第一篇：藥品零售企業(yè)新辦、換證、變更、認證所需材料

藥品零售企業(yè)新辦、換證、變更、認證所需材料

一、新開辦藥品零售企業(yè)籌建申請和驗收申請所需材料

（一）籌建申請材料

1.藥品零售企業(yè)籌建申請表（一式三份）； 2.連鎖總部資質(zhì)（零售連鎖門店要）；

3.擬辦企業(yè)主要人員材料（包括企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、企業(yè)質(zhì)量負責人、企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人的學歷證明、執(zhí)業(yè)資格或技術(shù)職稱證明、身份證明和個人詳細簡歷（需注明從事藥品經(jīng)營工作經(jīng)歷、年限及有無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形）； 4.擬辦企業(yè)門面租賃合同及房屋產(chǎn)權(quán)相關證明；

5.擬設營業(yè)場所、倉儲設施設備及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況說明； 6.擬配置計算機管理信息系統(tǒng)情況說明；

7.當?shù)毓ど坦芾聿块T出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準證明文件； 8.申辦人對申請材料真實性保證聲明。

（二）驗收申請材料

1.藥品經(jīng)營許可證（零售）申請表（一式三份）； 2.擬辦企業(yè)同意籌建批復；

3.擬辦企業(yè)對照開辦企業(yè)驗收標準細則自查總結(jié)；

4.擬辦企業(yè)職工花名冊（需注明姓名、性別、年齡、學歷、專業(yè)、技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位、職務、培訓情況、健康狀況等）；

5.擬辦企業(yè)組織機構(gòu)情況（包括各級組織機構(gòu)的設置文件，組織機構(gòu)質(zhì)量管理職責框架圖，企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、企業(yè)質(zhì)量負責人、企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人任命文件等）； 6.擬辦企業(yè)藥學技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)資格或技術(shù)職稱證明、以及不在其他單位兼職的相關證明（有原工作單位在職在編的人員，其證明材料須有原單位法定代表人簽字并加蓋原單位印章，下同）；

7.擬辦企業(yè)所在位置及營業(yè)場所（倉庫）平面布置圖（詳細注明面積和功能區(qū)域等）及門面租賃合同和房屋產(chǎn)權(quán)相關證明；

8.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄及配置的設施設備明細表； 9.申辦人對申請材料真實性保證聲明。

二、換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（零售）所需材料 1.換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》申請審查表（一式三份）； 2.原《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》原件和《工商營業(yè)執(zhí)照》復印件；

3.法定代表人、企業(yè)負責人、藥學技術(shù)人員的身份證明、學歷證書、職稱證書、任職文件，執(zhí)業(yè)藥師還應提供執(zhí)業(yè)藥師資格證書、注冊證書（或江西省食藥監(jiān)局注冊受理通知書），上述證明和證書的原件和復印件；

4.企業(yè)職工花名冊、培訓情況和體檢合格證明材料； 5.企業(yè)組織機構(gòu)設置及人員任命文件；

6.企業(yè)所在位置及營業(yè)場所（倉庫）平面布置圖（詳細注明面積和功能區(qū)域等）及門面租賃合同和房屋產(chǎn)權(quán)相關證明

7.企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件目錄及配置的設施設備明細表； 8.申辦人對申請材料真實性保證聲明。

三、藥品零售企業(yè)變更事項所需材料

（一）所有變更事項均需材料

1.藥品經(jīng)營企業(yè)（零售）申請變更項目審批表（一式三份）； 2.《藥品經(jīng)營許可證》副本原件和《工商營業(yè)執(zhí)照》復印件； 3.組織機構(gòu)和質(zhì)量管理機構(gòu)設置圖；

4.當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局對申請企業(yè)“有無違法違規(guī)行為被食品藥品監(jiān)管部門立案調(diào)查尚未結(jié)案的；或已經(jīng)做出行政處罰決定，尚未履行處罰”的情形核實證明文件；

