第一篇：關(guān)于貨架和地堆貨架租用協(xié)議(經(jīng)銷商版)

關(guān)于貨架（地堆貨架）使用協(xié)議

甲方：

乙方：

甲乙雙方本著互利互惠的合作原則，達(dá)到共贏得目的，經(jīng)雙方協(xié)商達(dá)成以下合作協(xié)議：

一、乙方作為甲方長(zhǎng)期生意合作伙伴

1、乙方保證甲方提供的貨架（地堆貨架）陳列傳化公司產(chǎn)品；若陳列其他產(chǎn)品，則甲方有權(quán)利收回；

2、乙方承諾在2010年系列產(chǎn)品個(gè)規(guī)格。

二、甲方權(quán)利和義務(wù)

1、若乙方不按甲方要求操作，甲方有權(quán)利收回貨架（地堆貨架）；

2、甲方給予乙方的租期為個(gè)月，今后續(xù)租再另行簽訂協(xié)議。本協(xié)議一式兩份。最終解釋權(quán)歸甲方所有。

甲方代表：乙方代表：

簽訂日期：簽訂日期：

第二篇：賣場(chǎng)貨架陳列協(xié)議

賣場(chǎng)貨架陳列協(xié)議

合同編號(hào)NO： 甲方：

乙方：

甲乙雙方在協(xié)商一致、平等自愿的基礎(chǔ)上就乙方在甲方賣場(chǎng)中設(shè)立，達(dá)成以下協(xié)議：

1、雙方約定如下:

陳列位置:

數(shù)量:

規(guī)格:

陳列使用時(shí)間:

2、陳列費(fèi)用：

3、付款方式：

4、付款時(shí)間：

5、其他：

協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各持一份，具有同等法律效力，經(jīng)雙方簽字蓋章即生效。

甲方：乙方： 聯(lián)系人：聯(lián)系人： 聯(lián)系電話：聯(lián)系電話： 簽約時(shí)間：簽約時(shí)間：

第三篇：倉(cāng)庫(kù)倉(cāng)儲(chǔ)貨架

一、簡(jiǎn)界

倉(cāng)庫(kù)倉(cāng)儲(chǔ)貨架是倉(cāng)儲(chǔ)貨架中的一種，倉(cāng)儲(chǔ)貨架分為兩種，一種是倉(cāng)庫(kù)倉(cāng)儲(chǔ)貨架，一種是超市倉(cāng)儲(chǔ)貨架，倉(cāng)庫(kù)倉(cāng)儲(chǔ)貨架主要是用于倉(cāng)庫(kù)中存儲(chǔ)的貨架，以提高倉(cāng)庫(kù)存儲(chǔ)率，達(dá)到倉(cāng)庫(kù)合理利用。

二、用途 倉(cāng)庫(kù)倉(cāng)儲(chǔ)貨架使搬運(yùn)工作安全可靠，減少了貨品的破損率，還能通過(guò)特殊設(shè)計(jì)使一些對(duì)環(huán)境有特殊要求的貨品能有很好的保存環(huán)境可以有效地連接倉(cāng)庫(kù)外地生產(chǎn)環(huán)節(jié)，比如有毒、易爆的貨品，也減少了人在搬運(yùn)貨品時(shí)可能會(huì)受到的傷害。

在發(fā)達(dá)國(guó)家，提高倉(cāng)庫(kù)空間的利用率已經(jīng)作為系統(tǒng)合理性和先進(jìn)性的重要考核指標(biāo)。在提倡節(jié)能環(huán)保的今天會(huì)議審議通過(guò)的快遞服務(wù)專項(xiàng)規(guī)劃，倉(cāng)庫(kù)倉(cāng)儲(chǔ)貨架自動(dòng)化在節(jié)約占地資源上有著很好的效果，也必將使未來(lái)倉(cāng)儲(chǔ)發(fā)展的一大趨勢(shì)。

三、發(fā)展趨勢(shì)

貨物自動(dòng)化管理提高了倉(cāng)庫(kù)的管理水平可以有效地連接倉(cāng)庫(kù)外地生產(chǎn)環(huán)節(jié)。倉(cāng)庫(kù)倉(cāng)儲(chǔ)貨架自動(dòng)化采用計(jì)算機(jī)對(duì)貨品信息進(jìn)行準(zhǔn)確無(wú)誤的信息管理導(dǎo)購(gòu)，減少了在存儲(chǔ)貨物中可能會(huì)出現(xiàn)的差錯(cuò)，提高了工作效率。同時(shí)，倉(cāng)庫(kù)倉(cāng)儲(chǔ)貨架自動(dòng)化在入庫(kù)出庫(kù)的貨品運(yùn)送中實(shí)現(xiàn)機(jī)動(dòng)化。

