第一篇：換證認(rèn)證自查報(bào)告

滿洲里市人民大藥房換證人證自查報(bào)告

按照《呼倫貝爾市藥品零售企業(yè)換證、認(rèn)證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》及有關(guān)規(guī)滿洲里市食品藥品監(jiān)督管理局；

定，我藥店對(duì)藥房經(jīng)營(yíng)情況進(jìn)行自查，現(xiàn)將自查情況報(bào)告如下：

一、企業(yè)概況

滿洲里市人民大藥房，位于滿洲里市北屯世紀(jì)金城13號(hào)樓4號(hào)門(mén)市，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所54㎡、庫(kù)房20.46㎡、成立于2009年12月底，于2009年1月經(jīng)呼倫貝爾市食品藥品監(jiān)督管理局換發(fā)的經(jīng)營(yíng)許可證。其法人證號(hào)為蒙DB7000569并在滿洲里市工商局注冊(cè)的私營(yíng)小型零售企業(yè)，注冊(cè)資金叁萬(wàn)元。2010年1月份經(jīng)審核符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，證號(hào)編號(hào)；C-NM-09-05-A-166

經(jīng)營(yíng)方式范圍包括中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制品、生物制品生化制品等共700余個(gè)品種。

二、自查情況.（一）質(zhì)量管理與職責(zé)

藥店遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并在營(yíng)業(yè)店堂顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員資格相符的執(zhí)業(yè)證明。

本店設(shè)置了企業(yè)負(fù)責(zé)人，是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，提供必要的條件，保證質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)。專門(mén)設(shè)置了質(zhì)量管理人員，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。

本店根據(jù)新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)原有質(zhì)量管理制度進(jìn)行了修訂，新增加了計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)、藥品電子監(jiān)管管理系統(tǒng)、藥品召回制度等，成為藥店進(jìn)行質(zhì)量管理、開(kāi)展各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的基本準(zhǔn)則。

（二）人員管理

1、企業(yè)法人（企業(yè)負(fù)責(zé)人），熟悉掌握有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)規(guī)定，了解藥品的有關(guān)知識(shí)；企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人（質(zhì)量管理人員）熟悉有關(guān)藥品管理的法規(guī)、法律、規(guī)章及相關(guān)規(guī)定，熟悉藥品的有關(guān)知識(shí)，具備企業(yè)質(zhì)量管理能力在崗人員按規(guī)章接受上崗培訓(xùn)，并取得崗位合格證書(shū)，每年接受呼倫貝爾市食品藥品監(jiān)督管理局組織的繼續(xù)教育，并建立檔案，企業(yè)制定培訓(xùn)計(jì)劃并按照計(jì)劃定期組織企業(yè)人員開(kāi)展有關(guān)藥品質(zhì)量、法律法規(guī)、藥品知識(shí)、藥品服務(wù)等內(nèi)容培訓(xùn)，并建立檔案。

2、本店組織機(jī)構(gòu)、崗位、學(xué)歷、職稱

企業(yè)負(fù)責(zé)人：高榮軍（法人）

質(zhì)量負(fù)責(zé)人：曹秀玲（質(zhì)量管理員、計(jì)算機(jī)操作人員、驗(yàn)收員、駐店審方藥師、含麻黃堿復(fù)方制劑專職銷(xiāo)售人員）、大 專

駐店藥師：佐洋﹙審核處方、負(fù)責(zé)藥品拆零包裝、營(yíng)業(yè)員﹚中專

采購(gòu)員：高榮軍（收貨員）中專

營(yíng)業(yè)員：高玉芝﹙保管員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、收款員﹚中專

3、本店在崗從業(yè)人員在崗前及年度都進(jìn)行了健康檢查，身體健康，能勝任本職工作，并建立了健康檔案，并在營(yíng)業(yè)時(shí)間在職在崗。

﹙三﹚文件管理

藥店根據(jù)新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，制定了質(zhì)量管理方針及目標(biāo)，成為藥店進(jìn)行質(zhì)量管理、開(kāi)展各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的基本準(zhǔn)則。

質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人對(duì)照新版GSP牽頭組織編寫(xiě)了質(zhì)量管理制度、職責(zé)、程序文件，規(guī)范了相關(guān)記錄，明確、規(guī)范各部門(mén)職責(zé)及崗位責(zé)任制,確保藥店的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)依法合規(guī)。

藥店質(zhì)量管理文件包括：有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；質(zhì)量管理制度及各項(xiàng)操作規(guī)程；并根據(jù)個(gè)各崗位人員執(zhí)行情況制定了質(zhì)量管理體系文件檢查考核的規(guī)定。

（四）設(shè)施與設(shè)備

1、本店有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，環(huán)境整潔，無(wú)污染物，營(yíng)業(yè)面積54平方米，倉(cāng)庫(kù)面積20.46平方米。

2、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所配備貨架、柜臺(tái)、冷藏設(shè)備、滅火器、粘鼠板、溫濕度計(jì)、加濕器、滅蠅燈、含麻黃堿藥品專柜、拆零專柜及拆零工具。店內(nèi)懸掛處方藥、非處方藥標(biāo)志，分設(shè)處方藥、非處方藥專售區(qū)，處方藥不得開(kāi)架銷(xiāo)售。

3、本店庫(kù)房?jī)?nèi)地面和墻壁平整、清潔，配置調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備，有換氣扇、空調(diào)、粘鼠板、滅火器、防爆燈、貨架及驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)設(shè)備。

4、本店于2010年1月購(gòu)買(mǎi)電子計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、同時(shí)加入滿洲里市食品藥品監(jiān)督管理局購(gòu)、銷(xiāo)、電子監(jiān)管系統(tǒng)。

5、建立設(shè)施設(shè)備檔案并定期對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行檢驗(yàn)。

（五）采購(gòu)與驗(yàn)收

1、本店購(gòu)進(jìn)藥品以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨，對(duì)供貨企業(yè)的資料進(jìn)行審核，審核供貨企業(yè)合格后購(gòu)進(jìn)，建立首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種檔案，按照進(jìn)貨質(zhì)量管理制度組織采購(gòu)活動(dòng)。

2、購(gòu)進(jìn)藥品合法性審核，質(zhì)量管理員、采購(gòu)員等負(fù)責(zé)人對(duì)購(gòu)進(jìn)合同逐項(xiàng)進(jìn)行了評(píng)審，認(rèn)為合格有效，合同以及各方面資料存檔，由質(zhì)量管理員管理，由采購(gòu)員建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄，做到發(fā)票、帳、貨相符。

3、驗(yàn)收人員依據(jù)供貨單位供貨清單，對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并做好記錄，記錄保存至超過(guò)藥品有限期一年，不少于五年。

