第一篇：藥品不良反應基本知識

藥品不良反應基本常識

一、基本概念

1．什么是藥品不良反應？

答：藥品不良反應(英文Adverse Drug Reaction，縮寫ADR)，是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。藥品不良反應是藥品固有特性所引起的，任何藥品都有可能引起不良反應。2．什么是藥品不良事件？

答：國際上對藥品不良事件有統一的定義，藥品不良事件(英文Adverse Drug Event，縮寫為ADE)是指藥物治療過程中出現的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關系。藥品不良事件和藥品不良反應含義不同。一般來說，藥品不良反應是指因果關系已確定的反應，而藥品不良事件是指因果關系尚未確定的反應。它在國外的藥品說明書中經常出現，此反應不能肯定是由該藥引起的，尚需要進一步評估。

3．什么是嚴重藥品不良反應？

答：根據《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》(衛(wèi)生部令第81號)，嚴重藥品不良反應是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：①導致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導致住院或者住院時間延長；⑥導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。4．什么是新的藥品不良反應？

答：根據《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》(衛(wèi)生部令第81號)，新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。

5．藥品不良反應可以分為哪幾類？

答：目前，藥品不良反應分類有很多種，這里僅介紹一種最簡單的藥理學分類。這種分類是根據藥品不良反應與藥理作用的關系將藥品不良反應分為三類：A型反應、B型反應和C型反應。A型反應是由藥物的藥理作用增強所致，其特點是可以預測，常與劑量有關，停藥或減量后癥狀很快減輕或消失，發(fā)生率高，但死亡率低。通常包括副作用、毒性作用、后遺效應、繼發(fā)反應等。B型反應是與正常藥理作用完全無關的一種異常反應，一般很難以預測，常規(guī)毒理學篩選不能發(fā)現，發(fā)生率低，但死亡率高。包括特異性遺傳素質反應、藥物過敏反應等。C型反應是指A型和B型反應之外的異常反應。一般在長期用藥后出現，潛伏期較長，沒有明確的時間關系，難以預測。發(fā)病機理有些與致癌、致畸以及長期用藥后心血管疾患、纖溶系統變化等有關，有些機理不清，尚在探討之中。6．藥品不良反應有哪些臨床表現？

答：從總體上來說，藥品的不良反應可能涉及人體的各個系統、器官、組織，其臨床表現與常見病、多發(fā)病的表現很相似，如表現為皮膚附件損害(皮疹、瘙癢等)、消化系統損害(惡心、嘔吐、肝功能異常等)、泌尿系統損害(血尿、腎功能異常等)、全身損害(過敏性休克、發(fā)熱等)等。

7．什么是藥品的副作用？副作用和不良反應有區(qū)別嗎？怎么預防？

答：老百姓俗稱的“副作用”就是指藥品不良反應。在學術上，藥品的副作用只是藥品不良反應的一種，也叫副反應，是指藥品按正常劑量服用時所出現的與藥品的藥理學活性相關，但與用藥目的無關的作用。出現這類反應的藥品具有兩種以上的藥理學作用，例如阿托品具有解除胃腸道肌肉組織痙攣作用，同時也具有擴大瞳孔的作用。當患者服用阿托品治療胃腸道疼痛時，容易產生視物不清的副作用。藥品不良反應除副作用(副反應)，還包括藥品的毒性作用(毒性反應)、后遺效應、變態(tài)反應等。

一般情況下，藥品的副作用程度較輕，如果有的人副作用程度很重，就要考慮改用別的藥。

患者初次服用某種藥品，一般要從較低劑量開始，服用后注意療效怎樣，有沒有副作用；如療效、副作用不明顯，遵醫(yī)囑可適當增加劑量，但不能超過最大治療劑量。增加劑量后更要密切觀察有無不良反應。8．什么是藥品的毒性反應？

答：毒性反應也叫毒性作用，是指藥物引起身體嚴重功能紊亂和組織病理變化。藥理作用較強，治療劑量與中毒量較為接近的藥物容易引起毒性反應。此外，肝、腎功能不全者，老人、兒童易發(fā)生毒性反應。少數人對藥物的作用過于敏感，或者自身的肝、腎功能等不正常，在常規(guī)治療劑量范圍就能出現別人過量用藥時才出現的癥狀。

9．什么是藥物過敏反應？

答：藥物過敏反應又稱之為變態(tài)反應，是致敏病人對某種藥物的特殊反應。藥物或藥物在體內的代謝產物作為抗原與機體特異抗體反應或激發(fā)致敏淋巴細胞而造成組織損傷或生理功能紊亂。該反應僅發(fā)生于少數病人身上，和藥物已知作用的性質無關，和劑量無線性關系，反應性質各不相同，不易預知，一般不發(fā)生于首次用藥。初次接觸時需要誘導期，停止給藥反應消失，化學結構相似的藥物易發(fā)生交叉或不完全交叉的過敏反應，某些疾病可使藥物對機體的致敏性增加。藥物引起的變態(tài)反應包括速發(fā)、遲發(fā)等4種類型，臨床主要表現為皮疹、血管神經性水腫、過敏性休克、血清病綜合征、哮喘等。對易致過敏的藥物或過敏體質者，用藥前應作過敏試驗。

為了預防過敏反應，有關部門規(guī)定，有些藥物如青霉素等應用前必須做皮試。但是有少數人皮試時就會發(fā)生過敏反應；有時皮試可能出現假陰性，極少數皮試陰性的病人也能發(fā)生過敏性休克；個別敏感患者甚至在別人注射青霉素時聞了一點氣味，就發(fā)生了休克。特別要注意的是，許多沒有規(guī)定作皮試的藥物也可能引起過敏反應。對其它物質有過敏史的人，使用任何藥品時都要非常謹慎。有藥物過敏史的患者，在就醫(yī)時，一定要把情況告訴醫(yī)生，避免再服用同樣或類似的藥品。

10．如何表示不良反應的發(fā)生率？

答：國際醫(yī)學科學組織委員會(CIOMS)推薦不良反應的發(fā)生率表示為：十分常見（≥10％)，常見(1％～10％，含1％)，偶見(0.1％～1％，含0.1％)，罕見(0.01％～0.1％，含0.01％)，十分罕見(＜0.01％)。11．為什么有些藥品不良反應難以預測？

答：藥品不良反應的誘發(fā)因素有非藥品因素及藥品因素兩類。前者包括年齡、性別、遺傳、易感性、疾病等；后者包括藥品的毒副作用、藥品的相互作用以及賦形劑的影響等。因此，同一藥品的不良反應，在不同年齡、不同性別、不同種族、不同體質、不同適應癥、不同病理狀態(tài)的病人中可能表現不盡相同，再加上藥物及其制劑中賦形劑的影響，問題更為復雜，這就是藥品不良反應不可預測的原因。

12．為什么要警惕藥品不良反應？ 答：如前所述，有些藥品不良反應是難預測的。而且新藥上市前臨床試驗的樣本量有限(500-3000人)，病種單一，多數情況下排除特殊人群(老人、孕婦和兒童)，因此一些罕見不良反應、遲發(fā)性反應、發(fā)生于特殊人群的不良反應難于發(fā)現。有些問題必須在大量人群使用后方能發(fā)現。因此，應警惕藥品的不良反應，尤其應警惕新上市藥品的不良反應。13．什么是撤藥反應？

答：長期使用某種藥物，機體對藥物產生了適應性，一旦停藥或減量過快使機體調節(jié)功能失調，而導致的功能紊亂，病情或癥狀反跳、回升，疾病加重等現象，稱為撤藥反應。14．什么是藥物依賴性？

答：藥物的成癮性和習慣性早為人們所知。但由于人們在使用上述兩術語時常出現混淆現象，故有必要確定一個更為科學的術語。為此世界衛(wèi)生組織專家委員會于1964年用“藥物依賴性”這一術語取代了“成癮性”和“習慣性”，并于1969年對藥物依賴性的含義作了如下描述：

藥物依賴性是由藥物與機體相互作用造成的一種精神狀態(tài)，有時也包括具體狀態(tài)，表現出一種強迫性地要連續(xù)或定期用該藥的行為和其他反應，目的是要感受它的精神效應，有時也是為了避免停藥引起的不適，可以發(fā)生或不發(fā)生耐受。用藥者可以對一種以上藥物產生依賴性。

簡而言之，藥物依賴性是反復地(周期性或連續(xù)性)用藥所引起的人體心理上或生理上或兩者兼有的對藥物的依賴狀態(tài)，表現出一種強迫性的要連續(xù)或定期用藥的行為和其它反應。15．藥物依賴性分為哪幾類：

答：世界衛(wèi)生組織將藥物依賴性分為精神依賴性和身體依賴性。

精神依賴性又稱心理依賴性。凡能引起令人愉快意識狀態(tài)的任何藥物即可引起精神依賴性，精神依賴者為得到欣快感而不得不定期或連續(xù)使用某些藥物。

身體依賴性也稱生理依賴性。用藥者反復地應用某種藥物造成一種適應狀態(tài)，停藥后產生戒斷癥狀，使人非常痛苦，甚至危及生命。

能引起依賴性的藥物常兼有精神依賴性和身體依賴性，阿片類和催眠鎮(zhèn)痛藥在反復用藥過程中，先產生精神依賴性，后產生身體依賴性?？煽ㄒ颉⒈奖奉愔袠信d奮藥主要引起精神依賴性，但大劑量使用也會產生身體依賴性。少數藥物如致幻劑只產生精神依賴性而無身體依賴性。16．什么是藥物相互作用？

答：藥物相互作用，即藥物與藥物之間的相互作用，是指一種藥物改變了同時服用的另一種藥物的藥理效應。其結果是一種藥物的效應加強或削弱，也可能導致兩種藥物的效應同時加強或削弱。藥物相互作用可分為兩類：①藥代學的相互作用，是指一種藥物改變了另一種藥的吸收、分布或代謝。例如，抗酸藥中的Ca2+離子，與四環(huán)素螯合，這種螯合物不能補吸收，從而影響了四環(huán)素的吸收，影響了療效。再如，阿司咪唑由CY（P3A4酶代謝，酮康唑是CY（P3A4的抑制劑，當兩者同時服用時，由于代謝酶被抑制，阿司咪唑的代謝受阻，使血藥濃度升高，而引起不良反應。②藥效學的相互作用，是指激動劑和拮抗劑在器受體部位的相互作用。

17．什么是基本藥物制度？

答：基本藥物制度是全球化的概念，是政府為滿足人民群眾的重點衛(wèi)生保健需要，合理利用有限的醫(yī)藥衛(wèi)生資源，保障人民群眾用藥安全、有效、合理而推行的國家藥物政策?；舅幬镏贫壬婕八幤返纳a、供應和使用的每一個環(huán)節(jié)，是國家藥物政策的核心內容。

二、相關政策

18．為什么經過嚴格審批的藥品，在正常用法用量情況下還會出現不良反應？

答：各國的新藥審批主要依據動物實驗和部分病人臨床試驗的結果。但是動物與人在生理、病理上有許多不同的地方；臨床試驗又存在觀察時間短、參加人數少等局限性。許多發(fā)生率低、需要較長時間才能發(fā)現的不良反應，在審批時難以充分了解，所以許多經過嚴格審批的藥品，在正常用法用量情況下還會引起不良反應，包括一些嚴重的不良反應。19．新藥審批的目的是什么？

答：如上所述，現在世界各國的藥品監(jiān)督管理部門都規(guī)定，藥品在上市前必須接受嚴格的審評。審評是為了審核上市前試驗的結果能否足以證明藥品的安全與有效，所以新藥審評是保證藥品的安全與有效的一個關口。20．上市前試驗的目的是什么？

答：現在，全世界各國的藥品監(jiān)督管理部門都規(guī)定，藥品在上市前必須進行上市前試驗并接受嚴格的審評，以確定它是否安全有效。上市前試驗包括動物療效和毒性試驗及 I 期到 III 期臨床試驗等，顯然這些試驗的目的都是為了證明試驗藥品的安全與有效。21．何謂上市前臨床試驗？

答：為獲得一種新藥的有效性、安全性等資料而設計的臨床試驗叫上市前臨床試驗(Pre-marketing clinical trials)。一般包括 I 期、II 期及 III 期臨床試驗。任何新藥必須經過上市前臨床試驗階段，才可能被批準上市用于廣泛人群。22．臨床試驗中能出現藥品不良反應嗎？

答：雖然在長期臨床試驗前已經進行了大量動物試驗，在臨床試驗中新藥仍可能出現不良反應。1993年出現了一起震驚全美的臨床試驗中的藥品不良反應事件，它就是非阿尿苷事件。非阿尿苷(fialuridine)是一種準備用于治療乙肝的藥品，1993 年初，美國國家衛(wèi)生研究所在進行為期 24 周、加大劑量的 II 期臨床試驗時，15 位病人中有 7 人出現了肝衰竭，需要肝移植，其中 5 人死亡。這就是非阿尿苷事件。自此美國 FDA 建議臨床試驗的開發(fā)公司，報告所有嚴重不良反應包括死亡病例、半年內出現的停藥及結局最壞的病例分析報告。23．什么是藥品不良反應報告和監(jiān)測？

答：藥品不良反應報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應的發(fā)現、報告、評價和控制的過程。

24．國家為什么要建立藥品不良反應報告制度？

答：建立報告制度的主要目的就是為了進一步了解藥品的不良反應情況，及時發(fā)現新的、嚴重的藥品不良反應，以便國家藥品監(jiān)督管理部門及時對有關藥品加強管理，避免同樣藥品、同樣不良反應的重復發(fā)生，保護更多人的用藥安全和身體健康。

