第一篇：藥品研發(fā)工作中的一些心得體會

藥品研發(fā)工作中的一些心得體會

——分析篇

生活中一樣的體會：求職的遍地都是，很多人找不到工作；公司急需人才卻找不到合適的人。下面就一些分析工作中的心得體會與大家共同學(xué)習，特別是求真鉆研的工作態(tài)度。對比我們自己的工作希望能有所啟示和幫助。

片段A

分析工作人員按大類分有儀器分析試驗員、有化學(xué)分析試驗員；不同崗位的有非研究性的如藥廠里QC-分析試驗員，研究性的如新藥分析研究員，儀器分析工程師等等。很多人認為都是分析試驗工作只是名稱花哨，不過以我而言，名稱不同工作職責和要求就不同，名稱相同而不同的單位又可能不同。

這里就非研究性質(zhì)的一般分析試驗員，如QC；研究性質(zhì)分析試驗員，如新藥分析研究員，分析工程師等和大家討論一下個人看法。

1，非研究性質(zhì)的一般分析試驗員，如QC。要求熟練掌握常規(guī)的分析試驗技能，至于試驗方法，不管是內(nèi)控標準，還藥典什么的法定標準，反正就是有現(xiàn)成的標準和方法，所以有部分人覺得在藥廠的地位是必要而不重要，一般來說本科及以上的在這個崗位都不會安心塌實待多久。

2，研究性質(zhì)的分析試驗員之新藥分析研究員，研究性的，大多稱之為分析研究員、質(zhì)量研究員。理論方面具備分析化學(xué)、藥物分析的分析原理和方法，如滴定分析原理及計算，標準滴定液的配置及標定，光譜、波譜理論等；法律法規(guī)方面熟悉新藥申報相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則、藥典相關(guān)知識等相關(guān)知識，如果是做國外的還需具備一定外語水平；計算機相關(guān)能力，如熟悉一些藥學(xué)軟件使用chemoffice，數(shù)據(jù)處理軟件，文獻查閱能力等；實驗技能方面具備一定的設(shè)計試驗方案和處理試驗中可能出現(xiàn)的問題的能力；其他就是撰寫實驗原始記錄和申報資料。另外在工作中（我是做儀器分析）積累經(jīng)驗，鍛煉實驗室及儀器管理和維護能力。

如果是做CRO化學(xué)定制的分析研究員（我們單位稱之為分析工程師），理論方面：法規(guī)的東西，相對少一些，但實驗性、研究性更強，接觸化學(xué)物種類更多，由于需要配合合成研究員，很多東西是未知的，所以通常需要一定有機化學(xué)和藥物化學(xué)知識，對分析基本理論和試驗技能也要求更高，工作中經(jīng)常遇到需要解譜，還需要了解化合物的MSDS和更多的實驗室安全方面的東西，當然公司會對進行EHS培訓(xùn)；還需要儀器維護能力（在工作中積累）。

當然，以上的都很大很綜合性的，很難有人能成為這種萬金油，所以我覺得不好分級。但只要有濃厚興趣和很強的學(xué)習能力，若能掌握得很好很小的任意一兩個方面，獨擋一面，例如：溶出試驗?zāi)芟瘛胺治隼锩娴娜艹鲈囼灠鍓K”的謝沐風老師那樣；HPLC的使用和維護獨擋一面；解譜是個人專長等；應(yīng)該叫骨灰級了。

片段B

質(zhì)量標準中的顏色問題：

1、在中國藥典附錄里面有顏色比較的附錄，詳細介紹了原理和操作細節(jié)。關(guān)于樣品顏色比較，提供了基準物質(zhì)、標準儲備液和標準比色液的詳細配置方法。但是，藥典有一個小的缺陷，就是缺少這些標準比色液色號和具體溶液顏色的對應(yīng)關(guān)系。經(jīng)過檢索，發(fā)現(xiàn)中國藥典大部分標準都在標準中詳細介紹了具體操作或者具體色號。

例如，二羥丙茶堿標準中規(guī)定：在中國藥典里面，按照這樣規(guī)定和描述，檢驗中不會出現(xiàn)問題。

2、BP/EP中存在的問題：我發(fā)現(xiàn)EP/BP中多個產(chǎn)品，在附錄里面規(guī)定的內(nèi)容細節(jié)和CHP2005類似，也是介紹標準儲備液和標準比色液配置細節(jié)，對于無色溶液，也規(guī)定了比較要求。但是仔細閱讀某些品種個論，就會發(fā)現(xiàn)比色項目中，沒有提到具體的需要的比色液色號，而僅僅是溶液顏色描述。

例如：solution is not more than slightly yellow.為了確認符合slightly yellow，需要和幾號比色液比較呢？BP/EP里面沒有具體介紹，藥典起草指南里面也沒有。為此特致函BP委員會，結(jié)果呢？看看回復(fù)：

Dear XXX：I cannot answer your question at present because our laboratory will need to carry out the tests and compare the solutions with the colour solutions.At present if your solution has very little yellow colour then it passes the test.Regards著名藥品標準，在這樣的項目上都如此馬虎，我們工作中確實需要多問幾個為什么了！

CHP2005中比色液號碼按照從小到大，顏色依次加深；而BP/EP中，正好相反。特此提醒。

孟子曰“盡信書不如無書”，講的就是批判和懷疑精神。分析工作中既涉及原理，也包括很多操作細節(jié)。如果我們不放過每日工作中的細小問題，逐漸的就會成長為行業(yè)的優(yōu)秀人才。這條道路，每個人都在走著，就看誰堅持下去。

片段C 凡是多想個為什么，去理解這份工作。剛工作時，不知道“干燥失重”和“水分”的差別，當時唯一能提供的參考資料就是CP，CP上也沒說明區(qū)別，其實也是自己沒有認真看附錄，后來看了USP后才明白，然后再看CP，才知道，自己看書不仔細。后來，做一個產(chǎn)品的檢驗的時候發(fā)現(xiàn)：它的“干燥失重”的標準不是常見的：“應(yīng)小于××”，而是：“××-××”，是個范圍。為什么呢？查閱很多資料，在《中國藥品標準工作手冊》上發(fā)現(xiàn)，有這么一段：“干燥失重”系指按照附錄的方法，在規(guī)定的條件下，測定藥品中所含能被驅(qū)去的揮發(fā)性物質(zhì)，既包括水，也包括其他揮發(fā)性物質(zhì)?！八帧保瑒t指用附錄的方法（主要是第一法）測得藥品中的殘留水和結(jié)晶水的總和，但不包括其他揮發(fā)性物質(zhì)。由于測定含量通常以稱取未經(jīng)干燥的供試品來進行，而在含量限度中，為了能真實反映質(zhì)量，規(guī)定干燥品或無水物計算該項在藥品標準中一般均應(yīng)加以規(guī)定，尤其是對具有吸濕性或含有結(jié)晶水，以及因含水過高將影響其穩(wěn)定性的藥品。關(guān)于限度的規(guī)定：當供試品含有結(jié)晶水，并因風化失水過多將影響用藥的劑量，應(yīng)制訂高低限度的范圍?！痹偃ゲ楫a(chǎn)品的質(zhì)量標準，果然該產(chǎn)品是含有結(jié)晶水的。由此自己的認識就逐步加深了。

片段D

實際上，我認為實踐才是讓您成為一名優(yōu)秀的分析人員的必要條件，再加上個人的善于思考，分析總結(jié)的優(yōu)良品質(zhì)。記得剛工作那會，我們仿制一個大輸液，其中有一個鑒別，是用TLC法的，我以前從未做過TLC，在去武漢出差時就自己買了硅膠，玻璃板和點樣毛細管，當時記得硅膠應(yīng)該是100目的細粉，自己親自制板，涼干，然后配液，展開，顯色，但是就是沒有斑點，我就查閱了相關(guān)的工具書：現(xiàn)代色譜法及其在醫(yī)藥中的應(yīng)用，作者：孫毓慶編；出版社：人民衛(wèi)生出版社出版日期：1998年11月，知道了薄層板原來是要活化的，我再將板活化后點樣，果然成功了，當時，還是挺興奮的，因為，這些是我獨自完成，而且，據(jù)我所知，我們公司雖然有展開槽什么的，但是那些化驗員從來沒做過。

