第一篇：藥事管理與法規(guī)沖刺卷

藥事管理與法規(guī) 沖刺模擬試卷

（一）A 型選擇題 答題說明

以下每一道考題有 A、B、C、D、E 五個備選答案，請從中選擇一個最佳答案。

1．根據(jù)我國《藥品管理法》規(guī)定，下列說法錯誤 的是

A．藥品是指人用藥品、獸藥和農(nóng)藥 B．藥品不單指藥物成品或者藥物制劑，也包括

原料藥物和中藥材

C．按藥品管理用于血源篩查的體外診斷試劑和 采用放射性核素標記的體外診斷試劑屬于診斷藥

品

D．我國藥品注冊分類中，臾有中藥、化學藥品、生物制品的分類，沒有生化藥品的注冊類別

2．下列沒有體現(xiàn)藥品的特殊性的是

A．專屬性 B．兩重性 C．質(zhì)量的重要性 D．穩(wěn)定性

3．2012 年版國家基本藥物目錄主要依據(jù)功能分類，中成藥采用藥品通用名稱，主要包括六個治療大類 共 203 種中成藥，下列不屬于六大份類的是

A．內(nèi)科用藥 B．外科用藥 C．口腔用藥 D．眼科用藥

4．每件藥品的電子監(jiān)管碼唯一，即“一件一碼”，以下是正確的電子碼的是

A． B． C． D ．

5．注冊機構(gòu)應當自受理變更注冊申請之日起()內(nèi)作出準予變更注冊的決定，收回原《執(zhí)業(yè)藥師注 冊證》，頒發(fā)新的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。變更執(zhí)業(yè)范 圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位，注冊有效期不變。

A．7 日 B．7 個工作日 C．10 個工作日

D．15 日

2015 年藥事管理與法規(guī)考前沖刺模擬試卷

·2·

6．根據(jù)《中華人民共和國行政復議法》，行政復議 申請的一般時效和行政復議機關(guān)作出行政復議決

定的期限分別是 A．60 日，30 日 B．90 日，30 日 C．30 日，30 日 D．60 日，60 日

7．根據(jù)藥品管理法法定要求，未強制要求藥品經(jīng)

營企業(yè)執(zhí)行的是 A．進貨檢查驗收制度 B．藥品入庫和出庫檢查制度 C．藥品效期管理制度 D．藥品內(nèi)在質(zhì)量檢驗制度

8．根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，國家實行

特殊管理的藥品不包括

A．生物制品 B．麻醉藥品 C．精神藥品 D．醫(yī)療用毒性藥品

9．根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，按劣藥論

處的是 A．變質(zhì)的藥品 B．被污染的藥品

C．所標明適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的

藥品

D．未注明生產(chǎn)批號的藥品

10．根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，關(guān)于藥

品廣告的說法，正確的是

A．跨省發(fā)布藥品廣告應取得發(fā)布地藥品監(jiān)督管

理部門的核發(fā) B．藥品廣告可以含有保證功效，承諾無效退款 的內(nèi)容

C．藥品廣告可以含有經(jīng)使用該藥品治愈的患者

作證明的內(nèi)容

D．藥品廣告可以直接引用藥品說明書中適應癥 的內(nèi)容

11．根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，國家對獲得生產(chǎn)含有新型化學成分藥品許可的生 產(chǎn)者提交的，自行取得且未披露試驗數(shù)據(jù)的保護期

是 A．10 年 B．7 年 C．6 年 D．5 年

12．根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，麻醉 藥品、第一類精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應當

A．經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準

B．自行向鄰省的醫(yī)療機構(gòu)供應麻醉藥品以便滿

足邊遠地區(qū)的需求

C．經(jīng)所在地的衛(wèi)生行政部門批準，向本省內(nèi)銷

售麻醉藥品

D．申請定點資格前，在 2 年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁

毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為

13．根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，搶救 病人急需第一類精神藥品而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供

時，可以

A．從其他醫(yī)療機構(gòu)緊急借用 B．從定點生產(chǎn)企業(yè)緊急借用 C．要求患者找其他醫(yī)療機構(gòu)購買使用 D．對患者說明情況，請患者自行解決 14．根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡 管理規(guī)定》，醫(yī)療機構(gòu)申請《印鑒卡》應當符合的

條件是

A．具有公安報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報警裝置 B．有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)診

療科目

C．具有使用麻醉藥品、精神藥品能力的主治醫(yī)

師以上的醫(yī)師

D．具有兼職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管

理的藥學專業(yè)技術(shù)人員

15．根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關(guān)于毒性

藥品的管理和使用的說法，正確的是 A．采購的毒性中藥材，包裝材料上無須標上毒

性藥標志

B．擅自收購毒性藥品，可處沒收非法所得，并

處以警告

C．調(diào)配處方時，對處方未標明“生用”的毒性

中藥，應當付以炮制品

D．醫(yī)療單位供應和調(diào)配毒性藥品每次處方劑量

不得超過三日極量

2015 年藥事管理與法規(guī)考前沖刺模擬試卷

·3·

16．根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》，下列

疫苗中，不屬于第一類疫苗的是 A．國家免疫規(guī)劃確定的疫苗 B．公民自費并自愿受種的疫苗 C．公民應依照政府規(guī)定受種的疫苗 D．縣級以上人民政府組織應急接種疫苗 17．根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥

師繼續(xù)教育實行 A．備案制度 B．考試制度 C．標準制度 D．登記制度

18．根據(jù)衛(wèi)生部第九部委局《關(guān)于建立國家基本藥 物制度的實施意見》，基本藥物納入基本醫(yī)療保障

藥品報銷目錄的比例是

A．60% B．70% C．80% D．100% 19．根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》，國家基本藥物目錄中生物制品分類的主要依據(jù)是

A．臨床藥理學

B．藥物經(jīng)濟學 C．安全性評估結(jié)果 D．藥品通用名稱

20．《疫苗流通和預防接種管理條例》規(guī)定，第二

類疫苗

A．是指政府免費向公民提供，公民應當依照政

府的規(guī)定受種的疫苗

B．是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗

C．包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗

D．包括省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國

家免疫規(guī)劃時增加的疫苗

21．《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的，應當 A．持《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》向國務院藥品監(jiān)

督管理部門提出申請

B．持《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向國務院藥品監(jiān)

督管理部門提出申請

C．持《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向省級藥品監(jiān)督

管理部門提出申請

D.持《醫(yī)療機構(gòu)印鑒卡》向國務院藥品監(jiān)督管理

部門提出申請

22．下列不屬于《藥品管理法》的立法宗旨的是

A．加強藥品監(jiān)督管理 B．保證藥品質(zhì)量 C．保障人體用藥安全 D．規(guī)范藥品生產(chǎn)

23．調(diào)配處方時，對處方未標注“生用”的毒性中

藥，應當 A．拒絕調(diào)配 B．予以替換 C．付生品 D．付炮制品

24．依照《中華人民共和國藥品管理法》，中藥飲 片的炮制，國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照 A．縣級以上藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范

炮制

B．地方藥品標準規(guī)定炮制 C．省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制

規(guī)范炮制

D．國家中醫(yī)藥管理局制定的炮制規(guī)范炮制 25．根據(jù)《藥品不良反應報告鈿監(jiān)測管理辦法》，進口藥品自首次獲準進口之日起 5 年內(nèi)，應報告該

藥品發(fā)生的 A．新的不良反應 B．嚴重的不良反應 C．所有的不良反應 D．一過性的不良反應

26．藥品注冊管理辦法適用范圍不包括

A．藥品注冊檢驗 B．藥品經(jīng)營 C．藥品進口 D．藥品審批

27．根據(jù)《藥品召回管理辦法》，對可能具有安全

隱患的藥品進行調(diào)查評估的主體是

A．藥品生產(chǎn)企業(yè) B．藥品經(jīng)營企業(yè)

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·4· C．醫(yī)療機構(gòu) D．醫(yī)療檢驗機構(gòu)

28．下列各項中，化妝品批準文號格式不正確的是 A．國妝特字 G20110001 和國妝特進字 J20120001 B．衛(wèi)妝特字[2010]第 0001 號和衛(wèi)妝特進字[2011]

第 0001 號

C．國妝特進字 JOO01 和國妝備進字 JOO01

D．衛(wèi)妝備進字[2007]第 0001 號

29．根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》藥品出庫應遵

循的原則是

A．先進先出，近期先出，按批號發(fā)貨 B．先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨

C．先進先出，按批號發(fā)貨 D．先產(chǎn)先出，按批號發(fā)貨

30．根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》，關(guān) 于藥品驗收、儲存與養(yǎng)護的說法，錯誤的是

A．藥品退貨記錄應保存 3 年

B．藥品批發(fā)企業(yè)的庫房相對濕度應保存在 45%～

75% C．企業(yè)對近效期藥品應按季度填報效期報表 D．中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質(zhì)量合

格的標志

31．保健食品批準證書的有效期是

A．二年 B．三年 C．四年 D．五年

32．依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批（試行）》規(guī)

定，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易說法錯誤的是 A．提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務的企業(yè)必須嚴格審核參

與互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品的合法性

B．向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務的企業(yè)可

以網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的全部藥品 C．通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè) 進行互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)只能交易本企業(yè)

生產(chǎn)的藥品

D．通過自身網(wǎng)站進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的藥 品經(jīng)營企業(yè)不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)交

易服務

33．依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》，醫(yī)療機構(gòu)應當向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交藥 品質(zhì)量管理年度自查報告，其報告內(nèi)容不包括

A．藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況 B．醫(yī)療機構(gòu)制劑配制變化情況 C．臨床藥師參與臨床藥物治療執(zhí)行情況 D．接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落

實情況

34．根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》，提供虛 假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙 手段申請批準證明文件的，已取得批準證明文件 的，撤銷其批準證明文件

A．一年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬

元以下罰款 B．兩年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬

元以下罰款

C．三年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬

元以下罰款

D．五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬

元以下罰款

35．根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試 行）》，制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)新的不良反應時，應采

取的措施不包括 A．立即銷毀

B．向藥品監(jiān)督管理部門報告 C．向衛(wèi)生管理部門報告 D．保留相關(guān)病歷至少 1 年備查

36．屬于《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》許可事項

變更的是 A．法人變更 B．醫(yī)療機構(gòu)類別變更 C．機構(gòu)注冊地址變更 D．制劑配制地址變更

37．根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，關(guān)于藥

品說明書內(nèi)容的說法，錯誤的是

A．藥品說明書應當列出全部活性成分或者組方

中的全部中藥藥味

B．藥品說明書中禁止使用未經(jīng)注冊的商標 C．注射劑的說明書應當列出所用的全部輔料名

稱

D．口服緩釋制劑的說明書應當列出所用的全部 2015 年藥事管理與法規(guī)考前沖刺模擬試卷

·5· 輔料名稱

38．根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管

理暫行辦法》，處方外配是指

A．參保人員持定點醫(yī)療機構(gòu)處方，在零售藥店

購藥的行為

B．參保人員持醫(yī)療機構(gòu)處方，在零售藥店購藥 的行為

C．參保人員持定點醫(yī)療機構(gòu)處方，在定點零售

藥店購藥的行為

D．參保人員持社區(qū)服務機構(gòu)處方，在定點零售

藥店購藥的行為

39．A 省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)某種第二類精神藥品，為擴大藥品銷售量，在 B 省雜志上發(fā) 布了該藥品的廣告，根據(jù)《廣告法》，對該雜志社

處以罰款的部門是 A．A 省的藥品監(jiān)督管理部門 B．B 省的藥品監(jiān)督管理部門 C．A 省的工商行政管理部門 D．B 省的工商行政管理部門

40．某藥店向顧客王某推薦一種價格較低的名牌護 膚產(chǎn)品，王某對該產(chǎn)品的低價表示疑惑，藥店解釋 為店慶優(yōu)惠。王某買回來使用后，面部出現(xiàn)紅腫、瘙癢。經(jīng)質(zhì)檢部門認定，該產(chǎn)品系假冒名牌產(chǎn)品，王某向該藥店索賠。關(guān)于藥店和王某對此事責任的

說法，正確的是

A．藥店不知道該產(chǎn)品為假名牌，不應承擔責任 B．藥店不是假品牌的生產(chǎn)者，不應承擔責任 C．該產(chǎn)品未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門認定和檢驗，藥店不應承擔責任

D．藥店違反了保證商品和服務安全的義務，應

當承擔責任 B 型選擇題 答題說明

以下提供若干組考題，每組考題共用在考題前列出的 A、B、C、D、E 五個備選答案。請從

中選擇一個

與問題關(guān)系最密切的答案。某一個備選答案可能被選一次，多次或者不選。

[41～42] A．化學藥品價格 B．中藥價格 C．非處方價格 D．處方藥價格

41．國務院價格主管部門負責制定國家基本醫(yī)療保

障用藥中的

42．省級價格主管部門負責制定國家基本醫(yī)療保障

用藥中的

[43～46]

