疫苗安全突發(fā)事件應急預案

1總則

1.1編制目的為建立健全我區(qū)疫苗安全突發(fā)事件應急處置機制，有效預防、積極應對疫苗安全突發(fā)事件，高效組織應急處置工作，最大限度降低疫苗安全突發(fā)事件危害，保障公眾健康和生命安全，維護正常的社會經濟秩序，結合我區(qū)實際，制定本預案。

1.2編制依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》《中華人民共和國疫苗管理法》《關于改革和完善疫苗管理體制的意見》《全國疑似預防接種異常反應監(jiān)測方案》《AA市疫苗安全突發(fā)事件應急預案》等法律法規(guī)及相關文件。

1.3分級標準

根據(jù)事件的危害程度和影響范圍將疫苗安全突發(fā)事件分為:級別和非級別疫苗安全突發(fā)事件。級別疫苗安全突發(fā)事件共分四級，即特別重大、重大、較大和一般4個級別，依次對應I、I、II、IV級響應。

1.3.1級別疫苗安全突發(fā)事件

特別重大([級)疫苗安全突發(fā)事件，包括:

(1)同一批號疫苗短期內引起5例以上患者死亡，疑似與質量相關的事件。

(2)在相對集中的時間和(或)區(qū)域內，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或非預期的不良事件的人數(shù)超過20人;或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)超過5人，疑似與質量相關的事件。

(3)其他危害特別嚴重且引發(fā)社會影響的疫苗安全突發(fā)事件。

重大(II級)疫苗安全突發(fā)事件，包括:

(1)同一批號疫苗短期內引起2例以上、5例以下患者死亡，疑似與質量相關的事件。

(2)在相對集中的時間和(或)區(qū)域內，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或非預期的不良事件的人數(shù)超過10人、不多于20人;或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)超過3人、不多于5人，疑似與質量相關的事件。

(3)確認出現(xiàn)質量問題，涉及2個以上省份的。

(4)其他危害嚴重且引發(fā)社會影響的疫苗安全突發(fā)事件。

較大(III級)疫苗安全突發(fā)事件，包括:

(1)同一批號疫苗短期內引起1例患者死亡，疑似與質量相關的事件。

(2)在相對集中的時間和(或)區(qū)域內，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或非預期的不良事件的人數(shù)超過5人、不多于10人;或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)超過2人、疑似與質量相關的事件。

(3)確認出現(xiàn)質量問題，涉及1個省份的。

(4)其他危害較大且引發(fā)社會影響局限于某一省份的疫苗安全突發(fā)事件。

一般(IV級)疫苗安全突發(fā)事件，包括:

(1)在相對集中的時間和(或)區(qū)域內，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或非預期的不良事件的人數(shù)超過3人、不多于5人;或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)超過1人，疑似與質量相關的事件。

(2)其他一般疫苗安全突發(fā)事件。

1.3.2非級別疫苗安全突發(fā)事件

非級別疫苗安全突發(fā)事件，包括

(1)在相對集中的時間和(或)區(qū)域內，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或非預期的不良事件人數(shù)未超過3人。(2)縣級以上人民政府認定的非級別疫苗安全或輿情突發(fā)事件。1.4造用范圍

我區(qū)行政區(qū)域內突發(fā)的或區(qū)外發(fā)生涉及我區(qū)的非級別疫苗安全突發(fā)事件防范應對工作。

1.5工作原則

按照統(tǒng)一領導、分級負責，快速反應、協(xié)同應對，預防為主、防治并重，科學嚴謹、依法處置的原則，開展疫苗安全突發(fā)事件防范和應急處置工作。

2組織體系及其職責

2.1應急機制啟動

疫苗安全突發(fā)事件發(fā)生后，區(qū)市場監(jiān)管局組織對事件進行分析評估預判，核定事件級別。

I級、I級疫苗安全突發(fā)事件，在國家應急指揮部的領導下開展應急處置工作;II級疫苗安全突發(fā)事件，在省應急指揮部的領導下開展應急處置工作;IV級疫苗安全突發(fā)事件，在市應急指揮部的領導下開展應急處置工作。

非級別疫苗安全突發(fā)事件由區(qū)市場監(jiān)管局向區(qū)人民政府提出啟動響應的建議，經區(qū)人民政府批準后，由區(qū)疫苗安全突發(fā)事件應急指揮部統(tǒng)一組織、協(xié)調和指揮事件應急處置工作。

2.2應急指揮部設置

成立AA市BB區(qū)疫苗安全突發(fā)事件應急指揮部(簡稱應急指揮部)，由區(qū)政府分管副區(qū)長擔任總指揮，區(qū)政府辦副主任、區(qū)市場監(jiān)督管理局、區(qū)衛(wèi)健局主要負責同志擔任副總指揮。應急指揮部成員單位由區(qū)委宣傳部、區(qū)委政法委、區(qū)發(fā)改局、區(qū)公安分局等部門組成。應急指揮部可根據(jù)事件處置工作需要，增加相關部門和事發(fā)地鎮(zhèn)(街道)為成員單位。應急指揮部成員由成員單位主要負責人擔任。

