第一篇：藥品不良反應(yīng)先進事跡

藥品不良反應(yīng)先進個人事跡

從事藥械不良反應(yīng)工作以來, 認真學(xué)習(xí)和貫徹黨的路線、方針和政策，遵守國家法律、法規(guī)和單位的各項規(guī)章制度，嚴于律己，團結(jié)協(xié)作認真負責(zé)，聽從指揮，勤懇敬業(yè)，無私奉獻，恪盡職守，任勞任怨，積極參加或推動藥械不良反應(yīng)工作，取得顯著成績或做出突出貢獻，及時、圓滿完成各項工作。為轄區(qū)人民群眾的身體健康做出了突出貢獻。

不斷加強藥械不良反應(yīng)工作的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，按要求參加各級藥監(jiān)部門組織的培訓(xùn)班，結(jié)合歷次藥械不良反應(yīng)工作的檢查，使自己很快掌握了有關(guān)工作要求。通過深入醫(yī)院臨床一線，對我院藥械不良反應(yīng)管理工作提出要求，初步建立起醫(yī)院藥械不良反應(yīng)工作的工作制度和流程，不斷使此項工作管理規(guī)范化

藥械不良反應(yīng)工作是醫(yī)院管理方面一項非常重要的工作，直接關(guān)乎人民群眾生命財產(chǎn)安全。自從藥械不良反應(yīng)工作管理崗位以來，我不斷加強預(yù)防控制工作的管理。在每年的工作計劃中，參照縣級培訓(xùn)的整體計劃，制定醫(yī)院的藥械不良反應(yīng)工作培訓(xùn)計劃并按時組織實施，保證醫(yī)護人員對藥械不良反應(yīng)工作從思想上重視，早發(fā)現(xiàn)、早上報。

針對醫(yī)院建院初期院內(nèi)醫(yī)護人員對上報藥械不良反應(yīng)工作重視程度不夠的問題，我通過召開會議、醫(yī)護人員專題會議等方式，不斷宣傳、教育，強調(diào)此項工作的重大意義并隨之建立起適合我院實際情況的考核制度。通過宣傳教育、績效考核等方式的有效結(jié)合，最大程度的促進藥械不良反應(yīng)了管理工作，管理水平逐年提高。

總之作為一名基層醫(yī)務(wù)工作者，在今后的工作中在各級領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)心幫助下，我將更加嚴格的要求自己，使醫(yī)院的藥械不良反應(yīng)工作更上一個臺階，以更好的服務(wù)于人民群眾。

第二篇：藥品不良反應(yīng)管理制度（范文）

藥物不良反應(yīng)報告及管理制度

一．定義：

1．藥物不良反應(yīng)(ADR)系指在正常用法、用量情況下，出現(xiàn)對人體有害或意外的反應(yīng)。

2．ADR具體范圍是:

⑴．所有危及生命，致殘直至喪失勞動能力或死亡的ADR。

⑵．新藥投入使用后所發(fā)生的各種ADR。

⑶．疑為藥品所至的突變、癌變、畸形。

⑷．各種類型的過敏反應(yīng)。

⑸．非麻醉藥品產(chǎn)生的藥物依賴性。

⑹．疑為藥品間相互作用的不良反應(yīng)。⑺．其它一切意外的不良反應(yīng)。

3．藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測：是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

二．藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組組成： 組

長：廖安輝 副組長：陳

麒

組

員：楊昌萬

林雅輝

林果森

吳文碧

劉川 三．藥品不良反應(yīng)檢測領(lǐng)導(dǎo)小組職能：

1．負責(zé)監(jiān)督全院的藥品使用管理的各個環(huán)節(jié)。包括藥品的采購、儲存、處方調(diào)配、特殊管理藥品管理、臨床使用藥物不良反應(yīng)監(jiān)測、安全用藥等。2．把ADR報告制度作為一項經(jīng)常工作來進行。層層落實具體到各科室及人員。

3．負責(zé)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)信息的收集、整理和分析、評價工作。4．制定醫(yī)院藥品不良反應(yīng)的應(yīng)急處理措施和相關(guān)規(guī)定。5．負責(zé)組織全院對藥品不良反應(yīng)的教育、培訓(xùn)。四．藥品不良反應(yīng)的報告范圍：

1．上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。

2．上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應(yīng)。

五．藥品不良反應(yīng)報告程序與時限

1．一經(jīng)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，當(dāng)事醫(yī)務(wù)人員應(yīng)立即報告科主任、護士長，詳細記錄藥品不良反應(yīng)的發(fā)生過程（包括癥狀、體征、臨床檢驗等），并按診療常規(guī)做好相應(yīng)處置。

2．發(fā)生造成病人死亡或嚴重傷害的不良事件，應(yīng)立即同時上報醫(yī)務(wù)科、護理部、院領(lǐng)導(dǎo)。

3．ADR信息員一旦發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，及時送交藥品不良反應(yīng)檢測領(lǐng)導(dǎo)小組。再由ADR信息員每季度統(tǒng)一向西城區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。

4．《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》的填報內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準確。5．新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應(yīng)。

六．評價與控制

1．藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)經(jīng)常對院內(nèi)使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進行分析、評價，并應(yīng)采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。

2．對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)立即停止用藥，通知藥品生產(chǎn)廠家，來院調(diào)查了解、分析原因。

七．相關(guān)處理規(guī)定

1．對發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)事件應(yīng)報告而未報告的，扣除當(dāng)事人該月獎金。

2．對發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)事件沒有采取積極果斷措施的，造成損失的扣除當(dāng)事人半年獎金。

3．對違反操作規(guī)程，使用不當(dāng)造成醫(yī)療事故發(fā)生的，按有關(guān)規(guī)定處理。

第三篇：藥品不良反應(yīng)講稿

藥品不良反應(yīng)講稿

1、藥品不良反應(yīng)講稿

藥品不良反應(yīng)主要是指在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理機能過程中，合格藥品在正常的用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)，簡稱“ADR”。

藥品不良反應(yīng)包括副作用，毒性反應(yīng)，后遺反應(yīng)，過敏反應(yīng)，特異質(zhì)反應(yīng)，致畸，致癌，致突變，以及對生育能力的影響等，根據(jù)藥物不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)與藥物藥理作用的關(guān)系，一般把藥品不良反應(yīng)分為A型和B型。1.1A型藥品不良反應(yīng)