A．中國食品藥品檢定石

B．國家食品藥品監(jiān)莩喜鐾局藥品審評中心 C．國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心 D．國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中

心

43．負責標定和管理國家藥品標準品、對照品的機

構(gòu)是

44．加掛“國家藥品不良反應監(jiān)測中心”牌子的機

構(gòu)是

45．受國家食品藥品監(jiān)督管理委托，對取得認證證 書的企業(yè)實施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查的機構(gòu)是 46．負責組織對藥品注冊申請進行技術(shù)審評的機構(gòu)

是 [47～50] A．GAP B．GLP C．GCP D．GSP 47．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是 48．《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是 49．《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫

是

50．《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》的英文縮

寫是 [51～54] A．法律 B．行政法規(guī)

2015 年藥事管理與法規(guī)考前沖刺模擬試卷

·6· C．地方政府規(guī)章 D．部門規(guī)章

51．國務院常務會議通過的《中華人民共和國藥品 管理法實施條例》（國務院令第 360 號）是 52．全國人民代表大會常務委員會通過的《中華人 民共和國食品安全法》（主席令第 9 號）是 53．衛(wèi)生部部務會議通過的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī) 范（2010 年修訂）》（衛(wèi)生部令第 79 號）是 54．福建省人民政府常務會議通過的《福建省藥品 和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》（福建省人民政府

令第 112 號）是

[55～57] A．羚羊角 B．馬鹿茸 C．刺五加 D．當歸

55．禁止采獵的野生藥材物種是

56．資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是 57．瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是

[58～59] A．藥品標準 B．企業(yè)標準 C．衛(wèi)生要求 D．藥用要求

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》

58．用于灌裝葡萄糖注射液液體的容器，必須符合 59．用于直接包裝藥品制劑的鋁箔，必須符合

[60～62] A．特殊管理制度 B．中藥品種保護制度 C．分類管理制度 D．藥品儲備制度

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》 60．國家為應對疫情發(fā)生所需的藥品實行

61．國家對第二類精神藥品實行 62．國家對處方藥和非處方藥實行

[63～64] A．l 年 B．2 年 C．3 年 D．5 年

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

63．《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為 64．《藥品經(jīng)營許可證》的有效期為

[65～68] A．甲類目錄 B．乙類目錄 C．口服泡騰片 D．中藥飲片

根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫

行辦法》

65．不納入醫(yī)保用藥范圍的是 66．省級主管部門可以調(diào)整的是 67．省級主管部門不可以進行調(diào)整的是 68．在醫(yī)保目錄中列出的品種屬于醫(yī)?；鸩挥柚?/p>

付的藥品的是 [69～72] A．血液制品 B．中藥飲片 C．化學原料藥 D．醫(yī)院制劑

69．應由省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給批準文

號的是

70．銷售前應當按規(guī)定在指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢

驗或者審核批準的是 71．標簽上必須注明產(chǎn)地的是

72．藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn) 的是 [73～76] A．再注冊申請 B．仿制藥申請 C．進口藥品申請 D．補充申請

73．生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的已有

國家藥品標準的注冊屬于

74．進口藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼

續(xù)進口的藥品屬于

75．仿制藥注冊申請批準后增加或者取消原批準事

項的注冊屬于

76．境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊屬

于

[77～78] 2015 年藥事管理與法規(guī)考前沖刺模擬試卷

·7· A．6 小時 B．72 小時 C．24 小時 D．48 小時

根據(jù)《藥品召回管理辦法》藥品生產(chǎn)企業(yè)在做 出藥品召回決定后通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用

單位停止銷售和使用的時限

77．二級召回 78．三級召回 [79～80] A．進行質(zhì)量評審 B．進行質(zhì)量鑒定 C．進行合法性審核 D．實行色標管理

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 79．藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)對所有的庫存產(chǎn)品 80．藥品批發(fā)企業(yè)每年應對其進貨產(chǎn)品

C 型選擇題 答題說明

以下提供若干個案例，每個案例下設(shè)若干道考題，請根據(jù)所提供的信息，在每一道考題下面的 A、B、C、D、E 五個備選答案中選擇一個最佳答案。

[81～84] 隨著新修訂的《藥品管理法》的實施和藥品分 類管理制度的逐步推行，執(zhí)業(yè)藥師將在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用領(lǐng)域發(fā)揮越來越重要的作用。因此，這 兩年來報考執(zhí)業(yè)藥師資格的人數(shù)大幅上升。到 2020 年，我國執(zhí)業(yè)藥師估計有 28 萬人，但是根本無法 滿足公眾迫切而巨大的需要，中國人民要再等待 50 年才能普遍享受到執(zhí)業(yè)藥師提供的高水平、高質(zhì)量 的藥學服務和藥學保健關(guān)懷。

81．根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥

師注冊有效期為

A．1 年

B．2 年 C．3 年 D．4 年

82．根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥

師資格注冊機構(gòu)為 A．國家食品藥品監(jiān)督管理局 B．省級藥品監(jiān)督管理部門 C．省級的人事（職改）部門 D．國家人力資源和社會保障部

83．要求執(zhí)業(yè)藥師不斷學習新知識、新技術(shù)，加強

道德修養(yǎng)，提高專業(yè)水平和執(zhí)業(yè)能力的是

A．救死扶傷，不辱使命 B．尊重同仁，密切協(xié)作 C．依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一 D．進德修業(yè)，珍視聲譽

84．根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，通過非 法手段獲取《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》或《執(zhí)業(yè)藥師注 冊證》的人員，發(fā)證機構(gòu)應作出如下處理，除了

A．罰款

B．注銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》 C．收回《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

D．取消執(zhí)業(yè)藥師資格

[85～88] 藥品監(jiān)督管理部門在藥品評價過程中，發(fā)現(xiàn)某 藥品對心血管副作用很大，決定停止該藥品的銷售 和使用，A 醫(yī)生將之前購買的藥品自用，B 醫(yī)生繼 續(xù)開具該藥品的處方，藥劑科繼續(xù)調(diào)劑該藥品。85．以上行為不受《藥品管理法》約束的是

A．藥品監(jiān)督管理部門的行政決定

B．生產(chǎn)企業(yè)的銷售行為 C．藥劑科的調(diào)劑行為 D．A 醫(yī)生的自用行為 4 86．根據(jù)《藥品管理法實施條例》，經(jīng)省藥品監(jiān)督

管理部門批準的事項是

A．直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊申請 B．直接接觸藥品的包裝材料和容器的產(chǎn)品目錄 C．直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求

D．醫(yī)院制劑的直接接觸藥品的容器 2015 年藥事管理與法規(guī)考前沖刺模擬試卷

·8·

87．關(guān)于毒性藥品的管理，錯誤的是 A．毒性藥品的生產(chǎn)計劃由國家藥品監(jiān)督管理部

門批準

B．生產(chǎn)企業(yè)按批準的計劃生產(chǎn) C．由醫(yī)藥專業(yè)人員負責配制和質(zhì)量檢驗

D．每次配料必須 2 人復核

88．根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》，國家基本藥物目錄中的化學藥品、生物制品、中成

藥應當是

A．既在《中華人民共和國藥典》中收載，又列

入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄中的品種 B．既在衛(wèi)生部頒布的藥品標準中收載，又列入

基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄中的品種 C．既在國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標 準中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄中的

品種

D．《中華人民共和國藥典》收載的，衛(wèi)生部、國 家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標準的品種

[89～93] 某食品藥品監(jiān)管局在日常監(jiān)督檢查中，在 B 藥 品批發(fā)企業(yè)冰箱內(nèi)發(fā)現(xiàn)該企業(yè)購進 A 藥品生產(chǎn)企業(yè) 生產(chǎn)的“人血白蛋白”99 瓶，每瓶內(nèi)包裝標簽載明： “批準文號：國藥準字 S1097008，規(guī)格：20%．5g”。每瓶內(nèi)裝“人血白蛋白使用說明書”一份，載明： “批準文號：國藥準字 S1097009，規(guī)格：蛋白濃度 20%，裝量為 10g/瓶”，明顯與包裝標簽不符。89．根據(jù)《處方藥與非處方藥的分類管理辦法（試 行）》，關(guān)于藥品分類管理的說法，正確的是

A．醫(yī)療機構(gòu)不能推薦使用非處方藥 B．非處方藥經(jīng)審核可以在大眾媒體上做廣告宣

傳

C．非處方藥說明書由省級藥品監(jiān)督管理部門批

準

D．每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明

書

90．根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》，關(guān) 于藥品驗收、儲存與養(yǎng)護的說法，錯誤的是

A．藥品退貨記錄應保存 3 年

B．藥品批發(fā)企業(yè)的庫房相對濕度應保存在 45%～

75% C．企業(yè)對近效期藥品應按季度填報效期報表 D．中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質(zhì)量合

格的標志

91．根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，關(guān)于藥

品說明書內(nèi)．容的說法，錯誤的是 A．藥品說明書應當列出全部活性成分或者組方

中的全部中藥藥味

B．藥品說明書中禁止使用未經(jīng)注冊的商標 C．注射劑的說明書應當列出所用的全部輔料名

稱

D．口服緩釋制劑的說明書應當列出所用的全部

輔料名稱

92．標簽上必須注明產(chǎn)地的是

A．血液制品 B．中藥飲片 C．化學原料藥 D．醫(yī)院制劑

93．確定國家基本藥物制度框架的機構(gòu)是

A．衛(wèi)生部

B．國家發(fā)展和改革委員會 C．人力資源和社會保障部、D．國家藥物基本工作委員會

[94～97] 《海南特區(qū)報》某期第 15 版上刊登的陜西君 碧莎制藥有限公司生產(chǎn)的心寧片藥品廣告，其廣告 批準文號：陜藥廣審（文）第 2007070438 號。該 廣告廣告詞宣稱，8 大醫(yī)院權(quán)威驗證，4 個療程根 治心臟病：服用一個療程，不適癥狀得到改善，服 用二個療程心絞痛發(fā)作次數(shù)減少，血壓、血脂逐漸平穩(wěn)下降，服用三個療程后心肌心血管得到前所未 有的改善，服用四個療程，癥狀全部消失，冠心病、心絞痛、心肌梗塞等全面好轉(zhuǎn)，并且杜絕二次復發(fā)。94．根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，藥品廣告監(jiān)督管

理機關(guān)是

A．縣級以上藥品監(jiān)督管理部門 B．縣級以上工商行政管理部門 C．縣級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門 D．廣告經(jīng)營者上級主管部門

95．根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標準》，藥品廣告宣

傳中不得出現(xiàn)的是

A．藥品廣告上注明了藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱 B．電視臺在早晨 6:00 播出含有改善性功能的藥

2015 年藥事管理與法規(guī)考前沖刺模擬試卷

·9· 品廣告

C．藥品廣告上有負責無效索賠的承諾 D．處方藥廣告上有“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)

人員閱讀”的忠告語

96．根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，在指定的醫(yī)學專 業(yè)雜志上僅宣傳處方藥名稱（含通用名和商品名）的要求是

A．在發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門備案 B．無需經(jīng)過藥品廣告審查機關(guān)審查 C．由發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門審查 D．由發(fā)布地工商行政管理部門審查

97．依據(jù)《中華人民共和國廣告法》，廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者可不履行的義務或不承擔的責任是 A．在廣告中使用無民事行為能力人的名義、形

象的，應事先取得其監(jiān)護人的書面同意 B．依照法律、行政法規(guī)查驗有關(guān)證明文件、核

實廣告內(nèi)容

C．按國家有關(guān)規(guī)定，建立、健全廣告業(yè)務的承

接登記、審核、檔案管理制度

D．發(fā)布虛假廣告，誤導消費者、使購買商品的 消費者的合法權(quán)益受到損害，應承擔全部民事責任

[98～100] 記者在某網(wǎng)上檢索到一款“癌癥治療組合套 餐”，售價達到 2700 元。網(wǎng)頁上顯示“××牛皮癬 網(wǎng)”“××皮膚病研究所”“××部隊疑難病研究中 心”??醒目的大字標題，逼真的經(jīng)典案例分析和 圖文并茂的名醫(yī)專家介紹。賣家王某自稱是“汕頭 康安國際公司浙江銷售部負責人”，所謂的“套餐” 中的藥物都是從美國、日本、瑞典等國家進口的。但是，當記者詢問藥品是否經(jīng)過監(jiān)管部門注冊時，王某卻用“通過海關(guān)檢查”等含糊說法來混淆概念。98．《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》制度的依據(jù)

