第一篇：GMP手冊

WXHS-GMP

良好操作規(guī)范

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前 言

本手冊是根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》，《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》，《食品企業(yè)衛(wèi)生通則》GB14881-1994，《速凍食品技術(shù)規(guī)程》GB8863-88，結(jié)合本公司實(shí)際情況編制的本企業(yè)良好操作規(guī)范（GMP）。本規(guī)范適用于本公司生產(chǎn)的安井牌系列湯圓產(chǎn)品。

公司上至總經(jīng)理下至全體員工必須貫徹執(zhí)行本公司制定的良好操作規(guī)范及國家有關(guān)法律、法規(guī)，確保規(guī)范的要求得到實(shí)施。

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1工廠設(shè)計與設(shè)施衛(wèi)生要求

本廠依據(jù)《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》GB14881-1994、《速凍食品技術(shù)規(guī)程》GB8863-88進(jìn)行設(shè)計、施工，并報當(dāng)?shù)匦l(wèi)生監(jiān)督所備案。

1.1管理部統(tǒng)一組織，協(xié)調(diào)和監(jiān)督廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生，環(huán)境衛(wèi)生的保持按部門劃切包干(詳見劃分包干圖)。廠周圍不得有粉塵、有害氣體，不得昆蟲滋生的場地，避免危害產(chǎn)品衛(wèi)生。

1.1.2廠區(qū)通道應(yīng)保持平坦、整潔、無積水、無裸露地面、無污染物，廠四周均設(shè)有實(shí)體、圍墻，防止外來污染物入侵。

a.廠區(qū)內(nèi)有健全的排水系統(tǒng)，廢棄物每日清除，分類入箱加蓋，廠區(qū)衛(wèi)生另配有專職清潔工清掃。

b.廠區(qū)內(nèi)不得生產(chǎn)有礙食品衛(wèi)生的其他產(chǎn)品，不得存放有危害食品衛(wèi)生的有毒有害氣體.c.各生產(chǎn)部門衛(wèi)生實(shí)行責(zé)任制，部門責(zé)任人負(fù)責(zé)設(shè)施和環(huán)境的清潔衛(wèi)生，每日檢查一次。

d.廠區(qū)的周圍環(huán)境及中央空地植有綠化，專人負(fù)責(zé)清理。e.生活用水必須符合GB5749-85規(guī)定。湯圓生產(chǎn)用水需經(jīng)過活性炭凈水器，其用水必須符合GB5749-85規(guī)定要求。

f.污水需經(jīng)凈化處理達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)后排放，并配有專人負(fù)責(zé)。g.每周一次檢查捕鼠夾、粘鼠板，及時清理死鼠和蟲害及蚊蠅孳生地噴灑殺蟲劑(春/夏/秋)3天一次，以減少廠區(qū)蚊蠅.h.前處理車間、湯圓車間、包裝車間為清潔區(qū)，非工作人員不得進(jìn)入，清潔區(qū)門口須有警示標(biāo)志。

i.各生產(chǎn)部門門窗裝有防蠅措施，紗窗或風(fēng)幕。j.廠區(qū)建立在市郊，周圍無有毒有害氣體污染。1.2各生產(chǎn)部門均裝有對流排風(fēng)，以保持空氣新鮮。

1.2.1各生產(chǎn)部門門口均配有非手動洗手裝置，并配有消毒水，熱風(fēng)、消毒紙巾，包裝部門裝有風(fēng)淋，必須二次更衣。

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a.生產(chǎn)部內(nèi)天花板使用淺色、無毒、防水、不易脫落的材料裝修。b.墻壁全部白色無毒涂料，內(nèi)墻用瓷磚貼到高頂過人。c.地面采用防滑、耐腐蝕、不透水的磨光石材料，平坦無縫，易于清潔，排水暢通。

d.門窗使用淺色光滑材質(zhì)制造，不透水、耐腐蝕、裝有防塵防蠅和易拆洗裝置，紗窗每半年更換一次。

e.生產(chǎn)部照明符合生產(chǎn)需要，安裝牢固防爆裝置。

f.有與生產(chǎn)部門相近的更衣室，內(nèi)備有衣柜，鞋柜，通風(fēng)良好。g.衛(wèi)生間有沖水換氣裝置，洗手消毒用品，門窗不開向生產(chǎn)車間，通風(fēng)良好。

h.生產(chǎn)車間內(nèi)設(shè)有標(biāo)識顯著的成放污物廢棄物的容器，當(dāng)日運(yùn)出生產(chǎn)車間，并將容器清洗干凈。

2原輔材料、包裝物采購、貯存 2.1采購

2.1.1采購部門根據(jù)生產(chǎn)要求對原輔料供方進(jìn)行評定。

a.采購員每年不定期對供應(yīng)單位進(jìn)行實(shí)地考察，全面了解其衛(wèi)生質(zhì)量狀況，如生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生管理，產(chǎn)品質(zhì)量等，評審合格后方可建立供需關(guān)系。

b.在建立供需關(guān)系的同時，必須索取有關(guān)證明和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，如國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、營業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證等。

1)糯米粉、芝麻、白砂糖、食用植物油、速凍專用油供應(yīng)方須提供食品生產(chǎn)許可證和食品市場準(zhǔn)入證。

2)供應(yīng)方必須提供衛(wèi)生質(zhì)量執(zhí)法部門或獨(dú)立的第三方出具的近期（一年以內(nèi)）產(chǎn)品全性能檢驗(yàn)報告。

c.對驗(yàn)收不合格的原輔料必須予以退貨，必要時對提供不合格產(chǎn)品的供應(yīng)方重新審查評定。

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d.采購的原輔料、包裝材料必須符合國家有關(guān)的食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定，必須采用國家允許使用的、定點(diǎn)廠生產(chǎn)和食用級食品添加劑。

e.采購原輔料時，須向供方索取該批產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證書或化驗(yàn)單，必要時可抽樣送市級以上質(zhì)量、衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

f.盛裝原材料的包裝物、容器必須無毒無害，便于清洗消毒，包裝材料必須符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

2.2貯存

設(shè)置與本公司生產(chǎn)能力相適應(yīng)的原材料倉庫，原輔料倉庫必須通風(fēng)良好，地面整潔干凈。

2.2.1原輔料入庫前，由倉庫管理員按驗(yàn)收規(guī)定驗(yàn)收入庫。2.2.2原材料入庫后應(yīng)按不同品種碼放在墊倉板上，碼放整齊，離墻15CM，垛與垛之間距離60CM，標(biāo)識清楚。

2.2.3原輔料場地和倉庫應(yīng)有專人管理，建立管理制度，每日檢查質(zhì)量和衛(wèi)生情況，必要時需控制溫濕度，并按時清掃、消毒、通風(fēng)換氣。

2.2.4各種原輔料應(yīng)根據(jù)不同品種的要求，按規(guī)定的溫度，對產(chǎn)品分開貯存。每批原輔料均應(yīng)有明顯的標(biāo)志，同一庫內(nèi)不得貯存相互影響風(fēng)味的原材料.2.2.5入庫原材料應(yīng)做到先入先出，及時剔出不符合質(zhì)量和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的原輔料，防止污染。

2.2.6包裝材料按不同品種碼放在墊倉板上防止潮濕，離地隔墻并與屋頂保持一定距離，垛與垛之間也應(yīng)有一定距離，并有一定的遮蓋措施.2.2.7包裝材料倉庫不得存放任何對包裝材料有可能產(chǎn)生污染的物品.2.2.8倉庫內(nèi)設(shè)有防蠅、防蟲、防鼠措施，倉庫內(nèi)不得存放個人物品和其他不明物品，每日檢查庫內(nèi)物資保管情況，做到賬卡物相符。

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3工廠的衛(wèi)生管理

3.1工廠建有健全的衛(wèi)生管理機(jī)構(gòu)，由廠長負(fù)責(zé)，并配有專業(yè)衛(wèi)生干事。

3.3.1有健全的設(shè)備維修保養(yǎng)制度并負(fù)責(zé)按照GB14881-1994《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》的要求，每年年初制定生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備維修保養(yǎng)計劃（規(guī)劃、設(shè)計改造和維修）。

a.制定有周轉(zhuǎn)箱清洗消毒制度，并有專人清洗、消毒，確保清潔。b.各類清洗劑、消毒劑、殺蟲劑及其它有毒有害物品都有明顯標(biāo)識，存放于專門庫房內(nèi)，由專人保管，專人領(lǐng)用。

c.洗手、消毒池、更衣室、淋浴房、廁所均建立衛(wèi)生管理制度，由專人負(fù)責(zé)，經(jīng)常保持良好狀態(tài)。

d.員工工作服每班更換一次，在專間存放，紫外線殺菌，專人清洗發(fā)放。

e.廠內(nèi)現(xiàn)有工作人員每年必須進(jìn)行一次體檢，取得衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)體檢合格證方可上崗。

f.廠內(nèi)設(shè)有污物箱多處，集中污物處理區(qū)一處，委托環(huán)衛(wèi)部門每日清運(yùn)，專人保潔打掃。

g.生產(chǎn)人員不得穿戴工作服、帽進(jìn)入衛(wèi)生間或公共場所。h.檢測部門每星期一次使用棉球?qū)Σ僮鲉T工的手進(jìn)行采樣檢測，查其大腸菌群和細(xì)菌總數(shù)值。如不合格，應(yīng)及時通知部門查找原因，并對其進(jìn)行教育，適當(dāng)時與獎懲掛鉤。

3.2制定有效的清洗及消毒方法和制度。清洗劑、消毒劑、殺蟲劑以及其他有毒有害物品，均應(yīng)有固定包裝，貯存于專門庫房或柜櫥內(nèi)，專人負(fù)責(zé)保管，建立管理制度。各種藥劑的使用品種和范圍，須經(jīng)省（自治區(qū)、直轄市）衛(wèi)生監(jiān)督部門同意；

3.3前處理、湯圓成型加工應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品制定工藝衛(wèi)生規(guī)程和消毒更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)：http://004km.cn

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第6頁/共8頁 制度，嚴(yán)格控制可能造成污染的各個關(guān)鍵因素。

4生產(chǎn)過程的衛(wèi)生要求

4.1各生產(chǎn)部門按產(chǎn)品要求工藝流程制定嚴(yán)密的衛(wèi)生管理制度，明確各部門、工序、個人的崗位職責(zé)、定期考核，生產(chǎn)部門配有兼職工藝衛(wèi)生管理員，做好監(jiān)督考核工作。

4.2各生產(chǎn)車間使用原材料必須經(jīng)驗(yàn)收合格方可使用，不符合衛(wèi)生質(zhì)量要求的不準(zhǔn)進(jìn)入車間。

a.用于生產(chǎn)湯圓的各種輔料必須經(jīng)挑選后才能使用，不得使用霉變或含有雜質(zhì)的輔料。

b.生產(chǎn)湯圓的糯米粉、芝麻等主要原輔料應(yīng)過篩過濾。

4.3按產(chǎn)品工藝的先后次序加工，包裝材料和容器的清洗、消毒、成品包裝應(yīng)分工進(jìn)行，防止交叉污染。

4.4成品經(jīng)檢驗(yàn)合格方可進(jìn)行包裝，包裝完畢，按每班入庫，貯存。

5衛(wèi)生和質(zhì)量檢驗(yàn)的管理

5.1技術(shù)中心設(shè)有獨(dú)立的化驗(yàn)室，并配有專職檢驗(yàn)員兩名，檢驗(yàn)員必須以專業(yè)培訓(xùn)并持證上崗。

5.2化驗(yàn)室具有食品廠檢驗(yàn)所需的儀器、設(shè)備，并有健全的檢驗(yàn)制度和相應(yīng)的檢驗(yàn)方法。

5.3檢測部門應(yīng)按國家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)/企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行逐項(xiàng)檢驗(yàn)，經(jīng)檢驗(yàn)合格才可出廠銷售，并認(rèn)真做好檢驗(yàn)記錄，以備核查。

5.4對出廠檢驗(yàn)結(jié)果有爭議時，可委托衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)復(fù)驗(yàn)。5.5檢驗(yàn)用的儀器、設(shè)備應(yīng)每日檢查，保證正常工作狀態(tài)，定期維修校驗(yàn)，做好記錄，以保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

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5.6出廠檢驗(yàn)產(chǎn)品凡有不合格，不得放行，應(yīng)第一時間向技術(shù)廠長報告，及時尋找原因采取措施防止不合格再次出現(xiàn)。

