第一篇：醫(yī)療器械質(zhì)量管理人聘用合同模板

醫(yī)療器械質(zhì)量管理人聘用合同模板

甲方：xxx醫(yī)療器械有限公司 負(fù)責(zé)人:xxx

乙方：xxx

甲方聘請(qǐng)乙方為xxxxx醫(yī)療器械有限公司的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，經(jīng)雙方協(xié)商，同意訂立如下聘用合同：

一、聘用期限：聘用期為5年，自20xx年xx月xx日至20xx年xx月xx日。

二、工作時(shí)間：乙方應(yīng)確保在規(guī)定時(shí)間內(nèi)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。

三、履行職責(zé)：乙方應(yīng)負(fù)責(zé)本醫(yī)療器械有限公司的質(zhì)量管理工作和業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)，解決經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量問題，在醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面有效行使裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。

四、工作報(bào)酬：甲方應(yīng)付給乙方工作報(bào)酬每月 2800 元。

五、其他事項(xiàng)：

本協(xié)議一式叁份，甲、乙雙方各執(zhí)壹份，藥監(jiān)部門存檔壹份。本協(xié)議一經(jīng)簽字，立即生效。

甲方（簽字）：

乙方（簽字）：

簽約日期：20xx年xx月xx日

甲方：***醫(yī)療器械有限公司 負(fù)責(zé)人:***

乙方：（質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人）甲方聘請(qǐng)乙方為興化市新時(shí)代醫(yī)療器械有限公司的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，經(jīng)雙方協(xié)商，同意訂立如下聘用合同：

一、聘用期限：聘用期為5年，自20xx年xx月xx日至20xx年xx月xx日。

二、工作時(shí)間：乙方在公司每周工作天數(shù)6天（星期1至星期6）每天工作8小時(shí)（上午：8時(shí)至12時(shí)，下午2時(shí)至6時(shí)）。乙方應(yīng)確保在規(guī)定時(shí)間內(nèi)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。

三、履行職責(zé)：乙方應(yīng)負(fù)責(zé)本醫(yī)療器械有限公司的質(zhì)量管理工作和業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)，解決經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量問題，在藥品質(zhì)量管理方面有效行使裁決權(quán)。具體應(yīng)履行以下職責(zé)：

1.對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)的器械和質(zhì)量管理工作負(fù)全部領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

2.領(lǐng)導(dǎo)和組織全體員工學(xué)習(xí)和貫徹《器械管理法》及相關(guān)的法律法規(guī)。負(fù)責(zé)企業(yè)的GSP實(shí)施，在質(zhì)量第一的思想知道下進(jìn)行質(zhì)量管理文件。

3.負(fù)責(zé)建立和調(diào)整質(zhì)量管理組織，審批企業(yè)指定的質(zhì)量管理文件。

4.主持召開器械質(zhì)量會(huì)議，布置、檢查、處理器械質(zhì)量方面的.問題。

5.負(fù)責(zé)公司的器械采購(gòu)工作。

四、工作報(bào)酬：甲方應(yīng)付給乙方工作報(bào)酬每月元，付款時(shí)間與付款方式為現(xiàn)金。

五、違約責(zé)任：

六、其他事項(xiàng)：

本協(xié)議一式叁份，甲、乙雙方各執(zhí)壹份，藥監(jiān)部門存檔壹份。本協(xié)議一經(jīng)簽字，立即生效。

甲方（簽字）：

乙方（簽字）：

簽約日期：20xx年xx月xx日

簽約日期：20xx年xx月xx日

公司各部門：

為能夠更好的落實(shí)公司質(zhì)量管理制度，確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)范、合法；確保所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效；使公司質(zhì)量管理體系，有效運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)提高；使公司的質(zhì)量信譽(yù)及經(jīng)濟(jì)效益不斷提高；充分的滿足客戶的需求及市場(chǎng)的需求。公司經(jīng)研究決定，特成立質(zhì)量管理部，職務(wù)任命如下：

任命 xxx為企業(yè)負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)：

一、領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理。對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

二、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。

三、表彰和獎(jiǎng)勵(lì)在質(zhì)量管理工作中作出成績(jī)的集體和個(gè)人，批評(píng)和處罰造成質(zhì)量事故的有關(guān)部門和人員。