是指由于藥物的藥理作用增強所引起的不良反應(yīng)，其輕重程度與藥物的劑量有關(guān)，通常呈劑量依賴型，一般容易預(yù)測，發(fā)生率就高而死亡率就低。1.2 B型藥品不良反應(yīng)

是指與藥物藥理作用無關(guān)的異常反應(yīng)，通常難以預(yù)測到在什么樣病人身上會出現(xiàn)不良反應(yīng)，在藥物研究階段的常規(guī)毒理學(xué)試驗中難以發(fā)現(xiàn)，一般與用藥劑量無關(guān)，發(fā)生率低但死亡率高。

2、發(fā)生藥品不良反應(yīng)原因

藥物不良反應(yīng)發(fā)生的原因：藥物種類繁多，用藥途徑不同，體質(zhì)又因人而異。因此，藥物不良反應(yīng)發(fā)生的原因也是復(fù)雜的。2.1藥物方面的原因

2.1.1藥理作用

很多藥物在應(yīng)用一段時間后，由于藥理作用，可導(dǎo)致一些

不良反應(yīng)。2.1.2藥物中的雜質(zhì)

2.1.3藥物的污染

由于生產(chǎn)或保管不當(dāng)，使藥物污染。常可引起嚴重的不

良反應(yīng)。

2.1.4藥物的劑量

用藥量過大，可發(fā)生中毒反應(yīng)，甚至死亡。

2.1.5劑型的影響

同一種藥物，由于劑型不同，生產(chǎn)工藝不同和用藥的方法不同，往往影響藥物的吸收與分布，也就是說生物利用度有所不同，如果不注意掌握，就會引起不良反應(yīng)。

2.1.6藥物的質(zhì)量問題

同一組成的藥物，因為生產(chǎn)廠家不同，制劑技術(shù)差

別、雜質(zhì)的除去率不同，而影響不良反應(yīng)的發(fā)生率。2.2機體方面的原因

2.2.1種族差異

動物實驗中，對藥物的毒性感受性實驗，因為動物種類不同而有顯著差別，亞洲人與歐洲人對藥物的感受也有相當(dāng)大的差別。2.2.2性別

許多藥物對男女間的毒性有差別。2.2.3年齡

老年人、兒童對藥物反應(yīng)與成年人不同。

2.2.4個體差異

不同個體對同一劑量的相同藥物有不同的反應(yīng)，這是正常的“生物學(xué)差異”現(xiàn)象。

2.2.5病理情況

病理情況能影響機體各種功能，因而也影響藥物的作用。2.2.6血型

2.2.7營養(yǎng)情況

飲食的不平衡影響藥物的作用。2.3給藥方法的影響

2.3.1醫(yī)、護人員誤用、濫用藥品，或處方配伍不當(dāng)，或病人濫用藥物等均可引起不良反應(yīng)。

2.3.2用藥途徑

給藥途徑不同關(guān)系到藥物的吸收、分布，也影響藥物發(fā)揮作用的快慢，強弱及持續(xù)時間。

2.3.3持續(xù)用藥

長期用藥易發(fā)生不良反應(yīng)，甚至發(fā)生蓄積而中毒。2.3.4藥物相互作用

聯(lián)合用藥不當(dāng)，由于藥物的相互作用，不良反應(yīng)的發(fā)生率亦隨之增高。

2.3..5減藥或停藥

減藥或停藥也引起不良反應(yīng)。

3、藥品不良反應(yīng)的報告范圍

3.1 銷售上市五年以內(nèi)的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。3.2 銷售上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重的、罕見的或新的不良反應(yīng)。

4、藥品不良反應(yīng)的收集：

4.1銷售人員在銷售及用戶訪問過程中，隨時收集所銷售藥品的不良反應(yīng)情況，并記錄在《藥品不良反應(yīng)記錄表》上。

4.2銷售人員收集到有關(guān)不良反應(yīng)情況后，應(yīng)將填好的《藥品不良反應(yīng)記錄表》上報質(zhì)量部QA，由專管員進行分類。

4.3 屬于用戶投訴的“不良反應(yīng)”，除記錄投訴內(nèi)容外，應(yīng)詳細記錄投訴人姓名、地址、聯(lián)系電話，以便進行調(diào)查，核實處理，并報質(zhì)量管理部經(jīng)理。

5、藥品不良反應(yīng)的確認和報告：

5.1 質(zhì)量部QA接到銷售人員的《藥品不良反應(yīng)記錄表》后，組織人員進行調(diào)查、核實。屬于一般的不良反應(yīng)按季度電子表報省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，紙質(zhì)表報當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測中心。

5.2 屬于本公司藥品新的嚴重不良反應(yīng)，應(yīng)立即采取以下措施：

5.2.1 及時報告主管領(lǐng)導(dǎo)，并填報《藥品不良反應(yīng)事件報告表》、電子表報省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，同時紙質(zhì)表報當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測中心備案。必要時按本公司的“產(chǎn)品收回和退貨處理程序”招回產(chǎn)品。5.2.2組織有關(guān)人員要立即走訪用戶，向用戶了解情況，詢問用藥、發(fā)藥復(fù)核情況和收集導(dǎo)致發(fā)生不良反應(yīng)的藥品實物或包裝殘盒。所有調(diào)查、取證，全部記錄在案，不得遺漏。5.2.3 協(xié)助醫(yī)院對患者進行治療處理。

5.2.4請臨床專家對不良反應(yīng)發(fā)生原因、范圍、發(fā)生率、典型癥狀、嚴重程度、處理措施進行調(diào)查研究。

5.2.5 根據(jù)調(diào)查情況寫書面報告，及時報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

5.2.6 經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準后，修改藥品說明書，提醒醫(yī)生或患者注意。

藥品不良反應(yīng)不是質(zhì)量事故，也不是醫(yī)療事故，不作為醫(yī)療糾紛或訴訟依據(jù)。

第四篇：藥品不良反應(yīng)題庫

《藥品不良反應(yīng)及報告制度》、《特殊藥品的管理》、《含興奮劑藥品的管理》、《合理用藥指導(dǎo)》題庫

一、單選（25題）

1、藥品不良反應(yīng)的英文縮寫是（B）。A ADE B ADR C MDR D AER

2、藥品使用說明書中未收載的不良反應(yīng)為（B）。

A新的嚴重的藥品不良反應(yīng)

