第一篇:藥品不良反應(yīng)領(lǐng)導(dǎo)小組
xxxx衛(wèi)生院
關(guān)于成立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組的
通知
各村衛(wèi)生所(室)及個(gè)體診所:
為了進(jìn)一步加強(qiáng)對我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的管理,規(guī)范藥品不良反應(yīng)的報(bào)告,確保群眾用藥安全,特成立xxxx衛(wèi)生院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組?,F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下:
一、組成人員 組
長:xxxx 副組長:xxxx 成員:xxxx
二、主要職責(zé)
1.發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng),應(yīng)立即向所在轄區(qū)內(nèi)的食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。
2.積極配合各級(jí)藥品監(jiān)督主管部門、衛(wèi)生主管部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)做好有關(guān)品種的調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)工作。
3.對發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)事件,尤其是新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件,及時(shí)告知轄區(qū)內(nèi)食品藥品管理機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生院藥劑科及藥品的生產(chǎn)企業(yè)。
4.對所有藥品不良反應(yīng)死亡病例進(jìn)行分析討論,討論結(jié)果上報(bào)縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。
5.鄉(xiāng)村兩級(jí)衛(wèi)生工作人員在工作中遇到的任何藥品不良反應(yīng)事件,妥善處理后必須于兩個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)衛(wèi)生院藥劑科。
6.鄉(xiāng)村兩級(jí)衛(wèi)生工作人員在工作中遇到的緊急、嚴(yán)重、罕見的藥品不良反應(yīng)事件,妥善處理后必須于24小時(shí)內(nèi)上報(bào)院藥劑科。
2014年7月16日
第二篇:醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組
關(guān)于成立阿瓦提縣維吾爾醫(yī)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告管理
領(lǐng)導(dǎo)小組
為進(jìn)一步加強(qiáng)我院藥品的安全監(jiān)管,規(guī)范我院藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作,確保人民身體健康,用藥安全,加強(qiáng)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)的監(jiān)督,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、衛(wèi)生部《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》,結(jié)合我院實(shí)際,特成立本醫(yī)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組。
一、組織領(lǐng)導(dǎo):
組長:阿地力院長(副主任醫(yī)師)副組長:吐爾洪阿依庫爾班(副主任醫(yī)師)聯(lián)絡(luò)員:艾爾肯阿吾提(主管藥師)
成員:內(nèi)一科:庫爾班提萊克(副主任醫(yī)師)。月熱古麗(護(hù)師)。外科:吐爾洪吐來克(副主任醫(yī)師),阿麗米沙
(護(hù)師)婦科:米熱古麗(副主任醫(yī)師),米熱瓦尼古麗(護(hù)師)門診:,熱娜古麗阿布拉(副主任醫(yī)師),熱沙來提(護(hù)師)
二、工作職責(zé)
1.現(xiàn)可能與所用藥品有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理,填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,按規(guī)定上報(bào),并采取有效措施,減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生;
2.發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng),應(yīng)立即向所在阿瓦提縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告; 3.積極配合各級(jí)藥品監(jiān)督主管部門、衛(wèi)生主管部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)做好有關(guān)品種的調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)工作;