四、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營(yíng)的關(guān)系。

五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。

六、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量要求相適應(yīng)。

七、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。

2、任命xxx為質(zhì)量負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，對(duì)公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。

任命由通知發(fā)布之日起生效。

單位：

總經(jīng)理：

20xx年xx月xx日

甲方：***醫(yī)療器械有限公司 負(fù)責(zé)人:***

乙方：（質(zhì)量管理員）甲方聘請(qǐng)乙方為興化市新時(shí)代醫(yī)療器械有限公司的質(zhì)量管理員，經(jīng)雙方協(xié)商，同意訂立如下聘用合同：

一、聘用期限：聘用期為5年，自20xx年xx月xx日至20xx年xx月xx日。

二、工作時(shí)間：乙方在本公司每周工作天數(shù)6天（星期1至星期6）每天工作8小時(shí)（上午：8時(shí)至12時(shí)，下午2時(shí)至6時(shí)）。乙方應(yīng)確保在規(guī)定時(shí)間內(nèi)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。

三、履行職責(zé)：

1.在企業(yè)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家的器械質(zhì)量法律、法規(guī)和行政制度，負(fù)責(zé)起草企業(yè)器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查各項(xiàng)制度的執(zhí)行。

2.負(fù)責(zé)器械的入庫(kù)驗(yàn)收，行使質(zhì)量否決權(quán)。

3.對(duì)不合格器械進(jìn)行質(zhì)量審核，并負(fù)責(zé)監(jiān)督處理。

4.負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)，首營(yíng)品種的質(zhì)量審核工作。

5.負(fù)責(zé)收集、分析器械質(zhì)量信息。

6.負(fù)責(zé)建立所經(jīng)營(yíng)器械包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。

7.負(fù)責(zé)器械質(zhì)量的查詢和器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。

8.負(fù)責(zé)開展培訓(xùn)工作，并建立檔案。

四、工作報(bào)酬：甲方應(yīng)付給乙方工作報(bào)酬每月元，付款時(shí)間與付款方式為現(xiàn)金。

五、違約責(zé)任：

六、其他事項(xiàng)：

本協(xié)議一式叁份，甲、乙雙方各執(zhí)壹份，藥監(jiān)部門存檔壹份。本協(xié)議一經(jīng)簽字，立即生效。

甲方（簽字）：

乙方（簽字）：

簽約日期：20xx年xx月xx日

簽約日期：20xx年xx月xx日

甲方：***醫(yī)療器械有限公司 負(fù)責(zé)人:***

乙方：（專業(yè)技術(shù)人員）甲方聘請(qǐng)乙方為興化市新時(shí)代醫(yī)療器械有限公司的專業(yè)技術(shù)人員，經(jīng)雙方協(xié)商，同意訂立如下聘用合同：

一、聘用期限：聘用期為5年，自20xx年xx月xx日至20xx年xx月xx日。

二、工作時(shí)間：乙方在公司每周工作天數(shù)6天（星期1至星期6）每天工作8小時(shí)（上午：8時(shí)至12時(shí)，下午2時(shí)至6時(shí)）。乙方應(yīng)確保在規(guī)定時(shí)間內(nèi)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。

三、履行職責(zé)：

1.堅(jiān)持以預(yù)防為主，負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)存器械和陳列器械按月進(jìn)行質(zhì)量檢查。

2.對(duì)庫(kù)存器械進(jìn)行分類儲(chǔ)存和陳列。

3.做好溫濕度的監(jiān)測(cè)和管理，并認(rèn)真記錄。

4.加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)器械的養(yǎng)護(hù)，增加檢查次數(shù)。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的器械，應(yīng)即使停止銷售，并向質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人匯報(bào)。

