第一篇：藥事管理年度工作總結(jié)

藥事管理工作年度總結(jié)

在醫(yī)院領(lǐng)導和各科室的大力支持下，依據(jù)國家、地方的相關(guān)法律法規(guī)，緊緊圍繞醫(yī)院的工作重點和要求，結(jié)合本部門的實際情況，按照目標責任管理模式，統(tǒng)籌規(guī)劃，層層落實，團結(jié)協(xié)作，成績斐然！現(xiàn)將藥事管理工作情況總結(jié)如下：

（一）認真履行藥事管理工作職責

1、與醫(yī)務(wù)科和護理部一起對各臨床科室所備搶救藥品進行了全面的檢查，綜合修訂了搶救藥品目錄，使搶救藥品的儲備更加合理。

2、加強了對特殊藥品臨床使用與管理的日常督導。

3、召集衛(wèi)生所所長和醫(yī)院臨床醫(yī)生制定我院基本用藥目錄和處方集，給臨床合理用藥提供參考。

（二）做好藥品管理工作，確保臨床用藥的安全與需求

1、及時掌握各臨床科室藥品需求，保障藥品供應(yīng)。按物價局政策要求，執(zhí)行合理價格，想方設(shè)法滿足臨床急需藥品的供應(yīng)。

2、嚴把藥品采購質(zhì)量關(guān)，按山東省藥品集中招標采購政策，實行網(wǎng)上采購對藥品質(zhì)量嚴格驗收，注重細節(jié)，尤其對藥品的貯藏與效期嚴格把關(guān)，確保藥品的安全與有效。重視藥品使用各環(huán)節(jié)的質(zhì)量和療效，對藥品進行嚴密的臨床觀察，及時掌握藥品使用的信息反饋，為藥品采購提供質(zhì)量依據(jù)。

（三）新修訂了處方點評制度和藥物咨詢制度。每月對門診處方（包括麻醉、精神藥品處方）及病房醫(yī)囑單進行抽查檢查。對處方進行處方分析和評價，評價結(jié)果，及時發(fā)現(xiàn)、糾正醫(yī)生不合理用藥現(xiàn)象。

（四）根據(jù)醫(yī)院用藥的動態(tài)監(jiān)測，進一步加強了全院抗菌藥物的合理應(yīng)用有效監(jiān)測，并及時向上級領(lǐng)導匯報和向臨床科室通報，并建立我院抗菌藥物臨床使用預(yù)警機制，指導臨床合理用藥，防止因抗菌素的濫用給社會和人民身體健康帶來危害。

（五）主動到臨床收集藥品使用后的信息反饋，并按照藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測“可疑必報”的原則，督促臨床主動填報不良反應(yīng)報告，今年共上報藥品不良反應(yīng) 80例。發(fā)現(xiàn)藥品發(fā)生不良反應(yīng)時，協(xié)助臨床做好藥品不良反應(yīng)的處理工作并查找原因，如與藥品質(zhì)量有關(guān)的，及時更換廠家，以保證臨床用藥安全。

第二篇：藥事管理工作總結(jié)

藥事管理工作個人總結(jié)

這一年里，在醫(yī)院領(lǐng)導和各兄弟科室的大力支持下，依據(jù)國家、地方的相關(guān)法律法規(guī)，緊緊圍繞醫(yī)院的工作重點和要求，結(jié)合本部門的實際情況，按照目標責任管理模式，統(tǒng)籌規(guī)劃，層層落實，團結(jié)協(xié)作，成績斐然！

現(xiàn)將藥事管理工作情況總結(jié)如下：

一、管理方面

（一）認真履行藥學會委員職責

1、參與藥劑科動態(tài)管理制度，并全面落實到位，進一步規(guī)范了我院的藥事管理；

2、參與藥學委員會審核我院擬購入藥品的合理性；分析我院藥品使用情況，對不合理用藥提出干預(yù)和改進措施，優(yōu)化藥物治療方案。

3、與醫(yī)務(wù)科和護理部一起對各臨床科室所備搶救藥品進行了全面的檢查，綜合修訂了搶救藥品目錄，使搶救藥品的儲備更加合理。

4、加強了對特殊藥品臨床使用與管理的日常督導，使得特殊藥品的管理環(huán)環(huán)相扣，對所發(fā)現(xiàn)的問題有記錄，有分析，有措施。

5、參與修訂了我院基本用藥目錄和處方集；出版藥品信息通訊，給臨床合理用藥提供參考。

（二）做好藥品管理工作，確保臨床用藥的安全與需求

1、及時掌握各臨床科室藥品需求，保障藥品供應(yīng)。新引進藥品 多種，停止長期不用藥品 個。按物價局要求，完成藥品調(diào)價 次，涉及藥品 個。想方設(shè)法滿足臨床急需藥品的供應(yīng)，如 等。

2、藥品動態(tài)流動是醫(yī)院信息化管理中的一個重要組成部分，我科配合醫(yī)院信息化管理系統(tǒng)的切換，使得藥品流動有序運轉(zhuǎn)。

3、嚴把藥品采購質(zhì)量關(guān)，按照藥品管理法堅持做到“陽光采購”，各調(diào)劑室對上架藥品質(zhì)量層層驗收，注重細節(jié)，尤其對藥品的貯藏與效期嚴格把關(guān)，確保藥品的安全與有效。重視藥品使用各環(huán)節(jié)的質(zhì)量和療效，對藥品進行嚴密的臨床觀察，及時掌握藥品使用的信息反饋，為藥品采供提供質(zhì)量依據(jù)。為降低臨床靜脈配制中污染的機率，引進了小劑量溶媒。

二、業(yè)務(wù)方面：

實行零差價，極大減輕患者經(jīng)濟負擔，………..三、臨床服務(wù)方面：

展開臨床藥學工作，進一步明確了臨床藥師職責，確保藥師能真正進入臨床一線，開展以合理用藥為中心臨床藥學服務(wù)。定期參加臨床科室業(yè)務(wù)大查房、疑難病例會診、死亡病例討論等，參與醫(yī)務(wù)科組織的全院病歷聯(lián)合檢查。及時了解患者的病情及用藥全程。在藥物選擇選擇、給藥劑量、途經(jīng)、方法、藥物治療監(jiān)測及藥動學參數(shù)等方面向醫(yī)生提供咨詢和藥療服務(wù)信息。

新修訂了處方點評制度和藥物咨詢制度。由處方點評工作小組每月對門急診處方（包括麻醉、精神藥品處方）及病房醫(yī)囑單進行抽查檢查。對處方進行處方分析和評價，評價結(jié)果，及時發(fā)現(xiàn)、糾正醫(yī)生不合理用藥現(xiàn)象。

根據(jù)醫(yī)院用藥的動態(tài)監(jiān)測，進一步加強了全院抗菌藥物的合理應(yīng)用有效監(jiān)測，并及時向上級領(lǐng)導匯報和向臨床科室通報，并建立我院抗菌藥物臨床使用預(yù)警機制，指導臨床合理用藥，防止因抗菌素的濫用給社會和人民身體健康帶來危害。

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作取得一定成績，在日常工作中，主動到臨床收集藥品使用后的信息反饋，并按照藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測“可疑必報”的原則，督促臨床主動填報不良反應(yīng)報告，今年共上報藥品不良反應(yīng) 例。發(fā)現(xiàn)藥品發(fā)生不良反應(yīng)時，協(xié)助臨床做好藥品不良反應(yīng)的處理工作并查找原因，如與藥品質(zhì)量有關(guān)的，及時更換廠家，以保證臨床用藥安全。

四、教學與科研方面

（一）業(yè)務(wù)學習和帶教工作

利用工作閑暇加強業(yè)務(wù)學習。積極認真的參加我院組織的各種講課，以及每兩周的科室業(yè)務(wù)學習。對新引進藥物品種開展學術(shù)講座，使引進新藥進一步科學化、合理化和民主化；

根據(jù)學校的實習要求，制定 名實習生的實習計劃，指定專人負責帶教及指導其畢業(yè)論文的撰寫，圓滿地完成帶教任務(wù)。

（二）科研工作

1、本全科發(fā)表學術(shù)論文 篇，參與編寫專著 本。針對不足，展望來年，確定今后我科工作重點：

一、臨床用藥指導，增強臨床干預(yù)力度，二、積極開展科研工作，將科研工作重點確定為圍繞臨床需求，科研項目要來源于臨床并能夠充分服務(wù)于臨床。

三、更多地參與學術(shù)交流: 為了更好的接觸新知識，新觀念，希望醫(yī)院能定期批準我們參加技術(shù)方面的交流，掌握藥事管理的新知識

第三篇：藥事管理工作總結(jié)參考

藥事管理工作總結(jié)參考

第一章 緒論

藥事：指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價格、廣告、信息、監(jiān)督等活動有關(guān)的事。藥事管理：系指藥事行政，即藥事的治理、管理和執(zhí)行事務(wù)，即藥品監(jiān)督管理及藥事機構(gòu)自身的經(jīng)營管理以及合理用藥的管理。

藥事管理學科：應(yīng)用社會學、法學、經(jīng)濟學、管理與行為科學等多學科理論與方法，研究“藥事”的管理活動及其規(guī)律的科學體系，它是一個學科整合的交叉學科群，是以解決公眾用藥問題為向?qū)У膽?yīng)用學科。

