第一篇：學(xué)習(xí)藥事法規(guī)與《GMP》的收獲與體會(huì)

學(xué)習(xí)藥事法規(guī)與《GMP》的收獲與體會(huì)

學(xué)習(xí)藥事法規(guī)與《GMP》的收獲與體會(huì)

姓名：饒亞 學(xué)號(hào)：5801309025 摘要:通過本學(xué)期藥事法規(guī)與《GMP》課程的學(xué)習(xí)，我們對(duì)我國的藥事管理法規(guī)及GMP標(biāo)準(zhǔn)有了一定的了解，認(rèn)識(shí)到了國家實(shí)行GMP制度的必要性與重要性，同時(shí)也使我們?cè)黾恿藢?duì)本專業(yè)相關(guān)知識(shí)的了解，這對(duì)我們以后的學(xué)習(xí)機(jī)工作都將會(huì)有很大的幫助。關(guān)鍵詞: 藥事法規(guī) GMP 學(xué)習(xí)實(shí)行 收獲

本學(xué)期初，我們就開始了對(duì)《藥事管理學(xué)》課程的學(xué)習(xí)。在這門課程中，蔣老師給我們重點(diǎn)講解我們國家在藥品生產(chǎn)、銷售、質(zhì)量管理方面的法律法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，介紹了藥事管理學(xué)與GMP的相關(guān)知識(shí)，這使我們收獲良多。

一、藥事管理學(xué)

通過這一個(gè)學(xué)期的學(xué)習(xí)，我了解到，所謂藥事管理，即藥事的治理、管理和執(zhí)行事務(wù)。藥事管理學(xué)科的研究范疇，包括藥事公共行政和藥事私部門管理。藥事管理學(xué)是一門交叉學(xué)科，涉及到法學(xué)，管理學(xué)，還有經(jīng)濟(jì)學(xué)，它是幾者的有機(jī)結(jié)合。藥事管理專業(yè)的一個(gè)重要組成部分就是在藥學(xué)領(lǐng)域中的一些問題運(yùn)用管理學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的手段來分析。藥事管理學(xué)是隨著我國醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展和需要而發(fā)展起來的，它是20世紀(jì)80年代初在我國興起的一門新興學(xué)科。要是管理學(xué)涉及社會(huì)學(xué)、心理學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、法學(xué)等一系列相關(guān)學(xué)科，知識(shí)面寬、涉及范圍廣、應(yīng)用性強(qiáng)。

藥事管理學(xué)科雖然是藥學(xué)科學(xué)的二級(jí)學(xué)科，但它與藥學(xué)科學(xué)的其他二級(jí)學(xué)科有較大的差異，在很大程度上具有科學(xué)性質(zhì)，其研究的問題如藥品的定義與分類、新藥的研究與生產(chǎn)、藥品的效用評(píng)價(jià)等研究的角度、所應(yīng)用的理論基礎(chǔ)、研究方向及成果都有所差異。藥事管理學(xué)的目標(biāo)是通過科學(xué)的管理，即運(yùn)用先進(jìn)的管理方法、管理技術(shù)和管理手段，對(duì)藥品在研究、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用過程中進(jìn)行組織、指揮、協(xié)調(diào)和監(jiān)督，以合理的人力、財(cái)力、物力的投入，取得最佳條件下達(dá)到最佳的治療、預(yù)防疾病的目的，從而提高人民的健康水平。藥事管理學(xué)科具有明顯的社會(huì)屬性，涉及到藥學(xué)事業(yè)的各個(gè)層面，與藥學(xué)活動(dòng)有緊密的聯(lián)系。缺乏藥事管理的約束，藥學(xué)活動(dòng)就不能有秩序、有規(guī)律、公平合法地進(jìn)行。任何藥學(xué)工作者都離不開這門學(xué)科的指導(dǎo)。

二、GMP 在藥事管理課程的學(xué)習(xí)中，老師給我們講解比較細(xì)致的是GMP。GMP是Good Practice in the Manufacturing and Quality control of drugs(即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)的簡(jiǎn)稱。GMP是再學(xué)習(xí)藥事法規(guī)與《GMP》的收獲與體會(huì)

藥品生產(chǎn)過程實(shí)施質(zhì)量管理，保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理規(guī)范的基本準(zhǔn)則，它是醫(yī)藥實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)及教訓(xùn)的總結(jié)和人類智慧的結(jié)晶?，F(xiàn)在世界上已經(jīng)有超過100個(gè)國家和地區(qū)實(shí)行GMP管理制度，并且實(shí)踐也證明GMP是行之有效的科學(xué)化、系統(tǒng)化的管理制度。目前我國已經(jīng)出臺(tái)了最新版的GMP制度。

我國新版GMP有四個(gè)最基本特征：一是保證所有藥品、食品、醫(yī)療器械都是高質(zhì)量的、安全的、有效的；二是按所說的去做（如批文），將所作的一切形成文件（如記錄、報(bào)告）；三是要有完整的可追溯性，從物料進(jìn)入工廠至產(chǎn)品到客戶手中；四是QA體系起到過濾掉產(chǎn)品差錯(cuò)、混淆、污染的作用。由此可以看出：GMP是不能離開產(chǎn)品的，產(chǎn)品必須按照注冊(cè)的批文與標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，并有相關(guān)記錄與報(bào)告，藥品生產(chǎn)的所有環(huán)節(jié)必須是可追溯的，整個(gè)生產(chǎn)過程中QA質(zhì)量體系起到過濾器的控制作用，生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行GMP時(shí)，不僅僅是滿足條款的符合性，重要的是建立合適的質(zhì)量管理體系，滿足系統(tǒng)符合性。新版GMP體現(xiàn)了質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的理念，由最初的按照產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告判定產(chǎn)品質(zhì)量，提升至生產(chǎn)環(huán)節(jié)必須經(jīng)過驗(yàn)證，再到現(xiàn)在的從產(chǎn)品研發(fā)過程開始考慮質(zhì)量管理，逐步形成質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的理念，是質(zhì)量管理的一大進(jìn)步，也是GMP推動(dòng)企業(yè)質(zhì)量管理前進(jìn)的馬達(dá)。

新版GMP對(duì)質(zhì)量體系的要求更為嚴(yán)格：文件方面要求GMP每個(gè)章節(jié)都應(yīng)形成1~2個(gè)程序性文件，其下還應(yīng)有具體SOP等操作性文件，文件變更批準(zhǔn)后要進(jìn)行員工培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方能生效；培訓(xùn)方面要求根據(jù)生產(chǎn)實(shí)踐，找出人員缺陷所在，生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)生產(chǎn)人員上崗培訓(xùn)的批準(zhǔn)，所有關(guān)鍵培訓(xùn)由質(zhì)量部門批準(zhǔn)，企業(yè)內(nèi)部還需建立培訓(xùn)師檔案，并對(duì)培訓(xùn)的實(shí)際效果進(jìn)行考察；風(fēng)險(xiǎn)管理方面要求風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估人事先預(yù)定評(píng)估方法和分值范圍，確定關(guān)鍵影響因素或自檢過程中問題的排序，需要將發(fā)現(xiàn)的問題對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成影響來開展評(píng)估；質(zhì)量回顧方面要求針對(duì)統(tǒng)計(jì)的所有數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢(shì)分析，對(duì)數(shù)值進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)差的計(jì)算，并對(duì)回顧結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，指出糾正預(yù)防措施。

