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      特殊藥品自查報(bào)告2021(5篇范文)

      時(shí)間:2021-02-13 11:43:06下載本文作者:會(huì)員上傳
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      第一篇:特殊藥品自查報(bào)告2021

      自查報(bào)告撰寫過程中,要把握客觀性、陳述性敘述。以下是整理的特殊藥品自查報(bào)告,歡迎閱讀!

      【篇一】特殊藥品自查報(bào)告

      根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,為使 XXX 大藥房盡早通過 GSP 認(rèn)證,在 xx 食藥監(jiān)部門的指導(dǎo)下,我藥房嚴(yán)格按照《藥品零售企業(yè) GSP 現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》進(jìn)行了自查,現(xiàn)將有關(guān)情況報(bào)告如下:

      一、基本情況

      XXX 大藥房屬于單體藥房,經(jīng)營(yíng)地址周圍無(wú)污染源,無(wú)高危設(shè)施,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所寬敞明亮,衛(wèi)生清潔、布局合理。藥房核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)范圍為:中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。我藥房按 GSP 要求,完善了相應(yīng)的設(shè)備,修定了各崗位職責(zé)及相關(guān)規(guī)定,從硬件、軟件兩個(gè)方面進(jìn)行 GSP 改造,收到了較好的效果。本藥店堅(jiān)持依法經(jīng)營(yíng),誠(chéng)實(shí)守信,在 GSP 認(rèn)證及日常經(jīng)營(yíng)中無(wú)任何欺騙行為。

      二、企業(yè)實(shí)施 GSP 自查情況

      (一)質(zhì)量管理與職責(zé)

      我藥房按照有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求制定了質(zhì)量管理文件,開展質(zhì)量管理活動(dòng),確保了藥品質(zhì)量。建立了與本藥房經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件,包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件,并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。

      XXX 是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人,負(fù)責(zé)藥店的日常管理,保證質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé),督促崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》要求。配備了質(zhì)量管理員 XXX 專門負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量工作,制訂了質(zhì)量管理文件。質(zhì)量管理員認(rèn)真對(duì)供貨單位及其銷售人員資格進(jìn)行審核,負(fù)責(zé)采購(gòu)藥品合法性的審核,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作,認(rèn)真做好藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理工作,對(duì)不合格藥品進(jìn)行確認(rèn)和處理,負(fù)責(zé)假劣藥品不良反應(yīng)的報(bào)告,認(rèn)真做好藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)以及對(duì)計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作,指導(dǎo)并督促藥學(xué)服務(wù)。負(fù)責(zé)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理員履行的職責(zé)。

      (二)人員管理

      我藥房從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員,符合有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》要求,無(wú)行業(yè)禁入情況。企業(yè)負(fù)責(zé)人 XXX 具有 XXX 藥師資格,指導(dǎo)合理用藥。質(zhì)量管理員為 XXX,具有 XXX藥師技術(shù)職稱。營(yíng)業(yè)員 XXX 具有 XX 學(xué)歷,中藥飲片調(diào)劑人員 XXX 具有 XXX 學(xué)歷(無(wú)中藥飲片的刪除這句)。

      XXX、XXX 均接受了相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)。企業(yè)制定了年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)。每年進(jìn)行年度健康檢查,均取得健康證,并建立了健康檔案,符合上崗要求。我藥房沒有存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品和影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

      (三)文件

      本藥房按照有關(guān)法律法規(guī)制定了符合實(shí)際的質(zhì)量管理文件,包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。并且定期審核,及時(shí)修訂。通過培訓(xùn)使各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容,保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。并制定了藥品質(zhì)量管理制度:藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷售、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理制度,供貨單位和采購(gòu)品種審核制度,處方藥銷售管理制度。藥品拆零管理制度,特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品管理制度,記錄和憑證管理制度,收集和查詢質(zhì)量信息管理,質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度,中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理制度,藥品有效期管理制度,不合格藥品、藥品銷毀管理;環(huán)境衛(wèi)生、人員健康制度,用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理制度,人員培訓(xùn)及考核制度,藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度,計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度,執(zhí)行藥品電子監(jiān)管制度,制定企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)。建立了藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售,處方審核、調(diào)配、核對(duì)等十幾項(xiàng)操作規(guī)程。

      建立了藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄,做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存 5 年。

      通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí),相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程,通過授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng),進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入,保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

      (四)設(shè)施與設(shè)備

      本企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。企業(yè)營(yíng)業(yè)面積 XX平方米,環(huán)境整潔,布局合理,通風(fēng)良好,無(wú)污染物,營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、生活區(qū)分開。營(yíng)業(yè)用貨架 XX 組,柜臺(tái) XX 組,銷售柜組標(biāo)志醒目。由于具有合法、可靠的藥品供應(yīng)渠道,售出藥品能夠及時(shí)補(bǔ)充,且驗(yàn)收合格后及時(shí)上架入柜,所以本店不設(shè)倉(cāng)庫(kù)。藥架、藥柜均能保持藥品與地面之間在 10cm 以上。藥店配備了防塵、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。溫濕度計(jì) 1 個(gè)、除濕用具 1 個(gè)、換氣扇 1 個(gè)、黏鼠板 1 塊,配備了符合要求的藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。并設(shè)有專門的含*專柜。

      (五)藥品的采購(gòu)與驗(yàn)收

      1、藥品采購(gòu)

