第一篇：醫(yī)院藥品不良反應(yīng)總結(jié)分析報告

2014年藥品不良反應(yīng)分析、反饋報告

藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測是合理用藥的重要依據(jù)，是關(guān)系到廣大患者用藥安全，減少醫(yī)患糾紛的一項重要工作。我院2014年共收集上報135例ADR，較2013年的71例增加了90.14%?，F(xiàn)就2014年的ADR報告進行統(tǒng)計、分析，了解ADR的一般規(guī)律和特征，為臨床合理用藥提供依據(jù)。

報告人職業(yè)和科室分布

報告人包括醫(yī)生和藥師，其中醫(yī)生上報122份，占90.37%；藥師上報13份，占9.63%。ADR報告來自全院18個科室，132例住院患者，3例門診患者。詳見表1。

科室

外三病區(qū) 內(nèi)一病區(qū) 內(nèi)二病區(qū) 內(nèi)四病區(qū) 內(nèi)三病區(qū) 臨床藥學室 外一病區(qū) 兒科病區(qū)

中醫(yī)二病區(qū)（肛腸）

中醫(yī)一病區(qū) 外四病區(qū)

中醫(yī)二病區(qū)（康復）

ICU綜合組 婦產(chǎn)科病區(qū) 住院藥房 門診急診科 外二病區(qū) 門診西藥房 合計

表1 2014年ADR上報科室排序

例數(shù)（例）15 15 14 12 10 8 8 7 7 5 5 4 2 2 2 2 1 135

構(gòu)成比

11.85% 11.11% 11.11% 10.37% 8.89% 7.41% 5.93% 5.83% 5.19% 5.19% 3.70% 3.70% 2.96% 1.48% 1.48% 1.48% 1.48% 0.74% 100%

發(fā)生ADR的患者性別及年齡分布情況

在報告的135例ADR中，男81例，女54例，年齡分布區(qū)間為1-95歲，情況詳見表2。

表2 患者年齡分布情況

年齡 小于1歲

1-4歲 5-14歲 15-44歲 45-64歲 65歲及其以上

例數(shù) 2 3 4 31 38 57

百分比 1.48% 2.22% 2.96% 22.96% 28.15% 42.22% 總計 135 100% 用藥情況分析

用藥途徑包括靜脈給藥及口服、皮下注射等。最常見仍為靜脈滴注，占74.85%。詳細統(tǒng)計見表3：

表3：給藥途徑統(tǒng)計排名

給藥途徑

例次

靜脈滴注 口服 皮下注射 泵內(nèi)注射 皮內(nèi)注射 靜脈注射 鞘內(nèi)給藥 灌注 肌內(nèi)注射 陰道給藥 鼻飼 總計

19 3 2 2 1 0 1 1 1 1 147

一般

百分比 95.08% 76.0% 75.0% 100.0% 100.0% 50.0% 0.0% 100.0% 100.0% 100.0% 100.0% 90.18%

嚴重 例次 百分比 6 6 1 0 0 1 2 0 0 0 0 16

4.92% 24.0% 25.0% 0.0% 0.0% 50.0% 100.0% 0.0% 0.0% 0.0% 0.0% 9.82%

總計 例次 122 25 4 2 2 2 2 1 1 1 1 163 引起ADR的可疑藥物共包含73個品種，可疑藥品依據(jù)藥理作用分類，共包括10種藥物；其品種數(shù)及上報次數(shù)排名統(tǒng)計結(jié)果見表4所示：

表4 藥物類別品種數(shù)排名及上報次數(shù)排名

藥物類別 抗感染藥物 中藥注射劑 循環(huán)系統(tǒng)藥物 血液系統(tǒng)藥物 神經(jīng)系統(tǒng)藥物 呼吸系統(tǒng)藥物 消化系統(tǒng)藥物 鎮(zhèn)痛藥物 內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物 其他?？朴盟?/p>

合計

品種數(shù) 21 7 5 8 4 2 3 6 6 11 73

構(gòu)成比（%）

28.77 9.59 6.85 10.96 5.48 2.74 4.11 8.22 8.22 10.87 100.00

上報次數(shù) 55 41 9 11 9 4 4 10 7 13 163

構(gòu)成比（%）

33.74 25.15 5.52 6.75 5.52 2.45 2.45 6.13 4.29 12.90 100.00 由表4可見，引起ADR例數(shù)最多的為抗感染藥物，其所含品種數(shù)也最多，排名第二的則為中藥注射劑。

將2014年上報次數(shù)排名前10位的藥品進行排序，見表5所示：

表5 上報為懷疑用藥次數(shù)排名前10位的藥品

排名 藥品通用名

被上報為懷疑用藥次數(shù)

構(gòu)成比（%）1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 注射用血栓通 注射用頭孢美唑鈉 鹿瓜多肽注射液 注射用頭孢哌酮他唑巴坦 參芎葡萄糖注射液 小牛血清去蛋白注射液 注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉 注射用左氧氟沙星 注射用磺芐西林鈉 丹紅注射液 11 10 8 6 6 4 4 4 3

