第一篇：藥品 GMP 認證工作程序

藥品 GMP 認證工作程序1、職責與權限

1.1 國家藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品 GMP 認證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱“局認證中心”）承辦藥品 GMP 認證的具體工作。

1.2 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品 GMP 認證申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。、認證申請和資料審查

2.1 申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品 GMP 認證申請書》，并按《藥品 GMP 認證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應在收到申請資料之日起 20 個工作日內，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

2.2 認證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉交局認證中心。

2.3 局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術審查。

2.4 局認證中心應在申請資料接到之日起 20 個工作日內提出審查意見，并書面通知申請單位。

3、制定現(xiàn)場檢查方案

3.1 對通過資料審查的單位，應制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起 20 個工作日內組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實的問題應列入檢查范圍。

3.2 局認證中心負責將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。

3.3 檢查組一般不超過 3 人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品 GMP 檢查員。在檢查組組成時，檢查員應回避本轄區(qū)藥品 GMP 認證的檢查工作。、現(xiàn)場檢查

4.1 現(xiàn)場檢查實行組長負責制。

4.2 省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負責藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品 GMP 認證現(xiàn)場檢查。

4.3 局認證中心負責組織 GMP 認證現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加、監(jiān)督、協(xié)調檢查方案的實施，協(xié)助組長草擬檢查報告。

4.4 首次會議內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負責人或生產(chǎn)、質量管理部門負責人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準確解答檢查組提出的有關問題。

4.5 檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。

4.6 綜合評定檢查組須按照檢查評定標準對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現(xiàn)場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應回避。

4.7 檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。

4.8 未次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。

4.9 被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當?shù)慕忉尅⒄f明。如有爭議的問題，必要時須核實。

4.10 檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

4.11 如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

5、檢查報告的審核

局認證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及相關資料之日起 20 個工作日內，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

藥品GMP認證審核流程

1.經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報局領導審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認證中心審核意見之日起 20 個工作日內，作出是否批準的決定。

2.對審批結果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間），由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品 GMP 證書》，并予以公告。關于藥品 GMP 認證

《藥品 GMP 證書》有效期為 5 年。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品 GMP 證書》有效期為 1 年。藥品生產(chǎn)企業(yè)應在有效期屆滿前 6 個月，重新申請藥品 GMP 認證。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品 GMP 證書》有效期屆滿前 3 個月申請復查，復查合格后，頒發(fā)有效期為 5 年的《藥品 GMP 證書》。

申報藥品GMP 認證所需資料 ． 藥品 GMP 認證申請書（一式四份）； ． 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件； ． 藥品生產(chǎn)管理和質量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況）；． 藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人）；． 藥品生產(chǎn)企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；． 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標準、藥品批準文號；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關文件資料的復印件；． 藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；

． 藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖；． 申請認證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；．藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間的關鍵工序、主要設備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；． 藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質量管理文件目錄。申報 藥品GMP 認證流程

1、申報企業(yè)到省局受理大廳提交認證申請和申報材料

2、省局藥品安全監(jiān)管處對申報材料形式審查(5個工作日)

3、認證中心對申報材料進行技術審查(10個工作日)

4、認證中心制定現(xiàn)場檢查方案(10個工作日)

5、省局審批方案(10個工作日)

6、認證中心組織實施認證現(xiàn)場檢查(10個工作日)

7、認證中心對現(xiàn)場檢查報告進行初審(10個工作日)

8、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)

9、報國家局發(fā)布審查公告(10個工作日)藥品 GMP認證標準 GMP標準（藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范）是為保證藥品在規(guī)定的質量下持續(xù)生產(chǎn)的體系。它是為把藥品生產(chǎn)過程中的不合格的危險降低到最小而訂立的。GMP包含方方面面的要求，從廠房到地面、設備、人員和培訓、衛(wèi)生、空氣和水的純化、生產(chǎn)和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

第二篇：藥品GMP認證工作程序

藥品GMP認證工作程序

1、職責與權限

1.1 國家藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品GMP認證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心(以下簡稱“局認證中心”)承辦藥品GMP認證的具體工作。

1.2 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP認證申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。

