第一篇：藥事管理與法規(guī)---總結

重要的時間

1、處方限量

（1）門（急）診一般患者開具麻醉藥品與第一類精神藥品；一次常用量（注射劑）、3日常用量（其他劑型）、7日常用量（緩、控釋制劑）。

門（急）診患者癌痛、慢性中重度患者開具麻醉藥品與第一類精神藥品：3日常用量（注射劑）、7日常用量（其他劑型）；15就常用量。

哌醋甲酯治療兒童多動癥：15日常用量住院患者麻醉藥品與第一類精神藥品：逐日開具，1日常用量

鹽酸二氫埃托啡：一次用量（限二級以上醫(yī)院內使用）；鹽酸哌替啶：一次用量（限醫(yī)療機構內使用）（２）第二類精神藥品：７日常用量（３）毒性藥品：２日極量

（４）一般處方：７就用量；急診處方：３日用量（５）罌粟殼：每張?zhí)幏讲坏贸^３日用量，連續(xù)使用不得超過７天，成人一次的常用量為每天３-６克。

2、處方保管 1年（普通處方、急診處方、兒科處方）、2年（第二類精神藥品、毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素的處方）、2年以上（藥店的處方藥處方、外配處方）、3年（第一類精神藥品、麻醉藥品）

3、各種記錄的保存年限（1）經營企業(yè) GSP：記錄及憑證應當至少保存5年 藥品流通監(jiān)督管理辦法：有關資料和銷售憑證應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年（2）疫苗的各種證明文件（批檢合格證明、通關單等）及購銷記錄---保存至少超過疫苗有效期2年（3）毒性藥品的生產記錄保存5年

（4）醫(yī)療機構藥品購進記錄、驗收記錄---超過有效期1年，但不得少于3年 醫(yī)療機構首次購進藥品的有關證明文件的復印件---保存期不少于5年 醫(yī)療機構購進藥品的票據(jù)---保存期不少于3年

醫(yī)療機構麻醉藥品和精神藥品專用冊保存期限為3年（5）麻醉藥品、精神藥品的專用賬冊---自藥品有效期滿之日起不少于5年 醫(yī)療機構登記的專冊---3年

4、有效期

（1）5年（6個月）---GMP、GAP證書，“三證”，藥品批準文號、進口藥品注冊證和醫(yī)藥產品注冊證，互聯(lián)網藥品交易服務機構資格證書、互聯(lián)網藥品信息服務資格證書，醫(yī)療器械經營許可證、保健食品批準證書、化妝品的《工業(yè)產品生產許可證》（2）4年---化妝呂生產企業(yè)衛(wèi)生許可證（每2年復核1 次）、特殊用途化妝品批準文號。

（3）3年（3個月）---執(zhí)業(yè)藥師注冊、醫(yī)療機構制劑批準文號、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》；國家基本藥物原則上3年調整一次

（4）2年---醫(yī)保藥品目錄原則上每2年調整一次（新藥增補每年進行一次）

（5）1年---麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明，藥品廣告批準文號，社保經辦機構與定點藥店協(xié)議的有效期。

5、ADR報告與監(jiān)測管理辦法中的ADR報告時限與報告范圍

死亡病例立即報告（調查報告15日內完成并報告）報告范圍：新藥監(jiān)測期內、首次進口5年內（重點監(jiān)測）其他國產藥品、首次進口滿5年的進口藥品---新的和嚴重的不良反應 境外發(fā)生的嚴重ADR；30日內報送國家ADR監(jiān)測中心；在境外因嚴重ADR暫停銷售使用或撤市的24小時內報國家食品藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應監(jiān)測中心 定期安全性更新報告：設立新藥監(jiān)測期的國產藥品，應當自取得批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次；其他國產藥品，每5年報告一次。首次進口的藥品，自取得進口藥品批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。

6、藥品法及實施條例中（1）10年內（76條一款）

（2）30日前/內（申請變更許可證的證可事項、登記事項）15個工作日內（決定為更許可證）

（3）6個月（申請換許可證、藥品再注冊）（4）新藥的監(jiān)測期---不超過5年

7、行政復議期限---60日

行政訴訟限期---15日（復議的），6個月（未復議的）

8、刑法

第141、142條；3年以下或者拘役，3年以上10年以下，10年以上、無期（死刑）

9、藥品召回

藥品生產企業(yè)實施召回---24小時內（一級召回）、48小時內（二級召回）、72小時內（三級召回）通知到有關藥品經營企業(yè)、使用單位

藥品生產企業(yè)向省藥監(jiān)局提交評估報告和召回計劃---1日內（一級召回）、3日內（二級召回）、7日內（三級 召回）

藥品生產企業(yè)向省藥監(jiān)局報告進展情況---每日（一級召回）、每3日（二級召回）、每7日（三級召回）醫(yī)療器械召回---1日內（一級召回）、3日內（二級召回）、第二部分講的是機構及其職責

1、發(fā)展與改革部門---宏觀經濟管理、藥品價格管理工信部---醫(yī)藥行業(yè)管理，中藥材生產扶植項目管理，藥品儲備管理 商務部---藥品流通行業(yè)管理

2、人力資源和社會保障部門---基本醫(yī)療保險管理（審查定點醫(yī)院、藥店資格，醫(yī)保藥品目錄制定、給付標準）等。

社會保險經辦機構---負責具體工作，如：確定定點醫(yī)院、藥店，與定點藥店簽協(xié)議等。

3、工商行政管理部門---企業(yè)的工商登記注冊，廣告監(jiān)督查處，不正當競爭，損害消費者利益以及回扣等行為的監(jiān)督與處罰。

4、衛(wèi)生行政部門---負責建立國家基本藥物制度、制定國家藥物政策等 另有：負責醫(yī)療機構合理用藥及ADR監(jiān)測有關問題，包括：審批與吊銷醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)證書、負責醫(yī)療機構麻醉藥品和精神藥品的管理、審查同意醫(yī)療機構配制制劑（省級）、醫(yī)療機構中的ADR報告工作（衛(wèi)生部）、與CFDA共同確定專業(yè)報刊（衛(wèi)生部）、審批核發(fā)《印鑒卡》（設區(qū)的市級）等

5、國務院藥品監(jiān)督管理部門（國家食品藥品監(jiān)督管理總局，CFDA）---主管全國藥品監(jiān)督管理工作（研制、生產、流通、使用等環(huán)節(jié)），如：藥品注冊（審批藥品臨床、藥品生產和進口、藥品標簽及說明書等），藥品國家檢驗（指定檢驗），執(zhí)業(yè)藥師注冊管理，全國性批發(fā)企業(yè)的審批，頒布國家藥品標準，OTC目錄、標簽說明書及專用標識等等。（還監(jiān)督管理醫(yī)療器械、食品、保健品、化妝品等）