5.7檢測部門每周應(yīng)對主要工器具、工作臺、食品接觸面進(jìn)行取樣檢驗(yàn)大腸菌群，細(xì)菌總數(shù)，對菌檢不合格者，立即通知生產(chǎn)部門，監(jiān)督重新清潔，直至合格為止，并做好記錄。

5.8按產(chǎn)品大類出廠檢驗(yàn)每天進(jìn)行微生物檢驗(yàn)和按產(chǎn)品出廠指標(biāo)檢驗(yàn)，如發(fā)現(xiàn)不合格，按《不合格品控制程序》執(zhí)行。

6成品貯存運(yùn)輸?shù)男l(wèi)生要求

6.1進(jìn)入成品倉庫產(chǎn)品必須是經(jīng)過檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品，否則不能進(jìn)入倉庫。

6.2成品全部碼放在墊倉板上，離墻15CM以上，中間應(yīng)留有通道，產(chǎn)品碼放整齊、高度適中、以不壓壞外外包裝為限。

6.3成品應(yīng)按品種、規(guī)格、生產(chǎn)日期分批碼放，加以標(biāo)識，做到先入先出。

6.4成品倉庫要有防鼠、防蟲等設(shè)施，每日清掃，定期消毒，保持通風(fēng)，保持衛(wèi)生。

6.5運(yùn)輸

a.運(yùn)輸車輛必須符合食品衛(wèi)生要求，具有防雨防風(fēng)防曬設(shè)施。b.運(yùn)輸作業(yè)時應(yīng)防止交叉污染，禁止與有毒有害或非食品物資混裝，操作時要輕拿輕放，不使原料受到污染。

c.每天出車前應(yīng)對車輛進(jìn)行清潔，卸完貨后對車輛進(jìn)行清掃，每星期必須對車輛進(jìn)行兩次消毒，并做好記錄。

d.運(yùn)輸作業(yè)時應(yīng)避免劇烈震蕩，裝卸貨物要輕拿輕放，防止損壞成品。

e.運(yùn)輸成品不得與有毒有害物品混裝，發(fā)現(xiàn)卸貨點(diǎn)衛(wèi)生條件不合格時，應(yīng)立即停止或避開卸貨。

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7個人衛(wèi)生與健康的要求

7.1每年初由辦公室負(fù)責(zé)制定和執(zhí)行職工衛(wèi)生管理?xiàng)l例。7.2員工上崗進(jìn)入生產(chǎn)車間必須穿戴好清潔的工作衣帽。7.3員工上崗前必須接受健康檢查，合格后方可上崗。7.4進(jìn)入生產(chǎn)車間工作服應(yīng)蓋住外衣，頭發(fā)不得外露于帽外，工作前清洗雙手。

7.5直接與原料、半成品和成品接觸的人員不準(zhǔn)帶耳環(huán)、戒指、手鐲、手表，不準(zhǔn)化濃妝、染指甲。

7.6不準(zhǔn)穿工作服進(jìn)入廁所和離開工作場地。

7.7進(jìn)入生產(chǎn)車間的其他人員（包括參觀人員）均應(yīng)遵守以上規(guī)定。

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第二篇：GMP知識手冊

GMP知識手冊

一、GMP知識問答（130條）

(一)基礎(chǔ)知識

1、GMP的名詞來源和中文含意是什么？

答：GMP是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫。中文含意是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

2、GMP的中心內(nèi)容是什么？

答：GMP的中心內(nèi)容是藥品質(zhì)量第一。實(shí)現(xiàn)這一目的，要求達(dá)到：

（1）廠房、環(huán)境潔凈化；

（2）質(zhì)量管理嚴(yán)格化；

（3）制藥設(shè)備現(xiàn)代化；

（4）生產(chǎn)操作程序化；

（5）各種管理標(biāo)準(zhǔn)化；

（6）人員培訓(xùn)制度化；

（7）驗(yàn)證工作科學(xué)化；

（8）衛(wèi)生工作經(jīng)?；?。

3、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？

答：GSP是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，它是醫(yī)藥商品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)遵守的規(guī)范；

GLP是《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》；

GCP是《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》；

GAP是《中藥材質(zhì)量管理規(guī)范》。

4、什么叫OTC藥？

答：OTC藥即非處方藥，又稱大眾藥，是不經(jīng)醫(yī)生處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。

5、GMP和TQC(全面質(zhì)量管理)有什么不同？

答：GMP是全面質(zhì)量管理（TQC）在藥品生產(chǎn)中的具體化。TQC是一切用數(shù)據(jù)說話，貴在一個“全“字，GMP則是要一切有據(jù)可查，貴在一個：“嚴(yán)”字。因此可以說，TQC是GMP的指導(dǎo)思想，GMP是TQC的實(shí)施方案。

6、QA和QC有什么區(qū)別？

答：QA是質(zhì)量保證的英文縮寫，其主要工作是文件制訂、審查、監(jiān)督和成品審核簽發(fā)。

QC是質(zhì)量控制的英文縮寫，是利用微生物、物理學(xué)和化學(xué)鑒定等方面，對質(zhì)量進(jìn)行控制。

7、GMP的主要內(nèi)容包括哪些方面？

答：可以概括為濕件、硬件、軟件。濕件指人員，硬件指廠房、設(shè)施與設(shè)備，軟件指組織、制度、工藝、操作、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、記錄、教育等管理規(guī)定。

（1）人員：需有一定數(shù)量的專業(yè)技術(shù)人員，所有工作人員均需進(jìn)行專業(yè)知識培訓(xùn)和GMP知識培訓(xùn)；

（2）廠房設(shè)施要符合GMP潔凈級別要求，生產(chǎn)藥品時必須在潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)，使用的生產(chǎn)設(shè)備要求先進(jìn)性與適用性相結(jié)合，設(shè)備易清潔，不得與藥品發(fā)生任何變化（一般均采用不銹鋼材料制作）；

（3）軟件：必需制訂完善的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)和記錄憑證類文件，它包括了生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量、設(shè)備、物料、驗(yàn)證、銷售、廠房、凈化系統(tǒng)、行政、衛(wèi)生、培訓(xùn)等各方面。

8、藥品有哪些特殊性？

答：藥品具有以下特殊性：種類復(fù)雜性、醫(yī)用專屬性、質(zhì)量嚴(yán)格性、生產(chǎn)規(guī)范性、使用兩重性、審批科學(xué)性、檢驗(yàn)專業(yè)性、使用時效性、效益無價性。

9、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）（1998年版）共幾章幾條，何時施行？

答：共十四章、八十八條，自一九九九年八月一日施行。

10、《藥品管理法》共幾章幾條，何時施行？

答：《藥品管理法》1984年9月20日由五屆人大七次會議通過，共十一章，六十條，1985年7月1日施行；2001年2月28日經(jīng)九屆人大二十次會議修訂，改為十章，一百零六條，新法從2001年12月1日起施行。

11、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備哪些條件？

答：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：

（1）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；

（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

（3）具有能對所生產(chǎn)藥品質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；

（4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

12、什么是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)？

答：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)。

13、為什么講GMP文件是對員工培訓(xùn)的好教材？

答：實(shí)施GMP必須結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況，包括組織機(jī)構(gòu)、人員構(gòu)成和素質(zhì)、產(chǎn)品等多方面因素，對于普通員工來講，更重要的是通過基礎(chǔ)GMP知識培訓(xùn)，在日常工作過程能做到有章可循、照章辦事。通過對GMP文件的學(xué)習(xí)既能完全掌握基本工作技能又能熟悉GMP各方面的要求。

14、為什么GMP文件需規(guī)定批準(zhǔn)日期和執(zhí)行日期？

答：GMP文件批準(zhǔn)的當(dāng)日不可能開始執(zhí)行，需要履行文件發(fā)放手續(xù)，這一過程需要一定時間，同時新批準(zhǔn)的文件也需要進(jìn)行培訓(xùn)。所以批準(zhǔn)日期與執(zhí)行日期有個間隔過程。

15、發(fā)放GMP文件和回收過時文件應(yīng)注意什么？

答：發(fā)放文件必需進(jìn)行記錄，并由收件人簽字；在新文件執(zhí)行的當(dāng)日一并進(jìn)行收回過時文件，并作好記錄；過時文件由文件管理部門進(jìn)行銷毀。

16、GMP三大目標(biāo)要素是什么？

答：①將人為的差錯控制在最低限度；②防止對藥品的污染；③建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

17、什么叫SMP？它包含哪些內(nèi)容？

18、什么叫SOP？它包含哪些內(nèi)容？

19、什么叫SOR？SOR包含哪些內(nèi)容？

20、如何進(jìn)行GMP自查？

答：為了保證企業(yè)質(zhì)保體系的有效性，使藥品生產(chǎn)全過程能得到始終如一的控制，在GMP實(shí)施過程中，每隔一個周期，組織專人對本企業(yè)GMP實(shí)施情況，作一次全面自查，或?qū)ζ髽I(yè)的重大質(zhì)量問題列出來，進(jìn)行整改，隨后進(jìn)行抽查或隨訪，并記錄其結(jié)果。在下一個周期自查時，先檢查上一次查出的問題是否已經(jīng)整改，整改中有什么問題，同時將本次查出的問題一并列出來作為再次整改內(nèi)容。每次自查結(jié)果和整改方案，均要作詳細(xì)記錄。

21、現(xiàn)行GMP文件如何分類？

答：

22、GMP培訓(xùn)的原則是什么？

答：(1)全員參加。制藥企業(yè)各級管理人員，生產(chǎn)、檢驗(yàn)、維修、清潔、儲運(yùn)、營銷服務(wù)人員均要按《規(guī)范》要求和各自的職責(zé)進(jìn)行教育和培訓(xùn)。

(2)根據(jù)不同培訓(xùn)對象的要求分別制定培訓(xùn)內(nèi)容。

(3)培訓(xùn)教育工作制度化、規(guī)范化。對培訓(xùn)人員建立培訓(xùn)檔案，并定期進(jìn)行考核，考核結(jié)果歸檔保存。

23、GMP培訓(xùn)計劃怎樣制定？

答：根據(jù)培訓(xùn)對象的不同，可分為三級培訓(xùn)。一級培訓(xùn)的對象是企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人及部門負(fù)責(zé)人。

培訓(xùn)內(nèi)容：《GMP教育》、《藥品管理法》、《勞動法》、《衛(wèi)生管理?xiàng)l例》、職業(yè)道德教育、法制教育、安全消防知識等。

一級培訓(xùn)，每年培訓(xùn)兩期，每期7～10天。

(2)二級培訓(xùn)，分為4個不同對象。

第一培訓(xùn)對象：生產(chǎn)管理人員和操作人員。

培訓(xùn)內(nèi)容：《生管理制度》、《設(shè)備管理制度》、《GMP教育》、《質(zhì)量管理制度》、《工藝規(guī)程》、《崗位操作法》。

第二培訓(xùn)對象：質(zhì)量管理人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員。

培訓(xùn)內(nèi)容：《質(zhì)理管理制度》、《檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程》、《GMP教育》。

第三培訓(xùn)對象：市場、供應(yīng)、銷售人員及市場管理人員。

培訓(xùn)內(nèi)容：市場研究，公共關(guān)系、營銷技能、《GMP教育》。

第四培訓(xùn)對象：前處理人員、倉庫管理人員、采購人員。

培訓(xùn)內(nèi)容：《GMP教育》、《物料儲存與發(fā)放制度》、《安全防火知識》、《崗位責(zé)任制》。

二級培訓(xùn)每年培訓(xùn)兩期，每期10～15天。

(3)三級培訓(xùn)分為2個不同對象。

第一培訓(xùn)對象：生產(chǎn)操作人員。

培訓(xùn)內(nèi)容：《GMP教育》、《工藝規(guī)程》、《崗位操作法》、《安全消防知識 》、《衛(wèi)生管理?xiàng)l例》、《崗位責(zé)任制》、《微生物知識》。

第二培訓(xùn)對象：設(shè)備管理人員、機(jī)修人員、設(shè)備操作人員。

培訓(xùn)內(nèi)容：《GMP教充》、《設(shè)備操作規(guī)程》、《安全防炎知識》、《崗位責(zé)任制》、《設(shè)備檔案》。

三級培訓(xùn)每年兩期，每期15～20天，（二）潔凈知識

24、GMP對藥品生產(chǎn)企業(yè)環(huán)境、區(qū)域有何要求？

答：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，有一定的綠化面積；廠區(qū)的地面要全部硬化，路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，相互分開，不得互相妨礙。

