第一篇：2013版gsp質量管理制度文件目錄

2013版gsp質量管理制度文件目錄

1質量體系管理文件管理制度 2質量方針和目標管理制度

3設施設備管理制度

4、質量管理體系內(nèi)審的管理制度

5、質量否決管理制度

6、質量信息管理制度

7、首營企業(yè)質量審核制度

8、首營品種質量審核制度

9、藥品購進管理制度

供貨商檔案管理制度

10、藥品質量驗收管理制度

11、藥品儲存管理制度

12、藥品養(yǎng)護管理制度

13、藥品出庫復核管理制度

14、藥品運輸管理制度

15、藥品銷售管理制度

16、設施設備驗證和校準管理制度

17、記錄和憑證管理制度

18、含特殊藥品復方制劑管理制度

19、效期藥品管理制度

20、不合格藥品管理制度

21、退貨藥品管理制度

22、供應商及銷售人員審核制度

23、采購商及采購人員審核制度

24、質量事故管理制度

25、質量查詢管理制度

26、質量投訴管理制度

27、藥品不良反應報告管理制度

28、衛(wèi)生和人員健康管理制度

29、質量方面的教育、培訓及考核管理制度 30、藥品購銷人員管理制度

31、直調(diào)藥品管理制度

32、藥品召回管理制度

33、藥品經(jīng)營計算機信息系統(tǒng)管理制度

34、藥品電子監(jiān)管及數(shù)據(jù)上傳

35、進口藥品管理制度

36、中藥材、中藥飲片管理制度

37、藥品經(jīng)營質量風險管理制度

38、倉庫盤點管理制度

39、倉庫出入安全管理制度

40、藥品收貨管理制度

41、票據(jù)管理制度。

操作程序目錄

1、質量管理體系內(nèi)部審核程序

2、記錄和憑證的管理程序

3、首營企業(yè)審核程序

4、首營品種審核程序

5、藥品購進程序

6、藥品驗收程序

7、藥品儲存程序

8、藥品養(yǎng)護程序

9、藥品出庫復核程序

10、藥品銷售程序

11、不合格藥品的管理程序

12、退貨藥品的管理程序

13、質量投訴管理程序

14、計算機管理系統(tǒng)操作程序

15、質量管理文件系統(tǒng)管理程序

16、藥品入庫儲存程序

17、藥品拆零和拼裝發(fā)貨程序

18、儀器設備維修保養(yǎng)程序

19、藥品運輸程序

20、近效期藥品控制程序

21、直調(diào)藥品管理程序

22、藥品召回程序

23、藥品收貨程序

24、糾正與預防控制程序

25、供應商及品種質量評選程序

26、自動溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)操作程序

崗位職責目錄

1、企業(yè)負責人崗位職責

2、企業(yè)質量負責人崗位職責

3、質量機構負責人崗位職責

4、質量部崗位職責

5、儲運部崗位職責

6、經(jīng)營部崗位職責

7、財務部崗位職責

8、辦公室崗位職責

9、質量管理員崗位職責

10、藥品采購員崗位職責

11、藥品驗收員崗位職責

12、藥品養(yǎng)護員崗位職責

13、倉庫管理員崗位職責14、15、16、17、運輸員崗位職責 信息管理員崗位職責 出庫復核員崗位職責 質量工作領導小組崗位職責

第二篇：最全新版GSP質量管理制度目錄

江西三和醫(yī)藥有限公司質量管理制度目錄

1.質量管理體系文件管理制度………………………………………1 2.質量管理體系的內(nèi)部審核制度……………………………………5 3.質量管理制度執(zhí)行情況考核制度…………………………………7 4.藥品質量否決的管理制度…………………………………………10 5.質量信息管理制度…………………………………………………11 6.質量方針和目標……………………………………………………13 7.質量方針和目標的管理制度………………………………………14 8.藥品流通質量風險評估、控制、溝通和審核制度………………16 9.首營企業(yè)和首營品種的審核制度…………………………………23 10.11.12.13.14.15.16.17.18.19.20.