第一篇：不良事件及嚴(yán)重不良事件處理及報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程

不良事件及嚴(yán)重不良事件處理及報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程

不良事件：不良事件是病人或臨床試驗(yàn)的受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系。

嚴(yán)重不良事件：是試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。處理及報(bào)告程序

1、申辦者提供該藥物的臨床前安全性研究資料及其它與安全性有關(guān)的資料，并列入研究者手冊(cè)。

2、在設(shè)計(jì)方案中對(duì)不良事件應(yīng)作出明確的定義，并說(shuō)明不良事件嚴(yán)重程度的判斷標(biāo)準(zhǔn)，判斷不良事件與試驗(yàn)藥物關(guān)系的分類標(biāo)準(zhǔn)（如肯定有關(guān)、可能有關(guān)、可能無(wú)關(guān)、無(wú)關(guān)和無(wú)法判定）。方案中要求研究者必須如實(shí)填寫不良事件記錄表，記錄不良事件的發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)重程度、持續(xù)時(shí)間、采取的措施和轉(zhuǎn)歸。

3、試驗(yàn)開始前，研究小組成員必須熟悉該防范和處理醫(yī)療中受試者及突發(fā)事件預(yù)案的內(nèi)容。

4、遇有嚴(yán)重不良事件，臨床醫(yī)師必須在第一時(shí)間（2小時(shí)內(nèi)）向項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室報(bào)告，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)向省食品藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會(huì)、申辦單位報(bào)告。在原始資料中應(yīng)記錄何時(shí)、以何種方式（如電話、傳真或書面）、向誰(shuí)報(bào)告了嚴(yán)重不良事件。

5、臨床研究醫(yī)生根據(jù)病情實(shí)施處理，必要時(shí)，啟動(dòng)防范和處理醫(yī)療中受試者及突發(fā)事件的預(yù)案。

6、臨床研究醫(yī)生在報(bào)告的同時(shí)作好不良事件的記錄，記錄至少包括：不良事件的描述，發(fā)生時(shí)間，終止時(shí)間，程度及發(fā)作頻度，是否需要治療，如需要，記錄給予的治療。

7、發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，需立即查明所服藥品的種類，由研究單位的負(fù)責(zé)研究者拆閱，即稱為緊急揭盲，一旦揭盲，該患者將被中止試驗(yàn)，并作為脫落病例處理，同時(shí)將處理結(jié)果通知臨床監(jiān)查員。研究人員還應(yīng)在CRF中詳細(xì)記錄揭盲的理由、日期并簽字?？棄?mèng)內(nèi)容管理系統(tǒng)

8、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室協(xié)助研究小組追蹤不良事件，直到患者得到妥善解決或病情穩(wěn)定。

第二篇：不良事件

醫(yī)療安全（不良）事件主動(dòng)報(bào)告制度

醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告是發(fā)現(xiàn)醫(yī)療過(guò)程中存在的安全隱患、防范醫(yī)療事故、提高醫(yī)療質(zhì)量、保障患者安全、促進(jìn)醫(yī)學(xué)發(fā)展和保護(hù)患者利益的重要措施。為達(dá)到國(guó)家衛(wèi)生計(jì)委提出的病人安全目標(biāo)，落實(shí)建立與完善主動(dòng)報(bào)告醫(yī)療安全（不良）事件與隱患缺陷的要求，鼓勵(lì)全中心各科室、每位職工能夠及時(shí)、主動(dòng)、方便地報(bào)告影響病人安全的不良事件或潛在風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)合衛(wèi)生部評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)要求，特制定本制度。

一、目的

規(guī)范醫(yī)療安全（不良）事件的主動(dòng)報(bào)告，對(duì)不良事件進(jìn)行全面報(bào)告，可增強(qiáng)全中心職工風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良事件和安全隱患，及時(shí)并有效避免醫(yī)療差錯(cuò)與糾紛，保障病人安全；通過(guò)將獲取的醫(yī)療安全信息、不良事件進(jìn)行分析，有利于發(fā)現(xiàn)存在的不足，提出改進(jìn)措施，從中心管理體系、運(yùn)行機(jī)制與規(guī)章制度上進(jìn)行有針對(duì)性的持續(xù)改進(jìn)；提高對(duì)錯(cuò)誤的識(shí)別能力，不斷吸取經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，避免此類事件的再次發(fā)生。

二、適用范圍

適用于在中心發(fā)生的與患者安全相關(guān)的不良事件與隱患、缺陷、凡中心內(nèi)與患者安全相關(guān)的部門、科室、人員均適用。中心鼓勵(lì)醫(yī)務(wù)人員主動(dòng)、自愿報(bào)告不良事件。

三、醫(yī)療安全（不良）事件的定義和等級(jí)劃分

（一）定義

不良事件是指臨床診療活動(dòng)中以及中心運(yùn)行過(guò)程中，任何可能影響病人的診療結(jié)果、增加病人的痛苦和負(fù)擔(dān)并可能引發(fā)醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故，以及影響醫(yī)療工作的正常運(yùn)行和醫(yī)務(wù)人員人身安全的因素和事件。

