第一篇：GMP知識競賽主持詞

GMP知識競賽主持詞

比賽即將開始，請各位將手機(jī)調(diào)至關(guān)機(jī)或靜音狀態(tài)，謝謝合作。

男：尊敬的各位領(lǐng)導(dǎo)

女：親愛的同事們

合：大家下午好

男：歡迎來到GMP知識競賽的現(xiàn)場，我是今天的主持人〃〃〃。

女：我是主持人〃〃〃。

男：為了強(qiáng)化GMP相關(guān)知識，提升員工的質(zhì)量意識，我們公司特開展了GMP知識系列培訓(xùn)，并舉辦了本次五一勞動(dòng)節(jié)知識技能競賽。

女：本次競賽報(bào)名人數(shù)有60余人，通過19號上午公司舉行的競賽選拔，最后有六支參賽隊(duì)伍勝出。

男：按照大賽規(guī)則，這六組代表隊(duì)已經(jīng)通過抽簽方式獲得了比賽序位，下面給大家隆重介紹本次競賽的隊(duì)伍，他們分別是一號隊(duì)，二號隊(duì)，三號隊(duì)，四號隊(duì)，五號隊(duì)是，六號隊(duì)。

女：這六支隊(duì)伍今天將在這里展開一、二、三等獎(jiǎng)的爭奪。讓我們以熱烈的掌聲，預(yù)祝各代表隊(duì)賽出水平，賽出風(fēng)格，取得優(yōu)異成績！

男：現(xiàn)在，根據(jù)競賽規(guī)程，我們有請〃〃〃為我們抽取兩名大眾評委。女：大眾評委為，有請兩位到評委席就坐。

男：接下來請?jiān)试S我為大家介紹本次競賽的評委，他們是〃〃〃〃〃〃，以及大眾評委。讓我們以熱烈的掌聲歡迎他們的到來。

女：現(xiàn)在有請〃〃〃為競賽致辭并宣布競賽開始！

男：本次競賽題型分三種：必答題，搶答題，風(fēng)險(xiǎn)題。規(guī)定比賽完畢后如果有兩支以上代表隊(duì)積分相等而影響獲獎(jiǎng)名次評定時(shí)，進(jìn)行附加賽。附加賽題型為搶答題，直到?jīng)Q出最后名次。

女：競賽過程中要以主持人或評委裁定為準(zhǔn)，各代表隊(duì)要服從和尊重主持人及評委的裁定。競賽的具體規(guī)則在各比賽輪次中詳細(xì)說明。同時(shí)希望現(xiàn)場的觀眾在比賽中保持賽場安靜，不要給參賽隊(duì)員任何提示。

男：下面，開始必答題的競賽，請各參賽隊(duì)員聽好競賽規(guī)則。必答題每題10分，答對加10分，答錯(cuò)或答不上不扣分。從1號隊(duì)開始按順序抽題。隊(duì)員答題時(shí)，要等主持人宣讀完畢說“開始”后方可回答，女：好，請1號隊(duì)抽題。請聽好題“..........”，開始回答。

完全正確，加10分（不正確，不得分）

男：好，請2號隊(duì)抽題。請聽好題“..........”，開始回答

完全正確，加10分（不正確，不得分）。

女：現(xiàn)在公布一下必答題的競賽成績：〃〃〃隊(duì)：**分，..........請計(jì)分員核對。

男：下面，進(jìn)入搶答題的競賽，請各隊(duì)注意聽好搶答題的競賽規(guī)則。

女：本次競賽共設(shè)10道搶答題，搶答時(shí)，主持人讀完題說“開始”后方可搶答，每題10分，答對加10分，答錯(cuò)扣10分。主持人沒說開始就提前搶答的扣10分，搶答成功后每隊(duì)可任選隊(duì)員答題。

男：下面開始第1道搶答題，請各位參賽隊(duì)員聽好題目，“.........”，開始！〃〃〃隊(duì)搶答成功，請回答：

完全正確，加10分（不好意思，回答錯(cuò)誤，扣10分，本題正確答案是〃〃〃）女：下面開始第2道搶答題，請各位參賽隊(duì)員聽好題目，“.........”，開始！〃〃〃隊(duì)搶答成功，請答題。

完全正確，加10分（不好意思，回答錯(cuò)誤，扣10分，本題正確答案是〃〃〃）男：搶答題結(jié)束，現(xiàn)在公布一下成績：〃〃〃隊(duì)：**分，......請計(jì)分員核對。

女：下面，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)題的競賽，請各位隊(duì)員聽好風(fēng)險(xiǎn)題的競賽規(guī)則。

男：風(fēng)險(xiǎn)題設(shè)A、B、C三個(gè)檔次，A檔10分，B檔20分，C檔30分，每隊(duì)自選檔次。答對得相應(yīng)檔次分?jǐn)?shù)，答錯(cuò)扣相應(yīng)檔次分?jǐn)?shù)。隊(duì)員答題時(shí)，要等主持人宣讀完畢，說“開始”后方可回答，但必須在30秒鐘內(nèi)回答完畢，超過30秒鐘未答出，扣所選檔次標(biāo)準(zhǔn)分。每隊(duì)可任選隊(duì)員答題。

女：好！請1號隊(duì)選題，30分（20分、10分）的題！請抽題，聽好題目“...”，開始回答！

完全正確加30分（不正確，扣30分、20分、10分）

男：請2號隊(duì)選題，30分（20分、10分）的題！請抽題，聽好題目“...”，開始回答！

完全正確加30分（不正確，扣30分、20分、10分）

女：競賽到這里已經(jīng)結(jié)束，下面宣布本次知識競賽的最后結(jié)果，獲得本次GMP知識競賽三等獎(jiǎng)的是…獲得二等的是…獲得一等獎(jiǎng)的是…

男：下面請三等獎(jiǎng)獲得者〃〃〃上臺領(lǐng)獎(jiǎng)。請〃〃〃為獲得三等獎(jiǎng)的選手頒獎(jiǎng)。女： 接下來有請二等獎(jiǎng)獲得者〃〃〃上臺領(lǐng)獎(jiǎng)，請〃〃〃為獲得二等獎(jiǎng)的選手頒獎(jiǎng)，男：最后有請一等獎(jiǎng)獲得者〃〃〃上臺領(lǐng)獎(jiǎng)，請〃〃〃為獲得本次競賽一等獎(jiǎng)的選手頒獎(jiǎng)。

女：本次GMP知識競賽到此圓滿結(jié)束，我們衷心希望本次競賽能全面激發(fā)公司員工學(xué)習(xí)GMP知識的熱情，能充分認(rèn)識到專業(yè)知識的重要性。

男：讓我們再次以熱烈的掌聲感謝各位領(lǐng)導(dǎo)的到來，也感謝各位員工的積極參與。謝謝大家。最后請所有參賽選手與工作人員到前臺合影留念。

第二篇：GMP知識競賽主持詞

GMP知識競賽主持詞

主持人1：尊敬的各位領(lǐng)導(dǎo)： 主持人2：親愛的同事們： 合：

大家下午好

主持人1：歡迎來到新版GMP知識競賽的現(xiàn)場，比賽即將開始，請各位將手機(jī)調(diào)至關(guān)機(jī)或靜音狀態(tài)，謝謝合作。主持人2：請?jiān)试S我們作一個(gè)自我介紹 主持人1：我是-----主持人2：我是-----（主持人鞠躬）

主持人1：2011年3月1日起開始實(shí)施的新版GMP, 歷經(jīng)5年修訂，兩次公開征求意見，被稱為“史上最嚴(yán)GMP”。新版GMP強(qiáng)化了管理方面的要求；提高了部分硬件要求；圍繞質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理增設(shè)了一系列新制度；強(qiáng)調(diào)了與藥品注冊和藥品召回等監(jiān)管環(huán)節(jié)的有效銜接；引入或明確了一些概念。

主持人2： 與此同時(shí)，新版GMP的實(shí)施有望改善我國現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)在整體上生產(chǎn)集中度較低，自主創(chuàng)新能力不足以及藥品安全事故頻發(fā)等問題。新版GMP規(guī)范大大抬高了行業(yè)門檻，對我們藥業(yè)公司來說這既是機(jī)遇也是挑戰(zhàn)。

