第一篇：開辦藥品零售企業(yè)申請書

開辦藥品零售企業(yè)申請書

茂名市食品藥品監(jiān)督管理局：

本單位（人）對《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》以及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)藥品零售企業(yè)開辦的條件及要求已明確，擬于茂名市xx路xx號開辦藥品零售企業(yè)。本企業(yè)已經(jīng)xx工商行政管理部門預先核準名稱為:xx藥店;擬經(jīng)營類別為: 處方藥,非處方藥；經(jīng)營范圍包括：中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。本xx現(xiàn)有從業(yè)人員xx名，其中藥學技術(shù)人員xx名（執(zhí)業(yè)藥師<中藥師>xx名、藥師xx、中藥師xx名），藥店營業(yè)場所面積xx平方米、倉庫場所面積xx平方米。本xx承諾按照有關(guān)條件及要求籌建藥品零售企業(yè)，特向貴局申請籌建。

請予審批。

申請人： xx

年 月 日

第二篇：開辦藥品零售企業(yè)申請書

開辦藥品零售企業(yè)申請書

XX市食品藥品監(jiān)督管理局：

本單位（人）對《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》以及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)藥品零售企業(yè)開辦的條件及要求已明確，擬于XX市XX路XX號首層開辦藥品零售連鎖企業(yè)。本企業(yè)已經(jīng)XX市工商行政管理部門預先核準名稱為:XX連鎖商業(yè)有限公司；擬經(jīng)營類別為:非處方藥；經(jīng)營范圍包括：甲類非處方藥、乙類非處方藥。本店現(xiàn)有從業(yè)人員2名，其中藥學技術(shù)人員1名（中藥師1名），西藥營業(yè)員1名，藥店營業(yè)場所面積40平方米、倉庫場所面積0平方米。本店承諾按照有關(guān)條件及要求籌建藥品零售企業(yè)，特向貴局申請籌建。

請予審批。

申請人：XX連鎖商業(yè)有限公司

2015年2月1日

第三篇：開辦藥品零售企業(yè)告知書（模版）

開辦藥品零售企業(yè)告知書

1、申辦人應熟知開辦藥品零售企業(yè)有關(guān)法律法規(guī)和政策要求，確保國家法律法規(guī)的貫徹執(zhí)行；同時，應對《珠海市〈藥品經(jīng)營許可證〉（零售）申辦程序》規(guī)定要求能熟練掌握和正確理解。

《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準》、《珠海市開辦乙類非處方藥藥品零售企業(yè)驗收實施標準》等法律法規(guī)以及《珠海市〈藥品經(jīng)營許可證〉（零售）申辦程序》可以瀏覽珠海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)頁（網(wǎng)址：http∥）政策法規(guī)、辦事指南欄查閱。

2、開辦藥品零售企業(yè)必須符合下列許可條件：

（1）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

（2）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；

（3）具有依法經(jīng)過認定的藥學技術(shù)人員；經(jīng)營處方藥的藥品零售企業(yè)必須配有2名以上（含2名）執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員，經(jīng)營中藥飲片的零售企業(yè)必須配備一名中藥師（或駐店中藥師）或者其他依法經(jīng)過資格認定的中藥學技術(shù)人員，質(zhì)量負責人應具有藥師（含駐店藥師）以上資格，并有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗；營業(yè)場所面積在200平方米（含）以上的，企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人或質(zhì)量管理人員應具有執(zhí)業(yè)藥師資格。

（4）具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所（商業(yè)用途，同一平面連續(xù)使用面積40m以上）、設備、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設立零售藥店的，必須具有符合規(guī)定面積的獨立區(qū)域；

（5）具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并能利用互聯(lián)網(wǎng)傳遞信息和企業(yè)計算機檔案與食品藥品監(jiān)管部門互聯(lián)，實現(xiàn)接受食品藥品監(jiān)管部門動態(tài)監(jiān)控的條件；

（6）具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應；

（7）符合《廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準》的要求；

（8）經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)設立藥品零售企業(yè)，另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

3、新開辦藥品零售企業(yè)驗收實行空架驗收，籌建期間不得購銷藥品，違反規(guī)定者，按照《藥品管理法》

第73條和《藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）》第9條、第14條規(guī)定進行處罰。

