第一篇：三甲復(fù)評藥事管理存在問題的整改措施

2014年11月南陽市中醫(yī)院 創(chuàng)“三甲”藥事管理整改措施

針對創(chuàng)“三甲”咨詢專家組在檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，我科高度重視，認(rèn)真進行了梳理，并結(jié)合我院實際情況制定整改措施。

一、科室設(shè)置及布局符合要求

1、中藥飲片藥房、小包裝飲片藥房、配方顆粒藥房、中成藥藥房等單獨設(shè)置。根據(jù)《醫(yī)院中藥房基本標(biāo)準(zhǔn)》要求，三級甲等中醫(yī)院中藥房應(yīng)設(shè)置中藥飲片庫房、中藥飲片調(diào)劑室、中成藥庫房、中成藥調(diào)劑室、周轉(zhuǎn)庫、中藥煎藥室，中藥飲片調(diào)劑室面積≥100平方米；中成藥調(diào)劑室面積≥60平方米。中成藥調(diào)劑室、中藥飲片調(diào)劑室面積應(yīng)當(dāng)與醫(yī)院的規(guī)模和業(yè)務(wù)需求相適應(yīng)。我院目前設(shè)置、面積基本符合要求，12月1日前將中藥飲片單獨設(shè)區(qū)調(diào)劑，將中成藥單獨設(shè)區(qū)調(diào)劑，符合標(biāo)準(zhǔn)。

2、中藥飲片庫房設(shè)施不達標(biāo)。我院現(xiàn)設(shè)中藥飲片庫房屬臨時庫房，面積約150平方米，中藥飲片采購制度、飲片驗收制度、儲存及養(yǎng)護制度、出入庫制度健全；進貨渠道符合相關(guān)規(guī)定，供應(yīng)商資質(zhì)齊全并對其定期評估健全并落實到位，記錄完整；中藥飲片儲存管理規(guī)范，有保證質(zhì)量的管理措施和基本的溫濕度控制設(shè)施條件，并做到了定期養(yǎng)護。但庫房位置及面積相對不固定，在醫(yī)院基礎(chǔ)建設(shè)計劃中，盡早保障中藥飲片庫房的配套建設(shè)，以滿足中藥飲片計劃采購、保量儲存、定期養(yǎng)護的需要。

3、煎藥房位置及設(shè)施不到位。我院煎藥房由于建筑設(shè)施使用時

間較長，墻面及天花板滲水情況嚴(yán)重，導(dǎo)致墻皮部分脫落，我科立即聯(lián)系后期科整改，部分老舊門窗、廢空調(diào)、待煎藥柜立即更換；12月底前完成整修房舍。

4、缺乏合理用藥監(jiān)控軟件。我院目前運行的HIS系統(tǒng)中，藥品的信息管理系統(tǒng)運行正常，相應(yīng)的藥品購進、財務(wù)、儲存、效期等信息具備，但適宜的合理用藥監(jiān)控軟件系統(tǒng)尚未聯(lián)網(wǎng)運行，不能為處方審核提供技術(shù)支持。根據(jù)醫(yī)院目前軟件運行及國內(nèi)監(jiān)控軟件市場現(xiàn)狀，我院已制定引進計劃，目前已聯(lián)系試用兩家，2015年2月份之前可以并網(wǎng)運行。

二、材料準(zhǔn)備不充分

1、迎檢材料應(yīng)逐條一、二分級標(biāo)示。我科準(zhǔn)備材料時對照評審標(biāo)準(zhǔn)按條裝盒，切盡可能的詳實，日常工作中實施痕跡管理，支撐材料很多，導(dǎo)致看起來很亂。按照專家意見對照標(biāo)準(zhǔn)匯總后，一級材料簡單明了，二級支撐材料充實詳盡，條理清楚，已經(jīng)整改落實到位。

