第一篇：藥品不良反應(yīng)領(lǐng)導(dǎo)小組

xxxx衛(wèi)生院

關(guān)于成立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組的

通知

各村衛(wèi)生所(室)及個(gè)體診所：

為了進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的管理，規(guī)范藥品不良反應(yīng)的報(bào)告，確保群眾用藥安全，特成立xxxx衛(wèi)生院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

一、組成人員 組

長：xxxx 副組長：xxxx 成員：xxxx

二、主要職責(zé)

1.發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向所在轄區(qū)內(nèi)的食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。

2.積極配合各級(jí)藥品監(jiān)督主管部門、衛(wèi)生主管部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)做好有關(guān)品種的調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)工作。

3.對(duì)發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)事件，尤其是新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件，及時(shí)告知轄區(qū)內(nèi)食品藥品管理機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生院藥劑科及藥品的生產(chǎn)企業(yè)。

4.對(duì)所有藥品不良反應(yīng)死亡病例進(jìn)行分析討論，討論結(jié)果上報(bào)縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

5.鄉(xiāng)村兩級(jí)衛(wèi)生工作人員在工作中遇到的任何藥品不良反應(yīng)事件，妥善處理后必須于兩個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)衛(wèi)生院藥劑科。

6.鄉(xiāng)村兩級(jí)衛(wèi)生工作人員在工作中遇到的緊急、嚴(yán)重、罕見的藥品不良反應(yīng)事件，妥善處理后必須于24小時(shí)內(nèi)上報(bào)院藥劑科。

2014年7月16日

第二篇：醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組

關(guān)于成立阿瓦提縣維吾爾醫(yī)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告管理

領(lǐng)導(dǎo)小組

為進(jìn)一步加強(qiáng)我院藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范我院藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作，確保人民身體健康，用藥安全，加強(qiáng)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)的監(jiān)督，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、衛(wèi)生部《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，結(jié)合我院實(shí)際，特成立本醫(yī)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組。

一、組織領(lǐng)導(dǎo)：

組長：阿地力院長（副主任醫(yī)師）副組長：吐爾洪阿依庫爾班（副主任醫(yī)師）聯(lián)絡(luò)員：艾爾肯阿吾提（主管藥師）

成員：內(nèi)一科：庫爾班提萊克（副主任醫(yī)師）。月熱古麗（護(hù)師）。外科：吐爾洪吐來克（副主任醫(yī)師），阿麗米沙

（護(hù)師）婦科：米熱古麗（副主任醫(yī)師），米熱瓦尼古麗（護(hù)師）門診：，熱娜古麗阿布拉（副主任醫(yī)師），熱沙來提（護(hù)師）

二、工作職責(zé)

1．現(xiàn)可能與所用藥品有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，按規(guī)定上報(bào)，并采取有效措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生；

2．發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向所在阿瓦提縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告； 3．積極配合各級(jí)藥品監(jiān)督主管部門、衛(wèi)生主管部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)做好有關(guān)品種的調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)工作；

4．開展有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的宣傳、教育和培訓(xùn)工作，提高醫(yī)、藥、護(hù)人員對(duì)藥品不良反應(yīng)的重視程度和認(rèn)知水平，指導(dǎo)臨床合理用藥；

5．積極開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法的研究，進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)域的交流和合作； 6．對(duì)發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)/事件，尤其是新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件，及時(shí)告知藥品的生產(chǎn)企業(yè)；

7．對(duì)所有藥品不良反應(yīng)死亡病例進(jìn)行分析討論，討論結(jié)果上報(bào)阿瓦提縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

8．醫(yī)院工作人員在工作中遇到的任何藥品不良反應(yīng)事件，妥善處理后必須于兩個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)藥劑科。

9．院工作人員在工作中遇到的緊急、嚴(yán)重、罕見的藥品不良反應(yīng)事件，妥善處理后必須于24小時(shí)內(nèi)上報(bào)藥劑科。聯(lián)系電話：***。

阿瓦提縣維吾爾醫(yī)院

2012年 3月

第三篇：藥品不良反應(yīng)管理制度（范文）

藥物不良反應(yīng)報(bào)告及管理制度

一．定義：

1．藥物不良反應(yīng)(ADR)系指在正常用法、用量情況下，出現(xiàn)對(duì)人體有害或意外的反應(yīng)。

2．ADR具體范圍是:

⑴．所有危及生命，致殘直至喪失勞動(dòng)能力或死亡的ADR。

⑵．新藥投入使用后所發(fā)生的各種ADR。

⑶．疑為藥品所至的突變、癌變、畸形。

⑷．各種類型的過敏反應(yīng)。

⑸．非麻醉藥品產(chǎn)生的藥物依賴性。

⑹．疑為藥品間相互作用的不良反應(yīng)。⑺．其它一切意外的不良反應(yīng)。

3．藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測：是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。

二．藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組組成： 組

長：廖安輝 副組長：陳

麒

組

員：楊昌萬

林雅輝

林果森

吳文碧

劉川 三．藥品不良反應(yīng)檢測領(lǐng)導(dǎo)小組職能：

1．負(fù)責(zé)監(jiān)督全院的藥品使用管理的各個(gè)環(huán)節(jié)。包括藥品的采購、儲(chǔ)存、處方調(diào)配、特殊管理藥品管理、臨床使用藥物不良反應(yīng)監(jiān)測、安全用藥等。2．把ADR報(bào)告制度作為一項(xiàng)經(jīng)常工作來進(jìn)行。層層落實(shí)具體到各科室及人員。

3．負(fù)責(zé)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)信息的收集、整理和分析、評(píng)價(jià)工作。4．制定醫(yī)院藥品不良反應(yīng)的應(yīng)急處理措施和相關(guān)規(guī)定。5．負(fù)責(zé)組織全院對(duì)藥品不良反應(yīng)的教育、培訓(xùn)。四．藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍：

1．上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品，報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。

2．上市五年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。

五．藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序與時(shí)限

1．一經(jīng)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，當(dāng)事醫(yī)務(wù)人員應(yīng)立即報(bào)告科主任、護(hù)士長，詳細(xì)記錄藥品不良反應(yīng)的發(fā)生過程（包括癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)等），并按診療常規(guī)做好相應(yīng)處置。

2．發(fā)生造成病人死亡或嚴(yán)重傷害的不良事件，應(yīng)立即同時(shí)上報(bào)醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、院領(lǐng)導(dǎo)。

3．ADR信息員一旦發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，及時(shí)送交藥品不良反應(yīng)檢測領(lǐng)導(dǎo)小組。再由ADR信息員每季度統(tǒng)一向西城區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。

4．《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。5．新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

六．評(píng)價(jià)與控制

1．藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)經(jīng)常對(duì)院內(nèi)使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并應(yīng)采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。

2．對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)立即停止用藥，通知藥品生產(chǎn)廠家，來院調(diào)查了解、分析原因。

七．相關(guān)處理規(guī)定

1．對(duì)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)事件應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的，扣除當(dāng)事人該月獎(jiǎng)金。

2．對(duì)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)事件沒有采取積極果斷措施的，造成損失的扣除當(dāng)事人半年獎(jiǎng)金。

3．對(duì)違反操作規(guī)程，使用不當(dāng)造成醫(yī)療事故發(fā)生的，按有關(guān)規(guī)定處理。

第四篇：藥品不良反應(yīng)講稿

藥品不良反應(yīng)講稿

1、藥品不良反應(yīng)講稿

藥品不良反應(yīng)主要是指在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理機(jī)能過程中，合格藥品在正常的用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)，簡稱“ADR”。

藥品不良反應(yīng)包括副作用，毒性反應(yīng)，后遺反應(yīng)，過敏反應(yīng)，特異質(zhì)反應(yīng)，致畸，致癌，致突變，以及對(duì)生育能力的影響等，根據(jù)藥物不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)與藥物藥理作用的關(guān)系，一般把藥品不良反應(yīng)分為A型和B型。1.1A型藥品不良反應(yīng)

是指由于藥物的藥理作用增強(qiáng)所引起的不良反應(yīng)，其輕重程度與藥物的劑量有關(guān)，通常呈劑量依賴型，一般容易預(yù)測，發(fā)生率就高而死亡率就低。1.2 B型藥品不良反應(yīng)