通過學(xué)習(xí)，使我們進(jìn)一步理解了新版GMP中相關(guān)條款，明確了企業(yè)實(shí)行GMP管理的方向，也讓我們深深感受到，藥企的GMP體系管理之路任重而道遠(yuǎn)。

三、意見與建議

老師講課很仔細(xì)，對(duì)教學(xué)任務(wù)也很盡責(zé)，總能聯(lián)系親身經(jīng)歷或者實(shí)際事例給同學(xué)們帶來歡笑，也讓我們?cè)鰪?qiáng)對(duì)該課程知識(shí)的理解。但是我有一點(diǎn)小建議，老師總得在黑板上板書，使得上課的效率比較低，學(xué)生們也會(huì)覺得比較枯燥乏味，老師可能也意識(shí)到有不少同學(xué)中途會(huì)離開教室。其實(shí)老師可以運(yùn)用多媒體等現(xiàn)代教學(xué)技術(shù)，這樣既可學(xué)習(xí)藥事法規(guī)與《GMP》的收獲與體會(huì)

以增加教學(xué)信息量，增加教學(xué)的直觀性、快捷性，又可提高教學(xué)效率和教學(xué)效果，還看了一給老師減輕負(fù)擔(dān)。當(dāng)然這不能完全是老師的責(zé)任，可能由于我們學(xué)院的教學(xué)資源有限，有些課程沒有條件使用多媒體教學(xué)。這些僅僅是我個(gè)人的一點(diǎn)小建議，我覺得老師可以稍作考慮。其他的，譬如教學(xué)內(nèi)容、老師的教學(xué)態(tài)度等都很瘦同學(xué)們的喜歡。

《藥事管理學(xué)》這門課程不僅讓我們對(duì)藥事管理的法制化、科學(xué)化和規(guī)范化有了更深的認(rèn)識(shí)，也給我們加強(qiáng)了藥事法規(guī)及GMP基礎(chǔ)知識(shí)教育，相信對(duì)我們的專業(yè)知識(shí)與技能以及以后的學(xué)習(xí)與工作會(huì)有很大的好處。

參考文獻(xiàn)： 【1】 吳蓬，楊世民．藥事管理學(xué).第4版.人民衛(wèi)生出版社，2008 【2】 百度百科 【3】 楊書良，劉蘭茹.藥事管理學(xué).化學(xué)工業(yè)出版社，2010

第二篇：學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)的收獲與體會(huì)

學(xué)習(xí)《GMP藥事法規(guī)》的體會(huì)與收獲

楊雪

制藥101班 5801310037 摘要：這學(xué)期我學(xué)習(xí)了《GMP與藥事法規(guī)》這門課程，經(jīng)過蔣老師一個(gè)學(xué)期的講解，我對(duì)這門課程有了一定的認(rèn)識(shí)。我了解了有關(guān)藥事法規(guī)、GMP認(rèn)證、中藥現(xiàn)代化、以及各種藥品生產(chǎn)、審批、上市的一些情況。對(duì)我將來的就業(yè)或者繼續(xù)深造打下了基礎(chǔ)，有很大的幫助。摘要：藥事管理 收獲 建議

正文：

一、課程收獲與體會(huì)

在大三上學(xué)期，我們制藥工程專業(yè)開設(shè)了《GMP與藥事法規(guī)》這門課程。《藥事法規(guī)》是中藥和藥學(xué)專業(yè)的一門主干課程。這門課程主要講述的是GMP認(rèn)證，藥事管理，各種藥物的研發(fā)、申報(bào)、審批、注冊(cè)、上市的相關(guān)內(nèi)容。GMP藥事法規(guī)對(duì)從事藥學(xué)相關(guān)領(lǐng)域和研究的人來說，藥事管理法規(guī)是不能少的。無論是新藥開發(fā)上市，還是治療用藥，都必須遵守相關(guān)規(guī)定。本門課程的主要教學(xué)目的在于培養(yǎng)學(xué)生的藥品規(guī)范知識(shí)，使我們具備一定的GMP認(rèn)證方面的知識(shí)，對(duì)制藥廠房的構(gòu)建，產(chǎn)品的申報(bào)，注冊(cè)以及監(jiān)督各個(gè)方面都有一定的了解，具備相應(yīng)的能力，在以后的工作實(shí)習(xí)中，得以充分運(yùn)用。

在今天日趨完善的法制社會(huì)里,全體藥師及相關(guān)人員在進(jìn)行各項(xiàng)藥事活動(dòng)中，必須認(rèn)真學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)并嚴(yán)格執(zhí)行國家各項(xiàng)藥事管理法律法規(guī)政策,提高依法辦事的自覺性,做到依法研藥、依法制藥、依法購藥、依法管藥、依法用藥,確保病人用藥安全有效。

在本學(xué)期的學(xué)習(xí)中，蔣老師利用約半學(xué)期的時(shí)間為我們講解藥事管理學(xué)的相關(guān)知識(shí)，課程中間滲透著很多方面的內(nèi)容，告訴我們藥事管理在社會(huì)學(xué)科中的應(yīng)用，與其他學(xué)科的聯(lián)系。從藥事管理學(xué)，以及真藥假藥的判別，藥品監(jiān)督管理，藥品注冊(cè)管理，特殊藥品管理、中藥管理、藥品信息管理、制藥工業(yè)與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、藥品市場(chǎng)營銷與藥品流通監(jiān)督管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理這些方面對(duì)我們做詳細(xì)的講解。課堂上老師用自己認(rèn)識(shí)的人、公司以及自己的親身經(jīng)歷為我們講解各種藥事要求，使我們的印象特別深刻，而且老師著重強(qiáng)調(diào)藥師的重要性，表明只有藥師才具有開具處方的資格，并且鼓勵(lì)我們?nèi)タ紙?zhí)業(yè)藥師資格證，對(duì)我們將來就業(yè)有很大的啟迪作用。

其間老師還為我們穿插講解了一些中藥知識(shí)，例如中藥的陰陽五行，望聞問切等，也教給我們用中醫(yī)理論知識(shí)判斷疾病的一些小方法，是我們意識(shí)到中藥的重要性，中藥作為我國從古至今的一門醫(yī)學(xué)，有著獨(dú)特的理論方法，老師旨在讓我們了解更多了中醫(yī)中藥知識(shí)，在將來的生活中可以中醫(yī)結(jié)合，將中藥知識(shí)發(fā)揚(yáng)光大。對(duì)其他學(xué)科的學(xué)習(xí)也有著一定的積極作用。老師還為我們講解了一些西藥處方的開具方法，讓我們有作為藥師的一些基本的技能。使我們對(duì)中藥和西藥處方的開具方法了解的更加清楚，在以后的生活中能得到充分的應(yīng)用。