2、有些材料準(zhǔn)本過多。例如三年的入庫單據(jù)、門診處方等，建議落實藥品入庫信息時復(fù)制一張發(fā)票、一張入庫單、一張隨貨同行即可。相關(guān)重復(fù)的、能簡化的，盡可能的減少重復(fù)，已減輕復(fù)審專家工作量，我科已按照專家意見落實，盡可能的簡化材料，做到既不遺漏，又不繁雜。

第二篇：三甲復(fù)評工作計劃

2014年三甲復(fù)評工作計劃

為配合醫(yī)院做好迎接國家衛(wèi)生部對三級綜合醫(yī)院開展的醫(yī)院等級評審工作，根據(jù)荊州市第一人民醫(yī)院三級甲等醫(yī)院復(fù)審工作方案，結(jié)合科室實際情況，做出以下工作計劃：

一、動員學(xué)習(xí)

1.組織全科護士召開三甲復(fù)評2014年動員大會，全面學(xué)習(xí)并再次傳達三甲復(fù)評文件精神，進一步提高對評審三級醫(yī)院重要性的認(rèn)識，鑒定創(chuàng)建三甲工作勝利的信心，確保創(chuàng)建工作有條不紊的進行； 2.組織護士參加醫(yī)院三甲復(fù)評培訓(xùn)；

3.組織全科護士認(rèn)真學(xué)習(xí)三甲復(fù)評實施方案。

二、加強護士的增訓(xùn)

1.培訓(xùn)護士禮儀的內(nèi)容；

2.熟練掌握核心制度并落實到工作中；

3.將急救流程，應(yīng)急程序等流程的學(xué)習(xí)安排在每個月的護士例會當(dāng)中，讓每個護士掌握急救及應(yīng)急流程；

4.加強?？浦R及操作技能的培訓(xùn)，讓護士能更好地落實優(yōu)質(zhì)護理服務(wù)；

三、自查自糾

1.再次對照三甲復(fù)評評審標(biāo)準(zhǔn)要細(xì)節(jié)的要求，逐項檢查科室護理工作，對不達標(biāo)的內(nèi)容及時改進，完善；

2.對醫(yī)院模擬評審時發(fā)現(xiàn)的問題，不達標(biāo)的項目，認(rèn)真整改，完善直到全面達標(biāo)為止；

四、以病人為中心，強化人性化服務(wù)，加強護患溝通，提高患者滿意度，避免醫(yī)療糾紛。

五、護理質(zhì)控小組按醫(yī)院要求，突出執(zhí)行力，加強監(jiān)管考核及整改，責(zé)任追究，確切落實每一條每一項工作符合評審細(xì)則。全面把控科室護理質(zhì)量，提高病人滿意度，保證護理安全；

六、認(rèn)真學(xué)習(xí)三甲復(fù)評文件，領(lǐng)悟其中重點：對照三甲醫(yī)院的要求，逐條完善必須的工作制度后，同時合理安排時間組織全員認(rèn)真學(xué)習(xí)，梳理消化，并在模擬評審過程中實際操作演練，發(fā)現(xiàn)其中不足，繼續(xù)持續(xù)改進，使科室在迎接三甲復(fù)評專家組時更加完美，爭取能按標(biāo)準(zhǔn)100%通過模擬評審及三甲復(fù)評工作。