（二）等級(jí)劃分

醫(yī)療安全（不良）事件按事件的嚴(yán)重程度分4個(gè)等級(jí)：

Ⅰ級(jí)事件（警告事件）—— 非預(yù)期的死亡，或是非疾病自然進(jìn)展過(guò)程中造成永久性功能喪失。

Ⅱ級(jí)事件（不良后果事件）—— 在疾病醫(yī)療過(guò)程中是因診療活動(dòng)而非疾病本身造成的病人機(jī)體與功能損害。

Ⅲ級(jí)事件（未造成后果事件）—— 雖然發(fā)生了錯(cuò)誤事實(shí)，但未給病人機(jī)體與功能造成任何損害，或有輕微后果而不需任何處理可完全康復(fù)。

Ⅳ級(jí)事件（隱患事件）—— 由于及時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤，但未形成事實(shí)。

四、醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告的原則：

（一）Ⅰ級(jí)和Ⅱ級(jí)事件屬于強(qiáng)制性報(bào)告范疇，報(bào)告原則應(yīng)遵照國(guó)務(wù)中心《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》（國(guó)發(fā)[1987]63號(hào)）、衛(wèi)生部《重大醫(yī)療過(guò)失行為和醫(yī)療事故報(bào)告制度的規(guī)定》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2002]206號(hào)）以及我中心相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

（二）Ⅲ、Ⅳ級(jí)事件屬于自愿報(bào)告系統(tǒng)范圍，是強(qiáng)制報(bào)告系統(tǒng)的補(bǔ)充，具有自愿性、保密性、非處罰性和公開性的特點(diǎn)。

1、自愿性：中心各科室、部門和個(gè)人有自愿參與的權(quán)利，提供信息報(bào)告是報(bào)告人（部門）的自愿行為。

2、保密性：該制度對(duì)報(bào)告人以及報(bào)告中涉及的其他人和部門的信息完全保密。報(bào)告人可通過(guò)不良事件報(bào)告表、網(wǎng)絡(luò)、信件等多種形式具名或匿名報(bào)告，相關(guān)職能部門將嚴(yán)格保密。

3、非處罰性：報(bào)告內(nèi)容不作為對(duì)報(bào)告人或他人違章處罰的依據(jù)，也不作為對(duì)所涉及人員和部門處罰的依據(jù)。

4、公開性：對(duì)醫(yī)療安全信息及其結(jié)果進(jìn)行分析，用于中心、部門和科室的質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)，但對(duì)報(bào)告人和被報(bào)告人的個(gè)人信息參照保密性原則給予保密。

五、醫(yī)療安全（不良）事件的報(bào)告內(nèi)容

（一）報(bào)告事件資料（事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、受影響的對(duì)象、相關(guān)人員、事件發(fā)生后的不良后果）。

（二）報(bào)告事件類別（如治療、護(hù)理、藥物、跌倒、手術(shù)、輸血、感染、公共意外、治安、其它意外事件等）。

（三）事件發(fā)生后立即采取的處理措施。

（四）上報(bào)相關(guān)部門立即處置。

六、醫(yī)療安全（不良）事件的上報(bào)

（一）報(bào)告形式

不良事件應(yīng)早發(fā)現(xiàn)早報(bào)告，當(dāng)發(fā)生不良事件后，當(dāng)事人或當(dāng)事科室要積極、主動(dòng)進(jìn)行不良事件報(bào)告。

1、書面報(bào)告，不良事件須填寫《醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告表》，記錄事件發(fā)生的具體時(shí)間、地點(diǎn)、過(guò)程、采取的措施等內(nèi)容報(bào)告相關(guān)職能部門；其中兩類不良事件須填報(bào)特定報(bào)表：藥品不良反應(yīng)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，醫(yī)療器械不良事件填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。

2、緊急電話報(bào)告，不良事件可能迅速引發(fā)嚴(yán)重后果的（如意外墜樓、術(shù)中死亡、住中心期間意外死亡等）緊急情況使用。

（二）報(bào)告部門

報(bào)告部門：發(fā)現(xiàn)不良事件，相關(guān)科室、人員按照不良事件報(bào)告原則、不良事件報(bào)告類別及報(bào)告形式，及時(shí)向相關(guān)職能部門主動(dòng)報(bào)告進(jìn)行處置。

1、醫(yī)療護(hù)理感染門診相關(guān)不良事件：報(bào)告質(zhì)量與安全管理科

2、藥品相關(guān)不良事件、藥品不良反應(yīng)、器械相關(guān)不良事件：報(bào)告藥劑科

3、后勤服務(wù)相關(guān)不良事件、治安相關(guān)不良事件、投訴相關(guān)不良事件：辦公室

（三）報(bào)告程序

1、Ⅰ、Ⅱ級(jí)不良事件報(bào)告流程

主管醫(yī)護(hù)人員或值班人員在發(fā)生或發(fā)現(xiàn)Ⅰ、Ⅱ級(jí)嚴(yán)重不良事件或情況緊急事件時(shí)，應(yīng)在處理事件的同時(shí)先電話上報(bào)相關(guān)職能部門進(jìn)行處置，同時(shí)按中心相關(guān)部門對(duì)差錯(cuò)、事故報(bào)告處理制度的程序進(jìn)行上報(bào)；當(dāng)事科室需在24小時(shí)內(nèi)填寫《醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告表》并提交。