5.建立器械保管養(yǎng)護(hù)，設(shè)施、設(shè)備的保養(yǎng)及使用的記錄工作。

6.建立器械養(yǎng)護(hù)檔案。

四、工作報(bào)酬：甲方應(yīng)付給乙方工作報(bào)酬每月元，付款時(shí)間與付款方式為現(xiàn)金。

五、違約責(zé)任：

六、其他事項(xiàng)：

本協(xié)議一式叁份，甲、乙雙方各執(zhí)壹份，藥監(jiān)部門存檔壹份。本協(xié)議一經(jīng)簽字，立即生效。

甲方（簽字）：

乙方（簽字）：

簽約日期：20xx年xx月xx日

簽約日期：20xx年xx月xx日

第二篇：醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人任命書

任命書

公司各部門：

為能夠更好的落實(shí)公司質(zhì)量管理制度，確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)范、合法；確保所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效；使公司質(zhì)量管理體系，有效運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)提高；使公司的質(zhì)量信譽(yù)及經(jīng)濟(jì)效益不斷提高；充分的滿足客戶的需求及市場(chǎng)的需求。公司經(jīng)研究決定，特成立質(zhì)量管理部，職務(wù)任命如下：

1.任命 為企業(yè)負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)：

一、領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理。對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

二、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。

三、表彰和獎(jiǎng)勵(lì)在質(zhì)量管理工作中作出成績(jī)的集體和個(gè)人，批評(píng)和處罰造成質(zhì)量事故的有關(guān)部門和人員。

四、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營(yíng)的關(guān)系。

五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。

六、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量要求相適應(yīng)。

七、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。

2、任命 為質(zhì)量負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，對(duì)公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。

任命由通知發(fā)布之日起生效。

單位： 總經(jīng)理：

2010年10月10日

第三篇：醫(yī)療器械管理人職責(zé)

原平市第二人民醫(yī)院

醫(yī)療器械質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)

一、負(fù)責(zé)起草和制定本醫(yī)院的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、督促醫(yī)療器械管理工作。

二、負(fù)責(zé)制定相關(guān)人員對(duì)醫(yī)療器械的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)計(jì)劃，具體落實(shí)采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、使用人員的培訓(xùn)工作。

三、負(fù)責(zé)組織醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)的學(xué)習(xí)培訓(xùn)和收集醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)管信息，研究醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作。

四、對(duì)我院購(gòu)進(jìn)和使用醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)，對(duì)首供企業(yè)和首用品種進(jìn)行資格合法性和產(chǎn)品合法性、安全性審查。

五、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、不良事件等信息的收集和處理，作好記錄，查明原因，并及時(shí)報(bào)告有關(guān)部門。

六、負(fù)責(zé)一次性使用醫(yī)療器械的無害化處理工作。

第四篇：醫(yī)療器械質(zhì)量保證書

醫(yī)療器械質(zhì)量保證書(精選多篇)

為確保醫(yī)療器械的質(zhì)量，保證醫(yī)療器械的安全、有效。依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)，我方嚴(yán)格遵守各項(xiàng)法律法規(guī)，確保產(chǎn)品經(jīng)銷操作規(guī)程的有效性，并對(duì)所銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量向你們作如下承諾：

1、我方所從事醫(yī)療器械銷售具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證;

2、我方所提供的醫(yī)療器械符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，全部為合格產(chǎn)品;

3、我方所提供的醫(yī)療器械均提供規(guī)范的售后服務(wù);

4、我方一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，將及時(shí)通知你們并采取相應(yīng)的召回等處

理措施，以確保用戶的利益和安全。

5、本質(zhì)量保證書長(zhǎng)期有效。

xxxxxxxx醫(yī)用設(shè)備有限公司

xxxx年xx月xx日

質(zhì)量保證書

為確保醫(yī)療器械的質(zhì)量，保證醫(yī)療器械的安全、有效。依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)，我方嚴(yán)格遵守各項(xiàng)法律法規(guī)，確保產(chǎn)品經(jīng)銷操作規(guī)程的有效性，并對(duì)所銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量向你們作如下承諾：

1、我方所從事醫(yī)療器械銷售具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證；

2、我方所提供的醫(yī)療器械符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，全部為合格產(chǎn)品；

3、我方所提供的醫(yī)療器械均提供規(guī)范的售后服務(wù)；

4、我方一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，將及時(shí)通知你們并采取相應(yīng)的召回等處理措施，以確保用戶的利益和安全。

5、本質(zhì)量保證書長(zhǎng)期有效。

xxxxxxxx醫(yī)用設(shè)備有限公司

2014年8月1日

河南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量承諾責(zé)任書

為保證人民群眾用械安全有效，我單位現(xiàn)承諾：

一、保證牢固樹立企業(yè)是醫(yī)療器械質(zhì)量第一責(zé)任人的理念，嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)定，依法規(guī)范、誠(chéng)信生產(chǎn)。

