第一篇：GMP學(xué)習(xí)心得體會

參加藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)學(xué)習(xí)的心得體會

GMP即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（Good Manufacture Practice)，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。自從1963年美國FDA頒布了世界上第一部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)，30多年來，GMP已成為世界上大多數(shù)國家制藥企業(yè)一致公認(rèn)的進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的一套行之有效的管理制度，并逐步成為強(qiáng)制性的管理規(guī)范幾十年的應(yīng)用實踐證明，GMP是確保產(chǎn)品高質(zhì)量的有效工具。因此，聯(lián)合國食品法典委員會（CAC）將GMP作為實施危害分析與關(guān)鍵控制點（HACCP）原理的必備程序之一。1969年，世界衛(wèi)生組織向世界各國推薦使用GMP。1972年，歐共體14個成員國公布了GMP總則。1975年，日本開始制定各類食品衛(wèi)生規(guī)范。

推由于藥品的特殊性，特別是它與人類生命的巨大關(guān)聯(lián)性，對藥品生產(chǎn)與質(zhì)量的管理必須嚴(yán)格，GMP作為一套比較完善的管理制度，它的嚴(yán)格執(zhí)行有利于我國醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展。加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)與質(zhì)量的監(jiān)管，才能從根本上解決藥品的安全問題，使人民的生活和利益得到更多的保障。

一、GMP的內(nèi)容

1.GMP的主導(dǎo)思想

任何藥品的質(zhì)量形成都是生產(chǎn)出來的，而不是單純檢驗出來的。藥品生產(chǎn)要控制生產(chǎn)全過程中所有影響藥品質(zhì)量的因素，用科學(xué)的方法保證質(zhì)量，在保證所生產(chǎn)的藥品符合質(zhì)量要求、不混雜、無污染、均勻一致的條件下進(jìn)行生產(chǎn)，再經(jīng)取樣分析合格，這批藥品才真正合格。

2.實施GMP的重要意義

GMP是在藥品的生產(chǎn)全過程中保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的管理制度，是把發(fā)生差錯事故、混藥及各類污染的可能性降到最低程度的必要條件和最可靠辦法，是藥品在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量保證體系。實施GMP對改革、建設(shè)、發(fā)展中的我國醫(yī)藥行業(yè)具有十分重要的意義：一是使我國醫(yī)藥行業(yè)向國際通行慣例靠攏的重要措施，是使醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國際市場的先決條件；二是使我國藥品生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品增強(qiáng)競爭力的重要保證；三是我國政府和藥品生產(chǎn)企業(yè)對人民用藥安全高度負(fù)責(zé)精神的具體體現(xiàn)。在市場競爭日趨激烈的當(dāng)今世界，藥品生產(chǎn)企業(yè)只有及早實施GMP，才可能較好地滿足消費者的需求，進(jìn)而求得自身的生存和發(fā)展。

3.基本原則

1)藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有足夠的資歷合格的與生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的技術(shù)人員承擔(dān)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理，并清楚了解自己的職責(zé)；

2)操作者應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，以便正確的按照規(guī)程操作； 3)應(yīng)保證產(chǎn)品采用批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和控制；

4)應(yīng)按每批生產(chǎn)任務(wù)下達(dá)書面的生產(chǎn)指令，不能以生產(chǎn)計劃代替生產(chǎn)批指令；

5)所有生產(chǎn)加工應(yīng)按批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行，根據(jù)謹(jǐn)嚴(yán)進(jìn)行系統(tǒng)的檢查，并證明能夠按照質(zhì)量要求和其規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品；

6)確保生產(chǎn)廠房、環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、衛(wèi)生符合要求； 7)符合規(guī)定要求的物料、包裝容器和標(biāo)簽； 8)合適的貯存和運輸設(shè)備；

9)全生產(chǎn)過程嚴(yán)密的有效的控制和管理；

10)應(yīng)對生產(chǎn)加工的關(guān)鍵步驟和加工生產(chǎn)的重要變化進(jìn)行驗證； 11)合格的質(zhì)量檢驗人員、設(shè)備和實驗室； 12)生產(chǎn)中使用手工或記錄儀進(jìn)行生產(chǎn)記錄，以證明已完成的所有生產(chǎn)步驟是按確定的規(guī)程和指令要求進(jìn)行的。產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期的數(shù)量和質(zhì)量，任何出現(xiàn)的偏差都應(yīng)記錄和調(diào)查；