      藥品采購(gòu)管理是保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。對(duì)藥品采購(gòu)過程實(shí)施有效的監(jiān)督控制,為加強(qiáng)對(duì)藥品采購(gòu)的管理,我們?cè)诓少?gòu)過程中首先制定了嚴(yán)格的采購(gòu)管理制度,對(duì)采購(gòu)過程中的具體事項(xiàng),首營(yíng)企業(yè)和購(gòu)銷合同進(jìn)行了有效的控制和規(guī)定。

      (1)采購(gòu)企業(yè)合法性

      對(duì)合格供貨方、首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行合法性評(píng)估,由采購(gòu)員負(fù)責(zé)向供貨方索取相關(guān)資料,如加蓋企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證,營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件,《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件,相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式,開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào),《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件,通過調(diào)查與了解填寫首營(yíng)企業(yè)審批表,經(jīng)質(zhì)量管理員審核合格,有藥店負(fù)責(zé)人審批同意后,建立合格供貨方檔案。

      (2)采購(gòu)藥品合法性

      采購(gòu)員采購(gòu)藥品時(shí),應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等;采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容。

      (3)供貨方銷售員合法性和質(zhì)量保證協(xié)議書的簽訂

      檢查供貨方銷售員的經(jīng)營(yíng)行為與其企業(yè)“證、照”核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍是否相符。索取供貨方銷售員供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件;檢查供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書,授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼,以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限;供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。

      質(zhì)量保證協(xié)議書的簽訂應(yīng)明確雙方質(zhì)量責(zé)任;供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé);供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開具發(fā)票;藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書符合有關(guān)規(guī)定;藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任;質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

      質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對(duì)以上工作進(jìn)行驗(yàn)證審核,審核合格的材料與質(zhì)量保證協(xié)議書一同入合格供貨方檔案。

      2、藥品的驗(yàn)收

      為了確保采購(gòu)藥品的質(zhì)量,防止假劣藥品進(jìn)入本店,我們制定了藥品驗(yàn)收的管理規(guī)定。

      藥品到貨時(shí),驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)按采購(gòu)記錄,對(duì)照供貨單位的隨貨同行單(票)核實(shí)藥品實(shí)物,做到票帳貨相符。

      企業(yè)按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收,驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)。

      驗(yàn)收員根據(jù)質(zhì)量驗(yàn)收實(shí)際情況,將驗(yàn)收藥品的質(zhì)量情況記錄下來(lái)同時(shí)做出驗(yàn)收結(jié)論,并保留驗(yàn)收記錄。對(duì)不合格藥品進(jìn)行拒收,并報(bào)質(zhì)量管理員。

      (六)陳列與儲(chǔ)存

      本店對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,做到四分開的原則,即藥品與非藥品,內(nèi)服與外用藥分開存放,處方藥與非處方藥分柜擺放,易串味的藥品與一般藥品分開存放,并根據(jù)藥品的特性進(jìn)行存放,拆零藥品集中存放于拆零專柜,保留原包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書。

      陳列的藥品質(zhì)量和包裝都符合規(guī)定,對(duì)陳列的藥品每月進(jìn)行質(zhì)量檢查并做好記錄,發(fā)現(xiàn)有問題的藥品立即撤離貨架柜臺(tái),并填寫相關(guān)記錄。陳列藥品的場(chǎng)所、貨架柜臺(tái)保持清潔衛(wèi)生。有防火、防潮、防蟲、防鼠、避光設(shè)施、設(shè)備。

      為保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量,藥品養(yǎng)護(hù)員對(duì)陳列的藥品每月進(jìn)行定期檢查,對(duì)易變質(zhì)、近效期、易潮解的藥品每周進(jìn)行了質(zhì)量檢查,發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)采取有效的處理措施。同時(shí)做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄,定期匯總、分析和上報(bào)藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息。

      【篇二】特殊藥品自查報(bào)告

      為了貫徹 Xx 縣教育局下發(fā)的相關(guān)文件精神,進(jìn)一步加強(qiáng)學(xué)校危險(xiǎn)化學(xué)品的使用、管理,保障學(xué)校和師生的生命財(cái)產(chǎn)安全,我校近期對(duì)化學(xué)品安全使用、管理進(jìn)行了一次徹底檢查,現(xiàn)就檢查情況匯報(bào)如下:

      一、組織機(jī)構(gòu)健全為了加強(qiáng)對(duì)學(xué)校危險(xiǎn)化學(xué)品使用、管理的監(jiān)督檢查工作,要求檢查組成員采用定期檢查與不定期抽查相結(jié)合的方法,加強(qiáng)對(duì)化學(xué)品安全管理的檢查力度,發(fā)現(xiàn)問題,及時(shí)糾正和整改。

      二、建立完善的制度儀器室、實(shí)驗(yàn)室各種制度齊全,均上墻公示。具體有《危險(xiǎn)化學(xué)品管理制度》、《危險(xiǎn)化學(xué)品使用制度》、《實(shí)驗(yàn)室管理人員職責(zé)》、《儀器室管理人員職責(zé)》、《化學(xué)品使用登記制度》、《化學(xué)實(shí)驗(yàn)應(yīng)急處理辦法》等。

      三、明確任務(wù),責(zé)任到人學(xué)校為了加強(qiáng)對(duì)化學(xué)藥品的管理,實(shí)行問責(zé)制,誰(shuí)主管誰(shuí)負(fù)責(zé),出現(xiàn)問題,一查到底。科學(xué)儀器室、科學(xué)實(shí)驗(yàn)室由辦公室主管,檢查組督促。