片段E 其實一個實驗員的成長是分成很多個步驟的，不是速成的，我個人的感覺是關(guān)鍵要看人，是不是能耐得住這份經(jīng)常很枯燥，小問題N多，提高很慢的工作。其實不管其大學(xué)畢業(yè)是學(xué)什么的，只要扎實肯干，頭腦靈活就一定能成為行業(yè)的高手的。實習的時候，那時啥都不會，液相沒摸過，移液管也不會用，紅外和氣相那更加是看都沒看見過。新去一個單位么，首先要態(tài)度好，姿態(tài)放低，做事勤快，才能學(xué)到東西。畢竟每個地方不管是規(guī)矩，還是做事風格都是不一樣的，盡快融入其中才是最重要的。學(xué)做實驗么，最好是自己看操作規(guī)程（標準）一遍，腦子里面想一遍怎么做，然后仔細看人家做一次（沒人教就去網(wǎng)上查吧），然后自己做一次，要是沒成功，就把上面的步驟重新來一次。

我也來淺淺談一下實際操作過程中的經(jīng)驗吧：

1、移液管在移取后一定要注意放液速度，倘若做一組平行試驗，那就要保證每組放液速度一致，同時，放液速度最好不要太快，這樣管壁殘留過多，體積就會不準。有些同學(xué)心急會拿洗耳球吹它，這樣是不對的。放的越慢，管壁上的的就會都給帶下來，這樣比較準。而且個人經(jīng)驗覺得手干時放液比手濕時好控制。

2、天平的維護很重要，經(jīng)常有人直接就把燒杯放進去，調(diào)好刻度后往里到樣品。經(jīng)常稱質(zhì)量過大會使天平不準。

3、紫外需要開電源后預(yù)熱，盡管老生長談，還是有人會忘。

4、毛細管電泳時盡量樣品濃度不要太大，不然會堵柱子。

5、氣相時快進快出，不然針尖殘留液的揮發(fā)量不一致，就導(dǎo)致結(jié)果的不一致。

6、PH計一刻也不能干著，一定要保持水潤的環(huán)境，盡量在2-8之間測量，太大或太小的PH就不準了。

作分析有很多瑣碎的小地方都需要注意。上面都是色譜質(zhì)譜系列，另外還有滴定、比色、熾灼、旋光測定、折光測定、熔點測定、紫外吸光值測定、紫外吸光系數(shù)測定、紫外光譜掃描、紅外光譜掃描、吸附水結(jié)晶水測定、DSC、TGA、氮測定等。

HPLC按照不同的配置：泵又有單泵（串聯(lián)）、單泵（并聯(lián)）、雙泵高壓混合、單泵4通低壓混合等；檢測器有示差折光檢測器、蒸發(fā)光散射檢測器、質(zhì)譜檢測器、紫外檢測器和二極管陣列檢測器等。

GC按照不同的配置：檢測器又有熱導(dǎo)檢測器(TCD)、氫火焰離子化檢測器(FID)、電子捕獲檢測器(ECD)、氮磷檢測器(NPD)、火焰光度檢測器(FPD)、質(zhì)譜檢測器(MSD)等；不同的配置都有不同的功能和使用注意事項。做實驗以前，先了解試驗原理，設(shè)備原理與結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)。

片段F

對于分析來說我的感覺是，現(xiàn)在很多人在做分析時只停留在操作階段并沒有深入的理解其原理、特點等！舉個例子，儀器分析方面的考試，出題：問紫外吸收最大波長的選擇原則是什么？給了一個圖譜讓選擇應(yīng)該選擇哪一個波長合適，并說明理由？參加考試的大多是大型藥廠的具有最少3年工作經(jīng)驗的本科以上學(xué)歷，而且紫外對他們來說是工作中經(jīng)常用到的常規(guī)儀器，但是他們的答案什么樣的都有，有選a的，有選b的！很多人竟然不知道紫外吸收最大波長的選擇原則?？纪旰蟠蠹业母惺苁牵好刻熘皇前凑諛藴室?guī)定和參考文獻的波長進行重復(fù)性的操作！這每天都要用到的紫外竟然不明白是怎沒回事！為什么呢？正是因為沒有了解其原理，只是會操作而已，停留在表面！以后不管做什么事都要多問幾個為什么，要知道其所以然！這樣才能做好分析工作！

就目前的大學(xué)生也好研究生也罷，要做分析必須理論聯(lián)系實際！也許這些人的理論已經(jīng)達到了一定的高度，但是理論如何靈活的應(yīng)用到實際中還是有很長的距離。在實際工作中要善于總結(jié)，積累經(jīng)驗！對于分析工作要精益求精。

片段G

首先，作為一名分析人員，至少應(yīng)具備”三心“，即要細心、耐心，要有恒心。當然，更重要的是，一定要誠實，做出什么結(jié)果就是什么結(jié)果，絕對不能編數(shù)據(jù)。其次，作為一名新手，不懂的地方，不明白的實驗，一定要問，問明白了再做實驗，做實驗過程中，自己也應(yīng)該邊做邊思考實驗的原理。最好自己準備一個筆記本，把自己學(xué)到的東西記下，畢竟，學(xué)會了就是自己的東西，是自己的經(jīng)驗。要多問、多學(xué)、多想、多做。只有理論知識是不行的，實踐才是硬道理。學(xué)在用時方恨少，平時要多積累一些別人的經(jīng)驗，總結(jié)的過程也是學(xué)習的過程，吸收了別人的經(jīng)驗，變成自己的。練成一個好的實驗員，是需要長期積累的，絕對不是像zhr7站友說的那樣，一個月搞定的事情，分析人員不是泥瓦將。

片段H 記得我上大學(xué)時，從大二的暑假開始跟老師做實驗。我跟的老師對薄層鑒別要求很高，其他老師都是只要能在和對照品或?qū)φ账幉纳V相應(yīng)的位置上有相同顏色的斑點或相同顏色的熒光斑點就行，我的老師要求點板不能劃破板，點要圓，不能前沿不能拖尾，底色要很淺。結(jié)果，一個薄層鑒別，我們一個暑假都沒做出來。我的老師請教了其他兩位老師，分別用其他兩位老師的方法做了，可是還是無法達到她的要求。后來，開學(xué)了，在上天然藥物化學(xué)的時候，我當時聽課聽的都要睡了，但混沌中我突然聽著老師講的樣品處理方法應(yīng)該可以解決我們一個暑假沒解決的問題。睡意頓時沒了。下課后，跑到實驗室，很快得到了我老師滿意的結(jié)果。也因此深得老師喜愛。

畢業(yè)時，我沒有和其他同學(xué)一樣千篇一律的找簡歷模板修改了投給單位，而是自己寫，自己做過什么，實事求是的寫。后來我們的炮制老師還專門給我要了一份簡歷，聽說他現(xiàn)在經(jīng)常用這份簡歷給后來的師弟師妹們上課。

我對新手的要求是，不懂一定要問?？梢宰鲥e事情，但要如實匯報，而且不能在同一個地方犯兩次相同的錯誤。我們不能過分的要求新手懂的太多，畢竟在學(xué)校里教學(xué)資源的匱乏使很多學(xué)生失去了動手的機會。做分析這活，要看人。對于每個人，新到一個地方，要姿態(tài)低，對老同事要虛心請教，以老師相稱。然后工作的時候，心要在工作上。

片段I 我最初兩年是在滴眼劑車間里工作，這種制劑的工作很枯燥，我總是對質(zhì)檢科的那些高級儀器羨慕的眼紅，總想能干上分析就好了。于是多次跟總經(jīng)理商量，最后以降薪為代價，去了質(zhì)檢科。

剛開始，對分析一竅不通。沒辦法，努力學(xué)習吧。基本的東西要靠自己多留心了，開始每一步試驗都是有別人帶著，試驗結(jié)束后，我都會找來課本，仔細的研讀里面的理論知識。其實質(zhì)檢科的東西的確不多，大概半年左右，這些常規(guī)操作我都能從理論到實踐基本掌握了。這里要強調(diào)的是動手，不要做完實驗就放松了。那個時候在我的辦公桌上擺著一個500ml的三角瓶，我每天閑下來就拿著它練習滴定，不客氣的說，走過很多單位了，我還沒見過一個人有資格和我pk滴定的手法，雖然是雕蟲小技，也能說明熟能生巧的道理。

