第一篇：質(zhì)量管理體系文件目錄

質(zhì)量管理體系文件目錄

監(jiān)視和測(cè)量裝置的管理規(guī)定………………………………………………………………1 顧客財(cái)產(chǎn)管理規(guī)定………………………………………………………………………………7 數(shù)據(jù)分析管理規(guī)定………………………………………………………………………………8

過(guò)程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量管理規(guī)定…………………………………………………..10

產(chǎn)品防護(hù)管理規(guī)定……………………………………………………………………………..16

采購(gòu)物資管理規(guī)定……………………………………………………………………………..19 標(biāo)識(shí)和可追溯性管理規(guī)定………………………………………………………………….20

防汛防臺(tái)預(yù)案……………………………………………………………………………………..22

農(nóng)藥倉(cāng)庫(kù)管理規(guī)定……………………………………………………………………………..29

消防安全管理規(guī)定……………………………………………………………………………..33 突發(fā)事件處理管理規(guī)定………………………………………………………………………38

泵站生產(chǎn)管理規(guī)定……………………………………………………………………………..41 協(xié)管機(jī)動(dòng)大隊(duì)安全崗位管理規(guī)定………………………………………………………43 環(huán)衛(wèi)保潔崗位安全管理規(guī)定………………………………………………………………45 下井（管道）作業(yè)安全管理規(guī)定………………………………………………………47

職工安全生產(chǎn)管理規(guī)定……………………………………………………………………..49

農(nóng)藥倉(cāng)庫(kù)管理規(guī)定……………………………………………………………………………..51 安全使用農(nóng)藥管理規(guī)定………………………………………………………………………53 農(nóng)藥泄漏緊急事故應(yīng)急措施管理規(guī)定………………………………………………55

第二篇：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系文件目錄

目錄

一、質(zhì)量管理制度

1、質(zhì)量管理體系文件管理制度﹒72、質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度﹒103、質(zhì)量記錄管理制度﹒124、特殊管理藥品管理制度﹒155、藥品購(gòu)進(jìn)管理制度﹒186、藥品驗(yàn)收管理制度﹒207、藥品儲(chǔ)存管理制度﹒228、藥品陳列管理制度﹒249、藥品養(yǎng)護(hù)管理制度﹒2610、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度2811、藥品銷(xiāo)售管理制度﹒3112、藥品處方調(diào)配管理制度﹒3413、藥品拆零管理制度﹒3614、中藥經(jīng)營(yíng)管理制度﹒3815、效期藥品管理制度﹒4316、不合格藥品管理制度4517、藥品質(zhì)量事故處理及報(bào)告制度4818、藥品信息質(zhì)量管理制度﹒5019、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度﹒5220、衛(wèi)生管理制度﹒5521、人員健康管理制度﹒5722、人員教育培訓(xùn)制度﹒5923、服務(wù)質(zhì)量管理制度﹒6124、倉(cāng)庫(kù)管理制度﹒63

二、各崗位管理標(biāo)準(zhǔn)

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)662、質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)﹒683、處方審核人員崗位職責(zé)﹒714、藥品購(gòu)進(jìn)人員崗位職責(zé)﹒735、藥品驗(yàn)收員崗位職責(zé)756、藥品保管崗位職責(zé)﹒777、藥品養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)798、營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé)81

三、操作程序

1、質(zhì)量體系文件管理程序﹒832、藥品購(gòu)進(jìn)程序﹒883、首營(yíng)企業(yè)審核程序﹒934、首營(yíng)品種審核程序﹒965、藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序﹒996、藥品養(yǎng)護(hù)程序﹒1047、不合格藥品控制程序1068、藥品拆零銷(xiāo)售程序﹒110

