第一篇：藥品質(zhì)量抽查結(jié)果分析總結(jié)整改措施、整改報告[范文模版]

藥品質(zhì)量監(jiān)督管理小組檢查表 檢查人員

日期

科室：

項目 標準要求 檢查內(nèi)容、方法 評分方法 檢查情況 得分 建立健全質(zhì)量暫估體系（10）

完善藥品請領、驗收、儲存、養(yǎng)護、調(diào)配及使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，做好質(zhì)量跟蹤工作，并明確各環(huán)節(jié)中工作人員的崗位責任 查看制度文件、各項檢查記錄 無制度、職責不得分

統(tǒng)一藥品采購（5）

禁止其他科室和醫(yī)務人員自行采購 查看兩個品種，追蹤購進請領記錄 有一項不符合要求，扣一分

建立藥品驗收制度（10）

藥品驗收應當包括藥品通用名、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批號、外包裝、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量、價格、等內(nèi)容。

查看驗收記錄單與實際相符 缺少一項扣一分

有專門的場所和設施、設備儲存藥品（5 分）

藥品的存放應當符合藥品說明書標明的條件；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應當嚴格按照相關行政法規(guī)的規(guī)定存放，并具有相應的安全保障措施。高危藥品、含興奮劑藥品的管理 現(xiàn)場查看儲存條件及相關安保措施 有一項不符合要求，扣二分。

儲存藥品管理（10）

儲存藥品，應當按照藥品屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛存放管理。藥品與非藥品分開存放；中成藥、化學藥品分別儲存、分類存放；過期、變質(zhì)、被污染等藥品應當放置在不合格區(qū)。

現(xiàn)場查看 有一項不符合要求，扣二分。

藥 品 養(yǎng) 護（20）

制定和執(zhí)行藥品保管、養(yǎng)護管理制度，并采取必要的控溫、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠、防污染等措施，保證藥品質(zhì)量。配備藥品養(yǎng)護人員，每月對儲存藥品進行檢查和養(yǎng)護，監(jiān)測和記錄儲存區(qū)域的溫濕度,維護儲存設施設備，并建立相應的養(yǎng)護檔案。分裝藥品要符合規(guī)定并建立分裝記錄 現(xiàn)場查看養(yǎng)護記錄、溫濕度記錄、設施養(yǎng)護記錄 有一項不符合要求，扣二分

藥品效期管理（10）

建立藥品效期管理制度。藥品發(fā)放應當遵循“近效期先出”的原則。登記 6 個月內(nèi)品種，監(jiān)控 3 個月內(nèi)、退回 1 個月內(nèi)品種。

現(xiàn)場查看，抽查 5個品種的效期及查看近效期藥品記錄 有一項不符合要求，扣 5 分

藥品調(diào)劑、衛(wèi) 生 環(huán) 境（10）

藥師以上技術職務任職資格負責處方審核、評估、核對發(fā)藥及安全用藥指導，藥士處方調(diào)配。調(diào)配藥品的工具、設施、包裝用品以及調(diào)配藥品的區(qū)域，符合衛(wèi)生要求及相應的調(diào)配要求。

查看資質(zhì)、調(diào)配流程、消毒記錄 有一項不符合要求，扣二分

藥品質(zhì)量監(jiān)測（10）

假藥、劣藥，立即停止使用、就地封存并妥善保管，向藥監(jiān)部門報告。在藥監(jiān)部門作出決定之前，不擅自處理。存在安全隱患的藥品，立即停止使用，并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，向藥監(jiān)管理部門報告。需召回的，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務。

藥品召回記錄、現(xiàn)場提問知曉率 不符合要求扣5分

健 康 檔 案（5）

每年對藥學人員進行健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。

查看資料 有一項不符合要求，扣二分

專 業(yè) 培 訓（5）

參加藥事法規(guī)和藥學專業(yè)知識的培訓情況，查看資料、學習筆記及培訓記錄 學一項扣一分

存在問題：

改進措施：

第二篇：藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定

藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定》（國食藥監(jiān)市[2006]379號，2006.7.21）

第一章 總

則

第一條 為加強和規(guī)范藥品質(zhì)量抽查檢驗工作，保證藥品抽樣、檢驗工作的質(zhì)量，保障人體用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》），制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定適用于中華人民共和國境內(nèi)的藥品監(jiān)督管理部門及其設置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位或個人。

第三條 國務院藥品監(jiān)督管理部門負責國家藥品質(zhì)量抽查檢驗工作。各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內(nèi)的藥品質(zhì)量抽查檢驗工作。藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔依法實施藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。

從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位或個人，應當依照本規(guī)定接受監(jiān)督檢查，配合藥品質(zhì)量抽查、檢驗工作的開展。