B新的藥品不良反應(yīng)

C一般的藥品不良反應(yīng)

D嚴重的藥品不良反應(yīng)

3、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》自（A）起施行。A.2011年7月1日 B.2010年7月1日 C.2011年6月1日 D.2010年12月13日

4、我國主要采取的是哪種藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法（A）？ A.自發(fā)呈報系統(tǒng)

B.處方事件監(jiān)測

C.集中監(jiān)測系統(tǒng)

D.自動記錄數(shù)據(jù)庫

5、下列哪種情況是新的藥品不良反應(yīng)？（C）

A.出現(xiàn)了醫(yī)生以前沒有見過的不良反應(yīng) B.出現(xiàn)了組織或器官功能嚴重損害的不良反應(yīng) C.出現(xiàn)了藥品說明書中未載明的不良反應(yīng) D.出現(xiàn)了我國《藥典》中未載明的不良反應(yīng)

6、下列哪條不屬于嚴重的藥品不良反應(yīng)（D）

A.致癌、致畸、致出生缺陷

B.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷

C.導(dǎo)致住院或者住院時間延長 D.報告單位或者報告者認為是嚴重的7、藥品群體事件的定義中關(guān)于同一藥品的描述下列哪條是錯誤的（C）。

A同一生產(chǎn)企業(yè)B 同一劑型C同一批號D同一藥品名稱

8、下列哪個情形不屬于藥品不良反應(yīng)（D）A.藥物依賴 B.副作用 C.過敏反應(yīng) D.劣藥引起的反應(yīng)

9、我國現(xiàn)行的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》是（D）發(fā)布的。

A．2009年 B.2012年 C.2010年 D.2011年

10、實際上藥物成癮性指的是藥物的（A）A.精神依賴性

C.精神依賴性和身體依賴性

B.身體依賴性 D.戒斷癥狀

11、藥品連續(xù)多次應(yīng)用于人體，其效應(yīng)逐漸減弱，必須不斷地增加用量才能達到原來的效應(yīng)，是藥物的（D）。A毒性 B依賴性 C耐藥性 D耐受性 12、1999年11月10日，世界反興奮劑機構(gòu)在（C）成立。A北京 B紐約 C洛桑 D慕尼黑

13、所謂合理用藥是指(D)

A 對癥開藥

B 配藥準確

C 價格低廉

D 以藥物和疾病系統(tǒng)知識為基礎(chǔ)，安全、有效、經(jīng)濟、適當(dāng)?shù)赜盟?/p>

14、合理用藥的首要條件是(A)

A 安全性

B 有效性

C 經(jīng)濟性

D 適用性

15、安全性的實質(zhì)內(nèi)容是指(C)

A 藥物的毒副作用小

B 無不良反應(yīng)

C 風(fēng)險/效應(yīng)盡可能小

D 無致畸形

16、有關(guān)經(jīng)濟性的正確含義(B)

A 最滿意療效

B 成本/效果盡可能小

C 少量用藥

D 使用廉價藥品

17、下列哪些情況是不合理用藥的表現(xiàn)(A)

A 有病癥未得到治療

B 有病癥未得到正確診斷

C 患者因副作用而終止用藥

D因保健品而死亡

18、藥師工作失誤是造成(C)

A 治療失敗的因素

B 亂開藥的因素

C 不合理用藥的因素

D 與醫(yī)師協(xié)作失敗的因素

19、適當(dāng)?shù)挠盟幫緩绞窃鰪姴∪擞盟幰缽男缘闹匾蛩?，發(fā)揮吸收作用的給藥途徑，按其吸收速率的慢快，可依次排列如下（A）A 口服→直腸給藥→舌下給藥→皮下注射→肌肉注射→吸入→靜脈注射

B 直腸給藥→舌下給藥→口服→吸入→皮下注射→肌肉注射→靜脈注射

C 吸入→直腸給藥→舌下給藥→口服→皮下注射→肌肉注射→靜脈注射

D 舌下給藥→吸入→直腸給藥→口服→皮下注射→肌肉注射→靜脈注射

20、在口服制劑中的吸收率，按其吸收速率的快慢，可依次排列如下（B）

A 片劑＞膠囊劑＞散劑＞溶液劑 B 溶液劑＞散劑＞膠囊劑＞片劑 C 散劑＞溶液劑＞膠囊劑＞片劑 D 片劑＞散劑＞膠囊劑＞溶液劑

21、下列哪種類別不屬于我國目前藥品不良反應(yīng)報告表的分類？（B）

A 嚴重 B 死亡

C 一般 D 新的一般

22、WHO定義的藥物不良反應(yīng)(C)A 藥物在人用最小劑量下發(fā)生的非期望反應(yīng)

B 藥物在人用最小劑量下發(fā)生的有害反應(yīng)

C 藥物在正常人用劑量下發(fā)生的非期望反應(yīng)

D 藥物在人用最大劑量下發(fā)生的有害反應(yīng)

23、A型藥物不良反應(yīng)有什么所致

(B)

A 藥物的毒性作用

B 藥物的藥理作用增強

C 藥物的化學(xué)反應(yīng)

D 藥物的治療作用下降

24、B型藥物不良反應(yīng)的特點(A)

A 死亡率高

B 較輕，可逆轉(zhuǎn)

C 較易發(fā)現(xiàn)

D 多與劑量有關(guān)

25、下列對藥物副作用的特點描述哪項是正確的(C)

A 發(fā)生快，后果嚴重

B 發(fā)生慢，后果不嚴重

C 較輕，停藥可逆轉(zhuǎn)

D 較重，但可逆轉(zhuǎn)

二、多選（27題）

1、藥品經(jīng)營企業(yè)開展

ADR工作應(yīng)（ABC）

A、建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度

B、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機構(gòu)并配備專（兼）職人員 C、承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作 D、設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員

2、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)（ABCD）

A、立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu) B、必要時可以越級報告

C、填寫《藥品群體不良事件基本信息表》及《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》

D、通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告

3、新藥監(jiān)測期已滿的藥品報告要

（ABD）

A、報告該藥品引起的新的不良反應(yīng) B、報告該藥品引起的嚴重不良反應(yīng) C、報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng) D、報告該藥品引起死亡的不良反應(yīng)

