第一篇：藥品不良反應(yīng)領(lǐng)導(dǎo)小組

xxxx衛(wèi)生院

關(guān)于成立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組的

通知

各村衛(wèi)生所(室)及個體診所：

為了進一步加強對我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的管理，規(guī)范藥品不良反應(yīng)的報告，確保群眾用藥安全，特成立xxxx衛(wèi)生院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

一、組成人員 組

長：xxxx 副組長：xxxx 成員：xxxx

二、主要職責(zé)

1.發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向所在轄區(qū)內(nèi)的食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。

2.積極配合各級藥品監(jiān)督主管部門、衛(wèi)生主管部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)做好有關(guān)品種的調(diào)查、分析和評價工作。

3.對發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)事件，尤其是新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)/事件，及時告知轄區(qū)內(nèi)食品藥品管理機構(gòu)、衛(wèi)生院藥劑科及藥品的生產(chǎn)企業(yè)。

4.對所有藥品不良反應(yīng)死亡病例進行分析討論，討論結(jié)果上報縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

5.鄉(xiāng)村兩級衛(wèi)生工作人員在工作中遇到的任何藥品不良反應(yīng)事件，妥善處理后必須于兩個工作日內(nèi)上報衛(wèi)生院藥劑科。

6.鄉(xiāng)村兩級衛(wèi)生工作人員在工作中遇到的緊急、嚴重、罕見的藥品不良反應(yīng)事件，妥善處理后必須于24小時內(nèi)上報院藥劑科。

2014年7月16日

第二篇：醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組

關(guān)于成立阿瓦提縣維吾爾醫(yī)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)事件報告管理

領(lǐng)導(dǎo)小組

為進一步加強我院藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范我院藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，確保人民身體健康，用藥安全，加強醫(yī)院藥品不良反應(yīng)的監(jiān)督，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、衛(wèi)生部《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，結(jié)合我院實際，特成立本醫(yī)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組。

一、組織領(lǐng)導(dǎo)：

組長：阿地力院長（副主任醫(yī)師）副組長：吐爾洪阿依庫爾班（副主任醫(yī)師）聯(lián)絡(luò)員：艾爾肯阿吾提（主管藥師）

成員：內(nèi)一科：庫爾班提萊克（副主任醫(yī)師）。月熱古麗（護師）。外科：吐爾洪吐來克（副主任醫(yī)師），阿麗米沙

（護師）婦科：米熱古麗（副主任醫(yī)師），米熱瓦尼古麗（護師）門診：，熱娜古麗阿布拉（副主任醫(yī)師），熱沙來提（護師）

二、工作職責(zé)

1．現(xiàn)可能與所用藥品有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，按規(guī)定上報，并采取有效措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生；

2．發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向所在阿瓦提縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告； 3．積極配合各級藥品監(jiān)督主管部門、衛(wèi)生主管部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)做好有關(guān)品種的調(diào)查、分析和評價工作；

4．開展有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、教育和培訓(xùn)工作，提高醫(yī)、藥、護人員對藥品不良反應(yīng)的重視程度和認知水平，指導(dǎo)臨床合理用藥；

5．積極開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法的研究，進行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)域的交流和合作； 6．對發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)/事件，尤其是新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)/事件，及時告知藥品的生產(chǎn)企業(yè)；

7．對所有藥品不良反應(yīng)死亡病例進行分析討論，討論結(jié)果上報阿瓦提縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

8．醫(yī)院工作人員在工作中遇到的任何藥品不良反應(yīng)事件，妥善處理后必須于兩個工作日內(nèi)上報藥劑科。

9．院工作人員在工作中遇到的緊急、嚴重、罕見的藥品不良反應(yīng)事件，妥善處理后必須于24小時內(nèi)上報藥劑科。聯(lián)系電話：***。

阿瓦提縣維吾爾醫(yī)院

2012年 3月

第三篇：藥品不良反應(yīng)管理制度（范文）

藥物不良反應(yīng)報告及管理制度

一．定義：

1．藥物不良反應(yīng)(ADR)系指在正常用法、用量情況下，出現(xiàn)對人體有害或意外的反應(yīng)。

2．ADR具體范圍是:

⑴．所有危及生命，致殘直至喪失勞動能力或死亡的ADR。

⑵．新藥投入使用后所發(fā)生的各種ADR。

⑶．疑為藥品所至的突變、癌變、畸形。

⑷．各種類型的過敏反應(yīng)。

⑸．非麻醉藥品產(chǎn)生的藥物依賴性。

⑹．疑為藥品間相互作用的不良反應(yīng)。⑺．其它一切意外的不良反應(yīng)。

3．藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測：是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

二．藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組組成： 組

長：廖安輝 副組長：陳

麒

組

員：楊昌萬

林雅輝

林果森

吳文碧

劉川 三．藥品不良反應(yīng)檢測領(lǐng)導(dǎo)小組職能：

1．負責(zé)監(jiān)督全院的藥品使用管理的各個環(huán)節(jié)。包括藥品的采購、儲存、處方調(diào)配、特殊管理藥品管理、臨床使用藥物不良反應(yīng)監(jiān)測、安全用藥等。2．把ADR報告制度作為一項經(jīng)常工作來進行。層層落實具體到各科室及人員。

3．負責(zé)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)信息的收集、整理和分析、評價工作。4．制定醫(yī)院藥品不良反應(yīng)的應(yīng)急處理措施和相關(guān)規(guī)定。5．負責(zé)組織全院對藥品不良反應(yīng)的教育、培訓(xùn)。四．藥品不良反應(yīng)的報告范圍：

1．上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。

2．上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應(yīng)。

五．藥品不良反應(yīng)報告程序與時限

1．一經(jīng)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，當事醫(yī)務(wù)人員應(yīng)立即報告科主任、護士長，詳細記錄藥品不良反應(yīng)的發(fā)生過程（包括癥狀、體征、臨床檢驗等），并按診療常規(guī)做好相應(yīng)處置。

2．發(fā)生造成病人死亡或嚴重傷害的不良事件，應(yīng)立即同時上報醫(yī)務(wù)科、護理部、院領(lǐng)導(dǎo)。

3．ADR信息員一旦發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，及時送交藥品不良反應(yīng)檢測領(lǐng)導(dǎo)小組。再由ADR信息員每季度統(tǒng)一向西城區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。

4．《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》的填報內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準確。5．新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應(yīng)。

六．評價與控制

1．藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)經(jīng)常對院內(nèi)使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進行分析、評價，并應(yīng)采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。

2．對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)立即停止用藥，通知藥品生產(chǎn)廠家，來院調(diào)查了解、分析原因。

七．相關(guān)處理規(guī)定

1．對發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)事件應(yīng)報告而未報告的，扣除當事人該月獎金。

2．對發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)事件沒有采取積極果斷措施的，造成損失的扣除當事人半年獎金。

3．對違反操作規(guī)程，使用不當造成醫(yī)療事故發(fā)生的，按有關(guān)規(guī)定處理。

第四篇：藥品不良反應(yīng)講稿

藥品不良反應(yīng)講稿

1、藥品不良反應(yīng)講稿

藥品不良反應(yīng)主要是指在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理機能過程中，合格藥品在正常的用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)，簡稱“ADR”。

藥品不良反應(yīng)包括副作用，毒性反應(yīng)，后遺反應(yīng)，過敏反應(yīng)，特異質(zhì)反應(yīng)，致畸，致癌，致突變，以及對生育能力的影響等，根據(jù)藥物不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)與藥物藥理作用的關(guān)系，一般把藥品不良反應(yīng)分為A型和B型。1.1A型藥品不良反應(yīng)

是指由于藥物的藥理作用增強所引起的不良反應(yīng)，其輕重程度與藥物的劑量有關(guān)，通常呈劑量依賴型，一般容易預(yù)測，發(fā)生率就高而死亡率就低。1.2 B型藥品不良反應(yīng)