是指與藥物藥理作用無關(guān)的異常反應(yīng)，通常難以預(yù)測到在什么樣病人身上會(huì)出現(xiàn)不良反應(yīng)，在藥物研究階段的常規(guī)毒理學(xué)試驗(yàn)中難以發(fā)現(xiàn)，一般與用藥劑量無關(guān)，發(fā)生率低但死亡率高。

2、發(fā)生藥品不良反應(yīng)原因

藥物不良反應(yīng)發(fā)生的原因：藥物種類繁多，用藥途徑不同，體質(zhì)又因人而異。因此，藥物不良反應(yīng)發(fā)生的原因也是復(fù)雜的。2.1藥物方面的原因

2.1.1藥理作用

很多藥物在應(yīng)用一段時(shí)間后，由于藥理作用，可導(dǎo)致一些

不良反應(yīng)。2.1.2藥物中的雜質(zhì)

2.1.3藥物的污染

由于生產(chǎn)或保管不當(dāng)，使藥物污染。?？梢饑?yán)重的不

良反應(yīng)。

2.1.4藥物的劑量

用藥量過大，可發(fā)生中毒反應(yīng)，甚至死亡。

2.1.5劑型的影響

同一種藥物，由于劑型不同，生產(chǎn)工藝不同和用藥的方法不同，往往影響藥物的吸收與分布，也就是說生物利用度有所不同，如果不注意掌握，就會(huì)引起不良反應(yīng)。

2.1.6藥物的質(zhì)量問題

同一組成的藥物，因?yàn)樯a(chǎn)廠家不同，制劑技術(shù)差

別、雜質(zhì)的除去率不同，而影響不良反應(yīng)的發(fā)生率。2.2機(jī)體方面的原因

2.2.1種族差異

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中，對(duì)藥物的毒性感受性實(shí)驗(yàn)，因?yàn)閯?dòng)物種類不同而有顯著差別，亞洲人與歐洲人對(duì)藥物的感受也有相當(dāng)大的差別。2.2.2性別

許多藥物對(duì)男女間的毒性有差別。2.2.3年齡

老年人、兒童對(duì)藥物反應(yīng)與成年人不同。

2.2.4個(gè)體差異

不同個(gè)體對(duì)同一劑量的相同藥物有不同的反應(yīng)，這是正常的“生物學(xué)差異”現(xiàn)象。

2.2.5病理情況

病理情況能影響機(jī)體各種功能，因而也影響藥物的作用。2.2.6血型

2.2.7營養(yǎng)情況

飲食的不平衡影響藥物的作用。2.3給藥方法的影響

2.3.1醫(yī)、護(hù)人員誤用、濫用藥品，或處方配伍不當(dāng)，或病人濫用藥物等均可引起不良反應(yīng)。

2.3.2用藥途徑

給藥途徑不同關(guān)系到藥物的吸收、分布，也影響藥物發(fā)揮作用的快慢，強(qiáng)弱及持續(xù)時(shí)間。

2.3.3持續(xù)用藥

長期用藥易發(fā)生不良反應(yīng)，甚至發(fā)生蓄積而中毒。2.3.4藥物相互作用

聯(lián)合用藥不當(dāng)，由于藥物的相互作用，不良反應(yīng)的發(fā)生率亦隨之增高。

2.3..5減藥或停藥

減藥或停藥也引起不良反應(yīng)。

3、藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍

3.1 銷售上市五年以內(nèi)的藥品，報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。3.2 銷售上市五年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重的、罕見的或新的不良反應(yīng)。

4、藥品不良反應(yīng)的收集：

4.1銷售人員在銷售及用戶訪問過程中，隨時(shí)收集所銷售藥品的不良反應(yīng)情況，并記錄在《藥品不良反應(yīng)記錄表》上。

4.2銷售人員收集到有關(guān)不良反應(yīng)情況后，應(yīng)將填好的《藥品不良反應(yīng)記錄表》上報(bào)質(zhì)量部QA，由專管員進(jìn)行分類。

4.3 屬于用戶投訴的“不良反應(yīng)”，除記錄投訴內(nèi)容外，應(yīng)詳細(xì)記錄投訴人姓名、地址、聯(lián)系電話，以便進(jìn)行調(diào)查，核實(shí)處理，并報(bào)質(zhì)量管理部經(jīng)理。

