第一篇：藥品GMP試題 - 副本

藥品GMP培訓試題(一)部門 姓名 日期 得分

第二章質量管理

第二節(jié)質量保證

第八條 質量保證是質量管理體系的一部分，企業(yè)必須建立 _______________________,同時建立完整的文檔體系，以保證系統(tǒng)有效進行。第十條 藥品生產質量管理的基本要求。

（一）制定生產工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產出符合要求的產品。

2（二）生產工藝及其重大變更均經過 ___________.2(九)建立_____________,確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷售的產品；

第四節(jié) 質量風險管理

6.第十二條 質量風險管理是在整個產品生產周期中采用 ______或______,對質量風險進行_____、_____、_____、_____的系統(tǒng)過程。

第三章機構與人員

第一節(jié)原則

6第十八條

企業(yè)應當配備__________,并具備________________________________和 ______________,應當明確規(guī)定每個部門和每個崗位的職責，崗位職責不得 ________,交叉的職責應當有明確的規(guī)定，每個人所承擔的職責吧應當過多。

2第二十七條 與藥品生產，質量有關的所有人員應當 ___________,培訓的內容應當與崗位的要求相適應，除進行本規(guī)范理論，還應當有相關法規(guī)、相應崗位的職責、技能的培訓、并定期評估培訓的實際要求。

第四節(jié) 人員衛(wèi)生

8第二十七條 操作人員應當避免 ________________________、_______________________________________.第四章廠房與設施 第二節(jié)生產區(qū)

5第四十八條 應當根據藥品品種、生產操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調凈化系統(tǒng)，使生產區(qū)_____________________,_____________、______________________________________,保證藥品的生產環(huán)境符合要求。

5第五十二條 產塵操作間（如干燥物料或產品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應當 ________________或___________________________,防止粉塵擴散，避免交叉污染并便于清潔。

第五章 設備 第一節(jié)原則

6第七十一條 設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預訂用途、應當盡可能降低產生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險便于______、______、______、______,以及必要時進行 _______或______.第四節(jié)使用和清潔

8第八十六條 用于藥品生產或檢驗的設備和儀器，應當有____________.記錄內容包括 ______、_________、________、和_________情況以及_______、____所生產及檢驗的_____________、______________和__________等。

第七節(jié) 其它

4第一百三十二條 產品回收需______________________,__________________________________________,根據評估結論決定是否回收，回收應當按照預定的操作規(guī)程進行，并有相應記錄，回收處理后的產品應當按照回收處理中最早批次產品的生產日期確定有限期。

第七章 確認與驗證

2第一百三十九條 企業(yè)的___________、___________、_____________、和_________________應當經過確認，應當采用經過驗證的生產工藝，操作規(guī)程和檢驗方法進行生產，操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。

第八章 文件管理

第一節(jié)原則

2第一百五十一條 企業(yè)應當建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)的設計，制定、審核、批準和發(fā)放文件。與本規(guī)范有關的文件應當經____________________________審核。

第九章 生產管理

第一節(jié)原則

2第一百九十一條 生產期間使用的所有物料、中間產品或待包裝產品的容器及主要設備、必要的操作室應當____________或以其他方式標明生產中的產品或物料名稱、規(guī)格和批號，如有必要，還應當標明生產工序。

第四節(jié)包裝操作

2第二百一十五條 在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產品，印刷包裝材料以及產品數(shù)量有顯著差異時，應當進行調查，未得出結論前，成品 _________________.第十章 質量控制與質量保證 第一節(jié) 質量控制實驗室管理

4第二百二十五條 每批藥品均應當留樣，如果一批藥品分成數(shù)次進行包裝，則每次包裝至少應當__________________________________.第四節(jié)變更控制

2第二百四十六條 企業(yè)應當建立變更控制系統(tǒng)，對所有影響產品質量的變更進行 ________________,需要經藥品監(jiān)督管理部門批準的變更應當在得到批準后方可實施。

8第二百四十四條 改變原輔料。與藥品直接接觸的包裝材料、生產工藝、主要生產設備以及其他影響藥品質量的主要因素時，還應當對變更實施后________________________________,如果變更可能影響藥品的有效期，則質量評估還應當包括對變更實施后生產的藥品進行________________.第五節(jié)偏差處理

第六節(jié) 糾正措施和預防措施

6第二百五十二條 企業(yè)應當建立糾正措施和預防措施系統(tǒng)，對 _________、_______、__________、_____________和______________、_______________和___________________等進行調查并采取糾正措施和預防措施、調查的深度和形式應當與風險的級別相適應，糾正措施和預防措施系統(tǒng)。

第八節(jié) 產品質量回顧分析

4第二百六十六條

應當按照操作規(guī)程，每年對 _____________________________________________,以確定工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料，成品質量標準的適用性，及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢，確定產品及工藝改進的方向，應當考慮以往回顧分析的歷史數(shù)據，還應當對產品質量回顧分析的有效性進行自檢。

第三節(jié) 召回

2第二百九十九條 應當指定專人負責組織協(xié)調召回工作，并配備足夠數(shù)量的人員，產品召回負責人，應當______________________________;:如產品召回負責人不是質量授權人，則應當向質量授權人召回處理情況。

第十四章 原則

（十二）返工

2將某一生產工序生產的不符合質量標準的一批中間產品或待包裝產品，成品的一部分或全部分返回到之前的工序，采用________________________進行再加工，以符合預訂的質量標準。（二十七）批

2經一個或若干個加工過程生產的。具有_____________________________一定數(shù)量的原輔料，包裝材料或成品，為完成某些生產操作步驟，可能有必要將一批產品分成若干亞批，最終合并成為均一的一批，在聯(lián)訊生產情況下，批必須與生產中具有預期均一特性的確定數(shù)量的產品相對應，批量可以是固定數(shù)量或固定時間段內生產的產品量。

例如：口服或外用的固體，半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合所生產的均質產品為一批，口服或外用的液體制劑以灌裝前經最后混合的藥液所生產的均質產品為一批。