接下來就是安排實驗，當時我們一個原料的檢驗周期是3天，有了實踐基礎(chǔ)后，我就懂得了統(tǒng)籌安排時間，到單位第一件事就是恒重坩堝和稱量瓶，這兩個實驗最耗時間。中間安排鑒別和檢查，含量測定。通過合理安排，實驗一天就能搞定，連試驗報告都遞交上去。其實大家都喜歡按部就班的工作，你稍微動動腦筋，就能領(lǐng)先一步，走在前面。質(zhì)檢是以藥典為標準的，所以千萬不能忽視藥典的作用。凡例部分是背誦的內(nèi)容。里面的每一條都要熟悉，附錄的部分是操作的基本要求，和工作有關(guān)的部分都要知其然知其所以然，做到這一步，一個合格的化驗員就新鮮出爐了。這時候，對一個從未接觸過的實驗，只要有標準，你就可以搞定了。

片段J 對新手來說，先從學(xué)習理論知識和基礎(chǔ)操作開始，就像小孩學(xué)走路，不要還不會爬就想學(xué)跑，想法是好的但不可行。對于新人來說，剛工作是積累的好時期，任何事都要認真去做，從最基礎(chǔ)做起，這樣才更牢固。本來在學(xué)校應(yīng)該掌握的知識，如果畢業(yè)后還一無所知的話，那就找本藥典理解凡例和附錄上的東西，這些都是日常操作經(jīng)常用到的知識。沒有人有耐心去教你認識什么是三角瓶，什么是移液管和刻度吸管等等??

用心，好學(xué)，能吃苦，不要挑三撿四，這樣帶你的人才更愿意教，從而才能學(xué)得更多。拿實例來說吧，從同一學(xué)校來的兩學(xué)生，一個檢驗時非常認真，分派的活總是認真去干，對這個人在檢驗中遇到的任何問題，不管當時有多忙我都很樂意幫他解答。另一個相對來說交際能力要好一點，但分派的活總是干的不盡人意，經(jīng)常叫累，總認為學(xué)習HPLC很不錯，對基礎(chǔ)操作不屑一顧，可想而知我對他的態(tài)度肯定好不了。

片段K

我剛開始工作的時候，直接就去做研發(fā)這一塊的工作了，基礎(chǔ)知識非常薄弱，大學(xué)里也學(xué)過，但是竟然沒有一點印象，很多東西都是從零開始學(xué)的感覺。第一個工作的單位比較重視儀器分析，對一些比較基礎(chǔ)的操作不是很重視，導(dǎo)致整個單位在基礎(chǔ)這一方面沒有特別懂的人。有時候我想，剛畢業(yè)如果我先去做一年QC的話，也許會好了很多。后來換了一個新單位，有幸結(jié)識了一位做過QC的同事，跟著學(xué)到了很多非?；A(chǔ)的東西，都是和我們平時的試驗息息相關(guān)的，但是又非常的基礎(chǔ)。1.如何正確的清洗玻璃儀器及干燥：我剛開始工作的時候真的是犯過這樣的錯誤，拿著普通的硬毛的毛刷去刷容量瓶，也把容量瓶在高溫的烘箱中烘干（現(xiàn)在想起真是汗顏?。?，有人提出質(zhì)疑我反問時，對方也不能準確的給與我合理的答案讓我信服。其實當你懂得了其中的原因時一切都那么容易理解。

2.移液：這也是非常基礎(chǔ)而又常用的一個操作。我曾經(jīng)接觸過一個XX藥科大學(xué)的同學(xué)，已經(jīng)工作快兩年了，我和他說起移液的時候，他竟然是這樣操作的：在液體從移液管中完全流到容量瓶（假設(shè)）后要等待15S時，他不是這樣操作的，而是將移液管在瓶口處不停的動來動去（好口語化?。?，說這樣流出來的比較完全，而且是他們老師教的。我無語了。

3.稱重：按理說，這個應(yīng)該很簡單了，但是也經(jīng)常會出現(xiàn)一些讓人很無語的事情。我見過有人把剛從冰箱里拿出來的東西去稱重，也見過有人把做干燥失重的稱量瓶直接從烘箱里拿出來稱重的，還見過有的人拿著一個很重的東西，看也不看就往天平上放，也不管是否會超出它的量程。

4.熾灼殘渣：比較常見的是，給他一個樣品，告訴他是左氧氟沙星，讓做熾灼殘渣。下午的時候過來講，說怎么越來越輕了，得出負值了。大家都猜到了吧，用錯坩堝了。再就是恒重這塊，也是讓很多新人頭疼的地方，一天的時間，這個坩堝也沒恒重，問他具體怎么做的，他說上午的第一次在干燥器中放了一個小時，下班前把坩堝取出放在干燥器里了，下午上班時稱的第二組數(shù)據(jù)（注：中午是1.5h），我暈倒。至于干燥器經(jīng)常出現(xiàn)負壓，而且一般人都打不開的那種也是會發(fā)生的。

5.重金屬：其實看藥典覺得不是很難嘛，照著操作就好了，不過也會有意外發(fā)生。第一次操作失敗，最后找原因是硫代乙酰胺與甘油溶液混勻后沒有水浴20秒。第二次又做，這次對照確實比樣品深多了，不過這對照也太深了點吧，后來一問，標準鉛儲備液忘稀釋了。其實究其原因，就是不夠細心。

6.滴定：雖然有了自動滴定儀，但是不是每個單位都配備了，即使配了，也不見得每種電極都配了，很多時候我們還是會手動滴定樣品或者是標定滴定液的。我想很多新手總會失手的地方就是“怎么又過了”。

7.其他：其實還有很多，比如干燥失重，熔點，水分，配液，定容，如何正確的進行數(shù)據(jù)的修約，寫原始記錄與報告等等，如此多而又繁瑣的事情。

其實即使就是這些小的知識點，每個去很深入的研究也能出本書。我記得我剛接觸水分測定儀，在看理論知識這一塊時，有幸看到了萬通的一份資料，里面先講了一些基礎(chǔ)理論，然后講了他們公司的各種儀器，工作原理以及相關(guān)配件，接著又講了一些用常規(guī)卡氏液會出現(xiàn)干擾的樣品，為什么會有干擾，如何去消除（有點像在打廣告）??我想如果我沒看到這些書的話，我可能就是一個操作工，標定，測定，計算結(jié)果，over，如果有一天有人對這個結(jié)果質(zhì)疑的時候，我也許自己也會質(zhì)疑。

現(xiàn)在我們單位分析進來新人的時候，我們都會先進行一些基礎(chǔ)的培訓(xùn)，也許你以后會是一個非常優(yōu)秀的分析人員，但是在這之前，我們希望你首先要懂得最基本的操作，這是分析之源，在這段時間里我們會觀察你，是否擁有謙遜的品質(zhì)，是否有質(zhì)疑的精神，是否細心，是否具備良好的溝通能力。

片段L

避免浮躁、回歸專業(yè)。

一、第一階段：公司有讓學(xué)生進車間鍛煉的風俗，所以我就進入了制劑車間，歸屬“外準備”這個小部門。其日常工作就是：內(nèi)包材的領(lǐng)取、消毒；原粉的領(lǐng)取、消毒和傳遞。表面看似枯燥、簡單，其實之后我體會到了這半年的真正價值，應(yīng)該說對一個專業(yè)人員的成長是有很大促進作用的。

雖然有一定體力活，但因為有高出辦公室的獎金，且每隔2天休息1天，日子倒也不錯，所謂的越簡單越快樂。當然車間的領(lǐng)導(dǎo)從一開始就認為學(xué)生很少會留在這里的，所以直到離開這里，才略微聽到一點挽留之意，更也許就是客套罷了。

二、第二階段：半年后，從制劑車間出來，我到了自己的老本行崗位－－基因工程。當時的部門是涵蓋了科研和生產(chǎn)兩個功能的，所以一人分飾兩角是很正常的現(xiàn)象。我所接觸的主要工作是－－蛋白質(zhì)分離純化。其實說到底也屬于液相色譜，只不過就是常壓的，所以也為我以后轉(zhuǎn)業(yè)到藥分這個行業(yè)埋下了伏筆。大家都會體會到，無論一個專業(yè)，還是一件事情，我從入手到精通，都是從繁到簡，繼而又從簡入繁，回歸到其深刻的內(nèi)含，和廣泛靈活的含義中去。