      四、危險(xiǎn)、劇毒藥品的管理與使用:

      1、學(xué)校應(yīng)建立危險(xiǎn)、劇毒藥品帳冊(cè),從購(gòu)進(jìn)、入庫(kù)、領(lǐng)用、使用、處理都必須及時(shí)、準(zhǔn)確做好記錄,做到帳物、帳帳相符。

      2、學(xué)校應(yīng)將危險(xiǎn)品(建立專門的櫥柜)。實(shí)驗(yàn)室管理人員應(yīng)對(duì)危險(xiǎn)品要作經(jīng)常性檢查。

      3、實(shí)驗(yàn)室管理人員應(yīng)將危險(xiǎn)分類存放,相互保持安全距離,嚴(yán)禁混放;強(qiáng)酸、強(qiáng)堿要上鎖保管,放在不為外人輕易獲取的“地方。嚴(yán)格保管好各類化學(xué)危險(xiǎn)品和劇毒品,做到人離門鎖。

      4、任課教師領(lǐng)用危險(xiǎn)、劇毒藥品時(shí),必須填寫“危險(xiǎn)及劇毒藥品領(lǐng)用單”,獲批后,才能向管理員按所需數(shù)量領(lǐng)取。領(lǐng)用的危險(xiǎn)及劇毒藥品在使用后,如有剩余仍由任課教師繳還實(shí)驗(yàn)室,并在原領(lǐng)用單上注明繳還藥品的數(shù)量。使用危險(xiǎn)化學(xué)藥品的教師及實(shí)驗(yàn)人員,必須遵守操作規(guī)程,嚴(yán)格落實(shí)安全防護(hù)措施。

      5、化學(xué)危險(xiǎn)、劇毒藥品一旦發(fā)現(xiàn)丟失、被盜時(shí),應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告學(xué)校領(lǐng)導(dǎo)、教育主管部門和當(dāng)?shù)毓膊块T。

      五、廢棄危險(xiǎn)、劇毒藥品的處置試驗(yàn)后的危險(xiǎn)及劇毒藥品廢液或殘?jiān)葢?yīng)集中存放,由學(xué)校教師定期安全處理或銷毀。在處理過程中盡量減少對(duì)環(huán)境的污染。

      六、檢查情況:

      1、化學(xué)藥品都能按照要求存放保管。

      2、易燃品、易爆品有專門的柜子存放并加鎖。

      3、危險(xiǎn)化學(xué)品有專柜,柜上加鎖。

      4、實(shí)驗(yàn)室、儀器室均有鎖。

      【篇三】特殊藥品自查報(bào)告

      根據(jù)廣東省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證管理辦法(試行)以及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》的規(guī)定,我公司就 GSP 實(shí)施情況自查報(bào)告如下:

      一、公司基本情況

      我司成立于 XXXX 年 XX 月 XX 日,公司注冊(cè)資金 XXXXX 萬(wàn)元,經(jīng)營(yíng)范圍有:XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司現(xiàn)有員工 XX 人,其中執(zhí)業(yè)藥師 XX 人,藥學(xué)技術(shù)人員 XX 人(含執(zhí)業(yè)藥師),藥學(xué)技術(shù)人員占員工總數(shù)的 XXX%,公司設(shè)立了質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、行政部、信息管理部共六個(gè)部門,公司上年度銷售額 XXXX 萬(wàn)元,我司經(jīng)營(yíng)品種 XXXX,經(jīng)營(yíng) XX 品種 XX 個(gè)。公司以“XXXXX”為質(zhì)量方針,依法依規(guī)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng),嚴(yán)把質(zhì)量關(guān),杜絕假劣藥品進(jìn)入本公司,開業(yè)至今從未發(fā)生過經(jīng)營(yíng)假劣藥品行為。

      二、質(zhì)量體系運(yùn)行情況

      1、質(zhì)量體系文件情況

      公司編制了《質(zhì)量管理制度》XX 項(xiàng)、《質(zhì)量管理操作規(guī)程》XX 項(xiàng)、《部門及各級(jí)崗位質(zhì)量職責(zé)》XX 項(xiàng)等文件,組成成了公司質(zhì)量體系的標(biāo)準(zhǔn)文件,是公司開展各項(xiàng)質(zhì)量管理工作的文字依據(jù),質(zhì)管部對(duì)各項(xiàng)文件進(jìn)行了必要的`培訓(xùn)。

      2、人員的配備情況

      (1)公司法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人 XXX 總經(jīng)理是 XXXX 學(xué)歷,XX 職稱,熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。

      (2)質(zhì)量負(fù)責(zé)人 XXX 為執(zhí)業(yè)藥師,資格證書編號(hào):XXXXXXX,XX 本科畢業(yè),從事藥品質(zhì)量管理工作 XX 年有余,熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品知識(shí),能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量問題,具有對(duì)質(zhì)量管理工作進(jìn)行正確判斷和保障實(shí)施的能力。

      (3)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 XXX 是職業(yè)中藥師,資格證書編號(hào):XXXXXX。專業(yè)為 XXXX,能堅(jiān)持原則、有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量問題。

      (4)倉(cāng)庫(kù)質(zhì)管員 XXX,XXXXX 畢業(yè),質(zhì)管員均經(jīng)專業(yè)及崗位培訓(xùn),能獨(dú)立解決質(zhì)量管理過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題。