由于科學(xué)技術(shù)的發(fā)展日新月異中國(guó)郵政包裹查詢，機(jī)械化的生產(chǎn)和管理替代了過(guò)去的人力勞動(dòng)，人民對(duì)于效率的追求也越來(lái)越高，現(xiàn)代化工業(yè)生產(chǎn)呈現(xiàn)出社會(huì)化、專業(yè)化、集中化的發(fā)展趨勢(shì)。

因此可以有效地連接倉(cāng)庫(kù)外地生產(chǎn)環(huán)節(jié)，可以在存儲(chǔ)中形成自動(dòng)化的物流系統(tǒng)，從而形成有計(jì)劃有編排的生產(chǎn)鏈，使生產(chǎn)能力得到了大幅度的提升。

高度的機(jī)械化生產(chǎn)促使倉(cāng)庫(kù)的管理技術(shù)不斷創(chuàng)新星晨急便快遞查詢，如何在提高倉(cāng)庫(kù)的使用容積的同時(shí)還能大大節(jié)省工作效率是工業(yè)生產(chǎn)中物資分配和貨物管理的一大課題。這就促使了自動(dòng)化立體倉(cāng)庫(kù)的出現(xiàn)和應(yīng)用。

倉(cāng)庫(kù)倉(cāng)儲(chǔ)貨架自動(dòng)化因?yàn)榭梢杂行У脑黾觾?chǔ)物空間，便于貨品的流動(dòng)，在工業(yè)生產(chǎn)和物流配送中的倉(cāng)庫(kù)管理中起到重要的作用一站式購(gòu)物。倉(cāng)庫(kù)作為一個(gè)儲(chǔ)物的空間不僅有著存儲(chǔ)的作用，在工業(yè)生產(chǎn)和物流配送中，倉(cāng)庫(kù)作為重要的貨品采購(gòu)運(yùn)銷配送的中繼站，如果能從管理上提高效率的話，也能大大促進(jìn)生產(chǎn)進(jìn)度。

對(duì)于倉(cāng)庫(kù)的規(guī)劃，必須在物資進(jìn)入時(shí)就應(yīng)該依據(jù)物資的使用方向、種類等多方面進(jìn)行考量后進(jìn)行劃分，才能在管理上提高效率，這就對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)貨架提出了更高的要求，自動(dòng)化立體倉(cāng)庫(kù)的出現(xiàn)就很好的解決了這一問(wèn)題，相對(duì)于傳統(tǒng)倉(cāng)庫(kù)。

倉(cāng)庫(kù)倉(cāng)儲(chǔ)貨架自動(dòng)化可以形成先進(jìn)的生產(chǎn)鏈可以有效地連接倉(cāng)庫(kù)外地生產(chǎn)環(huán)節(jié)，促進(jìn)了生產(chǎn)力的進(jìn)步。中國(guó)貨架網(wǎng)指出中鐵快運(yùn)單號(hào)查詢，由于自動(dòng)化立體倉(cāng)庫(kù)的存取效率高。

節(jié)約倉(cāng)庫(kù)占地天氣面積，使倉(cāng)庫(kù)的空間實(shí)現(xiàn)了充分的利用。由于倉(cāng)庫(kù)倉(cāng)儲(chǔ)貨架自動(dòng)化采用大型倉(cāng)儲(chǔ)貨架的拼裝，又加上自動(dòng)化管理技術(shù)使得貨物便于查找，因此建設(shè)倉(cāng)庫(kù)倉(cāng)儲(chǔ)貨架自動(dòng)化就比傳統(tǒng)倉(cāng)庫(kù)的占地面積小，但是空間利用率大。

第四篇：倉(cāng)儲(chǔ)貨架介紹

山東前成物流倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備制造有限公司是集設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)制造倉(cāng)儲(chǔ)貨架、醫(yī)藥貨架、工業(yè)設(shè)備.物流設(shè)備為一體的綜合性企業(yè)。