讓我從庸碌中覺醒過來的，是一位當時剛剛上任的經(jīng)理。日常的工作，時間久了，就成了重復(fù)，而身份也從新人變成了班長、工段長、乃至部門副手。但一直缺少一個明確的理念，指導(dǎo)我自己出現(xiàn)質(zhì)的變化和飛躍。直到有一天，經(jīng)理說，你們就想這樣庸庸碌碌一生呢，還是要怎么樣。說心里話，即使有那種上進的沖動，卻總也無從下手。

所以，接下來的日子，我就一直沒停息過的思考，怎樣才能做出我的特色，哪里才是我的突破口。因為在一個集體內(nèi)，很多事情都是大家共同來完成的，即使你是團隊的首領(lǐng)，一般情況下也不會顯得你鶴立雞群的。做著同樣的事，說著同樣的話，又處在一個日趨完善的背景中，到底要怎樣才能突出。

這個問題，想了有半年到一年的時間，突然我想到了，覺得眼前豁然開朗了許多，不知道從哪里來了一股巨大的力量?，F(xiàn)在想來，就更能客觀的評價當時的心態(tài)和狀況了，原來當一個人想要推陳出新的時候，他的心態(tài)就會發(fā)生一些變化，最直接的表現(xiàn)，就是開始會從不同的各個角度和方向，來審視現(xiàn)在所面對的一切，就當時來說，就是工作或者專業(yè)。

當時領(lǐng)悟到的就是，世界上真正的天才屈指可數(shù)，而很顯然包括自己在內(nèi)的絕大部分人，我們所做的工作，就是在為這些天才理論或思想不斷延伸。那么在這個過程中，誰能提高效率、增加附加值、甚至加大觀賞性，那么誰就能勝出。而不是大家印象里的那種感覺：只有完全創(chuàng)新的東西才是最能體現(xiàn)個人價值的。而這種差別，其實都是很微小的，但即使這么微小的事情，還是有很多人領(lǐng)悟不到，或者不屑于去做。

三、第三階段：當心里沒有了疑惑，方向明確的時候，人真的是很有力量，甚至瘋狂，當然也會招來環(huán)境的不解，甚至阻礙。不過沒有關(guān)系，因為當一個人明明知道前方有一塊金子的時候，周圍的不解和阻撓，只會讓你感覺這是種愚昧的表現(xiàn)，也更加堅定了，只要這樣走下去，肯定會成功，因為周圍的人因為不解，他們甚至都不會構(gòu)成任何的威脅，而僅僅是停留在嘴上的阻撓。

所以，我開始制定計劃：

1、個人：提高表達能力；深入現(xiàn)有項目；明確管理特色；

2、團隊：要增加團隊特色－－技術(shù)規(guī)范、反應(yīng)敏捷、使用得當。這個所謂計劃，從實施、修葺，到小有效果，花去了我3年的時間。期間，讓我面臨了，對我個人而言，身心的嚴峻考驗，和前所未有的風險。說是嚴峻考驗和巨大風險，不是言過其實，從一開始我就預(yù)料到了這一點（因為我的性格屬于非常非常理性，且善于邏輯推理的那種人）。這個情況的原理也不難：

一個集體在“常規(guī)”運行中，一件工作在“日?！蓖瓿芍?，且尤其當你周圍的人很滿足于現(xiàn)在的位置、報酬等外部條件的時候，如果你想從這里轉(zhuǎn)變角度看問題，或者嘗試革新或激進，那么只有一個后果：除了你的摯友，會有相當一部分人拿你當作異己，首先進行嘲笑或阻礙，然后就開始排除你。所以，我的思路是，希望讓周圍的人認可，不希望招來禍事，那么在計劃事情的時候，就需要注意兩個方面：思路巧妙到讓他們不懂，從而不會阻礙你；要么期望說服或打動他們，跟你一起前進。接下來才是核心問題，如何使自己和自己的團隊與眾不同。嘴上喊，其實很簡單，真要執(zhí)行起來，確定思路確實真的花費心思。

片段M

首先，要對本身的工作有個充分的認識，我們常說“干一行愛一行”，但愛的前提是，你必須知道你做的是什么工作/事業(yè)/career。藥物分析學(xué)，在行業(yè)內(nèi)簡稱藥分、分析，主要包括理化分析、儀器分析兩方面，在多數(shù)情況下，作為藥學(xué)其他學(xué)科的輔助學(xué)科，可以說是藥學(xué)領(lǐng)域的“英語”、“計算機”，藥理、藥代、藥劑、藥化等均離不開藥物分析。分析實驗員據(jù)我所知，目前可大致分為生產(chǎn)檢驗實驗員、研發(fā)分析實驗員2種，司職不同，前者配合生產(chǎn)，重復(fù)性工作較多，后者服務(wù)研發(fā)，重點工作在于方法建立和方法驗證，但其最終的發(fā)展方向，個人認為還是殊途同歸。分析實驗員到底有沒有前途？答：人家時傳祥都能受到總理的接見，可見對于一個行業(yè)過早的下這樣的結(jié)論非常不妥，不是么？還是用上面的比方，我說藥分是藥學(xué)領(lǐng)域的“英語”、“計算機”，但是專業(yè)的人和普通應(yīng)用的人區(qū)別在哪里就顯而易見了。英語專業(yè)的人在詞匯量、會話等方面決不是我們這些只會翻字典看論文、口語還處于練習“what's your name?”、“how old are you?”所可以比擬的；同樣我相信多數(shù)人都會用計算機，但是真正的高手則是在數(shù)據(jù)庫和軟件編程方面。說到這里，廣大分析實驗員就應(yīng)該自己考慮下自己專業(yè)的優(yōu)勢究竟在哪里了。目前很多分析實驗員都有這樣的誤區(qū)：做儀器分析的似乎高人一等。但事實卻是這樣的，藥品市場抽檢，多數(shù)的質(zhì)量問題都出現(xiàn)在理化分析上，也就是我們“質(zhì)量標準”里的鑒別、檢查項，顆粒劑的熔化性、注射劑的澄明度、重金屬超標、崩解不合格??大家可以自問下，旋光、農(nóng)殘等項目目前有幾個能熟練的操作？熔點、黏度測定還有幾個人能想起來？有多少人把蒸發(fā)皿叫成坩堝的？

技術(shù)發(fā)展方面，可以有如下幾種方向：

1、分析技術(shù)面面通。這個比較適合生產(chǎn)檢驗實驗員，并且需要數(shù)年/十數(shù)年的經(jīng)驗積累和技術(shù)提升，精通絕大多數(shù)的分析方法，是化驗室的技術(shù)骨干、技術(shù)總工和新進人員的培訓(xùn)導(dǎo)師，可填補化驗室任何崗位的人員緊缺。傳說中的“技術(shù)在手，衣食無憂”，也可以用我的簽名檔來形容。

2、單項技術(shù)的精英。如果你紅外、核磁、質(zhì)譜技術(shù)都很優(yōu)秀，結(jié)構(gòu)解析能力如火純青，看了物質(zhì)結(jié)構(gòu)基本都能想象出實驗結(jié)果會是什么樣子，那么恭喜你，你這種人才到哪里都是寶貝。

3、清華大學(xué)的羅國安教授長期致力于中藥指紋圖譜研究，我覺得這種專門致力于跨學(xué)科的分析專業(yè)領(lǐng)域也可以成為分析工作者的發(fā)展方向。

4、我就是喜歡拆儀器，我就是喜歡手動填色譜柱，我就是喜歡自制耗材，我就是喜歡哪里有問題哪里湊湊，我就是喜歡和儀器公司的人侃價??那么，你可以成為企業(yè)必不可少的特殊人才。你可以當維修工用，過了保修期后的儀器省下不少維護費用；你可以出很多好的點子，減少了化驗室日常費用；你可以參與設(shè)備招標，免得企業(yè)吃啞巴虧；你可以??總之，劍走偏鋒不見得是壞事，關(guān)鍵看你能不能闖出名堂。

亂亂的說了這么多，總結(jié)下：一個好的分析試驗員，要對專業(yè)本身有充分的認識，對分析工作要有嚴謹?shù)淖黠L和平和而不乏激情的態(tài)度，根據(jù)自身的實際情況為自己設(shè)置好職業(yè)發(fā)展規(guī)劃，當然自己的勤奮努力更是必不可少。