二、保證嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)和銷售。

三、保證醫(yī)療器械必須經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可出廠，未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品決不出廠。

四、保證醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)符合國(guó)家的相關(guān)規(guī)定。

五、保證嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的產(chǎn)品的適用范圍，開展醫(yī)療器械的廣告宣傳和推介活動(dòng)，不做虛假?gòu)V告，不誤導(dǎo)消費(fèi)者。

六、保證對(duì)上市后的產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題或不良事件，立

即按規(guī)定及時(shí)上報(bào)并采取召回措施。

七、保證主動(dòng)接受食品藥品監(jiān)管部門、社會(huì)各界和廣大消費(fèi)者的監(jiān)督，積極配合有關(guān)部門的監(jiān)督檢查。

如違反以上承諾，故意規(guī)避監(jiān)管，弄虛作假，由此而產(chǎn)生的一切后果和責(zé)任由我單位自行承擔(dān)。

承諾單位：

承諾單位法定代表人：

二〇一四年月日

注：本承諾書一式兩份，企業(yè)留存一份，主管部門留存一份。

醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議

甲方：乙方：

為了嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)藥器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及有關(guān)國(guó)家的法律、法規(guī)的要求，保障人體健康和生命安全，明確雙方質(zhì)量責(zé)任，經(jīng)雙方協(xié)商，達(dá)成以下協(xié)議：

一、甲方責(zé)任

1．甲方遵守國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)，向乙方提供合法、有效的企業(yè)資格證書。甲方業(yè)務(wù)人員應(yīng)出具法

定代表人簽署的委托書原件及本人的身份證復(fù)印件，并嚴(yán)格按照委托授權(quán)的范圍開展業(yè)務(wù)活動(dòng)。

2．甲方提供的醫(yī)療器械及其醫(yī)療器械附件產(chǎn)品是符合國(guó)家相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)質(zhì)量要求的合格產(chǎn)品。

3．甲方提供的醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽和說明書等應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)的管理規(guī)定，藥品包裝應(yīng)符合儲(chǔ)運(yùn)要求。

4．甲方提供醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)同時(shí)提供加蓋甲方原印章的產(chǎn)品注冊(cè)證和甲方質(zhì)檢部門原印章的當(dāng)批次的檢驗(yàn)報(bào)告單以及產(chǎn)品合格證。

5．確因甲方所供產(chǎn)品質(zhì)量問題造成乙方蒙受經(jīng)濟(jì)損失的，其一切損失由甲方負(fù)責(zé)，需承擔(dān)法律責(zé)任的，概由甲方負(fù)責(zé)。

6．如因甲方夸大產(chǎn)品功能與療效，引起乙方與用戶的糾紛，或被藥品監(jiān)督管理部門查封，造成經(jīng)濟(jì)損失的，全部由甲方負(fù)責(zé)。

7．甲方必須強(qiáng)化知識(shí)產(chǎn)權(quán)維護(hù)，遵守《專利法》和有關(guān)的法律、法規(guī)，否則出現(xiàn)一切民事侵權(quán)行為及所有經(jīng)濟(jì)賠償由甲方全部承擔(dān)。

二、乙方責(zé)任

1． 乙方應(yīng)向甲方提供合法、有效的企業(yè)資格證。

2． 乙方在經(jīng)營(yíng)甲方提供產(chǎn)品中產(chǎn)生疑問，應(yīng)及時(shí)與甲方聯(lián)系，雙方有分岐者，以主管部門依法作出的結(jié)論為準(zhǔn)。

3． 乙方在經(jīng)營(yíng)甲方提供的產(chǎn)品中若發(fā)生質(zhì)量問題，應(yīng)提供詳細(xì)、確定的質(zhì)量信息，并積極配合甲方做好調(diào)查取證工作的善后處理工作。

4． 乙方承諾為按規(guī)定要求儲(chǔ)存、搬運(yùn)、使用甲方所提供的產(chǎn)品；因乙方儲(chǔ)存、搬運(yùn)、使用不當(dāng)造成的損失由乙方自行負(fù)責(zé)。

