
1.申請(qǐng)入庫(kù)：科室將其使用的高值耗材的名稱、種類、規(guī)格、材質(zhì)及型號(hào)提供給醫(yī)學(xué)工 程處耗材組，由醫(yī)學(xué)工程處根據(jù)醫(yī)院醫(yī)用耗材采購(gòu)制度統(tǒng)一采購(gòu)，然后下發(fā)至科室二級(jí)庫(kù)。二級(jí)庫(kù)應(yīng)根據(jù)使用量設(shè)置高值耗材的庫(kù)存基數(shù)，所有高值耗材應(yīng)按編碼及科室順序擺放，詳細(xì)登記產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、滅菌標(biāo)識(shí)、滅菌日期、失效期，并設(shè)定效期報(bào)警和低值報(bào)警信息。入庫(kù)后同類物品數(shù)量做相應(yīng)累加。
2.使用管理：擇期手術(shù)由器械組護(hù)士術(shù)前1天根據(jù)手術(shù)通知單核準(zhǔn)手術(shù)醫(yī)生所用耗 材的名稱、規(guī)格、型號(hào)和數(shù)量，通知二級(jí)庫(kù)管理員，管理員提前備好各科手術(shù)所需耗材。急診手術(shù)需要高值耗材時(shí)需經(jīng)值班人員進(jìn)行調(diào)配掃碼出庫(kù)，次日與二級(jí)庫(kù)管理員進(jìn)行交班，數(shù)量核對(duì)無誤后登記簽名。
3.登記收費(fèi)：各手術(shù)間的巡回護(hù)士到管理員處領(lǐng)取手術(shù)所需醫(yī)用耗材，詳細(xì)登記并簽名。手術(shù)結(jié)束后，巡回護(hù)士應(yīng)將使用過的醫(yī)用耗材的條形碼粘貼在手術(shù)記錄單，隨病例存檔，并詳細(xì)登記患者姓名、科別、床號(hào)、住院號(hào)、耗材名稱、規(guī)格型號(hào)等信息，以便核對(duì)手術(shù)室內(nèi)發(fā)放與使用情況。
4.每日核對(duì)：管理員每天認(rèn)真核對(duì)高值耗材使用情況，做到(a)二級(jí)庫(kù)顯示庫(kù)存量和實(shí) 際庫(kù)存量相符；(b)保證每天使用的耗材量與收費(fèi)情況一致。
5.監(jiān)督檢查：每月月底由醫(yī)學(xué)工程處對(duì)高值耗材的使用情況進(jìn)行監(jiān)督核查。
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第三篇：醫(yī)學(xué)工程工作制度與人員崗位職責(zé)
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醫(yī)學(xué)工程工作制度與人員崗位職責(zé)（討論稿）
第一部分 醫(yī)學(xué)工程工作制度
目 錄
一、醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)工作制度
二、醫(yī)學(xué)工程部（處、科、室）工作制度
三、計(jì)劃、購(gòu)置審批制度
四、采購(gòu)招標(biāo)管理制度
五、安裝驗(yàn)收制度
六、使用保管制度
七、質(zhì)量控制制度
八、維修與預(yù)防性維護(hù)管理制度
九、計(jì)量器具管理制度
十、調(diào)劑調(diào)撥制度
十一、報(bào)損報(bào)廢制度
十二、大型醫(yī)療設(shè)備配置與應(yīng)用管理制度 十三、一次性衛(wèi)生材料管理制度
十四、植入性材料管理制度
十五、信息檔案管理制度
十六、損壞遺失處理制度
十七、突發(fā)事件應(yīng)急管理制度
十八、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理制度
十九、不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度
二十、科研教學(xué)及人才培養(yǎng)制度
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【概述】當(dāng)代醫(yī)學(xué)的進(jìn)步與發(fā)展主要體現(xiàn)在醫(yī)學(xué)與工程的緊密結(jié)合，以產(chǎn)品形式向臨床提供高科技診斷治療方法與技術(shù)，保證和提高醫(yī)療質(zhì)量與水平，拓展了臨床疾病診治的深度和廣度，其高新技術(shù)產(chǎn)品既是資產(chǎn)又是現(xiàn)代臨床醫(yī)學(xué)的主要技術(shù)資源；所獲得的數(shù)據(jù)、圖形、圖像是醫(yī)院臨床診斷治療的主要信息來源，已成為醫(yī)院數(shù)字化建設(shè)中的重要環(huán)節(jié)。
（臨床）醫(yī)學(xué)工程是應(yīng)用工程理論、技術(shù)、醫(yī)工結(jié)合的方法研究和解決醫(yī)院中有關(guān)儀器設(shè)備、醫(yī)療器械和醫(yī)用耗材的技術(shù)管理與使用、工程技術(shù)支持、安全與質(zhì)量保證、與臨床共同開展應(yīng)用研究等方面的新興的交叉學(xué)科。醫(yī)學(xué)工程已經(jīng)與醫(yī)療、護(hù)理、臨床藥學(xué)并列為現(xiàn)代醫(yī)院的四大支柱，是醫(yī)療質(zhì)量、安全和效率的必要技術(shù)保障。因此，醫(yī)學(xué)工程部門的建立和發(fā)展是現(xiàn)代化醫(yī)院的標(biāo)志之一，是醫(yī)院管理和臨床醫(yī)學(xué)技術(shù)的重要組成部分。
第一部分 醫(yī)學(xué)工程工作制度
第一節(jié)
醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)
由醫(yī)院主管領(lǐng)導(dǎo)、職能部門、相關(guān)業(yè)務(wù)科室、醫(yī)學(xué)工程部門的專家和負(fù)責(zé)人，組成醫(yī)院醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備管理委員會(huì)。設(shè)備管理委員會(huì)辦公室設(shè)于醫(yī)學(xué)工程部（處、科），委員會(huì)的職責(zé)是：
1.對(duì)醫(yī)療設(shè)備引進(jìn)的咨詢、審議、決策及工程項(xiàng)目協(xié)調(diào)等管理工作，包括設(shè)備的規(guī)劃、計(jì)劃、論證、技術(shù)問題進(jìn)行評(píng)價(jià)或咨詢 2.負(fù)責(zé)確定并建立本院醫(yī)療設(shè)備管理體系，制定相關(guān)工作制度細(xì)則，對(duì)其進(jìn)行審核和評(píng)價(jià)，監(jiān)督糾正措施的執(zhí)行。
3.負(fù)責(zé)建立本院的計(jì)量管理體系，組成醫(yī)院三級(jí)計(jì)量管理網(wǎng)絡(luò)，督促開展對(duì)醫(yī)院設(shè)備的定期計(jì)量監(jiān)測(cè)工作
4.負(fù)責(zé)確定并建立醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量的監(jiān)控體系，組織對(duì)醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和追蹤。
5.建立相關(guān)的管理工作獎(jiǎng)勵(lì)、處罰制度，并組織執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備使用效能分析評(píng)估。
第二節(jié)
醫(yī)學(xué)工程部（處、科、室）工作制度
組織 法規(guī) 職能 職責(zé) 實(shí)施 目標(biāo) 學(xué)科 資質(zhì) 1.醫(yī)學(xué)工程部（處、科、室）是在院長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下，依據(jù)相關(guān)法規(guī)行使管理職能、具有很強(qiáng)專業(yè)性的工程技術(shù)部門。
2.應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國(guó)政府采購(gòu)法》、《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備管理辦法》等國(guó)家和地方政府發(fā)布的相關(guān)法律法規(guī)，以及相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程。
3.凡屬醫(yī)療、教學(xué)、科研所需的醫(yī)療器械、醫(yī)用耗材、儀器設(shè)備和相關(guān)軟件，均由醫(yī)學(xué)工程處（科、室）統(tǒng)一負(fù)責(zé)制定購(gòu)置計(jì)劃和工程技術(shù)方案，并組織實(shí)施、監(jiān)督和管理。如：論證、采購(gòu)、供應(yīng)、調(diào)配、處置等資產(chǎn)和物流管理；儀器設(shè)備安裝、集成、調(diào)試、臨床驗(yàn)收、維修、計(jì)量、預(yù)防性維護(hù)等工程管理與技術(shù)支持。
4.應(yīng)根據(jù)相關(guān)的規(guī)范要求，制訂出科學(xué)可行的工作制度、操作規(guī)程和崗位責(zé)任制，并認(rèn)真落實(shí)執(zhí)行。
5.根據(jù)醫(yī)院制定的發(fā)展規(guī)劃、目標(biāo)和工作計(jì)劃，結(jié)合本部門的實(shí)際情況，制定相應(yīng)的發(fā)展規(guī)劃和工作計(jì)劃，并予以實(shí)施。
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6.負(fù)責(zé)對(duì)儀器設(shè)備、醫(yī)療器械使用操作人員的工程技術(shù)培訓(xùn)，開展應(yīng)用質(zhì)量控制、質(zhì)量保證工作，收集反饋醫(yī)療器械使用過程中的可疑不良事件，保障設(shè)備安全、使用安全、及所獲臨床醫(yī)學(xué)信息（數(shù)據(jù)、圖形、圖像）的有效性。
7.規(guī)劃本專業(yè)的學(xué)科建設(shè)（包括人才隊(duì)伍、設(shè)施與環(huán)境、技術(shù)服務(wù)內(nèi)容、科研與教學(xué)等），組織本部門的各級(jí)醫(yī)學(xué)工程管理與技術(shù)人員參加相關(guān)繼續(xù)教育和在職培訓(xùn)，取得相應(yīng)崗位資質(zhì)。
8.三級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)和有條件的二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)工程部門應(yīng)逐步建立臨床工程師制度，培養(yǎng)醫(yī)工結(jié)合的研究型臨床工程師隊(duì)伍，開展科研與教學(xué)工作，積極參與適宜醫(yī)學(xué)技術(shù)的選擇、臨床應(yīng)用效果和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
第三節(jié) 計(jì)劃購(gòu)置審批制度
1.各業(yè)務(wù)科室根據(jù)臨床、科研、教學(xué)工作需要按編報(bào)設(shè)備計(jì)劃，10萬元以上設(shè)備應(yīng)填寫計(jì)劃論證表，由醫(yī)學(xué)工程部門匯總后，交醫(yī)療設(shè)備管理/咨詢委員會(huì)討論，形成計(jì)劃，并由院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。
2.購(gòu)置大型（甲、乙類）醫(yī)療設(shè)備，必須先編寫可行性報(bào)告及大型醫(yī)療設(shè)備配置申請(qǐng)表，報(bào)省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)后執(zhí)行。
3.屬于政府采購(gòu)范圍的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備購(gòu)置，應(yīng)將計(jì)劃上報(bào)當(dāng)?shù)卣少?gòu)部門批準(zhǔn)后，報(bào)相應(yīng)的采購(gòu)機(jī)構(gòu)實(shí)施。
4.對(duì)緊急情況或臨床急需的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備，應(yīng)由使用科室提出申請(qǐng)，按審批規(guī)定，由醫(yī)學(xué)工程部門負(fù)責(zé)人審批，需提交院領(lǐng)導(dǎo)審批的經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，優(yōu)先辦理。5.各業(yè)務(wù)科室不得對(duì)外簽定訂購(gòu)合同或向廠商承諾購(gòu)置意向。
6.各類設(shè)備所需的耗材、配件應(yīng)做好計(jì)劃，由醫(yī)學(xué)工程部門審核，報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)執(zhí)行。7.科研與教學(xué)項(xiàng)目所需要的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備，根據(jù)科研經(jīng)費(fèi)、批準(zhǔn)項(xiàng)目，由科教部門統(tǒng)一提出計(jì)劃，報(bào)醫(yī)學(xué)工程部門審核后，由分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)執(zhí)行。
8.對(duì)于贈(zèng)送、科研合作、臨床試用或驗(yàn)證的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備，必須按程序辦理相關(guān)手續(xù)，并經(jīng)設(shè)備和醫(yī)療管理部門審核，經(jīng)單位領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。如違反規(guī)定，造成的醫(yī)療事故或醫(yī)患糾紛，由當(dāng)事人承擔(dān)有關(guān)的責(zé)任。
第四節(jié) 采購(gòu)招標(biāo)管理制度
1.醫(yī)學(xué)工程部（處、科、室）門根據(jù)各專業(yè)科室業(yè)務(wù)的性質(zhì)和醫(yī)療、教學(xué)、科研的需要，按批準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目?jī)?nèi)容進(jìn)行采購(gòu)。
2.在購(gòu)置前，必須查驗(yàn)供應(yīng)商提供的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等證件，加蓋供應(yīng)商單位公章，并核實(shí)證件的真實(shí)性與有效性。不得購(gòu)置無證和偽劣產(chǎn)品，嚴(yán)格把好質(zhì)量關(guān)。
3.醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備采購(gòu)必須按照有關(guān)法規(guī)及主管部門制定的相關(guān)辦法進(jìn)行。屬于政府采購(gòu)目錄或集中采購(gòu)招標(biāo)范圍的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)按規(guī)定委托招標(biāo)采購(gòu)。對(duì)于自行招標(biāo)應(yīng)做到公開、公平、公正，廉潔自律。
4.對(duì)于急需和特殊性質(zhì)不適合招標(biāo)采購(gòu)的設(shè)備，可采用詢價(jià)或定向單一來源采購(gòu)，但應(yīng)報(bào)單位領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。屬政府采購(gòu)范圍的應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)卣少?gòu)部門批準(zhǔn)。
5.采購(gòu)部門應(yīng)及時(shí)掌握采購(gòu)計(jì)劃的進(jìn)度，對(duì)臨床急需的設(shè)備應(yīng)先采購(gòu)，以保障臨床需要。6.使用科室不得擅自或先試用后付款方式進(jìn)行采購(gòu)醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備。
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7.違反規(guī)定造成的后果，將追查有關(guān)人員的責(zé)任。
8．萬元以上設(shè)備采購(gòu)須由醫(yī)院與供應(yīng)商簽訂有關(guān)統(tǒng)一的合同或協(xié)議書，由醫(yī)學(xué)工程部（處、科、室）根據(jù)招標(biāo)要求或與供應(yīng)商談判結(jié)果草簽合同或協(xié)議書交院長(zhǎng)審核后，正式簽訂有關(guān)合同或協(xié)議書。使用科室不得擅自向廠商承諾采購(gòu)醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備,若采用試用方式,試用后仍須按照本管理制度進(jìn)行采購(gòu)，對(duì)未中標(biāo)的試用設(shè)備醫(yī)院不承擔(dān)對(duì)使用損失的補(bǔ)償。
第五節(jié) 安裝驗(yàn)收制度
1.購(gòu)進(jìn)的各種醫(yī)療設(shè)備（含科研、教學(xué)）、消耗材料必須嚴(yán)格按照驗(yàn)收手續(xù)，程序進(jìn)行，嚴(yán)格把關(guān)。驗(yàn)收合格以后方可入庫(kù)。不符合要求或質(zhì)量有問題的應(yīng)及時(shí)退貨或換貨索賠。一般驗(yàn)收程序?yàn)椋和獍b檢查、開箱驗(yàn)收、數(shù)量驗(yàn)收、應(yīng)用質(zhì)量驗(yàn)收。
2.驗(yàn)收工作必須要求及時(shí)，尤其是進(jìn)口設(shè)備，必須掌握合同驗(yàn)收與索賠期限，以免因驗(yàn)收不及時(shí)造成損失。
3.醫(yī)療設(shè)備（含科研、教學(xué)）驗(yàn)收應(yīng)有使用科室、醫(yī)療設(shè)備管理與臨床工程技術(shù)人員及廠商代表共同參加，如要申請(qǐng)進(jìn)口商檢的設(shè)備，必須由當(dāng)?shù)厣虣z部門的商檢人員參加。驗(yàn)收結(jié)果必須有記錄并由各方共同簽字。
4.對(duì)驗(yàn)收情況必須詳細(xì)記錄并出具驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，嚴(yán)格按合同的品名、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量逐項(xiàng)驗(yàn)收。對(duì)所有與合同發(fā)票不符的情況，應(yīng)作記錄，以便及時(shí)與廠商交涉或報(bào)商檢部門索賠。
5.應(yīng)用質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)按生產(chǎn)廠商提供的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)或按招標(biāo)文件中承諾的技術(shù)指標(biāo)、功能和檢測(cè)方法，逐項(xiàng)驗(yàn)收。對(duì)大型醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)由?。ㄊ校┬l(wèi)生行政部門授權(quán)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。驗(yàn)收結(jié)果應(yīng)作詳細(xì)記錄，并作為技術(shù)檔案保存。6.對(duì)于緊急急救購(gòu)置的設(shè)備不能夠按常規(guī)程序驗(yàn)收的設(shè)備，可以簡(jiǎn)化手續(xù)，或是先使用事后補(bǔ)作辦驗(yàn)收手續(xù)，但必須由醫(yī)學(xué)工程部門部門負(fù)責(zé)人簽字同意。
7.驗(yàn)收合格的設(shè)備應(yīng)由經(jīng)手人辦理入庫(kù)手續(xù)。入庫(kù)單一式三聯(lián)，一聯(lián)交會(huì)計(jì)做記賬憑證，一聯(lián)交庫(kù)房保管做入賬憑證，一聯(lián)交采購(gòu)部門存查。
8.對(duì)違反驗(yàn)收管理制度，造成經(jīng)濟(jì)損失或醫(yī)療傷害事故的，應(yīng)追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。
第六節(jié)使用保管制度
1.醫(yī)療設(shè)備使用前必須制定操作規(guī)程和日常維護(hù)工作制度，使用時(shí)必須按操作規(guī)程操作，不熟悉儀器性能，沒有掌握操作規(guī)程者不得開機(jī)。
2.建立使用登記本（卡），對(duì)開機(jī)情況、使用情況、出現(xiàn)的問題進(jìn)行詳細(xì)登記。
3.價(jià)值10萬元以上的設(shè)備，應(yīng)由專人保管，專人使用，無關(guān)人員不能上機(jī)。大型儀器設(shè)備須取得衛(wèi)生部規(guī)定的《大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量合格證》方能投入使用，使用人員須持有《大型醫(yī)療設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》方能進(jìn)行操作。
4.醫(yī)療設(shè)備使用科室，應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)設(shè)備的管理，包括科室設(shè)備臺(tái)賬、各臺(tái)設(shè)備的配件附件管理、設(shè)備的日常維護(hù)檢查。如管理人員工作調(diào)動(dòng)，應(yīng)辦理移交手續(xù)。
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5.操作人員在醫(yī)療設(shè)備使用過程中不應(yīng)離開工作崗位，如發(fā)生故障后應(yīng)立即停機(jī)，切斷電源，并停止使用；同時(shí)掛上“故障”標(biāo)記牌，以防他人誤用。由技術(shù)人員負(fù)責(zé)檢修，操作人員不得擅自拆卸或者檢修，故障排除以后方能繼續(xù)使用。
6.操作使用人員應(yīng)做好日常的使用保養(yǎng)工作，保持設(shè)備的清潔。使用完畢后，應(yīng)將各種附件妥善放置，不能遺失。
7.使用人員在下班前應(yīng)按規(guī)定順序關(guān)機(jī)，并切斷電源、水源，以免發(fā)生意外事故。需連續(xù)工作的設(shè)備，應(yīng)做好交接班工作。
8.大型設(shè)備或?qū)εR床診斷影響很大的設(shè)備，發(fā)生故障停機(jī)時(shí)應(yīng)及時(shí)報(bào)告院領(lǐng)導(dǎo)，通知醫(yī)務(wù)部門、臨床科室，停止開單，以免給病人帶來不必要的麻煩。使用科室與人員要精心愛護(hù)設(shè)備，不得違章操作，如違章操作造成設(shè)備人為責(zé)任性損壞，要立即報(bào)告科室領(lǐng)導(dǎo)及醫(yī)學(xué)工程部門部門，并按規(guī)定對(duì)責(zé)任人作相應(yīng)的處理。
第七節(jié) 質(zhì)量控制制度
1、醫(yī)學(xué)工程部（處、科、室）應(yīng)根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定制定出切實(shí)可行的醫(yī)療設(shè)備器械的質(zhì)量監(jiān)控管理制度和措施，并認(rèn)真落實(shí)。
2.醫(yī)院應(yīng)指定醫(yī)學(xué)工程部門具體負(fù)責(zé)統(tǒng)一采購(gòu)醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備器械，應(yīng)當(dāng)從取得符合資格的供應(yīng)商處采購(gòu)，采購(gòu)的產(chǎn)品必須具有有效資證，采購(gòu)過程中要嚴(yán)格執(zhí)行索證和驗(yàn)證制度。
3、應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備器械的入庫(kù)驗(yàn)收工作，對(duì)購(gòu)入的醫(yī)療設(shè)備、器械和耗材要驗(yàn)證產(chǎn)品的包裝、標(biāo)識(shí)、說明書與實(shí)物的一致性，如需要還應(yīng)進(jìn)行試運(yùn)轉(zhuǎn)測(cè)試，檢查其是否達(dá)到采購(gòu)技術(shù)指標(biāo)要求。
4．醫(yī)學(xué)工程部門的庫(kù)房應(yīng)定期盤點(diǎn)庫(kù)存，檢查器械和耗品有無過期、失效和淘汰的產(chǎn)品，并采取相應(yīng)措施，并做好相關(guān)記錄。
5、醫(yī)學(xué)工程部門應(yīng)定期或不定期的對(duì)醫(yī)院各類醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行巡查，對(duì)在用醫(yī)療設(shè)備的狀態(tài)進(jìn)行檢測(cè)，包括驗(yàn)收檢測(cè)、狀態(tài)檢測(cè)和穩(wěn)定性檢測(cè)，必要時(shí)需要進(jìn)行校正和修復(fù)；對(duì)急救類的設(shè)備要重點(diǎn)巡視，保證急救設(shè)備100%完好。