藥品購進、銷售的管理制度 ……………………………………25 藥品收貨管理制度 ………………………………………………27 藥品質量驗收的管理制度 ………………………………………29 藥品養(yǎng)護的管理制度 ……………………………………………32 藥品存儲的管理制度 ……………………………………………34 藥品效期的管理制度 ……………………………………………36 藥品出庫復核的管理制度 ………………………………………37 不合格藥品管理制度 ……………………………………………39 銷后退回、購進退出、退換貨藥品管理制度 …………………41 中藥飲片管理制度 ………………………………………………42 中藥飲片、中藥材保管養(yǎng)護管理制度 …………………………43 21.22.23.24.進口藥品的管理制度 ……………………………………………44 生物制品管理制度 ………………………………………………45 終止妊娠藥品管理制度………………………………………47 蛋白同化制劑、肽類激素及含麻黃堿類復方制劑質量管理制度

……………………………………48 25.特殊藥品的管理制度………………………………………………52 26.冷庫（冷藏）藥品管理制度………………………………………56 27.錯誤！

文

檔

中

沒

有

指

定

樣

式的字。…………………………………………………57 28.藥品追回管理制度…………………………………………………59 29.藥品質量查詢管理制度……………………………………………61 30.藥品質量投訴管理制度……………………………………………63 31.藥品質量事故報告制度……………………………………………64 32.用戶訪問的管理制度………………………………………………66 33.藥品不良反應報告和監(jiān)測制度……………………………………67 34.質量檔案管理制度…………………………………………………69 35.有關質量管理記錄和憑證的管理制度……………………………71 36.質量教育、培訓及考核的管理制度………………………………72 37.環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度……………………………………73 38.勞動保護制度………………………………………………………74 39.倉庫安全防火管理制度……………………………………………75 40.計量器具管理制度…………………………………………………76

文41.42.43.44.45.46.47.48.49.50.51.52.53.設施設備驗證和檢定、校準管理制度……………………………77 設施設備檢測使用管理制度………………………………………80 空調(diào)、除濕機使用管理制度………………………………………81 設施設備保管和維護的管理制度…………………………………82 自動溫濕度記錄儀使用管理制度…………………………………85 藥品運輸管理制度…………………………………………………86 藥品運輸應急(預案)管理制度 …………………………………87 藥品委托配送的管理制度…………………………………………89 冷鏈運輸管理制度…………………………………………………90 藥品直調(diào)的管理制度………………………………………………91 藥品庫存盤點制度…………………………………………………93 計算機信息化管理制度……………………………………………94 藥品電子監(jiān)管管理制度……………………………………………96

第三篇：最全新版GSP質量管理制度目錄

最全新版GSP質量管理制度目錄

1.質量管理體系文件管理制度 2.質量方針和目標

3.質量方針和目標的管理制度 4.質量管理體系的內(nèi)部審核制度 5.質量教育、培訓及考核的管理制度 6.環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度 7.首營企業(yè)和首營品種的審核制度 8.藥品購進、銷售的管理制度 9.進口藥品的管理制度 10.特殊藥品的管理制度 11.藥品收貨管理制度 12.藥品質量驗收的管理制度 13.藥品養(yǎng)護的管理制度 14.藥品存儲的管理制度 15.藥品效期的管理制度 16.藥品出庫復核的管理制度 17.藥品質量查詢管理制度

18.銷后退回、購進退出、退換貨藥品管理制度 19.用戶訪問的管理制度 20.藥品質量投訴管理制度 21.藥品質量事故報告制度 22.不合格藥品管理制度 23.藥品不良反應報告和監(jiān)測制度 24.有關質量管理記錄和憑證的管理制度 25.質量信息管理制度