9.82 6.75 6.13 4.91 3.68 3.68 2.45 2.45 2.45 1.84

藥物不良反應(yīng)事件的嚴重程度及轉(zhuǎn)歸

按照ADR嚴重程度分級，本院2014年上報ADR中含11例嚴重不良反應(yīng)，占8.15%，其表現(xiàn)為“導致住院或住院時間延長”，124例為一般等級，占91.85%；共包含34例新的藥物不良反應(yīng)，占25.19%。不良反應(yīng)發(fā)生后，133例采取了停藥措施，（占98.52%），2例未停用可疑藥品，95例患者痊愈（占70.37%），39例患者好轉(zhuǎn)（占28.89%），1例患者應(yīng)轉(zhuǎn)至其他醫(yī)院繼續(xù)治療，后果不詳（占0.74%）。

藥物不良反應(yīng)涉及的系統(tǒng)、器官及表現(xiàn)情況，詳見表6。

表6 藥物不良反應(yīng)所涉及的系統(tǒng)、器官及臨床表現(xiàn)情況

系統(tǒng)損害 皮膚及其附件損害

不良反應(yīng)名稱

例次 115 41 24 19 14 5 5 4 4 3 3 2 2 1 1 1 1 263 皮疹(57),瘙癢(51),多汗(2),局部針刺感(1),皮疹加重(1),水泡(1),下肢腫脹(1),雙手腫脹(1)胃腸系統(tǒng)損害 惡心(18),嘔吐(12),上腹不適(4),腹痛(2),腹部不適(2),口干(2),胃腸道出血(1)全身性損害 發(fā)熱(6),寒戰(zhàn)(6),高熱(4),畏寒(2),體溫下降(1),過敏性休克(1),發(fā)冷(1),休克(1),疼痛(1),盜汗(1)呼吸系統(tǒng)損害 呼吸困難(5),呼吸急促(5),胸悶(5),咳嗽(4)心率及心律紊亂 心悸(16),心動過速(1),心動過緩(1)中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害 頭暈(6),頭痛(4),口麻木(1),震顫(1),抽搐(1),癲癇發(fā)作(懷疑)(1)代謝和營養(yǎng)障礙 低血糖昏迷(2),低血糖反應(yīng)(1),低血糖(1),低鉀血癥(1)泌尿系統(tǒng)損害 面部水腫(2),血肌酐升高(1),血尿(1),尿素氮升高(1)肝膽系統(tǒng)損害 肝功能異常(2),膽紅素升高(1),肝酶升高(1)精神紊亂 意識障礙(1),譫妄(1),幻覺(1),精神異常(1)心外血管系統(tǒng)損害 潮紅(2),靜脈炎(1)血小板異常和出血，凝血障礙 紫癜(1),凝血障礙(1),血小板減少(1)白細胞和網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)異常 白細胞減少(1),非特異性白細胞異常(1)心血管系統(tǒng)一般損害 血壓升高(1),心電圖異常(1)肌肉骨骼系統(tǒng)損害 肌無力(1)其他 肢體麻木(1)視覺障礙 視覺異常(1)聽覺和前庭功能障礙 耳鳴(1)合計

統(tǒng)計ADR報表中發(fā)現(xiàn)的問題

上報數(shù)量不足：據(jù)國內(nèi)外有關(guān)文獻報道，藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率如下：（1）住院病人，10％～20％；（2）住院病人因藥品不良反應(yīng)死亡者，0．24％～2．9％；（3）因藥品不良反應(yīng)而住院的病人，0．3％～5．0％。我院每年出科住院病人近30000人，門診診療近70萬人次，但本年度上報的藥品不良反應(yīng)/事件報告涉及的患者僅135人次，報告率較低。

在臨床工作中，護理人員與患者直接接觸時間最多，對患者的反應(yīng)警覺性高，發(fā)現(xiàn)ADR概率應(yīng)較高，但本年度收集的ADR報告中無護士上報，護士在ADR中的優(yōu)勢未能充分發(fā)揮。

上報藥品不良反應(yīng)類型單一：由表6可見，我院上報的藥品不良反應(yīng)多局限為各種藥物致皮疹，且均為輕微皮疹，停藥后多自行消散，所涉及藥物無上市5年內(nèi)的新藥，亦無目前衛(wèi)生部正在進行上市后再評價的藥物，此類不良反應(yīng)上報通常被上級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心判斷為價值不大的報告。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)對不良反應(yīng)類別的定義嚴格掌握，臨床應(yīng)鼓勵醫(yī)務(wù)人員積極發(fā)現(xiàn)新的、嚴重的不良反應(yīng)，對于造成器官損害、致殘、致畸、致死、導致住院治療甚至延長住院時間的藥物不良反應(yīng)，要在規(guī)定時限內(nèi)準確上報。

