第一篇：2013醫(yī)院藥品不良反應(yīng)事件監(jiān)測報告制度

XXXXXXX醫(yī)院

藥械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測報告制度

第一條 為加強安全醫(yī)療、安全用藥，規(guī)范全院藥品不良反應(yīng)/事件報告 和監(jiān)測的管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》制定本制度。

第二條 全院實行藥品不良反應(yīng)報告制度，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)/事件。

第三條 醫(yī)院設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組，藥房臨床科室為藥械不應(yīng)監(jiān)測工作運作的常設(shè)部門。

第四條 醫(yī)護人員發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)記錄在《藥物不良反應(yīng) /事件登記本》上，及時對癥處理并匯報院領(lǐng)導(dǎo)小組或上報。

第五條 醫(yī)護人員發(fā)現(xiàn)緊急、嚴(yán)重或群發(fā)的不良事件需要立即報告藥劑科臨床藥學(xué)室（夜間或節(jié)假日通知總值班），相關(guān)人員接到報告后盡快到達現(xiàn)場進行調(diào)查，初步判斷原因并提出處理意見，并及時上報：

1、因用法原因（品種選擇、劑量、用法、配伍等）與相關(guān)人員協(xié)調(diào)解決。

2、對疑為藥物不良反應(yīng)的，組織填寫不良反應(yīng)報表并上報。

3、對疑似輸液、輸血、注射、藥物等引起不良后果而導(dǎo)致糾紛的，由醫(yī)務(wù)科

牽頭組織，相關(guān)部門協(xié)調(diào)解決。醫(yī)患雙方應(yīng)當(dāng)共同對現(xiàn)場實物進行封存和啟封，封存的現(xiàn)場實物由醫(yī)療機構(gòu)保管；需要檢驗的，應(yīng)當(dāng)由雙方共同指定的、依法具有檢驗資格的檢驗機構(gòu)進行檢驗。

第六條 醫(yī)護人員樹立藥品不良反應(yīng)觀念，學(xué)習(xí)相關(guān)知識，結(jié)合病情和藥物特點（遵照說明書），慎重選用藥物。用藥前告知病人，藥物治療有風(fēng)險 發(fā)現(xiàn)不適及時告知醫(yī)護人員。

第七條 發(fā)現(xiàn)不良事件后，及時處理，進行有效嚴(yán)謹?shù)臏贤ǎ瑢τ诰o急、嚴(yán)重或群發(fā)的不良事件及時報告處理，防止事態(tài)擴大。

第八條 有關(guān)人員延誤不良反應(yīng)報告、未采取有效措施控制嚴(yán)重藥品 不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予處分。

第九條 本制度下列用語的含義是：

（一）藥品不良反應(yīng) 是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。不良事件是指病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。

（二）藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測 是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

（三）新的藥品不良反應(yīng) 是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。

（四）藥品嚴(yán)重不良反應(yīng) 是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

1、引起死亡；

2、致癌、致畸、致出生缺陷；

3、對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；

4、對器官功能產(chǎn)生永久損傷；

5、導(dǎo)致住院或住院時間延長。

第二篇：藥品不良反應(yīng)事件監(jiān)測報告制度

藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測報告制度

1.目的

為進一步加強我院藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范我院藥品不良反應(yīng)/事件報告工作，確?；颊哂盟幇踩?/p>

2.標(biāo)準(zhǔn)

2.1依據(jù)

2.1.1《中華人民共和國藥品管理法》

2.1.2《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）2.1.3《三級兒童醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)實施細則（2011年版）》 2.2藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組組成 2.2.1藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組 組長：分管副院長

副組長：醫(yī)務(wù)部主任、藥劑科主任 成員：護理部主任、各臨床科室主任 專職監(jiān)測員：臨床藥學(xué)室負責(zé)人 兼職監(jiān)測信息員：各臨床科室護士長 2.2.2藥劑科藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組 組長：藥劑科主任

組員：科秘、各部門負責(zé)人、臨床藥師 2.3藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組職責(zé) 2.3.1藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)

2.3.1.1應(yīng)結(jié)合本單位實際情況制訂相應(yīng)的藥品不良反應(yīng)報告、處理和監(jiān)測的工作制度及考核制度。

2.3.1.2應(yīng)協(xié)同醫(yī)務(wù)部負責(zé)組織本單位的藥品不良反應(yīng)的教育和培訓(xùn)。2.3.1.3組織疑難病例關(guān)聯(lián)性評價的研究和討論工作，組織本單位的藥品不良

反應(yīng)監(jiān)測的學(xué)術(shù)活動和相關(guān)科研工作。

2.3.1.4配合各級食品藥品監(jiān)督管理部門對本單位新的、嚴(yán)重、突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的不良反應(yīng)的調(diào)查，并執(zhí)行處理決定。