藥品GMP培訓試題

（二）部門 姓名 日期 得分

第二章 質量管理

第一節(jié) 原則

4第五條 企業(yè)應當符合藥品質量管理要求的_____________,將藥品注冊的有關安全，有效和質量可控所有要求，系統(tǒng)的貫徹到藥品生產，控制及產品放行，發(fā)運的全過程中，確保所生產的藥品符合____________________和 ________________.第二節(jié)質量保證 第九條 質量保證系統(tǒng)應當確保：

2（一）藥品的 _______________________________________________.第十條藥品生產質量管理的基本要求：

（三）配備所需的資源，至少包括：

1.具有適當?shù)腳_________________________________________________.(十)調查導致藥品投訴和質量缺陷的原因，并采取措施 ____________________.第四節(jié)質量風險管理

第十三條 質量風險管理是在整個產品生命周期中采用 ____________或_______________,對質量風險進行 ________、_________、____________、_______的系統(tǒng)過程。

第三章 機構與人員

第一節(jié)原則

第十八條 所有人員應當明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求，并 ______________,包括_______________和__________________。

第二十九條 所有人員都應當 _____________________________,企業(yè)應當建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度的降低人員對藥品生產造成污染的風險。

第四章 廠房與設施

第一節(jié) 原則

第三十八條 廠房的選址，設計，布局，建造，改造和維護必須符合藥品生產要求，應當呢能夠_________________________、____________________、____________和_______________、____________________、_________________和______________.第二節(jié)生產區(qū)

第四十八條 應當根據藥品品種，生產操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調凈化系統(tǒng)，使生產區(qū)______________、____________________、_________________和_________________,保證藥品的生產環(huán)境符合要求。

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間，不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當吧低于______帕斯卡，必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域之間也應當保持適當?shù)膲翰钐荻取?/p>

第四十九條 潔凈區(qū)的內表面（墻壁，地面，天棚）應當_____________、____________、___________、________________、____________________、_______________________,必要時應當進行____________________.第三節(jié)倉儲區(qū)

第五十七條 倉儲區(qū)應當有足夠的空間，確保有序存放__________、____________、____________、____________或 ___________、______________、__________________、和_____________等各類物料和產品。

第五章設備

第二節(jié)設計和安裝

第七十四條 生產設備不得對藥品質量產生任何不利影響，與藥品直接接觸的生產設備表面應當_______、__________、____________、或__________、__________不得___________________________、__________________________ 第四節(jié)使用和清潔

第六節(jié) 制藥用水

第九十九條 純化水，注射用水的制備，貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生，純化水___________,注射用水可采用________________________________.第六章物料與產品

第七節(jié) 其它

第一百三十四條 制劑產品不得___________________.不合格的制劑中間產品，待包裝產品和成品一般不得______________.只有不影響產品質量，符合相應質量標準，且根據預定，經批準的操作規(guī)程以及對相關風險充分評估后，才允許返工處理，返工應當有相應記錄。

第一百四十條 應當建立確認與驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄注明達到以下預定的目標

（五）工藝驗證應當證明一個生產工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產出_____________和 __________________產品。

第八章 文件管理

第一節(jié) 原則

第一百五十八條 文件應當_________________________,文件修訂后，應當按照規(guī)定管理，防止舊版文件的吳用，分發(fā)，使用的文件應當為批準的現(xiàn)行文本，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

第九章 生產管理

第二節(jié) 防止生產過程中的污染和交叉污染

第一百九十七條 生產過程中應當盡可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：

（八）干燥設備的進風應當有空氣過濾器，排風應當有 _________________________裝置。

第十章 質量控制與質量保證

第一節(jié) 質量控制實驗室管理

第二百五十七條 質量控制實驗室的人員，設施，設備應當與產品性質和生產規(guī)模相適應。企業(yè)通常不得進行__________檢驗，確需委托檢驗的，應當按照第十一章中委托檢驗部分的規(guī)定，委托外部實驗室進行檢驗，但應當在檢驗報告中予以說明。

第二節(jié)物料和產品放行

第二百二十九條 物料的放行應當至少符合以下要求;(一)物料的質量評價內容應當至少包括：________________________________________________________________________________________________________________________________________.第四節(jié) 變更控制

第二百四十一條 應當建立操作規(guī)程，規(guī)定________________、______________質量標準，檢驗方法，操作規(guī)程，_______、_____________、_____________、_____________、生產工藝和計算機軟件變更申請，評估，審核，批準和實施。質量管理部門應當指定專人負責變更控制。

第五節(jié) 偏差處理

第二百四十八條 企業(yè)應當建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的__________、___________、________________、________________________、__________________.第六節(jié) 糾正措施和預防措施

第二百五十三條 企業(yè)應當建立實施糾正和預防措施的操作規(guī)程，內容至少包括：

（四）評估糾正和預防措施的________、____________、和 _____________.第九節(jié) 投訴與不良反應報告

第二百六十九條 應當建立 __________________________________________制度，建立專門機構并配備專職人員負責管理。

第十三章 自檢 第一節(jié) 原則

第三百零六條 質量管理部門應當_____________________________________________，監(jiān)控本規(guī)范的實施情況，評估企業(yè)是否符合本規(guī)范要求，并提出必要的糾正和預防措施。

第十四章 附則

（十七）供應商

指_________、____________、___________、_____________、___________等的提供方：如生產商，經銷商等。（三十二）確認

證明_______、___________、_________________________________

．

目 的：建立潔凈區(qū)的個人衛(wèi)生管理標準，以防止或減少人員對藥品的污染。

2．范 圍：適用于潔凈區(qū)工作人員衛(wèi)生的管理。

3．責 任：潔凈區(qū)操作人員、車間管理人員、QA人員對本制度的實施負責。

4．內 容：

4．1個人健康

4．1．1藥品生產人員應有健康檔案。

4．1．2直接接觸藥品的生產人員每年至少體檢一次。

4．1．3傳染病、隱性傳染病、外傷傷口及皮膚病患者不得從事直接接觸藥品的生產。4．1．4因病離崗的工作人員在疾病痊愈、身體恢復健康以后，要持有醫(yī)生開具的健康合格證明方可重新上崗。