主持人1：面對日益嚴(yán)峻的形勢，要想生存和發(fā)展就必須不斷地充實(shí)完善自己，使自己的思維向先進(jìn)的國際理念靠攏。藥業(yè)公司領(lǐng)導(dǎo)審時(shí)度勢，率先主動(dòng)做出“決勝新版GMP淘汰賽，嚴(yán)抓軟硬件并重是關(guān)鍵”的英明決策，拉開了藥業(yè)領(lǐng)導(dǎo)員工積極學(xué)習(xí)新版GMP的序幕。

主持人2：為此，公司制訂了一整套完善的培訓(xùn)學(xué)習(xí)評價(jià)方案，干部員工積極把握這次促進(jìn)公司競爭力、提高員工制藥知識的有利時(shí)機(jī)，掀起了學(xué)習(xí)、掌握GMP知識的熱潮。

主持人1：我很榮幸的向大家介紹出席今天競賽現(xiàn)場的領(lǐng)導(dǎo)??，同時(shí)各位領(lǐng)導(dǎo)也將作為仲裁席的成員參與到此次競賽中，讓我們以熱烈的掌聲歡迎各位領(lǐng)導(dǎo)的到來

主持人2：為了充分體現(xiàn)“公平、公開、公正”的原則，今天所有參賽隊(duì)的臺號都是事先由各隊(duì)代表抽簽決定的，下面給大家介紹參加此次競賽的隊(duì)伍：

主持人1：1號臺；

2號臺

主持人2：

3號臺；

4號臺

主持人1： 5號臺；

6號臺

主持人2：各位選手都是在公司選拔賽中脫穎而出進(jìn)入竟賽的，今天將在這里展開一、二、三等獎(jiǎng)的爭奪

主持人1： 讓我們以熱烈的掌聲，預(yù)祝各代表隊(duì)賽出水平，賽出風(fēng)格，取得優(yōu)異成績！

主持人2：現(xiàn)在宣布賽一下比賽規(guī)則

1、各隊(duì)基礎(chǔ)分值均為100分；

2、各參賽選手均不準(zhǔn)夾帶競賽相關(guān)資料進(jìn)場。

主持人1：

3、參賽隊(duì)員回答完畢后，應(yīng)報(bào)告“回答完畢”；

4、本次競賽共三種題型，分別是必答題、搶答題和風(fēng)險(xiǎn)題，規(guī)定比賽完畢后如果有兩支以上代表隊(duì)積分相等而影響獲獎(jiǎng)名次評定時(shí)，進(jìn)行附加賽。附加賽題型為搶答題，直到?jīng)Q出最后名次。

主持人2：

5、競賽過程中要以主持人或評委裁定為準(zhǔn)，各代表隊(duì)要服從和尊重主持人及評委的裁定；

6、競賽的具體規(guī)則在各比賽輪次中詳細(xì)說明。

主持人2：下面，開始必答題的競賽，請各參賽隊(duì)員聽好競賽規(guī)則。主持人1：必答題每題10分，答對加10分，答錯(cuò)或答不上不扣分。從1號臺一號隊(duì)員開始按順序每個(gè)隊(duì)員抽題。隊(duì)員答題時(shí)，要等主持人宣讀完畢說“開始”后方可回答，支持人2：好，請1（3、5）號隊(duì)1（2、3、4、5、6）號隊(duì)員抽題.....請聽好題“..........”，開始回答

完全正確，加10分（不正確，不得分）

主持人1：好，請2（4、6）號隊(duì)1（2、3、4、5、6）號隊(duì)員抽題.....請聽好題“..........”，開始回答

完全正確，加10分（不正確，不得分）

主持人2 ：公布一下必答題的競賽成績：-----代表隊(duì)：**分，..........請計(jì)分員核對。主持人1：下面，進(jìn)行搶答題的競賽，請各隊(duì)注意聽好搶答題的競賽規(guī)則。

主持人2：搶答題的競賽規(guī)則是：每題10分，答對加10分。搶答時(shí)，主持人讀完題說“開始”后方可搶答，搶按搶答器每次扣10分；打錯(cuò)扣10分。搶答成功后每隊(duì)可任選隊(duì)員答題，主持人1：本次競賽共設(shè)10道搶答題，在開始搶答前請隊(duì)員試一下各自的搶答器，1 號臺、2號臺、3號臺、4號臺、5號臺、6號臺，好，搶答器檢驗(yàn)完畢。

主持人2：下面開始第1（3、5、7、9）道搶答題，請各位參賽隊(duì)員聽好題目，“.........”，開始！*號臺搶答成功，請回答： 完全正確，加10分

主持人1：下面開始第2（4、6、8、10、）道搶答題，請各位參賽隊(duì)員聽好題目，“.........”，開始！*號隊(duì)搶答成功，請答題。完全正確，加10分

主持人2：搶答題結(jié)束，現(xiàn)在公布一下成績：。。代表隊(duì)：**分，.............請計(jì)分員核對。

主持人1，下面我們還準(zhǔn)備一些觀眾參與題，歡迎各位朋友積極主動(dòng)參與，凡答對者均獲記念品一份，主持人2：首先我們把機(jī)會留給成績前兩名代表隊(duì)的親友團(tuán)，請知道答案的工友們踴躍舉手回答。主持人1：第一題，-----，知道答案的的請舉手，好的，回答正確紀(jì)念品

主持人2：第二題-----知道答案的的請舉手，好的，回答正確紀(jì)念品

主持人1： 接下來我們把機(jī)會留給現(xiàn)場所有的工友們，---主持人1：下面，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)題的競賽，請各位隊(duì)員聽好風(fēng)險(xiǎn)題的競賽規(guī)則。

主持人2：風(fēng)險(xiǎn)題設(shè)A、B、C三個(gè)檔次，A檔10分，B檔20分，C檔30分，每隊(duì)自選檔次。答對得相應(yīng)檔次分?jǐn)?shù)，答錯(cuò)扣相應(yīng)檔次分?jǐn)?shù)。隊(duì)員答題時(shí)，要等主持人宣讀完畢，說“開始”后方可回答，但必須在30秒鐘內(nèi)回答完畢，超過30秒鐘答題或中間停頓超過30秒，扣所選檔次標(biāo)準(zhǔn)分。每隊(duì)任選隊(duì)員答題，其他隊(duì)員可以補(bǔ)充。

主持人1：好！請1（3、5）號隊(duì)選題，30分（20分、10分）的題！請抽題，聽好題目“...”，開始回答！

完全正確加30分（不正確，扣30分、20分、10分）主持人2：請2（4、6）號隊(duì)選題，30分（20分、10分）的題！請抽題，聽好題目“...”，開始回答！

完全正確加30分（不正確，扣30分、20分、10分）主持人1：競賽到這里已經(jīng)結(jié)束，讓我們看一下各代表隊(duì)的最后得分，請?jiān)u委綜合評定各代表隊(duì)得分情況及得獎(jiǎng)名次。

主持人2：合審工作正在緊張的進(jìn)行中，利用這個(gè)時(shí)間，請大家欣賞一段精彩的相聲表演《 》，表演者 主持人1：下面宣布本次知識競賽的最后結(jié)果，獲得本次新版GMP知識競賽三等獎(jiǎng)的是?獲得二等的是?獲得一等獎(jiǎng)的是? 主持人2：下面請三等獎(jiǎng)獲得者。。上臺領(lǐng)獎(jiǎng)。請?為獲得三等獎(jiǎng)的選手頒獎(jiǎng)。

主持人1： 接下來有請二等獎(jiǎng)獲得者。。上臺領(lǐng)獎(jiǎng)，請。。為獲得二等獎(jiǎng)的選手頒獎(jiǎng)，主持人2：最后有請一等獎(jiǎng)獲得者。。上臺領(lǐng)獎(jiǎng)，請?為獲得本次競賽一等獎(jiǎng)的選手頒獎(jiǎng)。

主持人1：本次新版GMP知識競賽到此圓滿結(jié)束，我們衷心希望通過本次競賽能激發(fā)干部員工學(xué)習(xí)GMP知識的熱情，能充分認(rèn)識到專業(yè)知