25．我國開展藥品不良反應監(jiān)測工作的法規(guī)依據是什么？

答：1999 年 11 月 26 日，國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部正式頒布實施了《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法(試行)》，使我國藥品不良反應監(jiān)測管理工作步入法制化軌道。近年來，隨著藥品不良反應監(jiān)測工作的不斷推進，該辦法已于2004年、2011年經歷兩次修訂和完善。新修訂的《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》(衛(wèi)生部令第81號)于2011年7月1日正式實施，將更加有力地推動了我國藥品不良反應監(jiān)測工作向縱深發(fā)展。26．國家藥品不良反應監(jiān)測中心的職能是什么？

答：根據《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》(衛(wèi)生部令第81號)第十條規(guī)定，國家藥品不良反應監(jiān)測中心負責全國藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術工作，并履行以下主要職責：

(一)承擔國家藥品不良反應報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報，以及全國藥品不良反應監(jiān)測信息網絡的建設和維護；

(二)制定藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術標準和規(guī)范，對地方各級藥品不良反應監(jiān)測機構進行技術指導；

(三)組織開展嚴重藥品不良反應的調查和評價，協助有關部門開展藥品群體不良事件的調查；

(四)發(fā)布藥品不良反應警示信息；

(五)承擔藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓、研究和國際交流工作。27．發(fā)布《藥品不良反應信息通報》的目的是什么？

答：《藥品不良反應信息通報》是及時反饋有關藥品新的、嚴重的安全隱患的技術通報，是國家藥品不良反應監(jiān)測中心根據現有資料提供的客觀信息反映。目的是提醒藥品生產、經營企業(yè)、醫(yī)療機構注意被通報的藥品品種的安全性隱患，為藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督管理和醫(yī)療機構臨床用藥提供參考。

《藥品不良反應信息通報》的發(fā)布將有利于提高醫(yī)務工作者對藥品不良反應的正確認識、促進臨床合理用藥、提高臨床監(jiān)護水平，避免一些嚴重的藥品不良反應的重復發(fā)生。同時提醒被通報品種的生產企業(yè)加強其生產品種的追蹤監(jiān)測，不斷深入研究、改進工藝、提高質量，更有效地保障人民安全用藥。28．我國藥品不良反應報告的范圍是什么？

答：按照《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》(衛(wèi)生部令第81號)的規(guī)定，我國藥品不良反應報告范圍包括：新藥監(jiān)測期內的國產藥品應當報告該藥品的所有不良反應；其他國產藥品，報告新的和嚴重的不良反應。進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品的所有不良反應；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應。

但鑒于目前實際狀況，為避免漏報，上報原則為“可疑即報”。29．是否必須明確因果關系的藥品不良反應才能報告？ 答：不是。藥品與可疑不良反應之間因果關系的確定有時非常困難，而且需要較長的時間，一般情況下只要可疑就可以報告。30．藥品不良反應已經發(fā)生了，再去報告有什么意義？

答：及時報告已經發(fā)生的藥品不良反應，國家藥品監(jiān)督管理部門對收集報告數據進行分析評價，根據評價結果可以及時采取措施，以各種方式發(fā)布信息，限制、停止有關藥品的生產、銷售和使用，避免同樣藥品、同樣不良反應的重復發(fā)生，保護更多人的用藥安全和身體健康，甚至保護下一代的安全和健康。31．發(fā)現可疑不良反應向誰報告？

答：發(fā)現可疑藥品不良反應應該向所在地藥品不良反應監(jiān)測中心報告。32．醫(yī)務人員發(fā)現可疑藥品不良反應應該怎么辦？

答：發(fā)現可疑不良反應，一般應該停用可疑藥物，對不良反應給以適當治療并按規(guī)定及時向本院負責藥品不良反應報告工作的部門報告，根據他們的意見，認真填寫藥品不良反應報告表。

33．藥店藥師發(fā)現可疑藥品不良反應應該怎么辦？

答：首先讓患者停用可疑藥物，對嚴重的或者停藥后不緩解的患者要建議立即去醫(yī)療機構就診。根據《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》(衛(wèi)生部令第81號)的規(guī)定，藥店藥師應對藥品不良反應相關情況進行詳細記錄，填寫《藥品不良反應/事件報告表》，向所在地藥品不良反應監(jiān)測機構報告。34．患者發(fā)現可疑藥品不良反應應該怎么辦？

答：患者發(fā)現了可疑的藥品不良反應，首先要停止服用可疑的藥物，癥狀嚴重的或者停藥后不緩解的應及時去醫(yī)院就診、治療。要向醫(yī)生咨詢，可疑癥狀如確屬藥品不良反應，今后應避免再服用同樣藥物。根據《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》(衛(wèi)生部令第81號)的規(guī)定，個人發(fā)現新的或者嚴重的藥品不良反應，可以向經治醫(yī)師報告，也可以向藥品生產、經營企業(yè)或者當地的藥品不良反應監(jiān)測機構報告，必要時提供相關的病歷資料。35．什么是藥品不良反應報告表？如何獲??？

答：根據《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法(衛(wèi)生部令第81號)》第十九條和附件的規(guī)定，藥品不良反應報告表由國家藥品監(jiān)督管理局統一編制，供藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構使用?？上驀一虍數厮幤凡涣挤磻O(jiān)測中心索取，也可從相關部門網站(如004km.cn、004km.cn)下載。36．在藥品不良反應報告方面制藥企業(yè)應承擔哪些責任？

答：根據《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）有關規(guī)定，藥品生產企業(yè)在這個工作中的責任主要有：

(1)應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度；應當設立專門機構并配備專職人員，負責本單位的藥品不良反應收集、報告和管理工作。

(2)發(fā)現可疑不良反應，要詳細記錄、調查，按規(guī)定填表、報告。

(3)報告“定期性安全更新報告”，并全面分析本企業(yè)產品的風險/效益，在全面掌握產品安全性的基礎上，積極采取風險管理措施；

(4)報告藥品在境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應以及因藥品不良反應被暫停銷售、使用或者撤市的信息；

(5)對監(jiān)測期內、上市五年內及可能存在嚴重安全性隱患的藥品開展重點監(jiān)測等。

37．什么是藥品不良反應自愿報告制度？

答：20世紀60年代的“沙利度胺(反應停)事件”后，不少國家的管理部門，建立了藥品不良反應自愿報告制度，收集藥品不良反應。這個制度是以醫(yī)生報告行醫(yī)中觀察到的可疑藥品不良反應為基礎。其優(yōu)點是新藥上市后，馬上就能拿到不良反應報告，且能覆蓋全部用藥人群，沒有時間限制。有些國家，除醫(yī)生外衛(wèi)生保健人員、病人也能報告藥品不良反應。自愿報告制度能識別常見的不良反應，也能確定上市前臨床試驗中不能確定的及罕見的不良反應，與隊列實驗等上市后研究相比，它是收集藥品不良反應最經濟的方法。因此，藥品不良反應自愿報告制度是藥品安全監(jiān)測的基石。38．自愿報告制度有哪些優(yōu)缺點？

答：自愿報告制度是目前被各國廣泛采用的上市后監(jiān)測手段。其優(yōu)點是不分新藥老藥、不管上市時間的長短、無論常見或罕見的藥品不良反應都能被監(jiān)測。其最大的優(yōu)點是費用低廉、覆蓋面廣，容易被管理部門接受。但也有其缺點，如報告率低，漏報率高、隨意性大，新藥不良反應報告的多、老藥少，難于確定因果關系，無法計算不良反應的發(fā)生率等。39．影響自愿報告制度的有哪些因素？

答：自愿報告有它的局限性，如報告率低，據悉英國自愿報告系統的報告率約為 1％～10％，甚至更低，當然原因十分復雜；又如許多個例報告質量不高，從前不知道的不良反應難于識別，醫(yī)生報告有困難。例如，昔拉洛爾是心血管用藥，其皮膚及眼睛反應處方醫(yī)生很難發(fā)現，只是在第一例報告發(fā)表后，才有上百例報告接踵而來。影響自愿報告制度的因素有： ① 不良反應報告率與藥品的銷售額有關。如 H 受體拮抗劑西咪替丁及雷尼替丁由于廣泛使用而有大量的不良反應報告。②報告率與藥品上市時間的長短有關。上市的頭幾年是不良反應報告的高潮，因為是新的反應，此后雖然繼續(xù)出現，但報告的不多，由于醫(yī)生認為已報告過，不愿意再報。③報告率也和同類老藥的不良反應有關。假如這類藥中某個老品種的某種不良反應引起醫(yī)生注意，則新品種上市后醫(yī)生就著重注意了這種不良反應，所以報告率自然多。40．什么是處方事件監(jiān)測？

答：處方事件監(jiān)測(英文 Prescription Event Monitoring，縮寫為 PEM)是對上市藥品的一種主動監(jiān)測方法。其目的是對新上市藥品進行主動監(jiān)測，以彌補自愿報告制度的不足。辦法是收集新上市藥品的若干個處方，然后要求處方醫(yī)生填寫問卷回答有關病人的一系列問題，包括任何新的診斷、任何原因的就醫(yī)或住院、一種并發(fā)癥意外加重(或改善)、任何可疑的藥物反應或任何需要記入病歷的主訴。這是首先在英國推行的一種制度：它的優(yōu)點為：第一，它能計算藥品不良反應的發(fā)生率，第二，由于記錄了所有的藥品不良事件，能識別其它監(jiān)測方法難于識別的藥品不良反應。41．什么是藥品不良反應信號？

答：藥品不良反應信號是指從發(fā)展的趨勢看，有可能發(fā)展為藥品不良反應的藥品不良事件。它與藥品不良事件相同之處為因果關系有待確定，不同之處為有可能確定為藥品不良反應，但有待個例報告的積累與分析。有人給“藥品不良反應信號”定義為報告藥品不良反應與藥物間的因果關系，此關系是未知或以前記錄不全的，其作用為提示一種可能性，尚不是肯定的結論。42．什么是藥品效益與風險？

答：效益是指藥品療效，風險是指藥品的安全性(主要是藥品不良反應)。凡是批準出售的藥品都有療效，也都有不良反應，因此可以用療效大小及不良反應的輕重，衡量藥品的優(yōu)劣。效益風險比值高的藥優(yōu)于效益風險比值低的藥。藥品的療效和不良反應都不能用數字衡量，所以效益風險比值也不是具體的數字。也不能具體規(guī)定效益風險比值達到什么程度方可用于臨床。同樣一種藥物在不同人群中效益風險比可能存在差異。醫(yī)生可根據病情為病人選擇藥品，所以對危及生命疾病的病人，救命是第一位，使用效益風險比值小的藥，也不一定不合理。反之，患輕微疾病的病人，選用效益風險比值小的藥是不合理的。43．是不是已經發(fā)生嚴重不良反應的藥品都應該停止生產？

答：不一定。有的藥品不良反應雖然嚴重，但是發(fā)生率很低，不良反應可以治愈，臨床上還需要這個藥品，這樣的藥品可以嚴格管理，必要時修改藥品使用說明書，不一定停產。換句話說，一種藥品是否應該停止使用，要對其進行效益與風險的綜合衡量才能決定。

44．藥品上市后為何還會修改藥品說明書？

答：藥品說明書是藥品信息最基本、最主要的來源，其功能是向患者介紹藥品的特性，是指導臨床醫(yī)生正確選擇用藥和患者自我藥療的主要依據，是國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準的具有法律效力的文件。

藥品說明書主要包含藥品安全性、有效性的重要科學數據、結論和信息，用以指導安全、合理使用藥品。藥品說明書應當充分包含藥品不良反應信息，詳細注明藥品不良反應。

由于藥品在上市前的安全性研究中存在客觀的局限性，在藥品上市前臨床研究過程中，受到許多客觀因素限制，例如，病例少、研究時間短、試驗對象年齡范圍窄、用藥條件控制較嚴等。因此，藥品不良反應發(fā)現上存在時滯現象，這也決定了藥品說明書的修改是動態(tài)的、不斷完善的。

藥品生產企業(yè)應根據藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書，國家藥品監(jiān)督管理部門也可以根據藥品不良反應監(jiān)測、藥品再評價結果等信息要求藥品生產企業(yè)修改藥品說明書。45．什么是藥品召回？

答：藥品召回，是指藥品生產企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患，是指由于研發(fā)、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。

根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回可分為不同的等級，如一級召回、二級召回等等。安全隱患越嚴重，級別越高。在我國，使用藥品可能引起嚴重健康危害的，為一級召回，使用藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的，為二級召回等。不同等級的藥品召回要求的召回時間有所不同，級別越高，要求藥品在越短的時間內召回。

大多數的藥品召回是由于生產原因使該藥品的某些批次出現質量問題而召回，其他批次的合格藥品的整體風險效益不受影響。當藥品暫停生產、銷售和使用或者撤市時，藥品生產企業(yè)通常也需要召回相關的藥品。46．藥品為什么會暫停生產、銷售和使用？

答：如果藥品發(fā)現存在安全隱患，國家藥品監(jiān)督管理部門可以采取責令藥品生產企業(yè)暫停藥品的生產、銷售和使用的措施。藥品生產企業(yè)如發(fā)現藥品存在安全隱患，也可以主動暫停藥品的生產、銷售和使用。安全隱患，是指由于研發(fā)、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。

