醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度15篇
醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度1
一、為保證醫(yī)療器械質(zhì)量,創(chuàng)造一個有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán)境,保證員工身體健康,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等的規(guī)定,特制定本制度。
二、營業(yè)場所應(yīng)明亮,地面整潔,無垃圾,無污水,無污染物。
三、辦公室地面、桌面等每天清潔,每周進(jìn)行徹底清潔。
四、倉庫環(huán)境整潔、地面平整,門窗嚴(yán)密牢固,物流暢通有序。并有安全防火、防蟲、防鼠設(shè)施,無粉塵、無污染源。
五、在崗員工個人衛(wèi)生整潔,精神飽滿。
六、每年組織一次健康檢查。公司分管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)管人員、驗收、保管、養(yǎng)護(hù)、復(fù)核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必須進(jìn)行健康檢查。其中驗收員、養(yǎng)護(hù)員必須有視力的體檢。
七、按照規(guī)定的體檢項目進(jìn)行檢查,不得有漏檢行為或找人替檢行為,一經(jīng)發(fā)現(xiàn),公司將嚴(yán)肅處理。
八、經(jīng)體檢的員工,如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者,立即調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位,待身體恢復(fù)健康并經(jīng)檢查合格后,方可工作。
九、建立員工健康檔案,檔案至少保存至員工離職后一年。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度2
一、為了加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,保證產(chǎn)品安全有效,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。
二、一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。
三、次性無菌醫(yī)療器械的購進(jìn)需供貨單位提供:
(一)加蓋有供貨企業(yè)的印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及產(chǎn)品合格證。
(二)加蓋有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件,委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍。
(三)銷售人員的身份證復(fù)印件。
四、一次性無菌醫(yī)療器械的儲存應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染,要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施。
五、建立完整的無菌器械的購銷記錄,記錄內(nèi)容必須真實完整,有購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位,型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)手人、負(fù)責(zé)人簽名等。
六、對無菌器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤,按照醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度進(jìn)行。
七、發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應(yīng)立即停止銷售,及時報告當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門,通知供貨企業(yè)及購貨單位停止銷售和使用。對不合格無菌器械,應(yīng)在當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。
八、一次性無菌醫(yī)療器械的相關(guān)證及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度3
1、體育器材的管理實行管理人員責(zé)任制,各類體育器材由管理人員全權(quán)負(fù)責(zé)。
2、保持器材室要衛(wèi)生整潔,各類器材設(shè)施要分類定位存放。
3、體育器材使用完畢要及時歸還,管理人員嗯要進(jìn)行調(diào)整、清潔等各種維修保養(yǎng)。
4、體育器材室要安裝防盜門,鑰匙要嚴(yán)格由專人管理,不得隨意丟放。
5、體育器材要定期進(jìn)行檢查,出現(xiàn)故障及時進(jìn)行維修,每學(xué)期要進(jìn)行一次全面的體育器材維修保養(yǎng),以確保體育教學(xué)和訓(xùn)練活動的順利進(jìn)行。
6、教育學(xué)生愛護(hù)體育運動場所地,不允許隨意穿越運動場,更不允許機(jī)動車、自行車進(jìn)入運動場地。
7、對于損壞已不能修復(fù)的體育器材,要填寫固定資產(chǎn)減損憑單,報有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)部門批示后,調(diào)整帳面數(shù)字。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度4
一、質(zhì)量事故指醫(yī)療器械經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中,因器械質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。
二、按照質(zhì)量事故報告程序?qū)|(zhì)量事故進(jìn)行報告。