6、對(duì)臨床使用中出現(xiàn)的涉及設(shè)備器械的操作、技術(shù)和質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)組織討論，提出改進(jìn)意見和措施，屬于不良事件的應(yīng)按規(guī)定主動(dòng)及時(shí)上報(bào)。
第八節(jié) 維修與預(yù)防性維護(hù)管理制度
1.對(duì)使用科室提出的設(shè)備維修申請(qǐng)，維修人員應(yīng)及時(shí)予以響應(yīng)和處理。維修完畢后，維修人員應(yīng)詳細(xì)填寫維修記錄，并通知使用科室恢復(fù)使用。2.使用科室對(duì)設(shè)備的維修、改裝及正常業(yè)務(wù)工作外的設(shè)備使用應(yīng)事先征得醫(yī)學(xué)工程部（處、科、室）門的同意。
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3.對(duì)急救設(shè)備應(yīng)積極搶修，維修人員不得以任何理由拖延扯皮，保證臨床第一線需要，對(duì)無法解決的或疑難的問題應(yīng)及時(shí)上報(bào)上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)。4.協(xié)助使用科室制訂好設(shè)備操作規(guī)程，指導(dǎo)使用科室做好醫(yī)療設(shè)備的日常保養(yǎng)工作，并檢查執(zhí)行落實(shí)情況。
5.定期深入科室對(duì)所負(fù)責(zé)的儀器設(shè)備進(jìn)行安全巡查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理，防止發(fā)生意外事故。
6.積極創(chuàng)造條件開展預(yù)防性維修(PM)，針對(duì)每類設(shè)備的特點(diǎn)，科學(xué)制定預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃和程序，并做好數(shù)據(jù)記錄，必要時(shí)對(duì)預(yù)防性維護(hù)后的設(shè)備進(jìn)行重新校準(zhǔn)，降低設(shè)備故障發(fā)生的概率。
7.對(duì)保修期內(nèi)或購(gòu)置保修合同的設(shè)備，要主動(dòng)掌握其使用情況。出現(xiàn)問題時(shí)，及時(shí)與保修廠方聯(lián)系，對(duì)維修結(jié)果做好相應(yīng)的維修記錄，并檢查保修合同的執(zhí)行情況。
8.應(yīng)做好休息期間和節(jié)假日的維修值班，確保節(jié)假日和休息時(shí)間均能處理突發(fā)的維修要求。
9.保持工作區(qū)域的安全與整潔。保管好各種維修工具、儀器，防止丟失損壞。
10.定期召開業(yè)務(wù)碰頭會(huì)，每月至少組織一次業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，研究、分析疑難問題，交流維修心得，積極參加各類醫(yī)療設(shè)備的維修培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)水平。
第九節(jié)：計(jì)量器具管理制度
1.在上級(jí)計(jì)量部門的監(jiān)督和指導(dǎo)下，醫(yī)院計(jì)量管理工作由分管院長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo),醫(yī)學(xué)工程部（處、科、室）負(fù)責(zé), 醫(yī)院臨床醫(yī)學(xué)工程部門內(nèi)應(yīng)建立專門的計(jì)量管理機(jī)構(gòu)，有專人進(jìn)行計(jì)量檢測(cè)和檢定工作。各科設(shè)計(jì)量員<兼職>,建立計(jì)量管理網(wǎng)絡(luò)。
2.按照《計(jì)量法》的要求和有關(guān)的規(guī)定，屬于強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具應(yīng)由專人（計(jì)量管理員）負(fù)責(zé)管理和協(xié)調(diào)。統(tǒng)一管理全院的計(jì)量工作。
3.統(tǒng)一建立全院強(qiáng)制檢定計(jì)量器具的臺(tái)賬、分戶賬、分類賬，保管好有關(guān)的技術(shù)檔案和檢定證書。
4.加強(qiáng)與計(jì)量檢定部門的業(yè)務(wù)聯(lián)系，做好強(qiáng)制檢定計(jì)量器具的周期檢定工作。5.隨機(jī)地對(duì)在用計(jì)量器具進(jìn)行抽檢，停止使用超期或不合格的計(jì)量器。
6.計(jì)量器具強(qiáng)制檢定的執(zhí)行情況列入科室考核，對(duì)違反計(jì)量工作制度產(chǎn)生的后果，報(bào)領(lǐng)導(dǎo)作相應(yīng)的處理。
第十節(jié) 調(diào)劑調(diào)撥制度
凡符合下列條件之一者可以調(diào)劑處理：
1.累計(jì)停用一年以上的閑置設(shè)備，但屬于備用、維修、技術(shù)改造、特種儲(chǔ)備和搶險(xiǎn)救災(zāi)等例外。
2.因工作變更不再使用的設(shè)備：技術(shù)指標(biāo)下降，但未達(dá)到報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)尙能降級(jí)使用的儀器設(shè)備；重復(fù)購(gòu)置的同種儀器設(shè)備，平均利用率在20%以下者。
3.嚴(yán)禁把國(guó)家有關(guān)部門明文規(guī)定不準(zhǔn)生產(chǎn)、淘汰、不許擴(kuò)散和轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療設(shè)備或待報(bào) 廢的設(shè)備作為閑置設(shè)備調(diào)劑。
4.調(diào)劑設(shè)備中可供家用者，審批時(shí)應(yīng)嚴(yán)格審批和把關(guān)。
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5.調(diào)劑設(shè)備應(yīng)本著就內(nèi)就近的原則，盡量避免長(zhǎng)途運(yùn)輸，造成不必要的損失。
6.所有調(diào)劑設(shè)備，包括無償轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備,在估價(jià)時(shí)，根據(jù)使用期限、技術(shù)狀況等合理作價(jià)，經(jīng)雙方協(xié)商并簽訂協(xié)議，按合同執(zhí)行。
7.實(shí)際辦理后要及時(shí)履行財(cái)務(wù)手續(xù)，調(diào)劑收入應(yīng)列入設(shè)備更新、改造基金項(xiàng)目專項(xiàng)使用，不得挪做其他用途。
8.所有待調(diào)劑設(shè)備，均應(yīng)按照醫(yī)學(xué)工程部門的規(guī)定妥善保管封存，不得任意拆卸，防止腐蝕、損壞、遺失。
9.加強(qiáng)對(duì)設(shè)備調(diào)劑工作的財(cái)務(wù)管理監(jiān)督，若利用調(diào)劑設(shè)備的便利，損公肥私等行為應(yīng)予追究，嚴(yán)肅處理。
第十一節(jié) 報(bào)損報(bào)廢制度
(1)凡符合以下報(bào)廢條件的不能用于臨床使用的醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)予以報(bào)廢。
? ? ? ? ? ? 經(jīng)檢測(cè)，維修后技術(shù)性能仍無法達(dá)到臨床應(yīng)用基本要求。儀器設(shè)備老化，技術(shù)性能落后，超過使用年限。
嚴(yán)重污染環(huán)境，危害患者或工作人員安全及健康，改造費(fèi)用昂貴的。雖可以修復(fù)，但維修費(fèi)用過大，已不值得修理的。
計(jì)量器具按“計(jì)量器具管理制度”規(guī)定，已無法滿足計(jì)量基本標(biāo)準(zhǔn)的要求。凡是國(guó)家明文禁止使用的醫(yī)療器械及相關(guān)的設(shè)備
(2)申請(qǐng)報(bào)廢醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備，由使用部門提出，醫(yī)學(xué)工程部（處、科、室）登記造冊(cè)，逐一填寫“報(bào)廢醫(yī)療設(shè)備申請(qǐng)表”，有相關(guān)技術(shù)部門作技術(shù)鑒定，設(shè)備主管提出調(diào)劑報(bào)廢意見，財(cái)務(wù)部門辦理相關(guān)手續(xù)。
(3)萬元以上醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備的報(bào)廢，按國(guó)家國(guó)有資產(chǎn)管理局《行政事業(yè)單位國(guó)有資產(chǎn)處置管理實(shí)施辦法》的規(guī)定程序申報(bào)。
(4)凡減免稅進(jìn)口的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備，除以上規(guī)定外還應(yīng)按海關(guān)有關(guān)規(guī)定辦理。對(duì)于可供家用設(shè)備的報(bào)廢處理，應(yīng)加強(qiáng)審核，嚴(yán)格控制。
(5)待報(bào)廢醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備在未批復(fù)前應(yīng)妥善保管，已批準(zhǔn)的報(bào)廢的大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)將其可利用部分拆下，折價(jià)入賬，入庫(kù)保管，合理利用。
(6)經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備，使用部門和個(gè)人不得自行處理，一律交回設(shè)備主管部門統(tǒng)一處理。如有違反者應(yīng)予追查，并交主管部門處理。
(7)已批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備在處理后，應(yīng)及時(shí)辦理財(cái)務(wù)銷賬手續(xù)，其殘值收益應(yīng)列入醫(yī)療設(shè)備更新費(fèi)、改造基金項(xiàng)目專項(xiàng)使用。
第十二節(jié) 大型醫(yī)療設(shè)備管理制度
1．大型醫(yī)用設(shè)備的范圍：應(yīng)以國(guó)家相關(guān)部門頒布的甲類乙類大型醫(yī)用設(shè)備目錄為基準(zhǔn)。2.大型醫(yī)用設(shè)備的申請(qǐng)應(yīng)按照國(guó)家和省市規(guī)定的程序辦理，獲得批準(zhǔn)后，應(yīng)通過嚴(yán)格的采購(gòu)招標(biāo)，在投入使用前，應(yīng)經(jīng)省市大型醫(yī)用設(shè)備配置和評(píng)審委員會(huì)進(jìn)行評(píng)審，在獲得《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》后方能投入運(yùn)行。
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3.大型醫(yī)用設(shè)備使用人員實(shí)行技術(shù)考核、上崗資格認(rèn)證制度。大型醫(yī)用設(shè)備使用操作人員須經(jīng)考核合格，取得《大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》，并在省市衛(wèi)生主管部門登記注冊(cè)方可上崗工作。
4．大型醫(yī)用設(shè)備購(gòu)置前，使用科室會(huì)同醫(yī)學(xué)工程部門應(yīng)對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備的購(gòu)置成本、相關(guān)配套設(shè)備購(gòu)置成本、設(shè)施及工程建設(shè)成本，日常運(yùn)行成本、人員成本、預(yù)計(jì)工作量和收費(fèi)等情況進(jìn)行調(diào)研，形成可行性報(bào)告，提交上級(jí)部門審核。
5.大型醫(yī)用設(shè)備投入使用后，使用科室應(yīng)責(zé)成專人負(fù)責(zé)日常管理，制定操作規(guī)程，保證運(yùn)行環(huán)境良好,對(duì)使用進(jìn)行登記。
6．大型醫(yī)用設(shè)備的運(yùn)行成本核算是醫(yī)院經(jīng)濟(jì)管理的重要組成部分，設(shè)備購(gòu)入之后，醫(yī)學(xué)工程部門應(yīng)積極配合財(cái)務(wù)（衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)）部門每年對(duì)大型設(shè)備的使用效率和效益進(jìn)行追蹤分析。
7、科室大型設(shè)備實(shí)際使用情況的分析評(píng)價(jià)結(jié)果，應(yīng)納入科室考核的指標(biāo)中。
第十三節(jié) 一次性衛(wèi)生材料管理制度
一次性無菌衛(wèi)生材料，是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。如無菌注射器、無菌注射針、無菌輸液器、無菌輸血器和無菌輸液袋等。1 建立無菌器械采購(gòu)、驗(yàn)收制度，嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄。采購(gòu)驗(yàn)收記錄至少應(yīng)包括：購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應(yīng)能追查到每批無菌器械的進(jìn)貨來源及領(lǐng)用部門。
庫(kù)房應(yīng)注意有效期管理：根據(jù)日常用量計(jì)算合理庫(kù)存、發(fā)放時(shí)遵循先進(jìn)先出的原則、對(duì)超過有效期的產(chǎn)品必須進(jìn)行換貨或報(bào)廢，不得進(jìn)入臨床使用環(huán)節(jié)。
從生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)無菌器械，應(yīng)驗(yàn)明生產(chǎn)或企業(yè)的必要證件（生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、經(jīng)營(yíng)許可證）、生產(chǎn)商(直接或間接)合法銷售授權(quán)書、企業(yè)法人給具體業(yè)務(wù)人員的授權(quán)書、。
建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀，零部件不再具有使用功能的因經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。
若發(fā)現(xiàn)小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時(shí)與生產(chǎn)廠家聯(lián)系，予以更換。若發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。經(jīng)驗(yàn)證為不合格的無菌器械，在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。
使用無菌器械發(fā)生可疑不良事件時(shí)，應(yīng)按規(guī)定及時(shí)報(bào)告省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心。2 3 5 6
第十四節(jié) 植入性材料管理制度 對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的所有植入性醫(yī)療器械，必須查驗(yàn)產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)企業(yè)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照，以及生產(chǎn)商(直接或間接)合法銷售授權(quán)書、企業(yè)法人給具體業(yè)務(wù)人員的授權(quán)書、生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)的可追溯的唯一性標(biāo)識(shí)如條碼或統(tǒng)一編號(hào)。
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應(yīng)建立統(tǒng)一的采購(gòu)和追溯信息登記制度，記錄保存已購(gòu)入或已使用的植入性醫(yī)療器械的信息，包括品名、規(guī)格、型號(hào)/批號(hào)、可追溯的唯一性標(biāo)識(shí)如條碼或統(tǒng)一編號(hào)、手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)師姓名、患者姓名、住院號(hào)。有條件的單位建議使用計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)進(jìn)行追溯登記。
對(duì)緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場(chǎng)選擇型號(hào)、規(guī)格的植入性醫(yī)療器械，可以采取寄售制或臨時(shí)由經(jīng)確認(rèn)有資格的廠商直接提供使用，但必須做好追溯信息登記。
有些貴重或技術(shù)難度較高的植入醫(yī)療器械，需請(qǐng)廠家派專業(yè)人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)指導(dǎo),如上臺(tái)參與手術(shù)等，但必須核準(zhǔn)其從事醫(yī)生工作的資格，并有雙方簽字的安裝記錄。為方便查詢及統(tǒng)計(jì)分析，應(yīng)對(duì)在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)中常規(guī)使用的植入性醫(yī)療器械進(jìn)行分類并編制相應(yīng)代碼。
第十五節(jié) 信息檔案管理制度
根據(jù)《檔案法》規(guī)定,按醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備的管理等級(jí)，確定建立醫(yī)療設(shè)備檔案管理的范圍。儀器設(shè)備檔案是指外購(gòu)設(shè)備所形成的各類文字、圖表的文件材料與電子記錄等
檔案資料要按規(guī)定的項(xiàng)目?jī)?nèi)容認(rèn)真填寫，做到字跡端正、完整清晰并分類編號(hào)登記。資料收集應(yīng)真實(shí)、完整。
完善技術(shù)檔案借用手續(xù)，大型精密儀器的原始技術(shù)檔案，非經(jīng)批準(zhǔn)不得外借。將醫(yī)療設(shè)備使用說明書復(fù)印件交使用科室。
技術(shù)檔案要按規(guī)定的保存時(shí)間保管，銷毀檔案、資料要經(jīng)過批準(zhǔn)。及時(shí)做好動(dòng)態(tài)檔案信息的補(bǔ)充更新工作。
保證信息管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)安全，定期備份數(shù)據(jù)。
檔案管理人員工作變動(dòng)時(shí)，要按程序辦理檔案移交手續(xù)。
第十六節(jié) 損壞遺失處理制度
1.各類設(shè)備發(fā)生人為損壞后，有關(guān)人員應(yīng)立即報(bào)告醫(yī)學(xué)工程部（處、科、室）門部門，并如實(shí)反應(yīng)情況，不得推諉扯皮，隱瞞不報(bào)。
2.在按規(guī)程操作的情況下，造成萬元以下醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備損壞，但尚能修復(fù)且不影響使用的，按一般事故處理。3.由于未按規(guī)程操作，人為造成萬元以下醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備損壞，且不能修復(fù)者，按責(zé)任事故處理。并根據(jù)使用年限折舊后確定賠償費(fèi)用。
4.由于工作責(zé)任心不強(qiáng)、玩忽職守，造成萬元以上醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備損壞且不能修復(fù)者，按重大責(zé)任事故處理。應(yīng)由醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)研究后提出處理意見，報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)審批。并根據(jù)使用年限折舊后確定賠償費(fèi)用。5.醫(yī)療器械和低值易耗品由于管理不善丟失者，按原價(jià)賠償。造成損壞的根據(jù)損壞程度確定賠償費(fèi)用。
6.醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備發(fā)生損壞后，一律由維修人員維修。未經(jīng)同意擅自維修造成損失，由責(zé)任人按醫(yī)療設(shè)備原值折舊后賠償。
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第十七節(jié) 突發(fā)事件應(yīng)急管理制度
1.對(duì)遭遇自然災(zāi)害與突發(fā)公共衛(wèi)生事件危害時(shí)能夠順利開展工作，根據(jù)醫(yī)院制定的緊急狀態(tài)管理預(yù)案與實(shí)行的體制，醫(yī)學(xué)工程部門應(yīng)制定相應(yīng)制度，醫(yī)院要有緊急狀態(tài)管理預(yù)案與實(shí)行的體制，同時(shí)在各個(gè)方面（包括思想上物質(zhì)上）要有充分的準(zhǔn)備。
2.制定突發(fā)事件（包括公共衛(wèi)生事件、災(zāi)害事故等）應(yīng)急管理預(yù)案及實(shí)施細(xì)則，并定期組織演練。
3.建立緊密人員召集、物資器材調(diào)配的應(yīng)對(duì)程序。4.設(shè)置休息日、夜間、節(jié)假日的應(yīng)急對(duì)策體制。
第十八節(jié)
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理制度
1． 醫(yī)療設(shè)備的大量應(yīng)用于臨床，如在使用和管理諸方面造成不當(dāng)，會(huì)給病人和使用人員帶來各種風(fēng)險(xiǎn)和隱患，應(yīng)對(duì)在用的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，定期監(jiān)測(cè)和建檔，以保證醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用的安全、有效。
以醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《YY/TT0316-200、ISO14971-1：1998》，制定本單位醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理和評(píng)估制度,以確保對(duì)病人和使用人員不造成危害,保證患者的生命安全.醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理體系應(yīng)有醫(yī)護(hù)人員、病人、醫(yī)學(xué)工程人員組成，建立相關(guān)組織機(jī)構(gòu)，實(shí)行醫(yī)院全方位醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)安全分析、評(píng)估管理。醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用安全風(fēng)險(xiǎn)來源： 1）醫(yī)療設(shè)備在使用中設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)對(duì)病人的傷害； 2）由于使用者操作不當(dāng)造成對(duì)病人的傷害； 3）由于帶有放射源或電離輻射、電磁輻射的醫(yī)療設(shè)備造成的人員的傷害； 4）由電氣安全引起的問題：醫(yī)療設(shè)備絕緣程度下降、保護(hù)接地不當(dāng)?shù)纫蛩卦斐傻娜藛T的傷害；
5）因機(jī)械、光學(xué)、化學(xué)等有害物質(zhì)污染出現(xiàn)的安全問題； 6）由于各設(shè)備的組合相互之間產(chǎn)生影響造成的人員的傷害。7）其他可能對(duì)病人和工作人員造成傷害的風(fēng)險(xiǎn)。
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析應(yīng)根據(jù)不同設(shè)備、不同條件充分考慮到醫(yī)療設(shè)備在使用過程中可能出現(xiàn)的安全風(fēng)險(xiǎn)因素，作相應(yīng)措施。