藥品暫停生產、銷售和使用后，一般會對引起暫停藥品的事件進行調查，或者進行相關臨床研究，對藥品進行整體風險效益評估。如果評估結果表明藥品的效益大于風險，還可以恢復藥品的生產、銷售和使用，如果藥品在特定條件下使用效益大于風險，如在特定人群中，藥品可能限制性恢復使用。如果評估的結果表明風險大于效益，則藥品可能會被撤出市場。47．藥品為什么會撤市？

答：如果藥品上市后評價顯示其風險大于效益，國家藥品監(jiān)督管理部門可以采取責令藥品生產企業(yè)將該藥品撤市，藥品生產企業(yè)也可以主動將藥品撤市。藥品生產企業(yè)除了由于藥品的風險大于效益撤市藥品外，還可能因為商業(yè)原因撤市藥品，如銷售業(yè)績不好、已有替代產品等。

48．世界衛(wèi)生組織國際藥品監(jiān)測合作計劃是何時建立的？目前有多少個國家加入？我國于哪年加入？

答：20世紀60年代初爆發(fā)了震驚世界的“反應停事件”，為此世界衛(wèi)生組織于1968 年制訂了一項國際藥物監(jiān)測合作試驗計劃并建立了國際藥品監(jiān)測合作中心，當時有10個國家參加了這項計劃。其作用是收集和交流藥物不良反應報告，制定藥物不良反應報表、藥物不良反應術語、藥品目錄，發(fā)展計算機報告管理系統。目前已有104個國家加入了世界衛(wèi)生組織國際藥品監(jiān)測合作計劃，我國于1998年加入。

49．WHO基本藥物的選擇標準是什么？

答：基本藥物的選擇要考慮公共衛(wèi)生的相關狀況，安全性和有效性的證據以及相對的成本效益等。具體有以下幾方面：①只有經可靠且足夠的證據證明在多種情況下使用都安全有效的藥物才能被遴選為基本藥物。②在同一類藥物中選擇基本藥物，主要考慮藥物相對的成本效益。藥物間的比較，主要考慮治療的總成本，而不僅僅是藥物的單位成本，同時要對比藥物的療效。治療費用的絕對值并不一定是將該藥品剔除的理由，因為藥物可能在其他方面符合入選的標準，在示范目錄的選擇中不考慮藥品的專利狀況。③某些情況下，藥物的遴選也受其他因素的影響，如藥物的藥代動力學特性以及藥物生產、儲存設備的可獲得性以及是否需要特殊的診療設備等。④每種入選藥物都應以質量(包括生物利用度)可靠的劑型保證供應，且必須確保藥物在儲存和使用條件下的穩(wěn)定性。⑤大多數基本藥物都應做成單一化合物制劑。固定組方的選擇條件：要有充分的證據表明該復方在療效、安全性和依從性方面比單個藥品分開服用有優(yōu)勢。例如治療結核病和瘧疾的藥物。⑥基本藥物應當是有限數量的藥品，有限數量才能使藥品質量、采購、儲存、批發(fā)、配發(fā)等更容易，使用經驗也更容易積累。⑦為了使WHO的示范目錄更適用于不同的國家，各國還應考慮各自不同的因素。例如：本地人口和疾病譜，治療設施，相關人員的經驗和培訓，藥物的供應情況，財政資源以及環(huán)境因素等。

三、安全用藥

50．如何正確閱讀藥品說明書？

答：藥品的使用說明書一般包括對這個藥品各方面的簡單介紹，患者服用前應該認真地閱讀，特別要認真閱讀其中有關本品適應證、禁忌證、用法用量、不良反應、藥物相互作用、注意事項等方面的介紹，服用藥品一定要遵守說明書的規(guī)定。但是，目前說明書上有關這些內容的介紹一般都很簡單，例如不良反應方面只是列出了該藥品主要的、已知的不良反應，有些只在少數、個別人身上發(fā)生的不良反應就不一定具體列出。有些上市多年的老藥還不時發(fā)現新的、嚴重的不良應。

說明書上列出了用藥方法，如肌內注射、靜脈注射、一天幾次等，一定不要弄錯；一次用藥的劑量是指大多數人的安全有效劑量，有些人因為個體差異，對藥品的作用特別敏感，很低的劑量應可能出現不良反應。這種情況在藥品上市前不一定能發(fā)現。所以用藥前，即使認真地閱讀了說明書，按說明書的規(guī)定服用，還要留心藥品的不良反應。51．藥品說明書為什么必須規(guī)范？

答：藥品說明書應依照國家要求的格式及內容，由生產廠家制備。為了社會大眾的利益，說明書的內容應盡可能準確并定時修訂。每個藥品包裝中應有一份適用的說明書，供患者和醫(yī)務工作者使用。說明書中的副反應，有的國家規(guī)定，只收和本品很可能相關的主要副反應，因此許多廠家不是把所有的不良事件都收入說明書。然而，在訴訟出現時，則廠家處于脆弱的地位，以致現在有一種趨勢，把所有的副反應一律收入說明書。另外，同一品種、同一劑型、同一濃度但生產廠家不同的產品，其說明書的內容應彼此接近，不應有較大的差異，也就是說這些藥品的說明書應該規(guī)范化。這是值得我們注意的一個重要問題。52．用藥為什么要遵說明書規(guī)定的劑量？

答：藥品使用說明書規(guī)定的劑量一般是指18-60歲的成年人一次用藥平均用量或用量范圍，低于這個量就可能沒有療效，超過這個量就可能引起毒性反應。在這個合理量范圍內，適當提高劑量可能會提高療效，但不是絕對的。有些對藥物作用敏感的人，在這個劑量范圍里也能出現毒性反應，應該引起注意。53．慎用與禁用有什么區(qū)別？

答：藥物說明書經常注明某某藥在什么情況下需慎用、禁用字樣，應該如何掌握呢？“慎用”是指謹慎應用，并非絕對不能用，這種藥可能會引起不良反應，通常是在小兒、老人、孕婦、哺乳期婦女以及心、肝、腎功能不全的患者。因為這些人由于生理上的特點或病理上的原因，機體代謝能力低下，或某些重要臟器功能低下，在使用某種藥物時，容易出現不良反應，因此用藥應格外小心謹慎，一旦出現問題應及時停止并向醫(yī)師咨詢?！敖谩奔唇故褂?，因為用后會發(fā)生嚴重不良反應或中毒，如阿司匹林，有消化性潰瘍的患者應禁用，又如馬來酸氯苯那敏(撲爾敏)，對那些正從事機械操縱、駕車船或高空作業(yè)者應禁用。54．如何看待藥品不良反應？如何客觀理解不良反應與藥品質量的關系？

答：藥品在治療疾病的同時，也可能會帶來有害反應，我們常常把這類有害的反應叫藥品不良反應(英文Adverse Drug Reaction，縮寫ADR)。國際上對藥品不良反應的定義為：藥品不良反應是指藥品在預防、診斷、治病或調節(jié)生理功能的正常用法用量下，出現的有害的和意料之外的反應，它不包括無意或故意超劑量用藥引起的反應以及用藥不當引起的反應。我國《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》(衛(wèi)生部令第81號)明確：藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。“合格藥品”可以理解為質量是不存在問題的藥品，因此不能將藥品不良反應與藥品質量問題混為一談。

藥品的質量是否有問題，應該根據國家藥品檢驗機構的檢驗結果，看藥品的質量是否符合法定的質量標準。許多藥品不良反應是在藥品質量檢驗合格的情況下發(fā)生的，不能認為有了不良反應就一定是藥品質量有問題，就一定是藥品質量事故。

55．如何區(qū)別藥品不良反應與醫(yī)療差錯、醫(yī)療事故？

答：是藥品不良反應還是醫(yī)療差錯、醫(yī)療事故，看醫(yī)生的處方是否符合藥品使用說明書中規(guī)定的用法、用量等要求。

具體醫(yī)療事故及醫(yī)療差錯的鑒別和處理應按照《醫(yī)療事故處理辦法》等有關規(guī)定進行。

56．藥品不良反應與疾病本身的癥狀如何區(qū)別？

答：出現了可疑的藥品不良反應，需要由專業(yè)人員根據該藥品在國內外引起不良反應的實際情況和患者過去、現在所患疾病、所用藥物的情況，結合患者的健康狀況、患病情況等，必要時還要作一些化驗檢查，認真進行鑒別，才能下結論。因果關系一般分為可疑、可能、很可能、肯定等幾種。57．公眾如何發(fā)現不良反應？出現不良反應后如何應對？

答：使用藥品后，有少數患者可能會出現嗜睡、頭暈、頭痛，腹痛、惡心、嘔吐，皮疹、瘙癢，無力、口干等癥狀。極少數患者可能會出現嚴重不良反應，包括全身發(fā)疹型皮疹伴瘙癢、嚴重蕁麻疹、重癥多形紅斑型藥疹、大皰性表皮松解癥，肝功能異常，過敏性休克、過敏樣反應、昏厥，間質性腎炎，白細胞減少、溶血性貧血等。患者一旦出現疑似的癥狀就應當立即停藥，一些癥狀在停藥后可自行好轉，如果癥狀較重、或停藥后未見好轉建議去醫(yī)院檢查治療。58．怎樣預防藥品不良反應？

答：藥品不良反應的預防是一個關系全社會的系統工程。首先，政府部門應該重視這個工作，起草有關法規(guī)，設立藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構，給以各方面必要的支持，及時發(fā)布藥品不良反應信息，做好宣傳教育工作；其次，藥品生產經營企業(yè)和醫(yī)療機構應該設立相應的部門，認真地收集、報告藥品不良反應病例；然后，廣播電臺、電視、報刊、雜志應該經常宣傳普及合理用藥、安全用藥的知識；最后，醫(yī)藥院校應該對學生加強合理用藥、安全用藥的教育，消費者也應該努力學習一些合理用藥、安全用藥的知識，提高這方面的自我保護能力。59．應該怎樣治療藥品不良反應？

答：藥品不良反應的治療原則和其它常見病、多發(fā)病一致，但是藥品不良反應的治療必須及時停用可疑的藥物，及時使用有助于藥物從體內排出、保護有關臟器功能的其它藥物。

60．哪些藥品容易出現藥物相互作用？

答：治療窗范圍窄的藥物(即劑量稍有變化藥理作用即有明顯改變的藥物)，需要監(jiān)測血藥濃度的藥物，酶誘導劑和酶抑制劑都容易發(fā)生藥物相互作用。它們包括口服抗凝藥、口服降糖藥、抗生素類、抗癲癇藥、抗心律失常藥、強心苷和抗過敏藥等。

61．為什么有的人原來對某種藥品不過敏，后來卻過敏了？

答：人體原來沒有接觸過某種藥品，身體里沒有對這種藥品的抗體，一般不會發(fā)生過敏反應。接觸過這種藥品后，身體里有了抗體，再遇到這種藥品，就可能發(fā)生過敏反應。另外，有些人的過敏反應主要是對藥品里的雜質、輔料、添加劑過敏。不同廠家采用不同的生產工藝或生產設備，不同的輔料、添加劑，產品的雜質情況不同，也會出現“原來不過敏、后來過敏”的情況。此外，個人的免疫系統也會發(fā)生變化。

62．繼發(fā)反應是否為藥物本身的效應？

答：繼發(fā)反應并不是藥物本身的效應，而是藥物主要作用的間接結果。如廣譜抗生素長期應用可改變腸道正常菌群的關系，使腸道菌群失調導致二重感染。又如利尿藥噻嗪類引起的低血鉀可以使患者對強心苷洋地黃不耐受。青霉素引起的赫氏反應也屬于繼發(fā)反應。

63．是不是所有的藥品都可能引起不良反應？

答：是的。任何藥品都可能會引起不良反應，但是由于人與人之間存在個體差異，不同的人對同一種藥品的不良反應表現可以有很大的差別，有的人反應輕，有的人反應重；有的人是這種反應，有的人是那種反應。

許多人認為，只有假藥、質量不合格的劣藥、醫(yī)務人員或患者自己用藥不當，才會引起不良反應。事實上，許多經過嚴格審批、檢驗合格的藥品在正常用法用量的情況下，也能在一部分人身上引起不良反應。64．是否可以說化學結構差不多的藥，不良反應也差不多？

答：化學結構差不多的藥，有時候不良反應差不多，有時候差別很大，不能憑想當然就結論。

65．是否可以說進口藥就一定比國產藥好？

答：一些發(fā)達國家的藥廠生產條件較好，產品的雜質含量較低，但是這不是絕對的。我國這些年來，許多藥廠花了大量投資，生產條件已有很大改善，有些產品中的雜質比國外同類產品還低，質量也很好，因此不能一概而論。66．價格貴的藥是否更安全有效？

答：藥品的價格是取決于研制過程的花費、生產的成本等各種因素而藥品的安全性則取決于藥品的不良反應(或毒性)和治病的效果。它們是互不相關的兩個問題。因此價格高的藥品不一定是更加安全有效的藥品。67．是否可以說新藥一定比老藥更安全有效？

答：總的來說，必須證明其安全性和有效性，國家才會批準它成為一個新藥。但是，新藥的優(yōu)點不一定都表現為療效高、不良反應少。有時候一個藥品的治療有效率、不良反應發(fā)生率與老藥差不多，但是因為原料易得、生產工藝簡單、價格便宜等也可能被批準為一個新藥。68．非處方藥是安全保險藥嗎？

答：非處方藥具有下列特性：具有較高的安全性、不會引起藥物依賴性、耐藥性或耐受性，也不會在體內蓄積，不良反應發(fā)生率低。但是，非處方藥也是藥品，具有藥品的各種屬性，雖然其安全性相對來說高一些，但并非絕對“保險”。69．非處方藥是不是就不會出現嚴重的不良反應？