銷售公司濟(jì)南經(jīng)十西路,制造基地位于濟(jì)寧兗州興隆工業(yè)園，占地面積28畝，具有標(biāo)準(zhǔn)廠房15000平方米，是江北大型貨架生產(chǎn)制造企業(yè)。另一占地60畝的標(biāo)準(zhǔn)貨架生產(chǎn)線。也在積極籌備中…自2006年通過(guò)ISO9001:2000質(zhì)量管理體系認(rèn)證.始終堅(jiān)守 “第一是質(zhì)量，第二是質(zhì)量，第三還是質(zhì)量”的宗旨，服務(wù)于現(xiàn)代工業(yè)，以客戶的需求和用戶的滿意為經(jīng)營(yíng)理念。公司批量生產(chǎn)重型貨架（橫梁式、貫通式、閣樓式、自動(dòng)化立體倉(cāng)庫(kù)。懸臂式、壓入式、疊放式、側(cè)滑式）、托盤，等物流設(shè)備..廣泛適用于醫(yī)藥食品、石油化工、電子電器、紡織橡塑、文教郵電、汽車配件的工業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)、物流配送等行業(yè)單位。公司已承接幾百座物流配送中心倉(cāng)庫(kù)的貨架工程……上千個(gè)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)升級(jí)改造工程……產(chǎn)品銷售遍及全國(guó)各地.每年制造銷售達(dá)9000余噸……海外市場(chǎng)也在積極擴(kuò)展中……

前成一致力于倉(cāng)儲(chǔ)空間的擴(kuò)展與物流成本的節(jié)約！前成物流倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備—

上層物流領(lǐng)地。

閣樓貨架是用貨架做樓面支撐，輕鋼結(jié)構(gòu)樓板，樓板平整，整體性強(qiáng) 承載能力強(qiáng)而均勻，造價(jià)

低，施工快，適用于庫(kù)房較高、貨物較小、人工存取、存取量大的情況下，可充分利用節(jié)約庫(kù)房面積。根據(jù)實(shí)際場(chǎng)地和具體要求，閣樓貨架可設(shè)計(jì)成多層樓層，通常2至3層，閣樓式貨架的底層貨架可采用貨位式、中AB型多種貨架，它不但是存儲(chǔ)貨物的系統(tǒng)，同時(shí)也是上層重量的支撐點(diǎn)，閣樓式貨架配有樓梯、護(hù)欄及電動(dòng)升降平臺(tái)等輔助設(shè)施。閣樓貨架廣泛應(yīng)用于汽車、電子、機(jī)械等行業(yè)。

重型倉(cāng)儲(chǔ)貨架：均采用冷軋鋼板經(jīng)輥壓成型，重型貨架立柱可高達(dá) 6-10米。而中間無(wú)接縫。橫梁選用優(yōu)質(zhì)方鋼，承重力大，不易變形，橫梁與立柱之間連接可靠。拆裝容易，并使用鎖釘。全部貨架的表面均經(jīng)酸洗磷化，靜電噴涂等工序處理，防腐防銹，適用廣大型倉(cāng)庫(kù)。

橫梁式貨架是最流行最經(jīng)濟(jì)的一種貨架形式，安全方便。適合各種倉(cāng)庫(kù)直接存放貨物。充分利用空間?？刹捎梅奖愕耐斜P存取方式，有效配合叉車裝卸。極大地提高了作業(yè)效率，貨架高度可高達(dá)10米以上。

貫通式貨架，適用于儲(chǔ)存少品種，大批量同類型的貨物，空間利用率高。貨物可同一方 向存入取出，也可以按先進(jìn)先出的原則，從一側(cè)存入，從另一側(cè)取出。特別適合標(biāo)準(zhǔn)貨物的單元存儲(chǔ)。貫通式貨架又是一種不以通道分割，連續(xù)性整體貨架。叉車可直接進(jìn)入貨區(qū)存取貨物無(wú)需占用多余通道，提高地面使用率達(dá)60%左右。

懸臂是屬于倉(cāng)儲(chǔ)貨架類別中的一類，采用專用型材立柱，配高強(qiáng)度懸臂，適用于存放各種長(zhǎng)形物料、環(huán)型物料、板材和不規(guī)則物料等。其前伸的懸臂可以是單面或雙面，具有結(jié)構(gòu)輕、載重能力好的特點(diǎn)，單臂承重可達(dá)500kg.特別加固的立柱結(jié)構(gòu)，可以承受2000~3000kg壓力。設(shè)計(jì)背拉增加貨架整體穩(wěn)定性，安裝簡(jiǎn)易，配件齊全。組合式結(jié)構(gòu)，專用型材立柱，設(shè)計(jì)背拉增加穩(wěn)定型，配高強(qiáng)度懸臂（臂可以為單面或雙面），具結(jié)構(gòu)輕巧、載重能力好、空間利用率高；加了擱板后，特別適合空間小，高度低的庫(kù)房，管理方便，視野寬闊，與普通擱板式貨架相比，利用率更高。

