第一篇：2018進(jìn)口化妝品申報(bào)備流程案細(xì)答

2018進(jìn)口化妝品申報(bào)備流程案細(xì)答

中華人民共和國衛(wèi)生部對進(jìn)口化妝品實(shí)行申報(bào)審核制度：進(jìn)口化妝品需領(lǐng)取化妝品備案憑證（均簡稱《衛(wèi)生批件》），未領(lǐng)取批件的進(jìn)口化妝品不得在中國大陸市場上銷售，國家將對此而在中國大陸市場上進(jìn)行銷售的進(jìn)口化妝品進(jìn)行處罰。只有獲取了《衛(wèi)生批件》的，才算拿到了進(jìn)入中國大陸化妝品市場的入關(guān)證，才能夠進(jìn)行銷售。也只有獲取了《衛(wèi)生批件》，才能使報(bào)關(guān)這一步驟得以順利進(jìn)行，報(bào)關(guān)時(shí)，海關(guān)部門要求您提供《衛(wèi)生批件》并進(jìn)行核實(shí)，否則產(chǎn)品只能被扣留或退回。

下面我們將從資料準(zhǔn)備，檢測以及技術(shù)審評等方面，為大家一一說明。

鑫金證：化妝品是指以涂抹、噴、灑或者其他類似方法，施于人體（皮膚、毛發(fā)、指趾甲、口唇齒等），以達(dá)到清潔、保養(yǎng)、美化、修飾和改變外觀，或者修正人體氣味，保持良好狀態(tài)為目的產(chǎn)品。（注：牙膏、沐浴露、香皂等產(chǎn)品在報(bào)關(guān)時(shí)也已列入化妝品管理，不過牙膏只列入商檢項(xiàng)目）。

鑫金證：化妝品具體又分為特殊用途化妝品和普通用途化妝品兩大類；其中：

特殊用途化妝品又分為：育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬共九類產(chǎn)品；除這九類意外，其他都屬于普通化妝品。

鑫金證： 所有進(jìn)口化妝品（進(jìn)口普通化妝品及進(jìn)口特殊用途化妝品）、進(jìn)口化妝品新原料必須由國家藥監(jiān)局（SFDA)備案審批。

1、進(jìn)口普通化妝品的申報(bào)程序：需經(jīng)過樣品檢驗(yàn)、整理申報(bào)材料、申請備案、材料審核、核發(fā)備案憑證等程序。

2、進(jìn)口特殊化妝品的申報(bào)程序：需經(jīng)過樣品檢驗(yàn)、整理申報(bào)材料、申請注冊、材料審評、核發(fā)注冊批件等程序。注冊（備案）完成后由衛(wèi)生部頒發(fā)行政許可批件。

鑫金證：進(jìn)口普通類化妝品一般在四五個(gè)月左右取得批文，進(jìn)口特殊類化妝品一般一年左右取得批文，化妝品申報(bào)時(shí)間主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

1、檢驗(yàn)時(shí)間：

進(jìn)口普通類化妝品檢驗(yàn)周期，一般在40—60天內(nèi)完成。特殊用途化妝品的各項(xiàng)試驗(yàn)的檢測周期，一般在80天內(nèi)完成。防曬類產(chǎn)品如果加做SPF值、斑貼試驗(yàn)及PA試驗(yàn)，時(shí)間需要適當(dāng)延長。育發(fā)類、健美類、美乳類產(chǎn)品需要做人體試用試驗(yàn)安全性評價(jià)，整個(gè)檢測周期約為150天。

2、評審時(shí)間：

國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）特殊用途化妝品的評審會(huì)議為每月評審會(huì)，每年12次，分別每月第三周召開，每月10日前（含10日）受理的產(chǎn)品為每次評審產(chǎn)品的范圍。

3、評審政策的影響：

化妝品衛(wèi)生行政許可工作按衛(wèi)生部《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2008〕124號）、《國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）《化妝品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定》和《化妝品衛(wèi)生規(guī)范（2007年版）》等有關(guān)規(guī)定和技術(shù)要求進(jìn)行。鑫金證提示：官方經(jīng)常會(huì)出臺一些新的政策規(guī)定，需及時(shí)掌握其精神，否則會(huì)拖延申報(bào)周期。