4、藥品零售企業(yè)自取得《藥品經(jīng)營許可證》30日內(nèi)申請GSP認證。超過規(guī)定時限不申請GSP認證的，根據(jù)《藥品管理法實施條例》第63條和《藥品管理法》第79條規(guī)定：（1）給予警告，責令限期改正。（2）逾期不改正的，責令停業(yè)，并處五千元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。

5、如因未按許可條件進行籌建，經(jīng)驗收不符合《廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準》規(guī)定，不能取得《藥品經(jīng)營許可證》而引起的一切損失由申辦人負責。

珠海市食品藥品監(jiān)督管理局

二〇〇年月日

本告知書于年月日時分收到。

申辦（接收）人簽名：

聯(lián)系電話：

經(jīng)辦人簽名：

注：本告知書一式二聯(lián)，第一聯(lián)存檔，第二聯(lián)交當事人。

第四篇：開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準

《開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準（試行）》

2007-01-31

第一章

機構(gòu)與人員

第一條

企業(yè)應設臵專門的質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，與申請企業(yè)擬經(jīng)營規(guī)模相適應。

第二條

企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

第三條

企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。

第四條

企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人應熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識，無嚴重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。

第五條

企業(yè)質(zhì)量負責人，應具有藥學（含相關(guān)專業(yè)，以下同）大學專科以上學歷或者具有藥師（含中藥師，以下同）以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。

第六條

企業(yè)應配備執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師、從業(yè)藥師）。

經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設立藥品零售企業(yè)的，應當配備專職的具有高中以上文化程度，經(jīng)所在地藥品監(jiān)督管理分局組織考核合格的人員。

第七條

企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作的人員，應具有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱或者具有大專以上藥學學歷。以上人員應經(jīng)市藥品監(jiān)

以及相應的辦公、輔助用房。

第十五條

營業(yè)場所店堂使用面積應在100平方米以上。注冊地址在京郊十區(qū)（縣）（不含在區(qū)（縣）政府所在城鎮(zhèn)行政區(qū)域內(nèi)的），店堂使用面積應在40平方米以上。

在連鎖超級市場內(nèi)開辦經(jīng)營類別為乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，可不受店堂使用面積限制。

第十六條

藥品零售企業(yè)中經(jīng)營范圍含中藥飲片的，應設臵相對獨立的中藥飲片營業(yè)區(qū)域，使用面積不得少于30平方米，并具備與之相適應的倉儲面積。

第十七條

企業(yè)的營業(yè)場所、藥品倉庫、辦公生活等區(qū)域應相對獨立或者有隔離措施。

第十八條

企業(yè)的營業(yè)場所、藥品倉庫內(nèi)墻壁、頂棚和地面平整、光潔，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。環(huán)境整潔、無積水和雜草，無粉塵、有害氣體等污染源

第十九條

企業(yè)應具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，適宜藥品分類保管、陳列和符合藥品儲存要求的常溫條件、陰涼條件、冷藏條件藥品倉庫。其中常溫條件溫度為0～30℃，陰涼條件溫度為0～20℃，冷藏條件溫度為2～10℃；相對濕度均為45～75%。

第二十條

倉庫應劃分待驗區(qū)（庫）、合格品區(qū)（庫）、不合格品區(qū)（庫）、退貨區(qū)（庫）等專用場所，經(jīng)營中藥飲片可根據(jù)實際需要劃分零貨稱取專區(qū)（庫）。以上各區(qū)（庫）均應設有明顯標志，并實行色標管理。

第二十一條 企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應配臵與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相

或空包裝。危險品的儲存應按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放。

（六）拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。

（七）中藥飲片裝斗前應做質(zhì)量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應寫正名正字。

第二十五條 藥品零售企業(yè)應備有70%以上的國家基本藥物品種。

第二十六條 藥品拆零銷售使用的工具、包裝用品應清潔衛(wèi)生，出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、批號、服法、用量、有效期等基本內(nèi)容。

第二十七條 企業(yè)應在零售場所內(nèi)提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。企業(yè)還應設臵意見簿和公布監(jiān)督電話，對顧客的批評或投訴要及時加以解決。