6、省級藥品監(jiān)督管理部門---負責轄區(qū)內藥品監(jiān)督管理工作

如：核發(fā)藥品生產、批發(fā)、醫(yī)療機構制劑許可證；審批藥品廣告；執(zhí)業(yè)藥師注冊；藥品企業(yè)GMP、GSP認證；批準藥品委托生產；

審批醫(yī)院制劑；審批疫苗批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)；制定中藥飲片、醫(yī)院制劑地方標準；互聯(lián)網藥品交易服務機構資格的審批（其中第一類由CFDA審批，第二類與第三類由省局審批）；互聯(lián)網藥品信息服務的審批；等等

7、縣級以上地方藥監(jiān)部門---核發(fā)藥品零售企業(yè)許可證設區(qū)的市級---第二類精神藥品的零售

8、國家藥典委員會---制定和修訂國家藥品標準

9、CFDA藥品審評中心（CDE）

10、CFDA藥品評價中心（CDR）最后一點有關人員要求 本帖隱藏的內容

1、GSP中（1）批發(fā)企業(yè)

企業(yè)負責人---藥品質量的主要負責人；大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，經過基本的藥學專業(yè)知識培訓

企業(yè)質量負責人---全面負責藥品質量管理工作，在企業(yè)內部對藥品質量管理具有裁決權；應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷

企業(yè)質量管理部門負責人---應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷 質量管理工作人員---應當具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上的專業(yè)技術職稱

驗收、養(yǎng)護工作人員---應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱

（2）零售藥店：企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人---應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格 企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥

企業(yè)管理、驗收、采購人員---藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱

從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員---中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上學業(yè)技術職稱營業(yè)員---高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。中藥飲片調劑人員---中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格

2、醫(yī)療機構

藥事管理與藥物治療學（組）委員---高級職稱（二級以上）、藥師醫(yī)師以上職稱（其他）藥學部門負責人---藥學或臨床藥學本科以上學歷、高級職稱（二級以上），?？埔陨匣蛑袑W歷、藥師以上職稱（其他醫(yī)療機構）

臨床藥師---藥學或臨床藥學本科以上學歷，規(guī)范化培訓。

第二篇：藥事管理與法規(guī)

藥事管理與法規(guī) <2> 1.下列關于執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為規(guī)范說法正確的是A、執(zhí)業(yè)藥師可以在執(zhí)業(yè)場所以外從事藥品零售業(yè)務

B、執(zhí)業(yè)藥師可以將自己的資格證、注冊證等交于其他人或機構使用

C、其他領域獲得執(zhí)業(yè)藥師資格的藥學技術人員可以以兼職的方式在一個合法的藥品零售企業(yè)或醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)，但必須現(xiàn)場執(zhí)行藥學技術業(yè)務活動

D、執(zhí)業(yè)藥師應駐店現(xiàn)場執(zhí)業(yè)，離開執(zhí)業(yè)場所應摘下收起《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》

E、執(zhí)業(yè)藥師對非法處方應予以沒收參考答案： C，E

2.不需取得《藥品經營企業(yè)許可證》就能零售經營的是A、處方藥B、甲類非處方藥C、兩者都是D、兩者都不是參考答案： D

3.2001年2月28日全國人大常委會通過的《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機構配制的制劑應當是本單位A、臨床需要而市場上沒有供應的品種B、臨床、科研需要而市場上沒有供應的品種C、臨床需要而市場上沒有供應或供應不足的品種D、臨床、科研需要而市場上無供應或供應不足的品種E、臨床需要而市場上供應不足的品種參考答案： A

4.<<中華人民共和國刑法>>規(guī)定，對偽造、變造、買賣國家機關的公文、證件、印章的處罰是

A、處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權利B、處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權利，并處或單處罰金

C、處十年以上有期徒刑D、無期徒刑

E、處死刑004km.cn參考答案： A

5.<<中華人民共和國藥品管理法>>規(guī)定，生產藥品所需的原、輔料必須符合A、藥理標準B、化學標準C、食用要求D、藥用要求E、生產要求參考答案： D6.INN名是A、曾用名B、藥品商品名 １

C、國際非專利藥品名D、藥品拉丁名E、藥品通用名參考答案： C

7.不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的是A、主要起營養(yǎng)滋補作用的藥品

B、用中藥材和中藥飲片炮制的各類酒制劑C、部分可以入藥的動物及動物臟器、干（水）果類D、各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑E、血液制品、蛋白類制品（特殊情況例外）參考答案： A，B，C，D，E8.非法吸食麻醉藥品的，應A、由其所在單位給予行政處分

B、由公安機關依照治安管理處罰條例或有關的規(guī)定給予處罰C、由司法機關追究刑事責任

D、沒收全部麻醉藥品和非法收入，并視情節(jié)給予罰款等處罰E、以生產、販賣毒品罪論處參考答案： B

9.擅自配制和出售麻醉藥品制劑，應A、由其所在單位給予行政處分

B、由公安機關依照治安管理處罰條例或有關的規(guī)定給予處罰C、由司法機關追究刑事責任

D、沒收全部麻醉藥品和非法收入，并視情節(jié)給予罰款等處罰E、以生產、販賣毒品罪論處參考答案： D10.藥品批生產記錄應A、按生產日期歸檔B、按批號歸檔

C、按檢驗報告日期順序歸檔D、保存至藥品有效期后一年

E、未規(guī)定有效期的藥品，批生產記錄應保存二年參考答案： B，D，E

11.醫(yī)務人員為自己開具處方，騙取麻醉藥品，應A、由其 所在單位給予行政處分

B、由公安機關依照治安管理處罰條例或有關的規(guī)定給予處罰C、由司法機關追究刑事責任

D、沒收全部麻醉藥品和非法收入，并視情節(jié)給予罰款等處罰E、以生產、販賣毒品罪論處參考答案： A

12.“關于嚴禁開辦或變相開辦各種藥品集貿市場緊急通知”中明確規(guī)定，城鄉(xiāng)集貿市場可以出售A、中藥飲片B、化學原料藥

C、自種自采的地產中藥材D、診斷用藥E、中成藥

參考答案： C

13.“換發(fā)《藥品經營企業(yè)許可證》（零售）標準”規(guī)定的劃分大、中、小型企業(yè)的標準分別是年零售額

A、2000萬元以上、300-2000萬元、300萬元以下B、500萬元以上、75－500萬元、75萬元以下C、800萬元以上、100－1000萬元、100萬元以下D、1000萬元以上、500－1000萬元、500萬元以下E、20000萬元以上、3000－20000萬元、3000萬元以下參考答案： D