4、藥品不良事件可能原因是

（ABCD）

A、藥物因素 B、機體因素 C、給藥方法 D、其它因素

5、上市藥品研究的局限性是（ABD）

A、研究時間短 B、病例少

C、試驗對象年齡范圍廣 D、用藥條件控制嚴

6、新的藥品不良反應(yīng)（ABC）

A、藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)

B、說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致

C、不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果比說明書描述更嚴重 D、藥品說明書中已載明的不良反應(yīng)

7、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法適用于

（ABCD）

A、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)

B、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu) C、（食品）藥品監(jiān)督管理部門 D、有關(guān)主管部門

8、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)療機構(gòu)按規(guī)定報告

（ABCD）

A、一般藥品不良反應(yīng) B、嚴重藥品不良反應(yīng) C、群體藥品不良事件

D、報告一切懷疑與藥品有關(guān)的不良事件

9、我國不良反應(yīng)監(jiān)測體系包括

（ABCD）

A、醫(yī)療機構(gòu)和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè) B、市、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 C、省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 D、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

10、不良反應(yīng)的特點

（ABCD）

A、普遍性 B、特異性 C、滯后性 D、長期性

11、藥品群體不良事件

（ABCD）

A、是指在同一地區(qū) B、同一時間段內(nèi)

C、使用同一種藥品對健康人群或特定人群

D、預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品不良事件

12、藥品嚴重不良反應(yīng)：是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)（ABCD）A.導(dǎo)致死亡 B.危及生命

C.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷 D.導(dǎo)致住院或者住院時間延長

13、藥品不良反應(yīng)的報告單位是

（ABCD）

A、藥品生產(chǎn)企業(yè) B、藥品經(jīng)營企業(yè) C、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)

D、市、縣級藥品不良反應(yīng)機構(gòu)

14、對藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的由藥品監(jiān)督管理部門給予警告（ABC）

A、無專職或者兼職人員負責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作 B、未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理

C、不配合嚴重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作

D、未按照要求提交定期安全性更新報告

15、藥品不良反應(yīng)制度的實施有利于

（ABC）

A、加強上市藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測 B、促進新藥研究開發(fā)

C、促進毒副作用嚴重品種的篩選淘汰 D、處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)

16、藥物依賴性分為（BD）

A.成癮性 B.精神依賴性 C.習(xí)慣性 D.身體依賴性

17、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的（ABCD）過程 A.發(fā)現(xiàn) B.報告 C.評價 D.控制

18、藥品的三致反應(yīng)指的是藥品的(ABC)，屬于藥品的特殊毒性。

A．致畸

B．致癌 C．致基因突變

D．致死

19、下列哪些藥品屬于特殊藥品的范疇（A B C D）A 麻醉藥品

B 精神藥品

C 醫(yī)療用毒性藥品

D 放射性藥品

20、下列哪些屬于WHO癌癥疼痛三階梯治療基本原則（ＡＢＣＤ）

Ａ首選無創(chuàng)途徑給藥 Ｂ按階梯給藥

Ｃ按時用藥

Ｄ個體化給藥

21、下列哪些屬于我國生產(chǎn)及使用的第一類精神藥品品種（ABD）。

Ａ丁丙諾啡 Ｂ哌醋甲酯 Ｃ苯巴比妥 Ｄ三唑侖

22、合理用藥的基本要素(ABCD)

A 安全性

B 有效性

C 經(jīng)濟性

D、適當(dāng)性

23、不合理用藥的后果（ABCD）

A 延誤疾病治療 B 浪費醫(yī)藥資源

C 產(chǎn)生藥物不良反應(yīng)或藥源性疾病 D 釀成藥療事故

24、下列哪些屬于合理用藥的基本要求(ABCD)A 適當(dāng)?shù)乃幬?/p>

B 適當(dāng)?shù)膭┝?/p>

C 適當(dāng)?shù)牟∪?/p>

D 達到適當(dāng)?shù)闹委熌康?/p>

25、下列哪些屬醫(yī)學(xué)用途的藥物治療的有效性(ABCD)A 治愈疾病

B 延緩疾病進程

C 緩解臨床癥狀

D 預(yù)防疾病發(fā)生

26、下列哪些屬于判斷藥物有效性的指標（ABC）

A治愈率

B好轉(zhuǎn)率

C無效率 D降低死亡率

27、依據(jù)《中華人民共和國藥典》（2005版）凡例中規(guī)定，對一般藥品各種貯存條件描述中正確的有（ABD）

A．陰暗處：貯藏溫度不超過20℃ B．冷處：貯藏溫度為2~10℃ C．常溫：貯藏溫度為10~20℃

D．冷暗處：在避光條件下貯藏且溫度不超過20℃

三、判斷（17題）

1、藥品不良反應(yīng)是藥品質(zhì)量有問題（X）

2、藥品不良反應(yīng)是由于不合理用藥造成的（X）

3、藥品治療過程中出現(xiàn)的藥品不良事件，由于不一定與該藥有因果關(guān)系而不需上報（X）

4、對新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告（√）

5、藥品說明書未載明的不良反應(yīng)不可以上報（X）

6、新藥監(jiān)測期滿的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)（X）

7、國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應(yīng)（√）

8、毒性藥品的收購、經(jīng)營，由各級醫(yī)藥管理部門指定的藥品經(jīng)營單位負責(zé)；配方用藥由國營藥店、醫(yī)療單位負責(zé)。其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經(jīng)營和配方業(yè)務(wù)。（√）

9、麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生精神依賴性、能成癮癖的藥品。（X）

10、耐藥性依據(jù)發(fā)生的原因可分為獲得耐藥性和天然耐藥性。（√）

11、國家嚴格管制麻醉藥品原植物的種植和麻醉藥品的生產(chǎn)、供

應(yīng)、進出口，非醫(yī)療、教學(xué)、科研需要一律不得使用麻醉藥品。（√）

12、易制毒化學(xué)品系指可利用其制備毒品的化合物，分為兩類。（X）

13、麻醉藥品和第一類精神藥品可以在藥店銷售。（X）

14、醫(yī)師未按照《反興奮劑條例》的規(guī)定使用藥品，或者未履行告知義務(wù)的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告；造成嚴重后果的，責(zé)令暫停6個月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動。（√）