4.開展有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的宣傳、教育和培訓(xùn)工作,提高醫(yī)、藥、護(hù)人員對藥品不良反應(yīng)的重視程度和認(rèn)知水平,指導(dǎo)臨床合理用藥;
5.積極開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法的研究,進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)域的交流和合作; 6.對發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)/事件,尤其是新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件,及時(shí)告知藥品的生產(chǎn)企業(yè);
7.對所有藥品不良反應(yīng)死亡病例進(jìn)行分析討論,討論結(jié)果上報(bào)阿瓦提縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。
8.醫(yī)院工作人員在工作中遇到的任何藥品不良反應(yīng)事件,妥善處理后必須于兩個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)藥劑科。
9.院工作人員在工作中遇到的緊急、嚴(yán)重、罕見的藥品不良反應(yīng)事件,妥善處理后必須于24小時(shí)內(nèi)上報(bào)藥劑科。聯(lián)系電話:***。
阿瓦提縣維吾爾醫(yī)院
2012年 3月
第三篇:藥品不良反應(yīng)管理制度(范文)
藥物不良反應(yīng)報(bào)告及管理制度
一.定義:
1.藥物不良反應(yīng)(ADR)系指在正常用法、用量情況下,出現(xiàn)對人體有害或意外的反應(yīng)。
2.ADR具體范圍是:
⑴.所有危及生命,致殘直至喪失勞動(dòng)能力或死亡的ADR。
⑵.新藥投入使用后所發(fā)生的各種ADR。
⑶.疑為藥品所至的突變、癌變、畸形。
⑷.各種類型的過敏反應(yīng)。
⑸.非麻醉藥品產(chǎn)生的藥物依賴性。
⑹.疑為藥品間相互作用的不良反應(yīng)。⑺.其它一切意外的不良反應(yīng)。
3.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測:是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。
二.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組組成: 組
長:廖安輝 副組長:陳
麒
組
員:楊昌萬
林雅輝
林果森
吳文碧
劉川 三.藥品不良反應(yīng)檢測領(lǐng)導(dǎo)小組職能:
1.負(fù)責(zé)監(jiān)督全院的藥品使用管理的各個(gè)環(huán)節(jié)。包括藥品的采購、儲(chǔ)存、處方調(diào)配、特殊管理藥品管理、臨床使用藥物不良反應(yīng)監(jiān)測、安全用藥等。2.把ADR報(bào)告制度作為一項(xiàng)經(jīng)常工作來進(jìn)行。層層落實(shí)具體到各科室及人員。
3.負(fù)責(zé)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)信息的收集、整理和分析、評(píng)價(jià)工作。4.制定醫(yī)院藥品不良反應(yīng)的應(yīng)急處理措施和相關(guān)規(guī)定。5.負(fù)責(zé)組織全院對藥品不良反應(yīng)的教育、培訓(xùn)。四.藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍:
1.上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品,報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。
2.上市五年以上的藥品,主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。
五.藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序與時(shí)限
1.一經(jīng)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng),當(dāng)事醫(yī)務(wù)人員應(yīng)立即報(bào)告科主任、護(hù)士長,詳細(xì)記錄藥品不良反應(yīng)的發(fā)生過程(包括癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)等),并按診療常規(guī)做好相應(yīng)處置。
2.發(fā)生造成病人死亡或嚴(yán)重傷害的不良事件,應(yīng)立即同時(shí)上報(bào)醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、院領(lǐng)導(dǎo)。
3.ADR信息員一旦發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理,并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,及時(shí)送交藥品不良反應(yīng)檢測領(lǐng)導(dǎo)小組。再由ADR信息員每季度統(tǒng)一向西城區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。