第二章 藥品抽查檢驗的管理

第四條 國家依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進行抽查檢驗。

第五條 抽查檢驗分為評價抽驗和監(jiān)督抽驗。

評價抽驗是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進行的抽查檢驗工作。

監(jiān)督抽驗是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進行的有針對性的抽驗。

第六條 藥品抽查檢驗分為國家和?。▍^(qū)、市）兩級。國家藥品抽驗以評價抽驗為主。省（區(qū)、市）藥品抽驗以監(jiān)督抽驗為主。

第七條 國家和?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查工作制訂藥品質(zhì)量抽驗計劃。?。▍^(qū)、市）藥品質(zhì)量抽驗計劃應報國家藥品監(jiān)督管理部門備案。

第八條中國藥品生物制品檢定所應當對承擔藥品質(zhì)量抽查檢驗工作的藥品檢驗機構(gòu)的工作進行指導、協(xié)調(diào)、督查，并對檢驗質(zhì)量進行考核。省（區(qū)、市）藥品檢驗所應當對轄區(qū)內(nèi)承擔藥品質(zhì)量抽查檢驗工作的下級藥品檢驗機構(gòu)的工作進行指導、協(xié)調(diào)、督查，并對檢驗質(zhì)量進行考核。

第九條 藥品監(jiān)督管理部門應當加強對基層地區(qū)，特別是農(nóng)村的藥品經(jīng)營、使用單位的監(jiān)督檢查工作。對藥品快速鑒別檢測中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品，需要進一步檢驗的，應當及時按照本辦法的規(guī)定抽樣，送達所屬區(qū)劃的藥品檢驗機構(gòu)檢驗。

第十條 藥品抽查檢驗不收取費用，所需費用由財政列支。抽查檢驗費用應按照國家有關部門制定的經(jīng)費管理辦法的規(guī)定使用。

第三章 藥品的抽樣

第十一條 藥品監(jiān)督管理部門在開展藥品抽樣工作時，應當由藥品監(jiān)督管理部門派出2名以上藥品抽樣人員完成。評價抽驗的抽樣工作可由藥品檢驗機構(gòu)承擔；監(jiān)督抽驗的抽樣工作由藥品監(jiān)督管理部門承擔。

第十二條 抽樣人員在執(zhí)行抽樣任務時，應當主動出示藥品監(jiān)督人員的證件或派遣單位出具的證明文件。

在履行抽樣任務時，藥品抽樣人員應首先進行必要的監(jiān)督檢查，再按規(guī)定進行抽樣；對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)違法行為的，由藥品監(jiān)督管理部門依法進行處理。

抽樣人員必須接受專業(yè)法規(guī)和抽樣技能的培訓，并應當保持在一定時間內(nèi)的穩(wěn)定。

第十三條 執(zhí)行抽樣任務的人員有權(quán)按照法律、法規(guī)的規(guī)定對藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況進行監(jiān)督檢查和抽樣，被抽樣單位應當提供抽檢樣品，不得拒絕。

被抽樣單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗的，按照《藥品管理法實施條例》第五十七的規(guī)定處理。

被抽樣單位應當協(xié)助抽樣人員進行抽樣，并根據(jù)抽驗工作的需要出具或提供以下相關文件或資料：

（一）藥品生產(chǎn)許可證、被抽取藥品的批準證明文件、質(zhì)量標準、批生產(chǎn)記錄、藥品出廠檢驗報告書、批生產(chǎn)量、庫存量、銷售量和銷售記錄，以及主要原輔料的有關證明文件（包括發(fā)票或合同、調(diào)撥單、原料的批準證明文件、進口藥品的進口注冊證和藥品檢驗報告書或者備案證明）等相關資料；

（二）醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證、被抽取制劑的批準證明文件、質(zhì)量標準、批配制記錄、制劑檢驗報告書、批配制量、庫存量和使用量，以及主要原輔料的有關證明文件（包括發(fā)票或合同、調(diào)撥單、原料的批準證明文件、進口藥品的進口注冊證和藥品檢驗報告書或者備案證明）等相關資料；

（三）藥品經(jīng)營許可證、被抽取藥品的進貨憑證、藥品合格證明和其它標識（包括發(fā)票或合同、調(diào)撥單、進口藥品的進口注冊證和藥品檢驗報告書或備案證明）、進貨量、庫存量、銷售量和銷售記錄等相關資料；

（四）醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、被抽取藥品的進貨憑證、藥品合格證明和其它標識（包括發(fā)票或合同、調(diào)撥單、進口藥品的進口注冊證和藥品檢驗報告書或備案證明）、進貨量、庫存量和使用量等相關資料；

（五）藥材經(jīng)營企業(yè)或經(jīng)銷商被抽取的藥材的來源或者產(chǎn)地憑證、進貨量、庫存量、銷售量和銷售記錄等相關資料；

（六）其它被認為需要提供的資料。

提供復印件的，應當與原件核對，確認無誤后，由被抽樣單位有關人員簽字，并加蓋被抽樣單位公章。被抽樣對象為個人的，由該個人簽字、蓋章。

抽樣人員應當對被抽樣單位或者個人提供的資料保密。

第十四條 藥品抽樣應當在被抽樣單位存放藥品的現(xiàn)場進行，被抽樣單位應當派專人協(xié)助抽樣。抽樣地點由抽樣人員根據(jù)被抽樣單位的特點確定，一般為藥品生產(chǎn)企業(yè)的成品倉庫和藥用原、輔料倉庫，藥品經(jīng)營企業(yè) 的倉庫和藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所，藥品使用單位的藥房和藥庫，以及其他認為需要抽樣的場所。