風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)有風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制三部分組成，應(yīng)對(duì)一些生命支持和功能支持的醫(yī)療設(shè)備制定巡診計(jì)劃，（如呼吸機(jī)、監(jiān)護(hù)儀、高頻手術(shù)設(shè)備、各類光學(xué)內(nèi)窺鏡、體外循環(huán)設(shè)備、X線診斷設(shè)備等）根據(jù)反饋的情況，及時(shí)整改。2．
3． 4．
5． 6．
第十九節(jié)：不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度
1、．醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期效果無關(guān)的有害事件。傷害事件分一般傷害與嚴(yán)重傷害。嚴(yán)重傷害的含義是指下列情況之一：
（1）、危及生命；
（2）、導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或機(jī)體結(jié)構(gòu)永久性損傷；
（3）、必須采取醫(yī)療措施才能避免的永久性傷害或損傷。
2、不良事件報(bào)告原則
1)基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且【中文word文檔庫(kù)】-專業(yè)海量word文檔免費(fèi)下載：http://004km.cn 本文由http://004km.cn【中文word文檔庫(kù)】收集
可能與使用的醫(yī)療器械有關(guān)。
2)瀕臨事件原則：當(dāng)時(shí)并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時(shí)會(huì)造成患者、使用者死亡或嚴(yán)重傷害。
3)可疑即報(bào)原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。
3、不良事件報(bào)告及召回的程序
（1）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可疑的醫(yī)療器械不良事件應(yīng)詳細(xì)記錄，按規(guī)定報(bào)告。（2）醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種應(yīng)報(bào)告可疑醫(yī)療器械不良事件中的一般傷害事件，其他品種報(bào)告與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴(yán)重傷害事件。
（3）可疑不良事件發(fā)生后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)立即調(diào)查記錄不良事件的有關(guān)資料，包括患者資料、發(fā)生情況與地點(diǎn)、醫(yī)療器械相關(guān)信息、操作使用人員等信息；在事件發(fā)生后10個(gè)工作日內(nèi)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，報(bào)市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心。其中，死亡事件應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心和國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，同時(shí)通知生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位，協(xié)助配合有關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查，提供有關(guān)相關(guān)資料。
（4）在可疑不良事件發(fā)生原因未明確前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)主動(dòng)采取措施，根據(jù)不良事件的嚴(yán)重程度，責(zé)令使用科室對(duì)出現(xiàn)不良事件的醫(yī)療器械該批號(hào)或該型號(hào)的庫(kù)存產(chǎn)品暫緩 放行和停用，若有必要，可對(duì)該醫(yī)療器械進(jìn)行召回。
4、不列入醫(yī)療器械不良事件的幾種情況
（1）．在醫(yī)療器械使用中，由于其他因素也有可能引發(fā)不良事件，原因也可能錯(cuò)綜復(fù)雜。對(duì)于可以確定的下列幾種情況之一，可以不列入醫(yī)療器械不良事件，所產(chǎn)生的病人傷 害與死亡應(yīng)按醫(yī)療事故處理方法的程序進(jìn)行處理。不能明確判定原因的仍按國(guó)家可疑醫(yī)療器械不良事件處理上報(bào)。（2）．超過生產(chǎn)廠商規(guī)定的使用期限（有效質(zhì)保期）或重復(fù)使用一次性使用器械引起的不良事件。（3）．醫(yī)療器械生產(chǎn)廠在技術(shù)文件中已標(biāo)明的可能產(chǎn)生的副作用或有建議性提示的。（4）．使用錯(cuò)誤造成的不良事件。不符合生產(chǎn)廠所規(guī)定的操作使用方法，使用者明顯運(yùn)用了廠家明文禁止或建議不能采用的操作行為而錯(cuò)誤使用。對(duì)于不合法生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品、無證產(chǎn)品用于臨床，也認(rèn)為是錯(cuò)誤使用。由于錯(cuò)誤使用引起的不良事件應(yīng)保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)、素材、論據(jù)，由專家調(diào)查鑒定分析、判斷。（5）．由于病人自身原因、并發(fā)癥或病人未按醫(yī)囑進(jìn)行的活動(dòng)造成的不良事件。
5、醫(yī)學(xué)工程部門協(xié)助醫(yī)院主管部門，對(duì)本單位使用的醫(yī)療器械的不良事件信息收集、分析、報(bào)告和管理工作，加強(qiáng)對(duì)臨床科室人員的不良事件教育，提高其醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。
第二十節(jié)
科研教學(xué)及人才培養(yǎng)制度
1．醫(yī)學(xué)工程學(xué)科是一門醫(yī)學(xué)與工程學(xué)相結(jié)合的專業(yè)學(xué)科，應(yīng)鼓勵(lì)從業(yè)人員參加相關(guān)學(xué)歷教育和職稱認(rèn)證等培訓(xùn)，抓好人才培訓(xùn)工作，按學(xué)科要求逐步取得相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證。
2． 醫(yī)學(xué)工程部（處、科、室）應(yīng)制訂出繼續(xù)教育規(guī)范化培訓(xùn)計(jì)劃，以及保證計(jì)劃完成的具體措施，從基本理論、基本知識(shí)和基本技能入手，可采用通過崗位實(shí)踐、脫產(chǎn)進(jìn)修等多種途徑，不斷提高專業(yè)理論、實(shí)踐能力以及外語水平。
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3．有條件的醫(yī)院的醫(yī)學(xué)工程部門應(yīng)結(jié)合醫(yī)院實(shí)際，應(yīng)積極組織醫(yī)工結(jié)合的科研課題，為臨床的診治提供優(yōu)質(zhì)的技術(shù)支持和服務(wù)，同時(shí)提高自身隊(duì)伍的科研水平，應(yīng)逐步建立臨床醫(yī)學(xué)工程研究所（室），培養(yǎng)臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員，全面開展科研教學(xué)工作，規(guī)劃科研和學(xué)科發(fā)展方向。
4.醫(yī)學(xué)工程部門應(yīng)組織相關(guān)管理和技術(shù)人員定期開展科室業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，參加各種相關(guān)學(xué)術(shù)團(tuán)體的學(xué)術(shù)交流活動(dòng)，鼓勵(lì)員工結(jié)合實(shí)際工作和研究項(xiàng)目撰寫和發(fā)表學(xué)術(shù)論文，5.醫(yī)學(xué)工程部門應(yīng)定期檢查科研教育培訓(xùn)計(jì)劃和執(zhí)行情況，對(duì)科研教育和培訓(xùn)人才等方面成績(jī)記入檔案，作為晉升的參考。
第二部分
醫(yī)學(xué)工程醫(yī)療器械科（組）崗位職責(zé)
目
錄
一、主任職責(zé)
二、副主任職責(zé)
三、臨床工程師職責(zé)
3.1（教授級(jí)）/正職高級(jí)工程師職責(zé) 3.2高級(jí)工程師職責(zé) 3.2工程師職責(zé)
3.3初級(jí)工程技術(shù)人員職責(zé)
四、崗位職責(zé)
1、購(gòu)置（設(shè)備、耗材）崗位
2、驗(yàn)收保管崗位
3、檔案信息崗位
4、臨床工程技術(shù)崗位
4.1影像工程技術(shù)主管 4.2急救裝備工程技術(shù)主管 4.3實(shí)驗(yàn)室工程技術(shù)主管
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4.4醫(yī)學(xué)?？乒こ碳夹g(shù)主管 4.5綜合醫(yī)用設(shè)施工程技術(shù)主管
五、質(zhì)量控制與計(jì)量管理崗位
一、醫(yī)學(xué)工程部（處、科、室）主任
工作概要：在院長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下全面負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)工程部（處、科、室）門實(shí)施《醫(yī)學(xué)工程工作制度》中所規(guī)定的各項(xiàng)內(nèi)容。工作職責(zé)：
1.在分管院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下，根據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)、政策和制度，結(jié)合實(shí)際情況制定相應(yīng)的管理制度并組織實(shí)施，保證醫(yī)療設(shè)備使用的安全和有效。2.根據(jù)醫(yī)院制定的發(fā)展規(guī)劃、目標(biāo)和工作計(jì)劃，結(jié)合本部門學(xué)科發(fā)展和專業(yè)建設(shè)規(guī)劃，組織制定工作計(jì)劃。
3.主持編制醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備、器械、消耗材料購(gòu)置的計(jì)劃。組織論證、采購(gòu)、招標(biāo)相關(guān)工作。
4.組織醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備的安裝、集成、調(diào)試、臨床驗(yàn)收、供應(yīng)、建檔、調(diào)配、處置等資產(chǎn)物流管理。
5.制定和落實(shí)儀器設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)、質(zhì)量保證與控制以及醫(yī)學(xué)計(jì)量等工作計(jì)劃、方案與崗位職責(zé)，開展考核、檢查、評(píng)比和獎(jiǎng)懲等工作。
6.組織收集反饋醫(yī)療器械使用過程中的可疑不良事件和醫(yī)療設(shè)備的各種臨床應(yīng)用信息，做好咨詢和服務(wù)工作。
7.組織本部門各級(jí)醫(yī)學(xué)工程管理與技術(shù)人員的相關(guān)繼續(xù)教育和在職培訓(xùn)，取得相應(yīng)崗位資質(zhì)。
8.創(chuàng)造條件組織開展科研與教學(xué)工作，積極參與適宜醫(yī)學(xué)技術(shù)的選擇、臨床應(yīng)用效果和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
二、醫(yī)學(xué)工程/醫(yī)療器械科副主任
工作概要：配合主任負(fù)責(zé)所分配的專項(xiàng)工作 請(qǐng)示上報(bào)：主任 工作職責(zé)：
1、協(xié)助主任制定學(xué)科發(fā)展規(guī)劃、目標(biāo)和工作計(jì)劃，2、在主任的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)所分工工作，落實(shí)計(jì)劃，實(shí)施醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備的安裝、集成、調(diào)試、臨床驗(yàn)收、供應(yīng)、建檔、調(diào)配、處置等資產(chǎn)物流管理。
3、協(xié)助主任制定和落實(shí)儀器設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)、質(zhì)量保證與控制以及醫(yī)學(xué)計(jì)量等工作計(jì)劃、方案與崗位職責(zé)，開展考核、檢查、評(píng)比和獎(jiǎng)懲等工作。
4、在主任指導(dǎo)下，完成所負(fù)責(zé)專業(yè)技術(shù)和科研與教學(xué)工作。
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5、實(shí)施并完成除正常業(yè)務(wù)工作以外的專項(xiàng)工作。
三、臨床工程師
3.1（教授級(jí)）正職高級(jí)工程師工作職責(zé)
1.在科主任的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)指導(dǎo)本部門各項(xiàng)業(yè)務(wù)技術(shù)工作和制定各項(xiàng)技術(shù)操作規(guī)程 2.掌握分管部門的醫(yī)療業(yè)務(wù)知識(shí)以及所需設(shè)備的用途和技術(shù)性能，組織設(shè)備項(xiàng)目進(jìn)行可行性研究，對(duì)采購(gòu)設(shè)備進(jìn)行產(chǎn)品綜合調(diào)研比較，并掌握招標(biāo)文件要求和招標(biāo)操作程序。3.熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械的管理辦法和法規(guī)，能組織對(duì)醫(yī)院設(shè)備進(jìn)行全方位動(dòng)態(tài)管理、應(yīng)用分析等工作。
4.指導(dǎo)和參與復(fù)雜的安裝、維修和應(yīng)用質(zhì)量控制方面的技術(shù)工作。掌握醫(yī)院的某類醫(yī)療設(shè)備儀器的原理理論、維修和質(zhì)量保證技能。5.指導(dǎo)和參與科研工作，組織解決技術(shù)上的重大疑難問題和實(shí)施相關(guān)工程項(xiàng)目。并負(fù)責(zé)審核相關(guān)的技術(shù)評(píng)估報(bào)告。
6.負(fù)責(zé)收集整理國(guó)內(nèi)外醫(yī)療設(shè)備器械情報(bào)資料和了解掌握醫(yī)學(xué)工程發(fā)展動(dòng)態(tài)；參加各級(jí)學(xué)會(huì)學(xué)術(shù)活動(dòng)，撰寫和發(fā)表相關(guān)論文。
7.申請(qǐng)相關(guān)科研課題，組織開展專題研究，承擔(dān)業(yè)務(wù)教學(xué)工作，指導(dǎo)進(jìn)修生、實(shí)習(xí)生的學(xué)習(xí)。
8.負(fù)責(zé)指導(dǎo)和檢查下級(jí)工程技術(shù)人員的工作，指導(dǎo)質(zhì)控及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，負(fù)責(zé)研究生培養(yǎng)和學(xué)科建設(shè)工作。3.2 高級(jí)工程師工作職責(zé)
1.在上級(jí)的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)指導(dǎo)本部門某專業(yè)業(yè)務(wù)技術(shù)工作和制定相關(guān)技術(shù)操作規(guī)程 2.掌握分管部門的醫(yī)療業(yè)務(wù)知識(shí)以及所需設(shè)備的用途和技術(shù)性能，組織設(shè)備項(xiàng)目進(jìn)行可行性研究，對(duì)采購(gòu)設(shè)備進(jìn)行產(chǎn)品綜合調(diào)研比較，并掌握招標(biāo)文件要求和招標(biāo)操作程序。3.熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械的管理辦法和法規(guī)，能對(duì)醫(yī)院設(shè)備進(jìn)行全方位動(dòng)態(tài)管理、應(yīng)用分析等工作。
4.參與復(fù)雜的安裝、維修和應(yīng)用質(zhì)量控制方面的技術(shù)工作。掌握醫(yī)院的某類醫(yī)療設(shè)備儀器的原理理論、維修和質(zhì)量保證技能。5.參與科研工作，組織解決技術(shù)上的重大疑難問題和實(shí)施相關(guān)工程項(xiàng)目。并負(fù)責(zé)審核相關(guān)的技術(shù)評(píng)估報(bào)告。
6.收集整理國(guó)內(nèi)外醫(yī)療設(shè)備器械情報(bào)資料和了解掌握醫(yī)學(xué)工程發(fā)展動(dòng)態(tài)；參加各級(jí)學(xué)會(huì)學(xué)術(shù)活動(dòng)，撰寫和發(fā)表相關(guān)論文。
7.申請(qǐng)相關(guān)科研課題，開展專題研究，承擔(dān)業(yè)務(wù)教學(xué)工作，指導(dǎo)進(jìn)修生、實(shí)習(xí)生的學(xué)習(xí)。8.指導(dǎo)和檢查下級(jí)工程技術(shù)人員的工作，開展質(zhì)控及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，完成研究生培養(yǎng)和學(xué)科建設(shè)工作。3.3 工程師工作職責(zé)：
1.在醫(yī)學(xué)工程部（處、科、室）主任和高級(jí)工程師的領(lǐng)導(dǎo)和指導(dǎo)下開展各項(xiàng)工作。2.熟悉分管專業(yè)的醫(yī)療業(yè)務(wù)知識(shí)以及所需設(shè)備器械的用途和技術(shù)性能，能對(duì)設(shè)備器械項(xiàng)目進(jìn)行可行性研究，對(duì)采購(gòu)設(shè)備器械進(jìn)行產(chǎn)品綜合調(diào)研比較，并掌握招標(biāo)文件要求和基本招標(biāo)操作程序。
3.熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械的管理辦法和法規(guī)，能組織對(duì)醫(yī)院設(shè)備進(jìn)行全方位動(dòng)態(tài)管理工作。對(duì)設(shè)備經(jīng)濟(jì)效益分析，新技術(shù)項(xiàng)目的開展提出意見。
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4.熟悉醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備維修的業(yè)務(wù)知識(shí)和基本操作技能，能獨(dú)立開展維修工作，并具有某類設(shè)備的維修專長(zhǎng)。5.參與科研工作，能獨(dú)立解決技術(shù)上的疑難問題和實(shí)施相關(guān)工程項(xiàng)目。開展在用醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量監(jiān)督控制工作，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理并向主任或上級(jí)工程師匯報(bào)。
6.熟悉分管設(shè)備的臺(tái)帳管理，復(fù)核設(shè)備臺(tái)帳清點(diǎn)，進(jìn)行設(shè)備報(bào)廢鑒定和處理等工作。7.參加各級(jí)學(xué)會(huì)學(xué)術(shù)活動(dòng)，不斷提高業(yè)務(wù)水平，協(xié)助指導(dǎo)進(jìn)修生、實(shí)習(xí)生的學(xué)習(xí)。8.指導(dǎo)和檢查下級(jí)工程技術(shù)人員的工作。3.4 初級(jí)工程技術(shù)人員工作職責(zé)：
1.了解分管專業(yè)的醫(yī)療業(yè)務(wù)知識(shí)以及所需設(shè)備的用途和技術(shù)性能，對(duì)所屬部門提出設(shè)備進(jìn)行可行性研究，對(duì)采購(gòu)設(shè)備進(jìn)行產(chǎn)品綜合調(diào)研比較，并了解招標(biāo)文件要求和基本招標(biāo)操作程序。
2.了解國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械的管理辦法和法規(guī)，能對(duì)分管的設(shè)備進(jìn)行全方位動(dòng)態(tài)管理工作。對(duì)引進(jìn)設(shè)備的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益進(jìn)行調(diào)研。
3.了解所分管范圍內(nèi)，各項(xiàng)儀器維修的業(yè)務(wù)知識(shí)和基本操作技能，能處理一些常見故障，并具有某類設(shè)備的維修專長(zhǎng)。
4.參與解決技術(shù)上的疑難問題和實(shí)施相關(guān)工程項(xiàng)目。協(xié)助開展在用醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量監(jiān)督控制工作，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理并向主任或上級(jí)工程師匯報(bào)。
5.熟悉分管設(shè)備的臺(tái)帳管理，實(shí)施設(shè)備的復(fù)核清點(diǎn)，做好分管設(shè)備管理工作。
四、崗位職責(zé)
1、購(gòu)置（設(shè)備、耗材）崗位
工作概要：負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療和科研設(shè)備、器械、衛(wèi)生材料、化學(xué)試劑、維修材料的采購(gòu)工作。請(qǐng)示上報(bào)：主任、分管副主任 工作職責(zé)：
1)在科主任的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療和科研設(shè)備、器械、衛(wèi)生材料、化學(xué)試劑、維修材料的采購(gòu)工作。貴重儀器設(shè)備會(huì)同有關(guān)人員一起訂購(gòu)。
2)根據(jù)相關(guān)的政策和制度，選擇合法的采購(gòu)方式，確保采購(gòu)工作的公平、公正、公開。3)嚴(yán)格遵守財(cái)務(wù)制度，按照已批準(zhǔn)的計(jì)劃進(jìn)行采購(gòu)，做到采購(gòu)及時(shí)、賬目清楚、手續(xù)齊全。4)采購(gòu)員應(yīng)將采購(gòu)的情況，及時(shí)反饋給物資管理和使用人員，對(duì)于一時(shí)無法采購(gòu)到的物品應(yīng)采取借調(diào)或者代用。做好到貨物資的接貨、提貨與安裝場(chǎng)地等準(zhǔn)備。 5)采購(gòu)中堅(jiān)持質(zhì)量第一，急需搶救物品優(yōu)先，但要及時(shí)辦理有關(guān)手續(xù)。采購(gòu)的數(shù)量應(yīng)合理，避免浪費(fèi)，但同時(shí)在保證正常使用的情況下，留有一定的余量。
6)根據(jù)合同以及發(fā)票、送貨單等，與保管人員對(duì)采購(gòu)物資進(jìn)行入庫(kù)驗(yàn)收，若發(fā)現(xiàn)與合同條款不符，應(yīng)及時(shí)處理。
2、驗(yàn)收保管崗位
工作概要：醫(yī)療和科研設(shè)備、器械、衛(wèi)生材料、化學(xué)試劑、維修材料的驗(yàn)收和保管工作 請(qǐng)示上報(bào)：主任、分管副主任
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工作職責(zé)：
1)在科主任的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療和科研設(shè)備、器械、衛(wèi)生材料、化學(xué)試劑、維修材料的驗(yàn)收和保管工作。