4．2人員衛(wèi)生

4．2．1隨時注意個人清潔衛(wèi)生，勤洗頭、勤洗澡、勤理發(fā)、剃須、勤剪指甲、勤換衣。

4．2．2進出潔凈區(qū)嚴格執(zhí)行人員進出車間凈化、更衣程序。

4．2．3進入潔凈區(qū)的人員不得化妝、佩戴飾物、手表。

4．2．4隨時注意保證手的清潔，不得裸手直接接觸藥品，百級潔凈區(qū)內操作人員不得裸手操作，不可避免時手部應及時消毒。

4．3工作服衛(wèi)生

4．3．1應穿戴好清潔、完好、符合本區(qū)域要求的工作服上崗。

4．3．2工作服專人專用。

4．3．3工作服應制定清洗周期，清洗方法，并有記錄。

4．3．4潔凈區(qū)工作服的選材應與生產操作和潔凈級別要求相適應，并有耐清洗、消毒的特點。

4．3．5洗滌后應平整、柔軟，穿著舒適，操作方便。本文版權歸原作者所有，如需轉載或摘錄請注明出處企業(yè)的《員工手冊》都有全面的規(guī)定。轉載一則簡要的供參考。

廠紀廠規(guī)

員工應嚴格遵守國家法律、法規(guī)、遵守廠紀廠規(guī)，遵守社會公德，互相關心，互相幫助，樹立社會主義精神文明的新風尚，特公布以下廠紀廠規(guī)：

一、準時上班，不遲到不早退，有事必須先辦理請假手續(xù)，準假后方可休假。不得泄漏公司的商業(yè)秘密。

二、服從上級的工作安排，不擅自頂班或調班。

三、工作時間應堅守崗位，認真工作，不準串崗、離崗，不準消級怠工，瞌睡，不做任何與工作無關甚至影響工作的事情。為員工安全起見，公司食堂提供就餐，就餐時不得酗酒，不得酒后工作，以免引起不測。上班時間內非公司外出，所發(fā)生的事故由其本人負責。

四、認真履行崗位職責，不得利用職權或工作之便營私舞弊，要愛護公共財物，損壞公物照價賠償，故意毀壞的依法懲治。

五、嚴格遵守安全操作規(guī)程，嚴禁違章作業(yè)。

六、禮貌待人，不準無理取鬧，吵架、打架或污辱他人人格。

七、嚴禁發(fā)生淫亂、嫖娼、賭博、傳播淫穢物品、偷盜、窩藏贓物等違法活動，違章將送有關部門依法懲治。

八、發(fā)現(xiàn)違法犯罪分子或可疑人員、可疑物品，應及時向上級或保衛(wèi)部門報告，不得知情不報或窩藏包庇。

九、不準在公司規(guī)定的禁煙區(qū)域內吸煙或攜帶火種，以防造成重大事故，違者而造成的后果將受法律懲處。

十、以上廠紀、廠規(guī)務必請各位員工嚴格執(zhí)行，使公司員工有一個安定、有序、和諧的工作環(huán)境。

十一、具體細則按上海阿波羅復合肥有限公司《員工須知》辦理。

十二、本規(guī)定解釋權在本公司。

系列活動

第二篇：藥品GMP自查報告

藥品生產管理和質量管理自查情況

一、企業(yè)概況及歷史沿革情況

XXX制藥有限公司座落于XXX，是一家專業(yè)從事中成藥制劑研發(fā)、生產與銷售的現(xiàn)代化制藥企業(yè)。

公司始建于XX年月，原名XX，經XX月改制，經省局批準存的XX制藥有限公司，XX竣工，并于XX通過國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的GMP認證現(xiàn)場檢查，順利通過認證。

公司建有液體制劑車間、固體制劑車間與中藥提取車間，擁有片劑、口服液、顆粒劑與膠囊劑生產線，其中年產量為片、支、袋、粒等。

二、生產質量管理情況

（一）機構與人員

1、公司人員情況

公司現(xiàn)有員工XX人，具有高中、中專以上學歷XX人，占總人數(shù)的%，其中高級職稱X人，占職工總數(shù)的X%，中級職稱X人，占職工總數(shù)的X%，初級職稱X人，占職工總數(shù)的X%。

2、機構設置

公司實行董事長兼總經理負責制，全面主持公司工作，并分管質量管理工作，公司下設質量管理部、生產技術部、等，其中質量管理部下設質量保證（QA）和質量控制（QC），生產技術部下設口服液體制劑車間、口服固體制劑車間、提取車間與技術實驗室，并配備有相應的管理經驗人員和技術人員。

3公司主要管理人員簡介

董事長兼總經理，專業(yè)、學歷、職稱、從事藥品相關工作X年，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)管理經驗，是公司生產、經營和和實施GMP的主要組織者。

總經理，專業(yè)、學歷、職稱、從事藥品相關工作X年，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)管理經驗。

副總經理，專業(yè)、學歷、職稱、從事藥品相關工作X年，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)知識與制藥經驗。

質量管理部經理專業(yè)、學歷、職稱、從事藥品相關工作X年，有較強的專業(yè)知識及制藥和質量管理經驗，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關法律、法規(guī)，能堅持原則，為公司質量管理的主要實施者，在質量管理上具有否決權。

生產部經理

物資供應部經理

動力設備部經理

辦事室主任

4、質量管理人員

質量管理部共有質量管理人員和質量檢驗人員17人，文化程序及比例，都經過相關專業(yè)培訓并有質量管理和質量檢驗工作實踐經驗，能勝任本崗位工作。

5生產人員

生產技術部共有員工X人，文化層次及比例，全部經過崗前崗位培訓，能勝任本崗位工作。

6、人員培訓

公司人員培訓采用聘請專家及由公司管理人員工授課、現(xiàn)場培訓及外送等形式進行，每年都制定處度培訓計劃，并按計劃實施。XX年共進行XX人次培訓，其中外訓XX人次，內訓XX人次。