在倒數(shù)第二節(jié)課，蔣老師給了兩個(gè)關(guān)于民生的題目讓我們討論，一方面可以看我們對(duì)知識(shí)的了解情況，另一方面也可以發(fā)散我們的思維，使我們了解醫(yī)藥方面的利弊。課堂上我們積極發(fā)言，表達(dá)出了自己的看法，最后由老師做總結(jié)，為我們講述一些醫(yī)藥行業(yè)我們不理解的實(shí)情，不僅也讓我們改變了以前盲目批判的態(tài)度，也為我們畢業(yè)后就業(yè)奠下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

最后一節(jié)課老師為我們布置作業(yè)，系統(tǒng)詳細(xì)的為我們講解寫論文要注意的事項(xiàng)，論文的格式，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了參考文獻(xiàn)的寫作方法，使我們對(duì)寫論文有了一個(gè)系統(tǒng)的認(rèn)識(shí)，并且在蔣老師的作業(yè)論文中運(yùn)用，加強(qiáng)記憶。

二、GMP

藥品是特殊商品，它關(guān)系到人民用藥安全有效和身體健康的大事。質(zhì)量好的藥品，可以治病救人；劣質(zhì)的藥品，輕則延誤病情，重則致人于死地，所以對(duì)藥品的質(zhì)量要求，非同小可，必須達(dá)到GMP要求。

由于藥品生產(chǎn)是一個(gè)十分復(fù)雜的過程，從原料進(jìn)廠，到成品制造出來并出廠，要涉及到許多生產(chǎn)環(huán)節(jié)和管理，如果任何一個(gè)環(huán)節(jié)疏忽，都有可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量不符合國家規(guī)定的要求，也就是說，有可能生產(chǎn)出劣質(zhì)的藥品。因此，必須在藥品生產(chǎn)過程中，進(jìn)行全過程的管理控制，以此來保證藥品質(zhì)量，要達(dá)到上述藥品質(zhì)量的要求，這就只有通過實(shí)施GMP，才能達(dá)到這個(gè)目的。三十多年來的實(shí)踐證明，GMP確實(shí)是一套行之有效的先進(jìn)的科學(xué)管理制度，特別對(duì)消滅藥品生產(chǎn)過程中的污染、混淆和差錯(cuò)的隱患，保證藥品質(zhì)量起到重要的作用。

三、課程建議

對(duì)于《GMP與藥事法規(guī)》這門課程，我們了解了很多，都得益于老師生動(dòng)形象的講解，用自己的實(shí)際經(jīng)歷為我們做剖析。我們也在蔣老師的課上獲益匪淺，蔣老師誨人不倦的敬業(yè)精神尤其值得我們學(xué)習(xí)，但是每次上課老師都是寫了滿滿一黑板，之后擦掉，之后在寫，很辛苦，而且粉筆灰對(duì)呼吸系統(tǒng)有一定的傷害，所以建議老師可以嘗試換為PPT的教學(xué)方式。課堂上稍微嚴(yán)格一些。

總結(jié)：

這學(xué)期的前半段，蔣老師主要為我們講解了《藥事管理學(xué)》的內(nèi)容，讓我們對(duì)國內(nèi)外對(duì)于藥事法規(guī)和管理的概況有了更深的了解，對(duì)我們畢業(yè)后的畢業(yè)設(shè)計(jì)、就業(yè)擇業(yè)、考研深造等都有不可取代的作用，我會(huì)努力總結(jié)相關(guān)知識(shí)，經(jīng)常翻看，不辜負(fù)老師的期望，為藥學(xué)事業(yè)奉獻(xiàn)自己的力量。參考文獻(xiàn)：

【1】 吳鵬，楊世民.藥事管理學(xué)-4版【M】，北京；人民衛(wèi)生出版社，2007.7

第三篇：藥事法規(guī)與藥事管理學(xué)

2018年6月(?？?

中南大學(xué)網(wǎng)絡(luò)教育課程考試 《藥事法規(guī)與藥事管理學(xué)》試題

考試說明：

1.首先下載試題及《標(biāo)準(zhǔn)答卷模版》，完成答題后，答卷從網(wǎng)上提交。2.答卷電子稿命名原則：學(xué)號(hào).doc。如：11031020512002.doc。3.網(wǎng)上提交截止時(shí)間：2018年6月15日18:00。

題目：

請(qǐng)概況藥物的不良反應(yīng)的分類；以及藥物不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)意義和范圍。

要求：

1.字?jǐn)?shù)不得小于1500字。

2.要求條理清楚，按答案要點(diǎn)酌情給分。

2018年6月(?？?

中南大學(xué)網(wǎng)絡(luò)教育課程考試 《藥事法規(guī)與藥事管理學(xué)》答卷

本人承諾：本試卷確為本人獨(dú)立完成，若有違反愿意接受處理。簽名：______________

學(xué)號(hào)：____________________專業(yè)：____藥學(xué)_____學(xué)習(xí)中心：_______內(nèi)蒙古_(tái)_____

請(qǐng)概況藥物的不良反應(yīng)的分類；以及藥物不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)意義和范圍。

要求：

1.字?jǐn)?shù)不得小于1500字。

2.要求條理清楚，按答案要點(diǎn)酌情給分。

答：2015年我縣藥品不良反應(yīng)（含醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用、化妝品不良反應(yīng)，下同）監(jiān)測(cè)工作取得了較好成績(jī)，報(bào)告數(shù)量和報(bào)告質(zhì)量目標(biāo)全面完成，縣婦幼保健院和縣人民醫(yī)院在今年5月召開的全省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作視頻會(huì)議上得到點(diǎn)名表揚(yáng)。

為確保我縣2016藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作任務(wù)的全面完成，根據(jù)全省藥品不良監(jiān)測(cè)工作視頻會(huì)議精神和《2016年全省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作要點(diǎn)》（贛食藥監(jiān)辦〔2016〕4號(hào)）、《關(guān)于下達(dá)2016年全市四項(xiàng)監(jiān)測(cè)任務(wù)的通知》（宜藥監(jiān)測(cè)〔2016〕6號(hào)）等文件要求，結(jié)合我縣實(shí)際，經(jīng)縣市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱“縣市監(jiān)局”）、縣衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)（簡(jiǎn)稱“縣衛(wèi)計(jì)委”）研究，現(xiàn)就加強(qiáng)我縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作通知如下：

一、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)、實(shí)行分片管理

設(shè)立“宜豐縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組”，負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)和指導(dǎo)全縣藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)以及藥物濫用、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。由縣市監(jiān)局分管副局長(zhǎng)任組長(zhǎng)，縣衛(wèi)計(jì)委醫(yī)政股長(zhǎng)、縣市監(jiān)局藥械股長(zhǎng)為副組長(zhǎng)，各市監(jiān)分局、縣餐?；透鞅O(jiān)測(cè)單位為成員，領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)縣市監(jiān)局藥械股。為適應(yīng)監(jiān)管體制調(diào)整和增強(qiáng)監(jiān)測(cè)工作效能，將全縣劃分為七個(gè)監(jiān)測(cè)片區(qū)，各片區(qū)均明確監(jiān)督單位和報(bào)告單位，任務(wù)層層分解，責(zé)任逐級(jí)落實(shí)（附件2）。

