第一篇：藥品GMP實踐學(xué)習(xí)體會（大全）

藥品GMP實施認證學(xué)習(xí)體會

對于我們學(xué)制藥的同學(xué)來說，GMP一詞在很多專業(yè)課上都已經(jīng)涉及過，但對那時的學(xué)習(xí)來說，我們了解的都比較淺顯。在這次短學(xué)期的實習(xí)過程中，我們通過參觀如中洋海洋東海制藥廠，上海旭發(fā)機械有限公司等，實地的了解在制藥企業(yè)中的GMP，通過學(xué)校也開展GMP的認知學(xué)習(xí)，兩者結(jié)合，讓我們對GMP有了和深入的了解，通過在學(xué)習(xí)過程中也得到很多自身的體會。

GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，英文Good Manufacturing Practice的縮寫。從廣義講是生產(chǎn)藥品采用的方法設(shè)備設(shè)施和控制的操作規(guī)范，也是生產(chǎn)藥品的最低要求，是保證產(chǎn)品質(zhì)量的準(zhǔn)則。這一體系的貫徹和執(zhí)行能夠使企業(yè)通過良好的管理、科學(xué)的指導(dǎo)和從業(yè)人員廣泛的共識以獲得穩(wěn)固的質(zhì)量，是目前國際上通用的為保證藥品安全、有效、均

一、穩(wěn)定，符合標(biāo)準(zhǔn)適合其使用目的而推行的一種行之有效的科學(xué)化系統(tǒng)化的管理制度，也是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵所在。其內(nèi)在社會意義是在藥品有效性基礎(chǔ)上，建立保證藥品安全性的生產(chǎn)過程。

在制藥企業(yè)參觀過程中，會聽到負責(zé)介紹的師傅提及到關(guān)于其生產(chǎn)藥品的GMP實施，但是當(dāng)時還不深刻。也不明白藥品GMP的實施對整個企業(yè)來說的重要性和意義。后來在對GMP針對性的學(xué)習(xí)中慢慢理解了很多。在相關(guān)學(xué)習(xí)中我了解到，近年來，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品的出口，已經(jīng)從原料藥的出口向制劑出口轉(zhuǎn)變，從藥品向固定幾個國家或地區(qū)，比如美國、歐盟、日本等向著全世界眾多國家或地區(qū)，比如南美洲、非洲、中亞等轉(zhuǎn)變。由于各個國家或地區(qū)對藥品質(zhì)量的關(guān)注程度越來越高。很多國家或地區(qū)都制訂了相應(yīng)的藥品GMP。如果我國藥品生產(chǎn)企業(yè)想要把自己的藥品出口到這些國家或地區(qū)，必須通過這些國家或地區(qū)的藥品GMP認證。如果一個藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品要出口到不同的國家或地區(qū)，這個藥品生產(chǎn)企業(yè)就要通過不同的GMP現(xiàn)場檢查。這些企業(yè)為了應(yīng)付不同的GMP檢查，往往難以應(yīng)付。就個人觀點來看，GMP的最深層次和最基礎(chǔ)的含義應(yīng)該是管理學(xué)含義。根據(jù)這個觀點，企業(yè)在GMP實施過程中，除了要認真了解 和領(lǐng)會各類藥品GMP基本要求和準(zhǔn)則，使得藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理活動符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。更重要的是明確為什么和如何貫徹和實施GMP，也就是把GMP的實施當(dāng)作一項系統(tǒng)“工程”來對待。

同時，在剛開始學(xué)習(xí)過程中，我們也會思考，企業(yè)藥品為什么一定要實施GMP呢？這對其到底存在何種意義？后來我自己也進行一些調(diào)查，發(fā)現(xiàn)截止2006年底，全國5017家藥品生產(chǎn)企業(yè)已有3731家通過GMP認證，未通過GMP認證的1340家企業(yè)已全部停止生產(chǎn)。通過GMP認證成了市場準(zhǔn)入的必要條件，并日益成為國際通用的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理所必須遵循的準(zhǔn)則。GMP是藥品監(jiān)管部門監(jiān)管藥品生產(chǎn)適量依據(jù)。GMP成為當(dāng)前國際社會通用的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是全面質(zhì)量管理的重要組成部分，不管國內(nèi)國外，對新建的藥 廠，藥監(jiān)部門都要按藥品生產(chǎn)的GMP標(biāo)準(zhǔn)和藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來驗收發(fā)證，達到GMP標(biāo)準(zhǔn)的，方可進行藥品的生產(chǎn)。同時，自60年代初在美國問世后，許多國家的政府制藥企業(yè)和專家一致公認是制藥企業(yè)進行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理行之有效的制度，在世界各過制藥企業(yè)中得到廣泛的推廣，而經(jīng)濟全球化的壓力也要求制藥行業(yè)采用全球通用的藥品檢驗生產(chǎn)和質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)。所以，我國制企業(yè)實施GMP是形勢所迫，勢在必行，它關(guān)系到人民用藥安全有效的大問題，也關(guān)系到企業(yè)的生死存亡的大問題。

在認知了關(guān)于GMP的相關(guān)知識以后，我認為，很多制藥企業(yè)應(yīng)在建立和實施GMP的過程中，根據(jù)自身的情況和特點逐步培育其企業(yè)精神。塑造良好的企業(yè)形象，以實施GMP為契機，建立具有與先進的藥品生產(chǎn)企業(yè)相適應(yīng)的企業(yè)文化體系，是企業(yè)內(nèi)成員具有一定的思想素質(zhì)，增強對企業(yè)的自豪感，以充分發(fā)揮企業(yè)文化的激勵功能凝聚功能和約束功能。在此之中，企業(yè)精神是企業(yè)文化的靈魂，是企業(yè)價值觀的集中體現(xiàn)，也是企業(yè)活力的源泉在企業(yè)中培育每一個成員的大局觀群體意識，開拓進去的創(chuàng)業(yè)精神，服務(wù)精神和奉獻精神是企業(yè)成功的關(guān)鍵所在。人人關(guān)心GMP，參與執(zhí)行GMP，投身于GMP創(chuàng)建之中，人人都為自己在實施GMP中的貢獻而自豪。