識的重要性，主持人2：讓我們再次以熱烈的掌聲感謝各位領(lǐng)導(dǎo)的到來，也感謝各位員工的積極參與。謝謝大家。

第三篇：GMP知識競賽主持詞

GMP知識競賽主持詞

主持人1：尊敬的各位領(lǐng)導(dǎo)：

主持人2：親愛的同事們：

合：大家下午好

主持人1：歡迎來到新版GMP知識競賽的現(xiàn)場，比賽即將開始，請各位將手機(jī)調(diào)至關(guān)機(jī)或靜音狀態(tài)，謝謝合作。

主持人2：請?jiān)试S我們作一個(gè)自我介紹

主持人1：我是-----

主持人2：我是-----

（主持人鞠躬）

主持人1：2011年3月1日起開始實(shí)施的新版GMP, 歷經(jīng)5年修訂，兩次公開征求意見，被稱為“史上最嚴(yán)GMP”。新版GMP強(qiáng)化了管理方面的要求；提高了部分硬件要求；圍繞質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理增設(shè)了一系列新制度；強(qiáng)調(diào)了與藥品注冊和藥品召回等監(jiān)管環(huán)節(jié)的有效銜接；引入或明確了一些概念。

主持人2： 與此同時(shí)，新版GMP的實(shí)施有望改善我國現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)在整體上生產(chǎn)集中度較低，自主創(chuàng)新能力不足以及藥品安全事故頻發(fā)等問題。新版GMP規(guī)范大大抬高了行業(yè)門檻，對我們藥業(yè)公司來說這既是機(jī)遇也是挑戰(zhàn)。

主持人1：面對日益嚴(yán)峻的形勢，要想生存和發(fā)展就必須不斷地充實(shí)完善自己，使自己的思維向先進(jìn)的國際理念靠攏。藥業(yè)公司

領(lǐng)導(dǎo)審時(shí)度勢，率先主動(dòng)做出“決勝新版GMP淘汰賽，嚴(yán)抓軟硬件并重是關(guān)鍵”的英明決策，拉開了藥業(yè)領(lǐng)導(dǎo)員工積極學(xué)習(xí)新版GMP的序幕。

主持人2：為此，公司制訂了一整套完善的培訓(xùn)學(xué)習(xí)評價(jià)方案，干部員工積極把握這次促進(jìn)公司競爭力、提高員工制藥知識的有利時(shí)機(jī)，掀起了學(xué)習(xí)、掌握GMP知識的熱潮。

主持人1：我很榮幸的向大家介紹出席今天競賽現(xiàn)場的領(lǐng)

導(dǎo)??，同時(shí)各位領(lǐng)導(dǎo)也將作為仲裁席的成員參與到此次競賽中，讓我們以熱烈的掌聲歡迎各位領(lǐng)導(dǎo)的到來

主持人2：為了充分體現(xiàn)“公平、公開、公正”的原則，今天所有參賽隊(duì)的臺號都是事先由各隊(duì)代表抽簽決定的，下面給大家介紹參加此次競賽的隊(duì)伍：

主持人1：1號臺；2號臺

主持人2：3號臺；4號臺

主持人1： 5號臺；6號臺

主持人2：各位選手都是在公司選拔賽中脫穎而出進(jìn)入竟賽的，今天將在這里展開一、二、三等獎(jiǎng)的爭奪

主持人1： 讓我們以熱烈的掌聲，預(yù)祝各代表隊(duì)賽出水平，賽出風(fēng)格，取得優(yōu)異成績！

主持人2：現(xiàn)在宣布賽一下比賽規(guī)則

1、各隊(duì)基礎(chǔ)分值均為100分；

2、各參賽選手均不準(zhǔn)夾帶競賽相關(guān)資料進(jìn)場。

主持人1：

3、參賽隊(duì)員回答完畢后，應(yīng)報(bào)告“回答完畢”；

4、本次競賽共三種題型，分別是必答題、搶答題和風(fēng)險(xiǎn)題，規(guī)定比賽完畢后如果有兩支以上代表隊(duì)積分相等而影響獲獎(jiǎng)名次評定時(shí)，進(jìn)行附加賽。附加賽題型為搶答題，直到?jīng)Q出最后名次。

主持人2：

5、競賽過程中要以主持人或評委裁定為準(zhǔn)，各代表隊(duì)要服從和尊重主持人及評委的裁定；

6、競賽的具體規(guī)則在各比賽輪次中詳細(xì)說明。

主持人2：下面，開始必答題的競賽，請各參賽隊(duì)員聽好競賽規(guī)則。主持人1：必答題每題10分，答對加10分，答錯(cuò)或答不上不扣分。從1號臺一號隊(duì)員開始按順序每個(gè)隊(duì)員抽題。隊(duì)員答題時(shí)，要等主持人宣讀完畢說“開始”后方可回答，支持人2：好，請1（3、5）號隊(duì)1（2、3、4、5、6）號隊(duì)員抽題.....請聽好題“..........”，開始回答

完全正確，加10分（不正確，不得分）

主持人1：好，請2（4、6）號隊(duì)1（2、3、4、5、6）號隊(duì)員抽題.....請聽好題“..........”，開始回答

完全正確，加10分（不正確，不得分）

主持人2 ：公布一下必答題的競賽成績：-----代表隊(duì)：**分，..........請計(jì)分員核對。

主持人1：下面，進(jìn)行搶答題的競賽，請各隊(duì)注意聽好搶答題的競賽規(guī)則。

主持人2：搶答題的競賽規(guī)則是：每題10分，答對加10分。搶答時(shí)，主持人讀完題說“開始”后方可搶答，搶按搶答器每次扣10分；打錯(cuò)扣10分。搶答成功后每隊(duì)可任選隊(duì)員答題，主持人1：本次競賽共設(shè)10道搶答題，在開始搶答前請隊(duì)員試一下各自的搶答器，1 號臺、2號臺、3號臺、4號臺、5號臺、6號臺，好，搶答器檢驗(yàn)完畢。

主持人2：下面開始第1（3、5、7、9）道搶答題，請各位參賽隊(duì)員聽好題目，“.........”，開始！

*號臺搶答成功，請回答：

完全正確，加10分

主持人1：下面開始第2（4、6、8、10、）道搶答題，請各位參賽隊(duì)員聽好題目，“.........”，開始！

*號隊(duì)搶答成功，請答題。

完全正確，加10分

主持人2：搶答題結(jié)束，現(xiàn)在公布一下成績：。。代表隊(duì)：**分，......請計(jì)分員核對。

主持人1，下面我們還準(zhǔn)備一些觀眾參與題，歡迎各位朋友積極主動(dòng)參與，凡答對者均獲記念品一份，主持人2：首先我們把機(jī)會留給成績前兩名代表隊(duì)的親友團(tuán)，請知道答案的工友們踴躍舉手回答。

主持人1：第一題，-----，知道答案的的請舉手，好的，回答正確紀(jì)念品

主持人2：第二題-----知道答案的的請舉手，好的，回答正確紀(jì)念品

主持人1： 接下來我們把機(jī)會留給現(xiàn)場所有的工友們，---

主持人1：下面，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)題的競賽，請各位隊(duì)員聽好風(fēng)險(xiǎn)題的競賽規(guī)則。

主持人2：風(fēng)險(xiǎn)題設(shè)A、B、C三個(gè)檔次，A檔10分，B檔20分，C檔30分，每隊(duì)自選檔次。答對得相應(yīng)檔次分?jǐn)?shù)，答錯(cuò)扣相應(yīng)檔次分?jǐn)?shù)。隊(duì)員答題時(shí)，要等主持人宣讀完畢，說“開始”后方可回答，但必須在30秒鐘內(nèi)回答完畢，超過30秒鐘答題或中間停頓超過30秒，扣所選檔次標(biāo)準(zhǔn)分。每隊(duì)任選隊(duì)員答題，其他隊(duì)員可以補(bǔ)充。

主持人1：好！請1（3、5）號隊(duì)選題，30分（20分、10分）的題！請抽題，聽好題目“...”，開始回答！

完全正確加30分（不正確，扣30分、20分、10分）

主持人2：請2（4、6）號隊(duì)選題，30分（20分、10分）的題！請抽題，聽好題目“...”，開始回答！

完全正確加30分（不正確，扣30分、20分、10分）

主持人1：競賽到這里已經(jīng)結(jié)束，讓我們看一下各代表隊(duì)的最后得分，請?jiān)u委綜合評定各代表隊(duì)得分情況及得獎(jiǎng)名次。

主持人2：合審工作正在緊張的進(jìn)行中，利用這個(gè)時(shí)間，請大家欣賞一段精彩的相聲表演《》，表演者

主持人1：下面宣布本次知識競賽的最后結(jié)果，獲得本次新版GMP知

識競賽三等獎(jiǎng)的是?獲得二等的是?獲得一等獎(jiǎng)的是?