對于新招員工或調動原崗位者一律實行上崗前培訓，培訓經考核合格后方能上崗。

（二）廠房與設施

1、廠區(qū)環(huán)境

公司廠址位于XXX，方位情況，附近無煙塵、噪音污染源，衛(wèi)生狀況良好，空氣質量優(yōu)良，周圍道路通暢，交通運輸方便。

公司占地面積XX，其中建筑面積XX綠化面積XX，綠化率X%；廠區(qū)內環(huán)境整潔，種植有無花灌木與草坪，無雜草，無露土地面，無垃圾積土，積水與明溝等蛟蠅滋生地；廠區(qū)內道路平整、暢通，路面為水泥路面，不起灰，不積水，并設有專門的物流通道；不同用途的廠房，根據主流風向進行合理布局，能有效避免交叉污染。

2、生產車間

（1）制劑車間

公司制劑車間包括口服液體制劑車間和口服固體制劑車間，其中口服固體制劑車間包括片劑生產線、顆粒劑、硬膠囊劑生產線，完全按照產品工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行布局，同一廠房內的生產操作和相鄰廠房之間的生產操作不存在互相妨礙，生產區(qū)與貯存區(qū)有與生產規(guī)模相適應的面積與空間用于安裝設備成、貯存物料、中間產品與成品，能有效的防止差錯與交叉污染。

制劑車間廠房根據各劑型的空氣潔凈度級別要求分為一般生產區(qū)，30萬級區(qū)與10萬級區(qū)，以分別滿足口服固體制劑與口服液體制劑的生產要求，其中固體制劑車間面積，30萬級面積液體制劑車間面積，10萬級潔凈區(qū)面積。

潔凈區(qū)與一般區(qū)裝修均采用彩鋼板隔斷，環(huán)氧沙漿涂層地面，地面、墻壁、天花板的交界處成弧形，建筑物平整光滑、不產塵、易清潔消毒，保證藥品生產環(huán)境符合要求。

潔凈室內的管道、燈具、風口等設施表面平整光滑，易清潔，與墻壁或天棚的連接部位密封嚴密，潔凈室與非潔凈室之間設置緩沖設施，人員和物料分別按人凈和物凈程序進出潔凈區(qū)。進入潔凈室的空氣經過凈化，濕度控制在18-26，相對濕度控制在45-65%，潔凈區(qū)經檢測達到潔凈級別的要求；配料、粉碎、制粒、壓片等產塵量的功能間與相鄰房間保持負壓，并采用空氣直排方式，避免了交叉污染，廠房內照明在300以上，廠房內設有應急照明設施。

電氣照明、工程設備配線及各類管道均置于技術夾層內，與機器連接的各種管路采用316L或304不銹鋼。

（2）提取車間

位于廠區(qū)東側，為獨立廠房，總面積為XX，其中參照30萬級管理的面積為XX，提取兩國間的墻壁等內表面平整，無脫落，無霉跡，藥材凈選間設有不銹鋼工作臺以及排氣扇等設施，用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩的功能間設有通風除塵設施，并參照30萬級管理。

3、公用系統(tǒng)

生產所用工藝用水為飲用水和純化水，純化水采用二級反滲透制水工藝制備，貯罐及環(huán)形輸送管道采用316L不銹鋼材質，經驗證水質符合中國藥典2010年版質量要求。

凈化空調采用集中空調機組三級過濾，送入潔凈區(qū)的空氣質量和壓差控制經驗證測試符合潔凈區(qū)的要求。

壓縮空氣系統(tǒng)均使用304管道安裝，經除油、除塵、0.22微米微孔濾膜過濾，質量符合潔凈區(qū)空氣質量要求。

4、倉儲設施

總倉儲面積為XX，其中化學原料庫XX，中藥材庫XX（含陰涼庫XX、凈料庫XX），包材庫XX、成品庫XX，危險品庫XX，中間品庫XX，并設有特殊藥品專柜、毒性藥材專柜和貴細藥材專柜以及不合格品專區(qū)與退貨專區(qū)，能滿足公司所有物料與生產產品的貯藏要求，并與生產規(guī)模相適應。倉庫安裝有空調、排氣扇等通風、除濕與降溫設施，設置有擋鼠板、滅蠅燈等防蟲防鼠設施，并有完備的消防設施。

5、檢驗設施

公司檢驗室面積XX，設有化學分析室、天平室、精密儀器室、微生物限度檢查一竅不通、標定室、高溫室、中藥標本室、陰涼留樣室與試劑倉庫等功能間。

（三）設備

公司所有設備均能滿足公司產品的生產需要，其與藥品接觸部位的材質均為不銹鋼，表面平整光潔，清潔消毒方便，與藥物直接接觸的各類貯槽、容器、輸送泵及物料管道的材質均采用優(yōu)質低碳不銹鋼316L并經拋光和鈍化處理。

工藝用純化水采用飲用水作為制備水源，經過多介質過濾、活性炭吸附、二級反滲透處理制得，其輸送管道和貯罐均采用優(yōu)質低碳不銹鋼316L加工而成，管道的設施和安裝無死角、盲管，安裝后均經過鈍化處理，經驗證水質符合中國藥典2010年版二部純化水項下的要求。

根據生產品種的藥品質量標準要求，公司配備有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計、藥物溶出儀、酸度計、電子天平等精密檢測儀器，能滿足生產產品與原輔料的全部檢驗項目需要。

所有用于生產和檢驗的儀器、儀表、量器與衡器，全部經過質量技術監(jiān)督部門校驗合格，并貼有校驗合格標簽，其適用范圍與精度完全能夠滿足公司產品生產與檢驗需要。

所有設備均制訂有標準操作規(guī)程、清潔規(guī)程和維護保養(yǎng)規(guī)程，操作人員和保養(yǎng)人員均嚴格按照操作規(guī)程作業(yè)，設備的使用、維修與保養(yǎng)均予以記錄并入檔保存。

（四）物料

物料的購入、驗收、儲存、發(fā)放與使用嚴格按照公司相關文件進行，所購入物料按批取樣檢驗，其質量完全符合國家藥品標準、包裝材料標簽或其它有關標準。

公司所有物料按照其質量標準規(guī)定的貯藏條件按批號、規(guī)格進行存放，其中固體與液體分開，原藥材與凈藥材分開；物料分別按其狀態(tài)情況（待驗、合格、不合格）等用狀態(tài)標識牌或都圍繩進行區(qū)分管理，其中不合格物料設專區(qū)管理。