三、雙方共同責(zé)任及約定條款

1． 甲乙雙方共同協(xié)作，搞好市場(chǎng)調(diào)研、開發(fā)和質(zhì)量管理工作。

2． 對(duì)于臨時(shí)通過口頭、電話、傳真等形式達(dá)成的購(gòu)銷協(xié)議、其質(zhì)量保證

條款可參照本協(xié)議執(zhí)行。

3． 甲乙雙方應(yīng)各自履行自己的責(zé)任，一方發(fā)生違約行為，另一方可以通過法律途徑追究違約的民事賠償責(zé)任。

4． 未盡事宜，由雙方協(xié)商解決，協(xié)商不成的，由乙方所在地的主管部門裁決為準(zhǔn)。

四、本協(xié)議自雙方簽字、蓋章之日起生效，有效期至年月日止。本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。

甲方：乙方：

代表人：代表人：

年 月日年月日

醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議

甲方： 乙方：為了確保醫(yī)療器械的質(zhì)量，維護(hù)商業(yè)信譽(yù)，穩(wěn)定正常的醫(yī)療器械產(chǎn)品的流通秩序，經(jīng)雙方協(xié)商，一致同意，簽訂如下質(zhì)量保證協(xié)議：

一、甲方必須保證產(chǎn)品質(zhì)量，如有因甲方產(chǎn)品質(zhì)量問題發(fā)生的經(jīng)濟(jì)責(zé)任；和法律責(zé)任，一切由甲方負(fù)責(zé)。

二、甲方必須提供合法有效的證

照，并具體列出售出商品的品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號(hào)和銷售日期，以便以后查對(duì)。

三、乙方在購(gòu)貨時(shí)，也必須提供合法有效的證照，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有疑問，必須出具所購(gòu)貨的票據(jù)和物品。

四、雙方應(yīng)遵循商業(yè)信譽(yù)和職業(yè)道德，不得弄虛作假，破壞雙方和諧的伙伴關(guān)系。

五、乙方應(yīng)按有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存，因乙方儲(chǔ)存不當(dāng)所造成的損失由乙方自行負(fù)責(zé)。

六、此協(xié)議一式兩份，有雙方各執(zhí)一份，自協(xié)議簽訂之日起生效。

甲方：乙方： 代表簽字：代表簽字： 日期：日期：

第五篇：醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度

一、醫(yī)療器械質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)相關(guān)人員質(zhì)量管理教育、培訓(xùn)和考核工作。培訓(xùn)教育原則：重視思想素質(zhì)教育；重視理論學(xué)習(xí)；重視實(shí)踐運(yùn)用。

二、培訓(xùn)方法：集中培訓(xùn)與個(gè)別培訓(xùn)相結(jié)合；店內(nèi)與店外培訓(xùn)相結(jié)合；采取由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實(shí)踐相結(jié)合。并定期進(jìn)行考試和考評(píng)工作，以示培訓(xùn)效果。

三、醫(yī)療器械質(zhì)量管理小組根據(jù)質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。

四、新上崗人員上崗前進(jìn)行質(zhì)量教訓(xùn)、培訓(xùn)，主要講解醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與崗位職責(zé)，各類質(zhì)量臺(tái)賬、記錄的登記方法及相關(guān)法律、法規(guī)等。

五、教育、培訓(xùn)工作考核中成績(jī)不合格者，所涉及到的部門或人員按店內(nèi)有關(guān)規(guī)定處理。

醫(yī)療器械供貨商資格審核管理制度

（一）公司在采購(gòu)前，必須審核供貨者的合法資格，所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括： 1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證； 3.醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；

（二）加蓋供貨者公章的銷售人員身份證復(fù)印件；

（三）加蓋供貨者公章的授權(quán)書原件，授權(quán)書必須載明銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼；

（四）必要時(shí)，要派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)；

（五）如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，要及時(shí)終止與供貨方的經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)，并向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。

醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度

一、醫(yī)療器械的采購(gòu)必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。

二、采購(gòu)人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。

三、采購(gòu)業(yè)務(wù)：

（一）采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。

（二）進(jìn)口醫(yī)療器械必須由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。

（三）堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)”的原則，注重醫(yī)療器械采購(gòu)的時(shí)效性和合理性，做到質(zhì)量?jī)?yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。