實施藥品GMP, 是強化國家對藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理, 實現(xiàn)對藥品生產(chǎn)全過程的控制, 保證藥品質(zhì)量的一套科學(xué)、系統(tǒng)和行之有效的管理制度, 也是國際上評價藥品質(zhì)量保證體系和參與國際貿(mào)易競爭的一項基本內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)。因此, 健全和完善原料藥生產(chǎn)企業(yè)GMP 質(zhì)量體系, 提高原料藥GMP實施水平, 筑牢藥品質(zhì)量安全這道不容有任何疏漏的防線, 需要企業(yè)和政府的共同努力, 增加實施GMP的自覺性、主動性, 促進管理和技術(shù)的持續(xù)創(chuàng)新, 與美國FDA認證、歐盟CEP認證盡快接軌, 以增強我國原料藥生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品的國際競爭力, 加快原 2 料藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟的健康發(fā)展, 進一步提升我國原料藥GMP監(jiān)管能力和監(jiān)管水平, 切實保障公眾健康和用藥安全有效。

這次的短學(xué)期實習(xí)對我來說，受益匪淺。從實地的考擦參觀到深入的GMP理論學(xué)習(xí)，讓我和平時專業(yè)課的相關(guān)知識結(jié)合起來得到了更深層次的了解。這對于我們學(xué)制藥的同學(xué)來說很好的掌握這塊的知識對于以后我們擇業(yè)是有很大幫助的。藥品本來就牽涉了人類的生命健康，我們能很好的了解藥品GMP的實施認證也是對于學(xué)藥專業(yè)的一種最好的負責(zé)。

第二篇：新版GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年修訂)學(xué)習(xí)體會

新版GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年修訂）學(xué)習(xí)體會

參加第六期藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）宣貫培訓(xùn)班 學(xué)習(xí)的心得體會

對擁有這次學(xué)習(xí)機會心存感激，一方面是新版GMP出臺，本人經(jīng)過反復(fù)的學(xué)習(xí)，不懂的地方太多，對新版GMP把握不準(zhǔn)，不知道GMP對注射劑從硬件到軟件發(fā)生怎么大的變化，車間如果不在較短的時間對GMP有一個充分的認識，則工作無法有序開展，心里很著急，故能參與本次GMP學(xué)習(xí)，心存感激。通過本次GMP學(xué)習(xí)，經(jīng)過老師的講解，學(xué)到了更多的知識：

一、了解了新版GMP的形成：

1.傳承

是98版GMP的傳承（98版的內(nèi)容包含在10版里的，要執(zhí)行；98版里規(guī)定了，10版沒有規(guī)定的，也要執(zhí)行）。

2.創(chuàng)新

98版GMP講的是符合性，10版GMP講的是適用性（10版里有大量原則性的東西，各單位可用科學(xué)的手段，根據(jù)自己產(chǎn)品的特點，以產(chǎn)品質(zhì)量為中心，用自己的方法實施GMP；提高了適用性，大大增加了造假難度。增加了大量的篇幅，使新版GMP更具指導(dǎo)性、檢查性、可操作性，更符合產(chǎn)品適用性的法規(guī)要求）。

3.借鑒

吸收國際先進經(jīng)驗,達到了與世界衛(wèi)生組織藥品GMP的一致性。

二、了解了新版藥品GMP修訂的主要特點 1.強化了

二、了解了對新版GMP條款的認讀方法 1.要字斟句酌，不要咬文嚼字。

2.要用系統(tǒng)的眼光看規(guī)范，不要簡單對號。3.不要認為高不可攀，也不要認為輕而易舉。

三、對新版GMP本身條款有了更多的認識或理解 1.與98版GMP的主要區(qū)別

篇幅大量增加。新版藥品 GMP吸收國際先進經(jīng)驗，結(jié)合我國國情，按照“軟件硬件并重”的原則，貫徹質(zhì)量風(fēng)險管理和藥品生產(chǎn)全過程管理的概念，更加注重科學(xué)性，強調(diào)指導(dǎo)性和可操作性，達到了與世界衛(wèi)生組織藥品GMP的一致性。企業(yè)應(yīng)根據(jù)自己產(chǎn)品階段的具體目標(biāo)，建立適合自身特點的質(zhì)量管理體系。2.體現(xiàn)了新版GMP軟件硬件并重的原則 如：防止污染和交叉污染的條款中： “除非采取防止發(fā)生混淆或交叉污染的措施，證明沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能，才可以在同一操作間同時生產(chǎn)。如：外包、中藥提取等。既強調(diào)物理隔離的必須性，也強調(diào)科學(xué)有效軟件的重要意義。3.新版GMP既不是高不可攀，也不是輕而義舉。

①如“包裝中間控制”其實我們廠的包裝中間控制做得很多，做得很細，很有經(jīng)驗，但是我們的中間控制檢查記錄做得很少，包裝中間控制記錄就可根據(jù)原有的中間檢查管理的行為記錄下來，其實也是件簡單的事情，但也要做得全面系統(tǒng)。②如：物料平衡

“物料平衡是質(zhì)量指標(biāo)，物料平衡控制目的是防止混淆和差錯的質(zhì)量問題，有利于及時發(fā)現(xiàn)物料誤用和非正常流失，片面追求物料平衡的100%是不切實際的。物料平衡率符合設(shè)定的限度；其限度范圍應(yīng)通過工藝驗證確認?！?很多藥廠包裝材料檢查物料平衡記錄體現(xiàn)都為100％，這就是片面追求物料平衡的100%，包裝材料從廠家來，有時會多，有時會少，但它的偏差限度我們可以通過驗證得到，如果超過限度，我們要查明原因，廠家來的材料偏差超過驗證時的限度也是可能的，只是要查明原因。四.通過老師的解讀，學(xué)到了更多的知識：