藥事管理學科的研究內(nèi)容：

1、國家藥事行政

2、社會和行為藥學

3、藥物經(jīng)濟學

4、藥事部門管理

5、藥品信息和信息資源管理

第二章

國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理

藥品：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品管理的分類：

（一）、現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥

（二）、處方藥與非處方藥

處方藥：是指“憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品?！?/p>

非處方藥：是指“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品?！?/p>

（三）、新藥、首次在中國銷售的藥品、醫(yī)療機構(gòu)制劑

（四）、國家基本藥物、基本醫(yī)療保險藥品目錄、特殊管理的藥品 基本藥物：是指能滿足人們衛(wèi)生保健需求優(yōu)先選擇的藥物，是按照一定的遴選原則，經(jīng)過認真篩選確定的、數(shù)量有限的藥物；并在現(xiàn)有醫(yī)療保健體系下，人們能獲得所需數(shù)量的具有合適的劑型、可承受的價格、質(zhì)量優(yōu)良、藥品信息客觀準確的基本藥物。

藥品監(jiān)督管理的性質(zhì)：

1、藥品監(jiān)督管理屬于國家行政

2、藥品監(jiān)督管理的法律性

3、藥品監(jiān)督管理的雙重性

藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的性質(zhì)：公正性、權(quán)威性、仲裁性

藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型：抽查性檢驗、評價性檢驗、仲裁性檢驗、國家檢定

藥品標準：國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。

國家藥品標準：是指國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求，包括國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準

第三章

藥學、藥師和藥學職業(yè)道德

藥師：受過高等藥學教育或在醫(yī)療預(yù)防機構(gòu)、藥事機構(gòu)和制藥企業(yè)從事藥品調(diào)劑、制備、檢定和生產(chǎn)等工作并經(jīng)衛(wèi)生部門審查合格的高級藥學人員。

藥師的功能：藥學專業(yè)性功能、藥學基本技術(shù)功能、行政、監(jiān)督和管理的功能、企業(yè)家功能 藥房藥師的社會功能：

1、藥房藥師的專業(yè)性功能：調(diào)配處方、提供專業(yè)的意見、選擇貯存的藥品;藥房藥師的基本技術(shù)功能（不同職稱的藥師的技術(shù)功能 各不相同）；管理功能（對人的管理和對藥品的管理）；企業(yè)家的功能（具有承擔投資風險和企業(yè)發(fā)展的能力）從事藥物研究開發(fā)工作的藥師功能：

1、分析新產(chǎn)品開發(fā)方向和前景；

2、設(shè)計、篩選和制備新產(chǎn)品；

3、通過臨床前和臨床研究，確定新產(chǎn)品質(zhì)量，尤其是有效性和安全性

流通領(lǐng)域藥師的功能：

1、構(gòu)建藥品流通渠道，溝通藥品供需環(huán)節(jié)；

2、合理儲運藥品，保證藥品在流通過程中的質(zhì)量；

3、保持藥品流通渠道規(guī)范有序、杜絕假劣藥品進入市場；與醫(yī)療專業(yè)人員溝通交通、傳遞存品信息 我國《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》

1、執(zhí)業(yè)藥師：執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位執(zhí)業(yè)的藥學技術(shù)人員。

2．執(zhí)業(yè)藥師資格制度的性質(zhì)：對藥學技術(shù)人員實行的職業(yè)準入控制 3．執(zhí)業(yè)藥師考試

實行全國統(tǒng)一大綱、統(tǒng)一命題、統(tǒng)一組織的考試制度。一般每年舉行一次。

參加考試必須具備的條件： ①中華人民共和國公民和獲準在我國境內(nèi)就業(yè)的其他國籍的人員。

②學歷和從事藥學、中藥工作的時間應(yīng)符合以下要求：取得藥學、中藥或相關(guān)專業(yè)博士學位者；碩士需從事藥學或中藥專業(yè)工作滿1年者，學士需從事專業(yè)工作滿3年者；大專畢業(yè)需從事專業(yè)工作滿5年者；中專畢業(yè)需從事專業(yè)工作滿7年者。

考試科目：藥學（或中藥學）專業(yè)知識(一)、藥學（或中藥學）專業(yè)知識(二)、藥事管理與法規(guī)、綜合知識與技能4個科目。

執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者發(fā)給《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，該證書在全國范圍內(nèi)有效。4．執(zhí)業(yè)藥師注冊

注冊機構(gòu)：國家藥品監(jiān)督管理局為全國理機構(gòu)，省級藥品監(jiān)督管理局為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)。

執(zhí)業(yè)藥師按照執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)注冊。執(zhí)業(yè)類別分為：藥學類、中藥類。

執(zhí)業(yè)范圍分為：藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用。執(zhí)業(yè)地區(qū)為：省、自治區(qū)、直轄市。

執(zhí)業(yè)藥師只能在一個執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)注冊，在一個執(zhí)業(yè)單位按注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)。

(1)申請注冊的條件：申請人必須同時具備以下4項條件：

①取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》；②遵紀守法，遵守職業(yè)道德； ③身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；④經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意。(2)有下列情況之一者不予注冊：

①不具有完全民事行為之一者；②因受刑事處罰，自處罰執(zhí)行完畢之日到申請之日不滿2年的；③受過取消執(zhí)業(yè)藥師資格處分不滿2年的；④國家規(guī)定不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的其他情形的。(3)注冊程序：

首次申請人填寫《執(zhí)業(yè)藥師首次注冊申請表》，并按規(guī)定提交有關(guān)材料；

注冊機構(gòu)在收到申請30日內(nèi)，對符合條件者根據(jù)專業(yè)類別進行注冊；

在《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》中的注冊情況欄內(nèi)加蓋注冊專用印章；

發(fā)給國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。

(4)再次注冊：

執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為3年，有效期滿前3個月，持證者須到原注冊機構(gòu)申請辦理再次注冊。再次注冊必須提交執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學分證明。(5)變更注冊：執(zhí)業(yè)藥師在同一執(zhí)業(yè)地區(qū)變更執(zhí)業(yè)單位或范圍的，以及變更執(zhí)業(yè)地區(qū)的，均須依法變更注冊。

(6)注銷注冊：有列情況之一的，予以注銷注冊：

①死亡或被宣告失蹤的；②受刑事處罰的；③被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的；④受開除行政處分的；⑤因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的。5．執(zhí)業(yè)藥師的職責、權(quán)利和義務(wù)

(1)執(zhí)業(yè)藥師的基本準則：執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質(zhì)量負責，保證人民用藥安全有效為基本準則。

(2)執(zhí)業(yè)藥師必須嚴格執(zhí)行《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)、政策，對違法行為或決定，有責任提出勸告制止、拒絕執(zhí)行或向上級報告。

(3)執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負責對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實施藥品全面質(zhì)量管理及對本單位違反規(guī)定的處理。

(4)執(zhí)業(yè)藥師負責處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥，開展藥物治療的監(jiān)測及藥品療效的評價等臨床藥學工作。

6．執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育 執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行學分制、項目制和登記制度。藥學職業(yè)道德具體原則：質(zhì)量第一的原則；傷害原則；公正原則；尊重原則

第四章

藥事組織

藥事組織的類型：

1、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織；

2、醫(yī)療機構(gòu)藥房組織；

3、藥學教育組織；

4、藥品管理行政組織；

5、藥事社團組織 藥事組織層次：國家級、省級、市級、縣級

部門：藥品監(jiān)督管理、藥檢所、藥品中心、藥品委員會

第五章

藥品管理立法（重點）

藥品管理立法：是指由特定的國家機關(guān)，依據(jù)法定的權(quán)限和程序。制定、認可、修訂、補充和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動。

一、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批規(guī)定和程序 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，申辦人須向省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》；持許可證到工商行政管理部門辦理登記注冊，取得營業(yè)執(zhí)照；到省級食品藥品監(jiān)督管理局申請GMP認證。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件

1.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人； 2.具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

3.具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備； 4.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當遵守的規(guī)定

①對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的要求:按照藥品標準進行生產(chǎn);按照SFDA批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn);生產(chǎn)記錄完整準確（記錄保存至有效期滿后一年，無效期后，記錄保存三年）;中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規(guī)定的，按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。

②對生產(chǎn)藥品原料、輔料的要求：生產(chǎn)藥品所需原料、輔料，必須符合藥用要求；生產(chǎn)藥品所用的原料藥，必須具有藥品批準文號，或者進口藥品注冊證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書。

例外：未實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片除外。③對藥品生產(chǎn)檢驗的規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗，不符合藥品標準或中藥飲片炮制規(guī)范的，不得出廠 ④對委托生產(chǎn)的規(guī)定

委托生產(chǎn)藥品：是指擁有藥品批準文號的企業(yè)，委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)進行藥品代加工，其批準文號不變。

受托方必須持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的GMP認證證書；委托方提出委托生產(chǎn)的申請；經(jīng)SFDA或者SFDA授權(quán)的省級FDA批準；委托生產(chǎn)的藥品由委托方承擔相應(yīng)的法律責任 禁止委托生產(chǎn)的藥品：①疫苗、血液制品；②SFDA規(guī)定的其他藥品

二、藥品經(jīng)營企業(yè)管理

藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)審批主體：省級藥品監(jiān)督管理部門 藥品零售經(jīng)營企業(yè)審批主體：市級藥品監(jiān)督機構(gòu)

