第一篇：藥品零售實(shí)習(xí)報(bào)告

公司概況：

云南英茂藥業(yè)有限公司是云南英茂集團(tuán)股份有限公司下屬子公司,成立于1993年10月,當(dāng)時(shí)注冊(cè)資金300萬(wàn)元,成立之初主要從事藥品的批發(fā),零售和采購(gòu)供應(yīng).但由于缺乏企業(yè)的戰(zhàn)略規(guī)劃,管理水平不高和分銷(xiāo)通路工作存在失誤,英茂藥業(yè)公司錯(cuò)過(guò)了98年,99年介入制藥領(lǐng)域的關(guān)鍵時(shí)期,沒(méi)有發(fā)展壯大,反而虧損連連,經(jīng)歷了許多曲折和坎坷.2000年7月英茂藥業(yè)公司重新進(jìn)行戰(zhàn)略調(diào)整以后,6000萬(wàn)元增資擴(kuò)股到6準(zhǔn)備立足于自產(chǎn)OTC藥品市場(chǎng),計(jì)劃用三至五年時(shí)間,建成符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的生物產(chǎn)業(yè)鏈體系,構(gòu)建集科科工貿(mào)三位一體的戰(zhàn)略發(fā)展格局.實(shí)習(xí)內(nèi)容：

本人以2002年5月至8月期間,進(jìn)入英茂藥業(yè)公司實(shí)習(xí),對(duì)該公司的OTC分銷(xiāo)通路管理的現(xiàn)狀產(chǎn)生濃厚興趣,進(jìn)行了較廣泛深入的調(diào)研,通過(guò)與企業(yè)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo),銷(xiāo)售部門(mén),企業(yè)部門(mén)和財(cái)務(wù)部門(mén)的溝通,了解了整個(gè)分銷(xiāo)通路建設(shè)過(guò)程中的通路發(fā)展規(guī)劃,經(jīng)營(yíng)現(xiàn)狀,業(yè)務(wù)流程,通路成員和銷(xiāo)售人員的基本情況,并深入到云南,湖南,湖北,廣西,廣東等地,與企業(yè)銷(xiāo)售第一線的銷(xiāo)售人員和經(jīng)銷(xiāo)商進(jìn)行接觸,在調(diào)研過(guò)程中發(fā)現(xiàn)企業(yè)的分銷(xiāo)通路建設(shè)過(guò)程中的成績(jī)是突出的:

1,分銷(xiāo)通路的長(zhǎng)度和寬度在大部分區(qū)域較為合理.英茂藥業(yè)公司根據(jù)企業(yè)現(xiàn)階段生產(chǎn)的藥品為普通品種,價(jià)值低,中間環(huán)節(jié)不能過(guò)多,分銷(xiāo)通路費(fèi)用不能太高,同時(shí)企業(yè)銷(xiāo)售人員短缺的實(shí)際情況,結(jié)合各區(qū)域市場(chǎng)經(jīng)銷(xiāo)商分銷(xiāo)通路特點(diǎn),初步三級(jí)分銷(xiāo)通路模式,較好地解決了產(chǎn)品快速流向市場(chǎng),廣泛覆蓋市場(chǎng)的問(wèn)題;并通過(guò)尋找不超過(guò)三家的省級(jí)經(jīng)銷(xiāo)商,彌補(bǔ)了分銷(xiāo)通路之間的盲區(qū),保持分銷(xiāo)通路的穩(wěn)定,減少?zèng)_突,最大限度地在穩(wěn)定分銷(xiāo)通路的同時(shí)完成較廣泛的市場(chǎng)覆蓋.2,分銷(xiāo)通路網(wǎng)流走勢(shì)較為合理.英茂藥業(yè)公司在分銷(xiāo)通路建設(shè)的過(guò)程中,沒(méi)有松懈對(duì)管理的要求,制定了一系列相應(yīng)的合同審核,經(jīng)銷(xiāo)商信用額度評(píng)估,發(fā)貨審批,貨款風(fēng)險(xiǎn)控制,退換貨等制度和流程規(guī)范,為分銷(xiāo)通路的正常管理奠定了較好的基礎(chǔ).3,分銷(xiāo)通路的市場(chǎng)覆蓋面得到較大提高.英茂藥業(yè)公司通過(guò)對(duì)省級(jí)區(qū)域經(jīng)銷(xiāo)商的選擇,較為合理地建設(shè)分銷(xiāo)通路的長(zhǎng)度和寬度,使英茂藥業(yè)的產(chǎn)品分銷(xiāo)通路從原先僅局限于云南省到達(dá)了西南,華南的十幾個(gè)省份,并且市場(chǎng)覆蓋面在各個(gè)省級(jí)區(qū)域都有很大程度的提高,產(chǎn)品知名度和忠誠(chéng)度在逐步提高當(dāng)中.4,分銷(xiāo)通路布局較為合理.英茂藥業(yè)公司根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn),將省級(jí)分銷(xiāo)通路建設(shè)發(fā)展規(guī)劃暫時(shí)限定在長(zhǎng)江以南區(qū)域,集中精力做好這些省級(jí)市場(chǎng),以達(dá)到鍛煉銷(xiāo)售隊(duì)伍,積累經(jīng)驗(yàn)和對(duì)現(xiàn)有市場(chǎng)深耕細(xì)作的目的.5,建立了“雙贏”分銷(xiāo)通路關(guān)系的雛形.英茂藥業(yè)公司在分銷(xiāo)通路建設(shè)中采用了由經(jīng)銷(xiāo)商負(fù)責(zé)送貨,回款和客戶拜訪;企業(yè)銷(xiāo)售人員負(fù)責(zé)分銷(xiāo)通路終端工作和市場(chǎng)生動(dòng)化的工作,與經(jīng)銷(xiāo)商的合作關(guān)系良好.雖然英茂藥業(yè)公司取得的成績(jī)是突出的,但同時(shí)存在的問(wèn)題也影響到分銷(xiāo)通路的安全,并有可能對(duì)企業(yè)的正常經(jīng)營(yíng)造成危害,具體存在問(wèn)題有:

1,分銷(xiāo)通路結(jié)構(gòu)混亂.在個(gè)別地區(qū),總經(jīng)銷(xiāo),特約經(jīng)銷(xiāo)和直銷(xiāo)同時(shí)存在,并有向多個(gè)銷(xiāo)售區(qū)域蔓延的趨勢(shì).多種分銷(xiāo)通路模式同時(shí)存在的情況使分銷(xiāo)通路網(wǎng)絡(luò)狀態(tài)多樣,復(fù)雜,混亂,造成企業(yè)在市場(chǎng)計(jì)劃,執(zhí)行,推廣,監(jiān)查,信息反饋等方面的混亂和盲目,無(wú)形當(dāng)中降低了經(jīng)銷(xiāo)商的利潤(rùn)空間,挫傷了經(jīng)銷(xiāo)商的積極性,使經(jīng)銷(xiāo)商經(jīng)銷(xiāo)企業(yè)產(chǎn)品的意愿和興趣降低.2,分銷(xiāo)通路控制出現(xiàn)不安全因素.英茂藥業(yè)公司分銷(xiāo)通路建設(shè)的過(guò)程中, 由于英茂藥業(yè)公司與經(jīng)銷(xiāo)商的分銷(xiāo)通路關(guān)系是松散協(xié)作的關(guān)系,對(duì)各經(jīng)銷(xiāo)商只要求貨物安全,貨款及時(shí)回籠,當(dāng)英茂藥業(yè)公司希望分銷(xiāo)通路成員幫助調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu),加大力度銷(xiāo)售利潤(rùn)高的新產(chǎn)品時(shí),總會(huì)遇到或多或少的抵觸.3,銷(xiāo)售人員管理面臨失控.銷(xiāo)售信息反饋不及時(shí),政令下達(dá)不暢,銷(xiāo)售費(fèi)用急劇上升,對(duì)經(jīng)銷(xiāo)商的客戶檔案收集出現(xiàn)問(wèn)題,使企業(yè)對(duì)人員的管理面臨失控.4,終端工作不細(xì)致.英茂藥業(yè)公司終端工作開(kāi)展過(guò)程中,出現(xiàn)了人員懈怠,敷衍了事的現(xiàn)象,售點(diǎn)宣傳物陳列不到位,維護(hù)工作不認(rèn)真,不按規(guī)定進(jìn)行修補(bǔ),消費(fèi)者咨詢時(shí)不詳細(xì)耐心地解答,服務(wù)態(tài)度惡劣等現(xiàn)象.英茂藥業(yè)公司分銷(xiāo)通路存在的問(wèn)題已經(jīng)對(duì)企業(yè)的生存和發(fā)展造成威脅,因此有必要對(duì)企業(yè)的分銷(xiāo)通路重新設(shè)計(jì)應(yīng)遵循的原則,確定分銷(xiāo)通路調(diào)整的對(duì)策,使企業(yè)的分銷(xiāo)通路高效暢通,為企業(yè)的經(jīng)營(yíng)創(chuàng)造效益,為企業(yè)的發(fā)展奠定良好的基礎(chǔ).5,經(jīng)銷(xiāo)商信用惡化,忠誠(chéng)度降低.隨著工作的開(kāi)展,經(jīng)銷(xiāo)商的結(jié)算周期變長(zhǎng),回款率下降,使英茂藥業(yè)公司在外應(yīng)收貨款過(guò)多,給企業(yè)的正常生產(chǎn)和銷(xiāo)售工作帶來(lái)極大的壓力,同時(shí)也增加了資金的在途風(fēng)險(xiǎn);并且經(jīng)銷(xiāo)商在產(chǎn)品銷(xiāo)量一下滑的時(shí)候就抱怨企業(yè)或干脆退出分銷(xiāo)通路.6,經(jīng)銷(xiāo)商選擇標(biāo)準(zhǔn)不科學(xué).英茂藥業(yè)公司選擇經(jīng)銷(xiāo)商的過(guò)程中一味求大求全,唯“大”是從,只是以經(jīng)銷(xiāo)商整體的銷(xiāo)售額和規(guī)模大小為衡量標(biāo)準(zhǔn),而不是以其與企業(yè)發(fā)生的業(yè)務(wù)占其整體業(yè)務(wù)量的比例大小,以及由這筆業(yè)務(wù)所帶來(lái)的利潤(rùn)大小為衡量標(biāo)準(zhǔn).只要經(jīng)銷(xiāo)商愿意經(jīng)銷(xiāo)企業(yè)的產(chǎn)品就發(fā)展成為分銷(xiāo)通路成員,缺乏相應(yīng)明確和系統(tǒng)化的標(biāo)準(zhǔn),在經(jīng)銷(xiāo)商的選取和劃分上呈現(xiàn)一定程度的混亂.

第二篇：藥品零售有限公司整改報(bào)告

**藥品零售有限公司整改報(bào)告

尊敬的食品藥品監(jiān)督管理局：

貴局領(lǐng)導(dǎo)與2017年9月9日對(duì)我店進(jìn)行了藥店搬遷驗(yàn)收，經(jīng)過(guò)領(lǐng)導(dǎo)們認(rèn)真細(xì)致的檢查，我店存在如下幾項(xiàng)缺陷：

1、（12801）企業(yè)未按照培訓(xùn)管理制度制定培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)；

2、（12802）企業(yè)建立的員工培訓(xùn)檔案不全；

3、（13302）企業(yè)未對(duì)質(zhì)量管理文件進(jìn)行定期審核、及時(shí)修訂；

4、（13601）企業(yè)沒(méi)有明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理等崗位職責(zé)；

5、（15202）企業(yè)采購(gòu)藥品未與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；

6、（16601）營(yíng)業(yè)人員和質(zhì)量管理人員佩戴的工作牌無(wú)照姓名、崗位、執(zhí)業(yè)資格等內(nèi)容。

檢查結(jié)束后，我店全體員工認(rèn)真討論了檢查組提出的缺陷項(xiàng)目，針對(duì)問(wèn)題查找原因，明確相應(yīng)整改措施，認(rèn)真進(jìn)行整改。整改措施如下：