（1）.如：第八十四條 應(yīng)當(dāng)按照詳細規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備。

解讀：①生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標(biāo)識的方法、保護已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備最長的保存時限、使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對各類設(shè)備進行清潔。

②如需拆裝設(shè)備，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備拆裝的順序和方法；如需對設(shè)備消毒或滅菌，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。必要時，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長間隔時限。③清潔的基本原則

-對新設(shè)備和容器需按照規(guī)定的方法進行去污、除油、去蠟清潔。

-依據(jù)用途建立相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)清潔程序，并按照《清潔驗證管理程序》對清潔方法、清潔后到開始使用的最放置時間、使用后到開始清洗的最長放置時間、連續(xù)使用時間和最長停頓時間進行驗證。

-在設(shè)備清潔后最長放置時間內(nèi)，以設(shè)備最初接觸物料的時間作為設(shè)備開始時間。

④清潔程序的一般內(nèi)容：

-設(shè)備的拆卸程度；

-需進行清潔的部件及位置；

-詳細的清潔步驟（包括每一步驟使用的清潔器具，時間要求等）；

-清洗水及清洗劑的選擇；

-表明設(shè)備的清潔狀況和有效期限；

-清潔后的檢查和設(shè)備清潔過期的處理；

-清潔后設(shè)備的儲存條件；

-設(shè)備使用前的檢查。⑤清潔的時機-連續(xù)生產(chǎn)-間斷生產(chǎn)-生產(chǎn)停頓

-維修與維護后-長期不使用設(shè)備 ⑥清潔的類型：

-日常清理：正常生產(chǎn)中應(yīng)保持的清潔狀態(tài)。

-班后清理：每班次生產(chǎn)結(jié)束后對生產(chǎn)現(xiàn)場和設(shè)備的清理。

-換批清理：相同產(chǎn)品不同批號更換時所作的清理。

-徹底清潔：更換產(chǎn)品時的徹底清潔（包括清理及清洗）和同產(chǎn)品連續(xù)生產(chǎn)至規(guī)定批數(shù)或規(guī)定時間的清潔。（2）.如：對供應(yīng)商的審計 對供應(yīng)商審計的重新認識，審計不只是為了肯定或否定某個供應(yīng)商，而是更好的了解和溝通，以便生產(chǎn)中采取可行性的辦法發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，采取適合措施，預(yù)防質(zhì)量事故的發(fā)生，目前我們生產(chǎn)車間對所用物料的生產(chǎn)情況了解基本上是空白，是因為以前我們對供應(yīng)商的審計都站在了肯定或否定某個供應(yīng)商的立場，而沒有起到很好的溝通了解作用。

（3）記錄的設(shè)計應(yīng)避免填寫差錯： ×××稱量記錄 物料名稱 物料編號 供應(yīng)商 名稱 稱的型號 應(yīng)稱取量 稱取量 稱量人 復(fù)核人 ××× ××× ××× ××× ×××

××× ××× ××× ××× ×××

××× ××× ××× ××× ×××

以上記錄表的×××部分為已打印內(nèi)容，特別是應(yīng)稱取量打上去后，稱取量就會有一個參照，物料名稱打上去以便復(fù)核，物料編號打上去以便及時知道物料編號是否發(fā)生變化，稱的型號打上去以便正確選用，避免填寫錯誤。但是以上記錄是物料編號發(fā)生變化時要及時改變。

五.對風(fēng)險管理、風(fēng)險評估有了進一步的認識。

圖1 稱量臺設(shè)計圖

該圖片為稱量室內(nèi)稱量臺的設(shè)計圖，圖說明：稱量臺設(shè)計位置為風(fēng)向下風(fēng)側(cè)，接近抽排風(fēng)處，稱量臺的高度適宜，若太高產(chǎn)生的塵粒不易直排，若太低，稱量操作時風(fēng)會經(jīng)過人體再吹向物料，造成物料污染。

六.通過老師的圖片展示及講解，開拓了視野，增加了見識。如圖

可視化管理綜合了成本管理、驗證管理的內(nèi)涵,通過“潔凈工作服表面清潔程序”可視化管理圖可看出：粘膠滾筒可用5次，每一個粘膠滾筒使用幾次了能從定置管理圖上清楚的看出，使用5次后需要重新更換新的粘膠面。從粘膠筒的使用管理融合了可視化定置管理、成本管理理念（成本管理又建立在了科學(xué)驗證的基礎(chǔ)上）。

七、其他

利用課余晚上聽設(shè)備儀器廠家的宣傳培訓(xùn)，借機了解懸浮粒子計數(shù)器的動態(tài)檢測儀器種類及方法。

總之，參加本次GMP學(xué)習(xí)，讓我們增加了不少知識、開闊了視野、啟發(fā)了解決問題的思路，加深了對條款的理解程度。但是，由于學(xué)習(xí)時間短，全面掌握和細化還需要進一步學(xué)習(xí)鞏固。本次學(xué)習(xí)缺乏和老師的溝通交流，仍然還有不理解的地方。通過學(xué)習(xí)，學(xué)到的是原則、方法和思路，對于GMP的運用和執(zhí)行，還要運用全面的科學(xué)的方法，根據(jù)不同產(chǎn)品特征，采取特有的形式進行。需要專業(yè)知識和技術(shù)很好的融合，堅持以質(zhì)量保障、質(zhì)量改善為原則，GMP的執(zhí)行才有意義。