13)采用適當(dāng)?shù)姆绞奖４嫔a(chǎn)記錄及銷售記錄，根據(jù)這些記錄可追溯各批的全部歷史；

14)對產(chǎn)品的貯存和銷售中影響質(zhì)量的危險應(yīng)降至最低的限度； 15)建立由銷售和供應(yīng)渠道收回任何一批產(chǎn)品的有效系統(tǒng)；

16)了解市手產(chǎn)品的用戶意見，調(diào)查質(zhì)量問題的原因，提出處理措施和防止在發(fā)生的預(yù)防措施； 17)對一個新的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)工藝及設(shè)備和物料進(jìn)行驗證，通過系統(tǒng)的試驗以證明是否可以達(dá)到預(yù)期的餓結(jié)果。

4.主要內(nèi)容

GMP的中心思想：任何藥品質(zhì)量形成是設(shè)計和生產(chǎn)出來的，而不是檢驗出來的。因此必須強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主，在生產(chǎn)過程中建立質(zhì)量保證體系，實行全面質(zhì)量保證，確保產(chǎn)品質(zhì)量。GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量全面管理的準(zhǔn)則，其內(nèi)容包括人員、硬件和軟件。硬件指廠房與設(shè)備，軟件指組織、制度、工藝、操作、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、記錄等。

二、中國GMP的現(xiàn)狀

十幾年來，中國推行藥品GMP取得了一定的成績，一批制藥企業(yè)(車間)相繼通過了藥品GMP認(rèn)證和達(dá)標(biāo)，促進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量水平的提高。但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內(nèi)容也急需做相應(yīng)修改。齊二藥事件”、“欣弗事件”等藥害事件的發(fā)生，引起了多方面的重視，促使在GMP的認(rèn)證過程中進(jìn)一步加強(qiáng)軟件建設(shè)的核查，修訂GMP認(rèn)證檢驗項目，以確保藥品質(zhì)量為宗旨，從原料的采購到成品的銷售，不良反應(yīng)監(jiān)測等全方位來認(rèn)證其準(zhǔn)確性、可靠性、真實性，將GMP認(rèn)證提高到一個新的水平。

我國GMP認(rèn)證制度是一個年輕的制度，但在這短短的20年時間，使我國制藥企業(yè)從生產(chǎn)條件、管理水平上都出現(xiàn)了質(zhì)的飛躍，GMP概念已經(jīng)深入人心。生產(chǎn)廠房、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境等方面多數(shù)已接近或超過了發(fā)達(dá)國家水平，在生產(chǎn)管理上也引進(jìn)了生產(chǎn)操作規(guī)程、工藝、設(shè)備和產(chǎn)品驗證等管理要求。這為提高我國藥品生產(chǎn)水平，確保藥品質(zhì)量產(chǎn)生了不可否認(rèn)的效果。當(dāng)然，必競是年輕的制度，無論在企業(yè)執(zhí)行GMP水平還是對GMP認(rèn)證的現(xiàn)場檢查中，還要不斷總結(jié)和提高，只有這樣才能不斷進(jìn)步。

GMP是從國際上引入我國藥品生產(chǎn)企業(yè)旨在確保藥品質(zhì)量的一個有效制度，20年來，已經(jīng)取得了無可否認(rèn)和抹殺的成效，使我國藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生了很大的變化，在很短時間內(nèi)縮短了與發(fā)達(dá)國家之間的距離。但我國實行GMP認(rèn)證制度是一個年輕的制度，GMP認(rèn)證檢查員隊伍也是一支年輕的隊伍，在實踐中總結(jié)，在實踐中完善，在實踐中提高，通過GMP制度的實施，使藥品生產(chǎn)企業(yè)在許多的管理制度中從無到有，從有到好，從知其然到知其所以然，從被動實施到主動執(zhí)行。我國的GMP管理制度一定會更加完善。

三、GMP的學(xué)習(xí)體會

自藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）發(fā)布以來，我雖然自學(xué)了新版GMP，對新版GMP有了一個總體的印象和和大概的了解，但對新版GMP一些具體的條款理解的還不是很深刻，甚至還有理解錯誤的地方。我通過參加由國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院組織的新版GMP宣貫培訓(xùn)班，對新版GMP有了更深刻的認(rèn)識和理解，在這次培訓(xùn)班上收獲頗豐。主要有以下幾方面的學(xué)習(xí)心得體會：