25、潔凈區(qū)表面應(yīng)符合哪些要求？

答：潔凈區(qū)的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑，無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成孤形或采取其他措施，以減少塵埃積聚和便于清潔。

26、潔凈區(qū)的光照度應(yīng)為多少勒克斯？

答：主要工作室照度應(yīng)不低于300勒克斯；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。

27、藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分幾個級別？

答：藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個級別，即100級、1萬級、10萬級、30萬級。

附：潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表 潔凈度

級 別

塵粒最大

允許數(shù)（個/m3）

微生物最大允許數(shù)

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌(個/m3)

沉降菌（個/皿）

100級

3500

0

10，000級

350，000

2000

100，000級

3，500，000

20，000

500

300，000級

10，500，000

60，000

1，000

進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔。

28、潔凈室與非潔凈室、不同潔凈級別的相鄰房間壓差應(yīng)為多少？

答：空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置（差壓計）。

29、進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣如何凈化？

答：進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣，經(jīng)過初效（又稱粗效）、中效、高效三級過濾器過濾，使空氣達(dá)到所要求的潔凈級別。由于高效過濾器可以濾除＜1μm（微米）的塵埃粒子，對細(xì)菌的穿透率為10-6，所以通過高效過濾器的空氣，可視為無菌。

30、潔凈室的溫度和相對濕度為多少？換氣次數(shù)為多少？

答：潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在18～26℃，相對濕度控制在45～65%。潔凈室（區(qū)）每小時換氣次數(shù)應(yīng)≥15次，其新鮮空氣量可為送風(fēng)量的10～30%。

31、潔凈室（區(qū)）的管理需符合哪些要求？

答：潔凈室（區(qū)）的管理需符合下列要求：

（1）進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員，必須按要求進(jìn)行更鞋、更衣、洗手、消毒手后，始可進(jìn)入潔凈區(qū)（室）內(nèi)。對于潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。其工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核；對經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的臨時外來人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，并登記備查。

（2）潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物流走向合理。

（3）30萬級以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時應(yīng)按要求滅菌。

（4）潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。

（5）潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易消毒的清潔衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于專設(shè)的潔具間內(nèi)。

（6）潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)下檢測的塵埃粒子數(shù)、沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀況。

（7）潔凈室（區(qū)）的凈化空氣，可循環(huán)使用，并適當(dāng)補(bǔ)入新風(fēng)，對產(chǎn)塵量大的工序，回風(fēng)應(yīng)排出室外，以避免污染和交叉污染；

（8）空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄，均定置存放，并有狀態(tài)標(biāo)記。

（9）生產(chǎn)工具、容器、設(shè)備、生產(chǎn)成品、中間產(chǎn)品，均定置存放，并有狀態(tài)標(biāo)記。

（10）個人衛(wèi)生嚴(yán)格按照（66條）生產(chǎn)人員衛(wèi)生要求嚴(yán)格執(zhí)行。

32、物料怎樣進(jìn)入潔凈區(qū)？

答：(1)物料進(jìn)入潔凈區(qū)(室)前，先在暫存間內(nèi)除去外包裝，并對物料的內(nèi)包進(jìn)行必要的清潔處理或用75%乙醇擦拭。

(2)通過緩沖間或傳遞窗傳送至潔凈區(qū)(室)，注意及進(jìn)關(guān)閉緩沖間或傳遞窗的門，以防外界空氣倒灌造成污染

33、潔凈區(qū)(室)的消毒方法有哪些？

答：在制藥工藝中，需要選擇適宜的消毒方式，以殺滅靜態(tài)環(huán)境內(nèi)空氣中、建筑物和設(shè)備表面的雜菌。對潔凈區(qū)(室)的消毒滅菌的常規(guī)方法有紫外燈照射、乳酸、甲醛、環(huán)氧乙烷等熏蒸、消噴灑等。但常規(guī)滅菌方法有諸多缺點(diǎn)，如紫外燈照射法穿透力弱，而且有死角；化學(xué)藥劑熏蒸會出現(xiàn)或多或少的污染問題；特別是甲醛熏蒸，會出現(xiàn)多聚甲醛聚合物，附著在潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)和設(shè)備表面上，對操作人員有危害。近年來采用臭氧滅菌的方法，可以克服以上方法存在的缺陷。

34、臭氧滅菌的道理？

答：臭氧是氧的同素異形體，有3個氧原子(O3)構(gòu)成，它是一種強(qiáng)氧化劑，其氧化還原電位僅次于氟。臭氧在一定濃度條件下能與細(xì)菌、病毒等微生物產(chǎn)生生物化學(xué)氧化反應(yīng)，破壞細(xì)菌、病毒體內(nèi)的細(xì)胞器或核糖核酸，使細(xì)菌的物質(zhì)代謝生長和繁殖過程遭到破壞，從而達(dá)到了消毒效果。由于臭氧在氧化滅菌過程中，多余的氧原子在30分鐘后又結(jié)合成氧分子(O2)，不存在任何有毒殘留物，解決了二次污染問題，同時省去了消毒后的再次清潔。

35如何使用臭氧進(jìn)行滅菌？

答：應(yīng)用臭氧滅菌有兩種方法：第一是將臭氧發(fā)生器置于潔凈室內(nèi)進(jìn)行消毒，但有局限性，它只能對本室有效；第二是將臭氧發(fā)生器安在空調(diào)機(jī)組的總送風(fēng)管道或總回風(fēng)管道內(nèi)，可以對整個潔凈區(qū)進(jìn)行消毒。臭氧發(fā)生器開啟運(yùn)轉(zhuǎn)兩時以上即可達(dá)到滅菌效果。

36、外來人員進(jìn)入潔凈區(qū)要履行什么程序？

答：外來人員（含參觀人員、檢查人員、設(shè)備廠家檢修人員）進(jìn)入潔凈區(qū)時需經(jīng)生產(chǎn)部或質(zhì)保部批準(zhǔn)，并由專人陪同。進(jìn)入潔凈室（區(qū)）時，先進(jìn)行登記后按衛(wèi)生程序，換鞋更衣，消毒后始得進(jìn)入。

37、潔凈區(qū)所用文具怎樣消毒？

答：潔凈區(qū)所用文具需經(jīng)紫外線照射30分鐘消毒，記錄時只允許用園珠筆，不許用鉛筆、鋼筆、毛筆和粉筆。

（三）新藥知識

38、我國新中藥分幾類？如何劃分？

答：我國新中藥共分五類：

第一類：

（1）中藥材的人工制成品。

（2）新發(fā)現(xiàn)的中藥材及其制劑。

（3）中藥材中提取的有效成份及其制劑。

第二類：

（1）中藥注射劑。

（2）中藥材新的藥用部位及其制劑。

（3）中藥材、天然藥物中提取的有效部位及其制劑。

（4）中藥材以人工方法在動物體內(nèi)的制取物及其制劑。

第三類：

（1）新的中藥制劑。

（2）以中藥為主的中西藥復(fù)方制劑。

（3）從國外引種或引進(jìn)養(yǎng)殖的習(xí)慣用進(jìn)口藥材及其制劑。

第四類：

（1）改變劑型或改變給藥途徑的藥品。

（2）國內(nèi)異地引種或野生變家養(yǎng)的動植物藥材。

第五類：

增加新的主治病證的藥品。

39、我國新藥（西藥）分幾類？如何劃分？

答：西藥新藥分五類：

第一類：我國創(chuàng)制的原料藥品及其制劑（包括天然藥物中提取的及合成的新的有效單體及其制劑）；

國外未批準(zhǔn)生產(chǎn)，僅有文獻(xiàn)報導(dǎo)的原料藥品及其制劑。

第二類：國外已批準(zhǔn)生產(chǎn)，但未列入一國藥典的原料藥品及其制劑。

第三類：西藥復(fù)方制劑，中西藥復(fù)方制劑。

第四類：天然藥物中已知有效單體用合成或半合成方法制取者。

國外已批準(zhǔn)生產(chǎn)，并已列入一國藥典的原料藥品及其制劑。

改變劑型或改變給藥途徑的藥品。

第五類：增加適應(yīng)癥的藥品。

40、生產(chǎn)新藥時，必須經(jīng)何部門批準(zhǔn)，生產(chǎn)該劑型的車間是否必須通過GMP認(rèn)證？

答：生產(chǎn)新藥時，必須由國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并發(fā)給批準(zhǔn)文號，并且生產(chǎn)該劑型的車間必須通過GMP認(rèn)證。

41、未經(jīng)過GMP認(rèn)證能仿制藥品嗎？

答：不能。國家藥品監(jiān)督局規(guī)定，只有經(jīng)過GMP認(rèn)證的企業(yè)，才能仿制藥品。

42、仿制藥品有什么要求？

答：（1）仿制藥品時，必需先在“中藥保護(hù)品種委員會”查詢，未獲中藥保護(hù)的品種才能仿制；（2）填寫申請擬仿制報告經(jīng)省及國家藥品監(jiān)督局批準(zhǔn)；（3）按仿制品種工藝嚴(yán)格試制；（4）在原標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)提高工作（如增加含量測定等）；（5）進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)；（6）報省藥檢所檢驗(yàn)審核后，上報國家藥品監(jiān)督局審批。

43、新藥保護(hù)期怎樣規(guī)定？

答：新藥經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)頒發(fā)新藥證書后即獲得保護(hù)。各類新藥的保護(hù)期分別為：第一類新藥12年；第二、三類新藥保護(hù)期8年，第四、五類新藥保護(hù)期6年，在保護(hù)期內(nèi)，任何單位都不得仿制。

44、中藥保護(hù)品種和新藥保護(hù)是否一樣？

答：二者不一樣，但效果一樣。新藥保護(hù)是指研制的新藥在批準(zhǔn)時，國家給予的保護(hù)期。目的是鼓勵創(chuàng)制新藥，保護(hù)科研與生產(chǎn)單位的研究、開發(fā)、生產(chǎn)新藥的積極性，避免重復(fù)研究和生產(chǎn)。中藥品種保護(hù)，則是國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門為了提高藥品的質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展，對質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實(shí)行的分級保護(hù)。

（四）物料管理

45、輔料及包裝材料取樣時對環(huán)境有何要求？

答：倉儲區(qū)可設(shè)取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施（例如：可應(yīng)用具有凈化功能的取樣車）。

46、物料在貯存過程中有何要求？

答：對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定的條件貯存。需貯存于陰涼庫的藥品，則應(yīng)貯于專設(shè)的陰涼庫中。固體、液體原料應(yīng)分開儲存；揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其他原料；炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開，物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過三年，期滿后復(fù)驗(yàn)。物料儲存期內(nèi)均應(yīng)規(guī)定定期復(fù)驗(yàn)制度。如有特殊情況則及時復(fù)驗(yàn)。易燃易爆危險品，儲于專用的危險品庫中，應(yīng)采用半埋式低溫貯存，并有防火安全設(shè)施。

47、藥品標(biāo)簽、使用說明書的保管、領(lǐng)用的要求是什么？

答：藥品的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)有專人保管、領(lǐng)用，其要求如下：

（1）標(biāo)簽和使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣?，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取。

（2）標(biāo)簽要計數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號的剩余標(biāo)簽或破損標(biāo)簽應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，計數(shù)銷毀，由QA進(jìn)行監(jiān)督銷毀。

（3）標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀均應(yīng)有記錄，并有專人負(fù)責(zé)。

48藥品標(biāo)簽、使用說明書必須注明哪些內(nèi)容？印制、發(fā)放、使用時有何規(guī)定？

答：標(biāo)簽、使用說明書必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、適應(yīng)癥（或功能主治）、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)和有效期等。

藥品的標(biāo)簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。標(biāo)簽、使用說明書必須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門核對無誤后印制、發(fā)放、使用。

49、倉庫里物料管理有幾種狀態(tài)標(biāo)志？

答：物料管理分為：a、待驗(yàn)，用黃色標(biāo)志；b、合格，用綠色標(biāo)志；c、不合格，用紅色標(biāo)志；d、退貨，用藍(lán)色標(biāo)志。

50、不合格包裝材料如何處理？

答：印刷的包裝材料，都是藥品專用包裝，對于不合格印刷包材，必須就地銷毀，否則，一旦流失，會造成嚴(yán)重后果。但對于不合格的紙箱類包材，若擬做成紙漿，則必須在質(zhì)監(jiān)部門專人監(jiān)督下，進(jìn)行切碎并移入紙漿池內(nèi)。