四、質(zhì)量記錄表格

1、文件編制申請(qǐng)批準(zhǔn)表1122、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表1133、文件分發(fā)記錄﹒1144、質(zhì)量信息處理記錄﹒1155、質(zhì)量記錄清單﹒1166、質(zhì)量文件銷(xiāo)毀記錄表1177、文件更改申請(qǐng)﹒1188、文件銷(xiāo)毀申請(qǐng)﹒1199、藥品供貨企業(yè)（供方）一覽表12010、企業(yè)員工一覽表12111、企業(yè)員工履歷表12212、企業(yè)員工個(gè)人培訓(xùn)檔案﹒12313、GSP培訓(xùn)計(jì)劃表﹒12414、企業(yè)培訓(xùn)記錄表12515、健康檢查匯總表12616、首營(yíng)企業(yè)審批表12717、首營(yíng)品種審批表12818、藥品購(gòu)進(jìn)記錄﹒12919、藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄﹒13020、中藥材/中藥飲片驗(yàn)收記錄13121、藥品質(zhì)量復(fù)查通知單13222、不合格藥品報(bào)損審批表﹒13323、不合格藥品登記表﹒13424、報(bào)廢藥品銷(xiāo)毀表13525、近效期藥品催售表﹒13626、溫濕度記錄表﹒13727、企業(yè)設(shè)施設(shè)備一覽表13828、設(shè)施設(shè)備使用維修記錄﹒13929、處方調(diào)配銷(xiāo)售記錄﹒14030、處方登記記錄﹒14131、藥品拆零銷(xiāo)售記錄﹒14232、中藥飲片銷(xiāo)售記錄﹒14333、中藥飲片裝斗復(fù)核記錄﹒14434、藥品拒收?qǐng)?bào)告單14535、銷(xiāo)出藥品退回記錄﹒14636、中藥材/中藥飲片在庫(kù)養(yǎng)護(hù)記錄表﹒14737、藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄﹒14838、陳列藥品質(zhì)量檢查記錄﹒14939、藥品不良反應(yīng)報(bào)告表15040、顧客健康檔案﹒15141、顧客健康跟蹤檢查表15242、顧客意見(jiàn)及投訴受理表﹒15343、顧客滿意度征詢(xún)表﹒154

第三篇：質(zhì)量管理體系文件

GL0121-2007

質(zhì)量管理體系文件

安全生產(chǎn)和勞動(dòng)保護(hù)制度

1、目的為加強(qiáng)公司安全文明生產(chǎn)，確保廣大員工的人身安全和公司財(cái)產(chǎn)安全，防止和杜絕事故的發(fā)生，特制定本管理制度。

2、適用范圍

本管理制度適用于公司全體職員。

3、職責(zé)

3.1、經(jīng)理是安全生產(chǎn)主要負(fù)責(zé)人：

3.2、生產(chǎn)供應(yīng)部負(fù)責(zé)落實(shí)和執(zhí)行本管理規(guī)定，有關(guān)部門(mén)予以配合：

a)設(shè)備、傷亡事故的調(diào)查和處理。

b)協(xié)助綜合辦進(jìn)行安全操作證的培訓(xùn)和考核。

c)協(xié)助綜合辦制定或修訂本公司勞動(dòng)保護(hù)用品的發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)。

d)負(fù)責(zé)勞動(dòng)用品的采購(gòu)，保證勞動(dòng)保護(hù)用品的質(zhì)量并按國(guó)家和公司勞

動(dòng)保護(hù)用品的有關(guān)規(guī)定發(fā)放勞動(dòng)保護(hù)用品。

e)指導(dǎo)和教育從業(yè)人員在作業(yè)過(guò)程中，遵守本單位的安全生產(chǎn)規(guī)章制

度和操作規(guī)程，服從管理，按照使用規(guī)則正確佩帶和使用勞動(dòng)保護(hù)

用品。

f)消防器材應(yīng)按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行配置，并處于良好位置。

3.3綜合辦負(fù)責(zé)對(duì)本規(guī)定執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)查，對(duì)違規(guī)行為向其所屬部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)提出處理意見(jiàn)：

a)按照安全生產(chǎn)和勞動(dòng)保護(hù)法律法規(guī)，制定或修訂安全生產(chǎn)規(guī)程，并督促有關(guān)部門(mén)切實(shí)執(zhí)行。

b)定期或不定期組織安全生產(chǎn)檢查，并就其不合格要進(jìn)行處罰，同時(shí)提出改進(jìn)意見(jiàn)和跟蹤驗(yàn)證。

c)遇有特別緊急的不安全情況或重大安全隱患時(shí)，有權(quán)指令停止生產(chǎn)并立即向主管報(bào)告。

d)做好安全生產(chǎn)和勞動(dòng)保護(hù)等有關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)和宣傳。

4、工作程序

4.1、培訓(xùn)

4.1.1新進(jìn)公司員工在培訓(xùn)規(guī)程中，應(yīng)包括安全操作規(guī)程。

4.1.2對(duì)從事電氣、焊接、車(chē)輛駕駛等特殊工種人員，必須持國(guó)家統(tǒng)一頒

布的操作證上崗。

4.2安全生產(chǎn)

4.2.1生產(chǎn)設(shè)備要嚴(yán)格按照原設(shè)計(jì)、使用要求，留有足夠的空間場(chǎng)地和必

要的安全防護(hù)措施，進(jìn)行安裝調(diào)試。

4.2.2各種設(shè)備和儀器運(yùn)行，操作者應(yīng)遵守操作規(guī)程進(jìn)行操作，不得超負(fù)