藥物不良反應(yīng)報表書寫不規(guī)范：本次回顧分析發(fā)現(xiàn)，本院ADR報表書寫雖比2013年有很大提高，但仍存在部分不規(guī)范的情況，如填寫漏項、不良反應(yīng)發(fā)生經(jīng)過描述不詳、闡述內(nèi)容無邏輯關(guān)系等，導致這一現(xiàn)象的主要原因是上報人對于表格各項目的要求理解不到位。對此，臨床藥學室在2014年度對本院各科室的醫(yī)護人員進行ADR報表規(guī)范化填寫的培訓，力求使我院上報的ADR報表達到省不良反應(yīng)檢測中心的要求。

抗菌藥物使用的安全隱患： 與國內(nèi)文獻報道一致，我院2014年收集到的ADR病例懷疑由抗菌藥物引起的不良反應(yīng)所占比例最大，其中以β內(nèi)酰胺類抗菌藥物為主，均表現(xiàn)為患者在皮試陰性后靜脈輸注藥物過程中發(fā)生了不良反應(yīng)。由此提示臨床醫(yī)師，抗菌藥物的皮試結(jié)果陰性并不意味可完全排除其致敏性，在用藥過程中應(yīng)告知患者，如感覺不適應(yīng)立即反饋。

中藥注射劑臨床運用泛化：在本次統(tǒng)計中，如表5所示，注射用血栓通位于懷疑藥品例次排序首位，臨床藥學室在對臨床醫(yī)囑進行審核時亦發(fā)現(xiàn)本品運用存在不規(guī)范情況，主要體現(xiàn)為無適應(yīng)癥用藥及用藥療程超出說明書要求。臨床應(yīng)用中藥注射劑應(yīng)提高警惕，嚴格掌握適應(yīng)癥，按照藥品說明書使用，密切注意患者過敏史并加強監(jiān)護。

開展ADR監(jiān)測工作需要醫(yī)務(wù)人員的共同努力，全面配合。做好藥物不良反應(yīng)事件的管理工作是醫(yī)務(wù)人員的責任，與醫(yī)療安全息息相關(guān)，希望我院醫(yī)務(wù)人員提高對ADR監(jiān)測工作的積極性和主動性，進一步推進此項工作，促進臨床安全合理用藥。

第二篇：2014藥品不良反應(yīng)報告分析

2014藥品不良反應(yīng)報告分析

目的：藥品不良反應(yīng)(ADR)是合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。ADR監(jiān)測是提高臨床用藥質(zhì)量，確保用藥安全的重要舉措，分析藥品不良反應(yīng)的特點和規(guī)律，促進臨床合理用藥。方法：為了解我院ADR發(fā)生的特點及引發(fā)的相關(guān)因素，按照患者年齡、藥品類型、不良反應(yīng)涉及系統(tǒng)、給藥途徑等進行分析，對*例藥品不良反應(yīng)報表進行分析。結(jié)果：涉及不良反應(yīng)藥品*種。抗感染藥物*例居首位；靜脈給藥引發(fā)的藥品不良反應(yīng)*例（*%）；藥品不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)以皮疹、瘙癢等皮膚損害為主，其次是消化系統(tǒng)損害。結(jié)論：對我院2014上報的*例ADR報告進行分類統(tǒng)計、分析，為臨床合理用藥及藥物安全性評價提供依據(jù)。應(yīng)注意合理用藥，以避免和減少藥品不良反應(yīng)發(fā)生。

關(guān)鍵詞：藥品不良反應(yīng)；統(tǒng)計；分析；合理用藥

一、資料與方法

1.資料來源：醫(yī)院各科室上報。

2.方法： 采用回顧性研究方法，分別對*例藥品不良反應(yīng)患者的年齡、性別、給藥途徑、臨床表現(xiàn)、涉及藥品種類以及新的、嚴重的不良反應(yīng)發(fā)生情況等進行調(diào)查，并對上述結(jié)果進行分類統(tǒng)計、分析和評價。

二、結(jié)果

1.性別與年齡分布

*例藥品不良反應(yīng)報告中男性患者*例（*%），女性患者*例（*%），患者年齡最小的*歲，最大的*歲，年齡以*歲者居多，年齡分布情況見表1。

表1 發(fā)生ADR患者的年齡分布

例數(shù)

構(gòu)成比（%）年齡（歲）

≤19 20-29 30-39 40-49 50-59 ≥60 合計

* * * * * * *

27.59 3.45 3.45 17.24 13.79 34.48 100 2.既往過敏史

既往有明確ADR史者*例，占*%。3.用藥基本情況

引發(fā)ADR的可疑藥品中，西藥*例，占*%；中藥*例，占*%。*例藥品不良反應(yīng)報告中，靜脈給藥引發(fā)不良反應(yīng)的發(fā)生率*例占*%；口服給藥**例占**%。靜脈給藥導致藥藥品不良反應(yīng)遠高于口服給藥的不良反應(yīng)，注射藥物直接進入體內(nèi)，無肝臟首過效應(yīng)，藥物作用較口服給藥迅速強烈，容易發(fā)生不良反應(yīng)。另靜脈給藥時的操作與滴速對藥品不良反應(yīng)的影響也較大。