第二篇：化妝品進(jìn)口流程

化妝品進(jìn)口/化妝品進(jìn)口流程/化妝品進(jìn)口備案/化妝品

標(biāo)簽申請/進(jìn)口化妝品代理化妝品進(jìn)口手續(xù)相對比較麻煩:注冊批號，中文標(biāo)簽，衛(wèi)生標(biāo)簽，產(chǎn)地證書等。化妝品關(guān)稅在8%-12%，zengzhishui17%，消費(fèi)稅10%。進(jìn)口非特殊用途化妝品備案的，應(yīng)提交下列材料：

1.進(jìn)口非特殊用途化妝品備案申請表;

2.產(chǎn)品配方；

3.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);

4.經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料，按下列順序排列：

A.檢驗(yàn)申請;B.檢驗(yàn)受理通知書;C.產(chǎn)品說明書;D.衛(wèi)生學(xué)(微生物、理化)檢驗(yàn)報(bào)告;D.毒理學(xué)安全性檢驗(yàn)報(bào)告

5.產(chǎn)品原包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽)。擬專為中國市場設(shè)計(jì)包裝上市的，需同時(shí)提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽);

6.產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))或原產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件;

7.進(jìn)口化妝品報(bào)關(guān)需提供其中文標(biāo)簽、貨物入境檢驗(yàn)檢疫通關(guān)單、產(chǎn)品成分表、合同、fapiao、裝箱單和報(bào)檢、報(bào)關(guān)委托書等手續(xù)。

化妝品進(jìn)口三證:

入境貨物檢疫證明、進(jìn)出口化妝品標(biāo)簽審核證書、化妝品檢驗(yàn)檢疫CIQ標(biāo)志

第三篇：化妝品進(jìn)口流程

化妝品進(jìn)口流程

上海瑟維斯進(jìn)出口有限公司

近年來。國內(nèi)對化妝品、化妝原料的需求急速上升，特別是高檔化妝品，開始大量從國外特別是從歐洲、澳洲、韓國、德國、泰國等國家進(jìn)口化妝品和化工原料。瑟維斯化工部也隨之應(yīng)用而生----專業(yè)代理化妝品進(jìn)口備案、化妝品進(jìn)口商檢、化妝品進(jìn)口報(bào)關(guān)、化妝品進(jìn)口標(biāo)簽設(shè)計(jì)。

從眾多的化妝品進(jìn)口個(gè)案例中，瑟維斯物流師總結(jié)出化妝品進(jìn)口商在進(jìn)口化妝品時(shí)應(yīng)該有以下思路：

進(jìn)口物流成本核算：

1.從發(fā)貨港----國內(nèi)各大港口（香港、深圳、廣州、上海、天津、青島、寧波等），到底海運(yùn)至哪個(gè)港口的物流費(fèi)用最優(yōu)惠？

2.各口岸碼頭費(fèi)，雜費(fèi)最少？

3.報(bào)關(guān)手續(xù)最簡單？

4.各口岸對報(bào)關(guān)單據(jù)要求嚴(yán)格程度？

6.瑟維斯進(jìn)口物流師，專業(yè)提供國際海空運(yùn)的最優(yōu)勢路線設(shè)計(jì)，能夠提供各個(gè)口岸費(fèi)用供進(jìn)口商參考對比。

進(jìn)口產(chǎn)品海關(guān)編碼如何歸類?稅金如何預(yù)算? 有何關(guān)聯(lián)?

1、審價(jià)問題。

2、單證問題。

3、時(shí)間問題。

各種備案所需要的資料是哪些?貨物發(fā)運(yùn)前提前多久辦理比較合理? 瑟維斯進(jìn)口物流師，專業(yè)提供回答各個(gè)疑難問題。

聯(lián)系人：劉慶亞（Corey）手機(jī)：***

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第四篇：2011年進(jìn)口化妝品流程設(shè)立

2011最新化妝品進(jìn)口流程指南 從2010年4月1日始，國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布實(shí)施了《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》。其中，產(chǎn)品檢測、形式審評和技術(shù)審評等諸多方面，都有較大改變，現(xiàn)就主要變化講解如下：

一產(chǎn)品申報(bào)流程的改變：

⒈在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書備案（同時(shí)申請用戶名密碼）

⒉產(chǎn)品檢測

⒊產(chǎn)品申報(bào)

⒋評審

⒌制證

二產(chǎn)品送檢環(huán)節(jié)