答：非處方藥本身也是藥，總體來說不良反應比較少、比較輕，但這不是絕對的。有些非處方藥在少數人身上也能引起嚴重的不良反應，有時甚至能引起死亡，所以非處方藥也要嚴格按照藥品使用說明書的規(guī)定服用，不能隨便增加劑量或增加服用次數，改變用藥方法或用藥途徑。

70．藥品出現不良反應是不是就說明醫(yī)生處方一定有問題？

答：不一定。醫(yī)生的處方是否有問題，要看醫(yī)生的處方是否符合藥品使用說明書的規(guī)定，不能因為出現了不良反應就一定說明醫(yī)生的處方有問題。71．是不是藥品說明書里列舉不良反應少的就是好藥、列舉不良反應多的就不是好藥？ 答：不能這樣認為。目前國際上對于藥品使用說明書中的不良反應部分，其詳細情況寫到什么程度，還沒有十分具體的規(guī)定。有的藥品說明書中對該藥品可能引起的不良反應寫的很少，實際發(fā)生的不一定少。一個負責任的廠家，應該充分尊重消費者的知情權，把產品可能引起的不良反應詳細地告訴用藥者，這樣也可以避免一些消費者的投訴。

72．是不是只有假冒偽劣藥品才會有不良反應？

答：不是。由于醫(yī)學科學發(fā)展水平的限制，許多藥品的不良反應情況在審批時難以完全了解，國內外都是如此。經過嚴格審批的藥品，在檢驗合格、正常用法用量情況下，仍會在一部分人身上引起不良反應，包括有些原來不知道的、嚴重的不良反應。

73．許多人治病時，好幾種藥一起吃，這樣好不好？

答：有些人病情復雜，需要同時服用兩種或兩種以上的藥品，這種合并用藥有時也能達到提高療效、減少不良反應的目的，但是國內外許多調查的結果說明，合并用藥的品種數越多，不良反應的發(fā)生率越高，應該引起重視。除非醫(yī)生認為確屬病情需要，應該盡量避免合并用藥。74．是不是中藥的不良反應比西藥少？

答：中藥的使用講究辯證論治、合理組方、一人一方、隨證加減，中藥也是以化學物質為基礎的，有時還存在講究道地藥材、如法炮制等。嚴格地說，在這樣的情況下服用中藥，有助減少和避免不良反應。但是如果不遵守辯證論治的原則或者辯證不當，組方不合理，也能引起許多不良反應?，F在許多中成藥、中藥新劑型在使用過程中，不良反應也很多，應該引起重視。

75．有人說，除已知的有毒中草藥外，一般中草藥沒有什么毒性，多服一些沒問題這種說法對嗎？

答：中草藥之所以能有治療作用，是因為其中含有有效的藥物化學成分，這些成分的化學結構一般比較復雜，也不會只對某個器官發(fā)揮作用。服用中草藥也能引起的毒副反應，更不能隨便多服。76．中藥的劑量越大、療效就一定越好嗎？

答：不能這么認為。許多中藥在不同的劑量具有不同的作用，例如川芎在小劑量時能收縮子宮，大劑量時反而能使子宮麻痹、停止收縮。因此，同化學藥品一樣，中藥也規(guī)定有適宜的使用劑量。如使用劑量過大，也會引起有害反應。77．滋補藥會引起藥品不良反應嗎？

答：滋補藥本身也是藥，藥品本身都有兩重性，不但要遵守規(guī)定的用法用量、不能濫用，而且在正常用法用量下也能在一部分人身上引起不良反應。例如人參，已有許多不良反應的報告，其中有些人是沒有按規(guī)定的用法用量，有些人是因為藥品的質量有問題，如未按規(guī)定條件貯存、炮制、加工等，也有些人是按正常用法用量服用后引起了皮疹、咽喉刺激感、精神興奮、失眠、易醒、神經衰弱、血壓升高或血壓下降等。

78．中藥、西藥一起吃，會不會增加不良反應？

答：中藥、西藥聯用，有時能起到提高療效、減少不良反應的目的，但是有時候合并用不一定能提高療效，反而會增加不良反應，這里面的情況非常復雜，應充分聽取醫(yī)生的意見，醫(yī)生也應該加強這方面知識的學習。79．維生素、礦物質類會引起藥品不良反應嗎？

答：維生素、礦物質方面的藥物也必須按規(guī)定的適應證、用法用量服用，否則也能引起不良反應，甚至引起殘疾或死亡。例如長期、大劑量服用維生素A、維生素D引起發(fā)熱、腹瀉、中毒，大劑量靜脈注射維生素C引起靜脈炎、靜脈血栓、死亡等。即使在常規(guī)劑量有時也能引起不良反應，如有人口服維生素E每天3次，每次10mg，5天后發(fā)生耳鳴、耳聾。許多人服用維生素、礦物質類藥物的同時還服用其它藥物，也要注意有沒有不良的相互作用。80．常用的抗感冒藥有什么不良反應？

答：常用的抗感冒藥多是由幾種成分加在一起的復方藥，其中經常含有撲熱息痛、阿司匹林、雙氯芬酸、布洛芬、撲爾敏、苯海拉明等，這些藥物本身在不同程度上都能在一部分人身上引起不良反應，常見的不良反應有皮疹、嗜睡、消化道癥狀等；極少數患者使用還可能發(fā)生嚴重不良反應，如撲熱息痛，曾有人報告發(fā)生了嚴重的肝臟損害、大皰性皮疹等，甚至有引起昏迷的；再如感冒通，少數人特別是兒童服用后出現血尿，應該引起重視。此外，抗感冒藥多是復方制劑，使用時要避免含相同成分的不同藥品聯合使用，這種使用會加大抗感冒藥的安全風險。

81．退熱藥使用時應注意什么？

答：退熱藥只是對癥治療，發(fā)熱使用退熱藥，使體溫降低或恢復至正常水平，可謂人所共知，但有些人并不理解，發(fā)熱從另一角度講，并非壞事。①發(fā)熱不僅告訴患者已經有病在身了，同時不同的熱型是某些疾病的特征，可以幫助醫(yī)生做出正確診斷。②發(fā)熱是機體的一種防御反應，發(fā)熱時機體的吞噬細胞功能加強，白細胞增加，抗體生成增多，這些都有利于殺滅細菌與病毒，所以，感冒發(fā)燒，如非高熱，一般不主張用退熱藥。因此，不應一有發(fā)燒就盲目使用解熱鎮(zhèn)痛藥。

82．血管緊張素轉化酶抑制劑常見不良反應是什么？

答：血管緊張素轉化酶抑制劑是一類抗高血壓藥，適用于中高度高血壓，而且試驗證明它們能減少某些心臟病人的并發(fā)癥及死亡率。但干咳及血管神經性水腫是這類藥常見的不良反應。臨床表現為干咳無痰、臉腫、舌腫及喉頭腫等。針對這些不足，近來又開發(fā)了一類更新的降壓藥─血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑，這類藥的干咳及血管神經性水腫發(fā)生率比血管緊張素轉化酶抑制劑低，但仍有發(fā)生。83．諾酮類抗生素應關注哪些特殊的不良反應？

答：國外喹諾酮類抗生素的說明書中“注意事項”欄或“警告”欄內，多有不應給兒童或孕婦使用的描述。這是由于動物試驗表明，這類藥能永久性損傷幼年動物承重關節(jié)部位的軟組織，產生承重關節(jié)糜爛及其他關節(jié)病。此外，與喹諾酮類相關的“肌健損傷”也屢有報道。由于這類藥在我同上市品種眾多，使用十分廣泛，應警惕兒童永久性軟組織損傷及成人使用引起肌腱損傷的風險。84．氨基苷類抗生素的主要不良反應是什么？

答：氨基苷類抗生素的治療劑量和引起不良反應劑量很接近，稍有過量就可能引起不良反應。尤其是它們具有引起不可逆耳聾的缺點。據專家們研究我國不少兒童耳聾，與使用氨基苷類抗生素有關，已引起醫(yī)生們的注意。目前國內這類藥，有的僅用于結核病治療，多不宜用于兒童。這類藥包括鏈霉素、卡那霉素、慶大霉素、小諾霉素，和丁胺卡那霉素等等。85．服藥時為什么不能飲酒？

答：酒中含有乙醇。乙醇除了加速某些藥物在體內的代謝轉化，降低療效外，也能誘發(fā)藥品不良反應。長期飲酒可能引起肝功能損傷，影響肝臟對藥物的代謝功能，使許多藥品的不良反應增加。特別是服藥時飲酒，可使消化道擴張，增加藥物吸收，從而易引起不良反應。如服用巴比妥類藥物時飲酒，則可增強巴比妥類藥物的中樞抑制作用造成危害。頭孢類抗菌藥可影響乙醇代謝，出現雙硫侖樣反應，表現為面部潮紅、頭痛、眩暈、腹痛、惡心、嘔吐、氣促、心率加快、血壓降低、嗜睡、幻覺。另外，有些藥物能加重乙醇對人體的損傷。例如，雷尼替丁可減少胃液分泌，加重乙醇對胃黏膜的損害；甲硝唑可抑制乙醛脫氫酶的活性，加重乙醇的中毒反應。因此，服藥時不宜飲酒。86．藥品溶劑能否造成嚴重不良事件？

答：可能。例如，1937年美國發(fā)生了錯誤地用二甘醇(diethyleneglycol)替代乙二醇(ethyleneglycol)作溶劑生產磺胺酏劑，造成100多名兒童死亡。近幾年也有類似的事件發(fā)生，如1996年拉丁美洲的海地，應該用甘油作溶劑生產對乙酰氨基酚糖漿，由于使用了攙假的甘油(含有二甘醇)，使用前未經化驗，產品出廠后造成50余名兒童死亡。由此可知，藥品溶劑和生產中的錯誤，也可能造成嚴重藥害事件。

87．沙利度胺（反應）事件給我們的教訓是什么？

答：20世紀60年代，歐洲、日本、加拿大等國發(fā)生了因孕婦服用沙利度胺(反應停)治療妊娠嘔吐而導致海豹肢畸型兒發(fā)生率增高的事件，該事件告訴我們：①用藥時千萬不能忽略藥品不良反應；②新藥研究及開發(fā)部門要認真對待藥品不良反應；③藥品生產企業(yè)促銷產品時要全面介紹產品的優(yōu)、缺點；④藥品審批和管理部門要嚴格把關；⑤由于藥品上市前臨床研究的局限性，一些意外的、未知的、發(fā)生率低的不良反應只有在上市后的大面積推廣使用中才能顯現，因此，應加強上市后藥品不良反應監(jiān)測。88．什么是合理用藥？

答：世界衛(wèi)生組織1985年在內羅畢召開的合理用藥專家會議上，把合理用藥定義為：“合理用藥要求患者接受的藥物適合他們的臨床需要、藥物的劑量符合他們個體需要、療程足夠、藥價對患者及其社區(qū)最為低廉。” WHO1987年提出合理用藥的標準是：

(1)處方的藥應為適宜的藥物。

(2)在適宜的時間，以公眾能支付的價格保證藥物供應。

(3)正確地調劑處方。

(4)以準確的劑量，正確的用法和療程服用藥物。

(5)確保藥物質量安全有效。

目前尚無一個公認明確的合理用藥定義。絕對合理的用藥也是難以達到的，一般所指的合理用藥只是相對的，當今比較公認的合理用藥是應包含安全、有效、經濟與適當這4個基本要素。

89．常見的不合理處方主要有哪些形式？

答：常見的不合理處方主要有下列表現形式：

(1)使用藥物而沒有適應癥。如對上呼吸道病毒感染使用抗生素。

(2)在需要藥物治療時使用錯誤的藥物。如對需要使用口服補鹽液的兒童秋季腹瀉使用四環(huán)素。

(3)使用療效可疑或未證實療效的藥物。如對急性腹瀉使用腸蠕動抑制藥物。

(4)使用安全性不肯定的藥物。如使用安乃近。

(5)未能給予可供應的、安全有效的藥物。如未能對麻疹和破傷風使用疫苗，未能對急性腹瀉使用口服補鹽液。

(6)正確選擇了藥物，但給藥方式、劑量及療程不正確。如在可以使用口服制劑時卻使用了注射或靜脈滴注。

(7)使用不必要的昂貴藥物。如應使用一線、窄譜的抗生素時使用了三代或廣譜抗生素。

四、特殊人群用藥

90．不同的人服用同樣的藥，為什么有的人有不良反應，有的人沒有不良反應？答：主要是因為人與人之間對藥品不良反應的敏感性方面有較大的個體差 異。

91．哪些人易發(fā)生藥品不良反應？

答：一般認為，老年人、婦女、兒童和有肝臟、腎臟、神經系統、心血管系統等方面疾病的人，容易發(fā)生藥品不良反應。孕婦、哺乳期婦女服用某些藥物還可能影響胎兒、乳兒的健康。92．特異質反應和哪些因素有關？

答：特異質反應又稱特異性反應，是指個體對某些藥物特有的異常敏感性。該反應可能和遺傳有關，與藥理作用無關，大多是由于機體缺乏某種酶，使藥物在體內代謝受阻而致。如葡萄糖－6－磷酸脫氫酶(G－6－PD)缺乏者，服用伯氨喹、磺胺、呋喃妥因等藥物可發(fā)生正鐵血紅蛋白血癥，引起紫紺、溶血性貧血等。乙?；溉狈φ?，服用異煙肼后易出現多發(fā)性神經炎，服用肼屈嗪后易出現全身性紅斑狼瘡樣綜合癥。假膽堿脂酶缺乏者，使用琥珀酰膽堿后，由于延長了肌肉松弛作用而常出現呼吸暫停反應。93．藥品不良反應是否有種族差異？