各監(jiān)測(cè)單位應(yīng)按照法律法規(guī)要求，將四項(xiàng)監(jiān)測(cè)工作列入重要工作日程，明確分管領(lǐng)導(dǎo)，指定專人負(fù)責(zé)，安排監(jiān)測(cè)人員，建立規(guī)章制度，確保依法履職，人員名單請(qǐng)于7月30日前報(bào)所在片區(qū)監(jiān)督單位（附件1）。

二、調(diào)整監(jiān)測(cè)結(jié)構(gòu)、確保報(bào)告質(zhì)量

要落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在監(jiān)測(cè)報(bào)告的主體責(zé)任，繼續(xù)運(yùn)用部門聯(lián)動(dòng)、培訓(xùn)交流、檢查考核等手段，進(jìn)一步發(fā)揮好醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告主渠道作用；要進(jìn)一步強(qiáng)化藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)依法履行監(jiān)測(cè)職責(zé)的意識(shí)，落實(shí)企業(yè)監(jiān)測(cè)報(bào)告責(zé)任；要穩(wěn)步推進(jìn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，提升化妝品不良反應(yīng)報(bào)告收集和評(píng)價(jià)能力；要加強(qiáng)公安、司法等多部門配合聯(lián)動(dòng)，適時(shí)啟動(dòng)藥物濫用監(jiān)測(cè)工作。

各單位既要堅(jiān)持“可疑即報(bào)”的原則，努力提高報(bào)告數(shù)量，又要著力提升新的、嚴(yán)重報(bào)告的數(shù)量和比重；要加強(qiáng)日常報(bào)告工作，實(shí)現(xiàn)均衡上報(bào)，避免出現(xiàn)急、趕任務(wù)，集中填報(bào)的現(xiàn)象；要確保報(bào)告完整、真實(shí)、準(zhǔn)確、科學(xué)，堅(jiān)決杜絕虛假報(bào)告行為。

三、強(qiáng)化信息運(yùn)用、注重風(fēng)險(xiǎn)防控

藥事法規(guī)與藥事管理學(xué)A

2018年6月(?？?

各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要密切關(guān)注國家藥品不良反應(yīng)通報(bào)和醫(yī)療器械不良事件通報(bào)和各類警戒信息，及時(shí)組織學(xué)習(xí)傳達(dá)，經(jīng)常警示可能發(fā)生安全性隱患的藥品，提高合理用藥水平，避免嚴(yán)重不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生和藥害事件（附件3）。

各單位要增強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控和預(yù)警能力，對(duì)可能發(fā)生的藥品質(zhì)量安全問題或發(fā)現(xiàn)的可疑情況要及時(shí)預(yù)警、核實(shí)、控制和報(bào)告，力爭(zhēng)做到準(zhǔn)確掌握信息，科學(xué)分析評(píng)價(jià)，有效應(yīng)對(duì)處置，保障公眾健康，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。

四、嚴(yán)格檢查通報(bào)，加大考核獎(jiǎng)懲

縣市監(jiān)局和縣衛(wèi)計(jì)委將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作納入綜合考評(píng)，按照《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》和《醫(yī)療器械不良事件和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》的要求，依法對(duì)各單位監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，并實(shí)行通報(bào)制度，對(duì)不按規(guī)定開展監(jiān)測(cè)工作的單位將依法查處；對(duì)成績(jī)突出的單位和個(gè)人將予以物質(zhì)和精神獎(jiǎng)勵(lì)。

各單位要全力保障監(jiān)測(cè)工作的經(jīng)費(fèi)，對(duì)系統(tǒng)審核通過的報(bào)告，每例獎(jiǎng)勵(lì)填報(bào)人不少于10元，對(duì)新的、嚴(yán)重的報(bào)告應(yīng)加倍獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)專門負(fù)責(zé)系統(tǒng)錄入的人員應(yīng)給予適當(dāng)工作補(bǔ)貼，所需經(jīng)費(fèi)由報(bào)告人所在單位列支；對(duì)完成報(bào)告計(jì)劃數(shù)的單位，縣市監(jiān)局將按報(bào)告數(shù)每例10元?jiǎng)潛鼙O(jiān)測(cè)工作經(jīng)費(fèi)，凡未完成報(bào)告計(jì)劃數(shù)的，一律不予劃撥工作經(jīng)費(fèi)。

藥事法規(guī)與藥事管理學(xué)A

第四篇：藥事管理與法規(guī)

藥事管理與法規(guī) <2> 1.下列關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為規(guī)范說法正確的是A、執(zhí)業(yè)藥師可以在執(zhí)業(yè)場(chǎng)所以外從事藥品零售業(yè)務(wù)

B、執(zhí)業(yè)藥師可以將自己的資格證、注冊(cè)證等交于其他人或機(jī)構(gòu)使用

C、其他領(lǐng)域獲得執(zhí)業(yè)藥師資格的藥學(xué)技術(shù)人員可以以兼職的方式在一個(gè)合法的藥品零售企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，但必須現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)行藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)活動(dòng)

D、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)駐店現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)業(yè)，離開執(zhí)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)摘下收起《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》

E、執(zhí)業(yè)藥師對(duì)非法處方應(yīng)予以沒收參考答案： C，E

2.不需取得《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》就能零售經(jīng)營的是A、處方藥B、甲類非處方藥C、兩者都是D、兩者都不是參考答案： D

3.2001年2月28日全國人大常委會(huì)通過的《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位A、臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種B、臨床、科研需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種C、臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種D、臨床、科研需要而市場(chǎng)上無供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種E、臨床需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種參考答案： A

4.<<中華人民共和國刑法>>規(guī)定，對(duì)偽造、變?cè)?、買賣國家機(jī)關(guān)的公文、證件、印章的處罰是

A、處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權(quán)利B、處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權(quán)利，并處或單處罰金

C、處十年以上有期徒刑D、無期徒刑

E、處死刑004km.cn參考答案： A

5.<<中華人民共和國藥品管理法>>規(guī)定，生產(chǎn)藥品所需的原、輔料必須符合A、藥理標(biāo)準(zhǔn)B、化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)C、食用要求D、藥用要求E、生產(chǎn)要求參考答案： D6.INN名是A、曾用名B、藥品商品名 １

C、國際非專利藥品名D、藥品拉丁名E、藥品通用名參考答案： C

7.不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的是A、主要起營養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品

B、用中藥材和中藥飲片炮制的各類酒制劑C、部分可以入藥的動(dòng)物及動(dòng)物臟器、干（水）果類D、各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑E、血液制品、蛋白類制品（特殊情況例外）參考答案： A，B，C，D，E8.非法吸食麻醉藥品的，應(yīng)A、由其所在單位給予行政處分