2)購(gòu)進(jìn)的各種醫(yī)療設(shè)備、消耗材料必須嚴(yán)格按照驗(yàn)收手續(xù)，程序進(jìn)行，嚴(yán)格把關(guān)。驗(yàn)收合格以后方可入庫(kù)。不符合要求或質(zhì)量有問題的應(yīng)及時(shí)退貨或換貨索賠。一般驗(yàn)收程序?yàn)椋和獍b檢查、開箱驗(yàn)收、數(shù)量驗(yàn)收、質(zhì)量驗(yàn)收。3)醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收應(yīng)有使用科室、醫(yī)學(xué)工程部門及廠商代表共同參加，如要申請(qǐng)進(jìn)口商檢的設(shè)備，必須由當(dāng)?shù)厣虣z部門的商檢人員參加。驗(yàn)收結(jié)果必須有記錄并由各方共同簽字。4)質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)按生產(chǎn)廠商提供的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)或按招標(biāo)文件中承諾的技術(shù)指標(biāo)、功能和檢測(cè)方法，逐項(xiàng)驗(yàn)收。對(duì)大型醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)由省衛(wèi)生廳授權(quán)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。5)對(duì)驗(yàn)收情況必須詳細(xì)記錄并出具驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，嚴(yán)格按合同的品名、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量逐項(xiàng)驗(yàn)收。對(duì)所有與合同發(fā)票不符的情況，應(yīng)作記錄，以便及時(shí)與廠商交涉或報(bào)商檢部門索賠。
6)到貨時(shí)與采購(gòu)人員依據(jù)合同以及發(fā)票、送貨單，進(jìn)行及時(shí)驗(yàn)收和入賬。若發(fā)現(xiàn)賬物不符，質(zhì)量問題等，有權(quán)拒收并及時(shí)報(bào)告。
7)負(fù)責(zé)定期做好庫(kù)存盤點(diǎn)工作。防止物品的積壓、霉?fàn)€、生銹、失效，一旦發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)告，并及時(shí)處理。做到賬物相符，賬賬相符。
8)負(fù)責(zé)做好安全工作，經(jīng)常檢查，做好倉(cāng)庫(kù)的防火、防爆、防盜工作。
3、檔案信息崗位
工作概要：醫(yī)療設(shè)備信息化保障和檔案管理工作 請(qǐng)示上報(bào)：主任、分管副主任 工作職責(zé)：
1)在科主任的領(lǐng)導(dǎo)下，及時(shí)收集、整理和匯總有關(guān)醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備的信息，建立檔案目錄。
2)在醫(yī)院信息部門指導(dǎo)下，協(xié)調(diào)本部門網(wǎng)絡(luò)計(jì)算機(jī)的管理和信息安全工作。3)合理設(shè)置檔案類目體系，做到類目完整、清楚。4)對(duì)于計(jì)算機(jī)管理的資料，定期做好備份保存。
5)保證醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備信息的查詢、處理及上報(bào)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無誤。6)負(fù)責(zé)檔案的外借與歸還的管理，保證檔案的安全和完整。
4、臨床工程技術(shù)崗位 4.1 影像工程技術(shù)主管
工作概要：影像設(shè)備的技術(shù)服務(wù)和管理 請(qǐng)示上報(bào)：主任、分管副主任 工作職責(zé)：
1)在主任、分管副主任領(lǐng)導(dǎo)下開展影像技術(shù)保障工作，提供專業(yè)技術(shù)和管理服務(wù)，包括設(shè)備引進(jìn)、技術(shù)論證、技術(shù)驗(yàn)收、設(shè)備保障、人員培訓(xùn)、設(shè)備報(bào)廢等，保證影像設(shè)備安全、質(zhì)量可靠并經(jīng)濟(jì)的運(yùn)行。2)負(fù)責(zé)影像設(shè)備的安裝、調(diào)試、驗(yàn)收、應(yīng)急維修、預(yù)防性維修、質(zhì)量檢測(cè)和控制、技術(shù)指【中文word文檔庫(kù)】-專業(yè)海量word文檔免費(fèi)下載：http://004km.cn 本文由http://004km.cn【中文word文檔庫(kù)】收集
導(dǎo)、保養(yǎng)和報(bào)廢等工作。
3)負(fù)責(zé)影像設(shè)備臺(tái)帳的建立、修改和維護(hù)，制定相應(yīng)設(shè)備的PM計(jì)劃、質(zhì)量檢測(cè)計(jì)劃和培訓(xùn)計(jì)劃。4)對(duì)影像設(shè)備需求、配置、布局、采購(gòu)和管理提供合理化建議
5)負(fù)責(zé)影像設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量、不良事件的監(jiān)測(cè)及報(bào)告、運(yùn)行成本評(píng)估和保障成本控制等。6)參加學(xué)術(shù)活動(dòng)、保障案例討論、技術(shù)革新和科研工作。4.2 急救裝備工程技術(shù)主管
工作概要：急救設(shè)備的技術(shù)服務(wù)和管理 請(qǐng)示上報(bào)：主任、分管副主任 工作職責(zé)：
1)在主任、分管副主任領(lǐng)導(dǎo)下開展急救裝備技術(shù)保障工作，提供專業(yè)技術(shù)和管理服務(wù)，包括設(shè)備引進(jìn)、技術(shù)論證、技術(shù)驗(yàn)收、設(shè)備保障、人員培訓(xùn)、設(shè)備報(bào)廢等，保證急救裝備安全、質(zhì)量可靠并經(jīng)濟(jì)的運(yùn)行。2)負(fù)責(zé)急救裝備的安裝、調(diào)試、驗(yàn)收、應(yīng)急維修、預(yù)防性維修、質(zhì)量檢測(cè)和控制、技術(shù)指導(dǎo)、保養(yǎng)和報(bào)廢等工作。3)負(fù)責(zé)急救裝備臺(tái)帳的建立、修改和維護(hù)，制定相應(yīng)設(shè)備的PM計(jì)劃、質(zhì)量檢測(cè)計(jì)劃和培訓(xùn)計(jì)劃。4)對(duì)急救裝備需求、配置、布局、采購(gòu)和管理提供合理化建議
5)負(fù)責(zé)急救裝備應(yīng)用質(zhì)量、不良事件的監(jiān)測(cè)及報(bào)告、運(yùn)行成本評(píng)估和保障成本控制等。6)參加學(xué)術(shù)活動(dòng)、保障案例討論、技術(shù)革新和科研工作。4.3 實(shí)驗(yàn)室工程技術(shù)主管
工作概要：實(shí)驗(yàn)室設(shè)備技術(shù)服務(wù)和管理 請(qǐng)示上報(bào)：主任、分管副主任 工作職責(zé)：
1)在主任、分管副主任領(lǐng)導(dǎo)下開展實(shí)驗(yàn)室設(shè)備技術(shù)保障工作，提供專業(yè)技術(shù)和管理服務(wù)，包括設(shè)備引進(jìn)、技術(shù)論證、技術(shù)驗(yàn)收、設(shè)備保障、人員培訓(xùn)、設(shè)備報(bào)廢等，保證實(shí)驗(yàn)室裝備安全、質(zhì)量可靠并經(jīng)濟(jì)的運(yùn)行。2)負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的安裝、調(diào)試、驗(yàn)收、應(yīng)急維修、預(yù)防性維修、質(zhì)量檢測(cè)和控制、技術(shù)指導(dǎo)、保養(yǎng)和報(bào)廢等工作。3)負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備臺(tái)帳的建立、修改和維護(hù)，制定相應(yīng)設(shè)備的PM計(jì)劃、質(zhì)量檢測(cè)計(jì)劃和培訓(xùn)計(jì)劃。4)對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備需求、配置、布局、采購(gòu)和管理提供合理化建議
5)負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量、不良事件的監(jiān)測(cè)及報(bào)告、運(yùn)行成本評(píng)估和保障成本控制等。
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6)參加學(xué)術(shù)活動(dòng)、保障案例討論、技術(shù)革新和科研工作。4.4 醫(yī)學(xué)專科工程技術(shù)主管 工作概要：醫(yī)學(xué)?？萍夹g(shù)服務(wù)和管理 請(qǐng)示上報(bào)：主任、分管副主任 工作職責(zé)：
1)在主任、分管副主任領(lǐng)導(dǎo)下開展相應(yīng)技術(shù)保障工作，提供專業(yè)技術(shù)和管理服務(wù)，包括設(shè)備引進(jìn)、技術(shù)論證、技術(shù)驗(yàn)收、設(shè)備保障、人員培訓(xùn)、設(shè)備報(bào)廢等，保證?？蒲b備安全、質(zhì)量可靠并經(jīng)濟(jì)的運(yùn)行。2)負(fù)責(zé)?？萍夹g(shù)設(shè)備的安裝、調(diào)試、驗(yàn)收、應(yīng)急維修、預(yù)防性維修、質(zhì)量檢測(cè)和控制、技術(shù)指導(dǎo)、保養(yǎng)和報(bào)廢等工作。3)負(fù)責(zé)?？萍夹g(shù)設(shè)備臺(tái)帳的建立、修改和維護(hù)，制定相應(yīng)設(shè)備的PM計(jì)劃、質(zhì)量檢測(cè)計(jì)劃和培訓(xùn)計(jì)劃。4)對(duì)?？萍夹g(shù)設(shè)備需求、配置、布局、采購(gòu)和管理提供合理化建議
5)負(fù)責(zé)?？萍夹g(shù)設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量、不良事件的監(jiān)測(cè)及報(bào)告、運(yùn)行成本評(píng)估和保障成本控制等。6)參加學(xué)術(shù)活動(dòng)、保障案例討論、技術(shù)革新和科研工作。4.5 綜合醫(yī)用設(shè)施工程技術(shù)主管 工作概要：綜合醫(yī)用設(shè)施技術(shù)服務(wù)和管理 請(qǐng)示上報(bào)：主任、分管副主任 工作職責(zé)：
1)在主任、分管副主任領(lǐng)導(dǎo)下開展綜合醫(yī)用設(shè)施保障工作，提供專業(yè)技術(shù)和管理服務(wù)，包括設(shè)備引進(jìn)、技術(shù)論證、技術(shù)驗(yàn)收、設(shè)備保障、人員培訓(xùn)、設(shè)備報(bào)廢等，保證醫(yī)用設(shè)施裝備安全、質(zhì)量可靠并經(jīng)濟(jì)的運(yùn)行。2)負(fù)責(zé)綜合醫(yī)用設(shè)施的安裝、調(diào)試、驗(yàn)收、應(yīng)急維修、預(yù)防性維修、質(zhì)量檢測(cè)和控制、技術(shù)指導(dǎo)、保養(yǎng)和報(bào)廢等工作。3)負(fù)責(zé)綜合醫(yī)用設(shè)施臺(tái)帳的建立、修改和維護(hù)，制定相應(yīng)設(shè)備的PM計(jì)劃、質(zhì)量檢測(cè)計(jì)劃和培訓(xùn)計(jì)劃。4)對(duì)綜合醫(yī)用設(shè)施需求、配置、布局、采購(gòu)和管理提供合理化建議
5)負(fù)責(zé)綜合醫(yī)用設(shè)施應(yīng)用質(zhì)量、不良事件的監(jiān)測(cè)及報(bào)告、運(yùn)行成本評(píng)估和保障成本控制等。6)參加學(xué)術(shù)活動(dòng)、保障案例討論、技術(shù)革新和科研工作。
5、質(zhì)量控制與計(jì)量管理崗位 工作概要：質(zhì)量控制、計(jì)量管理 請(qǐng)示上報(bào)：主任、分管副主任
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工作職責(zé)：
1)在科主任的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)在用醫(yī)用計(jì)量器具的管理工作，包括建檔、建賬、建卡和周期檢定。
2)學(xué)習(xí)和宣傳國(guó)家有關(guān)的計(jì)量法規(guī)，保管好計(jì)量器具的檔案和鑒定合格證書等材料。3)組織對(duì)兼職計(jì)量人員的培訓(xùn)，監(jiān)督指導(dǎo)各科室開展計(jì)量工作。
4)監(jiān)督指導(dǎo)本單位標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具的使用、保養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)有未經(jīng)鑒定或不合格的計(jì)量器具及時(shí)停止使用。
5)對(duì)失準(zhǔn)和發(fā)生故障的標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具，要及時(shí)申報(bào)，并送有關(guān)部門進(jìn)行維修及再鑒定，以確保計(jì)量器具的準(zhǔn)確性。對(duì)無法修復(fù)達(dá)標(biāo)的計(jì)量器具負(fù)責(zé)提出報(bào)廢申請(qǐng)。
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第三部分：人員編制與分工
醫(yī)學(xué)工程部門是具有管理職能的專業(yè)技術(shù)部門。隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)與現(xiàn)代管理理論的發(fā)展，這一特點(diǎn)越來越明顯。實(shí)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備的科學(xué)管理，不但要有完善的管理制度、程序，還需要有高水平的管理與技術(shù)人才。專業(yè)技術(shù)人才的配備是做好設(shè)備管理工作的關(guān)健。
醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中承擔(dān)醫(yī)療設(shè)備的維修與質(zhì)量保證、應(yīng)用開發(fā)、培訓(xùn)工作。由于我國(guó)醫(yī)學(xué)工程發(fā)展比較晚，而醫(yī)學(xué)工程技術(shù)的應(yīng)用與發(fā)展日新月異，醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員承擔(dān)的任務(wù)也越來越重要。因此，加強(qiáng)醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員的培訓(xùn)、更新知識(shí)，適應(yīng)現(xiàn)代化技術(shù)的發(fā)展是實(shí)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備規(guī)范管理的當(dāng)務(wù)之急。
一、人員編制
從事醫(yī)療設(shè)備管理的工程技術(shù)人員,應(yīng)包括醫(yī)學(xué)工程部門的維修和管理人員、放射科的技師、放療科的物理師等，他們是保證醫(yī)療設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)和技術(shù)支持不可缺少的力量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)業(yè)務(wù)發(fā)展與設(shè)備裝備數(shù)量的實(shí)際情況，合理配置具備相應(yīng)職稱、學(xué)歷，一定數(shù)量的工作技術(shù)人員。1.人員數(shù)量配置標(biāo)準(zhǔn)
參照以下方式之一進(jìn)行：
(1)以醫(yī)護(hù)技術(shù)人員的數(shù)量比例編配。醫(yī)務(wù)技術(shù)人員與醫(yī)療設(shè)備管理工程技術(shù)人員的比例，按醫(yī)療機(jī)構(gòu)的規(guī)模等級(jí)(100：1.5)至(100：2.5)編配。(2)以醫(yī)療機(jī)構(gòu)床位數(shù)按比例編配。醫(yī)院床位數(shù)與醫(yī)療設(shè)備技術(shù)管理人員數(shù)之比為(100：1)至(50：1)。
(3)以醫(yī)學(xué)設(shè)備總值金額按比例編配。設(shè)備總值金額1000萬為基數(shù)，編配4名醫(yī)學(xué)工程技術(shù)管理人員，設(shè)備總值每遞增1000～1500萬再增加1名，或增加一臺(tái)大型設(shè)備，如CT、MR，增加一名工程技術(shù)人員。以上幾種增加工程技術(shù)人員方法，參照了國(guó)內(nèi)外一些醫(yī)院先進(jìn)管理的做法。由于認(rèn)識(shí)程度不一，發(fā)展速度差異，建設(shè)規(guī)模不同，在人員配備上不強(qiáng)求一致。但基本原則是：應(yīng)適應(yīng)醫(yī)療設(shè)備的快速發(fā)展、任務(wù)的落實(shí)，效率充分發(fā)揮，以滿足實(shí)際工作的需要為基準(zhǔn)。
2.專業(yè)技術(shù)職務(wù)和學(xué)歷配置
醫(yī)療設(shè)備技術(shù)管理的工作面很廣，又由于大量高科技醫(yī)療設(shè)備的引進(jìn)，各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)既需要有中、高級(jí)工程技術(shù)人員，也需要會(huì)實(shí)際操作的技工。三級(jí)以上醫(yī)院至少應(yīng)配備1名具有高級(jí)技術(shù)職稱或有研究生學(xué)歷的人員，高、中、初比例可按1：3.5：3編配，也可參照本院醫(yī)生高、中、初比例編配。根據(jù)不同的工作崗位，技術(shù)人員的學(xué)歷分層次配置，以適合實(shí)際工作的需要。
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二、人員具備條件
1．醫(yī)療設(shè)備管理人員具備的條件
（1）醫(yī)療設(shè)備管理人員應(yīng)由管理、經(jīng)濟(jì)、工程等技術(shù)人員組成，熟悉本單位發(fā)展的總體目標(biāo)和近期計(jì)劃以及醫(yī)療、科研、教學(xué)等工作的基本情況。
（2）了解醫(yī)院各學(xué)科的基本知識(shí)，技術(shù)要求和發(fā)展目標(biāo)。
（3）了解國(guó)家醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與發(fā)展，自覺貫徹執(zhí)行國(guó)家相關(guān)的法律、法規(guī)、政策。
（4）了解現(xiàn)代醫(yī)學(xué)技術(shù)、醫(yī)學(xué)工程技術(shù)的現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢(shì)，掌握國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)信息。（5）具備從事本職工作的專業(yè)知識(shí)、技能、外語、計(jì)算機(jī)應(yīng)用技術(shù)等。
2．醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員具備的條件
（1）具有醫(yī)學(xué)和工程學(xué)兩方面的專業(yè)理論知識(shí)和技術(shù)。
（2）能適應(yīng)醫(yī)學(xué)工程新技術(shù)的發(fā)展，不斷更新知識(shí)，了解和掌握最新的技術(shù)進(jìn)展?fàn)顩r。
（3）能承擔(dān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，醫(yī)療設(shè)備的管理和技術(shù)工作。
（4）具有對(duì)醫(yī)療設(shè)備的故障排除、質(zhì)量管理、校驗(yàn)監(jiān)測(cè)、安全評(píng)估和維護(hù)維修技能。
（5）掌握醫(yī)學(xué)工程先進(jìn)知識(shí)與技能，能協(xié)助醫(yī)學(xué)科研人員提供工程技術(shù)方面的支持。
三、工作分工與工作任務(wù)管理
醫(yī)學(xué)工程部門中有許多不同的崗位和專業(yè)，它們相互之間既聯(lián)系，又有分工和交叉。隨著醫(yī)療技術(shù)專業(yè)分工越來越細(xì)，設(shè)備管理的專業(yè)化也更明顯，特別是醫(yī)療設(shè)備的維修業(yè)務(wù)應(yīng)有一定的專業(yè)分工。分工時(shí)要充分考慮到人員的能力、專業(yè)特長(zhǎng)及工作量，充分調(diào)動(dòng)每一個(gè)人的積極性，力爭(zhēng)做到人盡其才，使每個(gè)人的潛力能充分發(fā)揮。
1．工作分工方式
工作分工可以按以下幾種方式
(1)按專業(yè)分工。醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要的醫(yī)技科室如放射科、檢驗(yàn)科、B超室等，集中了大量的專業(yè)設(shè)備，應(yīng)落實(shí)專人負(fù)責(zé)設(shè)備的管理、維修工作，尤其是大型設(shè)備更要落實(shí)專人管理。
(2)按設(shè)備類型分工。對(duì)于一些分布面廣的醫(yī)療設(shè)備，如床邊監(jiān)護(hù)、呼吸機(jī)、心電圖機(jī)等，按設(shè)備的品種由專人分管，有利于專業(yè)技術(shù)水平的提高。(3)按科室分工。由專人分工負(fù)責(zé)幾個(gè)科室的設(shè)備管理技術(shù)工作，如病區(qū)中各種設(shè)備的管理工作。也可以在重點(diǎn)設(shè)備科室和臨床科室，如放療科、放射科、ICU等，設(shè)置物理師與臨床工程師。
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(4)按工作性質(zhì)分工。醫(yī)療設(shè)備管理工作的責(zé)職，因工作崗位和業(yè)務(wù)而不同。如采購(gòu)、計(jì)量、檢測(cè)、工作日值班等專項(xiàng)管理任務(wù)，因此要分工明確、任務(wù)落實(shí)。
2．工作任務(wù)管理
醫(yī)療設(shè)備管理工作的任務(wù)，根據(jù)管理制度、程序和規(guī)范要求可以分為日常固定和臨時(shí)突擊性工作任務(wù)。醫(yī)學(xué)工程部門負(fù)責(zé)人應(yīng)在按月安排工作任務(wù)，打印出任務(wù)清單和報(bào)表，具體落實(shí)包括：
(1)工作任務(wù)內(nèi)容、工作要求、完成時(shí)間、工作結(jié)果、責(zé)任人。
(2)定期工作任務(wù)包括巡檢、預(yù)防性維護(hù)、定期檢測(cè)、計(jì)量、日常維修等；臨時(shí)突擊性工作包括設(shè)備到貨、搬運(yùn)、安裝、驗(yàn)收等。
(3)能以任務(wù)單方式安排的工作，盡量進(jìn)行有條理地安排。相反，則應(yīng)以工作日志方式予以記錄。
(4)定期對(duì)所安排的工作及工作日志記錄進(jìn)行檢查，對(duì)未完成或待處理的工作任務(wù)，分析原因，提出解決辦法，進(jìn)行協(xié)調(diào)處理或重新落實(shí)。
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第四篇：醫(yī)學(xué)工程工作制度與人員崗位職責(zé)(討論稿)
醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程部門工作制度與人員崗位職責(zé)（修訂稿）V3.3/30/2013 醫(yī)學(xué)工程工作制度與人員崗位職責(zé)（討論稿）
第一部分 醫(yī)學(xué)工程工作制度
目 錄
一、醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)工作制度
二、醫(yī)學(xué)工程部（處、科、室）工作制度
三、計(jì)劃、購(gòu)置審批制度
四、采購(gòu)招標(biāo)管理制度
五、安裝驗(yàn)收制度
六、使用保管制度
七、質(zhì)量控制制度
八、維修與預(yù)防性維護(hù)管理制度
九、計(jì)量器具管理制度
十、調(diào)劑調(diào)撥制度
十一、報(bào)損報(bào)廢制度
十二、大型醫(yī)療設(shè)備配置與應(yīng)用管理制度 十三、一次性衛(wèi)生材料管理制度
十四、植入性材料管理制度
十五、信息檔案管理制度
十六、損壞遺失處理制度
十七、突發(fā)事件應(yīng)急管理制度
十八、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理制度
十九、不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度
二十、科研教學(xué)及人才培養(yǎng)制度
衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所臨床醫(yī)學(xué)工程研究基地（上海）整理
醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程部門工作制度與人員崗位職責(zé)（修訂稿）V3.3/30/2013 【概述】當(dāng)代醫(yī)學(xué)的進(jìn)步與發(fā)展主要體現(xiàn)在醫(yī)學(xué)與工程的緊密結(jié)合，以產(chǎn)品形式向臨床提供高科技診斷治療方法與技術(shù)，保證和提高醫(yī)療質(zhì)量與水平，拓展了臨床疾病診治的深度和廣度，其高新技術(shù)產(chǎn)品既是資產(chǎn)又是現(xiàn)代臨床醫(yī)學(xué)的主要技術(shù)資源；所獲得的數(shù)據(jù)、圖形、圖像是醫(yī)院臨床診斷治療的主要信息來源，已成為醫(yī)院數(shù)字化建設(shè)中的重要環(huán)節(jié)。
