第一篇：藥品GMP認(rèn)證工作程序

藥品GMP認(rèn)證工作程序

99.08.18 12:47

中國藥品認(rèn)證委員會秘書處為委員會的常設(shè)機構(gòu)，衛(wèi)生部藥品認(rèn)證管理中心為中國藥品認(rèn)證委員會的實體機構(gòu)，履行中國藥品認(rèn)證委員會秘書處的職責(zé)。

中國藥品認(rèn)證委員會秘書處和衛(wèi)生部藥品認(rèn)證管理中心執(zhí)行《中國藥品認(rèn)證委員會章程》、《中國藥品認(rèn)證委員會認(rèn)證管理辦法》。

一、認(rèn)證申請

申請藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）或藥品品種，按照《中國藥品認(rèn)證委員會認(rèn)證管理辦法》第四條規(guī)定，填寫《藥品GMP認(rèn)證申請書》（附件1），準(zhǔn)備有關(guān)資料，一并報中國藥品認(rèn)證委員會秘書處（以下簡稱秘書處），收取藥品GMP認(rèn)證申請費（附件2）。

二、資料審查

藥品GMP檢查辦公室對申報的《藥品GMP認(rèn)證申請書》和有關(guān)資料進(jìn)行審查，提出處理意見，報經(jīng)秘書處批準(zhǔn)。

（一）申報的《藥品GMP認(rèn)證申請書》和有關(guān)資料符合規(guī)定的，藥品GMP檢查辦公室制訂藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查方案，發(fā)《藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查通知書》（附件3），收取藥品GMP認(rèn)證檢查費。

（二）申報資料不能滿足審查要求的，發(fā)《藥品GMP認(rèn)證補充資料通知書》（附件4）。

（三）有下列情形之一的不予受理，發(fā)《藥品GMP認(rèn)證不受理通知書》（附件5），并將《藥品GMP認(rèn)證申請書》和有關(guān)資料退回：

1.無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》或藥品批準(zhǔn)文號的。

2.新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)無國家衛(wèi)生行政等部門批準(zhǔn)立項文件的。

3.省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的藥品品種。

4.試行藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品品種。5.其它不符合有關(guān)規(guī)定的。

三、現(xiàn)場檢查

（一）現(xiàn)場檢查方案

藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查方案應(yīng)包括以下主要內(nèi)容：

1.現(xiàn)場檢查的日期及日程安排。

2.檢查項目和檢查方法。

3.檢查組成員及工作分工。

（二）現(xiàn)場檢查組

藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查組一般由3-5人組成，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可選派一名觀察員參加，檢查組組長主持現(xiàn)場檢查期間檢查組的工作。藥品GMP檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)內(nèi)藥品GMP認(rèn)證申請單位的現(xiàn)場檢查。

（三）現(xiàn)場檢查步驟

1.首次會議 內(nèi)容主要為介紹檢查組成員；確認(rèn)檢查范圍；落實日程安排；確定陪同人員；確保檢查所需要的資料與記錄等。

2.現(xiàn)場檢查 通過現(xiàn)場參觀、檢查、提問、查閱文件和記錄、談話、抽樣等方式，調(diào)查和收集評定的證據(jù)。

3.檢查評定 檢查組按照檢查項目和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對檢查范圍內(nèi)施行藥品GMP的情況逐項作出評定。評定結(jié)果，撰寫藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項目情況（附近件6）和藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查報告（附件7）。

檢查評定期間，藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員應(yīng)予回避。

4.未次會議 檢查組向藥品生產(chǎn)企業(yè)說明現(xiàn)場檢查評定情況，交換意見。藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項目情況經(jīng)檢查組全體成員簽名及藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人的認(rèn)可簽名后，雙方各持1份。

對有爭議的問題，必要時可再核實。雙方不能協(xié)調(diào)的問題，檢查組須作好記錄并經(jīng)雙方簽字，各持1份。

(四）抽取樣品

藥品GMP現(xiàn)場檢查期間按《中國藥品認(rèn)證委員會認(rèn)證管理辦法》第七條之規(guī)定抽取樣品。

每個品種一般按3批抽取，不足部分從流通環(huán)節(jié)抽取。藥品品種認(rèn)證的，現(xiàn)場和流通環(huán)節(jié)各抽取3批。

（五）現(xiàn)場檢查報告

藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查組完成現(xiàn)場檢查后，向藥品GMP檢查辦公室呈交《藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查報告》和其它有關(guān)現(xiàn)場檢查資料及抽取的樣品。