荷運(yùn)行，遇有不安全因素時(shí)，應(yīng)立即停止并向負(fù)責(zé)人報(bào)告，公司嚴(yán)格按煤安標(biāo)準(zhǔn)要求組織生產(chǎn)。

4.2.3勞動(dòng)場(chǎng)所布局要合理，使用部門(mén)要保持清潔、整齊；有毒、有害的作業(yè)，必須有防護(hù)設(shè)施；導(dǎo)電設(shè)施不得裸露在外或損壞操作

4.2.4生產(chǎn)場(chǎng)所通道平坦、暢通，光源充足。

4.2.5有高溫、低溫、潮濕、雷電、靜電等危險(xiǎn)的勞動(dòng)場(chǎng)所，必須采取相

應(yīng)的有效防護(hù)措施。

4.2.6對(duì)放置易燃、易爆及化學(xué)物質(zhì)的危險(xiǎn)區(qū)域，應(yīng)該有“嚴(yán)禁煙火”隔

離標(biāo)志，并配備消防設(shè)施。

4.2.7生產(chǎn)場(chǎng)所必須配置必要的通風(fēng)、照明、消防器材，保持適宜的溫、濕度和職業(yè)衛(wèi)生安全。

4.2.8各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)及員工應(yīng)在防火、防盜、防水、易燃、電擊等意外傷害幾

個(gè)方面加強(qiáng)注意。

4.2.9各部門(mén)設(shè)安全員，辦公室應(yīng)在日常工作中，經(jīng)常巡查各部門(mén)，注意

消除不安全因素，并監(jiān)督各部門(mén)安全生產(chǎn)執(zhí)行情況。

4.2.10對(duì)倉(cāng)庫(kù)、資料室等部門(mén)要配備消防器材。

4.2.11易燃物品按規(guī)定單獨(dú)存放。

4.2.12倉(cāng)庫(kù)保管員要按倉(cāng)庫(kù)管理制度及貯存物品說(shuō)明書(shū)要求存放物品。

4.2.13辦公室保衛(wèi)人員負(fù)責(zé)整個(gè)公司安全。

4.2.14全體職工均有責(zé)任注意個(gè)人工作區(qū)域內(nèi)的不安全因素，下班要關(guān)好

水、電、煤氣開(kāi)關(guān)及關(guān)閉門(mén)窗，發(fā)現(xiàn)安全隱患及時(shí)上報(bào)。

4.2.15駕駛員不得酒后駕車(chē)，行車(chē)遵守交通法規(guī)，按規(guī)定定期檢查。

4.2.16一旦發(fā)現(xiàn)安全事故，辦公室要及時(shí)處理，并組織調(diào)查，做到不找出

原因、不落實(shí)責(zé)任、整改措施不落實(shí)絕不放過(guò)。

4.2.17公司將對(duì)安全隱患消除者和事故責(zé)任人進(jìn)行合理獎(jiǎng)懲。

4.3勞動(dòng)保護(hù)

4.3.1員工上崗應(yīng)穿戴工作制服，佩帶工作證，不允許赤膊、赤腳、酗酒；

4.3.2非生產(chǎn)員工或非當(dāng)班生產(chǎn)員工不得穿拖鞋、赤膊、赤腳、酗酒進(jìn)入

生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)；

4.3.3公司應(yīng)遵守國(guó)家法律、法規(guī)，努力改善工作環(huán)境和勞動(dòng)條件，定期

給職工發(fā)放勞保護(hù)品，并保證職工合理作息時(shí)間。

4.3.4對(duì)設(shè)備調(diào)試、檢驗(yàn)人員，公司應(yīng)配備防靜電、絕緣等有效器材。

4.3.5對(duì)打高壓人員，公司對(duì)操作人員配備絕緣手套和絕緣鞋。

4.3.6對(duì)灌封操作人員，公司配備口罩、手套等防護(hù)工具。

4.3.7對(duì)工作所需加班的人員，可安排調(diào)休和適當(dāng)補(bǔ)助。

4.3.8對(duì)孕期女工按國(guó)家規(guī)定給予照顧。

4.4重大安全事故處理

4.4.1對(duì)從事有可能發(fā)生職業(yè)病的工作崗位員工，綜合辦每年安排一次職業(yè)體檢，對(duì)確診為職業(yè)病的患者，視情況調(diào)整工作崗位，并及時(shí)作出