14.“換發(fā)《藥品經營企業(yè)許可證》（批發(fā)）驗收標準”中規(guī)定：倉庫應有的設備、設施包括A、藥品檢測儀器

B、符合安全要求的消防設施C、溫濕度測定儀D、適當材料做成的底墊E、通風排水設施

參考答案： B，C，D，E

15.《關于藥品GMP管理工作有關問題的通知》規(guī)定，實施GMP工作將與換證和年檢工作相結合，并分步驟A、按企業(yè)規(guī)模組織實施

B、按企業(yè)技術設施和設備水平組織實施C、按地區(qū)組織實施

D、按企業(yè)管理水平組織實施E、按品種、按劑型組織實施參考答案： E來源：考試大

16.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理辦法》規(guī)定，定點零售藥店對外配處方要

A、與藥品分類管理的處方藥合并管理B、加強管理、統(tǒng)一核算C、集中管理、統(tǒng)一記賬D、分別管理、單獨建賬E、分別管理、統(tǒng)一核算參考答案： D

17.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》的制定依據(jù)是

A、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》B、《中華人民共和國藥品管理法》

C、《國務院關于建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度的決定》D、《藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）》E、《關于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導意見》參考答案： C

18.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》規(guī)定，處方外配是指

A、參保人員持醫(yī)療機構處方，在定點零售藥店購藥的行為B.參保人員持定點醫(yī)療機構處方，在零售藥店購藥的行為

C、參保人員持定點醫(yī)療機構處方，在定點零售藥店購藥的行為 ２

D、參保人員持醫(yī)療機構處方，在零售藥店購藥的行為E、參保人員持醫(yī)療機構醫(yī)生處方，在零售連鎖藥店購藥的行為參考答案： C

19.《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》規(guī)定經批準的商業(yè)企業(yè)無須具有《藥品經營許可證》就可以A、批發(fā)經營甲類非處方藥B、批發(fā)經營乙類非處方藥C、零售經營乙類非處方藥D、零售經營甲類非處方藥E、生產非處方藥參考答案： C

20.《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》規(guī)定具有《藥品生產企業(yè)許可證》的企業(yè)可以A、批發(fā)經營甲類非處方藥B、批發(fā)經營乙類非處方藥C、零售經營乙類非處方藥D、零售經營甲類非處方藥E、生產非處方藥參考答案： E

21.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，非處方藥的包裝上必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準C、附有標簽和說明書 來源：考試大D、國家藥品監(jiān)督管理局批準E、具有《藥品經營企業(yè)許可證》參考答案： A

22.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，非處方藥的標簽和說明書必須經

A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準C、附有標簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準E、具有《藥品經營企業(yè)許可證》參考答案： D

23.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，非處方藥的每個銷售基本單元包裝必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準C、附有標簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準E、具有《藥品經營企業(yè)許可證》參考答案： C

24.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，經營處方藥與非處方藥的批發(fā)企業(yè)必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標記

B、省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準C、附有標簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準E、具有《藥品經營企業(yè)許可證》參考答案： E

25.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定非處方藥的包裝上必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級藥品監(jiān)督管理部門批準C、附有標簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準E、具有《藥品經營企業(yè)許可證》參考答案： A

26.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定非處方藥的標簽和說明書必須經

A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級藥品監(jiān)督管理部門批準C、附有標簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準E、具有《藥品經營企業(yè)許可證》參考答案： D

27.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定非處方藥的每個銷售基本單元包裝必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級藥品監(jiān)督管理部門批準C、附有標簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準E、具有《藥品經營企業(yè)許可證》參考答案： C

28.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定經營處方藥與非處方藥的批發(fā)企業(yè)必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級藥品監(jiān)督管理部門批準C、附有標簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準E、具有《藥品經營企業(yè)許可證》參考答案： E

29.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)必須經

A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級藥品監(jiān)督管理部門批準C、附有標簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準E、具有《藥品經營企業(yè)許可證》參考答案： B

30.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》適用于 ３

A、藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構B、藥品零售企業(yè)、藥品生產企業(yè)C、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)D、藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構E、藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)參考答案： A 來

31.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》適用于A、從事藥品的研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理單位B、從事特殊管理藥品的生產、經營、使用的單位C、從事藥品批發(fā)、零售的企業(yè)及醫(yī)療機構考試大論壇D、從事藥品生產、批發(fā)、零售的企業(yè)及醫(yī)療機構E、從事處方藥、非處方藥批發(fā)、零售的企業(yè)及醫(yī)療機構參考答案： D

32.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》適用于A、從事藥品的研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理單位B、從事特殊管理藥品的生產、經營、使用的單位C、從事藥品批發(fā)、零售的企業(yè)及醫(yī)療機構D、從事藥品生產、批發(fā)、零售的企業(yè)E、醫(yī)療機構參考答案： D，E

33.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》要求，對醫(yī)師處方進行審核，簽字的人員必須是A、藥店經理B、值班經理C、店員D、藥士

E、執(zhí)業(yè)藥師或藥師參考答案： E

34.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》要求，對醫(yī)師處方進行審核、簽字的人員必須是A、藥店經理B、值班經理C、藥師D、藥士E、執(zhí)業(yè)藥師參考答案： C，E

35.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》要求，銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店

A、必須具有《藥品經營許可證》B、不得以開架自選方式銷售處方藥C、必須開架銷售非處方藥

D、不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品等銷售方式售藥E、必須配備坐堂醫(yī)師，指導合理用藥參考答案： A，B，D

36.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》要求，銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店

A、必須具有《藥品經營許可證》B、不得以開架自選方式銷售處方藥C、必須開架銷售非處方藥

D、不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品等銷售方式售藥E、必須配備坐堂醫(yī)師，指導合理用藥參考答案： A，B，D

37.《關于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導意見》規(guī)定，社區(qū)衛(wèi)生服務組織經銷常用和急救用藥的審定部門是A、縣級以上衛(wèi)生行政部門

B、省級衛(wèi)生行政部門、省級藥品監(jiān)督管理部門C、省級衛(wèi)生行政部門D、省級藥品監(jiān)督管理部門

E、地（市）級以上衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門參考答案： B

38.《關于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導意見》規(guī)定，實行政府指導價或政府定價的藥品是

A、基本醫(yī)療保險用藥目錄中的藥品B、預防用藥C、必要的兒科用藥D、必要的老年人用藥E、壟斷經營的特殊藥品參考答案： A，B，C，E

39.《關于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導意見》指出，社區(qū)衛(wèi)生服務組織、門診部及個體診所經銷的常用和急救藥品審定的部門是A、省級衛(wèi)生行政部門B、省級藥品監(jiān)督部門C、國務院衛(wèi)生行政部門D、國務院藥品監(jiān)督部門