第三篇：2013年三甲醫(yī)院復(fù)評訪談問題

2013年三甲復(fù)評訪談問題錄

一、管理組

（一）訪談問題

1.儀器清單（包括編號、購買時間）約半小時。

2.2700生化儀原始論證報告。

3.儀器培訓(xùn)記錄：培訓(xùn)照片、簽名、工程師簽名（經(jīng)常性？）

4.建立儀器考核、定期培訓(xùn)記錄（科室儀器培訓(xùn)記錄本）

5.儀器不良事件；（說一說）

6.儀器科內(nèi)編號；

7.儀器管理人；

8.消防：請你答一下消防器材的使用；

9.應(yīng)該是離火源最近的人關(guān)閉電源；

10.消防火災(zāi)的處置（現(xiàn)場）；

11.消防預(yù)案處置，要求拿出案例說；

12.制定更細(xì)化的，火災(zāi)時，指定人，哪個做什么？

13.醫(yī)德醫(yī)風(fēng)考核情況，如獎懲，每月考核；

14.危急值監(jiān)管，總結(jié)，每3個月總結(jié)一次，分析，職能部門監(jiān)管。是否符合臨床。

15.有報告制度 ？（儀器）

16.購買儀器必須經(jīng)科室相關(guān)人員討論簽字，再寫論證報告，上報；

17.儀器強檢記錄和標(biāo)識；

18.儀器維護報告，科室維護記錄，拿出來。

19.儀器校正；

20.你科室有多少個滅火器；

（二）檢查后通報

1.災(zāi)害脆弱性分析

2.急救流程進一步完善

3.2012.10.22群體，演練，，4.急診檢驗醫(yī)療不良事件不，5.醫(yī)療質(zhì)量委員會責(zé)任不明確；

6.沒建立藥品安全

7.現(xiàn)場考心肺復(fù)蘇6人；

二、醫(yī)療藥事組

1.微生物標(biāo)本怎么傳遞；

2.進門、出門路線；

3.做分子檢測沒有，有分子實驗室，做多少項；

4.臨床標(biāo)本怎樣轉(zhuǎn)運；

5.常規(guī)出報告時間是多少？

6.急診出報告時間是多少？

7.血、尿轉(zhuǎn)運是同一個標(biāo)本箱嗎，應(yīng)有標(biāo)識區(qū)別；

8.有艾滋病初篩實驗室沒有？

9.人員有證沒有？

10.你們生化儀是做多少項目的？

11.急診在上面怎么做？

12.急診多長時間出報告？

13.標(biāo)本怎么處理；

14.門診報告多長時間出？

15.溢出標(biāo)本怎么處理；

16.消防火災(zāi)人員怎么疏散；

17.試劑怎么管理，儲存是否為專人；

18.溫度管理，多少度；

19.標(biāo)本儲存冰箱應(yīng)用報警提示冰箱；

20.不合格標(biāo)本怎么區(qū)別；

21.怎么處理不合格標(biāo)本；

22.委托項目有沒有，有協(xié)議書沒有；

23.今年開展新項目有沒有，把開展新項目清單拿出來；

24.新項目有沒有評估；

25.把外包項目協(xié)議書拿出來，外包協(xié)議法人要更換；

26.耐藥菌情況通報；

27.對開展項目有沒有征求臨床醫(yī)生意見；

28.報告單報告時間規(guī)定；

29.設(shè)急診免疫項目沒有；

30.叫2人值班人員，對危急值的報告流程，熟悉程度；

31.設(shè)C反應(yīng)蛋白、肌鈣蛋白、D二聚體急診沒有；

32.信息系統(tǒng)資料是否保存3年；

33.危急值回答人員：XXX、XXX

34.把危急值登記本拿來看一下；

35.把主管部門對項目儀器的監(jiān)管記錄拿來；

36.有無方法學(xué)、試劑驗證報告，拿試劑驗證報告或項目驗證；

37.有門禁系統(tǒng)沒有；

38.看一下洗眼器裝置和噴淋器；

39.提供搶救藥品清單；

40.易燃易暴的管理看一下；

41.滅火器壓力指針不應(yīng)在黃色位置；

42.乙炔的保管；

43.電器、電路等消防檢查記錄拿出來；

44.把人員資質(zhì)證拿出來；

45.大型儀器上崗證；

46.艾滋病、PCR上崗證；