三、質(zhì)量事故部門填報質(zhì)量事故處理表,對事故原因進(jìn)行分析。
四、質(zhì)量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執(zhí)行。
五、重大質(zhì)量事故的處理要上報總經(jīng)理
六、相關(guān)部門對質(zhì)量事故責(zé)任人進(jìn)行處罰,對員工進(jìn)行教育,采取防范措施。
七、質(zhì)量管理部對質(zhì)量事故進(jìn)行分析匯總。
對質(zhì)量事故的處理應(yīng)按:事故原因分析不清不放過、事故責(zé)任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執(zhí)行,并要作好記錄,做到有據(jù)可查。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度5
一、醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策,合法經(jīng)營。
二、采購人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。
三、采購業(yè)務(wù):
(一)采購醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。
(二)進(jìn)口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。
(三)堅持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購”的原則,注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性,做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供應(yīng)及時,結(jié)構(gòu)合理。
(四)簽定醫(yī)療器械購銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款:
1、醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求;
2、附產(chǎn)品合格證;
3、包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求;
4、購入進(jìn)口產(chǎn)品時,供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。
(五)、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。
(六)、購進(jìn)醫(yī)療器械要有合法票據(jù),購進(jìn)醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進(jìn)記錄。購進(jìn)記錄必須記載:購貨日期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、單價、品名、規(guī)格(型號)、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購進(jìn)記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。
四、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評估,并保留評估記錄。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度6
一、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門組織,銷售部門協(xié)助進(jìn)行。且應(yīng)加強(qiáng)對無菌器械的質(zhì)量跟蹤。
二、質(zhì)量跟蹤應(yīng)做到從采購到銷售能追查到每批商品的質(zhì)量情況。
三、質(zhì)量跟蹤從采購工作開始,從購進(jìn)驗收記錄、到銷售出庫記錄,對售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪(寫信、傳真、電話),走訪及召開座談會等形式進(jìn)行,由銷售部門負(fù)責(zé)。
四、質(zhì)管部門負(fù)責(zé)資料的分類匯總,及時將信息反饋到有關(guān)部門。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度7
1、抓好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理,是公司工作的重要環(huán)節(jié),是搞好經(jīng)營工作和服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵,必須切實加強(qiáng)業(yè)務(wù)經(jīng)營工作的領(lǐng)導(dǎo),不斷提高全體員工的思想和業(yè)務(wù)素質(zhì),確保商品質(zhì)量,提高服務(wù)質(zhì)量。
2、組織全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械分類細(xì)則》及《經(jīng)濟(jì)合同法》等法律法規(guī)和公司規(guī)章制度,確保醫(yī)療器械商品質(zhì)量,保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效。
3、醫(yī)療器械經(jīng)營必須認(rèn)貫徹國家的方針政策,滿足醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的需求,堅持質(zhì)量第一,依法經(jīng)營,講求實效的經(jīng)營方針和營銷策略;堅持為人民健康服務(wù),為醫(yī)療衛(wèi)生和人類健康服務(wù),為災(zāi)情疫情、為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和科研服務(wù)的宗旨,樹立用戶至上的方針。