要達到與世界衛(wèi)生組織藥品GMP的一致性，目標(biāo)深遠、意義重大、任務(wù)艱巨。

第三篇：藥品GMP自查報告

藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況

一、企業(yè)概況及歷史沿革情況

XXX制藥有限公司座落于XXX，是一家專業(yè)從事中成藥制劑研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的現(xiàn)代化制藥企業(yè)。

公司始建于XX年月，原名XX，經(jīng)XX月改制，經(jīng)省局批準(zhǔn)存的XX制藥有限公司，XX竣工，并于XX通過國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的GMP認證現(xiàn)場檢查，順利通過認證。

公司建有液體制劑車間、固體制劑車間與中藥提取車間，擁有片劑、口服液、顆粒劑與膠囊劑生產(chǎn)線，其中年產(chǎn)量為片、支、袋、粒等。

二、生產(chǎn)質(zhì)量管理情況

（一）機構(gòu)與人員

1、公司人員情況

公司現(xiàn)有員工XX人，具有高中、中專以上學(xué)歷XX人，占總?cè)藬?shù)的%，其中高級職稱X人，占職工總數(shù)的X%，中級職稱X人，占職工總數(shù)的X%，初級職稱X人，占職工總數(shù)的X%。

2、機構(gòu)設(shè)置

公司實行董事長兼總經(jīng)理負責(zé)制，全面主持公司工作，并分管質(zhì)量管理工作，公司下設(shè)質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、等，其中質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量保證（QA）和質(zhì)量控制（QC），生產(chǎn)技術(shù)部下設(shè)口服液體制劑車間、口服固體制劑車間、提取車間與技術(shù)實驗室，并配備有相應(yīng)的管理經(jīng)驗人員和技術(shù)人員。

3公司主要管理人員簡介

董事長兼總經(jīng)理，專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作X年，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)管理經(jīng)驗，是公司生產(chǎn)、經(jīng)營和和實施GMP的主要組織者。

總經(jīng)理，專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作X年，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)管理經(jīng)驗。

副總經(jīng)理，專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作X年，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)知識與制藥經(jīng)驗。

質(zhì)量管理部經(jīng)理專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作X年，有較強的專業(yè)知識及制藥和質(zhì)量管理經(jīng)驗，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，能堅持原則，為公司質(zhì)量管理的主要實施者，在質(zhì)量管理上具有否決權(quán)。

生產(chǎn)部經(jīng)理

物資供應(yīng)部經(jīng)理

動力設(shè)備部經(jīng)理

辦事室主任

4、質(zhì)量管理人員

質(zhì)量管理部共有質(zhì)量管理人員和質(zhì)量檢驗人員17人，文化程序及比例，都經(jīng)過相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)并有質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗工作實踐經(jīng)驗，能勝任本崗位工作。

5生產(chǎn)人員

生產(chǎn)技術(shù)部共有員工X人，文化層次及比例，全部經(jīng)過崗前崗位培訓(xùn)，能勝任本崗位工作。

6、人員培訓(xùn)

公司人員培訓(xùn)采用聘請專家及由公司管理人員工授課、現(xiàn)場培訓(xùn)及外送等形式進行，每年都制定處度培訓(xùn)計劃，并按計劃實施。XX年共進行XX人次培訓(xùn)，其中外訓(xùn)XX人次，內(nèi)訓(xùn)XX人次。

對于新招員工或調(diào)動原崗位者一律實行上崗前培訓(xùn)，培訓(xùn)經(jīng)考核合格后方能上崗。

（二）廠房與設(shè)施

1、廠區(qū)環(huán)境

公司廠址位于XXX，方位情況，附近無煙塵、噪音污染源，衛(wèi)生狀況良好，空氣質(zhì)量優(yōu)良，周圍道路通暢，交通運輸方便。

公司占地面積XX，其中建筑面積XX綠化面積XX，綠化率X%；廠區(qū)內(nèi)環(huán)境整潔，種植有無花灌木與草坪，無雜草，無露土地面，無垃圾積土，積水與明溝等蛟蠅滋生地；廠區(qū)內(nèi)道路平整、暢通，路面為水泥路面，不起灰，不積水，并設(shè)有專門的物流通道；不同用途的廠房，根據(jù)主流風(fēng)向進行合理布局，能有效避免交叉污染。

2、生產(chǎn)車間

（1）制劑車間

公司制劑車間包括口服液體制劑車間和口服固體制劑車間，其中口服固體制劑車間包括片劑生產(chǎn)線、顆粒劑、硬膠囊劑生產(chǎn)線，完全按照產(chǎn)品工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行布局，同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不存在互相妨礙，生產(chǎn)區(qū)與貯存區(qū)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積與空間用于安裝設(shè)備成、貯存物料、中間產(chǎn)品與成品，能有效的防止差錯與交叉污染。

制劑車間廠房根據(jù)各劑型的空氣潔凈度級別要求分為一般生產(chǎn)區(qū)，30萬級區(qū)與10萬級區(qū)，以分別滿足口服固體制劑與口服液體制劑的生產(chǎn)要求，其中固體制劑車間面積，30萬級面積液體制劑車間面積，10萬級潔凈區(qū)面積。

潔凈區(qū)與一般區(qū)裝修均采用彩鋼板隔斷，環(huán)氧沙漿涂層地面，地面、墻壁、天花板的交界處成弧形，建筑物平整光滑、不產(chǎn)塵、易清潔消毒，保證藥品生產(chǎn)環(huán)境符合要求。