47.科室每年人員培訓(xùn)記錄及相關(guān)資料；

48.科室人員授權(quán)，主管部門監(jiān)管記錄；

49.科室消防逃生疏散圖；

50.室間質(zhì)量評價指標(biāo)達標(biāo)沒有，XX只有91.5%（不達標(biāo)）

51.把各室的檢驗報告單拿一張來看；

52.檢驗報告審核記錄；

53.免疫室1個工作日報告時限達到?jīng)]有；

54.常規(guī)報告30分鐘能否達到；

55.把室質(zhì)控圖拿來；

56.床旁血糖儀POCT開展室內(nèi)質(zhì)控，參加室間質(zhì)評沒有；

57.把血糖儀比對試驗?zāi)脕恚?/p>

58.血氣和臨床的血氣比對試驗?zāi)脕恚?/p>

59.新技術(shù)審批資料；

60.質(zhì)量與安全檢查總結(jié)（每半年或一年）

61.查看試劑驗證報告；

62.室內(nèi)質(zhì)控失控你怎么處理；

三、院感組

1.標(biāo)本怎樣接收；

2.工作地潛在污染

3.試管內(nèi)血液溢出怎么處理；

4.你們瓶內(nèi)消毒片放多少片；

5.拖布怎么分，潛在區(qū)拖布和走廊拖布有什么區(qū)別；

6.清潔工有幾個人；

7.室內(nèi)衛(wèi)生哪個做；

8.拖布區(qū)別分開；

9.拖布要浸泡消毒；

10.你們實驗室分兩頭，管理難度較大；

11.進微生物污染區(qū)有什么要求；

12.進門這是什么區(qū)（指緩沖區(qū)）；

13.你們這個池子做什么用，沒安感應(yīng)龍頭；

14.你們洗手在哪洗；

15.檢查耐藥菌怎么處理；（4人）

16.電腦、資料不應(yīng)在污染區(qū)（微生物）；

17.做好消毒；

18.微生物有無職業(yè)暴露；

19.微生物試劑有沒有害；

20.應(yīng)列出有毒有害的，或輕微有害的；

21.高壓滅菌是進行無害化處理，有沒有監(jiān)測，應(yīng)定時作生物監(jiān)測，每星期或每月一次，你們做出規(guī)定。解釋時實驗室不用于？？，可1月做一次。22.你們有生物安全委員會嗎？

23.醫(yī)療廢棄物怎樣處理；

第四篇：中醫(yī)院二甲評審藥事管理整改措施

二甲評審藥事管理整改措施

10月14、15日，二甲評審團專家組對藥劑科及醫(yī)院藥事管理進行了全面的檢查、指導(dǎo)、評審，肯定了我們的成績，評審了六個亮點，這六點是醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)堅強有力指揮的結(jié)果，是對我們醫(yī)院晉二甲工作組成部分的確認(rèn)，也是今后鞏固成果，整治不足的方向。

通過評審存在的不足及整改意見：

1、中藥調(diào)劑室面積不足，沒有達到《評審細(xì)則》要求。同時也嚴(yán)重制約科室及醫(yī)院的整體發(fā)展。由于面積狹小，工作人員調(diào)配時無法施展，造成處方積壓，這是一個很大的原因。

中藥房周轉(zhuǎn)庫的設(shè)立，應(yīng)和中藥房緊密相連，便于藥房人員隨時取藥裝斗。

在有條件的情況下，我們現(xiàn)在使用的藥柜也應(yīng)該更換，以防止藥物串格。

2、煎藥室應(yīng)在生活區(qū)更衣后再進入工作區(qū)。

3、庫房、藥房設(shè)施應(yīng)有空調(diào)機、除濕機，保證藥品干燥。

4、抗菌藥物問題，應(yīng)深入學(xué)習(xí)抗菌藥物管理的有關(guān)規(guī)定，進一步對醫(yī)生、藥學(xué)人員進行培訓(xùn)，嚴(yán)格按照‘衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于繼續(xù)深入開展全國抗菌藥物臨床應(yīng)用專項整治活動的通知’，及‘2012年全國抗菌藥物臨床應(yīng)用專項整治活動方案’，合理使用抗菌藥物。