開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件：人員條件:具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員；營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境條件:其條件要與經(jīng)營企業(yè)所經(jīng)營的藥品相適應(yīng)；質(zhì)量控制條件:要求企業(yè)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；規(guī)章制度條件:要建立健全保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營行為的規(guī)定

（1）購進藥品進行質(zhì)量控制：建立檢查驗收制度：驗明藥品合格證明（許可證、營業(yè)執(zhí)照、檢驗合格報告、藥品批準文號）和其他標識（包裝、標簽、說明書）（2）必須有真實完整地購銷記錄

（3）銷售藥品的規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，正確介紹藥品的作用和使用方法；調(diào)配處方必須核對，不得擅自更改或者代用；對有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)當拒絕調(diào)配；銷售中藥材必須標明產(chǎn)地。

(4)對藥品倉儲，保管的規(guī)定：必須制定和執(zhí)行藥品保管制度 醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理 1．醫(yī)院藥劑人員的規(guī)定

必須配備依法經(jīng)過資格認證的藥學技術(shù)人員；非藥學技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。

醫(yī)療機構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員。2．醫(yī)療機構(gòu)購進藥品的規(guī)定： 必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度

①驗明藥品合格證明。合法：獲得許可證的企業(yè)生產(chǎn)的，獲得國家藥品批準文號。合格證明，質(zhì)檢合格報告書。

②驗明藥品其他標識：包裝、說明書、外觀性狀。驗收不合格的，不得購進和使用。必須有真實、完整的藥品購進記錄

3．醫(yī)療機構(gòu)藥品保管制度：必須制定和執(zhí)行藥品保管制度 4．醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的管理

①《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的審批規(guī)定與程序

醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。

無《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。

②配制制劑的品種規(guī)定：本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，須經(jīng)省級藥監(jiān)局批準后方可配制。

市場上沒有供應(yīng)的品種：依照藥品管理法規(guī)定，在我國沒有取得藥品生產(chǎn)批準文號的品種。③配制制劑的使用范圍

配制的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗，合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)省以上藥監(jiān)局批準，醫(yī)院制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。

三、藥品管理GLP：《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》GCP：《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》

1、新藥研制、審批的規(guī)定

新藥，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品 新藥監(jiān)測期的規(guī)定：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期；在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口。新型化學成份藥品的未披露資料的保護規(guī)定

藥品試行期標準的規(guī)定：生產(chǎn)有試行期標準的藥品，在試行期滿前3個月，提出轉(zhuǎn)正申請；自試行期滿之日起12個月內(nèi)對該試行期標準進行審查，2、國家藥品標準的管理規(guī)定：藥品必須符合國家藥品標準。中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。

國務(wù)院藥品監(jiān)督部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗機構(gòu)負責標定國家藥品標準品、對照品。

3、藥品的再評價結(jié)果處理：應(yīng)當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的，由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

4、特殊管理的藥品規(guī)定：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。管理辦法由國務(wù)院制定

5、藥品進口、出口管理

禁止進口的藥品：禁止進口療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。藥品進口的口岸報關(guān)、檢驗的規(guī)定：必須從允許藥品進口的口岸進口，檢驗機構(gòu)按規(guī)定對進口藥品進行抽查檢驗；進口單位應(yīng)當持有《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

6、假、劣藥品的認定及按假、劣藥處理的規(guī)定。

禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：

藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的； 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的； 變質(zhì)的； 被污染的；

使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的； 所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。”

禁止生產(chǎn)、銷售劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： 未標明有效期或者更改有效期的； 不注明或者更改生產(chǎn)批號的； 超過有效期的；

直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；

擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

其他不符合藥品標準規(guī)定的。

四、藥品包裝的規(guī)定

直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求；不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器

藥品包裝必須印有或者貼有標簽并附有說明書；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規(guī)定的標志。

五、藥品價格和廣告的管理：實行政府定價，政府指導價藥品的原則性規(guī)定；實行市場調(diào)節(jié)價藥品的原則性規(guī)定。

列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫(yī)療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品，實行政府定價或者政府指導價；對其他藥品，實行市場調(diào)節(jié)價。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當依法向政府價格主管部門如實提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本，不得拒報、虛報、瞞報。

藥品廣告內(nèi)容管理規(guī)定

藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容。

藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機構(gòu)或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。

六、藥品監(jiān)督

進行監(jiān)督檢查時，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當保密；定期公告藥品質(zhì)量檢驗的結(jié)果，公告不當?shù)?，必須在原公告范圍?nèi)予以更正；應(yīng)當接受當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)的業(yè)務(wù)指導。

藥品抽查檢驗，不得收取任何費用；禁止地方保護主義和不公平競爭；不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動；實行藥品不良反應(yīng)報告制度。

六、法律責任

1.違反有關(guān)藥品許可證、藥品批準證明文件的規(guī)定的違法行為應(yīng)當承擔的法律責任 沒有許可證生產(chǎn)、銷售或配制制劑。（藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)）依法予以取締1.沒收藥品、沒收違法所得2.罰款：藥品貨值金額2-5倍。

構(gòu)成犯罪的，依照刑法追究刑事責任

從沒有許可證的企業(yè)購進藥品（藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)）醫(yī)療機構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的

1.沒收購進藥品及違法所得

2.罰款：購進藥品貨值金額2-5倍。

3.情節(jié)嚴重的吊銷許可證，或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。

偽造、變造、買賣、出租、出借許可證、或者藥品批準證明文件 1.沒收違法所得

2.罰款：違法所得1-3倍；或2-3萬元罰金。3.情節(jié)嚴重吊銷許可證，或者藥品批準證明文件。

構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任

以欺騙手段取得許可證或者藥品批準證明文件者 1.吊銷許可證，或者撤銷藥品批準證明文件。2.罰款1-3萬元

5年內(nèi)不受理申請

2、生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥應(yīng)承擔的法律責任 生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu) 1.沒收假藥和違法所得

2.并處罰款：藥品貨值金額2-5倍 3.撤銷藥品批準證明文件

4.并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓 5.情節(jié)嚴重的吊銷許可證

構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責任

生產(chǎn)、銷售劣藥的企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu) 1.沒收劣藥和違法所得

2.并處罰款：為藥品貨值金額1-3倍。

3.情節(jié)嚴重，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓或撤消藥品批準證明文件，吊銷許可證 構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責任 名解：

藥品:是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治，用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。輔料:是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑。藥品生產(chǎn)企業(yè):是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè):是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。

藥品合格證明和其他標識:是指藥品生產(chǎn)批準證明文件、藥品檢驗報告書、藥品的包裝、標簽和說明書。

新藥：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。

處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。非處方藥:是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。

醫(yī)療機構(gòu)制劑:是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。藥品認證:是指藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進行檢查、評價并決定是否發(fā)給相應(yīng)認證證書的過程。

藥品經(jīng)營方式:是指藥品批發(fā)和藥品零售。

藥品經(jīng)營范圍:是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準經(jīng)營藥品的品種類別。

藥品批發(fā)企業(yè):是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。

藥品零售企業(yè):是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)。

“首次在中國銷售的藥品”:是指國內(nèi)或者國外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品，包括不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種。

“禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其他利益”中的“財物或者其他利益”:是指藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人向醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員提供的目的在于影響其藥品采購或者藥品處方行為的不正當利益。

第六章

藥品注冊管理

藥品注冊：是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。

藥品注冊申請新藥申請（NDA）、仿制藥申請、進口藥品申請、補充申請和再注冊申請。藥品注冊管理的中心內(nèi)容：

兩報兩批——藥物臨床研究的申報與審批；藥品生產(chǎn)上市的申報與審批 臨床試驗的分期及最低病例數(shù)要求

臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥物代謝動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)：20-30例 Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段。初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。病例數(shù)： ≥ 100例

Ⅲ期臨床試驗：治療作用確證階段。進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。

病例數(shù)： ≥ 300例

Ⅲ期臨床試驗結(jié)束可申請新藥生產(chǎn)

Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后由申請人進行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等。病例數(shù)：≥2000例 新藥的監(jiān)測期

監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口； 新藥的監(jiān)測期自批準該新藥生產(chǎn)之日起計算，最長不超過5年。藥品批準文號和進口藥品注冊證號

藥品批準文號：國藥準字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號 例：國藥準字Z20060011 其中：H-化學藥品，Z-中藥，S-生物制品，J-進口藥品分包裝。新藥證書號：國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號

進口藥品注冊證號：H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號。如H20040797

第七章

特殊管理的藥品

特殊管理的藥品：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。

麻醉藥品：指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品

精神藥品：指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。耐受性：是指原來能夠產(chǎn)生一定藥理現(xiàn)象的藥物和劑量，經(jīng)過多次應(yīng)用后，不能再產(chǎn)生這種藥理現(xiàn)象，或是有了量的區(qū)別。

成癮性：指的是一種慢性中毒狀態(tài)，它是由于反復(fù)應(yīng)用某種藥物所引起，并且對個人和對社會都有害。

毒品的含義

指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因以及國家規(guī)定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。

麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理：定點生產(chǎn)制度；定點企業(yè)的審批；生產(chǎn)管理；定點生產(chǎn)；企業(yè)的銷售管理；專有標志管理

經(jīng)營管理：定點經(jīng)營制度；定點企業(yè)的審批；銷售管理；購進管理 銷售規(guī)定：

1、麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。禁止使用現(xiàn)金進行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。