26.質量管理制度執(zhí)行情況考核制度 27.藥品質量否決的管理制度 28.中藥飲片管理制度 29.質量檔案管理制度 30.計量器具管理制度 31.倉庫安全防火管理制度

32.中藥飲片、中藥材保管養(yǎng)護管理制度 33.重要設施設備檢測使用管理制度 34.空調(diào)、除濕機使用管理制度 35.藥品運輸管理制度 36.藥品直調(diào)的管理制度 37.計算機信息化管理制度 38.冷庫（冷藏）藥品管理制度 39.冷鏈運輸管理制度 40.生物制品管理制度 41.自動溫濕度記錄儀使用管理制度 42.藥品委托配送的管理制度

43.錯誤！文檔中沒有指定樣式的文字。44.藥品追回管理制度 45.藥品電子監(jiān)管管理制度

46.設施設備驗證和檢定、校準管理制度

47.藥品運輸應急(預案)管理制度 質量管理制度

49.終止妊娠藥品管理制度

50.藥品流通質量風險評估、控制、溝通和審核制度 51.藥品庫存盤點制度 52.勞動保護制度

48.蛋白同化制劑、肽類激素及含麻黃堿類復方制劑

第四篇：質量管理制度文件目錄

沈陽XXX科技有限公司質量管理制度文件目錄

1、質量管理方針和目標管理制度；ZNXZD001-02、質量否決制度；ZNXZD002-03、首營企業(yè)資質審核管理制度；ZNXZD003-04、首營品種資質審核管理制度；ZNXZD004-05、醫(yī)療器械采購管理制度；ZNXZD005-06、醫(yī)療器械質量驗收管理制度；ZNXZD006-07、醫(yī)療器械倉儲保管管理制度；ZNXZD007-08、醫(yī)療器械養(yǎng)護管理制度；ZNXZD008-09、醫(yī)療器械出庫復核管理制度；ZNXZD009-010、醫(yī)療器械近效期銷售管理制度；ZNXZD0010-011、醫(yī)療器械技術培訓、維修、售后服務的管理制；ZNXZD011-012、醫(yī)療器械質量事故管理制度；ZNXZD012-013、醫(yī)療器械質量查詢與投訴管理制度；ZNXZD013-014、醫(yī)療器械質量跟蹤和不良事件報告的管理制； ZNXZD014-015、不合格醫(yī)療器械管理制度；ZNXZD015-016、醫(yī)療器械經(jīng)營過程中有關記錄和憑證的管理； ZNXZD016-017、質量教育、培訓及考核制度；ZNXZD017-018、質量管理制度執(zhí)行情況檢查考核制度；ZNXZD018-019、質量信息管理制度；ZNXZD019-020、質量管理體系文件管理制度；ZNXZD020-021、醫(yī)療器械質量跟蹤管理制度；ZNXZD021-0

第五篇：新版GSP醫(yī)藥公司質量管理體系文件管理制度

質量管理體系文件管理制度 目的

為了加強并規(guī)范對質量管理體系文件的管理，確保質量管理體系文件的管理符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》[衛(wèi)生部令第90號]相關規(guī)定要求。2 適用范圍

本制度適用于本公司所有質量管理體系文件的管理。3 依據(jù)

《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》[衛(wèi)生部令第90號]第四節(jié)第三十一條至第四節(jié)第四十二條。4 內(nèi)容 4.1 管理人員

4.1.1質量管理部負責組織制訂質量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行。

4.1.2質量管理部負責質量管理體系文件的分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀等具體工作。

4.1.3質量副總負責對新起草、修訂的質量管理文件進行審核，對質量管理文件提出修改、撤銷、替換、銷毀意見。

4.1.4總經(jīng)理負責對質量管理體系文件的批準。4.2 質量管理體系文件的種類

質量管理體系文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。

4.3 質量管理體系文件的制定要求

4.3.1文件內(nèi)容應符合現(xiàn)行藥品法律法規(guī)、行政規(guī)章、行業(yè)政策文件的規(guī)定，圍繞企業(yè)質量方針和質量目標來建立，覆蓋質量管理的所有要求。