固定式堆垛架----規(guī)格統(tǒng)一、容量固定、存放一目了然，易于庫(kù)存貨物的清點(diǎn)?？苫ハ喽讯猓苋菀仔纬闪Ⅲw存儲(chǔ)的能力，而不需要借助于貨架等設(shè)備。適合用在如租賃倉(cāng)庫(kù)、低矮的老式倉(cāng)庫(kù)或車間暫存區(qū)等不適合投資貨架的區(qū)域。配合機(jī)械化搬運(yùn)設(shè)備，可使用在物流供應(yīng)鏈的各個(gè)環(huán)節(jié)。在巧固架不存放物品時(shí)，可互相插入存放（固定式）或拆卸后存放（可拆式），不占空間。

側(cè)滑式貨架；采用組合式結(jié)構(gòu) 輥輪式鋁合金，鈑金等流利條，層高上下調(diào)節(jié)，利用貨物自重實(shí)現(xiàn)先進(jìn)先出，存取方便，適合裝配線兩側(cè)，陪送中心等場(chǎng)所?？膳潆娮訕?biāo)簽實(shí)現(xiàn)貨物輕松管理。

閣樓貨架是用貨架做樓面支撐，輕鋼結(jié)構(gòu)樓板，樓板平整，整體性強(qiáng) 承載能力強(qiáng)而均勻，造價(jià)低，施工快，適用于庫(kù)房較高、貨物較小、人工存取、存取量大的情況下，可充分利用節(jié)約庫(kù)房面積。根據(jù)實(shí)際場(chǎng)地和具體要求，閣樓貨架可設(shè)計(jì)成多層樓層，通常2至3層，閣樓式貨架的底層貨架可采用貨位式、中AB型多種貨架，它不但是存儲(chǔ)貨物的系統(tǒng)，同時(shí)也是上層重量的支撐點(diǎn)，閣樓式貨架配有樓梯、護(hù)欄及電動(dòng)升降平臺(tái)等輔助設(shè)施。閣樓貨架廣泛應(yīng)用于汽車、電子、機(jī)械等行業(yè)。

中型貨架(中量型貨架)：貨架的結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單每層層板最大載重量可達(dá)350kg，層高50MM任意調(diào)節(jié)。貨架可以方便地安裝。貨架的上端和下端均使用螺栓將立柱和面板連接，使得大跨度的貨架能夠具有良好的穩(wěn)定性。每層獨(dú)特設(shè)計(jì)的掛板能將立柱和面板有效地插接，使貨架的組裝、拆卸更加快捷。外型美觀，結(jié)構(gòu)合理，堅(jiān)實(shí)耐用，負(fù)重特強(qiáng)。可隨意組合，拆裝方便，能充分利用空間，層高可自由調(diào)整，適合中型倉(cāng)庫(kù)使用。中型貨架采用優(yōu)質(zhì)冷軋板沖壓成型，經(jīng)磷化處理，粉末噴涂而成。

線棒貨架具備如下作用：

1、立體結(jié)構(gòu)，可充分利用倉(cāng)庫(kù)空間，提高倉(cāng)庫(kù)容量利用率，擴(kuò)大倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存能力；

2、貨物存取方便，可做到先進(jìn)先出，百分之百的挑選能力，流暢的庫(kù)存周轉(zhuǎn)；

3、倉(cāng)庫(kù)貨架中的貨物，一目了然，便于清點(diǎn)、劃分、計(jì)量等十分重要的管理工作；

4、滿足大批量貨物、品種繁多的存儲(chǔ)與集中管理需要，配合機(jī)械搬運(yùn)工具，同樣能做到存儲(chǔ)與搬運(yùn)....輕型沖孔貨架：是一種通用性很強(qiáng)的結(jié)構(gòu)系統(tǒng)，可廣泛應(yīng)用于組裝輕型料

架、工作臺(tái)、工具車、懸掛系統(tǒng)、安全護(hù)網(wǎng)及支撐骨架。沖孔角鋼的長(zhǎng)度可按刻度快捷切割、用螺絲任意組裝、修正并重新安裝，這樣它既可滿足經(jīng)周密計(jì)劃的使用，又可滿足緊急使用的需要。