一、用系統(tǒng)的眼光看規(guī)范，用系統(tǒng)的方法學(xué)習(xí)規(guī)范的理念。

在98版GMP的學(xué)習(xí)和執(zhí)行的過程中，習(xí)慣于孤立地、分散地、靜態(tài)地理解GMP條款，在平時的管理也是孤立地對照GMP條款和08版GMP認(rèn)證檢查項目及評定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。在參加新版GMP培訓(xùn)的過程中各位老師都在灌輸一種系統(tǒng)地、整體地、持續(xù)地學(xué)習(xí)和執(zhí)行GMP的理念。

二、培養(yǎng)了新版GMP軟件硬件并重，進(jìn)一步強(qiáng)化軟件要求的理念。

新版GMP對廠房設(shè)施分生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設(shè)計和布局的要求，對設(shè)備的設(shè)計和安裝、維護(hù)和維修、使用、清潔及狀態(tài)標(biāo)識、校準(zhǔn)等幾個方面也都做出具體規(guī)定。新版GMP對軟件的要求被提到了非常高的高度。強(qiáng)調(diào)了GMP實施中的前后一貫性、連續(xù)性和穩(wěn)定性。2010年修訂版的GMP貫穿了確認(rèn)與驗證方面的具體要求，其中第183條第一款明確要求確認(rèn)和驗證應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的 2

操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。

三、突出人員作用，提高了相對應(yīng)人員要求

強(qiáng)調(diào) “硬件重要，軟件更重要，人員最重要”的質(zhì)量理念。1998年修訂版中規(guī)定質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷是大專要求醫(yī)藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，有3年以上管理經(jīng)驗，而新版除專業(yè)和經(jīng)驗要求相同外還要求是學(xué)歷本科?？梢妼θ藛T素質(zhì)的要求的確是更上一個臺階，要求管理人員一定要具備相當(dāng)強(qiáng)的處理問題能力和豐富的工作經(jīng)驗。此外新增了一個很關(guān)鍵的職位———質(zhì)量受權(quán)人，他的主要職責(zé)是負(fù)責(zé)原輔料、包材進(jìn)廠、中間產(chǎn)品流轉(zhuǎn)、產(chǎn)品銷售等的放行審核，產(chǎn)品穩(wěn)定性、產(chǎn)品質(zhì)量評估，產(chǎn)品召回、用戶訪問，投訴意見的審核等，具有法人的社會責(zé)任。這一概念的提出更突顯了質(zhì)量工作在全公司的重要性，要讓全員都樹立起 “質(zhì)量責(zé)任重于山”意識。

四、加深了從符合性質(zhì)量到適用性質(zhì)量的變化的理念，更深刻地理解了藥品是設(shè)計和生產(chǎn)出來的而不是檢驗出來的，檢驗是不可靠的。

98版GMP講的是符合性，10版GMP講的是適用性。10版里有大量原則性的東西，各單位可用科學(xué)的手段，根據(jù)自己產(chǎn)品的特點，以產(chǎn)品質(zhì)量為中心，用自己的方法實施GMP，提高了適用性。增加了大量的篇幅，使新版GMP更具指導(dǎo)性、檢查性、可操作性，更符合產(chǎn)品適用性的法規(guī)要求。

五、進(jìn)一步理解了質(zhì)量管理體系的重要性。

質(zhì)量管理體系是為實現(xiàn)質(zhì)量管理目標(biāo)、有效開展質(zhì)量管理活動而建立的，是由組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、活動和資源等構(gòu)成的完整系統(tǒng)。新版藥品GMP 在“總則”中增加了對企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求，以保證藥品GMP 的有效執(zhí)行。

六、樹立了質(zhì)量風(fēng)險管理的理念。

質(zhì)量風(fēng)險管理是美國FDA 和歐盟都在推動和實施的一種全新理念，新版藥品GMP 引入了質(zhì)量風(fēng)險管理的概念，并相應(yīng)增加了一系列新制度，如：供應(yīng)商的審計和批準(zhǔn)、變更控制、偏差管理、超標(biāo)（OOS）調(diào)查、糾正和預(yù)防措施（CAPA）、持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等。這些制度分別從原輔料采購、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)控等方面，對各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險進(jìn)行管理和控制，促使生產(chǎn)企業(yè)建立相應(yīng)的制度，及時發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的不安全因素，主動防范質(zhì)量事故的發(fā)生。

概言之 “GMP不論怎樣要求都不過分”。所以說規(guī)范也是很靈活的，不是特別教條和死板，只要切切實實的按照規(guī)范的要求去做，靈活運用于我們的生產(chǎn)質(zhì)量管理中，就一定會將質(zhì)量問題和質(zhì)量風(fēng)險降到最低。規(guī)范在不斷的完善和國際化，我們學(xué)習(xí)的熱情也將繼續(xù)升騰，我們學(xué)習(xí)的腳步更不能停歇。