1、（12801）企業(yè)未按照培訓(xùn)管理制度制定培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)；

問(wèn)題分析：由于近期遷址瑣事較多未能及時(shí)對(duì)員工進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)

整改措施：對(duì)此項(xiàng)我店質(zhì)量負(fù)責(zé)人專門(mén)進(jìn)行了一場(chǎng)全體員工的學(xué)習(xí)計(jì)劃，并在學(xué)習(xí)之后對(duì)員工進(jìn)行了學(xué)習(xí)測(cè)試。

整改期限：立即整改

整改責(zé)任人：***

2、（12802）企業(yè)建立的員工培訓(xùn)檔案不全； 問(wèn)題分析：主要是未對(duì)員工進(jìn)行相關(guān)專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)工作

整改措施：按照GSP要求，對(duì)員工學(xué)習(xí)后進(jìn)行的測(cè)試的學(xué)習(xí)資料和測(cè)試試卷將完整的儲(chǔ)存在檔案夾中進(jìn)行建立檔案。對(duì)測(cè)試不合格的員工將重新學(xué)習(xí)在測(cè)試。

整改期限：立即整改 整改責(zé)任人：***

3、（13302）企業(yè)未對(duì)質(zhì)量管理文件進(jìn)行定期審核、及時(shí)修訂；

問(wèn)題分析：由于遷址裝修等瑣事對(duì)其有所忽視。

整改措施：我店負(fù)責(zé)人將認(rèn)真學(xué)習(xí)質(zhì)量管理規(guī)范，將按規(guī)范之中規(guī)定的時(shí)間和日期對(duì)文件進(jìn)行審核和修訂。

整改期限：立即整改 整改責(zé)任人：***

4、（13601）企業(yè)沒(méi)有明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理等崗位職責(zé)； 問(wèn)題分析：由于企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行更換，未能及時(shí)明確工作崗位。整改措施：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人***（執(zhí)業(yè)中藥師）；審方員***（藥師）本店規(guī)定嚴(yán)格要求各個(gè)員工認(rèn)真負(fù)責(zé)，全力配合協(xié)同各項(xiàng)工作。

整改期限：立即整改。整改責(zé)任人：***

5、（15202）企業(yè)采購(gòu)藥品未與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議； 問(wèn)題分析：由于近期遷址導(dǎo)致材料缺失。

整改情況：以聯(lián)系供貨單位及時(shí)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，將嚴(yán)格制表存檔。

整改期限：立即整改 整改責(zé)任人：***

6、（16601）營(yíng)業(yè)人員和質(zhì)量管理人員佩戴的工作牌無(wú)照姓名、崗位、執(zhí)業(yè)資格等內(nèi)容。問(wèn)題分析：由于重新制定新的工作牌，疏忽大意下沒(méi)有寫(xiě)各個(gè)員工的工作崗位等詳細(xì)資料

整改情況：嚴(yán)格要求工作人員在崗期間必須佩戴有照片、姓名、崗位、職業(yè)資格或技術(shù)職稱的工作牌。

整改期限：立即整改

整改責(zé)任人：*** 我店在以后的工作中將更加嚴(yán)格的執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度，嚴(yán)格把關(guān)藥品質(zhì)量，以保證患者的用藥安全，當(dāng)然，我店仍有一些工作存在不足，希望貴局領(lǐng)導(dǎo)能不吝賜教，對(duì)于我們工作中的一些問(wèn)題進(jìn)行批評(píng)和指導(dǎo)，我們將不斷學(xué)習(xí)，不斷改進(jìn)。檢查組領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我店提出的寶貴整改意見(jiàn)已全面完成

特此報(bào)告 *****藥品零售有限公司

年 月 日

第三篇：藥品零售企業(yè)

藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證申請(qǐng)指南

一、申請(qǐng)人向市局窗口提出認(rèn)證申請(qǐng)，應(yīng)按照以下規(guī)定提交申請(qǐng)材料：

1、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)表》點(diǎn)擊下載,《GSP認(rèn)證申報(bào)資料初審表》點(diǎn)擊下載；

2、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

3、企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告；

4、企業(yè)在認(rèn)證前1年內(nèi)未經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品的聲明或非違法違規(guī)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品問(wèn)題的說(shuō)明；

5、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表點(diǎn)擊下載；

6、企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表點(diǎn)擊下載；

7、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表點(diǎn)擊下載；

8、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表點(diǎn)擊下載；

9、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄；

10、企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

11、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖。

以上材料用A4紙打印或復(fù)印裝訂成冊(cè)，報(bào)市行政服務(wù)中心藥監(jiān)局窗口。

二、市局窗口對(duì)申辦人提出的變更申請(qǐng)，根據(jù)下列情況分別作出處理：

1、申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，當(dāng)即作出不予受理的決定，并告知申辦人向有關(guān)部門(mén)申請(qǐng)。

2、申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正。

3、申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》并加蓋“行政許可專用章”，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。

4、申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《申請(qǐng)受理通知書(shū)》，受理通知書(shū)中注明的日期為受理日期。

三、自受理申請(qǐng)之日起5個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意認(rèn)證的決定。不同意受理認(rèn)證的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知申辦人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。材料退回。

第四篇：藥品零售自查報(bào)告模板

藥品零售自查報(bào)告模板

我們眼下的社會(huì)，報(bào)告十分的重要，我們?cè)趯?xiě)報(bào)告的時(shí)候要注意邏輯的合理性。相信許多人會(huì)覺(jué)得報(bào)告很難寫(xiě)吧，下面是小編整理的藥品零售自查報(bào)告模板，歡迎閱讀與收藏。

一、企業(yè)概況

本企業(yè)成立于20xx年3月，是一家個(gè)體藥品零售企業(yè)。本企業(yè)以GSP為準(zhǔn)則，編制并完善企業(yè)質(zhì)量管理體系。