表2 給藥途徑與藥品不良反應(yīng)關(guān)系

給藥途徑 靜脈滴注 口服 合計

4.引發(fā)ADR的藥物種類及構(gòu)成比

不良反應(yīng)例數(shù)（n）33 27 60

構(gòu)成比（%）50.76 41.54 100

抗菌藥物所占比例最高，共**例，占**%；其次是心血管系統(tǒng)用藥，共*例，占**%。涉及的各系統(tǒng)用藥品種及發(fā)生的例數(shù)具體分布見表2.表3引發(fā)ADR的藥品分類及構(gòu)成比

藥物類別 例數(shù) 構(gòu)成比(%)抗菌藥物 ** 58.62 心血管系統(tǒng)藥物 ** 17.24 中藥制劑 ** 6.89 泌尿系統(tǒng)藥物 ** 3.45 抗腫瘤藥物 ** 3.45 神經(jīng)系統(tǒng)藥物 ** 3.45 營養(yǎng)藥物 ** 3.45 造影劑 ** 3.45 合計

**

5.引發(fā)ADR的抗菌藥物種類及構(gòu)成比

引發(fā)ADR的抗菌藥物，依次為頭孢菌素類，占**%；喹諾酮類，占**%；氨曲南，占**%。引發(fā)ADR的抗菌藥物種類及構(gòu)成比詳見表3.表4引發(fā)ADR的抗菌藥物種類及構(gòu)成比

抗菌藥物種類 例數(shù)

構(gòu)成比具體品種（例次）（%）

頭孢菌素類 **

**

頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉（*）、頭孢硫脒（*）、頭孢吡肟（*）、頭孢他啶（*）、頭孢匹胺（*）

喹諾酮類 * ** 左氧氟沙星（*）、莫西沙星（*）

單環(huán)β-內(nèi)酰胺* ** 氨曲南（*）

類

大環(huán)內(nèi)脂類類 * ** 阿奇霉素（*）、紅霉素（*）青霉素類 * ** 美洛西林舒巴坦鈉（*）合計 *

**

6.ADR累及器官或系統(tǒng)及主要臨床表現(xiàn)

*例ADR累及多個器官或系統(tǒng)，最常見的是皮膚及附件損害，占**%；其次為消化系統(tǒng)和神經(jīng)系統(tǒng)，各占**%。詳見表4.表5 ADR累及器官或系統(tǒng)及主要臨床表現(xiàn)

累及器官或系例次 構(gòu)成比（%）主要臨床表現(xiàn)

統(tǒng)

皮膚及其附件 *

41.03

皮疹、瘙癢、周身發(fā)紅、口唇部浮腫

消化系統(tǒng) * 17.95 惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛 神經(jīng)系統(tǒng) *

17.95

煩躁、頭痛、頭暈、雙手麻木抽搐、口角麻木僵硬

循環(huán)系統(tǒng) *

10.26

靜脈炎、胸悶、心悸、房顫、高血壓、脈速

呼吸系統(tǒng) * 10.26 呼吸困難 免疫系統(tǒng) *

2.56

寒戰(zhàn)

合計

三、討論 * 100

1.性別、年齡對藥品不良反應(yīng)的影響：ADR發(fā)生率較高的年齡階段是老年人與兒童。

從表1的數(shù)據(jù)來看，年齡構(gòu)成比顯示，65例藥品不良反應(yīng)報表中患者年齡最小為1歲，最大為92歲，60歲以上(含60歲)的老年人為ADR的高發(fā)人群, 所占比例達34.48%，中老年人是一個特殊的用藥群體，人體器官功能隨著年齡的增長而逐漸衰退，腎臟的排泄功能、肝臟的代謝功能及血漿蛋白含量均降低，血漿蛋白與藥物的結(jié)合力下降，且一般都伴有多種慢性疾病，有合并多種用藥情況。隨著人口老齡化的到來，對老年人的用藥監(jiān)測將成為藥品不良反應(yīng)重點，臨床用藥時需慎重評估老年患者的肝、腎功能，謹慎選擇藥物及用法用量，臨床應(yīng)高度重視老年人的合理用藥問題, 盡量根據(jù)老年人特殊的生理、病理特點選用藥物, 減少合并用藥, 調(diào)整藥物劑量,做到個體化給藥，并將老年患者列為ADR監(jiān)測的重點對象。在用藥過程中注意觀察可能出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)，及時作出處理，減少藥品不良反應(yīng)的危害性。

