第一篇：藥品不良反應報告制度

藥品不良反應報告制度

一、目的：為確保人民群眾用藥的安全、有效，特制訂本制度。

二、依據(jù)：

1、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例。

2、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及其實施細則。

3、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》

三、職責：

1、藥房主任負責藥品不良反應事件的核查和上報及日常業(yè)務指導。

2、藥房各員工負責收集和科內匯報藥品不良反應的情況。

四、主要內容：

1、藥房配合醫(yī)院成立不良反應監(jiān)測小組，由藥房主任兼職負責藥品不良反應的監(jiān)測和報告工作。

2、藥房各員工負責收集和科內匯報。發(fā)現(xiàn)用藥過程中出現(xiàn)的不良反應，即時向藥房主任匯報，同時做好記錄，并逐級上報。

3、藥房應協(xié)助醫(yī)院有關部門采取有效措施，緩解不良反應給病人的身體損害。填寫《藥品不良反應/事件報告表》24小時內上報

4、積極配合協(xié)助上級主管部門和藥品監(jiān)督管理人員對藥品不良反應/事件的調查、核實、處理。

5、對于典型、嚴重、特別是死亡的藥品不良反應/事件，組織醫(yī)院包括醫(yī)護有關人員在內，進行討論，制定措施防止不良反應再次發(fā)生。

6、對于使用醫(yī)療器械造成的不良反應/事件，也應遵守以上措施，及時上報，采取有效措施，防止不良反應再次發(fā)生。

7、逐步開展電子報表，對于用藥和醫(yī)療器械的不良反應信息及時向醫(yī)師藥師轉達，以提高安全用藥。

8、對于藥品不良反應/事件隱情不報者，根據(jù)情節(jié)輕重和事件后果給予一定處罰。

第二篇：藥品不良反應報告制度

藥品不良反應報告制度

1、目的：為加強藥品的安全管理，規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測，及時有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，特制定本制度。

2、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》及附錄、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)。

3、范圍：公司銷售藥品不良反應的報告、收集、監(jiān)測適用。

4、責任：質量技術部負責本單位藥品不良反應的監(jiān)測和報告工作。

5、內容： 5.1定義：

5.1.1藥品不良反應是指合格藥品在正常的用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應；

5.1.2藥品不良反應報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程；

5.1.3嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：

導致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導致住院或者住院時間延長；導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上訴所列情況的。5.2藥品不良反應的報告范圍：

5.2.1上市五年以內的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應。

5.2.2上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良的反應。

5.3質量技術部負責收集、分析、整理、上報企業(yè)藥品的不良反應信息，及時填報《藥品不良反應/事件報告表》。

5.4各部門應注意收集所經(jīng)營的藥品不良反應的信息，由質量技術部收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應報告，按規(guī)定上報國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)。

5.5配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構對藥品不良反應或群體不良事件的調查，并提供調查所需要的資料。

5.6發(fā)現(xiàn)或獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15個工作日內報告，死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30個工作日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。

5.7如發(fā)生藥品群體不良事件，應當立即通過電話或傳真等方式報所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構。

5.8發(fā)現(xiàn)藥品群體事件應當立即告知生產(chǎn)企業(yè)，同時迅速開展自查，必要時應當暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關控制措施。

第三篇：藥品不良反應報告制度

藥品不良反應報告制度

１、目的：為了加強對經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴格藥品不良反應監(jiān)測工

作的管理，確保人體用藥安全有效期，特制定本制度。

２、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》。

３、范圍：適用于本公司藥品不良反應的報告管理。

４、職責：質量管理部門對本制度的實施負責。

５、內容：

⑴ 藥品不良反應（英文簡稱ADR），主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關或意外的有害反應，主要包括藥