是指與藥物藥理作用無關(guān)的異常反應(yīng)，通常難以預(yù)測到在什么樣病人身上會出現(xiàn)不良反應(yīng)，在藥物研究階段的常規(guī)毒理學(xué)試驗中難以發(fā)現(xiàn)，一般與用藥劑量無關(guān)，發(fā)生率低但死亡率高。

2、發(fā)生藥品不良反應(yīng)原因

藥物不良反應(yīng)發(fā)生的原因：藥物種類繁多，用藥途徑不同，體質(zhì)又因人而異。因此，藥物不良反應(yīng)發(fā)生的原因也是復(fù)雜的。2.1藥物方面的原因

2.1.1藥理作用

很多藥物在應(yīng)用一段時間后，由于藥理作用，可導(dǎo)致一些

不良反應(yīng)。2.1.2藥物中的雜質(zhì)

2.1.3藥物的污染

由于生產(chǎn)或保管不當，使藥物污染。常可引起嚴重的不

良反應(yīng)。

2.1.4藥物的劑量

用藥量過大，可發(fā)生中毒反應(yīng)，甚至死亡。

2.1.5劑型的影響

同一種藥物，由于劑型不同，生產(chǎn)工藝不同和用藥的方法不同，往往影響藥物的吸收與分布，也就是說生物利用度有所不同，如果不注意掌握，就會引起不良反應(yīng)。

2.1.6藥物的質(zhì)量問題

同一組成的藥物，因為生產(chǎn)廠家不同，制劑技術(shù)差

別、雜質(zhì)的除去率不同，而影響不良反應(yīng)的發(fā)生率。2.2機體方面的原因

2.2.1種族差異

動物實驗中，對藥物的毒性感受性實驗，因為動物種類不同而有顯著差別，亞洲人與歐洲人對藥物的感受也有相當大的差別。2.2.2性別

許多藥物對男女間的毒性有差別。2.2.3年齡

老年人、兒童對藥物反應(yīng)與成年人不同。

2.2.4個體差異

不同個體對同一劑量的相同藥物有不同的反應(yīng)，這是正常的“生物學(xué)差異”現(xiàn)象。

2.2.5病理情況

病理情況能影響機體各種功能，因而也影響藥物的作用。2.2.6血型

2.2.7營養(yǎng)情況

飲食的不平衡影響藥物的作用。2.3給藥方法的影響

2.3.1醫(yī)、護人員誤用、濫用藥品，或處方配伍不當，或病人濫用藥物等均可引起不良反應(yīng)。

2.3.2用藥途徑

給藥途徑不同關(guān)系到藥物的吸收、分布，也影響藥物發(fā)揮作用的快慢，強弱及持續(xù)時間。

2.3.3持續(xù)用藥

長期用藥易發(fā)生不良反應(yīng)，甚至發(fā)生蓄積而中毒。2.3.4藥物相互作用

聯(lián)合用藥不當，由于藥物的相互作用，不良反應(yīng)的發(fā)生率亦隨之增高。

2.3..5減藥或停藥

減藥或停藥也引起不良反應(yīng)。

3、藥品不良反應(yīng)的報告范圍

3.1 銷售上市五年以內(nèi)的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。3.2 銷售上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重的、罕見的或新的不良反應(yīng)。

4、藥品不良反應(yīng)的收集：

4.1銷售人員在銷售及用戶訪問過程中，隨時收集所銷售藥品的不良反應(yīng)情況，并記錄在《藥品不良反應(yīng)記錄表》上。

4.2銷售人員收集到有關(guān)不良反應(yīng)情況后，應(yīng)將填好的《藥品不良反應(yīng)記錄表》上報質(zhì)量部QA，由專管員進行分類。

4.3 屬于用戶投訴的“不良反應(yīng)”，除記錄投訴內(nèi)容外，應(yīng)詳細記錄投訴人姓名、地址、聯(lián)系電話，以便進行調(diào)查，核實處理，并報質(zhì)量管理部經(jīng)理。

5、藥品不良反應(yīng)的確認和報告：

5.1 質(zhì)量部QA接到銷售人員的《藥品不良反應(yīng)記錄表》后，組織人員進行調(diào)查、核實。屬于一般的不良反應(yīng)按季度電子表報省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，紙質(zhì)表報當?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測中心。