4.《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。5.新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng);新藥監(jiān)測期已滿的藥品,報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
六.評(píng)價(jià)與控制
1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)經(jīng)常對院內(nèi)使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià),并應(yīng)采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。
2.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品,應(yīng)立即停止用藥,通知藥品生產(chǎn)廠家,來院調(diào)查了解、分析原因。
七.相關(guān)處理規(guī)定
1.對發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)事件應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的,扣除當(dāng)事人該月獎(jiǎng)金。
2.對發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)事件沒有采取積極果斷措施的,造成損失的扣除當(dāng)事人半年獎(jiǎng)金。
3.對違反操作規(guī)程,使用不當(dāng)造成醫(yī)療事故發(fā)生的,按有關(guān)規(guī)定處理。
第四篇:藥品不良反應(yīng)講稿
藥品不良反應(yīng)講稿
1、藥品不良反應(yīng)講稿
藥品不良反應(yīng)主要是指在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理機(jī)能過程中,合格藥品在正常的用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng),簡稱“ADR”。
藥品不良反應(yīng)包括副作用,毒性反應(yīng),后遺反應(yīng),過敏反應(yīng),特異質(zhì)反應(yīng),致畸,致癌,致突變,以及對生育能力的影響等,根據(jù)藥物不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)與藥物藥理作用的關(guān)系,一般把藥品不良反應(yīng)分為A型和B型。1.1A型藥品不良反應(yīng)
是指由于藥物的藥理作用增強(qiáng)所引起的不良反應(yīng),其輕重程度與藥物的劑量有關(guān),通常呈劑量依賴型,一般容易預(yù)測,發(fā)生率就高而死亡率就低。1.2 B型藥品不良反應(yīng)
是指與藥物藥理作用無關(guān)的異常反應(yīng),通常難以預(yù)測到在什么樣病人身上會(huì)出現(xiàn)不良反應(yīng),在藥物研究階段的常規(guī)毒理學(xué)試驗(yàn)中難以發(fā)現(xiàn),一般與用藥劑量無關(guān),發(fā)生率低但死亡率高。
2、發(fā)生藥品不良反應(yīng)原因
藥物不良反應(yīng)發(fā)生的原因:藥物種類繁多,用藥途徑不同,體質(zhì)又因人而異。因此,藥物不良反應(yīng)發(fā)生的原因也是復(fù)雜的。2.1藥物方面的原因
2.1.1藥理作用
很多藥物在應(yīng)用一段時(shí)間后,由于藥理作用,可導(dǎo)致一些
不良反應(yīng)。2.1.2藥物中的雜質(zhì)
2.1.3藥物的污染
由于生產(chǎn)或保管不當(dāng),使藥物污染。??梢饑?yán)重的不
良反應(yīng)。
2.1.4藥物的劑量
用藥量過大,可發(fā)生中毒反應(yīng),甚至死亡。
2.1.5劑型的影響
同一種藥物,由于劑型不同,生產(chǎn)工藝不同和用藥的方法不同,往往影響藥物的吸收與分布,也就是說生物利用度有所不同,如果不注意掌握,就會(huì)引起不良反應(yīng)。
2.1.6藥物的質(zhì)量問題
同一組成的藥物,因?yàn)樯a(chǎn)廠家不同,制劑技術(shù)差
別、雜質(zhì)的除去率不同,而影響不良反應(yīng)的發(fā)生率。2.2機(jī)體方面的原因
2.2.1種族差異
動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中,對藥物的毒性感受性實(shí)驗(yàn),因?yàn)閯?dòng)物種類不同而有顯著差別,亞洲人與歐洲人對藥物的感受也有相當(dāng)大的差別。2.2.2性別
許多藥物對男女間的毒性有差別。2.2.3年齡
老年人、兒童對藥物反應(yīng)與成年人不同。
2.2.4個(gè)體差異
不同個(gè)體對同一劑量的相同藥物有不同的反應(yīng),這是正常的“生物學(xué)差異”現(xiàn)象。
2.2.5病理情況
病理情況能影響機(jī)體各種功能,因而也影響藥物的作用。2.2.6血型
2.2.7營養(yǎng)情況
飲食的不平衡影響藥物的作用。2.3給藥方法的影響
2.3.1醫(yī)、護(hù)人員誤用、濫用藥品,或處方配伍不當(dāng),或病人濫用藥物等均可引起不良反應(yīng)。
2.3.2用藥途徑
給藥途徑不同關(guān)系到藥物的吸收、分布,也影響藥物發(fā)揮作用的快慢,強(qiáng)弱及持續(xù)時(shí)間。
2.3.3持續(xù)用藥
長期用藥易發(fā)生不良反應(yīng),甚至發(fā)生蓄積而中毒。2.3.4藥物相互作用