2、認證申請和資料審查

2.1 申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品GMP認證申請書》，并按《藥品GMP認證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應在收到申請資料之日起20個工作日內，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

2.2 認證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉交局認證中心。

2.3 局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術審查。

2.4 局認證中心應在申請資料接到之日起2O個工作日內提出審查意見，并書面通知申請單位。

3、制定現(xiàn)場檢查方案

3.1 對通過資料審查的單位，應制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實的問題應列入檢查范圍。

3.2 局認證中心負責將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。

3.3 檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時，檢查員應回避本轄區(qū)藥品GMP認證的檢查工作。

4、現(xiàn)場檢查

4.1 現(xiàn)場檢查實行組長負責制。

4.2 省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負責藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品GMP認證現(xiàn)場檢查。

4.3 局認證中心負責組織GMP認證現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調檢查方案的實施，協(xié)助組長草擬檢查報告。

4.4 首次會議 內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負責人或生產(chǎn)、質量管理部門負責人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準確解答檢查組提出的有關問題。

4.5 檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。

4.6 綜合評定 檢查組須按照檢查評定標準對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現(xiàn)場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應回避。

4.7 檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。

4.8 末次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。

4.9 被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當?shù)慕忉?、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。

4.10 檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

4.11 如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

5、檢查報告的審核 局認證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及相關資料之日起20個工作日內，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

6、認證批準

6.1 經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報局領導審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內，作出是否批準的決定。

6.2 對審批結果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)，由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予以公告。

第三篇：藥品GMP認證工作程序

藥品GMP認證工作程序

99.08.18 12:47

中國藥品認證委員會秘書處為委員會的常設機構，衛(wèi)生部藥品認證管理中心為中國藥品認證委員會的實體機構，履行中國藥品認證委員會秘書處的職責。

中國藥品認證委員會秘書處和衛(wèi)生部藥品認證管理中心執(zhí)行《中國藥品認證委員會章程》、《中國藥品認證委員會認證管理辦法》。

一、認證申請

申請藥品GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）或藥品品種，按照《中國藥品認證委員會認證管理辦法》第四條規(guī)定，填寫《藥品GMP認證申請書》（附件1），準備有關資料，一并報中國藥品認證委員會秘書處（以下簡稱秘書處），收取藥品GMP認證申請費（附件2）。

二、資料審查

藥品GMP檢查辦公室對申報的《藥品GMP認證申請書》和有關資料進行審查，提出處理意見，報經(jīng)秘書處批準。

（一）申報的《藥品GMP認證申請書》和有關資料符合規(guī)定的，藥品GMP檢查辦公室制訂藥品GMP認證現(xiàn)場檢查方案，發(fā)《藥品GMP認證現(xiàn)場檢查通知書》（附件3），收取藥品GMP認證檢查費。

（二）申報資料不能滿足審查要求的，發(fā)《藥品GMP認證補充資料通知書》（附件4）。

（三）有下列情形之一的不予受理，發(fā)《藥品GMP認證不受理通知書》（附件5），并將《藥品GMP認證申請書》和有關資料退回：

1.無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》或藥品批準文號的。

2.新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)無國家衛(wèi)生行政等部門批準立項文件的。

3.省、自治區(qū)、直轄市藥品標準收載的藥品品種。

4.試行藥品標準的藥品品種。5.其它不符合有關規(guī)定的。

三、現(xiàn)場檢查

（一）現(xiàn)場檢查方案

藥品GMP認證現(xiàn)場檢查方案應包括以下主要內容：

1.現(xiàn)場檢查的日期及日程安排。

2.檢查項目和檢查方法。

3.檢查組成員及工作分工。

（二）現(xiàn)場檢查組

藥品GMP認證現(xiàn)場檢查組一般由3-5人組成，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可選派一名觀察員參加，檢查組組長主持現(xiàn)場檢查期間檢查組的工作。藥品GMP檢查員應回避本轄區(qū)內藥品GMP認證申請單位的現(xiàn)場檢查。