第十五條 藥品抽樣應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品抽樣指導原則》進行，保證抽樣的代表性。

抽樣操作應當規(guī)范、迅速、注意安全，抽樣過程包括樣品的抽取和儲運，應當不得影響所抽樣品和被拆包裝藥品的質(zhì)量。

第十六條 抽樣時抽樣人員應當認真檢查藥品貯存條件是否符合要求；藥品包裝是否按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書，字樣是否清晰；標簽或者說明書的內(nèi)容是否與藥品監(jiān)督管理部門核準的內(nèi)容相符；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽是否印有規(guī)定的標志等。同時，應當核實被抽取藥品的庫存量。

第十七條 抽樣結(jié)束后，抽樣人員應當用“藥品封簽”（見附件一）將所抽樣品簽封，據(jù)實填寫“藥品抽樣記錄及憑證”（見附件二）并根據(jù)工作需要做現(xiàn)場監(jiān)督檢查記錄?！八幤贩夂灐薄ⅰ八幤烦闃佑涗浖皯{證”應當由抽樣人員和被抽樣單位有關人員簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章；被抽樣對象為個人的，由該個人簽字、蓋章。

第十八條 監(jiān)督、抽樣過程中發(fā)現(xiàn)有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門應采取查封、扣押等行政強制措施，并應當在7個工作日內(nèi)按照藥品管理法律、法規(guī)的有關規(guī)定作出行政處理決定：

（一）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

（二）依照《藥品管理法》必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、配制、經(jīng)營、進口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售、使用的；

（三）使用依照《藥品管理法》必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；

（四）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的；

（五）未標明有效期或者更改有效期的；

（六）未注明或者更改生產(chǎn)批號的；

（七）超過有效期的；

（八）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；

（九）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（十）生產(chǎn)、配制藥品使用的輔料不符合藥品標準規(guī)定的；

（十一）不按照現(xiàn)行法定質(zhì)量標準或者不按照批準的生產(chǎn)工藝擅自生產(chǎn)的；不按照批準的標準擅自配制的；

（十二）未經(jīng)許可委托或接收委托加工的；

（十三）超越許可范圍生產(chǎn)、配制或經(jīng)營藥品的；

（十四）無生產(chǎn)或配制批記錄的，批發(fā)經(jīng)營無購進或銷售記錄的，零售經(jīng)營無購進記錄的；

（十五）質(zhì)量檢驗不合格仍銷售或者使用的；

（十六）無相應的藥品生產(chǎn)設施或藥品檢驗設備，不能保證藥品質(zhì)量的；

（十七）藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位從非法渠道購進藥品或無合法進貨憑證的；

（十八）現(xiàn)場管理混亂、衛(wèi)生環(huán)境嚴重不符合要求、違法現(xiàn)象嚴重，已不能保證藥品質(zhì)量的。

針對上述情形可以提取適量物品作為查處的物證，不需要對該批藥品進行檢驗。

第四章 藥品檢驗和復驗

第十九條 抽樣人員完成藥品抽樣后，應當及時將所抽取的樣品移交承擔檢驗任務的藥品檢驗機構(gòu)；藥品檢驗機構(gòu)應在核對被抽取樣品與“藥品抽樣記錄及憑證”所記錄的內(nèi)容相符、“藥品封簽”完整等情況下予以收檢。

抽查檢驗應按照國家藥品標準進行檢驗，并可根據(jù)監(jiān)督工作的需要進行部分檢驗。

第二十條 藥品檢驗機構(gòu)接到樣品，在取得檢驗必要的材料后應當按照法定質(zhì)量標準在規(guī)定周期內(nèi)完成檢驗，并出具藥品檢驗報告書。特殊情況需要延期的，應當報告同級藥品監(jiān)督管理部門批準。

第二十一條 藥品檢驗機構(gòu)在檢驗過程中，對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，可根據(jù)監(jiān)督需要補充檢驗方法和檢驗項目進行藥品檢驗；作為認定藥品質(zhì)量依據(jù)的補充方法和項目，由?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門報國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。

國務院藥品監(jiān)督管理部門應當在接到省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門的報告后10個工作日內(nèi)征求中國藥品生物制品檢定所的意見。中國藥品生物制品檢定所應當在2個月內(nèi)提出意見報國務院藥品監(jiān)督管理部門，由國務院藥品監(jiān)督管理部門于10個工作日內(nèi)以藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件（見附件三）批復?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門。

第二十二條 抽查檢驗的樣品必須按規(guī)定留樣。

第二十三條 被抽樣單位或藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起7個工作日內(nèi)提出復驗申請；逾期申請復驗的，藥品檢驗機構(gòu)將不再受理。