（二）變更法定代表人、注冊地址以及增加經(jīng)營范圍，需同時申報GSP專項檢查認證材料。

（三）變更相關事項另需材料

1.變更企業(yè)名稱:需當?shù)毓ど坦芾聿块T出具的企業(yè)名稱預先核準證明文件。2.變更注冊地址

(1)企業(yè)所在位置及營業(yè)場所（倉庫）平面布置圖（詳細注明面積和功能區(qū)域等）；(2)門面租賃合同及房屋產(chǎn)權(quán)相關證明。3.變更法定代表人（1）人員任職文件;（2）個人簡歷（內(nèi)容包括：姓名、性別，年齡、學歷、專業(yè)、執(zhí)業(yè)資格、技術(shù)職稱、職務、任職時間、從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作年限、有無違反藥品管理法第76條、第83條規(guī)定情形的保證性聲明）、有關證書（包括身份證明、學歷證書、體檢合格證明）的原件、有效復印件;（3）聘用前原單位加蓋印章和法人簽署的離職證明；（4）法定代表人作為藥學技術(shù)人員在藥店履職，則需提供本人的職稱或資格證書原件、有效復印件。4.變更企業(yè)負責人（1）人員任職文件;（2）個人簡歷（內(nèi)容包括：姓名、性別，年齡、學歷、專業(yè)、執(zhí)業(yè)資格、技術(shù)職稱、職務、任職時間、從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作年限、有無違反藥品管理法第76條、第83條規(guī)定情形的保證性聲明）、有關證書（包括身份證明、學歷證書、職稱或資格證書、體檢合格證明）的原件、有效復印件;（3）執(zhí)業(yè)藥師還應提供執(zhí)業(yè)藥師資格證書、注冊證書（或江西省食藥監(jiān)局注冊受理通知書）的原件、有效復印件；

（4）聘用前原單位加蓋印章和法人簽署的離職證明。5.變更質(zhì)量負責人（1）人員任職文件;（2）個人簡歷（內(nèi)容包括：姓名、性別，年齡、學歷、專業(yè)、執(zhí)業(yè)資格、技術(shù)職稱、職務、任職時間、從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作年限、有無違反藥品管理法第76條、第83條規(guī)定情形的保證性聲明）、有關證書（包括身份證明、學歷證書、職稱或資格證書、體檢合格證明）的原件、有效復印件;（3）聘用前原單位加蓋印章和法人簽署的離職證明。

四、藥品零售企業(yè)申請GSP認證所需材料

1.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書（零售企業(yè)）（一式三份）； 2.《藥品經(jīng)營許可證》和《工商營業(yè)執(zhí)照》復印件； 3.實施GSP情況的自查報告；

4.企業(yè)無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品的情況聲明；

5.企業(yè)負責人和質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護人員情況表,職稱和學歷證書復印件；

6.執(zhí)業(yè)藥師還應提供執(zhí)業(yè)藥師資格證書、注冊證書（或江西省食藥監(jiān)局注冊受理通知書）的原件、有效復印件（單體藥店要、連鎖門店不要）； 7.企業(yè)配置設施設備明細表；

8.企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、風險預案目錄； 9.企業(yè)質(zhì)量管理組織機構(gòu)設置和職能框架圖；

10.登錄省食藥監(jiān)局網(wǎng)站《藥品城鄉(xiāng)一體監(jiān)管平臺》本企業(yè)上傳采購和銷售藥品數(shù)據(jù)所在網(wǎng)頁打印件； 11.有關計算機設置情況（單體藥店需說明實施電子監(jiān)管預留接口情況；連鎖門店需說明執(zhí)業(yè)藥師遠程審方功能情況）； 12.申報材料真實性保證聲明。

藥店GSP申請表2014.7.doc 藥店換證申請表2014.7.doc

第二篇：藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證

38-2-05藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證

發(fā)布時間：2013-12-15 許可項目名稱：藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證 編號：38-2-05

法定實施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)：

1．《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號 第十四條）2.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（中華人民共和國國務院令第23號 第五條、第六條）

3．《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務院令第360號 第十七條）

4.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（中華人民共和國國務院令第442號 第三十一條）

5．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家藥品監(jiān)督管理局令第20號）

6．《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號 第十九條）

7.《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》（京藥監(jiān)發(fā)〔2011〕41號）8.關于印發(fā)《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）》的通知（國食藥監(jiān)安[2005]527號）