目前本企業(yè)員工4人，其中藥師2人、藥士1人，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員占總?cè)藬?shù)的100%。藥學(xué)技術(shù)人員配置能適應(yīng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的要求。

二、GSP組織人員機(jī)構(gòu)

企業(yè)設(shè)置企業(yè)負(fù)責(zé)人、采購(gòu)、養(yǎng)護(hù)員、倉(cāng)管員為；質(zhì)量負(fù)責(zé)人為；質(zhì)理管理員、驗(yàn)收員為；審方員為、；營(yíng)業(yè)員為、明確專職質(zhì)量人員的質(zhì)量責(zé)任。

三、人員與培訓(xùn)

為了不斷提高全體員工的專業(yè)技術(shù)素質(zhì)，制定了學(xué)習(xí)培訓(xùn)計(jì)劃，定期的組織全體員工學(xué)習(xí)藥品管理法律法規(guī)和專業(yè)技術(shù)知識(shí)，每六個(gè)月進(jìn)行一次考核，并建立培訓(xùn)檔案。

四、設(shè)施與設(shè)備

本企業(yè)根據(jù)新版GSP要求配備了電腦及符合相關(guān)管理要求的藥品進(jìn)銷(xiāo)存管理軟件，在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所配置了檢測(cè)溫濕度的設(shè)備，現(xiàn)備有溫濕度計(jì)、空調(diào)。并配置了防鼠、防蟲(chóng)、防火設(shè)備等。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所清潔、明亮，營(yíng)業(yè)貨架、柜臺(tái)齊備。

五、藥品進(jìn)貨、驗(yàn)收管理

根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)要求，對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行質(zhì)量與合法資格的審核，并索取加蓋企業(yè)公章的藥品GSP認(rèn)證書(shū)、藥品經(jīng)營(yíng)許可證（批發(fā)）和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，委托書(shū)應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍和授權(quán)期限；藥品銷(xiāo)售人員的身份證復(fù)印件；購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品，向供貨單位索取《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章；進(jìn)口藥品應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)的說(shuō)明書(shū)。對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)藥品實(shí)行審核制度。企業(yè)建立了藥品購(gòu)進(jìn)臺(tái)帳，臺(tái)帳真實(shí)、完整地記錄藥品購(gòu)進(jìn)情況，做到票、帳、物相符，再根據(jù)相關(guān)程序錄入電腦做好各項(xiàng)基礎(chǔ)工作。

驗(yàn)收管理：驗(yàn)收人員對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品，根據(jù)原始憑證及稅票，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批檢查驗(yàn)收并記錄。主要檢查驗(yàn)收的藥品是否符合相應(yīng)的外觀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。（1）外包裝是否牢固、干燥；封簽、封條有無(wú)破損；外包裝是否注明通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、批號(hào)、有效期。對(duì)于特定儲(chǔ)運(yùn)標(biāo)志是否符合藥品包裝要求。（2）內(nèi)包裝每件中是否有產(chǎn)品合格證，容器是否合理，有無(wú)破損，封口嚴(yán)密是否合格，包裝字跡應(yīng)清晰，品名、規(guī)格、批號(hào)等不得缺項(xiàng)；瓶簽要粘貼牢固。（3）藥品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)上明確印有藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯存條件等。（4）驗(yàn)收進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽以中文注明名稱、主要成份以及注冊(cè)號(hào)，有中文說(shuō)明書(shū)，并附有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥材批件》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)紅印章的復(fù)印件。及時(shí)收集藥品不良反應(yīng)情況，出現(xiàn)不良反應(yīng)馬上上報(bào)藥監(jiān)部門(mén)。

六、藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)與陳列（零售）管理

我企業(yè)在始建時(shí)就嚴(yán)格按GSP要求，高標(biāo)準(zhǔn)地營(yíng)造了儲(chǔ)存及陳列環(huán)境，按市局最新標(biāo)準(zhǔn)裝修了營(yíng)業(yè)區(qū)，做到了營(yíng)業(yè)場(chǎng)所寬敞明亮。購(gòu)物方便，標(biāo)志醒目，根據(jù)經(jīng)營(yíng)情況和GSP的要求，對(duì)藥品進(jìn)行了分類(lèi)。并根據(jù)藥品性能和性質(zhì)進(jìn)行了分區(qū)，分類(lèi)、實(shí)行了色標(biāo)管理，將倉(cāng)庫(kù)劃分為待驗(yàn)區(qū)（黃色）、合藥品區(qū)（綠色）、不合格藥品區(qū)（紅色）和退貨區(qū)（黃色），做到了藥品與非藥品、外用藥與內(nèi)服藥分區(qū)存放，做到了便于操作、防止差錯(cuò)、污染事件發(fā)生。添置了貨架，溫室度儀，避光設(shè)施（窗簾），防鼠設(shè)施（門(mén)縫密封）達(dá)到了“七防”（防塵、防蟲(chóng)、防鳥(niǎo)、防鼠、防潮、防霉、防污染）要求。安裝了符合照明要求的照明設(shè)備。營(yíng)業(yè)區(qū)都置有空調(diào)可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)與陳列管理制度”進(jìn)行管理，如藥品與非藥品分開(kāi)陳列、非處方藥品與處方藥分開(kāi)陳列、內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)陳列等“四分開(kāi)原則”分類(lèi)陳列，含麻黃制劑類(lèi)特殊制劑專柜陳列，并標(biāo)明警示標(biāo)語(yǔ)，拆零區(qū)專柜配備相關(guān)拆零工具。另外每天上下午測(cè)量營(yíng)業(yè)區(qū)及庫(kù)房的溫濕度，出現(xiàn)不符合要求時(shí)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)控；每月定時(shí)對(duì)庫(kù)存及陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，并按要求記錄等等。這些措施能夠確保藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量

七、銷(xiāo)售與售后服務(wù)