潔凈室內(nèi)的管道、燈具、風(fēng)口等設(shè)施表面平整光滑，易清潔，與墻壁或天棚的連接部位密封嚴(yán)密，潔凈室與非潔凈室之間設(shè)置緩沖設(shè)施，人員和物料分別按人凈和物凈程序進出潔凈區(qū)。進入潔凈室的空氣經(jīng)過凈化，濕度控制在18-26，相對濕度控制在45-65%，潔凈區(qū)經(jīng)檢測達到潔凈級別的要求；配料、粉碎、制粒、壓片等產(chǎn)塵量的功能間與相鄰房間保持負壓，并采用空氣直排方式，避免了交叉污染，廠房內(nèi)照明在300以上，廠房內(nèi)設(shè)有應(yīng)急照明設(shè)施。

電氣照明、工程設(shè)備配線及各類管道均置于技術(shù)夾層內(nèi)，與機器連接的各種管路采用316L或304不銹鋼。

（2）提取車間

位于廠區(qū)東側(cè)，為獨立廠房，總面積為XX，其中參照30萬級管理的面積為XX，提取兩國間的墻壁等內(nèi)表面平整，無脫落，無霉跡，藥材凈選間設(shè)有不銹鋼工作臺以及排氣扇等設(shè)施，用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩的功能間設(shè)有通風(fēng)除塵設(shè)施，并參照30萬級管理。

3、公用系統(tǒng)

生產(chǎn)所用工藝用水為飲用水和純化水，純化水采用二級反滲透制水工藝制備，貯罐及環(huán)形輸送管道采用316L不銹鋼材質(zhì)，經(jīng)驗證水質(zhì)符合中國藥典2010年版質(zhì)量要求。

凈化空調(diào)采用集中空調(diào)機組三級過濾，送入潔凈區(qū)的空氣質(zhì)量和壓差控制經(jīng)驗證測試符合潔凈區(qū)的要求。

壓縮空氣系統(tǒng)均使用304管道安裝，經(jīng)除油、除塵、0.22微米微孔濾膜過濾，質(zhì)量符合潔凈區(qū)空氣質(zhì)量要求。

4、倉儲設(shè)施

總倉儲面積為XX，其中化學(xué)原料庫XX，中藥材庫XX（含陰涼庫XX、凈料庫XX），包材庫XX、成品庫XX，危險品庫XX，中間品庫XX，并設(shè)有特殊藥品專柜、毒性藥材專柜和貴細藥材專柜以及不合格品專區(qū)與退貨專區(qū)，能滿足公司所有物料與生產(chǎn)產(chǎn)品的貯藏要求，并與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。倉庫安裝有空調(diào)、排氣扇等通風(fēng)、除濕與降溫設(shè)施，設(shè)置有擋鼠板、滅蠅燈等防蟲防鼠設(shè)施，并有完備的消防設(shè)施。

5、檢驗設(shè)施

公司檢驗室面積XX，設(shè)有化學(xué)分析室、天平室、精密儀器室、微生物限度檢查一竅不通、標(biāo)定室、高溫室、中藥標(biāo)本室、陰涼留樣室與試劑倉庫等功能間。

（三）設(shè)備

公司所有設(shè)備均能滿足公司產(chǎn)品的生產(chǎn)需要，其與藥品接觸部位的材質(zhì)均為不銹鋼，表面平整光潔，清潔消毒方便，與藥物直接接觸的各類貯槽、容器、輸送泵及物料管道的材質(zhì)均采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼316L并經(jīng)拋光和鈍化處理。

工藝用純化水采用飲用水作為制備水源，經(jīng)過多介質(zhì)過濾、活性炭吸附、二級反滲透處理制得，其輸送管道和貯罐均采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼316L加工而成，管道的設(shè)施和安裝無死角、盲管，安裝后均經(jīng)過鈍化處理，經(jīng)驗證水質(zhì)符合中國藥典2010年版二部純化水項下的要求。

根據(jù)生產(chǎn)品種的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，公司配備有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計、藥物溶出儀、酸度計、電子天平等精密檢測儀器，能滿足生產(chǎn)產(chǎn)品與原輔料的全部檢驗項目需要。

所有用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量器與衡器，全部經(jīng)過質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門校驗合格，并貼有校驗合格標(biāo)簽，其適用范圍與精度完全能夠滿足公司產(chǎn)品生產(chǎn)與檢驗需要。

所有設(shè)備均制訂有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、清潔規(guī)程和維護保養(yǎng)規(guī)程，操作人員和保養(yǎng)人員均嚴(yán)格按照操作規(guī)程作業(yè)，設(shè)備的使用、維修與保養(yǎng)均予以記錄并入檔保存。

（四）物料

物料的購入、驗收、儲存、發(fā)放與使用嚴(yán)格按照公司相關(guān)文件進行，所購入物料按批取樣檢驗，其質(zhì)量完全符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)簽或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

公司所有物料按照其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的貯藏條件按批號、規(guī)格進行存放，其中固體與液體分開，原藥材與凈藥材分開；物料分別按其狀態(tài)情況（待驗、合格、不合格）等用狀態(tài)標(biāo)識牌或都圍繩進行區(qū)分管理，其中不合格物料設(shè)專區(qū)管理。

藥品標(biāo)簽說明書嚴(yán)格按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、樣式與文字進行印刷，按品種、規(guī)格與批號專庫存放，專人管理，經(jīng)質(zhì)量管理部校對無誤后計數(shù)發(fā)放使用，殘損標(biāo)簽計數(shù)銷毀，其發(fā)放、使用與銷毀均記錄在案。

有機溶劑等危險品存放在危險品庫，庫內(nèi)外按消防要求備有專用滅火器材，并有相應(yīng)的管理制度。

（五）衛(wèi)生

公司按照生產(chǎn)和空氣潔凈等級的村注制定了廠區(qū)區(qū)、不同生產(chǎn)區(qū)域以及個人衛(wèi)生管理制度和廠房、設(shè)備與容器清潔規(guī)程，并配備了足夠數(shù)量的清潔工人負責(zé)廠區(qū)環(huán)境及車間的清潔衛(wèi)生工作。廠區(qū)、生產(chǎn)車間、設(shè)備、管道、容器均按照規(guī)定方法、程序與時間間隔進行清潔，衛(wèi)生狀況符合規(guī)定要求，并定期對潔凈區(qū)進行消毒，消毒劑的配制有詳細記錄。