參加本次GMP培訓(xùn)班的學(xué)習(xí)，讓我們增加了不少知識、開闊了視野、啟發(fā)了解決問題的思路，加深了對條款的理解程度。但是，由于學(xué)習(xí)時間短，全面掌握和細(xì)化還需要進(jìn)一步學(xué)習(xí)鞏固。本次學(xué)習(xí)缺乏和老師的溝通交流，仍然還有不理解的地方。通過學(xué)習(xí)，學(xué)到的是原則、方法和思路，對于GMP的運用和執(zhí)行，還要運用全面的科學(xué)的方法，根據(jù)不同產(chǎn)品特征，采取特有的形式進(jìn)行。此次培訓(xùn)是宣貫培訓(xùn)，宏觀的理念層面的，由于水平所限，學(xué)的膚淺，請批評指正。

第二篇：學(xué)習(xí)新版GMP心得

1、警戒限度：超出關(guān)鍵參數(shù)的正常范圍，采取糾正措施，防止向不合格趨勢發(fā)展。

措施：可以繼續(xù)運行，單要加強(qiáng)控制。

2、糾偏限度：超出關(guān)鍵參數(shù)的可接受范圍，即達(dá)到糾偏的限度。措施：立即停止運行

3、偏差管理：偏差管理是考察企業(yè)質(zhì)量管理體系的監(jiān)控能力及處理能力。分類：

微笑偏差：不足以影響產(chǎn)品質(zhì)量。重要偏差：可能會影響產(chǎn)品質(zhì)量。嚴(yán)重偏差：可能會導(dǎo)致產(chǎn)品的報廢及返工。

范圍：回顧性分析中，趨勢偏離歷史數(shù)據(jù)正常范圍的； 檢驗過程中結(jié)果超標(biāo)，使用超過有效期設(shè)備的；

4、產(chǎn)品質(zhì)量回顧性分析：每年做一次，對公司生產(chǎn)的所有產(chǎn)品。變更控制：I、II、III類。

I類就是對產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控性沒有影響的。

II類就是需要通過相應(yīng)的研究，證明對產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控性沒有影響的。

III類就是需要通過全面?zhèn)€的研究，證明對產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控性沒有影響。

5、持續(xù)的穩(wěn)定性考察：

范圍：市售包裝產(chǎn)品（成品）、存儲時間較長得中間產(chǎn)品，待包裝產(chǎn)品。產(chǎn)品：

? 每個產(chǎn)品、規(guī)格（0.1、0.2g），內(nèi)包裝形式，每年至少考察一個批次。

? 重大變更得產(chǎn)品

? 生產(chǎn)和包裝有重大偏差的產(chǎn)品 ? 重新加工 ? 返工或處理

時間：涵蓋產(chǎn)品的有效期。（3/6/9/12/24）每年要進(jìn)行總結(jié)一次。

? 產(chǎn)品質(zhì)量管理涵蓋以下幾個方面： ? 偏差管理 ? 變更管理 ? 糾正與預(yù)防措施 ? 產(chǎn)品召回

? 產(chǎn)品質(zhì)量回顧性分析 ? 持續(xù)穩(wěn)定性考察

? 產(chǎn)品質(zhì)量管理用到的統(tǒng)計工具 ? 質(zhì)量控制圖 ? 過程能力分析

6、質(zhì)量管理為新增的章節(jié)

從第7點開始涉及都是物料和產(chǎn)品。

7、產(chǎn)品的儲存運輸

對產(chǎn)品的儲存運輸條件有特殊要求的，要對其儲存運輸條件進(jìn)行驗證。

物料與供貨商的關(guān)系 新供貨商要進(jìn)行質(zhì)量評估

改變主要物料的供貨商要對產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的驗證或穩(wěn)定性考察。

8、原輔料的接收：通過核對或檢驗的方法來確保每一個包裝內(nèi)的物料正確無誤。

9、包材：（與藥品直接接觸的包裝材料或印刷的包裝材料）應(yīng)有容易識別的標(biāo)識。

10、不合格物料、中間產(chǎn)品、帶包裝產(chǎn)品、成品的處理： 批準(zhǔn)人：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人

處理的途徑：返工或重新加工（不合格的制劑中間產(chǎn)品、帶包裝產(chǎn)品、成品一般不得進(jìn)行返工，只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，才允許返工，返工要有記錄，制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工）