答：許多藥品的不良反應，在不同種族之間有很大的差異，但有的藥品沒有差異，情況不完全相同，不能一概而論。94．老年人用藥應注意什么？

答：一般來說，老年人臟器功能退化，新陳代謝減慢，容易發(fā)生藥品不良反應；老年人往往身患一種以上的疾病，有些老年人還服用一些保健藥品、含藥保健品，所以老年人用藥要特別慎重，選擇藥品時要多咨詢醫(yī)生，不要選用不良反應多的藥，適當降低用藥劑量，避免長期用藥，還要盡量避免不良的藥物相互作用。

95．孕婦用藥要注意什么？

答：孕婦用藥，不僅本人可能受到藥品不良反應的危害，不少藥物還可通過胎盤進入胎兒體內，損害胎兒的生長發(fā)育。如病情確需用藥，一定要充分聽取醫(yī)務人員的意見，認真選擇，嚴格遵守規(guī)定的用法用量。96．哪些藥可能影響胎兒的健康？

答：許多藥物都可能影響胎兒的健康，如巴比妥類安眠藥、非巴比妥類的安定、安寧、利眠寧，降壓利尿藥硫酸鎂、甘露醇、速尿，解熱鎮(zhèn)痛藥阿司匹林、撲熱息痛、消炎痛，一些抗生素類藥物，抗病毒藥物，麻醉鎮(zhèn)痛藥，激素類，抗甲狀腺藥，抗糖尿病藥，抗癲病藥，抗癌藥，心血管系統疾病藥物等。孕婦在服用任何藥物前，都應該向醫(yī)務人員詳細了解該藥品會不會影響胎兒的健康。97．藥品不良反應會不會遺傳？為什么有些藥孕婦吃了沒有什么不良反應，胎兒身上卻出現了異常？

答：有些人發(fā)生藥品不良反應是因為身體里缺乏某些酶或者酶有缺陷，平時沒有發(fā)現，服用某些藥物后，問題才暴露出來。這類不良反應有遺傳的傾向。但是大多數藥品不良反應不一定會遺傳。有些藥在孕婦身上沒有什么不良反應，卻引起了胎兒的異常，不一定是因為遺傳。無論如何，孕婦用藥應該咨詢醫(yī)生，選擇藥品要特別謹慎。

98．有些藥哺乳期婦女吃了沒有什么不良反應，乳兒身上卻出現不良反應，這是為什么？

答：有些藥品的成分能隨乳母的乳汁排出體外，乳兒吸食了這樣的乳汁，容易出現不良反應。

99．哪些藥可能影響兒童的健康？

答：國內外已有資料表明，鏈霉素、卡那霉素、慶大霉素有可能損害兒童的聽神經，引起耳聾；多黏菌素、去甲腎上腺素能引起兒童的腎臟損傷；四環(huán)素、氟哌酸等藥物能影響幼兒牙齒、骨骼的發(fā)育；感冒通能引起兒童血尿；鼻眼凈(萘甲唑啉)能引起兒童中毒等，兒童用藥的選擇應特別慎重。100．小兒劑量是怎樣折算的？

答：藥物說明所標示的劑量，大多是成人的1次劑量，小兒劑量往往未標示。為此，制定了幾種方法來解決這個問題。一是按每公斤體重多少(毫克、克、毫升)計算，此法是較準確，但應用十分不便。另一種方法是按成人劑量折算，以下是《中國藥典》制定的《老幼劑量計算(折算)表》可供參考。初生至1 個月，成人劑量的1/18～1/l4； l 個月至6個月，成人劑量的1/14～l/7 ；6個月至1歲，成人劑量的 1/7～l/5； l 歲至2歲，成人劑量的 l/5～l/4； 2歲至4歲，成人劑量的 1/4～l/3； 4歲至6歲，成人劑量的 1/7～2/5 ；6歲至9歲，成人劑量的 2/5～l/2 ；9歲至14歲，成人劑量的 1/2～2/3 ；14歲至18歲，成人劑量的 2/3～全量； 18歲至60歲，全量或3/4； 60歲以上，全量的 3/4。以上只是一般情況下的基本規(guī)律，但由于藥品劑型、制劑工藝等的不同，許多藥品是不能按以上比例折算服用的，特別是對于兒童這一特殊的人群，由于其智力、身體素質發(fā)育還不完全，因此他們的用藥更要小心謹慎。如藥品中沒有兒童用法用量，最好向醫(yī)療專業(yè)人員請教，或直接購買專為兒童準備的藥品。101．肝功能不好的病人，用藥應注意什么？

答：許多藥物能引起或加重患者肝功能的損害，常用的藥物有巴比妥類鎮(zhèn)靜藥、氯丙嗪、苯妥英鈉、消炎痛、異煙肼、利福平、吡嗪酰胺、四基睪丸酮及某些抗腫瘤藥等。

肝功能不好的患者要避免服用能加重肝臟損害的藥物，服用其它藥物也要嚴格遵守藥品說明書規(guī)定的用法用量。用藥過程中還要定期作肝功能化驗，一旦發(fā)現肝功能異常，馬上停藥，并向醫(yī)生咨詢。102．腎功能不好的病人，用藥應注意什么？

答：許多藥物能加重腎臟的損害，例如巴比妥類鎮(zhèn)靜藥、水楊酸類解熱鎮(zhèn)痛藥、鏈霉素、卡那霉素、慶大霉素、異煙肼等。具體哪個藥能加重腎臟的損害，要認真閱讀藥品說明書或向醫(yī)務人員咨詢。用藥時一定要遵守說明書規(guī)定的用法用量。

五、疫苗與預防接種

103．什么是疫苗？

答：疫苗是將病原微生物(如細菌、立克次氏體、病毒等)及其代謝產物，經過人工減毒、滅活或利用基因工程等方法制成的用于預防傳染病的自動免疫制劑。疫苗保留了病原菌刺激機體免疫系統的特性。當機體接觸到這種不具傷害力的病原菌后，免疫系統便會產生一定的保護物質，如免疫激素、活性生理物質、特殊抗體等；當機體再次接觸到這種病原菌時，機體的免疫系統便會依循其原有的記憶，制造更多的保護物質來阻止病原菌的傷害。目前用于人類疾病防治的疫苗有幾十種，根據技術特點分為傳統疫苗和新型疫苗。傳統疫苗主要包括減毒活疫苗和滅活疫苗，新型疫苗則以基因疫苗為主。104．為什么要接種疫苗？

答：接種疫苗是預防和控制傳染病的手段之一，通過接種疫苗可以使人群免疫力提高，筑起一道天然的防病屏障，使傳染病不易發(fā)生，從而降低發(fā)病率、減少死亡，以達到控制傳染病的流行，最終達到消除或消滅的目的。105．什么是第一類疫苗，什么是第二類疫苗？

答：根據《疫苗流通和預防接種管理條例》的規(guī)定，疫苗可分為第一類疫苗和第二類疫苗。

第一類疫苗是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗。包括：①國家免疫規(guī)劃規(guī)定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗；②縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應急接種所使用的疫苗；③縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的群體性預防接種所使用的疫苗。主要有：乙肝疫苗、卡介苗、脊髓灰質炎疫苗、百白破疫苗、麻腮風疫苗、白破疫苗、甲肝疫苗、流腦疫苗、乙腦疫苗，以及在重點地區(qū)對重點人群接種的出血熱疫苗、炭疽疫苗和鉤端螺旋體疫苗。

第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。目前常用的第二類疫苗有流感疫苗、水痘疫苗、B型流感嗜血桿菌疫苗、口服輪狀病毒疫苗、肺炎疫苗、狂犬病疫苗等。

第一類疫苗與第二類疫苗是相對的，不是絕對不變。由于國家的經濟承受能力、疫苗的供應等多種原因，第二類疫苗暫時實行自費接種，隨著條件的成熟，許多第二類疫苗也將納入國家免疫規(guī)劃。106．預防接種的安全性如何？

答：安全性歷來受到各國和世界衛(wèi)生組織的重視。疫苗在獲得注冊前都需經過嚴格的動物實驗和臨床研究；疫苗在上市使用前都要實施嚴格的批簽發(fā)制度。在接種前、接種中、接種后都有完整的、科學的、規(guī)范的要求，保證預防接種的安全性。

107．接種疫苗后還會發(fā)病嗎？

答：接種疫苗預防針對疾病的效果已得到充分肯定，但任何疫苗的保護效果都不是100%的，個別受種者由于個體的特殊原因，如免疫應答能力低下等因素，可能導致接種后免疫失敗。但大量的研究證明，即使接種疫苗后發(fā)病，相對于不接種疫苗者，其患病后的臨床癥狀要輕很多。此外，如果接種疫苗時受種者恰好已處在該免疫針對疾病的潛伏期，接種后疫苗還未產生保護作用，所以接種疫苗后也會發(fā)病，這就屬于偶合發(fā)病。108．是否有必要接種第二類疫苗？

答：第二類疫苗是對第一類疫苗的重要補充。實際上有些第二類疫苗針對的傳染病對人們威脅很大，如流感、水痘、肺炎等，患病后不僅對個人的健康造成很大危害，也增加了經濟負擔。公眾可以根據經濟狀況、個人的身體素質選擇接種。

109．第二類疫苗和第一類疫苗一樣安全嗎？

答：第二類疫苗與第一類疫苗一樣，在上市前經過了嚴格的動物實驗和臨床研究，在生產過程中經過了嚴格的質控管理，成品經過了嚴格的質量檢驗，因此是安全的。

110．接種疫苗也會引起不良反應嗎？

答：疫苗也是藥品，因此接種疫苗也可能會發(fā)生不良反應。111．接種疫苗后常見的不良反應有哪些？

答：接種疫苗后常見的不良反應主要有：局部紅腫、硬結、發(fā)熱，同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。多為一過性的生理機能障礙，經過休息或治療即可痊愈。112．接種疫苗后出現不良事件，其原因可能有哪些？

答：除由于疫苗本身固有特性所引起的疫苗不良反應外，其他可能因素還包括；由于疫苗質量原因引起的疫苗質量事故；接種過程中由于違反操作規(guī)程引起的接種事故；由于受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅期，接種后巧合發(fā)病的偶合癥；因受種者心理因素發(fā)生的心因性反應等。113．發(fā)生疫苗不良反應/事件后向哪里報告？

答：醫(yī)療機構、接種單位、疾病預防控制機構、藥品不良反應監(jiān)測機構、疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)及其執(zhí)行職務的人員為責任報告單位和報告人，在發(fā)現疫苗接種不良反應/事件后(包括接到受種者或其監(jiān)護人的報告)，應當填寫《疑似預防接種異常反應個案報告卡》，并提交給受種者所在地的縣級疾病預防控制中心。

114．什么是預防接種異常反應？

答：預防接種異常反應是合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的疫苗不良反應。異常反應的特點為：①由疫苗固有性質引起；②發(fā)生頻率相對較低；③反應程度相對較重，一般需要臨床處置；④反應多能恢復，極少數可能留有永久性損害；⑤接種疫苗合格；⑥接種實施規(guī)范。

115．異常反應造成的哪些損害需要進行補償？補償費用由誰承擔？

答：因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷，應給予受種者一次性經濟補償。接種第一類疫苗的異常反應補償費用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預防接種工作經費中安排；接種第二類疫苗的異常反應補償費用由相關的疫苗生產企業(yè)承擔。

第二篇：藥品不良反應管理制度（范文）

藥物不良反應報告及管理制度

一．定義：

1．藥物不良反應(ADR)系指在正常用法、用量情況下，出現對人體有害或意外的反應。

2．ADR具體范圍是:

⑴．所有危及生命，致殘直至喪失勞動能力或死亡的ADR。

⑵．新藥投入使用后所發(fā)生的各種ADR。

⑶．疑為藥品所至的突變、癌變、畸形。

⑷．各種類型的過敏反應。

⑸．非麻醉藥品產生的藥物依賴性。

⑹．疑為藥品間相互作用的不良反應。⑺．其它一切意外的不良反應。

3．藥品不良反應報告和監(jiān)測：是指藥品不良反應的發(fā)現、報告、評價和控制的過程。

二．藥品不良反應監(jiān)測領導小組組成： 組

長：廖安輝 副組長：陳

麒

組

員：楊昌萬

林雅輝

林果森

吳文碧

劉川 三．藥品不良反應檢測領導小組職能：

1．負責監(jiān)督全院的藥品使用管理的各個環(huán)節(jié)。包括藥品的采購、儲存、處方調配、特殊管理藥品管理、臨床使用藥物不良反應監(jiān)測、安全用藥等。2．把ADR報告制度作為一項經常工作來進行。層層落實具體到各科室及人員。

3．負責醫(yī)院藥品不良反應信息的收集、整理和分析、評價工作。4．制定醫(yī)院藥品不良反應的應急處理措施和相關規(guī)定。5．負責組織全院對藥品不良反應的教育、培訓。四．藥品不良反應的報告范圍：

1．上市五年以內的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應。

2．上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。

五．藥品不良反應報告程序與時限

1．一經發(fā)現藥品不良反應，當事醫(yī)務人員應立即報告科主任、護士長，詳細記錄藥品不良反應的發(fā)生過程（包括癥狀、體征、臨床檢驗等），并按診療常規(guī)做好相應處置。