是

A．《藥品流通監(jiān)督管理辦法》 B．《中華人民共和國標準化法》 C．《中華人民共和國質(zhì)量管理法》 D．《互聯(lián)網(wǎng)信息服務管理辦法》

99．根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》，通過 互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務的活

動屬于

A．盈利性互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務 B．非盈利性互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務 C．經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務 D．非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務

100．根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》，不得 在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站上發(fā)布的是

A．戒毒藥品信息 B．藥品信息 C．藥品廣告 D．醫(yī)療器械信息 X 型選擇題 答題說明

以下每一道考題下面有 A、B、C、D、E 五個備選答案。每題的備選答案中有兩個或者兩個

以上正確答

案。少選或多選均不得分。

101．新藥研制的臨床試驗階段可以分為四個時期。一般情況下，申請新藥注冊需要完成()臨床試

驗。A．I 期 B．Ⅱ期 C．Ⅲ期

D．Ⅳ期

102．新藥臨床前安全性評價的基本內(nèi)容包括

A．單次給藥毒性和重復給藥毒性

B．安全性藥理 C．急性毒性和慢性毒性 D．遺傳毒性和生殖毒性

103．關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師，下列說法正確的是

A．執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為三年

B．持證者須在有效期滿前三個月到原執(zhí)業(yè)藥師

注冊機構(gòu)申請辦理再次注冊手續(xù) 2015 年藥事管理與法規(guī)考前沖刺模擬試卷

·10·

C．超過期限，不辦理再次注冊手續(xù)的人員，其 《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》自動失效，并不能再以執(zhí)業(yè)藥

師身份執(zhí)業(yè)

D．超過期限，不辦理再次注冊手續(xù)的人員，其 《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》自動失效，并不能再次注冊執(zhí)

業(yè)藥師

104．開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備的條件包括 A．具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工

程技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人

B．具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設(shè)施和衛(wèi)

生環(huán)境

C．具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢

驗的機構(gòu)、人員

D．具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢

驗必要的儀器設(shè)備

105．在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實

行色標管理，需要用到的色標有

A．紅色 B．黃色 C．藍色 D．綠色

106．根據(jù)《中共中央國務院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體 制改革的意見》，到 2020 年的總體目標包括 A．普遍建立比較完善的公共衛(wèi)生服務體系 B．普遍建立比較完善的醫(yī)療服務體系 C．普遍建立比較完善的藥品供應保障體系 D．普遍建立比較健全的醫(yī)療保障體系 107．“十二五”期間，藥品電子監(jiān)管的工作目標要 求，在 2011 年 12 月 31 日前納入藥品電子監(jiān)管的

藥品有

A．含麻黃堿類復方制劑 B．含可待因復方口服溶液 C．含地芬諾酯復方制劑 D．第二類精神藥品制劑

108．根據(jù)《中華人民共和國行政處罰》，行政處罰 的種類包括 A．警告 B．罰款 C．拘役 D．吊銷許可證

109．根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》，可以不

設(shè)行政許可的事項包括 A．公民能夠自主決定的事項 B．市場競爭能夠有效調(diào)整的事項 C．行業(yè)組織能夠自律管理的事項 D．企業(yè)能夠自我檢驗的事項

110．與醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的相關(guān)規(guī)定相符的是

A．醫(yī)療機構(gòu)制劑，不得在市場銷售 B．醫(yī)療機構(gòu)制劑應是本單位臨床需要而市場上

沒有供應的品種

C．醫(yī)療機構(gòu)制劑應是本單位臨床需要而市場上

供應不足的品種

D．醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量

檢驗

111．根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》醫(yī)療機 構(gòu)應當對抗菌藥物臨床應用開展調(diào)查的異常情況

包括

A．使用量異常增長的抗菌藥物 B．半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物 C．經(jīng)常超適應證、超劑量使用的抗菌藥物

D．企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物

112．根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試 行）》的規(guī)定，制劑室和藥檢室的負責人 A．應具有大專以上或相關(guān)專業(yè)學歷 B．應具有中專以上或相關(guān)專業(yè)學歷

C．有相應管理的實踐經(jīng)驗

D．有對工作中出現(xiàn)的問題作出正確判斷和處理 的能力

113．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定，藥品零售

企業(yè)倉庫應有的設(shè)備、設(shè)施包括 A．便于藥品陳列展示的設(shè)備 B．有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備 C．符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備 D．藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備 114．國家二、三級保護的野生藥材物種 A．必須按照批準的計劃采獵、收購 B．不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期進行采獵

C．不得使用禁用工具進行采獵 D．采獵時，必須持有采藥證 2015 年藥事管理與法規(guī)考前沖刺模擬試卷

·11·

115．所謂商業(yè)賄賂行為，包括經(jīng)營者為銷售或購

買商品時

A．中間人接受經(jīng)營者給予的傭金，不入賬 B．假借促銷費、宣傳費、贊助費、勞務費等名

義給付對方單位或者個人以財物 C．按照商業(yè)慣例贈送小額廣告禮品

D．以報銷各種費用方式，給付對方中間人傭金，并如實入賬

116．我國現(xiàn)行藥事管理相關(guān)法律法規(guī)確定的行政

許可有 A．藥品生產(chǎn)許可 B．藥品臨床研究許可 C．藥品經(jīng)營許可 D．藥品上市許可

117．屬于商業(yè)秘密的技術(shù)信息和經(jīng)營信息具有的

特征有 A．具有真實性 B．具有實用性

C．經(jīng)權(quán)利人采取保密措施 D．能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟利益 118．購進藥品應符合的條件有 A．合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品

B．具有法定的質(zhì)量標準

C．除國家未規(guī)定的以外，應有法定的批準文號

和生產(chǎn)批號

D．包裝和標識符合有關(guān)規(guī)定和儲存要求 119．《進口藥品管理辦法》規(guī)定，進口藥品的質(zhì)量

標準應為 A．出口國廠家標準

B．現(xiàn)行版《中華人民共和國藥典》

C．衛(wèi)生部藥品標準

D．工業(yè)發(fā)達國家的現(xiàn)行版藥品標準

120．根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝

材料，必須

A．符合醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)標準

B．符合藥用要求

C．符合保障人體健康、安全標準

D．經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準注冊中藥綜合知識與技能模擬答案

第二篇：藥事管理與法規(guī)沖刺試卷四

沖刺試卷四

_、最佳選擇題共40題。每題1分。每題的備選項中，只有1個最佳答案。1.根據(jù)《中共中央、網(wǎng)務院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改不的意見》，基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容不包括(D)。A.公并衛(wèi)生服務體系 B.醫(yī)療保障體系 C.醫(yī)療服務體系 D.藥學服務體系 E.藥品供應保障體系

2.根據(jù)國家藥品編碼本位碼編制規(guī)則，本位碼的組成不包括(C)。A.藥品類別碼 B.藥品國別碼 C.藥品劑型碼 D.藥品本體碼 E.校驗碼

3.根據(jù)《中華人民共和國行政復議法》，行政復議申諸的一般時效和行政復議機關(guān)作出行政復議決定的期限分別是(C)。A.30 日，60 日 B.30 日，90 日 C.60 日，60 日 D.60 日，90 日 E.90 日 , 90 曰

4.根據(jù)《關(guān)于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，有關(guān)批發(fā)零售中藥飲片，說法錯誤的是(E)。

A.批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》

B.批發(fā)零售中藥飲片必須從持有《GMP證書書》的生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品GSP證書》的經(jīng)營企業(yè)采購

c.批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機構(gòu)的中藥飲片，應隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企處資質(zhì)證書及檢驗報告書（復印件）

D.批發(fā)企業(yè)銷售藥品零售企業(yè)的中藥飲片，應隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書（復印件）| E.藥品零售企業(yè)銷售的中藥飲片，應隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書（復印件）

5.藥品生產(chǎn)中的職業(yè)道德耍求不包括(E)。A.保證生產(chǎn)，社會效益與經(jīng)濟效益)并重 B.保護環(huán)境，保護藥品生產(chǎn)者的健康 C.依法促銷，誠信推廣 D.規(guī)范包裝，如實宣傳

e.維護患者利益，提高半活質(zhì)量

6.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，醫(yī) 療機構(gòu)配制的制劑(B)。

A.應先向省級衛(wèi)生行政部門遞交申請，批準后方可生產(chǎn) B.應是本單位臨床需要而電場上沒有供藥品品種 c.經(jīng)縣級以上藥品檢驗所檢驗合格后供患者使用 D.可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用

E.在突發(fā)重大災情時可通過零售藥店銷售 7.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，下列說法錯誤的是(E)。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以從具有藥品經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品 B.藥品批發(fā)企業(yè)可以從具有藥品生產(chǎn)資格的企業(yè)購進藥品 C.藥品零售企業(yè)可以從具有藥品經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品 D..藥品經(jīng)營企業(yè)吋以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進中藥材 E.藥品經(jīng)營企業(yè)吋以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進中藥飲片 8.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，對不良反應大并危害人體健康的藥品，組 織調(diào)査、撤銷其批準文號的部門是(C)。A.衛(wèi)生部

B.省級衛(wèi)生行政部門

C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局 D.省級藥品監(jiān)督管理部門

E.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

9.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品廣告可以(E)。A.利用學術(shù)機構(gòu)的名義證明功效 B.利用專家、醫(yī)生的名義證明功效 C.利用國家機關(guān)的名義證明功效 D.含有不科學的表示功效的斷言 E.用卡通形象表示功效

10.根據(jù)《中華人民共和國藥品管評法》，下列藥品監(jiān)督管理部門做法，不符合規(guī)定的是(E)。

A.對藥品經(jīng)營企業(yè)進行認證后的跟蹤檢喪 B.對被檢查人的業(yè)務秘密保密

C.根據(jù)需要對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗 D.定期公告藥品質(zhì)踅抽驗結(jié)果

E.對發(fā)生不良反應的藥品立即查封和扣押

11.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，新藥監(jiān)測期的期限不超過(D)。A.1年 B.2年

C.3 年 D.5 年 E.10 年

12.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，確定麻醉藥品和第一類精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)布局的部門是(A)。

A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局 B.省級藥品監(jiān)督管理部門 C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門 D.省級衛(wèi)生行政部門 E.衛(wèi)生部

13.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè) 應具備的條件，說法錯誤的是(C)。

A.符合藥品管理法規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件 B.符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件

C.單位及其工作人員3年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為 D.具有保證供應責任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力 E.具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營的管理制度 14.根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管珂規(guī)定》，醫(yī)療機構(gòu)不需要辦 理《印鑒卡》變更手續(xù)的項目是（E)。A.醫(yī)療機構(gòu)地址的變更 B.醫(yī)療管理部門負責人的變更 C.藥學部門負責人的變更

D.麻醉藥品、第一類精神藥品釆購人員的變更

E.具有麻醉藥品、第一類精神藥品處方調(diào)配資格的藥師的變更 15.根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具處方中含有毒性中藥生馬錢 子，執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配處方(C)。

A.每次處方劑量不得超過二日常用姓 B.應當給付生馬錢子

C.應當給生馬錢子的炮制品 D.應當拒絕調(diào)配

E..取藥后處方保存3年備査

16.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機構(gòu)為(B)。A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局 B.省級藥品監(jiān)督筲理部門

C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門 D.國家人力資源和社會保障部 E.省級人力資源和社會保障部門

17.根據(jù)衛(wèi)生部等九部委局制定的《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》，基 本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄，報銷比例(A)。A.明顯高于非基本藥物 B.略高于非基本藥物 C.等于非基本藥物 D.明顯低于非基本藥物 E.略低于非基本藥物

18.根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行)》，國家基本藥物目錄中，中成藥分 類的主要依據(jù)是（D)。A.使用頻率 B.使用習慣 C.藥物經(jīng)濟學 D.功能 E.劑型

19.根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行）》，負責非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作的機構(gòu)為(A)。A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局 B.衛(wèi)生部

C.國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門 D.省級衛(wèi)生行政部門 E.哲級藥品監(jiān)督管理部門

20.根據(jù)《非處方藥專有標識管理規(guī)定（暫行）》，下列說法錯誤的是(D)。A.非處方藥藥品標簽、使用說明書上 必須印有非處方藥專有標識

B-非處方藥專有標識圖案分為紅色和 綠色

沖刺試卷四

C.綠色專有標識用于乙類非處方藥

D.紅色專冇有標識可作為經(jīng)營非處方藥企業(yè)的指南性標志 E.紅色專有標識用于甲類非處方藥 21.根據(jù)《處方管理辦法》，處方正文應注明(E)。A.藥品金額 B.臨床診斷 C.醫(yī)師簽名 D.藥師簽名 E.用法用量