返工或重新加工要額外進(jìn)行檢驗或穩(wěn)定性考查。

11、合格產(chǎn)品的回收：在特定的生產(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品的一部分或全部加入到另一批次中的操作。生產(chǎn)日期的確定：參與回收最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期來確定。退貨產(chǎn)品： 不合格：不符合貯存和運輸要求的退貨產(chǎn)品應(yīng)在質(zhì)量管理部門的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。

產(chǎn)品質(zhì)量不受影響：檢查、檢驗和調(diào)查證明產(chǎn)品質(zhì)量不受影響，由質(zhì)量管理部門評價后，對退貨產(chǎn)品進(jìn)行重新包裝再發(fā)運。成品貯存條件應(yīng)該符合注冊批準(zhǔn)的要求。

文件：

? 批記錄：批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、批包裝記錄、藥品放行審核記錄及與藥品質(zhì)量有關(guān)的其他記錄。? 期限：產(chǎn)品有限期后一年 ? 負(fù)責(zé)人：質(zhì)量管理部

? 重要文件：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗證、變更等文件。（要長期保存）

? 原版批生產(chǎn)記錄由生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。? 修改文件時要注意：文件內(nèi)容要與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊批準(zhǔn)內(nèi)容一致。審核：質(zhì)量管理部

第三篇：如何系統(tǒng)的學(xué)習(xí)GMP

如何系統(tǒng)的學(xué)習(xí)GMP

如何系統(tǒng)的學(xué)習(xí)GMP

對于一名剛剛接觸GMP的人來說，就象學(xué)習(xí)其他新事物一樣，學(xué)習(xí)GMP，總感覺自己找不到方向。不知道如何去學(xué)。

下面，我就我個人學(xué)習(xí)GMP的過程簡單的說說：

2006年10月，我進(jìn)入藥廠，做QC，閑來無事，就學(xué)起了GMP。為了和同行交流，建立卓越GMP聯(lián)盟，聯(lián)盟對我的學(xué)習(xí)起到了很大的作用。記住閉門永遠(yuǎn)造不起車。后面講的幾個學(xué)習(xí)階段中，跟同行交流一直占有我的學(xué)習(xí)過程一大部分。

第一步，初步認(rèn)識這個行業(yè)的法規(guī)，指導(dǎo)性文件。在網(wǎng)上收集到《藥品管理法2002》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1998》、《GMP檢查標(biāo)準(zhǔn)》，《GMP認(rèn)證指南》《各企業(yè)GMP整套文件》等，初步了解這個行業(yè)的基本知識，所涉及的法律法規(guī)。再結(jié)合你們企業(yè)的實際，根據(jù)從事的具體方向，具體劑型要求，看相關(guān)方向的GMP指南性書籍，如中藥飲片GMP認(rèn)證指南，中藥制劑GMP認(rèn)證指南等等。思考過后，發(fā)現(xiàn)很多疑問。要解疑呀！

第二步，我估摸著，GMP名字叫做良好的質(zhì)量管理規(guī)范。良好的、又是質(zhì)量管理。我感覺我要從質(zhì)量管理方面入手，因為東西都是相通的，質(zhì)量管理也是一樣，GMP只是醫(yī)藥行業(yè)的質(zhì)量管理而已，而且其中融合和先進(jìn)的質(zhì)量管理理念。

接觸現(xiàn)代化企業(yè)管理，ISO認(rèn)證體系，5S定置管理，可視化管理的知識，搜集質(zhì)量管理相關(guān)書籍，仔細(xì)研讀。初步了解并吸收包括戴明的全面質(zhì)量管理思想（TQM，如戴明十四步，紅珠實驗，漏斗實驗，控制圖），朱蘭的《質(zhì)量管理手冊》（有名的質(zhì)量管理三步曲），克勞士比的零缺陷思想（《質(zhì)量免費》《質(zhì)量無淚》《消除質(zhì)量成本》等）。

第三步，學(xué)習(xí)永遠(yuǎn)是一個認(rèn)同→批判→再認(rèn)同的不斷循環(huán)過程。通過過對先進(jìn)管理先進(jìn)理念的自我認(rèn)識，再用質(zhì)量管理的眼光，重新批判性的深度思考我們的《藥品管理法2002》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1998》、《GMP檢查標(biāo)準(zhǔn)》，《GMP認(rèn)證指南》，《GMP整套文件》。看到么條條框框都問個為什么，從質(zhì)量管理角度看這些強(qiáng)制執(zhí)行的條框有必要嗎？如為什么要有批記錄？為什么要掛狀態(tài)牌？為什么要人員培訓(xùn)？