應急指揮部下設辦公室，辦公室設在區(qū)市場監(jiān)管局，由區(qū)市場監(jiān)管局主要負責同志兼任辦公室主任。負責應急指揮部日常工作。

2.3應急指揮部職責

負責統(tǒng)一組織、協(xié)調和指揮突發(fā)事件應急處置工作，研究應急決策和部署，啟動和終止應急響應，發(fā)布事件處置的重要信息，審議應急處置工作報告，負責疫苗安全突發(fā)事件中相關企業(yè)和個人的獎懲，完成應急處置的其他工作。

2.4應急指揮部辦公室職責

負責應急指揮部的日常工作，組織協(xié)調有關部門開展疫苗安全突發(fā)事件應急處置工作，向市市場監(jiān)督管理局、區(qū)人民政府報告事件應急處置工作開展情況，向應急指揮部成員單位通報事件應急處置工作開展情況。督促協(xié)調應急指揮部工作組、成員單位做好各項應急處置工作。

2.5應急指揮部成員單位及職責

應急指揮部各成員單位在應急指揮部統(tǒng)一領導下開展工作，根據(jù)規(guī)定的工作職責，加強對事發(fā)地人民政府工作的督促、指導，積極參與應急救援工作，完成應急指揮部交辦的各項工作任務。

(1)區(qū)委宣傳部:負責把握正確輿論導向，在應急指揮部領導下統(tǒng)一宣傳口徑，指導協(xié)調區(qū)級新聞單位做好疫苗安全突發(fā)事件的新聞報道，適時召開新聞發(fā)布會，發(fā)布權威信息。

(2)區(qū)委政法委:負責指導疫苗安全突發(fā)事件應急處置中可能引發(fā)的影響社會穩(wěn)定問題的協(xié)調處置;督促協(xié)調涉及重大危害疫苗安全類刑事案件依法處置工作。

(3)區(qū)委網(wǎng)信辦:負責做好全區(qū)網(wǎng)上涉疫苗安全突發(fā)事件的輿情監(jiān)測;指導協(xié)調域內網(wǎng)站做好疫苗安全突發(fā)事件的網(wǎng)絡新聞報道;配合事件處置部門做好網(wǎng)上輿論引導工作。

(4)區(qū)委編辦:按照機構編制規(guī)則程序，調整疫苗安全監(jiān)管部門，專業(yè)技術機構的職責。

(5)區(qū)發(fā)改局:負責做好疫苗相關項目備案工作;負責組織疫苗安全突發(fā)事件所需重要物資的收儲、輪換和日常管理。

(6)區(qū)教科體局:負責協(xié)助處置發(fā)生在學?；蛲杏讬C構的疫苗安全突發(fā)事件，做好在校學生、教職工的宣傳教育和自我防護工作。負責疫苗安全突發(fā)事件應急處置的科技攻關，為事件處置提供技術支持。

(7)區(qū)經貿局:承擔疫苗安全突發(fā)事件應急處置中所需藥品和醫(yī)療器械的保障供應工作。

(8)區(qū)公安分局:負責維護疫苗安全突發(fā)事件處置中的治安秩序;負責對涉嫌刑事犯罪案件進行偵辦;對發(fā)布事件虛假信息、造謠滋事等違法行為依法予以調查處理。

(9)區(qū)司法局:負責疫苗安全突發(fā)事件區(qū)人民政府決策的法律顧問工作。

(10)區(qū)財政局:負責疫苗安全突發(fā)事件應急救援、應急處置的資金保障。

(11)區(qū)人社局:負責對在疫苗安全突發(fā)事件應急處置中做出突出貢獻的集體和個人的表彰獎勵工作。

(12)區(qū)衛(wèi)健局:負責組織協(xié)調相關醫(yī)療機構開展疫苗安全突發(fā)事件患者醫(yī)療救治，加強對疾病預防控制機構和接種單位疫苗使用的管理。

(13)區(qū)應急管理局:負責指導全區(qū)疫苗安全突發(fā)事件應急預案體系建設;協(xié)助有關監(jiān)管部門組織處置事件引發(fā)的次生疫苗安全突發(fā)事件。

(14)區(qū)國資中心:負責督促指導疫苗安全突發(fā)事件處置完畢后的區(qū)屬相關企業(yè)抓好復工復產工作

(15)區(qū)市場監(jiān)管局:負責應急指揮部辦公室日常工作。負責收集和上報疫苗安全突發(fā)事件信息;協(xié)調有關部門開展應急處置工作;控制突發(fā)事件所涉及的相關疫苗;對疫苗安全突發(fā)事件進行調查處理和相關技術鑒定工作;依法依規(guī)對疫苗安全突發(fā)事件所涉及的商標侵權等違法行為進行調查處理。