片段N

有的人不喜歡本職工作，由于生活所迫而勉強為之，使自己淪為造飯的機器、工作的奴隸。是工作駕馭自己，而不是自己駕馭工作，自然心情不悅，工作無趣，被奴役的感覺使自己身心疲憊，哪來的心情探研技術(shù)業(yè)務(wù)，哪來的動力產(chǎn)生工作效率？如果是這樣，欲成為一名好的分析人員真是勉為其難了。

如果與前者相反，視工作為享受，那就是另一種境界了。自己會成為工作的主人，工作是您的坐騎，您就是騎師，駕馭它！您會因此樂此不疲，您會覺得工作是一種享受——享受因解決了工作難題而產(chǎn)生的快樂、因有了新的發(fā)現(xiàn)而獲得的驚喜、因答疑解惑而滋生的愉悅、因獲得了些許的經(jīng)驗而舒展的心情、因掌握了某些檢驗小巧門而竊得的欣喜。熱愛本職工作是成為一名好的分析人員的基本條件，如基本條件具備，愿再談?wù)勏旅娴南敕ǎ?/p>

1、工欲善其事，必先利其器：做好分析檢驗工作，先要練好基本功?！澳サ恫徽`砍柴功”，這“刀”有兩把，一把名為“實驗操作”。有位戰(zhàn)友說他閑下來就練基本功，結(jié)果走了很多單位，還沒見過一個人有資格和他pk某個操作的手法的，雖然是操作小問題，可各種操作的嫻熟程度可考察檢驗員的基本功底的強弱，這是對合格的檢驗人員最基本的要求。一個好的分析人員，基本功一定要過硬。二把名為“熟悉標準”。①中國藥典的“凡例”部分。凡例是解釋和使用《中國藥典》正確進行質(zhì)量檢定的基本原則,并把與正文品種、附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題加以規(guī)定,避免在全書中重復(fù)說明。所以這些共性問題的規(guī)定一定要牢記。②《中國藥品檢驗標準操作規(guī)范》。這本書是幾十年來藥品檢驗幾代專業(yè)人員的藥品檢驗操作經(jīng)驗積累而成的結(jié)晶，是執(zhí)行藥品標準的重要依據(jù)和補充，內(nèi)容豐富完整，敘述準確易懂，科學(xué)性、實用性和可操作性均強，是一部能正確指導(dǎo)藥品檢驗人員進行藥品檢驗工作的工具書。仔細研讀此書對我們檢驗操作中應(yīng)注意的細節(jié)很有幫助。③具體藥品檢驗標準。具體到每個藥品，都有其相關(guān)的檢驗標準。檢驗藥品前先要熟悉其標準，弄清每一檢驗項目的檢驗內(nèi)容與所用的試劑試藥、檢驗器具、檢驗儀器和檢驗方法。這樣在檢驗藥品前對檢驗步驟有一個設(shè)計，不至于臨時打亂仗。

2、博觀而約取,厚積而薄發(fā)：精湛的業(yè)務(wù)與嫻熟的技能，不是一蹴而就的，它要靠用心積累，要靠勤勉采集。它是日積月累，水滴石穿的過程，它是隨風入夜，潤物無聲的漸進。博覽業(yè)務(wù)書籍、涉獵各種業(yè)務(wù)論壇、收集各種經(jīng)驗技巧、記錄實驗中出現(xiàn)的問題和解決的方法、參入各種各樣的業(yè)務(wù)討論、思索論壇里和實驗室中遇見的難題、承接棘手實驗任務(wù)、獨立思考形形色色的問題、查閱各式各樣的資料、在網(wǎng)上下載收集有用資源、常與高人切磋技藝??,這些您都能做到了,到了一定時間，想不優(yōu)秀都不成啊。

片段O

就拿pH值測定來說吧。每天只要開機后，用標準緩沖溶液校正一下儀器，基本上就能用一天。一般常用的標準緩沖液為鄰苯二甲酸氫鉀和磷酸鹽標準緩沖液（pH6.8），有時也會用到硼砂標準緩沖液。問題出在車間用他們自己的pH計測的數(shù)據(jù)與中心化驗室測的數(shù)據(jù)相差了0.6，于是化驗室主任拿著樣到我們這兒來復(fù)檢。結(jié)果介于二者之間。那也差了有0.3，太大了。我們的儀器和車間的儀器剛經(jīng)過計量部門的校驗?；炇业囊残ｒ炦^不到一年。分析原因，因為我們測的樣本一般都是介于4-7之間，所以用pH4.0 和pH6.8的標準緩沖液來校正儀器，誤差都不會太大。我們也會拿我們測的結(jié)果與藥檢所的檢測結(jié)果進行比較，看相差多少，一般都不會超過0.3。這次生產(chǎn)的樣品pH值比較高，達到9以上，分析沒用硼砂標準緩沖液來校正儀器，可能誤差會大些。于是又用硼砂標準緩沖液對儀器進行校正，誤差減少了。通過上面這個小問題，大家開始注意測定時，看看供試液的pH值是否處于選擇校正儀器的二種pH標準緩沖液之間。發(fā)現(xiàn)我們常用的三種標準緩沖液不能滿足實際檢測需要，因為有的供試液pH在2左右，還需要草酸三氫鉀標準緩沖液。通過上面的一個例子就是想告訴大家，分析無小事。分析工作其實是個非常細心的工作。經(jīng)驗也很關(guān)鍵。一個資深化驗員，操作傳統(tǒng)實驗的水平，很多科班畢業(yè)的大學(xué)生根本無法比。尤其是現(xiàn)在剛畢業(yè)的學(xué)習，學(xué)校給他們的實驗機會也比原來少得多。出錯的機率也會多。常常會犯一些我們想都沒辦法想到的問題。比如拿一個濕的燒杯去稱樣等等?？梢姽ぷ髑跋冗M行系統(tǒng)培訓(xùn)的必要性。

以上各片段均是取自于丁香園論壇的精華略作修改，其實不論是否是分析工作人員都能感到各個片段中主人公對工作認真負責的工作態(tài)度，希望以上例子對大家能有所啟發(fā)。

第二篇：藥品研發(fā)管理制度

目的

加強研發(fā)規(guī)范化管理，建立健全研發(fā)管理制度，提高研發(fā)風險管理水平，擬定本制度。適用范圍

研發(fā)相關(guān)人員。職責及責任者

3.1.研發(fā)人員必須簽署公司保密協(xié)議，嚴禁將部門信息透露在外。

3.2 研發(fā)負責人：負責項目品種的調(diào)研和進度跟蹤；并對所有部門人員涉及研發(fā)方面工作具有引導(dǎo)職責；負責與合作方的溝通和協(xié)調(diào)、對最終的資料記錄完整性進行審核把關(guān)。

3.3研究員職責：按照課題組長或者負責人要求，熟練操作各種儀器完成實驗任務(wù)；對實驗結(jié)果有初步的判斷能力，對實驗數(shù)據(jù)具有分析和處理能力；熟悉所做實驗部分資料（CTD格式）的編寫；及時準確的完成原始記錄的撰寫。

3.4物料管理專員職責：對所有研發(fā)相關(guān)的原輔料、研制樣品、對照品等進行登記管理，存放于指定區(qū)域并建立電子臺賬；對課題中所領(lǐng)用的原輔料、研制樣品應(yīng)做好登記工作，并建立相應(yīng)臺賬。

3.5所有研發(fā)人員應(yīng)遵守藥品研發(fā)管理制度，相互監(jiān)督、共同進步；并負有日常維護責任。定義

不適用。程序內(nèi)容

5.1 總則

5.1.1根據(jù)公司長期目標和內(nèi)部管理、安全工作的需要，研發(fā)人員應(yīng)按照公司管理制度及自身特點建立研發(fā)人員管理制度，降低研發(fā)風險，提高工作效率，增強科研實驗數(shù)據(jù)的可靠性和準確性，確保公司研發(fā)工作的有序進行。

5.1.2研發(fā)人員均須嚴格遵守公司內(nèi)各區(qū)域的GMP管理規(guī)范，嚴禁觸碰GMP底線。5.2 研發(fā)文件管理

5.2.1制劑、分析課題組須每月總結(jié)，課題節(jié)點總結(jié)；由各自負責人統(tǒng)一審閱并歸檔，課題中用到的記錄本需編號，完成后所有原始記錄歸檔，作為課題研發(fā)檔案。5.2.2電子圖譜需按照小試和中試按課題內(nèi)分項目裝訂后統(tǒng)一歸檔備份。