第二十四 條復驗申請應當向《藥品管理法》第六十七條規(guī)定的藥品檢驗機構(gòu)提出；其他藥品檢驗機構(gòu)不得受理復驗申請。

第二十五條 申請復驗單位在申請復驗時應當提交以下資料：

（一）加蓋申請復驗單位公章的“復驗申請表”（見附件四）；

（二）藥品檢驗機構(gòu)的藥品檢驗報告書原件；

（三）經(jīng)辦人辦理復驗申請相關事宜的法人授權(quán)書原件。

第二十六條 收到復驗申請的藥品檢驗機構(gòu)，應當在7個工作日內(nèi)進行審核，并開具“復驗申請回執(zhí)”（見附件五），告知當事人是否受理復驗。有下列情況之一的，不得受理：

（一）國家藥品質(zhì)量標準中規(guī)定不得復試的檢驗項目；

（二）樣品明顯不均勻或者不夠檢驗需要量的；

（三）已經(jīng)申請過復驗并有復驗結(jié)論的；

（四）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他不宜復驗的項目，如重量（或裝量）差異、無菌、熱原（細菌內(nèi)毒素）等；

（五）不按規(guī)定預先支付復驗費用的。

第二十七條 已受理復驗的藥品檢驗機構(gòu)，應當在3個工作日內(nèi)通知原藥品檢驗機構(gòu)提供其檢驗后的留樣進行復驗；原藥品檢驗機構(gòu)應在7個工作日內(nèi)提供其檢驗后的留樣。

第二十八條 受理復驗的藥品檢驗機構(gòu)應當在收到留樣之日起25日

內(nèi)作出復驗結(jié)論，并告知申請復驗的當事人和原藥品檢驗機構(gòu)；特殊情況需要延期的，應當報告同級藥品監(jiān)督管理部門批準。

第二十九條 申請復驗的當事人應當按照國務院有關部門或者省人民政府有關部門的規(guī)定，向復驗機構(gòu)預先支付藥品檢驗費用。

第五章 藥品抽驗結(jié)果的報告

第三十條 承擔藥品抽查檢驗工作的各級藥品檢驗機構(gòu)應當按照每年抽驗計劃的規(guī)定和要求上報藥品抽查檢驗結(jié)果；承擔藥品抽查檢驗工作組織實施的部門應當及時對檢驗結(jié)果匯總、整理和分析，并報國務院藥品監(jiān)督管理部門。

第三十一條 各級藥品檢驗機構(gòu)上報藥品抽查檢驗結(jié)果必須準確、規(guī)范、及時，不得隱瞞或篡改。

第三十二條 進行藥品檢驗的藥品檢驗機構(gòu)，應當在檢驗報告書簽發(fā)之日起2日內(nèi)將藥品檢驗報告書送達抽樣單位。抽樣單位應在2日內(nèi)將藥品檢驗報告書轉(zhuǎn)給被抽樣單位。

對抽查檢驗不合格報告書，藥品檢驗機構(gòu)還必須同時將不合格報告書報當?shù)赝壦幤繁O(jiān)督管理部門，并抄報上一級藥品檢驗機構(gòu)。

當?shù)赝壦幤繁O(jiān)督管理部門在接到不合格報告書后3個工作日內(nèi)將不合格報告書報?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門。

第三十三條 凡抽驗到標示為外?。▍^(qū)、市）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的不合格藥品的，由藥品檢驗機構(gòu)所在地的?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門在接到不合格報告書后3個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)給該生產(chǎn)企業(yè)所在地的?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門。

第三十四條 收到不合格藥品檢驗報告書的?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門，應當在接到不合格報告書后3個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)給該生產(chǎn)企業(yè)，并立即開展核查工作。

第三十五條 藥品監(jiān)督管理部門在接到不合格報告書之后，必須立即按法定程序?qū)λ婕暗谋据爡^(qū)的企業(yè)組織調(diào)查并對涉嫌不合格藥品依法采取控制措施。

第三十六條 藥品監(jiān)督管理部門在調(diào)查結(jié)束后，應及時按《藥品管理法》和《行政處罰法》的有關規(guī)定進行處理。處理結(jié)果應當以書面方式由?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定時限上報。

省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門每月10日前應當將轄區(qū)內(nèi)抽驗不合格藥品的處理情況報表（見附件六）上報國務院藥品監(jiān)督管理部門。國務院藥品監(jiān)督管理部門定期或不定期進行通報。

第六章 藥品質(zhì)量公告

第三十七條 藥品質(zhì)量公告由國家和省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布。

國家藥品質(zhì)量公告應當根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時或定期發(fā)布。對由于藥品質(zhì)量嚴重影響用藥安全、有效的，應當及時發(fā)布；對藥品的評價抽驗，應給出藥品質(zhì)量分析報告，定期在藥品質(zhì)量公告上予以發(fā)布。省（區(qū)、市）藥品質(zhì)量公告的發(fā)布由各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門自行規(guī)定。