(16)區(qū)金融辦:負責督促區(qū)內各保險機構在疫苗安全保險承保合同責任范圍內做到應賠盡賠快賠。

(17)市交警二大隊:負責維護疫苗安全突發(fā)事件處置中周邊道路交通管制，保障應急救援道路暢通。

2.6應急指揮部工作組設置及職責

根據(jù)疫苗安全突發(fā)事件處置需要，應急指揮部下設綜合協(xié)調組、事件調查組、危害控制組、醫(yī)療救治組、檢測評估組、社會穩(wěn)定組、輿論引導組、專家組等8個工作組,在應急指揮部的統(tǒng)一指揮下開展工作，隨時向應急指揮部報告工作情況。應急指揮部根據(jù)處置工作需要，可視情況增加工作組和各工作組組成部門。

2.6.1綜合協(xié)調組:由區(qū)市場監(jiān)管局牽頭,區(qū)衛(wèi)健局、區(qū)應急管理局、區(qū)財政局等配合。主要負責現(xiàn)場指揮機構日常工作;收集、整理、上報疫苗安全突發(fā)事件處置信息，組織召開專家組會議;協(xié)調提供必要的經費保障;經現(xiàn)場指揮機構授權，發(fā)布處置工作動態(tài);承擔現(xiàn)場指揮機構交辦的其他工作。

2.6.2事件調查組:由區(qū)市場監(jiān)管局牽頭，公安BB分局、區(qū)衛(wèi)健局等配合。主要負責調查疫苗安全突發(fā)事件的發(fā)生原因,評估事件影響，做出調查結論，提出防范處置意見;對涉嫌犯罪的，督促、指導涉案地公安機關立案偵辦,查清事實，依法追究刑事責任。根據(jù)實際需要，事件調查組可設置在事發(fā)地或派員赴現(xiàn)場開展調查。

2.6.3危害控制組:由區(qū)市場監(jiān)管局牽頭，區(qū)衛(wèi)健局、區(qū)公安分局等配合。主要負責組派應急隊伍，監(jiān)督、指導有關部門封存、下架、召回涉事疫苗、原料及相關產品，嚴格控制流通渠道，防止危害蔓延擴大。

2.6.4醫(yī)療救治組:由區(qū)衛(wèi)健局牽頭，專業(yè)技術機構等配合。主要負責結合事件調查情況，組織協(xié)調相關醫(yī)療機構，調派醫(yī)療救治和公共衛(wèi)生專家，實施疫苗安全突發(fā)事件患者救治，協(xié)助有關部門對事件現(xiàn)場進行衛(wèi)生處理，組織區(qū)級應急醫(yī)藥儲備調撥和保障，加強疫苗使用管理。

2.6.5檢測評估組:由區(qū)市場監(jiān)管局牽頭，區(qū)衛(wèi)健局、專業(yè)技術機構等配合。主要負責組織實施相關應急檢驗檢測，綜合分析各方檢測數(shù)據(jù)，查找事件原因和研判事件發(fā)展趨勢，分析評估事件影響，為制定現(xiàn)場搶救方案和采取控制措施提供參考，檢測評估結果及時報告應急指揮部。必要時檢測評估組可與事件調查組一并開展工作。

2.6.6社會穩(wěn)定組:由區(qū)委政法委牽頭，區(qū)委網(wǎng)信辦、公安BB分局、市交警二大隊、區(qū)司法局等配合。主要負責組織事件現(xiàn)場的安保維穩(wěn)、治安管理和交通疏導，嚴厲打擊編造傳播謠言、制造社會恐慌等違法行為，做好矛盾糾紛化解和法律服務;依法及時有效處置由疫苗安全突發(fā)事件引起的影響社會穩(wěn)定問題。

2.6.7輿論引導組:由區(qū)委宣傳部牽頭，區(qū)委網(wǎng)信辦等配合。監(jiān)測社會、網(wǎng)絡、媒體等平臺流轉和發(fā)布的虛假、錯誤、造謠、煽動等不良信息，正確引導社會輿論，配合相關部門做好信息發(fā)布工作。

2.6.8專家組:由區(qū)市場監(jiān)管局牽頭，區(qū)衛(wèi)健局、區(qū)應急管理局等配合組建專家組。主要負責為疫苗安全突發(fā)事件應急處置方案制定、危害評估和調查處理等工作提供技術指導和專業(yè)建議;負責事件應急處置工作的咨詢和指導，參與事件調查，向區(qū)應急指揮部提出處置工作意見和建議。

2.7專業(yè)技術機構職貴

疫苗檢驗監(jiān)測機構、疾病預防控制機構、醫(yī)療機構作為疫苗安全突發(fā)事件應急處置專業(yè)技術機構，在應急指揮部及其上級行政主管部門組織領導下開展應急處置相關技術支撐工作。

3監(jiān)測、報告、預警

3.1信息監(jiān)測

應急指揮部各成員單位依照職責分工開展全區(qū)范圍內的疫苗安全監(jiān)測工作,通過監(jiān)督檢查、預防接種異常反應監(jiān)測、投訴舉報系統(tǒng)、抽樣檢驗、輿情監(jiān)測等工作搜集匯總疫苗安全信息和突發(fā)事件信息，并向應急指揮部辦公室報告。