2．發(fā)生造成病人死亡或嚴重傷害的不良事件，應立即同時上報醫(yī)務科、護理部、院領導。

3．ADR信息員一旦發(fā)現可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應/事件報告表》，及時送交藥品不良反應檢測領導小組。再由ADR信息員每季度統一向西城區(qū)藥品不良反應監(jiān)測中心報告。

4．《藥品不良反應/事件報告表》的填報內容應真實、完整、準確。5．新藥監(jiān)測期內的藥品應報告該藥品發(fā)生的所有不良反應；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應。

六．評價與控制

1．藥品不良反應監(jiān)測領導小組應經常對院內使用的藥品所發(fā)生的不良反應進行分析、評價，并應采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。

2．對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，應立即停止用藥，通知藥品生產廠家，來院調查了解、分析原因。

七．相關處理規(guī)定

1．對發(fā)現藥品不良反應事件應報告而未報告的，扣除當事人該月獎金。

2．對發(fā)現藥品不良反應事件沒有采取積極果斷措施的，造成損失的扣除當事人半年獎金。

3．對違反操作規(guī)程，使用不當造成醫(yī)療事故發(fā)生的，按有關規(guī)定處理。

第三篇：藥品不良反應講稿

藥品不良反應講稿

1、藥品不良反應講稿

藥品不良反應主要是指在預防、診斷、治療疾病或調節(jié)生理機能過程中，合格藥品在正常的用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應，簡稱“ADR”。

藥品不良反應包括副作用，毒性反應，后遺反應，過敏反應，特異質反應，致畸，致癌，致突變，以及對生育能力的影響等，根據藥物不良反應的臨床表現與藥物藥理作用的關系，一般把藥品不良反應分為A型和B型。1.1A型藥品不良反應

是指由于藥物的藥理作用增強所引起的不良反應，其輕重程度與藥物的劑量有關，通常呈劑量依賴型，一般容易預測，發(fā)生率就高而死亡率就低。1.2 B型藥品不良反應

是指與藥物藥理作用無關的異常反應，通常難以預測到在什么樣病人身上會出現不良反應，在藥物研究階段的常規(guī)毒理學試驗中難以發(fā)現，一般與用藥劑量無關，發(fā)生率低但死亡率高。

2、發(fā)生藥品不良反應原因

藥物不良反應發(fā)生的原因：藥物種類繁多，用藥途徑不同，體質又因人而異。因此，藥物不良反應發(fā)生的原因也是復雜的。2.1藥物方面的原因

2.1.1藥理作用

很多藥物在應用一段時間后，由于藥理作用，可導致一些

不良反應。2.1.2藥物中的雜質

2.1.3藥物的污染

由于生產或保管不當，使藥物污染。?？梢饑乐氐牟?/p>

良反應。

2.1.4藥物的劑量

用藥量過大，可發(fā)生中毒反應，甚至死亡。

2.1.5劑型的影響

同一種藥物，由于劑型不同，生產工藝不同和用藥的方法不同，往往影響藥物的吸收與分布，也就是說生物利用度有所不同，如果不注意掌握，就會引起不良反應。

2.1.6藥物的質量問題

同一組成的藥物，因為生產廠家不同，制劑技術差

別、雜質的除去率不同，而影響不良反應的發(fā)生率。2.2機體方面的原因

2.2.1種族差異

動物實驗中，對藥物的毒性感受性實驗，因為動物種類不同而有顯著差別，亞洲人與歐洲人對藥物的感受也有相當大的差別。2.2.2性別

許多藥物對男女間的毒性有差別。2.2.3年齡

老年人、兒童對藥物反應與成年人不同。

2.2.4個體差異

不同個體對同一劑量的相同藥物有不同的反應，這是正常的“生物學差異”現象。

2.2.5病理情況

病理情況能影響機體各種功能，因而也影響藥物的作用。2.2.6血型

2.2.7營養(yǎng)情況

飲食的不平衡影響藥物的作用。2.3給藥方法的影響

2.3.1醫(yī)、護人員誤用、濫用藥品，或處方配伍不當，或病人濫用藥物等均可引起不良反應。

2.3.2用藥途徑

給藥途徑不同關系到藥物的吸收、分布，也影響藥物發(fā)揮作用的快慢，強弱及持續(xù)時間。

2.3.3持續(xù)用藥

長期用藥易發(fā)生不良反應，甚至發(fā)生蓄積而中毒。2.3.4藥物相互作用

聯合用藥不當，由于藥物的相互作用，不良反應的發(fā)生率亦隨之增高。

2.3..5減藥或停藥

減藥或停藥也引起不良反應。

3、藥品不良反應的報告范圍

3.1 銷售上市五年以內的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應。3.2 銷售上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重的、罕見的或新的不良反應。

4、藥品不良反應的收集：

4.1銷售人員在銷售及用戶訪問過程中，隨時收集所銷售藥品的不良反應情況，并記錄在《藥品不良反應記錄表》上。

4.2銷售人員收集到有關不良反應情況后，應將填好的《藥品不良反應記錄表》上報質量部QA，由專管員進行分類。

4.3 屬于用戶投訴的“不良反應”，除記錄投訴內容外，應詳細記錄投訴人姓名、地址、聯系電話，以便進行調查，核實處理，并報質量管理部經理。

5、藥品不良反應的確認和報告：

5.1 質量部QA接到銷售人員的《藥品不良反應記錄表》后，組織人員進行調查、核實。屬于一般的不良反應按季度電子表報省藥品不良反應監(jiān)測中心，紙質表報當地藥品不良反應監(jiān)測中心。

5.2 屬于本公司藥品新的嚴重不良反應，應立即采取以下措施：

5.2.1 及時報告主管領導，并填報《藥品不良反應事件報告表》、電子表報省藥品不良反應監(jiān)測中心，同時紙質表報當地藥品不良反應監(jiān)測中心備案。必要時按本公司的“產品收回和退貨處理程序”招回產品。5.2.2組織有關人員要立即走訪用戶，向用戶了解情況，詢問用藥、發(fā)藥復核情況和收集導致發(fā)生不良反應的藥品實物或包裝殘盒。所有調查、取證，全部記錄在案，不得遺漏。5.2.3 協助醫(yī)院對患者進行治療處理。

5.2.4請臨床專家對不良反應發(fā)生原因、范圍、發(fā)生率、典型癥狀、嚴重程度、處理措施進行調查研究。

5.2.5 根據調查情況寫書面報告，及時報當地藥品監(jiān)督管理部門。

5.2.6 經藥品監(jiān)督管理部門批準后，修改藥品說明書，提醒醫(yī)生或患者注意。

藥品不良反應不是質量事故，也不是醫(yī)療事故，不作為醫(yī)療糾紛或訴訟依據。

第四篇：藥品不良反應題庫

《藥品不良反應及報告制度》、《特殊藥品的管理》、《含興奮劑藥品的管理》、《合理用藥指導》題庫

一、單選（25題）

1、藥品不良反應的英文縮寫是（B）。A ADE B ADR C MDR D AER

2、藥品使用說明書中未收載的不良反應為（B）。

A新的嚴重的藥品不良反應

B新的藥品不良反應

C一般的藥品不良反應

D嚴重的藥品不良反應

3、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》自（A）起施行。A.2011年7月1日 B.2010年7月1日 C.2011年6月1日 D.2010年12月13日

4、我國主要采取的是哪種藥品不良反應監(jiān)測方法（A）？ A.自發(fā)呈報系統

B.處方事件監(jiān)測

C.集中監(jiān)測系統

D.自動記錄數據庫

5、下列哪種情況是新的藥品不良反應？（C）

A.出現了醫(yī)生以前沒有見過的不良反應 B.出現了組織或器官功能嚴重損害的不良反應 C.出現了藥品說明書中未載明的不良反應 D.出現了我國《藥典》中未載明的不良反應

6、下列哪條不屬于嚴重的藥品不良反應（D）

A.致癌、致畸、致出生缺陷

B.導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷

C.導致住院或者住院時間延長 D.報告單位或者報告者認為是嚴重的7、藥品群體事件的定義中關于同一藥品的描述下列哪條是錯誤的（C）。

A同一生產企業(yè)B 同一劑型C同一批號D同一藥品名稱

8、下列哪個情形不屬于藥品不良反應（D）A.藥物依賴 B.副作用 C.過敏反應 D.劣藥引起的反應

9、我國現行的《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》是（D）發(fā)布的。

A．2009年 B.2012年 C.2010年 D.2011年

10、實際上藥物成癮性指的是藥物的（A）A.精神依賴性

C.精神依賴性和身體依賴性

B.身體依賴性 D.戒斷癥狀

11、藥品連續(xù)多次應用于人體，其效應逐漸減弱，必須不斷地增加用量才能達到原來的效應，是藥物的（D）。A毒性 B依賴性 C耐藥性 D耐受性 12、1999年11月10日，世界反興奮劑機構在（C）成立。A北京 B紐約 C洛桑 D慕尼黑

13、所謂合理用藥是指(D)

A 對癥開藥

B 配藥準確

C 價格低廉

D 以藥物和疾病系統知識為基礎，安全、有效、經濟、適當地用藥

14、合理用藥的首要條件是(A)

A 安全性

B 有效性

C 經濟性

D 適用性

15、安全性的實質內容是指(C)

A 藥物的毒副作用小

B 無不良反應

C 風險/效應盡可能小

D 無致畸形

16、有關經濟性的正確含義(B)

A 最滿意療效

B 成本/效果盡可能小

C 少量用藥

D 使用廉價藥品

17、下列哪些情況是不合理用藥的表現(A)

A 有病癥未得到治療

B 有病癥未得到正確診斷

C 患者因副作用而終止用藥

D因保健品而死亡

18、藥師工作失誤是造成(C)

A 治療失敗的因素

B 亂開藥的因素

C 不合理用藥的因素

D 與醫(yī)師協作失敗的因素

19、適當的用藥途徑是增強病人用藥依從性的重要因素，發(fā)揮吸收作用的給藥途徑，按其吸收速率的慢快，可依次排列如下（A）A 口服→直腸給藥→舌下給藥→皮下注射→肌肉注射→吸入→靜脈注射

B 直腸給藥→舌下給藥→口服→吸入→皮下注射→肌肉注射→靜脈注射

C 吸入→直腸給藥→舌下給藥→口服→皮下注射→肌肉注射→靜脈注射

D 舌下給藥→吸入→直腸給藥→口服→皮下注射→肌肉注射→靜脈注射

20、在口服制劑中的吸收率，按其吸收速率的快慢，可依次排列如下（B）

A 片劑＞膠囊劑＞散劑＞溶液劑 B 溶液劑＞散劑＞膠囊劑＞片劑 C 散劑＞溶液劑＞膠囊劑＞片劑 D 片劑＞散劑＞膠囊劑＞溶液劑

21、下列哪種類別不屬于我國目前藥品不良反應報告表的分類？（B）

A 嚴重 B 死亡

C 一般 D 新的一般

22、WHO定義的藥物不良反應(C)A 藥物在人用最小劑量下發(fā)生的非期望反應

B 藥物在人用最小劑量下發(fā)生的有害反應

C 藥物在正常人用劑量下發(fā)生的非期望反應

D 藥物在人用最大劑量下發(fā)生的有害反應

23、A型藥物不良反應有什么所致

(B)

A 藥物的毒性作用

B 藥物的藥理作用增強

C 藥物的化學反應

D 藥物的治療作用下降

24、B型藥物不良反應的特點(A)

A 死亡率高

B 較輕，可逆轉

C 較易發(fā)現

D 多與劑量有關

25、下列對藥物副作用的特點描述哪項是正確的(C)

A 發(fā)生快，后果嚴重

B 發(fā)生慢，后果不嚴重

C 較輕，停藥可逆轉

D 較重，但可逆轉

二、多選（27題）

1、藥品經營企業(yè)開展

ADR工作應（ABC）

A、建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度

B、藥品經營企業(yè)應當設立或者指定機構并配備專（兼）職人員 C、承擔本單位的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作 D、設立專門機構并配備專職人員

2、藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現藥品群體不良事件后應當（ABCD）

A、立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構 B、必要時可以越級報告

C、填寫《藥品群體不良事件基本信息表》及《藥品不良反應/事件報告表》

D、通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網絡報告

3、新藥監(jiān)測期已滿的藥品報告要

（ABD）

A、報告該藥品引起的新的不良反應 B、報告該藥品引起的嚴重不良反應 C、報告該藥品發(fā)生的所有不良反應 D、報告該藥品引起死亡的不良反應

4、藥品不良事件可能原因是

（ABCD）

A、藥物因素 B、機體因素 C、給藥方法 D、其它因素

5、上市藥品研究的局限性是（ABD）

A、研究時間短 B、病例少

C、試驗對象年齡范圍廣 D、用藥條件控制嚴

6、新的藥品不良反應（ABC）

A、藥品說明書中未載明的不良反應

B、說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致

C、不良反應發(fā)生的性質、程度、后果比說明書描述更嚴重 D、藥品說明書中已載明的不良反應

7、藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法適用于

（ABCD）

A、藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構

B、藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構 C、（食品）藥品監(jiān)督管理部門 D、有關主管部門

