第一篇：鎮(zhèn)康縣人民醫(yī)院超說(shuō)明書用藥管理制度

鎮(zhèn)康縣人民醫(yī)院超說(shuō)明書用藥管理制度

一、總則

為加強(qiáng)醫(yī)院藥事管理，促進(jìn)臨床合理用藥，保障人民用藥的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性，避免或減少藥品不良反應(yīng)等藥害事件，全面提高醫(yī)療質(zhì)量，結(jié)合臨床存在超說(shuō)明書用藥的實(shí)際情況，根據(jù)廣東省藥學(xué)會(huì)《藥品未注冊(cè)用法專家共識(shí)》制定《鎮(zhèn)康縣人民醫(yī)院超說(shuō)明書用藥管理制度》。

二、本制度所說(shuō)的“超說(shuō)明書用藥”又稱（藥品未注冊(cè)用法），是指“醫(yī)師在診療過程中使用某藥物，其適應(yīng)癥和（或）用法用量不在藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的的說(shuō)明書內(nèi)”的用法。

三、細(xì)則

在臨床工作中，使用“超說(shuō)明書用藥”用法時(shí)，應(yīng)具備以下條件：

一、在影響患者生活質(zhì)量或危及生命的情況下，無(wú)合理的可替代藥品

使用“超說(shuō)明書用藥”用法時(shí)，必須充分考慮藥品不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)，權(quán)衡患者獲得的利益大于可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)，保證該用法是最佳方案。

二、用藥目的不是試驗(yàn)研究

用藥目的必須僅僅是為了患者的利益，而不是試驗(yàn)研究，這體現(xiàn)醫(yī)療人員的基本職業(yè)操守。

三、有合理的醫(yī)學(xué)實(shí)踐證據(jù)

四、經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)批準(zhǔn)當(dāng)臨床科室因病情治療需要超藥品說(shuō)明書用藥時(shí)，應(yīng)提供權(quán)威的文獻(xiàn)依據(jù)，向醫(yī)務(wù)科提交用藥申請(qǐng)報(bào)告，交由醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論，審核同意后方可使用。但緊急搶救情形下不受此條限制。

五、保護(hù)患者的知情權(quán)

在使用“超說(shuō)明書用藥”用法時(shí)，應(yīng)告知患者治療步驟、預(yù)后情況及可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)。并簽署知情同意書。臨床工作中，醫(yī)生應(yīng)書面

告知患者“超說(shuō)明書用藥用法”的性質(zhì)和該用法可能出現(xiàn)的各種不可預(yù)測(cè)的危險(xiǎn)，并在患者表示理解后簽署《藥品超說(shuō)明書用藥用法知情同意書》或《藥品未注冊(cè)用法知情同意書》。

六、藥師在審核和調(diào)劑超藥品說(shuō)明書用藥處方或醫(yī)囑時(shí)，嚴(yán)格依據(jù)《知情同意書》和醫(yī)務(wù)科備案方能調(diào)劑藥品，必要時(shí)要求醫(yī)師注明原因并簽名確認(rèn)。

七、臨床藥師對(duì)超說(shuō)明書用藥情況認(rèn)真分析其合理性，并進(jìn)行調(diào)研核準(zhǔn)，對(duì)超說(shuō)明書用藥療效進(jìn)行認(rèn)真分析和評(píng)價(jià)，對(duì)超說(shuō)明書用藥導(dǎo)致的藥品不良反應(yīng)及時(shí)分析原因，并上報(bào)醫(yī)務(wù)科和通知相關(guān)病區(qū)，減少和防止因超說(shuō)明書用藥導(dǎo)致不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。

八、無(wú)正當(dāng)理由超藥品說(shuō)明書用藥的處方或醫(yī)囑，經(jīng)核實(shí)后按醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)制度進(jìn)行扣罰。

第二篇：超說(shuō)明書用藥利大于弊(正方)

正方觀點(diǎn)：超說(shuō)明書用藥利大于弊

吳媛媛

正方：我們今天討論的超說(shuō)明書用藥利大于弊并不是指所有的藥物超說(shuō)明書用藥都是利大于弊的，而是說(shuō)在較特殊的一些情況下，權(quán)衡利弊選擇這種用藥方式，雖然不是說(shuō)明書要求的范圍，但是對(duì)于患者病情是利大于弊的，譬如說(shuō)搶救時(shí)的超說(shuō)明書用藥，是為了挽救患者的生命，而常規(guī)劑量無(wú)效時(shí)做出的無(wú)奈之舉。這也恰恰說(shuō)明了醫(yī)生的使命感和責(zé)任感。醫(yī)生或者說(shuō)醫(yī)院經(jīng)過多年經(jīng)驗(yàn)積累總結(jié)的藥物用法用量對(duì)患者的治療是極其有益的，醫(yī)生不能墨守成規(guī)。癌癥是世界性的不治之癥，每年都有數(shù)以萬(wàn)計(jì)的癌癥患者死于病痛的折磨。在臨床上雖然沒有能夠有效治療癌癥的藥品，但是每當(dāng)有一種新的藥物出現(xiàn)或者新的治療方式被提出時(shí)，醫(yī)生征求患者同意后都會(huì)應(yīng)用。為什么？因?yàn)榛颊呦胍钕聛?lái)，最少也是沒有折磨的死亡。所以哪怕只有千萬(wàn)分之一的可能也不放棄。這也正是我們醫(yī)生的心聲，沒有那個(gè)醫(yī)生愿意看到自己的患者被病痛折磨，每一個(gè)醫(yī)生都在盡自己最大的努力救死扶傷，每一個(gè)醫(yī)生在選擇這個(gè)行業(yè)的時(shí)候都是懷著高尚的理想而來(lái)的。我們絞盡腦汁，嘗試各種辦法，都只為了一個(gè)目的：挽救患者的生命，減少患者的痛苦。大家糾結(jié)于超說(shuō)明書用藥產(chǎn)生的不良事件，我們只想說(shuō)，是藥三分毒大家聽說(shuō)過吧，哪怕是一片維生素也不是只有益處沒有害處的，更不用說(shuō)其他各式各樣的藥品了。正方：我們承認(rèn)超說(shuō)明書用藥存在風(fēng)險(xiǎn)。但是藥物的不良反應(yīng)并不都是可以預(yù)測(cè)的，或者說(shuō)都是已知的。比如20世紀(jì)中期著名的“反應(yīng)?！笔录髞?lái)經(jīng)統(tǒng)計(jì)全世界因?yàn)榉梅磻?yīng)停而導(dǎo)致的海豹兒超過10000例，未出生便死亡的胎兒也超過5000例。所以，即使嚴(yán)格按照說(shuō)明書用藥也不能避免可能會(huì)出現(xiàn)的嚴(yán)重不良后果，這種后果同樣是不可預(yù)見的。