聯(lián)合用藥不當(dāng),由于藥物的相互作用,不良反應(yīng)的發(fā)生率亦隨之增高。
2.3..5減藥或停藥
減藥或停藥也引起不良反應(yīng)。
3、藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍
3.1 銷售上市五年以內(nèi)的藥品,報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。3.2 銷售上市五年以上的藥品,主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重的、罕見的或新的不良反應(yīng)。
4、藥品不良反應(yīng)的收集:
4.1銷售人員在銷售及用戶訪問過程中,隨時(shí)收集所銷售藥品的不良反應(yīng)情況,并記錄在《藥品不良反應(yīng)記錄表》上。
4.2銷售人員收集到有關(guān)不良反應(yīng)情況后,應(yīng)將填好的《藥品不良反應(yīng)記錄表》上報(bào)質(zhì)量部QA,由專管員進(jìn)行分類。
4.3 屬于用戶投訴的“不良反應(yīng)”,除記錄投訴內(nèi)容外,應(yīng)詳細(xì)記錄投訴人姓名、地址、聯(lián)系電話,以便進(jìn)行調(diào)查,核實(shí)處理,并報(bào)質(zhì)量管理部經(jīng)理。
5、藥品不良反應(yīng)的確認(rèn)和報(bào)告:
5.1 質(zhì)量部QA接到銷售人員的《藥品不良反應(yīng)記錄表》后,組織人員進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)。屬于一般的不良反應(yīng)按季度電子表報(bào)省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心,紙質(zhì)表報(bào)當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測中心。
5.2 屬于本公司藥品新的嚴(yán)重不良反應(yīng),應(yīng)立即采取以下措施:
5.2.1 及時(shí)報(bào)告主管領(lǐng)導(dǎo),并填報(bào)《藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表》、電子表報(bào)省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心,同時(shí)紙質(zhì)表報(bào)當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測中心備案。必要時(shí)按本公司的“產(chǎn)品收回和退貨處理程序”招回產(chǎn)品。5.2.2組織有關(guān)人員要立即走訪用戶,向用戶了解情況,詢問用藥、發(fā)藥復(fù)核情況和收集導(dǎo)致發(fā)生不良反應(yīng)的藥品實(shí)物或包裝殘盒。所有調(diào)查、取證,全部記錄在案,不得遺漏。5.2.3 協(xié)助醫(yī)院對患者進(jìn)行治療處理。
5.2.4請臨床專家對不良反應(yīng)發(fā)生原因、范圍、發(fā)生率、典型癥狀、嚴(yán)重程度、處理措施進(jìn)行調(diào)查研究。
5.2.5 根據(jù)調(diào)查情況寫書面報(bào)告,及時(shí)報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。
5.2.6 經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后,修改藥品說明書,提醒醫(yī)生或患者注意。
藥品不良反應(yīng)不是質(zhì)量事故,也不是醫(yī)療事故,不作為醫(yī)療糾紛或訴訟依據(jù)。
第五篇:藥品不良反應(yīng)題庫
《藥品不良反應(yīng)及報(bào)告制度》、《特殊藥品的管理》、《含興奮劑藥品的管理》、《合理用藥指導(dǎo)》題庫
一、單選(25題)
1、藥品不良反應(yīng)的英文縮寫是(B)。A ADE B ADR C MDR D AER
2、藥品使用說明書中未收載的不良反應(yīng)為(B)。
A新的嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)
B新的藥品不良反應(yīng)
C一般的藥品不良反應(yīng)
D嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)
3、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》自(A)起施行。A.2011年7月1日 B.2010年7月1日 C.2011年6月1日 D.2010年12月13日
4、我國主要采取的是哪種藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法(A)? A.自發(fā)呈報(bào)系統(tǒng)
B.處方事件監(jiān)測
C.集中監(jiān)測系統(tǒng)
D.自動(dòng)記錄數(shù)據(jù)庫
5、下列哪種情況是新的藥品不良反應(yīng)?(C)
A.出現(xiàn)了醫(yī)生以前沒有見過的不良反應(yīng) B.出現(xiàn)了組織或器官功能嚴(yán)重?fù)p害的不良反應(yīng) C.出現(xiàn)了藥品說明書中未載明的不良反應(yīng) D.出現(xiàn)了我國《藥典》中未載明的不良反應(yīng)
6、下列哪條不屬于嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)(D)
A.致癌、致畸、致出生缺陷