（四）簽定醫(yī)療器械購(gòu)銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款：

1、醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；

2、附產(chǎn)品合格證；

3、包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；

4、購(gòu)入進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。

（五）、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種按本公司醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。

（六）、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄。購(gòu)進(jìn)記錄必須記載：購(gòu)貨日期、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、單價(jià)、品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。

四、每年年底對(duì)供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，并保留評(píng)估記錄。

醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收管理制度

（1）為確保購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量，把好藥品（醫(yī)療器械）的入庫(kù)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本制度。（2）醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)由質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。（3）驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)供貨方的合法票據(jù)，對(duì)到貨藥品（醫(yī)療器械）進(jìn)行逐批驗(yàn)收。

（4）驗(yàn)收醫(yī)療器械應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收。需冷藏的藥品應(yīng)在到貨后立即驗(yàn)收。一般醫(yī)療器械應(yīng)在到貨后一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢。

（5）驗(yàn)收時(shí)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽說明書以及有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查。①器械包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有器械的通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有器械的材質(zhì)、適應(yīng)癥或用途、用法、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。②驗(yàn)收整件醫(yī)療器械包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證和出廠檢驗(yàn)報(bào)告書。

③驗(yàn)收器械時(shí)應(yīng)檢查有效期，一般情況下有效期不足6個(gè)月的器械不得入庫(kù)。對(duì)驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械不得入庫(kù)。醫(yī)療器械陳列管理制度

一、陳列醫(yī)療器械的專柜、櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。

二、第二、三類醫(yī)療器械分開陳列，并按品種、用途、無菌和非無菌分類擺放，標(biāo)簽使用恰當(dāng)，字跡清晰，放置準(zhǔn)確。

三、凡質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械，一律不予上架銷售。

四、上架、柜銷售的醫(yī)療器械按月進(jìn)行質(zhì)量檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)撤架，并盡快向質(zhì)量管理部門匯報(bào)。

五、一次性使用無菌醫(yī)療器械陳列，應(yīng)嚴(yán)格落實(shí)《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》的管理規(guī)定，嚴(yán)格拆封銷售。

六、危險(xiǎn)品和真空包裝的醫(yī)療器械不陳列或只陳列空包裝。

醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護(hù)制度

1.醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作的職責(zé)是：安全儲(chǔ)存，科學(xué)養(yǎng)護(hù)，保證質(zhì)量，降低損耗。

2.從事醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)具有中專以上醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，或高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)。3.從事醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)熟悉在庫(kù)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的性質(zhì)與儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)要求，以便指導(dǎo)并配合倉(cāng)管人員對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存保管。

4.經(jīng)常檢查在庫(kù)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件，配合倉(cāng)管人員做好倉(cāng)間溫、濕度的監(jiān)測(cè)工作。每日對(duì)庫(kù)內(nèi)溫濕度進(jìn)行調(diào)控記錄。5.養(yǎng)護(hù)人中應(yīng)按照《醫(yī)療器械在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查操作規(guī)程》定期對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。檢查中發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)通知管理部進(jìn)行查處。6.檢查中，對(duì)可能出現(xiàn)的問題的醫(yī)療器械、易變質(zhì)醫(yī)療器械、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題醫(yī)療器械的相鄰批號(hào)醫(yī)療器械。

7.庫(kù)存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)立即懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理部予以處理。

8.定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。

10.建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案，內(nèi)容包括養(yǎng)護(hù)檔案卡、養(yǎng)護(hù)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告書、查詢函件、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)質(zhì)量報(bào)表等，保存期限應(yīng)不少于5年。

不合格醫(yī)療器械管理制度

1、進(jìn)貨人員須經(jīng)專業(yè)和有關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。

2、購(gòu)進(jìn)器械以質(zhì)量為前提，從具有合法的供貨單位進(jìn)貨。

3、建立器械購(gòu)進(jìn)記錄，購(gòu)進(jìn)記錄記載供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期、生產(chǎn)企業(yè)、器械通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等內(nèi)容。購(gòu)進(jìn)器械要有合法票據(jù)，票據(jù)和購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過器械有效期一年，但不得少于兩年。