主持人2：下面請三等獎(jiǎng)獲得者。。上臺領(lǐng)獎(jiǎng)。請?為獲得三等獎(jiǎng)的選手頒獎(jiǎng)。

主持人1： 接下來有請二等獎(jiǎng)獲得者。。上臺領(lǐng)獎(jiǎng)，請。。為獲得二等獎(jiǎng)的選手頒獎(jiǎng)，主持人2：最后有請一等獎(jiǎng)獲得者。。上臺領(lǐng)獎(jiǎng)，請?為獲得本次競賽一等獎(jiǎng)的選手頒獎(jiǎng)。

主持人1：本次新版GMP知識競賽到此圓滿結(jié)束，我們衷心希望通過本次競賽能激發(fā)干部員工學(xué)習(xí)GMP知識的熱情，能充分認(rèn)識到專業(yè)知

識的重要性，主持人2：讓我們再次以熱烈的掌聲感謝各位領(lǐng)導(dǎo)的到來，也感謝各

位員工的積極參與。謝謝大家。

第四篇：GMP知識競賽方案

GMP知識競賽方案

為加強(qiáng)全員的GMP認(rèn)識，讓全體員工在豐富多彩的活動(dòng)中得到GMP培訓(xùn)，組織此GMP知識競賽。結(jié)合公司的實(shí)際情況，具體方案如下：

一、參賽對象與參賽形式：(一)參賽對象：全體員工

（二）參賽形式：全公司員工自愿報(bào)名，初賽后選出16名參賽選手，分為四個(gè)小組（每個(gè)小組由一名QA帶隊(duì)）。其余員工隨機(jī)抽簽分為四組的親友團(tuán)。

二、競賽內(nèi)容

（一）GMP知識

（二）生產(chǎn)相關(guān)知識

（三）生活常識

三、競賽形式

（一）必答題

各小組每人必答兩題，題目自行抽取，評委給分，答對加分，答錯(cuò)不加分也不扣分。

（二）共答題

各小組成員共同討論回答所抽取的題目，將答案匯總寫于答題紙上，評委給分，答對加分，答錯(cuò)不加分也不扣分。

（三）疲勞轟炸題

此題全為是非判斷題，每小組派出一人作答，共10小題，限時(shí)1分鐘，答對幾題加幾分，答錯(cuò)不扣分。題目由小組代表抽取。

（四）心有靈犀題

大屏幕上顯示出GMP或生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)詞語，各組有兩名選手，一位面對大屏幕對所看到的詞語進(jìn)行描繪也可使用肢體語言，但描繪中不可出現(xiàn)被描繪詞語里的字，另一位選手猜，猜對得分，錯(cuò)誤不得分不扣分。限時(shí)兩分鐘。

（五）互動(dòng)題

每組隨機(jī)抽取兩名親友團(tuán)答題，題目由自己隨機(jī)抽取，答對者得獎(jiǎng)品一份，同時(shí)此小組加10分，答錯(cuò)此小組不扣分。

（六）風(fēng)險(xiǎn)題

題型按難易程度分為三類，A類10分，B類20分，C類30分，答題隊(duì)從三類中選一題，可選擇自己答或者指定隊(duì)答題，自己答題正確加分錯(cuò)誤減相應(yīng)分?jǐn)?shù)，選指定隊(duì)答題正確加分，錯(cuò)誤減相應(yīng)分?jǐn)?shù)。此題可以求助親友團(tuán)，回答正確的親友團(tuán)得獎(jiǎng)品一份。

（七）加賽題

若有分?jǐn)?shù)相同隊(duì)，加賽一題，如仍有相同比賽繼續(xù)，如此類推。

（八）最終比拼題

1、根據(jù)個(gè)人必答題成績選出前四名（QA除外），各自抽取題目作答，回答錯(cuò)誤者淘汰，最終留下的一名即為最佳表現(xiàn)個(gè)人。

2、生產(chǎn)部質(zhì)量管理員胡子濤、劉紅梅、趙蕊、吳秋瑾與質(zhì)量部QAPK，勝利的部門獲最終PK獎(jiǎng)，得質(zhì)量獎(jiǎng)杯一個(gè)。

四、獎(jiǎng)項(xiàng)設(shè)置

比賽結(jié)束后根據(jù)各團(tuán)隊(duì)分?jǐn)?shù)設(shè)一二三等獎(jiǎng)和一名鼓勵(lì)獎(jiǎng)，另外根據(jù)個(gè)人成績，設(shè)個(gè)人最佳表現(xiàn)獎(jiǎng)一名（QA不參加團(tuán)體獎(jiǎng)和個(gè)人最佳表現(xiàn)獎(jiǎng)評比）。團(tuán)隊(duì)獎(jiǎng)

一等獎(jiǎng)獎(jiǎng)品1200元消費(fèi)卡

二等獎(jiǎng)獎(jiǎng)品900元消費(fèi)卡 三等獎(jiǎng)獎(jiǎng)品600元消費(fèi)卡 鼓勵(lì)獎(jiǎng)獎(jiǎng)品300元消費(fèi)卡

個(gè)人最佳表現(xiàn)獎(jiǎng)獎(jiǎng)金500元消費(fèi)卡

五、競賽基本規(guī)則

1、本次比賽本著公平、公正、公開的原則。

2、比賽知識內(nèi)容由質(zhì)量部提供，需要者前去領(lǐng)取。

3、參賽選手不可帶任何紙質(zhì)資料入場。

4、比賽評委團(tuán)：

六、報(bào)名時(shí)間：2011年12月15日前

報(bào)名地點(diǎn)：質(zhì)量管理部QA辦公室

第五篇：GMP知識競賽題庫

新版GMP知識競賽題庫（1000余道題）適合培訓(xùn)，學(xué)習(xí)，考試。

以下為部分試題。全部試題在附件中。附件回帖可見，前一百名回帖有獎(jiǎng)勵(lì)。新版GMP競賽試題

一、問答題

1.我國GMP第一次以法規(guī)頒布的時(shí)間是？答：1988年3月 2.我國GMP申請認(rèn)證的開始時(shí)間是？答：1995年10月1日。

3.截止目前我國依法規(guī)頒布的GMP有幾個(gè)版本，分別是？答：有四個(gè)版本，1988，1992，1998，2010版。

4.2010版GMP新修訂共有幾個(gè)附錄，它們的名稱是什么？答：有5個(gè)附錄。名稱分別是：無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品、中藥制劑。5.GMP的中文名稱是？答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

6.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由那個(gè)部門規(guī)定？答：由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

7.藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對經(jīng)認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證后應(yīng)如何管理？答：進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。

8.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定實(shí)施GMP的，應(yīng)受到什么樣的處罰？答：給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)整頓，并處以五千元以上二萬元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。9.藥品監(jiān)督管理部門違反《藥品管理法》規(guī)定，為不符合GMP要求、或不符合條件發(fā)給GMP認(rèn)證證書或《藥品生產(chǎn)許可證》的，由那個(gè)部門責(zé)令收回違法發(fā)給的證書、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件或依法給予行政處分、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任？答：由其上級主管機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)。

10.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)那些劑型的認(rèn)證？答：注射劑、放射性藥品、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品。二.填空題

75.質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有必要的專業(yè)理論知識，并經(jīng)過

有關(guān)的培訓(xùn)，方能獨(dú)立履行其職責(zé)。

答案：與產(chǎn)品放行

76.企業(yè)所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，目的是為了。

答案：最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。77.人員衛(wèi)生_操作規(guī)程包括與_______。