托盤：又稱棧板,根據(jù)材質(zhì)的不同，托盤可分為木制托盤、鋼制托盤、塑料托盤、紙托盤及復(fù)合托盤等。托盤是現(xiàn)代工商業(yè)生產(chǎn)、運(yùn)輸、倉(cāng)儲(chǔ)及包裝的重要工具之一，隨著現(xiàn)代物流及倉(cāng)儲(chǔ)機(jī)械化的不斷、提高，使用量也越來(lái)越大。

鋼托盤主要用于多用途的地面存儲(chǔ)、貨架存儲(chǔ)及貨物聯(lián)運(yùn)、周轉(zhuǎn)等超輕金屬托盤系列。集裝、堆放、搬運(yùn)和運(yùn)輸?shù)姆排Z作為單元負(fù)荷的水平平臺(tái)裝臵。是現(xiàn)在工業(yè)重要的倉(cāng)儲(chǔ)與運(yùn)輸輔助設(shè)備之一。

主要材料為鋼材或鍍鋅鋼板，經(jīng)專用設(shè)備成型，各種型材互相支撐，經(jīng)CO

2氣體保護(hù)焊焊接而成。

登高車：采用優(yōu)質(zhì)鋼材制造配以優(yōu)質(zhì)腳輪；既可做為物料搬運(yùn)與周轉(zhuǎn)的承載工具，又可以作為登高取貨的輔助作業(yè)工具，具有安全可靠、結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、方便快捷的特點(diǎn)；特別適合于工廠、倉(cāng)庫(kù)等環(huán)境下輕小型物料的人工揀貨作業(yè)。

工具車結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，堅(jiān)固耐用，靈活流轉(zhuǎn)；采用鋼制結(jié)構(gòu)，每層可承重50-100kg；根據(jù)需要可設(shè)計(jì)為二至四層 ；推車底座上安裝腳輪，兩定向，兩萬(wàn)向，帶剎，便于移動(dòng)；表面處理：靜電噴塑。

安徽省 合肥市黃山市宿州市宣城市蕪湖市蚌埠市銅陵市 阜陽(yáng)市馬鞍山市巢湖市 淮北市安慶市六安市黃山市太湖市 亳州市淮南市滁州市

甘肅省 蘭州市臨夏市張掖市嘉峪關(guān)市金昌市平?jīng)鍪邪足y市武威市酒泉市玉門市 天水市西峰市

貴州省 貴陽(yáng)市銅仁市 都勻市 興義市赤水市 六盤水市凱里市 安順市 遵義市畢節(jié)市

河北省 石家莊市辛集市邢臺(tái)市邯鄲市 泊頭市 唐山市保定市定州市廊坊市 南宮市 衡水市沙河市滄州市任丘市 秦皇島市 承德市涿州市張家口市

黑龍江省 哈爾濱市肇東市伊春市鶴崗市雙鴨山市 牡丹江市雞西市大慶市黑河市阿城市 綏化市佳木斯市 七臺(tái)河市同江市綏汾河市 齊齊哈爾市北安市五大連池市

河南省 鄭州市 焦作市鶴壁市許昌市 駐馬店市 周口市 洛陽(yáng)市義馬市開封市新鄉(xiāng)市 安陽(yáng)市 濮陽(yáng)市縲河市信陽(yáng)市平頂山市三門峽市市商丘市

吉林省 長(zhǎng)春市吉林市延吉市龍井市通化市 渾江市四平市遼源市洮南市扶余市樺甸市圖們市 敦化市集安市梅河口市 白城市公主嶺市白山市

遼寧省 沈陽(yáng)市 鐵嶺市撫順市海城市 大連市 本溪市 錦州市興城市北票市 盤錦市 遼陽(yáng)市 鐵法市鞍山市 營(yíng)口市 瓦房店市 丹東市 錦西市朝陽(yáng)市阜新市 長(zhǎng)海市 內(nèi)蒙古 呼和浩特市二連浩特臨河市 東勝市 滿洲里市 赤峰市烏蘭浩特 霍林郭勒集寧市包頭市 烏海市 海拉爾市牙克石市錫林浩特通遼市 扎蘭屯市

寧夏回族自治區(qū) 銀川市青銅峽市固原市石嘴山市吳忠市

山東省 濟(jì)南市臨清市淄博市東營(yíng)市諸城市 煙臺(tái)市青島市萊蕪市濟(jì)寧市荷澤市 日照市滕州市聊城市德州市濱州市 濰坊市青州市威海市泰安市新泰市 曲阜市臨沂市棗莊市文登市