（臨床）醫(yī)學(xué)工程是應(yīng)用工程理論、技術(shù)、醫(yī)工結(jié)合的方法研究和解決醫(yī)院中有關(guān)儀器設(shè)備、醫(yī)療器械和醫(yī)用耗材的技術(shù)管理與使用、工程技術(shù)支持、安全與質(zhì)量保證、與臨床共同開展應(yīng)用研究等方面的新興的交叉學(xué)科。醫(yī)學(xué)工程已經(jīng)與醫(yī)療、護(hù)理、臨床藥學(xué)并列為現(xiàn)代醫(yī)院的四大支柱，是醫(yī)療質(zhì)量、安全和效率的必要技術(shù)保障。因此，醫(yī)學(xué)工程部門的建立和發(fā)展是現(xiàn)代化醫(yī)院的標(biāo)志之一，是醫(yī)院管理和臨床醫(yī)學(xué)技術(shù)的重要組成部分。
第一部分 醫(yī)學(xué)工程工作制度
第一節(jié)
醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)
由醫(yī)院主管領(lǐng)導(dǎo)、職能部門、相關(guān)業(yè)務(wù)科室、醫(yī)學(xué)工程部門的專家和負(fù)責(zé)人，組成醫(yī)院醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備管理委員會(huì)。設(shè)備管理委員會(huì)辦公室設(shè)于醫(yī)學(xué)工程部（處、科），委員會(huì)的職責(zé)是：
1.對(duì)醫(yī)療設(shè)備引進(jìn)的咨詢、審議、決策及工程項(xiàng)目協(xié)調(diào)等管理工作，包括設(shè)備的規(guī)劃、計(jì)劃、論證、技術(shù)問題進(jìn)行評(píng)價(jià)或咨詢 2.負(fù)責(zé)確定并建立本院醫(yī)療設(shè)備管理體系，制定相關(guān)工作制度細(xì)則，對(duì)其進(jìn)行審核和評(píng)價(jià)，監(jiān)督糾正措施的執(zhí)行。
3.負(fù)責(zé)建立本院的計(jì)量管理體系，組成醫(yī)院三級(jí)計(jì)量管理網(wǎng)絡(luò)，督促開展對(duì)醫(yī)院設(shè)備的定期計(jì)量監(jiān)測(cè)工作
4.負(fù)責(zé)確定并建立醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量的監(jiān)控體系，組織對(duì)醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和追蹤。
5.建立相關(guān)的管理工作獎(jiǎng)勵(lì)、處罰制度，并組織執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備使用效能分析評(píng)估。
第二節(jié)
醫(yī)學(xué)工程部（處、科、室）工作制度
組織 法規(guī) 職能 職責(zé) 實(shí)施 目標(biāo) 學(xué)科 資質(zhì) 1.醫(yī)學(xué)工程部（處、科、室）是在院長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下，依據(jù)相關(guān)法規(guī)行使管理職能、具有很強(qiáng)專業(yè)性的工程技術(shù)部門。
2.應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國(guó)政府采購(gòu)法》、《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備管理辦法》等國(guó)家和地方政府發(fā)布的相關(guān)法律法規(guī)，以及相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程。
3.凡屬醫(yī)療、教學(xué)、科研所需的醫(yī)療器械、醫(yī)用耗材、儀器設(shè)備和相關(guān)軟件，均由醫(yī)學(xué)工程處（科、室）統(tǒng)一負(fù)責(zé)制定購(gòu)置計(jì)劃和工程技術(shù)方案，并組織實(shí)施、監(jiān)督和管理。如：論證、采購(gòu)、供應(yīng)、調(diào)配、處置等資產(chǎn)和物流管理；儀器設(shè)備安裝、集成、調(diào)試、臨床驗(yàn)收、維修、計(jì)量、預(yù)防性維護(hù)等工程管理與技術(shù)支持。
4.應(yīng)根據(jù)相關(guān)的規(guī)范要求，制訂出科學(xué)可行的工作制度、操作規(guī)程和崗位責(zé)任制，并認(rèn)真落實(shí)執(zhí)行。
5.根據(jù)醫(yī)院制定的發(fā)展規(guī)劃、目標(biāo)和工作計(jì)劃，結(jié)合本部門的實(shí)際情況，制定相應(yīng)的發(fā)展規(guī)劃和工作計(jì)劃，并予以實(shí)施。
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醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程部門工作制度與人員崗位職責(zé)（修訂稿）V3.3/30/2013 6.負(fù)責(zé)對(duì)儀器設(shè)備、醫(yī)療器械使用操作人員的工程技術(shù)培訓(xùn)，開展應(yīng)用質(zhì)量控制、質(zhì)量保證工作，收集反饋醫(yī)療器械使用過程中的可疑不良事件，保障設(shè)備安全、使用安全、及所獲臨床醫(yī)學(xué)信息（數(shù)據(jù)、圖形、圖像）的有效性。
7.規(guī)劃本專業(yè)的學(xué)科建設(shè)（包括人才隊(duì)伍、設(shè)施與環(huán)境、技術(shù)服務(wù)內(nèi)容、科研與教學(xué)等），組織本部門的各級(jí)醫(yī)學(xué)工程管理與技術(shù)人員參加相關(guān)繼續(xù)教育和在職培訓(xùn)，取得相應(yīng)崗位資質(zhì)。
8.三級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)和有條件的二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)工程部門應(yīng)逐步建立臨床工程師制度，培養(yǎng)醫(yī)工結(jié)合的研究型臨床工程師隊(duì)伍，開展科研與教學(xué)工作，積極參與適宜醫(yī)學(xué)技術(shù)的選擇、臨床應(yīng)用效果和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
第三節(jié) 計(jì)劃購(gòu)置審批制度
1.各業(yè)務(wù)科室根據(jù)臨床、科研、教學(xué)工作需要按編報(bào)設(shè)備計(jì)劃，10萬元以上設(shè)備應(yīng)填寫計(jì)劃論證表，由醫(yī)學(xué)工程部門匯總后，交醫(yī)療設(shè)備管理/咨詢委員會(huì)討論，形成計(jì)劃，并由院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。
2.購(gòu)置大型（甲、乙類）醫(yī)療設(shè)備，必須先編寫可行性報(bào)告及大型醫(yī)療設(shè)備配置申請(qǐng)表，報(bào)省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)后執(zhí)行。
3.屬于政府采購(gòu)范圍的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備購(gòu)置，應(yīng)將計(jì)劃上報(bào)當(dāng)?shù)卣少?gòu)部門批準(zhǔn)后，報(bào)相應(yīng)的采購(gòu)機(jī)構(gòu)實(shí)施。
4.對(duì)緊急情況或臨床急需的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備，應(yīng)由使用科室提出申請(qǐng)，按審批規(guī)定，由醫(yī)學(xué)工程部門負(fù)責(zé)人審批，需提交院領(lǐng)導(dǎo)審批的經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，優(yōu)先辦理。5.各業(yè)務(wù)科室不得對(duì)外簽定訂購(gòu)合同或向廠商承諾購(gòu)置意向。
6.各類設(shè)備所需的耗材、配件應(yīng)做好計(jì)劃，由醫(yī)學(xué)工程部門審核，報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)執(zhí)行。7.科研與教學(xué)項(xiàng)目所需要的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備，根據(jù)科研經(jīng)費(fèi)、批準(zhǔn)項(xiàng)目，由科教部門統(tǒng)一提出計(jì)劃，報(bào)醫(yī)學(xué)工程部門審核后，由分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)執(zhí)行。
8.對(duì)于贈(zèng)送、科研合作、臨床試用或驗(yàn)證的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備，必須按程序辦理相關(guān)手續(xù)，并經(jīng)設(shè)備和醫(yī)療管理部門審核，經(jīng)單位領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。如違反規(guī)定，造成的醫(yī)療事故或醫(yī)患糾紛，由當(dāng)事人承擔(dān)有關(guān)的責(zé)任。
第四節(jié) 采購(gòu)招標(biāo)管理制度
1.醫(yī)學(xué)工程部（處、科、室）門根據(jù)各專業(yè)科室業(yè)務(wù)的性質(zhì)和醫(yī)療、教學(xué)、科研的需要，按批準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目?jī)?nèi)容進(jìn)行采購(gòu)。
2.在購(gòu)置前，必須查驗(yàn)供應(yīng)商提供的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等證件，加蓋供應(yīng)商單位公章，并核實(shí)證件的真實(shí)性與有效性。不得購(gòu)置無證和偽劣產(chǎn)品，嚴(yán)格把好質(zhì)量關(guān)。
3.醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備采購(gòu)必須按照有關(guān)法規(guī)及主管部門制定的相關(guān)辦法進(jìn)行。屬于政府采購(gòu)目錄或集中采購(gòu)招標(biāo)范圍的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)按規(guī)定委托招標(biāo)采購(gòu)。對(duì)于自行招標(biāo)應(yīng)做到公開、公平、公正，廉潔自律。
4.對(duì)于急需和特殊性質(zhì)不適合招標(biāo)采購(gòu)的設(shè)備，可采用詢價(jià)或定向單一來源采購(gòu)，但應(yīng)報(bào)單位領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。屬政府采購(gòu)范圍的應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)卣少?gòu)部門批準(zhǔn)。
5.采購(gòu)部門應(yīng)及時(shí)掌握采購(gòu)計(jì)劃的進(jìn)度，對(duì)臨床急需的設(shè)備應(yīng)先采購(gòu)，以保障臨床需要。6.使用科室不得擅自或先試用后付款方式進(jìn)行采購(gòu)醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備。
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醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程部門工作制度與人員崗位職責(zé)（修訂稿）V3.3/30/2013 7.違反規(guī)定造成的后果，將追查有關(guān)人員的責(zé)任。
8．萬元以上設(shè)備采購(gòu)須由醫(yī)院與供應(yīng)商簽訂有關(guān)統(tǒng)一的合同或協(xié)議書，由醫(yī)學(xué)工程部（處、科、室）根據(jù)招標(biāo)要求或與供應(yīng)商談判結(jié)果草簽合同或協(xié)議書交院長(zhǎng)審核后，正式簽訂有關(guān)合同或協(xié)議書。使用科室不得擅自向廠商承諾采購(gòu)醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備,若采用試用方式,試用后仍須按照本管理制度進(jìn)行采購(gòu)，對(duì)未中標(biāo)的試用設(shè)備醫(yī)院不承擔(dān)對(duì)使用損失的補(bǔ)償。
第五節(jié) 安裝驗(yàn)收制度
1.購(gòu)進(jìn)的各種醫(yī)療設(shè)備（含科研、教學(xué)）、消耗材料必須嚴(yán)格按照驗(yàn)收手續(xù)，程序進(jìn)行，嚴(yán)格把關(guān)。驗(yàn)收合格以后方可入庫(kù)。不符合要求或質(zhì)量有問題的應(yīng)及時(shí)退貨或換貨索賠。一般驗(yàn)收程序?yàn)椋和獍b檢查、開箱驗(yàn)收、數(shù)量驗(yàn)收、應(yīng)用質(zhì)量驗(yàn)收。
2.驗(yàn)收工作必須要求及時(shí)，尤其是進(jìn)口設(shè)備，必須掌握合同驗(yàn)收與索賠期限，以免因驗(yàn)收不及時(shí)造成損失。
3.醫(yī)療設(shè)備（含科研、教學(xué)）驗(yàn)收應(yīng)有使用科室、醫(yī)療設(shè)備管理與臨床工程技術(shù)人員及廠商代表共同參加，如要申請(qǐng)進(jìn)口商檢的設(shè)備，必須由當(dāng)?shù)厣虣z部門的商檢人員參加。驗(yàn)收結(jié)果必須有記錄并由各方共同簽字。
4.對(duì)驗(yàn)收情況必須詳細(xì)記錄并出具驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，嚴(yán)格按合同的品名、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量逐項(xiàng)驗(yàn)收。對(duì)所有與合同發(fā)票不符的情況，應(yīng)作記錄，以便及時(shí)與廠商交涉或報(bào)商檢部門索賠。
5.應(yīng)用質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)按生產(chǎn)廠商提供的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)或按招標(biāo)文件中承諾的技術(shù)指標(biāo)、功能和檢測(cè)方法，逐項(xiàng)驗(yàn)收。對(duì)大型醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)由?。ㄊ校┬l(wèi)生行政部門授權(quán)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。驗(yàn)收結(jié)果應(yīng)作詳細(xì)記錄，并作為技術(shù)檔案保存。6.對(duì)于緊急急救購(gòu)置的設(shè)備不能夠按常規(guī)程序驗(yàn)收的設(shè)備，可以簡(jiǎn)化手續(xù)，或是先使用事后補(bǔ)作辦驗(yàn)收手續(xù)，但必須由醫(yī)學(xué)工程部門部門負(fù)責(zé)人簽字同意。
7.驗(yàn)收合格的設(shè)備應(yīng)由經(jīng)手人辦理入庫(kù)手續(xù)。入庫(kù)單一式三聯(lián)，一聯(lián)交會(huì)計(jì)做記賬憑證，一聯(lián)交庫(kù)房保管做入賬憑證，一聯(lián)交采購(gòu)部門存查。
8.對(duì)違反驗(yàn)收管理制度，造成經(jīng)濟(jì)損失或醫(yī)療傷害事故的，應(yīng)追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。
第六節(jié)使用保管制度
1.醫(yī)療設(shè)備使用前必須制定操作規(guī)程和日常維護(hù)工作制度，使用時(shí)必須按操作規(guī)程操作，不熟悉儀器性能，沒有掌握操作規(guī)程者不得開機(jī)。
2.建立使用登記本（卡），對(duì)開機(jī)情況、使用情況、出現(xiàn)的問題進(jìn)行詳細(xì)登記。
3.價(jià)值10萬元以上的設(shè)備，應(yīng)由專人保管，專人使用，無關(guān)人員不能上機(jī)。大型儀器設(shè)備須取得衛(wèi)生部規(guī)定的《大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量合格證》方能投入使用，使用人員須持有《大型醫(yī)療設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》方能進(jìn)行操作。
4.醫(yī)療設(shè)備使用科室，應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)設(shè)備的管理，包括科室設(shè)備臺(tái)賬、各臺(tái)設(shè)備的配件附件管理、設(shè)備的日常維護(hù)檢查。如管理人員工作調(diào)動(dòng)，應(yīng)辦理移交手續(xù)。
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醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程部門工作制度與人員崗位職責(zé)（修訂稿）V3.3/30/2013 5.操作人員在醫(yī)療設(shè)備使用過程中不應(yīng)離開工作崗位，如發(fā)生故障后應(yīng)立即停機(jī)，切斷電源，并停止使用；同時(shí)掛上“故障”標(biāo)記牌，以防他人誤用。由技術(shù)人員負(fù)責(zé)檢修，操作人員不得擅自拆卸或者檢修，故障排除以后方能繼續(xù)使用。
6.操作使用人員應(yīng)做好日常的使用保養(yǎng)工作，保持設(shè)備的清潔。使用完畢后，應(yīng)將各種附件妥善放置，不能遺失。
7.使用人員在下班前應(yīng)按規(guī)定順序關(guān)機(jī)，并切斷電源、水源，以免發(fā)生意外事故。需連續(xù)工作的設(shè)備，應(yīng)做好交接班工作。
8.大型設(shè)備或?qū)εR床診斷影響很大的設(shè)備，發(fā)生故障停機(jī)時(shí)應(yīng)及時(shí)報(bào)告院領(lǐng)導(dǎo)，通知醫(yī)務(wù)部門、臨床科室，停止開單，以免給病人帶來不必要的麻煩。使用科室與人員要精心愛護(hù)設(shè)備，不得違章操作，如違章操作造成設(shè)備人為責(zé)任性損壞，要立即報(bào)告科室領(lǐng)導(dǎo)及醫(yī)學(xué)工程部門部門，并按規(guī)定對(duì)責(zé)任人作相應(yīng)的處理。
第七節(jié) 質(zhì)量控制制度
1、醫(yī)學(xué)工程部（處、科、室）應(yīng)根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定制定出切實(shí)可行的醫(yī)療設(shè)備器械的質(zhì)量監(jiān)控管理制度和措施，并認(rèn)真落實(shí)。
2.醫(yī)院應(yīng)指定醫(yī)學(xué)工程部門具體負(fù)責(zé)統(tǒng)一采購(gòu)醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備器械，應(yīng)當(dāng)從取得符合資格的供應(yīng)商處采購(gòu)，采購(gòu)的產(chǎn)品必須具有有效資證，采購(gòu)過程中要嚴(yán)格執(zhí)行索證和驗(yàn)證制度。
3、應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備器械的入庫(kù)驗(yàn)收工作，對(duì)購(gòu)入的醫(yī)療設(shè)備、器械和耗材要驗(yàn)證產(chǎn)品的包裝、標(biāo)識(shí)、說明書與實(shí)物的一致性，如需要還應(yīng)進(jìn)行試運(yùn)轉(zhuǎn)測(cè)試，檢查其是否達(dá)到采購(gòu)技術(shù)指標(biāo)要求。
4．醫(yī)學(xué)工程部門的庫(kù)房應(yīng)定期盤點(diǎn)庫(kù)存，檢查器械和耗品有無過期、失效和淘汰的產(chǎn)品，并采取相應(yīng)措施，并做好相關(guān)記錄。
5、醫(yī)學(xué)工程部門應(yīng)定期或不定期的對(duì)醫(yī)院各類醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行巡查，對(duì)在用醫(yī)療設(shè)備的狀態(tài)進(jìn)行檢測(cè)，包括驗(yàn)收檢測(cè)、狀態(tài)檢測(cè)和穩(wěn)定性檢測(cè)，必要時(shí)需要進(jìn)行校正和修復(fù)；對(duì)急救類的設(shè)備要重點(diǎn)巡視，保證急救設(shè)備100%完好。
6、對(duì)臨床使用中出現(xiàn)的涉及設(shè)備器械的操作、技術(shù)和質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)組織討論，提出改進(jìn)意見和措施，屬于不良事件的應(yīng)按規(guī)定主動(dòng)及時(shí)上報(bào)。
第八節(jié) 維修與預(yù)防性維護(hù)管理制度
1.對(duì)使用科室提出的設(shè)備維修申請(qǐng)，維修人員應(yīng)及時(shí)予以響應(yīng)和處理。維修完畢后，維修人員應(yīng)詳細(xì)填寫維修記錄，并通知使用科室恢復(fù)使用。2.使用科室對(duì)設(shè)備的維修、改裝及正常業(yè)務(wù)工作外的設(shè)備使用應(yīng)事先征得醫(yī)學(xué)工程部（處、科、室）門的同意。
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醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程部門工作制度與人員崗位職責(zé)（修訂稿）V3.3/30/2013 3.對(duì)急救設(shè)備應(yīng)積極搶修，維修人員不得以任何理由拖延扯皮，保證臨床第一線需要，對(duì)無法解決的或疑難的問題應(yīng)及時(shí)上報(bào)上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)。4.協(xié)助使用科室制訂好設(shè)備操作規(guī)程，指導(dǎo)使用科室做好醫(yī)療設(shè)備的日常保養(yǎng)工作，并檢查執(zhí)行落實(shí)情況。
5.定期深入科室對(duì)所負(fù)責(zé)的儀器設(shè)備進(jìn)行安全巡查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理，防止發(fā)生意外事故。
6.積極創(chuàng)造條件開展預(yù)防性維修(PM)，針對(duì)每類設(shè)備的特點(diǎn)，科學(xué)制定預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃和程序，并做好數(shù)據(jù)記錄，必要時(shí)對(duì)預(yù)防性維護(hù)后的設(shè)備進(jìn)行重新校準(zhǔn)，降低設(shè)備故障發(fā)生的概率。
7.對(duì)保修期內(nèi)或購(gòu)置保修合同的設(shè)備，要主動(dòng)掌握其使用情況。出現(xiàn)問題時(shí)，及時(shí)與保修廠方聯(lián)系，對(duì)維修結(jié)果做好相應(yīng)的維修記錄，并檢查保修合同的執(zhí)行情況。
8.應(yīng)做好休息期間和節(jié)假日的維修值班，確保節(jié)假日和休息時(shí)間均能處理突發(fā)的維修要求。
9.保持工作區(qū)域的安全與整潔。保管好各種維修工具、儀器，防止丟失損壞。
10.定期召開業(yè)務(wù)碰頭會(huì)，每月至少組織一次業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，研究、分析疑難問題，交流維修心得，積極參加各類醫(yī)療設(shè)備的維修培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)水平。