4、冷藏藥品到貨時(shí)，按照GSP冷鏈運(yùn)輸?shù)囊筮M(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合要求的和供貨單位聯(lián)系拒收。

5、實(shí)施電子監(jiān)管的藥品實(shí)行掃碼入庫(kù)，并及時(shí)上報(bào)。

（六）陳列與儲(chǔ)存

1、對(duì)陳列藥品保持清潔衛(wèi)生，分類(lèi)整齊擺放，類(lèi)別標(biāo)簽準(zhǔn)確，陳列藥品按月進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)處理。

2、藥品與非藥品分開(kāi)，非藥品專區(qū)擺放。處方藥品與非處方藥品分柜擺放，藥品按照劑型分類(lèi)擺放。拆零藥品存放在拆零專柜并保留原包裝的標(biāo)簽。含麻黃堿類(lèi)藥品設(shè)有專柜，并由專人負(fù)責(zé)。

3、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所擺放藥品整齊，藥品和標(biāo)簽價(jià)格一致。保護(hù)室內(nèi)清潔衛(wèi)生，并對(duì)室內(nèi)溫度、濕度進(jìn)行檢查、記錄。

4、藥品儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理（待驗(yàn)區(qū)為黃色；合格藥品區(qū)為綠色，不合格藥品為紅色；退貨區(qū)為黃色。）并按季度養(yǎng)護(hù)儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量并記錄，對(duì)庫(kù)房的溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)，每天上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房的溫、濕度進(jìn)行記錄。庫(kù)房?jī)?nèi)藥品存放符合儲(chǔ)存GSP要求。

（七）銷(xiāo)售管理

1、銷(xiāo)售藥品嚴(yán)格按有關(guān)藥品法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)。非處方藥可不憑處方銷(xiāo)售，駐店藥師對(duì)顧客購(gòu)買(mǎi)藥品使用不明之處進(jìn)行指導(dǎo)。

2、處方的審核、調(diào)配或銷(xiāo)售人員均應(yīng)在處方上簽字，處方藥應(yīng)憑處方購(gòu)買(mǎi)。

3、本店按國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集由本店售出藥品的不良反應(yīng)情況。

4、藥品拆零銷(xiāo)售配有拆零包裝用品（其衛(wèi)生、安全），凡人工分開(kāi)的藥品，均屬拆零藥品。拆零包裝上應(yīng)注明拆零藥品的品名、用法、規(guī)格、用量、有效期等內(nèi)容，應(yīng)做好記錄。

5、營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，駐店藥師應(yīng)在崗，并佩帶胸卡（標(biāo)明其姓名、職稱），不在崗時(shí)應(yīng)掛牌告知“駐店藥師不在崗暫停銷(xiāo)售處方藥、甲類(lèi)非處方藥”。

6、本店在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所設(shè)置服務(wù)公約、食品藥品監(jiān)督部門(mén)的監(jiān)督電話、顧客意見(jiàn)簿，對(duì)顧客的投訴解決。

7、按照要求開(kāi)具藥品銷(xiāo)售憑證，憑證內(nèi)容完整。

8、實(shí)施電子監(jiān)管的藥品實(shí)行掃碼銷(xiāo)售，并及時(shí)數(shù)據(jù)上傳。

（八）售后服務(wù)

1、除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。

2、在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)，公布藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見(jiàn)簿，及時(shí)處理顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴。

3、藥店發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)采取措施，追回藥品，并做好記錄，并同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。藥店應(yīng)該協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，并建立藥品召回記錄。

4、藥店應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，收集報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。

三、自查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題與整改情況：

本店按照《呼倫貝爾市藥品零售企業(yè)換證、認(rèn)證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》及有關(guān)規(guī)定，對(duì)藥店經(jīng)營(yíng)情況進(jìn)行自查，在此次內(nèi)部自查中發(fā)現(xiàn)了一些問(wèn)題：

（一）*16102項(xiàng)：企業(yè)未對(duì)藥品進(jìn)行電子監(jiān)管碼掃碼。整改如下：企業(yè)于2014年9月申請(qǐng)加入中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。

（二）12301項(xiàng)：企業(yè)部分法律、法規(guī)及規(guī)范質(zhì)量管理文件不全。

整改如下：現(xiàn)通過(guò)自查已全部制定，并能正確實(shí)施與操作。

（三）12612項(xiàng)：企業(yè)人員培訓(xùn)效果不佳。

整改如下：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人增加了這方面的培訓(xùn)。

（四）12608項(xiàng)：質(zhì)量信息收集少。

整改如下：已加強(qiáng)質(zhì)量信息的收集。

四、換證申請(qǐng)

在我企業(yè)自查過(guò)程中已經(jīng)完成換證的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，因此我店向滿洲里市食品藥品監(jiān)督管理局提出換證申請(qǐng)，懇請(qǐng)上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)在換證過(guò)程中給予批評(píng)指正。