現(xiàn)場檢查報告應(yīng)對被檢查單位嚴(yán)重缺陷、較嚴(yán)重缺陷、輕微缺陷及尚需完善方面的情況以及其它需要說明的問題客觀準(zhǔn)確的加以論述。根據(jù)檢查評定標(biāo)準(zhǔn)作出“推薦”、“推遲推薦”或“不推薦”的綜合評定結(jié)果?，F(xiàn)場檢查報告須經(jīng)檢查組全體成員簽字。

藥品GMP檢查辦公室對現(xiàn)場檢查報告進(jìn)行審核后報秘書處。

（六）預(yù)備性檢查

實施藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查前，如有必要，可對藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）進(jìn)行預(yù)備性檢查。預(yù)備性檢查的程序同現(xiàn)場檢查。

(七）追蹤現(xiàn)場檢查

對藥品GMP認(rèn)證整改的，可根據(jù)需要實施追蹤現(xiàn)場檢查。追蹤現(xiàn)場檢查程序與現(xiàn)場檢查程序相同，重點為整改情況的檢查。

藥品GMP檢查辦公室對藥品生產(chǎn)企業(yè)的整改報告進(jìn)行審查，發(fā)《藥品GMP認(rèn)證追蹤現(xiàn)場檢查通知書》（附件8），收取藥品GMP認(rèn)證檢查費，組織原檢查組進(jìn)行追蹤現(xiàn)場檢查。

四、認(rèn)證檢驗

藥品GMP認(rèn)證所抽取的樣品須經(jīng)藥品GMP檢查辦公室和檢驗協(xié)調(diào)處進(jìn)行復(fù)核，由檢驗協(xié)調(diào)處組織實施認(rèn)證檢驗。

檢驗協(xié)調(diào)處對藥品GMP認(rèn)證檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告進(jìn)行審核后秘書處，并收取藥品檢驗費。

五、綜合評定

秘書處對現(xiàn)場檢查報告、追蹤現(xiàn)場檢查報告及評定結(jié)果、檢驗結(jié)果及審核意見進(jìn)行審查，作出綜合評定。

綜合評定結(jié)果為“推薦”的，向藥品生產(chǎn)企業(yè)以《關(guān)于藥品GMP認(rèn)證情況的通報》（附件9）。

綜合評定結(jié)果為“推遲推薦”的，發(fā)《藥品GMP認(rèn)證整改通知書》（附件10）。

限期整改時間不得超過6個月。對認(rèn)證檢驗不合格的，整改后須重新抽取樣品進(jìn)行認(rèn)證檢驗。

結(jié)合評定結(jié)果為“不推薦”的，由秘書處發(fā)《藥品GMP認(rèn)證結(jié)果通知書》（附件11）。

六、審批

根據(jù)綜合評定結(jié)果，由秘書長組織召開認(rèn)證委員會全體或部分委員參加的審評會，對秘書處呈報的綜合評定結(jié)果進(jìn)行審評，報藥品認(rèn)證委員會主任委員簽發(fā)。特殊情況由秘書長、副秘書長審定，報主任委員簽發(fā)。

七、頒發(fā)證書

批準(zhǔn)藥品GMP認(rèn)證的，由秘書處頒發(fā)《藥品GMP認(rèn)證證書》（附件

12、附件13）和標(biāo)志，收取批準(zhǔn)費、年金。

批準(zhǔn)藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)（車間）和藥品品種，由中國藥品認(rèn)證委員會發(fā)布公告。

八、認(rèn)證終止

綜合評定結(jié)果為“不推薦”的，逾期未報送補充資料、整改報告的，不交納有關(guān)認(rèn)證費用以及其它需要終止認(rèn)證的情況，由秘書處發(fā)《藥品GMP認(rèn)證終止通知書》（附件14）。

九、證后監(jiān)督

藥品認(rèn)證委員會對獲準(zhǔn)藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種實行證后監(jiān)督。

證后監(jiān)督分為定期和不定期的監(jiān)督性現(xiàn)場檢查。定期監(jiān)督檢查每兩年1次；不定期監(jiān)督檢查視需要，由有關(guān)處室提出監(jiān)督檢查意見，報秘書處批準(zhǔn)后實施。

(一）獲準(zhǔn)藥品GMP認(rèn)證如有下列情形的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時向秘書處報告：