B、由公安機(jī)關(guān)依照治安管理處罰條例或有關(guān)的規(guī)定給予處罰C、由司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任

D、沒收全部麻醉藥品和非法收入，并視情節(jié)給予罰款等處罰E、以生產(chǎn)、販賣毒品罪論處參考答案： B

9.擅自配制和出售麻醉藥品制劑，應(yīng)A、由其所在單位給予行政處分

B、由公安機(jī)關(guān)依照治安管理處罰條例或有關(guān)的規(guī)定給予處罰C、由司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任

D、沒收全部麻醉藥品和非法收入，并視情節(jié)給予罰款等處罰E、以生產(chǎn)、販賣毒品罪論處參考答案： D10.藥品批生產(chǎn)記錄應(yīng)A、按生產(chǎn)日期歸檔B、按批號(hào)歸檔

C、按檢驗(yàn)報(bào)告日期順序歸檔D、保存至藥品有效期后一年

E、未規(guī)定有效期的藥品，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存二年參考答案： B，D，E

11.醫(yī)務(wù)人員為自己開具處方，騙取麻醉藥品，應(yīng)A、由其 所在單位給予行政處分

B、由公安機(jī)關(guān)依照治安管理處罰條例或有關(guān)的規(guī)定給予處罰C、由司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任

D、沒收全部麻醉藥品和非法收入，并視情節(jié)給予罰款等處罰E、以生產(chǎn)、販賣毒品罪論處參考答案： A

12.“關(guān)于嚴(yán)禁開辦或變相開辦各種藥品集貿(mào)市場(chǎng)緊急通知”中明確規(guī)定，城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以出售A、中藥飲片B、化學(xué)原料藥

C、自種自采的地產(chǎn)中藥材D、診斷用藥E、中成藥

參考答案： C

13.“換發(fā)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》（零售）標(biāo)準(zhǔn)”規(guī)定的劃分大、中、小型企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)分別是年零售額

A、2000萬元以上、300-2000萬元、300萬元以下B、500萬元以上、75－500萬元、75萬元以下C、800萬元以上、100－1000萬元、100萬元以下D、1000萬元以上、500－1000萬元、500萬元以下E、20000萬元以上、3000－20000萬元、3000萬元以下參考答案： D

14.“換發(fā)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)”中規(guī)定：倉庫應(yīng)有的設(shè)備、設(shè)施包括A、藥品檢測(cè)儀器

B、符合安全要求的消防設(shè)施C、溫濕度測(cè)定儀D、適當(dāng)材料做成的底墊E、通風(fēng)排水設(shè)施

參考答案： B，C，D，E

15.《關(guān)于藥品GMP管理工作有關(guān)問題的通知》規(guī)定，實(shí)施GMP工作將與換證和年檢工作相結(jié)合，并分步驟A、按企業(yè)規(guī)模組織實(shí)施

B、按企業(yè)技術(shù)設(shè)施和設(shè)備水平組織實(shí)施C、按地區(qū)組織實(shí)施

D、按企業(yè)管理水平組織實(shí)施E、按品種、按劑型組織實(shí)施參考答案： E來源：考試大

16.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理辦法》規(guī)定，定點(diǎn)零售藥店對(duì)外配處方要

A、與藥品分類管理的處方藥合并管理B、加強(qiáng)管理、統(tǒng)一核算C、集中管理、統(tǒng)一記賬D、分別管理、單獨(dú)建賬E、分別管理、統(tǒng)一核算參考答案： D

17.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》的制定依據(jù)是

A、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》B、《中華人民共和國藥品管理法》

C、《國務(wù)院關(guān)于建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的決定》D、《藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）》E、《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見》參考答案： C

18.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》規(guī)定，處方外配是指

A、參保人員持醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購藥的行為B.參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在零售藥店購藥的行為

C、參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購藥的行為 ２

D、參保人員持醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在零售藥店購藥的行為E、參保人員持醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)生處方，在零售連鎖藥店購藥的行為參考答案： C

19.《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)的商業(yè)企業(yè)無須具有《藥品經(jīng)營許可證》就可以A、批發(fā)經(jīng)營甲類非處方藥B、批發(fā)經(jīng)營乙類非處方藥C、零售經(jīng)營乙類非處方藥D、零售經(jīng)營甲類非處方藥E、生產(chǎn)非處方藥參考答案： C

20.《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》規(guī)定具有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)可以A、批發(fā)經(jīng)營甲類非處方藥B、批發(fā)經(jīng)營乙類非處方藥C、零售經(jīng)營乙類非處方藥D、零售經(jīng)營甲類非處方藥E、生產(chǎn)非處方藥參考答案： E

21.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，非處方藥的包裝上必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)記B、省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說明書 來源：考試大D、國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： A

22.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)

A、印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)記B、省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： D

23.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，非處方藥的每個(gè)銷售基本單元包裝必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)記B、省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： C

24.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，經(jīng)營處方藥與非處方藥的批發(fā)企業(yè)必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)記

B、省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： E

25.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定非處方藥的包裝上必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)記B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： A

26.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)

A、印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)記B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： D

27.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定非處方藥的每個(gè)銷售基本單元包裝必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)記B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： C

28.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定經(jīng)營處方藥與非處方藥的批發(fā)企業(yè)必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)記B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： E

29.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)必須經(jīng)

A、印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)記B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： B

30.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》適用于 ３

A、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)B、藥品零售企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)C、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)D、藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)E、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)參考答案： A 來

31.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》適用于A、從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理單位B、從事特殊管理藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位C、從事藥品批發(fā)、零售的企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)考試大論壇D、從事藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售的企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)E、從事處方藥、非處方藥批發(fā)、零售的企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)參考答案： D

32.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》適用于A、從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理單位B、從事特殊管理藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位C、從事藥品批發(fā)、零售的企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)D、從事藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售的企業(yè)E、醫(yī)療機(jī)構(gòu)參考答案： D，E

33.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》要求，對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核，簽字的人員必須是A、藥店經(jīng)理B、值班經(jīng)理C、店員D、藥士

E、執(zhí)業(yè)藥師或藥師參考答案： E

34.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》要求，對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字的人員必須是A、藥店經(jīng)理B、值班經(jīng)理C、藥師D、藥士E、執(zhí)業(yè)藥師參考答案： C，E

35.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》要求，銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店

A、必須具有《藥品經(jīng)營許可證》B、不得以開架自選方式銷售處方藥C、必須開架銷售非處方藥

D、不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品等銷售方式售藥E、必須配備坐堂醫(yī)師，指導(dǎo)合理用藥參考答案： A，B，D

36.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》要求，銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店

A、必須具有《藥品經(jīng)營許可證》B、不得以開架自選方式銷售處方藥C、必須開架銷售非處方藥

D、不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品等銷售方式售藥E、必須配備坐堂醫(yī)師，指導(dǎo)合理用藥參考答案： A，B，D

37.《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見》規(guī)定，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)組織經(jīng)銷常用和急救用藥的審定部門是A、縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門

B、省級(jí)衛(wèi)生行政部門、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C、省級(jí)衛(wèi)生行政部門D、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