22.根據(jù)《處方管理辦法》，急診處方印刷用紙為(B)。A.白色 B.淡黃色 C.淡綠色 D.淡紅色 E.淡藍色 23.根據(jù)《藥品不良反成報告和監(jiān)測管理辦法》，有關(guān)死亡病例的報告，說法錯誤的是(D)。A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知死亡病例須立即報告 B.藥品生產(chǎn)企業(yè)對獲知的死亡病例的調(diào)查報告，應當報企業(yè)所在地的省級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)

C.設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)對死亡病例的調(diào)查報告，應當報同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)‘生行政部門，以及上一級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu) D.省級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)對死亡病例調(diào)查報告的評價結(jié)果，應當報國家食品藥品監(jiān)督管理總局、衛(wèi)生部以及國家藥品不良反應監(jiān)測中心

E.國家藥品不良反應監(jiān)測中心對死亡病例的評價結(jié)果，應當報國家食品藥品監(jiān)督管理總局和衛(wèi)生部

24.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，符合中藥批準文號格式要求的是(D)。A.國藥準字J20120001 B.國藥準字H20120002 C.國藥準字S20120003 D.國藥準字Z20120004 E.國藥準字X20120005 25.我閨甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了某國乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的降壓藥，降壓藥在銷售 中出現(xiàn)了重大安全隱患，應實施召回。根據(jù)《藥品召冋管理辦法》，該回行為的上體應是(E)。A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局

B.甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地貨級藥品監(jiān) 督管理部門

C.甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地市級藥品監(jiān) 督管理部門

D.甲藥品批發(fā)企業(yè) E.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)

26.根據(jù)《藥品經(jīng)營許町證管理辦法》，應重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的情形是(B)。A.藥品批發(fā)企業(yè)跨省新增倉庫

B.藥品批發(fā)企業(yè)變更為藥品零售連鎖 企業(yè)

C.藥品經(jīng)營企業(yè)變更質(zhì)量負責人

D.藥品批發(fā)企業(yè)增加“生物制品”經(jīng) 營范網(wǎng)

E.藥品零傳企業(yè)增加“中藥飲汁”經(jīng) 營范圍

D-藥品批發(fā)企業(yè)企業(yè)負責人是藥品質(zhì) 量的主耍責任人

E.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門的負責 人應是執(zhí)業(yè)藥師或具有梢應的藥學 專業(yè)技術(shù)職稱

27.根據(jù)《藥品經(jīng)背質(zhì)量管現(xiàn)規(guī)范》，下列 說法錯誤的是(E)。

A.藥品批發(fā)企業(yè)庫房應配備驗收、發(fā) 貨、退貨的專用場所

B.?藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲 片的，應今存專用的庫房和養(yǎng)護工 作場所

C.藥品零售企業(yè)舒營中藥飲片的，有 存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備

D.藥品零售企業(yè)藥品一經(jīng)傳出，一律不得退換 E.藥品零售企業(yè)處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核 后方可調(diào)配

28.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)的下列做法，正確的是(D)。A.為他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為提供藥品 B.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)背藥品提供票據(jù) C.在產(chǎn)品宣傳會上現(xiàn)貨銷售藥品

D.銷售其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品 E.銷售藥品吋,提供加蓋本企業(yè)原印

章的《藥品生產(chǎn)許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件 29.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)《管理規(guī)范》，下列說法中錯誤的是(E)。A.藥品批發(fā)企業(yè)出庫時應當對照銷宵記錄進行復核

B.藥品批發(fā)企業(yè)直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及健康檢査 C.藥品批發(fā)企業(yè)銷售記錄應至少保存 5年 30.根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》，向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè),應當具備的條件不包括(A)。

A.依法設(shè)立的藥品零售企業(yè)

B.具有健全的網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措 施以及完整的管理制度

c.具有完整保存交易記錄的能力、設(shè) 施和設(shè)備

D.已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的資格 E.具有負責網(wǎng)上實時咨詢的執(zhí)業(yè)藥師 31.根據(jù)療機構(gòu)藥取管理規(guī)定》‘管理巧藥物治療學委員會組成人員不包括（C)。A.藥學人員 B.臨床醫(yī)學人員 C.護理人員

D.醫(yī)院感染管理人員 E.采購人員

32.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》，醫(yī)療機構(gòu)藥品驗收記錄沒有要求(A)。

A.商品名稱 B.生產(chǎn)廠商 C.批準文號 D.購進日期 E.供貨單位

33.根據(jù)《民療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行)》，可以作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的品 種是(D)。

A.市場上已有供應的醫(yī)療用毐性藥品 B.市場上已有供應的生物制品

C.市場上沒有供應的中藥、化學藥組 成的犮方制劑

D.市場上沒有供成的舒典方劑 E.市場上沒有供應的中藥注射劑

34.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行）》，制劑配發(fā)記錄的內(nèi)容+包括(B)。A.領(lǐng)用部門 B.制劑批準文號 C.制劑數(shù)暈 D制劑批號 E.制劑規(guī)格

35.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》，對未經(jīng)批準擅肖委托或者接受委托配制制劑的，應（C)。

A.按無證生產(chǎn)藥品處罰受托方 B.按生產(chǎn)假藥處罰委托方或受托方 C.按生產(chǎn)假藥處罰委托方和受托力 D.按生產(chǎn)劣藥處罰委托方和受托方 E.按生產(chǎn)劣藥處罰委托方或受托方

36.根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》，【用法用討】項下要求 的內(nèi)容不包括(D)。

A.用藥的計量方法 B.用藥次數(shù) C.用藥的劑量

D.用藥過量的處理

E.療程期限

37.根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，審查和確定定點零售藥店的原則不包括(E)。A.引入市場競爭機制 B.合理控制藥品服務成本

C.保證基本醫(yī)療保險用藥的品種和質(zhì)量 D.方便參保人員就醫(yī)后購藥和便于管理 E.藥品零售連鎖企業(yè)

38.根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，關(guān)于定點棗售藥店的說法，錯誤的是（B)。

A.外配處方必須有醫(yī)師簽名和定點醫(yī) 療機構(gòu)蓋章

B“外配處方要有藥師審核簽字，并保 存1年以備核查

C”外配處方由定點醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師開其 D-外配處方要分別管理、單獨建賬

E.應定期向統(tǒng)籌地區(qū)社會保險經(jīng)辦機構(gòu)報告處方外配服務及費用發(fā)生情況 39根據(jù)《中華人民共和國廣告法》不得發(fā)布廣告的藥品為（C）。A.人血球蛋白B.硝苯地平片C.哌替啶D.乙肝疫苗E.六味地黃丸 40.根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》，購買商品時，消費者的權(quán)利不包括（A)。A.要求經(jīng)營者提供商品的生產(chǎn)工藝

B.獲得質(zhì)量保障，價格合理，計量正確等公平交易條件 C.接受服務受到人身，財產(chǎn)損害的可以要求賠償 D.自主選擇商品品種貨或者服務方式 E.人格尊嚴，民族習慣得到尊重

二、配伍選擇題共80題，每題0.5分，題目分為若干組，每組題對應同一組備選項，備選項可重復選用，每題只 有1個最佳答案。A.衛(wèi)生部

B.國家發(fā)展和改革委員會 C.人力資源和社會保障部 D.工業(yè)和信息化部 E.商務部

根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)和國務院辦公廳“三定方案”

41.負責擬訂和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃，政策和標準的政府的部門是(D)。

42．負責制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險，工傷保險和生育保險藥品》的政府部門是(C)。43.負責研究制定藥品流通行業(yè)標準和有關(guān)政策的政府部門是(E)。44.負責制定藥品，醫(yī)療器械規(guī)章標準和技術(shù)規(guī)范的政府部門是(A)。A.有效性B.均一性 C.專一性D.穩(wěn)定性 E.安全性

45．預防治療診斷人的疾病，能有目的地調(diào)節(jié)人體的生理功能能體現(xiàn)藥品的(A)。46．人體產(chǎn)生毒副反應的程度體現(xiàn)藥品的（E)。

47.在規(guī)定的條件下保持其有效性，安全性的能力體現(xiàn)藥品的(D)。

48.藥品制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性，安全性的規(guī)定要求體現(xiàn)藥品的(B)。A.大（?。┤萘孔⑸鋭?B.粉針劑 C.凍干制品

D.眼用制劑，軟膏劑。乳劑和混懸劑 E.原料藥

根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2012年版

49.以同一批配制的藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的是(C)。

50.以一批無菌原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的是(B)。A.中藥材 B中藥飲片 C.中成藥 D.民族藥 E.化學藥 51.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售的藥品是(A)。52.花旗參片，肉桂絲，川貝母粉屬于(B)。

53.必須注明品名，產(chǎn)地，日期，調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格標志的藥品是(A)。{54~57} A.10年，10年

B.20年,10年 C.30年，10年

D.7年，7年 E.10年，7年沖剌試卷四

54.對特定疾病有特殊療效的中藥品種，中請中藥保護品種的保護期限和延長的保 護期限分別為(A)。

55.對特定疾病有顯著療效的中藥品種，申諸中藥保護品種的保護期限和延長的保 護期限分別為(D)。

56.相當于國家一級保護野生藥紂物種的人工制成品，申請中藥保護品種的保護期 限和延長的保護期限分別為（A)。

57.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制(。

劑，申請中藥保護品種的保護期限和延長的保擴期限分別為(D)。[58-61] A.救死扶傷，不辱使命 B.尊重患者，平等相待 C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一 D.進德修業(yè)，珍視聲譽 E.尊重同仁，密切協(xié)作

58.要求執(zhí)業(yè)藥師不得在胸卡上印有各種學術(shù)、學歷、職稱、社會職務以及所獲 榮譽(D)。

59.要求執(zhí)業(yè)藥師除非確有正當合法的理由，不得拒絕為患者調(diào)配處方、提供藥 品或藥學服務(B)。

60.要求執(zhí)業(yè)藥師科學指導用藥，保證公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟、適當(C)。

61.要求藥師與醫(yī)護人員相互理解，以誠相待’密切配合，建立和諧的工作關(guān)系(E)。[62-65] I A.藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定辦法 B.中藥品種保護制度

C.地區(qū)性民間習用藥材管理辦法

D.首次在中國銷售的藥品的檢驗費收 繳辦法

在中國銷售的藥品的檢驗費根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》 62.由國務院制定的是(B)。

63.由國務院財政部門會同國務院藥品監(jiān)督 管理部門制定的是(D)。

64.由國務院藥品監(jiān)督管理部門、國務院衛(wèi)生行政部門共同制定的是(A)。65.由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國家中。醫(yī)藥管理部門制定的是(C)。[6695] A.淡黃色 B.淡紅色 C.淡綠色 1).淡藍色 E.白色

根據(jù)《處方管理辦法》

92.兒科處方的印刷用紙顏色為(C)。93.急診處方的印刷用紙顏色為(E)。

94.第一類精神藥品處方的印刷用紙顏色為(B)。95.第二類精神藥品處方的印刷用紙顏色為(E)。[96-97] A.應30日內(nèi)報告 B.應15日內(nèi)報告 C.應5日內(nèi)報告 D.應3日內(nèi)報告 E.應立即報告

根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu) 96.發(fā)現(xiàn)新的或嚴重的藥品不良反應(B)。

97.發(fā)現(xiàn)的除群體不良反應、新的或嚴重的以外的其他藥品不良反應(A)。[98-101] A.I期臨床試驗 B.II期臨床試驗 C.III期臨床試驗 D.IV期臨床試驗 E.生物等效性試驗

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》

98.初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性的是(B)。99.進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性的是(C)。100.考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應的是(D)。101.觀察人體對丁新藥的耐受程度和藥代動力學的是(A)。[102-104] A.1 日內(nèi) B.2曰內(nèi) C.3曰內(nèi)

D.5曰內(nèi) E.7曰內(nèi)

根據(jù)《藥品召回管理辦理》，藥品生產(chǎn)企業(yè) 將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地 省、A治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門 備案

]102.一級召回(A)。103.二級召回應在(C)。104.三級召回應在(E)。[105-107] A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E． 5年

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)盤管理規(guī)范》

105.藥品批發(fā)企業(yè)驗收的某藥品有效期為3年，其驗收記錄保存期限至少為(D)。106.藥品零售企業(yè)購進的某藥品有效期為2年，其購進記錄保存期限至少為(C)。

107.藥品批發(fā)企業(yè)出庫的某藥品有效期為1年，其質(zhì)量跟蹤12錄保存期限至少為(根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書 規(guī)范細則》