5、應(yīng)建立每月醫(yī)護質(zhì)量檢查及檢查情況通報，這樣就有了發(fā)布結(jié)果的平臺。

6、嚴(yán)格按照‘國家中醫(yī)藥管理局中藥處方格式及書寫規(guī)范’，規(guī)范醫(yī)生的處方書寫。

第五篇：藥事管理

名詞解釋

藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)解人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。

處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥物

非處方藥：是指由國家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)藥師或者執(zhí)業(yè)助理藥師處方，消費者自行判斷、購買和使用的藥物。新藥：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證的藥品注冊按照新藥申請的程序申報 藥品監(jiān)督檢驗：是法定的藥品檢驗機構(gòu)為了藥品監(jiān)督管理的需要所進行的藥品檢驗。

世界衛(wèi)生組織（WHO）：是聯(lián)合國負(fù)責(zé)衛(wèi)生的專門機構(gòu)，也是最大的專門機構(gòu)之一，是國際上最大的政府間衛(wèi)生組織。

國家藥物政策（NMP）：是由政府制定的在一定時期內(nèi)指導(dǎo)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理的總體綱領(lǐng)，它由一系列政策目標(biāo)和政府措施夠成，包括藥品研制政策、生產(chǎn)流通政策、使用政策和監(jiān)督管理政策等內(nèi)容，是國家衛(wèi)生與醫(yī)療保障政策的基本組成部分。國家基本藥物（NED）：是指滿足大部分社會公眾的衛(wèi)生保健需要，在任何時候均有足夠的數(shù)量和適量的劑型，其價格是個人和社區(qū)能夠承受得起的藥物。其特點是：療效好、不良反應(yīng)小、質(zhì)量穩(wěn)定、價格合理和使用方便等，是能夠負(fù)擔(dān)得起的最合理、最適用的藥物。國家儲備藥物（national reserved drug）：是國家為了維護社會公眾的身體健康，保證緊急需要而平時儲備管理的，在國家發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用的藥品。藥品標(biāo)準(zhǔn)：是指國家對藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品的生產(chǎn)、流通、使用及檢驗、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。

麻醉藥品：是指具有依賴性潛力，不合理使用或者濫用易產(chǎn)生精神依賴性和身體依賴性，能成癮癖的藥品、藥用原植物或其他物質(zhì)，精神藥品：是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或者抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生藥物依賴性的藥品或其他物質(zhì)。

醫(yī)療用毒性藥品：是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。

藥品的不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。

藥品依賴性：是指由藥物與機體相互作用造成的一種精神狀態(tài)，有時也包括具體狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強迫性地要連續(xù)或定期用該藥的行為和其他反應(yīng)，目的是要感受它的精神效應(yīng)，有時也是為了避免停藥引起的不適，可以發(fā)生或不發(fā)生耐受。

藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害公眾健康的藥品及有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在7日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。

簡答題

1、藥事管理學(xué)的目的與意義與發(fā)展歷程。目的：（１）掌握藥事管理學(xué)的基本概念（２）學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)的基礎(chǔ)知識（３）培養(yǎng)運用藥事管理管理學(xué)理論解決藥學(xué)實踐問題的基本技能 意義：１．學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，促進我國藥事管理學(xué)事業(yè)的規(guī)范化管理２．學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，促進我國藥學(xué)事業(yè)的科學(xué)化管理３．學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，促進我國藥學(xué)事業(yè)的法治化管理４．學(xué)習(xí)鑰匙管理學(xué)促進我國藥學(xué)事業(yè)的國際化管理。發(fā)展歷程：周武王時代：我國建立了最早的醫(yī)藥管理制度 秦朝時期：我國設(shè)立了醫(yī)藥行政管理機構(gòu) 隋唐時期：我國的醫(yī)藥管理機構(gòu)進一步擴大分工更加明細(xì)。宋朝時期：設(shè)置藥事管理機構(gòu)御醫(yī)院和尚藥局 鴉片戰(zhàn)爭時期：西方藥學(xué)管理模式開始傳入中國 1905年，清政府開始建立全國衛(wèi)生機構(gòu)，在警政部下設(shè)衛(wèi)生科，后又在內(nèi)務(wù)部下設(shè)衛(wèi)生司。1912年成立中華民國南京臨時政府也在內(nèi)務(wù)部下設(shè)衛(wèi)生司。1928年，南京國民政府公布《全國衛(wèi)生行政系統(tǒng)大綱》明確寫明設(shè)衛(wèi)生部，1931年衛(wèi)生部改名為衛(wèi)生署。1947年又改為衛(wèi)生部，并在其下面設(shè)立藥品儀器檢疫局。1984年，藥品管理法通過，1985年，開始編撰中國藥典。