二○一四年八月十八日

第二篇：制劑室換證自查報(bào)告

制 劑 室 換 證 自 查 報(bào) 告

省、市藥監(jiān)局：

麗水市人民醫(yī)院是專業(yè)人才密集，設(shè)備先進(jìn)，功能齊全的三級(jí)乙等綜合性醫(yī)院，是麗水市醫(yī)療，教學(xué)，科研及預(yù)防康復(fù)中心。醫(yī)院占地面積3.3萬(wàn)平方米，醫(yī)療用房5.9萬(wàn)平方米，開(kāi)放床位700張，平均門(mén)診約50萬(wàn)人次，年住院病人15000多人次，醫(yī)院在崗職工1085人，其中高級(jí)職稱98人，中級(jí)職稱291人。設(shè)1個(gè)專家門(mén)診部，3個(gè)研究實(shí)驗(yàn)室，3個(gè)社區(qū)服務(wù)點(diǎn)，60個(gè)專科（家）特色門(mén)診，20個(gè)病區(qū)。我院為溫州醫(yī)學(xué)院第六附屬醫(yī)院，曾獲全國(guó)衛(wèi)生文明先進(jìn)集體，文明單位，省文明醫(yī)院等榮譽(yù)，是全市醫(yī)院藥事質(zhì)控管理中心掛靠單位，醫(yī)療技術(shù)和設(shè)備配備在浙西南處于一流水平。醫(yī)院制劑室創(chuàng)建于50年代，已有50余年歷史，經(jīng)過(guò)醫(yī)院幾代領(lǐng)導(dǎo)和職工的共同努力，從單一劑型發(fā)展到多種劑型，從配制法定制劑到主動(dòng)開(kāi)發(fā)有特色的新制劑。制劑年產(chǎn)值從原來(lái)的幾萬(wàn)元發(fā)展到現(xiàn)在的180多萬(wàn)元，制劑規(guī)模得到了極大的發(fā)展。研制和生產(chǎn)皮膚科?？浦苿俏以褐苿┑奶厣?，也是我院制劑室能夠立足的根本，已有多個(gè)項(xiàng)目獲地市科技進(jìn)步獎(jiǎng)，取得較好的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益；今后將與更多的臨床科室及科研單位合作開(kāi)發(fā)具有特色和市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的制劑，以滿足臨床、科研的需要?，F(xiàn)保留制劑品種有23種，其中分內(nèi)服制劑、外用制劑和中藥制劑。制劑室全體技術(shù)人員努力鉆研業(yè)務(wù)知識(shí)，歷經(jīng)8個(gè)月，克服重重困難，研究了新的制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其中西藥制劑7個(gè)，創(chuàng)建了13項(xiàng)含量測(cè)定方法，中藥制劑5個(gè)，創(chuàng)建了5個(gè)薄層鑒別方法，并取得省級(jí)批準(zhǔn)文號(hào)。在2000年醫(yī)院投資60多萬(wàn)元，購(gòu)進(jìn)多功能中藥提取罐等設(shè)備，生產(chǎn)車(chē)間按GMP要求進(jìn)行改建，2005年醫(yī)院耗費(fèi)十幾萬(wàn)，用于批準(zhǔn)文號(hào)的申報(bào)，使我院制劑走上了法制化管理的軌道，從根本上加強(qiáng)了對(duì)制劑的內(nèi)在質(zhì)量的管理和監(jiān)控，取得了較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。根據(jù)本次制劑室換證驗(yàn)收要求，結(jié)合本院具體情況，對(duì)人員與機(jī)構(gòu)、設(shè)備設(shè)施的改造、軟件管理和環(huán)境改造作了認(rèn)真的前期準(zhǔn)備和整改工作，現(xiàn)將有關(guān)自查情況匯報(bào)如下：

一、人員與機(jī)構(gòu)

成立制劑質(zhì)量管理組織，由分管院長(zhǎng)、藥劑科、制劑室及藥檢室等相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人組成，負(fù)責(zé)制劑質(zhì)量管理、審查制劑配制全過(guò)程，并決定是否在臨床使用。對(duì)于檢驗(yàn)合格的制劑，有管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)發(fā)放。制劑室直屬藥劑科領(lǐng)導(dǎo)，根據(jù)要求分成制劑、檢驗(yàn)兩大部門(mén)。制劑、檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人都由主管藥師和藥師擔(dān)任，具有大專以上學(xué)歷，制劑與藥檢負(fù)責(zé)人互不兼任，具有獨(dú)立的配制技術(shù)、檢驗(yàn)管理系統(tǒng)和監(jiān)督體系，二者對(duì)制劑質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任。從事制劑技術(shù)的工作人員都具有藥劑士以上職稱，其他輔助人員具有高中文化水平，并經(jīng)培訓(xùn)合格持上崗證上崗。制劑室現(xiàn)有人員11人，其中主管藥師人4人，藥劑師3人，藥士1人，高中文化程度3人，藥學(xué)技術(shù)人員比例為72.7%。藥檢室檢驗(yàn)人員由藥師和大專以上藥學(xué)學(xué)歷的技術(shù)人員擔(dān)任并保持相對(duì)穩(wěn)定。制劑室藥檢室負(fù)責(zé)人變更在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。每年制訂人員培訓(xùn)計(jì)劃，參加院科兩級(jí)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，每年分別進(jìn)行一次業(yè)務(wù)和法規(guī)制度考核并參加醫(yī)務(wù)科組織的“三基考核”和學(xué)術(shù)講座等業(yè)務(wù)活動(dòng)。

二、廠房及設(shè)施

制劑室周?chē)缆吠〞?、路面平整、無(wú)污染源，外部環(huán)境整潔符合要求。制劑室內(nèi)部墻壁、頂棚、地面平整，無(wú)脫落物，操作間墻、地面耐清洗和消毒并具有防塵、防污染、房蚊蠅、防鼠、防異物五防設(shè)施。制劑室的用房按制劑工序和質(zhì)量要求，布局并與配制品種相適應(yīng)，做到人流、物流分開(kāi)，一般區(qū)與潔凈區(qū)分開(kāi)，內(nèi)服制劑與外用制劑分開(kāi)，辦公室、休息室與配制室分開(kāi)，嚴(yán)格做到四分開(kāi)。內(nèi)服、外用、中藥制劑根據(jù)不同的需要設(shè)置不同的操作間，每個(gè)劑型按工序劃分操作崗位，進(jìn)入潔凈區(qū)設(shè)有一更、二更和洗手消毒設(shè)施?？諝鉂崈舳燃?jí)別為100000級(jí)，每年由市藥檢所檢測(cè)塵粒數(shù)，每季度檢測(cè)一次沉降菌都符合規(guī)定。配制室按規(guī)定在生產(chǎn)配制之前采用物理及化學(xué)方法消毒，各操作間具有防潮、排塵、避免積水等措施。中藥材的預(yù)處理、提取、濃縮與其后續(xù)工序嚴(yán)格分開(kāi)。制劑室建筑面積共有575平方米，其中潔凈區(qū)面積90平方米，內(nèi)服制劑車(chē)間、外用制劑車(chē)間、中藥配制、灌裝車(chē)間空氣潔凈級(jí)別100000級(jí)，潔凈室內(nèi)各管道、燈具、風(fēng)口、窗戶、技術(shù)夾層、墻地連結(jié)部位均密封且易清洗，潔凈室照度為300lx，溫度控制在18~26℃，相對(duì)濕度控制在45~65%，潔凈室與室外大氣的靜壓差大于10帕，有一定保證比例的新風(fēng)送入。潔凈室微生物和塵粒數(shù)符合規(guī)定。制劑室具有原輔料、包裝材料、成品庫(kù)房，通風(fēng)良好，沒(méi)有露天堆放的物料。藥檢室的面積及設(shè)施與配制制劑相適應(yīng)。

三、設(shè)施

為了適應(yīng)制劑室發(fā)展以及制劑、品種生產(chǎn)的需要，我院近幾年先后投資80余萬(wàn)元進(jìn)行設(shè)備更新?，F(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)備中藥多功能提取罐、真空濃縮罐、多層板框過(guò)濾器，醇沉淀灌、多效塔式蒸餾器、滅菌柜、自動(dòng)灌封機(jī)，軟膏攪拌機(jī)、軟膏自動(dòng)分裝機(jī)、洗瓶機(jī)等。用于檢驗(yàn)的有Agilen 1100系列高效液相色譜儀、島津uv-1601分光光度計(jì)、自動(dòng)旋光儀、恒溫培養(yǎng)箱、pH計(jì)、百萬(wàn)分之一電子分析天平、半自動(dòng)加碼電光分析天平，永停滴定儀等。用于生產(chǎn)的設(shè)備則根據(jù)制劑室現(xiàn)有房屋布局，經(jīng)多次論證后進(jìn)行科學(xué)的選型和安裝，使用過(guò)程中做到操作、清洗方便，對(duì)周?chē)h(huán)境污染少。對(duì)與藥品直接接觸的設(shè)備，均達(dá)到表面清潔，易清洗或消毒，不會(huì)對(duì)藥品造成污染。