送審樣品、送審配方將由SFDA指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣及蓋章確認(rèn)。

三增加申報(bào)資料內(nèi)容：

⒈產(chǎn)品配方要求：凡宣稱為孕婦、哺乳期婦女、兒童或嬰兒使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供基于安全性考慮的配方設(shè)計(jì)原則（含配方整體分析報(bào)告）、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等內(nèi)容的資料。（可參照歐盟、美國FDA相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)備資料）；

⒉產(chǎn)品命名依據(jù)（具體可參照《化妝品命名規(guī)定》《化妝品命名指南》的要求）⒊產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料應(yīng)根據(jù)化妝品使用原料及產(chǎn)品特性提出，并包括下列內(nèi)容：一）產(chǎn)品中可能存在并具有安全性風(fēng)險(xiǎn)的物質(zhì)名稱（包括原料中帶入的、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的物質(zhì)），相關(guān)檢測方法和檢測數(shù)據(jù)；

（二）針對產(chǎn)品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的安全風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告；

（三）在現(xiàn)有技術(shù)條件下，能夠降低產(chǎn)品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)含量的技術(shù)資料，必要時(shí)提交工藝改進(jìn)的措施；

（四）植物來源的原料還應(yīng)提交可能含有農(nóng)藥殘留等污染物或提取加工過程中帶入的雜質(zhì)情況。

（五）、如果產(chǎn)品中不存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，請?zhí)峁┫嚓P(guān)證明或承諾書。承諾書應(yīng)當(dāng)包括申請的產(chǎn)品不含安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，不會(huì)對人體健康造成危害等內(nèi)容。

⒋在華申報(bào)責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

本文將從資料準(zhǔn)備，檢測以及技術(shù)審評等方面，結(jié)合新規(guī)定進(jìn)行較為深入的講解。如果貴司打算進(jìn)軍中國市場或代理進(jìn)口化妝品品牌在大陸銷售，請認(rèn)真閱讀本文。如果有其他疑問，一、化妝品具體分為哪些種類？

總體來講，化妝品分為特殊用途化妝品和普通用途化妝品兩大類；其中特殊用途化妝品又份為：育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬共九類產(chǎn)品；其他均為普通用途化妝品。

二、化妝品應(yīng)如何界定？

化妝品是指以涂抹、噴、灑或者其他類似方法，施于人體（皮膚、毛發(fā)、指趾甲、口唇齒等），以達(dá)到清潔、保養(yǎng)、美化、修飾和改變外觀，或者修正人體氣味，保持良好狀態(tài)為目的產(chǎn)品。（注：沐浴露、香皂需要按照化妝品獲取進(jìn)口批文，牙膏，非專業(yè)女性洗液不需要按照進(jìn)口化妝品注冊）。

三、什么樣的化妝品需要國家審批？

所有進(jìn)口化妝品（進(jìn)口普通化妝品及進(jìn)口特殊用途化妝品）、進(jìn)口化妝品新原料，國產(chǎn)化妝品特殊類產(chǎn)品必須由國家藥監(jiān)局（SFDA)備案審批。國產(chǎn)普通類產(chǎn)品在省級衛(wèi)生監(jiān)管部門備案即可。

四、進(jìn)口化妝品申報(bào)（備案）的程序是怎樣的？

審批分為如下4個(gè)步驟；1，在華申報(bào)責(zé)任單位備案 2.產(chǎn)品檢驗(yàn) 3.國家評審 4.下發(fā)批件

五、申報(bào)的產(chǎn)品的中英文名稱（品牌）是否需要注冊商標(biāo)？

答：是否注冊商標(biāo)，國家藥監(jiān)局沒有強(qiáng)制要求。但是從保護(hù)產(chǎn)品的品牌的角度，建議企業(yè)在中國注冊好商標(biāo)。

六、申報(bào)進(jìn)口化妝品注冊一般需要多長時(shí)間？

進(jìn)口普通類化妝品一般在四五個(gè)月左右取得批文，進(jìn)口特殊類化妝品一般在6個(gè)月左右取得批文，育發(fā)健美美乳功能要延長，9到10個(gè)月左右。