第三十八條 國家藥品質(zhì)量公告發(fā)布前，涉及內(nèi)容的核實由省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門負責。?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門可以組織省級藥品檢驗機構(gòu)具體落實。核實結(jié)果應當經(jīng)?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門加蓋印章予以確認后按要求報中國藥品生物制品檢定所匯總。

在核實中，對企業(yè)反映的情況，應當查證其購銷記錄、生產(chǎn)記錄等原始文件，必要時，應當進行進一步的調(diào)查予以確認。

對接到不合格報告書后已經(jīng)立案調(diào)查的，核實工作可與立案調(diào)查工作結(jié)合進行。

省級藥品質(zhì)量公告發(fā)布前，由?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門組織核實。涉及外?。▍^(qū)、市）不合格藥品的，應當及時通知相關的?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助核實。

?。▍^(qū)、市）藥品質(zhì)量公告，應當及時通過國務院藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站向社會公布，并在發(fā)布后5個工作日內(nèi)報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。

第三十九條 公告不當?shù)模仨氃谠娣秶鷥?nèi)予以更正。

第七章 附

則

第四十條 對進口藥品的監(jiān)督檢查和抽驗適用本規(guī)定，已經(jīng)另有規(guī)定的除外。

第四十一條 本辦法自發(fā)布之日起實施。

第三篇：藥品質(zhì)量分析調(diào)研報告

2003～2005年，在市局的統(tǒng)一領導和統(tǒng)籌安排下，全市各市、縣、分局及直屬單位認真貫徹《藥品管理法》和《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定》，堅持監(jiān)督檢查和抽樣檢驗相結(jié)合，加強抽樣的靶向性、針對性，嚴格藥品抽驗程序，以最小的抽驗成本，達到了最大的抽驗效能。按照省局下達的任務，對全市范圍內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)進行了監(jiān)督抽樣，保證了人民群眾用藥的安全有效。為了進一步提高工作效率，提高藥品監(jiān)督抽驗的不合格率，為今后的藥品抽驗工作提供科學可靠的依據(jù)，現(xiàn)將我市2003～2005藥品質(zhì)量情況分析如下：

一、藥品抽驗完成情況

2003～2005年總計抽驗化學藥、生化藥、抗生素、中成藥、中藥材、中藥飲片2620批。其中不合格藥品277批，抽驗不合格率10.6%。其中計劃性抽驗2210批，不合格藥品84批，不合格率3.8%。日常監(jiān)督抽驗410批，不合格藥品193批，不合格率47.1%。

鐵力市抽驗藥品496批，不合格藥品66批，不合格率13.3%。

嘉蔭縣抽驗藥品183批，不合格藥品24批，不合格率13.1%。

一分局抽驗藥品172批，不合格藥品31批，不合格率18.0%。

二分局抽驗藥品380批，不合格藥品26批，不合格率6.8%。

三分局抽驗藥品182批，不合格藥品41批，不合格率22.5%。

稽查隊抽驗藥品388批，不合格藥品56批，不合格率14.4%。

藥檢所抽驗藥品818批，不合格藥品33批，不合格率4.0%。

藥品抽驗不合格率由高到低依次是：

三分局>一分局>稽查隊>鐵力市>嘉蔭縣>二分局>藥檢所

(一)計劃抽驗

三年共完成計劃抽驗2210批，不合格藥品84批，不合格率3.8%。

按抽驗單位分類：

1、從生產(chǎn)單位抽驗2批，不合格率為0。

2、從經(jīng)營單位抽驗1330批，不合格藥品48批，不合格率為3.6%。

3、從使用單位抽驗880批，不合格藥品36批，不合格率為4.1%。

按藥品分類：

1、抽驗化學藥品648批，不合格率為0。

2、抽驗抗生素藥品274批，不合格率為0。

3、抽驗生化藥品9批，不合格率為0。

4、抽驗中成藥708批，不合格藥品35批，不合格率為4.9%。

5、抽驗中藥材、中藥飲片571批，不合格藥品49批，不合格率8.6%。

(二)日常監(jiān)督抽驗

三年共完成日常監(jiān)督抽驗410批，不合格藥品193批，不合格率47.1%。

按抽驗單位分類：

1、從生產(chǎn)單位抽驗37批，不合藥品8批，不合格率為21.6%。

2、經(jīng)營單位抽驗192批，不合藥品76批，不合格率為39.6%。

3、從使用單位抽驗181批，不合格藥品109批，不合格率為60.2%。

按藥品分類：

1、抽驗化學藥品81批，不合藥品15批，不合格率為18.5%。

2、抽驗抗生素藥品24批，不合藥品3批，不合格率為12.5%。

3、抽驗生化藥品2批，不合格率為0。

4、抽驗中成藥115批，不合格藥品37批，不合格率為32.2%。

5、抽驗中藥材、中藥飲片188批，不合格藥品138批，不合格率73.4%。

二、藥品抽驗質(zhì)量分析

(一)計劃抽驗質(zhì)量分析

以抽驗單位分類：

使用單位不合格率為4.1%，經(jīng)營單位不合格率為3.6%，生產(chǎn)單位不合格率為0。不合格率由高到低依次是：使用單位>經(jīng)營單位>生產(chǎn)單位