第四步，2007年8月，我做QA了，實現(xiàn)飛躍，實踐出真識。那么，現(xiàn)在要做的事情是什么呢？進(jìn)一步系統(tǒng)的學(xué)習(xí)質(zhì)量管理。準(zhǔn)備明年或后年報考中級質(zhì)量工程師資格考試，比較全面的學(xué)習(xí)一下質(zhì)量管理，最基本的要能熟練運用質(zhì)量7大工具等，以促進(jìn)質(zhì)量管理手段在GMP實施過程中的具體運用。不斷的思考中藥飲片生產(chǎn)的特點，不斷的在實踐中摸索。。。

結(jié)束。歡迎大家也發(fā)表自己學(xué)習(xí)GMP的過程，加入“如何系統(tǒng)的學(xué)習(xí)GMP”活動的討論。

最后，關(guān)于學(xué)習(xí)，說三點

1，讀書使人明智?；畹嚼蠈W(xué)到老。樹立終身學(xué)習(xí)的意識。聽聯(lián)盟里有個別人說，現(xiàn)在我很少看書了，需要看的書幾年前就看了，簡直笑話，可笑之極。

2，學(xué)習(xí)的方法很多，找到適合自己的。（以上步驟是按照個人學(xué)習(xí)特別來講的，不一定適合你。）

3，同行不是冤家。交流是學(xué)習(xí)的最好伙伴。（卓越GMP聯(lián)盟提供了這樣一個交流平臺）4，永遠(yuǎn)不要忘了在實踐中檢驗真理。上面提到的全面質(zhì)量管理，零缺陷等等，建立的前提的很高的，就目前中國企業(yè)的管理實際來說，還很遙遠(yuǎn)，千萬不能簡單的套用。用實踐來總結(jié)創(chuàng)造你自己的質(zhì)量管理理念來。

第四篇：新版GMP培訓(xùn)心得體會

新版GMP培訓(xùn)心得體會

一、新版GMP的特點

新版GMP實施一年多以來，大家經(jīng)過多次培訓(xùn)學(xué)習(xí)和現(xiàn)場檢查，都感覺到新版GMP認(rèn)證要求比98年版明顯提高，難度加大。新舊版對比，變化的體現(xiàn)有5個特點：最主要變化是軟件，增加了很多內(nèi)容。一是強(qiáng)化質(zhì)量管理方面的要求。第一是實行質(zhì)量授權(quán)人管理制度；第二是引入質(zhì)量風(fēng)險管理制度。這個新理念不但對企業(yè)或我們監(jiān)督部門，都是一個新的要求，如何分析、怎樣評估認(rèn)證企業(yè)的藥品質(zhì)量風(fēng)險，這是新版GMP的精髓。二是強(qiáng)調(diào)驗證工作，驗證工作難度大，是企業(yè)的薄弱環(huán)節(jié)，增加很多內(nèi)容。三是規(guī)范委托生產(chǎn)和委托檢驗管理。四是強(qiáng)調(diào)藥品注冊和召回的監(jiān)管制度。要求對生產(chǎn)必須與注冊審批的處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法、原輔料及包裝材料內(nèi)容的一致性。五是硬件方面變化，主要是無菌制劑要求，提高比較大，增加7點要求。對中藥制劑，硬件要求基本不變。

所以，新版GMP實施，無論是企業(yè)，還是GMP檢查員，都是一個新挑戰(zhàn)。98年版GMP有檢查條款，新版沒有檢查條款，給我們檢查員有很大的想象空間，靈活性大，但帶給我們檢查員的檢查難度加大了，壓力也增加，風(fēng)險也更大。

二、缺陷項目的釋解

新版GMP實施以來，我分別參加檢查了一個中藥企業(yè)和一個中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的新版GMP認(rèn)證。中藥企業(yè)認(rèn)證結(jié)果，不合格項目27條，其中主要缺陷2條，一般缺陷25條。飲片企業(yè)認(rèn)證結(jié)果，不合格項目18條，其中主要缺陷2條，一般缺陷16條。存在的這些缺陷，硬件約占15%，軟件約占85%.所以，軟件管理是關(guān)鍵。具體缺陷有：