8、藥品生產、經營、醫(yī)療機構按規(guī)定報告

（ABCD）

A、一般藥品不良反應 B、嚴重藥品不良反應 C、群體藥品不良事件

D、報告一切懷疑與藥品有關的不良事件

9、我國不良反應監(jiān)測體系包括

（ABCD）

A、醫(yī)療機構和生產經營企業(yè) B、市、縣級藥品不良反應監(jiān)測中心 C、省級藥品不良反應監(jiān)測中心 D、國家藥品不良反應監(jiān)測中心

10、不良反應的特點

（ABCD）

A、普遍性 B、特異性 C、滯后性 D、長期性

11、藥品群體不良事件

（ABCD）

A、是指在同一地區(qū) B、同一時間段內

C、使用同一種藥品對健康人群或特定人群

D、預防、診斷、治療過程中出現的多人藥品不良事件

12、藥品嚴重不良反應：是指因服用藥品引起以下損害情形之一的反應（ABCD）A.導致死亡 B.危及生命

C.導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷 D.導致住院或者住院時間延長

13、藥品不良反應的報告單位是

（ABCD）

A、藥品生產企業(yè) B、藥品經營企業(yè) C、醫(yī)療衛(wèi)生機構

D、市、縣級藥品不良反應機構

14、對藥品經營企業(yè)有下列情形之一的由藥品監(jiān)督管理部門給予警告（ABC）

A、無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監(jiān)測工作 B、未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理

C、不配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關調查工作

D、未按照要求提交定期安全性更新報告

15、藥品不良反應制度的實施有利于

（ABC）

A、加強上市藥品的不良反應監(jiān)測 B、促進新藥研究開發(fā)

C、促進毒副作用嚴重品種的篩選淘汰 D、處理藥品質量事故的依據

16、藥物依賴性分為（BD）

A.成癮性 B.精神依賴性 C.習慣性 D.身體依賴性

17、藥品不良反應報告和監(jiān)測是指藥品不良反應的（ABCD）過程 A.發(fā)現 B.報告 C.評價 D.控制

18、藥品的三致反應指的是藥品的(ABC)，屬于藥品的特殊毒性。

A．致畸

B．致癌 C．致基因突變

D．致死

19、下列哪些藥品屬于特殊藥品的范疇（A B C D）A 麻醉藥品

B 精神藥品

C 醫(yī)療用毒性藥品

D 放射性藥品

20、下列哪些屬于WHO癌癥疼痛三階梯治療基本原則（ＡＢＣＤ）

Ａ首選無創(chuàng)途徑給藥 Ｂ按階梯給藥

Ｃ按時用藥

Ｄ個體化給藥

21、下列哪些屬于我國生產及使用的第一類精神藥品品種（ABD）。

Ａ丁丙諾啡 Ｂ哌醋甲酯 Ｃ苯巴比妥 Ｄ三唑侖

22、合理用藥的基本要素(ABCD)

A 安全性

B 有效性

C 經濟性

D、適當性

23、不合理用藥的后果（ABCD）

A 延誤疾病治療 B 浪費醫(yī)藥資源

C 產生藥物不良反應或藥源性疾病 D 釀成藥療事故

24、下列哪些屬于合理用藥的基本要求(ABCD)A 適當的藥物

B 適當的劑量

C 適當的病人

D 達到適當的治療目的

25、下列哪些屬醫(yī)學用途的藥物治療的有效性(ABCD)A 治愈疾病

B 延緩疾病進程

C 緩解臨床癥狀

D 預防疾病發(fā)生

26、下列哪些屬于判斷藥物有效性的指標（ABC）

A治愈率

B好轉率

C無效率 D降低死亡率

27、依據《中華人民共和國藥典》（2005版）凡例中規(guī)定，對一般藥品各種貯存條件描述中正確的有（ABD）

A．陰暗處：貯藏溫度不超過20℃ B．冷處：貯藏溫度為2~10℃ C．常溫：貯藏溫度為10~20℃

D．冷暗處：在避光條件下貯藏且溫度不超過20℃

三、判斷（17題）

1、藥品不良反應是藥品質量有問題（X）

2、藥品不良反應是由于不合理用藥造成的（X）

3、藥品治療過程中出現的藥品不良事件，由于不一定與該藥有因果關系而不需上報（X）

4、對新的或嚴重的藥品不良反應應于發(fā)現之日起15日內報告（√）

5、藥品說明書未載明的不良反應不可以上報（X）

6、新藥監(jiān)測期滿的藥品應報告該藥品發(fā)生的所有不良反應（X）

7、國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應（√）

8、毒性藥品的收購、經營，由各級醫(yī)藥管理部門指定的藥品經營單位負責；配方用藥由國營藥店、醫(yī)療單位負責。其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經營和配方業(yè)務。（√）

9、麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產生精神依賴性、能成癮癖的藥品。（X）

10、耐藥性依據發(fā)生的原因可分為獲得耐藥性和天然耐藥性。（√）

11、國家嚴格管制麻醉藥品原植物的種植和麻醉藥品的生產、供

應、進出口，非醫(yī)療、教學、科研需要一律不得使用麻醉藥品。（√）

12、易制毒化學品系指可利用其制備毒品的化合物，分為兩類。（X）

13、麻醉藥品和第一類精神藥品可以在藥店銷售。（X）

14、醫(yī)師未按照《反興奮劑條例》的規(guī)定使用藥品，或者未履行告知義務的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告；造成嚴重后果的，責令暫停6個月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動。（√）

15、對于同一種藥品而言，無論生產廠家相同與否，其說明書都是相同的。（X）

16、患者應按醫(yī)囑規(guī)定服藥，一定要嚴格按說明用藥，不要增加用藥劑量或用藥次數。（√）

17、同一藥物的不同制劑和不同給藥途徑，會引起不同的藥物效應。（√）

四、簡答（4題）

1、什么是藥品群體不良事件？

答：是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

2、藥物依賴性的定義。

答：藥物與機體相互作用所造成的一種精神狀態(tài)，有時也包括身體狀態(tài)，它表現出一種強迫要連續(xù)或定期使用該藥的行為和其他

反應，為的是要去感受它的精神效應，或是為了避免由于斷藥所引起的不舒適，可以發(fā)生或不發(fā)生耐受性，同一人可以對一種以上藥物產生依賴性。

3、按藥理作用，興奮劑分為哪幾類？

答：刺激劑、麻醉止痛劑、合成類固醇類、利尿劑、受體-阻斷劑、內源性肽類激素、血液興奮劑七大類。

4、合理用藥指導主要涉及哪幾個方面？ 答：（1）指導患者正確閱讀藥品說明書；

（2）指導患者選用正確的藥品規(guī)格和劑量；（3）指導患者選擇適宜的藥品劑型和用藥方法；（4）指導患者選擇正確的服藥時間；（5）指導患者正確的儲存、保管藥品；（6）指導患者防范藥品不良反應的發(fā)生；（7）指導特殊人群合理用藥。

第五篇：淺談藥品不良反應監(jiān)測

淺談藥品不良反應監(jiān)測

（注：本文匯總了大量論文的觀點，對論文原作者表示感謝?。R齊哈爾第二制藥有限公司生產的“亮菌甲素注射液”在臨床上出現嚴重不良反應（導致腎功能衰竭），已致4人死亡，6名重癥病人在搶救中，廣東省部分患者嚴重不良反應的身體代價告知我們開展藥品不良反應監(jiān)測的重要性。隨著一系列新的與藥物相關的安全隱患不斷出現，不合理的和不安全用藥現象日益嚴重，藥品不良反應監(jiān)測已成為全世界共同關注的熱點，其最終目標是幫助患者合理安全地用藥，最大限度地減少藥品不良反應的發(fā)生，確保用藥安全有效。

一、藥品不良反應定義

按照WHO國際藥物監(jiān)測合作中心的規(guī)定，藥物不良反應（簡稱ADR）系指正常劑量的藥物用于預防、診斷、治療疾病或調節(jié)生理機能時，因藥物本身的作用或藥物間相互作用而產生或出現的有害的和與用藥目的無關的反應。該定義排除有意的或意外的過量用藥及用藥不當引起的反應。

二、藥品不良反應分類

藥品不良反應一般可分為副作用、毒性反應、過敏反應和繼發(fā)感染四大類。不良反應有大小和強弱的差異，它可以使人感到不適、使病情惡化、引發(fā)新的疾病，甚至臵人于死地。藥品不良反應，根據性質分為：

（一）副作用

藥品按正常用法用量使用時所出現的與藥品的藥理學活性相關但與用藥目的無關的作用。一般都較輕微，多為一過性可逆性功能變化，伴隨治療作用同時出現。器官選擇作用低即作用廣泛的藥物副作用可能會多。

（二）毒性作用

由于病人的個體差異、病理狀態(tài)或合用其他藥物引起敏感性增加，在治療量時造成某種功能或器質性損害。一般是藥理作用的增強。過度作用在定義上與毒性作用相符，指使用推薦劑量時出現過強的藥理作用。

（三）后遺效應

停藥后血藥濃度已降至閾濃度以下時殘存的藥理效應。

（四）首劑效應

一些病人在初服某種藥物時，由于機體對藥物作用尚未適應而引起不可耐受的強烈反應。

（五）繼發(fā)反應

由于藥物的治療作用所引起的不良后果，又稱治療矛盾，不是藥物本身的效應，而是藥物主要作用的間接結果。

（六）過敏反應

藥物或藥物在體內的代謝產物作為抗原刺激機體而發(fā)生的不正常的免疫反應。這種反應的發(fā)生與藥物劑量無關或關系甚少，治療量或極少量都可發(fā)生。臨床主要表現為皮疹、血管神經性水腫、過敏性休克、血清病綜合征、哮喘等。

（七）特異質反應

因先天性遺傳異常，少數病人用藥后發(fā)生與藥物本身藥理作用無關的有害反應。該反應和遺傳有關，與藥理作用無關。大多是由于機體缺乏某種酶，藥物在體內代謝受阻所致反應。

（八）依賴性

周期性或連續(xù)性用藥所引起的人體心理上或生理上或兩者兼有的對藥物的依賴狀態(tài)，表現出一種強迫性的要連續(xù)或定期用藥的行為和其他反應。

（九）停藥綜合征

一些藥物在長期應用后，機體對這些藥物產生了適應性，若突然停藥或減量過快易使機體的調節(jié)功能失調而發(fā)生功能紊亂，導致病情或臨床癥狀上的一系列反跳回升現象和疾病加重等。

（十）致癌作用、致畸作用、致突變作用

藥物引起的三種特殊毒性，均為藥物和遺傳物質或遺傳物質在細胞的表達發(fā)生相互作用的結果。

三、藥品不良反應常見臨床表現

臨床藥品不良反應主要包括：①過敏反應：局部紅腫，皮疹，丘疹，皮膚瘙癢，色素沉著，水泡，水腫，多形性紅斑狼瘡，過敏性休克等。②神經系統反應：手足麻木，抽搐，頭暈頭痛等。③心血管系統反應：心悸，早搏，心律不齊，心前區(qū)不適等。④消化系統反應：惡心嘔吐，腹瀉，腹痛等。⑤其他：靜脈炎，壁淺靜脈炎，肝功能異常等。

四、藥品不良反應發(fā)生原因

（一）藥證不符。

（二）配伍不合理。

（三）藥品方面的原因：

1、藥物雜質：藥物生產中可能混入微量高分子雜質、賦形劑等。

2、藥物污染：由于生產或保管不當，使藥物污染，?？梢饑乐胤磻?/p>

3、劑型的影響：由于制造工藝和用藥方法的不同，往往影響藥物的吸收與血藥濃度，亦即生物利用度有所不同，如不注意掌握，會引起不良反應。

4、藥物質量：同一藥物可因廠家不同，制劑技術差別、雜質的除去率不同，而影響其不良反應的發(fā)生率。

（四）機體方面原因：

1、性別：在藥物性皮炎中，男性發(fā)病者多于女性，其比率約為3：2。

2、年齡：老年人、少年、兒童對藥物反應與成年人不同，小兒對中樞抑制藥，影響水鹽代謝及酸堿平衡的藥物均較敏感。一般地說幼兒較成人易發(fā)生不良反應的原因有：藥物代謝速度較成人慢，腎排泄較差，藥物作用的感受性較高，且易進入腦內等。

3、個體差異：不同個體對同一劑量的相同藥物有不同反應，這是正常的“生物學差異”現象。

4、病理狀態(tài)：病理狀態(tài)能影響機體各種功能，因而也能影響藥物作用。例如肝腎功能減退時，可以顯著延或加強許多藥物的作用，甚至引起中毒。

5、營養(yǎng)狀態(tài)：飲食的不平衡亦可影響藥物的作用。

五、目前對藥品不良反應存在的誤區(qū)

（一）老百姓對不良反應的誤區(qū)

1、中藥沒有不良反應 利巴韋林、抗病毒顆粒是西藥，魚腥草注射液和板藍根則是中藥針劑或傳統中藥。人們習慣性認為：中草藥是無毒無害的純天然藥品，但新聞背景中報道的嚴重藥品不良反應，恰恰是由中藥魚腥草注射液引起的。

2、常用藥就是保險藥 板藍根是中成藥，也是防治感冒的常用藥，這類藥品也有不良反應?越是常用藥，因其使用面廣，發(fā)生不良反應的幾率更大。以板藍根為例，其服法、用量必須嚴格遵照包裝上的藥品說明，濫用也可能出現副作用。有患者因連續(xù)服用了板藍根沖劑，出現頭昏、胸悶等癥狀。人在健康狀態(tài)下過多服用板藍根，會傷及脾胃;極少數過敏體質患者，也可能因服藥引發(fā)過敏等不良反應。