以藥品分類：

中藥材、中藥飲片不合格率8.6%。中成藥不合格率為4.9%、化學藥品、生化藥品、抗生素不合格率均為0。不合格率由高到低依次是：中藥飲片>中成藥>抗生素、化學藥品、生化藥品

(二)日常監(jiān)督抽驗質(zhì)量分析

以抽樣單位分類：

使用單位不合格率為60.2%，經(jīng)營單位不合格率為39.6%，生產(chǎn)單位不合格率為21.6%。不合格率由高到低依次是：使用單位>經(jīng)營單位>生產(chǎn)單位

以藥品分類：

中藥材、中藥飲片不合格率為73.4%，中成藥不合格率32.2%，化學藥品不合格率為18.5%、抗生素不合格率為12.5%、生化藥品不合格率為0。不合格率由高到低依次是：中藥飲片>中成藥>化學藥品>抗生素>生化藥品

從三年的藥品抽驗結(jié)果來看，藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品抽驗合格率較高，主要是因為近年來對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施gmp認證的結(jié)果和生產(chǎn)企業(yè)儀器設備和質(zhì)量管理水平的提高。

藥品經(jīng)營企業(yè)中批發(fā)企業(yè)的藥品抽驗合格率較高，也是因為通過gsp認證，企業(yè)的質(zhì)量觀念逐漸增強，藥品質(zhì)量有了顯著提高。而個體藥店的藥品抽驗不合格率偏高的主要原因是藥店人員業(yè)務素質(zhì)偏低，專業(yè)人員缺乏，質(zhì)量意識不強所致。

醫(yī)療機構(gòu)中的藥品不合格率較高，也主要集中在中藥材、中藥飲片，主要原因為醫(yī)療機構(gòu)中的中藥專業(yè)人員偏少，業(yè)務能力差，把關不嚴造成的;基層醫(yī)療機構(gòu)存在的問題尤為突出。

所有的涉藥單位存在的共性問題：一是中藥專業(yè)人才緊缺,人員素質(zhì)偏低,中藥鑒別力量薄弱是導致中藥飲片假劣藥頻發(fā)的主要因素。二是基層單位對藥品外包裝識別能力較差,形成一種只注重進貨渠道,不問藥品質(zhì)量的現(xiàn)象嚴重。三是藥品購進儲存保管不能按照藥品性能進行陰涼、冷藏保管。達不到要求，無溫控養(yǎng)護設備。

三、假劣藥品情況分析

1.縣及縣級以下藥品經(jīng)營、使用單位的假劣藥品依然較多。

2.中藥飲片假劣藥品明顯超過其它藥品。

3.炮制不合格及貯存變質(zhì)不合格率較高。

4.邊遠山區(qū)、村、屯、個體診所化學藥品、抗生素假劣藥多于一般藥品。

5.名優(yōu)廠家生產(chǎn)的名牌藥品假冒多于普通廠家生產(chǎn)的藥品。

6.常用暢銷藥品多于滯銷藥品。

7.非藥品冒充藥品,他種藥品冒充此種藥現(xiàn)象在鄉(xiāng)以下診所(林場衛(wèi)生所)多見。

四、防止假劣藥發(fā)生的措施

1.加強調(diào)研工作，深入藥品生產(chǎn)，經(jīng)營，使用單位，了解該企業(yè)基本情況，掌握薄弱環(huán)節(jié)，全方位為企業(yè)提供技術服務。

2.針對我市中藥飲片假劣藥高發(fā)及中藥專業(yè)人才不足等特點，廣泛開展技術培訓，方式有集中培訓，現(xiàn)場實物教學等，義務為企業(yè)培養(yǎng)專業(yè)人才，全面提高各企業(yè)專業(yè)素質(zhì)。

3.建立常用藥品、正品、偽品實物檔案，為鑒別藥品的真?zhèn)翁峁┛茖W可靠的依據(jù)。

五、今后藥品抽驗工作應采取的對策

根據(jù)對三年來我市藥品質(zhì)量情況統(tǒng)計分析，我們認為在今后的藥品抽驗工作中，應采取以下對策進行抽驗，以提高藥品監(jiān)督抽驗的不合格率。

1、應以邊遠山區(qū)、村、屯、個體診所(林場衛(wèi)生所)為重點抽驗對象。這些單位化學藥品、抗生素假劣藥多于一般藥品。

2、應以條件較差的個體藥店(尤其是經(jīng)營中藥飲片的)和個體中醫(yī)診所為重點抽驗對象。這些單位是假劣中藥飲片的高發(fā)區(qū)。

3、對中成藥，特別是降糖類、調(diào)血脂類、補腎壯陽類進行重點抽驗，以防不法分子非法添加化學藥。

4、充分利用好藥品快檢箱來進行藥品快速鑒別篩查工作，用以提高工作效率和降低檢驗成本。

5、根據(jù)現(xiàn)已掌握的信息，針對藥品的某項進行抽驗，如對釋放度(阿司匹林腸溶片、河北瑞森)、裝量差異(維生素e煙酸酯膠囊、哈藥六廠)、含量測定(多潘立酮片、標識西安楊森)、微生物限度(舒肝健胃丸、河南鶴壁)、(防風通圣丸、河南百泉)、(三七傷藥片、吉林跨海)等進行專項考察抽驗，既可減少藥品的抽驗數(shù)量，又能降低檢驗成本。