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)？答：我國的藥品生產(chǎn)企業(yè)是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或兼營企業(yè)，一般簡稱為藥廠，它可以分為化學(xué)藥廠、中藥廠、中藥飲片廠和生物技術(shù)制藥公司等。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門皮尊并發(fā)給的《藥品生產(chǎn)許可證》，憑此可到工商行政管理部門辦理登記注冊。藥瓶生產(chǎn)企業(yè)還必須通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證。為了強化對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，確保藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟性及合理性，《藥品管理法》

第八條明確規(guī)定了開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件如下：（1）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、。工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形；（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和環(huán)境；（3）具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；（4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

3、中藥保護品種等級劃分級保護期限

1對特定疾答：1）符合下列條件之一的中藥品種，可申請一級保護 ○

2相當(dāng)于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品 病有特殊療效的 ○

3用于預(yù)防和治療特殊疾病的○

中藥一級保護品種保護期限分別為30年、20年和10年

1符合上述一2）符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護 ○

2對特定疾病有顯著療級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種 ○

3從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑中藥二級保效的 ○

護

11、藥品監(jiān)督管理的原則：

答：

1、依法實施監(jiān)督管理原則

2、遵守法定程序原則

3、以事實為根據(jù)，以法律為準(zhǔn)繩原則

品種保護期限為7年。

4、藥品名稱的基本概念答：目前我國藥品名稱的種類有三種：國

1國際非專利藥際非專利藥品名稱、藥品通用名稱、藥品商品名稱。○

品名稱（INN）：INN是WHO制定的藥物國際通用名稱。它是WHO與各國專業(yè)術(shù)語委員會協(xié)作，數(shù)次修訂，為每一種在市場上按藥品銷售的活性物質(zhì)所制定的一個在世界范圍內(nèi)都可以接受的名稱。非專利

2藥品通用名稱（CADN）藥品是基本物質(zhì)專利保護過期的藥品。○：

CADN是由藥典委員會按照《藥品通用名稱命名原則》組織制定并報SFDA備案的藥品法定名稱，CADN具有通用性，即對于國內(nèi)不論何處

3藥品商品名稱：是生產(chǎn)廠家為突出、宣傳生產(chǎn)的同種藥品都適用?！?/p>

自己的商品，創(chuàng)造品牌效應(yīng)而起的名稱，藥品商品名稱和藥品成分、功能、效果等方面沒有關(guān)系。

5、處方藥的特點：答

1、患者難以正確掌握其使用劑量和使用方法；

2、患者難以完成給藥，無法達到治療目的。非處方藥的特點：

1、安全性高，正常使用時無嚴(yán)重不良反應(yīng)或其他嚴(yán)重的有害相互作用；

2、療效確切，使用時患者可以察覺治療效果；

3、質(zhì)量穩(wěn)定，在正常條件下貯存時質(zhì)量穩(wěn)定；

4、使用方便，使用時不需要醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)、監(jiān)控和操作，可由患者自行選用。

6、簡述野生藥材資源保護管理的具體辦法？

答：

1、國家重點保護的野生藥材物種分級為：一級，頻臨滅絕的稀有珍貴野生藥材物種；二級，分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。三級，資源嚴(yán)重減少的主要正常用野生藥材物種。