2.3.1.5配合政府有關(guān)部門對相關(guān)不良反應(yīng)、事件臨床資料的調(diào)查。2.3.1.6負責(zé)制訂本單位預(yù)防或控制藥品不良反應(yīng)的相關(guān)制度并監(jiān)督實施，同時向有關(guān)部門匯報。

2.3.2藥劑科藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組職責(zé)

2.3.2.1負責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報。定期對收到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行統(tǒng)計和分析，定期通報，為臨床合理用藥提供依據(jù)。

2.3.2.2為全院醫(yī)務(wù)人員提供藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的咨詢和指導(dǎo)。臨床藥師每周到臨床科室參加查房，收集有關(guān)信息，協(xié)助醫(yī)師、護士填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》。

2.3.2.3發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息，以便臨床醫(yī)師及時做好防范措施。2.3.2.4負責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳工作。2.3.2.5建立并保存本單位藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案。2.3.2.6負責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測經(jīng)費的申請及發(fā)放。2.3.3兼職監(jiān)測信息員職責(zé)

負責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)的收集，并上報至藥劑科不良反應(yīng)監(jiān)測小組。2.4藥品不良反應(yīng)的報告

2.4.1藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

2.4.2藥品不良反應(yīng)報告原則：可疑即報！藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告。發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)必須及時報告，必要時可以越級報告。報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確。

2.4.3藥品不良反應(yīng)報告的范圍包括藥品使用所引起的所有可疑不良反應(yīng)。對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進口5年內(nèi)的藥品，應(yīng)重點監(jiān)測。

2.4.4藥品不良反應(yīng)報告的時限：發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)

應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)。發(fā)現(xiàn)群體不良 反應(yīng)/事件，應(yīng)立即向鼓樓區(qū)藥品監(jiān)督管理局以及福建省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測 中心報告。

2.4.5全院醫(yī)務(wù)人員，在臨床工作中一旦發(fā)現(xiàn)藥品引起的可疑不良反應(yīng)，有 義務(wù)報告本科室藥品不良反應(yīng)監(jiān)測員或藥劑科，并對發(fā)生的可疑藥品不良反應(yīng)進行詳細記錄、調(diào)查，按要求填寫紙質(zhì)《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》或通過電子病例系統(tǒng)中的上報卡報告，并及時報告給藥劑科。

2.4.6醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，填寫《藥品群體不良事件基本信息表》并報告，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施。

2.4.7發(fā)現(xiàn)病歷中有記錄懷疑藥品不良反應(yīng)但未上報（漏報）者，每次扣30元。報表弄虛作假者，一經(jīng)查實每份扣50元，并與年終考核掛鉤。對各科室和個人提供ADR的報表一經(jīng)審核采納，根據(jù)報告質(zhì)量予以獎勵。一般不良反應(yīng)30元/例，新的、嚴(yán)重不良反應(yīng)50元/例。

2.4.8藥品不良反應(yīng)監(jiān)測組每年匯總1次上報情況，寫書面報告，上報醫(yī)院藥事管理與藥物治療委員會。

2.4.9醫(yī)院藥事管理與藥物治療委員會指定相關(guān)部門負責(zé)藥品不良反應(yīng)預(yù)防工作，藥品不良反應(yīng)的教育和培訓(xùn)。

2.4.10藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。這些病例報告除用于藥品安全性監(jiān)察外，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據(jù)。

2.4.11藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組的領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)為醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會。

2.5藥品不良反應(yīng)的處理

2.5.1藥品使用過程中一旦發(fā)現(xiàn)可疑或確認的不良反應(yīng)，臨床醫(yī)師、護士首 先要對病人進行評估，不良反應(yīng)是否對病人造成傷害，傷害的程度如何，有沒有后遺癥的可能。

2.5.2藥品不良反應(yīng)對患者造成傷害，尤其是嚴(yán)重傷害的，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)機立斷，對病人立即采取有效的補救措施，防止損害進一步擴大，并且記錄在病例中。

2.5.3凡是對患者構(gòu)成身體傷害、或潛在傷害的必須報告醫(yī)院相關(guān)職能部門，如醫(yī)務(wù)部、護理部，必要時，職能部門應(yīng)及時介入處理。

2.5.4凡是對患者構(gòu)成傷害、或者嚴(yán)重的潛在傷害事件，醫(yī)務(wù)部要組織相關(guān)部門和工作人員進行根本原因分析，改進工作制度和服務(wù)流程，防止類似事件再次發(fā)生。

2.5.5懷疑藥物本身質(zhì)量問題(如輸液熱原反應(yīng)，藥物霉變、細菌污染、雜物混入等)引起患者不適反應(yīng)，原則上由藥劑科組織人員作如下處理：