品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應、及過敏反應等。

⑵ 各部門全體員工應注意收集所經(jīng)營的藥品不良反應信息，及時填寫

不良反應報告表，上報質量管理部。

⑶ 質量管理部應定期收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應報

表，按規(guī)定向省藥品不良反應監(jiān)測站報告。

６、相關文件及記錄：

⑴ 《藥品不良反應報告表》

藥品不良反應報告管理程序

1、目的：規(guī)范藥品不良反應的管理。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則》。

3、范圍：適用于藥品不良反應（AdverserDrugReaction 簡稱

ADR）的監(jiān)測、報告、處理及跟蹤。

4、職責：業(yè)務部、質量管理部對本程序實施負責。

5、程序：

⑴ ADR的處理原則

A、質量管理部在接到不良反應投訴信息反饋后要立即填寫《用戶投

訴記錄》，組織相關部門進行調查、評估，并按批準的工作程序

及時處理。

B、根據(jù)檢驗情況確認屬對方保存不當或其他原因引起產(chǎn)品質量問題的，用戶投訴負責人要發(fā)書面形式向用戶解釋清楚，語氣要委

婉，意見要明確。

C、根據(jù)檢驗情況確認屬產(chǎn)品質量問題的，提出處理意見（退貨或換貨），總經(jīng)理批準簽名后書面通知用戶，協(xié)商解決。

D、根據(jù)業(yè)務部調查，藥品存在嚴重毒副作用的，總經(jīng)理應召集有關部門（質量管理部、儲運部、業(yè)務部等），必要時請有經(jīng)驗的醫(yī)生參加，迅速磋商，做出藥品緊急回收決定。

E、根據(jù)業(yè)務部調查，不良反應是由于臨床用藥方法不當或醫(yī)生指導用藥不當?shù)?，應及時與病人和醫(yī)生進行溝通、解釋。

F、屬于尚未發(fā)現(xiàn)的不良反應，就采取緊急的補救措施，一方面禁止該藥品流入市場，另一方面應從各方面查找原因，杜絕類似問

題再次發(fā)生。

⑵ ADR的處理程序

A、不良反應（ADR）的反饋及登記

a、公司員工收到用戶的ADR后應在1個工作日內將信息以書面

形式或電話、電傳反饋到直接領導和質量管理部，反饋的ADR

信息應包括以下內容：

◆、藥品名稱、規(guī)格（包裝規(guī)格和藥品規(guī)格）、批號。

◆、用藥醫(yī)院（經(jīng)營單位），應具體到醫(yī)生、醫(yī)生的聯(lián)系電話。

◆、ADR的臨床表現(xiàn)與過程。

◆、病人的用藥情況。

b、質量管理部在6小時內完成對ADR的確認及登記。

B、不良反應（ADR）的初步調查，填寫《藥品不良反應調查表》。

a、由業(yè)務部在1個工作日內完成對用戶意見的初步答復。

b、業(yè)務部在5個工作日內完成對ADR的初步臨床調查：

◆、向用戶索要樣品，必要時專程取樣（必要時封樣）。核對和確認包裝完好、封口嚴實、確認為本公司藥品且在有效期內；

◆、向用戶了解情況，詢問用藥、發(fā)藥、復核情況，索要致使發(fā)

生不良反應的藥品實物或包裝殘盒。所有調查、取證，全部

記錄在案，不得遺漏；

◆、調查用戶單位或醫(yī)院基本情況；

◆、倉庫條件符合該藥品貯存條件、購進量、庫存量，藥品分發(fā)

復核檢查制度，不良反應百分率；

◆、主治醫(yī)生情況：學歷、從醫(yī)年限、使用該藥歷史；

◆、患者：性別、年齡、健康狀況、用藥病因、病史、病程、給藥劑量、合并用藥、過敏史、臨床不良反應表現(xiàn)。

c、不良反應（ADR）的評估、分類

◆、質量管理部根據(jù)業(yè)務部初步調查結果對藥品不良反應進行分析、評估，進行分類，并將分析、分類結果在1個工作日內通知業(yè)務部、副總經(jīng)理及總經(jīng)理和生產(chǎn)廠商。

d、不良反應（ADR）處理方案（措施）的制定

◆、各部門根據(jù)各種調查文字資料做出決定，或主持召開由生產(chǎn)廠商、業(yè)務部、質量管理部（必要時請有經(jīng)驗的臨床醫(yī)生）參加的專題會，進行分析研究，提出處理方案（措施）；

◆、各部門根據(jù)ADR的調查結果或專題會的討論結果在1個工

作日內提出詳細的處理方案（措施）；

◆、各部門將處理方案（措施）提交副總經(jīng)理及總經(jīng)理批準（審

核批準應在1個工作日內完成）；

e、處理方案（措施）的執(zhí)行

◆、各執(zhí)行部門根據(jù)批準的處理方案（措施）按時間要求處理，并將處理進展情況及時反饋給質量管理部、行政經(jīng)理及總經(jīng)