E、市級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督部門參考答案： A，B

40.《關于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導意見》指出，社區(qū)衛(wèi)生服務組織、門診部及個體診所只可經銷由省級衛(wèi)生、藥品監(jiān)督部門審定的A、特殊管理的藥品B、常用藥品C、急救藥品D、常用和急救藥品E、處方藥參考答案： D

41.《關于嚴禁開辦或變相開辦各種藥品集貿市場的緊急通知》中提到實行所謂“一頂帽子大家戴”的經營方式，實質是A、變相開辦中藥材專業(yè)市場

B、有《藥品經營企業(yè)許可證》從事異地經營的行為C、變相開辦保健品批發(fā)市場

D、有《藥品經營企業(yè)許可證》超經營范圍經營的行為 ４

E、無證照經營的變相藥品市場參考答案： E

42.《國務院辦公廳關于繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品生產經營秩序加強藥品管理工作的通知》中，對在藥品購銷活動中檢查出來的單位或個人的回扣問題的處罰是

A、處以罰款，并責令停業(yè)整頓

B、通過新聞媒介公開曝光，并吊銷《藥品經營企業(yè)許可證》C、追究當事人民事責任，吊銷《藥品經營企業(yè)許可證》D、對違法者個人進行行政處分，并吊銷其單位《藥品經營企業(yè)許可證》

E、沒收收受的回扣款等非法所得，并以行賄、受賄論處參考答案： E

43.《國務院關于進一步加強藥品管理工作的緊急通知》規(guī)定，個體工商戶可以

A、依法申請從事藥品零售業(yè)務B、依法申請從事藥品批發(fā)業(yè)務C、依法申請從事藥品的生產業(yè)務

D、依法申請在中藥材專業(yè)市場從事中藥材批發(fā)業(yè)務E、承包藥品生產和批發(fā)企業(yè)參考答案： A，D

44.《國務院關于進一步加強藥品管理工作的緊急通知》規(guī)定，醫(yī)療機構和藥品經營企業(yè)必須向取得

A、藥品GMP認證資格證書的企業(yè)采購藥品B、GB/T19000-ISO9000標準系列的企業(yè)采購藥品

C、藥品生產企業(yè)合格證和有執(zhí)業(yè)藥師資格證書人員的經營企業(yè)采購藥品

D、合法生產或者經營藥品資格的企業(yè)采購藥品

E、藥品生產企業(yè)許可證和藥品GMP認證合格的企業(yè)采購藥品參考答案： D

45.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”A、由國家統(tǒng)一制定，各地可以部分調整B、由各省、自治區(qū)、直轄市分別制定

C、由各省、自治區(qū)、直轄市制定，經國家核準D、由國家統(tǒng)一制定，各地不得調整

E、各地參照國家制定的參考目錄，增減的品種數(shù)不得超過總數(shù)的15%

參考答案： D

46.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“乙類目錄”A、由國家統(tǒng)一制定，各省可進行適當調整B、由各省、自治區(qū)、直轄市分別制定

C、由各省、自治區(qū)、直轄市制定，經國家核準D、由國家統(tǒng)一制定，各地不得調整E、增減的品種數(shù)不得超過總數(shù)的15 %參考答案： A，E

47.《戒毒藥品管理辦法》規(guī)定，主管全國戒毒藥品監(jiān)督管理工作的部門是

A、衛(wèi)生部B、公安部

C、國家藥品監(jiān)督管理局D、國家經濟貿易委員會E、國家中醫(yī)藥管理局參考答案： C

48.《進口藥品管理辦法》規(guī)定，進口藥品的品種必須是A、臨床需要，使用方便，安全有效B、臨床需要，價格合理，安全有效C、臨床需要，安全有效，質量可控D、臨床需要，安全有效，保證供應E、臨床需要，質量可控，保證供應參考答案： C

49.《進口藥品注冊證》的有效期為A、3年B、5年C、不超過5年D、7年E、10年參考答案： B

50.《進口藥品注冊證》的有效期為A、3年B、5年C、不超過5年D、7年E、10年參考答案： B

５

第三篇：藥事管理與法規(guī)時間總結

60日；行政復議的時限是60日

3個月：執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期滿前3個月重新注冊

行政訴訟的時限時3個月

6個月：“三證”有效期滿前6個月重新申請

在期滿前6個月申請換發(fā)藥品生產批準文號、《醫(yī)藥產品注冊證》、《進口藥品注冊證》

1年：被吊銷《藥品廣告批準文號》1年不受理其藥品廣告審查申請

麻醉藥品和第一類精神藥品的運輸證明有效期后為1年

藥品生產操作人員每年進行健康檢查

藥品生產記錄保存至有效期后1年

批生產記錄、批銷售記錄保存至有效期后1年

藥學或相關專業(yè)雙學士、研究生或碩士畢業(yè)生報考執(zhí)業(yè)藥師資格考試的工作年限為1年藥品批發(fā)購銷、驗收、出庫記錄、藥品零售購進記錄保存至藥品有效期后1年參保人員對選定的定點醫(yī)療機構可在1年后提出更改要求

定點醫(yī)療機構、定點零售藥店服務協(xié)議有效期1年

醫(yī)院制劑使用中發(fā)現(xiàn)不良反應有關病歷、檢驗、檢查報告單等原始記錄保存至少1年-

2年：第一類精神藥品、第二類精神藥品、毒性藥品處方保存2年

疫苗的購進、購銷、分發(fā)、供應等記錄保存至超過有效期2年

藥品零售購進記錄保存不得少于2年

《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》每2年調整一次

外配處方保存2年

醫(yī)療機構配制記錄和質量檢查記錄至少保存2年備查

3年：《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為3年

購用印鑒卡執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期為3年

麻醉藥品處方保存3年備查

物料的儲存一般不超過3年

無有效期的藥品其批生產記錄、銷售記錄至少保存3年

醫(yī)療機構制劑批準文號的有效期為3年

藥學或相關專業(yè)本科畢業(yè)報考執(zhí)業(yè)藥師的工作年限為3年

藥品批發(fā)購銷、驗收、出庫記錄保存不得少于3年

藥品批發(fā)企業(yè)退貨記錄保存3年

第四篇：藥事管理和法規(guī)

藥事管理與法規(guī)