9.《關于做好換發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證〉工作的通知》（國食藥監(jiān)安[2009]75號）10.《北京市藥品監(jiān)督管理局關于換發(fā)<藥品經(jīng)營許可證>有關事項的通知》（京藥監(jiān)市[2009]89號）收費標準：不收費

期限：自受理之日起15個工作日（不含送達期限。藥品零售企業(yè)申請換證并同時申請變更《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容的，按期限最長的許可項目的期限計算）受理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)藥品零售（連鎖）企業(yè)總部、藥品零售企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的，由企業(yè)所在地北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理。申請換證同時申請變更《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容的一并辦理。許可程序：

一、申請與受理

企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺進行網(wǎng)上申報，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，申請人需提交以下申請材料： 1．《北京市藥品零售企業(yè)換證申請表》；

2．《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件及復印件（交驗原件）； 3．《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件；

4．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》復印件；

5．企業(yè)注冊地址地理位置圖、營業(yè)場所平面圖（注明面積）、倉庫地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明和使用權(quán)證明復印件（交驗原件），（房屋產(chǎn)權(quán)未標明商用的，還應提交房屋性質(zhì)為商用的證明）；

6、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的個人簡歷、學歷證明、身份證復印件（交驗原件）；質(zhì)量負責人的執(zhí)業(yè)資格證明復印件（交驗原件）；

7、依法經(jīng)過資格認定的藥學專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；

8、企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄、存儲設施、設備情況；

9、藥品零售連鎖企業(yè)總部申請換證的，還需提交所屬連鎖門店情況匯總表；

10、申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

11、申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人的，企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》；

12、藥品零售連鎖企業(yè)申請核準第二類精神藥品、毒性中藥飲片經(jīng)營范圍的，還應提供下列材料（單獨裝訂）：

⑴《零售連鎖企業(yè)經(jīng)營特殊管理藥品申請表》（一式兩份，網(wǎng)上申報）； ⑵《行政許可決定書》（批準經(jīng)營第二類精神藥品）、《批復》（批準經(jīng)營毒性中藥飲片）復印件；

⑶ 企業(yè)特殊管理藥品組織機構(gòu)框架圖及各部門負責人名單；

⑷ 企業(yè)和門店負責人、質(zhì)量負責人、專門從事特殊管理藥品經(jīng)營人員簡歷及學歷、職稱、執(zhí)業(yè)藥師等資質(zhì)證明復印件； ⑸ 企業(yè)儲存特殊管理藥品的庫房位置平面圖、庫內(nèi)布局圖及安全監(jiān)控設施設備布局圖；

⑹ 門店儲存特殊管理藥品的設施設備明細及安全監(jiān)控措施說明； ⑺ 企業(yè)和門店特殊管理藥品安全管理制度。

備注：企業(yè)換證時《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容發(fā)生變更的，應按變更后的內(nèi)容填報《北京市藥品零售企業(yè)換證申請表》，并按變更內(nèi)容提交企業(yè)變更情況說明及相關變更程序要求的有關材料。相同材料可提交一份。標準：

1．申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復印，按照申請材料順序裝訂成冊；

2．凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 3．核對《藥品經(jīng)營許可證》正本、副本，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》原件，復印件確認留存，原件退回；

4．申請材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。5．換證同時變更《藥品經(jīng)營許可證》的，應同時按變更內(nèi)容的標準進行核對。崗位責任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理人員 崗位職責及權(quán)限：

1．按照標準查驗申請材料。

2．對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請企業(yè)作為受理憑證。

3．對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內(nèi)容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內(nèi)出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關材料。

4．對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。期限：2個工作日

二、審核 標準：

（一）材料審核 核對企業(yè)申請換發(fā)許可證項目，如企業(yè)僅申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（不涉及變更《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容），除經(jīng)營范圍一項可以減少外，其余項目應與原許可項目內(nèi)容相同。

如企業(yè)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的同時，申請變更《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容的，其《北京市藥品零售企業(yè)換證申請表》應按變更后的內(nèi)容填報。

（二）現(xiàn)場檢查

依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》等規(guī)定要求對企業(yè)現(xiàn)場進行檢查。