理；

◆、質量管理部負責對各執(zhí)行部門的執(zhí)行情況進行跟蹤、監(jiān)督、檢查及協(xié)調、指導；

◆、時間要求：與用戶、病人和醫(yī)生進行溝通、解釋應在3個工

作日內完成；退貨或換貨應在3個工作日內完成；緊急回收

決定下達后，業(yè)務部立即執(zhí)行公司《售出藥品退(換)貨程序》，不得延誤（在4個工作日內完成）；

◆、尚未發(fā)現(xiàn)的不良反應的緊急補救措施應在10個工作日內完成；

f、記錄（內容同《質量查詢、投訴管理程序》）

g、不良反應（ADR）樣品及資料的歸檔、處理

◆、處理結束后，各執(zhí)行部門將相關樣品統(tǒng)一交質量管理部；

◆、質量管理部收集整理藥品不良反應調查及處理的全部資料，并填寫《質量查詢、投訴記錄》，編號歸檔。

⑶ ADR的監(jiān)測及報告

A、上市五年以內的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品的所有可疑不良反應；

B、上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應；

C、質管部每季度向藥品監(jiān)督管理局集中書面報告；

D、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑不良反應，需進行詳細記錄、調查，按國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制的表格要求填寫報告。

藥品不良反應監(jiān)測調查表

表格編號：

LEK-JL.08-21-2003序號：

查詢單位（蓋章）：

貴單位在經(jīng)營或購買本公司所經(jīng)營的藥品中，是否發(fā)生以下不良反應：

說明書所載明的不良反應：□ 嚴重□ 一般□ 未發(fā)生

說明書未載明的不良反應：□ 嚴重□ 一般□ 未發(fā)生

如發(fā)生說明書所載明的不良反應列為嚴重、或發(fā)生說明書未載明的不良反應，請繼續(xù)填寫以下內容： 藥品情況

藥品名稱劑型商品名規(guī)格

生產(chǎn)企業(yè)批號有效期

患者情況

處理情況

處理結果

地址郵政編碼

聯(lián)系人電話/傳真填報日期年月日

請貴客戶填好此表并在一周內傳真或寄回本公司，多謝合作！

藥品不良反應報告

表格編號：LEK-JL.08-17-2003

企業(yè)名稱：電話：報告日期：年月日

患者姓名性別：

男□女□出生日期：年 月 日民族體重(kg)國家藥品不良反應： 有□無□不詳□

病歷號/門診號工作單位或住址：

電話：既往藥品不良反應情況：有□無□不詳□

原患疾?。翰涣挤磻Q：不良反應發(fā)生時間：

年 月 日

不良反應的表現(xiàn)：

（包括臨床檢驗）

不良反應處理情況：

不良反應的結果：治愈□好轉□有后遺癥□

表現(xiàn)： 死亡□直接死因□死亡時間：年月日對原患疾病的影響：不明顯□病程延長□病情加重□導致后遺癥□導致死亡□

關聯(lián)性評價省級ADR監(jiān)測機構：肯定□很可能□可能□不大可能□未評價□無法評價□簽名： 國家ADR監(jiān)測中心：肯定□很可能□可能□不大可能□未評價□無法評價□簽名：

商品名國際非專利名生產(chǎn)企業(yè)批號劑型進貨渠道生產(chǎn)日期 懷疑引起不良反應的藥品

并用藥品

曾在國內、外發(fā)生的不良反應情況（包括報刊雜志報道情況）

國內：

國外：

其它：

報告人單位：職務：

報告人簽名：

第四篇：藥品不良反應報告制度

藥品不良反應（事件）報告管理制度

一、藥品不良反應（ADR），主要是指合格藥品在正常用法用量情況下出 現(xiàn)與用藥目的無關的或意外的有害反應。為促進合理用藥，提高藥 品質量和藥物治療水平，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥、品不良反應報告與監(jiān)測管理辦法》等有關法律法規(guī)，特制定本規(guī)定。