3.2信息報告

3.2.1信息來源報告要求

(1)疫苗上市許可持有人、疫苗配送企業(yè)、疾病預防控制機構和接種單位，發(fā)現(xiàn)其生產經營、配送、使用的疫苗已造成或者可能造成公眾健康損害的情況和信息，必須在規(guī)定的時間內報告。

(2)醫(yī)療衛(wèi)生機構發(fā)現(xiàn)其接收的病人與疫苗安全突發(fā)事件有關的，應先報告轄區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)健局。

(3)衛(wèi)健部門調查處理傳染病或其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件中發(fā)現(xiàn)與疫苗安全相關的信息，要及時通報同級疫苗管理部門。

(4)疫苗安全檢測技術機構、有關社會團體及個人發(fā)現(xiàn)疫苗安全突發(fā)事件相關情況，要及時向區(qū)市場監(jiān)管部門報告或舉報。

(5)區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)健局要將疫苗安全突發(fā)事件相關信息，向區(qū)人民政府和上級藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)健部門報告。

(6)按照屬地管理原則，疫苗安全突發(fā)事件信息報告原則上實行逐級上報，特殊情況可越級上報

(7)應急指揮部成員單位和有關部門應向社會及相關單位公布事件信息報告電話，暢通信息報送渠道，保障疫苗安全突發(fā)事件信息報告與通報的及時性。

3.2.2應急指揮部成員單位信息報告要求

區(qū)應急指揮部成員單位獲得疑似或已確定的疫苗安全突發(fā)事件信息，特別是敏感人群、敏感時期所發(fā)生的疫苗安全突發(fā)事件信息后，要在第一時間向區(qū)應急指揮部辦公室報告簡要情況，詳情隨后續(xù)報，同時向其上級主管部門報告，原則上不得超過2小時。應急指揮部辦公室根據(jù)研判結果提出處置意見，報區(qū)應急指揮部、人民政府和上級應急指揮部及其辦公室。

3.2.3應急指揮部辦公室信息報告要求

疑似疫苗安全突發(fā)事件發(fā)生后，區(qū)應急指揮部辦公室要盡快掌握、核實情況,簡化初報審批環(huán)節(jié),降低審批層級,及時上報突發(fā)事件信息。(1)初報。疑似疫苗安全突發(fā)事件發(fā)生后，區(qū)應急指揮部辦公室要盡快掌握情況，及時上報突發(fā)事件信息。特別重大及重大級別疫苗安全突發(fā)事件，應在獲知相關信息后30分鐘內電話報告、1小時內書面報告;較大級別疫苗安全突發(fā)事件，應在獲知相關信息后6小時內書面報告;一般級別疫苗安全突發(fā)事件，應在獲知相關信息后12小時內書面報告;其他突發(fā)事件可能涉及疫苗安全的，應在獲知相關信息后24小時內書面上報。

(2)續(xù)報。初報后，區(qū)應急指揮部辦公室要加強相關情況的跟蹤核實，組織分析研判，根據(jù)事件發(fā)展、應急處置等情況，及時向上一級應急指揮部辦公室續(xù)報有關信息。疫苗安全突發(fā)事件每天至少上報1次信息，在處置過程中取得重大進展或可確定關鍵性信息的，應在24小時內上報進展情況。

(3)核報。接到要求核報的信息，區(qū)應急指揮部辦公室要迅速核實，按時限要求反饋相關情況。原則上，對國務院、國家藥品監(jiān)督管理局和省委、省人民政府、省應急指揮部及其辦公室以及市委、市人民政府、市應急指揮部及其辦公室要求核報的信息，需在30分鐘內電話反饋;明確要求上報書面信息的，需在1小時內上報。

(4)終報。區(qū)應急指揮部辦公室在事件處置結束后7個工作日內報送總結評估報告。主要包括:基本情況、事件定性、應對情況、原因分析、處罰情況、責任追究(認定)等，并附流行病學調查報告;對事件應對處置過程中的經驗和存在問題進行總結評估，并提出今后防范類似事件發(fā)生的措施和建議。

3.2.4報告內容

疫苗上市許可持有人、疫苗委托儲存配送企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構、技術機構、監(jiān)測機構和社會團體、個人報告疑似疫苗安全突發(fā)事件信息時，內容應當包括事件發(fā)生時間、地點、人數(shù)、涉及的疫苗相關信息、信息來源和當前狀況等基本情況。

應急指揮部各成員單位、應急指揮部辦公室報告疫苗安全突發(fā)事件信息時，按照“初報事件要素、續(xù)報事件詳情、終報事件結果”的原則，分步驟分重點報告。根據(jù)事件應對情況可進行多次續(xù)報。初報應當包括事件發(fā)生時間、地點、當前狀況、危害程度、先期處置、發(fā)展趨勢等內容，續(xù)報應當包括事件進展、調查詳情、后續(xù)應對措施等內容;終報應當包括事件定性、事件產生原因分析、責任追究、類似事件預防措施等內容。事件報告單位信息應含報告事件、報告單位聯(lián)系人及聯(lián)系方式。