對進入生產(chǎn)區(qū)的人員與物品進行嚴(yán)格管理，非生產(chǎn)用品、生活用品與私人雜物不得進入生產(chǎn)區(qū)，進入潔凈的臨時人員都經(jīng)過了指導(dǎo)，并嚴(yán)格控制人數(shù)。

工作服按照生產(chǎn)操作與空氣潔凈度等級要求進行選材，并有明顯的樣式或顏色區(qū)分，避免了混用，不同潔凈級別的工作服，按照規(guī)定的清洗周期，由專人進行清洗整理。

公司給后有員工建立了健康檔案，定期組織體檢，建立了身體不適應(yīng)生產(chǎn)情況主動報告制度，及時把患有傳染病、皮膚病及體表有傷口員工調(diào)離直接接觸藥品崗位。

（六）驗證

公司每年根據(jù)驗證管理制度成立驗證領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)，制定驗證計劃，并根據(jù)驗證對象成立驗證小組，提出驗證項目，制定驗證方案并按計劃組織實施。每年驗證的主要內(nèi)容包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔材料變更，其驗證方案、驗證記錄與驗證報告等驗證文件及時進行了歸檔保存。

XX進行的驗證有：

（七）文件

按照GMP要求，公司建立了GMP文件體系，其主要內(nèi)容包括廠房、設(shè)施、設(shè)備使用、維護、檢修管理制度與記錄，物料采購、驗收、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴管理制度與記錄，不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理管理制度與記錄，物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程與批檢驗記錄，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察計劃、原始數(shù)據(jù)和分析匯總報告，文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制、分發(fā)、回收及保管管理制度，廠房、設(shè)備、人員衛(wèi)生管理制度與記錄，人員培訓(xùn)管理制與記錄。

正式生產(chǎn)的產(chǎn)呂均有藥品申請與審批文件，并制定了相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及批生產(chǎn)記錄與批檢驗記錄。

公司GMP文件由質(zhì)量管理部負責(zé)頒發(fā)與日常管理，每季度對現(xiàn)有文件進行檢查，確保了使用的文件為現(xiàn)行版本，并根據(jù)國家藥事法規(guī)與國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變化以及公司內(nèi)部管理制度的變化等情況及時組織相關(guān)文件的修訂工作。

（八）生產(chǎn)管理

公司所用產(chǎn)品均嚴(yán)格按照注冊批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝制定工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程組織生產(chǎn)，工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的修改嚴(yán)格按照文件管理的程序進行，無隨意更改情況。

固體制劑在成型或者分裝前的混合工序、液體制劑在灌裝的混合工序劃定批次并編制批號，在生產(chǎn)過程中嚴(yán)格控制塵埃的產(chǎn)生與擴散，并及時進行清場、物料平衡檢查與批記錄的填寫，液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等過程都在規(guī)定的時間內(nèi)完成。

中間產(chǎn)品均制定了公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了貯存期與貯存條件，生產(chǎn)過程生產(chǎn)的不合格中間品實行專區(qū)管理、醒目標(biāo)識，不直接流入下一道工序，并在規(guī)定的期限內(nèi)按照不合格品處理程序進行處理。

中藥制劑生產(chǎn)過程中，中藥材在使用前均按規(guī)定進行揀選、整理、剪切、洗衣滌等加工處理，直接入藥的藥材粉末在使用前均進行了滅菌處理，經(jīng)檢驗微生物限度均符合公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，毒性貴細藥材的投料均進行監(jiān)控并有監(jiān)控記錄。

工藝用水除制劑的配料用水以及直接接觸藥品的設(shè)備與容器的最后一次洗滌用水均使用純化水。工藝用水根據(jù)驗證結(jié)果制定了檢驗周期，并定期按時檢驗。

（九）質(zhì)量管理

公司設(shè)立質(zhì)量管理部負責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，由總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，獨立履行物料和中間產(chǎn)品使用、成品放行的決定權(quán)。

質(zhì)量管理部下設(shè)檢驗室，配制有高效液相色譜儀等儀器，制定了檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培?xùn)基等管理辦法。

質(zhì)量管理部門負責(zé)制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、取樣和留樣制度，并對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并按試驗原始數(shù)據(jù)如實出具檢驗報告。

質(zhì)量管理部根據(jù)驗證結(jié)果定期監(jiān)測潔凈室的塵粒數(shù)的微生物數(shù)，評估主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系、審核不合格品處理程序、審核批記錄、并及時評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性。

（十）產(chǎn)品銷售與收回

公司產(chǎn)品只有檢驗合格并經(jīng)過批記錄審核合格批準(zhǔn)予以放行后，方可銷售。

公司制定了藥品銷售、退化和收回管理制度與記錄，建立了客戶檔案，所有產(chǎn)品均有完整的銷售記錄，能追查每批藥織品的銷售情況，并保存至藥品有效期后一年。

（十一）投訴與不良反應(yīng)報告

公司制定了質(zhì)量投訴、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告管理制度、處理程序與記錄，并批定質(zhì)量管理部負責(zé)藥品不良反應(yīng)信息的收集整理與報告，以及質(zhì)量投訴的處理，建立了完整的產(chǎn)品投

訴與不良反應(yīng)檔案，確?；颊哂盟幇踩?。

（十二）自檢

公司制定了自檢管理制度，規(guī)定了自檢的范圍、周期以及參與人員。公司每年年初制定自檢計劃與實施方案，并按期完成。自檢過程中及時填寫自檢記錄，自檢完成后及時出具自檢報告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并責(zé)任到人，同時對整改的項目進行定期回檢。