E、地（市）級(jí)以上衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門參考答案： B

38.《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見》規(guī)定，實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)或政府定價(jià)的藥品是

A、基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄中的藥品B、預(yù)防用藥C、必要的兒科用藥D、必要的老年人用藥E、壟斷經(jīng)營的特殊藥品參考答案： A，B，C，E

39.《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見》指出，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)組織、門診部及個(gè)體診所經(jīng)銷的常用和急救藥品審定的部門是A、省級(jí)衛(wèi)生行政部門B、省級(jí)藥品監(jiān)督部門C、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門D、國務(wù)院藥品監(jiān)督部門

E、市級(jí)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督部門參考答案： A，B

40.《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見》指出，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)組織、門診部及個(gè)體診所只可經(jīng)銷由省級(jí)衛(wèi)生、藥品監(jiān)督部門審定的A、特殊管理的藥品B、常用藥品C、急救藥品D、常用和急救藥品E、處方藥參考答案： D

41.《關(guān)于嚴(yán)禁開辦或變相開辦各種藥品集貿(mào)市場(chǎng)的緊急通知》中提到實(shí)行所謂“一頂帽子大家戴”的經(jīng)營方式，實(shí)質(zhì)是A、變相開辦中藥材專業(yè)市場(chǎng)

B、有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》從事異地經(jīng)營的行為C、變相開辦保健品批發(fā)市場(chǎng)

D、有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》超經(jīng)營范圍經(jīng)營的行為 ４

E、無證照經(jīng)營的變相藥品市場(chǎng)參考答案： E

42.《國務(wù)院辦公廳關(guān)于繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序加強(qiáng)藥品管理工作的通知》中，對(duì)在藥品購銷活動(dòng)中檢查出來的單位或個(gè)人的回扣問題的處罰是

A、處以罰款，并責(zé)令停業(yè)整頓

B、通過新聞媒介公開曝光，并吊銷《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》C、追究當(dāng)事人民事責(zé)任，吊銷《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》D、對(duì)違法者個(gè)人進(jìn)行行政處分，并吊銷其單位《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》

E、沒收收受的回扣款等非法所得，并以行賄、受賄論處參考答案： E

43.《國務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理工作的緊急通知》規(guī)定，個(gè)體工商戶可以

A、依法申請(qǐng)從事藥品零售業(yè)務(wù)B、依法申請(qǐng)從事藥品批發(fā)業(yè)務(wù)C、依法申請(qǐng)從事藥品的生產(chǎn)業(yè)務(wù)

D、依法申請(qǐng)?jiān)谥兴幉膶I(yè)市場(chǎng)從事中藥材批發(fā)業(yè)務(wù)E、承包藥品生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)參考答案： A，D

44.《國務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理工作的緊急通知》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)必須向取得

A、藥品GMP認(rèn)證資格證書的企業(yè)采購藥品B、GB/T19000-ISO9000標(biāo)準(zhǔn)系列的企業(yè)采購藥品

C、藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證和有執(zhí)業(yè)藥師資格證書人員的經(jīng)營企業(yè)采購藥品

D、合法生產(chǎn)或者經(jīng)營藥品資格的企業(yè)采購藥品

E、藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證和藥品GMP認(rèn)證合格的企業(yè)采購藥品參考答案： D

45.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“甲類目錄”A、由國家統(tǒng)一制定，各地可以部分調(diào)整B、由各省、自治區(qū)、直轄市分別制定

C、由各省、自治區(qū)、直轄市制定，經(jīng)國家核準(zhǔn)D、由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整

E、各地參照國家制定的參考目錄，增減的品種數(shù)不得超過總數(shù)的15%

參考答案： D

46.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“乙類目錄”A、由國家統(tǒng)一制定，各省可進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整B、由各省、自治區(qū)、直轄市分別制定

C、由各省、自治區(qū)、直轄市制定，經(jīng)國家核準(zhǔn)D、由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整E、增減的品種數(shù)不得超過總數(shù)的15 %參考答案： A，E

47.《戒毒藥品管理辦法》規(guī)定，主管全國戒毒藥品監(jiān)督管理工作的部門是

A、衛(wèi)生部B、公安部

C、國家藥品監(jiān)督管理局D、國家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會(huì)E、國家中醫(yī)藥管理局參考答案： C

48.《進(jìn)口藥品管理辦法》規(guī)定，進(jìn)口藥品的品種必須是A、臨床需要，使用方便，安全有效B、臨床需要，價(jià)格合理，安全有效C、臨床需要，安全有效，質(zhì)量可控D、臨床需要，安全有效，保證供應(yīng)E、臨床需要，質(zhì)量可控，保證供應(yīng)參考答案： C

49.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的有效期為A、3年B、5年C、不超過5年D、7年E、10年參考答案： B

50.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的有效期為A、3年B、5年C、不超過5年D、7年E、10年參考答案： B

５

第五篇：藥事管理與法規(guī)論文.doc

我國藥事管理體系的現(xiàn)狀分析

班級(jí)：09制藥一班 姓名：向立霞 學(xué)號(hào)：2009650704

藥事管理就是對(duì)藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等全過程中的質(zhì)量管理，包含整個(gè)涉藥領(lǐng)域與藥品質(zhì)量有關(guān)的管理，有藥品監(jiān)督管理部門，其他相關(guān)管理部門及藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各部門等。

藥事管理的宗旨是保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)。藥品的重要性和特殊性決定了對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用的全過程必須建立最嚴(yán)格的質(zhì)量管理監(jiān)督體制，通過制定強(qiáng)制性的標(biāo)準(zhǔn)、建立嚴(yán)格的規(guī)章制度，采用法律手段、行政手段和技術(shù)手段，對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用的全過程依法進(jìn)行監(jiān)督管理，確保藥品質(zhì)量，以保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。

又因藥品的使用是藥品流通的終端環(huán)節(jié)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員，根據(jù)患者綜合狀況，明確診斷、辨證施治，給予患者藥物治療，藥品的安全、有效、合理、經(jīng)濟(jì)最終也體現(xiàn)在這一環(huán)節(jié)上。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理涵蓋了醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑工作的全部管理，是我國藥事管理的重要組成部分。所以，以下就重點(diǎn)介紹醫(yī)院藥事管理的現(xiàn)狀分析。

醫(yī)院藥事管理是指醫(yī)院內(nèi)以服務(wù)病人為中心，臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。

醫(yī)院藥品管理關(guān)系到病人生命健康，藥事管理也影響醫(yī)院經(jīng)濟(jì)效益。據(jù)WHO調(diào)查，全球大約有1／3的患者死于用藥不當(dāng)。在第三世界國家住院病人中有10％～20％的人發(fā)生過藥物不良反應(yīng)。我國上海市調(diào)查，住院病歷中的不合理用藥占34．1％。由此可見，藥物使用管理不嚴(yán)，質(zhì)量失控，甚至濫用藥物會(huì)造成多么嚴(yán)重的后果。但是，當(dāng)前醫(yī)院藥事管理并沒有引起各級(jí)的足夠重視，還存在著許多問題，需要我們不斷完善加以解決。