七、化妝品申報(bào)一般需要多少費(fèi)用？

化妝品申報(bào)國家規(guī)定費(fèi)用主要分為兩部分：化妝品的衛(wèi)檢費(fèi)用（樣品檢測）、第三方收費(fèi)。檢驗(yàn)費(fèi)：衛(wèi)檢收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)會(huì)根據(jù)申報(bào)的類別而有所不同：普通化妝品一般在4000-8000元，多數(shù)都是5800元/個(gè)，特殊類化妝品因會(huì)增加人體試驗(yàn)而稍高，大多在10000元以上，但一般不超過3.5萬。

八、2010年4月之后申報(bào)進(jìn)口化妝品需提交哪些資料及要求？

根據(jù)最新申報(bào)受理規(guī)定規(guī)定：申請進(jìn)口非特殊用途化妝品備案的，應(yīng)提交下列資料：

（一）進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可申請表；

（二）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)；

（三）產(chǎn)品配方；

（四）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；

（五）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；擬專為中國市場設(shè)計(jì)包裝的，需同時(shí)提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；

（六）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料；

（七）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評估料；

（八）已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；

（九）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書；

（十）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件；

（十一）可能有助于備案的其他資料。

另附許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。

第三方收費(fèi)：主要指證明材料的公證和翻譯費(fèi)，費(fèi)用實(shí)報(bào)實(shí)銷。以上二者相加，就是正常的申報(bào)費(fèi)用了，個(gè)別公司采用報(bào)低代理服務(wù)費(fèi)，而在公證費(fèi)和翻譯費(fèi)方面虛報(bào)價(jià)格。

代理服務(wù)費(fèi)：如果委托專業(yè)代理申報(bào)公司申報(bào)，還需按照合同約定另行交納代理服務(wù)費(fèi)，九、進(jìn)口化妝品申報(bào)的產(chǎn)品包裝有哪些要求？

送審樣品應(yīng)為未啟封的市售包裝，包裝內(nèi)應(yīng)含產(chǎn)品說明書。沒有說明書的產(chǎn)品因體積過?。ㄈ缈诩t、唇膏等）或?qū)⒄f明內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，應(yīng)提交相關(guān)說明。進(jìn)口產(chǎn)品外包裝上的所有外文標(biāo)識不得遮蓋，并分別譯為規(guī)范的中文。

十、化妝品檢測機(jī)構(gòu)是哪個(gè)部門？

進(jìn)口化妝品可根據(jù)企業(yè)情況，首選以下三個(gè)單位進(jìn)行檢驗(yàn)（其次有6家地方疾控中心亦可供選擇提示：建議選擇推薦的三家首選機(jī)構(gòu)，其他檢測機(jī)構(gòu)系新增）：

1、中國疾病預(yù)防控制中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所

聯(lián)系電話：010-67791264

地址：北京市朝陽區(qū)潘家園南里七號

檢測項(xiàng)目：國產(chǎn)特殊類化妝品、進(jìn)口化妝品、涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品、消毒產(chǎn)品

2、上海市疾病預(yù)防控制中心

聯(lián)系電話：021-62096059

地址：上海市長寧區(qū)中山西路1380號

檢測項(xiàng)目：國產(chǎn)特殊類化妝品、進(jìn)口化妝品、涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品

3、廣東省疾病預(yù)防控制中心

聯(lián)系電話：020-84197952

地址：廣州市新港西路176號

檢測項(xiàng)目：國產(chǎn)特殊類化妝品、進(jìn)口化妝品、涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品

其他檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：北京市疾病預(yù)防控制中心，遼寧省疾病預(yù)防控制中心，江蘇省疾病預(yù)防控制中心，浙江省疾病預(yù)防控制中心，四川省疾病預(yù)防控制中心，湖北省疾病預(yù)防控制中心。十一 化妝品的衛(wèi)檢需要進(jìn)行哪些檢測項(xiàng)目？

化妝品一般要進(jìn)行微生物檢驗(yàn)、衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)、pH值測定、毒理學(xué)安全性實(shí)驗(yàn)、人體安全及功能試驗(yàn)。檢驗(yàn)時(shí)間一般在2-4個(gè)月，有些特殊功能化妝品因?yàn)橐鋈梭w試驗(yàn)，時(shí)間稍長。

十二、化妝品申報(bào)涉及的機(jī)構(gòu)有哪些？

化妝品的申報(bào)，主要涉及到四個(gè)機(jī)構(gòu)：

1、檢測機(jī)構(gòu)；

2、受理中心；

3、評審委員會(huì)；

4、行政審批部門。

1、檢測機(jī)構(gòu)：接受企業(yè)的委托，負(fù)責(zé)對產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。