[108-109] 根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》

108.嚴重感染、免疫功能低下合并感染可選用(B)。109.預防感染、治療輕度或者局部感染應當首選(A)。A.非限制使用級抗菌藥物 B.限制使用級抗醏藥物

C.特殊非限制使用級抗菌藥物 D.特殊限制使用級抗菌藥物 E.特殊使用級抗菌藥物

根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》

[110-111] A.說明書

B.標簽 C.執(zhí)行標準 D.成分 E.運輸注意事項

110.外標簽應標示(D)。

J11.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的藥品最小包裝必須附有(A)。112.應列在【注意事項】項下的內(nèi)容是(B)。113.應列在【不良反應】項下的內(nèi)容是(A)。

[112-113] A.藥品可以治療的疾病 B.影響藥物療效的因素

C.服用藥品后出現(xiàn)腹瀉，停藥后可 D.禁止應用該藥品的人群

E.該藥品與其他藥品合并用藥的注意 事項

[114-115](D/A)A.本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀 B..本廣告僅供藥學專業(yè)人士閱讀 C.請按藥品說明書或在醫(yī)師指導下購 買和使用

D.請按藥品說明書或在藥師指導下購 買和使用

E.在醫(yī)師指導下購買和使用

C)。根據(jù)《藥品廣吿審查發(fā)布標準》

114非處方藥廣告的忠告語是(D)。115處方藥廣告的忠告語是(A)。[116-118] A.30 日 B.20 日 C.15 日 D.10 日 E.5曰

根據(jù)《藥品廣告審查辦法》

116．藥品監(jiān)督管理部門審批藥品廣告的時限為(D)。

117.藥品監(jiān)督管理部門審批異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒干暾埖臅r限為(E)。

118.發(fā)布違法的藥品廣告，按要求發(fā)布更正啟事后，藥品監(jiān)督管理部門對其作 出解除行政強制措施決定的時限為(C)。沖刺試卷四 B.6年 D.3年

沖刺試卷四

根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》

119.經(jīng)營性《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》的有效期為(C)。120.非經(jīng)營性《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》的有效期(C)。為

三、多項選擇題共20題，每題1分。每 題的備選項中，有2個或2個以上正確 答案。錯選或少選均不得分。

121.十二五期間藥品電子監(jiān)管的工作目標包括(ABCDE)。A.2015年年底前實現(xiàn)藥品全品種全過 程電子監(jiān)管

B.適時啟動高風險醫(yī)療器械電子監(jiān)管試點工作，探索原料藥實施電子監(jiān)管 C.覆蓋藥品生產(chǎn)、流通和使用全過程的電子監(jiān)管

D.為廣大社會公眾提供藥品信息檢索、監(jiān)管碼查詢、真?zhèn)舞b別等服務 E.探索電子監(jiān)管系統(tǒng)與醫(yī)?？ㄏ到y(tǒng)互聯(lián)互通的可行性

122.根據(jù)《中共中央，國務院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革應堅持的基本原則是(ABDE)。A.立足國情 B.以人為本 C.醫(yī)藥分開 D.統(tǒng)籌兼顧 E.公平與效率統(tǒng)一

123.根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》，可以不設(shè)行政許對的事項包括(ABCE)。

A.公民、法人或者其他組織能夠自主 決定的事項

B-行業(yè)組織或齊中介機構(gòu)能夠自律管理的事項 C.市場競爭能夠有效調(diào)整的事項

D.公民、法人能夠自律管理的事項

E.行政管理采用事后監(jiān)督能夠解決的事項 ? 11

124.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥劑管理的說法，錯誤的有(CD)。A.醫(yī)療機構(gòu)須配備依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員

B.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑須有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管珂制度、檢驗儀 器和衛(wèi)生條件

C.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑經(jīng)批準方可在市場銷售 D.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑經(jīng)批準方可進行廣告宜傳

E.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑質(zhì)量檢驗合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用 125.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，國家對藥品實行的相關(guān)制度有(ABCDE)。A.特殊藥品管理制度 B.中藥品種保護制度

C.處方藥與非處方藥分類管理制度 D.藥品不良反應報告制度 E.藥品儲備制度

126.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，藥品監(jiān)督管理部門應在規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的有(ABDE)。

A..以維生素C注射液冒充芬太尼注射液 B.生產(chǎn)銷售含量為0.02%的白蛋白注射液 C.銷售未注明生產(chǎn)批號的抗病毒沖劑 D.生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒感冒藥 E.銷售已過有效期的孕產(chǎn)婦復方維生素片 127.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》’國家確定麻醉藥品和糧神藥品全閏需求總量應考慮的因素包括(ABD)。A.醫(yī)療的需要 沖刺試卷四

B.國家儲備的需要

C.科研、教學的需要

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)用原料的需要 E.進出口的需要 128.根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》，疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以將第二類疫苗銷售給(ABC)。A.疫苗批發(fā)企業(yè) B.接種單位

C.疾病預防控制機構(gòu) D.藥品零售企業(yè) E.藥品零售連鎖企業(yè)

129.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度矜行規(guī)定》，通過非法手段獲取《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》或《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的人員，發(fā)證機構(gòu)應(BCDE)。A.罰款

B.對直接責任者行政處分 C.注銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》 D.收《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》 E.取消執(zhí)業(yè)藥師資格

30.根據(jù)衛(wèi)生部等九部委局制定的《關(guān)于建立同家基本藥物制度的實施意見》，基本藥物應滿足的條件包括(ABCDE)。A.適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求 B.價格合理 C.劑型適宜

D.公眾可公平獲得 E.能夠保障供應

131.根據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，下列說法錯誤的有(BDE)

A.處方藥、非處方藥應當分祀擺放 B.處方藥可以釆用開架自選銷售方式 C.非處方藥不可以采用有獎銷售促銷方式 D.甲類非處方藥不得采用網(wǎng)上銷售方式 E.非處方藥可以作為禮品贈送給消費者 132.根據(jù)《處方管理辦法》，藥師對處方用藥適宜性的審核內(nèi)容包括(ABCDE)A.處方用藥與臨床診斷的相符性 B.選用劑型與給藥途徑的合理性 C.藥品劑量、用法的正確性 D.是否存在反復給藥現(xiàn)象

E.潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌的可能性 134.根據(jù)《處方管理辦法》，對以從事藥品調(diào)劑工作的人員包括(BC)A.護師 B.藥師

C.執(zhí)業(yè)藥師 D.醫(yī)師 E.執(zhí)業(yè)醫(yī)師

134根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，下列說法錯誤的有（ABCD）A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的內(nèi)產(chǎn)藥品報告該藥品的新的和嚴重的不良反應 B.非新藥監(jiān)測期內(nèi)其他國產(chǎn)藥品,報告所辦不良反應

C.進口藥品自首次獲準進口之日起5 年內(nèi)，報告該進口藥品的新的和嚴重的不良反應

D.進口滿5年的藥品，報告所有不良反應

E.對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進口 5年內(nèi)的藥品，應當開展重點監(jiān)測 135.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，屬于嚴重藥品不良反應情形的有（ABE）A.腦癱 B.耳聾

C.惡心、嘔吐 D.皮膚過敏

E.橫紋肌溶解 ? 12

136.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，縣級以上藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的（ABCE）A.發(fā)證 B.變更 C.換證 D.認證 E.監(jiān)督管理

137.根據(jù)《藥品經(jīng)苕質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》，藥品零售企業(yè)制定的質(zhì)量管理制 度必須包括(ABCDE)。

A.藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理 B.處方藥銷售的管理 C.處方藥銷售的管理 D.藥品不良反應報告的規(guī)定

E.提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥 學服務的管理

138.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，醫(yī)療機構(gòu)藥師的工作職責包括(ABCDE)。A.參與臨床藥物治療，進行個體化藥物治療方案的設(shè)計與實施 B抗菌藥物臨床應用監(jiān)測，處方點評與超常預警 C.提供用藥信息與藥學咨詢服務

D.藥品嚴重不良反應和藥品損富的收 集、整理、報告

E.參與臨床藥物治療，進行個體化藥 物治療方案的設(shè)計與實施

139.根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，下列有關(guān)藥品名稱的說法，錯誤的是(ABCD)。A.藥品說明書和標簽中禁止使用未經(jīng) 省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準的 藥品名稱

B.藥品通用名稱的字體以單字面積計 不得大于商品名稱所用字體的二分 之一

C.藥品商品名稱的字體顏色應當使用 黑色或者甶色

D.藥品通用名稱的字體和顏色不得比 藥品商品名稱更突出和顯著

E.藥品商品名稱不得與通用名稱同行 書寫

140.根據(jù)《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》，屬于商業(yè)賄賂行為的有(ACDE A.經(jīng)營者在銷售商品吋給予對方價格 優(yōu)惠，未如實入賬的

B.經(jīng)營者在購進商品時以明示方式給 中間人傭金，如實入賬的

C.經(jīng)營者在推銷產(chǎn)品時，暗中給對方 單位提供促銷費

D.經(jīng)營者為推銷某產(chǎn)品出資組織對方 單位管理人員出國考察

E.經(jīng)營者為銷售商品在賬外暗中退給 對方單位一定比例的商品價款 沖刺卷四)。

第三篇：藥事管理與法規(guī)

藥事管理與法規(guī) <2> 1.下列關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為規(guī)范說法正確的是A、執(zhí)業(yè)藥師可以在執(zhí)業(yè)場所以外從事藥品零售業(yè)務

B、執(zhí)業(yè)藥師可以將自己的資格證、注冊證等交于其他人或機構(gòu)使用

C、其他領(lǐng)域獲得執(zhí)業(yè)藥師資格的藥學技術(shù)人員可以以兼職的方式在一個合法的藥品零售企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)，但必須現(xiàn)場執(zhí)行藥學技術(shù)業(yè)務活動

D、執(zhí)業(yè)藥師應駐店現(xiàn)場執(zhí)業(yè)，離開執(zhí)業(yè)場所應摘下收起《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》

E、執(zhí)業(yè)藥師對非法處方應予以沒收參考答案： C，E

2.不需取得《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》就能零售經(jīng)營的是A、處方藥B、甲類非處方藥C、兩者都是D、兩者都不是參考答案： D

3.2001年2月28日全國人大常委會通過的《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應當是本單位A、臨床需要而市場上沒有供應的品種B、臨床、科研需要而市場上沒有供應的品種C、臨床需要而市場上沒有供應或供應不足的品種D、臨床、科研需要而市場上無供應或供應不足的品種E、臨床需要而市場上供應不足的品種參考答案： A

4.<<中華人民共和國刑法>>規(guī)定，對偽造、變造、買賣國家機關(guān)的公文、證件、印章的處罰是

A、處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權(quán)利B、處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權(quán)利，并處或單處罰金

C、處十年以上有期徒刑D、無期徒刑

E、處死刑004km.cn參考答案： A

5.<<中華人民共和國藥品管理法>>規(guī)定，生產(chǎn)藥品所需的原、輔料必須符合A、藥理標準B、化學標準C、食用要求D、藥用要求E、生產(chǎn)要求參考答案： D6.INN名是A、曾用名B、藥品商品名 １

C、國際非專利藥品名D、藥品拉丁名E、藥品通用名參考答案： C

7.不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的是A、主要起營養(yǎng)滋補作用的藥品

B、用中藥材和中藥飲片炮制的各類酒制劑C、部分可以入藥的動物及動物臟器、干（水）果類D、各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑E、血液制品、蛋白類制品（特殊情況例外）參考答案： A，B，C，D，E8.非法吸食麻醉藥品的，應A、由其所在單位給予行政處分

B、由公安機關(guān)依照治安管理處罰條例或有關(guān)的規(guī)定給予處罰C、由司法機關(guān)追究刑事責任

D、沒收全部麻醉藥品和非法收入，并視情節(jié)給予罰款等處罰E、以生產(chǎn)、販賣毒品罪論處參考答案： B

9.擅自配制和出售麻醉藥品制劑，應A、由其所在單位給予行政處分

B、由公安機關(guān)依照治安管理處罰條例或有關(guān)的規(guī)定給予處罰C、由司法機關(guān)追究刑事責任

D、沒收全部麻醉藥品和非法收入，并視情節(jié)給予罰款等處罰E、以生產(chǎn)、販賣毒品罪論處參考答案： D10.藥品批生產(chǎn)記錄應A、按生產(chǎn)日期歸檔B、按批號歸檔