4、建立完整的質(zhì)量管理體系,抓好商品的質(zhì)量驗收,在庫養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核等質(zhì)量管理工作,做好在售后服務(wù)過程中用戶對商品質(zhì)量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。把公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作與部門經(jīng)濟(jì)效益掛勾。把責(zé)任分解到人頭,哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題應(yīng)追究個人和部門負(fù)責(zé)人的責(zé)任,實行逐級質(zhì)量管理責(zé)任制。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度8
一、保管人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能和儲存要求,實行分區(qū)分類管理。
二、保持庫房整潔,堆垛牢固、美觀,規(guī)范操作,怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度,對因保管不善而造成醫(yī)療器械損壞的事故負(fù)具體責(zé)任。
三、配合養(yǎng)護(hù)人員進(jìn)行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。
四、購進(jìn)醫(yī)療器械入庫,憑驗收員簽章的入庫憑證收貨;
醫(yī)療器械出庫時,認(rèn)真貫徹“近效期先出”、“先產(chǎn)先出”和“按批號發(fā)貨”的原則,憑銷售清單發(fā)至發(fā)貨區(qū),發(fā)現(xiàn)包裝破損、過期失效或其他質(zhì)量異常情況立即停止發(fā)貨并及時報質(zhì)管部處理。
五、對庫存醫(yī)療器械的色標(biāo)管理負(fù)具體責(zé)任。
六、每月底對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行一次電腦帳、貨盤存,保持電腦帳、貨物準(zhǔn)確一致。
七、銷貨退回醫(yī)療器械經(jīng)驗收合格的,清點后重新入庫,并做好記錄。
八、對過期失效等不合格醫(yī)療器械必須放入不合格醫(yī)療器械區(qū)。負(fù)責(zé)對不合格醫(yī)療器械進(jìn)行有效控制。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度9
一、銷貨退回的醫(yī)療器械由驗收員憑業(yè)務(wù)部開具的退貨憑證收貨,并將退貨存放于退貨區(qū)。
二、驗收人員按正常的購進(jìn)驗收程序進(jìn)行驗收后,做好“銷貨退回醫(yī)療器械入庫驗收記錄”,(記錄內(nèi)容:驗收日期、退貨單位、品名、規(guī)格、型號、注冊號、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、數(shù)量、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等)。
三、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的,報業(yè)務(wù)部辦理沖退;
不符的要通過業(yè)務(wù)經(jīng)理及質(zhì)管部處理。
四、銷貨退回醫(yī)療器械內(nèi)外包裝有破損或有污染,不能入庫銷售,采購員應(yīng)根據(jù)質(zhì)管部門意見及時與供貨方聯(lián)系或作其它處理。
五、判定為不合格醫(yī)療器械,應(yīng)報質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后,將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存放,并按不合格品程序處理。
六、非質(zhì)量問題且內(nèi)外包裝完好退貨,經(jīng)驗收合格后,按采購醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)后方可繼續(xù)銷售。
七、購進(jìn)醫(yī)療器械退貨(即采購?fù)顺觯┯刹少弳T和供貨方聯(lián)系并同意后辦理退貨手續(xù)。
八、醫(yī)療器械退回、退出均應(yīng)辦理交結(jié)手續(xù),認(rèn)真做好退貨的有關(guān)記錄,按要求保存退貨記錄。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度10
一、按出庫憑證依次復(fù)核出庫醫(yī)療器械實物,做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好,包裝牢固、標(biāo)志清晰,把好醫(yī)療器械出庫關(guān)。
二、對發(fā)出的醫(yī)療器械,復(fù)核員要憑單認(rèn)真核對品名、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、有效期、質(zhì)量狀況等。堅持“先產(chǎn)先出、近期先出”和按批號發(fā)貨的原則確認(rèn)無誤后,發(fā)貨員、復(fù)核人在出庫單上簽字,以防錯發(fā)。
三、建立醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄,包括:出庫日期、購貨單位、品名、規(guī)格型號、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、質(zhì)量狀況、發(fā)貨員、復(fù)核員等,醫(yī)療器械出庫記錄應(yīng)保存到有效期滿后二年或保質(zhì)期滿后二年。
四、復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)包裝破損、污染或其他質(zhì)量問題的醫(yī)療器械,應(yīng)拒絕出庫。
五、醫(yī)療器械出庫后,如對帳時發(fā)現(xiàn)差錯,應(yīng)立即追回或補(bǔ)損,如無法立即解決的.,應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系,并留底立案,認(rèn)真處理。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度11