我們用藥的原則是治愈疾病的價(jià)值大于它會(huì)對(duì)身體產(chǎn)生的不良反應(yīng)。同樣的，為了挽救生命，或者為了減輕不可承受的痛苦，或者是長(zhǎng)期困擾生活的疾病，還不允許有任何不良后果，是否太過苛刻呢？ 反方：對(duì)方辯友請(qǐng)注意，超說(shuō)明書用藥并不等于救死扶傷，治病救人。請(qǐng)不要以偏概全。超說(shuō)明書用藥本身就是一種非常規(guī)操作，是對(duì)患者也是對(duì)醫(yī)生自己的不負(fù)責(zé)。

普遍存在并不代表就是合理的，也可能是我們醫(yī)療體系的詬病。超說(shuō)明書用藥帶來(lái)的嚴(yán)重后果是有目共睹的，我們?cè)趺磥?lái)界定或者說(shuō)保證醫(yī)生的知識(shí)儲(chǔ)備和臨床經(jīng)驗(yàn)足夠支撐他超適應(yīng)癥超劑量甚至是改變 給藥途徑的安全性呢？多數(shù)情況下，超說(shuō)明書用藥的有效性已經(jīng)可以確定，但是因此產(chǎn)生的不良反應(yīng)卻沒有相關(guān)資料，這無(wú)疑是不安全的。我們用藥的第一要求就是安全，其次才是有效。就比如說(shuō)，你用藥治好了患者的休克，卻因?yàn)樗幬锒拘該p傷患者神經(jīng)，致使患者成了植物人，那么你用藥挽救患者的生命的意義何在？布洛芬的退熱效果與劑量成正比，但是劑量過大會(huì)引起肝毒性。近年來(lái)生活水平的提高，我國(guó)嬰幼兒的平均身高體重逐年增長(zhǎng)，體質(zhì)也越來(lái)越好，醫(yī)生通過臨床體會(huì)發(fā)現(xiàn)每千克體重的藥品需要量有所增加，而藥品說(shuō)明書沒有及時(shí)更新。但是，我們想說(shuō)的是，臨床醫(yī)生只關(guān)注了藥物的療效，卻忽視了藥物用量增加之后帶來(lái)的毒副作用，兒童對(duì)布洛芬的需要量增加了，是否也對(duì)其肝腎毒性耐受了？如果為了更好地療效而傷害了患兒的身體，顯然是不值得的。這樣的情況并不是偶然，個(gè)人的想法還是有不周之處。我們臨床應(yīng)用的藥品確實(shí)都有自己的不良反應(yīng)，但是這些不良反應(yīng)是已知的，可承受的。而超說(shuō)明書用藥產(chǎn)生的后果大多不可預(yù)測(cè)，又何談權(quán)衡利弊呢？超說(shuō)明書用藥弊大于利。

正方：不良反應(yīng)，毒副作用是所有藥品都有的特性之一，并不僅僅是超說(shuō)明書用藥所特有的。就像骨科手術(shù)，我們開刀的目的是為了治療骨折，開刀本身就是一種傷害，我們之所以這樣做是因?yàn)檫@種傷害之于骨折治愈的好處我們可以承受，利大于弊。超說(shuō)明書用藥也是如此。反方：對(duì)方辯友只看到了超說(shuō)明書用藥的一星半點(diǎn)的好處，卻沒有意識(shí)到這給患者，給醫(yī)生，給社會(huì)帶來(lái)的巨大影響?！把鬯庨T”事件最終定論為假藥事件，但是我們想說(shuō)，如果沒有醫(yī)生的超適應(yīng)癥用藥，還會(huì)不會(huì)有這么多患者因此而失明呢？我們都說(shuō)造福后人，但是你有沒有問過這些前人愿意為此做出這樣大的犧牲么？公平么？用一些人的生命、健康來(lái)?yè)Q另一些人的生命、健康，有利可圖么？

正方：目前由于兒科用藥說(shuō)明書的信息缺乏，多數(shù)醫(yī)生臨床用藥都是依據(jù)自己的行醫(yī)經(jīng)驗(yàn)或者醫(yī)院用藥經(jīng)驗(yàn)。比如喹諾酮類抗菌藥，說(shuō)明書因缺乏其對(duì)兒童骨關(guān)節(jié)安全性的依據(jù)，禁用于兒童，但是臨床對(duì)于耐藥菌感染還是會(huì)用。再比如阿奇霉素，說(shuō)明書因缺乏兒童臨床安全性資料，2歲以下兒童避免使用或慎用，但當(dāng)患兒藥物過敏，尤其是 β-內(nèi)酰胺類抗菌藥物過敏時(shí)，醫(yī)生還是會(huì)選用。有兒科醫(yī)生透漏，在臨床診療中，更多的還是依靠學(xué)科內(nèi)流傳的經(jīng)驗(yàn)，以及自己在診療中的體會(huì)來(lái)選擇用藥。如果按照對(duì)方辯友的理論來(lái)說(shuō)，那我們就不需要兒科了，因?yàn)闆]有多少藥物可以用來(lái)治療患兒，我們不能超說(shuō)明書用藥，最好的辦法就是讓患者自己向上面反映情況，等待解決。來(lái)的及更好，來(lái)不及我們也沒有辦法。能自愈的就自愈，不能自愈的就聽天由命吧。不論是藥品說(shuō)明書還是各種藥品應(yīng)用指南、規(guī)范，都是為了更好地為患者服務(wù)，而不是為了束縛醫(yī)生，畫地為牢的。反方：現(xiàn)在臨床存在超說(shuō)明書用藥的現(xiàn)象，尤其兒科更多。醫(yī)生們普遍認(rèn)為這是合理的，但是法律卻不支持醫(yī)生們的觀點(diǎn)。臨床診療過程中，醫(yī)師需要根據(jù)病人不斷變化的實(shí)際病情，自己所掌握的醫(yī)藥學(xué)知識(shí)做出不同的臨床決策。雖然醫(yī)生的出發(fā)點(diǎn)可能是治愈患者，使病人免受生命威脅或者是病痛的折磨，但是這個(gè)過程中可能因?yàn)槎喾N因素造成病人病情惡化甚至死亡。這種結(jié)果顯然有違醫(yī)生的初衷，也不符合患者家屬的預(yù)期。此時(shí)醫(yī)生臨床決策的合理性、合法性問題就凸現(xiàn)出來(lái)了。一旦醫(yī)患雙方因?yàn)楦鞣N原因產(chǎn)生糾紛，超說(shuō)明書用藥將成為整個(gè)醫(yī)療行為中最明顯、也是最容易被攻擊的軟肋。這給醫(yī)生和醫(yī)院都帶來(lái)了極大的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)方辯友所說(shuō)的完整的體系，相關(guān)的法律法規(guī)之類的都是一種美好的期待，也許以后會(huì)實(shí)現(xiàn)。但是現(xiàn)實(shí)的情況卻不是這樣的，用這種想象的制度背景來(lái)支持正方觀點(diǎn)，顯然有點(diǎn)開玩笑了。在現(xiàn)有的醫(yī)療體制和法律制度背景下，超說(shuō)明書用藥弊大于利。