答案：健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝 相關(guān)內(nèi)容。

78.直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后至少_______進(jìn)行一次健康檢查。

答案：每年

79.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免------從事 直接接觸藥品的生產(chǎn)。答案：體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員 80.參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入

。答案：生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)

81.工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和

相適應(yīng)。答案：空氣潔凈度級別要求

82.廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免

。答案：污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。

83.企業(yè)廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對

造成污染。答案：藥品的生產(chǎn)

84.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)的 對廠房進(jìn)行清潔或必要的消毒。答案：書面操作規(guī)程

85.企業(yè)生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為

的直接通道。答案：非本區(qū)工作人員

86.企業(yè)應(yīng)進(jìn)行廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性研究，并有相應(yīng)

。答案：評估報(bào)告

87.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)

。相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)?。答案：不低?0帕斯卡

壓差梯度

88.非無菌固體制劑、口服液體藥品生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域需在 級潔凈區(qū)生產(chǎn)。答案：D級

89.直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，與其制劑生產(chǎn)潔凈級別相同還是不同？

答案：相同

90.藥品包裝同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當(dāng)

。答案：有隔離措施

91.生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給

。答案：藥品帶來質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

92.倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)有

，確保有序存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。答案：足夠的空間

93.以及印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)貯存于安全的區(qū)域。如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)當(dāng)具有。

答案：高活性的物料或產(chǎn)品

同等的安全性

94.藥品生產(chǎn)企業(yè)通常應(yīng)當(dāng)有

的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)

。答案：單獨(dú)

與生產(chǎn)要求一致

95.如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠

。答案：防止污染或交叉污染

96.實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠

。答案：避免混淆和交叉污染

97.存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)當(dāng)放置在。答案：專門的房間或工具柜中

98.企業(yè)的自檢應(yīng)由哪個(gè)部門組織？ 答案：質(zhì)量管理部門

99.自檢應(yīng)當(dāng)有

。自檢完成后應(yīng)當(dāng)有

。自檢情況應(yīng)當(dāng)報(bào)告

。答案：記錄：自檢報(bào)告：企業(yè)高層管理人員

100.為確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)

并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)提供必要的資源，合理計(jì)劃、組織和協(xié)調(diào)，保證

獨(dú)立履行其職責(zé)。答案：質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量管理部門

101.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有

或相關(guān)專業(yè)

學(xué)歷（或

中級專業(yè)技術(shù)職稱或）。答案：藥學(xué) 本科 執(zhí)業(yè)藥師資格

102.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有至少三年從事

的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。

答案：生產(chǎn)和質(zhì)量管理 一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)

103.企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)

審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計(jì)劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。

答案;生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

104.與

都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。答案：藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員 105.生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止。

答案：吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品 106.操作人員應(yīng)當(dāng)避免。

答案：裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面

107.工作服的、應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)。答案：選材、式樣及穿戴方式

108.企業(yè)廠區(qū)和廠房內(nèi)的、走向應(yīng)當(dāng)合理。答案：人、物流

109.廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)，確保

以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。

答案：生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量

110.廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止

。答案：昆蟲或其它動(dòng)物進(jìn)入

111.廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對。

答案：設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染

112.為

的風(fēng)險(xiǎn)，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。答案：降低污染和交叉污染

113.各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)

，應(yīng)當(dāng)盡可能在 對其進(jìn)行維護(hù)。

答案：不易清潔的部位

生產(chǎn)區(qū)外部

114.產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)

或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、并便于清潔。答案：保持相對負(fù)壓 避免交叉污染

115.制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)

進(jìn)行。答案：在專門設(shè)計(jì)的稱量室內(nèi)

116.用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計(jì)和布局，以_________。答案：避免混淆或交叉污染

117.生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)

的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)

。答案：有適度

滿足操作要求

118.倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠

和安全貯存的要求，并進(jìn)行。

答案：滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）檢查和監(jiān)控

119.接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當(dāng)能夠確保到貨物料在 可對外包裝進(jìn)行必要的。答案：進(jìn)入倉儲區(qū)前 清潔 120.采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料應(yīng)有哪些要求？

答案：待驗(yàn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)識，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。

121.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房的設(shè)計(jì)、建造應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有______以及_______ 的專用通道。

答案：獨(dú)立的空氣處理設(shè)施 動(dòng)物

122.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用于_______、________以及記錄的保存。答案：樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放

123.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的________，將藥品注冊的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合______和______。答案：質(zhì)量目標(biāo)；預(yù)定用途；注冊要求

124.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的______、______、______，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。

答案：人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備

125.質(zhì)量保證是 ______ 的一部分。答案：質(zhì)量管理體系

126.質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、______ 以及取樣、檢驗(yàn)等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。答案：文件系統(tǒng)

127.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有______ 的相關(guān)活動(dòng) 答案：質(zhì)量控制

128.物料、中間產(chǎn)品、______ 和成品必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和檢驗(yàn)，并有記錄。答案：待包裝產(chǎn)品

129.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用______ 或______ 的方式，對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。答案：前瞻；回顧

130.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與______ 相適應(yīng)。答案：存在風(fēng)險(xiǎn)的級別 三．選擇題

558.企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的______，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。

A: 戰(zhàn)略目標(biāo)

B：管理職責(zé)

C.質(zhì)量目標(biāo)

D.質(zhì)量方針 答案：C 559.企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時(shí)建立完整的______，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。A: 文件體系

B: 組織機(jī)構(gòu)

C: 質(zhì)量控制系統(tǒng)

D:質(zhì)量管理體系 答案：A 560.質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)確保：生產(chǎn)管理和________活動(dòng)符合本規(guī)范的要求。A.質(zhì)量管理

B.質(zhì)量控制

C.產(chǎn)品質(zhì)量

D.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 答案：B 561.質(zhì)量控制基本要求之一：由______ 人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣。

A.庫房管理員

B.QC檢驗(yàn)員

C.質(zhì)量保證員

D.經(jīng)授權(quán)的人員 答案：D

562.下面哪兩種工具用于前瞻式質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

A.防錯(cuò)設(shè)計(jì)

B.患者健康危害評價(jià)

C.魚骨圖

D.失效模式分析 答案：A，D 563.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年修訂》自

起施行。A.2011年6月1日

B.2011年5月1日

C.2011年4月1日

D.2011年3月1日 答案： D 564.下述活動(dòng)也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄 A.確認(rèn)和驗(yàn)證

B.廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒

C.環(huán)境監(jiān)測和變更控制

D.以上都是 答案: D 565.以下為質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有的文件。

A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書

B.檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄______包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事簿

C.必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄 D.以上都是 答案: D 566.企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋

，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。

A．人員

B．廠房

C．驗(yàn)證

D．自檢 答案: ABCD 567.下列哪些職責(zé)屬于生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人（）

A確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量 B確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài) C監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài) D確保完成各種必要的驗(yàn)證工作 答案：ABC 568.下列哪些職責(zé)屬于質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（）A確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核 B確保完成各種必要的驗(yàn)證工作

C確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告； D確保完成自檢 答案：ACD 569.下列哪些職責(zé)屬于質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（）A確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核 B確保完成自檢；

C評估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商

D確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 答案：ABCD 570.下列哪些屬于質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的共有職責(zé)（）A批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn) B批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn) C確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證 D確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量 答案：AC 571.自檢（）A應(yīng)當(dāng)有計(jì)劃

B應(yīng)當(dāng)由企業(yè)指定人員進(jìn)行 C應(yīng)當(dāng)有記錄 D應(yīng)當(dāng)有報(bào)告 答案：ABCD 572.主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物＿＿。

A 名稱 B 流向

C 狀態(tài)

D名稱和流向 答案：D 573.生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的＿＿＿。

A使用范圍 B 量程

C 刻度 D 范圍 答案：A 574.衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識，標(biāo)明其＿＿＿。A 使用時(shí)間

B校準(zhǔn)有效期 C 狀態(tài) D 適用范圍 答案：B 575.應(yīng)當(dāng)對制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期＿＿，并有相應(yīng)的記錄。A 檢查 B 測定 C監(jiān)測 D 消毒 答案：C 四．判斷正誤

