第一篇：醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告小組成員職責(zé)

****醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告小組成員職責(zé)

一、藥品不良反應(yīng)報告小組成員在醫(yī)院藥事委員會的領(lǐng)導(dǎo)下工作。

二、藥品不良反應(yīng)報告小組成員負(fù)責(zé)報告所在各科發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。

三、醫(yī)院工作人員發(fā)現(xiàn)藥品新的不良反應(yīng)或嚴(yán)重不良反應(yīng)，報告小組成員及時詳細(xì)填報《藥品不良反應(yīng)報告表》報藥劑科。填報“藥品不良反應(yīng)報告表”時，要詳細(xì)填寫不良反應(yīng)表現(xiàn)（有臨床檢驗數(shù)據(jù)的也要填寫），及其臨床處理措施和處理結(jié)果。

四、不良反應(yīng)報告領(lǐng)導(dǎo)小組對用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，進(jìn)行調(diào)查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)報告表》，每季度集中向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。

五、不良反應(yīng)報告領(lǐng)導(dǎo)小組要制定和采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。

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****醫(yī)院藥劑科

2013年1月8日

第二篇：醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告小組成員職責(zé) （寫寫幫整理）

藥品不良反應(yīng)報告員職責(zé)

一、藥品不良反應(yīng)報告小組成員在醫(yī)院藥事委員會的領(lǐng)導(dǎo)下工作。

二、藥品不良反應(yīng)報告小組成員負(fù)責(zé)報告所在各科發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。

三、醫(yī)院工作人員發(fā)現(xiàn)藥品新的不良反應(yīng)或嚴(yán)重不良反應(yīng)，報告小組成員及時詳細(xì)填報《藥品不良反應(yīng)報告表》報藥劑科。填報“藥品不良反應(yīng)報告表”時，要詳細(xì)填寫不良反應(yīng)表現(xiàn)（有臨床檢驗數(shù)據(jù)的也要填寫），及其臨床處理措施和處理結(jié)果。

四、不良反應(yīng)報告領(lǐng)導(dǎo)小組對用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，進(jìn)行調(diào)查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)報告表》，每季度集中向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。

五、不良反應(yīng)報告領(lǐng)導(dǎo)小組要制定和采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。

第三篇：醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組機(jī)構(gòu)及工作職責(zé)

醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組機(jī)構(gòu)及工作職責(zé)

一、機(jī)構(gòu)

1、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組成員 組長： 副組長： 成員：

相關(guān)科室專家： 聯(lián)系電話： 聯(lián)系人：

2、各科室不良反應(yīng)監(jiān)測員：各科大組長及護(hù)士長

二、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測小組任務(wù)

藥物不良反應(yīng)監(jiān)測小組任務(wù)是對我院藥物不良反應(yīng)監(jiān)測工作進(jìn)行業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)，收集、整理、分類、保管與評價不良反應(yīng)病例報告資料，反饋不良反應(yīng)信息，并在藥品安全性方面負(fù)責(zé)向藥品監(jiān)測管理部門咨詢。

三、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測小組工作職責(zé)

1、向本院醫(yī)護(hù)人員宣傳藥物不良反應(yīng)監(jiān)測工作的重要意義并解釋有關(guān)問題。

2、密切關(guān)注本院藥品不良反應(yīng)動向，并督促醫(yī)護(hù)人員認(rèn)真填寫不良反應(yīng)報告表，特別注意新藥不良反應(yīng)的發(fā)生，不論輕、重度，只要認(rèn)為可疑都應(yīng)及時報告。

3、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和督促藥物不良反應(yīng)監(jiān)測員的工作。

4、不定期對本院嚴(yán)重或疑難藥物不良反應(yīng)病例進(jìn)行因果關(guān)系評價，因果關(guān)系評價會聘請相關(guān)科室專家參加。

四、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測員工作職責(zé)

1、負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)病歷的收集工作。

2、督促主管醫(yī)生護(hù)士正確填寫不良反應(yīng)報告表，報告表中各項應(yīng)無漏項，合格后送交藥劑科臨床藥學(xué)室。

3、應(yīng)本著“可疑就報”的原則，及時向臨床藥學(xué)室通報本科室藥品不良反應(yīng)情況，每年每個科室向臨床藥學(xué)室報告本科室藥物不良反應(yīng)報告表≧10份，若有漏報，按藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法給予處罰。

五、藥物不良反應(yīng)專家組工作職責(zé)

1、負(fù)責(zé)評價本院收集的不良反應(yīng)病例。

2、對藥物不良反應(yīng)工作進(jìn)行業(yè)務(wù)、技術(shù)指導(dǎo)。

六、臨床藥學(xué)組工作職責(zé)

1、負(fù)責(zé)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的組織、協(xié)調(diào)工作。

2、負(fù)責(zé)收集、整理、分類、保管、評價上報的藥品不良反應(yīng)報告。

3、負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)信息交流與反饋工作。

4、不定期向院藥事管理委員會及院ADR監(jiān)測小組通報全院ADR發(fā)生情況及報告表收集情況，對ADR發(fā)生頻度高的藥品、對導(dǎo)致嚴(yán)重或致死性ADR的藥品，應(yīng)盡量尋找原因，并提出減少或避免發(fā)生ADR的應(yīng)對措施，必要時與廠家聯(lián)系。

七、有關(guān)“藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法”部分內(nèi)容（國家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年3月4日發(fā)布）