正方：目前世界上已經(jīng)有七個(gè)國(guó)家對(duì)超說(shuō)明書用藥進(jìn)行了相關(guān)立法，分別為美國(guó)、德國(guó)、意大利、荷蘭、新西蘭、印度和日本。除印度外，其余六國(guó)均允許合理的超說(shuō)明書用藥。

反方：印度不允許超說(shuō)明書用藥的原因是其國(guó)內(nèi)反對(duì)者認(rèn)為，印度患者受教育程度普遍偏低，知情同意難以實(shí)現(xiàn)，故不可行。反觀國(guó)內(nèi)，雖然我們有九年義務(wù)教育，但是對(duì)于專業(yè)性極強(qiáng)的醫(yī)藥領(lǐng)域，我們的患者顯然并沒有足夠的能力去判斷優(yōu)劣，知情同意書往往是醫(yī)生讓簽字就簽字，這種信息的不平等，加上醫(yī)生的非常規(guī)用藥，無(wú)疑增加了患者對(duì)醫(yī)生的不信任和不理解。在這樣的背景下，一旦用藥不夠謹(jǐn)慎 合理，沒有起到預(yù)期的療效，甚至說(shuō)出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)，那么患者會(huì)立刻質(zhì)疑醫(yī)生的非常規(guī)用藥，產(chǎn)生醫(yī)療糾紛，甚至對(duì)簿公堂。所以說(shuō)超說(shuō)明書用藥不僅無(wú)法保證患者的用藥安全，甚至同樣無(wú)法保證醫(yī)生的職業(yè)安全。又何來(lái)利大于弊之說(shuō)呢？ 正方：正如反方辯手所言，在治療疾病這一方面醫(yī)患雙方存在信息不平等，但是這種不平等并不只是在超說(shuō)明書用藥時(shí)才存在的，而是在目前及未來(lái)很長(zhǎng)一段時(shí)間在日常用藥中會(huì)一直存在的。這也正是醫(yī)生價(jià)值的體現(xiàn)，因?yàn)獒t(yī)生的專業(yè)知識(shí)足夠來(lái)根據(jù)患者的病情治療和指導(dǎo)患者用藥。疾病有其自身的特異性，沒有那個(gè)人可以說(shuō)這些人的病癥表現(xiàn)一模一樣，或者說(shuō)這些人病癥表現(xiàn)一樣，可以用一模一樣的藥物一模一樣的劑量、給藥方式來(lái)治療，并能取得一樣的結(jié)果。個(gè)體化給藥方案說(shuō)的就是這個(gè)意思。

反方：超說(shuō)明書用藥會(huì)導(dǎo)致藥品濫用、增加耐藥及藥物不良事件的發(fā)生，甚至可能造成患者死亡。

我們都不能否認(rèn)現(xiàn)在中國(guó)普遍存在藥企向醫(yī)生給予回扣等利益輸送的現(xiàn)象，在這種情況之下，我們?cè)撊绾伟盐蘸侠淼乃幤烦m應(yīng)癥使用邊界？更不用說(shuō)還有相當(dāng)多的一部分醫(yī)生之所以超說(shuō)明書用藥，是因?yàn)槠渲R(shí)的缺乏，對(duì)藥物的適應(yīng)癥、用法、用量不了解所致。而且對(duì)方辯友也說(shuō)了，超說(shuō)明書用藥是在一些特殊情況下的無(wú)奈之舉，每種情況都不盡相同。那么，如果國(guó)家出臺(tái)了相關(guān)的超適應(yīng)癥規(guī)則，如何對(duì)每一種甚至是未知的情況作出詳細(xì)規(guī)定，如果規(guī)定的不夠詳盡，那么是不是有縱容醫(yī)生過度的超適應(yīng)癥用藥的可能了呢？在這樣一種法律的保護(hù)之下，超說(shuō)明書用藥被某種程度的合理化、合法化，其他的管理制度、法規(guī)如同虛設(shè)，其可能造成的后果將無(wú)法控制。各種嚴(yán)重的不良事件可能將影響的會(huì)是所有人，而不僅僅是那可能需要特殊治療的一小部分人！所以說(shuō)超說(shuō)明書用藥，至少在目前的國(guó)情和醫(yī)療體系下是弊大于利的。

正方：超說(shuō)明書用藥并不等于濫用藥物，請(qǐng)不要偷換概念。我們這里提到的超說(shuō)明書用藥并不包括對(duì)方辯友提到的利益驅(qū)使或者是醫(yī)生本身缺少對(duì)藥品知識(shí)的了解而超說(shuō)明書用藥的情況。這些現(xiàn)象同樣也存在于常規(guī)用藥中，并不是超說(shuō)明書用藥特有的。這種弊端并不是由 于超說(shuō)明書用藥引起的，當(dāng)然不能強(qiáng)加于我們。我們所說(shuō)的，今天討論的，是由專業(yè)醫(yī)生提出的為患者生命健康考慮的，由醫(yī)院討論審批的，并且會(huì)上報(bào)國(guó)家相關(guān)部門，并且會(huì)向患者及患者家屬詳細(xì)交代并簽署知情同意書的超說(shuō)明書用藥情況。并不是隨醫(yī)生心情或者其他原因的濫用藥物情況。