2、第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存兩2年備查；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。

3、麻醉藥品目錄中的罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)以及醫(yī)療配方使用。

4、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當將藥品送至醫(yī)療機構(gòu)。醫(yī)療機構(gòu)不得自行提貨。

5、麻醉藥品和第二類精神藥品實行政府定價，在制定出廠和批發(fā)價格的基礎(chǔ)上，逐步實行全國統(tǒng)一零售價格。使用管理

《印鑒卡》管理：醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準后，取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。《印鑒卡》有效期為3年，有效期滿前3個月，醫(yī)療機構(gòu)重向市級衛(wèi)生行政部門提出申請。處方醫(yī)師資格和處方注意事項：執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機構(gòu)開具處方，但不得為自己開具該種處方；開具麻醉藥品、精神藥品必須使用專用處方。麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，或者由醫(yī)療機構(gòu)派醫(yī)務(wù)人員出診至患者家中使用。

處方管理：

處方格式及顏色：三部分：前記、正文、后記

麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印刷用紙為淡紅色，處方右上角分別標注“麻”、“精一”；第二類精神藥品處方的印刷用紙為白色，處方右上角標注“精二”。

處方劑量控制

麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方為一次用量；其他劑型處方不得超過3日用量；控緩釋制劑處方不得超過7日用量；第二類精神藥品處方一般不得超過7日用量；麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。儲存和運輸管理

儲存管理：儲存專庫、專用帳冊（保存期限應(yīng)當自藥品有效期期滿之日起不少于5年）運輸管理：運輸證明（有效期1年）

第八章

中藥管理

中藥：是指在中醫(yī)基礎(chǔ)理論指導下用以防病治病的藥物。

中藥包含中藥材、中藥飲片、中成藥、民族藥。中藥管理的其他規(guī)定

1.在購銷活動中實行國家管理的中藥材

第一類：野生、名貴品種。麝香、杜仲、厚樸、甘草。

第二類：產(chǎn)地集中，調(diào)劑面大的品種。黃連、當歸、川芎、生地、白術(shù)、白芍、茯苓、麥冬、黃芪、貝母、銀花、牛膝、元胡、桔梗、菊花、連翹、芋肉、三

七、人參、牛黃

2.市場上嚴禁非法倒賣的走私活動的中藥材品種（34種）

麝香、牛黃、人參、三

七、黃連、貝母、鹿茸、冬蟲夏草、天麻、珍珠、虎骨、熊膽、枸杞、杜仲、厚樸、全蝎、肉桂、沉香、萸肉、蟾酥、銀花、巴戟、阿膠、犀角、廣角、羚羊角、乳香、沒藥、血竭、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西紅花等

3.國家實行進口審批的中藥材品種（13種）豆蔻、血竭、羚羊角、廣角、豹骨、沉香、牛黃、麝香、砂仁、西紅花、胖大海、西洋參、海馬 4．國家對中藥材的出口管理規(guī)定：

(1)“先國內(nèi)，后國外”；

(2)如國內(nèi)供應(yīng)、生產(chǎn)嚴重不足應(yīng)停止或減少出口；

(3)國內(nèi)供應(yīng)如有剩余的，應(yīng)爭取多出口；

(4)出口審批品種：辦理“出口中藥材許可證”（35種）

人參、鹿茸、當歸、蜂王漿（包括粉）、三

七、麝香、甘草及其制品、杜仲、厚樸、黃芪、黨參、黃連、半夏、茯苓、菊花、枸杞、山藥、川芎、生地、貝母、銀花、白芍、白術(shù)、麥冬、天麻、大黃、冬蟲夏草、丹皮、桔梗、元胡、牛膝、連翹、羅漢果、牛黃。

中藥品種保護條例的適用范圍：適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制品。

（判斷）申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用本條例。、中藥保護品種的范圍：保護品種必須是列入國家藥品標準的品種?！稐l例》規(guī)定受保護的中藥品種分為一級和二級。

中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護品種的保護期限為7年。1．申請中藥一級保護品種應(yīng)具備的條件

符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護。①對特定疾病有特殊療效的；

②相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品； ③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。

2．申請中藥二級保護品種應(yīng)具備的條件

符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護。①符合上述一級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種； ②對特定疾病有顯著療效的； ③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。

國家重點保護的野生藥材物種分為三級管理。

一級保護野生藥材物種：系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。

二級保護野生藥材物種：系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。三級保護野生藥材物種：系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。

第九章

藥品信息管理

藥品信息（Drug Information, DI）是指有關(guān)藥品和藥品活動的特征和變化。藥品包裝標簽書寫印制要求

藥品通用名稱應(yīng)當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致。并符合下列要求：

1、對于橫板標簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出；對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出。

2、不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾。

3、字體顏色應(yīng)當使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強烈反差。藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一

藥品標簽使用注冊商標的，應(yīng)當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。

禁止使用未經(jīng)注冊的商標。

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等在藥品標簽上必須印有專用標識

在標簽的醒目位置注明貯藏的特殊要求

有效期應(yīng)當按照年、月、日的順序標注。有效期若標注到日，應(yīng)當為起算日期對應(yīng)年月日的前一天，若標注到月，應(yīng)當為起算月份對應(yīng)年月的前一月。一致與區(qū)別

同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格一致，標簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致

同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，按處方藥與非處方藥區(qū)別管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當明顯區(qū)別。藥品廣告審查

藥品廣告批準文號：“X藥廣審（視）第0000000000號” “X藥廣審（聲）第0000000000號”

“X藥廣審（文）第0000000000號”

藥品批準文號的申請人：具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。申請藥品批準文號應(yīng)提交的材料

（所有復(fù)印件要加蓋持有單位的印章）《藥品廣告審查表》

樣稿（樣片、樣帶）和電子文件

藥品批準證明文件復(fù)印件

批準的和實際使用的標簽和說明書

涉及非處方藥或進口藥有關(guān)證明文件復(fù)印件

涉及藥品商品名、注冊商標、專利等的有效證明文件

藥品廣告批準文號的有效期為1年，到期作廢?！端幤窂V告審查表》原件、復(fù)印件保存2年。對虛假違法藥品廣告的處理（案例分析）虛假宣傳的藥品廣告：由藥品監(jiān)督管理部門責令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種廣告批準文號，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請。

擴大適應(yīng)證范圍、夸大療效、誤導和欺騙消費者的違法廣告：采取行政強制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，同時責令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事。提供虛假材料申請審批，未取得藥品廣告批準文號的藥品廣告：1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。

提供虛假材料申請審批，已取得藥品廣告批準文號的藥品廣告：撤銷該藥品廣告批準文號，立即停止發(fā)布，3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。

違法的藥品廣告：情節(jié)嚴重的，省級藥品監(jiān)督管理部門予以公告，并及時上報國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局定期匯總發(fā)布。未經(jīng)審查批準發(fā)布，或與審查批準內(nèi)容不一致的藥品廣告

藥品廣告審查、監(jiān)督機關(guān)的工作人員存在玩忽職守等行為：給予行政處分，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

不得發(fā)布廣告的藥品:麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑;軍隊特需藥品;SFDA明令停止或禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品;批準試生產(chǎn)的藥品 對藥品廣告內(nèi)容原則性規(guī)定

藥品廣告內(nèi)容必須真實、合法，以SFDA批準的說明書為準

非處方藥廣告必須同時標明專用標識(OTC)

處方藥廣告的忠告語：“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”

非處方藥廣告的忠告語：“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”

涉及改善和增強性功能內(nèi)容的藥品，藥品廣告內(nèi)容必須與藥品說明書一致 對藥品廣告內(nèi)容禁止性規(guī)定

藥品功能療效的宣傳： 科學準確

OTC廣告不得使用公眾難理解和易混淆的醫(yī)學、藥學術(shù)語 應(yīng)當宣傳和引導合理用藥，不得慫恿任意、過量購買藥品

不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)等名義和形象作證明的內(nèi)容 不得含有涉及公共信息、事件或其他與公共利益相關(guān)的內(nèi)容

不得含有醫(yī)療機構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系辦法、診療項目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療（熱線）咨詢、開設(shè)特約門診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容

藥品不良反應(yīng)：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng) 藥品不良反應(yīng)的分類

A型藥品不良反應(yīng)（劑量性異常、量效關(guān)系密切型）

B型藥品不良反應(yīng)（質(zhì)變性異常、量效關(guān)系不密切型）

C型藥品不良反應(yīng)（遲現(xiàn)性不良反應(yīng)）藥品相互作用引起的不良反應(yīng)

第十章

制藥工業(yè)與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理

藥品生產(chǎn)：生產(chǎn)藥品是指將原料加工制備成能供醫(yī)療用的藥品的過程。

藥品生產(chǎn)的特點：1.原料、輔料品種多，消耗大；2.機械化、自動化程度要求高；3.衛(wèi)生潔凈度要求嚴格；4.藥品生產(chǎn)的復(fù)雜性、綜合性；5.產(chǎn)品質(zhì)量要求嚴格、品種規(guī)格多、更新?lián)Q代快；6.生產(chǎn)管理法制化