C、按檢驗報告日期順序歸檔D、保存至藥品有效期后一年

E、未規(guī)定有效期的藥品，批生產(chǎn)記錄應保存二年參考答案： B，D，E

11.醫(yī)務人員為自己開具處方，騙取麻醉藥品，應A、由其 所在單位給予行政處分

B、由公安機關(guān)依照治安管理處罰條例或有關(guān)的規(guī)定給予處罰C、由司法機關(guān)追究刑事責任

D、沒收全部麻醉藥品和非法收入，并視情節(jié)給予罰款等處罰E、以生產(chǎn)、販賣毒品罪論處參考答案： A

12.“關(guān)于嚴禁開辦或變相開辦各種藥品集貿(mào)市場緊急通知”中明確規(guī)定，城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售A、中藥飲片B、化學原料藥

C、自種自采的地產(chǎn)中藥材D、診斷用藥E、中成藥

參考答案： C

13.“換發(fā)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》（零售）標準”規(guī)定的劃分大、中、小型企業(yè)的標準分別是年零售額

A、2000萬元以上、300-2000萬元、300萬元以下B、500萬元以上、75－500萬元、75萬元以下C、800萬元以上、100－1000萬元、100萬元以下D、1000萬元以上、500－1000萬元、500萬元以下E、20000萬元以上、3000－20000萬元、3000萬元以下參考答案： D

14.“換發(fā)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》（批發(fā)）驗收標準”中規(guī)定：倉庫應有的設(shè)備、設(shè)施包括A、藥品檢測儀器

B、符合安全要求的消防設(shè)施C、溫濕度測定儀D、適當材料做成的底墊E、通風排水設(shè)施

參考答案： B，C，D，E

15.《關(guān)于藥品GMP管理工作有關(guān)問題的通知》規(guī)定，實施GMP工作將與換證和年檢工作相結(jié)合，并分步驟A、按企業(yè)規(guī)模組織實施

B、按企業(yè)技術(shù)設(shè)施和設(shè)備水平組織實施C、按地區(qū)組織實施

D、按企業(yè)管理水平組織實施E、按品種、按劑型組織實施參考答案： E來源：考試大

16.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理辦法》規(guī)定，定點零售藥店對外配處方要

A、與藥品分類管理的處方藥合并管理B、加強管理、統(tǒng)一核算C、集中管理、統(tǒng)一記賬D、分別管理、單獨建賬E、分別管理、統(tǒng)一核算參考答案： D

17.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》的制定依據(jù)是

A、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》B、《中華人民共和國藥品管理法》

C、《國務院關(guān)于建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度的決定》D、《藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）》E、《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導意見》參考答案： C

18.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》規(guī)定，處方外配是指

A、參保人員持醫(yī)療機構(gòu)處方，在定點零售藥店購藥的行為B.參保人員持定點醫(yī)療機構(gòu)處方，在零售藥店購藥的行為

C、參保人員持定點醫(yī)療機構(gòu)處方，在定點零售藥店購藥的行為 ２

D、參保人員持醫(yī)療機構(gòu)處方，在零售藥店購藥的行為E、參保人員持醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)生處方，在零售連鎖藥店購藥的行為參考答案： C

19.《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》規(guī)定經(jīng)批準的商業(yè)企業(yè)無須具有《藥品經(jīng)營許可證》就可以A、批發(fā)經(jīng)營甲類非處方藥B、批發(fā)經(jīng)營乙類非處方藥C、零售經(jīng)營乙類非處方藥D、零售經(jīng)營甲類非處方藥E、生產(chǎn)非處方藥參考答案： C

20.《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》規(guī)定具有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)可以A、批發(fā)經(jīng)營甲類非處方藥B、批發(fā)經(jīng)營乙類非處方藥C、零售經(jīng)營乙類非處方藥D、零售經(jīng)營甲類非處方藥E、生產(chǎn)非處方藥參考答案： E

21.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，非處方藥的包裝上必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準C、附有標簽和說明書 來源：考試大D、國家藥品監(jiān)督管理局批準E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： A

22.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，非處方藥的標簽和說明書必須經(jīng)

A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準C、附有標簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： D

23.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，非處方藥的每個銷售基本單元包裝必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準C、附有標簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： C

24.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，經(jīng)營處方藥與非處方藥的批發(fā)企業(yè)必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標記

B、省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準C、附有標簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： E

25.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定非處方藥的包裝上必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級藥品監(jiān)督管理部門批準C、附有標簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： A

26.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定非處方藥的標簽和說明書必須經(jīng)

A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級藥品監(jiān)督管理部門批準C、附有標簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： D

27.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定非處方藥的每個銷售基本單元包裝必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級藥品監(jiān)督管理部門批準C、附有標簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： C

28.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定經(jīng)營處方藥與非處方藥的批發(fā)企業(yè)必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級藥品監(jiān)督管理部門批準C、附有標簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： E

29.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)必須經(jīng)

A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級藥品監(jiān)督管理部門批準C、附有標簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： B

30.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》適用于 ３

A、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)B、藥品零售企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)C、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)D、藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)E、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)參考答案： A 來

31.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》適用于A、從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理單位B、從事特殊管理藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位C、從事藥品批發(fā)、零售的企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)考試大論壇D、從事藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售的企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)E、從事處方藥、非處方藥批發(fā)、零售的企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)參考答案： D

32.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》適用于A、從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理單位B、從事特殊管理藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位C、從事藥品批發(fā)、零售的企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)D、從事藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售的企業(yè)E、醫(yī)療機構(gòu)參考答案： D，E

33.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》要求，對醫(yī)師處方進行審核，簽字的人員必須是A、藥店經(jīng)理B、值班經(jīng)理C、店員D、藥士

E、執(zhí)業(yè)藥師或藥師參考答案： E

34.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》要求，對醫(yī)師處方進行審核、簽字的人員必須是A、藥店經(jīng)理B、值班經(jīng)理C、藥師D、藥士E、執(zhí)業(yè)藥師參考答案： C，E

35.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》要求，銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店

A、必須具有《藥品經(jīng)營許可證》B、不得以開架自選方式銷售處方藥C、必須開架銷售非處方藥

D、不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品等銷售方式售藥E、必須配備坐堂醫(yī)師，指導合理用藥參考答案： A，B，D

36.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》要求，銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店

A、必須具有《藥品經(jīng)營許可證》B、不得以開架自選方式銷售處方藥C、必須開架銷售非處方藥

D、不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品等銷售方式售藥E、必須配備坐堂醫(yī)師，指導合理用藥參考答案： A，B，D

37.《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導意見》規(guī)定，社區(qū)衛(wèi)生服務組織經(jīng)銷常用和急救用藥的審定部門是A、縣級以上衛(wèi)生行政部門

B、省級衛(wèi)生行政部門、省級藥品監(jiān)督管理部門C、省級衛(wèi)生行政部門D、省級藥品監(jiān)督管理部門

E、地（市）級以上衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門參考答案： B

38.《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導意見》規(guī)定，實行政府指導價或政府定價的藥品是

A、基本醫(yī)療保險用藥目錄中的藥品B、預防用藥C、必要的兒科用藥D、必要的老年人用藥E、壟斷經(jīng)營的特殊藥品參考答案： A，B，C，E

39.《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導意見》指出，社區(qū)衛(wèi)生服務組織、門診部及個體診所經(jīng)銷的常用和急救藥品審定的部門是A、省級衛(wèi)生行政部門B、省級藥品監(jiān)督部門C、國務院衛(wèi)生行政部門D、國務院藥品監(jiān)督部門

E、市級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督部門參考答案： A，B

40.《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導意見》指出，社區(qū)衛(wèi)生服務組織、門診部及個體診所只可經(jīng)銷由省級衛(wèi)生、藥品監(jiān)督部門審定的A、特殊管理的藥品B、常用藥品C、急救藥品D、常用和急救藥品E、處方藥參考答案： D

41.《關(guān)于嚴禁開辦或變相開辦各種藥品集貿(mào)市場的緊急通知》中提到實行所謂“一頂帽子大家戴”的經(jīng)營方式，實質(zhì)是A、變相開辦中藥材專業(yè)市場

B、有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》從事異地經(jīng)營的行為C、變相開辦保健品批發(fā)市場

D、有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》超經(jīng)營范圍經(jīng)營的行為 ４

E、無證照經(jīng)營的變相藥品市場參考答案： E

42.《國務院辦公廳關(guān)于繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序加強藥品管理工作的通知》中，對在藥品購銷活動中檢查出來的單位或個人的回扣問題的處罰是

A、處以罰款，并責令停業(yè)整頓

B、通過新聞媒介公開曝光，并吊銷《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》C、追究當事人民事責任，吊銷《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》D、對違法者個人進行行政處分，并吊銷其單位《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》

E、沒收收受的回扣款等非法所得，并以行賄、受賄論處參考答案： E

43.《國務院關(guān)于進一步加強藥品管理工作的緊急通知》規(guī)定，個體工商戶可以

A、依法申請從事藥品零售業(yè)務B、依法申請從事藥品批發(fā)業(yè)務C、依法申請從事藥品的生產(chǎn)業(yè)務

D、依法申請在中藥材專業(yè)市場從事中藥材批發(fā)業(yè)務E、承包藥品生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)參考答案： A，D

44.《國務院關(guān)于進一步加強藥品管理工作的緊急通知》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)必須向取得

A、藥品GMP認證資格證書的企業(yè)采購藥品B、GB/T19000-ISO9000標準系列的企業(yè)采購藥品

C、藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證和有執(zhí)業(yè)藥師資格證書人員的經(jīng)營企業(yè)采購藥品

D、合法生產(chǎn)或者經(jīng)營藥品資格的企業(yè)采購藥品

E、藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證和藥品GMP認證合格的企業(yè)采購藥品參考答案： D

45.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”A、由國家統(tǒng)一制定，各地可以部分調(diào)整B、由各省、自治區(qū)、直轄市分別制定

C、由各省、自治區(qū)、直轄市制定，經(jīng)國家核準D、由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整

E、各地參照國家制定的參考目錄，增減的品種數(shù)不得超過總數(shù)的15%

參考答案： D

46.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“乙類目錄”A、由國家統(tǒng)一制定，各省可進行適當調(diào)整B、由各省、自治區(qū)、直轄市分別制定

C、由各省、自治區(qū)、直轄市制定，經(jīng)國家核準D、由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整E、增減的品種數(shù)不得超過總數(shù)的15 %參考答案： A，E

47.《戒毒藥品管理辦法》規(guī)定，主管全國戒毒藥品監(jiān)督管理工作的部門是

A、衛(wèi)生部B、公安部

C、國家藥品監(jiān)督管理局D、國家經(jīng)濟貿(mào)易委員會E、國家中醫(yī)藥管理局參考答案： C

48.《進口藥品管理辦法》規(guī)定，進口藥品的品種必須是A、臨床需要，使用方便，安全有效B、臨床需要，價格合理，安全有效C、臨床需要，安全有效，質(zhì)量可控D、臨床需要，安全有效，保證供應E、臨床需要，質(zhì)量可控，保證供應參考答案： C

49.《進口藥品注冊證》的有效期為A、3年B、5年C、不超過5年D、7年E、10年參考答案： B

50.《進口藥品注冊證》的有效期為A、3年B、5年C、不超過5年D、7年E、10年參考答案： B

５

第四篇：藥事管理和法規(guī)

藥事管理與法規(guī)

一、重要的時間

1、處方限量

（1）門（急）診一般患者開具麻醉藥品與第一類精神藥品；一次常用量（注射劑）、3日常用量（其他劑型）、7日常用量（緩、控釋制劑）。

門（急）診患者癌痛、慢性中重度患者開具麻醉藥品與第一類精神藥品：3日常用量（注射劑）、7日常用量（其他劑型）；15就常用量。

哌醋甲酯治療兒童多動癥：15日常用量

住院患者麻醉藥品與第一類精神藥品：逐日開具，1日常用量

鹽酸二氫埃托啡：一次用量（限二級以上醫(yī)院內(nèi)使用）；鹽酸哌替啶：一次用量（限醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用）

（２）第二類精神藥品：７日常用量

（３）毒性藥品：２日極量

（４）一般處方：７就用量；急診處方：３日用量

（５）罌粟殼：每張?zhí)幏讲坏贸^３日用量，連續(xù)使用不得超過７天，成人一次的常用量為每天３-６克。

2、處方保管

1年（普通處方、急診處方、兒科處方）、2年（第二類精神藥品、毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素的處方）、2年以上（藥店的處方藥處方、外配處方）、3年（第一類精神藥品、麻醉藥品）

3、各種記錄的保存年限（1）經(jīng)營企業(yè)

GSP：記錄及憑證應當至少保存5年 藥品流通監(jiān)督管理辦法：有關(guān)資料和銷售憑證應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年