申請零售連鎖經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥飲片的，除符合上述標準外，還應符合《特殊管理藥品現(xiàn)場驗收標準》。

同時申請變更《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容的，還應符合相關變更程序要求的現(xiàn)場檢查標準。

（三）審核意見

符合標準的申請材料和企業(yè)現(xiàn)場符合驗收標準的，提出準予許可的審核意見。崗位責任人：相關科室、藥品安全監(jiān)管科審核人員 崗位職責及權(quán)限：

（一）材料審核

1．按照審核標準對申請材料進行審核；

2.涉及特殊管理藥品的，將申請材料轉(zhuǎn)交藥品安全監(jiān)管科審核人員。

（二）現(xiàn)場檢查

1.如企業(yè)僅申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（不涉及變更《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容），必要時由相關科室負責組織監(jiān)管人員2名以上（含2名）對現(xiàn)場進行檢查，填寫現(xiàn)場檢查記錄，由企業(yè)法定代表人（非法人企業(yè)的負責人）當場簽字確認。

2.涉及特殊管理藥品的，藥品安全監(jiān)管科組織現(xiàn)場檢查，填寫《特殊管理藥品現(xiàn)場驗收情況記錄》。

3．如企業(yè)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的同時，申請變更《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容的，應根據(jù)相關變更程序要求實施現(xiàn)場檢查。

（三）審核意見

1．符合標準的申請材料和企業(yè)現(xiàn)場符合驗收標準的，提出準予許可的審核意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)復審人員。2．不符合驗收標準的，提出限期3個月內(nèi)整改的意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)復審人員。

3．對不予換證的企業(yè)，提出不予行政許可的意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)復審人員。4．申請零售連鎖經(jīng)營第二類精神藥品的審核材料，需經(jīng)主管藥品安全監(jiān)管工作的局長簽署意見后移交相關科室審核人員。

5.申請零售連鎖經(jīng)營毒性中藥飲片的審核材料，需經(jīng)直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局主管局長簽署意見。期限：9個工作日

四、復審 標準：

1．程序應符合規(guī)定要求； 2．應在規(guī)定期限內(nèi)完成；

3．對材料審核意見和現(xiàn)場檢查結(jié)果進行確認。崗位責任人：相關科室科長 崗位職責及權(quán)限：

1．按照復審標準對企業(yè)申請材料和審查流程記錄進行復審。

2．對同意審核人員意見的，提出復審意見，將申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。3．對不同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，將申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。期限：2個工作日

五、審定 標準：

1．對復審意見進行確認； 2．簽發(fā)審定意見章。

崗位責任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局主管局長

崗位職責及權(quán)限：

1．按照審定標準對企業(yè)申請材料和審查流程記錄進行審定。

2．對同意復審人員意見的，簽署審定意見，將申請材料一并轉(zhuǎn)相關科室審核人員； 3．對不同意復審人員意見的，與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)相關科室審核人員。期限：2個工作日

六、行政許可決定 標準：

1．受理、審核、復核、審定人員在許可文書等上的簽字齊全； 2．全套申請材料符合規(guī)定要求； 3．許可文書等符合公文要求；

4．根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十九條的規(guī)定制作《藥品經(jīng)營許可證》；涉及特殊管理藥品經(jīng)營資格的認定，毒性中藥飲片按照市局的審核結(jié)果，第二類精神藥品制劑按照直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局主管局長的審核結(jié)果，在《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中錄入相應范圍，內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局公章準確、無誤；

5．需整改的制作《藥品經(jīng)營企業(yè)換證整改通知書》；不準予許可的制作《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。崗位責任人：相關科室審核人員 崗位職責及權(quán)限：

制作《藥品經(jīng)營許可證》正副本（對準予許可的，如企業(yè)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的同時申請變更企業(yè)名稱、注冊地址、連鎖經(jīng)營方式的，還需制作《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》）、《藥品經(jīng)營企業(yè)換證整改通知書》、《不予行政許可決定書》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局公章。