根據(jù)劑型的要求，有內(nèi)服、外用和中藥制劑不同的生產(chǎn)線，配料使用不銹鋼桶、量具均分開(kāi)不混淆，且有專門(mén)存放點(diǎn)，對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、衡器，器具的精密度等定期委托相關(guān)部門(mén)進(jìn)行檢驗(yàn)，且有合格標(biāo)志。對(duì)不同的設(shè)備指定相應(yīng)的管理制度、操作規(guī)程和清洗規(guī)程。設(shè)備有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。

設(shè)備制定專人管理制度，且有使用記錄，設(shè)備和儀器由設(shè)備科統(tǒng)一建立檔案。設(shè)備科、制劑室和設(shè)備維修部三級(jí)保養(yǎng)制度，充分做到設(shè)備的合理使用和安全生產(chǎn)，保證產(chǎn)品的質(zhì)量，提高制劑室的工作效率。

四、物料

制劑室對(duì)所須原輔料、包裝材料制定嚴(yán)格采購(gòu)制度，從合法生產(chǎn)單位購(gòu)入，采購(gòu)量一般為一年用量，對(duì)進(jìn)貨單位審查三證（經(jīng)營(yíng)許可證、經(jīng)營(yíng)合格證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照），并附復(fù)印件，按規(guī)定存檔備查。原料入庫(kù)倉(cāng)庫(kù)管理員及時(shí)核對(duì)批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量等。并進(jìn)行入帳專冊(cè)登記，向檢驗(yàn)室申請(qǐng)質(zhì)量檢驗(yàn)，并在效期內(nèi)使用。

檢驗(yàn)室接到倉(cāng)庫(kù)保管員申請(qǐng)，及時(shí)對(duì)購(gòu)入的原輔料按相應(yīng)規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)馬上通知保管員，進(jìn)入不合格倉(cāng)庫(kù)，作出退貨處理。對(duì)本室無(wú)條件檢驗(yàn)的原輔料委托市藥檢所檢驗(yàn)（注：我院與市藥檢所簽定協(xié)議）。內(nèi)服制劑的輔料全部符合藥用和食用標(biāo)準(zhǔn)。制劑所用中藥材全部從麗水市中強(qiáng)醫(yī)藥有限公司購(gòu)入，經(jīng)中藥檢驗(yàn)人員作性狀檢驗(yàn)后，投入使用。分析純，化學(xué)純的輔料及時(shí)上報(bào)省藥品監(jiān)督部門(mén)批準(zhǔn)后，再投入使用。

倉(cāng)庫(kù)按其性能分為成品、原料、輔料、中藥材，半成品、危險(xiǎn)品、包裝材料、精神藥品（柜）、標(biāo)簽倉(cāng)庫(kù)等，其中中藥材設(shè)有專門(mén)鐵箱。倉(cāng)庫(kù)配備溫濕度計(jì)、通風(fēng)設(shè)施，避光設(shè)施，防五害設(shè)施等。精神藥品有專冊(cè)登記，專人保管、專鎖專柜、領(lǐng)用雙人雙鎖、雙人復(fù)核簽字管理。易燃、易爆、危險(xiǎn)品按國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行貯存、保管。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)原輔料嚴(yán)格在效期內(nèi)使用，對(duì)沒(méi)有有效期的物料，超過(guò)三年以上均重新進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，符合標(biāo)準(zhǔn)方可投入使用。

制劑的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)與藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致，標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)專柜存放，專人保管，按實(shí)際需要量領(lǐng)用，標(biāo)簽的管理制定了相關(guān)規(guī)定，領(lǐng)用、銷(xiāo)毀均有登記記錄。定點(diǎn)印刷。

本室還定期組織人員對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行檢查，排除隱患。

五、衛(wèi)生

為了保證制劑的質(zhì)量，制劑室制定了嚴(yán)格衛(wèi)生管理制度。本室制訂對(duì)生產(chǎn)區(qū)的周?chē)h(huán)境每天一小掃，每周一大掃的制度。對(duì)潔凈區(qū)、設(shè)備、容器等均制定相應(yīng)的衛(wèi)生制度，且有專人負(fù)責(zé)。

潔凈區(qū)不得存放與配制無(wú)關(guān)的物品和雜物，對(duì)配制所產(chǎn)生的棄物，及時(shí)處理。潔凈區(qū)制訂潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，不同的潔凈級(jí)別制訂不同的操作程序，制訂清洗和維護(hù)制度。制訂清潔劑和消毒劑的使用方法、使用程序，消毒劑品種每月更換使用，以防耐藥菌產(chǎn)生。工作服選材、式樣及穿戴方式由醫(yī)院統(tǒng)一規(guī)定，潔凈室工作服質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒物質(zhì)，內(nèi)服制劑、外用制劑、中藥制劑和微生物限度檢驗(yàn)用工作服嚴(yán)格分開(kāi)，工作服的使用制訂相應(yīng)清洗、整理、消毒制度。進(jìn)入潔凈區(qū)不得佩帶飾物和化妝，潔凈室僅限于該室的配制人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。

制劑人員均建立健康檔案，由醫(yī)院保健科組織每年體檢一次，并存檔。傳染性疾病、皮膚病和體表有傷口者不得從事制劑生產(chǎn)。

配制所用不銹鋼桶、量具、設(shè)備制訂了相應(yīng)的清潔規(guī)程和指定存放點(diǎn)，內(nèi)服外用嚴(yán)格分開(kāi)。

六、配制管理

完整的配制管理制度是藥品生產(chǎn)有效和安全的保證，本室根據(jù)現(xiàn)有劑型和品種的要求，生產(chǎn)潔凈區(qū)潔凈級(jí)別10萬(wàn)級(jí)，并經(jīng)專門(mén)管理機(jī)構(gòu)驗(yàn)證，通過(guò)法定部門(mén)的驗(yàn)收。