5、藥品不良反應(yīng)的確認(rèn)和報(bào)告：

5.1 質(zhì)量部QA接到銷售人員的《藥品不良反應(yīng)記錄表》后，組織人員進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)。屬于一般的不良反應(yīng)按季度電子表報(bào)省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，紙質(zhì)表報(bào)當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測中心。

5.2 屬于本公司藥品新的嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即采取以下措施：

5.2.1 及時(shí)報(bào)告主管領(lǐng)導(dǎo)，并填報(bào)《藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表》、電子表報(bào)省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，同時(shí)紙質(zhì)表報(bào)當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測中心備案。必要時(shí)按本公司的“產(chǎn)品收回和退貨處理程序”招回產(chǎn)品。5.2.2組織有關(guān)人員要立即走訪用戶，向用戶了解情況，詢問用藥、發(fā)藥復(fù)核情況和收集導(dǎo)致發(fā)生不良反應(yīng)的藥品實(shí)物或包裝殘盒。所有調(diào)查、取證，全部記錄在案，不得遺漏。5.2.3 協(xié)助醫(yī)院對(duì)患者進(jìn)行治療處理。

5.2.4請(qǐng)臨床專家對(duì)不良反應(yīng)發(fā)生原因、范圍、發(fā)生率、典型癥狀、嚴(yán)重程度、處理措施進(jìn)行調(diào)查研究。

5.2.5 根據(jù)調(diào)查情況寫書面報(bào)告，及時(shí)報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

5.2.6 經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，修改藥品說明書，提醒醫(yī)生或患者注意。

藥品不良反應(yīng)不是質(zhì)量事故，也不是醫(yī)療事故，不作為醫(yī)療糾紛或訴訟依據(jù)。

第五篇：藥品不良反應(yīng)題庫

《藥品不良反應(yīng)及報(bào)告制度》、《特殊藥品的管理》、《含興奮劑藥品的管理》、《合理用藥指導(dǎo)》題庫

一、單選（25題）

1、藥品不良反應(yīng)的英文縮寫是（B）。A ADE B ADR C MDR D AER

2、藥品使用說明書中未收載的不良反應(yīng)為（B）。

A新的嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)

B新的藥品不良反應(yīng)

C一般的藥品不良反應(yīng)

D嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)

3、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》自（A）起施行。A.2011年7月1日 B.2010年7月1日 C.2011年6月1日 D.2010年12月13日

4、我國主要采取的是哪種藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法（A）？ A.自發(fā)呈報(bào)系統(tǒng)

B.處方事件監(jiān)測

C.集中監(jiān)測系統(tǒng)

D.自動(dòng)記錄數(shù)據(jù)庫

5、下列哪種情況是新的藥品不良反應(yīng)？（C）

A.出現(xiàn)了醫(yī)生以前沒有見過的不良反應(yīng) B.出現(xiàn)了組織或器官功能嚴(yán)重?fù)p害的不良反應(yīng) C.出現(xiàn)了藥品說明書中未載明的不良反應(yīng) D.出現(xiàn)了我國《藥典》中未載明的不良反應(yīng)

6、下列哪條不屬于嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)（D）

A.致癌、致畸、致出生缺陷

B.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷

C.導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長 D.報(bào)告單位或者報(bào)告者認(rèn)為是嚴(yán)重的7、藥品群體事件的定義中關(guān)于同一藥品的描述下列哪條是錯(cuò)誤的（C）。

A同一生產(chǎn)企業(yè)B 同一劑型C同一批號(hào)D同一藥品名稱

8、下列哪個(gè)情形不屬于藥品不良反應(yīng)（D）A.藥物依賴 B.副作用 C.過敏反應(yīng) D.劣藥引起的反應(yīng)

9、我國現(xiàn)行的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》是（D）發(fā)布的。

A．2009年 B.2012年 C.2010年 D.2011年

10、實(shí)際上藥物成癮性指的是藥物的（A）A.精神依賴性

C.精神依賴性和身體依賴性

B.身體依賴性 D.戒斷癥狀

11、藥品連續(xù)多次應(yīng)用于人體，其效應(yīng)逐漸減弱，必須不斷地增加用量才能達(dá)到原來的效應(yīng)，是藥物的（D）。A毒性 B依賴性 C耐藥性 D耐受性 12、1999年11月10日，世界反興奮劑機(jī)構(gòu)在（C）成立。A北京 B紐約 C洛桑 D慕尼黑