藥品標簽說明書嚴格按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的內容、樣式與文字進行印刷，按品種、規(guī)格與批號專庫存放，專人管理，經質量管理部校對無誤后計數(shù)發(fā)放使用，殘損標簽計數(shù)銷毀，其發(fā)放、使用與銷毀均記錄在案。

有機溶劑等危險品存放在危險品庫，庫內外按消防要求備有專用滅火器材，并有相應的管理制度。

（五）衛(wèi)生

公司按照生產和空氣潔凈等級的村注制定了廠區(qū)區(qū)、不同生產區(qū)域以及個人衛(wèi)生管理制度和廠房、設備與容器清潔規(guī)程，并配備了足夠數(shù)量的清潔工人負責廠區(qū)環(huán)境及車間的清潔衛(wèi)生工作。廠區(qū)、生產車間、設備、管道、容器均按照規(guī)定方法、程序與時間間隔進行清潔，衛(wèi)生狀況符合規(guī)定要求，并定期對潔凈區(qū)進行消毒，消毒劑的配制有詳細記錄。

對進入生產區(qū)的人員與物品進行嚴格管理，非生產用品、生活用品與私人雜物不得進入生產區(qū)，進入潔凈的臨時人員都經過了指導，并嚴格控制人數(shù)。

工作服按照生產操作與空氣潔凈度等級要求進行選材，并有明顯的樣式或顏色區(qū)分，避免了混用，不同潔凈級別的工作服，按照規(guī)定的清洗周期，由專人進行清洗整理。

公司給后有員工建立了健康檔案，定期組織體檢，建立了身體不適應生產情況主動報告制度，及時把患有傳染病、皮膚病及體表有傷口員工調離直接接觸藥品崗位。

（六）驗證

公司每年根據驗證管理制度成立驗證領導機構，制定驗證計劃，并根據驗證對象成立驗證小組，提出驗證項目，制定驗證方案并按計劃組織實施。每年驗證的主要內容包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產工藝及其變更、設備清洗、主要原輔材料變更，其驗證方案、驗證記錄與驗證報告等驗證文件及時進行了歸檔保存。

XX進行的驗證有：

（七）文件

按照GMP要求，公司建立了GMP文件體系，其主要內容包括廠房、設施、設備使用、維護、檢修管理制度與記錄，物料采購、驗收、生產操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴管理制度與記錄，不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理管理制度與記錄，物料、中間產品和成品質量標準及檢驗操作規(guī)程與批檢驗記錄，產品質量穩(wěn)定性考察計劃、原始數(shù)據和分析匯總報告，文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制、分發(fā)、回收及保管管理制度，廠房、設備、人員衛(wèi)生管理制度與記錄，人員培訓管理制與記錄。

正式生產的產呂均有藥品申請與審批文件，并制定了相應質量標準、工藝規(guī)程和標準操作規(guī)程及批生產記錄與批檢驗記錄。

公司GMP文件由質量管理部負責頒發(fā)與日常管理，每季度對現(xiàn)有文件進行檢查，確保了使用的文件為現(xiàn)行版本，并根據國家藥事法規(guī)與國家藥品質量標準的變化以及公司內部管理制度的變化等情況及時組織相關文件的修訂工作。

（八）生產管理

公司所用產品均嚴格按照注冊批準的生產工藝制定工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程，并嚴格按照批準的工藝規(guī)程、崗位標準操作規(guī)程組織生產，工藝規(guī)程、崗位標準操作規(guī)程的修改嚴格按照文件管理的程序進行，無隨意更改情況。

固體制劑在成型或者分裝前的混合工序、液體制劑在灌裝的混合工序劃定批次并編制批號，在生產過程中嚴格控制塵埃的產生與擴散，并及時進行清場、物料平衡檢查與批記錄的填寫，液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等過程都在規(guī)定的時間內完成。

中間產品均制定了公司內控質量標準，規(guī)定了貯存期與貯存條件，生產過程生產的不合格中間品實行專區(qū)管理、醒目標識，不直接流入下一道工序，并在規(guī)定的期限內按照不合格品處理程序進行處理。

中藥制劑生產過程中，中藥材在使用前均按規(guī)定進行揀選、整理、剪切、洗衣滌等加工處理，直接入藥的藥材粉末在使用前均進行了滅菌處理，經檢驗微生物限度均符合公司內控質量標準，毒性貴細藥材的投料均進行監(jiān)控并有監(jiān)控記錄。

工藝用水除制劑的配料用水以及直接接觸藥品的設備與容器的最后一次洗滌用水均使用純化水。工藝用水根據驗證結果制定了檢驗周期，并定期按時檢驗。

（九）質量管理

公司設立質量管理部負責藥品生產全過程的質量管理和檢驗，由總經理直接領導，獨立履行物料和中間產品使用、成品放行的決定權。

質量管理部下設檢驗室，配制有高效液相色譜儀等儀器，制定了檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）、滴定液、培訓基等管理辦法。

質量管理部門負責制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗標準操作規(guī)程、取樣和留樣制度，并對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并按試驗原始數(shù)據如實出具檢驗報告。

質量管理部根據驗證結果定期監(jiān)測潔凈室的塵粒數(shù)的微生物數(shù)，評估主要物料供應商質量體系、審核不合格品處理程序、審核批記錄、并及時評價原料、中間產品及成品的質量穩(wěn)定性。

（十）產品銷售與收回

公司產品只有檢驗合格并經過批記錄審核合格批準予以放行后，方可銷售。

公司制定了藥品銷售、退化和收回管理制度與記錄，建立了客戶檔案，所有產品均有完整的銷售記錄，能追查每批藥織品的銷售情況，并保存至藥品有效期后一年。

（十一）投訴與不良反應報告

公司制定了質量投訴、藥品不良反應監(jiān)測和報告管理制度、處理程序與記錄，并批定質量管理部負責藥品不良反應信息的收集整理與報告，以及質量投訴的處理，建立了完整的產品投

訴與不良反應檔案，確?；颊哂盟幇踩?/p>

（十二）自檢

公司制定了自檢管理制度，規(guī)定了自檢的范圍、周期以及參與人員。公司每年年初制定自檢計劃與實施方案，并按期完成。自檢過程中及時填寫自檢記錄，自檢完成后及時出具自檢報告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并責任到人，同時對整改的項目進行定期回檢。