一、重要的時間

1、處方限量

（1）門（急）診一般患者開具麻醉藥品與第一類精神藥品；一次常用量（注射劑）、3日常用量（其他劑型）、7日常用量（緩、控釋制劑）。

門（急）診患者癌痛、慢性中重度患者開具麻醉藥品與第一類精神藥品：3日常用量（注射劑）、7日常用量（其他劑型）；15就常用量。

哌醋甲酯治療兒童多動癥：15日常用量

住院患者麻醉藥品與第一類精神藥品：逐日開具，1日常用量

鹽酸二氫埃托啡：一次用量（限二級以上醫(yī)院內使用）；鹽酸哌替啶：一次用量（限醫(yī)療機構內使用）

（２）第二類精神藥品：７日常用量

（３）毒性藥品：２日極量

（４）一般處方：７就用量；急診處方：３日用量

（５）罌粟殼：每張?zhí)幏讲坏贸^３日用量，連續(xù)使用不得超過７天，成人一次的常用量為每天３-６克。

2、處方保管

1年（普通處方、急診處方、兒科處方）、2年（第二類精神藥品、毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素的處方）、2年以上（藥店的處方藥處方、外配處方）、3年（第一類精神藥品、麻醉藥品）

3、各種記錄的保存年限（1）經營企業(yè)

GSP：記錄及憑證應當至少保存5年 藥品流通監(jiān)督管理辦法：有關資料和銷售憑證應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年

（2）疫苗的各種證明文件（批檢合格證明、通關單等）及購銷記錄---保存至少超過疫苗有效期2年

（3）毒性藥品的生產記錄保存5年

（4）醫(yī)療機構藥品購進記錄、驗收記錄---超過有效期1年，但不得少于3年 醫(yī)療機構首次購進藥品的有關證明文件的復印件---保存期不少于5年 醫(yī)療機構購進藥品的票據(jù)---保存期不少于3年

醫(yī)療機構麻醉藥品和精神藥品專用冊保存期限為3年

（5）麻醉藥品、精神藥品的專用賬冊---自藥品有效期滿之日起不少于5年 醫(yī)療機構登記的專冊---3年

4、有效期

（1）5年（6個月）---GMP、GAP證書，“三證”，藥品批準文號、進口藥品注冊證和醫(yī)藥產品注冊證，互聯(lián)網藥品交易服務機構資格證書、互聯(lián)網藥品信息服務資格證書，醫(yī)療器械經營許可證、保健食品批準證書、化妝品的《工業(yè)產品生產許可證》（2）4年---化妝呂生產企業(yè)衛(wèi)生許可證（每2年復核1次）、特殊用途化妝品批準文號。（3）3年（3個月）---執(zhí)業(yè)藥師注冊、醫(yī)療機構制劑批準文號、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》；國家基本藥物原則上3年調整一次

（4）2年---醫(yī)保藥品目錄原則上每2年調整一次（新藥增補每年進行一次）（5）1年---麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明，藥品廣告批準文號，社保經辦機構與定點藥店協(xié)議的有效期。

5、ADR報告與監(jiān)測管理辦法中的ADR報告時限與報告范圍 15個工作日（嚴重、新的ADR）、30天（其他ADR），死亡病例立即報告（調查報告15日內完成并報告）

報告范圍：新藥監(jiān)測期內、首次進口5年內（重點監(jiān)測）---所有不良反應； 其他國產藥品、首次進口滿5年的進口藥品---新的和嚴重的不良反應

境外發(fā)生的嚴重ADR；30日內報送國家ADR監(jiān)測中心；在境外因嚴重ADR暫停銷售使用或撤市的24小時內報國家食品藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應監(jiān)測中心 定期安全性更新報告：設立新藥監(jiān)測期的國產藥品，應當自取得批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次；其他國產藥品，每5年報告一次。首次進口的藥品，自取得進口藥品批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。

6、藥品法及實施條例中（1）10年內（76條一款）

（2）30日前/內（申請變更許可證的證可事項、登記事項）15個工作日內（決定為更許可證）

（3）6個月（申請換許可證、藥品再注冊）（4）新藥的監(jiān)測期---不超過5年

7、行政復議期限---60日

行政訴訟限期---15日（復議的），6個月（未復議的）

8、刑法

第141、142條；3年以下或者拘役，3年以上10年以下，10年以上、無期（死刑）

9、藥品召回

藥品生產企業(yè)實施召回---24小時內（一級召回）、48小時內（二級召回）、72小時內（三級召回）通知到有關藥品經營企業(yè)、使用單位

藥品生產企業(yè)向省藥監(jiān)局提交評估報告和召回計劃---1日內（一級召回）、3日內（二級召回）、7日內（三級召回）

藥品生產企業(yè)向省藥監(jiān)局報告進展情況---每日（一級召回）、每3日（二級召回）、每7日（三級召回）

醫(yī)療器械召回---1日內（一級召回）、3日內（二級召回）、7日內（三級召回）通知到有關經營企業(yè)、使用單位 二

機構及其職責

1、發(fā)展與改革部門---宏觀經濟管理、藥品價格管理

工信部---醫(yī)藥行業(yè)管理，中藥材生產扶植項目管理，藥品儲備管理 商務部---藥品流通行業(yè)管理

2、人力資源和社會保障部門---基本醫(yī)療保險管理（審查定點醫(yī)院、藥店資格，醫(yī)保藥品目錄制定、給付標準）等。

社會保險經辦機構---負責具體工作，如：確定定點醫(yī)院、藥店，與定點藥店簽協(xié)議等。

3、工商行政管理部門---企業(yè)的工商登記注冊，廣告監(jiān)督查處，不正當競爭，損害消費者利益以及回扣等行為的監(jiān)督與處罰。

4、衛(wèi)生行政部門---負責建立國家基本藥物制度、制定國家藥物政策等

另有：負責醫(yī)療機構合理用藥及ADR監(jiān)測有關問題，包括：審批與吊銷醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)證書、負責醫(yī)療機構麻醉藥品和精神藥品的管理、審查同意醫(yī)療機構配制制劑（省級）、醫(yī)療機構中的ADR報告工作（衛(wèi)生部）、與CFDA共同確定專業(yè)報刊（衛(wèi)生部）、審批核發(fā)《印鑒卡》（設區(qū)的市級）等

5、國務院藥品監(jiān)督管理部門（國家食品藥品監(jiān)督管理總局，CFDA）---主管全國藥品監(jiān)督管理工作（研制、生產、流通、使用等環(huán)節(jié)），如：藥品注冊（審批藥品臨床、藥品生產和進口、藥品標簽及說明書等），藥品國家檢驗（指定檢驗），執(zhí)業(yè)藥師注冊管理，全國性批發(fā)企業(yè)的審批，頒布國家藥品標準，OTC目錄、標簽說明書及專用標識等等。（還監(jiān)督管理醫(yī)療器械、食品、保健品、化妝品等）