七、送達 標準：

1．計算機系統(tǒng)短信通知申請人許可結(jié)果，攜帶原《藥品經(jīng)營許可證》正副本（對準予許可的，如企業(yè)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的同時申請變更企業(yè)名稱、注冊地址、連鎖經(jīng)營方式的，還需攜帶原《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》），或特殊管理藥品的《行政許可決定書》或《批復》，憑《受理通知書》領取新核發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》正副本或或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》《藥品經(jīng)營企業(yè)換證整改通知書》或《不予行政許可決定書》，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正副本或原《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》；

2．涉及第二類精神藥品、毒性中藥飲片經(jīng)營范圍的，在領取《藥品經(jīng)營許可證》時，將《行政許可決定書》原件、《批復》原件一并收回；

3．送達窗口人員在《送達回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準確、無誤；

崗位責任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局送達窗口人員 崗位職責及權(quán)限：

1．計算機系統(tǒng)短信通知申請人許可結(jié)果，攜帶原《藥品經(jīng)營許可證》正副本（對準予許可的，如企業(yè)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的同時申請變更企業(yè)名稱、注冊地址、連鎖經(jīng)營方式的，還需攜帶原《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》），或《行政許可決定書》或《批復》，憑《受理通知書》領取新核發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》正副本或新的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正副本或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》或《行政許可決定書》或《批復》；在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。

期限：10個工作日（為送達期限）

第三篇：西山區(qū)藥品零售企業(yè)換證工作指南

西山區(qū)藥品零售企業(yè)換證服務指南

一、職責分工

西山區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局具體負責本區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)?藥品經(jīng)營許可證?（零售）的換證工作；

二、換證范圍及條件

西山區(qū)范圍內(nèi)持有?藥品經(jīng)營許可證?（零售）的藥品零售企業(yè)，?藥品經(jīng)營許可證?有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的。

申請換發(fā)?藥品經(jīng)營許可證?須具備以下條件：

1.正常營業(yè)，且已取得GSP認證證書并在其有效期內(nèi)； 2.許可項目與經(jīng)營實際項目相符合，無擅自變更行為； 3.在許可證有效期屆滿前6個月內(nèi)提出申請；

4.?營業(yè)執(zhí)照?通過工商行政管理部門2008年年檢； 5.無違反相關規(guī)定的情形。

三、藥品零售企業(yè)換證工作程序

（一）申請：藥品零售企業(yè)應在規(guī)定時間內(nèi)提出申請并提交以下資料： 1.?換發(fā)藥品經(jīng)營許可證申請審查表?；

2.?藥品經(jīng)營許可證?正副本原件及加蓋企業(yè)公章的復印件； 3.加蓋企業(yè)公章的GSP認證證書復印件。已通過認證但無認證證書的企業(yè)附GSP認證現(xiàn)場檢查報告；

4.加蓋企業(yè)公章的?營業(yè)執(zhí)照?原件、復印件（審閱后原件退回）； 5.企業(yè)從業(yè)人員花名冊(須注明職務、職稱及從事崗位)。附：人員身份證明、健康證明、職稱證書、學歷證書、食品藥品監(jiān)督管理部門培訓核發(fā)的上崗證等原件、復印件（審閱后原件退回）、任職文件；

6.營業(yè)場所、倉庫位置及平面布置圖（標明面積）； 7.企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄及主要設施、設備目錄； 8.企業(yè)注冊地址的產(chǎn)權(quán)證，租賃房屋的應提供業(yè)主的產(chǎn)權(quán)證和租賃協(xié)議復印件；

9.其它換證所需相關材料；

10.行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明。

以上材料均使用A4紙打印，按以上順序裝訂成冊并加蓋企業(yè)公章，制作封面和目錄，上報西山區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。

（二）受理：受理轄區(qū)藥品零售企業(yè)換證申請，并審查資料的合法性、真實性以及資料是否齊全，資料不齊全的5個工作日內(nèi)通知企業(yè)補齊。

（三）審查：審查標準按國家局?藥品經(jīng)營許可證管理辦法?、?云南省?藥品經(jīng)營許可證?管理實施細則?、?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范?、?藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準（試行）?的規(guī)定進行審查，審查采取資料審查與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式進行。