山西省 太原市忻州市 臨汾市運(yùn)城市 長(zhǎng)治市榆次市 大同市侯馬市 陽(yáng)泉市晉城市

陜西省 西安市延安市榆林市商州市漢中市 咸陽(yáng)市渭南市安康市寶雞市銅川市

第五篇：貨架壽命指導(dǎo)原則

指導(dǎo)原則編號(hào)：ZT 2010□□□

無(wú)源植入性醫(yī)療器械 貨架壽命指導(dǎo)原則

（征求意見稿）

二〇一〇年二月

目 錄

一、概述..............................................1

二、適用范圍..........................................2

三、基本要求..........................................2

（一）、貨架壽命影響因素.............................2

（二）貨架壽命驗(yàn)證過(guò)程..............................4

（三）貨架壽命驗(yàn)證內(nèi)容..............................4

（四）參考標(biāo)準(zhǔn)......................................8

（五）注冊(cè)時(shí)應(yīng)提交的技術(shù)文件.........................8

四、名詞解釋..........................................9

五、參考文獻(xiàn).........................................11

六、起草單位.........................................11 附件：貨架壽命驗(yàn)證過(guò)程中涉及的部分標(biāo)準(zhǔn).................12

無(wú)源植入性醫(yī)療器械貨架壽命指導(dǎo)原則

一、概述

醫(yī)療器械貨架壽命具有保持醫(yī)療器械終產(chǎn)品正常發(fā)揮預(yù)期功能的重要作用，一旦超過(guò)醫(yī)療器械的貨架壽命，就意味著該器械可能不再具有已知的性能指標(biāo)及預(yù)期功能，在使用中具有潛在的風(fēng)險(xiǎn)。為了進(jìn)一步明確對(duì)無(wú)源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的要求，指導(dǎo)申請(qǐng)人/制造商對(duì)無(wú)源植入性醫(yī)療器械貨架壽命有關(guān)注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備，特制訂本指導(dǎo)原則。其他無(wú)源類醫(yī)療器械產(chǎn)品可根據(jù)實(shí)際情況參照?qǐng)?zhí)行。

本指導(dǎo)原則系對(duì)無(wú)源植入性醫(yī)療器械貨架壽命的一般要求，未涉及其他技術(shù)要求。對(duì)于其他技術(shù)要求的注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備，還需申請(qǐng)人/制造商參考相關(guān)的法規(guī)和指導(dǎo)文件。如有其他法規(guī)和指導(dǎo)文件涉及某類醫(yī)療器械貨架壽命的具體規(guī)定，建議申請(qǐng)人/制造商結(jié)合本指導(dǎo)原則一并使用。

本指導(dǎo)原則系對(duì)申請(qǐng)人/制造商和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其它方法，也可以采用，但是應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。申請(qǐng)者/制造商應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制訂的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的響醫(yī)療器械整體性能。如某些高分子材料和組合產(chǎn)品中的藥物、生物活性因子等；

2.醫(yī)療器械中各原材料/組件之間可能發(fā)生的相互作用；

3.醫(yī)療器械中各原材料/組件與包裝材料（包括保存介質(zhì)，如角膜接觸鏡的保存液等）之間可能發(fā)生的相互作用；

4.生產(chǎn)工藝對(duì)醫(yī)療器械中各原材料/組件、包裝材料造成的影響，如生產(chǎn)過(guò)程中采用的滅菌工藝等；

5.如醫(yī)療器械中含有衰變周期較短的放射性物質(zhì)，這些物質(zhì)和其放射性衰變后的副產(chǎn)物對(duì)醫(yī)療器械中原材料/組件、包裝材料的影響；

6.無(wú)菌包裝產(chǎn)品中微生物屏障的保持能力。

內(nèi)部因素和外部因素均可不同程度地影響醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)性能指標(biāo)，當(dāng)超出允差之后便造成器械失效。由于影響因素很多，制造商不可能將全部影響醫(yī)療器械貨架壽命的因素均進(jìn)行有效控制，但應(yīng)盡可能將各因素對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)性能指標(biāo)造成的影響降至最低。

需要強(qiáng)調(diào)的是，并不是所有的無(wú)源植入性醫(yī)療器械均需要有一個(gè)確定的貨架壽命。當(dāng)某一醫(yī)療器械產(chǎn)品的原材料和包裝材料性能隨時(shí)間推移而不會(huì)發(fā)生顯著性改變時(shí)，則沒有必要確定一個(gè)嚴(yán)格的貨架壽命。另外，當(dāng)某一醫(yī)療器械的穩(wěn)定性較差或臨床使用風(fēng)險(xiǎn)過(guò)高時(shí)，其貨架壽命則需要進(jìn)行嚴(yán)