政府對(duì)于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的行政管理及資金投入的統(tǒng)一協(xié)調(diào)職能不斷弱化：很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房、藥庫的條件不如普通藥店；醫(yī)院藥學(xué)技術(shù)人員急功近利現(xiàn)象嚴(yán)重存在，藥事管理方面的專業(yè)技術(shù)人才空缺，只進(jìn)行一些簡(jiǎn)單的配藥工作，對(duì)專業(yè)知識(shí)要求相對(duì)較低，在崗人員專業(yè)技術(shù)水準(zhǔn)、法制意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)不強(qiáng)：不少單位由于藥學(xué)技術(shù)人員的缺乏，一些原先在護(hù)理崗位的人員走進(jìn)了藥房，從事藥學(xué)技術(shù)工作：醫(yī)療機(jī)構(gòu)尚未開展執(zhí)業(yè)藥師上崗資格認(rèn)證和藥學(xué)繼續(xù)教育學(xué)分制，在這種情況下，藥事管理工作遇到了很大的困難。

現(xiàn)行藥事管理存在的問題：

1.醫(yī)院藥事管理沒有引起足夠重視，重醫(yī)輕藥現(xiàn)象普遍存在

我國的大多數(shù)醫(yī)院，藥師中的90%仍從事調(diào)劑及生產(chǎn)供應(yīng)，僅有5%一10%的藥師從享與臨床藥學(xué)有關(guān)的藥學(xué)服務(wù)項(xiàng)目。專業(yè)地位不被重視，工作中難有實(shí)質(zhì)性的突破。沒有充分發(fā)揮醫(yī)院藥事管理委員會(huì)的職責(zé)，尹展藥物信息?咨詢工作，不合理用藥現(xiàn)象嚴(yán)重。

2.人員的配備不合理

各院藥劑科一般都編制不足，勉強(qiáng)維持工作，一旦病假人數(shù)增加，就會(huì)出現(xiàn)空轉(zhuǎn)，且按規(guī)定的發(fā)藥核對(duì)雙簽名制度，許多藥劑科均因人員不足而有名無實(shí)，這些都是潛在的不安全因素。

3.藥房從業(yè)人員的整體素質(zhì)低下

盡管我國從1994年起便開始實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師資格制度，但隨著藥品分類管理制度的推行，國內(nèi)對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的數(shù)量和質(zhì)量要求日益提高。雖然目前全國執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍已經(jīng)形成了一定的規(guī)模，但還遠(yuǎn)不能滿足杜會(huì)的需求。因此，如何提高現(xiàn)有人員的從業(yè)能力也是函待解決的問題之一。同時(shí)由于傳統(tǒng)的醫(yī)院藥學(xué)工作模式將藥師定位于“發(fā)藥供應(yīng)”等類商業(yè)行為，淡化了藥師工作的技術(shù)內(nèi)涵，藥師專業(yè)分工不細(xì)，知識(shí)結(jié)構(gòu)不合理并更新過慢，特別是醫(yī)學(xué)知識(shí)的缺乏，指導(dǎo)臨床用藥欠規(guī)范，加之藥師的繼續(xù)教育和進(jìn)修學(xué)習(xí)易被忽視，影響了藥師的藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，束縛了醫(yī)院藥學(xué)的發(fā)展。

4.藥品倉儲(chǔ)條件落后

門診藥房面積相對(duì)較小，分裝室條件較差，與實(shí)際工作量相距甚遠(yuǎn)，給工作帶來不便。藥庫的科學(xué)化管理及貯存條件，直接與藥品質(zhì)量有關(guān)，但目前一般的藥庫均沒有空調(diào)，有些地區(qū)夏季室溫長(zhǎng)時(shí)間超過30℃，直接影響藥品質(zhì)量。

隨著醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的不斷深化和社會(huì)的發(fā)展，對(duì)傳統(tǒng)的衛(wèi)生服務(wù)提出了更高的要求，人們?cè)絹碓街匾曖t(yī)藥衛(wèi)生服務(wù)質(zhì)量、合理用藥、醫(yī)藥成本控制等新問題，醫(yī)院藥事管理面臨著新的挑戰(zhàn)與機(jī)遇。如何抓住這一有利時(shí)機(jī)，把工作重點(diǎn)盡快轉(zhuǎn)移到科學(xué)管理、合理用藥上來，以高效優(yōu)質(zhì)服務(wù)取信于民，這是醫(yī)院藥事管理必須要認(rèn)真面對(duì)的課題。

發(fā)展建議：

1.美國DUR制度，更新觀念，轉(zhuǎn)變服務(wù)模式

美國國會(huì)于1990年頒布了一部總協(xié)調(diào)預(yù)算法案，即OBRA一90。OBRA一90中與藥房業(yè)務(wù)相關(guān)的規(guī)定主要包括3方面內(nèi)容:折扣、論證項(xiàng)目以及用藥審查(DUR)。其中的DUR規(guī)定與藥房業(yè)務(wù)及公眾健康直接相關(guān)。BRA一90出臺(tái)后，藥劑師的業(yè)務(wù)范圍進(jìn)一步擴(kuò)充，不再是一味被動(dòng)地“照方配藥”，而是更加傾向于

對(duì)處方進(jìn)行審核，以便能夠盡早發(fā)現(xiàn)一些潛在的問題，這其中還涉及到向患者提供所需的咨詢服務(wù)以及相關(guān)文件記錄的保存。而這一切都有助于降低患者的用藥風(fēng)險(xiǎn)，提高整體醫(yī)療質(zhì)量，從而最終提高治療效果。同時(shí)，通過DUR盡可能地確保藥物治療安全、有效也是一項(xiàng)聯(lián)邦政策，該政策的推行意味著藥劑師的責(zé)任要比以前更為重大。美國國會(huì)希望以此來提高藥物治療的質(zhì)量，并降低費(fèi)用，節(jié)約開支，簡(jiǎn)單地說，頒布OBRA一90就是為了使藥房能夠形成良性發(fā)展，并提高藥劑師的服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)。

盡管美國現(xiàn)行的DUR制度頒布實(shí)施也不過十幾年的歷史，但取得的效果卻十分令人滿意。美國國內(nèi)醫(yī)、護(hù)質(zhì)量大大提高，而費(fèi)用開支也得到了相應(yīng)縮減，公眾用藥安全更是得到了完備的保障。美國的DUR制度對(duì)我國的藥事管理很有借鑒意義，藥事管理工作人員必須要調(diào)整思路，把工作的重點(diǎn)轉(zhuǎn)移到“以質(zhì)量為核心，以病人為中心”的各項(xiàng)工作中去，把被動(dòng)服務(wù)轉(zhuǎn)變?yōu)橹鲃?dòng)服務(wù)。就是說從前藥品管理員只知道發(fā)配藥品，護(hù)理人員只按醫(yī)囑用藥，這是被動(dòng)服務(wù)，現(xiàn)在要轉(zhuǎn)變成主動(dòng)服務(wù)，是指藥品管理員和護(hù)理人員必須全面了解各種藥品的藥理作用，積累臨床工作經(jīng)驗(yàn)，在執(zhí)行過程中對(duì)醫(yī)療工作提供有效的、經(jīng)濟(jì)的藥品，服務(wù)于臨床。藥品管理員和護(hù)理人員要敢于在整個(gè)治療過程中對(duì)不合理用藥現(xiàn)象提出建議，減少對(duì)病人的傷害。