3、有不良反應就等于無安全性 藥品出現不良反應，并不意味著其安全性大打折扣。因為，不良反應是所有藥品都可能出現的情況，藥品不良反應只是個概率問題，即它總會出現，無非是出現多少的問題。只是這種藥品對絕大多數患者而言，依然是安全的。如果藥品本身不是假劣藥品，再排除以下情況：誤服誤用，超量服用，服用時間過長，服用方法不當(如一些中藥煎煮時間不足)，用藥途徑不當(如作為肌肉注射用的中藥注射液被用于靜脈注射)等等，正確服用藥物，還是能夠保障用藥安全的。

4、假劣藥品才會引起不良反應的誤區(qū) 許多人認為，只有使用了假藥、劣藥，或用藥不當，才會引起不良反應。事實上，許多經過嚴格審批、檢驗合格的藥品在正常用法用量的情況下，也可能在一部分人身上出現不良反應。據介紹，由于受到醫(yī)學發(fā)展水平的限制，許多藥品的不良反應情況在審批上市前難以完全掌握，包括有些原來不知道的、嚴重的不良反應。由于個體差異，不同的人對同一種藥品的不良反應表現會有很大差別，有的人反應輕，有的人反應重;有的人是這種反應，有的人是那種反應。

5、說明書里列舉不良反應少的就是好藥 目前，國際上對于藥品使用說明書中描述不良反應的部分要詳細到什么程度，還沒有具體的規(guī)定。但有的藥品說明書中對藥品可能引起的不良反應敘述很少，實際發(fā)生的不一定少。

6、非處方藥不會引起嚴重不良反應 非處方藥本身也是藥，總體來說其不良反應比較少、比較輕，但這不是絕對的。有些非處方藥在少數人身上也能引起嚴重的不良反應，甚至能導致死亡。因此，非處方藥也要嚴格按照藥品使用說明書的規(guī)定服用，不能隨便增加劑量或增加服用次數，改變用藥方法或用藥途徑。

7、中藥的不良反應比西藥少 現在許多中成藥、中藥新劑型在使用過程中發(fā)生的不良反應并不少。使用中藥講究辨證施治、合理組方、一人一方、隨證加減，還需要質量好的藥材、科學的炮制方法。在這樣的情況下服用中藥，有助于減少和避免不良反應。但如果不遵守辨證施治的原則或辨證不當，組方不合理，或中藥材質量有問題，也可能引起不良反應。例如，不少人用人參滋補身體而引發(fā)不良反應。

8、新藥比老藥的不良反應少的誤區(qū) 總的來說，必須證明其安全性和有效性，國家才會批準一種藥品成為新藥。但是，新藥的優(yōu)點不一定都表現為療效高、不良反應少。新藥上市時間短，有時難以發(fā)現一些罕見不良反應、遲發(fā)性反應、發(fā)生于特殊人群的不良反應。因此，新上市藥品的不良反應更要警惕。近年來，人們對藥品不良反應的關注與日俱增，但目前，作為我國藥品不良反應監(jiān)測體系中最基礎部分的藥品不良反應報告工作，卻存在著報告主體上報意識不強、積極性不高、報告的數量和質量與國際先進水平相差甚遠等諸多不足，導致遲報、漏報的狀況時有發(fā)生。

針對這樣的藥品不良反應報告現狀，有關專家表示，站在醫(yī)療前沿的廣大臨床醫(yī)師以及藥師，應負起更大責任，成為藥品不良反應報告的尖兵;同時，藥品生產經營企業(yè)也應積極參與到藥品不良反應報告體系中，發(fā)揮積極作用。

（二）醫(yī)生對不良反應報告的誤區(qū)

醫(yī)師顧慮重重。臨床上如果出現不良反應，醫(yī)生的觀點是：患者出現的癥狀有可能是藥品不良反應，但如果上報，不僅過程麻煩，而且調查起來也有很多說不清的東西，究竟是用藥不當，還是后續(xù)輸液的方式不當很難說清;不僅如此，藥物使用過程涉及不同的醫(yī)生、不同的護理人員，如果因為報告而引發(fā)糾紛，處理起來會很麻煩。尤其是已經處理完了，患者的癥狀好轉、無大礙時，就不再自找麻煩去報告了。經調查示：我國臨床醫(yī)生在處理不良反應上報時，態(tài)度十分消極。

曾有人調查，了解我國臨床醫(yī)生對藥品不良反應上報的一些情況。調查發(fā)現，參與調查的500名臨床醫(yī)生中，46%的醫(yī)生在藥品不良反應發(fā)生后選擇“等一等，看看能不能解決，能解決就不上報”，11%的醫(yī)生選擇“不會上報”。不上報的理由中，占較高比例的是：醫(yī)生、藥企和患者本身的責任劃分不清晰(23%);上報機制不完善，報了也沒用(23%);醫(yī)患關系緊張，上報了會引起不必要的麻煩(21%)?？梢?，臨床醫(yī)生在處理藥品不良反應過程中顧慮重重，是影響不良反應報告的重要原因。臨床醫(yī)生普遍認為：在處理疑似與用藥相關的病例時，肯定會考慮究竟是藥品不良反應，還是患者的原發(fā)疾病發(fā)展的結果，在這個過程中，由于醫(yī)師缺乏藥理、藥物代謝、藥品配伍等專業(yè)知識，判斷較為困難。之后醫(yī)師還會進一步考慮，這些結果是否與自己對病程發(fā)展的判斷失誤有關，尤其是引起嚴重后果的事件，醫(yī)生的顧慮會更多。因此，他們在處理類似情況時，大多會選擇“冷處理”，不會選擇及時上報。

六、開展藥品不良反應監(jiān)測的意義

1、有助于國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥物安全性的監(jiān)督管理。ADR事件在一個醫(yī)療機構可能散在的，只有

一、兩例，但是匯集到整個監(jiān)測體系內就容易找到問題之所在，國家食品藥品監(jiān)督管理局正是根據這些結果而對某些藥物發(fā)布緊急控制措施，并做出重點監(jiān)測、暫停銷售（生產、使用）或要求修改說明書或撤銷批準文號的處理決定，從而保障臨床用藥的安全性。如國家食品藥品監(jiān)督管理局曾發(fā)布了2006年6月1日起暫停使用魚腥草注射液、復方蒲公英注射液等十幾個注射液的通告，其原因為經全國ADR監(jiān)測中心病例報告統計表明使用該類藥后引起患者過敏性休克、全身過敏反應、胸悶、心悸等嚴重不良反應，明確顯示該類藥品存在臨床用藥安全隱患。

2、有助于加強對院內藥品質量控制，防范ADR的發(fā)生。

把國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的重點監(jiān)控藥品作為重點監(jiān)測對象，密切關注，可以避免藥品不良反應的發(fā)生。

七、藥品不良反應監(jiān)測存在的困難 我國的ADR監(jiān)測工作起步較晚，經濟基礎相對西方薄弱，我們要參考國外的先進經驗，加強與政府交流，促進我國ADR監(jiān)測工作國際化，全面系統地加強ADR監(jiān)測工作，提高臨床合理用藥水平，盡快實現我國ADR報告和監(jiān)測工作由初級階段向成熟階段過渡，共同把我國藥品不良反應報告和監(jiān)測工作推向新的高度。

（1）由于我國藥物不良反應監(jiān)測工作起步較晚，這方面的人才相對比較匱乏。

（2）目前所收集到的藥物不良反應報告絕大多數來自醫(yī)療單位，而來自另一個重要渠道，也是報告主體的企業(yè)的不良反應報告很少。

（3）藥物不良反應報告的收集渠道主要是醫(yī)療單位和藥品的生產、經營企業(yè)，由于認識上的問題，加之缺乏剛性的約束條款，去年全年國家藥物不良反應監(jiān)測中心共收到不良反應報告1.7萬余份，其中絕大多數是醫(yī)療單位報告的。在少量的企業(yè)報告中，外資企業(yè)要好于國內企業(yè)，西藥企業(yè)要好于中藥企業(yè)。

（4）相對中藥來說，西藥的不良反應容易界定，因為西藥的藥理很清晰，結構式很清楚，進入人體后會產生哪些問題，相對來說容易判定，加上上市前的藥理、毒理研究進行的比較扎實。中藥歷史形成的原因對機理的研究不夠，基礎研究開展的很少，其不良反應的機理也是錯綜復雜，再加上中藥說明書中缺乏療程的概念，過去在分類管理方面也不是很嚴格，因此，中藥的不良反應監(jiān)測是一個難點。

（5）美國有2.5億人，但一年的不良反應報告便達到28萬份，我們國內只有1.7萬份，說明漏報的情況相當嚴重，可以說收集到的數字要遠遠低于漏報的數量，目前漏報情況嚴重的原因很大程度上與有關醫(yī)療單位和企業(yè)對藥品不良反應的認識有關。現在面臨的最大問題也是由于大家對不良反應的認識存在偏差,導致不良反應信號收集工作困難較大,漏報情況嚴重。

（6）藥物不良反應報告的收集工作目前還帶有很大的公益色彩,很大程度上還有賴于醫(yī)務工作者和藥品生產、藥營企業(yè)的自覺性。

八、開展藥品不良反應監(jiān)測的幾點建議

（一）合理用藥

1、仔細詢問病情及藥物過敏史，在給藥途徑上，建議能口服不肌注、能肌注不輸液。不同的給藥方式中以靜脈注射最易引起藥品不良反應，在確認可用靜脈注射給藥時，也應注意配伍禁忌、藥物濃度、滴注速度及必要時分瓶滴入等問題。

2、單獨配臵，溶媒恰當，減少藥物配伍，合并用藥產生的不良反應。

3、使用前仔細檢查中藥注射劑的外觀性狀、生產廠家、批號、有效期等質量信息。檢查外觀性狀是否與說明書相符，生產廠家、批號、有效期有否問題。

4、加強巡視，密切觀察藥物不良反應的先兆癥狀并及時采取對癥處理。許多藥物在發(fā)生嚴重藥物反應之前，常有先兆癥狀或早發(fā)癥狀，應給予重視。有的過敏反應出現很快，必須立即搶救；有的ADR出現在半個多月以后，也不能掉以輕心；但多數ADR出現在0.5～5小時，是監(jiān)護的重點。

5、藥物不良反應發(fā)生后的心理護理

（1）精神安慰。一旦發(fā)生不良反應，首先進行安慰。告訴患者藥物副作用和過敏反應只是暫時，不必緊張，還要耐心解釋藥物的性能、作用、用藥目的及不良反應表現，使之正確地對待自身的癥狀、消除無謂的驚慌。

（2）耐心說服。應著重使患者認識到治病用藥的重要性以及藥物療法的兩重性。同時對病人自以為是的解釋模式作說服糾正，使之解除顧慮、樹立信心、自覺的進行藥物治療。

（3）自我保護。出現不良反應時，病人常出現一些過激行為，有時甚至吵鬧、謾罵、歐打醫(yī)務人員。在此情況下，醫(yī)護人員要能自制，始終堅持以禮待之，以理曉之，以情感之?？上虿∪苏勂渌信d趣的問題，轉移其不良情緒，或者讓病人感到醫(yī)護人員對自己十分關心而努力克制自己，使情緒保持穩(wěn)定。心理護理在消減不良反應對病人的損害，提高藥物治療效果方面有顯著作用。不良反應的心理護理，要求護理人員不僅要有較全面的藥品知識和嫻熟的護理技術，更要有高尚的醫(yī)德醫(yī)風。

（二）建立健全不良反應監(jiān)測網絡

三級醫(yī)療機構應當建立“臨床科室—臨床藥學室—藥劑科”的三級監(jiān)測網絡。當臨床科室監(jiān)測員發(fā)現ADR出現及時通知臨床藥師，臨床藥師負責ADR資料的收集工作，并對資料進行整理，然后由藥劑科主任審查后按程序上報。二級醫(yī)療機構應當建立“臨床科室—藥劑科”的監(jiān)測網絡。當臨床科室監(jiān)測員發(fā)現ADR出現及時收集整理資料，并上報給藥劑科，然后由藥劑科主任審查后按程序上報。

（三）加大宣傳力度，增強人們對ADR的認識

消費者對于自己或家人所使用的藥品產生的嚴重ADR可以通過電話直接向FDA（國家食品藥品監(jiān)督管理局）反映，也可以在醫(yī)師的指導下填寫ADR報告，上報FDA。開展有關ADR報告和監(jiān)測的宣傳、教育和培訓工作，提高醫(yī)、護、藥人員對ADR的重視程度和認識水平，指導臨床合理用藥。

（四）政府加大支持保障力度

藥品不良反應監(jiān)測工作是藥品監(jiān)督管理工作的重要組成部分，也是保證公眾用藥安全的公益事業(yè)，他不會給從事這項工作的單位和個人帶來直接的效益，所以多數的單位和個人對這項工作缺乏積極性和主動性。所以政府必要的資金支持是開展藥品不良反應監(jiān)測工作重要保障。沒有政府的有力支持，藥品不良反應監(jiān)測工作只會停留在形式上。

（五）創(chuàng)新監(jiān)測方式，提高監(jiān)測能力

藥品不良反應監(jiān)測工作是一項全新的工作，可以借鑒的經驗不多。基層工作只有立足當前，著眼長遠，開拓創(chuàng)新，才能不斷提高藥品不良反應監(jiān)測能力，保證藥品不良反應監(jiān)測工作健康、持續(xù)發(fā)展，更好的保障廣大人民群眾的用藥安全。