51、為什么講供應(yīng)商的管理是GMP的重要內(nèi)容之一？

答：原輔包材料作為藥品生產(chǎn)的起始物料，其質(zhì)量狀況將直接影響到藥品的最終質(zhì)量。由于原輔包材料在供應(yīng)商生產(chǎn)過程中出現(xiàn)差錯或混淆，導(dǎo)致生產(chǎn)藥品不合格的事件很多，所以應(yīng)加強(qiáng)對供應(yīng)商的管理，將質(zhì)量控制在源頭，再加以接受與使用過程的控制管理，從而最終保證所生產(chǎn)藥品質(zhì)量。

52、庫房應(yīng)采取哪五防設(shè)施？

答：五防措施是指防火、防盜、防鼠、防霉潮、防蟲。

53、什么是藥品內(nèi)包裝？

答：藥品的內(nèi)包裝系指直接與藥品接觸的包裝（如安瓿、注射劑瓶、口服液瓶、片劑或膠囊劑泡罩包裝用的鋁箔、丸劑包裝用復(fù)合膜等）。

54、藥品包裝材料分幾類？

答：藥品包裝材料分類：藥包材產(chǎn)品分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類。

Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。

Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實(shí)際使用過程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝和材料、容器。

Ⅲ類藥包材指Ⅰ、Ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。

55、空心膠囊儲存應(yīng)注意什么？

答：空心膠囊儲存條件要求相對濕度35～65%，溫度為15～25℃，倉庫保管員每日要進(jìn)行兩次溫、濕度檢查，并做好記錄。當(dāng)溫、濕度超過規(guī)定范圍時應(yīng)開啟除濕機(jī)和溫控設(shè)備，以控制溫、濕度。由于空心膠囊的出廠保證期，一般為9個月，注意在保證期滿前15天對庫存膠囊進(jìn)行復(fù)檢。

56、物料儲存時貨垛碼放應(yīng)注意什么？

答：（1）垛與垛的間距不少于100cm；

（2）垛與墻間距不少于50cm；

（3）垛與梁間距不少于30cm；

（4）垛與柱間距不少于30cm；

（5）垛與地面間距不少于10cm；

（6）水暖散熱器供熱管道與貨垛的距離不少于30cm；

（7）照明燈具垂直下方與儲存物料的間距應(yīng)大于50cm。

57、陰涼庫怎樣管理？

答：陰涼庫溫度保持在20℃以下，庫房應(yīng)設(shè)有專用的降溫除濕設(shè)施。對于明文規(guī)定需儲于陰涼干燥處的成品、中間體、原輔料等，均應(yīng)儲于陰涼庫中。

58、危險品庫管理應(yīng)注意什么？

答：（1）危險品庫要建立在遠(yuǎn)離生產(chǎn)的區(qū)域，與其它建筑之間有符合消防要求的距離。

（2）危險品庫應(yīng)有明顯標(biāo)志，并配備有滅火器材、鐵锨、砂池、水桶、尼龍水帶等。

（3）禁止在危險品庫范圍內(nèi)吸煙用火，禁止穿有帶鐵釘?shù)男霂?，以防止產(chǎn)生火花。

（4）化驗(yàn)用的易燃易爆試劑，應(yīng)儲于危險品庫內(nèi)的專用鐵柜中，按物料儲存規(guī)定建立帳卡。

（五）生產(chǎn)管理

59、工藝規(guī)程、崗位操作法及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）主要內(nèi)容是什么？ 答：生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括：品名、劑型、處方、生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲存注意事項(xiàng)，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。

崗位操作法的內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要求，重點(diǎn)操作的復(fù)核、復(fù)查，中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制，安全和勞動保護(hù)，設(shè)備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生。

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容包括：題目、編號、制訂人及制訂日期、審核人及審核日期、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門、生產(chǎn)日期、分發(fā)部門、標(biāo)題及正文。

60、批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容是什么？

答：批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)指令單、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計算、生產(chǎn)過程的監(jiān)控記錄、中間產(chǎn)品周轉(zhuǎn)、清場、工藝查證及特殊問題記錄、成品放行審核等項(xiàng)

61、制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求是：

答：制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求是：

（1）文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚的說明文件的性質(zhì)；

（2）各類文件應(yīng)有便于識別其文體、類別的系統(tǒng)編碼和日期；

（3）文件使用語言應(yīng)確切、易懂；

（4）填寫數(shù)據(jù)時應(yīng)有足夠的空格；

（5）文件制訂、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。

62、填寫批生產(chǎn)記錄時的要求是什么？保存多長時間？

答：批生產(chǎn)記錄填寫時應(yīng)做到字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并有操作人及復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。

批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。

63、生產(chǎn)操作過程中怎樣防止藥品被污染和混淆？

答：為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施：

（1）生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物；

（2）應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散；

（3）不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)行。有數(shù)條包裝線同時包裝時，應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染和混淆的設(shè)施；

（4）生產(chǎn)過程中，應(yīng)防止物料產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染。

（5）每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志；

（6）挑揀后藥材的洗滌應(yīng)使用流動水，用過的水不得用于洗滌其他藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。清洗后的藥材及切制和炮制品不準(zhǔn)露天干燥，必須在潔凈的炕房、烘箱或干燥設(shè)備中干燥。

藥品及其中間產(chǎn)品的滅菌方法，應(yīng)以不改變藥材的藥效、質(zhì)量為原則，直接入藥的藥材粉末，配料前應(yīng)做微生物檢查。

64、批包裝記錄的內(nèi)容是什么？

答：批包裝記錄的內(nèi)容包括：

（1）批包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格；

（2）印有批號的標(biāo)簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證；

（3）待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對人簽名；

（4）已包裝產(chǎn)品的數(shù)量；

（5）前次包裝操作的清場記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正本）；

（6）本次包裝操作完成后的檢驗(yàn)核對結(jié)果、核對人簽名；

（7）生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名。

65、如何填寫清場記錄？清場記錄內(nèi)容是什么？

答：每批藥品的第一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名。清場記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄并附有清場合格證。包裝工序的清場記錄為正本和副本，正本入本次的生產(chǎn)記錄內(nèi)，副本入下一班的批記錄內(nèi)。其他各工序只填一份清場記錄。

66、批的劃分原則什么？

答：（1）固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。如采用分次混合，經(jīng)驗(yàn)證，在規(guī)定限度內(nèi)所生產(chǎn)一定數(shù)量的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；

（2）液體制劑：注射液、口服液、膏滋、浸膏、流浸膏等灌裝（封）前經(jīng)同一臺混合設(shè)備最后一次混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

67、中藥材炮制加工的方法有哪些？

答：中藥材炮制加工的方法可分為：凈選、淘洗、切制、炒制（含炙）等，按工藝要求進(jìn)行炮制加工，炮制的依據(jù)是中國藥典和河南省藥材炮制規(guī)范。

68、中藥炮制的目的是什么？

答：中藥炮制的目的是降低或消除藥物毒性或副作用，改變或緩和藥性；提高療效；改變或增加藥物作用的部位和趨向；便于調(diào)劑和制劑；保證藥物潔凈度，利于貯藏；有利于服用。

69、哪些文件作為批生產(chǎn)記錄的附件審核，歸檔？

答：除批生產(chǎn)記錄外還應(yīng)包括：物料稱量記錄（物料批號、數(shù)量），中間產(chǎn)品、成品出/入庫記錄，自動打印的記錄（自動稱量、自動控溫），清場記錄，中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)報告。

70、批生產(chǎn)記錄是否包括原輔材料與包裝材料檢驗(yàn)記錄？

答：在批生產(chǎn)記錄中，對所用原材料、輔料、包裝材料，要求記錄其原始檢驗(yàn)報告書號即可，依據(jù)檢驗(yàn)報告號，就可以追蹤到該物料進(jìn)廠檢驗(yàn)情況，所以，不用將原始檢驗(yàn)記錄納入批記錄中，生產(chǎn)中所用凈料藥材，則要記錄其炮制加工的批號，由批號即可追蹤其來源。

71、制藥工藝用水有什么要求？

答：（1）飲用水應(yīng)符合衛(wèi)生部生活飲水標(biāo)準(zhǔn)GB4750-85。（需防疫部門檢測）

（2）純化水應(yīng)符合中國藥典標(biāo)準(zhǔn)。

（3）注射用水應(yīng)符合中國藥典標(biāo)準(zhǔn)。

72、工藝用水日常進(jìn)行的部分檢查項(xiàng)目是什么？

答：（1）飲用水日常進(jìn)行電導(dǎo)率檢查。

（2）純化水日常檢查PH值、氯化物、氨鹽、電導(dǎo)率。

（3）注射用水日常檢查PH值、氯化物、易氧化物、細(xì)菌內(nèi)毒素、電導(dǎo)率。

73、注射用水儲存時注意什么？

答：注射用水的儲罐通氣口必需安裝不脫落纖維的疏水性過濾器。注射用水的儲存可采用80℃以上保溫、65℃以上循環(huán)或4℃以下存放。

74、生產(chǎn)中怎樣進(jìn)行物料平衡？

答：進(jìn)行物料平衡是避免或及時發(fā)現(xiàn)差錯與混藥的有效方法之一。因此每個生產(chǎn)關(guān)鍵工序，都必須明確規(guī)定收率的計算方法，以及根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果確定的收率合格范圍。

實(shí)際值

收率計算公式：收率＝

×100%

理論值

△理論值為按照所用的原料（或包裝材料）量，在生產(chǎn)中無任何損失或差錯的情況下，得出的最大數(shù)量。

△實(shí)際值為生產(chǎn)過程中實(shí)際產(chǎn)出量，包括收集的良品量、取樣量、丟棄的不合格物料量。

75、生產(chǎn)過程中出現(xiàn)偏差如何處理？

答：在生產(chǎn)過程中由于工藝條件發(fā)生偏移變化、設(shè)備突發(fā)異常、產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生偏移、跑料、標(biāo)簽領(lǐng)用數(shù)與使用數(shù)發(fā)生差額或物料平衡超出收率的合格范圍時，由發(fā)現(xiàn)人填寫偏差通知單，寫明品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、工序、偏差內(nèi)容、發(fā)生過程及原因、地點(diǎn)、日期、填表人簽名。將偏差通知單上報車間和質(zhì)保部，由車間和質(zhì)保部進(jìn)行調(diào)查。根據(jù)調(diào)查結(jié)果提出處畫措施。處理原則：確認(rèn)不影響產(chǎn)品最終質(zhì)量的情況下可繼續(xù)加工、或回收后再利用、或采取補(bǔ)救措施后進(jìn)行返工，確認(rèn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時；則進(jìn)行報廢或銷毀。

76、中藥材如何熏蒸？

答：每年5月中旬，對庫存易蟲蛀品種要進(jìn)行熏蒸，熏蒸劑為磷化鋁藥片，用量為m3藥材用9～18克，熏蒸時間為96小時，熏蒸溫度宜在20℃以上，熏蒸結(jié)束后將磷化鋁藥末殘留物移至庫外掘坑深埋。

77、什么叫無菌保證水平？

答：藥品質(zhì)量表現(xiàn)在有效性、安全性、均一性、穩(wěn)定性。對于無菌制劑來說，控制微生物污染是極其重要的，由于終端滅菌的制劑，在生產(chǎn)過程中存在某種程度微生物污染是不可避免的。為此對無菌保證進(jìn)行數(shù)學(xué)性評估而提出了“無菌保證水平（SAL）”。通常要SAL為10～6，即一百萬件產(chǎn)品中可能存在的活微生物的機(jī)率為1。

（六）衛(wèi)生管理

78、廠區(qū)環(huán)境的衛(wèi)生要求是什么？

答：（1）廠區(qū)環(huán)境清潔整齊，無雜草和積水、無蚊蠅孳生地，空氣質(zhì)量符合國家規(guī)定的大氣標(biāo)準(zhǔn)；

（2）生產(chǎn)區(qū)、生活區(qū)、輔助區(qū)分開，人流物流分開；

（3）生產(chǎn)區(qū)內(nèi)無廢物和垃圾，廠區(qū)外的垃圾站必須遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)，有隔離消毒措施，并及時清運(yùn)，不對廠區(qū)環(huán)境造成污染。

（4）廠區(qū)內(nèi)的衛(wèi)生設(shè)施要清潔、通暢，無堵塞物及排泄物，由專人及時清掃、消毒；

（5）廠內(nèi)車輛及其他物品須放在規(guī)定區(qū)域，不得在其他地方任意堆放。

79、一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求是什么？

答：（1）門窗、玻璃、墻面、頂棚應(yīng)清潔，無灰塵，地面應(yīng)平整，無積水、雜物。建筑結(jié)構(gòu)設(shè)備設(shè)施潔凈完好，設(shè)備、管線排列整齊并包扎光潔，無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，有定期清潔、維修的記錄；