      (5)倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收員 XXX,XXXX 專業(yè)本科畢業(yè),中藥師;倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收員 XXX,XXXXX 畢業(yè),西藥師。驗(yàn)收員均經(jīng)專業(yè)崗位培訓(xùn),能獨(dú)立解決驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題。

      (6)倉(cāng)庫(kù)養(yǎng)護(hù)員 XXX,XXXX 學(xué)歷;倉(cāng)庫(kù)養(yǎng)護(hù)員 XXX,XXXXX 學(xué)歷。養(yǎng)護(hù)員均經(jīng)過專業(yè)及崗位培訓(xùn)。

      (7)采購(gòu)員 XXX,XXXX 學(xué)歷,中藥師;銷售員 XXX,XXX 學(xué)歷,XXX,XXX 學(xué)歷。采購(gòu)員、銷售員均經(jīng)過專業(yè)及崗位培訓(xùn)。

      (8)對(duì)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位人員,我司每年都有組織進(jìn)行健康檢查,并建立了員工健康檔案。

      三、辦公場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的情況

      我司的營(yíng)業(yè)辦公場(chǎng)所面積 XXX平方米,配備了電腦、電話機(jī)、傳真機(jī)、打印機(jī)、復(fù)印件等現(xiàn)代化的經(jīng)營(yíng)辦公設(shè)備,工作環(huán)境寬敞明亮。倉(cāng)庫(kù)總面積 XXX平方米:陰涼庫(kù)面積為 XXX平方米,常溫庫(kù)面積為 XXX平方米,冷庫(kù) XX 立方米。庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔,地面平整,門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。倉(cāng)庫(kù)庫(kù)房?jī)?nèi)鋪上墊板,使藥品與地面之間有效隔離;配備隔熱板、排氣扇、滅蚊燈、老鼠籠等避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備;配備空調(diào) XX 臺(tái),能有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換;安裝自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)終端 XX 個(gè)(包括冷藏運(yùn)輸車的 XX 個(gè)檢測(cè)終端在內(nèi)),能自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度及冷藏藥品運(yùn)輸過程溫濕度。配置 XX 立方米冷庫(kù)一間,配備雙制冷機(jī)組和備用發(fā)電機(jī)組;并購(gòu)置冷藏車一部,XX 升冷藏箱 XX 個(gè),并在 XXXX 年 XX 月份對(duì)冷庫(kù)、冷藏箱、和冷藏車進(jìn)行驗(yàn)證冷藏車的配置符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求,能保證冷藏和冷凍藥品運(yùn)輸要求。冷庫(kù)、冷藏車和保溫箱均配置溫濕度自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng),均可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄溫濕度數(shù)據(jù),并具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能,可通過計(jì)算機(jī)讀取和儲(chǔ)存所記錄的檢測(cè)數(shù)據(jù)。倉(cāng)庫(kù)劃分有合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)、出庫(kù)復(fù)核去、零貨區(qū)等專用場(chǎng)所,并按 GSP 要求實(shí)行色標(biāo)管理。

      四、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理情況

      公司安裝有《XXXX》計(jì)算機(jī)系統(tǒng)終端機(jī)共 XX 臺(tái),符合經(jīng)營(yíng)全過程及質(zhì)量控制要求,實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯,并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。公司的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器;具有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境,能實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享,并建立相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。公司的見算計(jì)系統(tǒng)能夠?qū)λ幤返馁?gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售等進(jìn)行真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄和管理,并能生成、打印相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)。公司要求各崗位人員按授權(quán)范圍進(jìn)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作,保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯,對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)按日備份并存放于安全場(chǎng)所,有關(guān)記錄按規(guī)定保存 5 年。

      五、對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)自查情況

      XXXX 年 XX 月 XX 日-XX 日我司依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部令第 90 號(hào))及其附錄、《XX 省藥品批發(fā)企業(yè) GSP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目表》對(duì)公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行了一次內(nèi)部評(píng)審,評(píng)審結(jié)果為:嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目 XX 項(xiàng),一般缺陷項(xiàng)目 XX 項(xiàng),基本符合 GSP 規(guī)定的條件要求,現(xiàn)向貴局申請(qǐng)進(jìn)行 GSP 認(rèn)證。

      【篇四】特殊藥品自查報(bào)告

      為了進(jìn)一步提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理水平,保證人民群眾用上安全有效的藥品。根據(jù)縣衛(wèi)生局和縣食品藥品監(jiān)管局聯(lián)合下發(fā)的相關(guān)文件要求,為做好藥品規(guī)范化管理工作,我們依照《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)文件要求認(rèn)真進(jìn)行了自查,現(xiàn)將有關(guān)情況報(bào)告如下:

      一、基本情況

      我院位于奉節(jié)縣龍橋鄉(xiāng),是一家公辦非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu),承擔(dān)著全鄉(xiāng)一萬(wàn)余人口的疾病防

      控、健康教育及基本醫(yī)療服務(wù)工作。藥品使用范圍嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定和制度實(shí)施。我院自成立以來(lái),即秉承一切以病人為中心的服務(wù)理念。堅(jiān)持誠(chéng)信為本、依法經(jīng)營(yíng)、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的辦院原則,無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)違法行為,所經(jīng)營(yíng)藥品無(wú)質(zhì)量事故發(fā)生。藥房管理 2 人,主要從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收及日常養(yǎng)護(hù)工作。藥房使用面積為 20平方米。成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)的藥品管理小組,先后制定了 10 余項(xiàng)規(guī)章管理制度,積極采取有效措施,不斷加強(qiáng)學(xué)習(xí)培訓(xùn),提高藥房管理人員的綜合素質(zhì)。堅(jiān)持依法經(jīng)營(yíng),強(qiáng)化內(nèi)部管理,建立了藥品管理的長(zhǎng)效機(jī)制,確保了藥品質(zhì)量,為保證人民用藥安全有效做出了積極的貢獻(xiàn)。