第二十八條 企業(yè)在營業(yè)店堂內(nèi)進行的廣告宣傳，應符合國家有關(guān)規(guī)定。

第四章

制度與管理

第二十九條 企業(yè)應制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及工作程序。內(nèi)容包括：（1）有關(guān)部門、崗位和人員的質(zhì)量責任；（2）質(zhì)量否決的規(guī)定；（3）質(zhì)量信息管理；（4）首營企業(yè)和首營品種的審核；（5）藥品采購管理；（6）質(zhì)量驗收的管理；（7）藥品保管、養(yǎng)護的管理；（8）陳列藥品的管理；（9）拆零藥品的管理；（10）藥品銷售和售后服務的管理；（11）藥品分類管理規(guī)定和處方的管理；（12）有關(guān)記錄和憑證的管理；13）特殊管理藥品的管理；（14）近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；（15）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；（16）藥品不良反應報告的規(guī)定；（17）衛(wèi)生和人員健康狀況的

實際測量應使用標準計量器具（例如：皮尺、卷尺等）。

實際測量與最近藥品零售企業(yè)的可行進距離以行人步行最短距離為原則。涉及經(jīng)營場所在整體建筑物（如商場、超市等）內(nèi)的，測量以外層門中心到外層門中心的最短距離為準。

實際測量店堂使用面積以藥品經(jīng)營的總使用面積為原則。涉及經(jīng)營場所在整體建筑物（如商場、超市等）內(nèi)的，測量以外層柜臺外沿以內(nèi)的總使用面積為準。

第六章

驗收結(jié)果評定

第三十四條 現(xiàn)場驗收時，應逐項進行全面檢查、驗收，并逐項作出肯定或否定的評定。

第三十五條 現(xiàn)場驗收結(jié)果全部符合本標準的，評定為驗收合格；現(xiàn)場驗收結(jié)果有不符合本標準，或有缺項、項目不完整、不齊全的，評定為驗收不合格。

對驗收合格或者驗收不合格的，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。符合條件的，予以公告，公告5日后發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第五篇：沈陽市開辦藥品零售企業(yè)驗收實施細則.(最新)[推薦]

沈陽市開辦藥品零售企業(yè)驗收實施細則

《沈陽市開辦藥品零售企業(yè)驗收實施細則》業(yè)經(jīng)市人民政府審核同意，現(xiàn)予以公布，請認真貫徹落實。

二○○九年十一月二日

第一章總則

第一條為規(guī)范《藥品經(jīng)營許可證》的申領(lǐng)，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《遼寧省開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準》的有關(guān)規(guī)定，制定本細則。

第二條 藥品零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》的核發(fā)、換證和變更適用本細則。

第三條申請開辦零售藥店必須注冊為企業(yè)性質(zhì)。個人獨資企業(yè)性質(zhì)的藥品零售企業(yè)變更出資人或企業(yè)負責人時，須重新核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

第二章機構(gòu)與人員

第四條藥品零售企業(yè)應根據(jù)經(jīng)營規(guī)模和管理需要，設置質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負責企業(yè)質(zhì)量管理工作，藥品零售連鎖企業(yè)應設置質(zhì)量管理機構(gòu)，連鎖門店和其他藥品零售企業(yè)應配備專職質(zhì)量管理人員。

第五條藥品零售企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人應無《中華人民共和國藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定的情形。

第六條藥品零售企業(yè)質(zhì)量負責人應有1年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。藥品零售連鎖企業(yè)（總部）質(zhì)量負責人應具有藥師（含中藥師）或藥學相關(guān)專業(yè)助理工程師以上技術(shù)職稱?？绲赜虻倪B鎖企業(yè)質(zhì)量負責人應是執(zhí)業(yè)藥師。

藥品零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)至少由三名以上具有執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師（含中藥師）以上職稱的藥學技術(shù)人員組成。其中質(zhì)量機構(gòu)負責人應具有執(zhí)業(yè)藥師資格。

在縣以上地區(qū)經(jīng)營處方藥的藥品零售企業(yè)（單體藥店、連鎖門店）質(zhì)量負責人或從事質(zhì)量管理工作的人員應具有藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱或中專以上藥學或相關(guān)專業(yè)學歷，在縣以下地區(qū)經(jīng)營處方藥的藥品零售企業(yè)質(zhì)量負責人或從事質(zhì)量管理工作的人員應具有藥士（含中藥士）以上技術(shù)職稱。