兒童處于生長發(fā)育過程，藥動學和藥效學與成年人有較大差別，對藥物具有特殊的反應(yīng)性和敏感性，稍有用藥不當就可能引發(fā)藥品不良反應(yīng)。且由于該人群的特殊性，對其進行藥物臨床研究較困難，藥品臨床研究資料少，因而ADR發(fā)生幾率高。所以，醫(yī)生在治療時應(yīng)考慮年齡因素對藥品不良反應(yīng)的影響，選擇合適的劑型、劑量等，保證用藥安全。

2.既往有明確ADR史者占**%。

用藥前詢問患者既往ADR史能為避免和減少ADR發(fā)生提供重要的參考信息。3．給藥途徑與藥品不良反應(yīng):

從表2可看出，導致藥品不良反應(yīng)的主要給藥途徑是靜脈給藥，**例藥品不良反

應(yīng)中，靜脈注射引起的有**例，占50.76％。靜脈給藥途徑相對其它途徑給藥，發(fā)生藥品不良反應(yīng)的頻率最高。首先，這是由于靜脈滴注時藥物直接進入人體，無首過效應(yīng)，作用及不良反應(yīng)較口服迅速而強烈。其次，靜脈注射液的濃度，pH、滲透壓、微粒、內(nèi)毒素等均可成為引發(fā)藥品不良反應(yīng)的因素。同時，藥物配制、藥物的濃度、藥液放置時間、滴速等也是引發(fā)藥品不良反應(yīng)的因素。臨床用藥應(yīng)根據(jù)患者病情，遵循“能夠口服不肌注，能夠肌注不靜滴”的原則，充分考慮患者年齡、體質(zhì)、用藥史，盡量避免使用靜脈滴注給藥而給患者帶來不必要的痛苦，靜脈給藥時要密切觀察，一旦發(fā)生藥品不良反應(yīng)應(yīng)立即停藥，做好藥品不良反應(yīng)的處理。盡可能減少靜脈給藥方式，減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。臨床使用注射劑時，應(yīng)注意進行正確的操作，避免因藥液配伍不當、濃度高、配置的液體放置時間過長、滴速過快等引起不良反應(yīng)。4.ADR發(fā)生率較高的藥品種類。

（1）本身的因素、臨床不合理使用甚至濫用抗菌藥物都是導致ADR的重要原因?？咕幬餆o論是藥品種類還是ADR發(fā)生率均位居首位, 尤以頭孢菌素類、喹諾酮類最為多見。這與抗菌藥物種類多、臨床使用范圍廣、用藥頻率高有密切關(guān)系。喹諾酮類抗菌藥物因其廣譜、高效、方便、廉價、不用做皮試而廣泛應(yīng)用于臨床, 故其發(fā)生的ADR較多。氨曲南由于不與其他β-內(nèi)酰胺類抗生素產(chǎn)生交叉耐藥而在臨床普遍應(yīng)用，ADR發(fā)生率也較高。

（2）中藥注射劑的生產(chǎn)工藝復雜、提取物成分多、化學穩(wěn)定性較差等因素均可導致ADR的產(chǎn)生，此類藥物的ADR不能忽視。

（3）隨著CT、核磁共振等診斷技術(shù)的日益普及, 使造影劑的用量隨之增加, 但有關(guān)造影劑引起的不良反應(yīng)一直未受到足夠的重視。因此應(yīng)用前應(yīng)做好防范措施, 尤其是對那些有高危病史、造影需要碘濃度高或需要反復注射的患者更應(yīng)密切觀察, 甚至延長留觀時間, 發(fā)現(xiàn)異常及時處置, 避免嚴重事件的發(fā)生。

4.不良反應(yīng)涉及的系統(tǒng)或器官及臨床表現(xiàn)：藥品不良反應(yīng)引起各系統(tǒng)器官癥狀，以皮膚及消化道損害最多，臨床表現(xiàn)以皮疹和皮膚瘙癢為主，其次是消化系統(tǒng)和神經(jīng)系統(tǒng)，這可能由于皮膚損害的臨床表現(xiàn)易于觀察和診斷，而且不易與其它疾病相混淆。另一方面其他系統(tǒng)或器官的損害可能較為隱匿, 醫(yī)患雙方都不易察覺, 對人體的危害也就更大, 應(yīng)引起臨床醫(yī)護人員的足夠重視。

四、結(jié)論

綜上所述, ADR的發(fā)生與藥品的性質(zhì)、患者的個體差異、臨床應(yīng)用途徑等多種因素相關(guān)。臨床應(yīng)嚴格掌握用藥指征，醫(yī)、藥、護三者密切配合，認真執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報告制度，做到及時發(fā)現(xiàn)，及時治療，及時上報，通過加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及評價分析和藥品不良反應(yīng)知識的宣傳，提高醫(yī)務(wù)工作者對藥品不良反應(yīng)的警惕性，減少和預(yù)防嚴重藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，為藥物治療方案提供安全、有效的保障。

附：2014臨床各科室ADR上報數(shù)量明細表。

第三篇：醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告制度

醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告制度

一、目的：加強醫(yī)院所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管嚴格管理藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測工作，確保患者用藥安全、有效。