5.2 屬于本公司藥品新的嚴重不良反應(yīng)，應(yīng)立即采取以下措施：

5.2.1 及時報告主管領(lǐng)導(dǎo)，并填報《藥品不良反應(yīng)事件報告表》、電子表報省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，同時紙質(zhì)表報當?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測中心備案。必要時按本公司的“產(chǎn)品收回和退貨處理程序”招回產(chǎn)品。5.2.2組織有關(guān)人員要立即走訪用戶，向用戶了解情況，詢問用藥、發(fā)藥復(fù)核情況和收集導(dǎo)致發(fā)生不良反應(yīng)的藥品實物或包裝殘盒。所有調(diào)查、取證，全部記錄在案，不得遺漏。5.2.3 協(xié)助醫(yī)院對患者進行治療處理。

5.2.4請臨床專家對不良反應(yīng)發(fā)生原因、范圍、發(fā)生率、典型癥狀、嚴重程度、處理措施進行調(diào)查研究。

5.2.5 根據(jù)調(diào)查情況寫書面報告，及時報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

5.2.6 經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準后，修改藥品說明書，提醒醫(yī)生或患者注意。

藥品不良反應(yīng)不是質(zhì)量事故，也不是醫(yī)療事故，不作為醫(yī)療糾紛或訴訟依據(jù)。

第五篇：藥品不良反應(yīng)題庫

《藥品不良反應(yīng)及報告制度》、《特殊藥品的管理》、《含興奮劑藥品的管理》、《合理用藥指導(dǎo)》題庫

一、單選（25題）

1、藥品不良反應(yīng)的英文縮寫是（B）。A ADE B ADR C MDR D AER

2、藥品使用說明書中未收載的不良反應(yīng)為（B）。

A新的嚴重的藥品不良反應(yīng)

B新的藥品不良反應(yīng)

C一般的藥品不良反應(yīng)

D嚴重的藥品不良反應(yīng)

3、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》自（A）起施行。A.2011年7月1日 B.2010年7月1日 C.2011年6月1日 D.2010年12月13日

4、我國主要采取的是哪種藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法（A）？ A.自發(fā)呈報系統(tǒng)

B.處方事件監(jiān)測

C.集中監(jiān)測系統(tǒng)

D.自動記錄數(shù)據(jù)庫

5、下列哪種情況是新的藥品不良反應(yīng)？（C）

A.出現(xiàn)了醫(yī)生以前沒有見過的不良反應(yīng) B.出現(xiàn)了組織或器官功能嚴重損害的不良反應(yīng) C.出現(xiàn)了藥品說明書中未載明的不良反應(yīng) D.出現(xiàn)了我國《藥典》中未載明的不良反應(yīng)

6、下列哪條不屬于嚴重的藥品不良反應(yīng)（D）

A.致癌、致畸、致出生缺陷

B.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷

C.導(dǎo)致住院或者住院時間延長 D.報告單位或者報告者認為是嚴重的7、藥品群體事件的定義中關(guān)于同一藥品的描述下列哪條是錯誤的（C）。

A同一生產(chǎn)企業(yè)B 同一劑型C同一批號D同一藥品名稱

8、下列哪個情形不屬于藥品不良反應(yīng)（D）A.藥物依賴 B.副作用 C.過敏反應(yīng) D.劣藥引起的反應(yīng)

9、我國現(xiàn)行的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》是（D）發(fā)布的。

A．2009年 B.2012年 C.2010年 D.2011年

10、實際上藥物成癮性指的是藥物的（A）A.精神依賴性

C.精神依賴性和身體依賴性

B.身體依賴性 D.戒斷癥狀

11、藥品連續(xù)多次應(yīng)用于人體，其效應(yīng)逐漸減弱，必須不斷地增加用量才能達到原來的效應(yīng)，是藥物的（D）。A毒性 B依賴性 C耐藥性 D耐受性 12、1999年11月10日，世界反興奮劑機構(gòu)在（C）成立。A北京 B紐約 C洛桑 D慕尼黑