2、Ⅲ、Ⅳ級(jí)不良事件報(bào)告流程

報(bào)告人在24—72小時(shí)內(nèi)填報(bào)《醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告表》，并提交相關(guān)職能部門。

3、如發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)已導(dǎo)致或可能導(dǎo)致醫(yī)療事故的醫(yī)療安全（不良）事件時(shí)，醫(yī)務(wù)人員除了立即采取有效措施，防止損害擴(kuò)大外，應(yīng)立即向所在科室負(fù)責(zé)人報(bào)告，科室負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)電話向醫(yī)務(wù)科、辦公室或護(hù)理部等相關(guān)職能部門報(bào)告，按中心《醫(yī)療糾紛（事故）處理辦法》相關(guān)規(guī)定程序處理。

七、職責(zé)

（一）醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)科室：

1、識(shí)別并主動(dòng)報(bào)告各類醫(yī)療（安全）不良事件。

2、提出初步的改進(jìn)建議。

3、相關(guān)科室負(fù)責(zé)落實(shí)醫(yī)療不良事件的改進(jìn)措施。

（二）各職能部門

1、指派專人負(fù)責(zé)收集《醫(yī)療（安全）不良事件報(bào)告表》。

2、接到報(bào)告后立即進(jìn)行協(xié)調(diào)和處理，向主管中心領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，并調(diào)查分析事件發(fā)生的原因、影響因素及管理等各個(gè)環(huán)節(jié)，制定對(duì)策及整改措施，督促相關(guān)科室限期整改，及時(shí)消除不良事件造成的影響。

3、負(fù)責(zé)對(duì)不良事件進(jìn)行整理分析，向相關(guān)質(zhì)量管理委員會(huì)報(bào)告，提出系統(tǒng)改進(jìn)辦法，在一定范圍內(nèi)開展相關(guān)教育培訓(xùn)，減少或避免類似事件再次發(fā)生。

（三）質(zhì)量管理部門：

1、指派專人負(fù)責(zé)匯總各部門、科室報(bào)送的《醫(yī)療（安全）不良事件匯總表》。

2、對(duì)全中心醫(yī)療不良事件進(jìn)行匯總和分析。

3、對(duì)發(fā)生頻率較高的或重大的醫(yī)療（安全）不良事件組織相關(guān)職能部門專題討論，并提出改進(jìn)建議，必要時(shí)上報(bào)中心質(zhì)量與安全管理委員會(huì)加以研究。

4、負(fù)責(zé)組織對(duì)全中心醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行醫(yī)療不良事件報(bào)告知識(shí)的相關(guān)培訓(xùn)。

八、獎(jiǎng)罰機(jī)制

由各職能部門提出，對(duì)主動(dòng)、及時(shí)上報(bào)不良事件的人員和科室，將根據(jù)不良事件的具體情況給予免責(zé)、減輕處罰或獎(jiǎng)勵(lì)處理；凡發(fā)生嚴(yán)重不良事件但隱瞞不報(bào)的科室和個(gè)人，一經(jīng)查實(shí)，根據(jù)事件具體情況給予當(dāng)事科室和個(gè)人相應(yīng)的行政和經(jīng)濟(jì)處罰。

（一）鼓勵(lì)自愿報(bào)告，對(duì)主動(dòng)報(bào)告Ⅲ、Ⅳ級(jí)不良事件且積極整改者，可免于處罰，對(duì)阻止重大安全事故發(fā)生的報(bào)告者予以200～500元現(xiàn)金獎(jiǎng)勵(lì)，給予相應(yīng)科室年終中心長(zhǎng)責(zé)任目標(biāo)每件次0.2分的獎(jiǎng)勵(lì)。

（二）對(duì)于主動(dòng)報(bào)告Ⅰ、Ⅱ級(jí)不良事件者，中心將根據(jù)事件處理結(jié)果酌情減輕或免于處罰。

（三）對(duì)于隱瞞不報(bào)經(jīng)查實(shí)，視情節(jié)輕重給予200－2000元的處罰，同時(shí)發(fā)生嚴(yán)重醫(yī)療不良事件未主動(dòng)報(bào)告的科室將取消年終評(píng)先評(píng)優(yōu)資格；由此引發(fā)糾紛或事故的另按中心《醫(yī)療糾紛（事故）處理辦法》進(jìn)行處罰。

（四）每年由中心質(zhì)量與安全管理委員會(huì)對(duì)不良事件報(bào)告中的表現(xiàn)突出的個(gè)人和集體提出獎(jiǎng)勵(lì)建議，并報(bào)請(qǐng)中心批準(zhǔn)后給予獎(jiǎng)勵(lì)。