（一）新版GMP培訓(xùn)不到位

培訓(xùn)缺乏針對性，表現(xiàn)在人員專業(yè)素質(zhì)得不到提高，一些基本操作技能未掌握。

（二）崗位職責(zé)內(nèi)容不明確

部門職責(zé)分工不清。不能有效履行工作職責(zé)，監(jiān)督指導(dǎo)工作不到位。

（三）再驗證工作未達(dá)效果

不按規(guī)定的項目開展再驗證工作，驗證數(shù)據(jù)可靠性低，再驗證只是形式，對生產(chǎn)管理未達(dá)效果。（驗證工作對廣西企業(yè)來講，難度比較大，過去企業(yè)做得不夠好，但新版GMP驗證，應(yīng)該要求企業(yè)做好一些，不能再照搬其他企業(yè)的結(jié)果。）

（四）文件制定缺乏可操作性

脫離本企業(yè)實際，盲目照搬別人模式。造成工藝要求與實際操作不一致，文件和實際操作相互脫節(jié)。

（五）批記錄內(nèi)容不完整

生產(chǎn)過程的數(shù)據(jù)記錄不完整，主要參數(shù)、數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確；不按規(guī)定簽名和審核；有些記錄沒有追溯性。

（六）粉塵不能有效控制

對產(chǎn)塵量大的操作間不能有效除塵，一些吸塵設(shè)施吸塵效果達(dá)不到要求，不能有效防止粉塵擴(kuò)散。

（七）審計工作不嚴(yán)格

一是物料購買把關(guān)不嚴(yán)，特別是中藥飲片企業(yè)；二是供應(yīng)商審計流于形式（新版GMP對

供應(yīng)商審計增加了很多內(nèi)容）。

（八）質(zhì)量部門不能嚴(yán)格履行職責(zé)

一是生產(chǎn)過程監(jiān)控不到位；二是不能嚴(yán)格履行成品審核放行職責(zé)（新版GMP對質(zhì)量受權(quán)人提出了明確的任職資格及責(zé)任要求）；三是檢驗專業(yè)人員培訓(xùn)不到位；四是留樣不規(guī)范。

（九）自檢工作不認(rèn)真

企業(yè)自檢只是形式，不能認(rèn)真檢查發(fā)現(xiàn)問題；自檢方案不全面，自檢記錄不完整；自檢發(fā)現(xiàn)問題，整改不到位。

從我們認(rèn)證的2家企業(yè)來看，掌握新版GMP的檢查尺度，總體上感覺把握得還是比較好的。但因是新版GMP，還是有一個過度期和磨合期過程。把握的尺度可能還是偏松了一點。有的一般缺陷，是否應(yīng)該歸為主要缺陷，都值得討論。大家可以回顧一下自己檢查過的企業(yè)，情況怎樣？講這些問題，出發(fā)點主要說明我們對新版GMP的實施。還是有一個學(xué)習(xí)理解、檢查熟悉的過度期，需要我們共同努力學(xué)習(xí)，在實踐中提高檢查水平。

三、對新版GMP的一點建議

新版GMP認(rèn)證，取消了98版GMP認(rèn)證的檢查條款，一律用《規(guī)范》中的規(guī)定，新版GMP附錄只有無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品、中藥制劑等5個附件，沒有頒布中藥飲片和醫(yī)用氧認(rèn)證的檢查附件。

大家都知道，中藥飲片生產(chǎn)過程，實際是藥材單一品種的加工炮制過程，完全不同于化學(xué)藥和中成藥的生產(chǎn)過程。是否要向國家局提出建議，增加中藥飲片和醫(yī)用氧認(rèn)證的2個附件。

第五篇：GMP淺談之一

淺談GMP系列之一

——淺談標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的撰寫

張凱

SOP（Standard operation procedure），即“標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”。它是操作人員的操作指南，目的是為了使操作人通過相同的程序完成工作使操作的結(jié)果一致，它是藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP實施過程和藥品GMP認(rèn)證活動中，SOP的制作是GMP軟件建設(shè)的重要組成部分。所以從SOP的標(biāo)準(zhǔn)化和成熟性程度的高低可以衡量一個制藥企業(yè)的管理思想、管理理念和管理手段的高低，可以透視出一個制藥企業(yè)GMP意識。

從上述概述中我們可以得到三個中心詞，SOP面對的對象是誰？是“操作人員”；SOP的作用是什么？是“操作指南”；SOP的最終目標(biāo)是什么？是使“操作的結(jié)果一致”。為了使SOP能與使用者更有效的溝通，能使使用者經(jīng)過較短時間的培訓(xùn)便能快速掌握，操作過程中的一些要點能夠更容易被理解、被掌握、被執(zhí)行，SOP的撰寫就顯得尤為重要。那么SOP在撰寫時有那些要點呢？筆者認(rèn)為至少有三點應(yīng)引起重視。