6、省級藥品監(jiān)督管理部門---負責轄區(qū)內藥品監(jiān)督管理工作

如：核發(fā)藥品生產、批發(fā)、醫(yī)療機構制劑許可證；審批藥品廣告；執(zhí)業(yè)藥師注冊；藥品企業(yè)GMP、GSP認證；批準藥品委托生產；

審批醫(yī)院制劑；審批疫苗批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)；制定中藥飲片、醫(yī)院制劑地方標準；互聯(lián)網藥品交易服務機構資格的審批（其中第一類由CFDA審批，第二類與第三類由省局審批）；互聯(lián)網藥品信息服務的審批；等等

7、縣級以上地方藥監(jiān)部門---核發(fā)藥品零售企業(yè)許可證 設區(qū)的市級---第二類精神藥品的零售

8、國家藥典委員會---制定和修訂國家藥品標準

9、CFDA藥品審評中心（CDE）

10、CFDA藥品評價中心（CDR）

三、1、GSP中

1、批發(fā)企業(yè)

企業(yè)負責人---藥品質量的主要負責人；大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，經過基本的藥學專業(yè)知識培訓

企業(yè)質量負責人---全面負責藥品質量管理工作，在企業(yè)內部對藥品質量管理具有裁決權；應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷 企業(yè)質量管理部門負責人---應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷

質量管理工作人員---應當具有藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上的專業(yè)技術職稱

2、驗收、養(yǎng)護工作人員---應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱

3、零售藥店：企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人---應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格

企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥

企業(yè)管理、驗收、采購人員---藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱

從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員---中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上學業(yè)技術職稱

營業(yè)員---高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。中藥飲片調劑人員---中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格

4、醫(yī)療機構

藥事管理與藥物治療學（組）委員---高級職稱（二級以上）、藥師醫(yī)師以上職稱（其他）藥學部門負責人---藥學或臨床藥學本科以上學歷、高級職稱（二級以上），?？埔陨匣蛑袑W歷、藥師以上職稱（其他醫(yī)療機構）

臨床藥師---藥學或臨床藥學本科以上學歷，規(guī)范化培訓

2015執(zhí)業(yè)藥師法律法規(guī)時間、有效期總結

1、麻醉、一精、二精，專用賬冊保存超有效期5年

2、藥品類易制毒化學品，專用賬冊保存超有效期2年

3、疫苗相關記錄、文檔保存超有效期2年、4、蛋白同化制劑、肽類激素制劑相關記錄、文檔保存超有效期2年

5、藥品生產批準文號有效期5年

6、醫(yī)療機構制劑批準文號有效期為3年

7、特殊用途化妝品批準文號每4年重新審查一次

8、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為3年，提前3個月申請換新證

9、《進口藥材批件》多次使用批件的有效期為2年

10、《進口藥材批件》一次使用批件的有效期為1年

11、《藥品類易制毒化學品購用證明》有效期為3個月

12、國家基本藥物目錄在保持數(shù)量相對穩(wěn)定的基礎上，實行動態(tài)管理，原則上3年調整一次

13、醫(yī)療機構抗菌藥物供應目錄品種結構調整周期原則上為2年，最短不少于1年

14、負責中藥飲片臨方炮制工作的，應當是具有3年以上炮制經驗的中藥學專業(yè)技術人員

15、經營疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)還應當配備2名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作，專業(yè)技術人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷

16、藥品生產許可證有效期5年

17、互聯(lián)網藥品信息服務資格有效期5年

18、互聯(lián)網藥品交易服務機構資格證書有效期為5年

19、醫(yī)療器械使用有關記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年

20、醫(yī)療機構制劑許可證有效期為5年

21、新藥的監(jiān)測期——不超過5年

22、藥物非臨床研究檔案的保存時間為藥物上市后至少5年

23、生產醫(yī)療用毒性藥品及其制劑，生產記錄保存5年備查。處方2日 極量，保存2年

24、藥品批發(fā)企業(yè)委托運輸記錄，至少保存5年

25、執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期為3年；執(zhí)業(yè)藥師注冊證需在有效期滿前3個月重新注冊

26、醫(yī)療用毒性藥品每次處方劑量不得超過2日極量

27、提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》《醫(yī)療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，5年內不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款

28、提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關在發(fā)現(xiàn)后應當撤銷該藥品廣告批準文號，并3年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

29、《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》、《中藥材GAP證書》、《藥品經營許可證》、《醫(yī)療器械經營許可證》、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產品注冊證》、《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》、《互聯(lián)網藥品交易服務機構資格證書》、藥品批準文號需在有效期滿前6個月重新申請換發(fā)

30、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》需在有效期滿前3個月重新提出申請

31、公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起行政訴訟應當自知道或者應當知道作出行政行為之日起6個月內提出

32、中藥保護品種需在保護期滿前6個月申報延長保護期

33、醫(yī)療機構制劑批準文號有效期需在屆滿前3個月提出再注冊申請

34、執(zhí)業(yè)藥師注冊證需在有效期滿前3個月重新注冊

35、《藥品生產許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》、《藥品經營許可證》在許可事項發(fā)生變更30日前，向原審批和登記部門申請和辦理變更登記

36、藥品零售企業(yè)建立的藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄至少保存5年

37、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄至少保存5年

38、醫(yī)療機構保存首次購進藥品，加蓋供貨單位原印章的《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、所銷售藥品的批準證明文件等的復印件，保存期不得少于5年

39、藥品批發(fā)企業(yè)質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷

40、藥品批發(fā)企業(yè)質量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷

41、經營疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)還應當配備2名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作，專業(yè)技術人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷

42、藥品生產、經營企業(yè)采購藥品時，應索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關證件、資料，索取、留存銷售憑證；資料和銷售憑證，應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年

43、醫(yī)療機構購進藥品，購進記錄必須保存至超過藥品有效期l年，但不得少于3年

44、醫(yī)療機構購進藥品，驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年

45、醫(yī)療機構購進藥品時應當索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，保存期不得少于3年

46、國家基本藥物目錄在保持數(shù)量相對穩(wěn)定的基礎上，實行動態(tài)管理，原則上3年調整一次

47、負責中藥飲片臨方炮制工作的，應當是具有3年以上炮制經驗的中藥學專業(yè)技術人員

營疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)還應當配備2名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作，專業(yè)技術人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷

48、疾病預防控制機構應當建立真實、完整的購進、分發(fā)、供應記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查

49、麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明、郵寄證明——有效期為1年

50、公民、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權益的，可以自知道該具體行政行為之日起60日內提出行政復議申請

51、麻醉藥品和精神藥品的生產、經營企業(yè)和使用單位對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應當?shù)怯浽靸?，并向所在地縣級食品藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀，藥品監(jiān)督管理部門應當自接到申請之日起5日內到場監(jiān)督銷毀