2、對采獵保護野生藥材物種的要求：禁止采獵一級保護野生藥材物種；采獵、收購二、三級保護野生藥材物種的，必須經(jīng)批準(zhǔn)后，持有“采藥證”，按計劃執(zhí)行，不得在緊采獵區(qū)，禁止采獵期進行采獵，并不得使用禁用工具進行采獵。取得“采藥證”后，如需要進行采伐或狩獵的，需申請“采伐證”或“狩獵證”

3、對野生藥材保護物種的經(jīng)驗管理：一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，但不得出口；

二、三級保護野生藥材物種屬于國家計劃管理的品種，由國家藥材主管部門統(tǒng)一進行管理，其余品種由產(chǎn)地縣級藥材公司或其委托單位按照計劃收購；

二、三級保護野生物種的藥用部分，除國家另有規(guī)定外，實行限量出口，由國家藥品監(jiān)督管理部門會同有關(guān)確定限量出口的品種及藥材的規(guī)格、等級標(biāo)準(zhǔn)。

7、藥品注冊研制現(xiàn)場核查答：

1、核查分類：（1）藥物臨床前研究現(xiàn)場核查主要是對藥學(xué)研究、藥理毒理研究情況進行現(xiàn)場核查。（2）藥物臨床試驗現(xiàn)場核查主要是對臨床試驗情況進行現(xiàn)場核查。必要時，可對臨床試驗用藥物制備條件及情況進行現(xiàn)場核查，對臨床試驗用藥物進行抽查檢驗。（3）申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查主要是對申報生產(chǎn)注冊申請的樣品試制情況進行現(xiàn)場核查。若申報生產(chǎn)時藥學(xué)、藥理毒理等研究與申報臨床相比發(fā)生變化，應(yīng)對變化內(nèi)容進行現(xiàn)場核查。

2、核查要點：是否建立了與藥品研制質(zhì)量管理有關(guān)的制度及其執(zhí)行情況：藥品研制的主要試驗人員及其分工，所承擔(dān)試驗研究的項目、研究時間、試驗報告者等與申報資料、現(xiàn)場記錄是否一致；藥學(xué)、藥理毒理、臨床等研究現(xiàn)場的設(shè)備、儀器能否滿足研究所需，與《藥品研制情況申報表》是否一致，應(yīng)對設(shè)備型號、性能、使用記錄等進行核查是否一致；試驗研制方案及其變更、試驗研制記錄的時間、試驗操作者簽名是否與申報資料一致、工藝研究及其確定工藝的試驗數(shù)據(jù)、時間是否與申報資料一致；供藥理毒理研究、藥品標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性研究和注冊檢驗等所用樣品的試制，臨床試驗用藥物的制備等各項研制記錄與申報資料是否一致；臨床試驗的試驗數(shù)據(jù)與申報資料是否一致；研制、生產(chǎn)情況及條件與有關(guān)規(guī)定是否符合。

3、判定原則：（1）研制情況及條件經(jīng)實地確證以及對研制過程中原始記錄進行審查，未發(fā)現(xiàn)真實性問題、且與申報資料一致的，核查結(jié)論判定為通過。（2）發(fā)同真實性問題或與申報資料不一致，核查結(jié)論判定為不通過。

8、藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查

答：

1、核查分類：（1）新藥、生物制品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查（2）已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。（3）仿制藥生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

（4）補充申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

2、核查要點：主要包括：臨床試驗用藥物制備條件和申請生產(chǎn)用樣品生產(chǎn)條件是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；詳細(xì)核查工藝研究、標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性研究、藥品檢驗、臨床試驗等各個階段的樣品數(shù)量、貯存條件、留樣、使用或銷毀記錄，重點核查樣品試制量是否能滿足所從事研究需要的數(shù)量；核查各項委托研究合同及有關(guān)證明性文件；核查原料購進、使用情況。