2、受理中心：負(fù)責(zé)對企業(yè)的申報(bào)材料進(jìn)行初步審核，材料符合要求則受理并負(fù)責(zé)安排參加評審會(huì)；將評審意見通知企業(yè)；對于擬批準(zhǔn)的產(chǎn)品上報(bào)SFDA；發(fā)放證書等。具體為國家食品藥品監(jiān)督管理局受理中心。

3、審評委員會(huì)：負(fù)責(zé)對申報(bào)的產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)評審，具體由中保辦化妝品處負(fù)責(zé)。

十三、樣品送檢時(shí)應(yīng)提供什么資料，有哪些注意事項(xiàng)？

如果向上海疾病預(yù)防控制中心申請檢驗(yàn)。即：需準(zhǔn)備二份產(chǎn)品配方，兩份檢驗(yàn)申請表、兩份使用說明書，配方和說明書需要加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。同時(shí)要準(zhǔn)備一電子版送檢清單（檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供），按照要求填寫表格，表格中所填項(xiàng)目必須與行政許可申請表中相應(yīng)部分完全一致，當(dāng)提交給檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)后，以上內(nèi)容不能夠再作修改。

十四、如果進(jìn)口產(chǎn)品在國外已經(jīng)進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)，是否在申報(bào)的時(shí)候還需要重新檢驗(yàn)？

一般情況下，進(jìn)口產(chǎn)品必須在中國指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行衛(wèi)生學(xué)和毒理學(xué)檢驗(yàn)，但防曬化妝品如果在國外已經(jīng)做了SPF和PA檢測，可以直接提交國外的檢驗(yàn)報(bào)告，十五、國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）化妝品評審會(huì)每年有幾次？

進(jìn)口非特殊用途化妝品需要通過衛(wèi)生部評審會(huì)的評審，隨時(shí)遞交材料，隨時(shí)評審。特殊用途化妝品評審大會(huì)每月第三周開始，每次評審會(huì)歷時(shí)約10～15天。（2009年開始評審大會(huì)每月召開一次）。

十六、以國外品牌商的名義申報(bào)的則屬委托加工方式生產(chǎn)，除按以上規(guī)定提交材料外，還須提交哪些材料？

1、委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書；

2、進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系（ISO9002）或良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）的證明文件（提供原件或者經(jīng)過復(fù)印件與原件一致公證的復(fù)印件）；

十七、需要外商（申請企業(yè)）提供的證明性材料有哪些？

主要為以下三種：

1、產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件（原產(chǎn)國政府機(jī)關(guān)或

者行業(yè)協(xié)會(huì)出具）；

2、外商即（申請企業(yè)）生產(chǎn)企業(yè)給國內(nèi)在華申報(bào)責(zé)任單位開具的“授權(quán)書”；

第一種如為外文的需要進(jìn)行翻譯公證，后一種需要就委托方和被委托方的法人簽字和蓋章分別在各自的所在國進(jìn)行真實(shí)性公證，經(jīng)過雙方公證后的授權(quán)書如果不是使用中文，也需要進(jìn)行翻譯公證。

十八、在華申報(bào)責(zé)任單位開具授權(quán)書具體要求？

1、授權(quán)書應(yīng)由化妝品生產(chǎn)企業(yè)和行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位雙方共同簽署（化妝品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字或蓋章均可，行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位應(yīng)由法定代表人簽字和蓋章）并經(jīng)公證機(jī)關(guān)公證；授權(quán)書為外文的，還應(yīng)譯成中文，并對中文譯文公證；

2、授權(quán)書應(yīng)包括以下內(nèi)容：授權(quán)單位名稱、行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位名稱、授權(quán)有效期（至少四年）、所授權(quán)的產(chǎn)品范圍、授權(quán)權(quán)限等；授權(quán)權(quán)限應(yīng)包括委托行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位代理申報(bào)，還可以包括代表化妝品生產(chǎn)企業(yè)加蓋印章確認(rèn)申報(bào)資料；