對于一年內(nèi)已經(jīng)通過GSP認證及上一信用評定為守信的零售企業(yè),可根據(jù)實際情況，采取資料審查進行換證工作。

（四）換證：對經(jīng)審查符合換證條件的企業(yè)，將其有關換證情況進行公示，公示時間不少于7天。公示期滿后，我局收回原證，企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)領取新證。不符合條件的，限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，不予換證，注銷原?藥品經(jīng)營許可證?。

（五）有下列情形之一的暫緩換證：

1.因違法違規(guī)經(jīng)營，已經(jīng)被食品藥品監(jiān)管部門立案調(diào)查尚未結(jié)案的。2.經(jīng)審查不符合換證條件需要限期整改的。

（六）有下列情形之一的，不予換證、并收回原證依法處理：

1.不符合?藥品經(jīng)營許可證管理辦法?申辦條件，限期3個月進行整改，整改后仍不符合要求的；

2.未取得?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書?的;3.經(jīng)營過假劣藥品，情節(jié)和后果嚴重的； 4.出租、轉(zhuǎn)讓過?藥品經(jīng)營許可證?的； 5.連續(xù)半年以上未經(jīng)營藥品的；

6.?營業(yè)執(zhí)照?未通過工商行政管理部門2008年年檢的； 7.企業(yè)進入破產(chǎn)程序的；

8.換證的資料不全或存在虛報瞞報情形的；

9.審查發(fā)現(xiàn)有?藥品管理法?第七十六條、第八十二條、第八十三條規(guī)定情形的；

10.其他不符合換證要求的。

在換證工作中發(fā)現(xiàn)企業(yè)不具備經(jīng)營某類藥品基本條件，1年內(nèi)連續(xù)6個月不經(jīng)營或累計9個月未經(jīng)營該類藥品的，應核減該類藥品的經(jīng)營范圍；對擅自改變注冊經(jīng)營場所且下落不明的企業(yè)，經(jīng)發(fā)布公告后3個月內(nèi)仍不辦理變更手續(xù)的，視企業(yè)為自動終止經(jīng)營行為，依法注銷其?藥品經(jīng)營許可證?。

四、換證工作步驟時間安排

第一階段：動員、受理階段（2010年4月）第二階段：審查階段（2010年5月）第三階段：換證階段（2010年6月）

五、關于行政許可事項變更與換證標準統(tǒng)一問題

1.2004年9月前申辦的藥品零售企業(yè)，未辦理行政許可事項“經(jīng)營場所”變更，符合本通知條件要求的可給予換發(fā)?藥品經(jīng)營許可證?（零售），企業(yè)應在許可證換發(fā)后一年內(nèi)達到?云南省?藥品經(jīng)營許可證?管理實施細則?（云食藥監(jiān)市?2004?39號）及本通知條件要求；一年后仍達不到要求的注銷?藥品經(jīng)營許可證?（零售）；2004年9月前申辦的藥品零售企業(yè)，已辦理行政許可事項“經(jīng)營場所”變更，按照?云南省?藥品經(jīng)營許可證?管理實施細則?（云食藥監(jiān)市?2004?39號）及本通知條件要求進行換證工作。

2.藥品零售企業(yè)質(zhì)量負責人資質(zhì)認定：對于新辦、需變更質(zhì)量負責人的藥品零售企業(yè)按照?關于轉(zhuǎn)發(fā)云南省食品藥品監(jiān)督管理局認定藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人技術(shù)資格批復的通知?（昆食藥監(jiān)市［2009］36號）要求執(zhí)行。

六、補充說明

企業(yè)如對此次換證工作有不明事項，可登錄昆明市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（004km.cn）進行查詢。

第四篇：藥品零售企業(yè)GSP認證匯報材料（范文）

藥品零售企業(yè)GSP認證匯報材料

11月12日，我縣最后一批藥品零售企業(yè)認證工作結(jié)束，這標志著全縣2005藥品經(jīng)營企業(yè)G認證工作全部完成。2005年，全縣需認證的藥品零售企業(yè)210家，全年共有151家通過了G認證，有59家自行放棄。自2006年開始，我縣藥品經(jīng)營企業(yè)的認證工作將納入正常化。2005年我縣的G認證工作，數(shù)量大，任務重。局黨組高度重視，多次召開專題