為了給消費(fèi)者提供放心的藥品與優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，企業(yè)對(duì)從事藥品零售工作的營(yíng)業(yè)員，進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核。銷(xiāo)售藥品，針對(duì)顧客要求所購(gòu)藥品，核對(duì)無(wú)誤后將藥品交與顧客，并開(kāi)具銷(xiāo)售憑證，同時(shí)詳細(xì)向顧客說(shuō)明藥品的`服用方法及禁忌等；在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明示服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見(jiàn)簿。對(duì)顧客的評(píng)價(jià)和投訴及時(shí)加以解決，對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題，認(rèn)真對(duì)待，詳細(xì)記錄，及時(shí)處理。

八、計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)為國(guó)內(nèi)知名大公司。相關(guān)模塊符合新版GSP應(yīng)用要求，每天對(duì)庫(kù)存量自動(dòng)提醒，每月對(duì)庫(kù)存近效期產(chǎn)品可做催銷(xiāo)提醒，到期企業(yè)及到期藥品自動(dòng)限制相關(guān)采購(gòu)驗(yàn)收銷(xiāo)售等活動(dòng)，對(duì)含麻制劑可自動(dòng)進(jìn)行限量及登記姓名和身份證銷(xiāo)售等。

九、自查情況

我藥房成立自查組，由帶隊(duì)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人主抓，對(duì)本店實(shí)施GSP管理情況進(jìn)行自查和整改：

一是對(duì)有關(guān)檔案、記錄進(jìn)行科學(xué)地歸納和整理；二是對(duì)貨架上銷(xiāo)售標(biāo)簽規(guī)范填寫(xiě)；三是對(duì)店面衛(wèi)生重新打掃；四是對(duì)分類(lèi)管理的情況進(jìn)行進(jìn)一步檢查并規(guī)范。通過(guò)自查自糾活動(dòng)GSP管理水平得到進(jìn)一步提高。

通過(guò)GSP自查，我們認(rèn)為已初步達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，現(xiàn)提出認(rèn)證申請(qǐng)，歡迎各位領(lǐng)導(dǎo)前來(lái)檢查指導(dǎo)。

我店藥房xx縣連鎖店，收到x食藥監(jiān)〔20xx〕號(hào)文件后，高度重視，認(rèn)真學(xué)習(xí)該文件，深刻領(lǐng)會(huì)文件精神，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強(qiáng)藥品零售經(jīng)營(yíng)監(jiān)管有關(guān)問(wèn)題的通知》，我店根據(jù)x縣食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《關(guān)于開(kāi)展藥品零售企業(yè)專項(xiàng)檢查的通知》的精神，我藥店結(jié)合通知，對(duì)照本藥店的實(shí)際情況，進(jìn)行了認(rèn)真對(duì)照檢查。本店遵照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，從各方面嚴(yán)格遵守，達(dá)到規(guī)定的要求，現(xiàn)將自查整改報(bào)告如下：

一、人員資質(zhì)條件方面：

因本店經(jīng)營(yíng)有處方藥、甲類(lèi)非處方藥，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，本店的銷(xiāo)售人員持有食品藥品監(jiān)督局頒發(fā)的《職業(yè)資格證書(shū)》，取得了上崗資格。

二、在經(jīng)營(yíng)方式、范圍方面：

沒(méi)有超范圍經(jīng)營(yíng)，本店所有品種都在合理規(guī)定范圍內(nèi)，沒(méi)有銷(xiāo)售屬國(guó)家嚴(yán)令禁止銷(xiāo)售的藥品、器械，沒(méi)有出租或轉(zhuǎn)讓柜臺(tái)，以代銷(xiāo)產(chǎn)品，非本店?duì)I業(yè)人員不得銷(xiāo)售或宣傳推銷(xiāo)藥品。

三、藥品的分類(lèi)管理方面：

嚴(yán)格遵照國(guó)家處方藥和非處方藥分類(lèi)管理的有關(guān)條例，處方藥和非處方藥分柜銷(xiāo)售，已明確規(guī)定醫(yī)生處方銷(xiāo)售的藥品，一律憑處方銷(xiāo)售，同時(shí)設(shè)立非處方藥品專柜，貼有明顯的區(qū)域標(biāo)識(shí)。

四、藥品廣告及咨詢服務(wù)方面：

首先遵照?qǐng)?zhí)行《藥品廣告安全審查辦法》等規(guī)定，不發(fā)布任何未經(jīng)許可審批的各種藥品廣告，不銷(xiāo)售因嚴(yán)重虛假宣傳被食品藥品監(jiān)督部門(mén)采取強(qiáng)制措施暫停在轄區(qū)內(nèi)銷(xiāo)售的藥品，在藥品銷(xiāo)售中正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)，沒(méi)有夸大藥品療效，不以非藥品以藥品向顧客介紹和推薦。

五、藥品購(gòu)進(jìn)渠道方面：

原則上向所屬的連鎖公司配送，在貨源不齊的情況下，向附近取得GSP認(rèn)證的、有合法經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)采購(gòu)，并索要供貨企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)及合法票證備查，同時(shí)做好藥品的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄。