第九節(jié)：計(jì)量器具管理制度
1.在上級(jí)計(jì)量部門的監(jiān)督和指導(dǎo)下，醫(yī)院計(jì)量管理工作由分管院長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo),醫(yī)學(xué)工程部（處、科、室）負(fù)責(zé), 醫(yī)院臨床醫(yī)學(xué)工程部門內(nèi)應(yīng)建立專門的計(jì)量管理機(jī)構(gòu)，有專人進(jìn)行計(jì)量檢測(cè)和檢定工作。各科設(shè)計(jì)量員<兼職>,建立計(jì)量管理網(wǎng)絡(luò)。
2.按照《計(jì)量法》的要求和有關(guān)的規(guī)定，屬于強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具應(yīng)由專人（計(jì)量管理員）負(fù)責(zé)管理和協(xié)調(diào)。統(tǒng)一管理全院的計(jì)量工作。
3.統(tǒng)一建立全院強(qiáng)制檢定計(jì)量器具的臺(tái)賬、分戶賬、分類賬，保管好有關(guān)的技術(shù)檔案和檢定證書。
4.加強(qiáng)與計(jì)量檢定部門的業(yè)務(wù)聯(lián)系，做好強(qiáng)制檢定計(jì)量器具的周期檢定工作。5.隨機(jī)地對(duì)在用計(jì)量器具進(jìn)行抽檢，停止使用超期或不合格的計(jì)量器。
6.計(jì)量器具強(qiáng)制檢定的執(zhí)行情況列入科室考核，對(duì)違反計(jì)量工作制度產(chǎn)生的后果，報(bào)領(lǐng)導(dǎo)作相應(yīng)的處理。
第十節(jié) 調(diào)劑調(diào)撥制度
凡符合下列條件之一者可以調(diào)劑處理：
1.累計(jì)停用一年以上的閑置設(shè)備，但屬于備用、維修、技術(shù)改造、特種儲(chǔ)備和搶險(xiǎn)救災(zāi)等例外。
2.因工作變更不再使用的設(shè)備：技術(shù)指標(biāo)下降，但未達(dá)到報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)尙能降級(jí)使用的儀器設(shè)備；重復(fù)購(gòu)置的同種儀器設(shè)備，平均利用率在20%以下者。
3.嚴(yán)禁把國(guó)家有關(guān)部門明文規(guī)定不準(zhǔn)生產(chǎn)、淘汰、不許擴(kuò)散和轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療設(shè)備或待報(bào) 廢的設(shè)備作為閑置設(shè)備調(diào)劑。
4.調(diào)劑設(shè)備中可供家用者，審批時(shí)應(yīng)嚴(yán)格審批和把關(guān)。
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醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程部門工作制度與人員崗位職責(zé)（修訂稿）V3.3/30/2013 5.調(diào)劑設(shè)備應(yīng)本著就內(nèi)就近的原則，盡量避免長(zhǎng)途運(yùn)輸，造成不必要的損失。
6.所有調(diào)劑設(shè)備，包括無償轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備,在估價(jià)時(shí)，根據(jù)使用期限、技術(shù)狀況等合理作價(jià)，經(jīng)雙方協(xié)商并簽訂協(xié)議，按合同執(zhí)行。
7.實(shí)際辦理后要及時(shí)履行財(cái)務(wù)手續(xù)，調(diào)劑收入應(yīng)列入設(shè)備更新、改造基金項(xiàng)目專項(xiàng)使用，不得挪做其他用途。
8.所有待調(diào)劑設(shè)備，均應(yīng)按照醫(yī)學(xué)工程部門的規(guī)定妥善保管封存，不得任意拆卸，防止腐蝕、損壞、遺失。
9.加強(qiáng)對(duì)設(shè)備調(diào)劑工作的財(cái)務(wù)管理監(jiān)督，若利用調(diào)劑設(shè)備的便利，損公肥私等行為應(yīng)予追究，嚴(yán)肅處理。
第十一節(jié) 報(bào)損報(bào)廢制度
(1)凡符合以下報(bào)廢條件的不能用于臨床使用的醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)予以報(bào)廢。
? ? ? ? ? ? 經(jīng)檢測(cè)，維修后技術(shù)性能仍無法達(dá)到臨床應(yīng)用基本要求。儀器設(shè)備老化，技術(shù)性能落后，超過使用年限。
嚴(yán)重污染環(huán)境，危害患者或工作人員安全及健康，改造費(fèi)用昂貴的。雖可以修復(fù)，但維修費(fèi)用過大，已不值得修理的。
計(jì)量器具按“計(jì)量器具管理制度”規(guī)定，已無法滿足計(jì)量基本標(biāo)準(zhǔn)的要求。凡是國(guó)家明文禁止使用的醫(yī)療器械及相關(guān)的設(shè)備
(2)申請(qǐng)報(bào)廢醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備，由使用部門提出，醫(yī)學(xué)工程部（處、科、室）登記造冊(cè)，逐一填寫“報(bào)廢醫(yī)療設(shè)備申請(qǐng)表”，有相關(guān)技術(shù)部門作技術(shù)鑒定，設(shè)備主管提出調(diào)劑報(bào)廢意見，財(cái)務(wù)部門辦理相關(guān)手續(xù)。
(3)萬元以上醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備的報(bào)廢，按國(guó)家國(guó)有資產(chǎn)管理局《行政事業(yè)單位國(guó)有資產(chǎn)處置管理實(shí)施辦法》的規(guī)定程序申報(bào)。
(4)凡減免稅進(jìn)口的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備，除以上規(guī)定外還應(yīng)按海關(guān)有關(guān)規(guī)定辦理。對(duì)于可供家用設(shè)備的報(bào)廢處理，應(yīng)加強(qiáng)審核，嚴(yán)格控制。
(5)待報(bào)廢醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備在未批復(fù)前應(yīng)妥善保管，已批準(zhǔn)的報(bào)廢的大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)將其可利用部分拆下，折價(jià)入賬，入庫(kù)保管，合理利用。
(6)經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備，使用部門和個(gè)人不得自行處理，一律交回設(shè)備主管部門統(tǒng)一處理。如有違反者應(yīng)予追查，并交主管部門處理。
(7)已批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備在處理后，應(yīng)及時(shí)辦理財(cái)務(wù)銷賬手續(xù)，其殘值收益應(yīng)列入醫(yī)療設(shè)備更新費(fèi)、改造基金項(xiàng)目專項(xiàng)使用。
第十二節(jié) 大型醫(yī)療設(shè)備管理制度
1．大型醫(yī)用設(shè)備的范圍：應(yīng)以國(guó)家相關(guān)部門頒布的甲類乙類大型醫(yī)用設(shè)備目錄為基準(zhǔn)。2.大型醫(yī)用設(shè)備的申請(qǐng)應(yīng)按照國(guó)家和省市規(guī)定的程序辦理，獲得批準(zhǔn)后，應(yīng)通過嚴(yán)格的采購(gòu)招標(biāo)，在投入使用前，應(yīng)經(jīng)省市大型醫(yī)用設(shè)備配置和評(píng)審委員會(huì)進(jìn)行評(píng)審，在獲得《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》后方能投入運(yùn)行。
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醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程部門工作制度與人員崗位職責(zé)（修訂稿）V3.3/30/2013 3.大型醫(yī)用設(shè)備使用人員實(shí)行技術(shù)考核、上崗資格認(rèn)證制度。大型醫(yī)用設(shè)備使用操作人員須經(jīng)考核合格，取得《大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》，并在省市衛(wèi)生主管部門登記注冊(cè)方可上崗工作。
4．大型醫(yī)用設(shè)備購(gòu)置前，使用科室會(huì)同醫(yī)學(xué)工程部門應(yīng)對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備的購(gòu)置成本、相關(guān)配套設(shè)備購(gòu)置成本、設(shè)施及工程建設(shè)成本，日常運(yùn)行成本、人員成本、預(yù)計(jì)工作量和收費(fèi)等情況進(jìn)行調(diào)研，形成可行性報(bào)告，提交上級(jí)部門審核。
5.大型醫(yī)用設(shè)備投入使用后，使用科室應(yīng)責(zé)成專人負(fù)責(zé)日常管理，制定操作規(guī)程，保證運(yùn)行環(huán)境良好,對(duì)使用進(jìn)行登記。
6．大型醫(yī)用設(shè)備的運(yùn)行成本核算是醫(yī)院經(jīng)濟(jì)管理的重要組成部分，設(shè)備購(gòu)入之后，醫(yī)學(xué)工程部門應(yīng)積極配合財(cái)務(wù)（衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)）部門每年對(duì)大型設(shè)備的使用效率和效益進(jìn)行追蹤分析。
7、科室大型設(shè)備實(shí)際使用情況的分析評(píng)價(jià)結(jié)果，應(yīng)納入科室考核的指標(biāo)中。
第十三節(jié) 一次性衛(wèi)生材料管理制度
一次性無菌衛(wèi)生材料，是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。如無菌注射器、無菌注射針、無菌輸液器、無菌輸血器和無菌輸液袋等。1 建立無菌器械采購(gòu)、驗(yàn)收制度，嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄。采購(gòu)驗(yàn)收記錄至少應(yīng)包括：購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應(yīng)能追查到每批無菌器械的進(jìn)貨來源及領(lǐng)用部門。
庫(kù)房應(yīng)注意有效期管理：根據(jù)日常用量計(jì)算合理庫(kù)存、發(fā)放時(shí)遵循先進(jìn)先出的原則、對(duì)超過有效期的產(chǎn)品必須進(jìn)行換貨或報(bào)廢，不得進(jìn)入臨床使用環(huán)節(jié)。
從生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)無菌器械，應(yīng)驗(yàn)明生產(chǎn)或企業(yè)的必要證件（生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、經(jīng)營(yíng)許可證）、生產(chǎn)商(直接或間接)合法銷售授權(quán)書、企業(yè)法人給具體業(yè)務(wù)人員的授權(quán)書、。
建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀，零部件不再具有使用功能的因經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。
若發(fā)現(xiàn)小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時(shí)與生產(chǎn)廠家聯(lián)系，予以更換。若發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。經(jīng)驗(yàn)證為不合格的無菌器械，在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。
使用無菌器械發(fā)生可疑不良事件時(shí)，應(yīng)按規(guī)定及時(shí)報(bào)告省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心。2 3 5 6
第十四節(jié) 植入性材料管理制度 對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的所有植入性醫(yī)療器械，必須查驗(yàn)產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)企業(yè)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照，以及生產(chǎn)商(直接或間接)合法銷售授權(quán)書、企業(yè)法人給具體業(yè)務(wù)人員的授權(quán)書、生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)的可追溯的唯一性標(biāo)識(shí)如條碼或統(tǒng)一編號(hào)。
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醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程部門工作制度與人員崗位職責(zé)（修訂稿）V3.3/30/2013 2 3 5 6 對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)新的植入性醫(yī)療器械應(yīng)請(qǐng)醫(yī)政管理職能處室根據(jù)醫(yī)療能力和實(shí)際需求進(jìn)行準(zhǔn)入審批。
應(yīng)建立統(tǒng)一的采購(gòu)和追溯信息登記制度，記錄保存已購(gòu)入或已使用的植入性醫(yī)療器械的信息，包括品名、規(guī)格、型號(hào)/批號(hào)、可追溯的唯一性標(biāo)識(shí)如條碼或統(tǒng)一編號(hào)、手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)師姓名、患者姓名、住院號(hào)。有條件的單位建議使用計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)進(jìn)行追溯登記。
對(duì)緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場(chǎng)選擇型號(hào)、規(guī)格的植入性醫(yī)療器械，可以采取寄售制或臨時(shí)由經(jīng)確認(rèn)有資格的廠商直接提供使用，但必須做好追溯信息登記。
有些貴重或技術(shù)難度較高的植入醫(yī)療器械，需請(qǐng)廠家派專業(yè)人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)指導(dǎo),如上臺(tái)參與手術(shù)等，但必須核準(zhǔn)其從事醫(yī)生工作的資格，并有雙方簽字的安裝記錄。為方便查詢及統(tǒng)計(jì)分析，應(yīng)對(duì)在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)中常規(guī)使用的植入性醫(yī)療器械進(jìn)行分類并編制相應(yīng)代碼。
第十五節(jié) 信息檔案管理制度
根據(jù)《檔案法》規(guī)定,按醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備的管理等級(jí)，確定建立醫(yī)療設(shè)備檔案管理的范圍。儀器設(shè)備檔案是指外購(gòu)設(shè)備所形成的各類文字、圖表的文件材料與電子記錄等
檔案資料要按規(guī)定的項(xiàng)目?jī)?nèi)容認(rèn)真填寫，做到字跡端正、完整清晰并分類編號(hào)登記。資料收集應(yīng)真實(shí)、完整。
完善技術(shù)檔案借用手續(xù)，大型精密儀器的原始技術(shù)檔案，非經(jīng)批準(zhǔn)不得外借。將醫(yī)療設(shè)備使用說明書復(fù)印件交使用科室。
技術(shù)檔案要按規(guī)定的保存時(shí)間保管，銷毀檔案、資料要經(jīng)過批準(zhǔn)。及時(shí)做好動(dòng)態(tài)檔案信息的補(bǔ)充更新工作。
保證信息管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)安全，定期備份數(shù)據(jù)。
檔案管理人員工作變動(dòng)時(shí)，要按程序辦理檔案移交手續(xù)。
第十六節(jié) 損壞遺失處理制度
1.各類設(shè)備發(fā)生人為損壞后，有關(guān)人員應(yīng)立即報(bào)告醫(yī)學(xué)工程部（處、科、室）門部門，并如實(shí)反應(yīng)情況，不得推諉扯皮，隱瞞不報(bào)。
2.在按規(guī)程操作的情況下，造成萬元以下醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備損壞，但尚能修復(fù)且不影響使用的，按一般事故處理。3.由于未按規(guī)程操作，人為造成萬元以下醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備損壞，且不能修復(fù)者，按責(zé)任事故處理。并根據(jù)使用年限折舊后確定賠償費(fèi)用。
4.由于工作責(zé)任心不強(qiáng)、玩忽職守，造成萬元以上醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備損壞且不能修復(fù)者，按重大責(zé)任事故處理。應(yīng)由醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)研究后提出處理意見，報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)審批。并根據(jù)使用年限折舊后確定賠償費(fèi)用。5.醫(yī)療器械和低值易耗品由于管理不善丟失者，按原價(jià)賠償。造成損壞的根據(jù)損壞程度確定賠償費(fèi)用。
6.醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備發(fā)生損壞后，一律由維修人員維修。未經(jīng)同意擅自維修造成損失，由責(zé)任人按醫(yī)療設(shè)備原值折舊后賠償。
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醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程部門工作制度與人員崗位職責(zé)（修訂稿）V3.3/30/2013 第十七節(jié) 突發(fā)事件應(yīng)急管理制度
1.對(duì)遭遇自然災(zāi)害與突發(fā)公共衛(wèi)生事件危害時(shí)能夠順利開展工作，根據(jù)醫(yī)院制定的緊急狀態(tài)管理預(yù)案與實(shí)行的體制，醫(yī)學(xué)工程部門應(yīng)制定相應(yīng)制度，醫(yī)院要有緊急狀態(tài)管理預(yù)案與實(shí)行的體制，同時(shí)在各個(gè)方面（包括思想上物質(zhì)上）要有充分的準(zhǔn)備。
2.制定突發(fā)事件（包括公共衛(wèi)生事件、災(zāi)害事故等）應(yīng)急管理預(yù)案及實(shí)施細(xì)則，并定期組織演練。
3.建立緊密人員召集、物資器材調(diào)配的應(yīng)對(duì)程序。4.設(shè)置休息日、夜間、節(jié)假日的應(yīng)急對(duì)策體制。
第十八節(jié)
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理制度
1． 醫(yī)療設(shè)備的大量應(yīng)用于臨床，如在使用和管理諸方面造成不當(dāng)，會(huì)給病人和使用人員帶來各種風(fēng)險(xiǎn)和隱患，應(yīng)對(duì)在用的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，定期監(jiān)測(cè)和建檔，以保證醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用的安全、有效。
以醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《YY/TT0316-200、ISO14971-1：1998》，制定本單位醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理和評(píng)估制度,以確保對(duì)病人和使用人員不造成危害,保證患者的生命安全.醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理體系應(yīng)有醫(yī)護(hù)人員、病人、醫(yī)學(xué)工程人員組成，建立相關(guān)組織機(jī)構(gòu)，實(shí)行醫(yī)院全方位醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)安全分析、評(píng)估管理。醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用安全風(fēng)險(xiǎn)來源： 1）醫(yī)療設(shè)備在使用中設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)對(duì)病人的傷害； 2）由于使用者操作不當(dāng)造成對(duì)病人的傷害； 3）由于帶有放射源或電離輻射、電磁輻射的醫(yī)療設(shè)備造成的人員的傷害； 4）由電氣安全引起的問題：醫(yī)療設(shè)備絕緣程度下降、保護(hù)接地不當(dāng)?shù)纫蛩卦斐傻娜藛T的傷害；
5）因機(jī)械、光學(xué)、化學(xué)等有害物質(zhì)污染出現(xiàn)的安全問題； 6）由于各設(shè)備的組合相互之間產(chǎn)生影響造成的人員的傷害。7）其他可能對(duì)病人和工作人員造成傷害的風(fēng)險(xiǎn)。
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析應(yīng)根據(jù)不同設(shè)備、不同條件充分考慮到醫(yī)療設(shè)備在使用過程中可能出現(xiàn)的安全風(fēng)險(xiǎn)因素，作相應(yīng)措施。
風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)有風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制三部分組成，應(yīng)對(duì)一些生命支持和功能支持的醫(yī)療設(shè)備制定巡診計(jì)劃，（如呼吸機(jī)、監(jiān)護(hù)儀、高頻手術(shù)設(shè)備、各類光學(xué)內(nèi)窺鏡、體外循環(huán)設(shè)備、X線診斷設(shè)備等）根據(jù)反饋的情況，及時(shí)整改。2．
3． 4．
5． 6．
第十九節(jié)：不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度
1、．醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期效果無關(guān)的有害事件。傷害事件分一般傷害與嚴(yán)重傷害。嚴(yán)重傷害的含義是指下列情況之一：
（1）、危及生命；
（2）、導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或機(jī)體結(jié)構(gòu)永久性損傷；
（3）、必須采取醫(yī)療措施才能避免的永久性傷害或損傷。
2、不良事件報(bào)告原則
1)基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所臨床醫(yī)學(xué)工程研究基地（上海）整理
醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程部門工作制度與人員崗位職責(zé)（修訂稿）V3.3/30/2013 可能與使用的醫(yī)療器械有關(guān)。
2)瀕臨事件原則：當(dāng)時(shí)并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時(shí)會(huì)造成患者、使用者死亡或嚴(yán)重傷害。
3)可疑即報(bào)原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。
3、不良事件報(bào)告及召回的程序