現(xiàn)有生產(chǎn)品種均有完整處方、工藝標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)控方法，并進(jìn)行有效性驗(yàn)證，記錄歸檔保存。驗(yàn)證文件內(nèi)容包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和意見(jiàn)、批準(zhǔn)人等。對(duì)配制的每一種品種建立配制規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，且按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審批修訂。批生產(chǎn)記錄中有投料和產(chǎn)出的物料平衡計(jì)算，其結(jié)果必須符合規(guī)定，若有差異必須查明原因，是防止差錯(cuò)事故的一個(gè)有力舉措。每批制劑均對(duì)制劑所用原輔料、包裝材料建立相應(yīng)的驗(yàn)收制度和質(zhì)檢程序。

制劑所用純化水符合《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，定期對(duì)水質(zhì)進(jìn)行檢驗(yàn)，且有詳細(xì)檢驗(yàn)記錄。

配制過(guò)程中，嚴(yán)格遵循配制標(biāo)準(zhǔn)操作程序，對(duì)精神藥品的配制嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定。每批制劑均有詳細(xì)的工藝流程記錄，包括生產(chǎn)日期、批號(hào)、配制總量、原輔料用量、規(guī)格、制型、成品數(shù)、清場(chǎng)記錄等。稱量、配料采用雙人復(fù)核制度，且簽字認(rèn)可，配制所用容器、設(shè)備、包裝用玻璃瓶和塑料瓶按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行處理，設(shè)備使用有醒目狀態(tài)標(biāo)志。配制的各環(huán)節(jié)，操作過(guò)程和有關(guān)數(shù)據(jù)有完整記錄，且按品種歸類(lèi)

在檔保存一年以上。

本室有多種專業(yè)書(shū)籍如《中國(guó)藥典》、藥典注釋、醫(yī)院制劑規(guī)范、浙江省中藥炮制規(guī)范、藥劑學(xué)等參考書(shū)，定期組織科室人員進(jìn)行業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)和崗位技術(shù)培訓(xùn)，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生的問(wèn)題進(jìn)行討論，保證制劑質(zhì)量。

七、質(zhì)量管理

醫(yī)院成立了以分管副院長(zhǎng)為核心的質(zhì)量管理組織，加強(qiáng)藥檢室的技術(shù)力量，三名檢驗(yàn)人員，分別擔(dān)負(fù)化學(xué)檢驗(yàn)和中藥檢驗(yàn)，微生物限度檢驗(yàn)及儀器檢驗(yàn)的工作任務(wù)，負(fù)責(zé)制劑全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)控，制劑經(jīng)全檢合格后，發(fā)放檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，由質(zhì)管小組審核制劑質(zhì)量全過(guò)程后，由副組長(zhǎng)（受組長(zhǎng)委托）簽發(fā)使用證，倉(cāng)庫(kù)保管員才可以發(fā)藥給臨床使用。

藥檢室設(shè)立化學(xué)室、儀器室、生測(cè)室和留樣觀察柜，配備了Agilen 1100系列高效液相色譜儀、島津UV-1601紫外分光光度計(jì)、自動(dòng)旋光儀（WZZ-2）、分析天平、永停滴定儀、pHs-25型酸度計(jì)、韋氏比重稱、馬福爐、烘箱、細(xì)菌培養(yǎng)霜、霉菌培養(yǎng)箱等儀器設(shè)備。購(gòu)置了以前缺少的的多種試劑、試液、檢定菌和培養(yǎng)基。

制訂了藥檢室工作制度、取樣制度、留樣觀察制度、儀器使用、保養(yǎng)和維修制度、檢定菌管理制度、標(biāo)準(zhǔn)液管理制度、成品、中間品和原輔料檢驗(yàn)制度、包裝材料檢驗(yàn)制度等。制訂了制劑成品、中間品、原輔料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。制訂了檢驗(yàn)人員的工作職責(zé)。

對(duì)制劑成品、中間品、原料、輔料、包裝材料，水質(zhì)等按法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，協(xié)定處方按注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。有完整的檢驗(yàn)原始記錄。對(duì)所有批號(hào)的制劑，經(jīng)檢驗(yàn)合格發(fā)放檢驗(yàn)報(bào)告單，一式三份，一份藥檢室留底，一份送制劑室作批記錄，一份送制劑室倉(cāng)庫(kù)。報(bào)告單全部用電腦打印，格式規(guī)范，由檢驗(yàn)人和負(fù)責(zé)人簽字。

所配制劑按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格后，方可用于臨床。所有制劑的標(biāo)簽，印制清楚，標(biāo)簽內(nèi)容有品名、批準(zhǔn)文號(hào)、規(guī)格、含量、批號(hào)、適應(yīng)癥、用法用量、禁忌、注意事項(xiàng)、貯存要求、效期、內(nèi)服、外用。外用制劑有明顯的外用藥標(biāo)記。標(biāo)簽容納不下的，在外包裝上注明以上內(nèi)容。

制劑成品發(fā)放前對(duì)配制記錄、質(zhì)控記錄進(jìn)行審核。未經(jīng)檢驗(yàn)合格和質(zhì)量管理組織批準(zhǔn)不得發(fā)放使用。根據(jù)所配制劑的特點(diǎn)規(guī)定制劑的使用期限。

八、其它

制訂完善的制劑質(zhì)量跟蹤制度和不良反應(yīng)報(bào)告制度，若發(fā)現(xiàn)制劑質(zhì)量問(wèn)題和不良反按規(guī)定記錄，填表上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，并保留病例和有關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原紿記錄，保存一年備查。

制劑室于2001年1月獲浙江省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，許可證號(hào)為：浙XZ20011002。制訂了制劑品種申報(bào)制度。制劑品種申報(bào)原始材料，批準(zhǔn)文號(hào)文件都存檔備查。

制劑室制訂許多管理規(guī)章制度，如普通制劑崗位責(zé)任制，中藥制劑崗位責(zé)任制，制劑潔凈區(qū)工作制度等。每種制劑按要求編制了配制規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，有完整的配制過(guò)程的記錄，配制環(huán)境按要求達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，使用原料符合法定標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)檢驗(yàn)合格后用于制劑生產(chǎn)，有完整的批記錄，其內(nèi)容包括：編號(hào)、制劑名稱、配制日期、產(chǎn)品批號(hào)、各工序的操作者、復(fù)核者、清場(chǎng)者的簽字，有操作的設(shè)備、相關(guān)工序的原料用量、成品和半成品的數(shù)量、配制過(guò)程的控制記錄及特殊情況處理記錄。