藥品生產(chǎn)企業(yè)類型特征:1.藥品生產(chǎn)企業(yè)屬知識技術(shù)密集型企業(yè)；2.藥品生產(chǎn)企業(yè)同時也是資本密集型企業(yè)；3.藥品生產(chǎn)企業(yè)是多品種分批生產(chǎn)；4.藥品生產(chǎn)過程的組織是以流水線為基礎(chǔ)的小組生產(chǎn)；5.藥品生產(chǎn)企業(yè)是為無名市場生產(chǎn)和定單生產(chǎn)兼有的混合企業(yè)。

新藥的開發(fā)能力是制藥企業(yè)的核心競爭力，新藥品種的儲備是企業(yè)未來增長的保證。質(zhì)量管理原則：①以顧客為關(guān)注焦點；②領(lǐng)導作用；③全員參與；④過程方法；⑤管理的系統(tǒng)方法；⑥持續(xù)改進；⑦基于事實的決策方法；⑧與供方互利的關(guān)系。GMP的特點和內(nèi)容

1.GMP的條款僅指明了要求的目標，而沒有列出如何達到這些目標的解決辦法。

2.GMP的條款是有時效性的,需定期或不定期修訂，新版GMP頒發(fā)后，前版GMP即廢止。

3.GMP強調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責任：

4.GMP強調(diào)生產(chǎn)過程的全面質(zhì)量管理，5.重視為用戶提供全方位，及時的服務(wù)。

GMP的中心指導思想是:任何藥品的質(zhì)量形成是生產(chǎn)出來的，而不是檢驗出來的。GMP的原則：一切都按科學辦，一切都要寫下來，一切都得有人簽字負責。

從專業(yè)性管理的角度，可以把GMP分為兩大方面，一是對原材料、中間品、產(chǎn)品的系統(tǒng)質(zhì)量控制（質(zhì)量控制），另一方面是質(zhì)量保證。準則：《GMP》是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。

適用范圍：藥品制劑生產(chǎn)全過程，原料藥生產(chǎn)中影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。批生產(chǎn)管理：

批：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。每批藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號。批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。

批生產(chǎn)記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。

批生產(chǎn)記錄保存至藥品有效期后1年，未規(guī)定有效期的藥品，至少保存3年，清場記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄，產(chǎn)品應(yīng)有批包裝記錄。

國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品GMP認證中心簡稱“局認證中心”，承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局GMP認證具體工作。

《藥品GMP證書》有效期5年，期滿前6個月，按規(guī)定重新申請藥品GMP認證。

第十一章

藥品市場營銷與藥品流通監(jiān)督管理 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品應(yīng)遵守的規(guī)定

1、藥品的購銷行為由企業(yè)負責，承擔法律責任。

2、加強藥品銷售人員管理

3、關(guān)于購銷藥品的場所、品種的規(guī)定

（1）對藥品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定：

藥品生產(chǎn)企業(yè)不得在核準的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品。

只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品； 不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或資質(zhì)證明文件。禁止非法收購藥品。

（2）對藥品經(jīng)營企業(yè)的規(guī)定：

藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品，未經(jīng)審核同意，不得改變經(jīng)營方式。

不得在核準的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品。

不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。不得以博覽會等方式現(xiàn)貨銷售藥品；不得購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑。禁止非法收購藥品。

4、資質(zhì)證明文件和銷售憑證

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當提供下列資料：加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件，所銷售藥品的批準證明文件復(fù)印件；銷售人員授權(quán)書復(fù)印件。銷售人員應(yīng)當出示授權(quán)書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實。

保存至超過藥品有效期1年，不得少于3年。

5、其他規(guī)定

（1）藥品零售企業(yè)應(yīng)當憑處方銷售處方藥；當執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法認定的藥學技術(shù)人員不在崗時，停止銷售處方藥和甲類非處方藥。

（2）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。GSP對藥品經(jīng)營過程質(zhì)量控制的規(guī)定 購進藥品必須符合：

1、藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)具合法性；

2、藥品具有法定的質(zhì)量標準、批準文號、生產(chǎn)批號（除未實行批準文號的中藥飲片以外）；

3、進口藥品應(yīng)有法定證照和檢驗報告書；

4、包裝、標識物符合法律規(guī)定。簽定的合同應(yīng)有明確的質(zhì)量條款；

5、首營企業(yè)和首營品種應(yīng)制定審批制度和試銷制度。

6、中藥材應(yīng)標明產(chǎn)地。驗收與檢驗

1、驗收：

（1）驗收依據(jù)：法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款。

（2）驗收內(nèi)容：藥品外觀性狀檢查、藥品內(nèi)外包裝及標識檢查。

（3）驗收方法：逐批抽查，抽取樣品要具代表性。特管藥雙人驗收。（4）驗收記錄：有效期藥品保存至期滿1年，批發(fā)企業(yè)至少保存3年。

2、檢驗：

（1）首營品種應(yīng)進行檢驗（2）必要時抽查檢驗：批發(fā)企業(yè)每年抽查檢驗應(yīng)不少于進貨總批數(shù)的1.5%，小型批發(fā)企業(yè)不少于1%。

（3）檢驗記錄：保存5年。儲存與養(yǎng)護

1、分類儲存保管：

（1）按屬性實行“六分開”：藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，特管藥與一般藥分開，有貯存溫度要求的與常溫貯存的藥品分開，性質(zhì)相互影響、易串味的藥品與其他藥品分開，外用藥與其他方法服用的藥品分開。

（2）按特殊管理要求進行“七專放”：麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、危險品、不合格品、退貨藥品、要求冷藏或陰冷處貯藏的藥品等7種專庫（區(qū)）儲存。

2、堆垛要求：按批號堆放，便于先產(chǎn)先出，近期先出。怕壓物品控制堆放高度，定期翻堆。

3、色標管理：待驗藥掛黃色標,合格品掛綠色標，不合格品掛紅色標

4、對庫存商品進行循環(huán)質(zhì)量檢查：一般為一季度一次，每日上下午各一次對庫房溫、濕度進行記錄

出庫管理：貫徹“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、按批號發(fā)貨的原則；實行出庫驗發(fā)制度，質(zhì)量和包裝不合格的均不準發(fā)貨

我國處方藥與非處方藥分類管理具體措施

藥品零售企業(yè)不得銷售或憑處方銷售的方式，明確的處方藥有： ①麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學品、疫苗、以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其它藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品，在全國范圍內(nèi)藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營。

②注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品、上述(1)以外其它按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素、以及SFDA公布的其他必須憑處方銷售的藥品，在全國范圍內(nèi)做到憑處方銷售。

包裝和標識物：非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識。非處方藥專有標識圖案為橢圓形背景下的OTC三個英文字母，其顏色分為紅和綠兩種，紅色專有標識用于甲類非處方藥，綠色專有標識用于乙類非處方藥 我國政府對藥品價格的管理

（1）藥品價格管理的基本原則：藥品價格實行政府定價、政府指導價和市場調(diào)節(jié)價。實行政府定價的和政府指導價的藥品，僅限于：①列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品；②壟斷經(jīng)營的特殊藥品；③預(yù)防用藥；④必要的兒科用藥。政府定價以外的其他藥品實行市場調(diào)節(jié)價，取消流通差率控制，由經(jīng)營者自主定價。

（2）由政府定價的藥品目錄（由國務(wù)院發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門定價）

①列入《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》（簡稱《藥品目錄》）的甲類藥品，包括化學藥品和生物制品283種，中成藥134種。

②生產(chǎn)經(jīng)營具有壟斷性的藥品，包括麻醉藥品18種，一類精神藥品7種，計劃生育藥品18種，計劃免疫藥品4種。

在中央定價原則指導下由省級價格主管部門定價的藥品： ①列入《藥品目錄》乙類藥品；②列入《藥品目錄》中的民族藥價格； ③中藥飲片、醫(yī)院制劑由省級物價主管部門確定管理形式。

第十二章

醫(yī)療機構(gòu)藥事管理 調(diào)劑活動可分為6個步驟：

1、收方

2、檢查處方

3、調(diào)配處方

4、包裝貼標簽

5、復(fù)查處方

6、發(fā)藥 處方管理 處方的概念：是由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動中為患者開具的、由藥學專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對，并作為發(fā)藥憑證的醫(yī)療用藥的醫(yī)療文書。具有法律上、技術(shù)上、經(jīng)濟上的意義。

處方由處方前記、正文、簽名三部分組成。

處方顏色

麻醉藥品、第一類精神藥品處方:淡紅色、右上角標注“麻、精一” 急診處方:淡黃色，右上角標注“急診” 兒科處方:淡綠色，右上角標注 “兒科”

普通、第二類精神藥品處方:白色，第二類精神藥品右上角標注“精二” 處方的書寫規(guī)定：

1、病人一般情況、臨床診斷填寫清晰、準確，并與病歷記載相一致

2、每張?zhí)幏絻H限于一名病人的用藥

3、字跡清楚，不得涂改；如需修改應(yīng)當在修改處簽名并注明修改日期

4、藥品名稱應(yīng)當使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫 不使用縮寫，用法用量準確：劑量使用公制單位，克（g）、毫克（mg）、微克（μg）、納克（ng）、升（l）、毫升（ml）、國際單位（IU）、單位(U)等

5、患者年齡應(yīng)當填寫實足年齡，新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必要時要注明體重。

6、西藥和中成藥處方可以分別開具處方，也可開具一張?zhí)幏?，中藥飲片?yīng)當單獨開具處方。

7、開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品。

8、中藥處方的書寫，一般應(yīng)當按照“君、臣、佐、使”的順序排列；調(diào)劑、煎煮的特殊要求注明在藥品右上方，并加括號，如布包、先煎、后下等；對飲片的產(chǎn)地、炮制有特殊要求的，應(yīng)當在藥品名稱之前寫明