      二、主要實(shí)施過程和自查情況

      (一)管理職責(zé)

      1、我院成立了“藥品質(zhì)量管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組”,明確各人員職責(zé),制定了藥房質(zhì)量管理方針、目標(biāo),編制了質(zhì)量管理程序文件和操作規(guī)程,實(shí)施定期檢查與常規(guī)檢查相結(jié)合,使我院藥事質(zhì)量管理工作做到有據(jù)可依,有章可循。

      2、我院藥械堅(jiān)持實(shí)行專職驗(yàn)收、專人養(yǎng)護(hù)。設(shè)立了專職質(zhì)量管理員和質(zhì)量驗(yàn)收員,對(duì)門診藥房的藥品使用及藥品周轉(zhuǎn)庫(kù)的出入庫(kù)均能夠貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品法律法規(guī)及我院質(zhì)量管理文件。

      3、我院制定了質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度,定期對(duì)規(guī)范運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核,以確保質(zhì)量體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

      (二)加強(qiáng)教育培訓(xùn),提高藥事從業(yè)人員的整體質(zhì)量管理素質(zhì)

      1、為提高全體員工綜合素質(zhì),我院除積極參加上級(jí)醫(yī)藥行政管理部門組織的各種培訓(xùn)外,還堅(jiān)持內(nèi)部崗位培訓(xùn)。其中包括法律法規(guī)培訓(xùn)、本院制度、工作程序、責(zé)任制培訓(xùn)、崗位技能培訓(xùn)、藥品分類知識(shí)培訓(xùn)及從業(yè)人員道德教育等。所有培訓(xùn)均進(jìn)行考核,建立培訓(xùn)檔案及考核檔案,取得較為明顯的培訓(xùn)效果。醫(yī)院對(duì)直接接觸藥品的從業(yè)人員定期安排體檢,并建立健康檔案。

      2、我院對(duì)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管和銷售等直接接觸藥品的人員進(jìn)行了健康查體,堅(jiān)持凡是患有精神病、傳染病或者可能污染藥品的工作人員均實(shí)行先查體后上崗。

      (三)設(shè)施設(shè)備

      1、我院力求在現(xiàn)有的基礎(chǔ)上,進(jìn)一步加大力度,依照相關(guān)要求,提升和改造藥房。配備和更換干濕度計(jì)、藥品貨架、冷藏箱。改善藥房通風(fēng)和恒溫設(shè)施。達(dá)到環(huán)境明亮、整潔、布局合理。

      2、在現(xiàn)有的基礎(chǔ)上對(duì)藥房進(jìn)行升級(jí)改造,能適應(yīng)我院所儲(chǔ)存藥品的要求。做到合理布局,地面平整,門窗嚴(yán)密,無(wú)污染源,具防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥、設(shè)備、設(shè)施,具符合要求的防火安全設(shè)施。

      (四)進(jìn)貨管理

      1、嚴(yán)把藥品購(gòu)進(jìn)關(guān)。認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家藥品采購(gòu)政策,確保采購(gòu)藥品合法性 100%。執(zhí)行”質(zhì)量

      第一,規(guī)范經(jīng)營(yíng)“的質(zhì)量方針,嚴(yán)把藥品采購(gòu)質(zhì)量關(guān)。

      2、驗(yàn)收人員依照法定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品按照規(guī)定比例逐批進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收,保證入庫(kù)藥品驗(yàn)收合格率 100%,對(duì)不合格藥品堅(jiān)決予以拒收。對(duì)驗(yàn)收合格準(zhǔn)予入庫(kù)的藥品逐一進(jìn)行登記。

      (五)儲(chǔ)存于養(yǎng)護(hù)

      1、認(rèn)真做好藥品養(yǎng)護(hù)。嚴(yán)格按藥品理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件進(jìn)行存放和在庫(kù)養(yǎng)護(hù),確保在庫(kù)藥品質(zhì)量完好。

      2、每天做好溫濕度記錄,及時(shí)調(diào)整倉(cāng)庫(kù)溫濕度,發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)上報(bào)。

      (六)特殊藥品的管理

      使用的”特殊藥品實(shí)行專人專柜管理。嚴(yán)格核對(duì)資料后發(fā)放藥品。

      (七)藥品的調(diào)撥與處方的調(diào)配

      1、藥房嚴(yán)格按照有關(guān)法律法規(guī)和本院的質(zhì)量管理制度進(jìn)行銷售活動(dòng),認(rèn)真核對(duì)醫(yī)師處方、藥品的規(guī)格、有效期限、服用方法、注意事項(xiàng)及患者姓名等必要信息,確保藥品準(zhǔn)確付給。