第三篇：醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件報(bào)告判斷參考

醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件報(bào)告判斷參考

（自行總結(jié)，僅供參考）

醫(yī)療器械在使用過(guò)程中出現(xiàn)下列情況，可以按照嚴(yán)重報(bào)告上報(bào)：

一、危及生命（事件后果選項(xiàng)）

1、危機(jī)生命，可能會(huì)對(duì)判斷病情造成誤診。

如：手術(shù)中的監(jiān)測(cè)儀器：在使用過(guò)程中出現(xiàn)死機(jī)，血壓、心率、監(jiān)護(hù)儀血氧飽和度、心電導(dǎo)線無(wú)法測(cè)量；黑屏、藍(lán)屏；開關(guān)機(jī)正常，時(shí)有自動(dòng)關(guān)機(jī)現(xiàn)象出現(xiàn)；屏幕一片雪花，看不到數(shù)據(jù)、間歇性熄滅；突然死機(jī)；血氧監(jiān)測(cè)探頭不能正常傳感到顯示屏，監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確，數(shù)據(jù)誤差大；無(wú)體征數(shù)據(jù)輸出；血壓監(jiān)測(cè)功能障礙；血氧波形有失真現(xiàn)象，血氧偏低，沒(méi)接病人就有血氧數(shù)據(jù)；使用時(shí)無(wú)脈搏氧飽和度波形和數(shù)值。

尿液分析系統(tǒng)：死機(jī)；檢驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確；靈敏度低；

血液分析系統(tǒng)：結(jié)果不準(zhǔn)確；啟動(dòng)及打印故障；有異物。

2、危機(jī)生命，對(duì)于急救病人造成嚴(yán)重傷害。

如：輸注泵：調(diào)速器失控，報(bào)警系統(tǒng)故障，自動(dòng)停泵，漏液，可能造

成給藥故障；

無(wú)影燈：手術(shù)進(jìn)行中，全部（部分）無(wú)影燈熄滅；

負(fù)壓裝置：吸引壓力不足，調(diào)節(jié)器故障、電動(dòng)吸引器運(yùn)轉(zhuǎn)故障，壓力表不顯示； 支架：支架脫落、斷裂、丟失；血管再狹窄，胸悶、胸痛、頭暈；急、慢性血栓形成，心梗；血管破裂，導(dǎo)致栓塞。

呼吸設(shè)備及配件;機(jī)械通氣：發(fā)動(dòng)機(jī)故障，潮氣量過(guò)大，通氣量不足，通氣過(guò)度，氣壓傷，氧流量不穩(wěn)定，管道漏氣，流量表外殼爆裂；低血壓，休克，其他臟器并發(fā)癥，氧中毒，呼吸道，肺部 感染。

呼吸或通氣用氣管插管:Y型閥門開合不良，氣囊破裂或漏氣，管道堵塞或漏氣，導(dǎo)管內(nèi)薄膜破裂;部分病人過(guò)于肥胖，導(dǎo)致氣管長(zhǎng)度不夠。

二、可能導(dǎo)致機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷（事件后果選項(xiàng)）：

1、導(dǎo)致患者治療時(shí)間延長(zhǎng)?？赡茉斐伤幬飮?yán)重不良反應(yīng)傷害。

如：輸液器：對(duì)于有滴速要求的藥物，輸液器滴液緩慢（過(guò)快），無(wú)法調(diào)控，可能會(huì)造成嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)發(fā)生，需要更換，對(duì)患者造成二次傷害；

2、延誤診斷。可能會(huì)對(duì)急救病人造成嚴(yán)重傷害。

如：診斷病情的儀器打印機(jī)卡紙，打印數(shù)據(jù)不清晰；

CT片：拍照不清晰，延長(zhǎng)診斷時(shí)間。

3、機(jī)體損害?？赡茉斐扇梭w器官、組織損害。

如：植入鋼板后：螺絲松動(dòng)或斷裂或彎曲，骨折畸形愈合，骨折不愈合，假體松動(dòng)，斷裂；術(shù)后感染，發(fā)生斷裂，可能造成骨骼二次傷害；

導(dǎo)尿管：尿道損傷，尿路感染。尿道紅腫、疼痛、分泌物；血尿，尿頻尿急，腰痛；

透析粉、透析液：尿毒癥癥狀無(wú)明顯減輕；透析液鈉濃度過(guò)高；血液透析無(wú)報(bào)警；

血液凈化設(shè)備和血液凈化器具：動(dòng)脈壺：動(dòng)脈壺破裂導(dǎo)致漏血；動(dòng)脈壺管端夾子夾不緊管路，密封帽松脫，漏血，失血較多；動(dòng)脈壓傳感器漏液；灌流器出現(xiàn)凝血堵塞現(xiàn)象

植入體內(nèi)或長(zhǎng)期接觸體內(nèi)的眼科光學(xué)器具：推進(jìn)器：刺激角膜，角膜內(nèi)皮水腫；前端過(guò)于鋒利，刺傷角膜切口；人工晶體：人工晶體斷裂；人工晶體表面出現(xiàn)沉著；護(hù)理液：使用后雙眼出現(xiàn)疼痛、流淚；