報告的主要內容包括:

(1)發(fā)生疑似疫苗預防接種異常反應，經組織調查懷疑與疫苗有關的信息。

(2)日常監(jiān)督檢查和風險監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的疫苗安全突發(fā)事件信息。(3)上級領導對疫苗安全突發(fā)事件作出的批示。

(4)上級部門交辦或督辦的疫苗安全突發(fā)事件信息。

(5)國內外有關部門通報的疫苗安全突發(fā)事件信息。

(6)群眾投訴舉報反映的疫苗安全突發(fā)事件信息。

(7)屬于或可能形成疫苗安全突發(fā)事件的輿情信息。

（8）

其他渠道獲取的疫苗安全突發(fā)事件信息。

3.2.5報告方式

事件信息報送一般采用傳真形式。報送信息時,可先通過電話、短信、微信、QQ等形式先行報告事件主要情況，后續(xù)及時報送相關書面材料，報告時應確保信息核實無誤。報告內容涉及秘密的，應按照有關規(guī)定辦理。

3.2.6接報信息評估

區(qū)應急指揮部成員單位和有關部門應當按規(guī)定及時向區(qū)級應急指揮部辦公室提供相關信息和資料，由區(qū)應急指揮部辦公室組織區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)健局開展疫苗安全突發(fā)事件評估。經初步評估為疫苗安全突發(fā)事件的，區(qū)應急指揮部辦公室按規(guī)定向區(qū)人民政府及上級應急指揮部及其辦公室報告。

評估內容應當包括:

(1)涉事產品可能導致的健康損害及所涉及的范圍，是否已造成健康損害后果及嚴重程度。

(2)事件的影響范圍及嚴重程度。

(3)事件發(fā)展蔓廷趨勢等。

3.3預警

3.3.1預警分級

按照疫苗安全突發(fā)事件發(fā)生的緊急程度、發(fā)展態(tài)勢和可能造成的危害程度等因素分為級別、非級別預警。級別預警分為四級,分別用紅色、橙色、黃色和藍色表示。

紅色預警(I級):預計將要發(fā)生特別重大疫苗安全突發(fā)事件，事件會隨時發(fā)生，事態(tài)正在蔓延擴大。

橙色預警(II級):預計將要發(fā)生重大及以上疫苗安全突發(fā)事件，事件即將發(fā)生，事態(tài)正在逐步擴大。

黃色預警(III級):預計將要發(fā)生較大及以上疫苗安全突發(fā)事件，事件已經臨近，事態(tài)有擴大的趨勢。

藍色預警(IV級):預計將要發(fā)生一般及以上疫苗安全突發(fā)事件，事件即將臨近，事態(tài)可能會擴大。

非級別預警:未達到一般及以上疫苗安全突發(fā)事件標準，事態(tài)可能會擴大。

區(qū)應急指揮部辦公室組織專家對疫苗安全突發(fā)事件預警信息進行綜合評估，確定預警信息層級。

3.3.2預警報送

區(qū)應急指揮部辦公室作出的風險評估意見，應及時向區(qū)人民政府、上一級人民政府和應急指揮部及其辦公室報告。

區(qū)應急指揮部辦公室對發(fā)現(xiàn)的苗頭性、傾向性疫苗安全風險，應當及時通報各成員單位和可能涉及的鎮(zhèn)(街道)做好預警防范工作。

3.3.3預警發(fā)布

區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)健局和有關部門根據(jù)監(jiān)測信息、接報信息和事件評估結果，針對發(fā)現(xiàn)的苗頭性、傾向性疫苗安全問題，應及時通報區(qū)應急指揮部辦公室，經區(qū)應急指揮部辦公室分析研判后，由應急指揮部報請區(qū)人民政府同意后，向相關單位發(fā)布預警信息，并通報相關部門做好預警預防工作。

根據(jù)風險危害及蔓延情況，可在一定區(qū)域內通過廣播、電視、報紙、互聯(lián)網(wǎng)、手機短信等渠道向公眾發(fā)布風險警示信息。紅色、橙色預警信息由國務院或者國務院委托的部門發(fā)布，黃色、藍色預警信息分別由省人民政府或省人民政府委托的部門發(fā)布。

3.3.4預警行動

(1l)I級、I1級、II級、IV級預警措施

各級應急指揮部及其辦公室按照國務院、國家藥品監(jiān)督管理局或省應急指揮部、省藥品監(jiān)督管理局部署和要求做好應對工作，告處置情況。并及時報告處置情況。

(2)非級別預敬措施

區(qū)人民政府對未達到IV級響應標準，但有轉變?yōu)橐话闶录目赡埽瑧扇》羌墑e預警措施:

①分析研判。區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)健局等部門應發(fā)揮專業(yè)技術支撐機構作用，根據(jù)疑似預防接種異常反應監(jiān)測等多渠道獲取的信息和數(shù)據(jù)，對轄區(qū)內疫苗安全事件的相關風險因素進行分析評估，符合非級別疫苗安全突發(fā)事件響應標準的，按本預案處置。

②防范措施。通知相關部門迅速采取有效防范措施，防止事件進一步蔓延擴大。利用各種渠道增加宣傳頻次，加強對疫苗安全應急科普知識的宣傳，告知公眾停止購買和使用不安全疫苗。

③應急準備。通知醫(yī)療、疾控等相關部門做好應急準備及應急物資保障工作。

④輿論引導。加強相關輿情跟蹤監(jiān)測，及時回應社會關切。

⑤強化疫苗安全日常監(jiān)管，加強對本轄區(qū)疫苗儲運、使用環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管，督促相關單位落實主體責任，加大疫苗安全監(jiān)測。

6)做好發(fā)生突發(fā)事件應對處置工作，根據(jù)情況，及時報請市應急指揮部予以支持和指導。

3.3.5預警級別調整和解除

按照“誰啟動，誰解除”的原則，根據(jù)事態(tài)的發(fā)展和采取措施效果等情況，適時調整預警級別并重新發(fā)布。經區(qū)應急指揮部及其辦公室研判，可能引發(fā)疫苗安全突發(fā)事件的因素已經消除或得到有效控制，區(qū)應急指揮部報請區(qū)人民政府宣布解除警報，終止預警，并解除已經采取的有關措施。

4應急響應

4.1先期處置

發(fā)生疫苗安全突發(fā)事件后，區(qū)人民政府及其應急指揮部應當立即組織相關成員單位和有關部門趕赴現(xiàn)場，組織開展先期處置，進行調查核實，采取必要措施防止事態(tài)擴大蔓延，并對事件危害進行風險分析評估，初步判定事件級別。采取下列措施，防止或減輕社會危害:

(1)開展應急救援,組織救治患者，做好安撫工作。

(2)保護現(xiàn)場，維護治安，封存涉事疫苗。對涉事疫苗的供貨渠道、索證索票、儲存驗收、運輸?shù)冗M行調查;對涉事疫苗進行應急檢驗。責令疫苗生產、經營和使用單位暫停生產、經營和使用涉事疫苗，防止危害蔓延擴大。

(3)根據(jù)各自職責開展事件初步調查

(4)必要時，報請市應急指揮部，市應急指揮部應立即組織相關成員單位和有關部門趕赴現(xiàn)場，指導、參與先期處置，防止事態(tài)擴大蔓延。

4.2事件評估

疫苗安全突發(fā)事件發(fā)生后，區(qū)應急指揮部辦公室組織相關部門依法組織開展事件評估，初步判定是否為疫苗安全突發(fā)事件，并核定事件級別，報區(qū)應急指揮部，由應急指揮部向區(qū)人民政府提出啟動應急響應建議。

相關部門應采取下列措施及時準確進行事件評估:

(1)各相關單位應當按規(guī)定及時向區(qū)應急指揮部辦公室提供信息和資料。

(2)區(qū)疾病預防控制機構應當開展流行病學調查,向區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)健局提交流行病學調查報告。

(3)區(qū)衛(wèi)健局協(xié)助區(qū)應急指揮部辦公室對疫苗安全突發(fā)事件進行評估，評估內容包括:涉事疫苗可能導致的健康損害及所涉及的范圍，是否已造成健康損害后果及嚴重程度;事件的影響范圍及嚴重程度;事件發(fā)展蔓延趨勢;確定事件級別,提出是否需要啟動應急響應建議，形成評估報告，報區(qū)應急指揮部。

4.3響應分級

根據(jù)疫苗安全突發(fā)事件的嚴重程度和發(fā)展態(tài)勢，將應急響應設定為級別、非級別響應。將級別響應設定為I級、II級、III級和IV級四個級別，分別對應事件分級標準的特別重大疫苗安全突發(fā)事件(I級)、重大疫苗安全突發(fā)事件(II級)、較大疫苗安全突發(fā)事件(III級)和一般疫苗安全突發(fā)事件(IV級)。

I級、II級應急響應由國務院組織實施;II級應急響應由省人民政府組織實施;IV級事件由市人民政府啟動應急響應，并統(tǒng)一指揮處置。非級別響應由區(qū)人民政府負責組織實施，必要時報請市人民政府啟動IV級響應。

4.4響應程序

疫苗安全突發(fā)事件發(fā)生后，在區(qū)應急指揮部的指揮下，由應急指揮部辦公室組織相關成員單位進行先期處置。

4.4.1非級別疫苗安全突發(fā)事件的應急響應

初判為非級別疫苗安全突發(fā)事件，區(qū)人民政府啟動相應應急預案，應急指揮部及其辦公室根據(jù)事件處置情況及時向成員單位進行通報，成員單位按照各自職責，對疫苗安全突發(fā)事件過程予以處置、協(xié)助。必要時報請市人民政府派出工作組指導、協(xié)助事件處置工作。