      2、做到藥品付給均符合相關(guān)規(guī)定。保存好醫(yī)師處方,建立完整的銷售記錄。

      3、保證服務(wù)質(zhì)量,執(zhí)行質(zhì)量查詢制度,做好售后服務(wù)。

      4、對(duì)藥品質(zhì)量信息及時(shí)傳遞反饋,定期匯總,建立藥品質(zhì)量查詢記錄和質(zhì)量信息傳遞反饋記錄。

      (八)藥品不良反應(yīng)工作的實(shí)施

      對(duì)藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況進(jìn)行跟蹤監(jiān)測(cè),一旦發(fā)現(xiàn)有藥品不良反應(yīng)的現(xiàn)象發(fā)生,及時(shí)上報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng),并及時(shí)追回藥品,并對(duì)患者進(jìn)行跟蹤服務(wù)。保證藥品安全有效及患者的用藥安全。

      三、自查總結(jié)及存在問題的解決方案

      一直以來(lái),在縣藥品主管部門的關(guān)懷指導(dǎo)下,經(jīng)過全體人員的共同努力,完善了質(zhì)量管理體系,加強(qiáng)了自身建設(shè)。經(jīng)過自查認(rèn)為:基本符合藥品主管部門規(guī)定的條件。

      1、具有合法有效的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

      2、無(wú)違法經(jīng)營(yíng)假劣藥品行為。

      3、改善藥品儲(chǔ)存條件和溫度調(diào)節(jié)設(shè)施,滿足藥品儲(chǔ)存溫度要求。

      4、同時(shí),我們對(duì)發(fā)現(xiàn)的一些問題與不足將采取得力措施認(rèn)真整改。主要表現(xiàn):一是對(duì)員工的培訓(xùn)還有待進(jìn)一步加強(qiáng);二是各崗位對(duì)質(zhì)量管理工作自查的自覺性和能力還有待加強(qiáng);三是

      服務(wù)工作的力度還需要加強(qiáng),要進(jìn)一步做好藥品質(zhì)量查詢和藥品不良反應(yīng)調(diào)查工作。

      我院一定會(huì)根據(jù)在自查和內(nèi)審過程中發(fā)現(xiàn)的問題,逐一落實(shí),不斷檢查、整改,使本院的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理更加規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。

      我院對(duì)照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行自查內(nèi)審,認(rèn)為基本符合藥監(jiān)部門的要求。

      【篇五】特殊藥品自查報(bào)告

      我公司遵照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告(201x年第 58 號(hào))文件精神,組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下:

      一、強(qiáng)化制度管理,健全質(zhì)量管理體系,保障經(jīng)營(yíng)過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全

      公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、各部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織,把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任,增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。

      公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度:醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,以制度來(lái)保障公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的安全順利開展。

      二、明確崗位職責(zé),嚴(yán)格管理制度,完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度

      公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度,對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度,確保醫(yī)療器械安全使用。

      企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作,具有獨(dú)立裁決權(quán),主要組織制訂質(zhì)量管理制度,指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行,并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn),及時(shí)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定,實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。針對(duì)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn),不良事件的收集和報(bào)告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監(jiān)督,定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)所有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級(jí),安裝有最新版新時(shí)空軟件系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過程管理及質(zhì)量控制,并建立有相關(guān)記錄和檔案,針對(duì)以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存。

      三、人員管理

      我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任,并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn),確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查,并建有健康檔案。

      四、倉(cāng)儲(chǔ)管理

      公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備,醫(yī)療器械獨(dú)立存儲(chǔ)、分類存放、器械和非器械分開存放,并且建立了最新的倉(cāng)儲(chǔ)管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度,加

      強(qiáng)儲(chǔ)存器械的質(zhì)量管理,有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng),并制訂不良事故報(bào)告制度。

      我公司始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一,客戶至上”的質(zhì)量方針,嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求,增加庫(kù)房醫(yī)療器械安全項(xiàng)目檢查,及時(shí)排查醫(yī)療器械隱患,定期自查,保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效執(zhí)行。

      第二篇:特殊管理藥品管理自查報(bào)告

      特殊管理藥品管理自查報(bào)告

      接到石家莊市衛(wèi)生局關(guān)于《轉(zhuǎn)發(fā)省衛(wèi)生廳加強(qiáng)特殊藥品管理的緊急通知》后,我院組織相關(guān)人員積極進(jìn)行自查,自查情況如下:

      1、麻醉藥品、精神藥品規(guī)章制度健全,責(zé)任明確。

      2、麻醉藥品、精神藥品執(zhí)業(yè)醫(yī)師、藥劑人員配備符合要求,培訓(xùn)合格。

      3、麻醉藥品、一類精神藥品辦理程序規(guī)范,對(duì)持麻醉本患者定期隨訪復(fù)診監(jiān)管不嚴(yán)格,部分執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具麻醉藥品、精神藥品部分處方不符合規(guī)定,存在門診處方超量現(xiàn)象。

      4、麻醉藥品、精神藥品使用專用保險(xiǎn)柜保存,并設(shè)防盜門窗,做到24小時(shí)有人值班。

      5、患者剩余麻醉藥品、一類精神藥品回收銷毀記錄不健全。

      針對(duì)以上問題及時(shí)作出如下整改措施:

      1、對(duì)全體具有麻醉藥品、一類精神藥品資質(zhì)醫(yī)師進(jìn)行院內(nèi)培訓(xùn),規(guī)范處方用量,宣讀相關(guān)法律法規(guī),強(qiáng)化責(zé)任意識(shí),規(guī)范使用。

      2、執(zhí)行新的麻醉藥品、一類精神藥品專用卡,規(guī)范辦理流程。

      3、嚴(yán)格執(zhí)行剩余麻醉藥品、一類精神藥品回收銷毀管理制度,建立回收登記檔案,做好回收記錄,并嚴(yán)格按照規(guī)定執(zhí)行。

      **縣中醫(yī)院

      2011年11月25日

      第三篇:特殊藥品總結(jié)