9、藥品用法用量應(yīng)當按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時，應(yīng)當注明原因并再次簽名。

10、除特殊情況外，應(yīng)當注明臨床診斷。

11、開具處方后的空白處劃一斜線以示處方完畢

12、處方醫(yī)師的簽名樣式和專用簽章應(yīng)當與藥學部門留樣備查的式樣相一致，不得任意改動，否則應(yīng)當重新登記留樣備案。處方限量規(guī)定

1、普通處方：不超過七日量；急診處方：不超過三日量，慢性病、老年病或特殊情況，可酌情延長，但醫(yī)師應(yīng)注明。

2、麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧浚鼐忈屩苿?，不得超過7日常用量，其他劑型，不得超過三日常用量。第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。

3、住院病人的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常量 處方保管規(guī)定：

1、每日處方分類裝訂，并加封面，集中存放。

2、處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機構(gòu)妥善保存。普通處方1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方3年

3、處方保存期滿后，經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)主要負責人批準、登記備案，方可銷毀。、處方審查內(nèi)容：

1、對規(guī)定必須做皮試的藥物，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定；

2、處方用藥與臨床診斷的相符性；3、4、5、6、劑量、用法；

劑型與給藥途徑；

是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；

是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌

配方做到“四查十對”

查處方；查藥品；查配伍禁忌；查用藥合理性

對科別、姓名、年齡；對藥名、規(guī)格、數(shù)量、標簽；對藥品性狀、用法用量；對臨床診斷。臨床用藥管理的核心是合理用藥

合理用藥：以當代藥物和疾病的系統(tǒng)知識和理論為基礎(chǔ)，安全、有效、適時、簡便、經(jīng)濟地使用藥品，就是合理用藥。

不合理用藥的主要表現(xiàn)：用藥不對癥；使用無確切療效的藥物；用藥不足；用藥過度；使用毒副作用過大的藥物；合并用藥不適當；給藥方案不合理；重復(fù)給藥

導致不合理用藥的因素醫(yī)師因素：藥師因素；護士因素；病人因素；藥物因素；社會因素

第十三章

醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護

醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)：指一切與醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)的發(fā)明創(chuàng)造和智力勞動成果的財產(chǎn)權(quán)。知識產(chǎn)權(quán)的特征1.專有性 2.時間性 3.地域性 我國的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護

1.申請專利保護

2.采取絕對保密占有的保護形式

3.利用其他法律、法規(guī)對藥品發(fā)明成果實行全方位、綜合的保護，如商標保護和著作權(quán)保護

專利的概念:系指法律保障創(chuàng)造發(fā)明者在一定時期內(nèi)由于創(chuàng)造發(fā)明而獨自享有的利益。

通常包含 ：專利權(quán)（核心）；獲得專利權(quán)的發(fā)明創(chuàng)造 ；專利文獻 專利的特征： 獨占性

時間性

地域性

藥品專利的類型：醫(yī)藥發(fā)明專利，實用新型，外觀設(shè)計 醫(yī)藥發(fā)明專利 1.產(chǎn)品發(fā)明

（1）新物質(zhì)（2）已知化合物（3）藥物組合物（4）微生物及其代謝產(chǎn)物，經(jīng)分離成為純培養(yǎng)物（5）制藥設(shè)備、藥物分析儀器、醫(yī)療器械產(chǎn)品、生產(chǎn)該醫(yī)療器械的專用設(shè)備等。2.方法發(fā)明

（1）制備方法、生產(chǎn)工藝。（2）分析方法；（3）物質(zhì)的醫(yī)藥用途發(fā)明

（4）醫(yī)療器具的用途和使用方法，生產(chǎn)該醫(yī)療器具的方法；（5）生產(chǎn)新的微生物的方法 專利的申請

1、專利申請的原則 書面申請原則；先申請原則；單一性原則；優(yōu)先權(quán)原則

2.申請前的決策分析

可行性、必要性、時機分析 專利申請的審批

發(fā)明專利申請審查的程序 ：1.受理申請 2.初步審查3.公布申請 4.實質(zhì)審查 5.授權(quán)公告 授予專利權(quán)的條件

發(fā)明和實用新型獲得專利的條件: 新穎性、創(chuàng)造性、實用性。

不授予專利權(quán)的對象1.科學發(fā)現(xiàn)

2.智力活動的規(guī)則和方法

3.疾病的診斷和治療方法

4.動物和植物品種

5.用原子核變換方法獲得的物質(zhì)

專利權(quán)的期限:發(fā)明:20年;實用新型 和外觀設(shè)計: 10年

均自申請日起計算

專利權(quán)人

1.職務(wù)發(fā)明———單位。2.非職務(wù)發(fā)明創(chuàng)造———發(fā)明人。

3.利用本單位的物質(zhì)技術(shù)條件所完成的發(fā)明創(chuàng)造，從其合同的約定。4.兩個以上單位或者個人合作完成的發(fā)明創(chuàng)造、一個單位或者個人接受其他單位或者個人委托所完成的發(fā)明創(chuàng)造，專利權(quán)人為申請的單位或者個人。

5.兩個以上的申請人分別就同樣的發(fā)明創(chuàng)造申請專利的，專利權(quán)授予最先申請的人。專利權(quán)人的權(quán)利1.獨占實施權(quán)2.禁止權(quán)3.實施許可權(quán)4.轉(zhuǎn)讓權(quán)5.使用標記權(quán)6.署名權(quán) 商標的特征1.顯著性 2.獨占性 3.依附于商品或服務(wù)而存在 4.價值性 5.競爭性 申請注冊的商標應(yīng)具備的條件 ——顯著特征，便于識別，不得沖突。不得作為商標使用的標志

（1）同中華人民共和國的國家名稱、國旗、國徽、軍旗、勛章相同或者近似的，以及同中央國家機關(guān)所在地特定地點的名稱或者標志性建筑物的名稱、圖形相同的

（2）同外國的國家名稱、國旗、國徽、軍旗相同或者近似的，但該國政府同意的除外（3）同政府間國際組織的名稱、旗幟、徽記相同或者近似的，但經(jīng)該組織同意或者不易誤導公眾的除外

（4）與表明實施控制、予以保證的官方標志、檢驗印記相同或者近似的，但經(jīng)授權(quán)的除外（5）同“紅十字”、“紅新月”的名稱、標志相同或者近似的（6）帶有民族歧視性的；

（7）夸大宣傳并帶有欺騙性的；

（8）有害于社會主義道德風尚或者有其他不良影響的。

商標權(quán)的保護期限

10年，核準注冊之日起計算。期滿前6個月內(nèi)申請續(xù)展注冊

第四篇：藥事管理

名詞解釋

藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)解人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。

處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥物

非處方藥：是指由國家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)藥師或者執(zhí)業(yè)助理藥師處方，消費者自行判斷、購買和使用的藥物。新藥：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證的藥品注冊按照新藥申請的程序申報 藥品監(jiān)督檢驗：是法定的藥品檢驗機構(gòu)為了藥品監(jiān)督管理的需要所進行的藥品檢驗。

世界衛(wèi)生組織（WHO）：是聯(lián)合國負責衛(wèi)生的專門機構(gòu)，也是最大的專門機構(gòu)之一，是國際上最大的政府間衛(wèi)生組織。

國家藥物政策（NMP）：是由政府制定的在一定時期內(nèi)指導藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理的總體綱領(lǐng)，它由一系列政策目標和政府措施夠成，包括藥品研制政策、生產(chǎn)流通政策、使用政策和監(jiān)督管理政策等內(nèi)容，是國家衛(wèi)生與醫(yī)療保障政策的基本組成部分。國家基本藥物（NED）：是指滿足大部分社會公眾的衛(wèi)生保健需要，在任何時候均有足夠的數(shù)量和適量的劑型，其價格是個人和社區(qū)能夠承受得起的藥物。其特點是：療效好、不良反應(yīng)小、質(zhì)量穩(wěn)定、價格合理和使用方便等，是能夠負擔得起的最合理、最適用的藥物。國家儲備藥物（national reserved drug）：是國家為了維護社會公眾的身體健康，保證緊急需要而平時儲備管理的，在國家發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用的藥品。藥品標準：是指國家對藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品的生產(chǎn)、流通、使用及檢驗、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。

麻醉藥品：是指具有依賴性潛力，不合理使用或者濫用易產(chǎn)生精神依賴性和身體依賴性，能成癮癖的藥品、藥用原植物或其他物質(zhì)，精神藥品：是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或者抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生藥物依賴性的藥品或其他物質(zhì)。

醫(yī)療用毒性藥品：是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。

藥品的不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。

藥品依賴性：是指由藥物與機體相互作用造成的一種精神狀態(tài)，有時也包括具體狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強迫性地要連續(xù)或定期用該藥的行為和其他反應(yīng)，目的是要感受它的精神效應(yīng)，有時也是為了避免停藥引起的不適，可以發(fā)生或不發(fā)生耐受。

藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害公眾健康的藥品及有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在7日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。