725.質(zhì)量管理部門人員通?？蓪⒙氊?zé)委托給其他部門的人員。答案：錯(cuò)誤

726.企業(yè)所有管理和操作人員職責(zé)通常不得委托給他人。答案：正確

727.生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開。答案：正確

728.藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)是藥品生產(chǎn)前的科研活動(dòng)，不屬于GMP涵蓋的范疇； 答案：錯(cuò)誤

729.每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行。答案：正確

730.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗(yàn)對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。答案：正確

731.企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。答案：正確

732.每批藥品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況。答案：正確

733.2010版GMP正文部分共14章313條。答案：正確

734.設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌。答案：正確

735.所有生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程.答案：錯(cuò)誤（主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程。）736.注射用水可采用循環(huán)，純化水可采用70℃以上保溫循環(huán)。

答案：錯(cuò)誤（純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。）737.包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。答案：錯(cuò)誤（與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。）738.制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行返工。

答案：錯(cuò)誤（制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工。）

739.無菌藥品潔凈區(qū)懸浮粒子日常監(jiān)測的采樣量與潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)時(shí)的空氣采樣量相同。答案：錯(cuò)誤（無菌藥品潔凈區(qū)懸浮粒子日常監(jiān)測的采樣量可與潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)時(shí)的空氣采樣量不同。）

740.C級指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

答案：正確

741.根據(jù)潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)的結(jié)果及風(fēng)險(xiǎn)評估，確定取樣點(diǎn)的位置并進(jìn)行日常靜態(tài)監(jiān)控

答案：錯(cuò)誤（日常動(dòng)態(tài)監(jiān)測）

742.無菌藥品生產(chǎn)，個(gè)人外衣可以帶入通向B級或C級潔凈區(qū)的更衣室。答案：錯(cuò)（個(gè)人外衣不得帶入）

743.無菌藥品生產(chǎn)應(yīng)該使更衣的不同階段分開 答案：正確

744.應(yīng)當(dāng)定期將獨(dú)立的溫度顯示器的讀數(shù)與滅菌過程中記錄獲得的圖譜進(jìn)行對照。答案：正確

745.被滅菌產(chǎn)品或物品達(dá)到設(shè)定的滅菌溫度后才開始計(jì)算滅菌時(shí)間。答案：正確

746.清潔驗(yàn)證所用分析方法的驗(yàn)證可不考慮靈敏度指標(biāo)。答案：錯(cuò)誤（應(yīng)當(dāng)考慮并驗(yàn)證方法靈敏度）

747.原料藥生產(chǎn)設(shè)備所需的潤滑劑、加熱或冷卻介質(zhì)等，應(yīng)當(dāng)避免與中間產(chǎn)品或原料藥直接接觸，以免影響中間產(chǎn)品或原料藥的質(zhì)量。答案：正確

748.應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存設(shè)備卡片。答案：錯(cuò)誤（…并保存相應(yīng)的操作記錄。）

749.只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行的原輔料方可使用。

答案：錯(cuò)誤（只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方可使用。）750.同一產(chǎn)品同一批號不同渠道的退貨應(yīng)當(dāng)分別記錄、存放和處理。答案：正確

751.無菌藥品生產(chǎn)，采用機(jī)械連續(xù)傳輸物料的，應(yīng)當(dāng)采用負(fù)壓氣流保護(hù)并監(jiān)測壓差。答案：錯(cuò)誤（應(yīng)當(dāng)采用正壓氣流）

752.無菌藥品在B級潔凈區(qū)要采用與A級潔凈區(qū)相同的監(jiān)測系統(tǒng)。

答案：錯(cuò)誤（無菌藥品，在B級潔凈區(qū)可采用與A級潔凈區(qū)相似的監(jiān)測系統(tǒng)）753.A級指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作所處的背景區(qū)域。答案：錯(cuò)誤（應(yīng)去掉背景）

754.在灌裝/分裝時(shí)，由于產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子或液滴，允許灌裝點(diǎn)≥5.0μm的懸浮粒子出現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的情況 答案:正確

755.環(huán)境監(jiān)測結(jié)果是環(huán)境控制水平的重要反映,但通常不作為成品批記錄的審核內(nèi)容。答案：錯(cuò)誤（應(yīng)作為批記錄的審核內(nèi)容）

756.懸浮粒子的監(jiān)測系統(tǒng)采樣管的長度和彎管的半徑對測試結(jié)果沒有影響 答案: 錯(cuò)誤(有影響)757.無菌藥品生產(chǎn)，一般情況下，洗手設(shè)施應(yīng)安裝在更衣的任何階段.答案：錯(cuò)誤（無菌藥品生產(chǎn)，一般情況下，洗手設(shè)施只能安裝在更衣的第一階段。）758.無菌藥品生產(chǎn)設(shè)備及輔助裝置的設(shè)計(jì)和安裝，應(yīng)當(dāng)盡可能便于在潔凈區(qū)進(jìn)行操作、保養(yǎng)和維修。

答案：錯(cuò)誤（無菌藥品生產(chǎn)設(shè)備及輔助裝置的設(shè)計(jì)和安裝，應(yīng)當(dāng)盡可能便于在潔凈區(qū)外進(jìn)行操作、保養(yǎng)和維修。）

759.在無菌生產(chǎn)的過程中，應(yīng)當(dāng)盡量避免使用易脫落纖維的容器和物料。答案：錯(cuò)誤（在無菌生產(chǎn)的過程中，不得使用易脫落纖維的容器和物料。）760.流通蒸汽處理屬于最終滅菌.答案：錯(cuò)誤（流通蒸汽處理不屬于最終滅菌。）761.非最終滅菌產(chǎn)品直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放可以在C級區(qū)操作

答案：錯(cuò)誤（應(yīng)在B級區(qū)）762.對潔凈區(qū)進(jìn)行清潔和消毒，所采用消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)多于一種?？梢杂米贤饩€消毒替代化學(xué)消毒。

答案：錯(cuò)誤（不能用紫外線消毒替代化學(xué)消毒）

763.非最終滅菌產(chǎn)品的軋蓋操作可選擇在C級或D級背景下的A級送風(fēng)環(huán)境中進(jìn)行，但A級送風(fēng)環(huán)境至少符合A級區(qū)的靜態(tài)要求。答案：正確

764.可以使用化學(xué)或生物指示劑監(jiān)控滅菌工藝來替代物理測試。答案：錯(cuò)誤（不能使用）

765.最終滅菌的產(chǎn)品可以用過濾除菌工藝替代最終滅菌工藝。答案：錯(cuò)誤（不可以）

766.混合操作可包括將同一原料藥的多批零頭產(chǎn)品混合成為一個(gè)批次。答案：正確

767.藥品召回管理辦法，適用于在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的藥品。答案：正確

768.藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回的藥品,必須進(jìn)行銷毀。答案：正確

769.藥品召回中，藥品存在安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。答案：正確

770.藥品生產(chǎn)企業(yè)對上報(bào)的召回計(jì)劃可以變更，變更后的召回計(jì)劃可不必向SFDA報(bào)告。答案：錯(cuò)誤 五．問答題

812.哪些藥品不得委托生產(chǎn)？

答案：血液制品、疫苗制品和國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的藥品不得委托。813.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員至少應(yīng)包括哪些人員？

答案：企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。814.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)是什么？

答案：1.確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量；

2.確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；

3.確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門；

4.確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；

5.確保完成各種必要的驗(yàn)證工作；

6.確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。815.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的資質(zhì)是什么？ 答案：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。816.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)是什么？

答案：1.確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

2.確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核；

3.確保完成所有必要的檢驗(yàn)；

4.批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；

5.審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；

6.確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時(shí)處理；

7.批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)；

8.監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；

9.確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告；

10.確保完成自檢；

11.評估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商；

12.確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的處理；

13.確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；

14.確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；

15.確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。

817.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人共同的職責(zé)是什么？ 答案：

（一）審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；

（二）監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；

（三）確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)；

（四）確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證；

（五）確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；

（六）批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)；

（七）確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；

（八）保存記錄；

（九）監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況；

（十）監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。818.質(zhì)量受權(quán)人的資質(zhì)是什么？ 答案：質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。

819.質(zhì)量受權(quán)人的主要職責(zé)是什么？ 答案：

1.參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)；

2.承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

3.在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第2項(xiàng)的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。