會議進行研究，制定具體措施。在認證工作開展過程中，始終堅持檢查前有要求、檢查中有監(jiān)督、檢查后有追蹤的做法，確保認證工作公開、公平、公正，保質(zhì)保量的完成了全年認證任務。

一、做好宣傳發(fā)動，制定實施方案，周密組織安排。

（一）成立了認證工作領導小組。為加強對這項工作的領導，成立了由局長任組長，分管副局長任副組長的G認證工作領導小組，辦公室設在藥品監(jiān)督管理科，監(jiān)管科長任辦公室主任，具體負責認證工作的組織領導工作。

（二）統(tǒng)一思想，提高認識。4月1日2日，召開由各藥品經(jīng)營企業(yè)負責人、駐店藥師等400多人參加的G認證工作大會，安排部署了全縣2005年G認證工作。會上學習了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《G實施細則》，詳細介紹了G認證現(xiàn)場檢查項目的相關內(nèi)容，系統(tǒng)學習了G認證標準，學習了G認證工作方法和步驟，明確了認證的工作任務。

（三）制定實施方案和認證工作”日程表”。下發(fā)了《xx縣食品藥品監(jiān)督管理局二00五年鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下藥品零售企業(yè)G認證工作方案》（xx食藥監(jiān)發(fā)〔2005〕6號），制訂了G認證工作”日程表”，要求各藥品零售企業(yè)按照G認證工作的標準、步驟和日程安排，至11月份全部完成2005

G認證工作。

（四）成立了認證業(yè)務指導組，采取有針對性的幫促措施，進行現(xiàn)場幫促。幫助企業(yè)解決實際困難，努力做好相關的協(xié)調(diào)工作。

（五）編制并印發(fā)了460本《xx縣G認證工作學習講義》，分層次對企業(yè)負責人、駐店藥師及其他業(yè)務人員進行G認證標準的培訓，加強藥品經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員相關法律法規(guī)及專業(yè)知識的學習，共舉辦四期培訓班，培訓人員400多人，為順利實施G認證工作打下了基礎。

（六）出臺了一系列文件、各種文書樣稿，保證了G認證工作的順利開展。

二、采取有效措施，積極配合工作，確保認證質(zhì)量。

（一）正確對待和全力配合認證組搞好G認證工作?，F(xiàn)場認證檢查是認證工作的主要任務，對認證組的工作我局全力予以支持和配合，堅決頂住說情風和人情網(wǎng)，對達不到標準要求保留整改的，不向認證組提出任何異議，并負責幫促

整改。

（二）加強對已通過G認證企業(yè)的跟蹤監(jiān)督。成立兩支隊伍，做到認證前的幫促和認證后的監(jiān)督雙到位。以監(jiān)管科為主，成立認證工作組，負責認證工作安排和認證前的幫、促指導。以稽查科為主，成立認證后監(jiān)督組，負責認證之后的監(jiān)督指導，防止認證后滑坡和復原現(xiàn)象。通過這項監(jiān)督措施，有效的保證了認證工作效果。

（三）發(fā)現(xiàn)問題及時采取相應措施。對第一批通過認證后的企業(yè)檢查發(fā)現(xiàn)，大部分藥店認證過后出現(xiàn)了不同程度的滑坡現(xiàn)象，領導小組及時研究，采取了按原認證片進行二次動員和強化認證后監(jiān)督的措施，取得了較好的效果。

（四）對認證整改企業(yè)進行重點幫促，督促其整改后及時申報二次認證。

（五）落實書面手續(xù)，不留認證后患。對放棄認證的59家企業(yè)通過電話通知和郵寄掛號信等方式，與通過企業(yè)法定代表人全實書面自愿放棄手續(xù)，并明確告