15、對于同一種藥品而言，無論生產(chǎn)廠家相同與否，其說明書都是相同的。（X）

16、患者應(yīng)按醫(yī)囑規(guī)定服藥，一定要嚴格按說明用藥，不要增加用藥劑量或用藥次數(shù)。（√）

17、同一藥物的不同制劑和不同給藥途徑，會引起不同的藥物效應(yīng)。（√）

四、簡答（4題）

1、什么是藥品群體不良事件？

答：是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

2、藥物依賴性的定義。

答：藥物與機體相互作用所造成的一種精神狀態(tài)，有時也包括身體狀態(tài)，它表現(xiàn)出一種強迫要連續(xù)或定期使用該藥的行為和其他

反應(yīng)，為的是要去感受它的精神效應(yīng)，或是為了避免由于斷藥所引起的不舒適，可以發(fā)生或不發(fā)生耐受性，同一人可以對一種以上藥物產(chǎn)生依賴性。

3、按藥理作用，興奮劑分為哪幾類？

答：刺激劑、麻醉止痛劑、合成類固醇類、利尿劑、受體-阻斷劑、內(nèi)源性肽類激素、血液興奮劑七大類。

4、合理用藥指導(dǎo)主要涉及哪幾個方面？ 答：（1）指導(dǎo)患者正確閱讀藥品說明書；

（2）指導(dǎo)患者選用正確的藥品規(guī)格和劑量；（3）指導(dǎo)患者選擇適宜的藥品劑型和用藥方法；（4）指導(dǎo)患者選擇正確的服藥時間；（5）指導(dǎo)患者正確的儲存、保管藥品；（6）指導(dǎo)患者防范藥品不良反應(yīng)的發(fā)生；（7）指導(dǎo)特殊人群合理用藥。

第五篇：淺談藥品不良反應(yīng)監(jiān)測

淺談藥品不良反應(yīng)監(jiān)測

（注：本文匯總了大量論文的觀點，對論文原作者表示感謝?。R齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”在臨床上出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)（導(dǎo)致腎功能衰竭），已致4人死亡，6名重癥病人在搶救中，廣東省部分患者嚴重不良反應(yīng)的身體代價告知我們開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的重要性。隨著一系列新的與藥物相關(guān)的安全隱患不斷出現(xiàn)，不合理的和不安全用藥現(xiàn)象日益嚴重，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測已成為全世界共同關(guān)注的熱點，其最終目標是幫助患者合理安全地用藥，最大限度地減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，確保用藥安全有效。

一、藥品不良反應(yīng)定義

按照WHO國際藥物監(jiān)測合作中心的規(guī)定，藥物不良反應(yīng)（簡稱ADR）系指正常劑量的藥物用于預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理機能時，因藥物本身的作用或藥物間相互作用而產(chǎn)生或出現(xiàn)的有害的和與用藥目的無關(guān)的反應(yīng)。該定義排除有意的或意外的過量用藥及用藥不當(dāng)引起的反應(yīng)。

二、藥品不良反應(yīng)分類

藥品不良反應(yīng)一般可分為副作用、毒性反應(yīng)、過敏反應(yīng)和繼發(fā)感染四大類。不良反應(yīng)有大小和強弱的差異，它可以使人感到不適、使病情惡化、引發(fā)新的疾病，甚至臵人于死地。藥品不良反應(yīng)，根據(jù)性質(zhì)分為：

（一）副作用

藥品按正常用法用量使用時所出現(xiàn)的與藥品的藥理學(xué)活性相關(guān)但與用藥目的無關(guān)的作用。一般都較輕微，多為一過性可逆性功能變化，伴隨治療作用同時出現(xiàn)。器官選擇作用低即作用廣泛的藥物副作用可能會多。

（二）毒性作用

由于病人的個體差異、病理狀態(tài)或合用其他藥物引起敏感性增加，在治療量時造成某種功能或器質(zhì)性損害。一般是藥理作用的增強。過度作用在定義上與毒性作用相符，指使用推薦劑量時出現(xiàn)過強的藥理作用。

（三）后遺效應(yīng)

停藥后血藥濃度已降至閾濃度以下時殘存的藥理效應(yīng)。

（四）首劑效應(yīng)

一些病人在初服某種藥物時，由于機體對藥物作用尚未適應(yīng)而引起不可耐受的強烈反應(yīng)。

（五）繼發(fā)反應(yīng)

由于藥物的治療作用所引起的不良后果，又稱治療矛盾，不是藥物本身的效應(yīng)，而是藥物主要作用的間接結(jié)果。

（六）過敏反應(yīng)

藥物或藥物在體內(nèi)的代謝產(chǎn)物作為抗原刺激機體而發(fā)生的不正常的免疫反應(yīng)。這種反應(yīng)的發(fā)生與藥物劑量無關(guān)或關(guān)系甚少，治療量或極少量都可發(fā)生。臨床主要表現(xiàn)為皮疹、血管神經(jīng)性水腫、過敏性休克、血清病綜合征、哮喘等。

（七）特異質(zhì)反應(yīng)

因先天性遺傳異常，少數(shù)病人用藥后發(fā)生與藥物本身藥理作用無關(guān)的有害反應(yīng)。該反應(yīng)和遺傳有關(guān)，與藥理作用無關(guān)。大多是由于機體缺乏某種酶，藥物在體內(nèi)代謝受阻所致反應(yīng)。

（八）依賴性

周期性或連續(xù)性用藥所引起的人體心理上或生理上或兩者兼有的對藥物的依賴狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強迫性的要連續(xù)或定期用藥的行為和其他反應(yīng)。

（九）停藥綜合征

一些藥物在長期應(yīng)用后，機體對這些藥物產(chǎn)生了適應(yīng)性，若突然停藥或減量過快易使機體的調(diào)節(jié)功能失調(diào)而發(fā)生功能紊亂，導(dǎo)致病情或臨床癥狀上的一系列反跳回升現(xiàn)象和疾病加重等。

（十）致癌作用、致畸作用、致突變作用

藥物引起的三種特殊毒性，均為藥物和遺傳物質(zhì)或遺傳物質(zhì)在細胞的表達發(fā)生相互作用的結(jié)果。

三、藥品不良反應(yīng)常見臨床表現(xiàn)