1、第三章是有關(guān)于藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定

（1）第十三條、發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)事件報告表》，每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。

（2）第十五條、新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

（3）第十六條、進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

2、第五章是關(guān)于處罰的規(guī)定

第二十七條

（一）無專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的；

（二）未按要求報告藥品不良反應(yīng)的；

（三）發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報的；

（四）未按要求修訂藥品說明書的；

（五）隱瞞藥品不良反應(yīng)資料。

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)有以上行為之一的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門移交同級衛(wèi)生主管部門進(jìn)行處理。

3、第六章附則第二十九條本辦法下列用語的含義是：

（一）藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

（二）藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

（三）新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。

（四）藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之下的反應(yīng)：引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；對器官功能產(chǎn)生永久損傷。

（五）導(dǎo)致住院或住院時間延長。

4、第三十條、藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強(qiáng)管理監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。

第四篇：醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告制度

醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告制度

一、目的：加強(qiáng)醫(yī)院所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管嚴(yán)格管理藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測工作，確?；颊哂盟幇踩⒂行?。

二、適用范圍：本院經(jīng)營藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告的管理。

三、職責(zé)：藥劑科負(fù)責(zé)藥品的不良反應(yīng)信息反饋的收集；醫(yī)政科負(fù)責(zé)確認(rèn)藥品不良反應(yīng)情況及其報告和管理。

四、工作內(nèi)容：

1、藥品不良反應(yīng)的有關(guān)概念

（1）藥品不良反應(yīng)是指：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目地?zé)o關(guān)的或以外的有害反應(yīng)。

（2）可疑藥品不良反應(yīng)是指：懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。（3）新的藥品不良反應(yīng)是指：藥品使用說明書或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)。

（4）嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)包括： ①因服用藥品引起死亡的。②因服用藥品引起致癌、致畸的。

③因服用藥品損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的。

④因服用藥品引起身體損害而導(dǎo)致住院治療的。⑤因服用藥品而延長住院治療時間的。

2、藥劑科負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)情況的收集，報告和管理。

3、不良反應(yīng)報告的范圍：(1)上市五年以內(nèi)的藥品，收集并報告它所有的可以的不良反應(yīng)。(2)上市五年以上的藥品，報告它嚴(yán)重的或罕見的或新的不良反應(yīng)。

4、不良反應(yīng)報告程序和要求

(1)藥劑科對藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測，各部門要積極配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向藥劑科和醫(yī)政科負(fù)責(zé)人報告。藥劑科應(yīng)詳細(xì)記錄，調(diào)查確認(rèn)后，填寫《藥品不良反應(yīng)報告表》，并向市藥品監(jiān)督管理部門報告。

(2)發(fā)現(xiàn)藥品說明書中為載明的可以嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須以快速有效方式報告市藥品監(jiān)督管路部門，并同時報告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，最遲不超過72小時，其中死亡病例必須在12小時內(nèi)報告，并同時報告國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)計委。

(3)發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的其它可疑藥品不良反應(yīng)和已載明的所有藥品不良反應(yīng)病例，應(yīng)當(dāng)每季度向市藥品監(jiān)督管理部門集中報告。

第五篇：藥品不良反應(yīng)辦公室職責(zé)

藥品不良反應(yīng)辦公室職責(zé)

1、目的：通過實施本文件，明確藥品不良反應(yīng)辦公室隸屬關(guān)系、職責(zé)范圍、工作內(nèi)容，從而職責(zé)分明、各司其職。

2、適用范圍：適用于藥品不良反應(yīng)的管理。

3、責(zé)任者：藥品不良反應(yīng)辦公室

4、職責(zé)：

4.1隸屬關(guān)系：直屬質(zhì)監(jiān)部領(lǐng)導(dǎo) 4.2工作內(nèi)容：

4.2.1負(fù)責(zé)本公司不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。

4.2.2 負(fù)責(zé)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)或通過紙質(zhì)報表報告獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)。

4.2.3負(fù)責(zé)配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。4.2.4負(fù)責(zé)建立并保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案。

4.2.5負(fù)責(zé)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》并報告。

4.2.6負(fù)責(zé)對獲知或發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，必要時越級報告；同時填寫《藥品不良事件基本信息表》，每一病例應(yīng)及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。

4.2.7負(fù)責(zé)對藥品群體不良事件進(jìn)行調(diào)查，7日內(nèi)完成調(diào)查報告，報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)；同時迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時暫停生產(chǎn)、銷售、使用的召回相關(guān)藥品，并報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。

4.2.8負(fù)責(zé)對本公司生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行定期匯總分析，匯總國內(nèi)外安全性信息，進(jìn)行風(fēng)險和效益評估，撰寫定期安全性更新報告并向公司所在地省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交。

4.2.9負(fù)責(zé)考察本公司生產(chǎn)藥品的安全性，對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品開展重點監(jiān)測并對監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評價和報告；其他藥品根據(jù)安全性情況主動開展重點監(jiān)測。4.2.10負(fù)責(zé)對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析、評價，并開展藥品安全性研究；將藥品安全性信息及采取的措施報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局。

4.2.11負(fù)責(zé)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)之間的聯(lián)系，共享藥品不良反應(yīng)信息。4.3工作權(quán)限：

4.3.1在職責(zé)范圍內(nèi)獨立開展工作；

4.3.2 有權(quán)對發(fā)生群體不良事件和嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施；