4.4.2一般及以上疫苗安全突發(fā)事件應急響應(IV級、邛級、II級、I級)初判為一般及以上疫苗安全突發(fā)事件，報市人民政府批準啟動IV級響應，由市應急指揮部組織開展應急處置，區(qū)人民政府配合做好事件應急處置工作。

4.5響應措施

非級別疫苗安全突發(fā)事件發(fā)生后，應急指揮部根據(jù)事件性質、特點和危害程度，立即組織應急指揮部相關工作機構開展相應應急處置措施。

4.5.1醫(yī)學救援由醫(yī)療救治組負責，指導區(qū)衛(wèi)健局迅速組織醫(yī)療資源開展診斷治療;必要時組織增派醫(yī)療衛(wèi)生專家和隊伍，調配急需醫(yī)藥物資。

4.5.2現(xiàn)場處置

由危害控制組負責，對事件進行現(xiàn)場核實，包括發(fā)生的時間、地點、疫苗的名稱和生產批號、不良事件表現(xiàn)、事件涉及的病例數(shù)和死亡病例數(shù);指導疫苗管理部門依法對本行政區(qū)域內的涉事疫苗采取緊急控制措施，組織對涉事疫苗進行就地封存、核查疫苗采購和配送渠道、流向追蹤并進行匯總統(tǒng)計;對涉事疫苗的供貨渠道、索證索票、儲存驗收、運輸?shù)冗M行調查;責令疫苗生產、經營和使用單位暫停生產、經營和使用涉事疫苗，防止危害蔓延擴大。

4.5.3應急檢驗檢測

由檢測評估組負責,指定專業(yè)技術機構對疑似引發(fā)疫苗安全突發(fā)事件的相關樣品及時進行應急檢驗檢測，提交檢驗檢測報告，為制定事件調查和應急處置方案等提供技術支撐。

4.5.4事件調查

由事件調查組負責，組織各方力量及時開展事件調查工作，準確查清事件性質和原因，分析評估事件風險和發(fā)展趨勢，認定事件單位和有關部門及其工作人員的責任，提出責任追究建議，研究提出防范措施和整改意見建議，并提交調查報告。

事件情況調查包括:

(1)事件發(fā)生時間、地點、原因和事件經過。

(2)事件造成的人員傷亡或者健康損害情況。

(3)涉事疫苗的購進、生產、銷售、使用情況

(4)事件發(fā)生單位情況:疫苗安全突發(fā)事件發(fā)生后報告的情況;事件發(fā)生后啟動應急處置方案及采取控制措施的情況;事件發(fā)生后服從應急指揮機構統(tǒng)一指揮，并按要求采取預防、處置措施的情況;事件發(fā)生后是否存在瞞報、謊報、緩報，故意破壞事發(fā)現(xiàn)場，隱匿、偽造、毀滅有關證據(jù)或者阻礙調查的情況;建立疫苗安全應急管理制度的情況;制定疫苗安全應急處置方案和突發(fā)事件報告制度的情況;開展疫苗安全應急演練的情況;定期檢查本單位各項疫苗安全防范措施，及時消除事故隱患的情況。

(5)疫苗安全管理部門日常監(jiān)管和應急處置情況:按規(guī)定報告疫苗安全突發(fā)事件的情況，事件發(fā)生后，按規(guī)定啟動應急預案的情況;組織協(xié)調開展疫苗安全突發(fā)事件處置的情況;按規(guī)定制定疫苗安全突發(fā)事件應急預案和開展應急預案演練的情況;建立健全疫苗安全全程監(jiān)管工作機制和信息共享機制，落實疫苗安全監(jiān)管責任制的情況。

(6)其他相關成員單位應急處置情況:按規(guī)定向上級主管部門和本級人民政府報告事件的情況;按規(guī)定與有關部門相互通報信息的情況按規(guī)定趕赴現(xiàn)場調查處置的情況;按規(guī)定組織開展應急檢驗的情況;對事件發(fā)生單位監(jiān)管的情況;涉事疫苗安全風險評估結論，以及采取相應措施的情況。

4.5.5信息發(fā)布和輿論引導

I級、I級響應由國務院或國務院委托的部門統(tǒng)一發(fā)布相關信息，II級及以下響應由省人民政府或委托的部門統(tǒng)一發(fā)布相關信息。在國務院或省人民政府及委托的部門發(fā)布相關信息后，經省人民政府或委托的部門授權方可發(fā)布新聞稿件、接受記者采訪、舉行新聞發(fā)布會、組織專家解讀，借助電視、報紙等傳統(tǒng)主流媒體，運用微博、微信等新媒體平臺，主動、及時、準確、客觀地向社會公眾及時發(fā)布疫苗安全突發(fā)事件相關信息，回應社會關切，澄清不實信息，正確引導社會輿論。信息發(fā)布內容應當包括事件概況、嚴重程度、影響范圍、應對措施、需要公眾配合采取的措施、公眾防范常識和事故調查處理進展情況等。