（2）疫苗的各種證明文件（批檢合格證明、通關(guān)單等）及購銷記錄---保存至少超過疫苗有效期2年

（3）毒性藥品的生產(chǎn)記錄保存5年

（4）醫(yī)療機構(gòu)藥品購進記錄、驗收記錄---超過有效期1年，但不得少于3年 醫(yī)療機構(gòu)首次購進藥品的有關(guān)證明文件的復印件---保存期不少于5年 醫(yī)療機構(gòu)購進藥品的票據(jù)---保存期不少于3年

醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品和精神藥品專用冊保存期限為3年

（5）麻醉藥品、精神藥品的專用賬冊---自藥品有效期滿之日起不少于5年 醫(yī)療機構(gòu)登記的專冊---3年

4、有效期

（1）5年（6個月）---GMP、GAP證書，“三證”，藥品批準文號、進口藥品注冊證和醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構(gòu)資格證書、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、保健食品批準證書、化妝品的《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》（2）4年---化妝呂生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證（每2年復核1次）、特殊用途化妝品批準文號。（3）3年（3個月）---執(zhí)業(yè)藥師注冊、醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》；國家基本藥物原則上3年調(diào)整一次

（4）2年---醫(yī)保藥品目錄原則上每2年調(diào)整一次（新藥增補每年進行一次）（5）1年---麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明，藥品廣告批準文號，社保經(jīng)辦機構(gòu)與定點藥店協(xié)議的有效期。

5、ADR報告與監(jiān)測管理辦法中的ADR報告時限與報告范圍 15個工作日（嚴重、新的ADR）、30天（其他ADR），死亡病例立即報告（調(diào)查報告15日內(nèi)完成并報告）

報告范圍：新藥監(jiān)測期內(nèi)、首次進口5年內(nèi)（重點監(jiān)測）---所有不良反應； 其他國產(chǎn)藥品、首次進口滿5年的進口藥品---新的和嚴重的不良反應

境外發(fā)生的嚴重ADR；30日內(nèi)報送國家ADR監(jiān)測中心；在境外因嚴重ADR暫停銷售使用或撤市的24小時內(nèi)報國家食品藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應監(jiān)測中心 定期安全性更新報告：設(shè)立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，應當自取得批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次；其他國產(chǎn)藥品，每5年報告一次。首次進口的藥品，自取得進口藥品批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。

6、藥品法及實施條例中（1）10年內(nèi)（76條一款）

（2）30日前/內(nèi)（申請變更許可證的證可事項、登記事項）15個工作日內(nèi)（決定為更許可證）

（3）6個月（申請換許可證、藥品再注冊）（4）新藥的監(jiān)測期---不超過5年

7、行政復議期限---60日

行政訴訟限期---15日（復議的），6個月（未復議的）

8、刑法

第141、142條；3年以下或者拘役，3年以上10年以下，10年以上、無期（死刑）

9、藥品召回

藥品生產(chǎn)企業(yè)實施召回---24小時內(nèi)（一級召回）、48小時內(nèi)（二級召回）、72小時內(nèi)（三級召回）通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位

藥品生產(chǎn)企業(yè)向省藥監(jiān)局提交評估報告和召回計劃---1日內(nèi)（一級召回）、3日內(nèi)（二級召回）、7日內(nèi)（三級召回）

藥品生產(chǎn)企業(yè)向省藥監(jiān)局報告進展情況---每日（一級召回）、每3日（二級召回）、每7日（三級召回）

醫(yī)療器械召回---1日內(nèi)（一級召回）、3日內(nèi)（二級召回）、7日內(nèi)（三級召回）通知到有關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位 二

機構(gòu)及其職責

1、發(fā)展與改革部門---宏觀經(jīng)濟管理、藥品價格管理

工信部---醫(yī)藥行業(yè)管理，中藥材生產(chǎn)扶植項目管理，藥品儲備管理 商務部---藥品流通行業(yè)管理

2、人力資源和社會保障部門---基本醫(yī)療保險管理（審查定點醫(yī)院、藥店資格，醫(yī)保藥品目錄制定、給付標準）等。

社會保險經(jīng)辦機構(gòu)---負責具體工作，如：確定定點醫(yī)院、藥店，與定點藥店簽協(xié)議等。

3、工商行政管理部門---企業(yè)的工商登記注冊，廣告監(jiān)督查處，不正當競爭，損害消費者利益以及回扣等行為的監(jiān)督與處罰。

4、衛(wèi)生行政部門---負責建立國家基本藥物制度、制定國家藥物政策等

另有：負責醫(yī)療機構(gòu)合理用藥及ADR監(jiān)測有關(guān)問題，包括：審批與吊銷醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)證書、負責醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品和精神藥品的管理、審查同意醫(yī)療機構(gòu)配制制劑（省級）、醫(yī)療機構(gòu)中的ADR報告工作（衛(wèi)生部）、與CFDA共同確定專業(yè)報刊（衛(wèi)生部）、審批核發(fā)《印鑒卡》（設(shè)區(qū)的市級）等

5、國務院藥品監(jiān)督管理部門（國家食品藥品監(jiān)督管理總局，CFDA）---主管全國藥品監(jiān)督管理工作（研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)），如：藥品注冊（審批藥品臨床、藥品生產(chǎn)和進口、藥品標簽及說明書等），藥品國家檢驗（指定檢驗），執(zhí)業(yè)藥師注冊管理，全國性批發(fā)企業(yè)的審批，頒布國家藥品標準，OTC目錄、標簽說明書及專用標識等等。（還監(jiān)督管理醫(yī)療器械、食品、保健品、化妝品等）

6、省級藥品監(jiān)督管理部門---負責轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作

如：核發(fā)藥品生產(chǎn)、批發(fā)、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證；審批藥品廣告；執(zhí)業(yè)藥師注冊；藥品企業(yè)GMP、GSP認證；批準藥品委托生產(chǎn)；

審批醫(yī)院制劑；審批疫苗批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)；制定中藥飲片、醫(yī)院制劑地方標準；互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構(gòu)資格的審批（其中第一類由CFDA審批，第二類與第三類由省局審批）；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的審批；等等

7、縣級以上地方藥監(jiān)部門---核發(fā)藥品零售企業(yè)許可證 設(shè)區(qū)的市級---第二類精神藥品的零售

8、國家藥典委員會---制定和修訂國家藥品標準

9、CFDA藥品審評中心（CDE）

10、CFDA藥品評價中心（CDR）

三、1、GSP中

1、批發(fā)企業(yè)

企業(yè)負責人---藥品質(zhì)量的主要負責人；大學專科以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓

企業(yè)質(zhì)量負責人---全面負責藥品質(zhì)量管理工作，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)；應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人---應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

質(zhì)量管理工作人員---應當具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上的專業(yè)技術(shù)職稱

2、驗收、養(yǎng)護工作人員---應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

3、零售藥店：企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人---應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格

企業(yè)應當按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥

企業(yè)管理、驗收、采購人員---藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱

從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員---中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上學業(yè)技術(shù)職稱

營業(yè)員---高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。中藥飲片調(diào)劑人員---中藥學中專以上學歷或者具備中藥調(diào)劑員資格

4、醫(yī)療機構(gòu)

藥事管理與藥物治療學（組）委員---高級職稱（二級以上）、藥師醫(yī)師以上職稱（其他）藥學部門負責人---藥學或臨床藥學本科以上學歷、高級職稱（二級以上），?？埔陨匣蛑袑W歷、藥師以上職稱（其他醫(yī)療機構(gòu)）

臨床藥師---藥學或臨床藥學本科以上學歷，規(guī)范化培訓

2015執(zhí)業(yè)藥師法律法規(guī)時間、有效期總結(jié)

1、麻醉、一精、二精，專用賬冊保存超有效期5年

2、藥品類易制毒化學品，專用賬冊保存超有效期2年

3、疫苗相關(guān)記錄、文檔保存超有效期2年、4、蛋白同化制劑、肽類激素制劑相關(guān)記錄、文檔保存超有效期2年

5、藥品生產(chǎn)批準文號有效期5年

6、醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號有效期為3年

7、特殊用途化妝品批準文號每4年重新審查一次

8、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為3年，提前3個月申請換新證

9、《進口藥材批件》多次使用批件的有效期為2年

10、《進口藥材批件》一次使用批件的有效期為1年

11、《藥品類易制毒化學品購用證明》有效期為3個月

12、國家基本藥物目錄在保持數(shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實行動態(tài)管理，原則上3年調(diào)整一次

13、醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物供應目錄品種結(jié)構(gòu)調(diào)整周期原則上為2年，最短不少于1年

14、負責中藥飲片臨方炮制工作的，應當是具有3年以上炮制經(jīng)驗的中藥學專業(yè)技術(shù)人員

15、經(jīng)營疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)還應當配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術(shù)人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷

16、藥品生產(chǎn)許可證有效期5年

17、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格有效期5年

18、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構(gòu)資格證書有效期為5年

19、醫(yī)療器械使用有關(guān)記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年

20、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證有效期為5年

21、新藥的監(jiān)測期——不超過5年

22、藥物非臨床研究檔案的保存時間為藥物上市后至少5年

23、生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品及其制劑，生產(chǎn)記錄保存5年備查。處方2日 極量，保存2年

24、藥品批發(fā)企業(yè)委托運輸記錄，至少保存5年

25、執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期為3年；執(zhí)業(yè)藥師注冊證需在有效期滿前3個月重新注冊

26、醫(yī)療用毒性藥品每次處方劑量不得超過2日極量

27、提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款

28、提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應當撤銷該藥品廣告批準文號，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

29、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》、《中藥材GAP證書》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構(gòu)資格證書》、藥品批準文號需在有效期滿前6個月重新申請換發(fā)

30、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》需在有效期滿前3個月重新提出申請

31、公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起行政訴訟應當自知道或者應當知道作出行政行為之日起6個月內(nèi)提出

32、中藥保護品種需在保護期滿前6個月申報延長保護期

33、醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號有效期需在屆滿前3個月提出再注冊申請

34、執(zhí)業(yè)藥師注冊證需在有效期滿前3個月重新注冊

35、《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》在許可事項發(fā)生變更30日前，向原審批和登記部門申請和辦理變更登記

36、藥品零售企業(yè)建立的藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄至少保存5年

37、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄至少保存5年

38、醫(yī)療機構(gòu)保存首次購進藥品，加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、所銷售藥品的批準證明文件等的復印件，保存期不得少于5年

39、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

40、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

41、經(jīng)營疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)還應當配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術(shù)人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷

42、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品時，應索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，索取、留存銷售憑證；資料和銷售憑證，應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年

43、醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，購進記錄必須保存至超過藥品有效期l年，但不得少于3年

44、醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年

45、醫(yī)療機構(gòu)購進藥品時應當索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，保存期不得少于3年

46、國家基本藥物目錄在保持數(shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實行動態(tài)管理，原則上3年調(diào)整一次

47、負責中藥飲片臨方炮制工作的，應當是具有3年以上炮制經(jīng)驗的中藥學專業(yè)技術(shù)人員

營疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)還應當配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術(shù)人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷

48、疾病預防控制機構(gòu)應當建立真實、完整的購進、分發(fā)、供應記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查

49、麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明、郵寄證明——有效期為1年

50、公民、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復議申請

51、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應當?shù)怯浽靸?，并向所在地縣級食品藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀，藥品監(jiān)督管理部門應當自接到申請之日起5日內(nèi)到場監(jiān)督銷毀

52、市級衛(wèi)生行政部門自收到醫(yī)療機構(gòu)變更申請之日起5日內(nèi)完成《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續(xù)，并將變更情況抄送所在地同級藥品監(jiān)督管理部門、公安機關(guān)，報省級衛(wèi)生行政部門備案

53、醫(yī)療機構(gòu)應當在《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更發(fā)生之日起3日內(nèi)到市級衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)

54、藥一級保護品種的保護期限分別為30、20、10年，申請延長保護期限的，每次延長的保護期限不得超過第一次批準的保護期限。

55、中藥二級保護品種的保護期限為7年，保護期滿后可以申請延長7年。

56、藥品經(jīng)營許可證有效期5年 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證有效期5年 進口藥品注冊證5年

57、中藥材GAP證書有效期5年

58、藥品GMP認證證書有效期5年

59、保健食品批準證書有效期為5年

60、藥品GSP認證證書有效期5年

第五篇：藥事管理與法規(guī)論文.doc

我國藥事管理體系的現(xiàn)狀分析

班級：09制藥一班 姓名：向立霞 學號：2009650704

藥事管理就是對藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等全過程中的質(zhì)量管理，包含整個涉藥領(lǐng)域與藥品質(zhì)量有關(guān)的管理，有藥品監(jiān)督管理部門，其他相關(guān)管理部門及藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各部門等。