1、各類醫(yī)療器械有專門保管,并做好登記造冊工作;
2、各類醫(yī)療器械存放于固定、干凈、干燥、通風(fēng)的地方;避免強(qiáng)酸、強(qiáng)堿等腐蝕物品的侵蝕;
3、嚴(yán)格按各類醫(yī)療器械的操作規(guī)章進(jìn)行操作;
4、操作完畢,立即清洗,進(jìn)行消毒,準(zhǔn)備下一次使用;
5、長期不使用的醫(yī)療器械及時做好清洗及上潤滑油等防護(hù)工作,并妥善保存;
6、各類醫(yī)療器械如有故障或損壞,立即通知維修工或與廠家聯(lián)系;
7、每兩周檢查一次,并登記成冊。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度12
1、認(rèn)真貫徹學(xué)習(xí)和遵守國家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關(guān)規(guī)定。
2、依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo),制定本部門的質(zhì)量工作計劃,并協(xié)助本部門領(lǐng)導(dǎo)組織實施。
3、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度在本部門的督促、執(zhí)行,定期檢查制度執(zhí)行情況,對存在的問題提出改進(jìn)措施。
4、負(fù)責(zé)處理質(zhì)量查詢。對顧客反映的質(zhì)量問題,應(yīng)填寫質(zhì)量查詢登記表,及時查出原因,迅速予以答復(fù)解決,并按月整理查詢情況報送質(zhì)量管理部和市場部門。
5、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作。經(jīng)常收集各種信息和有關(guān)質(zhì)量的意見建議,組織傳遞反饋。并定期進(jìn)行統(tǒng)計分析,提供分析報告。
6、負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品報損前的審核及報廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。
7、收集、保管好本部門的質(zhì)量文件、檔案資料,督促各崗位做好各種臺帳、記錄,保證本部門各項質(zhì)量活動記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。
8、協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織本部門質(zhì)量分析會,做好記錄,及時上報本部門發(fā)生的質(zhì)量事故,及時填報質(zhì)量統(tǒng)計報表和各類信息處理單。
9、指導(dǎo)驗收員、養(yǎng)護(hù)員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各項管理規(guī)定。
10、了解本責(zé)任制的貫徹執(zhí)行情況,及時向部門負(fù)責(zé)人匯報、總結(jié)成績,找出差距,不斷提高服務(wù)質(zhì)量。
11、負(fù)責(zé)經(jīng)營過程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作,指導(dǎo)、督促產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行等。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度13
一、在質(zhì)管部門的技術(shù)指導(dǎo)下,具體負(fù)責(zé)在庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。
二、堅持“預(yù)防為主”的原則,按照醫(yī)療器械質(zhì)量性質(zhì)和儲存條件的規(guī)定,結(jié)合庫房實際情況,指導(dǎo)保管人員對醫(yī)療器械進(jìn)行分類,合理存放。
三、養(yǎng)護(hù)人員對在庫醫(yī)療器械進(jìn)行“三三四”循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查,并做好溫濕度記錄和養(yǎng)護(hù)記錄。在循環(huán)檢查中,對下列情況的醫(yī)療器械進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù)(1)首營品種(2)近效期的品種。
四、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題醫(yī)療器械,應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨,并填寫質(zhì)量復(fù)檢通知單,填寫“停售通知單”,經(jīng)質(zhì)管部門復(fù)檢后,不合格的放入不合格品區(qū);
合格的摘除黃牌,填寫“解停售通知單”,繼續(xù)銷售。
五、做好倉庫溫濕度記錄和調(diào)控工作,保證庫房溫濕度符合醫(yī)療器械的儲存條件。
六、正確使用養(yǎng)護(hù)、保管、計量設(shè)施設(shè)備,并定期檢查維護(hù)保養(yǎng),確保正常運行。
七、負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案。
八、自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識,提高養(yǎng)護(hù)工作技能,日常工作中要指導(dǎo)保管人員對醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲存。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度14
一、為增強(qiáng)全體員工的責(zé)任意識,不斷提高員工綜合素質(zhì)和工作能力,調(diào)動員工以公司為家的積極性,促進(jìn)經(jīng)營業(yè)務(wù)的長足發(fā)展和經(jīng)濟(jì)效益的提高,特制定本辦法。
二、考核獎懲的范圍履蓋公司所有崗位和人員,獎懲措施將采取精神和經(jīng)濟(jì)相結(jié)合的辦法逐步推開。擬采取“分步實施,逐步到位”的辦法,在定崗定責(zé)的基礎(chǔ)上不斷探索和完善。