XX年公司進行的自檢情況，基本達到GMP要求。

三、軟、硬件變化情況

（一）GMP文件變化情況

根據(jù)藥典版式本的變更，公司對相關(guān)物料與產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及工藝規(guī)程進行了修訂，同時根據(jù)GMP執(zhí)行過程中的實際情況，對GMP文件體系進行了調(diào)整，完善了文件系統(tǒng)，規(guī)范管理流程，強化了對藥品生產(chǎn)全過程的控制，同時對各類文件按照一定的規(guī)則進行了重新排序，方便了文件的檢索與查找。

（二）硬件的變化情況

1、廠房設(shè)施的變化情況

2、生產(chǎn)設(shè)備的變化情況

3、檢驗設(shè)備的變化情況

四、前次認證缺陷項目的整改情況

五、小結(jié)

在公司通過認證以來，通過不斷培訓(xùn)、自檢與整改，強化了全體員工的GMP意識，提高了員工對GMP的理解，梳理了管理流程，規(guī)范了日常管理，加大并規(guī)范了對藥生產(chǎn)過程的監(jiān)控，有效地保證了產(chǎn)品質(zhì)量。

第四篇：GMP藥品生產(chǎn)

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認證

2006-08-11 00:00

一、項目名稱：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認證

二、設(shè)定和實施許可的法律依據(jù)：

《藥品管理法》第九條，《藥品管理法實施條例》第五、六條，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》。

三、收費：受理申請費每個企業(yè)500元，認證收費是一個劑型（含一條生產(chǎn)線）27000元，每增加一個劑型可加收2700元。

四、申請人提交申請資料目錄：

（一）《藥品GMP認證申請書》，同時附申請書電子文檔。

（二）《藥品生產(chǎn)許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

（三）藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，前次認證不合格項目的改正情況）。

（四）企業(yè)組織機構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負責(zé)人）。

（五）企業(yè)負責(zé)人、部門負責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。

（六）企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件材料的復(fù)印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（七）企業(yè)總平面布置圖，以及企業(yè)周圍環(huán)境圖；倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所、動物室平面布置圖。

（八）生產(chǎn)車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。其中對青霉素類、頭孢菌素類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進行重點描述），設(shè)備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖。

（九）認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目。

（十）關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況。

（十一）檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況。

（十二）企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

（十三）企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件。

新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍申請藥品GMP認證，除報送上述材料外，還須報送認證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復(fù)印件。

五、對申請資料的要求：

（一）申報資料的一般要求：

1．《藥品GMP認證申請書》2套原件，藥品GMP認證1套；

2．申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》中需要申報的材料順序排列。各項資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。3．申報資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號字，英文不得小于12號字）左邊距不小于3cm,頁碼標(biāo)在右下角；封面中標(biāo)注申請企業(yè)的名稱，內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確完整、字跡清楚，不得涂改。

4．申報資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，不宜使用復(fù)印圖片或彩色噴墨打印方式。

（二）申報資料的具體要求：

1、《藥品GMP認證申請書》

該表是申請人提出藥品GMP認證申請的基本文件，同時也是藥監(jiān)部門對該申請進行審批的依據(jù)，是藥品監(jiān)督管理部門對藥品GMP認證申請進行形式審查的重點，其填寫必須準(zhǔn)確、規(guī)范，并符合填表說明的要求。

（1）組織機構(gòu)代碼按《中華人民共和國組織機構(gòu)代碼證》上的代碼填寫。

（2）生產(chǎn)類別：填寫化學(xué)藥、中成藥、化學(xué)藥及中成藥，并同時在括弧內(nèi)注明（原料藥、中藥提取、制劑），生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧）。

（3）企業(yè)類型：按《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》上企業(yè)類型填寫。三資企業(yè)請注明投資外方的國別或港、澳、臺地區(qū)。

（4）認證范圍：填寫制劑劑型，其中青霉素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤藥、避孕藥在括弧內(nèi)注明（中藥提取車間在括弧內(nèi)注明）；填寫原料藥同時在括弧內(nèi)注明品種名稱；填寫放射性藥品并在括弧內(nèi)注明相應(yīng)劑型；生物制品填寫品種名稱，并在括弧內(nèi)注明相應(yīng)劑型。

（5）認證劑型類別：填寫注射劑、口服固體制劑、口服液體劑、其它制劑、原料藥，生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧）。

（6）建設(shè)性質(zhì)：填寫新建（指新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)和新增生產(chǎn)范圍）、改擴建、遷建。

（7）固定資產(chǎn)和投資額計算單位：萬元。生產(chǎn)能力計算單位：萬瓶、萬支、萬片、萬粒、萬袋、噸等。

（8）聯(lián)系電話號碼前標(biāo)明所在地區(qū)長途電話區(qū)號。

2、藥品GMP認證申請資料

（1）《藥品生產(chǎn)許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；《藥品生產(chǎn)許可證》中有申請認證劑型的生產(chǎn)范圍，并與《藥品GMP認證申請書》中填寫的生產(chǎn)地址一致；營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件中地址與《藥品生產(chǎn)許可證》中企業(yè)注冊地址一致，法定代表人為同一人員。

（2）藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況。包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，證書期滿重新認證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況，前次認證不合格項目的改正情況；自查報告結(jié)構(gòu)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的章節(jié)，系統(tǒng)的介紹企業(yè)的廠房設(shè)施、生產(chǎn)、質(zhì)量管理，文件等各方面情況。同時針對上次檢查中出現(xiàn)的不合格項目而進行的整改措施。文字通順，結(jié)構(gòu)完整，實事求是的反映企業(yè)的整體狀況。

（3）企業(yè)組織機構(gòu)圖，要求注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負責(zé)人；組織結(jié)構(gòu)完整，部門職責(zé)明晰。