未經授權，任何單位及個人無權發(fā)布疫苗安全突發(fā)事件信息。

4.5.6維護社會穩(wěn)定

由社會穩(wěn)定組負責,指導事發(fā)地公安機關加強對救助患者的醫(yī)療衛(wèi)生機構、涉事生產經營單位等重點地區(qū)治安管控，依法查處借機傳播謠言、制造社會恐慌、哄搶物資等涉嫌違法犯罪行為，做好矛盾糾紛化解工作。

4.6響應級別調整與終止

疫苗安全突發(fā)事件處置過程中，應急指揮部要遵循事件發(fā)生發(fā)展客觀規(guī)律，結合實際情況和防控需要，根據(jù)評估結果及時調整應急響應級別。事件原因調查清楚、安全隱患或相關危害因素得到消除或處置結束后，由宣布啟動應急響應的應急指揮部宣布應急響應結束，解除應急狀態(tài)。上級應急指揮部要與下級應急指揮部做好各項工作交接，負責指導下級應急指揮部做好后續(xù)工作。

5后期處置

5.1事件評估

區(qū)應急指揮部按規(guī)定及時對疫苗安全突發(fā)事件作出客觀、真實、全面的調查評估，包括事件的起因、性質、影響、后果、責任等基本情況，事件結論及風險評估情況。

5.2工作總結

疫苗安全突發(fā)事件應急處置工作結束后，區(qū)應急指揮部要及時對事件發(fā)生的經過、采取的措施、處置的情況、原因分析、主要做法進行總結，并提出改進措施。

5.3善后與恢復

區(qū)應急指揮部要根據(jù)疫苗安全突發(fā)事件危害程度及造成的損失，提出善后處理意見，并報區(qū)人民政府批準。區(qū)人民政府負責組織善后處置工作，包括受害及受影響人員的處置、慰問、醫(yī)療救治、賠(補)償、征用物資和救援費用補償?shù)仁马?盡快消除影響,恢復生產經營秩序，確保社會穩(wěn)定。

6保障措施

6.1信息保障

區(qū)疫苗安全突發(fā)事件信息監(jiān)測機構要建立健全信息收集、報送體系，密切關注苗頭性、傾向性問題，確保事件發(fā)生時信息報送準確.及時。發(fā)現(xiàn)發(fā)布不實信息、散布謠言等情況，應及時通報相關部門。

6.2人員及技術保障

區(qū)應急指揮部成員單位要加強應急處置能力建設，提升快速應對能力和技術水平。健全專家隊伍，為事件調查、風險評估等相關技術工作提供人才保障。

6.3物資和經費保障

區(qū)人民政府應當保障疫苗安全突發(fā)事件應急處置所需車輛、通訊、救治、辦公等設施、設備和物資的儲備與調用;使用儲備物資后須及時補充;疫苗安全突發(fā)事件應急處置、演練、產品抽樣及檢驗等所需經費列入年度部門預算。

6.4社會動員

根據(jù)疫苗安全突發(fā)事件應急處置需要，動員和組織社會力量協(xié)助參與應急處置,必要時依法調用企業(yè)及個人物資。在動用社會力量或企業(yè)、個人物資進行應急處置后，應當及時歸還或給予補償。

7預案管理

7.1宣傳培訓

區(qū)人民政府及其相關部門應當加強對疫苗安全專業(yè)人員、疫苗生產經營者及廣大消費者的疫苗安全知識宣傳、教育與培訓，促進專業(yè)人員掌握疫苗安全知識，提高疫苗生產經營者的責任意識和消費者的風險防范能力。疫苗安全突發(fā)事件應急處置工作培訓由區(qū)人民政府相關部門負責組織實施，原則上每年至少進行1次培訓。

7.2應急演練

區(qū)人民政府及有關部門應當采取定期和不定期相結合的形式，組織開展疫苗安全突發(fā)事件的應急演練，以檢驗和強化應急準備、協(xié)調、應急響應能力，并對演練結果進行總結和評估，進一步完善應急預案。原則上每3年至少開展1次演練。

8附則

8.1名詞解釋

(1)疫苗:是指為預防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預防性生物制品，包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。

(2)疫苗安全突發(fā)事件:是指發(fā)生疫苗疑似預防接種反應、群體不良事件，經組織調查后懷疑與疫苗質量有關或者日常監(jiān)督檢查和風險監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的疫苗安全信息，以及其他嚴重影響公眾健康的疫苗安全事件。

8.2預案管理與更新

本預案由區(qū)市場監(jiān)管局負責解釋。

與疫苗突發(fā)事件處置有關的法律法規(guī)被修訂，部門職責或應急資源發(fā)生變化，應急預案在實施過程中出現(xiàn)新情況或新問題時，結合實際及時修訂與完善本預案。并報市應急指揮部辦公室備案。

8.3實施時間

本預案自發(fā)布之日起施行。