1.藥品生產(chǎn)廠房或設(shè)備需作重大改造或更新。

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的生產(chǎn)品種發(fā)生了重大變化。

3.藥品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更。

4.發(fā)生重大質(zhì)量事故。

5.藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱或通訊地址發(fā)生改變。

(二）獲準(zhǔn)藥品GMP認(rèn)證如有下列情形的，予以認(rèn)證暫停，發(fā)《藥品GMP認(rèn)證暫停通知書》（附件15）：

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)對已獲準(zhǔn)認(rèn)證的質(zhì)量體系進(jìn)行了更改，并影響到其認(rèn)證資格。

2.監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)不符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，尚不需要立即撤銷認(rèn)證。

3.藥品生產(chǎn)企業(yè)不正確使用認(rèn)證證書和標(biāo)志。

4.其它違反《中國藥品認(rèn)證委員會認(rèn)證管理辦法》的情況。

在認(rèn)證暫停期間，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用認(rèn)證證書和標(biāo)志及進(jìn)行相應(yīng)的宣傳及暫停其它相應(yīng)權(quán)益。藥品生產(chǎn)企業(yè)在限期內(nèi)采取糾正措施并滿足規(guī)定的條件后，認(rèn)證委員會可撤銷認(rèn)證暫停并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)。

(三）獲準(zhǔn)藥品GMP認(rèn)證如有下列情形的，予以認(rèn)證撤銷，發(fā)《藥品GMP認(rèn)證撤銷通知書》（附件16），收回《藥品GMP認(rèn)證證書》，停止使用認(rèn)證標(biāo)志，由中國藥品認(rèn)證委員會發(fā)布公告：

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)提出認(rèn)證撤銷。

2.認(rèn)證委員會發(fā)出認(rèn)證暫停通知后，藥品生產(chǎn)企業(yè)未在規(guī)定的期限內(nèi)采取糾正措施并達(dá)到規(guī)定的條件。

3.監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重不符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和藥品抽驗不合格并連續(xù)跟蹤3批仍有批次不合格或發(fā)生重大質(zhì)量問題的。

4.衛(wèi)生行政部門規(guī)定禁止使用的藥品和被撤消藥品批準(zhǔn)文號的。

5.被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》的。

6.認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更，藥品生產(chǎn)企業(yè)不愿或不能確保符合新的標(biāo)準(zhǔn)。

7.藥品生產(chǎn)企業(yè)不按規(guī)定向認(rèn)證委員會交納費用。

8.其它嚴(yán)重違反《中國藥品認(rèn)證委員會認(rèn)證管理辦法》的情況。

十、證書的效期與延長

《藥品GMP認(rèn)證證書》有效期為5年，逾期前6個月可向認(rèn)證委員會提出申請報告。獲準(zhǔn)延長認(rèn)證有效期的程序，與初次認(rèn)證程序相同。

《藥品GMP認(rèn)證證書》（準(zhǔn)）有效期為1年，逾期前2個月，向認(rèn)證委員會遞交藥品GMP認(rèn)證復(fù)查申請報告，并附藥品GMP的自查報告和藥品生產(chǎn)情況。認(rèn)證復(fù)查的程序與現(xiàn)場檢查程序相同。

第二篇：藥品 GMP 認(rèn)證工作程序

藥品 GMP 認(rèn)證工作程序1、職責(zé)與權(quán)限

1.1 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品 GMP 認(rèn)證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡稱“局認(rèn)證中心”）承辦藥品 GMP 認(rèn)證的具體工作。

1.2 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品 GMP 認(rèn)證申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。、認(rèn)證申請和資料審查

2.1 申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品 GMP 認(rèn)證申請書》，并按《藥品 GMP 認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請資料之日起 20 個工作日內(nèi)，對申請材料進(jìn)行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

2.2 認(rèn)證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。

2.3 局認(rèn)證中心接到申請資料后，對申請資料進(jìn)行技術(shù)審查。

2.4 局認(rèn)證中心應(yīng)在申請資料接到之日起 20 個工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請單位。

3、制定現(xiàn)場檢查方案

3.1 對通過資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起 20 個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實的問題應(yīng)列入檢查范圍。

3.2 局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。

3.3 檢查組一般不超過 3 人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品 GMP 檢查員。在檢查組組成時，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品 GMP 認(rèn)證的檢查工作。、現(xiàn)場檢查

4.1 現(xiàn)場檢查實行組長負(fù)責(zé)制。

4.2 省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品 GMP 認(rèn)證現(xiàn)場檢查。

4.3 局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織 GMP 認(rèn)證現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加、監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實施，協(xié)助組長草擬檢查報告。

4.4 首次會議內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認(rèn)檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問題。

4.5 檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對檢查項目進(jìn)行調(diào)查取證。

4.6 綜合評定檢查組須按照檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目進(jìn)行評定，作出綜合評定結(jié)果，擬定現(xiàn)場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。