13、所謂合理用藥是指(D)

A 對癥開藥

B 配藥準確

C 價格低廉

D 以藥物和疾病系統(tǒng)知識為基礎(chǔ)，安全、有效、經(jīng)濟、適當?shù)赜盟?/p>

14、合理用藥的首要條件是(A)

A 安全性

B 有效性

C 經(jīng)濟性

D 適用性

15、安全性的實質(zhì)內(nèi)容是指(C)

A 藥物的毒副作用小

B 無不良反應(yīng)

C 風(fēng)險/效應(yīng)盡可能小

D 無致畸形

16、有關(guān)經(jīng)濟性的正確含義(B)

A 最滿意療效

B 成本/效果盡可能小

C 少量用藥

D 使用廉價藥品

17、下列哪些情況是不合理用藥的表現(xiàn)(A)

A 有病癥未得到治療

B 有病癥未得到正確診斷

C 患者因副作用而終止用藥

D因保健品而死亡

18、藥師工作失誤是造成(C)

A 治療失敗的因素

B 亂開藥的因素

C 不合理用藥的因素

D 與醫(yī)師協(xié)作失敗的因素

19、適當?shù)挠盟幫緩绞窃鰪姴∪擞盟幰缽男缘闹匾蛩兀l(fā)揮吸收作用的給藥途徑，按其吸收速率的慢快，可依次排列如下（A）A 口服→直腸給藥→舌下給藥→皮下注射→肌肉注射→吸入→靜脈注射

B 直腸給藥→舌下給藥→口服→吸入→皮下注射→肌肉注射→靜脈注射

C 吸入→直腸給藥→舌下給藥→口服→皮下注射→肌肉注射→靜脈注射

D 舌下給藥→吸入→直腸給藥→口服→皮下注射→肌肉注射→靜脈注射

20、在口服制劑中的吸收率，按其吸收速率的快慢，可依次排列如下（B）

A 片劑＞膠囊劑＞散劑＞溶液劑 B 溶液劑＞散劑＞膠囊劑＞片劑 C 散劑＞溶液劑＞膠囊劑＞片劑 D 片劑＞散劑＞膠囊劑＞溶液劑

21、下列哪種類別不屬于我國目前藥品不良反應(yīng)報告表的分類？（B）

A 嚴重 B 死亡

C 一般 D 新的一般

22、WHO定義的藥物不良反應(yīng)(C)A 藥物在人用最小劑量下發(fā)生的非期望反應(yīng)

B 藥物在人用最小劑量下發(fā)生的有害反應(yīng)

C 藥物在正常人用劑量下發(fā)生的非期望反應(yīng)

D 藥物在人用最大劑量下發(fā)生的有害反應(yīng)

23、A型藥物不良反應(yīng)有什么所致

(B)

A 藥物的毒性作用

B 藥物的藥理作用增強

C 藥物的化學(xué)反應(yīng)

D 藥物的治療作用下降

24、B型藥物不良反應(yīng)的特點(A)

A 死亡率高

B 較輕，可逆轉(zhuǎn)

C 較易發(fā)現(xiàn)

D 多與劑量有關(guān)

25、下列對藥物副作用的特點描述哪項是正確的(C)

A 發(fā)生快，后果嚴重

B 發(fā)生慢，后果不嚴重

C 較輕，停藥可逆轉(zhuǎn)

D 較重，但可逆轉(zhuǎn)

二、多選（27題）

1、藥品經(jīng)營企業(yè)開展

ADR工作應(yīng)（ABC）

A、建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度

B、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當設(shè)立或者指定機構(gòu)并配備專（兼）職人員 C、承擔本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作 D、設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員

2、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當（ABCD）

A、立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu) B、必要時可以越級報告

C、填寫《藥品群體不良事件基本信息表》及《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》

D、通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告

3、新藥監(jiān)測期已滿的藥品報告要

（ABD）

A、報告該藥品引起的新的不良反應(yīng) B、報告該藥品引起的嚴重不良反應(yīng) C、報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng) D、報告該藥品引起死亡的不良反應(yīng)