4.3.2文件應齊全、層次清晰，包括質量管理制度、部門職責、崗位職責、操作規(guī)程、工作程序、檔案、報告、記錄和憑證等。

4.3.3文件應符合經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、操作過程、控制標準等企業(yè)實際，滿足實際經(jīng)營需要。

4.3.4文件之間應保持內(nèi)存邏輯性、關聯(lián)性、一致性，不互相矛盾。

4.3.5 計算機管理信息系統(tǒng)的功能設計、操作權限、數(shù)據(jù)記錄等應符合質量管理文件的規(guī)定，覆蓋企業(yè)能夠控制和施加影響的所有質量過程。4.4 質量管理體系文件的文本管理

4.4.1 質量管理體系文件的文本管理應當制訂文件管理操作規(guī)程。

4.4.2 文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀等與文件管理操作規(guī)程的規(guī)定相符。

4.4.3 應根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)、行政規(guī)章的變化，或企業(yè)質量方針及目標發(fā)生改變，及時修訂、替換文件。

4.4.4 文件文本管理的相關記錄應按規(guī)定保存。

4.4.5 文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當準確、清晰、易懂。4.4.6 公司應當定期審核、修訂文件，使用的文件應當為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

4.4.7公司應當保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。4.5 質量管理體系文件內(nèi)容要求 4.5.1質量管理制度應當包括以下內(nèi)容：

（一）質量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；

（二）質量否決權的規(guī)定；

（三）質量管理文件的管理；

（四）質量信息的管理；

（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；

（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾恚?/p>

（七）特殊管理的藥品的規(guī)定；

（八）藥品有效期的管理；

（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（十）藥品退貨的管理；

（十一）藥品召回的管理；

（十二）質量查詢的管理；

（十三）質量事故、質量投訴的管理；

（十四）藥品不良反應報告的規(guī)定；

（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；（十七）設施設備保管和維護的管理；（十八）設施設備驗證和校準的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計算機系統(tǒng)的管理；（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應當規(guī)定的內(nèi)容。

4.5.2 部門及崗位職責應當包括：

（一）質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責；

（二）企業(yè)負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；

（三）質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責；

（四）與藥品經(jīng)營相關的其他崗位職責。

4.5.3 公司應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。

4.5.4 公司應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。4.6 質量管理體文件編號和版本號管理

4.6.1為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類，便于檢索，對各類文件實行統(tǒng)一編碼理，編碼應做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號。4.6.2文件編號結構：文件編號由2個英文字母的文件類別代碼、3位阿拉伯數(shù)字的流水序號加4位阿拉伯數(shù)字的文件頒布年號編碼組合而成，編制結構為：

□□ □□□ □□□□

文件類別代碼 流水序號 年份號

4.6.3記錄類文件在編號結構基礎之上，必須另行編制流水號，編制結構為：

□□ □□□ □□□□ □□ 文件類別代碼 流水序號 年份號 流水號 4.6.3文件類別代碼采取英文字母簡寫，分別為

? 質量管理制度的文件類別代碼為英文字母“——”； ? 部門及崗位職責的文件類別代碼為英文字母“——”； ? 操作規(guī)程的文件類別代碼為英文字母“——”； 質量記錄和憑證的文件類別代碼為英文字母“——”； ? 驗證文件類別代碼為英文字母“——”。4.6.4 文件版本號以文本定稿年月簡寫為代碼。5 附則

5.1本制度解釋權屬質量管理部，經(jīng)由總經(jīng)理批準后發(fā)布執(zhí)行。5.2本制度發(fā)放范圍為公司各部門。

5.3本制度培訓對象及要求：由行政部組織對各部門崗位人員進行培訓。5.4本制度產(chǎn)生的相關質量記錄由質量管理部存檔，保存期限至少5年。