4.7 檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。

4.8 未次會議檢查組宣讀綜合評定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。

4.9 被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)?shù)慕忉?、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。

4.10 檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

4.11 如有不能達(dá)成共識的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

5、檢查報告的審核

局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及相關(guān)資料之日起 20 個工作日內(nèi)，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

藥品GMP認(rèn)證審核流程

1.經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報局領(lǐng)導(dǎo)審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見之日起 20 個工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。

2.對審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間），由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品 GMP 證書》，并予以公告。關(guān)于藥品 GMP 認(rèn)證

《藥品 GMP 證書》有效期為 5 年。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品 GMP 證書》有效期為 1 年。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前 6 個月，重新申請藥品 GMP 認(rèn)證。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品 GMP 證書》有效期屆滿前 3 個月申請復(fù)查，復(fù)查合格后，頒發(fā)有效期為 5 年的《藥品 GMP 證書》。

申報藥品GMP 認(rèn)證所需資料 ． 藥品 GMP 認(rèn)證申請書（一式四份）； ． 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件； ． 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷項目的改正情況）；． 藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；． 藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；． 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認(rèn)證范圍劑和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件；． 藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖；

． 藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖；． 申請認(rèn)證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；．藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；． 藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。申報 藥品GMP 認(rèn)證流程

1、申報企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請和申報材料

2、省局藥品安全監(jiān)管處對申報材料形式審查(5個工作日)

3、認(rèn)證中心對申報材料進(jìn)行技術(shù)審查(10個工作日)

4、認(rèn)證中心制定現(xiàn)場檢查方案(10個工作日)

5、省局審批方案(10個工作日)

6、認(rèn)證中心組織實施認(rèn)證現(xiàn)場檢查(10個工作日)

7、認(rèn)證中心對現(xiàn)場檢查報告進(jìn)行初審(10個工作日)

8、省局對認(rèn)證初審意見進(jìn)行審批(10個工作日)

9、報國家局發(fā)布審查公告(10個工作日)藥品 GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn) GMP標(biāo)準(zhǔn)（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系。它是為把藥品生產(chǎn)過程中的不合格的危險降低到最小而訂立的。GMP包含方方面面的要求，從廠房到地面、設(shè)備、人員和培訓(xùn)、衛(wèi)生、空氣和水的純化、生產(chǎn)和文件?！癎MP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

第三篇：藥品GMP認(rèn)證工作程序

藥品GMP認(rèn)證工作程序

1、職責(zé)與權(quán)限

1.1 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品GMP認(rèn)證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(以下簡稱“局認(rèn)證中心”)承辦藥品GMP認(rèn)證的具體工作。

1.2 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP認(rèn)證申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。

2、認(rèn)證申請和資料審查

2.1 申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品GMP認(rèn)證申請書》，并按《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請資料之日起20個工作日內(nèi)，對申請材料進(jìn)行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

2.2 認(rèn)證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。

2.3 局認(rèn)證中心接到申請資料后，對申請資料進(jìn)行技術(shù)審查。

2.4 局認(rèn)證中心應(yīng)在申請資料接到之日起2O個工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請單位。

3、制定現(xiàn)場檢查方案

3.1 對通過資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實的問題應(yīng)列入檢查范圍。

3.2 局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。

3.3 檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證的檢查工作。

4、現(xiàn)場檢查

4.1 現(xiàn)場檢查實行組長負(fù)責(zé)制。

4.2 省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查。

4.3 局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實施，協(xié)助組長草擬檢查報告。

4.4 首次會議 內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認(rèn)檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問題。

4.5 檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對檢查項目進(jìn)行調(diào)查取證。

4.6 綜合評定 檢查組須按照檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目進(jìn)行評定，作出綜合評定結(jié)果，擬定現(xiàn)場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。

4.7 檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。

4.8 末次會議檢查組宣讀綜合評定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。

4.9 被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)?shù)慕忉?、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。

4.10 檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

4.11 如有不能達(dá)成共識的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

5、檢查報告的審核 局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及相關(guān)資料之日起20個工作日內(nèi)，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

6、認(rèn)證批準(zhǔn)

6.1 經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報局領(lǐng)導(dǎo)審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見之日起20個工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。

6.2 對審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)，由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予以公告。

第四篇：藥品GMP認(rèn)證工作程序

—— 藥品GMP認(rèn)證工作程序 ——

一、職責(zé)與權(quán)限

1．國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥管局”）負(fù)責(zé)全國藥品GMP認(rèn)證工作。國家藥管局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡稱“局認(rèn)證中心”）承辦藥品GMP認(rèn)證的具體工作。