激光手術(shù)和治療設(shè)備：激光發(fā)射位置偏移；顯示屏黑屏；其他軟、硬件故障

醫(yī)用高能射線治療設(shè)備：系統(tǒng)問(wèn)題：計(jì)時(shí)器顯示錯(cuò)誤；電腦突然顯示系統(tǒng)出錯(cuò)，但控制盒還是正常操作；治療時(shí)預(yù)防門不受控制；治療床未復(fù)位

心及血管、有創(chuàng)、腔內(nèi)手術(shù)用內(nèi)窺鏡：金屬片脫落、脫釘；系統(tǒng)錯(cuò)誤，圖片資料無(wú)法保存；內(nèi)窺鏡鉗口不能開合；損傷血管； 高頻手術(shù)和電凝設(shè)備：漏電，電凝強(qiáng)度過(guò)大或過(guò)弱；切口皮下脂肪

液化，導(dǎo)致術(shù)口滲液、紅腫

粘貼材料、敷料、護(hù)創(chuàng)材料：皮膚反應(yīng)：出現(xiàn)皮疹、皮膚紅腫、搔癢、潮紅、水泡形成、皮膚潰爛

電療設(shè)備:開機(jī)時(shí)出現(xiàn)較大靜電，電刺激較大，引起病人肌肉強(qiáng)烈收縮；治療過(guò)程中突然中斷、漏電；電流熱效應(yīng)導(dǎo)致皮膚燙傷；局部皮膚潮紅、瘙癢、有水泡

第四篇：不良事件報(bào)告處理程序

不良事件及嚴(yán)重不良事件報(bào)告及處理程序

1、申辦者提供該藥物的臨床前安全性研究資料及其它與安全性有關(guān)的資料，并列入研究者手冊(cè)。

2、在設(shè)計(jì)方案中對(duì)不良事件應(yīng)作出明確的定義，并說(shuō)明不良事件嚴(yán)重程度的判斷標(biāo)準(zhǔn)，判斷不良事件與試驗(yàn)藥物關(guān)系的分類標(biāo)準(zhǔn)（如肯定有關(guān)、可能有關(guān)、可能無(wú)關(guān)、無(wú)關(guān)和無(wú)法判定）。方案中要求研究者必須如實(shí)填寫不良事件記錄表，記錄不良事件的發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)重程度、持續(xù)時(shí)間、采取的措施和轉(zhuǎn)歸。

3、試驗(yàn)開始前，研究小組成員必須熟悉該防范和處理醫(yī)療中受試者及突發(fā)事件預(yù)案的內(nèi)容。

4、遇有嚴(yán)重不良事件，臨床醫(yī)師必須在第一時(shí)間（2小時(shí)內(nèi)）向項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室報(bào)告，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)向省食品藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會(huì)、申辦單位報(bào)告。在原始資料中應(yīng)記錄何時(shí)、以何種方式（如電話、傳真或書面）、向誰(shuí)報(bào)告了嚴(yán)重不良事件。

5、臨床研究醫(yī)生根據(jù)病情實(shí)施處理，必要時(shí)，啟動(dòng)防范和處理醫(yī)療中受試者及突發(fā)事件的預(yù)案。

6、臨床研究醫(yī)生在報(bào)告的同時(shí)作好不良事件的記錄，記錄至少包括：不良事件的描述，發(fā)生時(shí)間，終止時(shí)間，程度及發(fā)作頻度，是否需要治療，如需要，記錄給予的治療。

7、發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，需立即查明所服藥品的種類，由研究單位的負(fù)責(zé)研究者拆閱，即稱為緊急揭盲，一旦揭盲，該患者將被中止試驗(yàn)，并作為脫落病例處理，同時(shí)將處理結(jié)果通知臨床監(jiān)查員。研究人員還應(yīng)在CRF中詳細(xì)記錄揭盲的理由、日期并簽字。

8、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室協(xié)助研究小組追蹤不良事件，直到患者得到妥善解決或病情穩(wěn)定。

第五篇：護(hù)理不良事件標(biāo)準(zhǔn)及處理辦法

護(hù)理不良事件標(biāo)準(zhǔn)及處理辦法

缺陷是指欠缺或不夠完善的地方，護(hù)理缺陷是指在護(hù)理活動(dòng)中一年違反醫(yī)療衛(wèi)生法律、法規(guī)和護(hù)理規(guī)章與規(guī)范等，造成護(hù)理技術(shù)服務(wù)管理等方面的失誤，護(hù)理缺陷包括護(hù)理事故及 差錯(cuò)。

一、護(hù)理事故常見原因

護(hù)理事故的定義、分級(jí)均按國(guó)務(wù)院頒布的《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》及《療事故分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，護(hù)理事故中常見的原因主要有如下表現(xiàn)形式。