臨床藥品不良反應(yīng)主要包括：①過敏反應(yīng)：局部紅腫，皮疹，丘疹，皮膚瘙癢，色素沉著，水泡，水腫，多形性紅斑狼瘡，過敏性休克等。②神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)：手足麻木，抽搐，頭暈頭痛等。③心血管系統(tǒng)反應(yīng)：心悸，早搏，心律不齊，心前區(qū)不適等。④消化系統(tǒng)反應(yīng)：惡心嘔吐，腹瀉，腹痛等。⑤其他：靜脈炎，壁淺靜脈炎，肝功能異常等。

四、藥品不良反應(yīng)發(fā)生原因

（一）藥證不符。

（二）配伍不合理。

（三）藥品方面的原因：

1、藥物雜質(zhì)：藥物生產(chǎn)中可能混入微量高分子雜質(zhì)、賦形劑等。

2、藥物污染：由于生產(chǎn)或保管不當(dāng)，使藥物污染，?？梢饑乐胤磻?yīng)。

3、劑型的影響：由于制造工藝和用藥方法的不同，往往影響藥物的吸收與血藥濃度，亦即生物利用度有所不同，如不注意掌握，會引起不良反應(yīng)。

4、藥物質(zhì)量：同一藥物可因廠家不同，制劑技術(shù)差別、雜質(zhì)的除去率不同，而影響其不良反應(yīng)的發(fā)生率。

（四）機體方面原因：

1、性別：在藥物性皮炎中，男性發(fā)病者多于女性，其比率約為3：2。

2、年齡：老年人、少年、兒童對藥物反應(yīng)與成年人不同，小兒對中樞抑制藥，影響水鹽代謝及酸堿平衡的藥物均較敏感。一般地說幼兒較成人易發(fā)生不良反應(yīng)的原因有：藥物代謝速度較成人慢，腎排泄較差，藥物作用的感受性較高，且易進入腦內(nèi)等。

3、個體差異：不同個體對同一劑量的相同藥物有不同反應(yīng)，這是正常的“生物學(xué)差異”現(xiàn)象。

4、病理狀態(tài)：病理狀態(tài)能影響機體各種功能，因而也能影響藥物作用。例如肝腎功能減退時，可以顯著延或加強許多藥物的作用，甚至引起中毒。

5、營養(yǎng)狀態(tài)：飲食的不平衡亦可影響藥物的作用。

五、目前對藥品不良反應(yīng)存在的誤區(qū)

（一）老百姓對不良反應(yīng)的誤區(qū)

1、中藥沒有不良反應(yīng) 利巴韋林、抗病毒顆粒是西藥，魚腥草注射液和板藍根則是中藥針劑或傳統(tǒng)中藥。人們習(xí)慣性認為：中草藥是無毒無害的純天然藥品，但新聞背景中報道的嚴重藥品不良反應(yīng)，恰恰是由中藥魚腥草注射液引起的。

2、常用藥就是保險藥 板藍根是中成藥，也是防治感冒的常用藥，這類藥品也有不良反應(yīng)?越是常用藥，因其使用面廣，發(fā)生不良反應(yīng)的幾率更大。以板藍根為例，其服法、用量必須嚴格遵照包裝上的藥品說明，濫用也可能出現(xiàn)副作用。有患者因連續(xù)服用了板藍根沖劑，出現(xiàn)頭昏、胸悶等癥狀。人在健康狀態(tài)下過多服用板藍根，會傷及脾胃;極少數(shù)過敏體質(zhì)患者，也可能因服藥引發(fā)過敏等不良反應(yīng)。

3、有不良反應(yīng)就等于無安全性 藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)，并不意味著其安全性大打折扣。因為，不良反應(yīng)是所有藥品都可能出現(xiàn)的情況，藥品不良反應(yīng)只是個概率問題，即它總會出現(xiàn)，無非是出現(xiàn)多少的問題。只是這種藥品對絕大多數(shù)患者而言，依然是安全的。如果藥品本身不是假劣藥品，再排除以下情況：誤服誤用，超量服用，服用時間過長，服用方法不當(dāng)(如一些中藥煎煮時間不足)，用藥途徑不當(dāng)(如作為肌肉注射用的中藥注射液被用于靜脈注射)等等，正確服用藥物，還是能夠保障用藥安全的。

4、假劣藥品才會引起不良反應(yīng)的誤區(qū) 許多人認為，只有使用了假藥、劣藥，或用藥不當(dāng)，才會引起不良反應(yīng)。事實上，許多經(jīng)過嚴格審批、檢驗合格的藥品在正常用法用量的情況下，也可能在一部分人身上出現(xiàn)不良反應(yīng)。據(jù)介紹，由于受到醫(yī)學(xué)發(fā)展水平的限制，許多藥品的不良反應(yīng)情況在審批上市前難以完全掌握，包括有些原來不知道的、嚴重的不良反應(yīng)。由于個體差異，不同的人對同一種藥品的不良反應(yīng)表現(xiàn)會有很大差別，有的人反應(yīng)輕，有的人反應(yīng)重;有的人是這種反應(yīng)，有的人是那種反應(yīng)。

5、說明書里列舉不良反應(yīng)少的就是好藥 目前，國際上對于藥品使用說明書中描述不良反應(yīng)的部分要詳細到什么程度，還沒有具體的規(guī)定。但有的藥品說明書中對藥品可能引起的不良反應(yīng)敘述很少，實際發(fā)生的不一定少。

6、非處方藥不會引起嚴重不良反應(yīng) 非處方藥本身也是藥，總體來說其不良反應(yīng)比較少、比較輕，但這不是絕對的。有些非處方藥在少數(shù)人身上也能引起嚴重的不良反應(yīng)，甚至能導(dǎo)致死亡。因此，非處方藥也要嚴格按照藥品使用說明書的規(guī)定服用，不能隨便增加劑量或增加服用次數(shù)，改變用藥方法或用藥途徑。

7、中藥的不良反應(yīng)比西藥少 現(xiàn)在許多中成藥、中藥新劑型在使用過程中發(fā)生的不良反應(yīng)并不少。使用中藥講究辨證施治、合理組方、一人一方、隨證加減，還需要質(zhì)量好的藥材、科學(xué)的炮制方法。在這樣的情況下服用中藥，有助于減少和避免不良反應(yīng)。但如果不遵守辨證施治的原則或辨證不當(dāng)，組方不合理，或中藥材質(zhì)量有問題，也可能引起不良反應(yīng)。例如，不少人用人參滋補身體而引發(fā)不良反應(yīng)。