三、考核內(nèi)容相同的多崗位考核辦法。
(一)未按規(guī)定填寫傳遞單據(jù),每次對當(dāng)事人罰款10元。
(二)工作責(zé)任區(qū)衛(wèi)生不合格,每次對當(dāng)事人罰款10元。
(三)未請假不參加培訓(xùn)或培訓(xùn)不合格,每次對當(dāng)事人罰款10元
(四)所負(fù)責(zé)的設(shè)施、設(shè)備因使用不當(dāng)造成損失,由當(dāng)事人按原價賠償10—50%(如:電腦、檢測儀器等)。
(五)對“不合格品”的信息未及時傳遞或違反有關(guān)規(guī)定,致使其流入市場,依據(jù)情節(jié)輕重、造成的影響及損失情況,按質(zhì)量事故管理辦法對有關(guān)部門做出相應(yīng)的處理。
(六)違反退貨管理規(guī)定,每人次罰款20-30元。
四、具體崗位考核辦法:
(一)采購人員:
1、從非法渠道進(jìn)貨的,對當(dāng)事人給予辭退處理,由此造成的損失由責(zé)任人全額賠償;
2、向供應(yīng)商索取資料不全的,每次對當(dāng)事人罰款20元;
3、假劣品損失由經(jīng)辦人賠償10—50%;
4、未及時簽訂購銷合同或質(zhì)量保證協(xié)議書的,每次對當(dāng)事人罰款50元。部門負(fù)責(zé)任人作出相應(yīng)的處理。
(二)質(zhì)量驗收人員
1、未按質(zhì)量驗收(規(guī)定)開展工作,應(yīng)在驗收過程中可以杜絕的質(zhì)量問題,而未能發(fā)現(xiàn)的,對當(dāng)事人處每個品種100元罰款;
如造成損失,由當(dāng)事人賠償50%;
2、未及時驗收,對當(dāng)事人處每個品種10元罰款;
3、驗收記錄填寫不規(guī)范,扣5元;
4、未在驗收憑證上簽字,一次扣2-5元。
(三)質(zhì)量管理人員
1、在驗收、養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題應(yīng)抽送檢驗而未抽樣檢驗的,對當(dāng)事人處每個品種20元罰款;
2、將未驗收的商品進(jìn)行入庫,每次對當(dāng)事人罰款20元;
3、未按規(guī)定堆碼貨物、倒置、批號混放,對當(dāng)事人處每個品種10元的罰款;
4、保管不善而造成變質(zhì)或野蠻裝運造成損壞,由責(zé)任人賠償10—50%;
5、發(fā)貨出現(xiàn)差錯的,由當(dāng)事人賠償損失的50%;
6、在發(fā)貨單上未簽全名的,對當(dāng)事人處每單2-5元罰款;
7、未按批號發(fā)貨,或沒做到“先產(chǎn)先出、近期先出”,造成批號積壓,對當(dāng)事人處每個品種20元罰款;
(五)養(yǎng)護(hù)員
1、未按制度規(guī)定做好養(yǎng)護(hù)檢查,扣罰每個品種5元,
2、未按規(guī)定做溫濕度記錄,或溫濕度超標(biāo)未采取措施的,每次對當(dāng)事人處10元罰款;
3、對近效期商品未及時進(jìn)行催銷的,造成過期失效按損失的50%賠償。
(六)復(fù)核員
1、復(fù)核員必須在發(fā)貨憑證上簽名,否則,對當(dāng)事人處每張憑證5元的罰款;
2、對發(fā)貨差錯未復(fù)核糾正,由當(dāng)事人賠償損失的50%。
(七)銷售員
1、將商品銷給不具備合法資格的客戶,公司對銷售員作辭退處理,并向其追究造成的損失;
2、未及時收取客戶證照,每次對當(dāng)事人罰款50元;
3、未及時反饋客戶意見的,對當(dāng)事人處每次20元罰款;
4、不按銷售規(guī)定,開錯票、低價開票,由當(dāng)事人全額賠償損失。
(八)辦公室:未及時組織質(zhì)量培訓(xùn),健康檢查,每次對當(dāng)事人扣罰30元。
(九)財會人員:入庫憑證無質(zhì)量驗收人員的簽名而承付貨款的,每次對當(dāng)事人罰款50元,由此造成損失的,有經(jīng)辦人賠償50%。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度15
一、認(rèn)真學(xué)習(xí)并貫徹和遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,嚴(yán)格執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令,正確理解并積極推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量體系的正常運行。
二、牢固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想,正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟(jì)效益的矛盾,當(dāng)經(jīng)營數(shù)量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時,應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下,求數(shù)量和進(jìn)度,堅持“用戶至上”的原則,指導(dǎo)醫(yī)療器械的銷售活動。
三、抓好本部門的質(zhì)量管理,檢查督促本部門工作,堅持醫(yī)療器械所銷往的單位必須是持合法證照的醫(yī)療器械經(jīng)營單位或持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療單位,建立銷售客戶檔案,提高銷售系統(tǒng)的質(zhì)量保證能力,對本銷售部門的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)。
四、在掌握經(jīng)營進(jìn)度的同時,定期或不定期地對用戶征詢公司經(jīng)營的醫(yī)療器械品種的質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量等用戶訪問工作,及時與質(zhì)管部門聯(lián)系,對重大質(zhì)量的改進(jìn)措施,在本部門的實施落實負(fù)責(zé)。
五、制定銷售人員的培訓(xùn)計劃并組織實施,加強(qiáng)對銷售人員的質(zhì)量教育,并進(jìn)行質(zhì)量意識考核。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度