（三）現(xiàn)場檢查步驟

1.首次會議 內容主要為介紹檢查組成員；確認檢查范圍；落實日程安排；確定陪同人員；確保檢查所需要的資料與記錄等。

2.現(xiàn)場檢查 通過現(xiàn)場參觀、檢查、提問、查閱文件和記錄、談話、抽樣等方式，調查和收集評定的證據(jù)。

3.檢查評定 檢查組按照檢查項目和檢查評定標準對檢查范圍內施行藥品GMP的情況逐項作出評定。評定結果，撰寫藥品GMP認證現(xiàn)場檢查不合格項目情況（附近件6）和藥品GMP認證現(xiàn)場檢查報告（附件7）。

檢查評定期間，藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員應予回避。

4.未次會議 檢查組向藥品生產(chǎn)企業(yè)說明現(xiàn)場檢查評定情況，交換意見。藥品GMP認證現(xiàn)場檢查不合格項目情況經(jīng)檢查組全體成員簽名及藥品生產(chǎn)企業(yè)質量控制負責人的認可簽名后，雙方各持1份。

對有爭議的問題，必要時可再核實。雙方不能協(xié)調的問題，檢查組須作好記錄并經(jīng)雙方簽字，各持1份。

(四）抽取樣品

藥品GMP現(xiàn)場檢查期間按《中國藥品認證委員會認證管理辦法》第七條之規(guī)定抽取樣品。

每個品種一般按3批抽取，不足部分從流通環(huán)節(jié)抽取。藥品品種認證的，現(xiàn)場和流通環(huán)節(jié)各抽取3批。

（五）現(xiàn)場檢查報告

藥品GMP認證現(xiàn)場檢查組完成現(xiàn)場檢查后，向藥品GMP檢查辦公室呈交《藥品GMP認證現(xiàn)場檢查報告》和其它有關現(xiàn)場檢查資料及抽取的樣品。

現(xiàn)場檢查報告應對被檢查單位嚴重缺陷、較嚴重缺陷、輕微缺陷及尚需完善方面的情況以及其它需要說明的問題客觀準確的加以論述。根據(jù)檢查評定標準作出“推薦”、“推遲推薦”或“不推薦”的綜合評定結果。現(xiàn)場檢查報告須經(jīng)檢查組全體成員簽字。

藥品GMP檢查辦公室對現(xiàn)場檢查報告進行審核后報秘書處。

（六）預備性檢查

實施藥品GMP認證現(xiàn)場檢查前，如有必要，可對藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）進行預備性檢查。預備性檢查的程序同現(xiàn)場檢查。

(七）追蹤現(xiàn)場檢查

對藥品GMP認證整改的，可根據(jù)需要實施追蹤現(xiàn)場檢查。追蹤現(xiàn)場檢查程序與現(xiàn)場檢查程序相同，重點為整改情況的檢查。

藥品GMP檢查辦公室對藥品生產(chǎn)企業(yè)的整改報告進行審查，發(fā)《藥品GMP認證追蹤現(xiàn)場檢查通知書》（附件8），收取藥品GMP認證檢查費，組織原檢查組進行追蹤現(xiàn)場檢查。

四、認證檢驗

藥品GMP認證所抽取的樣品須經(jīng)藥品GMP檢查辦公室和檢驗協(xié)調處進行復核，由檢驗協(xié)調處組織實施認證檢驗。

檢驗協(xié)調處對藥品GMP認證檢驗機構出具的檢驗報告進行審核后秘書處，并收取藥品檢驗費。

五、綜合評定

秘書處對現(xiàn)場檢查報告、追蹤現(xiàn)場檢查報告及評定結果、檢驗結果及審核意見進行審查，作出綜合評定。

綜合評定結果為“推薦”的，向藥品生產(chǎn)企業(yè)以《關于藥品GMP認證情況的通報》（附件9）。

綜合評定結果為“推遲推薦”的，發(fā)《藥品GMP認證整改通知書》（附件10）。

限期整改時間不得超過6個月。對認證檢驗不合格的，整改后須重新抽取樣品進行認證檢驗。

結合評定結果為“不推薦”的，由秘書處發(fā)《藥品GMP認證結果通知書》（附件11）。

六、審批

根據(jù)綜合評定結果，由秘書長組織召開認證委員會全體或部分委員參加的審評會，對秘書處呈報的綜合評定結果進行審評，報藥品認證委員會主任委員簽發(fā)。特殊情況由秘書長、副秘書長審定，報主任委員簽發(fā)。