制劑室有原料、輔料、半成品、成品、包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程。

制劑成品有留樣觀察記錄和批檢驗(yàn)記錄。

結(jié)束語(yǔ)：針對(duì)本次《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》換證工作，院長(zhǎng)非常重視，專門(mén)批條支持制劑室換證工作，藥劑科、總務(wù)科、設(shè)備科等科室全力支持，并投入了大量的人力和物力，分管院長(zhǎng)查看換證工作準(zhǔn)備情況，認(rèn)真聽(tīng)取制劑換證準(zhǔn)備工作的匯報(bào)，及時(shí)提出修改意見(jiàn)?？倓?wù)部門(mén)積極主動(dòng)完成潔凈室的修建工作，設(shè)備部門(mén)維護(hù)設(shè)備，制劑室人員在原有工作基礎(chǔ)上更加完善各種規(guī)章制度。因條件有限，我們還存在許多不足之處，如有少部分原輔料進(jìn)行部分檢驗(yàn)，已與市藥檢所等部門(mén)協(xié)商，爭(zhēng)取達(dá)到規(guī)定要求；在其它方面還存在不足之處，我們將在近期工作中，不斷地完善各種制度，不斷地彌補(bǔ)不足，完善各種管理。

最后，衷心希望各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我院制劑室各項(xiàng)工作提出寶貴的意見(jiàn)和建議。致此

浙江省麗水市人民醫(yī)院 2005年8月 22日

第三篇：換證自查報(bào)告

****藥店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

換證自查報(bào)告

衢州市食品藥品監(jiān)督管理局：

為確保人民群眾用藥的安全、有效提高藥品的質(zhì)量管理水平，促進(jìn)醫(yī)藥零售企業(yè)的規(guī)范發(fā)展，*****藥店根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》等有關(guān)法律、法規(guī)精神，結(jié)合《浙江省零售藥店驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，針對(duì)我店實(shí)際情況，進(jìn)行了全面自查，具體如下：

一、企業(yè)的基本情況

***藥店成立于**年**月**日，地址處于******，經(jīng)營(yíng)性質(zhì)為個(gè)人獨(dú)資企業(yè)，經(jīng)營(yíng)方式為零售。經(jīng)營(yíng)范圍：*********。本店現(xiàn)有員工**名，共有藥學(xué)資質(zhì)人員**名，其余**名具有上崗證。藥店?duì)I業(yè)面積****余平方米，**年**月份通過(guò)GSP認(rèn)證，核減了二類(lèi)精神藥品和倉(cāng)庫(kù)地址，變更了質(zhì)量負(fù)責(zé)人。企業(yè)質(zhì)量管理制度基本沒(méi)有變化，常用藥品品種達(dá)1000余種。

二、藥品經(jīng)營(yíng)許可證換證工作總結(jié)

我店自***年**月開(kāi)辦以來(lái)，我們就按照浙江省零售藥店驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)作為藥店的中心任務(wù)來(lái)抓，不斷完善零售藥店管理工作中的硬件和軟件建設(shè)，具體從以下4個(gè)方面：

1.人員

本店現(xiàn)有藥學(xué)營(yíng)業(yè)技術(shù)人員二名，其中從業(yè)藥師一人(含中藥藥學(xué)初級(jí))，藥學(xué)初級(jí)資格一人，營(yíng)業(yè)員都具有上崗證資格，企業(yè)每年

定期組織員工進(jìn)行健康體檢，并建立員工健康檢查檔案。企業(yè)每有組織全體員工進(jìn)行藥事法規(guī)及藥學(xué)專業(yè)知識(shí)的教育培訓(xùn)，并建立了培訓(xùn)檔案。其中我店從業(yè)藥師每年參加省藥監(jiān)部門(mén)舉辦的執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)再教育的學(xué)習(xí)。

2.場(chǎng)所設(shè)施

本店根據(jù)《浙江省零售藥店驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的要求，在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)，嚴(yán)格劃分了處方藥與非處方藥分類(lèi)區(qū)域，設(shè)置了貴細(xì)藥品、拆零藥品、易串味藥品等專柜，還設(shè)置了OTC指南性標(biāo)識(shí)及相應(yīng)的警示語(yǔ)和忠告語(yǔ)。本店配備了空調(diào)、冷藏柜，嚴(yán)格按照藥品貯存與養(yǎng)護(hù)的要求，控制營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度。同時(shí)應(yīng)調(diào)配處方的要求配備了烘干機(jī)、切片機(jī)、粉碎機(jī)、電子稱、克稱、計(jì)算器、篩子、炒鍋等。還配備了防鼠器、雞毛撣等設(shè)備。

3.質(zhì)理管理機(jī)構(gòu)與管理職責(zé)

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，本店設(shè)置了以從業(yè)藥師為首的質(zhì)量管理人員，尤其詳細(xì)規(guī)定了質(zhì)量管理人員在企業(yè)質(zhì)量管理工作職責(zé)，明確了各個(gè)崗位人員的相關(guān)職責(zé)，并按每季度進(jìn)行考核質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況，并建立了記錄。

4.制度

企業(yè)從**年**月通過(guò)GSP認(rèn)證以來(lái),就制定了17項(xiàng)內(nèi)容的質(zhì)量管理制度,在落實(shí)了有關(guān)制度中,我店建立了各項(xiàng)記錄,在經(jīng)營(yíng)中藥過(guò)程中,建立了中藥飲片的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、保管、臨方炮制、銷(xiāo)售的管理制度，建立了對(duì)藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收記錄臺(tái)帳,每天進(jìn)行二次的溫、濕度記錄,每月對(duì)陳列藥品進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)并記錄,在營(yíng)業(yè)所內(nèi)有明示的服務(wù)公約、監(jiān)督電話和顧客意見(jiàn)簿。

綜合以上4個(gè)方面，我店基本符合《浙江省藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》所規(guī)定的要求。

三、自查與整改過(guò)程的綜合評(píng)價(jià)

1.本店在實(shí)施《浙江省零售藥店驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的自查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)了我店在藥品分類(lèi)管理方面存在一定的不足，有些藥品末按藥品分類(lèi)要求嚴(yán)格擺放，我店已組織員工進(jìn)行了藥品分類(lèi)管理的專項(xiàng)學(xué)習(xí)，爭(zhēng)取在以后的工作中杜絕藥品分類(lèi)管理的差錯(cuò)。

2.在按處方藥管理規(guī)定銷(xiāo)售處方藥的過(guò)程中，有時(shí)由于其他原因末能按規(guī)定留存或登記處方。今后我店在此項(xiàng)工作中要加強(qiáng)管理做好此類(lèi)工作。盡量說(shuō)服顧客留存或登記處方。

3.我店在銷(xiāo)售處方藥的過(guò)程中，對(duì)處方藥銷(xiāo)售登記表中的內(nèi)容填寫(xiě)不規(guī)范，我店已組織員工認(rèn)真學(xué)習(xí)了有關(guān)的條例，在今后的工作過(guò)程中提高意識(shí)，把這項(xiàng)工作做好，規(guī)范處方藥銷(xiāo)售登記制度。