經(jīng)營非處方藥的藥品零售企業(yè)質(zhì)量負責人或從事質(zhì)量管理工作的人員應具有藥士（含中藥士）以上技術(shù)職稱，在縣以下地區(qū)也可以是經(jīng)過60學時培訓考試合格的藥學技術(shù)人員。經(jīng)營乙類非處方藥的規(guī)定見第十九條。

以上人員應在職在崗，不得在其他單位兼職。

非本市藥學技術(shù)人員，應持與原工作單位解除勞動合同關(guān)系的書面證明，其職稱證書經(jīng)沈陽市人事管理部門確認并換發(fā)為本市相應的證書后才能聘用。

第七條經(jīng)營處方藥的藥品零售企業(yè)應按要求配備與其經(jīng)營類別和經(jīng)營范圍相適應并依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員擔任駐店藥師，駐店藥師上崗前必須經(jīng)過專業(yè)技能知識的上崗考試（執(zhí)業(yè)藥師除外），合格后頒發(fā)駐店藥師上崗證。只經(jīng)營非處方藥的藥品零售企業(yè)應按要求配備依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員，上崗前必須經(jīng)過專業(yè)技能知識的上崗考試

（執(zhí)業(yè)藥師除外），合格后頒發(fā)上崗證。

藥品零售企業(yè)應在申請核發(fā)許可證時對駐店藥師進行登記，并在開業(yè)后將其有效證件在經(jīng)營場所明示。駐店藥師變更時，應到審批部門進行變更登記。

第八條從事藥品驗收工作的人員及營業(yè)員應具有高中或中專以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。

第九條藥品質(zhì)量管理工作人員、驗收人員及營業(yè)員應與所在藥品零售企業(yè)簽訂聘用合同，并經(jīng)專業(yè)培訓考核合格取得上崗證。

第十條藥品零售企業(yè)藥學技術(shù)人員及直接接觸藥品的工作人員應每年進行健康檢查，建立健康檔案?；加芯癫?、傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員，不得從事直接接觸藥品工作。

第三章設施與設備

第十一條藥品零售企業(yè)應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所和藥品倉庫。

縣以上地區(qū)藥品零售企業(yè)藥品倉庫面積不得少于30平方米，在縣以下地區(qū)的倉庫面積不得少于20平方米。藥品零售企業(yè)應單獨設置與經(jīng)營規(guī)模相適應的辦公、輔助區(qū)域，單體藥店的營業(yè)場所與倉庫必須設在同一地點。

在企業(yè)具備固定可靠的藥品供應渠道，簽定固定供貨協(xié)議或委托配送協(xié)議，藥品售出后能得到及時補充前提下，單體藥店可不設倉庫，但其藥品應全部上架或按規(guī)定冷藏存放，不得存放在其他區(qū)域。未設置藥品倉庫的，須有退貨藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)，應有明顯標志，實行色標管理。從藥品生產(chǎn)企業(yè)直接采購藥品的藥品零售企業(yè)必須設置藥品倉庫。

藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所應是商用臨街門市房；在大型超市、商場或火車站、長途汽車客運站、機場等特定場所內(nèi)原則上只能設置一家藥品零售企業(yè)，營業(yè)場所應設置有效的隔斷，防止交叉污染、保證貯存條件，經(jīng)營面積以隔斷區(qū)域內(nèi)的有效面積計算。具體規(guī)定見本細則

第五章。

營業(yè)場所和庫房內(nèi)地面和墻壁應平整、清潔。

第十二條擁有5家以上單體藥店可以申辦藥品零售連鎖企業(yè)。藥品零售連鎖企業(yè)應設置符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》要求的配送中心和藥品倉庫，并配備必要的驗收、養(yǎng)護設備和儀器。倉庫建筑面積不得少于500平方米，辦公場所建筑面積不得少于100平方米。藥品零售連鎖企業(yè)與藥品批發(fā)企業(yè)的法定代表人為同一自然人，在與該批發(fā)企業(yè)簽定委托采購和配送協(xié)議的前提下，可委托該批發(fā)企業(yè)進行配送，該藥品零售連鎖企業(yè)不得再自行采購藥品。