在以后的經(jīng)營(yíng)工作中，本藥店一定將更加嚴(yán)格要求，做好各項(xiàng)工作。

第五篇：藥品零售的質(zhì)量管理

藥品零售的質(zhì)量管理

藥品零售的質(zhì)量管理 鞏海濤 王雁群

第一部分 概述

我國(guó)藥品的經(jīng)營(yíng)方式分為藥品批發(fā)和藥品零售（含零售連鎖）。所謂藥品零售是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷(xiāo)售給消費(fèi)者的行為。目前我國(guó)藥品零售業(yè)最突出的特點(diǎn)是“多、小、散、亂”，企業(yè)的藥品質(zhì)量意識(shí)、經(jīng)營(yíng)規(guī)范程度參差不齊。零售業(yè)存在的主要問(wèn)題有：藥店中非藥品產(chǎn)品越來(lái)越多，導(dǎo)致非藥品有意無(wú)意充當(dāng)藥品經(jīng)營(yíng)；不規(guī)范連鎖經(jīng)營(yíng)多見(jiàn)，有些甚至是非統(tǒng)一配送的假連鎖；藥店之間惡意競(jìng)爭(zhēng)，對(duì)藥品質(zhì)量疏于關(guān)注；票據(jù)管理不規(guī)范甚至無(wú)合法票據(jù)；渠道管理存在漏洞，存在采購(gòu)審核不嚴(yán)等現(xiàn)象；藥品分類(lèi)管理、冷鏈藥品管理不規(guī)范；處方藥、國(guó)家有特殊管理要求的藥品銷(xiāo)售存在處方審核不嚴(yán)或無(wú)處方銷(xiāo)售；藥店?duì)I業(yè)人員有些為非在職在崗正式職工；處方審核人員（駐店藥師）配備嚴(yán)重不足；營(yíng)業(yè)人員過(guò)于關(guān)注銷(xiāo)售額，對(duì)藥品介紹不規(guī)范甚至擴(kuò)大宣傳；藥店設(shè)施設(shè)備陳舊落后，尚需改進(jìn)和完善；各類(lèi)記錄不規(guī)范或缺失；對(duì)從業(yè)人員的培訓(xùn)不足等等。

一、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理（簡(jiǎn)稱GSP，下同）GSP是國(guó)際通行的規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，在《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第16條中確立了其法律地位。藥品零售的質(zhì)量管理與批發(fā)相比較，既有相同之處，又有其自身的特點(diǎn)。現(xiàn)行版本的GSP共分為4章187條，其中關(guān)于藥品零售的條款為8節(jié)58條，約占GSP條款總數(shù)的三分之一。

為了加強(qiáng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的水平，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范>的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號(hào)）明確規(guī)定：自2013年7月1日起，新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，以及藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)新建（改、擴(kuò)建）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)符合新修訂藥品GSP的要求,符合條件的發(fā)放《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》。2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)論其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》是否到期，必須達(dá)到新修訂藥品GSP的要求。自2016年1月1日起，未達(dá)到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。所以，企業(yè)應(yīng)按照監(jiān)管部門(mén)的要求，做到“早規(guī)劃、早準(zhǔn)備、早通過(guò)”。

在日常經(jīng)營(yíng)中，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)GSP條款的學(xué)習(xí)和領(lǐng)會(huì)，重點(diǎn)做好以下工作：是否實(shí)行藥品分類(lèi)管理；是否憑處方銷(xiāo)售處方藥；是否依法從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；是否超范圍經(jīng)營(yíng)；是否有不規(guī)范采購(gòu)；經(jīng)營(yíng)人員是否具備資格，藥師是否在職在崗；藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、陳列、養(yǎng)護(hù)是否符合要求等。

二、醫(yī)藥零售業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)

（一）平價(jià)藥品超市或大賣(mài)場(chǎng)

藥品超市、大賣(mài)場(chǎng)等形式的出現(xiàn)，使國(guó)內(nèi)傳統(tǒng)藥店經(jīng)營(yíng)模式發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化。通過(guò)自2000年以來(lái)，藥品超市、平價(jià)大賣(mài)場(chǎng)越來(lái)越多，該類(lèi)型的零售模式以低價(jià)格作為最大的賣(mài)點(diǎn)，通過(guò)低價(jià)吸引消費(fèi)者。

（二）社區(qū)便利藥店

“大病去醫(yī)院、小病進(jìn)藥店”,這是近年來(lái)醫(yī)療體制改革新形勢(shì)下出現(xiàn)的醫(yī)藥消費(fèi)大趨勢(shì)。隨著人們消費(fèi)觀念的改變，消費(fèi)者考慮的首要因素是購(gòu)藥的便利性，因此社區(qū)便利型藥店開(kāi)始出現(xiàn)，主要銷(xiāo)售藥品、日用品等，由于其便利性受到消費(fèi)者的歡迎。

在國(guó)外,社區(qū)藥店已經(jīng)十分普及。以美國(guó)為例,美國(guó)的居民社區(qū)醫(yī)療體系十分完善,大量的社區(qū)藥店不僅發(fā)揮著藥店應(yīng)有的作用,還扮演了社區(qū)醫(yī)療健康保障的角色。小區(qū)居民一般常見(jiàn)的小病都可以在社區(qū)藥店里通過(guò)向藥師咨詢而買(mǎi)到合適的藥品,社區(qū)藥店已經(jīng)逐步發(fā)展成為社區(qū)內(nèi)重要的社交場(chǎng)所和社區(qū)健康中心。

（三）專業(yè)或?qū)？扑幍?/p>

該類(lèi)藥店主要銷(xiāo)售處方藥或某一類(lèi)藥品。目前，我國(guó)一些連鎖藥店或單體藥店推出腫瘤藥房、糖尿病藥房、皮膚病藥房、參茸店、傳統(tǒng)名優(yōu)中藥飲片專賣(mài)等專業(yè)或?qū)？扑幍?。該?lèi)藥店的優(yōu)勢(shì)在于方便患者，并且店內(nèi)配備有經(jīng)過(guò)專門(mén)培訓(xùn)、熟悉疾病的“醫(yī)療咨詢型”營(yíng)業(yè)員，可指導(dǎo)顧客購(gòu)藥；由于這類(lèi)藥店專業(yè)品牌的建立和增值服務(wù)的強(qiáng)化，往往能夠獲得消費(fèi)者更強(qiáng)的信賴，從而建立高毛利、低流量的經(jīng)營(yíng)模式。