今后在藥品抽驗工作中，我們應將繼續(xù)加大對中藥材、中藥飲片、抗生素類藥品和醫(yī)療單位的抽驗力度，加大對基層藥品抽驗力度，擴大抽驗覆蓋面。

第四篇：農(nóng)作物種子質(zhì)量監(jiān)督抽查結(jié)果通報

各縣(區(qū))農(nóng)業(yè)局：

為進一步加強農(nóng)作物種子質(zhì)量監(jiān)督管理，保障農(nóng)業(yè)生產(chǎn)用種安全，我局于2012年2月19日下發(fā)了《**市農(nóng)業(yè)局關于開展水稻玉米種子質(zhì)量監(jiān)督抽查工作的通知》安農(nóng)業(yè)發(fā)字(2012)27號，委托市種子管理站對全市32家單位經(jīng)營的水稻、玉米種子進行了監(jiān)督抽查(由農(nóng)業(yè)部西安種子檢測中心和市種子質(zhì)檢站進行檢驗)?，F(xiàn)將結(jié)果通報如下：

一、基本情況

本次抽查實際扦取到**六縣(區(qū))的32家種子經(jīng)營單位(門點)的50份樣品，涉及品種49個，代表種子量38.03萬公斤。其中，扦取到32家企業(yè)的玉米種子32份樣品，涉及玉米品種32個，代表玉米種子20.89萬公斤;扦取到18家企業(yè)的水稻種子18份樣品，涉及水稻本文來源： http://004km.cn品種17個，代表水稻種子5.52萬公斤。所扦樣品代表的種子批全部是經(jīng)營單位倉庫內(nèi)待銷或門點銷售的商品種子。

二、抽查結(jié)果

本次共抽查了32個單位的50份樣品，合格樣品45份，樣品合格率為90%。其中，水稻樣品合格率為100%;玉米樣品合格率為84.4%。經(jīng)營單位合格的為27家，合格率為84.4%(抽查結(jié)果匯總表附后)。

抽查不合格的單位和品種分別是：漢中華盛種業(yè)公司**辦事處的玉米種子正玉203，水分和發(fā)芽率不合格;旬陽縣華豐農(nóng)資經(jīng)營公司的玉米種子永玉3號，水分不合格;旬陽縣第三種子經(jīng)營部的玉米種子天漢6號、平利縣洪余意的玉米種子并單2號、平利縣良種技術推廣中心的玉米種子奧利3號，品種純度不合格。

三、整改意見

1、嚴格落實整改措施。種子質(zhì)量不合格的單位要按照《農(nóng)作物種子質(zhì)量監(jiān)督抽查管理辦法》第36條的規(guī)定，認真整改，并將整改情況報市農(nóng)業(yè)局，相關縣(區(qū))農(nóng)業(yè)局要督促檢查整改措施的落實。對整改無效、仍然存在問題的單位，今后一律不得參加各級良種補貼項目的招標、不得辦理生產(chǎn)經(jīng)營許可證。

2、對抽查不合格的種子經(jīng)營單位，農(nóng)業(yè)行政主管部門要依據(jù)《種子法》和《陜西省實施辦法》的規(guī)定嚴肅查處。其中：漢中華盛種業(yè)有限公司**辦事處由本局直接查處(具體工作由市種子管理站完成)，旬陽縣華豐農(nóng)資經(jīng)營公司、旬陽縣第三種子經(jīng)營部由旬陽縣農(nóng)業(yè)局查處，平利縣洪余意、平利縣良種技術推廣中心由平利縣農(nóng)業(yè)局查處，相關縣農(nóng)業(yè)局務必將于年底前將處理結(jié)果報市農(nóng)業(yè)局，逾期不作為的縣局，市局將在全市范圍內(nèi)進行通報并責令處理。

3、繼續(xù)強化種子質(zhì)量監(jiān)管。各級農(nóng)業(yè)行政主管部門要進一步加強對種子生產(chǎn)經(jīng)營單位的質(zhì)量監(jiān)管，具備條件的縣(區(qū))要積極實施縣級種子質(zhì)量監(jiān)督抽查，要引導種子經(jīng)營單位強化質(zhì)量管理意識，實行全程質(zhì)量控制。這里，再次提請各種子經(jīng)營單位今后務必嚴把進貨關，一看品種準入的合法性，二看是否有法定檢驗機構(gòu)出具的有效報告，三是把握農(nóng)民朋友的需求愿望，總之要確保轄區(qū)內(nèi)群眾用上放心種子。