3、應(yīng)提交授權(quán)書原件（包括中文譯文）存檔備查。

4、申請?jiān)谌A申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書備案時(shí)，除按有關(guān)規(guī)定提交相關(guān)文件外，還應(yīng)同時(shí)提交在華申報(bào)責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書內(nèi)容除應(yīng)符合《規(guī)定》附件《化妝品行政許可申報(bào)資料要求》（以下稱附件）第二十三條相關(guān)要求外，還應(yīng)注明生產(chǎn)企業(yè)和在華申報(bào)責(zé)任單位地址信息。生產(chǎn)企業(yè)地址應(yīng)與進(jìn)口化妝品或進(jìn)口化妝品新原料行政許可申請表中相應(yīng)內(nèi)容一致，在華申報(bào)責(zé)任單位地址應(yīng)與營業(yè)執(zhí)照中相應(yīng)內(nèi)容一致，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對地址信息的真實(shí)性和相關(guān)申報(bào)資料中地址信息的一致性負(fù)責(zé)。

十九、很多企業(yè)非常關(guān)注關(guān)于是否可以按系列進(jìn)口化妝品注冊，具體怎樣的申報(bào)要求？

（一）為進(jìn)一步規(guī)范化妝品許可管理工作，方便化妝品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營管理，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA)就此頒發(fā)了公告，決定自2010年4月1日起，對系列化妝品使用同一批準(zhǔn)文號或備案號。

具體通知如下：

一、系列化妝品包括多色號（顏色）系列非特殊用途化妝品、多色號（顏色）系列防曬類化妝品、多香型（氣味）系列化妝品、多色號（顏色）系列染發(fā)類化妝品和不同SPF、PFA或PA值的系列化妝品。

1、多色號（顏色）系列非特殊用途化妝品是指產(chǎn)品配方除著色劑（色調(diào)調(diào)整部分）種類或含量不同外，基礎(chǔ)配方成分含量（配合色調(diào)調(diào)整部分除外）、種類相同，且其系列名稱相同的非特殊用途化妝品。

2、多色號（顏色）系列防曬類化妝品是指產(chǎn)品配方除著色劑（色調(diào)調(diào)整部分）種類或含量不同外，基礎(chǔ)配方成分含量（配合色調(diào)調(diào)整部分除外）、種類相同，且其系列名稱相同的防曬類化妝品。

3、多香型（氣味）系列化妝品是指產(chǎn)品配方中除香精的種類或含量不同，基礎(chǔ)配方成分含量（配合香精調(diào)整部分除外）相同，且其系列名稱相同的化妝品。

4、多色號（顏色）系列染發(fā)類化妝品是指產(chǎn)品配方除染發(fā)劑（色調(diào)調(diào)整部分）種類或含量不同外，基礎(chǔ)配方成分含量（配合色調(diào)調(diào)整部分除外）、種類相同，且其系列名稱相同的染發(fā)類化妝品。

5、不同SPF、PFA或PA值的系列化妝品是指產(chǎn)品配方除防曬劑種類或含量不同外，基礎(chǔ)配方成分含量（配合防曬劑調(diào)整部分除外）、種類相同，且其系列名稱相同的防曬化妝品。

二十、如何加快進(jìn)口化妝品申報(bào)進(jìn)程？

化妝品申報(bào)的周期，與以下幾個(gè)因素有關(guān)：評審周期；檢驗(yàn)周期；評審政策；資料準(zhǔn)備情況（提示：這一步至關(guān)重要，所以在正式提交送檢和送審資料前，北京海華鴻業(yè)建立了嚴(yán)格的內(nèi)審制度，細(xì)致到每項(xiàng)資料、每個(gè)環(huán)節(jié)部分可預(yù)見性的問題，以免因小失大提交后耽誤更長的時(shí)間做補(bǔ)充審查。2010年新的申報(bào)受理規(guī)定和網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)更加大了申報(bào)程序的嚴(yán)謹(jǐn)性，正式提交的申報(bào)資料既成事實(shí)依據(jù)，不要有因工作的失誤和疏忽造成的申報(bào)資料中的錯(cuò)誤給而予理解和允許修正的機(jī)會(huì)的想法）。