治病決定；

4.4.2禁止年齡不滿18周歲的青少年從事有毒有害工作，禁止安排女職工在懷孕期、哺乳期從事影響胎兒、嬰兒健康的工作，禁止兒童進(jìn)入生產(chǎn)廠區(qū)；

4.4.3由于與本公司有關(guān)各種意外（含人為的）因素造成人員傷亡或廠房設(shè)備損毀或正常生產(chǎn)、生活受到破壞的情況均為事故；

4.4.4發(fā)生安全事故，按經(jīng)濟(jì)損失程度分為：

a)一般事故：經(jīng)濟(jì)損失不足1000元的事故；

b)大事故：經(jīng)濟(jì)損失1000—5000元的事故；

c)重大事故：經(jīng)濟(jì)損失5000—10000元的事故；

d)特大事故：經(jīng)濟(jì)損失10000元以上的事故；

4.4.5發(fā)生人員傷亡事故分為：

a)一般事故：輕傷，總損失不足1000元的事故；

b)大事故：重傷，總損失1000—5000元的事故；

c)重大事故：重傷或致殘，總損失5000—10000元的事故； d)特大事故：人員死亡或損失金額達(dá)10000元以上；

4.4.6發(fā)生事故的部門(mén)或個(gè)人必須接受事故的處理

a)事故現(xiàn)場(chǎng)人員應(yīng)立即搶救傷員，保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)，如因搶救傷員和防止事故擴(kuò)大，需要移動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)物件，必要時(shí)，應(yīng)做出標(biāo)志，詳細(xì)記錄或拍照，繪制事故現(xiàn)場(chǎng)圖；

b)立即向經(jīng)理報(bào)告；

c)開(kāi)展事故調(diào)查，分析事故原因，發(fā)生事故的部門(mén)主管和當(dāng)事人必須密切配合開(kāi)展事故調(diào)查；

d)對(duì)事故責(zé)任人作出適當(dāng)?shù)奶幚?/p>

e)以通報(bào)或其它形式教育職工；

4.4.7各級(jí)單位主管或員工在其職責(zé)范圍內(nèi)，不接受主管部門(mén)的管理和監(jiān)督，不履行或不正確履行自己應(yīng)盡職責(zé)，如有下列行為之一造成事故的，按玩忽職守論處；

a)不執(zhí)行有關(guān)規(guī)定、條例、操作規(guī)程或自行其事的；

b)對(duì)可能造成重大事故的險(xiǎn)情和隱患，不采取措施和措施不力的； c)不接受主管部門(mén)的管理和監(jiān)督，不聽(tīng)合理意見(jiàn)，主觀武斷，不顧人身和設(shè)備、財(cái)產(chǎn)的安危，強(qiáng)令他人違章作業(yè)的；

d)對(duì)安全生產(chǎn)不檢查、不督促、不指導(dǎo)，放任自流的；

e)延誤裝、修安全設(shè)施或不裝、修安全設(shè)施的；

f)違反操作規(guī)程，冒險(xiǎn)作業(yè)或擅離崗位或?qū)ψ鳂I(yè)漫不經(jīng)心的； g)擅動(dòng)有危險(xiǎn)、禁動(dòng)標(biāo)志的設(shè)備、機(jī)器、開(kāi)關(guān)、電閘、信號(hào)等； h)不服從指揮勸告；進(jìn)行違章作業(yè)和違章指揮；

i)隱瞞事故或謊報(bào)事故經(jīng)過(guò)的。

第四篇：質(zhì)量管理體系文件

質(zhì)量管理體系文件

質(zhì)量管理制度

一、目的：監(jiān)理質(zhì)量管理體系文件的管理制度，規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理。

二、依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律、法規(guī)。

三、適用范圍：適用于企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理制度。

四、責(zé)任.企業(yè)負(fù)責(zé)人及藥品購(gòu)進(jìn)部門(mén)、倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)、銷(xiāo)售部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)等對(duì)本制度的實(shí)施責(zé)任。

五、工作內(nèi)容.質(zhì)量管理體系文件的分類(lèi)

1、質(zhì)量管理體系文件包括標(biāo)準(zhǔn)文件和記錄文件

2、標(biāo)準(zhǔn)文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)組織部門(mén)和人員的質(zhì)量職責(zé)。

3、記錄性文件是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性的文件。

六、質(zhì)量體系文件的管理

1、企業(yè)應(yīng)制定《質(zhì)量管理文件管理程序》，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、分發(fā)、執(zhí)行、復(fù)審、修訂、廢除與收回存檔等進(jìn)行控制性管理。