XX年公司進行的自檢情況，基本達到GMP要求。

三、軟、硬件變化情況

（一）GMP文件變化情況

根據藥典版式本的變更，公司對相關物料與產品的質量標準、檢驗標準操作規(guī)程以及工藝規(guī)程進行了修訂，同時根據GMP執(zhí)行過程中的實際情況，對GMP文件體系進行了調整，完善了文件系統(tǒng)，規(guī)范管理流程，強化了對藥品生產全過程的控制，同時對各類文件按照一定的規(guī)則進行了重新排序，方便了文件的檢索與查找。

（二）硬件的變化情況

1、廠房設施的變化情況

2、生產設備的變化情況

3、檢驗設備的變化情況

四、前次認證缺陷項目的整改情況

五、小結

在公司通過認證以來，通過不斷培訓、自檢與整改，強化了全體員工的GMP意識，提高了員工對GMP的理解，梳理了管理流程，規(guī)范了日常管理，加大并規(guī)范了對藥生產過程的監(jiān)控，有效地保證了產品質量。

第三篇：GMP藥品生產

藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）認證

2006-08-11 00:00

一、項目名稱：藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）認證

二、設定和實施許可的法律依據：

《藥品管理法》第九條，《藥品管理法實施條例》第五、六條，《藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法》。

三、收費：受理申請費每個企業(yè)500元，認證收費是一個劑型（含一條生產線）27000元，每增加一個劑型可加收2700元。

四、申請人提交申請資料目錄：

（一）《藥品GMP認證申請書》，同時附申請書電子文檔。

（二）《藥品生產許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件。

（三）藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況，前次認證不合格項目的改正情況）。

（四）企業(yè)組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人）。

（五）企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表。

（六）企業(yè)生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產品種），包括依據標準、藥品批準文號；新藥證書及生產批件等有關文件材料的復印件；常年生產品種的質量標準。

（七）企業(yè)總平面布置圖，以及企業(yè)周圍環(huán)境圖；倉儲平面布置圖、質量檢驗場所、動物室平面布置圖。

（八）生產車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。其中對青霉素類、頭孢菌素類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設備情況進行重點描述），設備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖。

（九）認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目。

（十）關鍵工序、主要設備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況。

（十一）檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況。

（十二）企業(yè)生產管理、質量管理文件目錄。

（十三）企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件。

新開辦藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新增生產范圍申請藥品GMP認證，除報送上述材料外，還須報送認證范圍涉及品種的批生產記錄復印件。

五、對申請資料的要求：

（一）申報資料的一般要求：

1．《藥品GMP認證申請書》2套原件，藥品GMP認證1套；

2．申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法》中需要申報的材料順序排列。各項資料之間應當使用明顯的區(qū)分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。3．申報資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號字，英文不得小于12號字）左邊距不小于3cm,頁碼標在右下角；封面中標注申請企業(yè)的名稱，內容應準確完整、字跡清楚，不得涂改。

4．申報資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，不宜使用復印圖片或彩色噴墨打印方式。

（二）申報資料的具體要求：

1、《藥品GMP認證申請書》

該表是申請人提出藥品GMP認證申請的基本文件，同時也是藥監(jiān)部門對該申請進行審批的依據，是藥品監(jiān)督管理部門對藥品GMP認證申請進行形式審查的重點，其填寫必須準確、規(guī)范，并符合填表說明的要求。

（1）組織機構代碼按《中華人民共和國組織機構代碼證》上的代碼填寫。

（2）生產類別：填寫化學藥、中成藥、化學藥及中成藥，并同時在括弧內注明（原料藥、中藥提取、制劑），生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧）。

（3）企業(yè)類型：按《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》上企業(yè)類型填寫。三資企業(yè)請注明投資外方的國別或港、澳、臺地區(qū)。

（4）認證范圍：填寫制劑劑型，其中青霉素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤藥、避孕藥在括弧內注明（中藥提取車間在括弧內注明）；填寫原料藥同時在括弧內注明品種名稱；填寫放射性藥品并在括弧內注明相應劑型；生物制品填寫品種名稱，并在括弧內注明相應劑型。

（5）認證劑型類別：填寫注射劑、口服固體制劑、口服液體劑、其它制劑、原料藥，生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧）。

（6）建設性質：填寫新建（指新開辦的藥品生產企業(yè)和新增生產范圍）、改擴建、遷建。

（7）固定資產和投資額計算單位：萬元。生產能力計算單位：萬瓶、萬支、萬片、萬粒、萬袋、噸等。

（8）聯(lián)系電話號碼前標明所在地區(qū)長途電話區(qū)號。

2、藥品GMP認證申請資料

（1）《藥品生產許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件；《藥品生產許可證》中有申請認證劑型的生產范圍，并與《藥品GMP認證申請書》中填寫的生產地址一致；營業(yè)執(zhí)照復印件中地址與《藥品生產許可證》中企業(yè)注冊地址一致，法定代表人為同一人員。

（2）藥品生產管理和質量管理自查情況。包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況，證書期滿重新認證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況，前次認證不合格項目的改正情況；自查報告結構按照《藥品生產質量管理規(guī)范》的章節(jié)，系統(tǒng)的介紹企業(yè)的廠房設施、生產、質量管理，文件等各方面情況。同時針對上次檢查中出現(xiàn)的不合格項目而進行的整改措施。文字通順，結構完整，實事求是的反映企業(yè)的整體狀況。

（3）企業(yè)組織機構圖，要求注明各部門名稱、相互關系、部門負責人；組織結構完整，部門職責明晰。

（4）企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；生產和質量管理人員不得相互兼任。

（5）企業(yè)生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產品種），包括依據標準、藥品批準文號；新藥證書及生產批件等有關文件材料的復印件；常年生產品種的質量標準。

（6）企業(yè)總平面布置圖，以及企業(yè)周圍環(huán)境圖；倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖（含動物室）；要求圖紙清晰，標明各部分的名稱和位置。

（7）生產車間概況。要求圖紙清晰完整，包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。并對各部分的進行標注。