普通類產(chǎn)品的審核是提交申報(bào)資料后直接安排在評審專家手里，隨時(shí)出具批準(zhǔn)意見?；瘖y品的每月的評審會(huì)議，主要是針對特殊類產(chǎn)品，分別每月中下旬即第三周召開，每月10日前（含10日）受理的產(chǎn)品為每次評審產(chǎn)品的范圍。能否趕上當(dāng)期的評審會(huì)取決于檢驗(yàn)報(bào)告出具時(shí)間和其他申報(bào)資料進(jìn)度的?；瘖y品的檢測周期見前。資料準(zhǔn)備的情況，會(huì)影響申報(bào)的周期。如果資料準(zhǔn)備較好，評委會(huì)沒有異議或只需稍加修改，則可縮短申報(bào)周期，否則會(huì)延長申報(bào)的周期。評委會(huì)可能會(huì)對某些技術(shù)問題提出新的看法，需要補(bǔ)充試驗(yàn)，或需要申報(bào)單位進(jìn)一步提供資料，則可能會(huì)延長申報(bào)周期?？傊?，如想縮短化妝品申報(bào)的周期，則需合理安排各個(gè)環(huán)節(jié)的時(shí)間，準(zhǔn)備好申報(bào)材料，但不排除會(huì)受到評審政策的影響。二

十一、獲取批件后即可進(jìn)口銷售了么，化妝品涉及到的關(guān)稅是多少？

1獲取化妝品備案憑證/衛(wèi)生行政許可批件后方可進(jìn)口報(bào)關(guān)。產(chǎn)品獲取批件后的第一次進(jìn)口報(bào)關(guān)的同時(shí)需要向地方出入境檢驗(yàn)檢疫局進(jìn)行中文標(biāo)簽審核及申領(lǐng)CIQ和衛(wèi)生證書，之后即可上架銷售了。

二十二、何謂進(jìn)口化妝品中文標(biāo)簽備案，如何申報(bào)？

進(jìn)口化妝品中文標(biāo)簽，即為進(jìn)口化妝品進(jìn)口大陸市場之前，在完成國家食品藥品監(jiān)督管理具（SFDA）申報(bào)獲準(zhǔn)批件后，由當(dāng)?shù)爻鋈刖硻z驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)合格后貼在產(chǎn)品原外包裝上的產(chǎn)品中文信息【具體可參照化妝品標(biāo)識管理規(guī)定(國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令第100號】。根據(jù)國家質(zhì)檢總局2006年第44號公告的規(guī)定，進(jìn)口食品、化妝品標(biāo)簽必須符合中國法律法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；出口食品、化妝品標(biāo)簽必須符合進(jìn)口國/地區(qū)的要求。自2006年4月1日起各出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對所有進(jìn)出口食品、化妝品的標(biāo)簽進(jìn)行檢驗(yàn)，經(jīng)檢驗(yàn)合格并取得備案后方能進(jìn)出口。國家質(zhì)檢總局在2006年4月1日起，發(fā)布“關(guān)于調(diào)整進(jìn)出口食品、化妝品標(biāo)簽審核制度的公告”，進(jìn)出口化妝品的標(biāo)簽審核與進(jìn)出口化妝品檢驗(yàn)檢疫結(jié)合進(jìn)行，不實(shí)行預(yù)先審核。由各地口岸出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對進(jìn)出口化妝品檢驗(yàn)合格后，在按規(guī)定出具的檢驗(yàn)證明文件中加注“標(biāo)簽經(jīng)審核合格”即可進(jìn)口。檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對進(jìn)出口食品、化妝品進(jìn)行檢驗(yàn)檢疫，包括標(biāo)簽審核、檢測、查驗(yàn)，統(tǒng)一按檢驗(yàn)檢疫收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)，不再收取標(biāo)簽審核費(fèi)。（提示：北京海華鴻業(yè)公司可代為進(jìn)行標(biāo)簽備案，并就進(jìn)口化妝品、食品中文標(biāo)簽備案項(xiàng)目另外有指導(dǎo)資料發(fā)布。

第五篇：進(jìn)口醫(yī)療器械注冊流程細(xì)解

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊流程細(xì)解

1.實(shí)施依據(jù)：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

2.申請人提交材料目錄：

資料編號(一)境外醫(yī)療器械注冊申請表

資料編號(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

資料編號(三)申報(bào)者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書

資料編號(四)境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(地區(qū))市場證明文件

資料編號(五)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

資料編號(六)醫(yī)療器械說明書

資料編號(七)醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告(適用于第二、三類醫(yī)療器械)