2.充分發(fā)揮醫(yī)院藥事管理委員會(huì)的職責(zé)

許多發(fā)達(dá)國家都成立了醫(yī)院藥品和治療委員會(huì)，在醫(yī)院合理用藥等方面發(fā)揮著重要的作用。

國外醫(yī)院藥品和治療委員會(huì)的成員一般來自內(nèi)科學(xué)、外科學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、質(zhì)量管理、醫(yī)院管理、信息系統(tǒng)和院內(nèi)感染控制等各個(gè)科室。在澳大利亞，委員會(huì)還包括來自社區(qū)的成員。藥品和治療委員會(huì)在醫(yī)療實(shí)踐中的功能主要有:藥品的選擇，制定和調(diào)整標(biāo)準(zhǔn)治療指南，對(duì)本單位人員的教育活動(dòng)，藥物使用評(píng)價(jià)等。我國在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理辦法》中也明確規(guī)定，二級(jí)以上的醫(yī)院應(yīng)成立藥事管理委員會(huì)，其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)可成立藥事管理組。因此，根據(jù)我國的實(shí)際并借鑒發(fā)達(dá)國家的經(jīng)驗(yàn)，我們應(yīng)該重視醫(yī)院藥事管理委員會(huì)的建設(shè)，完善藥事管理各項(xiàng)規(guī)章制度，保證醫(yī)院藥事管理機(jī)構(gòu)活動(dòng)經(jīng)費(fèi)，充分發(fā)揮其職責(zé)，逐步開展和完善標(biāo)準(zhǔn)治療指南的制定，藥物使用評(píng)價(jià)，醫(yī)院處方集制定，公正的藥品信息平臺(tái)建設(shè)，職工藥學(xué)培訓(xùn)，醫(yī)院藥品費(fèi)用控制等工作，定期對(duì)醫(yī)院的臨床用藥進(jìn)行調(diào)查分析，發(fā)揮其對(duì)臨床治療工作的督促、檢查和指導(dǎo)作用，使我國醫(yī)院藥事管理適應(yīng)新時(shí)期的需要。

3.健全管理制度，對(duì)藥劑科實(shí)行計(jì)算機(jī)管理為適應(yīng)醫(yī)療制度的改革，新時(shí)期的藥劑科管理必須從嚴(yán)，以《中華人民共和國藥品管理法》作為藥劑管理的依據(jù)，論文發(fā)表以規(guī)范化管理為目標(biāo)，健全規(guī)章制度，設(shè)立崗位責(zé)任制度，專業(yè)管理制度，考評(píng)制度，提高全體藥學(xué)人員的服務(wù)意識(shí)，使每個(gè)患者均感到滿意，從而吸引患者前來就診，提高醫(yī)院的競(jìng)爭(zhēng)力。隨著計(jì)算機(jī)技術(shù)的不斷發(fā)展，計(jì)算機(jī)已進(jìn)人醫(yī)院的各級(jí)管理領(lǐng)域，藥劑科也要應(yīng)用計(jì)算機(jī)實(shí)現(xiàn)科學(xué)化、規(guī)范化、系統(tǒng)化管理，實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)化的藥品管理，促進(jìn)醫(yī)院藥房現(xiàn)代化管理水平的提高。

4.加強(qiáng)藥劑人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)培訓(xùn)和醫(yī)德修養(yǎng)藥學(xué)科技的迅速發(fā)展，藥學(xué)知識(shí)需不斷更新，藥劑人員的專業(yè)水平要不斷提高才能適應(yīng)新形勢(shì)發(fā)展的需要。因此要重視和加強(qiáng)對(duì)藥劑人員的培養(yǎng)和使用，.按照有效、方便、經(jīng)濟(jì)的準(zhǔn)則，積極推進(jìn)藥劑人員繼續(xù)教育工作，不斷提高藥劑人員專業(yè)、法律、道德素質(zhì)，執(zhí)業(yè)能力和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，以使醫(yī)院藥事管理工作更適應(yīng)醫(yī)療體制改革新形勢(shì)的需要。

5.實(shí)行醫(yī)藥分開核算，分別管理藥品實(shí)行醫(yī)藥分開核算，分別管理，是醫(yī)療體制改革的一大舉措。

在實(shí)際工作中，醫(yī)藥分開核算，分別管理這項(xiàng)措施仍然落實(shí)不到位，特別是基層醫(yī)院更為嚴(yán)重。醫(yī)藥不但沒有分開核算，而且藥品資金轉(zhuǎn)項(xiàng)，造成醫(yī)院購藥資金嚴(yán)重短缺，影響臨床科研工作的發(fā)展。建議醫(yī)院嚴(yán)格執(zhí)行國家規(guī)定的醫(yī)藥分開核算管理制度，對(duì)藥品回收資金成為專用，由醫(yī)院藥事管理委員會(huì)負(fù)責(zé)監(jiān)督。

6.加強(qiáng)硬件建設(shè)，全面改善藥品倉儲(chǔ)條件可以，參照藥品批發(fā)、零售企業(yè)對(duì)藥品倉儲(chǔ)條件的要求，對(duì)醫(yī)院藥庫、藥房進(jìn)行改造和建設(shè)，全面改善藥品倉儲(chǔ)條件。建議針對(duì)藥品倉儲(chǔ)存在的問題，制定相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥劑科用房面積、人員配備等做出具體規(guī)定，并由藥品監(jiān)督部門檢查驗(yàn)收，合格的發(fā)證，不合格的限期整改，使醫(yī)院藥事管理逐步走上法制化的軌道。

總結(jié)：

我國藥事管理發(fā)展到如今，可以說取得了巨大成績(jī)。但是，我們還需要努力，因?yàn)椋壳暗闹袊幤肥袌?chǎng)還比較混亂，還需要政府部門及藥監(jiān)部門大力整治，建立更完善的藥事管理制度。

參考文獻(xiàn)：

1、齊魯藥事, 2005(12): 719-720

2、吳永佩、顏青.試論醫(yī)院藥事管理的發(fā)展

（一）[J].中國藥房.2004.15(7):406-408

3、葉靜.宮維雙.成祝蓮.淺談醫(yī)院藥事管理存在問題及策略[J].中國現(xiàn)代藥物應(yīng)用.2010.4(4):239-240.4、張素華.如何加強(qiáng)醫(yī)院藥事管理[J].中國醫(yī)藥導(dǎo)報(bào).20074(2):47

5、陳潤清;對(duì)我國基層醫(yī)院藥事管理的幾點(diǎn)思考[J];廣東藥學(xué);2003年04期