對β內酰胺類的品種（如青霉素類、頭孢菌素類等）、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設備情況進行需要重點描述），從設計的角度防止交叉污染。

設備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）。

空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖；注明送、回風口的位置等。

（8）認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；要求工藝過程與批準的生產工藝一致。

（9）關鍵工序、主要設備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；對工序、設備、制水及空氣凈化系統(tǒng)有切實可行的驗證方案，并得到了實施。

（10）檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況；所有的生產、檢驗用的、檢驗儀器、儀表、量具、衡器進行了校驗，符合法定的標準并在有效期內。（11）企業(yè)生產管理、質量管理文件目錄。

文件系統(tǒng)結構條理清晰，結構完整。內容覆蓋了生產管理和質量管理的主要過程。（12）企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件。

具有消防部門出具該工廠或申請認證的車間的符合消防要求的證明，以及當?shù)丨h(huán)保部門出具的符合排污要求的證明。

（13）新開辦藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新增生產范圍申請藥品GMP認證，除報送上述材料外，還須報送認證范圍涉及品種的批生產記錄復印件。

批生產記錄內容完整，包括從物料、配制、制劑、包裝、清場等全過程，嚴格按照生產工藝，進行了有效的清場，記錄清晰完整，物料平衡。

六、許可程序：

（一）受理。申請材料不齊全或者不符合法定要求的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

（二）審批（包括技術審查和現(xiàn)場檢查）。應當自受理之日起對申請人提交的申請材料進行審查，作出是否頒發(fā)《藥品GMP證書》的決定。對審查合格的頒發(fā)《藥品GMP證書》。對審查不合格的，應當將審查意見書面告知申請人，說明理由并告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

（三）送達。由行政事項受理廳送達。

七、承諾時限：自受理之日起，115個工作日內作出是否許可的決定。

八、行政許可實施機關：

實施機關：河南省食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點：河南省食品藥品監(jiān)督管理局行政事項受理廳

九、許可證件有效期及延續(xù)：

《藥品GMP證書》有效期5年

十、受理咨詢與投訴機構：

咨詢：河南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處、行政事項受理廳

投訴：河南省食品藥品監(jiān)督管理局紀檢監(jiān)察室

第四篇：GMP試題

1.GMP制定的目的是什么？

答：GMP作為質量管理體系的一部分，是藥品生產管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。

2.藥品生產質量管理的基本要求是什么？

答：

（一）制定生產工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產出符合要求的產品；

（二）生產工藝及其重大變更均經過驗證；

（三）配備所需的資源，至少包括：1.具有適當?shù)馁Y質并經培訓合格的人員；2.足夠的廠房和空間；3.適用的設備和維修保障；4.正確的原輔料、包裝材料和標簽； 5.經批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；6.適當?shù)馁A運條件。

（四）應當使用準確、易懂的語言制定操作規(guī)程；

（五）（五）操作人員經過培訓，能夠按照操作規(guī)程正確操作；

（六）生產全過程應當有記錄，偏差均經過調查并記錄；

（七）批記錄和發(fā)運記錄應當能夠追溯批產品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱；

（八）降低藥品發(fā)運過程中的質量風險；

（九）建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷售的產品；

（十）調查導致藥品投訴和質量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質量缺陷再次發(fā)生。

3.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應如何控制？

答：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當?shù)膲翰钐荻取?/p>

4.GMP對記錄的填寫有什么要求？

答：與本規(guī)范有關的每項活動均應當有記錄，以保證產品生產、質量控制和質量保證等活動可以追溯。記錄應當留有填寫數(shù)據的足夠空格。記錄應當及時填寫，內容真實，字跡清晰、易讀，不易擦除。記錄應當保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應當作為重新謄寫記錄的附件保存。

5.結合實際，敘述我公司生產中應采取哪些措施來防止污染與交叉污染？

答：

（一）設置必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應當有壓差控制；

（二）應當降低未經處理或未經充分處理的空氣再次進入生產區(qū)導致污染的風險；

（三）在易產生交叉污染的生產區(qū)內，操作人員應當穿戴該區(qū)域專用的防護服；

（四）采用經過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進行設備清潔；必要時，應當對與物料直接接觸的設備表面的殘留物進行檢測；

（五）采用密閉系統(tǒng)生產；

（六）干燥設備的進風應當有空氣過濾器，排風應當有防止空氣倒流裝置；

（七）生產和清潔過程中應當避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網時，應當有防止因篩網斷裂而造成污染的措施。

6.企業(yè)為什么要進行偏差管理？

答：1.藥品質量對病人的風險； 2.報廢或返工影響企業(yè)利益； 3.客戶滿意度下降； 4.法律風險；

5.防止問題重復發(fā)生；

6.推動工藝技術改進和產品質量提高。

7.發(fā)運記錄至少應包括哪些內容？發(fā)運記錄應至少保存多少年？

答：發(fā)運記錄內容應當包括：產品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運輸方式等。發(fā)運記錄應當至少保存至藥品有效期后一年。

8.什么是批號？

答：用于識別一個特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。9.產品的放行應當符合哪些要求？

答：產品的放行應當至少符合以下要求：

1.在批準放行前，應當對每批藥品進行質量評價，保證藥品及其生產應當符合注冊和本規(guī)范要求，并確認以下各項內容：（1）主要生產工藝和檢驗方法經過驗證；

（2）已完成所有必需的檢查、檢驗，并綜合考慮實際生產條件和生產記錄；（3）所有必需的生產和質量控制均已完成并經相關主管人員簽名；（4）變更已按照相關規(guī)程處理完畢，需要經藥品監(jiān)督管理部門批準的變更已得到批準；