七、頒發(fā)證書

批準藥品GMP認證的，由秘書處頒發(fā)《藥品GMP認證證書》（附件

12、附件13）和標志，收取批準費、年金。

批準藥品GMP認證的企業(yè)（車間）和藥品品種，由中國藥品認證委員會發(fā)布公告。

八、認證終止

綜合評定結果為“不推薦”的，逾期未報送補充資料、整改報告的，不交納有關認證費用以及其它需要終止認證的情況，由秘書處發(fā)《藥品GMP認證終止通知書》（附件14）。

九、證后監(jiān)督

藥品認證委員會對獲準藥品GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種實行證后監(jiān)督。

證后監(jiān)督分為定期和不定期的監(jiān)督性現(xiàn)場檢查。定期監(jiān)督檢查每兩年1次；不定期監(jiān)督檢查視需要，由有關處室提出監(jiān)督檢查意見，報秘書處批準后實施。

(一）獲準藥品GMP認證如有下列情形的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應及時向秘書處報告：

1.藥品生產(chǎn)廠房或設備需作重大改造或更新。

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的生產(chǎn)品種發(fā)生了重大變化。

3.藥品生產(chǎn)工藝和質量標準變更。

4.發(fā)生重大質量事故。

5.藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱或通訊地址發(fā)生改變。

(二）獲準藥品GMP認證如有下列情形的，予以認證暫停，發(fā)《藥品GMP認證暫停通知書》（附件15）：

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)對已獲準認證的質量體系進行了更改，并影響到其認證資格。

2.監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)不符合認證標準，尚不需要立即撤銷認證。

3.藥品生產(chǎn)企業(yè)不正確使用認證證書和標志。

4.其它違反《中國藥品認證委員會認證管理辦法》的情況。

在認證暫停期間，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用認證證書和標志及進行相應的宣傳及暫停其它相應權益。藥品生產(chǎn)企業(yè)在限期內采取糾正措施并滿足規(guī)定的條件后，認證委員會可撤銷認證暫停并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)。

(三）獲準藥品GMP認證如有下列情形的，予以認證撤銷，發(fā)《藥品GMP認證撤銷通知書》（附件16），收回《藥品GMP認證證書》，停止使用認證標志，由中國藥品認證委員會發(fā)布公告：

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)提出認證撤銷。

2.認證委員會發(fā)出認證暫停通知后，藥品生產(chǎn)企業(yè)未在規(guī)定的期限內采取糾正措施并達到規(guī)定的條件。

3.監(jiān)督檢查中存在嚴重不符合認證標準和藥品抽驗不合格并連續(xù)跟蹤3批仍有批次不合格或發(fā)生重大質量問題的。

4.衛(wèi)生行政部門規(guī)定禁止使用的藥品和被撤消藥品批準文號的。

5.被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》的。

6.認證標準發(fā)生變更，藥品生產(chǎn)企業(yè)不愿或不能確保符合新的標準。

7.藥品生產(chǎn)企業(yè)不按規(guī)定向認證委員會交納費用。

8.其它嚴重違反《中國藥品認證委員會認證管理辦法》的情況。

十、證書的效期與延長

《藥品GMP認證證書》有效期為5年，逾期前6個月可向認證委員會提出申請報告。獲準延長認證有效期的程序，與初次認證程序相同。

《藥品GMP認證證書》（準）有效期為1年，逾期前2個月，向認證委員會遞交藥品GMP認證復查申請報告，并附藥品GMP的自查報告和藥品生產(chǎn)情況。認證復查的程序與現(xiàn)場檢查程序相同。

第四篇：藥品GMP認證工作程序

—— 藥品GMP認證工作程序 ——

一、職責與權限

1．國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥管局”）負責全國藥品GMP認證工作。國家藥管局藥品認證管理中心（以下簡稱“局認證中心”）承辦藥品GMP認證的具體工作。

2．省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP認證申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。

二、認證申請和資料審查

1．申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品GMP認證申請書》，并按《藥品GMP認證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應在收到申請資料之日起20個工作日內，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥管局安全監(jiān)管司。