      關(guān)于開展特殊藥品專項(xiàng)檢查總結(jié)

      為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)特殊藥品的監(jiān)督管理,深入貫徹落實(shí)《禁毒法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī),嚴(yán)防特殊藥品流弊事件的發(fā)生,確保特殊藥品的合法、安全、合理使用。我局組織執(zhí)法人員,對(duì)全區(qū)經(jīng)營(yíng)使用特殊藥品的單位進(jìn)行了專項(xiàng)檢查,現(xiàn)總結(jié)如下:

      一、精心組織,合理安排

      特殊藥品監(jiān)管一直是藥品監(jiān)管工作的重心,特殊藥品監(jiān)管到位與否直接關(guān)系到社會(huì)的穩(wěn)定。因此,制定了詳細(xì)專項(xiàng)檢查方案。同時(shí),在今年舉行的從藥人員法律法規(guī)培訓(xùn)中,把《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》的宣傳講解列為培訓(xùn)的重點(diǎn)內(nèi)容之一。在日常監(jiān)督檢查中,我們對(duì)中心衛(wèi)生院以上單位使用的特殊藥品進(jìn)行不定期檢查,要求各特殊藥品相關(guān)單位指定專人每月定期報(bào)送特殊藥品經(jīng)營(yíng)使用信息。

      二、檢查方法、內(nèi)容

      1、成立檢查領(lǐng)導(dǎo)小組。本次檢查成立由主要領(lǐng)導(dǎo)任組長(zhǎng)、分管領(lǐng)導(dǎo)任副組長(zhǎng)的專項(xiàng)檢查小組,加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),落實(shí)責(zé)任。

      2、檢查內(nèi)容主要對(duì)各持有《麻醉藥品、一類精神藥品印鑒卡》醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊藥品管理機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員配置情況;規(guī)章制度、進(jìn)貨渠道、特殊藥品驗(yàn)收、使用、庫(kù)存管理情況;“五專”管理是否到位;儲(chǔ)存、安全防范措施等情況。

      3、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)含特殊藥品的復(fù)方制劑是否憑處方銷售,含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售是否進(jìn)行實(shí)名制登記等。

      三、檢查結(jié)果

      1、各醫(yī)療使用單位均能按照所建立麻醉藥品的采購(gòu)、運(yùn)輸、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管等規(guī)章制度進(jìn)行規(guī)范使用管理。各單位不存在違反特殊藥品監(jiān)管法律法規(guī)的行為,也沒有出現(xiàn)任何一起特殊藥品安全事故。

      2、部分藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售含特殊藥品的復(fù)方制劑時(shí)收集處方的數(shù)量與實(shí)際數(shù)量不能完整對(duì)應(yīng)。

      3、各醫(yī)療使用單位在麻醉藥品管理上嚴(yán)格實(shí)行“五專管理”,做到專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖、專用帳冊(cè)、專用處方、專冊(cè)登記。各使用單位均使用保險(xiǎn)柜對(duì)麻醉、一類精神藥品進(jìn)行專柜保管。其中使用量較大的區(qū)醫(yī)院另外采購(gòu)了報(bào)警器,將報(bào)警器和管理人員的電話進(jìn)行報(bào)警聯(lián)網(wǎng),對(duì)藥品的麻醉、一類精神藥品進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控。

      4、麻醉、一類精神藥品使用量和庫(kù)存量總和與購(gòu)進(jìn)量持平,沒有麻醉、一類精神藥品流失,安瓿回收率高。經(jīng)過對(duì)麻醉藥品的庫(kù)存量的清點(diǎn)和專用處方的檢查,各單位麻醉藥品沒有流失。安瓿回收率高達(dá)90%以上。各醫(yī)療使用單位都能嚴(yán)格按照要求,由有處方權(quán)的醫(yī)生開專用處方按照規(guī)定的劑量給患者下藥。

      5、同時(shí)檢查發(fā)現(xiàn),魚溪衛(wèi)生院有藥房工作人員擅自更改醫(yī)師處方的行為,玉山衛(wèi)生院麻醉精神藥品管理不規(guī)范等行為,對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的上述問題,我局及時(shí)將實(shí)際情況函告給了區(qū)衛(wèi)計(jì)局。

      四、下一步工作計(jì)劃

      下一步,我局將狠抓落實(shí),繼續(xù)加大對(duì)特殊藥品的監(jiān)管力度,對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題將進(jìn)行跟蹤檢查,嚴(yán)防特殊藥品流弊事件的發(fā)生,確保特殊藥品的合法、安全、合理使用。

      第四篇:特殊藥品管理制度

      邯鋼醫(yī)院特殊管理藥品管理制度

      1.特殊管理藥品是指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。依照《藥品管理法》及相應(yīng)管理辦法,實(shí)行特殊管理。

      2.購(gòu)用麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品必須經(jīng)藥品監(jiān)督部門批準(zhǔn)。除放射性藥品可由醫(yī)技科按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行采購(gòu)管理外,其它特殊管理藥品的管理由藥劑科負(fù)責(zé)。特殊藥品的采購(gòu)和保管應(yīng)由專人負(fù)責(zé)。麻醉藥品和一類精神藥品應(yīng)做到專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖、專用帳冊(cè)、專用處方、專冊(cè)登記,并做好記錄。