13、所謂合理用藥是指(D)

A 對(duì)癥開藥

B 配藥準(zhǔn)確

C 價(jià)格低廉

D 以藥物和疾病系統(tǒng)知識(shí)為基礎(chǔ)，安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適當(dāng)?shù)赜盟?/p>

14、合理用藥的首要條件是(A)

A 安全性

B 有效性

C 經(jīng)濟(jì)性

D 適用性

15、安全性的實(shí)質(zhì)內(nèi)容是指(C)

A 藥物的毒副作用小

B 無不良反應(yīng)

C 風(fēng)險(xiǎn)/效應(yīng)盡可能小

D 無致畸形

16、有關(guān)經(jīng)濟(jì)性的正確含義(B)

A 最滿意療效

B 成本/效果盡可能小

C 少量用藥

D 使用廉價(jià)藥品

17、下列哪些情況是不合理用藥的表現(xiàn)(A)

A 有病癥未得到治療

B 有病癥未得到正確診斷

C 患者因副作用而終止用藥

D因保健品而死亡

18、藥師工作失誤是造成(C)

A 治療失敗的因素

B 亂開藥的因素

C 不合理用藥的因素

D 與醫(yī)師協(xié)作失敗的因素

19、適當(dāng)?shù)挠盟幫緩绞窃鰪?qiáng)病人用藥依從性的重要因素，發(fā)揮吸收作用的給藥途徑，按其吸收速率的慢快，可依次排列如下（A）A 口服→直腸給藥→舌下給藥→皮下注射→肌肉注射→吸入→靜脈注射

B 直腸給藥→舌下給藥→口服→吸入→皮下注射→肌肉注射→靜脈注射

C 吸入→直腸給藥→舌下給藥→口服→皮下注射→肌肉注射→靜脈注射

D 舌下給藥→吸入→直腸給藥→口服→皮下注射→肌肉注射→靜脈注射

20、在口服制劑中的吸收率，按其吸收速率的快慢，可依次排列如下（B）

A 片劑＞膠囊劑＞散劑＞溶液劑 B 溶液劑＞散劑＞膠囊劑＞片劑 C 散劑＞溶液劑＞膠囊劑＞片劑 D 片劑＞散劑＞膠囊劑＞溶液劑

21、下列哪種類別不屬于我國目前藥品不良反應(yīng)報(bào)告表的分類？（B）

A 嚴(yán)重 B 死亡

C 一般 D 新的一般

22、WHO定義的藥物不良反應(yīng)(C)A 藥物在人用最小劑量下發(fā)生的非期望反應(yīng)

B 藥物在人用最小劑量下發(fā)生的有害反應(yīng)

C 藥物在正常人用劑量下發(fā)生的非期望反應(yīng)

D 藥物在人用最大劑量下發(fā)生的有害反應(yīng)

23、A型藥物不良反應(yīng)有什么所致

(B)

A 藥物的毒性作用

B 藥物的藥理作用增強(qiáng)

C 藥物的化學(xué)反應(yīng)

D 藥物的治療作用下降

24、B型藥物不良反應(yīng)的特點(diǎn)(A)

A 死亡率高

B 較輕，可逆轉(zhuǎn)

C 較易發(fā)現(xiàn)

D 多與劑量有關(guān)

25、下列對(duì)藥物副作用的特點(diǎn)描述哪項(xiàng)是正確的(C)

A 發(fā)生快，后果嚴(yán)重

B 發(fā)生慢，后果不嚴(yán)重

C 較輕，停藥可逆轉(zhuǎn)

D 較重，但可逆轉(zhuǎn)

二、多選（27題）

1、藥品經(jīng)營企業(yè)開展

ADR工作應(yīng)（ABC）

A、建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度

B、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員 C、承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作 D、設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員

2、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)（ABCD）

A、立即通過電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu) B、必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告

C、填寫《藥品群體不良事件基本信息表》及《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》

D、通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告

3、新藥監(jiān)測期已滿的藥品報(bào)告要

（ABD）

A、報(bào)告該藥品引起的新的不良反應(yīng) B、報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重不良反應(yīng) C、報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng) D、報(bào)告該藥品引起死亡的不良反應(yīng)