4、藥品不良事件可能原因是

（ABCD）

A、藥物因素 B、機體因素 C、給藥方法 D、其它因素

5、上市藥品研究的局限性是（ABD）

A、研究時間短 B、病例少

C、試驗對象年齡范圍廣 D、用藥條件控制嚴

6、新的藥品不良反應(yīng)（ABC）

A、藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)

B、說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致

C、不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果比說明書描述更嚴重 D、藥品說明書中已載明的不良反應(yīng)

7、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法適用于

（ABCD）

A、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)

B、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu) C、（食品）藥品監(jiān)督管理部門 D、有關(guān)主管部門

8、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)療機構(gòu)按規(guī)定報告

（ABCD）

A、一般藥品不良反應(yīng) B、嚴重藥品不良反應(yīng) C、群體藥品不良事件

D、報告一切懷疑與藥品有關(guān)的不良事件

9、我國不良反應(yīng)監(jiān)測體系包括

（ABCD）

A、醫(yī)療機構(gòu)和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè) B、市、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 C、省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 D、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

10、不良反應(yīng)的特點

（ABCD）

A、普遍性 B、特異性 C、滯后性 D、長期性

11、藥品群體不良事件

（ABCD）

A、是指在同一地區(qū) B、同一時間段內(nèi)

C、使用同一種藥品對健康人群或特定人群

D、預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品不良事件

12、藥品嚴重不良反應(yīng)：是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)（ABCD）A.導(dǎo)致死亡 B.危及生命

C.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷 D.導(dǎo)致住院或者住院時間延長

13、藥品不良反應(yīng)的報告單位是

（ABCD）

A、藥品生產(chǎn)企業(yè) B、藥品經(jīng)營企業(yè) C、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)

D、市、縣級藥品不良反應(yīng)機構(gòu)

14、對藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的由藥品監(jiān)督管理部門給予警告（ABC）

A、無專職或者兼職人員負責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作 B、未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理

C、不配合嚴重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作

D、未按照要求提交定期安全性更新報告

15、藥品不良反應(yīng)制度的實施有利于

（ABC）

A、加強上市藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測 B、促進新藥研究開發(fā)

C、促進毒副作用嚴重品種的篩選淘汰 D、處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)

16、藥物依賴性分為（BD）

A.成癮性 B.精神依賴性 C.習(xí)慣性 D.身體依賴性

17、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的（ABCD）過程 A.發(fā)現(xiàn) B.報告 C.評價 D.控制

18、藥品的三致反應(yīng)指的是藥品的(ABC)，屬于藥品的特殊毒性。

A．致畸

B．致癌 C．致基因突變

D．致死

19、下列哪些藥品屬于特殊藥品的范疇（A B C D）A 麻醉藥品

B 精神藥品

C 醫(yī)療用毒性藥品

D 放射性藥品

20、下列哪些屬于WHO癌癥疼痛三階梯治療基本原則（ＡＢＣＤ）

Ａ首選無創(chuàng)途徑給藥 Ｂ按階梯給藥

Ｃ按時用藥

Ｄ個體化給藥

21、下列哪些屬于我國生產(chǎn)及使用的第一類精神藥品品種（ABD）。

Ａ丁丙諾啡 Ｂ哌醋甲酯 Ｃ苯巴比妥 Ｄ三唑侖

22、合理用藥的基本要素(ABCD)