2010年3月，廣東省藥學(xué)會(huì)引印發(fā)的《藥品未注冊(cè)用法專家共識(shí)》，就是我國(guó)國(guó)內(nèi)第一步有專業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布的超說(shuō)明書用藥規(guī)范。其中明確指出了藥品未注冊(cè)用法適用的多個(gè)條件，包括：

1、在影響患者生活質(zhì)量或危及生命的情況下，無(wú)合理的可替代藥品；

2、用藥目的必須僅僅是為了患者的利益，而不是實(shí)驗(yàn)研究；

3、有合理的醫(yī)學(xué)實(shí)踐依據(jù)，比如充分的文獻(xiàn)報(bào)道，循證醫(yī)學(xué)研究結(jié)果，多年臨床實(shí)踐證明及申請(qǐng)擴(kuò)大藥品適應(yīng)癥的研究結(jié)果等；

4、經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)或藥事管理委員會(huì)及倫理委員會(huì)批準(zhǔn)；

5、應(yīng)書面告知患者藥品未注冊(cè)用法的性質(zhì)和該用法可能出現(xiàn)的各種不可預(yù)測(cè)的危險(xiǎn)，并在患者表示理解后簽署知情同意書。

反方：誠(chéng)如對(duì)方辯友所言，當(dāng)在影響患者生活質(zhì)量或危及生命的情況下，沒有合理的可替代藥品時(shí)，醫(yī)生無(wú)奈之下為了患者的利益超說(shuō)明書用藥好像是無(wú)可厚非的。但是，我們想說(shuō)的是，你如何判斷緊急情況下的超說(shuō)明書用藥是醫(yī)生確實(shí)沒有更好地選擇并且是經(jīng)過深思熟慮的選擇還是由于知識(shí)缺乏，不了解針對(duì)該病情有效的其他藥品呢？ 更不用說(shuō)用藥目的了，我們?nèi)绾稳ソ缍ㄡt(yī)生是否為了自身利益還是患者利益用藥呢？最后一點(diǎn)，一旦超說(shuō)明書用藥產(chǎn)生的結(jié)果不是預(yù)期的，甚至是嚴(yán)重不良的，知情同意書并不能有效地保護(hù)醫(yī)生。試問，不負(fù)責(zé)任的醫(yī)生超說(shuō)明書用藥是對(duì)患者生命健康不利的，而有崇高職業(yè)道德的醫(yī)生卻因?yàn)槌f(shuō)明書用藥沒有起到預(yù)期作用而受到患者的指責(zé)，社會(huì)輿論的壓力甚至是法律的制裁，這對(duì)盡職守則的醫(yī)生又公平么？這樣百害而無(wú)一利的用藥方式值得提倡么？我方觀點(diǎn)：超說(shuō)明書用藥弊大于利。

正方：藥品說(shuō)明書是指由藥品生產(chǎn)企業(yè)提供，經(jīng)國(guó)家藥品食品監(jiān)督管理局部門批準(zhǔn)，包含藥品安全性、有效性等重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理用藥的技術(shù)性資料?，F(xiàn)在的藥品說(shuō)明書存在很多問題，其中一個(gè)就是滯后于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)發(fā)展。藥品說(shuō)明書注冊(cè)信息往往需要幾年甚至更長(zhǎng)時(shí)間的臨床試驗(yàn)研究所得，有的還受當(dāng)時(shí)的技 術(shù)發(fā)展水平的限制，所以說(shuō)藥品說(shuō)明書的注冊(cè)信息不一定就代表該類藥物目前的治療信息。這種滯后性，同樣也是藥企處于自身利益的考慮造成的。藥品說(shuō)明書的更改需要提供大量的藥品安全性和有效性的數(shù)據(jù)，這個(gè)過程既耗時(shí)又費(fèi)錢，企業(yè)自然不愿意申請(qǐng)新適應(yīng)癥或新用法用量或者給藥途徑。同時(shí)，我國(guó)藥品說(shuō)明書也存在嚴(yán)重的信息不全的弊病，尤其對(duì)于老人兒童方面的用藥信息缺項(xiàng)嚴(yán)重，大部分兒童用藥的說(shuō)明書都是依據(jù)成人用量酌減或者干脆不適用兒童了事。中藥方面就更是離譜，藥理作用沒有，不良反應(yīng)不詳。。在這樣的說(shuō)明書指導(dǎo)下用藥，就一定安全么？另一方面，我國(guó)藥品說(shuō)明書沒有統(tǒng)一的書寫樣式，詳細(xì)的指導(dǎo)，每個(gè)廠家的說(shuō)明書都不盡相同，藥品規(guī)格也不一樣。臨床醫(yī)生在滿足一定條件和約束下超說(shuō)明書用藥其實(shí)也是對(duì)藥品說(shuō)明書不足之處的一種補(bǔ)充。二者的目的是一樣的，為了治愈患者而努力。

反方：說(shuō)明書有不足應(yīng)該由藥企去修改，并且需要大量的試驗(yàn)去支撐，由國(guó)家藥監(jiān)局指導(dǎo)和監(jiān)督。作為一名臨床醫(yī)生，你并沒有這個(gè)能力也沒有這個(gè)資格去修改藥品的適應(yīng)癥、用法用量或者是給藥途徑，你做不了動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，也做不了4期臨床試驗(yàn)，而第4期臨床試驗(yàn)就包括了藥物正式上市使用后的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等。對(duì)藥品的使用有疑惑或者其他想法的可以提出來(lái)，但是不能擅自使用，這不相當(dāng)于是在拿患者的生命健康開玩笑么？你是說(shuō)這不是試驗(yàn)?zāi)康牡挠盟?，是為了患者著想的，但是你既沒有準(zhǔn)確的用法用量標(biāo)準(zhǔn)，也沒有相關(guān)的不良反應(yīng)或者是毒性信息，直接給患者用藥，其安全性誰(shuí)來(lái)保障？你的經(jīng)驗(yàn)？這樣明顯的弊端用那可能有效地微小幾率來(lái)冒險(xiǎn)，怎么能說(shuō)是利大于弊呢？超說(shuō)明書用藥弊大于利。