2．認證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉交局認證中心。

3．局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術審查。

4．局認證中心應在申請資料接到之日起20個工作日內提出審查意見，并書面通知申請單位。

三、制定現(xiàn)場檢查方案

1．對通過資料審查的單位，應制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)共需要核實的問題應列入檢查范圍。

2．局認證中心負責將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。

3．檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥管局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時，檢查員應回避本轄區(qū)藥品GMP認證的檢查工作。

四、現(xiàn)場檢查

1．現(xiàn)場檢查實行組長負責制。

2．省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負責藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品GMP認證現(xiàn)場檢查。

3．局認證中心負責組織GMP認證現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調檢查方案的實施，協(xié)助組長草擬檢查報告。

4．首次會議 內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負責人或生產(chǎn)、質量管理部門負責人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準確解答檢查組提出的有關問題。

5．檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。

6．綜合評定 檢查組須按照檢查評定標準對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現(xiàn)場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應回避。

7．檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。

8．末次會議 檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。

9．被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當?shù)慕忉?、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。

10．檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

11．如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

五、檢查報告的審核

認證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及相關資料之日起20個工作日內，提出審核意見，送國家藥管局安全監(jiān)管司。

六、認證批準

1．經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報局領導審批。國家藥管局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內，作出是否批準的決定。

2．對審批結果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間），由國家藥管局頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予以公告。

第五篇：藥品GMP認證工作程序

藥品GMP認證工作程序

1、職責與權限

1.1 國家藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品GMP認證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱“局認證中心”）承辦藥品GMP認證的具體工作。

1.2 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP認證申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。

2、認證申請和資料審查

2.1 申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品GMP認證申請書》，并按《藥品GMP認證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應在收到申請資料之日起20個工作日內，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

2.2 認證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉交局認證中心。

2.3 局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術審查。

2.4 局認證中心應在申請資料接到之日起20個工作日內提出審查意見，并書面通知申請單位。

3、制定現(xiàn)場檢查方案

3.1 對通過資料審查的單位，應制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實的問題應列入檢查范圍。

3.2 局認證中心負責將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。

3.3 檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時，檢查員應回避本轄區(qū)藥品GMP認證的檢查工作。

4、現(xiàn)場檢查

4.1 現(xiàn)場檢查實行組長負責制。

4.2 省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負責藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品GMP認證現(xiàn)場檢查。

4.3 局認證中心負責組織GMP認證現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加、監(jiān)督、協(xié)調檢查方案的實施，協(xié)助組長草擬檢查報告。

4.4 首次會議內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負責人或生產(chǎn)、質量管理部門負責人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準確解答檢查組提出的有關問題。

4.5 檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。

4.6 綜合評定檢查組須按照檢查評定標準對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現(xiàn)場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應回避。

4.7 檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。

4.8 未次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。

4.9 被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當?shù)慕忉尅⒄f明。如有爭議的問題，必要時須核實。

4.10 檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

4.11 如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

5、檢查報告的審核

局認證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及相關資料之日起20個工作日內，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

6、認證批準

6.1 經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報局領導審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內，作出是否批準的決定。

6.2 對審批結果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間），由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予以公告.藥品 GMP認證

一、關于藥品 GMP認證：

《藥品 GMP證書》有效期為5年。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書》有效期為1年。藥品生產(chǎn)企業(yè)應在有效期屆滿前 6個月，重新申請藥品GMP認證。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品GMP證書》有效期屆滿前3個月申請復查，復查合格后，頒發(fā)有效期為5年的《藥品GMP證書》

二、GMP認證所需資料：

1． 藥品GMP認證申請書（一式四份）；

2． 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件；

3． 藥品生產(chǎn)管理和質量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況）；

4． 藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人）；

5． 藥品生產(chǎn)企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；

6． 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標準、藥品批準文號；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關文件資料的復印件；

7． 藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；

8． 藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖；

9． 申請認證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；

10．藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間的關鍵工序、主要設備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；

11． 藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質量管理文件目錄。

三、藥品 GMP認證工作流程

1.申請認證企業(yè)

2.省藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管處

3.國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司

4.國家藥品監(jiān)督管理局認證中心

5.國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司