1.驗(yàn)證試驗(yàn)類型

醫(yī)療器械貨架壽命的驗(yàn)證試驗(yàn)通?？煞譃榧铀俜€(wěn)定性試驗(yàn)和實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)兩類。

（1）加速穩(wěn)定性試驗(yàn)

加速穩(wěn)定性試驗(yàn)是指將某一產(chǎn)品放臵在外部應(yīng)力狀態(tài)下，通過(guò)考察應(yīng)力狀態(tài)下的材料退化情況，利用已知的加速因子與退化速率關(guān)系，推斷產(chǎn)品在正常儲(chǔ)存條件下的材料退化情況的試驗(yàn)。

加速穩(wěn)定性試驗(yàn)設(shè)計(jì)是建立在假設(shè)材料變質(zhì)所涉及的化學(xué)反應(yīng)遵循阿列紐斯（Arrhenius）反應(yīng)速率函數(shù)基礎(chǔ)上的。該函數(shù)以碰撞理論為基礎(chǔ)，確認(rèn)化學(xué)反應(yīng)產(chǎn)生變化的反應(yīng)速率的增加或降低按照以下公式進(jìn)行：

r?dqdt?Ae常數(shù)（0.8617×10-4eV/K）；t：絕對(duì)溫度。

???/kt?

r：反應(yīng)進(jìn)行的速率；A：材料的常數(shù)（頻率因子）；?：表觀活化能（eV）；k：波爾茲曼大量化學(xué)反應(yīng)的研究結(jié)果表明溫度升高或降低10℃會(huì)導(dǎo)致化學(xué)反應(yīng)速率增加一倍或減半。則可根據(jù)阿列紐斯反應(yīng)速率函數(shù)建立加速老化簡(jiǎn)化公式：

AAT?RTQ((TAA?TRT)10)10

AAT：加速老化時(shí)間；RT：實(shí)時(shí)老化時(shí)間；Q10：溫度升高或降低10℃的老化系數(shù)；TAA：加速老化溫度；TRT：正常儲(chǔ)存條件下溫度。

上述公式反應(yīng)了加速穩(wěn)定性試驗(yàn)中加速老化時(shí)間與對(duì)

時(shí)進(jìn)行。實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果是驗(yàn)證產(chǎn)品貨架壽命的直接證據(jù)。當(dāng)加速穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果與其不一致時(shí)，應(yīng)以實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。

2.驗(yàn)證試驗(yàn)項(xiàng)目

無(wú)論加速穩(wěn)定性試驗(yàn)還是實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)，制造商均需在試驗(yàn)方案中設(shè)定測(cè)試項(xiàng)目、測(cè)試方法及測(cè)試結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)。測(cè)試內(nèi)容包括產(chǎn)品自身性能測(cè)試和包裝系統(tǒng)性能測(cè)試兩方面。前者需包括所有與醫(yī)療器械貨架壽命密切相關(guān)的物理、化學(xué)、生物相容性測(cè)試項(xiàng)目，如適用，可采用包裝封口完整性測(cè)試用于替代無(wú)菌測(cè)試。后者則包括包裝完整性、包裝強(qiáng)度和微生物屏障性能的評(píng)價(jià)項(xiàng)目。其中，包裝完整性測(cè)試項(xiàng)目包括染色液穿透法測(cè)定透氣包裝的密封泄漏試驗(yàn)、目力檢測(cè)和氣泡法測(cè)定軟性包裝泄漏試驗(yàn)等；包裝強(qiáng)度測(cè)試項(xiàng)目包括軟性屏障材料密封強(qiáng)度試驗(yàn)、無(wú)約束包裝抗內(nèi)壓破壞試驗(yàn)和模擬運(yùn)輸試驗(yàn)等。

制造商應(yīng)在試驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)設(shè)立多個(gè)測(cè)試時(shí)間點(diǎn)（一般不少于3個(gè)）對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試?？刹捎昧泓c(diǎn)時(shí)間性能數(shù)據(jù)作為測(cè)試項(xiàng)目的參照指標(biāo)。

3.進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)的產(chǎn)品

醫(yī)療器械貨架壽命驗(yàn)證試驗(yàn)應(yīng)采用與常規(guī)生產(chǎn)相同的終產(chǎn)品進(jìn)行。驗(yàn)證的醫(yī)療器械應(yīng)包括連續(xù)生產(chǎn)的三個(gè)批次的產(chǎn)品。制造商可對(duì)試驗(yàn)產(chǎn)品進(jìn)行設(shè)計(jì)最差條件下的驗(yàn)證試驗(yàn)