（1）護(hù)理人員工作不負(fù)責(zé)任，交接班不認(rèn)真，觀察病情不細(xì)致，不按時(shí)巡視病房，病人病情變化發(fā)現(xiàn)不及時(shí)，喪失搶救時(shí)機(jī)，造成病人嚴(yán)重不良果的。

（2）護(hù)理人員擅離職守，工作失職，直接影個(gè)病人護(hù)理，造成嚴(yán)重不良后果的。

（3）護(hù)理人員不認(rèn)真執(zhí)行查對(duì)制度，輸錯(cuò)血、打錯(cuò)針、發(fā)錯(cuò)藥；護(hù)理不周發(fā)生嚴(yán)重燙傷，三度褥瘡；對(duì)昏迷、躁動(dòng)病人或小兒未采取安全措施致使病人墜床，造成嚴(yán)重不了后果的。

（4）結(jié)扎止血帶未及時(shí)解除，造成組織壞死，肢體殘廢等不良后果的。

（5）有關(guān)人員無(wú)正當(dāng)理由厭惡供應(yīng)搶救物品、藥品；供應(yīng)未消毒的器械、敷料、藥品引起感染、造成病人嚴(yán)重不良后果的。

（6）護(hù)理人員不認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)囑，不按技術(shù)操作規(guī)程進(jìn)行操作等，造成病人嚴(yán)重不良后果的。

（7）手術(shù)室器械護(hù)士或巡回護(hù)士。清點(diǎn)紗布、器械有誤，以致使紗布或器械等異物滯留在病人體內(nèi)或軟組織內(nèi)。

（8）護(hù)理人員在對(duì)及、危、重病員的搶救過(guò)程中，搶救藥品準(zhǔn)備有誤，延誤搶救時(shí)機(jī)，造成病人嚴(yán)重不良后果的。

（9）《醫(yī)療事故分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)》中規(guī)定：局部注射造成組織壞死，成人大于體表面積2%兒童大于體表面積5%。

二、護(hù)理差錯(cuò)的定義和判定標(biāo)準(zhǔn)

《條例》中取消了醫(yī)療差錯(cuò)的概念，把《辦法》中的醫(yī)療差錯(cuò)劃歸為四級(jí)醫(yī)療事故。這是因?yàn)榧韧t(yī)療差錯(cuò)，衛(wèi)生行政部門不予簽訂和處理，由各醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行解決，在護(hù)理工作中護(hù)理事故僅為極少數(shù)，常見的經(jīng)常碰到的多為護(hù)理差錯(cuò)，因此抓好護(hù)理差錯(cuò)的預(yù)防，才能有效地防止護(hù)理事故的發(fā)生。(一)護(hù)理差錯(cuò)的定義

護(hù)理差錯(cuò)失職在護(hù)理工作中由于護(hù)理人員自身原因或者技術(shù)原因的發(fā)生的護(hù)理人員未

給傷病員造成不良后果或雖有不良后果但未構(gòu)成事故的差錯(cuò)。

（二）護(hù)理差錯(cuò)的判定標(biāo)準(zhǔn)

1、嚴(yán)重差錯(cuò)判定標(biāo)準(zhǔn)

嚴(yán)重差錯(cuò)是指由于護(hù)理人員自身原因或者技術(shù)原因發(fā)生的給傷病員造成不良后果，但為構(gòu)成護(hù)理事故的差錯(cuò)，根據(jù)國(guó)家及軍隊(duì)有關(guān)護(hù)理差錯(cuò)處理規(guī)定，有下列情形之一的應(yīng)定為嚴(yán)重差錯(cuò)：（1）對(duì)急危重癥傷病員推托，延誤救治時(shí)機(jī)的。

（2）急診入院傷病員在入院后2小時(shí)內(nèi)，非急診傷病員入院后24小時(shí)內(nèi)，未進(jìn)行檢診或者未下達(dá)醫(yī)囑，給予處置的。

（3）對(duì)傷病員實(shí)施檢查治療時(shí)，因準(zhǔn)備不認(rèn)真，檢診不仔細(xì)，遺漏主要病史、體征或者陽(yáng)性結(jié)果，延誤疾病診斷治療的.（4）注射、穿刺、活檢、窺鏡、針灸、理療等各種診療技術(shù)操作違反操作規(guī)程，造成損傷、斷針、斷管或者發(fā)生局部感染化膿。

（5）開錯(cuò)醫(yī)囑、處方、或者特殊檢查，不認(rèn)證執(zhí)行上級(jí)醫(yī)囑，并造成不良后果的。

（6）無(wú)菌切口術(shù)后感染化膿，需切開排膿的。

（7）術(shù)前準(zhǔn)備不充分，致使手術(shù)停頓時(shí)間超過(guò)30分的。（8）手術(shù)時(shí)體位不當(dāng)，造成傷病員體表面積0.25%以上的皮膚壓傷或者功能障礙（短期內(nèi)能恢復(fù)）的：在皮膚消毒后手術(shù)開始前查對(duì)時(shí)，發(fā)現(xiàn)接錯(cuò)手術(shù)傷病員、擺錯(cuò)手術(shù)體位或者定錯(cuò)手術(shù)部位的。