5.2.3與合作方的來往交接清單由指定人員歸檔保存。

5.2.4原始記錄應(yīng)及時完成，應(yīng)真實，字跡工整，可追溯，嚴禁事后寫回憶錄。

5.2.5工藝驗證方案、驗證報告、批記錄應(yīng)按課題歸檔。

5.2.6申報資料中的相關(guān)資質(zhì)及發(fā)票應(yīng)提請制造部及財務(wù)部配合完成并按課題歸檔。

5.2.7按照申報要求的全套資料（包括電子圖譜、數(shù)據(jù)以及與申報資料匹配的相關(guān)記錄、臺賬等）應(yīng)完整復(fù)印一份按照課題歸檔。5.3 實驗儀器設(shè)備管理

儀器設(shè)備為公司固定資產(chǎn)，研發(fā)人員應(yīng)維護公司利益，對儀器設(shè)備作如下規(guī)定：

5.3.1精密儀器運行前需確認經(jīng)過驗證，及時填寫儀器使用記錄等。常規(guī)儀器使用要注意日常維護（如超聲、水泵、溶出儀需勤換水；pH計需注意維護等）5.3.2 分析儀器與化驗室公用，已有設(shè)備操作和維護保養(yǎng)規(guī)程。制劑設(shè)備（如膠囊填充機、干法制粒機等）應(yīng)建立設(shè)備操作和維護保養(yǎng)規(guī)程，并由課題組長負責監(jiān)督、指導(dǎo)儀器的正常使用和維護保養(yǎng)；使用者要及時填寫儀器使用記錄；儀器發(fā)生異常時應(yīng)及時告知課題組長，由課題組長及時申請維修；并填寫該儀器的維修記錄。

5.3.3儀器設(shè)備使用結(jié)束后，及時清理、清洗，避免影響他人實驗；實驗人員應(yīng)及時清理自己的實驗臺面，養(yǎng)成良好的實驗習慣。

5.3.4設(shè)備、儀器、容器具和其他物品采用定置管理，需存放于標示的地點，不得隨意更改。5.4清潔管理

研發(fā)人員均有義務(wù)保持試驗場所的清潔，特作如下規(guī)定：

5.4.1 實驗人員當日完成實驗后應(yīng)及時清理現(xiàn)場，不得未清理實驗區(qū)域擅自離崗下班。5.4.2 個人實驗室（包括水池）由各自的使用者進行清理，要求：物品擺放整齊合理，無與實驗無關(guān)物品；不常用物品、暫時不適用的儀器應(yīng)放置在原固定位置。

5.5 安全管理

實驗安全管理是研發(fā)管理的重中之重，是公司安全管理的重要組成部分，每一位研發(fā)人員均應(yīng)進行安全培訓(xùn)。

5.5.1 勞保用品包括實驗用白大褂、實驗帽、膠皮手套、防護眼鏡、防毒面具、耳塞、實驗鞋等，原則上至少1個月清洗一次，以保護自己和他人身體健康。

5.5.2進行危險實驗時，應(yīng)報相應(yīng)課題制劑或分析負責人同意后方可進行；實驗前需做好一切防護措施，并一定要有他人在場，嚴禁進行違規(guī)實驗、冒險實驗。

5.5.3研發(fā)安全技術(shù)操作

（1）嚴格遵守實驗操作規(guī)程、儀器設(shè)備標準操作規(guī)程。

（2）實驗前應(yīng)熟悉原理、注意事項、仔細檢查儀器安裝是否良好。

（3）勞保用品完好，并佩戴齊全。

（4）注意眼鼻的保護。

（5）使用危險試劑（如易燃易爆、有毒有害）時，至少兩人在場。

（6）防止玻璃儀器缺口割傷。

（7）試管加熱液體禁止把口朝向自己或他人。

（8）眼睛內(nèi)進入液體飛沫或其他異物時，首先用大量水沖洗，而后做好相應(yīng)的處理，嚴重者到醫(yī)院就醫(yī)。

（9）無論是吸液、移液、導(dǎo)液，還是其他一切實驗操作，嚴禁用口吸取。

（10）禁止用鼻子對準試劑瓶口聞味；禁止用舌頭嘗試試劑。

（11）實驗過程中要集中精力按操作步驟進行，不要與他人閑談，更不得打擾其他實驗過程中的人員；禁止離開工作崗位。

（12）試劑等取用完畢后應(yīng)及時蓋緊塞子（防止有毒試劑揮發(fā)導(dǎo)致的慢性中毒），同時塞子不可蓋錯。

（13）絕對禁止在實驗室區(qū)域進食；無論在實驗室內(nèi)還是實驗室外，禁止用實驗容器盛裝食物和飲料。

（14）腐蝕性、刺激性物質(zhì)不得用手直接接觸，應(yīng)使用工具。（15）稀釋濃硫酸時應(yīng)在攪拌下徐徐將酸倒入水中，不得將水倒入酸中，防止發(fā)生危險。（16）懷疑線路漏電時應(yīng)使用電筆排查，發(fā)現(xiàn)漏電后應(yīng)找機修師傅進行修理，不得私自檢修；檢查電器設(shè)備是否發(fā)熱，應(yīng)以手背試殼，不要用手掌面觸試，以免因觸電痙攣發(fā)生危險。

（17）不得用水、濕抹布擦洗電器設(shè)備。

（18）每次實驗結(jié)束后應(yīng)進行安全檢查，離開時要關(guān)閉電源、水源、氣源，關(guān)好門窗；高效液相色譜儀進行跨夜實驗時需進行充分的準備工作。報課題組長同意后方可進行跨夜實驗。（19）嚴格執(zhí)行清潔任務(wù)。

（20）研發(fā)負責人每天下班前負責對水、電、氣、門窗等情況進行檢查，發(fā)現(xiàn)實驗臺面水、電、氣未關(guān)閉者，應(yīng)通知相關(guān)實驗人員，在確定不使用的情況下予以及時關(guān)閉。5.5.4防火安全規(guī)程

（1）根據(jù)研發(fā)部門現(xiàn)有情況，禁止在實驗室安裝、使用帶有火焰口的裝置。

（2）禁止吸煙、禁帶火種。

（3）使用中的易燃易爆試劑，應(yīng)遠離電源、電氣設(shè)備（5米以外）。（4）陽光可直射區(qū)域禁止放置易燃易爆物品、試劑。

（5）應(yīng)熟知部門滅火器的放置位置，各類滅火器作用。

5.5.5所有人員應(yīng)加強憂患意識，防止麻痹大意，對違反安全管理的行為進行監(jiān)督，并及時制止；任何人有權(quán)利拒絕一切違章指揮或?qū)嶒炚呷松戆踩珶o法保證的危險性實驗。

5.6外來人員管理

5.6.1外來人員嚴禁煙火，嚴禁帶入火種；配合辦公室對外來非本公司人員實行“誰聯(lián)系，誰負責”、“誰接受，誰負責”，并協(xié)助填寫“外來人員出入登記表”。

5.6.2相關(guān)外來人員需在公司進行實驗或其它活動的，必須由指定人員陪同。5.7紀律

5.7.1加強日常管理，是維護研發(fā)正常運行的保證。所有研發(fā)人員均應(yīng)遵守相關(guān)紀律。特作如下要求：

5.7.2研發(fā)人員應(yīng)根據(jù)與公司簽訂的保密協(xié)議，維護公司研發(fā)機密；嚴禁將文件、樣品、試劑、儀器、設(shè)備等私自帶出辦公區(qū)以外；注重網(wǎng)絡(luò)安全。將涉密電子文件加密，同時嚴禁將公司內(nèi)部文件和資料進行網(wǎng)上共享。

5.7.3部門人員要團結(jié)互助，杜絕不文明現(xiàn)象。參考文件

不適用 附錄

不適用。變更歷史

第三篇：藥品研發(fā)合同

藥品研發(fā)技術(shù)協(xié)作合同書

項目名稱：“熊去氧膽酸（原料藥）合成”新藥研究

甲方：×××科技有限公司

乙方：×××科技有限公司

為推進我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，充分挖掘生物資源的再利用空間，將我公司的生物工程技術(shù)優(yōu)勢進一步拓展，擴大生產(chǎn)經(jīng)營等優(yōu)勢，本著誠信、互助的原則，依據(jù)《中中華人民共和國合同法》的規(guī)定，經(jīng)雙方充分協(xié)調(diào)，就“熊去氧膽酸（原料藥）合成”新藥研究項目及有關(guān)事宜達成事如下協(xié)議，并由雙方共同恪守。