正方：醫(yī)藥學(xué)學(xué)科是實(shí)踐科學(xué)，需要在實(shí)踐中不斷探索和發(fā)展的。新藥的開發(fā)和藥品說(shuō)明書的更改同樣如此。超說(shuō)明書用藥在一定程度上促進(jìn)了臨床藥物治療學(xué)的發(fā)展。實(shí)踐-認(rèn)識(shí)-再實(shí)踐-再認(rèn)識(shí)，這也符合哲學(xué)的認(rèn)識(shí)過程。超說(shuō)明書用藥就是再實(shí)踐的一部分。對(duì)方辯友說(shuō)宏觀，我們就從宏觀上來(lái)分析，在人類的藥物發(fā)展史上，這樣的用藥嘗試是惠及全人類的。任何一種藥物的發(fā)現(xiàn)和應(yīng)用都不是提前計(jì)算好的，都有他的偶然性，這種偶然性其實(shí)在某種意義上來(lái)說(shuō)就是不同用藥方法帶來(lái)的必然性。沒有創(chuàng)新何來(lái)發(fā)展，裹足不前并不能帶來(lái)希望。反方：對(duì)方辯友的意思我可不可以理解為：用這小部分人的用藥嘗試 6 造福后代子孫是利大于弊的？那我們就不需要小白鼠、小白兔了，直接都將藥物用在患者身上，這樣得到的數(shù)據(jù)豈不是更可靠？那我們與劊子手有區(qū)別么？對(duì)這些被試驗(yàn)的患者公平么？你還敢說(shuō)這樣的用藥方式不是實(shí)驗(yàn)?zāi)康牡拿?？這簡(jiǎn)直就是違背人道主義，違背倫理的行為！如果需要踏著別人的鮮血才能進(jìn)步，我們寧可不要這樣的發(fā)展和希望。說(shuō)不定下一個(gè)被犧牲的就是你和我。超說(shuō)明書用藥弊大于利，不可?。?/p>

正方：有些藥品在國(guó)外已經(jīng)批準(zhǔn)用于某些疾病的治療，但是當(dāng)其進(jìn)入中國(guó)后，藥品生產(chǎn)商處于實(shí)際考慮，往往先只向國(guó)家藥監(jiān)局申報(bào)部分適應(yīng)癥，以求批準(zhǔn)藥品先上市，而沒有申報(bào)的適應(yīng)癥就限制了臨床使用。比如默沙東公司的安康信（依托考昔片），在中國(guó)上市時(shí)只注冊(cè)了治療痛風(fēng)的適應(yīng)癥，而其另一適應(yīng)癥骨關(guān)節(jié)炎鎮(zhèn)痛卻沒有注冊(cè)。直到后來(lái)該公司又申請(qǐng)了骨關(guān)節(jié)炎的適應(yīng)癥，才解決了該藥在中國(guó)的使用問題。安康信骨關(guān)節(jié)炎鎮(zhèn)痛的療效非常好，在沒有注冊(cè)前醫(yī)生憑借自己能力獲取了相關(guān)信息，并且在安全范圍內(nèi)使用，對(duì)患有骨關(guān)節(jié)炎的患者解除痛苦是有利的。這種用藥方式，具有前瞻性。再比如2010年上海的 “眼藥門”事件，安維汀用于治療老年性黃斑變性確實(shí)有效，后來(lái)衛(wèi)生部和國(guó)家藥監(jiān)局特批北大人民醫(yī)院和上海市第一人民醫(yī)院，在進(jìn)行嚴(yán)謹(jǐn)臨床觀察記錄的前提下，可在有效范圍內(nèi)將安維汀用于眼科治療。試問如果不是因?yàn)樵撍幬镞@一應(yīng)用有良好的療效，國(guó)家又怎么會(huì)批準(zhǔn)使用？超說(shuō)明書用藥顯然推動(dòng)了藥學(xué)的發(fā)展，也造福了更多人。像對(duì)方辯友所說(shuō)的濫用、產(chǎn)生嚴(yán)重不良后果，有醫(yī)院監(jiān)管和國(guó)家監(jiān)管，這些情況都會(huì)在發(fā)現(xiàn)伊始就被解決的，不會(huì)廣泛應(yīng)用，當(dāng)然就不會(huì)損害大部分人的利益。

反方：對(duì)方辯友提到的眼藥門事件，我們姑且先不論最終的結(jié)果如何，就此事件產(chǎn)生的社會(huì)影響，是極其巨大并且是負(fù)面的。這樣的事件給本就脆弱的醫(yī)患關(guān)系又是一記重拳，從大局著眼，這顯然不能算是超說(shuō)明書用藥利大于弊的有利證明。其次，對(duì)方辯友提到“特批”，特批這一詞就說(shuō)明一切了，這種用藥方式并沒有被普及，頗有一種亡羊補(bǔ)牢的意味。試問如果上述事件的主角不是北大醫(yī)院，而是我們醫(yī)院，或者你們醫(yī)院，可能被特批使用嗎？最有可能的結(jié)果是醫(yī)院被批評(píng)，7 患者得到賠償，醫(yī)生丟掉工作。何來(lái)利大于弊之說(shuō)？超說(shuō)明書用藥弊大于利。

第三篇：超說(shuō)明書用藥管理規(guī)定

超說(shuō)明書用藥管理規(guī)定

一、超說(shuō)明書用藥的定義

超說(shuō)明書用藥是指臨床實(shí)際使用藥品的適應(yīng)證、給藥方法或劑量不在具有法律效力的說(shuō)明書之內(nèi)的用法，包括年齡、給藥劑量、適應(yīng)人群、適應(yīng)癥、用藥方法或給藥途徑等與藥品說(shuō)明書中不同的情況又稱超范圍用藥、藥品未注冊(cè)用藥或藥品說(shuō)明書之外的用法。

二、臨床超說(shuō)明書用藥的管理原則

(一)為保障病人安全，臨床用藥原則上不得超出藥品說(shuō)明書規(guī)定的范圍，即不得超說(shuō)明書用藥。

(二)特殊情況需超說(shuō)明書用藥時(shí)必須同時(shí)具備以下條件?