（9）助產(chǎn)時(shí)違反操作規(guī)程，會(huì)陰保護(hù)不當(dāng)造成造成3度撕裂的。

（10）產(chǎn)婦出院抱錯(cuò)嬰兒，及時(shí)發(fā)現(xiàn)換回的。

（11）不遵守值班、交接班等制度，傷病員病情發(fā)生重要變化時(shí)，未及時(shí)發(fā)現(xiàn)處置的。

（12）因醫(yī)療護(hù)理原因，造成2度褥瘡、淺2度燙（燒）傷、嬰兒臀部糜爛，面積占病人體表面積0.25%以上的。（13）重危、全麻術(shù)后絕對(duì)臥床的傷病員或者無(wú)陪伴患兒，因護(hù)理不當(dāng)發(fā)生墜床，增加傷病員痛苦的。

（14）錯(cuò)用、漏用或者擅自超劑量使用毒、麻精神藥品或者特殊治療藥物的。

（15）使用過(guò)敏性藥物，未按照《藥典》規(guī)定做過(guò)敏試驗(yàn)即投藥；或者為原有藥物過(guò)敏史者投藥的（脫敏療法除外）

（16）靜脈輸液或者注射刺激性及濃度較大藥液時(shí)，漏于皮下，引起局部組織壞死，面積占病人體表面積0.25%以上，成人小于體表面積2%，兒童小于體表面積5%的。（17）輸入發(fā)霉、過(guò)期液體，被及時(shí)發(fā)現(xiàn)，未造成嚴(yán)重后果的。

（18）輸錯(cuò)血或者因加入藥物發(fā)生溶血、凝血被及時(shí)發(fā)現(xiàn)的。

（19）誤將該無(wú)菌而未滅菌或無(wú)菌處理不合格的制劑發(fā)出的；配錯(cuò)、發(fā)錯(cuò)藥品或者發(fā)生發(fā)霉、變質(zhì)藥品及時(shí)發(fā)現(xiàn)的。

（20）誤將該滅菌而為滅菌的器械、敷料發(fā)出的。（21）置入體內(nèi)的各種導(dǎo)管、起搏器及血液透析、體外循環(huán)所需無(wú)菌物品等滅菌不合格，造成感染的

（22）錯(cuò)、漏、損壞、遺失、延誤腦脊液、胸水、腹水、活檢組織等送檢標(biāo)本，影響診斷、治療的。

（23）推拿、按摩時(shí)造成傷病員皮膚局部破潰或者關(guān)節(jié)輕度錯(cuò)位的。

2、一般差錯(cuò)判定標(biāo)準(zhǔn)

一般差錯(cuò)是指護(hù)理人員自身原因或者技術(shù)原因發(fā)生的未給病人造成不良后果的差錯(cuò)。有下列情形之一的，因定為一般差錯(cuò)：

(1)打錯(cuò)針、發(fā)錯(cuò)藥、做錯(cuò)治療的。(2)抄錯(cuò)、抄漏醫(yī)囑、造成治療錯(cuò)誤的

(3)錯(cuò)、漏發(fā)治療飲食或誤給禁食病人飲食并對(duì)病情造成不良影響，或者厭惡病人當(dāng)日檢查、診斷、治療的。(4)因管理不善、致使急診搶救工作中發(fā)生搶救器材失靈，延誤救治的

(5)因醫(yī)療護(hù)理原因，造成Ⅱ度以下燙傷、嬰兒臀部糜爛，面積占病人表面積0.25%以下的。

(6)采取胸水、腹水、血液、體液標(biāo)本時(shí)，因各種原因需要新采取，但為影響診斷治療的。

(7)術(shù)前備皮時(shí)劃破皮膚，影響手術(shù)按時(shí)進(jìn)行的。(8)術(shù)后傷口內(nèi)或者體腔內(nèi)留置紗布、引流管未按規(guī)定時(shí)間取出，或者因處理不當(dāng)，導(dǎo)致病人引流管、氣管插管等各種導(dǎo)管拖出，經(jīng)緊急處理后，無(wú)不良后果的。(9)由于產(chǎn)程觀察不細(xì)，造成未消毒分娩的。

(10)已滅菌器械包內(nèi)主要器械不全，清洗不凈，或者消毒器械過(guò)期，已發(fā)給使用單位但未使用的

(11)針灸、穴位封閉取錯(cuò)部位，留針未拔，治錯(cuò)病人，發(fā)生局部感染的。

二、護(hù)理事故及差錯(cuò)的處理原則

1、及時(shí)報(bào)告

凡發(fā)生護(hù)理事故，當(dāng)事人或者知情人應(yīng)立即想科室領(lǐng)導(dǎo)或護(hù)士長(zhǎng)報(bào)告，護(hù)理部向醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)逐級(jí)上報(bào)，不得超過(guò)24小時(shí)。對(duì)主動(dòng)報(bào)告、認(rèn)真查處、明顯改進(jìn)的科室或者當(dāng)事人，因當(dāng)鼓勵(lì)：對(duì)隱瞞不報(bào)的，應(yīng)嚴(yán)肅處理。