（5）對變更或偏差已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗和審核；

（6）所有與該批產品有關的偏差均已有明確的解釋或說明，或者已經過徹底調查和適當處理；如偏差還涉及其他批次產品，應當一并處理。

2.藥品的質量評價應當有明確的結論，如批準放行、不合格或其他決定； 3.每批藥品均應當由質量受權人簽名批準放行；

疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品放行前還應當取得批簽發(fā)合格證明。

10.產品質量回顧應對哪些情形進行回顧分析？ 企業(yè)至少應當對下列情形進行回顧分析：

（一）產品所用原輔料的所有變更，尤其是來自新供應商的原輔料；

（二）關鍵中間控制點及成品的檢驗結果；

（三）所有不符合質量標準的批次及其調查；

（四）所有重大偏差及相關的調查、所采取的整改措施和預防措施的有效性；

（五）生產工藝或檢驗方法等的所有變更；

（六）已批準或備案的藥品注冊所有變更；

（七）穩(wěn)定性考察的結果及任何不良趨勢；

（八）所有因質量原因造成的退貨、投訴、召回及調查；

（九）與產品工藝或設備相關的糾正措施的執(zhí)行情況和效果；

（十）新獲批準和有變更的藥品，按照注冊要求上市后應當完成的工作情況；

（十一）相關設備和設施，如空調凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認狀態(tài)；

（十二）委托生產或檢驗的技術合同履行情況。

一、清場的內容：

設備外表面無前次產品遺留物，設備無油垢；設備內無前次物料。

地面無積灰、無結垢、門窗、室內照明燈、風口、墻面開關箱外無積塵。

使用的工具、容器、衡器無前次產品遺留物。

室內不得存放與生產無關的雜物，各工序的尾料，廢棄物按規(guī)定處理好。整理好批生產記錄。

包裝工序調換品種、規(guī)格或批號前，多余的標簽、說明書及包裝材料應全部按規(guī)定處理。

各工序調換品種時徹底清洗設備，工具、墻壁門窗及地面。

二、生產開始前要進行哪些檢查內容？

確保設備和工作場所沒有上批遺留的產品、文件或與本批產品生產無關的物料，設備處于已清潔及待用狀態(tài)。，生產操作前，還應當核對物料或中間產品的名稱、代碼、批號和標識，確保生產所用物料或中間產品正確且符合要求。

第五篇：藥品 GMP 認證工作程序

藥品 GMP 認證工作程序1、職責與權限

1.1 國家藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品 GMP 認證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱“局認證中心”）承辦藥品 GMP 認證的具體工作。

1.2 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責本轄區(qū)藥品生產企業(yè)藥品 GMP 認證申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。、認證申請和資料審查

2.1 申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品 GMP 認證申請書》，并按《藥品 GMP 認證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應在收到申請資料之日起 20 個工作日內，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

2.2 認證申請資料經局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉交局認證中心。

2.3 局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術審查。

2.4 局認證中心應在申請資料接到之日起 20 個工作日內提出審查意見，并書面通知申請單位。

3、制定現(xiàn)場檢查方案

3.1 對通過資料審查的單位，應制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起 20 個工作日內組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實的問題應列入檢查范圍。

3.2 局認證中心負責將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。

3.3 檢查組一般不超過 3 人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品 GMP 檢查員。在檢查組組成時，檢查員應回避本轄區(qū)藥品 GMP 認證的檢查工作。、現(xiàn)場檢查

4.1 現(xiàn)場檢查實行組長負責制。

4.2 省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負責藥品生產監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品 GMP 認證現(xiàn)場檢查。

4.3 局認證中心負責組織 GMP 認證現(xiàn)場檢查，并根據被檢查單位情況派員參加、監(jiān)督、協(xié)調檢查方案的實施，協(xié)助組長草擬檢查報告。

4.4 首次會議內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉藥品生產全過程，并能準確解答檢查組提出的有關問題。

4.5 檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。

4.6 綜合評定檢查組須按照檢查評定標準對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現(xiàn)場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應回避。

4.7 檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。

4.8 未次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。

4.9 被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當?shù)慕忉尅⒄f明。如有爭議的問題，必要時須核實。

4.10 檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

4.11 如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

5、檢查報告的審核

局認證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及相關資料之日起 20 個工作日內，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

藥品GMP認證審核流程

1.經局安全監(jiān)管司審核后報局領導審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認證中心審核意見之日起 20 個工作日內，作出是否批準的決定。

2.對審批結果為“合格”的藥品生產企業(yè)（車間），由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品 GMP 證書》，并予以公告。關于藥品 GMP 認證

《藥品 GMP 證書》有效期為 5 年。新開辦藥品生產企業(yè)的《藥品 GMP 證書》有效期為 1 年。藥品生產企業(yè)應在有效期屆滿前 6 個月，重新申請藥品 GMP 認證。新開辦藥品生產企業(yè)《藥品 GMP 證書》有效期屆滿前 3 個月申請復查，復查合格后，頒發(fā)有效期為 5 年的《藥品 GMP 證書》。

申報藥品GMP 認證所需資料 ． 藥品 GMP 認證申請書（一式四份）； ． 《藥品生產企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件； ． 藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況）；． 藥品生產企業(yè)組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人）；． 藥品生產企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；． 藥品生產企業(yè)生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑和品種表（注明常年生產品種），包括依據標準、藥品批準文號；新藥證書及生產批件等有關文件資料的復印件；． 藥品生產企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；

． 藥品生產車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖；． 申請認證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；．藥品生產企業(yè)（車間的關鍵工序、主要設備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；． 藥品生產企業(yè)（車間）生產管理、質量管理文件目錄。申報 藥品GMP 認證流程

1、申報企業(yè)到省局受理大廳提交認證申請和申報材料

2、省局藥品安全監(jiān)管處對申報材料形式審查(5個工作日)

3、認證中心對申報材料進行技術審查(10個工作日)

4、認證中心制定現(xiàn)場檢查方案(10個工作日)

5、省局審批方案(10個工作日)

6、認證中心組織實施認證現(xiàn)場檢查(10個工作日)

7、認證中心對現(xiàn)場檢查報告進行初審(10個工作日)

8、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)

9、報國家局發(fā)布審查公告(10個工作日)藥品 GMP認證標準 GMP標準（藥品生產質量管理規(guī)范）是為保證藥品在規(guī)定的質量下持續(xù)生產的體系。它是為把藥品生產過程中的不合格的危險降低到最小而訂立的。GMP包含方方面面的要求，從廠房到地面、設備、人員和培訓、衛(wèi)生、空氣和水的純化、生產和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求生產企業(yè)應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產品的質量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。