（2）生產(chǎn)用工具、容器、設(shè)備按規(guī)定放置，按規(guī)程清潔；

（3）原輔料、中間產(chǎn)品、成品分類定點(diǎn)碼放，有防塵措施，有明顯的狀態(tài)標(biāo)記；

（4）樓道、走廊、電梯間不能存放物品，保持通暢、清潔；

（5）生產(chǎn)場所無非生產(chǎn)用品，不在生產(chǎn)場所內(nèi)吸煙、吃東西、睡覺、會客，不晾曬工裝。

80、一般生產(chǎn)區(qū)的工藝衛(wèi)生要求是什么？

答：（1）物料的外包裝應(yīng)完好，無受潮、變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬等，進(jìn)入操作間前脫去外包裝，并碼放在規(guī)定的位置，操作結(jié)束后將剩余包裝封口，及時結(jié)料、退料；

（2）中藥原料按規(guī)定進(jìn)行前處理，處理后裝入清潔容器內(nèi)轉(zhuǎn)入下一道工序。復(fù)方混合提取所用中藥原料應(yīng)按一次投料量備料，并按品種整齊碼放在每個操作區(qū)域規(guī)定的位置，經(jīng)前處理加工合格后方可投料；

（3）前處理車間的每個操作區(qū)域只能處理一種中藥材，更換品種時要清場。提取車間的每個操作區(qū)域只能存放一個處方制劑所有的中藥材耗損料，更換處方制劑時要清場，防止交叉污染和混淆。

（4）清洗干凈的中藥材不得放在地面上，應(yīng)放在烘干設(shè)備中干燥，不允許露天翻曬；

（5）各生產(chǎn)車間、工序、崗位根據(jù)品種特點(diǎn)及生產(chǎn)要求建立相應(yīng)的清潔衛(wèi)生規(guī)程，并嚴(yán)格遵照執(zhí)行；

（6）保持設(shè)備清潔，周圍無油垢、污水，防止所使用的潤滑劑或冷卻劑污染藥品、輔料、中間體；

（7）定期清潔生產(chǎn)車間內(nèi)的風(fēng)扇、煙道、氣道，使之無浮塵、無污物。

81、生產(chǎn)人員衛(wèi)生要求是什么？

答：（1）每年進(jìn)行一次健康檢查，并建立個人健康檔案，經(jīng)檢查后，凡患有傳染病、隱性傳染病、精神病、皮膚病者一律調(diào)離崗位，不得從事藥品生產(chǎn)；

（2）生產(chǎn)人員應(yīng)經(jīng)常洗澡、理發(fā)、刮胡須、修剪指甲、換洗衣服，保持個人衛(wèi)生；

（3）每日上崗前應(yīng)在更衣室穿戴好清潔、完好、符合不同生產(chǎn)區(qū)域工裝要求的工衣、工鞋、工帽；

（4）工作前要將手洗干凈，直接接觸藥品的工作人員不得佩戴首飾，不得涂抹化妝品；

（5）離開工作場地時，必須脫掉工衣、工鞋、工帽。

82、對生產(chǎn)區(qū)工作服衛(wèi)生要求是什么？

答：（1）工作服（包括工鞋、工帽）發(fā)塵量要小、不掉纖維、不易產(chǎn)生靜電、不易粘附粒子、無破損、洗滌后平整、柔軟，穿著舒適方便；

（2）潔凈區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)域的服裝顏色分明，易于識別，不得混用；

（3）按工衣清潔規(guī)程進(jìn)行清潔。從事粉塵、活性物質(zhì)、有毒、有害物質(zhì)操作崗位的工作服應(yīng)分別清洗，分別存放并作標(biāo)記。

83、廠房、設(shè)備、容器應(yīng)按什么要求制訂清潔規(guī)程？

答：廠房、設(shè)備、容器等均應(yīng)按藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制訂清潔規(guī)程，其內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時間、使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。

84、選擇消毒劑時注意什么？

答：消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。地漏消毒液可選用新潔爾滅與甲酚皂溶液，二者要定期更換，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。

85、消毒劑的使用范圍？

答：（1）0.2%新潔爾滅溶液和2%的甲酚皂溶液用于房間、地面、天花板、門窗、地漏、清潔用具、廢物儲器等的消毒。

（2）75%乙醇用于直接接觸藥品的設(shè)備部位、容器具以及手的消毒。

86、常用消毒劑怎樣配制？

答：（1）0.2%新潔爾滅溶液：取新潔爾溶液2ml，加純化水至1000ml，攪勻即得。

（2）75%乙醇：取95%乙醇790ml，加純化水至1000ml，攪勻即得。

（3）2%甲酚皂溶液：取甲酚皂溶液20ml，加純化水至1000ml，攪勻即得

（七）驗(yàn)證

87、藥品生產(chǎn)驗(yàn)證包括哪些內(nèi)容？

答：藥品生產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)包括廠房、設(shè)施驗(yàn)證、水系統(tǒng)驗(yàn)證、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、清潔方法驗(yàn)證等。

88、驗(yàn)證文件內(nèi)容有哪些？

答：驗(yàn)證文件包括：驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報告、驗(yàn)證記錄及驗(yàn)證結(jié)果。

89、制藥設(shè)備驗(yàn)證確認(rèn)包括哪些內(nèi)容？

答：（1）予確認(rèn)；（2）安裝確認(rèn)；（3）性能確認(rèn)；（4）運(yùn)行確認(rèn)。在完成以上確認(rèn)程序后，由廠GMP認(rèn)證委員會簽發(fā)準(zhǔn)予使用的證書。

90、廠房設(shè)施驗(yàn)證確認(rèn)方案內(nèi)容有哪些？

答：（1）溫度；（2）相對濕度；（3）換氣次數(shù)；（4）過濾器等級；（5）照度；（6）噪聲；（7）不同潔凈級別區(qū)域的壓力差；（8）塵埃粒子數(shù)；（9）微生物數(shù)。

91、什么叫再驗(yàn)證？

答：指一項(xiàng)工藝、一個系統(tǒng)、一臺設(shè)備或材料、經(jīng)過驗(yàn)證合格后，準(zhǔn)予使用，在使用一個階段后進(jìn)行的再次驗(yàn)證。其目的在于證實(shí)已驗(yàn)證狀態(tài)未發(fā)生變化。對關(guān)健工序，往往需要定期再驗(yàn)證。

92、潔凈廠房與設(shè)施驗(yàn)證內(nèi)容有哪些？

答：主要是驗(yàn)證與藥品生產(chǎn)過程直接聯(lián)系的HVAC（空氣凈化）系統(tǒng)。

（1）HVAC系統(tǒng)的安裝確認(rèn)：包括風(fēng)管的制作、清洗、檢漏；空調(diào)機(jī)組的安裝調(diào)試；初效、中效、主過濾器的安裝檢查等項(xiàng)目。

（2）HVAC系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)：對運(yùn)行中各種技術(shù)參數(shù)的匯總與評價，汽、水管路系統(tǒng)的檢查，空調(diào)機(jī)組的檢查，機(jī)組操作規(guī)程，運(yùn)行管理規(guī)程和再驗(yàn)證周期等，最后由驗(yàn)證委員會做出評價并批準(zhǔn)使用。

（3）HVAC系統(tǒng)的性能確認(rèn)：包括高效過濾器的安裝檢漏；潔凈室的溫濕度、塵埃離子、微生物、風(fēng)量、壓差、噪聲、光照度、換氣次數(shù)等全面測定。

93、生產(chǎn)工藝如何進(jìn)行驗(yàn)證？

答：生產(chǎn)工藝驗(yàn)證是在水系統(tǒng)、HVAC系統(tǒng)、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、計量器具驗(yàn)證之后進(jìn)行。目的是對有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序進(jìn)行驗(yàn)證以證明在規(guī)定的工藝條件下，能如終如生產(chǎn)出合格產(chǎn)品。

（1）驗(yàn)證各關(guān)鍵工序工藝條件的可控性；

（2）物料收率與消耗的穩(wěn)定性；

（3）中間產(chǎn)品或成品的性能的符合必性。

（八）設(shè)備維護(hù)

94、安全生產(chǎn)八安方針是什么？

答：安全第一，預(yù)防為主。

95、設(shè)備潤滑的“五定”是什么？

答：定點(diǎn)、定質(zhì)、定量、定期、定人。

96、設(shè)備維護(hù)的四項(xiàng)要求是什么？

答：整齊、清潔、潤滑、安全。

97、設(shè)備操作的“五項(xiàng)紀(jì)律”是什么？

答：（1）憑操作證使用設(shè)備，遵守安全操作規(guī)程；

（2）經(jīng)常保持設(shè)備清潔，并按規(guī)定加油；

（3）遵守交接班制度；

（4）管好工具附件，不得遺失；

（5）發(fā)現(xiàn)異常，立即停機(jī)，自己不能處理的應(yīng)及時通知檢查。

98、設(shè)備使用維護(hù)工作的“三好”、“四會”的指的是什么？

答：“三好”指：管好、用好、修好。

“四會”指：會使用、會保養(yǎng)、會檢查、會排除一般故障。

99、疏水閥的作用是什么？安裝疏水閥為什么要裝旁通閥？什么時候用它？

答：其作用是阻汽排水。安裝旁通閥是因?yàn)閷δ切╅g歇加熱設(shè)備，為了提高其熱效率，開始使用時應(yīng)快速排出系統(tǒng)內(nèi)積存的凝結(jié)水和不凝性汽體，以提高用熱設(shè)備的熱效率。只有當(dāng)設(shè)備開始時開啟，當(dāng)觀察有穩(wěn)定蒸汽排出后，即關(guān)閉旁通閥，疏水閥自動投入工作。

100、影響企業(yè)的能源利用率的因素是哪些？

答：主要有：（1）設(shè)備的性能及其工作效率高低；（2）設(shè)備能源轉(zhuǎn)換效率的高低；（3）管理因素；是否存在跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。

101、制藥設(shè)備應(yīng)符合什么要求？

答：制藥用設(shè)備與藥品直接接觸的表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。

102、制藥設(shè)備所用不銹鋼的材質(zhì)有哪些？

答：（1）普通不銹鋼，由鉻、鎳、鈦組成（Icr18Ni9Ti）含碳量稍高；

（2）304L不銹鋼，由鉻、鎳、鈦組成（Ocr18Ni9Ti）含碳量次之；

（3）316L 不銹鋼，由鉻、鎳、鈦組成（OOcr18Ni9TiMO）含碳量較低。

103、為什么說計量工作是企業(yè)的一項(xiàng)重要工作？

答：因?yàn)樗婕捌髽I(yè)經(jīng)營管理、工藝控制、檢測、安全防護(hù)、環(huán)境監(jiān)測、貿(mào)易結(jié)算等環(huán)節(jié)，沒有準(zhǔn)確的計量，就沒有可靠的數(shù)據(jù)，企業(yè)的決策工作就沒有依據(jù)，因此說計量工作不光對企業(yè)的質(zhì)量體系的建立與運(yùn)行，甚至對企業(yè)的全部工作都起重要的支持和保證作用。按GMP要求，企業(yè)所有計量設(shè)備（衡器、天平、壓力表、流量表、溫度表）均需由技術(shù)監(jiān)督局進(jìn)行校驗(yàn)，并在設(shè)備上加貼合格證，才能投入使用。而精密儀器（薄層掃描儀、高效液相色譜儀......等）需經(jīng)省技術(shù)監(jiān)督局校驗(yàn)合格，才能使用。

104、什么叫在線清洗？

答：指該生產(chǎn)系統(tǒng)或設(shè)備在原安裝位置不移動條件下，進(jìn)行清洗。

105、什么叫在線滅菌？

答：指該生產(chǎn)系統(tǒng)或設(shè)備在原安裝位置不移動條件下，進(jìn)行蒸汽滅菌。

106、設(shè)備管道如何涂色？

答：與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向，不同物料的管理，用不同涂色區(qū)分，水管道為綠色，蒸汽管道為紅色，物料為黃色。

（九）質(zhì)量管理

107、質(zhì)量管理部門的歸屬，其負(fù)責(zé)人有何要求？

答：按GMP要求，制藥企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量保證部或質(zhì)量監(jiān)督科，直接受廠長（總經(jīng)理）領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人，必需是藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷，從事質(zhì)量管理工作5年以上。生產(chǎn)與質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人，不得相互兼任。