知放棄認證后的法律規(guī)定和去向。以避免發(fā)生糾紛和矛盾。

三、認證效益凸現(xiàn)，藥店趨于規(guī)范。2005年我縣G認證工作對藥品零售企業(yè)的經(jīng)營管理產(chǎn)生了積極的作用。一是企業(yè)基本走向規(guī)范管理的軌道，結(jié)束了G認證前時代，開始走向G認證后時代。二是企業(yè)負責人及經(jīng)營管理人員對G認證工作認識達到了空前的高度。完成了對G由不認識或初步認識到基本認識或較好認識的過程。三是藥店管理面貌煥然一新。硬件及藥品的分類擺放有序井然，衛(wèi)生整潔，軟件記錄基本齊全，藥店管理趨于規(guī)范。四是社會及群眾的認可度提高。藥店在農(nóng)村藥品兩網(wǎng)建設、新型合作醫(yī)療和群眾的基本醫(yī)療保健中所發(fā)揮的作用日益凸現(xiàn)。

第五篇：零售企業(yè)申請藥品經(jīng)營許可證變更事項所需資料

零售企業(yè)藥品經(jīng)營許可證變更事項受理須知

藥品經(jīng)營企業(yè)擬變更許可證事項須提交變更申請（以企業(yè)文件形式，加蓋公章），說明申請變更的原因、內(nèi)容及其他相關情況,并出具保證其提供材料真實性的申明、營業(yè)執(zhí)照復印件、藥品經(jīng)營許可證正副本（換正本、變更副本）；

（一）變更企業(yè)法定代表人、負責人

具有法人資格的企業(yè)變更企業(yè)法代表，不具有法人資格的企業(yè)變更企業(yè)負責人：

1、擬任法定代表人或企業(yè)負責人的身份證(審核原件，存復印件)；、個人履歷、學歷證書 ；

2．簽訂明確企業(yè)的所有權(quán)、債權(quán)、債務處置情況的協(xié)議及公證書；

3、擬變更的的法人代表或企業(yè)負責人與藥學技術(shù)人員簽訂新的聘任協(xié)議；

4、擬任企業(yè)法定代表人有無《藥品管理法》第76條規(guī)定情形的說明文件。

法人企業(yè)變更下屬分支機構(gòu)企業(yè)負責人，擬任企業(yè)負責人的身份證(審核原件，存復印件)；、個人履歷、學歷證書 ；上級法人企業(yè)的人事任命文件。

注：擬變更的的法人代表或企業(yè)負責人若在企業(yè)從事接觸藥品的工作應在提交申請同時交體檢合格證明。

（二）變更企業(yè)質(zhì)量負責人：

1．擬任質(zhì)量負責人身份證、個人履歷、學歷及職稱證書，離退休證明或待業(yè)證明，審核原件，存復印件； 2．與法定代表人或企業(yè)負責人（投資人）簽訂的聘用協(xié)議；

3、擬任質(zhì)量負責人有無《藥品管理法》第76條規(guī)定情形的說明文件。

（三）增加經(jīng)營范圍：

（1）增加中藥飲片：提供

1、資質(zhì)證明（包括學歷、中藥師職稱證書或中藥執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師資格證書及體檢合格證明）；

2、離退休證明或待業(yè)證明；

3、與法定代表人或企業(yè)負責人（投資人）簽訂的聘用協(xié)議，以上文件均審核原件，存復印件。

（2）增加生化藥品：要有符合生化藥品儲存條件的冷藏設備。

（四）變更注冊地址： 1．地理位置座落圖和經(jīng)營場所功能布局平面圖（標明部門名稱、詳細地址、面積）； 2．驗收前提交房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明（租賃協(xié)議、房屋

產(chǎn)權(quán)證明或購房合同）。

（五）變更倉庫地址、增加倉庫： 1．房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

2、倉庫平面布局圖（詳細標明地址、倉庫名稱、總面積及待驗庫區(qū)、合格庫區(qū)、不合格庫區(qū)、退貨庫區(qū)、發(fā)貨庫區(qū)面積、驗收養(yǎng)護室面積、設施設備名稱、位置）。

（六）企業(yè)名稱變更：

1、申請變更企業(yè)名稱的，要按照工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準通知書》，或者按照與原營業(yè)執(zhí)照工商注冊號相同的現(xiàn)營業(yè)執(zhí)照確定的企業(yè)名稱為企業(yè)做名稱變更。

公司下屬門店變更許可事項，必須經(jīng)其隸屬的企業(yè)簽章同意。

縣（區(qū)）局受理變更時應對藥店是否有未結(jié) 案件作出審核