52、市級衛(wèi)生行政部門自收到醫(yī)療機構變更申請之日起5日內完成《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續(xù)，并將變更情況抄送所在地同級藥品監(jiān)督管理部門、公安機關，報省級衛(wèi)生行政部門備案

53、醫(yī)療機構應當在《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更發(fā)生之日起3日內到市級衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)

54、藥一級保護品種的保護期限分別為30、20、10年，申請延長保護期限的，每次延長的保護期限不得超過第一次批準的保護期限。

55、中藥二級保護品種的保護期限為7年，保護期滿后可以申請延長7年。

56、藥品經營許可證有效期5年 醫(yī)藥產品注冊證有效期5年 進口藥品注冊證5年

57、中藥材GAP證書有效期5年

58、藥品GMP認證證書有效期5年

59、保健食品批準證書有效期為5年

60、藥品GSP認證證書有效期5年

第五篇：藥事管理與法規(guī)論文.doc

我國藥事管理體系的現(xiàn)狀分析

班級：09制藥一班 姓名：向立霞 學號：2009650704

藥事管理就是對藥品研究、生產、經營、使用等全過程中的質量管理，包含整個涉藥領域與藥品質量有關的管理，有藥品監(jiān)督管理部門，其他相關管理部門及藥品研究、生產、經營、使用各部門等。

藥事管理的宗旨是保證公民用藥安全、有效、經濟、合理、方便、及時。藥品的重要性和特殊性決定了對藥品研制、生產、流通和使用的全過程必須建立最嚴格的質量管理監(jiān)督體制，通過制定強制性的標準、建立嚴格的規(guī)章制度，采用法律手段、行政手段和技術手段，對藥品研制、生產、流通和使用的全過程依法進行監(jiān)督管理，確保藥品質量，以保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益。

又因藥品的使用是藥品流通的終端環(huán)節(jié)，醫(yī)療機構的醫(yī)務人員，根據(jù)患者綜合狀況，明確診斷、辨證施治，給予患者藥物治療，藥品的安全、有效、合理、經濟最終也體現(xiàn)在這一環(huán)節(jié)上。因此，醫(yī)療機構藥事管理涵蓋了醫(yī)療機構藥劑工作的全部管理，是我國藥事管理的重要組成部分。所以，以下就重點介紹醫(yī)院藥事管理的現(xiàn)狀分析。

醫(yī)院藥事管理是指醫(yī)院內以服務病人為中心，臨床藥學為基礎，促進臨床科學、合理用藥的藥學技術服務和相關的藥品管理工作。

醫(yī)院藥品管理關系到病人生命健康，藥事管理也影響醫(yī)院經濟效益。據(jù)WHO調查，全球大約有1／3的患者死于用藥不當。在第三世界國家住院病人中有10％～20％的人發(fā)生過藥物不良反應。我國上海市調查，住院病歷中的不合理用藥占34．1％。由此可見，藥物使用管理不嚴，質量失控，甚至濫用藥物會造成多么嚴重的后果。但是，當前醫(yī)院藥事管理并沒有引起各級的足夠重視，還存在著許多問題，需要我們不斷完善加以解決。

政府對于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的行政管理及資金投入的統(tǒng)一協(xié)調職能不斷弱化：很多醫(yī)療機構的藥房、藥庫的條件不如普通藥店；醫(yī)院藥學技術人員急功近利現(xiàn)象嚴重存在，藥事管理方面的專業(yè)技術人才空缺，只進行一些簡單的配藥工作，對專業(yè)知識要求相對較低，在崗人員專業(yè)技術水準、法制意識、質量意識不強：不少單位由于藥學技術人員的缺乏，一些原先在護理崗位的人員走進了藥房，從事藥學技術工作：醫(yī)療機構尚未開展執(zhí)業(yè)藥師上崗資格認證和藥學繼續(xù)教育學分制，在這種情況下，藥事管理工作遇到了很大的困難。

現(xiàn)行藥事管理存在的問題：

1.醫(yī)院藥事管理沒有引起足夠重視，重醫(yī)輕藥現(xiàn)象普遍存在

我國的大多數(shù)醫(yī)院，藥師中的90%仍從事調劑及生產供應，僅有5%一10%的藥師從享與臨床藥學有關的藥學服務項目。專業(yè)地位不被重視，工作中難有實質性的突破。沒有充分發(fā)揮醫(yī)院藥事管理委員會的職責，尹展藥物信息?咨詢工作，不合理用藥現(xiàn)象嚴重。

2.人員的配備不合理

各院藥劑科一般都編制不足，勉強維持工作，一旦病假人數(shù)增加，就會出現(xiàn)空轉，且按規(guī)定的發(fā)藥核對雙簽名制度，許多藥劑科均因人員不足而有名無實，這些都是潛在的不安全因素。

3.藥房從業(yè)人員的整體素質低下

盡管我國從1994年起便開始實施執(zhí)業(yè)藥師資格制度，但隨著藥品分類管理制度的推行，國內對執(zhí)業(yè)藥師的數(shù)量和質量要求日益提高。雖然目前全國執(zhí)業(yè)藥師隊伍已經形成了一定的規(guī)模，但還遠不能滿足杜會的需求。因此，如何提高現(xiàn)有人員的從業(yè)能力也是函待解決的問題之一。同時由于傳統(tǒng)的醫(yī)院藥學工作模式將藥師定位于“發(fā)藥供應”等類商業(yè)行為，淡化了藥師工作的技術內涵，藥師專業(yè)分工不細，知識結構不合理并更新過慢，特別是醫(yī)學知識的缺乏，指導臨床用藥欠規(guī)范，加之藥師的繼續(xù)教育和進修學習易被忽視，影響了藥師的藥學服務質量，束縛了醫(yī)院藥學的發(fā)展。

4.藥品倉儲條件落后

門診藥房面積相對較小，分裝室條件較差，與實際工作量相距甚遠，給工作帶來不便。藥庫的科學化管理及貯存條件，直接與藥品質量有關，但目前一般的藥庫均沒有空調，有些地區(qū)夏季室溫長時間超過30℃，直接影響藥品質量。

隨著醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的不斷深化和社會的發(fā)展，對傳統(tǒng)的衛(wèi)生服務提出了更高的要求，人們越來越重視醫(yī)藥衛(wèi)生服務質量、合理用藥、醫(yī)藥成本控制等新問題，醫(yī)院藥事管理面臨著新的挑戰(zhàn)與機遇。如何抓住這一有利時機，把工作重點盡快轉移到科學管理、合理用藥上來，以高效優(yōu)質服務取信于民，這是醫(yī)院藥事管理必須要認真面對的課題。