108、質(zhì)量檢驗(yàn)與質(zhì)量監(jiān)督有何區(qū)別？

答：傳統(tǒng)的質(zhì)量檢驗(yàn)僅僅是對生產(chǎn)成品進(jìn)行把關(guān)檢驗(yàn)，無法在源頭遏制不合格品的流轉(zhuǎn)。質(zhì)量監(jiān)督則是對生產(chǎn)全過程的監(jiān)督與控制，因之，二者有根本上的區(qū)別。

109、質(zhì)量保證部的職責(zé)范圍是什么？

答：（1）質(zhì)量監(jiān)督：對各生產(chǎn)車間生產(chǎn)全過程的監(jiān)控，對從原料、輔料、包裝材料到中間產(chǎn)品和成品的監(jiān)控。

（2）質(zhì)量檢驗(yàn)：廠中心化驗(yàn)室和車間化驗(yàn)室的質(zhì)量檢驗(yàn)。

（3）質(zhì)量管理：對產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂和留樣觀察，產(chǎn)品質(zhì)量分析，用戶訪問，供應(yīng)商考察，質(zhì)量事故的處理。

（4）質(zhì)量檔案：對所用產(chǎn)品建立質(zhì)量檔案，進(jìn)行系統(tǒng)管理。

（5）質(zhì)量培訓(xùn)：對質(zhì)監(jiān)員及職工進(jìn)行質(zhì)量培訓(xùn)教育。

（6）動物實(shí)驗(yàn)室的管理。

110、質(zhì)監(jiān)員與化驗(yàn)員有何區(qū)別？

答：質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)從配方投料、生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)全過程的監(jiān)督與檢查?；?yàn)員則是利用理化方法，對原輔包材、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報告書，二者目的一致，但工作卻不相同。

111、進(jìn)廠中藥材取樣量如何計算？

答：藥材總件數(shù)n≤5件時，逐件取樣；n≤100時，取樣5件；n=100～1000時，按5%取樣，貴重藥材逐件取樣。

112、原料與輔料如何取樣？

答：原料及輔料總件數(shù)n≤3件時，逐件取樣；n=4～300件時，取樣量為+1件；n＞300件時，取樣量為+1件。

113、生產(chǎn)質(zhì)量事故分哪兩類？

答：生產(chǎn)質(zhì)量事故分；重大事故、一般事故。

重大事故：因質(zhì)量問題一次造成經(jīng)濟(jì)損失金額在50000元以上的，包括本廠負(fù)責(zé)內(nèi)藥品的退貨和索賠。

一般事故：因質(zhì)量問題一次造成經(jīng)濟(jì)損失金額在5000元以上者。

114、事故的“三不放過”指的是什么？

答：（1）事故原因分析不清不放過；

（2）事故責(zé)任者和群眾未受到教育不放過；

（3）沒有防范措施不放過。

115、企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為什么高于法定標(biāo)準(zhǔn)？

答：國家標(biāo)準(zhǔn)（中國藥典）與局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)都是規(guī)定了藥品必須達(dá)到的最低標(biāo)準(zhǔn)。但企業(yè)為了確保出廠產(chǎn)品的質(zhì)量，可根據(jù)企業(yè)實(shí)際，制訂出高于國家法定標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，作為企業(yè)法規(guī)，出廠產(chǎn)品即按此執(zhí)行。但出廠產(chǎn)品質(zhì)量一旦需進(jìn)行仲裁時，仍以法定標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。

116、用戶投訴分幾類？

答：用戶投訴分：A類：不會引起藥物不良反應(yīng)的質(zhì)量問題投訴，如因改換外包裝引起的誤解，外包裝輕微破損，裝箱數(shù)量短缺等；

B類：產(chǎn)生的不良反應(yīng)不會危及或傷害性命，但引起用戶不安，或存在嚴(yán)重的外觀質(zhì)量問題的投訴。如輕度過敏反應(yīng)或藥品穩(wěn)定性下降等；

C類：可能損害用戶健康或威脅用戶生命安全的質(zhì)量問題投訴。如劑量差錯、藥品變質(zhì)、誤貼標(biāo)簽、嚴(yán)重過敏或其它副反應(yīng)等）銷售管理

117、成品銷售記錄包含什么項(xiàng)目？

答：每批成品均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批產(chǎn)品的售出情況，必要時能及時全部追回，銷售記錄內(nèi)容包括：品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。

118、銷售記錄保存期多長時間？

答：銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年。

119、藥品退貨回收記錄包含什么內(nèi)容？

答：退貨回收記錄包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回的原因及日期，處理意見。

120、因質(zhì)量原因退貨怎樣處理？

答：因外在質(zhì)量原因，如包裝投訴、數(shù)量短缺或銷售積壓等的退貨和回收的藥品，由質(zhì)保部門進(jìn)行檢查后確認(rèn)無內(nèi)在質(zhì)量變化，作出返工處理決定，進(jìn)行返工。因內(nèi)在質(zhì)量變化原因的退貨和收回藥品，應(yīng)在質(zhì)保部門的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。

121、銷售人員能代銷別的企業(yè)產(chǎn)品嗎？

答：不能。按照國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十五條之規(guī)定：藥品銷售人員不能兼職其它企業(yè)進(jìn)行藥品購銷活動。違反規(guī)定的，處以警告或并處二萬元以下罰款。因此，銷售人員只能銷售本企業(yè)產(chǎn)品。

二、一般常識

122、潔凈廠房與設(shè)施

☆潔凈室（區(qū)）內(nèi)安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染。

☆不同空氣潔凈度等級的潔凈室（區(qū)）之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。

☆根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室（區(qū)）設(shè)置的稱量和備料室，空氣潔凈度等級應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。

☆生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜務(wù)。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時處理。

☆更衣室、浴室及廁所的設(shè)備不得對潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。

☆不同空氣潔凈度等級使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應(yīng)帶入附加顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗周期。

☆產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理仍不能避免交叉污染時，其空氣凈化不得利用回風(fēng)。

☆空氣潔凈度級別相同的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持相對負(fù)壓。

☆直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序潔凈度級別應(yīng)與其藥品生產(chǎn)環(huán)境相同。

123、工藝用水

☆中草藥的提取工藝用水為飲用水。小容量注射劑的原料提取應(yīng)用純化水，注射劑的配制應(yīng)用注射水?？诜号c固體劑的配料用水均為純化水。

☆純化水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管。儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。

☆純化水的電導(dǎo)率應(yīng)在2μΩ.cm以下，超過此標(biāo)準(zhǔn)，表示離子交換能力已下降，要進(jìn)行再生或更換。

☆根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水。工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并定期檢驗(yàn)，檢驗(yàn)有記錄。應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，規(guī)定檢驗(yàn)周期。

☆直接接觸藥品的設(shè)備、器具和包裝材料最后一次洗滌用水應(yīng)符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

124、中藥材的炮制加工與貯存

☆凈選藥材的廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)揀選工作臺，工作臺表面應(yīng)平整、不易產(chǎn)生脫落物。

☆中藥材炮制中的蒸、炒、炙、煅等廠房應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并有良好的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設(shè)施。

☆中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并有良好的排風(fēng)及防止污染和交叉污染等設(shè)施。

☆與藥品直直接觸的工具、容器應(yīng)表面整潔，易清洗消毒，不易產(chǎn)生脫落物。

☆中藥材使用前須按規(guī)定進(jìn)行揀選、整理、剪切、炮制、洗滌等加工。需要浸潤的要做到藥透水盡。

☆中藥材、中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法應(yīng)以不改變質(zhì)量為原則。

☆中藥材、中藥飲片清洗、浸潤所用水應(yīng)符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)。

☆對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定條件儲存。固體、液體原料應(yīng)分開儲存；揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其它物料；炮制整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器包裝，并與未加工、炮制整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開。

125、GMP實(shí)施與質(zhì)量管理

☆實(shí)施GMP要以硬件為基本條件，以軟件為基礎(chǔ)，以人員素質(zhì)為保證，只要切實(shí)按照GMP去做，應(yīng)能防止質(zhì)量事故的發(fā)生，就能始終生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

☆GMP賦予藥品質(zhì)量以新的概念：藥品不僅要符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，而且其生產(chǎn)全過程必須符合GMP，只有同時符合這兩條件的藥品，方可作為合格的藥品放行、銷售。

☆產(chǎn)品質(zhì)量分析會共分三級，分別為廠級、車間、班組三級。廠級質(zhì)量分析會每三個月召開一次，由總經(jīng)理或副經(jīng)理主持；車間質(zhì)量分析會每月召開一次，由車間主任主持；班組質(zhì)量分析會由班組長主持每周召開一次。

☆藥品是特殊商品，對它的質(zhì)量要求也特殊，概括說即要求安全、有效、穩(wěn)定、均一。

☆企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報告制度，指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理。

126、藥粉細(xì)度的分級標(biāo)準(zhǔn)

最粗粉

指能全部通過一號篩，但混有能通過三號篩不超過20%的粉末；

粗粉 指能全部通過二號篩，但混有能通過四號篩不超過40%的粉末；

中粉 指能全部通過四號篩，但混有能通過五號篩不超過60%的粉末；

細(xì)粉 指能全部通過五號篩，并含能通過六號篩不少于95%的粉末；

最細(xì)粉 指能全部通過六號篩，并含能通過七號篩不少于95%的粉末；

極細(xì)粉 指能全部通過八號篩，并含能通過九號篩不少于95%的粉末；

127、中國藥典所用藥篩與制粉細(xì)目的換算

篩號 篩孔內(nèi)徑（平均值）

目號

一號篩 2000μm±70μm 10目

二號篩 850μm±29μm

24目

三號篩 355μm±13μm

50目

四號篩 250μm±9.9μm

65目

五號篩 180μm±7.6μm

80目

六號篩 150μm±6.6μm

100目

七號篩 125μm±5.8μm

120目

八號篩 90μm±4.6μm

150目

九號篩 75μm±4.1μm

200目

128、法定計量單位名稱和英文符號

長 度 米（m）

分米（dm）

厘米（cm）

毫米（mm）

微米（μm）

納米（nm）

體 積 升（L）

毫升（ml）

微升（μl）

質(zhì)（重）量 千克（kg）克（g）

毫克（mg）

微克（μg）

壓 力

兆帕（Mpa）千帕（kpa）帕（Pa）

動力黏度 帕秒（Pa.s）

運(yùn)動黏度平方毫米每秒（mm2/s）

波 數(shù)

厘米的倒數(shù)（cm-1）

密度

千克每立方米（kg/m3）

克每立方厘米（g/cm3）

放射性活度 吉貝可（GBq）

兆貝可（MBq）

千貝可（KBq）

貝可（Bq）

129、不同水溫的攝氏度表示（℃）

水浴溫度

除另有規(guī)定外，均指98-100℃

熱

水

系指70-80℃

微溫或溫水 系指40-50℃

室 溫

系指10-30℃

冷 水

系指2-10℃

冰 浴

系指2℃以下

放 冷

系指放冷至室溫

130、中藥炮制加工常的輔料？

答：鹽、醋、麩麥、黃酒、生姜、牛奶以上輔料，均需制定藥用、食用或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

第三篇：食品企業(yè)良好操作規(guī)范手冊(GMP手冊)

食品企業(yè)良好操作規(guī)范手冊

前 言

本手冊是根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》，《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》，《食品企業(yè)衛(wèi)生通則》GB14881-1994，《速凍食品技術(shù)規(guī)程》GB8863-88，結(jié)合本公司實(shí)際情況編制的本企業(yè)良好操作規(guī)范（GMP）。本規(guī)范適用于本公司生產(chǎn)的安井牌系列湯圓產(chǎn)品。

公司上至總經(jīng)理下至全體員工必須貫徹執(zhí)行本公司制定的良好操作規(guī)范及國家有關(guān)法律、法規(guī)，確保規(guī)范的要求得到實(shí)施。

食品企業(yè)良好操作規(guī)范手冊

1工廠設(shè)計與設(shè)施衛(wèi)生要求

本廠依據(jù)《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》GB14881-1994、《速凍食品技術(shù)規(guī)程》GB8863-88進(jìn)行設(shè)計、施工，并報當(dāng)?shù)匦l(wèi)生監(jiān)督所備案。

1.1管理部統(tǒng)一組織，協(xié)調(diào)和監(jiān)督廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生，環(huán)境衛(wèi)生的保持按部門劃切包干(詳見劃分包干圖)。廠周圍不得有粉塵、有害氣體，不得昆蟲滋生的場地，避免危害產(chǎn)品衛(wèi)生。