本項目“熊去氧膽酸（原料藥）合成”申請為藥品注冊管理辦法的化藥6類申報生產(chǎn)。本合同以乙方向甲方提供上述品種(下稱“該項目”)的全套研究資料和乙方負責該項目國家局階段審評跟蹤協(xié)調(diào)工作直至獲得生產(chǎn)批件為標的。

該項目生產(chǎn)工藝主要內(nèi)容為：由鵝去氧膽酸為原料，經(jīng)氧化、還原、酸化、精制步驟合成（即：鵝去氧膽酸→熊去氧膽酸氧化物→熊去氧膽酸還原物→粗品→純品）。

2、負責在2012年8月30日前按甲方提供該項目生產(chǎn)工藝制作申報所需全套資料以及相應(yīng)的原始記錄；

3、負責跟蹤協(xié)調(diào)該項目的生產(chǎn)批件審評過程并最終在一年半內(nèi)取得該項目的批件；

4、乙方委派技術(shù)人員參加甲方省局組織的現(xiàn)場考核；

如本項目審評過程中需要進行資料的補充，乙方應(yīng)協(xié)助甲方完成該項目的技術(shù)答辯和資料的補充完善，費用由乙方自理。

第三條、雙方合作的工作內(nèi)容細則及要求（藥品注冊管理辦法化藥6類要求）

一“綜述資料”由乙方負責撰寫整理匯總，甲方協(xié)助提供相關(guān)資料。

1、藥品名稱。

2、證明性文件。

3、立題目的與依據(jù)。

4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。

5、藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。

6、包裝、標簽設(shè)計樣稿。

二“藥學(xué)研究資料”由乙方研究整理匯總，甲方協(xié)助。

7、藥學(xué)研究資料綜述

8、熊去氧膽酸工藝的研究資料及文獻資料

本項研究中，甲方負責如下工作內(nèi)容，其它由乙方負責查閱文獻資料，進行撰寫整理匯總。

A、提供詳細的生產(chǎn)工藝路線、設(shè)備、擬定批量范圍及所有相關(guān)的工藝參數(shù)和控制指標；

B、負責所有試生產(chǎn)原始記錄及相關(guān)檢驗記錄；

C、負責試生產(chǎn)的工藝驗證方案、批生產(chǎn)記錄樣稿及工藝驗證報告。

9、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗資料及文獻資料

10、質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料

本項質(zhì)量研究工作的基本要求：除按2010年版《中國藥典》熊去氧膽酸項下的進行全面研究外，還應(yīng)達到目前熊去氧膽酸標準國內(nèi)先進水平（即提高質(zhì)量標準），基本要求如下：

A、將原標準中的三個雜質(zhì)檢測方法由薄層色譜法提高為液相色譜檢測法；

B、將原標準中的熊去氧膽酸含量檢測方法由滴定法提高為液相色譜檢測法；

C、在原標準的基礎(chǔ)上增加溶劑殘留檢測項的研究和標準制定。

本項研究和標準的制定要同進口上市品進行對照研究。

11、藥品標準草案及起草說明，并提供標準品或者對照品。

12、樣品的檢驗報告書。

14、藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。

15、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準。

三“藥理毒理研究資料” 由乙方負責查閱資料進行撰寫整理匯總。

16、藥理毒理研究資料綜述。

四“臨床研究資料” 由乙方負責查閱資料進行撰寫整理匯總。

28、國內(nèi)外相關(guān)的臨床研究資料綜述。

第四條、技術(shù)情報和資料的保密范圍及其提交期限、地點和方式

? 乙方在完成本項目所需研究和全套申報資料制作后，在2012年8月30日前，以書面

及電子版方式將報批資料交給甲方。

? 向甲方提供技術(shù)資料內(nèi)容：本合同所約定的全套研究和補充申請的技術(shù)資料。? 在不泄密甲方工藝的情況下，乙方可發(fā)表論文，但需提前取得甲方的同意。

? 甲方：使用該技術(shù)秘密進行藥品申報，直至獲得生產(chǎn)批件，并使用該技術(shù)進行該品種的生產(chǎn)；為該技術(shù)秘密的擁有方。乙方：為該技術(shù)秘密的撰寫方。

第五條、違約金或者損失賠償額的計算

違反本合同約定，違反方應(yīng)當按照《中華人民共和國合同法》有關(guān)條款的規(guī)定承擔違約責任。

（一）甲方應(yīng)承擔以下違約責任：

甲方因工作延誤或不具備生產(chǎn)條件未能獲得生產(chǎn)批件，甲方承擔責任，乙方不退還甲方已付合同款。

（二）乙方應(yīng)承擔以下違約責任：

因乙方技術(shù)申報原因?qū)е录追轿茨塬@得批文，乙方應(yīng)在二周內(nèi)退還甲方已付款的80%，同時本合同終止。

（三）一旦出現(xiàn)人力不可抗拒的因素（如：戰(zhàn)爭、自然災(zāi)害、國家政策法規(guī)明文規(guī)定的強制性改變等）所造成的損失，甲乙雙方各自承擔已支付投資與人力損失。

（四）如果生產(chǎn)批件在2012年12月31日前取得，甲方另獎勵乙方壹萬元，支付時間是甲方獲得該項目生產(chǎn)批件后一周內(nèi)隨合同尾款一同支付。

第六條、經(jīng)費及其支付方式：

（－）成交總額：貳拾伍萬元整。

（二）試驗費支付方式（采用以下分期支付方式）：

1、合同簽定后7天內(nèi)支付總額的60%即壹拾伍萬元整（扣除前面支付的五萬元，支付壹拾萬元整）。

2、材料報到省SDA通過形式審查后5天內(nèi)支付總額的12%即叁萬元整。

3、材料報到國家SDA技術(shù)評審?fù)ㄟ^后5天內(nèi)支付總額18%即肆萬伍仟元整。

4、拿到國家SDA的生產(chǎn)批件后5天內(nèi)支付總額10%即貳萬伍元整。

第七條、違約金或者損失賠償額的計算方法：

違反本合同約定，違約方應(yīng)當按《合同法》規(guī)定承擔違約責任。

1、由于乙方研究資料的原因而不能取得生產(chǎn)批件，乙方應(yīng)退還甲方已支付款項的80%。

2、由于國家政策原因或不可預(yù)計的因素而拿不到生產(chǎn)批件由甲方承擔全部責任。

第八條、爭議的解決辦法：

1、在合同履行過程中發(fā)生爭議，雙方應(yīng)當協(xié)商解決，也可以請求進行調(diào)解。

2、雙方不愿協(xié)商、調(diào)解解決或者協(xié)商、調(diào)解不成時，可申請技術(shù)仲裁委員會仲裁或按司法程序解決。

第九條、其他

1、本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份。由雙方簽字蓋章，預(yù)付款到后生效。

2、本合同文本不得任意涂改、刪節(jié)。未盡事宜，雙方協(xié)商解決。

甲方（蓋章）：×××科技有限公司乙方（蓋章）：×××科技有限公司

法定代表人：法定代表人：

委托代理人：委托代理人：

開戶銀行：開戶行：

帳號：賬號：

單位地址：單位地址：

電話：電話：

合同簽訂日期：年月日合同簽訂日期：年月日

第四篇：藥品研發(fā)個人工作總結(jié)

藥品研發(fā)個人工作總結(jié)對于忙碌的10月份來講，11月份的工作還算比較輕松，主要完成了一批治療高血壓的中藥提取，靈芝顆粒的小時實驗，氨基酸類藥品的調(diào)研，利可君資料的完善，可鹽酸普拉克索項目的跟進。下面我來談?wù)勥@個月的工作體會和收獲。首先，按照領(lǐng)導(dǎo)要求，完成了一批治療高血壓的中藥藥劑的小試，在小試中發(fā)現(xiàn)，在濃縮提取這快，由于處方里面的藥材含有較多的皂苷類物質(zhì)，所以減壓濃縮時產(chǎn)生大量泡沫，制藥真空達到0.87以上，就立馬出現(xiàn)井噴式的現(xiàn)象，無法繼續(xù)濃縮。只能在不銹鋼鍋中利用加熱爐慢慢濃縮至干，所以，不合適大批量、產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。之后完成了一批客戶要求的靈芝提取，然后做成顆粒。在實驗過程中發(fā)現(xiàn)，靈芝切片提取較靈芝粉碎提取，效果不如粉碎的好，還有就是在濃縮烘干過程中，由于物料粘度較大。沾在燒杯、攪拌槳、料盤上的物料較多，照成一定的收率的影響。氨基酸類藥品的調(diào)研，雖然這個項目提出較早，但是由于缺乏經(jīng)驗以及相關(guān)的市場信息和必要數(shù)據(jù)，調(diào)研不完善，只是初略的估計了下產(chǎn)品的種類的大概方向以及未來我公司的研發(fā)的路線，主要是氨基酸類藥物和真菌類發(fā)酵產(chǎn)品為主打產(chǎn)品，找一些符合我公司特點的一些氨基酸類和真菌類的藥品和保健品，還有就是根據(jù)現(xiàn)在的醫(yī)藥市場情況，做一些初步的調(diào)研，包括抗病毒類藥物，抗神經(jīng)性藥物，呼吸系統(tǒng)藥物，心血管類藥物等等。