B.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷
C.導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長 D.報(bào)告單位或者報(bào)告者認(rèn)為是嚴(yán)重的7、藥品群體事件的定義中關(guān)于同一藥品的描述下列哪條是錯(cuò)誤的(C)。
A同一生產(chǎn)企業(yè)B 同一劑型C同一批號(hào)D同一藥品名稱
8、下列哪個(gè)情形不屬于藥品不良反應(yīng)(D)A.藥物依賴 B.副作用 C.過敏反應(yīng) D.劣藥引起的反應(yīng)
9、我國現(xiàn)行的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》是(D)發(fā)布的。
A.2009年 B.2012年 C.2010年 D.2011年
10、實(shí)際上藥物成癮性指的是藥物的(A)A.精神依賴性
C.精神依賴性和身體依賴性
B.身體依賴性 D.戒斷癥狀
11、藥品連續(xù)多次應(yīng)用于人體,其效應(yīng)逐漸減弱,必須不斷地增加用量才能達(dá)到原來的效應(yīng),是藥物的(D)。A毒性 B依賴性 C耐藥性 D耐受性 12、1999年11月10日,世界反興奮劑機(jī)構(gòu)在(C)成立。A北京 B紐約 C洛桑 D慕尼黑
13、所謂合理用藥是指(D)
A 對癥開藥
B 配藥準(zhǔn)確
C 價(jià)格低廉
D 以藥物和疾病系統(tǒng)知識(shí)為基礎(chǔ),安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適當(dāng)?shù)赜盟?/p>
14、合理用藥的首要條件是(A)
A 安全性
B 有效性
C 經(jīng)濟(jì)性
D 適用性
15、安全性的實(shí)質(zhì)內(nèi)容是指(C)
A 藥物的毒副作用小
B 無不良反應(yīng)
C 風(fēng)險(xiǎn)/效應(yīng)盡可能小
D 無致畸形
16、有關(guān)經(jīng)濟(jì)性的正確含義(B)
A 最滿意療效
B 成本/效果盡可能小
C 少量用藥
D 使用廉價(jià)藥品
17、下列哪些情況是不合理用藥的表現(xiàn)(A)
A 有病癥未得到治療
B 有病癥未得到正確診斷
C 患者因副作用而終止用藥
D因保健品而死亡
18、藥師工作失誤是造成(C)
A 治療失敗的因素
B 亂開藥的因素
C 不合理用藥的因素
D 與醫(yī)師協(xié)作失敗的因素
19、適當(dāng)?shù)挠盟幫緩绞窃鰪?qiáng)病人用藥依從性的重要因素,發(fā)揮吸收作用的給藥途徑,按其吸收速率的慢快,可依次排列如下(A)A 口服→直腸給藥→舌下給藥→皮下注射→肌肉注射→吸入→靜脈注射
B 直腸給藥→舌下給藥→口服→吸入→皮下注射→肌肉注射→靜脈注射
C 吸入→直腸給藥→舌下給藥→口服→皮下注射→肌肉注射→靜脈注射
D 舌下給藥→吸入→直腸給藥→口服→皮下注射→肌肉注射→靜脈注射
20、在口服制劑中的吸收率,按其吸收速率的快慢,可依次排列如下(B)
A 片劑>膠囊劑>散劑>溶液劑 B 溶液劑>散劑>膠囊劑>片劑 C 散劑>溶液劑>膠囊劑>片劑 D 片劑>散劑>膠囊劑>溶液劑
21、下列哪種類別不屬于我國目前藥品不良反應(yīng)報(bào)告表的分類?(B)
A 嚴(yán)重 B 死亡
C 一般 D 新的一般
22、WHO定義的藥物不良反應(yīng)(C)A 藥物在人用最小劑量下發(fā)生的非期望反應(yīng)
B 藥物在人用最小劑量下發(fā)生的有害反應(yīng)
C 藥物在正常人用劑量下發(fā)生的非期望反應(yīng)
D 藥物在人用最大劑量下發(fā)生的有害反應(yīng)
23、A型藥物不良反應(yīng)有什么所致
(B)
A 藥物的毒性作用
B 藥物的藥理作用增強(qiáng)
C 藥物的化學(xué)反應(yīng)
D 藥物的治療作用下降
24、B型藥物不良反應(yīng)的特點(diǎn)(A)
A 死亡率高
B 較輕,可逆轉(zhuǎn)
C 較易發(fā)現(xiàn)
D 多與劑量有關(guān)
25、下列對藥物副作用的特點(diǎn)描述哪項(xiàng)是正確的(C)
A 發(fā)生快,后果嚴(yán)重
B 發(fā)生慢,后果不嚴(yán)重
C 較輕,停藥可逆轉(zhuǎn)
D 較重,但可逆轉(zhuǎn)
二、多選(27題)
1、藥品經(jīng)營企業(yè)開展
ADR工作應(yīng)(ABC)
A、建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度
B、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專(兼)職人員 C、承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作 D、設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員
2、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)(ABCD)
A、立即通過電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu) B、必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告
C、填寫《藥品群體不良事件基本信息表》及《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》
D、通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告