1.在影響病人生活質(zhì)量或危機(jī)生命的情況下，無(wú)合理的可替代藥品和療法。但必須充分考慮藥品不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)，權(quán)衡病人獲得的利益大于可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，保證該用法是最佳方案。

2.用藥目的必須僅僅是為了病人的利益，而不是試驗(yàn)研究。

3.有確鑿循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。

4.病人知情同意、并簽署知情同意書。

三、超說(shuō)明書用藥的審批流程

1.臨床確需超說(shuō)明書用藥時(shí)，對(duì)病人要實(shí)行告知并簽署知情同意書。醫(yī)師應(yīng)充分告知病人用藥方案、治療步驟、預(yù)后情況及可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，簽署知情同意書后方看進(jìn)入審批程序經(jīng)批準(zhǔn)后使用。知情同意書存檔病歷中(住院病人)或科室(門診病人)。

2.超說(shuō)明書用藥時(shí)需由醫(yī)師提出用藥申請(qǐng)，并提供權(quán)威的循證醫(yī)學(xué)依據(jù)，由臨床科室主任簽字，報(bào)醫(yī)務(wù)科同意后，由醫(yī)務(wù)科邀請(qǐng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)相關(guān)專家會(huì)診，經(jīng)討論同意后批準(zhǔn)使用。

四、超說(shuō)明書用藥的使用與調(diào)劑

1.超說(shuō)明書用藥必須開具處方。

2.藥師調(diào)劑超說(shuō)明書用藥時(shí)，首先應(yīng)對(duì)藥品說(shuō)明書有深入、細(xì)致、透徹地了解，并以藥品說(shuō)明書為依據(jù)，嚴(yán)格按藥品說(shuō)明書規(guī)范調(diào)劑藥品，規(guī)避用藥風(fēng)險(xiǎn)，確保調(diào)劑行為的安全及患者的用藥安全。

3.調(diào)劑時(shí)要認(rèn)真核對(duì)知情同意書、超說(shuō)明書用藥批件及處方，確認(rèn)無(wú)誤后方可調(diào)劑。

4.藥師應(yīng)該有自我保護(hù)意識(shí)，超說(shuō)明書用藥存在嚴(yán)重違反“用法、用量和注意事項(xiàng)”之規(guī)定，即便是已簽署《超說(shuō)明書用藥知情同意書》和醫(yī)務(wù)科備案外，藥師也應(yīng)當(dāng)依法拒絕調(diào)配，或與醫(yī)師聯(lián)系進(jìn)行合理用藥干預(yù)，詳細(xì)指明處方中存在的問題，請(qǐng)開方醫(yī)師重新開具合理處方，認(rèn)真把好合理用藥關(guān)。

五、監(jiān)督監(jiān)管

1.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)我院臨床藥物治療管理與指導(dǎo)?并負(fù)責(zé)超說(shuō)明書用藥審批。

2.醫(yī)務(wù)科、門診部和質(zhì)量管理委員會(huì)負(fù)責(zé)臨床超說(shuō)明書用藥的監(jiān)管。

3.藥學(xué)部負(fù)責(zé)超說(shuō)明書用藥的追蹤分析評(píng)價(jià)，提供專業(yè)技術(shù)的支持。

___對(duì)未經(jīng)許可擅自超說(shuō)明書用藥的醫(yī)師，將予以通報(bào)批評(píng)，視情節(jié)輕重予以扣罰獎(jiǎng)金;對(duì)擅自超說(shuō)明書用藥造成不良后果者，將視同責(zé)任事故處理，并與醫(yī)師考核、晉升掛鉤，醫(yī)院可視情節(jié)及后果輕重取消其處方權(quán)。

5.藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品，造成不良后果的，醫(yī)院將責(zé)令改正、通報(bào)批評(píng)，給予警告;并給予紀(jì)律處分。

第四篇：醫(yī)院超說(shuō)明書用藥的管理規(guī)定

超說(shuō)明書用藥管理規(guī)定

藥品說(shuō)明書是屬于法律規(guī)定的臨床用藥常規(guī)，具有明確的法律效力，是處理醫(yī)療糾紛的法律文件之一，但實(shí)際臨床應(yīng)用中超說(shuō)明用藥比較普遍，為規(guī)范我院的超說(shuō)明書用藥現(xiàn)象，經(jīng)藥事管理委員會(huì)決定特制定此規(guī)定，以規(guī)范我院的超說(shuō)明書用藥行為，避免用藥風(fēng)險(xiǎn)和醫(yī)療安全隱患的發(fā)生。

1.超藥品說(shuō)明書用藥(Off-label uses)的定義：指臨床實(shí)際使用藥品的適應(yīng)證、給藥方法或劑量不在具有法律效力的說(shuō)明書之內(nèi)的用法，包括年齡、給藥劑量、適應(yīng)人群、適應(yīng)證、用藥方法或給藥途徑等與藥品說(shuō)明書中的用法不同的情況，又稱超范圍用藥、藥品未注冊(cè)用藥或藥品說(shuō)明書之外的用法。

2.指導(dǎo)思想：依據(jù)《藥品管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《侵權(quán)責(zé)任法》、《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，為加強(qiáng)藥事管理工作，保證醫(yī)院藥學(xué)服務(wù)安全；促進(jìn)臨床合理用藥，保障臨床用藥的安全性、有效性、合理性及藥師自身安全，避免不必要的糾紛。

3.重要性：超藥品說(shuō)明書用藥現(xiàn)象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超說(shuō)明書用藥有可能沒有大量臨床研究數(shù)據(jù)支持，也沒有獲得藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，因此就必然存在一定的風(fēng)險(xiǎn)，且藥品說(shuō)明書具有法律效力，超藥品說(shuō)明書用藥不受法律保護(hù)，超說(shuō)明書用藥導(dǎo)致不良后果的，醫(yī)生和藥師要承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

4.衛(wèi)生部《處方管理辦法》第十四條規(guī)定：“醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療、預(yù)防、保健需要，按照診療規(guī)范、藥品說(shuō)明書中的藥品適應(yīng)癥、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等開具處方。《處方管理辦法》第五章規(guī)定：藥師應(yīng)按照藥品說(shuō)明書或者處方用法，進(jìn)行用藥交代與指導(dǎo)。藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)處方用藥適宜性進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括處方用藥與臨床診斷的相符性、劑量用法的正確性、其他用藥不適宜情況等。藥師經(jīng)處方審核后，認(rèn)為存在用藥不適宜時(shí)，應(yīng)當(dāng)告之處方醫(yī)師，請(qǐng)其確認(rèn)或者重新開具處方，藥師發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合理用藥或者用藥錯(cuò)誤，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑。

5.藥師在審核處方或醫(yī)囑時(shí)，首先應(yīng)對(duì)藥品說(shuō)明書有深入、細(xì)致、透徹地了解，并以藥品說(shuō)明書為依據(jù)，嚴(yán)格按藥品說(shuō)明書規(guī)范調(diào)劑藥品，規(guī)避用藥風(fēng)險(xiǎn)，確保調(diào)劑行為的安全及患者的用藥安全。