第十三條營業(yè)場所應寬敞、整潔、明亮、布局合理，柜臺及貨架放置應方便營業(yè)及購藥，各銷售柜組標志醒目。

處方藥與非處方藥應分柜擺放，標志明顯；經(jīng)營非藥品的，應設非藥品專售區(qū)域，藥品與非藥品分區(qū)陳列，并設置明顯的非藥品專售區(qū)域標志。處方藥經(jīng)營區(qū)域不得設計為開架自選形式。

營業(yè)、倉庫、辦公、輔助等區(qū)域應分開或分隔，周邊環(huán)境清潔衛(wèi)生，無污染源。在藥品營業(yè)區(qū)顯著位置標示處方藥的警示語和非處方藥的忠告語，明示服務公約，公布轄區(qū)藥品監(jiān)管部門和其他相關(guān)部門的投訴舉報和監(jiān)督電話，設置顧客意見簿。同時要在店堂

內(nèi)明示藥學技術(shù)人員資格證書，營業(yè)員應佩帶服務卡并標明職稱或資格。

第十四條藥品零售企業(yè)應配備以下設施設備：

（一）應配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝工具和包裝用品。

（二）應根據(jù)需要配置符合常溫、陰涼和冷藏存放等藥品特性要求的設施設備，所安裝的設施設備應與經(jīng)營場所的空間大小相適應。在大型超市或商場內(nèi)設置藥品零售企業(yè)的，也應具有能夠調(diào)控溫、濕度等保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量安全的措施。

（三）經(jīng)營特殊管理藥品的應配置存放的專庫或?qū)９褚约氨９苡迷O備、器具等。

（四）經(jīng)營中藥飲片的，應在營業(yè)場所設置獨立區(qū)域，并配置調(diào)配處方和臨方炮制所需的設備。

（五）應配備測量溫度、濕度的儀器。

（六）應配置藥品防潮、防塵、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備。

（七）應配置必要的藥品驗收、養(yǎng)護設備。

（八）應配備能覆蓋藥品購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制全過程的計算機信息管理系統(tǒng)，具備接受當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門在線電子網(wǎng)絡監(jiān)管，并及時、真實、完整地向藥品監(jiān)管部門報送藥品購銷存、駐店藥師在崗執(zhí)業(yè)考勤和處方藥銷售等經(jīng)營信息的能力。

（九）應配備開具可打印的標明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等內(nèi)容的銷售憑證和留存銷售記錄的設備。

第四章制度與管理

第十五條藥品零售企業(yè)應根據(jù)有關(guān)法規(guī)和本細則，結(jié)合企業(yè)實際及經(jīng)營范圍，制定藥品質(zhì)量管理制度，主要包括以下內(nèi)容：

（一）有關(guān)業(yè)務和管理崗位的質(zhì)量責任制度；

（二）藥品購進、驗收、儲存、陳列等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定；

（三）首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；

（四）采購藥品原始憑證管理的規(guī)定；

（五）藥品銷售及處方管理的規(guī)定；

（六）拆零藥品的管理規(guī)定；

（七）特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規(guī)定；

（八）近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品管理規(guī)定；

（九）質(zhì)量事故處理和報告的規(guī)定；

（十）藥品不良反應報告的規(guī)定；

（十一）人員健康狀況的管理規(guī)定；

（十二）儀器設備、計量器具管理規(guī)定；

（十三）對員工進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥學知識、職業(yè)道德等教育培訓制度；

（十四）服務質(zhì)量的管理規(guī)定；

（十五）經(jīng)營中藥飲片的，有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。

第十六條企業(yè)應按規(guī)定建立藥品質(zhì)量管理記錄。主要內(nèi)容包括：

（一）藥品購進、驗收記錄；

（二）藥品質(zhì)量養(yǎng)護、檢查記錄；

（三）藥品質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；

（四）不合格藥品報廢、銷毀記錄；

（五）藥品退貨記錄；

（六）營業(yè)場所、倉庫溫、濕度記錄；

（七）計量器具使用、檢定記錄；

（八）質(zhì)量事故報告記錄；

（九）藥品不良反應報告記錄；

（十）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。

第十七條 企業(yè)應按規(guī)定建立藥品質(zhì)量管理檔案。主要內(nèi)容包括：

（一）員工健康檢查檔案；

（二）員工培訓檔案；

（三）供貨方檔案；

（四）設施和設備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；

（五）計量器具管理檔案；

（六）首營企業(yè)審批檔案；

（七）首營品種審批檔案；

（八）藥品不良反應報告表等。

第十八條藥品零售連鎖企業(yè)設立的連鎖門店應達到統(tǒng)一管理、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一標識的要求，以加盟方式設立門店的，必須由連鎖企業(yè)總部按照其分支機構(gòu)進行管理。