2．省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP認(rèn)證申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。

二、認(rèn)證申請和資料審查

1．申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品GMP認(rèn)證申請書》，并按《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請資料之日起20個工作日內(nèi)，對申請材料進(jìn)行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥管局安全監(jiān)管司。

2．認(rèn)證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。

3．局認(rèn)證中心接到申請資料后，對申請資料進(jìn)行技術(shù)審查。

4．局認(rèn)證中心應(yīng)在申請資料接到之日起20個工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請單位。

三、制定現(xiàn)場檢查方案

1．對通過資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)共需要核實的問題應(yīng)列入檢查范圍。

2．局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。

3．檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥管局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證的檢查工作。

四、現(xiàn)場檢查

1．現(xiàn)場檢查實行組長負(fù)責(zé)制。

2．省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查。

3．局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實施，協(xié)助組長草擬檢查報告。

4．首次會議 內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認(rèn)檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問題。

5．檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對檢查項目進(jìn)行調(diào)查取證。

6．綜合評定 檢查組須按照檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目進(jìn)行評定，作出綜合評定結(jié)果，擬定現(xiàn)場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。

7．檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。

8．末次會議 檢查組宣讀綜合評定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。

9．被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)?shù)慕忉?、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。

10．檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

11．如有不能達(dá)成共識的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

五、檢查報告的審核

認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及相關(guān)資料之日起20個工作日內(nèi)，提出審核意見，送國家藥管局安全監(jiān)管司。

六、認(rèn)證批準(zhǔn)

1．經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報局領(lǐng)導(dǎo)審批。國家藥管局在收到局認(rèn)證中心審核意見之日起20個工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。

2．對審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間），由國家藥管局頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予以公告。

第五篇：藥品GMP認(rèn)證工作程序

藥品GMP認(rèn)證工作程序

1、職責(zé)與權(quán)限

1.1 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品GMP認(rèn)證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡稱“局認(rèn)證中心”）承辦藥品GMP認(rèn)證的具體工作。

1.2 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP認(rèn)證申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。

2、認(rèn)證申請和資料審查

2.1 申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品GMP認(rèn)證申請書》，并按《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請資料之日起20個工作日內(nèi)，對申請材料進(jìn)行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

2.2 認(rèn)證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。

2.3 局認(rèn)證中心接到申請資料后，對申請資料進(jìn)行技術(shù)審查。

2.4 局認(rèn)證中心應(yīng)在申請資料接到之日起20個工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請單位。

3、制定現(xiàn)場檢查方案

3.1 對通過資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實的問題應(yīng)列入檢查范圍。

3.2 局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。

3.3 檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證的檢查工作。

4、現(xiàn)場檢查

4.1 現(xiàn)場檢查實行組長負(fù)責(zé)制。

4.2 省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查。

4.3 局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加、監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實施，協(xié)助組長草擬檢查報告。

4.4 首次會議內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認(rèn)檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問題。

4.5 檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對檢查項目進(jìn)行調(diào)查取證。

4.6 綜合評定檢查組須按照檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目進(jìn)行評定，作出綜合評定結(jié)果，擬定現(xiàn)場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。

4.7 檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。

4.8 未次會議檢查組宣讀綜合評定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。

4.9 被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)?shù)慕忉?、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。

4.10 檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

4.11 如有不能達(dá)成共識的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

5、檢查報告的審核

局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及相關(guān)資料之日起20個工作日內(nèi)，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

6、認(rèn)證批準(zhǔn)

6.1 經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報局領(lǐng)導(dǎo)審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見之日起20個工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。

6.2 對審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間），由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予以公告.藥品 GMP認(rèn)證

一、關(guān)于藥品 GMP認(rèn)證：

《藥品 GMP證書》有效期為5年。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書》有效期為1年。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前 6個月，重新申請藥品GMP認(rèn)證。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品GMP證書》有效期屆滿前3個月申請復(fù)查，復(fù)查合格后，頒發(fā)有效期為5年的《藥品GMP證書》

二、GMP認(rèn)證所需資料：

1． 藥品GMP認(rèn)證申請書（一式四份）；

2． 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

3． 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷項目的改正情況）；

4． 藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；

5． 藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；

6． 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認(rèn)證范圍劑和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件；

7． 藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖；

8． 藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖；

9． 申請認(rèn)證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；

10．藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；

11． 藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

三、藥品 GMP認(rèn)證工作流程

1.申請認(rèn)證企業(yè)

2.省藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管處

3.國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司

4.國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心

5.國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司