6.當(dāng)臨床醫(yī)生因醫(yī)療創(chuàng)新確需要超藥品說(shuō)明書用藥時(shí)，應(yīng)提供權(quán)威的超說(shuō)明書用藥依據(jù)，如必須要有國(guó)家(或?qū)I(yè)學(xué)/協(xié)會(huì))發(fā)布的治療指南等診療規(guī)范或文獻(xiàn)資料的支持，臨床醫(yī)師才可以在超說(shuō)明書范圍的情況下使用藥物，做到有據(jù)可循，并經(jīng)醫(yī)院藥事管理委員會(huì)與藥物治療學(xué)委員會(huì)審核同意，報(bào)醫(yī)務(wù)科備案，使用時(shí)與患者簽署超說(shuō)明書用藥知情同意書。藥師在審核和調(diào)劑超藥品說(shuō)明書用藥處方或醫(yī)囑時(shí)，嚴(yán)格依據(jù)《知情同意書》和醫(yī)務(wù)科備案方能調(diào)劑藥品。

7.藥師應(yīng)該有自我保護(hù)意識(shí)，超說(shuō)明書用藥存在嚴(yán)重違反“用法、用量和注意事項(xiàng)”之規(guī)定，即便是已簽署《超說(shuō)明書用藥知情同意書》和醫(yī)務(wù)科備案外，藥師也應(yīng)當(dāng)依法拒絕調(diào)配，或通過《藥師與醫(yī)師聯(lián)系表》進(jìn)行合理用藥干預(yù)，詳細(xì)指明處方中存在的問題，請(qǐng)開方醫(yī)師重新開具合理處方，認(rèn)真把好合理用藥關(guān)。

8.臨床藥師對(duì)超說(shuō)明書用藥情況認(rèn)真分析其合理性、并進(jìn)行調(diào)研核準(zhǔn)，對(duì)住院超說(shuō)明書用藥患者開展藥物監(jiān)測(cè)工作，對(duì)超說(shuō)明書用藥療效進(jìn)行認(rèn)真分析、評(píng)價(jià)，對(duì)超說(shuō)明書用藥導(dǎo)致的藥物不良反應(yīng)及時(shí)分析原因，并上報(bào)醫(yī)務(wù)科和通知相關(guān)病區(qū)，減少和防止因超說(shuō)明書用藥導(dǎo)致不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。

寧城縣中心醫(yī)院

超說(shuō)明書用藥知情告知書

患者姓名 ______科室 _______床號(hào)_____住院號(hào)_______ 告知時(shí)間 ____________年_______月_______日_______時(shí)_______分 告知地點(diǎn) __________________________________________________ 告知內(nèi)容 __________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 醫(yī)生已將上述內(nèi)容清晰告知。_________________________________ ______________________________________________________________________________________________________________________

被告知者簽名（手?。焊嬷t(yī)生簽名：

第五篇：超說(shuō)明書用藥管理規(guī)定與程序

超說(shuō)明書用藥管理規(guī)定與程序

一、超藥品說(shuō)明書用藥(Off-label

uses)是指臨床實(shí)際使用藥品的適應(yīng)證、給藥方法或劑量不在具有法律效力的說(shuō)明書之內(nèi)的用法，包括年齡、給藥劑量、適應(yīng)人群、適應(yīng)證、用藥方法或給藥途徑等與藥品說(shuō)明書中的用法不同的情況，又稱超范圍用藥、藥品未注冊(cè)用藥或藥品說(shuō)明書之外的用法。超藥品說(shuō)明書用藥不受法律保護(hù)，超說(shuō)明書用藥導(dǎo)致不良后果的，醫(yī)生應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

二、依據(jù)《藥品管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《侵權(quán)責(zé)任法》、《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及《處方管理辦法》加強(qiáng)藥事管理工作，促進(jìn)臨床合理用藥，保障臨床用藥的安全性、有效性、合理性及藥師自身安全，避免不必要的糾紛。

三、根據(jù)以上法規(guī)，當(dāng)臨床醫(yī)生因治療需要超藥品說(shuō)明書用藥時(shí)，應(yīng)提供權(quán)威的文獻(xiàn)依據(jù)，如須超藥品說(shuō)明書用藥必須經(jīng)醫(yī)院倫理委員會(huì)和藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論并備案。

四、《處方管理辦法》第五章規(guī)定：藥師應(yīng)按照藥品說(shuō)明書或者處方用法，進(jìn)行用藥交代與指導(dǎo)。

藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)處方用藥適宜性進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括處方用藥與臨床診斷的相符性、劑量用法的正確性、其他用藥不適宜情況等。

五、藥師在審核處方或醫(yī)囑時(shí)，首先應(yīng)對(duì)藥品說(shuō)明書有深入、細(xì)致、透徹地了解，并以藥品說(shuō)明書為依據(jù)，嚴(yán)格按藥品說(shuō)明書規(guī)范調(diào)劑藥品，規(guī)避用藥風(fēng)險(xiǎn)，確保調(diào)劑行為的安全及患者的用藥安全。

六、經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)審核同意，報(bào)醫(yī)務(wù)科備案，使用時(shí)與患者簽署知情同意書。

藥師在審核和調(diào)劑超藥品說(shuō)明書用藥處方或醫(yī)囑時(shí)，嚴(yán)格依據(jù)《知情同意書》和醫(yī)務(wù)部備案方能調(diào)劑藥品。

七、藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)對(duì)超說(shuō)明書用藥情況認(rèn)真分析其合理性、并進(jìn)行調(diào)研核準(zhǔn)，臨床藥師對(duì)住院超說(shuō)明書用藥患者開展藥物監(jiān)測(cè)工作，對(duì)超說(shuō)明書用藥療效進(jìn)行認(rèn)真分析、評(píng)價(jià)，對(duì)超說(shuō)明書用藥導(dǎo)致的藥物不良反應(yīng)及時(shí)分析原因，并上報(bào)醫(yī)務(wù)科和藥物不良反應(yīng)小組，減少和防止因超說(shuō)明書用藥導(dǎo)致不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。