8、新藥比老藥的不良反應(yīng)少的誤區(qū) 總的來說，必須證明其安全性和有效性，國家才會批準一種藥品成為新藥。但是，新藥的優(yōu)點不一定都表現(xiàn)為療效高、不良反應(yīng)少。新藥上市時間短，有時難以發(fā)現(xiàn)一些罕見不良反應(yīng)、遲發(fā)性反應(yīng)、發(fā)生于特殊人群的不良反應(yīng)。因此，新上市藥品的不良反應(yīng)更要警惕。近年來，人們對藥品不良反應(yīng)的關(guān)注與日俱增，但目前，作為我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系中最基礎(chǔ)部分的藥品不良反應(yīng)報告工作，卻存在著報告主體上報意識不強、積極性不高、報告的數(shù)量和質(zhì)量與國際先進水平相差甚遠等諸多不足，導(dǎo)致遲報、漏報的狀況時有發(fā)生。

針對這樣的藥品不良反應(yīng)報告現(xiàn)狀，有關(guān)專家表示，站在醫(yī)療前沿的廣大臨床醫(yī)師以及藥師，應(yīng)負起更大責(zé)任，成為藥品不良反應(yīng)報告的尖兵;同時，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)也應(yīng)積極參與到藥品不良反應(yīng)報告體系中，發(fā)揮積極作用。

（二）醫(yī)生對不良反應(yīng)報告的誤區(qū)

醫(yī)師顧慮重重。臨床上如果出現(xiàn)不良反應(yīng)，醫(yī)生的觀點是：患者出現(xiàn)的癥狀有可能是藥品不良反應(yīng)，但如果上報，不僅過程麻煩，而且調(diào)查起來也有很多說不清的東西，究竟是用藥不當(dāng)，還是后續(xù)輸液的方式不當(dāng)很難說清;不僅如此，藥物使用過程涉及不同的醫(yī)生、不同的護理人員，如果因為報告而引發(fā)糾紛，處理起來會很麻煩。尤其是已經(jīng)處理完了，患者的癥狀好轉(zhuǎn)、無大礙時，就不再自找麻煩去報告了。經(jīng)調(diào)查示：我國臨床醫(yī)生在處理不良反應(yīng)上報時，態(tài)度十分消極。

曾有人調(diào)查，了解我國臨床醫(yī)生對藥品不良反應(yīng)上報的一些情況。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，參與調(diào)查的500名臨床醫(yī)生中，46%的醫(yī)生在藥品不良反應(yīng)發(fā)生后選擇“等一等，看看能不能解決，能解決就不上報”，11%的醫(yī)生選擇“不會上報”。不上報的理由中，占較高比例的是：醫(yī)生、藥企和患者本身的責(zé)任劃分不清晰(23%);上報機制不完善，報了也沒用(23%);醫(yī)患關(guān)系緊張，上報了會引起不必要的麻煩(21%)?？梢姡R床醫(yī)生在處理藥品不良反應(yīng)過程中顧慮重重，是影響不良反應(yīng)報告的重要原因。臨床醫(yī)生普遍認為：在處理疑似與用藥相關(guān)的病例時，肯定會考慮究竟是藥品不良反應(yīng)，還是患者的原發(fā)疾病發(fā)展的結(jié)果，在這個過程中，由于醫(yī)師缺乏藥理、藥物代謝、藥品配伍等專業(yè)知識，判斷較為困難。之后醫(yī)師還會進一步考慮，這些結(jié)果是否與自己對病程發(fā)展的判斷失誤有關(guān)，尤其是引起嚴重后果的事件，醫(yī)生的顧慮會更多。因此，他們在處理類似情況時，大多會選擇“冷處理”，不會選擇及時上報。

六、開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義

1、有助于國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥物安全性的監(jiān)督管理。ADR事件在一個醫(yī)療機構(gòu)可能散在的，只有

一、兩例，但是匯集到整個監(jiān)測體系內(nèi)就容易找到問題之所在，國家食品藥品監(jiān)督管理局正是根據(jù)這些結(jié)果而對某些藥物發(fā)布緊急控制措施，并做出重點監(jiān)測、暫停銷售（生產(chǎn)、使用）或要求修改說明書或撤銷批準文號的處理決定，從而保障臨床用藥的安全性。如國家食品藥品監(jiān)督管理局曾發(fā)布了2006年6月1日起暫停使用魚腥草注射液、復(fù)方蒲公英注射液等十幾個注射液的通告，其原因為經(jīng)全國ADR監(jiān)測中心病例報告統(tǒng)計表明使用該類藥后引起患者過敏性休克、全身過敏反應(yīng)、胸悶、心悸等嚴重不良反應(yīng)，明確顯示該類藥品存在臨床用藥安全隱患。

2、有助于加強對院內(nèi)藥品質(zhì)量控制，防范ADR的發(fā)生。

把國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的重點監(jiān)控藥品作為重點監(jiān)測對象，密切關(guān)注，可以避免藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。

七、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測存在的困難 我國的ADR監(jiān)測工作起步較晚，經(jīng)濟基礎(chǔ)相對西方薄弱，我們要參考國外的先進經(jīng)驗，加強與政府交流，促進我國ADR監(jiān)測工作國際化，全面系統(tǒng)地加強ADR監(jiān)測工作，提高臨床合理用藥水平，盡快實現(xiàn)我國ADR報告和監(jiān)測工作由初級階段向成熟階段過渡，共同把我國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作推向新的高度。

（1）由于我國藥物不良反應(yīng)監(jiān)測工作起步較晚，這方面的人才相對比較匱乏。

（2）目前所收集到的藥物不良反應(yīng)報告絕大多數(shù)來自醫(yī)療單位，而來自另一個重要渠道，也是報告主體的企業(yè)的不良反應(yīng)報告很少。

（3）藥物不良反應(yīng)報告的收集渠道主要是醫(yī)療單位和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，由于認識上的問題，加之缺乏剛性的約束條款，去年全年國家藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到不良反應(yīng)報告1.7萬余份，其中絕大多數(shù)是醫(yī)療單位報告的。在少量的企業(yè)報告中，外資企業(yè)要好于國內(nèi)企業(yè)，西藥企業(yè)要好于中藥企業(yè)。