二、適用范圍：本院經(jīng)營藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告的管理。

三、職責：藥劑科負責藥品的不良反應(yīng)信息反饋的收集；醫(yī)政科負責確認藥品不良反應(yīng)情況及其報告和管理。

四、工作內(nèi)容：

1、藥品不良反應(yīng)的有關(guān)概念

（1）藥品不良反應(yīng)是指：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目地無關(guān)的或以外的有害反應(yīng)。

（2）可疑藥品不良反應(yīng)是指：懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。（3）新的藥品不良反應(yīng)是指：藥品使用說明書或有關(guān)文獻資料上未收載的不良反應(yīng)。

（4）嚴重藥品不良反應(yīng)包括： ①因服用藥品引起死亡的。②因服用藥品引起致癌、致畸的。

③因服用藥品損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的。

④因服用藥品引起身體損害而導致住院治療的。⑤因服用藥品而延長住院治療時間的。

2、藥劑科負責藥品不良反應(yīng)情況的收集，報告和管理。

3、不良反應(yīng)報告的范圍：(1)上市五年以內(nèi)的藥品，收集并報告它所有的可以的不良反應(yīng)。(2)上市五年以上的藥品，報告它嚴重的或罕見的或新的不良反應(yīng)。

4、不良反應(yīng)報告程序和要求

(1)藥劑科對藥品的不良反應(yīng)情況進行監(jiān)測，各部門要積極配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，加強藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當立即向藥劑科和醫(yī)政科負責人報告。藥劑科應(yīng)詳細記錄，調(diào)查確認后，填寫《藥品不良反應(yīng)報告表》，并向市藥品監(jiān)督管理部門報告。

(2)發(fā)現(xiàn)藥品說明書中為載明的可以嚴重不良反應(yīng)病例，必須以快速有效方式報告市藥品監(jiān)督管路部門，并同時報告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，最遲不超過72小時，其中死亡病例必須在12小時內(nèi)報告，并同時報告國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)計委。

(3)發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的其它可疑藥品不良反應(yīng)和已載明的所有藥品不良反應(yīng)病例，應(yīng)當每季度向市藥品監(jiān)督管理部門集中報告。

第四篇：醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度

******醫(yī)院

藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度

1、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，為了加強藥品管理，做好藥品的安全監(jiān)測工作，保證病人用藥的有效和安全，建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度。

2、醫(yī)院設(shè)立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理領(lǐng)導小組，由業(yè)務(wù)副院長任組長，醫(yī)務(wù)科長、藥劑科長任副組長，領(lǐng)導小組成員由臨床和藥劑人員組成。由醫(yī)務(wù)科負責宣傳、組織和實施，藥劑科負責分析、處理和保存報告檔案。

3、醫(yī)院建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，各科室負責人作為本科室藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理聯(lián)絡(luò)員，負責本科室藥品不良反應(yīng)信息掌握，及時督促和幫助臨床醫(yī)生認真地填寫并上報《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，保持與藥劑科的密切聯(lián)系。藥劑科具體承辦對臨床上報的藥品不良反應(yīng)報告表進行收集整理、分析鑒別，向臨床醫(yī)師提供藥品不良反應(yīng)處理意見，臨床藥學室負責匯總本院藥品不良反應(yīng)資料，通過網(wǎng)絡(luò)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告，另外負責轉(zhuǎn)發(fā)上級下發(fā)的藥品不良反應(yīng)信息材料。

4、藥劑科內(nèi)設(shè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測分析小組，臨床藥師接到臨床醫(yī)師填寫的藥品不良反應(yīng)報告表后，必須立即到病人床前詢問情況、查閱病歷，與醫(yī)師一起共同進行因果關(guān)系評價，提出對藥品不良反應(yīng)的處理意見。填報的藥品不良反應(yīng)報告表由藥劑科專人負責存檔。

5、醫(yī)務(wù)科和藥劑科負責提供對本院全體醫(yī)務(wù)人員進行藥品不良反

10、醫(yī)務(wù)科、藥劑科應(yīng)當對本院收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復發(fā)生。

11、藥品不良反應(yīng)上報程序：

患者主訴或護士發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)（或疑似藥品不良反應(yīng)）→→報告經(jīng)治醫(yī)師（或當班醫(yī)師），醫(yī)師分析后填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》（在藥劑科處取報告表）→→臨床藥師（藥品不良反應(yīng)監(jiān)測分析小組）→→進行因果關(guān)系評價（提出初步處理意見）→→臨床藥學室，網(wǎng)絡(luò)報告。

12、在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測過程中獲取的個人隱私、患者和報告者信息等應(yīng)當予以保密，醫(yī)院任何個人或科室無權(quán)私自對外發(fā)布藥品不良事件的情況或資料。