1.1.2廠區(qū)通道應(yīng)保持平坦、整潔、無積水、無裸露地面、無污染物，廠四周均設(shè)有實(shí)體、圍墻，防止外來污染物入侵。

a.廠區(qū)內(nèi)有健全的排水系統(tǒng)，廢棄物每日清除，分類入箱加蓋，廠區(qū)衛(wèi)生另配有專職清潔工清掃。

b.廠區(qū)內(nèi)不得生產(chǎn)有礙食品衛(wèi)生的其他產(chǎn)品，不得存放有危害食品衛(wèi)生的有毒有害氣體.c.各生產(chǎn)部門衛(wèi)生實(shí)行責(zé)任制，部門責(zé)任人負(fù)責(zé)設(shè)施和環(huán)境的清潔衛(wèi)生，每日檢查一次。

d.廠區(qū)的周圍環(huán)境及中央空地植有綠化，專人負(fù)責(zé)清理。e.生活用水必須符合GB5749-85規(guī)定。湯圓生產(chǎn)用水需經(jīng)過活性炭凈水器，其用水必須符合GB5749-85規(guī)定要求。

f.污水需經(jīng)凈化處理達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)后排放，并配有專人負(fù)責(zé)。g.每周一次檢查捕鼠夾、粘鼠板，及時清理死鼠和蟲害及蚊蠅孳生地噴灑殺蟲劑(春/夏/秋)3天一次，以減少廠區(qū)蚊蠅.h.前處理車間、湯圓車間、包裝車間為清潔區(qū)，非工作人員不得進(jìn)入，清潔區(qū)門口須有警示標(biāo)志。

i.各生產(chǎn)部門門窗裝有防蠅措施，紗窗或風(fēng)幕。j.廠區(qū)建立在市郊，周圍無有毒有害氣體污染。1.2各生產(chǎn)部門均裝有對流排風(fēng)，以保持空氣新鮮。

1.2.1各生產(chǎn)部門門口均配有非手動洗手裝置，并配有消毒水，熱風(fēng)、消毒紙巾，包裝部門裝有風(fēng)淋，必須二次更衣。食品企業(yè)良好操作規(guī)范手冊

a.生產(chǎn)部內(nèi)天花板使用淺色、無毒、防水、不易脫落的材料裝修。b.墻壁全部白色無毒涂料，內(nèi)墻用瓷磚貼到高頂過人。c.地面采用防滑、耐腐蝕、不透水的磨光石材料，平坦無縫，易于清潔，排水暢通。

d.門窗使用淺色光滑材質(zhì)制造，不透水、耐腐蝕、裝有防塵防蠅和易拆洗裝置，紗窗每半年更換一次。

e.生產(chǎn)部照明符合生產(chǎn)需要，安裝牢固防爆裝置。

f.有與生產(chǎn)部門相近的更衣室，內(nèi)備有衣柜，鞋柜，通風(fēng)良好。g.衛(wèi)生間有沖水換氣裝置，洗手消毒用品，門窗不開向生產(chǎn)車間，通風(fēng)良好。

h.生產(chǎn)車間內(nèi)設(shè)有標(biāo)識顯著的成放污物廢棄物的容器，當(dāng)日運(yùn)出生產(chǎn)車間，并將容器清洗干凈。

2原輔材料、包裝物采購、貯存 2.1采購

2.1.1采購部門根據(jù)生產(chǎn)要求對原輔料供方進(jìn)行評定。

a.采購員每年不定期對供應(yīng)單位進(jìn)行實(shí)地考察，全面了解其衛(wèi)生質(zhì)量狀況，如生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生管理，產(chǎn)品質(zhì)量等，評審合格后方可建立供需關(guān)系。

b.在建立供需關(guān)系的同時，必須索取有關(guān)證明和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，如國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、營業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證等。

1)糯米粉、芝麻、白砂糖、食用植物油、速凍專用油供應(yīng)方須提供食品生產(chǎn)許可證和食品市場準(zhǔn)入證。

2)供應(yīng)方必須提供衛(wèi)生質(zhì)量執(zhí)法部門或獨(dú)立的第三方出具的近期（一年以內(nèi)）產(chǎn)品全性能檢驗(yàn)報告。

c.對驗(yàn)收不合格的原輔料必須予以退貨，必要時對提供不合格產(chǎn)品的供應(yīng)方重新審查評定。食品企業(yè)良好操作規(guī)范手冊

d.采購的原輔料、包裝材料必須符合國家有關(guān)的食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定，必須采用國家允許使用的、定點(diǎn)廠生產(chǎn)和食用級食品添加劑。

e.采購原輔料時，須向供方索取該批產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證書或化驗(yàn)單，必要時可抽樣送市級以上質(zhì)量、衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

f.盛裝原材料的包裝物、容器必須無毒無害，便于清洗消毒，包裝材料必須符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

2.2貯存

設(shè)置與本公司生產(chǎn)能力相適應(yīng)的原材料倉庫，原輔料倉庫必須通風(fēng)良好，地面整潔干凈。

2.2.1原輔料入庫前，由倉庫管理員按驗(yàn)收規(guī)定驗(yàn)收入庫。2.2.2原材料入庫后應(yīng)按不同品種碼放在墊倉板上，碼放整齊，離墻15CM，垛與垛之間距離60CM，標(biāo)識清楚。

2.2.3原輔料場地和倉庫應(yīng)有專人管理，建立管理制度，每日檢查質(zhì)量和衛(wèi)生情況，必要時需控制溫濕度，并按時清掃、消毒、通風(fēng)換氣。

2.2.4各種原輔料應(yīng)根據(jù)不同品種的要求，按規(guī)定的溫度，對產(chǎn)品分開貯存。每批原輔料均應(yīng)有明顯的標(biāo)志，同一庫內(nèi)不得貯存相互影響風(fēng)味的原材料.2.2.5入庫原材料應(yīng)做到先入先出，及時剔出不符合質(zhì)量和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的原輔料，防止污染。

2.2.6包裝材料按不同品種碼放在墊倉板上防止潮濕，離地隔墻并與屋頂保持一定距離，垛與垛之間也應(yīng)有一定距離，并有一定的遮蓋措施.2.2.7包裝材料倉庫不得存放任何對包裝材料有可能產(chǎn)生污染的物品.2.2.8倉庫內(nèi)設(shè)有防蠅、防蟲、防鼠措施，倉庫內(nèi)不得存放個人物品和其他不明物品，每日檢查庫內(nèi)物資保管情況，做到賬卡物相符。食品企業(yè)良好操作規(guī)范手冊

3工廠的衛(wèi)生管理

3.1工廠建有健全的衛(wèi)生管理機(jī)構(gòu)，由廠長負(fù)責(zé)，并配有專業(yè)衛(wèi)生干事。

3.3.1有健全的設(shè)備維修保養(yǎng)制度并負(fù)責(zé)按照GB14881-1994《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》的要求，每年年初制定生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備維修保養(yǎng)計劃（規(guī)劃、設(shè)計改造和維修）。

a.制定有周轉(zhuǎn)箱清洗消毒制度，并有專人清洗、消毒，確保清潔。b.各類清洗劑、消毒劑、殺蟲劑及其它有毒有害物品都有明顯標(biāo)識，存放于專門庫房內(nèi)，由專人保管，專人領(lǐng)用。

c.洗手、消毒池、更衣室、淋浴房、廁所均建立衛(wèi)生管理制度，由專人負(fù)責(zé)，經(jīng)常保持良好狀態(tài)。

d.員工工作服每班更換一次，在專間存放，紫外線殺菌，專人清洗發(fā)放。

e.廠內(nèi)現(xiàn)有工作人員每年必須進(jìn)行一次體檢，取得衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)體檢合格證方可上崗。

f.廠內(nèi)設(shè)有污物箱多處，集中污物處理區(qū)一處，委托環(huán)衛(wèi)部門每日清運(yùn)，專人保潔打掃。

g.生產(chǎn)人員不得穿戴工作服、帽進(jìn)入衛(wèi)生間或公共場所。h.檢測部門每星期一次使用棉球?qū)Σ僮鲉T工的手進(jìn)行采樣檢測，查其大腸菌群和細(xì)菌總數(shù)值。如不合格，應(yīng)及時通知部門查找原因，并對其進(jìn)行教育，適當(dāng)時與獎懲掛鉤。

3.2制定有效的清洗及消毒方法和制度。清洗劑、消毒劑、殺蟲劑以及其他有毒有害物品，均應(yīng)有固定包裝，貯存于專門庫房或柜櫥內(nèi)，專人負(fù)責(zé)保管，建立管理制度。各種藥劑的使用品種和范圍，須經(jīng)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）衛(wèi)生監(jiān)督部門同意；

3.3前處理、湯圓成型加工應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品制定工藝衛(wèi)生規(guī)程和消毒食品企業(yè)良好操作規(guī)范手冊

制度，嚴(yán)格控制可能造成污染的各個關(guān)鍵因素。

4生產(chǎn)過程的衛(wèi)生要求

4.1各生產(chǎn)部門按產(chǎn)品要求工藝流程制定嚴(yán)密的衛(wèi)生管理制度，明確各部門、工序、個人的崗位職責(zé)、定期考核，生產(chǎn)部門配有兼職工藝衛(wèi)生管理員，做好監(jiān)督考核工作。

4.2各生產(chǎn)車間使用原材料必須經(jīng)驗(yàn)收合格方可使用，不符合衛(wèi)生質(zhì)量要求的不準(zhǔn)進(jìn)入車間。

a.用于生產(chǎn)湯圓的各種輔料必須經(jīng)挑選后才能使用，不得使用霉變或含有雜質(zhì)的輔料。

b.生產(chǎn)湯圓的糯米粉、芝麻等主要原輔料應(yīng)過篩過濾。

4.3按產(chǎn)品工藝的先后次序加工，包裝材料和容器的清洗、消毒、成品包裝應(yīng)分工進(jìn)行，防止交叉污染。

4.4成品經(jīng)檢驗(yàn)合格方可進(jìn)行包裝，包裝完畢，按每班入庫，貯存。

5衛(wèi)生和質(zhì)量檢驗(yàn)的管理

5.1技術(shù)中心設(shè)有獨(dú)立的化驗(yàn)室，并配有專職檢驗(yàn)員兩名，檢驗(yàn)員必須以專業(yè)培訓(xùn)并持證上崗。

5.2化驗(yàn)室具有食品廠檢驗(yàn)所需的儀器、設(shè)備，并有健全的檢驗(yàn)制度和相應(yīng)的檢驗(yàn)方法。

5.3檢測部門應(yīng)按國家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)/企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行逐項(xiàng)檢驗(yàn)，經(jīng)檢驗(yàn)合格才可出廠銷售，并認(rèn)真做好檢驗(yàn)記錄，以備核查。

5.4對出廠檢驗(yàn)結(jié)果有爭議時，可委托衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)復(fù)驗(yàn)。5.5檢驗(yàn)用的儀器、設(shè)備應(yīng)每日檢查，保證正常工作狀態(tài)，定期維修校驗(yàn)，做好記錄，以保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。食品企業(yè)良好操作規(guī)范手冊

5.6出廠檢驗(yàn)產(chǎn)品凡有不合格，不得放行，應(yīng)第一時間向技術(shù)廠長報告，及時尋找原因采取措施防止不合格再次出現(xiàn)。

5.7檢測部門每周應(yīng)對主要工器具、工作臺、食品接觸面進(jìn)行取樣檢驗(yàn)大腸菌群，細(xì)菌總數(shù)，對菌檢不合格者，立即通知生產(chǎn)部門，監(jiān)督重新清潔，直至合格為止，并做好記錄。

5.8按產(chǎn)品大類出廠檢驗(yàn)每天進(jìn)行微生物檢驗(yàn)和按產(chǎn)品出廠指標(biāo)檢驗(yàn)，如發(fā)現(xiàn)不合格，按《不合格品控制程序》執(zhí)行。

6成品貯存運(yùn)輸?shù)男l(wèi)生要求

6.1進(jìn)入成品倉庫產(chǎn)品必須是經(jīng)過檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品，否則不能進(jìn)入倉庫。