第五篇：新藥研發(fā)心得體會

藥品說明書應(yīng)提供那些信息？包括哪些內(nèi)容？

班級：化藥30903班 姓名：張彩霞 學(xué)號：26號 通過對《新藥注冊管理》這一章的學(xué)習，讓我有很深的感受！下面，我就其中關(guān)于藥品說明書這一問題談一談我的具體體會。

在學(xué)習這一章之前，我從來都沒有意識到藥品說明書的重要性，一直都不知道，這張紙在制定、審批、印制等過程中是如此的嚴格，每一次購買藥品的時候，都很少去注意放在藥盒里的說明書，更別說仔細地閱讀和分析了。接下來，我就具體介紹一下藥品說明書。

定義：

藥品說明書是載明藥品的重要信息的法定文件，是選用藥品的法定指南。

內(nèi)容：

藥品說明書應(yīng)包含有關(guān)藥品的安全性、有效性等基本信息。藥品的說明書應(yīng)列有以下內(nèi)容：藥品的名稱（通用名、英文名、漢語拼音、化學(xué)名、分子式、相對分子量、結(jié)構(gòu)式，復(fù)方制劑和生物制品應(yīng)注明成分）、性狀、規(guī)格、藥理毒理、藥動學(xué)、適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項（孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、藥物相互作用和其他類型的相互作用，如煙、酒等）、藥物過量（包括癥狀、急救措施、解毒藥）、有效期、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)企業(yè)（包括地址及聯(lián)系電話）等內(nèi)容。中藥制劑說明書還應(yīng)該包括主要藥味（成分）性狀、藥理作用、貯藏等。如某一項目尚不明確，應(yīng)注明“尚不明確”字樣，如明確無影響，應(yīng)注明“無”。法律地位：

根據(jù)《藥品管理法》第五十四條的規(guī)定，藥品必須附有說明書。根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》第九條規(guī)定，藥品說明書的基本作用是指導(dǎo)安全、合理使用藥品?？疾煳覈幤饭芾硐嚓P(guān)法律可以發(fā)現(xiàn)藥品說明書有著更加廣泛而重要的法律意義，藥品說明書可以作為藥品管理領(lǐng)域一系列法律事實的認定依據(jù)，包括判定假藥劣藥、缺陷藥品、虛假藥品廣告和藥品召回對象的認可依據(jù)。1997年，某藥廠擅自刪減了卡馬西平說明書中不良反應(yīng)的部分內(nèi)容，結(jié)果患者服藥后出現(xiàn)嚴重皮膚疹，經(jīng)搶救，脫離危險?；颊郀罡鎻S家賠償患者5.5萬元。這是我國首例患者狀告藥廠的案例。

重要意義：

藥品說明書是藥品情況說明重要來源之一，也是醫(yī)師、藥師、護士和病人治療用藥時的科學(xué)依據(jù)，還是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)部門向醫(yī)藥衛(wèi)生人員和人民群眾宣傳介紹藥品特性、指導(dǎo)合理、安全用藥和普及醫(yī)藥知識的主要媒介。

醫(yī)師、護士等根據(jù)說明書內(nèi)容綜合考慮患者病情給予服藥指導(dǎo)。同時不鼓勵患者自行治療，當患者自行服藥治療時，應(yīng)選擇對應(yīng)病癥的藥物，并嚴格遵循說明書的用法及用量服藥，以不超過最大用量為原則。

此外，藥品說明書由申請人提出，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人申報的資料對藥品說明書予以核準，并在批準藥品申請時將藥品說明書與該藥品的注冊標準同時予以發(fā)布。申請人對藥品說明書的正確性與準確性負責。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，必要時應(yīng)當及時提出修改藥品說明書的申請，藥品說明書必須按照國家食品藥品監(jiān)督管理局核準的內(nèi)容和規(guī)定的格式印制。

看說明書的用處：

詳細的說明書，可以讓使用者清楚地知道‘哪些是適合自己的’，或者出現(xiàn)什么反應(yīng)也能知道是什么不良反應(yīng)中的一種，適量的調(diào)整劑量或者暫時停服不至于感到不知所措。

有些人認為，藥品的說明書是給醫(yī)生看的，當然患者在醫(yī)生的指導(dǎo)下服用是安全的，因為，藥物是通過人體的生理生化反應(yīng)發(fā)揮作用的，經(jīng)過多年的臨床的研究和應(yīng)用，專業(yè)醫(yī)生對已知藥品的不良反應(yīng)能夠掌握并通過調(diào)整藥物劑量和配伍來解決，當然，這只是其中的一部分。

但如果是一個小病，例如感冒，普通感冒只需要到藥店購買一盒康泰克服用一下就行了，但這是任何人都能服用的嗎？答案是否的，從事高空作業(yè)或者機械操作者不能服用，因為里面含有馬來酸氯苯那敏，它有抑制中樞神經(jīng)系統(tǒng)的作用，容易產(chǎn)生困倦。當然，孕婦和哺乳期的女性也是不能服用的，因為馬來酸氯苯那敏可由乳汁排出，本品的抗M-膽堿受體作用可使泌乳受到抑制，哺乳期的婦女不宜隨便服用。另外，孕期婦女可經(jīng)臍血影響胎兒，故孕期婦女不宜服用。所以個人購藥時一定要詳細的查看說明書，以減少不必要的麻煩。

如何理解藥品說明書上的“慎用”“忌用”和“禁用”呢？ 絕大多數(shù)的藥品說明書上都印有“慎用”“忌用”和“禁用”的事項，不懂醫(yī)藥的人對這三個詞一般都不太好理解。這三個詞總的是囑咐吃藥的人要注意，不能亂吃。這三個詞語雖只有一字之差，但囑咐的輕重卻大不相同。

“慎用”提醒服藥的人服用時要小心謹慎。就是在服用之后，要細心地觀察有無不良反應(yīng)出現(xiàn)，如有就必須立即停止服用；如果沒有，就可以繼續(xù)使用。所以，“慎用”是告訴你要留神，不是說不能使用。比如利他林對大腦有興奮作用，高血壓、癲癇病人應(yīng)慎用。

“忌用”比“慎用”進了一步，已達到不宜使用或者應(yīng)避免使用的程度。表明“忌用”的藥，說明其不良反應(yīng)比較明確，發(fā)生不良后果的可能性很大，但是人有個體差異而不能一概而論，故用“忌用”一詞以示警告。比如患者有白細胞減少癥的人要忌用笨唑青霉素鈉，因為該藥可減少白細胞。

“禁用”，這是對用藥的最嚴厲警告。禁用就是禁止使用，比如對青霉素有過敏反應(yīng)的人，就要禁止使用青霉素類藥物；青光眼病人絕對不能使用阿托品。

通過這些知識的學(xué)習，讓我更加重視藥品說明書了，不再像以前那樣，買了藥品，不看說明說書，直接服用了，而且我知道學(xué)習藥品說明書，可以提高合理用藥水平，并且了解到在認真閱讀和理解藥品說明書之后，并非說明你對該藥品就非常了解了，例如某些老藥又發(fā)現(xiàn)其新用途，而說明書復(fù)印一次仍沿用多年，不能及時充實新的內(nèi)容。因此，既應(yīng)該嚴格按說明書辦事，不能擅自服用，更應(yīng)得到醫(yī)師的專業(yè)指導(dǎo)，經(jīng)醫(yī)生診斷后按醫(yī)囑服用方為最佳方案。