資料編號(八)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料

資料編號(九)生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書

資料編號(十)生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

資料編號(十一)在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件

資料編號(十二)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

3.對申報(bào)資料的要求

(一)申報(bào)資料的一般要求：

1.申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件6的順序列。每項(xiàng)資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項(xiàng)資料名稱。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號。整套資料應(yīng)裝訂成冊。

2.申報(bào)資料一式一份，申報(bào)資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。

3.申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)清晰。

4.各項(xiàng)(上市批件、標(biāo)準(zhǔn)、檢測報(bào)告、說明書)申報(bào)資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請表中填寫的產(chǎn)品名稱實(shí)質(zhì)性內(nèi)容相對應(yīng)。若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。中文的簽章執(zhí)行[2004]499號文。

(二)申報(bào)資料的具體要求：

1.境外醫(yī)療器械注冊申請表

(1)醫(yī)療器械注冊申請表可從004km.cn下載“醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊電子申報(bào)軟件2010(含使用手冊)”;

(2)醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填表說明要求。

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

(1)可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件;

(2)復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證;

(3)在有效期內(nèi)(如有)。

3.申報(bào)者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書

(1)申報(bào)者的營業(yè)執(zhí)照副本

①可以是復(fù)印件，但需加蓋證書所屬企業(yè)公章;

②在有效期內(nèi)。

(2)代理注冊委托書應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

4.境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(地區(qū))市場的證明文件

(1)應(yīng)為境外申請人注冊地或者生產(chǎn)場所所在國家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門出具的允許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。

(2)復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證;

(3)在有效期內(nèi)(如有)。

5.適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

(1)標(biāo)準(zhǔn)文本;

(2)編制說明(適用于注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn));

(3)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明一式兩份，并提供兩份標(biāo)準(zhǔn)一致的聲明(適用于注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn));

(4)申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi);

(5)采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的：

①生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章;

②生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章;

③生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

(6)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章，生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

6.醫(yī)療器械說明書

(1)應(yīng)提供說明書;省略說明書的應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章;

(2)第二類、第三類醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章，第一類醫(yī)療器械說明書可以不簽章。

7.醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告(適用于第二類、第三類醫(yī)療器械)

(1)所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應(yīng)在本次注冊申請范圍內(nèi);

(2)檢測類型應(yīng)為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測;

(3)原件;

(4)在有效期內(nèi)(執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件6第7條)。注：執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章。

(5)執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出暫緩檢測申請及承諾，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料

(1)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中附件十二規(guī)定須提交境內(nèi)臨床報(bào)告的 ①企業(yè)應(yīng)當(dāng)在兩家以上(含兩家)“國家藥品臨床研究基地”進(jìn)行臨床試驗(yàn);

②其臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告：

a、臨床試驗(yàn)合同應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者簽字并蓋章;

b、臨床試驗(yàn)方案應(yīng)有倫理委員會(huì)、承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者蓋章;

c、臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人及臨床試驗(yàn)人員簽字并由試驗(yàn)主管部門蓋章確認(rèn)。

(2)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中附件十二規(guī)定須提交境外臨床報(bào)告的，須提交境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品或(同類產(chǎn)品)注冊上市時(shí)的臨床試驗(yàn)資料，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章。

9.生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

10.生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

(1)代理人的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章，并經(jīng)其所在國(地區(qū))公證機(jī)構(gòu)公證;

(2)代理人的承諾書由代理人簽章;

(3)營業(yè)執(zhí)照或機(jī)構(gòu)登記證明由證書所屬企業(yè)簽章。

11.在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件

(1)售后服務(wù)的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章;

(2)受委托機(jī)構(gòu)的承諾書由受委托機(jī)構(gòu)簽章;

(3)資格證明文件由證書所屬企業(yè)簽章。

12.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

(1)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章，還應(yīng)經(jīng)其所在國(地區(qū))公證機(jī)構(gòu)公證;

(2)聲明中應(yīng)列出提交材料的清單;(3)包括對承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。奧咨達(dá)小編提醒你，快捷醫(yī)療器械注-冊、zi詢、各國ren-證、體系、臨-床試驗(yàn)等一條龍高質(zhì)量服務(wù)，服-務(wù)超過2600家企業(yè)，技術(shù)過硬，成功率高。報(bào)jia？快來問問奧咨達(dá)客fu吧！

4.申辦流程圖