一、醫(yī)療器械質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)相關(guān)人員質(zhì)量管理教育、培訓(xùn)和考核工作。培訓(xùn)教育原則:重視思想素質(zhì)教育;重視理論學(xué)習(xí);重視實踐運用。
二、培訓(xùn)方法:集中培訓(xùn)與個別培訓(xùn)相結(jié)合;店內(nèi)與店外培訓(xùn)相結(jié)合;采取由淺入深,普及與提高相結(jié)合,理論與實踐相結(jié)合。并定期進(jìn)行考試和考評工作,以示培訓(xùn)效果。
三、醫(yī)療器械質(zhì)量管理小組根據(jù)質(zhì)量教育培訓(xùn)計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作,并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。
四、新上崗人員上崗前進(jìn)行質(zhì)量教訓(xùn)、培訓(xùn),主要講解醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與崗位職責(zé),各類質(zhì)量臺賬、記錄的登記方法及相關(guān)法律、法規(guī)等。
五、教育、培訓(xùn)工作考核中成績不合格者,所涉及到的部門或人員按店內(nèi)有關(guān)規(guī)定處理。
醫(yī)療器械供貨商資格審核管理制度
(一)公司在采購前,必須審核供貨者的合法資格,所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件,包括: 1.營業(yè)執(zhí)照;
2.醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證; 3.醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證;
(二)加蓋供貨者公章的銷售人員身份證復(fù)印件;
(三)加蓋供貨者公章的授權(quán)書原件,授權(quán)書必須載明銷售的品種、地域、期限,注明銷售人員的身份證號碼;
(四)必要時,要派員對供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查,對供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評價;
(五)如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時,要及時終止與供貨方的經(jīng)營業(yè)務(wù),并向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。
醫(yī)療器械采購管理制度
一、醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策,合法經(jīng)營。
二、采購人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。
三、采購業(yè)務(wù):
(一)采購醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。
(二)進(jìn)口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。
(三)堅持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購”的原則,注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性,做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供應(yīng)及時,結(jié)構(gòu)合理。
(四)簽定醫(yī)療器械購銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款:
1、醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求;
2、附產(chǎn)品合格證;
3、包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求;
4、購入進(jìn)口產(chǎn)品時,供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。
(五)、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。
(六)、購進(jìn)醫(yī)療器械要有合法票據(jù),購進(jìn)醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進(jìn)記錄。購進(jìn)記錄必須記載:購貨日期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、單價、品名、規(guī)格(型號)、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購進(jìn)記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。
四、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評估,并保留評估記錄。
醫(yī)療器械質(zhì)量驗收管理制度
(1)為確保購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量,把好藥品(醫(yī)療器械)的入庫質(zhì)量關(guān),根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章,制定本制度。(2)醫(yī)療器械質(zhì)量驗收應(yīng)由質(zhì)量驗收人員負(fù)責(zé),質(zhì)量驗收員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷,并經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格,取得崗位合格證書后方可上崗。(3)驗收員應(yīng)根據(jù)供貨方的合法票據(jù),對到貨藥品(醫(yī)療器械)進(jìn)行逐批驗收。