（四）藥店加診所

近幾年，我國(guó)逐漸出現(xiàn)了藥店加診所的經(jīng)營(yíng)模式，其主要特點(diǎn)是藥店和診所雙證經(jīng)營(yíng)，以解決藥店處方藥處方不足問(wèn)題，方便消費(fèi)者就診和購(gòu)買(mǎi)藥品，該經(jīng)營(yíng)模式在美國(guó)已經(jīng)得到推行，并證明其存在的市場(chǎng)價(jià)值。美國(guó)第二大連鎖藥店CVS開(kāi)創(chuàng)先河，于2006年7月13日收購(gòu)了位于明尼阿波利斯的MinuteClinic公司，該公司是全美最早和最大的藥店診所，是專業(yè)的健康診療服務(wù)機(jī)構(gòu)。開(kāi)設(shè)在美國(guó)零售藥店內(nèi)的診所,以其價(jià)格低廉、就診時(shí)間短的診療保健服務(wù)而深受顧客歡迎。診所配有執(zhí)業(yè)護(hù)士和醫(yī)師助理，可提供接種疫苗、治療感冒等簡(jiǎn)單的診療服務(wù)，治療費(fèi)用只有醫(yī)院的25%左右。由于我國(guó)的醫(yī)療資源相對(duì)緊缺，國(guó)家鼓勵(lì)小病進(jìn)行自我診療，節(jié)約國(guó)家有限的醫(yī)藥資源，省去醫(yī)院排隊(duì)掛號(hào)的煩瑣，既省錢(qián)又省事。但在自我診療的過(guò)程中，患者大都缺乏相應(yīng)的疾病診療知識(shí)，對(duì)哪些是大病、哪些是小病，不能做出正確判斷，可能出現(xiàn)大病不及時(shí)治療貽誤病情、小病上大醫(yī)院小題大做的情況。藥店引進(jìn)診所經(jīng)營(yíng)模式，通過(guò)聘請(qǐng)專業(yè)醫(yī)生、免費(fèi)為患者看病，患者在看完病后可直接在藥店買(mǎi)藥，也可到其他藥店買(mǎi)，患者不但可少花錢(qián)，更重要的是可享受到安全合理的用藥服務(wù)。

（五）藥妝店

藥妝店是以商品結(jié)構(gòu)多樣化、尤其是藥品與化妝品為主打商品的零售店。藥妝店主要以中青年女性消費(fèi)群體為主。據(jù)一項(xiàng)針對(duì)北京、廣州、上海、深圳等十大城市女性消費(fèi)者的調(diào)查結(jié)果顯示，在連鎖藥店目標(biāo)消費(fèi)群中，女性消費(fèi)者占藥店總體消費(fèi)者的65.77%，藥妝店已成為我國(guó)藥品零售業(yè)新型的經(jīng)營(yíng)模式，其所售商品中，藥品占四成左右、化妝品和居家用品占六成左右。

在美國(guó)、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家，到藥店買(mǎi)化妝品早已成為一種購(gòu)物習(xí)慣，尤其是在日本，經(jīng)營(yíng)化妝品的藥妝連鎖店數(shù)量甚至超過(guò)專業(yè)藥店。在國(guó)外，許多連鎖藥店的藥品經(jīng)營(yíng)實(shí)際上已處于次要地位。如日本，連鎖藥店的藥品經(jīng)營(yíng)只占31%，而日用雜品占47%，化妝品占22%。經(jīng)營(yíng)化妝品的藥妝店實(shí)際上是零售藥店的多元化經(jīng)營(yíng)。

（六）店中店藥店

當(dāng)平價(jià)藥房給各地藥品零售市場(chǎng)帶來(lái)沖擊時(shí)，各地藥店在最初單純以降價(jià)作為應(yīng)對(duì)措施之后，也開(kāi)始從自身出發(fā)尋求發(fā)展的出路，店中店便是其中的業(yè)態(tài)之一。店中店藥店主要在商場(chǎng)或大型超市內(nèi)銷(xiāo)售藥品，顧客主要定位是商業(yè)區(qū)內(nèi)的流動(dòng)顧客，主要是滿足顧客的“一站式”購(gòu)齊服務(wù)，以節(jié)省其精力和時(shí)間。因此，店中店藥店可以開(kāi)展多元化產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)、美容美體和醫(yī)療門(mén)診等服務(wù)。藥店與超市相伴相生、相互借力，超市借藥店豐富了商品線，藥店借超市吸引人氣，這種雙贏的經(jīng)營(yíng)新模式開(kāi)始被眾多的藥品零售企業(yè)重視。總之，隨著社會(huì)發(fā)展，我國(guó)零售藥店應(yīng)在保證藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)上，不斷探索切實(shí)可行的經(jīng)營(yíng)模式，增強(qiáng)自身的經(jīng)營(yíng)特色和競(jìng)爭(zhēng)能力，提高市場(chǎng)占有率和經(jīng)營(yíng)效益。

第二部分

基本概念、基本知識(shí)及重點(diǎn)、難點(diǎn)

一、質(zhì)量管理與職責(zé)

（一）質(zhì)量管理文件的制定

質(zhì)量管理文件是對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系中采用的全部要素、要求和規(guī)定進(jìn)行的系統(tǒng)描述，是用于保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的文件系統(tǒng)，是企業(yè)根據(jù)質(zhì)量工作需要和國(guó)家關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理法律、法規(guī)要求制定的質(zhì)量規(guī)則。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)、GSP的要求和企業(yè)實(shí)際，制定質(zhì)量管理文件，開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)，確保藥品質(zhì)量。企業(yè)制定的質(zhì)量管理文件要包含符合要求的質(zhì)量制度、質(zhì)量職責(zé)、崗位職責(zé)和操作流程；質(zhì)量管理文件一定要符合企業(yè)實(shí)際情況，要結(jié)合企業(yè)自身的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、組織機(jī)構(gòu)、崗位設(shè)置、所使用的計(jì)算機(jī)軟件來(lái)制定；應(yīng)當(dāng)具有合法性、實(shí)用性、先進(jìn)性、強(qiáng)制性、系統(tǒng)性、可操作性和可檢查性。文件要“一事一文”，即一項(xiàng)質(zhì)量管理文件只能規(guī)范一項(xiàng)工作。

質(zhì)量管理文件通過(guò)企業(yè)紅頭文件體現(xiàn)。紅頭文件編發(fā)要包含負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、信息管理員等各個(gè)崗位任命文件，成立質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組、成立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的文件；設(shè)置組織機(jī)構(gòu)圖、設(shè)施設(shè)備檔案等；購(gòu)置符合GSP要求的計(jì)算機(jī)軟件。企業(yè)紅頭文件要按照文件編號(hào)有序存放，單獨(dú)建檔。