第一、合規(guī)性。合規(guī)性是一個SOP賴以存在的基礎(chǔ)，SOP是什么？是“操作指南”，所謂“名不正則言不順”，一個脫離了合規(guī)性的SOP是無法成立的，是不能作為標(biāo)準(zhǔn)化管理的準(zhǔn)則的。作為制藥企業(yè)的SOP，合乎藥事法規(guī)、合乎藥品生產(chǎn)管理規(guī)范是最最基本的要求。其次還要合乎企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，只有這樣才能確立SOP的嚴(yán)肅性，才能使SOP得以貫徹執(zhí)行。

第二、操作性。SOP的精髓在于“寫你所做、做你所寫”。它要求SOP應(yīng)該事無巨細(xì)，盡可能的詳盡，盡可能把所有可能出現(xiàn)的細(xì)節(jié)都詳細(xì)的描述出來。如某企業(yè)一個《人員進(jìn)、出一般生產(chǎn)區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》在換鞋環(huán)節(jié)的第一項是“坐下”，有的人可能覺得這樣寫也太傻了吧，但恰恰由此可看出SOP涵蓋細(xì)節(jié)的程度。如某企業(yè)《包裝工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》中貼防偽標(biāo)簽的操作中寫道“將防偽標(biāo)簽貼到小盒上”，這樣的描述顯然沒有可操作性，這個防偽標(biāo)簽應(yīng)該貼在小盒的哪個部位、應(yīng)該如何從大標(biāo)上揭下來、如何貼在小盒上、貼錯了怎么辦，沒有這些描述，包裝工人顯然無從下手。一個理想的SOP應(yīng)該讓一個認(rèn)識字的人通過學(xué)習(xí)完后就能成為專家。

第三、重現(xiàn)性。這是最容易被一般的SOP撰寫者忽視的要素。對于描述機(jī)器運作來說，如機(jī)器分裝、一步造粒、在線清洗等，重現(xiàn)性是很容易達(dá)成的，但對于描述人工操作來說，重現(xiàn)性的重要顯得更加突出。因為在藥品生產(chǎn)過程中人是不可控的因素之一。例如某設(shè)備的清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，其中有部分需要操作者拆卸后進(jìn)行手工清洗，SOP中這樣描述“將某設(shè)備可拆卸的部分拆下來進(jìn)行手工清洗”。僅此一句話，連操作性都無法保證又如何能達(dá)到重現(xiàn)性呢？設(shè)備哪些部位需要拆下清洗？在什么地方清洗？用什么清洗?用何種清潔劑？如何清洗？洗幾遍？這些都是手工清洗時更應(yīng)詳細(xì)描述的地方。但就算如此還是完全保證重現(xiàn)性。例如一個毛巾的清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，已經(jīng)詳細(xì)的描述了上述的要點，可是操作工甲和操作工乙搓洗的力度不一樣、搓洗的幅度不一樣，如何能保證清潔效果的一致呢？這時制定一個檢查標(biāo)準(zhǔn)就尤為重要了，洗到淘洗的水未見渾濁、無肉眼可見污物。那么這樣這個規(guī)程就很明確了，甲和乙通過檢查自己的清洗的毛巾如均達(dá)到檢查標(biāo)準(zhǔn)便可認(rèn)為達(dá)到了一致的清潔效果。以上三點便是筆者在撰寫SOP和修訂SOP過程中的一點心得體會。一個SOP應(yīng)該由經(jīng)常從事該項工作的人來撰寫或?qū)@項工作直接負(fù)責(zé)的人來撰寫，然后才能應(yīng)用于指導(dǎo)工作。而一個成熟的SOP也不是可以一蹴而就的，應(yīng)該通過指導(dǎo)生產(chǎn)、指導(dǎo)操作，再通過實踐逐步修訂、逐步完善，再用于指導(dǎo)實踐。撰寫者應(yīng)該在審視SOP時將自己設(shè)想成為一個對該項工作一無所知的操作者，切實的用該SOP去實際操作，才會有更切身的體會，才能不斷的發(fā)現(xiàn)其中的不足，完善操作中的細(xì)節(jié)和應(yīng)當(dāng)注意的事項。這樣才能撰寫出一個符合法規(guī)、能夠容易的被理解、被掌握，而且在指導(dǎo)實際操作時能使不同的操作者通過相同的程序達(dá)成一致的結(jié)果的成熟的SOP。