藥事管理的宗旨是保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時。藥品的重要性和特殊性決定了對藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用的全過程必須建立最嚴格的質(zhì)量管理監(jiān)督體制，通過制定強制性的標準、建立嚴格的規(guī)章制度，采用法律手段、行政手段和技術(shù)手段，對藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用的全過程依法進行監(jiān)督管理，確保藥品質(zhì)量，以保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。

又因藥品的使用是藥品流通的終端環(huán)節(jié)，醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)務人員，根據(jù)患者綜合狀況，明確診斷、辨證施治，給予患者藥物治療，藥品的安全、有效、合理、經(jīng)濟最終也體現(xiàn)在這一環(huán)節(jié)上。因此，醫(yī)療機構(gòu)藥事管理涵蓋了醫(yī)療機構(gòu)藥劑工作的全部管理，是我國藥事管理的重要組成部分。所以，以下就重點介紹醫(yī)院藥事管理的現(xiàn)狀分析。

醫(yī)院藥事管理是指醫(yī)院內(nèi)以服務病人為中心，臨床藥學為基礎(chǔ)，促進臨床科學、合理用藥的藥學技術(shù)服務和相關(guān)的藥品管理工作。

醫(yī)院藥品管理關(guān)系到病人生命健康，藥事管理也影響醫(yī)院經(jīng)濟效益。據(jù)WHO調(diào)查，全球大約有1／3的患者死于用藥不當。在第三世界國家住院病人中有10％～20％的人發(fā)生過藥物不良反應。我國上海市調(diào)查，住院病歷中的不合理用藥占34．1％。由此可見，藥物使用管理不嚴，質(zhì)量失控，甚至濫用藥物會造成多么嚴重的后果。但是，當前醫(yī)院藥事管理并沒有引起各級的足夠重視，還存在著許多問題，需要我們不斷完善加以解決。

政府對于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的行政管理及資金投入的統(tǒng)一協(xié)調(diào)職能不斷弱化：很多醫(yī)療機構(gòu)的藥房、藥庫的條件不如普通藥店；醫(yī)院藥學技術(shù)人員急功近利現(xiàn)象嚴重存在，藥事管理方面的專業(yè)技術(shù)人才空缺，只進行一些簡單的配藥工作，對專業(yè)知識要求相對較低，在崗人員專業(yè)技術(shù)水準、法制意識、質(zhì)量意識不強：不少單位由于藥學技術(shù)人員的缺乏，一些原先在護理崗位的人員走進了藥房，從事藥學技術(shù)工作：醫(yī)療機構(gòu)尚未開展執(zhí)業(yè)藥師上崗資格認證和藥學繼續(xù)教育學分制，在這種情況下，藥事管理工作遇到了很大的困難。

現(xiàn)行藥事管理存在的問題：

1.醫(yī)院藥事管理沒有引起足夠重視，重醫(yī)輕藥現(xiàn)象普遍存在

我國的大多數(shù)醫(yī)院，藥師中的90%仍從事調(diào)劑及生產(chǎn)供應，僅有5%一10%的藥師從享與臨床藥學有關(guān)的藥學服務項目。專業(yè)地位不被重視，工作中難有實質(zhì)性的突破。沒有充分發(fā)揮醫(yī)院藥事管理委員會的職責，尹展藥物信息?咨詢工作，不合理用藥現(xiàn)象嚴重。

2.人員的配備不合理

各院藥劑科一般都編制不足，勉強維持工作，一旦病假人數(shù)增加，就會出現(xiàn)空轉(zhuǎn)，且按規(guī)定的發(fā)藥核對雙簽名制度，許多藥劑科均因人員不足而有名無實，這些都是潛在的不安全因素。

3.藥房從業(yè)人員的整體素質(zhì)低下

盡管我國從1994年起便開始實施執(zhí)業(yè)藥師資格制度，但隨著藥品分類管理制度的推行，國內(nèi)對執(zhí)業(yè)藥師的數(shù)量和質(zhì)量要求日益提高。雖然目前全國執(zhí)業(yè)藥師隊伍已經(jīng)形成了一定的規(guī)模，但還遠不能滿足杜會的需求。因此，如何提高現(xiàn)有人員的從業(yè)能力也是函待解決的問題之一。同時由于傳統(tǒng)的醫(yī)院藥學工作模式將藥師定位于“發(fā)藥供應”等類商業(yè)行為，淡化了藥師工作的技術(shù)內(nèi)涵，藥師專業(yè)分工不細，知識結(jié)構(gòu)不合理并更新過慢，特別是醫(yī)學知識的缺乏，指導臨床用藥欠規(guī)范，加之藥師的繼續(xù)教育和進修學習易被忽視，影響了藥師的藥學服務質(zhì)量，束縛了醫(yī)院藥學的發(fā)展。

4.藥品倉儲條件落后

門診藥房面積相對較小，分裝室條件較差，與實際工作量相距甚遠，給工作帶來不便。藥庫的科學化管理及貯存條件，直接與藥品質(zhì)量有關(guān)，但目前一般的藥庫均沒有空調(diào)，有些地區(qū)夏季室溫長時間超過30℃，直接影響藥品質(zhì)量。

隨著醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的不斷深化和社會的發(fā)展，對傳統(tǒng)的衛(wèi)生服務提出了更高的要求，人們越來越重視醫(yī)藥衛(wèi)生服務質(zhì)量、合理用藥、醫(yī)藥成本控制等新問題，醫(yī)院藥事管理面臨著新的挑戰(zhàn)與機遇。如何抓住這一有利時機，把工作重點盡快轉(zhuǎn)移到科學管理、合理用藥上來，以高效優(yōu)質(zhì)服務取信于民，這是醫(yī)院藥事管理必須要認真面對的課題。

發(fā)展建議：

1.美國DUR制度，更新觀念，轉(zhuǎn)變服務模式

美國國會于1990年頒布了一部總協(xié)調(diào)預算法案，即OBRA一90。OBRA一90中與藥房業(yè)務相關(guān)的規(guī)定主要包括3方面內(nèi)容:折扣、論證項目以及用藥審查(DUR)。其中的DUR規(guī)定與藥房業(yè)務及公眾健康直接相關(guān)。BRA一90出臺后，藥劑師的業(yè)務范圍進一步擴充，不再是一味被動地“照方配藥”，而是更加傾向于

對處方進行審核，以便能夠盡早發(fā)現(xiàn)一些潛在的問題，這其中還涉及到向患者提供所需的咨詢服務以及相關(guān)文件記錄的保存。而這一切都有助于降低患者的用藥風險，提高整體醫(yī)療質(zhì)量，從而最終提高治療效果。同時，通過DUR盡可能地確保藥物治療安全、有效也是一項聯(lián)邦政策，該政策的推行意味著藥劑師的責任要比以前更為重大。美國國會希望以此來提高藥物治療的質(zhì)量，并降低費用，節(jié)約開支，簡單地說，頒布OBRA一90就是為了使藥房能夠形成良性發(fā)展，并提高藥劑師的服務標準。

盡管美國現(xiàn)行的DUR制度頒布實施也不過十幾年的歷史，但取得的效果卻十分令人滿意。美國國內(nèi)醫(yī)、護質(zhì)量大大提高，而費用開支也得到了相應縮減，公眾用藥安全更是得到了完備的保障。美國的DUR制度對我國的藥事管理很有借鑒意義，藥事管理工作人員必須要調(diào)整思路，把工作的重點轉(zhuǎn)移到“以質(zhì)量為核心，以病人為中心”的各項工作中去，把被動服務轉(zhuǎn)變?yōu)橹鲃臃铡＞褪钦f從前藥品管理員只知道發(fā)配藥品，護理人員只按醫(yī)囑用藥，這是被動服務，現(xiàn)在要轉(zhuǎn)變成主動服務，是指藥品管理員和護理人員必須全面了解各種藥品的藥理作用，積累臨床工作經(jīng)驗，在執(zhí)行過程中對醫(yī)療工作提供有效的、經(jīng)濟的藥品，服務于臨床。藥品管理員和護理人員要敢于在整個治療過程中對不合理用藥現(xiàn)象提出建議，減少對病人的傷害。

2.充分發(fā)揮醫(yī)院藥事管理委員會的職責

許多發(fā)達國家都成立了醫(yī)院藥品和治療委員會，在醫(yī)院合理用藥等方面發(fā)揮著重要的作用。

國外醫(yī)院藥品和治療委員會的成員一般來自內(nèi)科學、外科學、藥學、護理學、質(zhì)量管理、醫(yī)院管理、信息系統(tǒng)和院內(nèi)感染控制等各個科室。在澳大利亞，委員會還包括來自社區(qū)的成員。藥品和治療委員會在醫(yī)療實踐中的功能主要有:藥品的選擇，制定和調(diào)整標準治療指南，對本單位人員的教育活動，藥物使用評價等。我國在《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理辦法》中也明確規(guī)定，二級以上的醫(yī)院應成立藥事管理委員會，其它醫(yī)療機構(gòu)可成立藥事管理組。因此，根據(jù)我國的實際并借鑒發(fā)達國家的經(jīng)驗，我們應該重視醫(yī)院藥事管理委員會的建設(shè)，完善藥事管理各項規(guī)章制度，保證醫(yī)院藥事管理機構(gòu)活動經(jīng)費，充分發(fā)揮其職責，逐步開展和完善標準治療指南的制定，藥物使用評價，醫(yī)院處方集制定，公正的藥品信息平臺建設(shè)，職工藥學培訓，醫(yī)院藥品費用控制等工作，定期對醫(yī)院的臨床用藥進行調(diào)查分析，發(fā)揮其對臨床治療工作的督促、檢查和指導作用，使我國醫(yī)院藥事管理適應新時期的需要。

3.健全管理制度，對藥劑科實行計算機管理為適應醫(yī)療制度的改革，新時期的藥劑科管理必須從嚴，以《中華人民共和國藥品管理法》作為藥劑管理的依據(jù)，論文發(fā)表以規(guī)范化管理為目標，健全規(guī)章制度，設(shè)立崗位責任制度，專業(yè)管理制度，考評制度，提高全體藥學人員的服務意識，使每個患者均感到滿意，從而吸引患者前來就診，提高醫(yī)院的競爭力。隨著計算機技術(shù)的不斷發(fā)展，計算機已進人醫(yī)院的各級管理領(lǐng)域，藥劑科也要應用計算機實現(xiàn)科學化、規(guī)范化、系統(tǒng)化管理，實現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)化的藥品管理，促進醫(yī)院藥房現(xiàn)代化管理水平的提高。

4.加強藥劑人員的業(yè)務素質(zhì)培訓和醫(yī)德修養(yǎng)藥學科技的迅速發(fā)展，藥學知識需不斷更新，藥劑人員的專業(yè)水平要不斷提高才能適應新形勢發(fā)展的需要。因此要重視和加強對藥劑人員的培養(yǎng)和使用，.按照有效、方便、經(jīng)濟的準則，積極推進藥劑人員繼續(xù)教育工作，不斷提高藥劑人員專業(yè)、法律、道德素質(zhì)，執(zhí)業(yè)能力和藥學服務質(zhì)量，以使醫(yī)院藥事管理工作更適應醫(yī)療體制改革新形勢的需要。

5.實行醫(yī)藥分開核算，分別管理藥品實行醫(yī)藥分開核算，分別管理，是醫(yī)療體制改革的一大舉措。

在實際工作中，醫(yī)藥分開核算，分別管理這項措施仍然落實不到位，特別是基層醫(yī)院更為嚴重。醫(yī)藥不但沒有分開核算，而且藥品資金轉(zhuǎn)項，造成醫(yī)院購藥資金嚴重短缺，影響臨床科研工作的發(fā)展。建議醫(yī)院嚴格執(zhí)行國家規(guī)定的醫(yī)藥分開核算管理制度，對藥品回收資金成為專用，由醫(yī)院藥事管理委員會負責監(jiān)督。

6.加強硬件建設(shè)，全面改善藥品倉儲條件可以，參照藥品批發(fā)、零售企業(yè)對藥品倉儲條件的要求，對醫(yī)院藥庫、藥房進行改造和建設(shè)，全面改善藥品倉儲條件。建議針對藥品倉儲存在的問題，制定相關(guān)的法規(guī)和標準，對藥劑科用房面積、人員配備等做出具體規(guī)定，并由藥品監(jiān)督部門檢查驗收，合格的發(fā)證，不合格的限期整改，使醫(yī)院藥事管理逐步走上法制化的軌道。

總結(jié)：

我國藥事管理發(fā)展到如今，可以說取得了巨大成績。但是，我們還需要努力，因為，目前的中國藥品市場還比較混亂，還需要政府部門及藥監(jiān)部門大力整治，建立更完善的藥事管理制度。

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