（二）經(jīng)營(yíng)條件的要求

企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。藥品經(jīng)營(yíng)范圍是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)藥品的品種類(lèi)別（《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》）。藥品經(jīng)營(yíng)方式是指藥品批發(fā)和藥品零售。經(jīng)營(yíng)規(guī)模指企業(yè)的銷(xiāo)售額，經(jīng)營(yíng)條件應(yīng)能滿足銷(xiāo)售最大峰值月份的需要。

企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。明確企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)，強(qiáng)調(diào)對(duì)經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)為公司的經(jīng)營(yíng)提供必須的資源，對(duì)下屬部門(mén)及負(fù)責(zé)人充分授權(quán)，使整個(gè)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合規(guī)范要求。首先，企業(yè)應(yīng)明確組織機(jī)構(gòu)中必須設(shè)置質(zhì)量管理部門(mén)或配備質(zhì)量管理人員，并明確其職責(zé)內(nèi)容，突出質(zhì)量管理崗位在GSP管理中的重要性。企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)履行以下職責(zé)：

2、組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

4、負(fù)責(zé)對(duì)所采購(gòu)藥品合法性的審核；

6、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；

8、負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的確認(rèn)及處理；

10、負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；

12、負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)；

14、指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作；

15、其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。

零售的企業(yè)質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)要明確其質(zhì)量職責(zé)，質(zhì)量職責(zé)不能簡(jiǎn)單的對(duì)應(yīng)或照抄其他單位的，要結(jié)合本企業(yè)實(shí)際情況進(jìn)行描述。

此外，隨著現(xiàn)代信息技術(shù)的發(fā)展，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)在藥品經(jīng)營(yíng)中已經(jīng)普及使用，其對(duì)藥品控制作用也越來(lái)越大。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量管理功能應(yīng)涵蓋以下方面內(nèi)容：

2、負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查；

4、在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、錄入、修改及鎖定；

6、對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行處理。

二、人員管理

人員管理是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的重要內(nèi)容，是實(shí)施質(zhì)量體系的關(guān)鍵因素和重要的資源保證。配置數(shù)量適當(dāng)、資質(zhì)相當(dāng)、有一定實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)并賦予適當(dāng)權(quán)限和職責(zé)的人員，并有計(jì)劃地對(duì)其進(jìn)行相關(guān)知識(shí)與技能的培訓(xùn)，使其具備并不斷提高其相關(guān)崗位的工作能力，是保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行并持續(xù)改進(jìn)的重要條件。

（一）從業(yè)禁入

企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員涵蓋：企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、處方審核員、飲片調(diào)劑員、采購(gòu)員、營(yíng)業(yè)員、收銀員、質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員等。

（二）執(zhí)業(yè)藥師的配備要求

企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。銷(xiāo)售處方藥的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)顧客合理用藥。執(zhí)業(yè)藥師必須注冊(cè)到該單位，每年接受繼續(xù)教育；在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證懸掛顯著位置；銷(xiāo)售處方藥時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師本人必須在崗，承擔(dān)處方審核工作。

（三）專業(yè)技術(shù)職稱的要求 藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱分為藥士和藥師(初級(jí)職稱)、主管藥師(中級(jí)職稱)、副主任藥師和主任藥師(高級(jí)職稱)五個(gè)等級(jí)。相關(guān)專業(yè)學(xué)歷是指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)。中藥專業(yè)技術(shù)職稱分為中藥士和中藥師、主管中藥師、副主任中藥師和主任中藥師。

1、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。

2、從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。中藥調(diào)劑員資格依據(jù)《勞動(dòng)法》職業(yè)技能鑒定制度、履行相關(guān)程序取得。

3、營(yíng)業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的條件。

以上人員需建立檔案，內(nèi)容至少有：無(wú)違法違規(guī)證明、身份證復(fù)印件、畢業(yè)證書(shū)、勞務(wù)合同、聘書(shū)、職稱證書(shū)（如中藥師等）、執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)、中藥調(diào)劑員資格證書(shū)等。一人一檔，檔案內(nèi)容按照檔案目錄有序存放。

企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。具體培訓(xùn)要求，按照各地市藥監(jiān)部門(mén)要求進(jìn)行。應(yīng)在市級(jí)藥監(jiān)局參加上崗培訓(xùn)的，取得培訓(xùn)證書(shū)后方可上崗，還應(yīng)按要求進(jìn)行繼續(xù)教育培訓(xùn)。以上上崗證、培訓(xùn)記錄等，需建檔或存放于培訓(xùn)檔案中，同時(shí)注意在崗人員上崗證書(shū)是否在有效期內(nèi)。項(xiàng)

目

主

要

內(nèi)

容培訓(xùn)類(lèi)型

崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)培訓(xùn)崗位

各崗位培訓(xùn)要求

符合本規(guī)范要求（能正確理解并履行職責(zé)）培訓(xùn)內(nèi)容

法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)與技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程培訓(xùn)方式

none;border-bottom:solid windowtext 1.0pt;border-right:solid windowtext 1.0pt;

padding:3.6pt 7.2pt 3.6pt 7.2pt;height:1.0pt”> ①普遍培訓(xùn) ②崗位培訓(xùn)

③重點(diǎn)崗位培訓(xùn)（銷(xiāo)售特殊藥品、專管措施藥品、冷鏈管理藥品）培訓(xùn)部門(mén)

none;border-bottom:solid windowtext 1.0pt;border-right:solid windowtext 1.0pt;

padding:3.6pt 7.2pt 3.6pt 7.2pt;height:1.0pt”> 企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)或指定企業(yè)義務(wù)

none;border-bottom:solid windowtext 1.0pt;border-right:solid windowtext 1.0pt;

padding:3.6pt 7.2pt 3.6pt 7.2pt;height:1.0pt”> 提供條件，保障培訓(xùn)效果