(4)驗收醫(yī)療器械應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)進(jìn)行,在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收。需冷藏的藥品應(yīng)在到貨后立即驗收。一般醫(yī)療器械應(yīng)在到貨后一個工作日內(nèi)驗收完畢。
(5)驗收時應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定,對醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽說明書以及有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查。①器械包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址,有器械的通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有器械的材質(zhì)、適應(yīng)癥或用途、用法、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。②驗收整件醫(yī)療器械包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證和出廠檢驗報告書。
③驗收器械時應(yīng)檢查有效期,一般情況下有效期不足6個月的器械不得入庫。對驗收不合格的醫(yī)療器械不得入庫。醫(yī)療器械陳列管理制度
一、陳列醫(yī)療器械的專柜、櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。
二、第二、三類醫(yī)療器械分開陳列,并按品種、用途、無菌和非無菌分類擺放,標(biāo)簽使用恰當(dāng),字跡清晰,放置準(zhǔn)確。
三、凡質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械,一律不予上架銷售。
四、上架、柜銷售的醫(yī)療器械按月進(jìn)行質(zhì)量檢查并記錄,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時撤架,并盡快向質(zhì)量管理部門匯報。
五、一次性使用無菌醫(yī)療器械陳列,應(yīng)嚴(yán)格落實《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》的管理規(guī)定,嚴(yán)格拆封銷售。
六、危險品和真空包裝的醫(yī)療器械不陳列或只陳列空包裝。
醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護(hù)制度
1.醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作的職責(zé)是:安全儲存,科學(xué)養(yǎng)護(hù),保證質(zhì)量,降低損耗。
2.從事醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作的人員,應(yīng)具有中專以上醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷,或高中以上文化程度,經(jīng)崗位培訓(xùn)。3.從事醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作的人員,應(yīng)熟悉在庫儲存醫(yī)療器械的性質(zhì)與儲存養(yǎng)護(hù)要求,以便指導(dǎo)并配合倉管人員對在庫醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲存保管。
4.經(jīng)常檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件,配合倉管人員做好倉間溫、濕度的監(jiān)測工作。每日對庫內(nèi)溫濕度進(jìn)行調(diào)控記錄。5.養(yǎng)護(hù)人中應(yīng)按照《醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護(hù)檢查操作規(guī)程》定期對在庫醫(yī)療器械根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查,并做好檢查記錄。檢查中發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時通知管理部進(jìn)行查處。6.檢查中,對可能出現(xiàn)的問題的醫(yī)療器械、易變質(zhì)醫(yī)療器械、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題醫(yī)療器械的相鄰批號醫(yī)療器械。
7.庫存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,應(yīng)立即懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨,并盡快通知質(zhì)量管理部予以處理。
8.定期匯總、分析和上報養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。
10.建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案,內(nèi)容包括養(yǎng)護(hù)檔案卡、養(yǎng)護(hù)記錄、檢驗報告書、查詢函件、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)質(zhì)量報表等,保存期限應(yīng)不少于5年。
不合格醫(yī)療器械管理制度
1、進(jìn)貨人員須經(jīng)專業(yè)和有關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn),考試合格,持證上崗。
2、購進(jìn)器械以質(zhì)量為前提,從具有合法的供貨單位進(jìn)貨。