醫(yī)院“超說(shuō)明書用藥”管理規(guī)定

1.明確超說(shuō)明書用藥的管理部門

首先，醫(yī)院應(yīng)建立或明確超說(shuō)明書用藥的管理部門。筆者認(rèn)為，超說(shuō)明書用藥管理工作應(yīng)由醫(yī)院藥物與治療學(xué)委員會(huì)(組)領(lǐng)導(dǎo)，由藥學(xué)部門組織實(shí)施。根據(jù)醫(yī)院的性質(zhì)、功能和科室設(shè)置等情況，在藥物與治療學(xué)委員會(huì)(組)下設(shè)立由醫(yī)院藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、臨床微生物學(xué)、醫(yī)療管理等多學(xué)科專家組成的超說(shuō)明書用藥評(píng)價(jià)專家組，為超說(shuō)明書用藥管理工作提供專業(yè)技術(shù)指導(dǎo);在藥學(xué)部設(shè)立超說(shuō)明書用藥工作小組，負(fù)責(zé)對(duì)超說(shuō)明書用藥處方的收集、匯總與評(píng)價(jià)工作;在各科室及藥房設(shè)立超說(shuō)明書用藥監(jiān)測(cè)點(diǎn)，負(fù)責(zé)超說(shuō)明書用藥的上報(bào)工作。

在此基礎(chǔ)上，醫(yī)院內(nèi)部應(yīng)制定科學(xué)的超說(shuō)明書用藥指導(dǎo)原則、分級(jí)管理規(guī)定、超說(shuō)明書用藥數(shù)據(jù)庫(kù)與應(yīng)對(duì)流程，逐步完善超說(shuō)明書用藥行為規(guī)范。

2.制定超說(shuō)明書用藥指導(dǎo)原則

對(duì)比國(guó)內(nèi)外超說(shuō)明書用藥管理文件和相關(guān)規(guī)定不難發(fā)現(xiàn)，我國(guó)現(xiàn)有的規(guī)定大多只包含了超說(shuō)明書用藥的條件、藥師的責(zé)任、知情同意書的簽訂等原則性條款，沒有具體內(nèi)容，缺乏適用性。為此，筆者參考國(guó)際通行的做法，結(jié)合我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際情況，擬定了較為具體的超說(shuō)明書用藥管理制度和應(yīng)對(duì)流程。

(1)臨床超說(shuō)明書用藥的條件

醫(yī)生作為“超說(shuō)明書用藥”的主體，需要不斷增強(qiáng)自律性，提高專業(yè)知識(shí)水平，避免藥物濫用，同時(shí)嚴(yán)格遵守院內(nèi)關(guān)于超說(shuō)明書用藥的指導(dǎo)原則和分級(jí)管理規(guī)定，從源頭上對(duì)安全用藥嚴(yán)格把關(guān)。

①在影響患者生活質(zhì)量或危及生命、且無(wú)相應(yīng)可替代藥品的情況下，醫(yī)師需深入了解所選藥品，包括藥物的成分、藥理、藥效以及不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)，結(jié)合患者個(gè)體差異，充分考慮超說(shuō)明書用藥的必要性，保證患者獲得的利益大于可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)(必要時(shí)可與臨床藥師商討);

②用藥目的是為了患者獲得更好的治療，而不是試驗(yàn)研究或其他關(guān)乎醫(yī)生利益的使用;

③超說(shuō)明書用藥應(yīng)有必要的科學(xué)依據(jù)、會(huì)診意見、充分的臨床實(shí)踐和相關(guān)文獻(xiàn)、研究報(bào)道;

④提出超說(shuō)明書用藥申請(qǐng)，經(jīng)過相關(guān)人員的審核批準(zhǔn)，并報(bào)本科室超說(shuō)明書用藥監(jiān)測(cè)點(diǎn)備案;

⑤保證患者的知情權(quán)。根據(jù)院內(nèi)分級(jí)管理規(guī)定，被納入診療規(guī)范的超說(shuō)明書用藥原則上不需要簽署知情同意書，只需實(shí)施一般知情同意(口頭同意);未被納入診療規(guī)范的超說(shuō)明書用藥，原則上需要向患者詳細(xì)分析用藥目的、可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)、超說(shuō)明書用藥原因及補(bǔ)救措施，并簽署知情同意書(書面同意);

⑥開出的藥品應(yīng)在病歷上有詳細(xì)記錄，需注明選擇說(shuō)明書外用法的目的、療效、不良反應(yīng)，病歷由醫(yī)院保存;

⑦仔細(xì)監(jiān)測(cè)患者的狀況，完整記錄藥品的有效性、耐受性;

⑧如果出現(xiàn)不良反應(yīng)，需要撤藥，記錄放棄的原因，并考慮選用其他藥物。

(2)藥師審核超說(shuō)明書用藥的責(zé)任

藥師作為處方審核的主體，應(yīng)對(duì)處方的相容性、穩(wěn)定性嚴(yán)格把關(guān)，對(duì)超說(shuō)明書用藥行為進(jìn)行分級(jí)審核和綜合處理，做好超說(shuō)明書用藥的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。

①藥師應(yīng)對(duì)處方進(jìn)行審核，嚴(yán)格按藥品說(shuō)明書規(guī)范調(diào)劑藥品，規(guī)避用藥風(fēng)險(xiǎn)。藥師認(rèn)為存在不合理用藥情形時(shí)應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，并經(jīng)處方醫(yī)生再次確認(rèn)或者重新開具處方;

②藥師在審核和調(diào)配超說(shuō)明書用藥處方時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格查看《知情同意書》，并在院內(nèi)數(shù)據(jù)庫(kù)中查詢超說(shuō)明書用藥的級(jí)別，審核是否經(jīng)過相關(guān)人員同意，同時(shí)進(jìn)行備案。當(dāng)超說(shuō)明書用藥存在異常違反“用法、用量和注意事項(xiàng)”的情況時(shí)，即使已簽署《超說(shuō)明書用藥知情同意書》并通過了審核，藥師也應(yīng)拒絕調(diào)配。藥師應(yīng)與處方醫(yī)生聯(lián)系，告知處方中存在的問題，請(qǐng)醫(yī)生重新處方;

藥師應(yīng)認(rèn)真分析超說(shuō)明書用藥的合理性，對(duì)住院超說(shuō)明書用藥患者進(jìn)行監(jiān)測(cè)，出現(xiàn)不良反應(yīng)及時(shí)上報(bào)。另外，藥師應(yīng)定期與醫(yī)生溝通，統(tǒng)計(jì)和反饋門診超說(shuō)明書用藥的不良反應(yīng)發(fā)生情況。