4、藥品不良事件可能原因是

（ABCD）

A、藥物因素 B、機(jī)體因素 C、給藥方法 D、其它因素

5、上市藥品研究的局限性是（ABD）

A、研究時(shí)間短 B、病例少

C、試驗(yàn)對(duì)象年齡范圍廣 D、用藥條件控制嚴(yán)

6、新的藥品不良反應(yīng)（ABC）

A、藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)

B、說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致

C、不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果比說明書描述更嚴(yán)重 D、藥品說明書中已載明的不良反應(yīng)

7、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法適用于

（ABCD）

A、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)

B、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu) C、（食品）藥品監(jiān)督管理部門 D、有關(guān)主管部門

8、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)療機(jī)構(gòu)按規(guī)定報(bào)告

（ABCD）

A、一般藥品不良反應(yīng) B、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng) C、群體藥品不良事件

D、報(bào)告一切懷疑與藥品有關(guān)的不良事件

9、我國不良反應(yīng)監(jiān)測體系包括

（ABCD）

A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè) B、市、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 C、省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 D、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

10、不良反應(yīng)的特點(diǎn)

（ABCD）

A、普遍性 B、特異性 C、滯后性 D、長期性

11、藥品群體不良事件

（ABCD）

A、是指在同一地區(qū) B、同一時(shí)間段內(nèi)

C、使用同一種藥品對(duì)健康人群或特定人群

D、預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品不良事件

12、藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)：是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)（ABCD）A.導(dǎo)致死亡 B.危及生命

C.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷 D.導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長

13、藥品不良反應(yīng)的報(bào)告單位是

（ABCD）

A、藥品生產(chǎn)企業(yè) B、藥品經(jīng)營企業(yè) C、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)

D、市、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)機(jī)構(gòu)

14、對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的由藥品監(jiān)督管理部門給予警告（ABC）

A、無專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作 B、未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理

C、不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作

D、未按照要求提交定期安全性更新報(bào)告

15、藥品不良反應(yīng)制度的實(shí)施有利于

（ABC）

A、加強(qiáng)上市藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測 B、促進(jìn)新藥研究開發(fā)

C、促進(jìn)毒副作用嚴(yán)重品種的篩選淘汰 D、處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)

16、藥物依賴性分為（BD）

A.成癮性 B.精神依賴性 C.習(xí)慣性 D.身體依賴性

17、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的（ABCD）過程 A.發(fā)現(xiàn) B.報(bào)告 C.評(píng)價(jià) D.控制

18、藥品的三致反應(yīng)指的是藥品的(ABC)，屬于藥品的特殊毒性。

A．致畸

B．致癌 C．致基因突變

D．致死

19、下列哪些藥品屬于特殊藥品的范疇（A B C D）A 麻醉藥品

B 精神藥品

C 醫(yī)療用毒性藥品

D 放射性藥品

20、下列哪些屬于WHO癌癥疼痛三階梯治療基本原則（ＡＢＣＤ）

Ａ首選無創(chuàng)途徑給藥 Ｂ按階梯給藥

Ｃ按時(shí)用藥

Ｄ個(gè)體化給藥

21、下列哪些屬于我國生產(chǎn)及使用的第一類精神藥品品種（ABD）。

Ａ丁丙諾啡 Ｂ哌醋甲酯 Ｃ苯巴比妥 Ｄ三唑侖

22、合理用藥的基本要素(ABCD)