820.企業(yè)藥品生產(chǎn)、質(zhì)量人員除進(jìn)行GMP理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行什么培訓(xùn)？ 答案：還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，并定期評估培訓(xùn)的實(shí)際效果。821.什么是高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)？

答案：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產(chǎn)區(qū) 822.生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止存放那些非生產(chǎn)用物品？ 答案：食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品

823.廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)的原則是什么？

答案：必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，便于清潔、操作和維護(hù)。

824.藥品生產(chǎn)企業(yè)廠房的選址要求是什么？ 答案：應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險(xiǎn)。

825.參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)是誰的職責(zé)？ 答案: 是質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)

826.承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是誰的職責(zé)？ 答案: 是質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)

1001.負(fù)責(zé)供應(yīng)商質(zhì)量管理的人員應(yīng)具備什么條件？

答案: 應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)的法規(guī)和專業(yè)知識，具有足夠的質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。1002.請依據(jù)GMP條款簡述針對供應(yīng)商的現(xiàn)場審計(jì)應(yīng)包括哪些要點(diǎn)？ 答案：現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)應(yīng)當(dāng)核實(shí)供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性，核實(shí)是否具備檢驗(yàn)條件。應(yīng)當(dāng)對其人員機(jī)構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備、儀器、文件管理等進(jìn)行檢查，以全面評估其質(zhì)量保證系統(tǒng)?，F(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)應(yīng)當(dāng)有報(bào)告。

1003.質(zhì)量管理部門對供應(yīng)商的評估至少應(yīng)當(dāng)包括哪些方面？ 答案：質(zhì)量管理部門對物料供應(yīng)商的評估至少應(yīng)當(dāng)包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、企業(yè)對物料樣品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告。如進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)和樣品小批量試生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)包括現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)報(bào)告，以及小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告和穩(wěn)定性考察報(bào)告。1004.供應(yīng)商質(zhì)量檔案應(yīng)至少包括哪些內(nèi)容？ 答案：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對每家物料供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告、現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)報(bào)告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告、定期的質(zhì)量回顧分析報(bào)告等。1005.產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的目的是什么？

答案：應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，每年對所有生產(chǎn)的藥品按品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢，確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向。

1006.產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的內(nèi)容至少應(yīng)該包括哪些方面？

答案：(一)產(chǎn)品所用原輔料的所有變更，尤其是來自新供應(yīng)商的原輔料；

(二)關(guān)鍵中間控制點(diǎn)及成品的檢驗(yàn)結(jié)果；

(三)所有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及其調(diào)查；

(四)所有重大偏差及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改措施和預(yù)防措施的有效性；

(五)生產(chǎn)工藝或檢驗(yàn)方法等的所有變更；

(六)已批準(zhǔn)或備案的藥品注冊所有變更；

(七)穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢；

(八)所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及調(diào)查；

(九)與產(chǎn)品工藝或設(shè)備相關(guān)的糾正措施的執(zhí)行情況和效果；

(十)新獲批準(zhǔn)和有變更的藥品，按照注冊要求上市后應(yīng)當(dāng)完成的工作情況；

(十一)相關(guān)設(shè)備和設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認(rèn)狀態(tài)；

(十二)委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的技術(shù)合同履行情況。

1007.發(fā)現(xiàn)已投料血漿中混有感染HIV、HBV、HCV血漿的，應(yīng)當(dāng)如何處理？

答：停止生產(chǎn)，用相應(yīng)投料血漿所生產(chǎn)的組份、中間產(chǎn)品、待包裝品及成品均予以銷毀。如成品已上市，應(yīng)當(dāng)立即召回，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。

1008.需要溫度控制的儀器、設(shè)備應(yīng)配備溫度記錄裝置，儲存原料血漿的低溫冷庫應(yīng)有什么樣的裝置？答：自動(dòng)連續(xù)溫度記錄裝置。低溫冷庫要有溫度失控報(bào)警裝置，并有專人記錄。1009.采用非成套耗材，需進(jìn)行耗材組裝的，應(yīng)在什么環(huán)境進(jìn)行？ 答：萬級背景下局部百級

問答題

血液制品企業(yè)廠房設(shè)施中對供電設(shè)施有什么要求？。答：具有雙路供電或安全有效的應(yīng)急供電設(shè)施 1010.供血漿者體檢區(qū)應(yīng)有什么要求？

答： 足夠的空間，保證對供血漿者進(jìn)行保密性征詢和正確體 檢以確定供血漿者的適宜性。1011.單采血漿站應(yīng)配備冷凍設(shè)備有哪些？。答： 速凍機(jī)或-70℃以下低溫冰箱

1012.應(yīng)有書面的設(shè)備校驗(yàn)規(guī)程，內(nèi)容包括哪些內(nèi)容？

答：使用的方法、步驟，偏離后的整改措施和參數(shù)的測量以及設(shè)備校驗(yàn)的記錄。1013.對重要物料應(yīng)進(jìn)行評估，評估內(nèi)容至少包括那些內(nèi)容？

答：生產(chǎn)商和供應(yīng)商資質(zhì)、生產(chǎn)能力、產(chǎn)品性能和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。

1014.采集原料血漿所用物料的購入、儲存、檢定、發(fā)放、使用應(yīng)有記錄，內(nèi)容包括那些？ 答：購入物料的名稱，購入、發(fā)放、使用等日期，物料的數(shù)量、批號、有效期、供應(yīng)商名稱及物料生產(chǎn)的資質(zhì)證書

1015.應(yīng)有書面的設(shè)備校驗(yàn)規(guī)程，內(nèi)容包括哪些內(nèi)容？

答：使用的方法、步驟，偏離后的整改措施和參數(shù)的測量以及設(shè)備校驗(yàn)的記錄。1016.建立供血漿者的檔案管理名冊包括哪些類型？ 答：合格、永久淘汰和暫時(shí)拒絕三種類型 1017.健康檢查或血樣檢驗(yàn)不合格的供血漿者，體檢醫(yī)師除在其體檢表上注明原因外，還應(yīng)標(biāo)明什么？

答：并標(biāo)明永久淘汰或暫時(shí)拒絕。

1018.血液檢測人員應(yīng)經(jīng)過或接受那些培訓(xùn)？ 答：1）職業(yè)道德規(guī)范的培訓(xùn) 2）血液檢測崗位職責(zé)相關(guān)文件的培訓(xùn)和實(shí)踐技能的培訓(xùn)，3）必須結(jié)合工作實(shí)踐接受相關(guān)簽名的工作程序以及法律責(zé)任的培訓(xùn)

1019.庫存量及庫存條件應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定，并對儲存危險(xiǎn)化學(xué)品還應(yīng)進(jìn)行那些工作？ 答：編制化學(xué)品安全數(shù)據(jù)簡表(MSDS)。

1020.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程分為儀器操作規(guī)程和項(xiàng)目操作規(guī)程，內(nèi)容一般應(yīng)包括那些？

答：目的，職責(zé)，適用范圍，原理，所需設(shè)備、材料或試劑，檢測環(huán)境條件，步驟與方法，結(jié)果的判斷、分析和報(bào)告，質(zhì)量控制，記錄和支持性文件等要素。1021.建立和實(shí)施血液檢測試劑與實(shí)驗(yàn)材料管理程序，包括那些內(nèi)容？

答： 試劑與材料的生產(chǎn)商和供應(yīng)商資質(zhì)評估，試劑與材料的評估、選購、確認(rèn)、保存、使用、監(jiān)控以及庫存管理。

1022.建立和實(shí)施血液檢測標(biāo)識的管理程序的目的是什么？ 答：，確保所有血液檢測可以追溯到相應(yīng)標(biāo)本采集、運(yùn)送、接收、檢測方法與過程、檢測結(jié)果、檢測報(bào)告與追蹤的整個(gè)過程，以及所使用的檢測設(shè)備、檢測試劑和相應(yīng)責(zé)任人。1023.建立和保持完整的血液檢測相關(guān)記錄。記錄的種類至少應(yīng)包括哪些內(nèi)容？