      3.特殊藥品的采購(gòu)應(yīng)做好計(jì)劃,按規(guī)定逐級(jí)申報(bào),經(jīng)批準(zhǔn)后,到指定醫(yī)藥公司采購(gòu)。入庫(kù)應(yīng)按最小包裝逐支逐瓶驗(yàn)收,并做好驗(yàn)收記錄。

      4.麻醉藥品和一類精神藥品應(yīng)存放在安裝有防盜門窗的專門倉(cāng)庫(kù)的保險(xiǎn)柜內(nèi),嚴(yán)防丟失。存放在保險(xiǎn)柜內(nèi),交接班時(shí)當(dāng)面交接清楚,注射用麻醉藥品除有專用處方外,應(yīng)及時(shí)交回麻醉藥品空安瓿,并建立剩余注射用麻醉藥品銷毀記錄。醫(yī)療用毒性藥品要?jiǎng)澏▊}(cāng)庫(kù)或倉(cāng)位,專柜加鎖并專人保管,嚴(yán)禁與其他藥品混雜。

      5.特殊藥品僅限本院醫(yī)療和科研使用,不得轉(zhuǎn)讓、借出或移作它用。嚴(yán)格按規(guī)定控制使用范圍和用量。對(duì)不合理處方,藥劑科有權(quán)拒絕調(diào)配。醫(yī)生不得為自己開方使用特殊管理藥品。

      6.麻醉藥品應(yīng)使用專用處方,處方保存三年備查;精神藥品和醫(yī)療用毒性藥品處方保存兩年備查,并做好逐日消耗記錄和舊空安瓿等容器回收記錄。

      7.未經(jīng)藥品監(jiān)督部門批準(zhǔn),不得擅自配制和使用含麻醉藥品、一類精神藥品和放射性藥品的制劑。

      8.建立完善的特殊藥品報(bào)廢銷毀制度。原則上失效、過期、破損的特殊藥品及舊安瓿等容器每年報(bào)廢一次,由藥劑科統(tǒng)計(jì),醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn),報(bào)藥品監(jiān)督部門監(jiān)督銷毀,并詳細(xì)記錄處理過程,現(xiàn)場(chǎng)人員簽字。放射性藥品使用后的廢物,必須按國(guó)家有關(guān)規(guī)定妥善管理

      第五篇:特殊藥品管理制度

      怒江州中醫(yī)院特殊藥品管理制度

      1、特殊管理藥品是指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。依照《藥品管理法》及相應(yīng)管理辦法,對(duì)這些藥品實(shí)行特殊管理。

      2、購(gòu)用麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品必須經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。除放射性藥品可由醫(yī)院按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行采購(gòu)管理外,其它特殊管理藥品的管理由藥劑科負(fù)責(zé)。特殊藥品的采購(gòu)和保管應(yīng)由專人負(fù)責(zé)。麻醉藥品和一類精神藥品應(yīng)做到專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖、專用帳冊(cè)、專用處方、專冊(cè)登記,并做好記錄。

      3、特殊藥品的采購(gòu)應(yīng)做好計(jì)劃,按規(guī)定逐級(jí)申報(bào),經(jīng)衛(wèi)生局批準(zhǔn)后,到指定醫(yī)藥公司采購(gòu)。入庫(kù)應(yīng)按最小單位包裝逐支逐瓶驗(yàn)收,并做好驗(yàn)收記錄。

      4、麻醉藥品和一類精神藥品應(yīng)存放在安裝有防盜門窗的專門倉(cāng)庫(kù)的保險(xiǎn)柜內(nèi),嚴(yán)防丟失。藥房和臨床科室急救備用的少量基數(shù)藥品,應(yīng)存放在加鎖或加密的鐵柜內(nèi),并指派專人保管。醫(yī)療用毒性藥品要?jiǎng)澏▊}(cāng)庫(kù)或倉(cāng)位,專柜加鎖并專人保管,嚴(yán)禁與其他藥品混雜。

      5、特殊藥品僅限本院醫(yī)療和科研使用,不得轉(zhuǎn)讓、借出或移作它用。嚴(yán)格按規(guī)定控制使用范圍和用量。對(duì)不合理處方,藥劑科有權(quán)拒絕調(diào)配。醫(yī)生不得為自己開處方使用特殊管理藥品。

      6、麻醉藥品應(yīng)使用專用處方,處方保存三年備查;精神藥品和醫(yī)療用毒性藥品處方保存兩年備查,并做好逐日消耗記錄和舊空安瓿等容器回收記錄。

      7、確因病情需要連續(xù)使用麻醉藥品的危重病人,可憑區(qū)(縣)以上醫(yī)療單位疾病證明、戶口本和身份證到市衛(wèi)生局辦理《麻醉藥品專用卡》,到指定醫(yī)療單位按規(guī)定開方配藥。

      8、未經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn),不得擅自配制和使用含麻醉藥品、一類精神藥品和放射性藥品的制劑。建立完善的特殊藥品報(bào)廢銷毀制度。原則上失效、過期、破損的特殊藥品每年報(bào)廢一次,由藥劑科統(tǒng)計(jì),醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn),報(bào)州藥監(jiān)部門監(jiān)督銷毀。舊安瓿等容器要定期處理,至少兩人參加,并詳細(xì)記錄處理過程,現(xiàn)場(chǎng)人員簽字。放射性藥品使用后的廢物,必須按國(guó)家有關(guān)規(guī)定妥善處理。

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