簡答題

1、藥事管理學的目的與意義與發(fā)展歷程。目的：（１）掌握藥事管理學的基本概念（２）學習藥事管理學的基礎(chǔ)知識（３）培養(yǎng)運用藥事管理管理學理論解決藥學實踐問題的基本技能 意義：１．學習藥事管理學，促進我國藥事管理學事業(yè)的規(guī)范化管理２．學習藥事管理學，促進我國藥學事業(yè)的科學化管理３．學習藥事管理學，促進我國藥學事業(yè)的法治化管理４．學習鑰匙管理學促進我國藥學事業(yè)的國際化管理。發(fā)展歷程：周武王時代：我國建立了最早的醫(yī)藥管理制度 秦朝時期：我國設(shè)立了醫(yī)藥行政管理機構(gòu) 隋唐時期：我國的醫(yī)藥管理機構(gòu)進一步擴大分工更加明細。宋朝時期：設(shè)置藥事管理機構(gòu)御醫(yī)院和尚藥局 鴉片戰(zhàn)爭時期：西方藥學管理模式開始傳入中國 1905年，清政府開始建立全國衛(wèi)生機構(gòu)，在警政部下設(shè)衛(wèi)生科，后又在內(nèi)務(wù)部下設(shè)衛(wèi)生司。1912年成立中華民國南京臨時政府也在內(nèi)務(wù)部下設(shè)衛(wèi)生司。1928年，南京國民政府公布《全國衛(wèi)生行政系統(tǒng)大綱》明確寫明設(shè)衛(wèi)生部，1931年衛(wèi)生部改名為衛(wèi)生署。1947年又改為衛(wèi)生部，并在其下面設(shè)立藥品儀器檢疫局。1984年，藥品管理法通過，1985年，開始編撰中國藥典。

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)？答：我國的藥品生產(chǎn)企業(yè)是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或兼營企業(yè)，一般簡稱為藥廠，它可以分為化學藥廠、中藥廠、中藥飲片廠和生物技術(shù)制藥公司等。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門皮尊并發(fā)給的《藥品生產(chǎn)許可證》，憑此可到工商行政管理部門辦理登記注冊。藥瓶生產(chǎn)企業(yè)還必須通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認證。為了強化對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，確保藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟性及合理性，《藥品管理法》

第八條明確規(guī)定了開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件如下：（1）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、。工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形；（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和環(huán)境；（3）具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；（4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

3、中藥保護品種等級劃分級保護期限

1對特定疾答：1）符合下列條件之一的中藥品種，可申請一級保護 ○

2相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品 病有特殊療效的 ○

3用于預(yù)防和治療特殊疾病的○

中藥一級保護品種保護期限分別為30年、20年和10年

1符合上述一2）符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護 ○

2對特定疾病有顯著療級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種 ○

3從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑中藥二級保效的 ○

護

11、藥品監(jiān)督管理的原則：

答：

1、依法實施監(jiān)督管理原則

2、遵守法定程序原則

3、以事實為根據(jù)，以法律為準繩原則

品種保護期限為7年。

4、藥品名稱的基本概念答：目前我國藥品名稱的種類有三種：國

1國際非專利藥際非專利藥品名稱、藥品通用名稱、藥品商品名稱?！?/p>

品名稱（INN）：INN是WHO制定的藥物國際通用名稱。它是WHO與各國專業(yè)術(shù)語委員會協(xié)作，數(shù)次修訂，為每一種在市場上按藥品銷售的活性物質(zhì)所制定的一個在世界范圍內(nèi)都可以接受的名稱。非專利

2藥品通用名稱（CADN）藥品是基本物質(zhì)專利保護過期的藥品。○：

CADN是由藥典委員會按照《藥品通用名稱命名原則》組織制定并報SFDA備案的藥品法定名稱，CADN具有通用性，即對于國內(nèi)不論何處

3藥品商品名稱：是生產(chǎn)廠家為突出、宣傳生產(chǎn)的同種藥品都適用?！?/p>

自己的商品，創(chuàng)造品牌效應(yīng)而起的名稱，藥品商品名稱和藥品成分、功能、效果等方面沒有關(guān)系。

5、處方藥的特點：答

1、患者難以正確掌握其使用劑量和使用方法；

2、患者難以完成給藥，無法達到治療目的。非處方藥的特點：

1、安全性高，正常使用時無嚴重不良反應(yīng)或其他嚴重的有害相互作用；

2、療效確切，使用時患者可以察覺治療效果；

3、質(zhì)量穩(wěn)定，在正常條件下貯存時質(zhì)量穩(wěn)定；

4、使用方便，使用時不需要醫(yī)務(wù)人員的指導、監(jiān)控和操作，可由患者自行選用。

6、簡述野生藥材資源保護管理的具體辦法？

答：

1、國家重點保護的野生藥材物種分級為：一級，頻臨滅絕的稀有珍貴野生藥材物種；二級，分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。三級，資源嚴重減少的主要正常用野生藥材物種。

2、對采獵保護野生藥材物種的要求：禁止采獵一級保護野生藥材物種；采獵、收購二、三級保護野生藥材物種的，必須經(jīng)批準后，持有“采藥證”，按計劃執(zhí)行，不得在緊采獵區(qū)，禁止采獵期進行采獵，并不得使用禁用工具進行采獵。取得“采藥證”后，如需要進行采伐或狩獵的，需申請“采伐證”或“狩獵證”

3、對野生藥材保護物種的經(jīng)驗管理：一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經(jīng)營管理，但不得出口；

二、三級保護野生藥材物種屬于國家計劃管理的品種，由國家藥材主管部門統(tǒng)一進行管理，其余品種由產(chǎn)地縣級藥材公司或其委托單位按照計劃收購；

二、三級保護野生物種的藥用部分，除國家另有規(guī)定外，實行限量出口，由國家藥品監(jiān)督管理部門會同有關(guān)確定限量出口的品種及藥材的規(guī)格、等級標準。

7、藥品注冊研制現(xiàn)場核查答：

1、核查分類：（1）藥物臨床前研究現(xiàn)場核查主要是對藥學研究、藥理毒理研究情況進行現(xiàn)場核查。（2）藥物臨床試驗現(xiàn)場核查主要是對臨床試驗情況進行現(xiàn)場核查。必要時，可對臨床試驗用藥物制備條件及情況進行現(xiàn)場核查，對臨床試驗用藥物進行抽查檢驗。（3）申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查主要是對申報生產(chǎn)注冊申請的樣品試制情況進行現(xiàn)場核查。若申報生產(chǎn)時藥學、藥理毒理等研究與申報臨床相比發(fā)生變化，應(yīng)對變化內(nèi)容進行現(xiàn)場核查。

2、核查要點：是否建立了與藥品研制質(zhì)量管理有關(guān)的制度及其執(zhí)行情況：藥品研制的主要試驗人員及其分工，所承擔試驗研究的項目、研究時間、試驗報告者等與申報資料、現(xiàn)場記錄是否一致；藥學、藥理毒理、臨床等研究現(xiàn)場的設(shè)備、儀器能否滿足研究所需，與《藥品研制情況申報表》是否一致，應(yīng)對設(shè)備型號、性能、使用記錄等進行核查是否一致；試驗研制方案及其變更、試驗研制記錄的時間、試驗操作者簽名是否與申報資料一致、工藝研究及其確定工藝的試驗數(shù)據(jù)、時間是否與申報資料一致；供藥理毒理研究、藥品標準研究、穩(wěn)定性研究和注冊檢驗等所用樣品的試制，臨床試驗用藥物的制備等各項研制記錄與申報資料是否一致；臨床試驗的試驗數(shù)據(jù)與申報資料是否一致；研制、生產(chǎn)情況及條件與有關(guān)規(guī)定是否符合。

3、判定原則：（1）研制情況及條件經(jīng)實地確證以及對研制過程中原始記錄進行審查，未發(fā)現(xiàn)真實性問題、且與申報資料一致的，核查結(jié)論判定為通過。（2）發(fā)同真實性問題或與申報資料不一致，核查結(jié)論判定為不通過。

8、藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查

答：

1、核查分類：（1）新藥、生物制品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查（2）已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。（3）仿制藥生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

（4）補充申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

2、核查要點：主要包括：臨床試驗用藥物制備條件和申請生產(chǎn)用樣品生產(chǎn)條件是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；詳細核查工藝研究、標準研究、穩(wěn)定性研究、藥品檢驗、臨床試驗等各個階段的樣品數(shù)量、貯存條件、留樣、使用或銷毀記錄，重點核查樣品試制量是否能滿足所從事研究需要的數(shù)量；核查各項委托研究合同及有關(guān)證明性文件；核查原料購進、使用情況。

3、判定原則：（1）生產(chǎn)情況及條件經(jīng)實地確證，以及對生產(chǎn)過程中原始記錄進行審查，未發(fā)現(xiàn)真實性問題、且與核定的或申報的生產(chǎn)工藝相符全的，檢查結(jié)論判定為通過；（2）發(fā)現(xiàn)真實性問題或與核定的或申報的生產(chǎn)工藝不相符的，檢查結(jié)論判定為不通過。

處方：是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動中為患者開具的、由取得藥學專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學專業(yè)技術(shù)人員審核、配對、調(diào)配、并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。

10、藥品知識產(chǎn)權(quán)

答：知識產(chǎn)權(quán)制度是高度市場化和全球經(jīng)濟一體化的結(jié)果。它是對人們通過創(chuàng)造性智力活動所享有權(quán)利的一種保護。由于新藥的研究與開發(fā)具有技術(shù)密集、投入高、周期長、風險高等特點，醫(yī)藥領(lǐng)域的知識產(chǎn)權(quán)保護歷來受到重視。