3、新藥監(jiān)測期已滿的藥品報(bào)告要
(ABD)
A、報(bào)告該藥品引起的新的不良反應(yīng) B、報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重不良反應(yīng) C、報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng) D、報(bào)告該藥品引起死亡的不良反應(yīng)
4、藥品不良事件可能原因是
(ABCD)
A、藥物因素 B、機(jī)體因素 C、給藥方法 D、其它因素
5、上市藥品研究的局限性是(ABD)
A、研究時(shí)間短 B、病例少
C、試驗(yàn)對象年齡范圍廣 D、用藥條件控制嚴(yán)
6、新的藥品不良反應(yīng)(ABC)
A、藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)
B、說明書中已有描述,但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致
C、不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果比說明書描述更嚴(yán)重 D、藥品說明書中已載明的不良反應(yīng)
7、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法適用于
(ABCD)
A、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)
B、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu) C、(食品)藥品監(jiān)督管理部門 D、有關(guān)主管部門
8、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)療機(jī)構(gòu)按規(guī)定報(bào)告
(ABCD)
A、一般藥品不良反應(yīng) B、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng) C、群體藥品不良事件
D、報(bào)告一切懷疑與藥品有關(guān)的不良事件
9、我國不良反應(yīng)監(jiān)測體系包括
(ABCD)
A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè) B、市、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 C、省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 D、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心
10、不良反應(yīng)的特點(diǎn)
(ABCD)
A、普遍性 B、特異性 C、滯后性 D、長期性
11、藥品群體不良事件
(ABCD)
A、是指在同一地區(qū) B、同一時(shí)間段內(nèi)
C、使用同一種藥品對健康人群或特定人群
D、預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品不良事件
12、藥品嚴(yán)重不良反應(yīng):是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)(ABCD)A.導(dǎo)致死亡 B.危及生命
C.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷 D.導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長
13、藥品不良反應(yīng)的報(bào)告單位是
(ABCD)
A、藥品生產(chǎn)企業(yè) B、藥品經(jīng)營企業(yè) C、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)
D、市、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)機(jī)構(gòu)
14、對藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的由藥品監(jiān)督管理部門給予警告(ABC)
A、無專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作 B、未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理
C、不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作
D、未按照要求提交定期安全性更新報(bào)告
15、藥品不良反應(yīng)制度的實(shí)施有利于
(ABC)
A、加強(qiáng)上市藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測 B、促進(jìn)新藥研究開發(fā)
C、促進(jìn)毒副作用嚴(yán)重品種的篩選淘汰 D、處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)
16、藥物依賴性分為(BD)
A.成癮性 B.精神依賴性 C.習(xí)慣性 D.身體依賴性
17、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的(ABCD)過程 A.發(fā)現(xiàn) B.報(bào)告 C.評(píng)價(jià) D.控制
18、藥品的三致反應(yīng)指的是藥品的(ABC),屬于藥品的特殊毒性。