（4）相對中藥來說，西藥的不良反應(yīng)容易界定，因為西藥的藥理很清晰，結(jié)構(gòu)式很清楚，進入人體后會產(chǎn)生哪些問題，相對來說容易判定，加上上市前的藥理、毒理研究進行的比較扎實。中藥歷史形成的原因?qū)C理的研究不夠，基礎(chǔ)研究開展的很少，其不良反應(yīng)的機理也是錯綜復(fù)雜，再加上中藥說明書中缺乏療程的概念，過去在分類管理方面也不是很嚴格，因此，中藥的不良反應(yīng)監(jiān)測是一個難點。

（5）美國有2.5億人，但一年的不良反應(yīng)報告便達到28萬份，我們國內(nèi)只有1.7萬份，說明漏報的情況相當(dāng)嚴重，可以說收集到的數(shù)字要遠遠低于漏報的數(shù)量，目前漏報情況嚴重的原因很大程度上與有關(guān)醫(yī)療單位和企業(yè)對藥品不良反應(yīng)的認識有關(guān)?，F(xiàn)在面臨的最大問題也是由于大家對不良反應(yīng)的認識存在偏差,導(dǎo)致不良反應(yīng)信號收集工作困難較大,漏報情況嚴重。

（6）藥物不良反應(yīng)報告的收集工作目前還帶有很大的公益色彩,很大程度上還有賴于醫(yī)務(wù)工作者和藥品生產(chǎn)、藥營企業(yè)的自覺性。

八、開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的幾點建議

（一）合理用藥

1、仔細詢問病情及藥物過敏史，在給藥途徑上，建議能口服不肌注、能肌注不輸液。不同的給藥方式中以靜脈注射最易引起藥品不良反應(yīng)，在確認可用靜脈注射給藥時，也應(yīng)注意配伍禁忌、藥物濃度、滴注速度及必要時分瓶滴入等問題。

2、單獨配臵，溶媒恰當(dāng)，減少藥物配伍，合并用藥產(chǎn)生的不良反應(yīng)。

3、使用前仔細檢查中藥注射劑的外觀性狀、生產(chǎn)廠家、批號、有效期等質(zhì)量信息。檢查外觀性狀是否與說明書相符，生產(chǎn)廠家、批號、有效期有否問題。

4、加強巡視，密切觀察藥物不良反應(yīng)的先兆癥狀并及時采取對癥處理。許多藥物在發(fā)生嚴重藥物反應(yīng)之前，常有先兆癥狀或早發(fā)癥狀，應(yīng)給予重視。有的過敏反應(yīng)出現(xiàn)很快，必須立即搶救；有的ADR出現(xiàn)在半個多月以后，也不能掉以輕心；但多數(shù)ADR出現(xiàn)在0.5～5小時，是監(jiān)護的重點。

5、藥物不良反應(yīng)發(fā)生后的心理護理

（1）精神安慰。一旦發(fā)生不良反應(yīng)，首先進行安慰。告訴患者藥物副作用和過敏反應(yīng)只是暫時，不必緊張，還要耐心解釋藥物的性能、作用、用藥目的及不良反應(yīng)表現(xiàn)，使之正確地對待自身的癥狀、消除無謂的驚慌。

（2）耐心說服。應(yīng)著重使患者認識到治病用藥的重要性以及藥物療法的兩重性。同時對病人自以為是的解釋模式作說服糾正，使之解除顧慮、樹立信心、自覺的進行藥物治療。

（3）自我保護。出現(xiàn)不良反應(yīng)時，病人常出現(xiàn)一些過激行為，有時甚至吵鬧、謾罵、歐打醫(yī)務(wù)人員。在此情況下，醫(yī)護人員要能自制，始終堅持以禮待之，以理曉之，以情感之?？上虿∪苏勂渌信d趣的問題，轉(zhuǎn)移其不良情緒，或者讓病人感到醫(yī)護人員對自己十分關(guān)心而努力克制自己，使情緒保持穩(wěn)定。心理護理在消減不良反應(yīng)對病人的損害，提高藥物治療效果方面有顯著作用。不良反應(yīng)的心理護理，要求護理人員不僅要有較全面的藥品知識和嫻熟的護理技術(shù)，更要有高尚的醫(yī)德醫(yī)風(fēng)。

（二）建立健全不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)

三級醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立“臨床科室—臨床藥學(xué)室—藥劑科”的三級監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。當(dāng)臨床科室監(jiān)測員發(fā)現(xiàn)ADR出現(xiàn)及時通知臨床藥師，臨床藥師負責(zé)ADR資料的收集工作，并對資料進行整理，然后由藥劑科主任審查后按程序上報。二級醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立“臨床科室—藥劑科”的監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。當(dāng)臨床科室監(jiān)測員發(fā)現(xiàn)ADR出現(xiàn)及時收集整理資料，并上報給藥劑科，然后由藥劑科主任審查后按程序上報。

（三）加大宣傳力度，增強人們對ADR的認識

消費者對于自己或家人所使用的藥品產(chǎn)生的嚴重ADR可以通過電話直接向FDA（國家食品藥品監(jiān)督管理局）反映，也可以在醫(yī)師的指導(dǎo)下填寫ADR報告，上報FDA。開展有關(guān)ADR報告和監(jiān)測的宣傳、教育和培訓(xùn)工作，提高醫(yī)、護、藥人員對ADR的重視程度和認識水平，指導(dǎo)臨床合理用藥。

（四）政府加大支持保障力度

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作是藥品監(jiān)督管理工作的重要組成部分，也是保證公眾用藥安全的公益事業(yè)，他不會給從事這項工作的單位和個人帶來直接的效益，所以多數(shù)的單位和個人對這項工作缺乏積極性和主動性。所以政府必要的資金支持是開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作重要保障。沒有政府的有力支持，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作只會停留在形式上。

（五）創(chuàng)新監(jiān)測方式，提高監(jiān)測能力

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作是一項全新的工作，可以借鑒的經(jīng)驗不多。基層工作只有立足當(dāng)前，著眼長遠，開拓創(chuàng)新，才能不斷提高藥品不良反應(yīng)監(jiān)測能力，保證藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作健康、持續(xù)發(fā)展，更好的保障廣大人民群眾的用藥安全。