13、各科室應(yīng)當積極配合醫(yī)院和上級有關(guān)部門進行藥品不良反應(yīng)報告的調(diào)查、分析和資料收集。

14、對發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)事件，不按要求履行報告責任者，按情節(jié)輕重扣罰獎金50-200元；經(jīng)上級部門處理者，按上級部門處理意見。

15、本制度下列用語的含義：

（一）藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。

（二）藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

（三）嚴重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

附件一：

常德市第一中醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理領(lǐng)導小組 組 長：（業(yè)務(wù)副院長）副組長： 成 員： 職

責：

1、負責全院藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測報告表的發(fā)送、收集、上報，文件管理等工作。

2、負責全院藥品不良反應(yīng)信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、運轉(zhuǎn)和維護工作。

3、負責全院ADR的收集、整理，根據(jù)需要召集有關(guān)人間進行分析評價。對全院有關(guān)人員的業(yè)務(wù)培訓和指導，及時收集報告表，按規(guī)定時間上報到上級監(jiān)測機構(gòu)。

4、負責將有關(guān)藥品不良反應(yīng)的信息傳達給各有關(guān)科室，加強防范。

第五篇：我院142例藥品不良反應(yīng)報告分析

我院142例藥品不良反應(yīng)報告分析

摘要：目的 分析藥品不良反應(yīng)（ADR）的發(fā)生情況、發(fā)生特點及相關(guān)因素。方法 對我院142例有效ADR報告進行統(tǒng)計、分析。結(jié)果 142例ADR報告中，靜脈給藥引起ADR最多，占83.80%；涉及藥品52種；ADR主要是由抗感染藥物引起，占48.59%，其次是中藥制劑，占13.38%；ADR的臨床表現(xiàn)以皮膚及其附件損害為主，占60.56%。結(jié)論 臨床應(yīng)重視和加強ADR監(jiān)測，合理用藥，減少或避免ADR的發(fā)生。

關(guān)鍵詞：藥品不良反應(yīng)；監(jiān)測；分析；合理用藥

藥品不良反應(yīng)（ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。在我國，ADR在住院患者中的發(fā)生率約為20%，其中1/4是抗生素所致，每年由于濫用抗生素引起的耐藥菌感染造成的經(jīng)濟損失達百億元以上?，F(xiàn)將我院2010～2012上報的142例ADR進行統(tǒng)計、分析，降低我院ADR的發(fā)生率。資料與方法

1.1一般資料 資料來源于我院2010～2012年收集到的142例有效ADR報告，采用回顧性調(diào)查的方法，運用Excel等統(tǒng)計軟件，對患者的性別、年齡、累及器官和（或）系統(tǒng)及主要臨床表現(xiàn)等進行統(tǒng)計分析，并對藥品與ADR因果關(guān)系判斷標準進行初評。

1.2方法 參照《新編藥物學》（17版）的藥物分類法，將ADR涉及的藥品進行分類統(tǒng)計。ADR呈報系統(tǒng)據(jù)此將ADR分為新的或舊的ADR，每類又分為嚴重的或一般的ADR。一般：指輕微的反應(yīng)或疾病，癥狀不發(fā)展，一般無須治療或不良反應(yīng)癥狀明顯，重要器官或系統(tǒng)有中度損害嚴重：重要器官或系統(tǒng)有嚴重損害，可致殘、致畸、致癌，縮短或危及生命。結(jié)果

2.1一般情況 在142例ADR中，男性患者89例（62.68%），女性患者53例（37.32%），男女ADR發(fā)生比例為1：1.68，其中≥65歲占比為32.39%，50～65歲占比為15.49%，≤18歲占比為21.13%。

2.2引發(fā)ADR的藥品種類 142例ADR中，引起ADR的藥品共52種，其中抗感染藥引起的ADR最高，69例（占48.59%），其次是中藥制劑19例（占13.38%）。

2.3引起ADR的抗感染藥種類 52種藥品引起ADR142例，其中69例是由14種抗感染藥引起的，在整個ADR中所占比例最大，涉及的藥品種類最多，而且引起ADR前3位的藥品分別為：鹽酸左氧氟沙星（26例，占37.68%），林可霉素（36例，占8.14%），阿洛西林（6例，占4.23%）。

2.4 ADR與不同給藥途徑 以靜脈給藥引發(fā)的ADR最高，占比83.80%；其次是口服給藥，占比13.38%；最少的是外用，占比0.7%。

2.5累及器官或系統(tǒng)情況 ADR涉及多個器官或系統(tǒng)的損害，有時同一例ADR中也涉及多個系統(tǒng)的損害。常見的依次為皮膚及其附件損害（60.56%）、消化系統(tǒng)（23.24%）和循環(huán)系統(tǒng)損害（6.34%）。

2.6 ADR報告情況 2010年～2012年上報ADR例數(shù)呈逐年上升趨勢，報告平均時間距不良反應(yīng)發(fā)生時間呈逐年下降趨勢。

2.7引起新的、嚴重的ADR藥品 在142例報告中，新的ADR 9例，涉及14種藥品，以中藥制劑為主（6例，占新的ADR病例的66.67%）。嚴重的ADR 26例，涉及19種藥品。