A.致畸
B.致癌 C.致基因突變
D.致死
19、下列哪些藥品屬于特殊藥品的范疇(A B C D)A 麻醉藥品
B 精神藥品
C 醫(yī)療用毒性藥品
D 放射性藥品
20、下列哪些屬于WHO癌癥疼痛三階梯治療基本原則(ABCD)
A首選無創(chuàng)途徑給藥 B按階梯給藥
C按時(shí)用藥
D個(gè)體化給藥
21、下列哪些屬于我國生產(chǎn)及使用的第一類精神藥品品種(ABD)。
A丁丙諾啡 B哌醋甲酯 C苯巴比妥 D三唑侖
22、合理用藥的基本要素(ABCD)
A 安全性
B 有效性
C 經(jīng)濟(jì)性
D、適當(dāng)性
23、不合理用藥的后果(ABCD)
A 延誤疾病治療 B 浪費(fèi)醫(yī)藥資源
C 產(chǎn)生藥物不良反應(yīng)或藥源性疾病 D 釀成藥療事故
24、下列哪些屬于合理用藥的基本要求(ABCD)A 適當(dāng)?shù)乃幬?/p>
B 適當(dāng)?shù)膭┝?/p>
C 適當(dāng)?shù)牟∪?/p>
D 達(dá)到適當(dāng)?shù)闹委熌康?/p>
25、下列哪些屬醫(yī)學(xué)用途的藥物治療的有效性(ABCD)A 治愈疾病
B 延緩疾病進(jìn)程
C 緩解臨床癥狀
D 預(yù)防疾病發(fā)生
26、下列哪些屬于判斷藥物有效性的指標(biāo)(ABC)
A治愈率
B好轉(zhuǎn)率
C無效率 D降低死亡率
27、依據(jù)《中華人民共和國藥典》(2005版)凡例中規(guī)定,對一般藥品各種貯存條件描述中正確的有(ABD)
A.陰暗處:貯藏溫度不超過20℃ B.冷處:貯藏溫度為2~10℃ C.常溫:貯藏溫度為10~20℃
D.冷暗處:在避光條件下貯藏且溫度不超過20℃
三、判斷(17題)
1、藥品不良反應(yīng)是藥品質(zhì)量有問題(X)
2、藥品不良反應(yīng)是由于不合理用藥造成的(X)
3、藥品治療過程中出現(xiàn)的藥品不良事件,由于不一定與該藥有因果關(guān)系而不需上報(bào)(X)
4、對新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告(√)
5、藥品說明書未載明的不良反應(yīng)不可以上報(bào)(X)
6、新藥監(jiān)測期滿的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)(X)
7、國家鼓勵(lì)公民、法人和其他組織報(bào)告藥品不良反應(yīng)(√)
8、毒性藥品的收購、經(jīng)營,由各級(jí)醫(yī)藥管理部門指定的藥品經(jīng)營單位負(fù)責(zé);配方用藥由國營藥店、醫(yī)療單位負(fù)責(zé)。其他任何單位或者個(gè)人均不得從事毒性藥品的收購、經(jīng)營和配方業(yè)務(wù)。(√)
9、麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生精神依賴性、能成癮癖的藥品。(X)
10、耐藥性依據(jù)發(fā)生的原因可分為獲得耐藥性和天然耐藥性。(√)
11、國家嚴(yán)格管制麻醉藥品原植物的種植和麻醉藥品的生產(chǎn)、供
應(yīng)、進(jìn)出口,非醫(yī)療、教學(xué)、科研需要一律不得使用麻醉藥品。(√)
12、易制毒化學(xué)品系指可利用其制備毒品的化合物,分為兩類。(X)
13、麻醉藥品和第一類精神藥品可以在藥店銷售。(X)
14、醫(yī)師未按照《反興奮劑條例》的規(guī)定使用藥品,或者未履行告知義務(wù)的,由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告;造成嚴(yán)重后果的,責(zé)令暫停6個(gè)月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)。(√)
15、對于同一種藥品而言,無論生產(chǎn)廠家相同與否,其說明書都是相同的。(X)
16、患者應(yīng)按醫(yī)囑規(guī)定服藥,一定要嚴(yán)格按說明用藥,不要增加用藥劑量或用藥次數(shù)。(√)
17、同一藥物的不同制劑和不同給藥途徑,會(huì)引起不同的藥物效應(yīng)。(√)
四、簡答(4題)
1、什么是藥品群體不良事件?
答:是指同一藥品在使用過程中,在相對集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi),對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅,需要予以緊急處置的事件。
2、藥物依賴性的定義。
答:藥物與機(jī)體相互作用所造成的一種精神狀態(tài),有時(shí)也包括身體狀態(tài),它表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫要連續(xù)或定期使用該藥的行為和其他
反應(yīng),為的是要去感受它的精神效應(yīng),或是為了避免由于斷藥所引起的不舒適,可以發(fā)生或不發(fā)生耐受性,同一人可以對一種以上藥物產(chǎn)生依賴性。
3、按藥理作用,興奮劑分為哪幾類?
答:刺激劑、麻醉止痛劑、合成類固醇類、利尿劑、受體-阻斷劑、內(nèi)源性肽類激素、血液興奮劑七大類。
4、合理用藥指導(dǎo)主要涉及哪幾個(gè)方面? 答:(1)指導(dǎo)患者正確閱讀藥品說明書;
(2)指導(dǎo)患者選用正確的藥品規(guī)格和劑量;(3)指導(dǎo)患者選擇適宜的藥品劑型和用藥方法;(4)指導(dǎo)患者選擇正確的服藥時(shí)間;(5)指導(dǎo)患者正確的儲(chǔ)存、保管藥品;(6)指導(dǎo)患者防范藥品不良反應(yīng)的發(fā)生;(7)指導(dǎo)特殊人群合理用藥。