（1）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可疑的醫(yī)療器械不良事件應(yīng)詳細(xì)記錄，按規(guī)定報(bào)告。（2）醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種應(yīng)報(bào)告可疑醫(yī)療器械不良事件中的一般傷害事件，其他品種報(bào)告與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴(yán)重傷害事件。
（3）可疑不良事件發(fā)生后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)立即調(diào)查記錄不良事件的有關(guān)資料，包括患者資料、發(fā)生情況與地點(diǎn)、醫(yī)療器械相關(guān)信息、操作使用人員等信息；在事件發(fā)生后10個(gè)工作日內(nèi)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，報(bào)市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心。其中，死亡事件應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心和國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，同時(shí)通知生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位，協(xié)助配合有關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查，提供有關(guān)相關(guān)資料。
（4）在可疑不良事件發(fā)生原因未明確前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)主動(dòng)采取措施，根據(jù)不良事件的嚴(yán)重程度，責(zé)令使用科室對(duì)出現(xiàn)不良事件的醫(yī)療器械該批號(hào)或該型號(hào)的庫(kù)存產(chǎn)品暫緩 放行和停用，若有必要，可對(duì)該醫(yī)療器械進(jìn)行召回。
4、不列入醫(yī)療器械不良事件的幾種情況
（1）．在醫(yī)療器械使用中，由于其他因素也有可能引發(fā)不良事件，原因也可能錯(cuò)綜復(fù)雜。對(duì)于可以確定的下列幾種情況之一，可以不列入醫(yī)療器械不良事件，所產(chǎn)生的病人傷 害與死亡應(yīng)按醫(yī)療事故處理方法的程序進(jìn)行處理。不能明確判定原因的仍按國(guó)家可疑醫(yī)療器械不良事件處理上報(bào)。（2）．超過生產(chǎn)廠商規(guī)定的使用期限（有效質(zhì)保期）或重復(fù)使用一次性使用器械引起的不良事件。（3）．醫(yī)療器械生產(chǎn)廠在技術(shù)文件中已標(biāo)明的可能產(chǎn)生的副作用或有建議性提示的。（4）．使用錯(cuò)誤造成的不良事件。不符合生產(chǎn)廠所規(guī)定的操作使用方法，使用者明顯運(yùn)用了廠家明文禁止或建議不能采用的操作行為而錯(cuò)誤使用。對(duì)于不合法生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品、無證產(chǎn)品用于臨床，也認(rèn)為是錯(cuò)誤使用。由于錯(cuò)誤使用引起的不良事件應(yīng)保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)、素材、論據(jù)，由專家調(diào)查鑒定分析、判斷。（5）．由于病人自身原因、并發(fā)癥或病人未按醫(yī)囑進(jìn)行的活動(dòng)造成的不良事件。
5、醫(yī)學(xué)工程部門協(xié)助醫(yī)院主管部門，對(duì)本單位使用的醫(yī)療器械的不良事件信息收集、分析、報(bào)告和管理工作，加強(qiáng)對(duì)臨床科室人員的不良事件教育，提高其醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。
第二十節(jié)
科研教學(xué)及人才培養(yǎng)制度
1．醫(yī)學(xué)工程學(xué)科是一門醫(yī)學(xué)與工程學(xué)相結(jié)合的專業(yè)學(xué)科，應(yīng)鼓勵(lì)從業(yè)人員參加相關(guān)學(xué)歷教育和職稱認(rèn)證等培訓(xùn)，抓好人才培訓(xùn)工作，按學(xué)科要求逐步取得相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證。
2． 醫(yī)學(xué)工程部（處、科、室）應(yīng)制訂出繼續(xù)教育規(guī)范化培訓(xùn)計(jì)劃，以及保證計(jì)劃完成的具體措施，從基本理論、基本知識(shí)和基本技能入手，可采用通過崗位實(shí)踐、脫產(chǎn)進(jìn)修等多種途徑，不斷提高專業(yè)理論、實(shí)踐能力以及外語水平。
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醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程部門工作制度與人員崗位職責(zé)（修訂稿）V3.3/30/2013 3．有條件的醫(yī)院的醫(yī)學(xué)工程部門應(yīng)結(jié)合醫(yī)院實(shí)際，應(yīng)積極組織醫(yī)工結(jié)合的科研課題，為臨床的診治提供優(yōu)質(zhì)的技術(shù)支持和服務(wù)，同時(shí)提高自身隊(duì)伍的科研水平，應(yīng)逐步建立臨床醫(yī)學(xué)工程研究所（室），培養(yǎng)臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員，全面開展科研教學(xué)工作，規(guī)劃科研和學(xué)科發(fā)展方向。
4.醫(yī)學(xué)工程部門應(yīng)組織相關(guān)管理和技術(shù)人員定期開展科室業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，參加各種相關(guān)學(xué)術(shù)團(tuán)體的學(xué)術(shù)交流活動(dòng)，鼓勵(lì)員工結(jié)合實(shí)際工作和研究項(xiàng)目撰寫和發(fā)表學(xué)術(shù)論文，5.醫(yī)學(xué)工程部門應(yīng)定期檢查科研教育培訓(xùn)計(jì)劃和執(zhí)行情況，對(duì)科研教育和培訓(xùn)人才等方面成績(jī)記入檔案，作為晉升的參考。
第二部分
醫(yī)學(xué)工程醫(yī)療器械科（組）崗位職責(zé)
目
錄
一、主任職責(zé)
二、副主任職責(zé)
三、臨床工程師職責(zé)
3.1（教授級(jí)）/正職高級(jí)工程師職責(zé)
3.2高級(jí)工程師職責(zé)
3.2工程師職責(zé)
3.3初級(jí)工程技術(shù)人員職責(zé)
四、崗位職責(zé)
1、購(gòu)置（設(shè)備、耗材）崗位
2、驗(yàn)收保管崗位
3、檔案信息崗位
4、臨床工程技術(shù)崗位
4.1影像工程技術(shù)主管
4.2急救裝備工程技術(shù)主管 4.3實(shí)驗(yàn)室工程技術(shù)主管
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醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程部門工作制度與人員崗位職責(zé)（修訂稿）V3.3/30/2013 4.4醫(yī)學(xué)專科工程技術(shù)主管 4.5綜合醫(yī)用設(shè)施工程技術(shù)主管
五、質(zhì)量控制與計(jì)量管理崗位
一、醫(yī)學(xué)工程部（處、科、室）主任
工作概要：在院長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下全面負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)工程部（處、科、室）門實(shí)施《醫(yī)學(xué)工程工作制度》中所規(guī)定的各項(xiàng)內(nèi)容。工作職責(zé)：
1.在分管院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下，根據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)、政策和制度，結(jié)合實(shí)際情況制定相應(yīng)的管理制度并組織實(shí)施，保證醫(yī)療設(shè)備使用的安全和有效。2.根據(jù)醫(yī)院制定的發(fā)展規(guī)劃、目標(biāo)和工作計(jì)劃，結(jié)合本部門學(xué)科發(fā)展和專業(yè)建設(shè)規(guī)劃，組織制定工作計(jì)劃。
3.主持編制醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備、器械、消耗材料購(gòu)置的計(jì)劃。組織論證、采購(gòu)、招標(biāo)相關(guān)工作。
4.組織醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備的安裝、集成、調(diào)試、臨床驗(yàn)收、供應(yīng)、建檔、調(diào)配、處置等資產(chǎn)物流管理。
5.制定和落實(shí)儀器設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)、質(zhì)量保證與控制以及醫(yī)學(xué)計(jì)量等工作計(jì)劃、方案與崗位職責(zé)，開展考核、檢查、評(píng)比和獎(jiǎng)懲等工作。
6.組織收集反饋醫(yī)療器械使用過程中的可疑不良事件和醫(yī)療設(shè)備的各種臨床應(yīng)用信息，做好咨詢和服務(wù)工作。
7.組織本部門各級(jí)醫(yī)學(xué)工程管理與技術(shù)人員的相關(guān)繼續(xù)教育和在職培訓(xùn)，取得相應(yīng)崗位資質(zhì)。
8.創(chuàng)造條件組織開展科研與教學(xué)工作，積極參與適宜醫(yī)學(xué)技術(shù)的選擇、臨床應(yīng)用效果和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
二、醫(yī)學(xué)工程/醫(yī)療器械科副主任
工作概要：配合主任負(fù)責(zé)所分配的專項(xiàng)工作 請(qǐng)示上報(bào)：主任 工作職責(zé)：
1、協(xié)助主任制定學(xué)科發(fā)展規(guī)劃、目標(biāo)和工作計(jì)劃，2、在主任的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)所分工工作，落實(shí)計(jì)劃，實(shí)施醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備的安裝、集成、調(diào)試、臨床驗(yàn)收、供應(yīng)、建檔、調(diào)配、處置等資產(chǎn)物流管理。
3、協(xié)助主任制定和落實(shí)儀器設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)、質(zhì)量保證與控制以及醫(yī)學(xué)計(jì)量等工作計(jì)劃、方案與崗位職責(zé)，開展考核、檢查、評(píng)比和獎(jiǎng)懲等工作。
4、在主任指導(dǎo)下，完成所負(fù)責(zé)專業(yè)技術(shù)和科研與教學(xué)工作。
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醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程部門工作制度與人員崗位職責(zé)（修訂稿）V3.3/30/2013
5、實(shí)施并完成除正常業(yè)務(wù)工作以外的專項(xiàng)工作。
三、臨床工程師
3.1（教授級(jí)）正職高級(jí)工程師工作職責(zé)
1.在科主任的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)指導(dǎo)本部門各項(xiàng)業(yè)務(wù)技術(shù)工作和制定各項(xiàng)技術(shù)操作規(guī)程 2.掌握分管部門的醫(yī)療業(yè)務(wù)知識(shí)以及所需設(shè)備的用途和技術(shù)性能，組織設(shè)備項(xiàng)目進(jìn)行可行性研究，對(duì)采購(gòu)設(shè)備進(jìn)行產(chǎn)品綜合調(diào)研比較，并掌握招標(biāo)文件要求和招標(biāo)操作程序。3.熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械的管理辦法和法規(guī)，能組織對(duì)醫(yī)院設(shè)備進(jìn)行全方位動(dòng)態(tài)管理、應(yīng)用分析等工作。
4.指導(dǎo)和參與復(fù)雜的安裝、維修和應(yīng)用質(zhì)量控制方面的技術(shù)工作。掌握醫(yī)院的某類醫(yī)療設(shè)備儀器的原理理論、維修和質(zhì)量保證技能。5.指導(dǎo)和參與科研工作，組織解決技術(shù)上的重大疑難問題和實(shí)施相關(guān)工程項(xiàng)目。并負(fù)責(zé)審核相關(guān)的技術(shù)評(píng)估報(bào)告。
6.負(fù)責(zé)收集整理國(guó)內(nèi)外醫(yī)療設(shè)備器械情報(bào)資料和了解掌握醫(yī)學(xué)工程發(fā)展動(dòng)態(tài)；參加各級(jí)學(xué)會(huì)學(xué)術(shù)活動(dòng)，撰寫和發(fā)表相關(guān)論文。
7.申請(qǐng)相關(guān)科研課題，組織開展專題研究，承擔(dān)業(yè)務(wù)教學(xué)工作，指導(dǎo)進(jìn)修生、實(shí)習(xí)生的學(xué)習(xí)。
8.負(fù)責(zé)指導(dǎo)和檢查下級(jí)工程技術(shù)人員的工作，指導(dǎo)質(zhì)控及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，負(fù)責(zé)研究生培養(yǎng)和學(xué)科建設(shè)工作。3.2 高級(jí)工程師工作職責(zé)
1.在上級(jí)的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)指導(dǎo)本部門某專業(yè)業(yè)務(wù)技術(shù)工作和制定相關(guān)技術(shù)操作規(guī)程 2.掌握分管部門的醫(yī)療業(yè)務(wù)知識(shí)以及所需設(shè)備的用途和技術(shù)性能，組織設(shè)備項(xiàng)目進(jìn)行可行性研究，對(duì)采購(gòu)設(shè)備進(jìn)行產(chǎn)品綜合調(diào)研比較，并掌握招標(biāo)文件要求和招標(biāo)操作程序。3.熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械的管理辦法和法規(guī)，能對(duì)醫(yī)院設(shè)備進(jìn)行全方位動(dòng)態(tài)管理、應(yīng)用分析等工作。
4.參與復(fù)雜的安裝、維修和應(yīng)用質(zhì)量控制方面的技術(shù)工作。掌握醫(yī)院的某類醫(yī)療設(shè)備儀器的原理理論、維修和質(zhì)量保證技能。5.參與科研工作，組織解決技術(shù)上的重大疑難問題和實(shí)施相關(guān)工程項(xiàng)目。并負(fù)責(zé)審核相關(guān)的技術(shù)評(píng)估報(bào)告。
6.收集整理國(guó)內(nèi)外醫(yī)療設(shè)備器械情報(bào)資料和了解掌握醫(yī)學(xué)工程發(fā)展動(dòng)態(tài)；參加各級(jí)學(xué)會(huì)學(xué)術(shù)活動(dòng)，撰寫和發(fā)表相關(guān)論文。
7.申請(qǐng)相關(guān)科研課題，開展專題研究，承擔(dān)業(yè)務(wù)教學(xué)工作，指導(dǎo)進(jìn)修生、實(shí)習(xí)生的學(xué)習(xí)。8.指導(dǎo)和檢查下級(jí)工程技術(shù)人員的工作，開展質(zhì)控及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，完成研究生培養(yǎng)和學(xué)科建設(shè)工作。3.3 工程師工作職責(zé)：
1.在醫(yī)學(xué)工程部（處、科、室）主任和高級(jí)工程師的領(lǐng)導(dǎo)和指導(dǎo)下開展各項(xiàng)工作。2.熟悉分管專業(yè)的醫(yī)療業(yè)務(wù)知識(shí)以及所需設(shè)備器械的用途和技術(shù)性能，能對(duì)設(shè)備器械項(xiàng)目進(jìn)行可行性研究，對(duì)采購(gòu)設(shè)備器械進(jìn)行產(chǎn)品綜合調(diào)研比較，并掌握招標(biāo)文件要求和基本招標(biāo)操作程序。
3.熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械的管理辦法和法規(guī)，能組織對(duì)醫(yī)院設(shè)備進(jìn)行全方位動(dòng)態(tài)管理工作。對(duì)設(shè)備經(jīng)濟(jì)效益分析，新技術(shù)項(xiàng)目的開展提出意見。
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醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程部門工作制度與人員崗位職責(zé)（修訂稿）V3.3/30/2013 4.熟悉醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備維修的業(yè)務(wù)知識(shí)和基本操作技能，能獨(dú)立開展維修工作，并具有某類設(shè)備的維修專長(zhǎng)。5.參與科研工作，能獨(dú)立解決技術(shù)上的疑難問題和實(shí)施相關(guān)工程項(xiàng)目。開展在用醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量監(jiān)督控制工作，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理并向主任或上級(jí)工程師匯報(bào)。
6.熟悉分管設(shè)備的臺(tái)帳管理，復(fù)核設(shè)備臺(tái)帳清點(diǎn)，進(jìn)行設(shè)備報(bào)廢鑒定和處理等工作。7.參加各級(jí)學(xué)會(huì)學(xué)術(shù)活動(dòng)，不斷提高業(yè)務(wù)水平，協(xié)助指導(dǎo)進(jìn)修生、實(shí)習(xí)生的學(xué)習(xí)。8.指導(dǎo)和檢查下級(jí)工程技術(shù)人員的工作。3.4 初級(jí)工程技術(shù)人員工作職責(zé)：
1.了解分管專業(yè)的醫(yī)療業(yè)務(wù)知識(shí)以及所需設(shè)備的用途和技術(shù)性能，對(duì)所屬部門提出設(shè)備進(jìn)行可行性研究，對(duì)采購(gòu)設(shè)備進(jìn)行產(chǎn)品綜合調(diào)研比較，并了解招標(biāo)文件要求和基本招標(biāo)操作程序。
2.了解國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械的管理辦法和法規(guī)，能對(duì)分管的設(shè)備進(jìn)行全方位動(dòng)態(tài)管理工作。對(duì)引進(jìn)設(shè)備的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益進(jìn)行調(diào)研。
3.了解所分管范圍內(nèi)，各項(xiàng)儀器維修的業(yè)務(wù)知識(shí)和基本操作技能，能處理一些常見故障，并具有某類設(shè)備的維修專長(zhǎng)。
4.參與解決技術(shù)上的疑難問題和實(shí)施相關(guān)工程項(xiàng)目。協(xié)助開展在用醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量監(jiān)督控制工作，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理并向主任或上級(jí)工程師匯報(bào)。
5.熟悉分管設(shè)備的臺(tái)帳管理，實(shí)施設(shè)備的復(fù)核清點(diǎn)，做好分管設(shè)備管理工作。
四、崗位職責(zé)
1、購(gòu)置（設(shè)備、耗材）崗位
工作概要：負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療和科研設(shè)備、器械、衛(wèi)生材料、化學(xué)試劑、維修材料的采購(gòu)工作。請(qǐng)示上報(bào)：主任、分管副主任 工作職責(zé)：
1)在科主任的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療和科研設(shè)備、器械、衛(wèi)生材料、化學(xué)試劑、維修材料的采購(gòu)工作。貴重儀器設(shè)備會(huì)同有關(guān)人員一起訂購(gòu)。
2)根據(jù)相關(guān)的政策和制度，選擇合法的采購(gòu)方式，確保采購(gòu)工作的公平、公正、公開。3)嚴(yán)格遵守財(cái)務(wù)制度，按照已批準(zhǔn)的計(jì)劃進(jìn)行采購(gòu)，做到采購(gòu)及時(shí)、賬目清楚、手續(xù)齊全。4)采購(gòu)員應(yīng)將采購(gòu)的情況，及時(shí)反饋給物資管理和使用人員，對(duì)于一時(shí)無法采購(gòu)到的物品應(yīng)采取借調(diào)或者代用。做好到貨物資的接貨、提貨與安裝場(chǎng)地等準(zhǔn)備。 5)采購(gòu)中堅(jiān)持質(zhì)量第一，急需搶救物品優(yōu)先，但要及時(shí)辦理有關(guān)手續(xù)。采購(gòu)的數(shù)量應(yīng)合理，避免浪費(fèi)，但同時(shí)在保證正常使用的情況下，留有一定的余量。
6)根據(jù)合同以及發(fā)票、送貨單等，與保管人員對(duì)采購(gòu)物資進(jìn)行入庫(kù)驗(yàn)收，若發(fā)現(xiàn)與合同條款不符，應(yīng)及時(shí)處理。
2、驗(yàn)收保管崗位
工作概要：醫(yī)療和科研設(shè)備、器械、衛(wèi)生材料、化學(xué)試劑、維修材料的驗(yàn)收和保管工作 請(qǐng)示上報(bào)：主任、分管副主任
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醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程部門工作制度與人員崗位職責(zé)（修訂稿）V3.3/30/2013 工作職責(zé)：
1)在科主任的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療和科研設(shè)備、器械、衛(wèi)生材料、化學(xué)試劑、維修材料的驗(yàn)收和保管工作。
2)購(gòu)進(jìn)的各種醫(yī)療設(shè)備、消耗材料必須嚴(yán)格按照驗(yàn)收手續(xù)，程序進(jìn)行，嚴(yán)格把關(guān)。驗(yàn)收合格以后方可入庫(kù)。不符合要求或質(zhì)量有問題的應(yīng)及時(shí)退貨或換貨索賠。一般驗(yàn)收程序?yàn)椋和獍b檢查、開箱驗(yàn)收、數(shù)量驗(yàn)收、質(zhì)量驗(yàn)收。3)醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收應(yīng)有使用科室、醫(yī)學(xué)工程部門及廠商代表共同參加，如要申請(qǐng)進(jìn)口商檢的設(shè)備，必須由當(dāng)?shù)厣虣z部門的商檢人員參加。驗(yàn)收結(jié)果必須有記錄并由各方共同簽字。4)質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)按生產(chǎn)廠商提供的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)或按招標(biāo)文件中承諾的技術(shù)指標(biāo)、功能和檢測(cè)方法，逐項(xiàng)驗(yàn)收。對(duì)大型醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)由省衛(wèi)生廳授權(quán)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。5)對(duì)驗(yàn)收情況必須詳細(xì)記錄并出具驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，嚴(yán)格按合同的品名、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量逐項(xiàng)驗(yàn)收。對(duì)所有與合同發(fā)票不符的情況，應(yīng)作記錄，以便及時(shí)與廠商交涉或報(bào)商檢部門索賠。