3、建立器械購進(jìn)記錄,購進(jìn)記錄記載供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期、生產(chǎn)企業(yè)、器械通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期等內(nèi)容。購進(jìn)器械要有合法票據(jù),票據(jù)和購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過器械有效期一年,但不得少于兩年。
4、首營企業(yè)與首營品種的審核必須按首營品種審核的制度執(zhí)行,進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量審查,向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、身份證復(fù)印件等資料,經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可購進(jìn),合格后方可經(jīng)營。
5、購進(jìn)合同中必須明確質(zhì)量條款,當(dāng)購貨合同不是以書面形式確立時,應(yīng)與供貨單位簽定質(zhì)量保證協(xié)議書,協(xié)議書應(yīng)明確有效期限。
6、定期會同質(zhì)量部對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審,認(rèn)真總結(jié)進(jìn)貨過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題,加以分析改進(jìn)。
醫(yī)療器械不良事件報告制度
1.建立公司醫(yī)療器械不良事件管理部門,由醫(yī)療部經(jīng)理專職管理,負(fù)責(zé)本公司經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件信息收集、跟蹤、報告和管理工作。
2.建立和保管與不良事件相關(guān)的文件檔案,明確標(biāo)識檔案,方便隨時調(diào)用。檔案內(nèi)容應(yīng)包括:
不良事件信息;產(chǎn)品信息;原因分析;企業(yè)補(bǔ)救措施;相關(guān)文獻(xiàn)及其他報告材料復(fù)印件。
3.對本公司經(jīng)營的醫(yī)療器械實施有效監(jiān)測,對發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄、按規(guī)定報告。
4.重點監(jiān)測品種應(yīng)報告所有可疑醫(yī)療器械不良事件,其他品種報告與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴(yán)重傷害事件。
5.配合有關(guān)部門對所發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查,并提供相關(guān)資料。
6.發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》(附表一),并按季度向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告,其中嚴(yán)重傷害事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后10個工作日內(nèi)報告,死亡事件應(yīng)于24小時內(nèi)報告;死亡病例還應(yīng)同時報送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。
7.使用由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制的醫(yī)療器械不良事件報告的相關(guān)表格。8.每月對本公司所經(jīng)營的醫(yī)療器械出現(xiàn)的可疑不良事件進(jìn)行分析、評價,并采取積極手段或措施防止和減少醫(yī)療器械不良事件的蔓延和再次發(fā)生。
9.主動召回已產(chǎn)生嚴(yán)重后果,對公眾健康造成嚴(yán)重威脅的產(chǎn)品,并向所在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)和衛(wèi)生廳(局)報告。10.11.12.醫(yī)療器械使用說明書上應(yīng)補(bǔ)充注明的有關(guān)安全性資料。開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測方面的教育、培訓(xùn)工作。開展不良事件與產(chǎn)品的相關(guān)性研究。
13.未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測統(tǒng)計資料,各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和個人不得向國內(nèi)外機(jī)構(gòu)、組織、學(xué)術(shù)團(tuán)體或個人提供。
醫(yī)療器械衛(wèi)生管理制度
1.各部門負(fù)責(zé)人落實本部門的衛(wèi)生安全維護(hù)措施。
2.衛(wèi)生管理責(zé)任到人,營業(yè)場所明亮、整潔,每天早晚各打掃一次,保持干凈衛(wèi)生,做到 “四無”無積水、無垃圾、無痰跡、無煙頭。
3.營業(yè)區(qū)與生活區(qū)應(yīng)分開,各類用品、器械安置到位。4.店堂內(nèi)應(yīng)做到藥品、器械分類標(biāo)志清晰、明確,各類藥品、器械擺放到位,嚴(yán)禁工作人員把生活用品或其他物品帶入店堂。
5.陳列藥品的貨柜、貨架及櫥窗應(yīng)保持整潔、明亮、按照品種、規(guī)格、劑型或用途分類將藥品、器械擺放整齊,做到規(guī)范有序。所陳列的藥品、器械應(yīng)不積塵、不變色。6.員工要注意個人衛(wèi)生的著裝和衛(wèi)生,上班穿工作服,注意不得隨意丟棄紙屑,果皮煙頭等雜物,注意養(yǎng)成良好衛(wèi)生習(xí)慣。
7.公司每年組織一次直接接觸藥品、器械人員的健康檢查,并建立員工檔案,如發(fā)現(xiàn)傳染病、精神病等可能污染藥品的患者,應(yīng)立即調(diào)離崗位。
8.健康檢查應(yīng)在縣級以上(含縣級)醫(yī)療單位進(jìn)行,不得有漏檢行為或找人替檢行為,一經(jīng)發(fā)現(xiàn),將嚴(yán)肅處理。