知識產(chǎn)權(quán)主要涉及專利權(quán)、商標權(quán)、版權(quán)和商業(yè)秘密四種。藥品知識產(chǎn)權(quán)主要涉及專利權(quán)、商標權(quán)和商業(yè)秘密。

專利權(quán)：1，定義：專利是指一項發(fā)明、實用新型或外觀設(shè)計向國家專利行政部門提出專利申請，經(jīng)依法審查合格后，向?qū)＠暾埲耸谟柙谝?guī)定時間內(nèi)對該項發(fā)明創(chuàng)造享有的專有權(quán)。

2授予條件：應(yīng)具備新穎性、創(chuàng)造性和實用性。3，保護期限，實用新型專利權(quán)和外觀涉及專利權(quán)保護期限是10年，發(fā)明專利權(quán)是20年。4,，專利權(quán)人的權(quán)利和義務(wù)a,權(quán)利：獨占實施權(quán)，許可實施權(quán)，轉(zhuǎn)讓權(quán)，署名權(quán)，標記權(quán)。B，義務(wù)：充分公開發(fā)明創(chuàng)造的義務(wù)，繳納年費的義務(wù)

商標權(quán)：經(jīng)商標局核準注冊的商標為注冊商標，商標注冊人享有商標專用權(quán)，受法律保護。商標注冊人享有以下權(quán)利：1，獨占使用權(quán)2，轉(zhuǎn)讓權(quán)3，許可使用權(quán)

商標注冊原則（1）在先申請原則（2）自愿注冊的原則（3）統(tǒng)一注冊原則

商業(yè)秘密：是指不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟利益、具有實用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營信息，具有明顯的財產(chǎn)價值，能通過經(jīng)濟上的利用或轉(zhuǎn)讓來實現(xiàn)其價值，屬于知識產(chǎn)權(quán)的一部分。

9、藥品不良反應(yīng)和藥品不良事件的區(qū)別

項目藥品不良反應(yīng)藥品不良事件

藥品質(zhì)量 合格藥品合格藥品或不合格藥品 用法用量 正常用法、正常劑量不強調(diào)與用法、劑量的關(guān)系 因果關(guān)系 藥品與不良反應(yīng)有因果關(guān)系 藥品與不良反應(yīng)未必有因果

關(guān)系

用藥行為 排除了意向性和意外性過量 不排除意向性和意外性過量

用藥與用藥不當行為

風險責任 不屬醫(yī)療糾紛，不承擔賠償責任常規(guī)使用合格藥品，且

藥品與事件

有因果關(guān)系，不屬醫(yī)療糾紛；

誤用、濫用、故意使用、使用

不合格藥品等的后果因醫(yī)方

導致，屬醫(yī)療糾紛并承擔相應(yīng)

責任

第五篇：藥事管理

1、藥事-phamaceutical affairs

2、藥事管理--pharmacy administration3、藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。即（1）用藥目的：預(yù)防、治療、診斷人的疾病。（2）專屬性：規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治、用法用量。（3）不包括：獸用藥、醫(yī)療器械、保健食品

4、藥品管理的分類：

一、傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥

二、處方藥和非處方藥

三、新藥、仿制藥、醫(yī)療機構(gòu)制劑

四、國家基本藥物、醫(yī)療保險用藥、新農(nóng)合用藥

五、特殊管理的藥品

5、藥品質(zhì)量特性：有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性

6、罕見藥品--orphan drugs7、藥品標準的含義：藥品標準是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)

8、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的性質(zhì)：公正性、權(quán)威性、仲裁性

9、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的分類：抽查檢驗（評價抽驗、監(jiān)督抽驗）、注冊檢驗、委托檢驗、指定檢驗（口岸檢驗、生物制品批簽發(fā)檢驗）

10、處方藥的種類：1）毒、麻、精、放（2）終止妊娠藥品（3）藥品類易制毒化學品、疫苗（4）蛋白同化劑、肽類激素及其他按興奮劑管理的藥品（5）注射劑（6）精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）（7）抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）（8）腫瘤治療藥（9）含麻醉藥品的復(fù)方口服液（10）未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素（11）CFDA公布的其他必須憑處方銷售的藥品

11、藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。市、縣食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)：藥品檢驗機構(gòu)、國家藥典委員會、國家中藥品種保護審評委員會、藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認證管理中心

12、技術(shù)機構(gòu)的職能--國家藥典委員會：負責國家藥品標準的管理，組織制定國家藥品標準CFDA藥品評審中心：主要負責對

1、化學藥品

2、生物藥品

3、體外診斷試劑

4、中藥、新藥申請

5、進口藥品

6、仿制藥品申請進行審批藥品評價中心：主要負責藥品上市后的再評價和不良反應(yīng)監(jiān)測等技術(shù)工作。藥品認證管理中心：主要負責對GXP進行認證。GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）GCP(藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）GAP（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）

13、法律的層次1）憲法2）法律 中華人民共和國藥品管理法3）行政法規(guī) 中華人民共和國藥品管理法實施條例4）地方性法規(guī)與部門規(guī)章 特殊性法規(guī)較一般性占優(yōu)勢14、1984年--2000年國家制定頒布實施《中華人民共和國藥品管理法》?！端幤饭芾矸ā肥俏覈谝徊咳娴?、綜合性藥品法規(guī)?，F(xiàn)行的藥品管理法于2001年12月1日開始實施

15、《藥品管理法》與《實施條例》章目錄 第一章 總則 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 第三章 藥品經(jīng)營企業(yè)管理 第四章 醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理 第五章 藥品管理 第六章 藥品包裝的管理 第七章 藥品價格和廣告的管理 第八章 藥品監(jiān)督 第九章 法律責任 第十章 附則

16、藥品生產(chǎn)企業(yè)申辦程序：《藥品生產(chǎn)許可證》--省級藥品監(jiān)督管理部門 營業(yè)執(zhí)照--工商行政管理部門 GMP認證證書--省級藥品監(jiān)督管理部門

17、藥品經(jīng)營企業(yè)申辦程序：《藥品生產(chǎn)許可證》藥品批發(fā)企業(yè)--省級藥品監(jiān)督管理部門 藥品零售企業(yè)--設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu) 營業(yè)執(zhí)照--工商行政管理部門 GMP認證證書--省級藥品監(jiān)督管理部

門

18、醫(yī)療機構(gòu)制劑不得在市場上銷售

如有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

（二）依照《藥品管理法》必須批準未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗即銷售的；

（三）變質(zhì)的；

（四）被污染的；

（五）使用依照《藥品管理法》必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；

（六）所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。如有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標準規(guī)定的

19、藥品注冊：是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法律程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程 20、藥品注冊分類：按來源和標準分為新藥、仿制藥和進口藥；按種類分為中藥、化學藥和生物制品；按創(chuàng)新程度分為突破性新藥、模仿性新藥、延伸性新藥、仿制藥

21、藥品注冊申請：新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請、補充申請、在注冊申請

22、注冊管理機構(gòu)：國家食品藥品監(jiān)督管理局，省級藥品監(jiān)督管理部門，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心，藥品檢驗機構(gòu)，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心

23、藥品注冊管理的中心內(nèi)容：兩批兩報，即臨床藥物研究的申報與審批，藥品生產(chǎn)上市的申報與審批

24、藥品信息含義：指有關(guān)藥品和藥品活動的特征和變化。藥品信息包括兩方面，一是有關(guān)藥品特征，特性和變化方面的信息，例如藥品的理化性質(zhì)，藥品的安全性、有效性等方面的信息；二是有關(guān)藥品活動方面的信息，例如藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理和藥學教育等方面的信息。即所有與藥品有關(guān)的信息都屬于藥品信息的范疇

25、不得發(fā)布廣告的藥品：（1）毒、麻、精、放（2）醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑（3）軍隊特需藥品（4）國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品（5）批準試生產(chǎn)的藥品 處方藥廣告發(fā)布的規(guī)定：可以在衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學、藥學展業(yè)刊物上發(fā)布廣告

26、疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)

27、GMP與9000標準的比較 ：相同點：GMP與9000的目的都是保證產(chǎn)品質(zhì)量，確保產(chǎn)品質(zhì)量達到一定要求；（1）通過對影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素實施控制來達到確保產(chǎn)品質(zhì)量的目的；（2）強調(diào)從事后把關(guān)變?yōu)轭A(yù)防為主，實施工序控制，變管結(jié)果為管因素；（3）對生產(chǎn)的質(zhì)量管理的基本要求是隨著科學技術(shù)的發(fā)展而不斷發(fā)展和完善的。不同點：（1）性質(zhì)不同：絕大多數(shù)國家或地區(qū)的GMP具有法律效力，而9000則是推薦性的技術(shù)標準（2）適用范圍不同：9000標準適用于各行各業(yè)，而GMP只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)。

28、GMP有何特點：（1）GMP的條款僅指明了要求的目標，而沒有列出如何達到這些目標的解決辦法（2）GMP的條款是有時效性的，需定期或不定期修訂，新版GMP頒發(fā)后前版即廢止（3）GMP強調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責任（4）GMP強調(diào)生產(chǎn)過程的全面質(zhì)量管理（5）重視為用戶提供全方位、及時的服務(wù)