二、藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件的報告范圍；

1．上市 5 年以內的藥品、醫(yī)療器械和列入國家重點監(jiān)測的藥品、醫(yī)療 器械，引起的所有不良反應（事件）。

2．上市 5 年以內的藥品、醫(yī)療器械，引起的嚴重、罕見的或新的不良 反應。

三、藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反 應及過敏反應等。嚴重的藥品不良反應主要有下列情形之一者：引 起死亡；致畸、致癌或缺陷；對生命有危險并能夠導致人體永久的 或顯著的傷殘；對器官功能產(chǎn)生永久損傷；導致住院或住院時間延 長。

四、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應需詳細記錄、調查，按規(guī)定要求對典型 病例詳細填寫《藥品不良反應/事件報告表》，并按規(guī)定報告, 嚴重、罕見的或新的藥品、醫(yī)療器械（事件）不良反應病例，最遲不超過 15 個工作日，其他的不良反應于 30 天內上報。

五、各科室、藥房工作人員應注意收集、分析、整理、上報本科室臨床 用藥過程中出現(xiàn)的不良反應情況。藥房工作人員發(fā)藥時，應注意詢問患者有無藥品不良反應史，講清必須嚴格按藥品說明書服用，如用藥 后有異常反應，要及時停止用藥并向醫(yī)生咨詢。

六、防疫藥品、普查普治用藥、預防用生物制品出現(xiàn)的不良反應群體和 個體病例，須隨時向所在地衛(wèi)生局、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、不良反 應監(jiān)測中心報告。

第五篇：藥品不良反應報告制度

藥品不良反應報告制度

為加強藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，特制定我院藥品不良反應報告制度。

1、醫(yī)院設立藥品不良反應領導小組，由主管院長任組長，小組成員由醫(yī)務科主任、藥劑科主任、臨床科室主任和護理部主任組成，日常工作由藥劑科負責。

2、醫(yī)院建立藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡，在醫(yī)院各藥品使用相關科室設藥品不良反應監(jiān)測聯(lián)絡員，負責本科室藥品不良反應信息掌握，督促當事醫(yī)護人員及時認真地填寫并上報藥品不良反應報告表，保持與藥劑科的密切聯(lián)系。

3、藥劑科具體承辦對臨床上報的藥品不良反應報告表進行收集整理、分析鑒別，向臨床醫(yī)師提供藥品不良反應處理意見，負責匯總本院藥品不良反應資料，向市藥品不良反應監(jiān)測中心報告，另外負責轉發(fā)上級下發(fā)的藥品不良反應信息材料。

4、藥師接到臨床醫(yī)護人員填寫的藥品不良反應報告表后，必須立即到病人床前詢問情況、查閱病歷，與醫(yī)師一起共同進行因果關系評價，提出對藥品不良反應的處理意見。填報的藥品不良反應報告表由藥劑科專人負責存檔、上報。

5、藥劑科負責提供對本院全體醫(yī)務人員進行藥品不良反應監(jiān)測工作的咨詢指導，組織對臨床藥品不良反應監(jiān)測工作中的問題進行討論、解答。對某些藥物在使用中可能出現(xiàn)嚴重藥品不良反應的信息及時提供給臨床醫(yī)師以便做好防范措施。

5、藥品不良反應實行逐級、定期報告制度，發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內報告。有隨訪信息的，當及時報告。

藥品不良反應事件的處理程序：

1、發(fā)現(xiàn)藥品不良反應/事件的有關工作人員（包括醫(yī)生、護士或藥師等）作相應記錄，匯報給本科室的藥品不良反應監(jiān)測員或直接在醫(yī)院內網(wǎng)不良事件管理系統(tǒng)填寫《藥品不良反應/事件報告表》。

2、各科室的藥品不良反應監(jiān)測員收集、調查、分析和評價藥品不良反應/事件，并協(xié)助發(fā)現(xiàn)藥品不良反應/事件的有關工作人員填寫《藥品不良反應/事件報告表》。

3、藥品不良反應監(jiān)測專職人員核實并統(tǒng)計上報的藥品不良反應/事件，并及時上報市藥物不良反應監(jiān)測中心。發(fā)現(xiàn)嚴重、群發(fā)不良反應/事件，要做好觀察與記錄。