4、強化種子標簽管理。gb4404.1—2012已于2012年9月1日實施，各經(jīng)營戶要嚴格按照《農(nóng)作物種子標簽管理辦法》和國家標準《農(nóng)作物種子標簽通則》等規(guī)定規(guī)范使用標簽，各級農(nóng)業(yè)行政主管部門要加強對企業(yè)標簽使用的檢查和管理。

第五篇：農(nóng)作物種子質(zhì)量監(jiān)督抽查結(jié)果通報

--精選公文范文--------------------------農(nóng)作物種子質(zhì)量監(jiān)督抽查結(jié)果通報

農(nóng)作物種子質(zhì)量監(jiān)督抽查結(jié)果通報 class=““>

各縣農(nóng)業(yè)局：

為進一步加強農(nóng)作物種子質(zhì)量監(jiān)督管理，保障農(nóng)業(yè)生產(chǎn)用種安全，我局于20年2月19日下發(fā)了《**市農(nóng)業(yè)局關于開展水稻玉米種子質(zhì)量監(jiān)督抽查工作的通知》安農(nóng)業(yè)發(fā)字27號，委托市種子管理站對全市32家單位經(jīng)營的水稻、玉米種子進行了監(jiān)督抽查。現(xiàn)將結(jié)果通報如下：

一、基本情況

本次抽查實際扦取到**六縣的32家種子經(jīng)營單位的50份樣品，涉及品種49個，代表種子量萬公斤。其中，扦取到32家企業(yè)的玉米種子32份樣品，涉及玉米品種32個，代表玉米種子萬公斤;扦取到18家企業(yè)的水稻種子18份樣品，涉及水稻本文來源： http://品種17個，代表水稻種子萬公斤。所扦樣品代表的----------------精選公文范文------------------精選公文范文--------------------------種子批全部是經(jīng)營單位倉庫內(nèi)待銷或門點銷售的商品種子。

二、抽查結(jié)果

本次共抽查了32個單位的50份樣品，合格樣品45份，樣品合格率為90%。其中，水稻樣品合格率為100%;玉米樣品合格率為%。經(jīng)營單位合格的為27家，合格率為%。

抽查不合格的單位和品種分別是：漢中華盛種業(yè)公司**辦事處的玉米種子正玉203，水分和發(fā)芽率不合格;旬陽縣華豐農(nóng)資經(jīng)營公司的玉米種子永玉3號，水分不合格;旬陽縣第三種子經(jīng)營部的玉米種子天漢6號、平利縣洪余意的玉米種子并單2號、平利縣良種技術推廣中心的玉米種子奧利3號，品種純度不合格。

三、整改意見

1、嚴格落實整改措施。種子質(zhì)量不合格的單位要按照《農(nóng)作物種子質(zhì)量監(jiān)督抽查管理辦法》第36條的規(guī)定，認真整改，并將整改情況報市農(nóng)業(yè)局，相----------------精選公文范文------------------精選公文范文--------------------------關縣農(nóng)業(yè)局要督促檢查整改措施的落實。對整改無效、仍然存在問題的單位，今后一律不得參加各級良種補貼項目的招標、不得辦理生產(chǎn)經(jīng)營許可證。

2、對抽查不合格的種子經(jīng)營單位，農(nóng)業(yè)行政主管部門要依據(jù)《種子法》和《陜西省實施辦法》的規(guī)定嚴肅查處。其中：漢中華盛種業(yè)有限公司**辦事處由本局直接查處，旬陽縣華豐農(nóng)資經(jīng)營公司、旬陽縣第三種子經(jīng)營部由旬陽縣農(nóng)業(yè)局查處，平利縣洪余意、平利縣良種技術推廣中心由平利縣農(nóng)業(yè)局查處，相關縣農(nóng)業(yè)局務必將于年底前將處理結(jié)果報市農(nóng)業(yè)局，逾期不作為的縣局，市局將在全市范圍內(nèi)進行通報并責令處理。

3、繼續(xù)強化種子質(zhì)量監(jiān)管。各級農(nóng)業(yè)行政主管部門要進一步加強對種子生產(chǎn)經(jīng)營單位的質(zhì)量監(jiān)管，具備條件的縣要積極實施縣級種子質(zhì)量監(jiān)督抽查，要引導種子經(jīng)營單位強化質(zhì)量管理意識，實行全程質(zhì)量控制。這里，再次提----------------精選公文范文------------------精選公文范文--------------------------請各種子經(jīng)營單位今后務必嚴把進貨關，一看品種準入的合法性，二看是否有法定檢驗機構(gòu)出具的有效報告，三是把握農(nóng)民朋友的需求愿望，總之要確保轄區(qū)內(nèi)群眾用上放心種子。

4、強化種子標簽管理?！?0已于20年9月1日實施，各經(jīng)營戶要嚴格按照《農(nóng)作物種子標簽管理辦法》和國家標準《農(nóng)作物種子標簽通則》等規(guī)定規(guī)范使用標簽，各級農(nóng)業(yè)行政主管部門要加強對企業(yè)標簽使用的檢查和管理。

----------------精選公文范文----------------