6.2成品全部碼放在墊倉板上，離墻15CM以上，中間應(yīng)留有通道，產(chǎn)品碼放整齊、高度適中、以不壓壞外外包裝為限。

6.3成品應(yīng)按品種、規(guī)格、生產(chǎn)日期分批碼放，加以標(biāo)識，做到先入先出。

6.4成品倉庫要有防鼠、防蟲等設(shè)施，每日清掃，定期消毒，保持通風(fēng)，保持衛(wèi)生。

6.5運(yùn)輸

a.運(yùn)輸車輛必須符合食品衛(wèi)生要求，具有防雨防風(fēng)防曬設(shè)施。b.運(yùn)輸作業(yè)時應(yīng)防止交叉污染，禁止與有毒有害或非食品物資混裝，操作時要輕拿輕放，不使原料受到污染。

c.每天出車前應(yīng)對車輛進(jìn)行清潔，卸完貨后對車輛進(jìn)行清掃，每星期必須對車輛進(jìn)行兩次消毒，并做好記錄。

d.運(yùn)輸作業(yè)時應(yīng)避免劇烈震蕩，裝卸貨物要輕拿輕放，防止損壞成品。

e.運(yùn)輸成品不得與有毒有害物品混裝，發(fā)現(xiàn)卸貨點(diǎn)衛(wèi)生條件不合格時，應(yīng)立即停止或避開卸貨。食品企業(yè)良好操作規(guī)范手冊

7個人衛(wèi)生與健康的要求

7.1每年初由辦公室負(fù)責(zé)制定和執(zhí)行職工衛(wèi)生管理?xiàng)l例。7.2員工上崗進(jìn)入生產(chǎn)車間必須穿戴好清潔的工作衣帽。7.3員工上崗前必須接受健康檢查，合格后方可上崗。7.4進(jìn)入生產(chǎn)車間工作服應(yīng)蓋住外衣，頭發(fā)不得外露于帽外，工作前清洗雙手。

7.5直接與原料、半成品和成品接觸的人員不準(zhǔn)帶耳環(huán)、戒指、手鐲、手表，不準(zhǔn)化濃妝、染指甲。

7.6不準(zhǔn)穿工作服進(jìn)入廁所和離開工作場地。

7.7進(jìn)入生產(chǎn)車間的其他人員（包括參觀人員）均應(yīng)遵守以上規(guī)定。

第四篇：GMP淺談之一

淺談GMP系列之一

——淺談標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的撰寫

張凱

SOP（Standard operation procedure），即“標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”。它是操作人員的操作指南，目的是為了使操作人通過相同的程序完成工作使操作的結(jié)果一致，它是藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP實(shí)施過程和藥品GMP認(rèn)證活動中，SOP的制作是GMP軟件建設(shè)的重要組成部分。所以從SOP的標(biāo)準(zhǔn)化和成熟性程度的高低可以衡量一個制藥企業(yè)的管理思想、管理理念和管理手段的高低，可以透視出一個制藥企業(yè)GMP意識。

從上述概述中我們可以得到三個中心詞，SOP面對的對象是誰？是“操作人員”；SOP的作用是什么？是“操作指南”；SOP的最終目標(biāo)是什么？是使“操作的結(jié)果一致”。為了使SOP能與使用者更有效的溝通，能使使用者經(jīng)過較短時間的培訓(xùn)便能快速掌握，操作過程中的一些要點(diǎn)能夠更容易被理解、被掌握、被執(zhí)行，SOP的撰寫就顯得尤為重要。那么SOP在撰寫時有那些要點(diǎn)呢？筆者認(rèn)為至少有三點(diǎn)應(yīng)引起重視。

第一、合規(guī)性。合規(guī)性是一個SOP賴以存在的基礎(chǔ)，SOP是什么？是“操作指南”，所謂“名不正則言不順”，一個脫離了合規(guī)性的SOP是無法成立的，是不能作為標(biāo)準(zhǔn)化管理的準(zhǔn)則的。作為制藥企業(yè)的SOP，合乎藥事法規(guī)、合乎藥品生產(chǎn)管理規(guī)范是最最基本的要求。其次還要合乎企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，只有這樣才能確立SOP的嚴(yán)肅性，才能使SOP得以貫徹執(zhí)行。

第二、操作性。SOP的精髓在于“寫你所做、做你所寫”。它要求SOP應(yīng)該事無巨細(xì)，盡可能的詳盡，盡可能把所有可能出現(xiàn)的細(xì)節(jié)都詳細(xì)的描述出來。如某企業(yè)一個《人員進(jìn)、出一般生產(chǎn)區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》在換鞋環(huán)節(jié)的第一項(xiàng)是“坐下”，有的人可能覺得這樣寫也太傻了吧，但恰恰由此可看出SOP涵蓋細(xì)節(jié)的程度。如某企業(yè)《包裝工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》中貼防偽標(biāo)簽的操作中寫道“將防偽標(biāo)簽貼到小盒上”，這樣的描述顯然沒有可操作性，這個防偽標(biāo)簽應(yīng)該貼在小盒的哪個部位、應(yīng)該如何從大標(biāo)上揭下來、如何貼在小盒上、貼錯了怎么辦，沒有這些描述，包裝工人顯然無從下手。一個理想的SOP應(yīng)該讓一個認(rèn)識字的人通過學(xué)習(xí)完后就能成為專家。

第三、重現(xiàn)性。這是最容易被一般的SOP撰寫者忽視的要素。對于描述機(jī)器運(yùn)作來說，如機(jī)器分裝、一步造粒、在線清洗等，重現(xiàn)性是很容易達(dá)成的，但對于描述人工操作來說，重現(xiàn)性的重要顯得更加突出。因?yàn)樵谒幤飞a(chǎn)過程中人是不可控的因素之一。例如某設(shè)備的清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，其中有部分需要操作者拆卸后進(jìn)行手工清洗，SOP中這樣描述“將某設(shè)備可拆卸的部分拆下來進(jìn)行手工清洗”。僅此一句話，連操作性都無法保證又如何能達(dá)到重現(xiàn)性呢？設(shè)備哪些部位需要拆下清洗？在什么地方清洗？用什么清洗?用何種清潔劑？如何清洗？洗幾遍？這些都是手工清洗時更應(yīng)詳細(xì)描述的地方。但就算如此還是完全保證重現(xiàn)性。例如一個毛巾的清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，已經(jīng)詳細(xì)的描述了上述的要點(diǎn)，可是操作工甲和操作工乙搓洗的力度不一樣、搓洗的幅度不一樣，如何能保證清潔效果的一致呢？這時制定一個檢查標(biāo)準(zhǔn)就尤為重要了，洗到淘洗的水未見渾濁、無肉眼可見污物。那么這樣這個規(guī)程就很明確了，甲和乙通過檢查自己的清洗的毛巾如均達(dá)到檢查標(biāo)準(zhǔn)便可認(rèn)為達(dá)到了一致的清潔效果。以上三點(diǎn)便是筆者在撰寫SOP和修訂SOP過程中的一點(diǎn)心得體會。一個SOP應(yīng)該由經(jīng)常從事該項(xiàng)工作的人來撰寫或?qū)@項(xiàng)工作直接負(fù)責(zé)的人來撰寫，然后才能應(yīng)用于指導(dǎo)工作。而一個成熟的SOP也不是可以一蹴而就的，應(yīng)該通過指導(dǎo)生產(chǎn)、指導(dǎo)操作，再通過實(shí)踐逐步修訂、逐步完善，再用于指導(dǎo)實(shí)踐。撰寫者應(yīng)該在審視SOP時將自己設(shè)想成為一個對該項(xiàng)工作一無所知的操作者，切實(shí)的用該SOP去實(shí)際操作，才會有更切身的體會，才能不斷的發(fā)現(xiàn)其中的不足，完善操作中的細(xì)節(jié)和應(yīng)當(dāng)注意的事項(xiàng)。這樣才能撰寫出一個符合法規(guī)、能夠容易的被理解、被掌握，而且在指導(dǎo)實(shí)際操作時能使不同的操作者通過相同的程序達(dá)成一致的結(jié)果的成熟的SOP。

第五篇：GMP工作總結(jié)

2010年GMP工作總結(jié)

GMP中心思想：質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，生產(chǎn)過程中必須抓質(zhì)量，以質(zhì)量為工作中心。沒有記錄就等于沒有發(fā)生，同樣，沒有質(zhì)量就等于沒有生產(chǎn)，沒有質(zhì)量造成浪費(fèi)、損失。基于這樣一個指導(dǎo)思想，沒有真實(shí)記錄、沒有質(zhì)量，即可以取消考勤（非人為控制的質(zhì)量除外）。

GMP指導(dǎo)原則：生產(chǎn)管理人員必須抓質(zhì)量，生產(chǎn)過程中必須有質(zhì)量措施、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制和質(zhì)量改進(jìn)。生產(chǎn)部長、車間主任、承包班長、操作工必須有質(zhì)量意識，生產(chǎn)任務(wù)的完成以質(zhì)量合格品（包括記錄、衛(wèi)生）為考核指標(biāo)；車間質(zhì)量員必須以質(zhì)量工作為中心任務(wù)?，F(xiàn)將一年的工作總結(jié)如下：

1、質(zhì)量統(tǒng)計報表。車間質(zhì)量日報由車間質(zhì)量員完成；質(zhì)量檢驗(yàn)日報由化驗(yàn)員完成；市場、客戶質(zhì)量反饋由業(yè)務(wù)經(jīng)理及時完成。每周一次質(zhì)量（技術(shù)）分析會，總結(jié)質(zhì)量現(xiàn)狀，分析原因，落實(shí)改進(jìn)措施。各成員必須作為工作重點(diǎn)，提前安排好工作，即使停產(chǎn)也必須參加，公司要有這個意識、決心和安排。會后各部門、各人員認(rèn)真落實(shí)到位。

2、增強(qiáng)各層各級質(zhì)量意識：加強(qiáng)組織的管理培訓(xùn)，強(qiáng)化GMP意識。

3、生產(chǎn)情況：全年共生產(chǎn)產(chǎn)品75批次，其中吉他霉素預(yù)混劑25批次，硫酸黏菌素預(yù)混劑50批次。產(chǎn)品均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量穩(wěn)定，生產(chǎn)過程中未發(fā)生質(zhì)量事故及偏差事件，留樣觀察產(chǎn)品按《留樣觀察管理規(guī)程》檢測、觀察均符合規(guī)定。生產(chǎn)流程、清場衛(wèi)生、狀態(tài)標(biāo)識管理、批生產(chǎn)記錄、工藝查證等方面管理到位，促成良好的生產(chǎn)操作習(xí)慣；衛(wèi)生管理上著重強(qiáng)調(diào)衛(wèi)生培訓(xùn)和個人衛(wèi)生習(xí)慣；清場衛(wèi)生和工藝衛(wèi)生逐漸強(qiáng)化和深化，批記錄要求全面完整，態(tài)度要嚴(yán)肅認(rèn)真。

4、質(zhì)量管理：倉管員對進(jìn)廠的原料和包裝材料進(jìn)行初驗(yàn)，質(zhì)檢員加強(qiáng)原輔料的檢測把關(guān)。對中間產(chǎn)品，成品實(shí)行審核放行制度，做到不合格的原料不使用、不合格的中間產(chǎn)品不放行、不合格的產(chǎn)品不出廠，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。加強(qiáng)留樣觀察樣品的檢測，為產(chǎn)品穩(wěn)定性提供依據(jù)。與物料部、生產(chǎn)部一起對供應(yīng)商進(jìn)行評審。保證原輔料從合格供應(yīng)商處采購。衛(wèi)生、工藝、質(zhì)量、設(shè)備維養(yǎng)查證由衛(wèi)生管理員、QA、工藝員、設(shè)備巡查員每天檢查及時處理，加強(qiáng)質(zhì)量分析，及時處理和改進(jìn)，杜絕重犯。

5、在GMP范圍內(nèi)進(jìn)行全面自檢，及時糾正存在的問題，保證體系正常運(yùn)行。

6、車間工藝員、質(zhì)量員每天匯總車間生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量執(zhí)行情況，提出質(zhì)量改進(jìn)意見，形成日報表報質(zhì)檢部；每月一次車間工藝、質(zhì)量分析，形成分析報表報質(zhì)檢部。

建議：公司強(qiáng)化產(chǎn)品開發(fā)及市場的拓展。提高銷量增進(jìn)效益。

2011年工作計劃:

1、加強(qiáng)新產(chǎn)品開發(fā)，加強(qiáng)銷售力量促銷售；

2、做好復(fù)審前的準(zhǔn)備工作；

3、加強(qiáng)質(zhì)檢人員及新員工的培訓(xùn)；

4、強(qiáng)化車間生產(chǎn)管理，及生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制。