2、企業(yè)應(yīng)制定《質(zhì)量記錄管理制度》對(duì)記錄的規(guī)定、批準(zhǔn)、印制、填寫(xiě)、保存和銷(xiāo)毀進(jìn)行控制性管理。

3、文件的使用部門(mén)負(fù)責(zé)文件的起草、執(zhí)行

4、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行和廢除等工作

5、文件的制定必須符合國(guó)家頒布的各種法律、法規(guī)和行政規(guī)章，文件應(yīng)有編號(hào)，格式規(guī)范。

部門(mén)及崗位職責(zé)

第五篇：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系文件目錄

質(zhì)量管理制度目錄

一、質(zhì)量管理制度

1、質(zhì)量管理體系文件管理制度﹒

2、質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度﹒

3、質(zhì)量記錄管理制度﹒

4、特殊管理藥品管理制度﹒

5、藥品購(gòu)進(jìn)管理制度﹒

6、藥品驗(yàn)收管理制度﹒

7、藥品儲(chǔ)存管理制度﹒

8、藥品陳列管理制度

9、藥品養(yǎng)護(hù)管理制度﹒

10、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度

11、藥品銷(xiāo)售管理制度

12、藥品處方調(diào)配管理制度﹒

13、藥品拆零管理制度

14、中藥經(jīng)營(yíng)管理制度﹒

15、效期藥品管理制度﹒

16、不合格藥品管理制度

17、藥品質(zhì)量事故處理及報(bào)告制度

18、藥品信息質(zhì)量管理制度﹒

19、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度﹒

20、衛(wèi)生管理制度﹒

21、人員健康管理制度﹒

22、人員教育培訓(xùn)制度﹒

23、服務(wù)質(zhì)量管理制度﹒

二、各崗位管理標(biāo)準(zhǔn)

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)

2、質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)﹒

3、處方審核人員崗位職責(zé)﹒

4、藥品購(gòu)進(jìn)人員崗位職責(zé)﹒

5、藥品驗(yàn)收員崗位職責(zé)

6、藥品保管崗位職責(zé)﹒

7、藥品養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)

8、營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé)

三、操作程序

1、質(zhì)量體系文件管理程序﹒

2、藥品購(gòu)進(jìn)程序

3、首營(yíng)企業(yè)審核程序﹒

4、首營(yíng)品種審核程序﹒

5、藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序﹒

6、藥品養(yǎng)護(hù)程序﹒

7、不合格藥品控制程序

8、藥品拆零銷(xiāo)售程序﹒

四、質(zhì)量記錄表格

1、文件編制申請(qǐng)批準(zhǔn)表

2、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表

3、質(zhì)量信息處理記錄﹒

4、質(zhì)量記錄清單﹒

5、質(zhì)量文件銷(xiāo)毀記錄表

6、文件更改申請(qǐng)﹒

7、文件銷(xiāo)毀申請(qǐng)﹒

8、藥品供貨企業(yè)（供方）一覽表

9、企業(yè)員工一覽表

10、企業(yè)員工履歷表

11、企業(yè)員工個(gè)人培訓(xùn)檔案﹒

12、GSP培訓(xùn)計(jì)劃表﹒

13、企業(yè)培訓(xùn)記錄表

14、健康檢查匯總表

15、首營(yíng)企業(yè)審批表

16、首營(yíng)品種審批表

17、藥品購(gòu)進(jìn)記錄﹒

18、藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄﹒

19、中藥材/中藥飲片驗(yàn)收記錄

20、藥品質(zhì)量復(fù)查通知單

21、不合格藥品報(bào)損審批表﹒

22、不合格藥品登記表﹒

23、報(bào)廢藥品銷(xiāo)毀表

24、近效期藥品催售表﹒

25、溫濕度記錄表﹒

26、企業(yè)設(shè)施設(shè)備一覽表

27、設(shè)施設(shè)備使用維修記錄﹒

28、處方調(diào)配銷(xiāo)售記錄﹒

29、處方登記記錄﹒

30、藥品拆零銷(xiāo)售記錄﹒

31、中藥飲片銷(xiāo)售記錄﹒

32、中藥飲片裝斗復(fù)核記錄

33、藥品拒收?qǐng)?bào)告單

34、銷(xiāo)出藥品退回記錄﹒

35、中藥材/中藥飲片在庫(kù)養(yǎng)護(hù)記錄表﹒

36、藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄﹒

37、陳列藥品質(zhì)量檢查記錄﹒

38、藥品不良反應(yīng)報(bào)告表

39、顧客健康檔案﹒

40、顧客健康跟蹤檢查表

41、顧客意見(jiàn)及投訴受理表﹒

42、顧客滿意度征詢(xún)表﹒