2.8中藥制劑的ADR 7種中藥制劑引起的19例ADR中，中藥注射劑占57.14%（4種），口服中藥制劑28.57%（2種）。發(fā)生ADR的中藥注射劑品種主要有復方丹參注射液（7例）、生脈注射液（4例）、注射用燈盞花素（3例）等。討論

3.1 ADR報告總體情況 2010年～2012年我院藥品不良反應(yīng)報告數(shù)量為142例，其中新的和嚴重的藥品不良反應(yīng)報告數(shù)量35例，占同期報告總數(shù)的24.65%。同時，報告的及時性和報告質(zhì)量也持續(xù)提高，上報平均時間距不良反應(yīng)發(fā)生時間逐年縮短。藥品不良反應(yīng)的報告總數(shù)逐年增多，并不能說明藥品安全問題大，而是意味著我們掌握的信息越來越全面，風險也更可控。

3.2 ADR與年齡、性別的關(guān)系 從年齡上看，由于老、少人群的體質(zhì)特異性，該人群ADR的發(fā)生率較高，ADR發(fā)生65歲以上患者最多（46例，占32.39%），從性別上看，ADR發(fā)生男性多于女性，但由于醫(yī)院流動人數(shù)較多，所以并不能說明男性較女性ADR發(fā)生率高。并且不同性別對于不同種類藥物的ADR發(fā)生率也不同。

3.3 ADR與藥物相關(guān)性 抗感染藥引起的ADR最高，69例（占48.59%），這可能與抗菌藥物的不合理使用有關(guān)。此外，由于喹諾酮類不用皮試，使用方便而常被使用，所以ADR發(fā)生率比頭孢菌素類高。7種中藥制劑引起的19例ADR中，中藥注射劑4種，占比為57.14%。

3.4 ADR與給藥途徑的相關(guān)性 142例ADR中，以靜脈給藥引發(fā)的ADR最高（119例，占83.80%），這與多數(shù)文獻報道一致，其與藥物直接進入體循環(huán)，無肝臟首過效應(yīng)，作用強烈且迅速有關(guān)；靜脈滴注時藥物直接進入血液循環(huán)，使得藥物的血藥濃度高，因此易引起較高的ADR。

3.5 ADR累及器官或系統(tǒng) ADR的臨床表現(xiàn)中，以皮膚及其附件損害為主，占60.56%，其中又以皮疹、瘙癢、面部潮紅多見，與相關(guān)報道一致。這可能因為皮膚在身體表面，易于識別與觀察，且不易與其他疾病相混淆；而對肝、腎等內(nèi)臟器官及血液系統(tǒng)的損害則需要一系列長期的監(jiān)測才能發(fā)現(xiàn)有關(guān)，故皮膚及其附件損害上報ADR最多，因此，醫(yī)護人員應(yīng)重視ADR的發(fā)現(xiàn)、控制等過程，加強臨床監(jiān)護，慎防藥品不良反應(yīng)的發(fā)生[1～5]。預(yù)防不良反應(yīng)發(fā)生的措施

①加強不良反應(yīng)監(jiān)測工作。藥學人員應(yīng)不斷加強臨床上ADR的報告和監(jiān)測工作，從檢測中發(fā)現(xiàn)問題并針對不同藥物不良反應(yīng)及早向臨床提供不同的預(yù)防對策。②關(guān)注中藥注射劑的用藥安全。建議臨床使用中藥注射劑時，仔細閱讀藥品說明書，了解藥物成份，避免超劑量、超療程以及不合理聯(lián)合用藥等情況；應(yīng)因病施治，因人而異地合理應(yīng)用。③重視特殊人群的用藥安全。老年人由于器官功能減退，肝臟代謝及腎臟排泄功能降低，故藥物易在體內(nèi)蓄積，對藥物的敏感性增強。而兒童由于其組織、器官功能發(fā)育尚未完善，藥物代謝速度慢，對藥物的敏感性高。故臨床醫(yī)師應(yīng)根據(jù)老年人及兒童藥物代謝動力學的特點，制訂合理的給藥方案。④合理應(yīng)用抗菌藥物?？咕幈旧硪泊嬖趪乐夭涣挤磻?yīng)，如過敏反應(yīng)、肝腎功能損害等，因此，減少抗生素濫用和嚴重不良反應(yīng)的發(fā)生已是一項刻不容緩的工作。

總之，作為藥學專業(yè)技術(shù)人員，我們應(yīng)該認識到，ADR報告和監(jiān)測工作關(guān)系到公眾用藥安全，也是醫(yī)務(wù)人員制定科學合理給藥方案的依據(jù)。我們必須加強自身綜合素質(zhì)的提高，認真做好ADR的分析、評價、報告工作，適當?shù)挠盟帯?/p>

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