專題：我國(guó)體外診斷試劑教材
-
體外診斷試劑相關(guān)知識(shí)
體外診斷試劑相關(guān)知識(shí) 體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中，
-
體外診斷試劑制度
首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度 為了確保公司經(jīng)營(yíng)行為的合法合規(guī)，規(guī)范首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核工作，特制定本制度。 一、首營(yíng)企業(yè)是指與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的體外診斷試劑（按
-
體外診斷試劑文件培訓(xùn)
體外診斷試劑根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度的高低分為第三類、第二類、第一類 命名原則是被測(cè)物名稱+用途+方法或原理 生產(chǎn)體外診斷試劑產(chǎn)品的研制工作包括：主要原材料的選擇、制備；產(chǎn)品生產(chǎn)
-
體外診斷試劑招標(biāo)文件(樣本)
浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院醫(yī)用耗材招標(biāo) 體外診斷試劑招標(biāo)文件 招標(biāo)編號(hào)：ZYEY2013－019 招標(biāo)項(xiàng)目：腎素等發(fā)光免疫試劑 投標(biāo)單位： 投標(biāo)日期： 1 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院醫(yī)用
-
體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)管理職責(zé)（精選）
有關(guān)部門(mén)、組織和崗位的質(zhì)量管理職責(zé) 質(zhì)量管理部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) （1）認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、
-
體外診斷試劑質(zhì)量管理職責(zé)
（11）信息技術(shù)崗位職責(zé)1、負(fù)責(zé)提出公司計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)與發(fā)展規(guī)劃。 2、負(fù)責(zé)公司計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)的安全和維護(hù)工作。 3、負(fù)責(zé)公司計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的管理、維護(hù)工作，保證公司管理系統(tǒng)
-
體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)管理制度
. ）定義：質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過(guò)程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過(guò)程的連貫有序的系列文件。 （2）目的：質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管
-
體外診斷試劑質(zhì)量管理制度范文
質(zhì)量管理文件管理 1、為規(guī)范本公司的質(zhì)量體系文件的管理。 2、依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定。 3、本制度規(guī)定
-
體外診斷試劑驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)
體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 第一章 機(jī)構(gòu)與人員 第一條 診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無(wú)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條、《藥品管理法
-
044247_體外診斷試劑相關(guān)知識(shí)
體外診斷試劑相關(guān)知識(shí) 1、體外診斷試劑的定義：《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》所稱體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系
-
二體外診斷試劑試題
體外診斷試劑試題 姓名： 分?jǐn)?shù)：一、單項(xiàng)選擇題(每題5分，共20分） 1.《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》適用于（ ）A.所有與醫(yī)療器械有關(guān)的單位或個(gè)人B.中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、
-
二體外診斷試劑試題答案
體外診斷試劑試題 姓名： 分?jǐn)?shù)： 一、單項(xiàng)選擇題(每題5分，共20分） 1.《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》適用于（ B ）A.所有與醫(yī)療器械有關(guān)的單位或個(gè)人B.中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、
-
體外診斷試劑自查小結(jié)
xxx衛(wèi)生院體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估 和綜合治理工作自查報(bào)告 xxxx場(chǎng)監(jiān)督管理局： 為保障群眾身心健康，強(qiáng)化體外診斷試劑質(zhì)量安全管理，規(guī)范使用行為，使體外診斷試劑有效服務(wù)于群眾，按
-
體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則
體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則 （征求意見(jiàn)稿） 一、概述 體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)（包括與已上市產(chǎn)品進(jìn)行的比較研究試驗(yàn)）是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中，對(duì)體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行
-
體外診斷試劑優(yōu)化方案五篇范文
體外診斷試劑-超級(jí)ELISA優(yōu)化方案 1 競(jìng)爭(zhēng)抑制ELISA方法的建立 1.1 抗體的酶標(biāo)記及質(zhì)量鑒定 本試驗(yàn)采用改良過(guò)碘酸鈉法將辣根過(guò)氧化物酶標(biāo)記在抗體上[1]，標(biāo)記完后取上清用Sephe
-
體外診斷試劑檢查性激素常識(shí)
體外診斷試劑檢查性激素常識(shí) 檢查基礎(chǔ)性激素前至少一個(gè)月不能用性激素類藥物（包括黃體酮、雌激素類），否則結(jié)果不可靠（治療后需要復(fù)查性激素除外）。 月經(jīng)任何時(shí)間檢查性激素都可
-
三.體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)管理職責(zé)
一.質(zhì)量管理部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) （1） 認(rèn)真貫徹執(zhí)行《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)、規(guī)章以及有關(guān)政策，加強(qiáng)企業(yè)的全面質(zhì)量管理工作，有效實(shí)施質(zhì)量目標(biāo)的完成； （2
-
二.體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)管理制度
質(zhì)量管理體系文件的管理制度 （1）定義：質(zhì)量管理文件是指一切涉及試劑經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過(guò)程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿試劑質(zhì)量管理全過(guò)程的連貫有序的系列文件。 （2）目的：質(zhì)