性的評(píng)價(jià)資料，包裝材料的生物相容性評(píng)價(jià)資料等；

（3）提供醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽及包裝標(biāo)識(shí)中與滅菌方法及貨架壽命有關(guān)的內(nèi)容；

（4）實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)的試驗(yàn)方案及試驗(yàn)報(bào)告，同時(shí)提供試驗(yàn)方案中測(cè)試項(xiàng)目、測(cè)試結(jié)果及其判定標(biāo)準(zhǔn)、測(cè)試時(shí)間點(diǎn)及測(cè)試樣本量的確定依據(jù)和相關(guān)研究資料；

（5）由于實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)的測(cè)試周期較長(zhǎng)，如制造商未能提供充分的實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)資料，且已完成了該醫(yī)療器械的加速穩(wěn)定性試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果可初步證明其具有預(yù)期的貨架壽命，則在該器械首次注冊(cè)時(shí)可提供實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)的方案和中期的驗(yàn)證報(bào)告，以及加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的試驗(yàn)方案和試驗(yàn)報(bào)告，制造商應(yīng)承諾在醫(yī)療器械上市后繼續(xù)開展并完成實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)，并在重新注冊(cè)時(shí)補(bǔ)充提交該試驗(yàn)報(bào)告。

加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的試驗(yàn)方案及試驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)提供試驗(yàn)方案中測(cè)試項(xiàng)目、測(cè)試結(jié)果及其判定標(biāo)準(zhǔn)、加速老化參數(shù)、測(cè)試時(shí)間點(diǎn)及測(cè)試樣本量的確定依據(jù)和相關(guān)研究資料；

（6）包裝工藝驗(yàn)證報(bào)告及包裝、密封設(shè)備的詳述；（7）制造商認(rèn)為應(yīng)在注冊(cè)時(shí)提交的其他相關(guān)支持性資料。

四、名詞解釋

1.醫(yī)療器械（Medical Device）

制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于

是指醫(yī)療器械形成終產(chǎn)品后能夠發(fā)揮擬定作用的時(shí)間段。貨架壽命的終點(diǎn)是產(chǎn)品有效期限。超過(guò)此期限后，醫(yī)療器械產(chǎn)品將可能不再具有預(yù)期的性能參數(shù)及功能。（Shelf Life of Medical Devices, FDA）。

五、參考文獻(xiàn)

[1] Clark GS, Shelf Life of Medical Devices, FDA, April 1991 [2] Container and Closure System Integrity Testing in Lieu of Sterility Testing as a Component of the Stability Protocol for Sterile Products, FDA, February 2008 [3] Guidance Technical Files and Design Dossiers for Non Active Medical Devices, TüV SüD Product Service GmbH, July 2008 [4] 化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 2005.3 [5] 王春仁，許偉，醫(yī)療器械加速老化實(shí)驗(yàn)確定有效期的基本原理和方法，《中國(guó)醫(yī)療器械信息》2008年第14卷第5期

六、起草單位

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

1分：滅菌包裹材料 要求和試驗(yàn)方法;(EN 868-2)2.YY/T 0698.3-2009最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第3部分：紙袋、組合袋和卷材生產(chǎn)用紙 要求和試驗(yàn)方法(EN 868-3)3.YY/T 0698.4-2009最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第4部分：紙袋 要求和試驗(yàn)方法；(EN 868-4)4.YY/T 0698.5-2009最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第5部分：紙與塑料膜組合的熱封和自封袋和卷材 要求和試驗(yàn)方法；(EN 868-5)5.YY/T 0698.6-2009最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第6部分：用于低溫滅菌過(guò)程或輻射滅菌的無(wú)菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用紙 要求和試驗(yàn)方法；(EN 868)6.YY/T 0698.7-2009最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第7部分：環(huán)氧乙烷或輻射滅菌的醫(yī)用無(wú)菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用可密封涂膠紙 要求和試驗(yàn)方法；(EN 868-7)7.YY/T 0698.8-2009最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第8部分：蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器 要求和試驗(yàn)方法；(EN 868-8)8.YY/T 0698.9-2009最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第9部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用無(wú)涂膠聚烯烴非織造布材料 要求和試驗(yàn)方法；(EN 868-9)9.YY/T 0698.10-2009最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第10