2、及時(shí)補(bǔ)救

對(duì)護(hù)理事故及差錯(cuò)應(yīng)采取積極有效的補(bǔ)救措施，將問(wèn)題及對(duì)病人造成的后果降到最低限度。如輸錯(cuò)血或輸入霉菌液體時(shí)應(yīng)立即停止輸入，并立即報(bào)告醫(yī)師及時(shí)搶救、對(duì)癥處理。對(duì)現(xiàn)場(chǎng)的血液、液體、藥品及物品進(jìn)行保留，以備檢驗(yàn)，為搶救提供依據(jù)。

3、調(diào)查分析

發(fā)生護(hù)理事故及差錯(cuò)時(shí)，護(hù)理部應(yīng)立即組織有關(guān)人員到現(xiàn)場(chǎng)了解情況，及時(shí)進(jìn)行調(diào)查，核對(duì)事實(shí)、封存病歷及有關(guān)原始材料，并對(duì)當(dāng)事人及有關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查，同事應(yīng)指導(dǎo)科室確定差錯(cuò)性質(zhì)及等級(jí)，總結(jié)原因，幫助改進(jìn)工作，最后形成文字材料上報(bào)。

4、按規(guī)定的處理

對(duì)護(hù)理事故及差錯(cuò)的處理，應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，以事實(shí)為依據(jù)，客觀的、實(shí)事求是地公正處理，護(hù)理事故的鑒定由醫(yī)學(xué)組織專家鑒定。對(duì)護(hù)理差錯(cuò)性質(zhì)和等級(jí)的判定，當(dāng)事人與科室領(lǐng)導(dǎo)或者護(hù)士長(zhǎng)意見不一致的，由護(hù)理部仲裁；科室意見與護(hù)理部意見有分歧時(shí)，由醫(yī)院醫(yī)療事故技術(shù)鑒定委員會(huì)或小組仲裁。

5、吸取教訓(xùn)

護(hù)理事故及差錯(cuò)的處理不是目的，關(guān)鍵在于吸取教訓(xùn)，將防范重點(diǎn)放在預(yù)防同類問(wèn)題召開有關(guān)會(huì)議，對(duì)事故及差錯(cuò)的原因與性質(zhì)進(jìn)行分析討論，提出處理和改進(jìn)意見，達(dá)到教育熱熱鬧，也教育大家的目的。

6、建立、健全登統(tǒng)計(jì)制度

建立各級(jí)差錯(cuò)事故記錄本，護(hù)理部應(yīng)當(dāng)制定專人負(fù)責(zé)護(hù)理事故及差錯(cuò)的登記、統(tǒng)計(jì)，詳細(xì)記錄差錯(cuò)事故發(fā)生的原因、性質(zhì)、當(dāng)事人的態(tài)度、處理結(jié)果及改進(jìn)措施。

四、差錯(cuò)率的計(jì)算

護(hù)理差錯(cuò)率，十分西平間護(hù)理工作質(zhì)量的一項(xiàng)指標(biāo)。

（一）嚴(yán)重差錯(cuò)

（1）嚴(yán)重差錯(cuò)標(biāo)準(zhǔn)。年嚴(yán)重差錯(cuò)每百?gòu)埓病?.5次。（2）嚴(yán)重差錯(cuò)每百?gòu)埓舶l(fā)生次數(shù)計(jì)算方法: 嚴(yán)重差錯(cuò)發(fā)生次數(shù)／１００床＝嚴(yán)重差錯(cuò)發(fā)生總數(shù)／

床位數(shù)×１００

例舉：某醫(yī)院開展床位總數(shù)４００張，當(dāng)年發(fā)生嚴(yán)重差錯(cuò)一件，其嚴(yán)重差錯(cuò)每百?gòu)埓舶l(fā)生數(shù)為：

嚴(yán)重差錯(cuò)發(fā)生次數(shù)／100床＝1／400×100＝0.25次／100床

即每百?gòu)埓矠?.25次，因嚴(yán)重差錯(cuò)發(fā)生次數(shù)要求每百?gòu)埓病?.5次，所以該院嚴(yán)重差錯(cuò)發(fā)生次數(shù)未超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)。

（二）一般差錯(cuò)

（1）一般差錯(cuò)率標(biāo)準(zhǔn)。一般差錯(cuò)發(fā)生率≤0.4%。（2）一般差錯(cuò)發(fā)生率計(jì)算方法：

一般差錯(cuò)發(fā)生率=發(fā)生差錯(cuò)總數(shù)／收容病人總數(shù)×100% 例舉:某醫(yī)院收容病人總數(shù)為5000人，發(fā)生一般差錯(cuò)10件，其一般差錯(cuò)發(fā)生率為：

一般差錯(cuò)發(fā)生率＝10／5000×100%=0.2% 因一般差錯(cuò)發(fā)生率要求≤0.4%所以該院一般差錯(cuò)發(fā)生率未超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)。