四、藥店存在的主要問(wèn)題和今后的打算

（一）存在的主要問(wèn)題：

1.柜臺(tái)偏少，許多藥品不能完全按要求陳列，人員偏少難免有的工作跟不上要求，不能把工作做細(xì)、做好，達(dá)不到廣大消費(fèi)者滿意的要求。

2.處方按有關(guān)規(guī)定，保存?zhèn)洳?，做得不夠好，主要原因醫(yī)院處方不能外流，即使病人有處方，病人都要求帶走，藥店難以保留處方。

（二）今后工作打算

針對(duì)存在問(wèn)題，我店進(jìn)行了認(rèn)真研究，爭(zhēng)取在2009年年底前整改完畢。

1.多招1-2名符合經(jīng)營(yíng)要求的營(yíng)業(yè)員，使我店工作做得更細(xì)、更好，滿足廣大消費(fèi)者的要求。

2.增加經(jīng)營(yíng)范圍，擴(kuò)大品種，使病人在一店就能購(gòu)得所需的藥品。

3.認(rèn)真做好處方審核，保管備查工作，購(gòu)置一臺(tái)復(fù)印機(jī)，如果顧客要把處方帶走，我們可以自己復(fù)印一張備查。

4.爭(zhēng)取24小時(shí)藥品供應(yīng)，為醫(yī)保定點(diǎn)配套服務(wù)，方便消費(fèi)者。在今后的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，我們一定依法經(jīng)營(yíng)，從藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售及售后服務(wù)各個(gè)方面層層把關(guān)，牢牢把握藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理這個(gè)核心，切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效。

敬請(qǐng)市食品藥品監(jiān)督管理局審核，予以藥品經(jīng)營(yíng)許可證換證。

****藥店

2009年**月**日

第四篇：壓力容器換證評(píng)審自查報(bào)告[推薦]

壓力容器換證評(píng)審自查報(bào)告

重慶市威福鍋爐有限責(zé)任公司

二0一0年九月十日

自查報(bào)告

公司本次D級(jí)壓力容器生產(chǎn)許可換證審查定于2010年9月15日進(jìn)行，結(jié)合公司各部準(zhǔn)備情況和各項(xiàng)工作進(jìn)展情況，公司在9月10日組織內(nèi)部自查，現(xiàn)將自查情況報(bào)告如下，請(qǐng)公司各部門(mén)認(rèn)真核對(duì)，按照評(píng)審要求作好整改。

一、單位綜合情況

企業(yè)機(jī)構(gòu)設(shè)置符合要求，技術(shù)人員，質(zhì)保體系各責(zé)任人員齊全，生產(chǎn)廠房及設(shè)備基本能滿足制造要求。

二、公司在持證期間，由于受三峽工程建設(shè)影響，工廠搬遷，所生產(chǎn)壓力容器產(chǎn)品較少，現(xiàn)在公司搬遷已全部結(jié)束，同時(shí)又增加了一新的生產(chǎn)設(shè)備。

三、公司壓力容器質(zhì)量保證體系建立已充分完成，體系文件已按國(guó)家規(guī)范要求建立，經(jīng)試運(yùn)行，基本達(dá)到要求。

四、公司壓力容器制造質(zhì)量管理制度已建立建全，并得到了宣傳執(zhí)行。

五、設(shè)計(jì)文件的控制按手冊(cè)規(guī)定執(zhí)行，無(wú)異常。

六、設(shè)計(jì)文件修改制度規(guī)定可符合要求。

七、公司在生產(chǎn)壓力容器執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)程等技術(shù)規(guī)范上面，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)異常現(xiàn)象。

八、公司已制造的容器，質(zhì)量達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)能滿足要求。

九、存在的問(wèn)題：主要反應(yīng)在生產(chǎn)質(zhì)量記錄，見(jiàn)證資料上，簽字不全，記錄不全等問(wèn)題。加強(qiáng)相關(guān)人員的培訓(xùn)及教育工作。

十、公司壓力容器使用單位反饋信息，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異議，對(duì)公司產(chǎn)品評(píng)價(jià)較好。上次評(píng)審和檢查中發(fā)現(xiàn)的幾個(gè)問(wèn)題，本次都作好的相應(yīng)改進(jìn)。

編制：

批準(zhǔn)：

第五篇：醫(yī)療器械許可證換證自查報(bào)告

XXXXXXXXXX有限公司

申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》換證自查報(bào)告

XXXXXXXXX有限公司成立于2005年10月，屬小型藥品批發(fā)企業(yè)。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地位于XXXXXXXXXX號(hào)，注冊(cè)資金310萬(wàn)元，是集藥品批發(fā)、配送、經(jīng)營(yíng)為一體的醫(yī)藥物流企業(yè)。主營(yíng)中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片、保健品及二、三類(lèi)醫(yī)藥器械等批發(fā)配送業(yè)務(wù)。公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械設(shè)有辦公室、醫(yī)療器械質(zhì)管科、醫(yī)療器械銷(xiāo)售科、醫(yī)療器械儲(chǔ)運(yùn)科，從事質(zhì)量管理人員4名：質(zhì)量管理員1名、內(nèi)審員1名、驗(yàn)收員1名、養(yǎng)護(hù)員1名，醫(yī)療器械專庫(kù)面積210㎡。

公司于2008年1月取得了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理方面嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理制度》相關(guān)的規(guī)定要求。對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行全方位、全流程質(zhì)量監(jiān)控，保證消費(fèi)者的用械安全。日前，針對(duì)換證工作，我公司按照要求積極準(zhǔn)備，并進(jìn)行嚴(yán)格的自查。先將自查情況匯報(bào)如下：

（一）機(jī)構(gòu)與人員：

1、公司設(shè)有合理的組織架構(gòu)（詳見(jiàn)附表《XXXXXXXXXX有限公司組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖》）。

2、XXXXXXX有限公司法人及企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX，熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)，規(guī)章并具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)。

3、公司設(shè)有質(zhì)量管理科，負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品采購(gòu)審核、入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理等流程進(jìn)行監(jiān)控；對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械按時(shí)或不定時(shí)的收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家的有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并指導(dǎo)公司業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)和質(zhì)量驗(yàn)收；對(duì)公司制定的《醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核。從而保證了公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全實(shí)施有效的監(jiān)控。

（二）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施情況

1、公司具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立且集中的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，且具有產(chǎn)權(quán)。經(jīng)營(yíng)面積300㎡，環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生，并配備有辦公桌椅、電話、文件柜、電腦等辦公設(shè)備。

2、公司醫(yī)療器械庫(kù)相對(duì)獨(dú)立與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)，倉(cāng)庫(kù)面積達(dá)210㎡。