（一）立即封存該同批號所有藥品。

（二）送交有關(guān)檢驗單位檢測定性。

（三）向進貨單位及生產(chǎn)廠發(fā)出通知。

（四）向院部及上級有關(guān)部門報告。

第三篇：XX醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度

XX醫(yī)院

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度

督管理局與衛(wèi)生部聯(lián)合頒布的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，為了加強藥品管理，做好藥品的安全監(jiān)測工作，保證病人用藥的有效和安全，在我院建立藥物不良反應(yīng)報告制度。

醫(yī)院設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組，由院長任組長，醫(yī)教科科長任副組長，領(lǐng)導(dǎo)小組成員由臨床醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專家組成。由醫(yī)教科負責(zé)宣傳、組織和實施。

一、小組成員

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組組成：

組 長：XX 副組長：XX 成 員：XX

二、小組職責(zé)

1、藥械科具體承辦對臨床上報的藥品不良反應(yīng)報告表進行收集整理、分析鑒別，向臨床醫(yī)師提供藥品不良反應(yīng)處理意見，負責(zé)匯總本院藥品不良反應(yīng)資料，向貴陽市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，另外負責(zé)轉(zhuǎn)發(fā)上級下發(fā)的藥品不良反應(yīng)信息材料。

2、藥械科內(nèi)設(shè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測分析小組，藥師接到

臨床醫(yī)師填寫的藥品不良反應(yīng)報告表后，必須立即到病人床前詢問情況、查閱病歷，與醫(yī)師一起共同進行因果關(guān)系評價，提出對藥品不良反應(yīng)的處理意見。填報的藥品不良反應(yīng)報告表由藥械科專人負責(zé)存檔、上報。

3、藥械科負責(zé)提供對本院全體醫(yī)務(wù)人員進行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的咨詢指導(dǎo)，組織對臨床藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中的問題進行討論、解答。對某些藥物在使用中可能出現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的信息及時提供給臨床醫(yī)師以便做好防范措施。

4、防疫藥品、普查普治用藥品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體和個體病例，須立即向貴陽市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。

5、藥品不良反應(yīng)主要指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

6、藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度。嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)必須隨時報告，必要時可以越級報告。

7、藥品不良反應(yīng)的報告范圍。

（1）上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。

（2）上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。

（3）鼓勵報告其它所有可疑的藥品不良反應(yīng)。

8、醫(yī)院設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組，藥劑械科具體負責(zé)全院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和藥品不良反應(yīng)報告的收集。

9、門診發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)，需進行詳細記錄、調(diào)查，按要求填寫報告并報醫(yī)教科。

XX醫(yī)院藥械科

第四篇：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度

1.護士、醫(yī)生或藥師等一旦發(fā)現(xiàn)可疑的藥物不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即報告患者的主管醫(yī)生，并通告醫(yī)療主管部門及藥劑科。

2.藥劑科在收到藥品不良反應(yīng)報告表或報告電話后，藥師應(yīng)當(dāng)即時（至少報告的當(dāng)日）前往調(diào)查，要與臨床醫(yī)師溝通，降低患者用藥風(fēng)險，分析因果，填寫“藥物不良反應(yīng)報告表”，并按規(guī)定程序上報。

3.在病歷上記錄發(fā)生的不良藥物反應(yīng)及采取的措施。

4.臨床醫(yī)師與藥師及時跟蹤/隨訪所報告的不良反應(yīng)，記錄不良反應(yīng)的治療及預(yù)后情況。評價所報藥品不良反應(yīng)或藥物相互作用，如有重要發(fā)現(xiàn)及時通知醫(yī)療主管部門（科）。

5.醫(yī)療主管部門及藥劑科有責(zé)任將本院發(fā)生藥品不良反應(yīng)及時通報臨床醫(yī)師，采取有效措施，預(yù)防同類事件在本院重復(fù)發(fā)生，保障患者用藥安全。

第五篇：藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告制度

藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告制度

一．藥品不良反應(yīng)（ADR）指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。

二．藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)、過敏反應(yīng)等。

三．醫(yī)院成立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組，并指定兼職人未藥品不良反應(yīng)監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員負責(zé)藥品不良反應(yīng)及藥害事件的報告和監(jiān)測工作。

四．各科藥品不良反應(yīng)監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員，如發(fā)現(xiàn)可能與所售藥品有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)詳細記錄、調(diào)查，上報藥劑科，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事故報告表》，按規(guī)定程序和時限上報。

五．建立藥品不良反應(yīng)記錄，詳細記錄用戶姓名、年齡、疾病情況；用藥名稱、規(guī)格、批號、廠家、劑量、用藥時間、出現(xiàn)不良反應(yīng)時間、處理結(jié)果及愈后情況等。

六．調(diào)劑發(fā)藥時，應(yīng)詢問患者有無藥品不良反應(yīng)史，講清必須嚴(yán)格按藥品說明書服用，如用藥后有異常反應(yīng)，要及時停止用藥并向醫(yī)生咨詢。

七．如醫(yī)院發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)及藥害事件，按市藥品監(jiān)督管理局規(guī)定及時上報。