A 安全性

B 有效性

C 經(jīng)濟性

D、適當性

23、不合理用藥的后果（ABCD）

A 延誤疾病治療 B 浪費醫(yī)藥資源

C 產(chǎn)生藥物不良反應(yīng)或藥源性疾病 D 釀成藥療事故

24、下列哪些屬于合理用藥的基本要求(ABCD)A 適當?shù)乃幬?/p>

B 適當?shù)膭┝?/p>

C 適當?shù)牟∪?/p>

D 達到適當?shù)闹委熌康?/p>

25、下列哪些屬醫(yī)學(xué)用途的藥物治療的有效性(ABCD)A 治愈疾病

B 延緩疾病進程

C 緩解臨床癥狀

D 預(yù)防疾病發(fā)生

26、下列哪些屬于判斷藥物有效性的指標（ABC）

A治愈率

B好轉(zhuǎn)率

C無效率 D降低死亡率

27、依據(jù)《中華人民共和國藥典》（2005版）凡例中規(guī)定，對一般藥品各種貯存條件描述中正確的有（ABD）

A．陰暗處：貯藏溫度不超過20℃ B．冷處：貯藏溫度為2~10℃ C．常溫：貯藏溫度為10~20℃

D．冷暗處：在避光條件下貯藏且溫度不超過20℃

三、判斷（17題）

1、藥品不良反應(yīng)是藥品質(zhì)量有問題（X）

2、藥品不良反應(yīng)是由于不合理用藥造成的（X）

3、藥品治療過程中出現(xiàn)的藥品不良事件，由于不一定與該藥有因果關(guān)系而不需上報（X）

4、對新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告（√）

5、藥品說明書未載明的不良反應(yīng)不可以上報（X）

6、新藥監(jiān)測期滿的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)（X）

7、國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應(yīng)（√）

8、毒性藥品的收購、經(jīng)營，由各級醫(yī)藥管理部門指定的藥品經(jīng)營單位負責(zé)；配方用藥由國營藥店、醫(yī)療單位負責(zé)。其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經(jīng)營和配方業(yè)務(wù)。（√）

9、麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生精神依賴性、能成癮癖的藥品。（X）

10、耐藥性依據(jù)發(fā)生的原因可分為獲得耐藥性和天然耐藥性。（√）

11、國家嚴格管制麻醉藥品原植物的種植和麻醉藥品的生產(chǎn)、供

應(yīng)、進出口，非醫(yī)療、教學(xué)、科研需要一律不得使用麻醉藥品。（√）

12、易制毒化學(xué)品系指可利用其制備毒品的化合物，分為兩類。（X）

13、麻醉藥品和第一類精神藥品可以在藥店銷售。（X）

14、醫(yī)師未按照《反興奮劑條例》的規(guī)定使用藥品，或者未履行告知義務(wù)的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告；造成嚴重后果的，責(zé)令暫停6個月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動。（√）

15、對于同一種藥品而言，無論生產(chǎn)廠家相同與否，其說明書都是相同的。（X）

16、患者應(yīng)按醫(yī)囑規(guī)定服藥，一定要嚴格按說明用藥，不要增加用藥劑量或用藥次數(shù)。（√）

17、同一藥物的不同制劑和不同給藥途徑，會引起不同的藥物效應(yīng)。（√）

四、簡答（4題）

1、什么是藥品群體不良事件？

答：是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

2、藥物依賴性的定義。

答：藥物與機體相互作用所造成的一種精神狀態(tài)，有時也包括身體狀態(tài)，它表現(xiàn)出一種強迫要連續(xù)或定期使用該藥的行為和其他

反應(yīng)，為的是要去感受它的精神效應(yīng)，或是為了避免由于斷藥所引起的不舒適，可以發(fā)生或不發(fā)生耐受性，同一人可以對一種以上藥物產(chǎn)生依賴性。

3、按藥理作用，興奮劑分為哪幾類？

答：刺激劑、麻醉止痛劑、合成類固醇類、利尿劑、受體-阻斷劑、內(nèi)源性肽類激素、血液興奮劑七大類。

4、合理用藥指導(dǎo)主要涉及哪幾個方面？ 答：（1）指導(dǎo)患者正確閱讀藥品說明書；

（2）指導(dǎo)患者選用正確的藥品規(guī)格和劑量；（3）指導(dǎo)患者選擇適宜的藥品劑型和用藥方法；（4）指導(dǎo)患者選擇正確的服藥時間；（5）指導(dǎo)患者正確的儲存、保管藥品；（6）指導(dǎo)患者防范藥品不良反應(yīng)的發(fā)生；（7）指導(dǎo)特殊人群合理用藥。