3、判定原則：（1）生產(chǎn)情況及條件經(jīng)實地確證，以及對生產(chǎn)過程中原始記錄進行審查，未發(fā)現(xiàn)真實性問題、且與核定的或申報的生產(chǎn)工藝相符全的，檢查結(jié)論判定為通過；（2）發(fā)現(xiàn)真實性問題或與核定的或申報的生產(chǎn)工藝不相符的，檢查結(jié)論判定為不通過。

處方：是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動中為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、配對、調(diào)配、并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。

10、藥品知識產(chǎn)權(quán)

答：知識產(chǎn)權(quán)制度是高度市場化和全球經(jīng)濟一體化的結(jié)果。它是對人們通過創(chuàng)造性智力活動所享有權(quán)利的一種保護。由于新藥的研究與開發(fā)具有技術(shù)密集、投入高、周期長、風(fēng)險高等特點，醫(yī)藥領(lǐng)域的知識產(chǎn)權(quán)保護歷來受到重視。

知識產(chǎn)權(quán)主要涉及專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、版權(quán)和商業(yè)秘密四種。藥品知識產(chǎn)權(quán)主要涉及專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)和商業(yè)秘密。

專利權(quán)：1，定義：專利是指一項發(fā)明、實用新型或外觀設(shè)計向國家專利行政部門提出專利申請，經(jīng)依法審查合格后，向?qū)＠暾埲耸谟柙谝?guī)定時間內(nèi)對該項發(fā)明創(chuàng)造享有的專有權(quán)。

2授予條件：應(yīng)具備新穎性、創(chuàng)造性和實用性。3，保護期限，實用新型專利權(quán)和外觀涉及專利權(quán)保護期限是10年，發(fā)明專利權(quán)是20年。4,，專利權(quán)人的權(quán)利和義務(wù)a,權(quán)利：獨占實施權(quán)，許可實施權(quán)，轉(zhuǎn)讓權(quán)，署名權(quán)，標(biāo)記權(quán)。B，義務(wù)：充分公開發(fā)明創(chuàng)造的義務(wù)，繳納年費的義務(wù)

商標(biāo)權(quán)：經(jīng)商標(biāo)局核準(zhǔn)注冊的商標(biāo)為注冊商標(biāo)，商標(biāo)注冊人享有商標(biāo)專用權(quán)，受法律保護。商標(biāo)注冊人享有以下權(quán)利：1，獨占使用權(quán)2，轉(zhuǎn)讓權(quán)3，許可使用權(quán)

商標(biāo)注冊原則（1）在先申請原則（2）自愿注冊的原則（3）統(tǒng)一注冊原則

商業(yè)秘密：是指不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟利益、具有實用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營信息，具有明顯的財產(chǎn)價值，能通過經(jīng)濟上的利用或轉(zhuǎn)讓來實現(xiàn)其價值，屬于知識產(chǎn)權(quán)的一部分。

9、藥品不良反應(yīng)和藥品不良事件的區(qū)別

項目藥品不良反應(yīng)藥品不良事件

藥品質(zhì)量 合格藥品合格藥品或不合格藥品 用法用量 正常用法、正常劑量不強調(diào)與用法、劑量的關(guān)系 因果關(guān)系 藥品與不良反應(yīng)有因果關(guān)系 藥品與不良反應(yīng)未必有因果

關(guān)系

用藥行為 排除了意向性和意外性過量 不排除意向性和意外性過量

用藥與用藥不當(dāng)行為

風(fēng)險責(zé)任 不屬醫(yī)療糾紛，不承擔(dān)賠償責(zé)任常規(guī)使用合格藥品，且

藥品與事件

有因果關(guān)系，不屬醫(yī)療糾紛；

誤用、濫用、故意使用、使用

不合格藥品等的后果因醫(yī)方

導(dǎo)致，屬醫(yī)療糾紛并承擔(dān)相應(yīng)

責(zé)任