答：標(biāo)本登記、處理、保存、銷毀記錄，試劑管理及使用記錄，檢測過程和結(jié)果的原始記錄與分析記錄，質(zhì)量控制記錄，設(shè)備運(yùn)行、維護(hù)和校驗(yàn)記錄，實(shí)驗(yàn)室安全記錄，醫(yī)療廢棄物處理記錄等。

1024.血液標(biāo)本如需分樣完成多項(xiàng)目檢測時(shí)有何要求？

答： 分次檢測的部份樣品應(yīng)可追溯至最初原始標(biāo)本。避免分樣或加樣過程中樣品被污染或稀釋。

1025.建立和實(shí)施檢測報(bào)告簽發(fā)的管理程序有什么規(guī)定？

答：對檢測報(bào)告的責(zé)任人及其職責(zé)、檢測結(jié)果分析、檢測結(jié)論判定標(biāo)準(zhǔn)和檢測報(bào)告的時(shí)間、方式和內(nèi)容等做出明確規(guī)定。

1026.建立和實(shí)施標(biāo)本的銷毀程序，規(guī)定的內(nèi)容有哪些？

答： 規(guī)定可銷毀的標(biāo)本和銷毀方式、審批程序和相應(yīng)責(zé)任人。建立標(biāo)本的銷毀記錄。1027.根據(jù)有關(guān)規(guī)定，將艾滋病病毒抗體（抗-HIV）檢測呈反應(yīng)性的血液標(biāo)本任何處理？ 答： 送交艾滋病病毒抗體檢測確證實(shí)驗(yàn)室進(jìn)一步確證。1028.采集原料血漿前必須對供血漿者進(jìn)行哪些工作？

答： 進(jìn)行《供血漿證》核對和身份識別，核實(shí)無誤后方可采集原料血漿。嚴(yán)禁采集冒名頂替者的血漿。

1029.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期抽檢產(chǎn)品、監(jiān)督生產(chǎn)過程并實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核。內(nèi)部質(zhì)量審核每年至少一次，應(yīng)覆蓋哪些內(nèi)容？

答：應(yīng)覆蓋供血漿者的檢查、原料血漿采集、制備、保存、運(yùn)輸及檢測全部門和全過程。1030.應(yīng)根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)要求，建立傳染病疫情報(bào)告制度，制定疫情報(bào)告程序。供血漿者出現(xiàn)相關(guān)傳染病指標(biāo)檢測陽性時(shí)任何處理？

答：單采血漿站應(yīng)指定專門人員向當(dāng)?shù)匾咔楣芾聿块T及時(shí)報(bào)告并記錄。

1031.單采血漿站變更名稱、地址、法定代表人、業(yè)務(wù)項(xiàng)目等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)向何部門辦理變更登記手續(xù)？ 答：原發(fā)證部門

1032.《供血漿證》內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？答： 姓名、性別、血型、民族、身份證號碼、2年內(nèi)免冠證件照、家庭住址、建卡日期和編號。

1033.哪些情況不予發(fā)給《供血漿證》？

答：

（一）健康檢查、化驗(yàn)不合格的；

（二）曾偽造身份證明，持有2個(gè)以上《供血漿證》的；

（三）已在其他單采血漿站登記為供血漿者的；

（四）當(dāng)?shù)貞艏块T未能核實(shí)其身份信息的。

1034.單采血漿站在采集血漿中發(fā)現(xiàn)《供血漿證》內(nèi)容變更的，或者供血漿者健康檢查不合格的如何辦理？

答：應(yīng)當(dāng)收繳《供血漿證》并及時(shí)告知當(dāng)?shù)乜h級人民政府衛(wèi)生行政部門。

1035.單采血漿站有哪些行為，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門依據(jù)《血液制品管理?xiàng)l例》第三十四條的有關(guān)規(guī)定予以處罰： 答：

（一）未取得《單采血漿許可證》開展采供血漿活動(dòng)的；

（二）《單采血漿許可證》已被注銷或者吊銷仍開展采供血漿活動(dòng)的；

（三）租用、借用、出租、出借、變造、偽造《單采血漿許可證》開展采供血漿活動(dòng)的。1036.血液制品生產(chǎn)單位在原料血漿投料生產(chǎn)前，應(yīng)進(jìn)行哪些工作？ 答：必須使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號并經(jīng)國家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑，對每一人份血漿進(jìn)行全面復(fù)檢，并作檢測記錄。1037.血液制品經(jīng)營單位應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？

答;與所經(jīng)營的產(chǎn)品相適應(yīng)的冷藏條件和熟悉所經(jīng)營品種的業(yè)務(wù)人員。血液制品檢驗(yàn)人員出現(xiàn)哪些行為，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。答：虛報(bào)、瞞報(bào)、涂改、偽造檢驗(yàn)報(bào)告及有關(guān)資料的 1038.請回答下列名詞的含義 1）血液制品的含義：，答 ：是特指各種人血漿蛋白制品。2）原料血漿的含義： 答：，是指由單采血漿站采集的專用于血液制品生產(chǎn)原料的血漿。3）供血漿者的含義：

答：是指提供血液制品生產(chǎn)用原料血漿的人員。4）單采血漿站的含義：

答：是指根據(jù)地區(qū)血源資源，按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求并經(jīng)嚴(yán)格審批設(shè)立，采集供應(yīng)血液制品生產(chǎn)用原料血漿的單位。

1039.如何選擇和確定供血漿者？

答： 應(yīng)通過詢問健康狀況、體檢和化驗(yàn)，由有經(jīng)驗(yàn)的或經(jīng)過專門培訓(xùn)的醫(yī)師作出能否供血漿的決定，并對之負(fù)責(zé)。

1040.血漿采集過程中所用氯化鈉注射液應(yīng)怎樣使用？ 答: 必須一人一瓶，一次性使用。1041.血漿袋標(biāo)簽應(yīng)包括的內(nèi)容有哪些？

答： 包括供血漿者姓名、卡號、血型、血漿編號、采血漿日期、血漿重量及單采血漿站名稱。

1042.單采漿術(shù)程序中所用的器材(包括注射器、采漿器材等)使用注意什么？答： 均應(yīng)為一次性的，用后消毒毀形。

1043.血漿袋標(biāo)簽應(yīng)包括的內(nèi)容有哪些？答： 包括供血漿者姓名、卡號、血型、血漿編號、采血漿日期、血漿重量及單采血漿站名稱。1044.單采血漿站所采集的每袋血漿必須留存血漿標(biāo)本，保存期為多長時(shí)間？ 答： 應(yīng)不少于血液制品生產(chǎn)投料后2年。

1045.原料血漿包裝袋標(biāo)簽上必須標(biāo)明的內(nèi)容有哪些？：

答：

（一）單采血漿站的名稱；

（二）供血漿者姓名、編號或者條形碼；

（三）血漿重量、血漿類型、采集日期、血漿編號、有效期；

（四）儲存條件

1046.單采血漿站只能向什么單位供應(yīng)原料血漿？

答：設(shè)置其的血液制品生產(chǎn)單位

1047.血漿標(biāo)識應(yīng)當(dāng)采用條形碼技術(shù)。同一血漿條形碼至少多少年不重復(fù)？ 答：50年

1048.原料血漿解凍、破袋、化漿的操作人員應(yīng)當(dāng)如何穿戴？ 答：適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)服、面罩和手套。1049.體外診斷試劑怎樣管理？

答：驗(yàn)收入庫、貯存、發(fā)放和使用等應(yīng)與原輔料管理相同。1050.血液制品的特點(diǎn)是什么？

答：血液制品為治療性生物制品，由血漿中分離、提取的，具有成分單

一、純度高，使用安全，效價(jià)高，療效可靠，穩(wěn)定性好，便于保存和運(yùn)輸。

某企業(yè)于2011年3月10日配制生產(chǎn)人血白蛋白注射液10萬ml（本批為當(dāng)年生產(chǎn)的第8批），分裝于兩只10萬ml的周轉(zhuǎn)桶中，分別于兩臺灌裝機(jī)進(jìn)行分裝，請問該批產(chǎn)品的批號如何編制？答：該批產(chǎn)品應(yīng)分為兩個(gè)亞批；20110308-1和20110308-2 1051.分裝所用最終容器和瓶塞有什么要求？

答：應(yīng)不影響內(nèi)容物的生物效價(jià)、澄明度和pH值。