6)到貨時(shí)與采購(gòu)人員依據(jù)合同以及發(fā)票、送貨單，進(jìn)行及時(shí)驗(yàn)收和入賬。若發(fā)現(xiàn)賬物不符，質(zhì)量問題等，有權(quán)拒收并及時(shí)報(bào)告。
7)負(fù)責(zé)定期做好庫(kù)存盤點(diǎn)工作。防止物品的積壓、霉?fàn)€、生銹、失效，一旦發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)告，并及時(shí)處理。做到賬物相符，賬賬相符。
8)負(fù)責(zé)做好安全工作，經(jīng)常檢查，做好倉(cāng)庫(kù)的防火、防爆、防盜工作。
3、檔案信息崗位
工作概要：醫(yī)療設(shè)備信息化保障和檔案管理工作 請(qǐng)示上報(bào)：主任、分管副主任 工作職責(zé)：
1)在科主任的領(lǐng)導(dǎo)下，及時(shí)收集、整理和匯總有關(guān)醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備的信息，建立檔案目錄。
2)在醫(yī)院信息部門指導(dǎo)下，協(xié)調(diào)本部門網(wǎng)絡(luò)計(jì)算機(jī)的管理和信息安全工作。3)合理設(shè)置檔案類目體系，做到類目完整、清楚。4)對(duì)于計(jì)算機(jī)管理的資料，定期做好備份保存。
5)保證醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備信息的查詢、處理及上報(bào)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無誤。6)負(fù)責(zé)檔案的外借與歸還的管理，保證檔案的安全和完整。
4、臨床工程技術(shù)崗位 4.1 影像工程技術(shù)主管
工作概要：影像設(shè)備的技術(shù)服務(wù)和管理 請(qǐng)示上報(bào)：主任、分管副主任 工作職責(zé)：
1)在主任、分管副主任領(lǐng)導(dǎo)下開展影像技術(shù)保障工作，提供專業(yè)技術(shù)和管理服務(wù)，包括設(shè)備引進(jìn)、技術(shù)論證、技術(shù)驗(yàn)收、設(shè)備保障、人員培訓(xùn)、設(shè)備報(bào)廢等，保證影像設(shè)備安全、質(zhì)量可靠并經(jīng)濟(jì)的運(yùn)行。2)負(fù)責(zé)影像設(shè)備的安裝、調(diào)試、驗(yàn)收、應(yīng)急維修、預(yù)防性維修、質(zhì)量檢測(cè)和控制、技術(shù)指衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所臨床醫(yī)學(xué)工程研究基地（上海）整理
醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程部門工作制度與人員崗位職責(zé)（修訂稿）V3.3/30/2013 導(dǎo)、保養(yǎng)和報(bào)廢等工作。
3)負(fù)責(zé)影像設(shè)備臺(tái)帳的建立、修改和維護(hù)，制定相應(yīng)設(shè)備的PM計(jì)劃、質(zhì)量檢測(cè)計(jì)劃和培訓(xùn)計(jì)劃。4)對(duì)影像設(shè)備需求、配置、布局、采購(gòu)和管理提供合理化建議
5)負(fù)責(zé)影像設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量、不良事件的監(jiān)測(cè)及報(bào)告、運(yùn)行成本評(píng)估和保障成本控制等。6)參加學(xué)術(shù)活動(dòng)、保障案例討論、技術(shù)革新和科研工作。4.2 急救裝備工程技術(shù)主管
工作概要：急救設(shè)備的技術(shù)服務(wù)和管理 請(qǐng)示上報(bào)：主任、分管副主任 工作職責(zé)：
1)在主任、分管副主任領(lǐng)導(dǎo)下開展急救裝備技術(shù)保障工作，提供專業(yè)技術(shù)和管理服務(wù)，包括設(shè)備引進(jìn)、技術(shù)論證、技術(shù)驗(yàn)收、設(shè)備保障、人員培訓(xùn)、設(shè)備報(bào)廢等，保證急救裝備安全、質(zhì)量可靠并經(jīng)濟(jì)的運(yùn)行。2)負(fù)責(zé)急救裝備的安裝、調(diào)試、驗(yàn)收、應(yīng)急維修、預(yù)防性維修、質(zhì)量檢測(cè)和控制、技術(shù)指導(dǎo)、保養(yǎng)和報(bào)廢等工作。3)負(fù)責(zé)急救裝備臺(tái)帳的建立、修改和維護(hù)，制定相應(yīng)設(shè)備的PM計(jì)劃、質(zhì)量檢測(cè)計(jì)劃和培訓(xùn)計(jì)劃。4)對(duì)急救裝備需求、配置、布局、采購(gòu)和管理提供合理化建議
5)負(fù)責(zé)急救裝備應(yīng)用質(zhì)量、不良事件的監(jiān)測(cè)及報(bào)告、運(yùn)行成本評(píng)估和保障成本控制等。6)參加學(xué)術(shù)活動(dòng)、保障案例討論、技術(shù)革新和科研工作。4.3 實(shí)驗(yàn)室工程技術(shù)主管
工作概要：實(shí)驗(yàn)室設(shè)備技術(shù)服務(wù)和管理 請(qǐng)示上報(bào)：主任、分管副主任 工作職責(zé)：
1)在主任、分管副主任領(lǐng)導(dǎo)下開展實(shí)驗(yàn)室設(shè)備技術(shù)保障工作，提供專業(yè)技術(shù)和管理服務(wù)，包括設(shè)備引進(jìn)、技術(shù)論證、技術(shù)驗(yàn)收、設(shè)備保障、人員培訓(xùn)、設(shè)備報(bào)廢等，保證實(shí)驗(yàn)室裝備安全、質(zhì)量可靠并經(jīng)濟(jì)的運(yùn)行。2)負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的安裝、調(diào)試、驗(yàn)收、應(yīng)急維修、預(yù)防性維修、質(zhì)量檢測(cè)和控制、技術(shù)指導(dǎo)、保養(yǎng)和報(bào)廢等工作。3)負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備臺(tái)帳的建立、修改和維護(hù)，制定相應(yīng)設(shè)備的PM計(jì)劃、質(zhì)量檢測(cè)計(jì)劃和培訓(xùn)計(jì)劃。4)對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備需求、配置、布局、采購(gòu)和管理提供合理化建議
5)負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量、不良事件的監(jiān)測(cè)及報(bào)告、運(yùn)行成本評(píng)估和保障成本控制等。
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醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程部門工作制度與人員崗位職責(zé)（修訂稿）V3.3/30/2013 6)參加學(xué)術(shù)活動(dòng)、保障案例討論、技術(shù)革新和科研工作。4.4 醫(yī)學(xué)?？乒こ碳夹g(shù)主管 工作概要：醫(yī)學(xué)專科技術(shù)服務(wù)和管理 請(qǐng)示上報(bào)：主任、分管副主任 工作職責(zé)：
1)在主任、分管副主任領(lǐng)導(dǎo)下開展相應(yīng)技術(shù)保障工作，提供專業(yè)技術(shù)和管理服務(wù)，包括設(shè)備引進(jìn)、技術(shù)論證、技術(shù)驗(yàn)收、設(shè)備保障、人員培訓(xùn)、設(shè)備報(bào)廢等，保證?？蒲b備安全、質(zhì)量可靠并經(jīng)濟(jì)的運(yùn)行。2)負(fù)責(zé)?？萍夹g(shù)設(shè)備的安裝、調(diào)試、驗(yàn)收、應(yīng)急維修、預(yù)防性維修、質(zhì)量檢測(cè)和控制、技術(shù)指導(dǎo)、保養(yǎng)和報(bào)廢等工作。3)負(fù)責(zé)?？萍夹g(shù)設(shè)備臺(tái)帳的建立、修改和維護(hù)，制定相應(yīng)設(shè)備的PM計(jì)劃、質(zhì)量檢測(cè)計(jì)劃和培訓(xùn)計(jì)劃。4)對(duì)?？萍夹g(shù)設(shè)備需求、配置、布局、采購(gòu)和管理提供合理化建議
5)負(fù)責(zé)?？萍夹g(shù)設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量、不良事件的監(jiān)測(cè)及報(bào)告、運(yùn)行成本評(píng)估和保障成本控制等。6)參加學(xué)術(shù)活動(dòng)、保障案例討論、技術(shù)革新和科研工作。4.5 綜合醫(yī)用設(shè)施工程技術(shù)主管 工作概要：綜合醫(yī)用設(shè)施技術(shù)服務(wù)和管理 請(qǐng)示上報(bào)：主任、分管副主任 工作職責(zé)：
1)在主任、分管副主任領(lǐng)導(dǎo)下開展綜合醫(yī)用設(shè)施保障工作，提供專業(yè)技術(shù)和管理服務(wù)，包括設(shè)備引進(jìn)、技術(shù)論證、技術(shù)驗(yàn)收、設(shè)備保障、人員培訓(xùn)、設(shè)備報(bào)廢等，保證醫(yī)用設(shè)施裝備安全、質(zhì)量可靠并經(jīng)濟(jì)的運(yùn)行。2)負(fù)責(zé)綜合醫(yī)用設(shè)施的安裝、調(diào)試、驗(yàn)收、應(yīng)急維修、預(yù)防性維修、質(zhì)量檢測(cè)和控制、技術(shù)指導(dǎo)、保養(yǎng)和報(bào)廢等工作。3)負(fù)責(zé)綜合醫(yī)用設(shè)施臺(tái)帳的建立、修改和維護(hù)，制定相應(yīng)設(shè)備的PM計(jì)劃、質(zhì)量檢測(cè)計(jì)劃和培訓(xùn)計(jì)劃。4)對(duì)綜合醫(yī)用設(shè)施需求、配置、布局、采購(gòu)和管理提供合理化建議
5)負(fù)責(zé)綜合醫(yī)用設(shè)施應(yīng)用質(zhì)量、不良事件的監(jiān)測(cè)及報(bào)告、運(yùn)行成本評(píng)估和保障成本控制等。6)參加學(xué)術(shù)活動(dòng)、保障案例討論、技術(shù)革新和科研工作。
5、質(zhì)量控制與計(jì)量管理崗位 工作概要：質(zhì)量控制、計(jì)量管理 請(qǐng)示上報(bào)：主任、分管副主任
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醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程部門工作制度與人員崗位職責(zé)（修訂稿）V3.3/30/2013 工作職責(zé)：
1)在科主任的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)在用醫(yī)用計(jì)量器具的管理工作，包括建檔、建賬、建卡和周期檢定。
2)學(xué)習(xí)和宣傳國(guó)家有關(guān)的計(jì)量法規(guī)，保管好計(jì)量器具的檔案和鑒定合格證書等材料。3)組織對(duì)兼職計(jì)量人員的培訓(xùn)，監(jiān)督指導(dǎo)各科室開展計(jì)量工作。
4)監(jiān)督指導(dǎo)本單位標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具的使用、保養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)有未經(jīng)鑒定或不合格的計(jì)量器具及時(shí)停止使用。
5)對(duì)失準(zhǔn)和發(fā)生故障的標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具，要及時(shí)申報(bào)，并送有關(guān)部門進(jìn)行維修及再鑒定，以確保計(jì)量器具的準(zhǔn)確性。對(duì)無法修復(fù)達(dá)標(biāo)的計(jì)量器具負(fù)責(zé)提出報(bào)廢申請(qǐng)。
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第三部分：人員編制與分工
醫(yī)學(xué)工程部門是具有管理職能的專業(yè)技術(shù)部門。隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)與現(xiàn)代管理理論的發(fā)展，這一特點(diǎn)越來越明顯。實(shí)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備的科學(xué)管理，不但要有完善的管理制度、程序，還需要有高水平的管理與技術(shù)人才。專業(yè)技術(shù)人才的配備是做好設(shè)備管理工作的關(guān)健。
醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中承擔(dān)醫(yī)療設(shè)備的維修與質(zhì)量保證、應(yīng)用開發(fā)、培訓(xùn)工作。由于我國(guó)醫(yī)學(xué)工程發(fā)展比較晚，而醫(yī)學(xué)工程技術(shù)的應(yīng)用與發(fā)展日新月異，醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員承擔(dān)的任務(wù)也越來越重要。因此，加強(qiáng)醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員的培訓(xùn)、更新知識(shí)，適應(yīng)現(xiàn)代化技術(shù)的發(fā)展是實(shí)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備規(guī)范管理的當(dāng)務(wù)之急。
一、人員編制
從事醫(yī)療設(shè)備管理的工程技術(shù)人員,應(yīng)包括醫(yī)學(xué)工程部門的維修和管理人員、放射科的技師、放療科的物理師等，他們是保證醫(yī)療設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)和技術(shù)支持不可缺少的力量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)業(yè)務(wù)發(fā)展與設(shè)備裝備數(shù)量的實(shí)際情況，合理配置具備相應(yīng)職稱、學(xué)歷，一定數(shù)量的工作技術(shù)人員。1.人員數(shù)量配置標(biāo)準(zhǔn)
參照以下方式之一進(jìn)行：
(1)以醫(yī)護(hù)技術(shù)人員的數(shù)量比例編配。醫(yī)務(wù)技術(shù)人員與醫(yī)療設(shè)備管理工程技術(shù)人員的比例，按醫(yī)療機(jī)構(gòu)的規(guī)模等級(jí)(100：1.5)至(100：2.5)編配。(2)以醫(yī)療機(jī)構(gòu)床位數(shù)按比例編配。醫(yī)院床位數(shù)與醫(yī)療設(shè)備技術(shù)管理人員數(shù)之比為(100：1)至(50：1)。
(3)以醫(yī)學(xué)設(shè)備總值金額按比例編配。設(shè)備總值金額1000萬為基數(shù)，編配4名醫(yī)學(xué)工程技術(shù)管理人員，設(shè)備總值每遞增1000～1500萬再增加1名，或增加一臺(tái)大型設(shè)備，如CT、MR，增加一名工程技術(shù)人員。以上幾種增加工程技術(shù)人員方法，參照了國(guó)內(nèi)外一些醫(yī)院先進(jìn)管理的做法。由于認(rèn)識(shí)程度不一，發(fā)展速度差異，建設(shè)規(guī)模不同，在人員配備上不強(qiáng)求一致。但基本原則是：應(yīng)適應(yīng)醫(yī)療設(shè)備的快速發(fā)展、任務(wù)的落實(shí)，效率充分發(fā)揮，以滿足實(shí)際工作的需要為基準(zhǔn)。
2.專業(yè)技術(shù)職務(wù)和學(xué)歷配置
醫(yī)療設(shè)備技術(shù)管理的工作面很廣，又由于大量高科技醫(yī)療設(shè)備的引進(jìn)，各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)既需要有中、高級(jí)工程技術(shù)人員，也需要會(huì)實(shí)際操作的技工。三級(jí)以上醫(yī)院至少應(yīng)配備1名具有高級(jí)技術(shù)職稱或有研究生學(xué)歷的人員，高、中、初比例可按1：3.5：3編配，也可參照本院醫(yī)生高、中、初比例編配。根據(jù)不同的工作崗位，技術(shù)人員的學(xué)歷分層次配置，以適合實(shí)際工作的需要。
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二、人員具備條件
1．醫(yī)療設(shè)備管理人員具備的條件
（1）醫(yī)療設(shè)備管理人員應(yīng)由管理、經(jīng)濟(jì)、工程等技術(shù)人員組成，熟悉本單位發(fā)展的總體目標(biāo)和近期計(jì)劃以及醫(yī)療、科研、教學(xué)等工作的基本情況。
（2）了解醫(yī)院各學(xué)科的基本知識(shí)，技術(shù)要求和發(fā)展目標(biāo)。
（3）了解國(guó)家醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與發(fā)展，自覺貫徹執(zhí)行國(guó)家相關(guān)的法律、法規(guī)、政策。
（4）了解現(xiàn)代醫(yī)學(xué)技術(shù)、醫(yī)學(xué)工程技術(shù)的現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢(shì)，掌握國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)信息。（5）具備從事本職工作的專業(yè)知識(shí)、技能、外語、計(jì)算機(jī)應(yīng)用技術(shù)等。
2．醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員具備的條件
（1）具有醫(yī)學(xué)和工程學(xué)兩方面的專業(yè)理論知識(shí)和技術(shù)。
（2）能適應(yīng)醫(yī)學(xué)工程新技術(shù)的發(fā)展，不斷更新知識(shí)，了解和掌握最新的技術(shù)進(jìn)展?fàn)顩r。
（3）能承擔(dān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，醫(yī)療設(shè)備的管理和技術(shù)工作。
（4）具有對(duì)醫(yī)療設(shè)備的故障排除、質(zhì)量管理、校驗(yàn)監(jiān)測(cè)、安全評(píng)估和維護(hù)維修技能。
（5）掌握醫(yī)學(xué)工程先進(jìn)知識(shí)與技能，能協(xié)助醫(yī)學(xué)科研人員提供工程技術(shù)方面的支持。
三、工作分工與工作任務(wù)管理
醫(yī)學(xué)工程部門中有許多不同的崗位和專業(yè)，它們相互之間既聯(lián)系，又有分工和交叉。隨著醫(yī)療技術(shù)專業(yè)分工越來越細(xì)，設(shè)備管理的專業(yè)化也更明顯，特別是醫(yī)療設(shè)備的維修業(yè)務(wù)應(yīng)有一定的專業(yè)分工。分工時(shí)要充分考慮到人員的能力、專業(yè)特長(zhǎng)及工作量，充分調(diào)動(dòng)每一個(gè)人的積極性，力爭(zhēng)做到人盡其才，使每個(gè)人的潛力能充分發(fā)揮。
1．工作分工方式
工作分工可以按以下幾種方式
(1)按專業(yè)分工。醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要的醫(yī)技科室如放射科、檢驗(yàn)科、B超室等，集中了大量的專業(yè)設(shè)備，應(yīng)落實(shí)專人負(fù)責(zé)設(shè)備的管理、維修工作，尤其是大型設(shè)備更要落實(shí)專人管理。
(2)按設(shè)備類型分工。對(duì)于一些分布面廣的醫(yī)療設(shè)備，如床邊監(jiān)護(hù)、呼吸機(jī)、心電圖機(jī)等，按設(shè)備的品種由專人分管，有利于專業(yè)技術(shù)水平的提高。(3)按科室分工。由專人分工負(fù)責(zé)幾個(gè)科室的設(shè)備管理技術(shù)工作，如病區(qū)中各種設(shè)備的管理工作。也可以在重點(diǎn)設(shè)備科室和臨床科室，如放療科、放射科、ICU等，設(shè)置物理師與臨床工程師。
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醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程部門工作制度與人員崗位職責(zé)（修訂稿）V3.3/30/2013(4)按工作性質(zhì)分工。醫(yī)療設(shè)備管理工作的責(zé)職，因工作崗位和業(yè)務(wù)而不同。如采購(gòu)、計(jì)量、檢測(cè)、工作日值班等專項(xiàng)管理任務(wù)，因此要分工明確、任務(wù)落實(shí)。
2．工作任務(wù)管理
醫(yī)療設(shè)備管理工作的任務(wù)，根據(jù)管理制度、程序和規(guī)范要求可以分為日常固定和臨時(shí)突擊性工作任務(wù)。醫(yī)學(xué)工程部門負(fù)責(zé)人應(yīng)在按月安排工作任務(wù)，打印出任務(wù)清單和報(bào)表，具體落實(shí)包括：
(1)工作任務(wù)內(nèi)容、工作要求、完成時(shí)間、工作結(jié)果、責(zé)任人。
(2)定期工作任務(wù)包括巡檢、預(yù)防性維護(hù)、定期檢測(cè)、計(jì)量、日常維修等；臨時(shí)突擊性工作包括設(shè)備到貨、搬運(yùn)、安裝、驗(yàn)收等。
(3)能以任務(wù)單方式安排的工作，盡量進(jìn)行有條理地安排。相反，則應(yīng)以工作日志方式予以記錄。
(4)定期對(duì)所安排的工作及工作日志記錄進(jìn)行檢查，對(duì)未完成或待處理的工作任務(wù)，分析原因，提出解決辦法，進(jìn)行協(xié)調(diào)處理或重新落實(shí)。
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第五篇：醫(yī)學(xué)影像科工作制度
醫(yī)學(xué)影像科工作制度
一、各類影像檢査需由各科醫(yī)師詳細(xì)規(guī)范填寫患者實(shí)名申請(qǐng)單,并提前預(yù)約, 在指定時(shí)間檢查, 急診隨到隨查。
二、特殊或危重患者檢查須由經(jīng)治醫(yī)生及護(hù)士準(zhǔn)備急救藥品和急救器械陪同檢查, 不宜搬動(dòng)的患者, 可申請(qǐng)床邊拍片。
三、申請(qǐng)各種檢查前臨床醫(yī)生應(yīng)詳細(xì)了解患者是否有檢查適應(yīng)癥及禁忌癥；增強(qiáng)或造影檢查前臨床醫(yī)生首先應(yīng)評(píng)估患者有無造影劑使用的禁忌癥及慎用情況后，方可申請(qǐng)檢查。
四、影像科在科主任的領(lǐng)導(dǎo)下,認(rèn)真及時(shí)完成患者的各項(xiàng)檢查及診斷工作,并擔(dān)負(fù)教學(xué)和科研任務(wù)。
五、特殊攝片或掃描由醫(yī)師和技術(shù)人員共同確定檢查部位和技術(shù)措施, 觀察圖像合格后,方可通知患者離去。
六、經(jīng)常進(jìn)行集體閱片，疑難病例隨時(shí)集體討論,經(jīng)常研究診斷和操作技術(shù),解決疑難問題,不斷提高工作質(zhì)量，經(jīng)常與臨床聯(lián)系互相學(xué)習(xí)，達(dá)到共同改進(jìn)工作及提高業(yè)務(wù)水平。
七、嚴(yán)格遵守操作規(guī)范及診療指南，認(rèn)真出具診斷報(bào)告，按要求時(shí)限及時(shí)發(fā)放報(bào)告，疑難病例請(qǐng)示上級(jí)醫(yī)師或集體討論后發(fā)放報(bào)告。
八、嚴(yán)格遵守設(shè)備操作規(guī)程及技術(shù)規(guī)范, 嚴(yán)防差錯(cuò)事故。做好防護(hù)工作, 工作人員每年進(jìn)行健康檢査。
九、影像科設(shè)備應(yīng)由專人管理定期校正維護(hù), 與醫(yī)工科配合定期停機(jī)檢查維修保養(yǎng)。當(dāng)班技師負(fù)責(zé)日常維護(hù)保養(yǎng)，機(jī)器發(fā)生異常及時(shí)記錄并報(bào)告科主任。
十、影像科光盤資料由科室統(tǒng)一保管，PACS圖像及檔案資料由網(wǎng)絡(luò)中心負(fù)責(zé)存儲(chǔ)?；颊咝枰{(diào)取或拷貝資料時(shí)，提供相關(guān)證件后影像科負(fù)責(zé)刻錄。
十一、注意保證患者安全,防止發(fā)生電、火、水及破壞事故。
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