4、首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種的審核必須按首營(yíng)品種審核的制度執(zhí)行，進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量審查，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、身份證復(fù)印件等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)，合格后方可經(jīng)營(yíng)。

5、購(gòu)進(jìn)合同中必須明確質(zhì)量條款，當(dāng)購(gòu)貨合同不是以書面形式確立時(shí)，應(yīng)與供貨單位簽定質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期限。

6、定期會(huì)同質(zhì)量部對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，認(rèn)真總結(jié)進(jìn)貨過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，加以分析改進(jìn)。

醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度

1.建立公司醫(yī)療器械不良事件管理部門，由醫(yī)療部經(jīng)理專職管理，負(fù)責(zé)本公司經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的不良事件信息收集、跟蹤、報(bào)告和管理工作。

2.建立和保管與不良事件相關(guān)的文件檔案，明確標(biāo)識(shí)檔案，方便隨時(shí)調(diào)用。檔案內(nèi)容應(yīng)包括：

不良事件信息；產(chǎn)品信息；原因分析；企業(yè)補(bǔ)救措施；相關(guān)文獻(xiàn)及其他報(bào)告材料復(fù)印件。

3.對(duì)本公司經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械實(shí)施有效監(jiān)測(cè)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄、按規(guī)定報(bào)告。

4.重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種應(yīng)報(bào)告所有可疑醫(yī)療器械不良事件，其他品種報(bào)告與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴(yán)重傷害事件。

5.配合有關(guān)部門對(duì)所發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查，并提供相關(guān)資料。

6.發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時(shí)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》（附表一），并按季度向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中嚴(yán)重傷害事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，死亡事件應(yīng)于24小時(shí)內(nèi)報(bào)告；死亡病例還應(yīng)同時(shí)報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

7.使用由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的相關(guān)表格。8.每月對(duì)本公司所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械出現(xiàn)的可疑不良事件進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并采取積極手段或措施防止和減少醫(yī)療器械不良事件的蔓延和再次發(fā)生。

9.主動(dòng)召回已產(chǎn)生嚴(yán)重后果，對(duì)公眾健康造成嚴(yán)重威脅的產(chǎn)品，并向所在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）報(bào)告。10.11.12.醫(yī)療器械使用說明書上應(yīng)補(bǔ)充注明的有關(guān)安全性資料。開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)方面的教育、培訓(xùn)工作。開展不良事件與產(chǎn)品的相關(guān)性研究。

13.未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)資料，各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和個(gè)人不得向國(guó)內(nèi)外機(jī)構(gòu)、組織、學(xué)術(shù)團(tuán)體或個(gè)人提供。

醫(yī)療器械衛(wèi)生管理制度

1.各部門負(fù)責(zé)人落實(shí)本部門的衛(wèi)生安全維護(hù)措施。

2.衛(wèi)生管理責(zé)任到人，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明亮、整潔，每天早晚各打掃一次，保持干凈衛(wèi)生，做到 “四無”無積水、無垃圾、無痰跡、無煙頭。

3.營(yíng)業(yè)區(qū)與生活區(qū)應(yīng)分開，各類用品、器械安置到位。4.店堂內(nèi)應(yīng)做到藥品、器械分類標(biāo)志清晰、明確，各類藥品、器械擺放到位，嚴(yán)禁工作人員把生活用品或其他物品帶入店堂。

5.陳列藥品的貨柜、貨架及櫥窗應(yīng)保持整潔、明亮、按照品種、規(guī)格、劑型或用途分類將藥品、器械擺放整齊，做到規(guī)范有序。所陳列的藥品、器械應(yīng)不積塵、不變色。6.員工要注意個(gè)人衛(wèi)生的著裝和衛(wèi)生，上班穿工作服，注意不得隨意丟棄紙屑，果皮煙頭等雜物，注意養(yǎng)成良好衛(wèi)生習(xí)慣。

7.公司每年組織一次直接接觸藥品、器械人員的健康檢查，并建立員工檔案，如發(fā)現(xiàn)傳染病、精神病等可能污染藥品的患者，應(yīng)立即調(diào)離崗位。

8.健康檢查應(yīng)在縣級(jí)以上（含縣級(jí)）醫(yī)療單位進(jìn)行，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將嚴(yán)肅處理。