A 安全性

B 有效性

C 經(jīng)濟(jì)性

D、適當(dāng)性

23、不合理用藥的后果（ABCD）

A 延誤疾病治療 B 浪費(fèi)醫(yī)藥資源

C 產(chǎn)生藥物不良反應(yīng)或藥源性疾病 D 釀成藥療事故

24、下列哪些屬于合理用藥的基本要求(ABCD)A 適當(dāng)?shù)乃幬?/p>

B 適當(dāng)?shù)膭┝?/p>

C 適當(dāng)?shù)牟∪?/p>

D 達(dá)到適當(dāng)?shù)闹委熌康?/p>

25、下列哪些屬醫(yī)學(xué)用途的藥物治療的有效性(ABCD)A 治愈疾病

B 延緩疾病進(jìn)程

C 緩解臨床癥狀

D 預(yù)防疾病發(fā)生

26、下列哪些屬于判斷藥物有效性的指標(biāo)（ABC）

A治愈率

B好轉(zhuǎn)率

C無效率 D降低死亡率

27、依據(jù)《中華人民共和國藥典》（2005版）凡例中規(guī)定，對(duì)一般藥品各種貯存條件描述中正確的有（ABD）

A．陰暗處：貯藏溫度不超過20℃ B．冷處：貯藏溫度為2~10℃ C．常溫：貯藏溫度為10~20℃

D．冷暗處：在避光條件下貯藏且溫度不超過20℃

三、判斷（17題）

1、藥品不良反應(yīng)是藥品質(zhì)量有問題（X）

2、藥品不良反應(yīng)是由于不合理用藥造成的（X）

3、藥品治療過程中出現(xiàn)的藥品不良事件，由于不一定與該藥有因果關(guān)系而不需上報(bào)（X）

4、對(duì)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告（√）

5、藥品說明書未載明的不良反應(yīng)不可以上報(bào)（X）

6、新藥監(jiān)測期滿的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)（X）

7、國家鼓勵(lì)公民、法人和其他組織報(bào)告藥品不良反應(yīng)（√）

8、毒性藥品的收購、經(jīng)營，由各級(jí)醫(yī)藥管理部門指定的藥品經(jīng)營單位負(fù)責(zé)；配方用藥由國營藥店、醫(yī)療單位負(fù)責(zé)。其他任何單位或者個(gè)人均不得從事毒性藥品的收購、經(jīng)營和配方業(yè)務(wù)。（√）

9、麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生精神依賴性、能成癮癖的藥品。（X）

10、耐藥性依據(jù)發(fā)生的原因可分為獲得耐藥性和天然耐藥性。（√）

11、國家嚴(yán)格管制麻醉藥品原植物的種植和麻醉藥品的生產(chǎn)、供

應(yīng)、進(jìn)出口，非醫(yī)療、教學(xué)、科研需要一律不得使用麻醉藥品。（√）

12、易制毒化學(xué)品系指可利用其制備毒品的化合物，分為兩類。（X）

13、麻醉藥品和第一類精神藥品可以在藥店銷售。（X）

14、醫(yī)師未按照《反興奮劑條例》的規(guī)定使用藥品，或者未履行告知義務(wù)的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告；造成嚴(yán)重后果的，責(zé)令暫停6個(gè)月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)。（√）

15、對(duì)于同一種藥品而言，無論生產(chǎn)廠家相同與否，其說明書都是相同的。（X）

16、患者應(yīng)按醫(yī)囑規(guī)定服藥，一定要嚴(yán)格按說明用藥，不要增加用藥劑量或用藥次數(shù)。（√）

17、同一藥物的不同制劑和不同給藥途徑，會(huì)引起不同的藥物效應(yīng)。（√）

四、簡答（4題）

1、什么是藥品群體不良事件？

答：是指同一藥品在使用過程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

2、藥物依賴性的定義。

答：藥物與機(jī)體相互作用所造成的一種精神狀態(tài)，有時(shí)也包括身體狀態(tài)，它表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫要連續(xù)或定期使用該藥的行為和其他

反應(yīng)，為的是要去感受它的精神效應(yīng)，或是為了避免由于斷藥所引起的不舒適，可以發(fā)生或不發(fā)生耐受性，同一人可以對(duì)一種以上藥物產(chǎn)生依賴性。

3、按藥理作用，興奮劑分為哪幾類？

答：刺激劑、麻醉止痛劑、合成類固醇類、利尿劑、受體-阻斷劑、內(nèi)源性肽類激素、血液興奮劑七大類。

4、合理用藥指導(dǎo)主要涉及哪幾個(gè)方面？ 答：（1）指導(dǎo)患者正確閱讀藥品說明書；

（2）指導(dǎo)患者選用正確的藥品規(guī)格和劑量；（3）指導(dǎo)患者選擇適宜的藥品劑型和用藥方法；（4）指導(dǎo)患者選擇正確的服藥時(shí)間；（5）指導(dǎo)患者正確的儲(chǔ)存、保管藥品；（6）指導(dǎo)患者防范藥品不良反應(yīng)的發(fā)生；（7）指導(dǎo)特殊人群合理用藥。