發(fā)展建議：

1.美國DUR制度，更新觀念，轉變服務模式

美國國會于1990年頒布了一部總協(xié)調預算法案，即OBRA一90。OBRA一90中與藥房業(yè)務相關的規(guī)定主要包括3方面內容:折扣、論證項目以及用藥審查(DUR)。其中的DUR規(guī)定與藥房業(yè)務及公眾健康直接相關。BRA一90出臺后，藥劑師的業(yè)務范圍進一步擴充，不再是一味被動地“照方配藥”，而是更加傾向于

對處方進行審核，以便能夠盡早發(fā)現(xiàn)一些潛在的問題，這其中還涉及到向患者提供所需的咨詢服務以及相關文件記錄的保存。而這一切都有助于降低患者的用藥風險，提高整體醫(yī)療質量，從而最終提高治療效果。同時，通過DUR盡可能地確保藥物治療安全、有效也是一項聯(lián)邦政策，該政策的推行意味著藥劑師的責任要比以前更為重大。美國國會希望以此來提高藥物治療的質量，并降低費用，節(jié)約開支，簡單地說，頒布OBRA一90就是為了使藥房能夠形成良性發(fā)展，并提高藥劑師的服務標準。

盡管美國現(xiàn)行的DUR制度頒布實施也不過十幾年的歷史，但取得的效果卻十分令人滿意。美國國內醫(yī)、護質量大大提高，而費用開支也得到了相應縮減，公眾用藥安全更是得到了完備的保障。美國的DUR制度對我國的藥事管理很有借鑒意義，藥事管理工作人員必須要調整思路，把工作的重點轉移到“以質量為核心，以病人為中心”的各項工作中去，把被動服務轉變?yōu)橹鲃臃铡＞褪钦f從前藥品管理員只知道發(fā)配藥品，護理人員只按醫(yī)囑用藥，這是被動服務，現(xiàn)在要轉變成主動服務，是指藥品管理員和護理人員必須全面了解各種藥品的藥理作用，積累臨床工作經驗，在執(zhí)行過程中對醫(yī)療工作提供有效的、經濟的藥品，服務于臨床。藥品管理員和護理人員要敢于在整個治療過程中對不合理用藥現(xiàn)象提出建議，減少對病人的傷害。

2.充分發(fā)揮醫(yī)院藥事管理委員會的職責

許多發(fā)達國家都成立了醫(yī)院藥品和治療委員會，在醫(yī)院合理用藥等方面發(fā)揮著重要的作用。

國外醫(yī)院藥品和治療委員會的成員一般來自內科學、外科學、藥學、護理學、質量管理、醫(yī)院管理、信息系統(tǒng)和院內感染控制等各個科室。在澳大利亞，委員會還包括來自社區(qū)的成員。藥品和治療委員會在醫(yī)療實踐中的功能主要有:藥品的選擇，制定和調整標準治療指南，對本單位人員的教育活動，藥物使用評價等。我國在《醫(yī)療機構藥事管理辦法》中也明確規(guī)定，二級以上的醫(yī)院應成立藥事管理委員會，其它醫(yī)療機構可成立藥事管理組。因此，根據(jù)我國的實際并借鑒發(fā)達國家的經驗，我們應該重視醫(yī)院藥事管理委員會的建設，完善藥事管理各項規(guī)章制度，保證醫(yī)院藥事管理機構活動經費，充分發(fā)揮其職責，逐步開展和完善標準治療指南的制定，藥物使用評價，醫(yī)院處方集制定，公正的藥品信息平臺建設，職工藥學培訓，醫(yī)院藥品費用控制等工作，定期對醫(yī)院的臨床用藥進行調查分析，發(fā)揮其對臨床治療工作的督促、檢查和指導作用，使我國醫(yī)院藥事管理適應新時期的需要。

3.健全管理制度，對藥劑科實行計算機管理為適應醫(yī)療制度的改革，新時期的藥劑科管理必須從嚴，以《中華人民共和國藥品管理法》作為藥劑管理的依據(jù)，論文發(fā)表以規(guī)范化管理為目標，健全規(guī)章制度，設立崗位責任制度，專業(yè)管理制度，考評制度，提高全體藥學人員的服務意識，使每個患者均感到滿意，從而吸引患者前來就診，提高醫(yī)院的競爭力。隨著計算機技術的不斷發(fā)展，計算機已進人醫(yī)院的各級管理領域，藥劑科也要應用計算機實現(xiàn)科學化、規(guī)范化、系統(tǒng)化管理，實現(xiàn)網絡化的藥品管理，促進醫(yī)院藥房現(xiàn)代化管理水平的提高。

4.加強藥劑人員的業(yè)務素質培訓和醫(yī)德修養(yǎng)藥學科技的迅速發(fā)展，藥學知識需不斷更新，藥劑人員的專業(yè)水平要不斷提高才能適應新形勢發(fā)展的需要。因此要重視和加強對藥劑人員的培養(yǎng)和使用，.按照有效、方便、經濟的準則，積極推進藥劑人員繼續(xù)教育工作，不斷提高藥劑人員專業(yè)、法律、道德素質，執(zhí)業(yè)能力和藥學服務質量，以使醫(yī)院藥事管理工作更適應醫(yī)療體制改革新形勢的需要。

5.實行醫(yī)藥分開核算，分別管理藥品實行醫(yī)藥分開核算，分別管理，是醫(yī)療體制改革的一大舉措。

在實際工作中，醫(yī)藥分開核算，分別管理這項措施仍然落實不到位，特別是基層醫(yī)院更為嚴重。醫(yī)藥不但沒有分開核算，而且藥品資金轉項，造成醫(yī)院購藥資金嚴重短缺，影響臨床科研工作的發(fā)展。建議醫(yī)院嚴格執(zhí)行國家規(guī)定的醫(yī)藥分開核算管理制度，對藥品回收資金成為專用，由醫(yī)院藥事管理委員會負責監(jiān)督。

6.加強硬件建設，全面改善藥品倉儲條件可以，參照藥品批發(fā)、零售企業(yè)對藥品倉儲條件的要求，對醫(yī)院藥庫、藥房進行改造和建設，全面改善藥品倉儲條件。建議針對藥品倉儲存在的問題，制定相關的法規(guī)和標準，對藥劑科用房面積、人員配備等做出具體規(guī)定，并由藥品監(jiān)督部門檢查驗收，合格的發(fā)證，不合格的限期整改，使醫(yī)院藥事管理逐步走上法制化的軌道。

總結：

我國藥事管理發(fā)展到如今，可以說取得了巨大成績。但是，我們還需要努力，因為，目前的中國藥品市場還比較混亂，還需要政府部門及藥監(jiān)部門大力整治，建立更完善的藥事管理制度。

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