（4）企業(yè)負責(zé)人、部門負責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員不得相互兼任。

（5）企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件材料的復(fù)印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（6）企業(yè)總平面布置圖，以及企業(yè)周圍環(huán)境圖；倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖（含動物室）；要求圖紙清晰，標(biāo)明各部分的名稱和位置。

（7）生產(chǎn)車間概況。要求圖紙清晰完整，包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。并對各部分的進行標(biāo)注。

對β內(nèi)酰胺類的品種（如青霉素類、頭孢菌素類等）、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進行需要重點描述），從設(shè)計的角度防止交叉污染。

設(shè)備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級）。

空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；注明送、回風(fēng)口的位置等。

（8）認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；要求工藝過程與批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝一致。

（9）關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；對工序、設(shè)備、制水及空氣凈化系統(tǒng)有切實可行的驗證方案，并得到了實施。

（10）檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況；所有的生產(chǎn)、檢驗用的、檢驗儀器、儀表、量具、衡器進行了校驗，符合法定的標(biāo)準(zhǔn)并在有效期內(nèi)。（11）企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

文件系統(tǒng)結(jié)構(gòu)條理清晰，結(jié)構(gòu)完整。內(nèi)容覆蓋了生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的主要過程。（12）企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件。

具有消防部門出具該工廠或申請認證的車間的符合消防要求的證明，以及當(dāng)?shù)丨h(huán)保部門出具的符合排污要求的證明。

（13）新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍申請藥品GMP認證，除報送上述材料外，還須報送認證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復(fù)印件。

批生產(chǎn)記錄內(nèi)容完整，包括從物料、配制、制劑、包裝、清場等全過程，嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝，進行了有效的清場，記錄清晰完整，物料平衡。

六、許可程序：

（一）受理。申請材料不齊全或者不符合法定要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

（二）審批（包括技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查）。應(yīng)當(dāng)自受理之日起對申請人提交的申請材料進行審查，作出是否頒發(fā)《藥品GMP證書》的決定。對審查合格的頒發(fā)《藥品GMP證書》。對審查不合格的，應(yīng)當(dāng)將審查意見書面告知申請人，說明理由并告知其享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（三）送達。由行政事項受理廳送達。

七、承諾時限：自受理之日起，115個工作日內(nèi)作出是否許可的決定。

八、行政許可實施機關(guān)：

實施機關(guān)：河南省食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點：河南省食品藥品監(jiān)督管理局行政事項受理廳

九、許可證件有效期及延續(xù)：

《藥品GMP證書》有效期5年

十、受理咨詢與投訴機構(gòu)：

咨詢：河南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處、行政事項受理廳

投訴：河南省食品藥品監(jiān)督管理局紀(jì)檢監(jiān)察室

第五篇：2010版GMP學(xué)習(xí)體會

2010版GMP學(xué)習(xí)體會

郝夢046211120

看了新版GMP，與現(xiàn)行GMP相比，有一些變化和不同。感覺新版GMP的實施將對我國藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)生較大影響，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須進行必要的改造，迎接新標(biāo)準(zhǔn)的變化，這樣才能有生存與發(fā)展的希望。

在藥物制劑工程技術(shù)與設(shè)備的課堂上，我們都學(xué)習(xí)到，GMP基本內(nèi)容涉及人員、廠房、設(shè)備、衛(wèi)生條件、起始原料、生產(chǎn)操作、包裝和貼簽、質(zhì)量控制系統(tǒng)、自我檢查、銷售記錄、用戶意見和不良反應(yīng)報告等方面。在硬件方面要有符合要求的環(huán)境、廠房、設(shè)備；在軟件方面要有可靠的生產(chǎn)工藝、嚴(yán)格的管理制度、完善的驗證系統(tǒng)等。

我覺得新版GMP的各方面的要求都體現(xiàn)了我國藥品事業(yè)的進步性。新版 GMP的頒布有利于提高我國藥品質(zhì)量管理水平，實現(xiàn)與國際藥品管理標(biāo)準(zhǔn)接軌。新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范結(jié)合我國的國情并參考先進性國家的經(jīng)驗，注重科學(xué)性及生產(chǎn)過程中的可操作性，強調(diào)軟件與硬件并重，加強質(zhì)量管理等，達到了與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范化的一致性。新版 GMP無論在管理理念和具體操作細節(jié)上都有了相應(yīng)的變化。比如在人員與組織標(biāo)準(zhǔn)要求方面，新版GMP 除了細化提高了對人員學(xué)歷資歷經(jīng)驗與培訓(xùn)的要求外，還提出了 “關(guān)鍵人員”的概念，明確了企業(yè)負責(zé)人質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量管理負責(zé)人以及生產(chǎn)管理負責(zé)人為制藥企業(yè)藥品質(zhì)量的主要管理者與負責(zé)者。這些變化都是多年來在個醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展中總結(jié)出來的進步。

作為制藥專業(yè)的學(xué)生，我們需要學(xué)習(xí)GMP，對GMP要求認真解讀，為以后走上工作崗位打下良好的基礎(chǔ)，至少應(yīng)該有大致的了解。但是我覺得更重要的是醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)該重視起來，而不僅僅是我們相關(guān)專業(yè)的學(xué)生。新版 GMP標(biāo)準(zhǔn)即將頒布實施，制藥企業(yè)更要利用這個時機，抓緊對全體員工進行質(zhì)量管理與新版GMP的教育與培訓(xùn)，使各級員工形成系統(tǒng)的質(zhì)量管理理念，加深對 GMP實質(zhì)的認識和理解。多年的實際經(jīng)驗告訴我們，即使認證合格也并不代表以后的日常生產(chǎn)是合格的，要想確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量，就必須準(zhǔn)確按照 GMP要求運行，強調(diào)過程控制觀念。