3、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)整潔衛(wèi)生，墻壁、頂和地面平整、干燥、無(wú)脫落物，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密并設(shè)置必要的地墊和貨架；設(shè)置有符合安全要求的照明設(shè)施；消防和通風(fēng)設(shè)施；設(shè)有避光、防塵、防蟲(chóng)、防鼠、防潮、防污染等設(shè)施；設(shè)置有需陰涼、冷藏的設(shè)備及溫濕度監(jiān)測(cè)儀和溫濕度調(diào)控設(shè)備。公司倉(cāng)庫(kù)劃分了“五區(qū)”并實(shí)行色標(biāo)管理：待驗(yàn)區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）、發(fā)貨區(qū)（綠色）、退貨區(qū)（黃色）。另外還有效期產(chǎn)品明顯標(biāo)志。

4、庫(kù)房周?chē)h(huán)境整潔、干燥、無(wú)積水、無(wú)粉塵、無(wú)污染與辦公生活區(qū)隔離。

（三）制度與管理

1、公司制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行，質(zhì)量管理制度包括企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和有關(guān)人員的管理職能；首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核制度；效期產(chǎn)品管理制度；產(chǎn)品售后服務(wù)制度；產(chǎn)品采購(gòu)、驗(yàn)收、保管（養(yǎng)護(hù)）、出復(fù)核和銷(xiāo)售管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；退回產(chǎn)品管理制度；質(zhì)量跟蹤管理制度；不良事件報(bào)告制度；質(zhì)量信息收集管理制度；質(zhì)量事故報(bào)告制度；計(jì)量器具管理制度；質(zhì)量問(wèn)題查詢投訴管理制度；教育培訓(xùn)管理制度；安裝維修管理制度；售后服務(wù)管理制度；衛(wèi)生和健康狀況管理制度；用戶訪問(wèn)聯(lián)系管理制度；計(jì)算機(jī)管理制度等。

2、公司質(zhì)量科收集了和保存了與經(jīng)營(yíng)有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)的技術(shù)材料。

3、公司建立有真實(shí)、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核記錄、產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核和銷(xiāo)售記錄；溫濕度記錄；出入庫(kù)單據(jù)；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢投訴的報(bào)告及處理記錄；效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。

（四）購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收

公司購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械嚴(yán)格按照醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對(duì)供貨單位、購(gòu)入產(chǎn)品合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購(gòu)進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，并建立了購(gòu)進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。

對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械，驗(yàn)收人員熟悉公司所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量性能，并根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、原始憑證及質(zhì)量驗(yàn)證方法逐批驗(yàn)收，同時(shí)還對(duì)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包袋標(biāo)示以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機(jī)文件進(jìn)行檢查，驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)儲(chǔ)存銷(xiāo)售，對(duì)于質(zhì)量異常、標(biāo)簽?zāi)：尼t(yī)療器械予以拒收。醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收要有驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠家、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容，驗(yàn)收記錄要保存至產(chǎn)品有效期后2年。另外，售后退回產(chǎn)品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨的規(guī)定驗(yàn)收，并注明退貨原因。

（五）儲(chǔ)存與保管

1、醫(yī)療器械按規(guī)定的儲(chǔ)存條件和要求分類(lèi)存放，儲(chǔ)存中做到：效期產(chǎn)品專區(qū)存放，一次性無(wú)菌類(lèi)與其他醫(yī)療器械分開(kāi)存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開(kāi)存放；醫(yī)療器械與倉(cāng)庫(kù)地面、墻、頂之間要留有相應(yīng)的距離或隔離措施；醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類(lèi)相對(duì)集中存放；有溫濕度儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械按其溫濕度的要求儲(chǔ)存與相應(yīng)的儲(chǔ)存區(qū)域或設(shè)備中。

2、庫(kù)內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，狀態(tài)標(biāo)識(shí)實(shí)行色標(biāo)管理，分綠、黃、紅三色：合格品為綠色；不合格品為紅色；待驗(yàn)或銷(xiāo)售退回為黃色。

3、儲(chǔ)存保管中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，懸掛明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量科予以確認(rèn)，并按確認(rèn)意見(jiàn)處理。

（六）出庫(kù)與運(yùn)輸

1、產(chǎn)品出庫(kù)時(shí)，保管人員按照銷(xiāo)售單或配貨憑據(jù)對(duì)實(shí)物進(jìn)行

質(zhì)量檢查、數(shù)目、項(xiàng)目核對(duì)，正確無(wú)誤后方可發(fā)貨出庫(kù)。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)停止發(fā)貨，并上報(bào)質(zhì)量部門(mén)處理。

2、運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，針對(duì)運(yùn)送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)的保護(hù)措施，防止產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題。在運(yùn)輸有溫度求的產(chǎn)品，采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。

（七）銷(xiāo)售與售后服務(wù)

1、公司根據(jù)有關(guān)法規(guī)、規(guī)章的要求，醫(yī)療器械應(yīng)銷(xiāo)售給具有合法資質(zhì)的單位。不經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或淘汰的產(chǎn)品。

2、銷(xiāo)售醫(yī)療器械開(kāi)具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷(xiāo)售記錄，做到票、賬、貨相符。銷(xiāo)售記錄包括：銷(xiāo)售日期、客戶名稱、產(chǎn)品名稱、銷(xiāo)售數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、開(kāi)票業(yè)務(wù)員等內(nèi)容。銷(xiāo)售記錄要保存至產(chǎn)品效期后滿2年。

3、因特殊原因需要從供方直調(diào)給用戶的醫(yī)療器械，公司需對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn)，并做好相關(guān)的記錄。

4、公司定期收集質(zhì)量信息，及時(shí)上報(bào)、處理和反饋。對(duì)已銷(xiāo)售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，要及時(shí)召回。并上報(bào)藥械監(jiān)管部門(mén)，并做好相關(guān)記錄。

5、公司按國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和公司相關(guān)的制度，及時(shí)收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良反應(yīng)事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時(shí)，按規(guī)定及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門(mén)。

6、對(duì)質(zhì)量查詢、投訴和銷(xiāo)售過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。

7、公司對(duì)銷(xiāo)售的產(chǎn)品有責(zé)任做好售后質(zhì)量跟蹤及安裝、維修服務(wù)。

通過(guò)這次自查，公司全員認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量相關(guān)的法律、法規(guī)，增強(qiáng)了知法守法意識(shí)，強(qiáng)化了公司質(zhì)量管理體系，進(jìn)一步完善了公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，提高了公司整體水平。但在實(shí)際工作中，可能還存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問(wèn)題。敬請(qǐng)檢查組檢查指導(dǎo)工作！

XXXXXXXXXXXXX有限公司

法人代表： 2014年11月28日