第五章其他規(guī)定

第十九條以連鎖或特許方式經(jīng)營非藥品的商業(yè)公司可以申請經(jīng)營乙類非處方藥專柜，經(jīng)營乙類非處方藥的專柜還應符合以下標準：

（一）具有獨立的與經(jīng)營規(guī)模相適應的辦公場所和配送庫房，庫房使用面積不得低于100平方米，經(jīng)營?？朴盟幍模瑤旆渴褂妹娣e不得低于50平方米。

（二）公司總部須至少配備1名專職的具有藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱的質(zhì)量負責人，門店須至少配備1名藥士（含中藥士）以上技術(shù)職稱或具有高中以上學歷并經(jīng)過藥品監(jiān)管部門60學時培訓考試合格的營業(yè)人員。

（三）設立專柜的門店面積不低于40平方米，藥品經(jīng)營區(qū)域面積與經(jīng)營規(guī)模相適應，并與其它商品有效隔離。

在火車站、長途汽車客運站、機場等特定場所專營乙類非處方藥的，應配備藥士（含中藥士）以上技術(shù)職稱或具有高中以上學歷并經(jīng)過藥品監(jiān)管部門培訓考試合格的營業(yè)人員，藥品經(jīng)營區(qū)域面積與經(jīng)營規(guī)模相適應，并與其它商品有效隔離。

第二十條經(jīng)營非處方藥的藥品零售企業(yè)應配備1名藥士（含中藥士）以上技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)資格的藥學技術(shù)人員；在縣以下地區(qū)也可以配備具有藥學相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱或中專以上學歷，并經(jīng)過60學時培訓考試合格的藥學技術(shù)人員。

經(jīng)營非處方藥和除限制類、禁止類藥品以外處方藥的藥品零售企業(yè)應至少配備1名具有藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)資格的藥學技術(shù)人員擔任駐店藥師；如經(jīng)營中藥飲片

和中藥材，還須另配備1名具有類別為中藥的藥師以上技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)資格的藥學技術(shù)人員。專營中藥飲片和中藥材的，應至少配備1名類別為中藥的藥師以上技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)資格的藥學技術(shù)人員擔任駐店藥師。

經(jīng)營非處方藥和除禁止類藥品以外處方藥的藥品零售企業(yè)應至少配備2名具有藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)資格的藥學技術(shù)人員擔任駐店藥師，在沈陽市三環(huán)以內(nèi)的縣以上地區(qū)的藥品零售企業(yè)其中至少有1名為執(zhí)業(yè)藥師或副主任以上技術(shù)職稱的藥學技術(shù)人員；如經(jīng)營中藥飲片，其中至少有1名類別為中藥的藥師以上技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)資格的藥學技術(shù)人員擔任駐店藥師。

第二十一條 經(jīng)營非處方藥的藥品零售企業(yè)營業(yè)場所藥品經(jīng)營區(qū)域使用面積不小于40平方米。在火車站、長途汽車客運站、機場等特定場所設立的經(jīng)營非處方藥的藥品零售企業(yè)須設置獨立區(qū)域，藥品經(jīng)營區(qū)域使用面積應與經(jīng)營規(guī)模相適應。

在縣以上地區(qū)經(jīng)營非處方藥和除限制類、禁止類藥品以外處方藥的單體藥店營業(yè)場所藥品經(jīng)營區(qū)域使用面積不小于100平方米，連鎖門店不小于60平方米；在縣以下地區(qū)經(jīng)營非處方藥和除限制類、禁止類藥品以外處方藥的單體藥店營業(yè)場所藥品經(jīng)營區(qū)域使用面積不小于80平方米，連鎖門店不小于50平方米。在火車站、長途汽車客運站、機場等特定場所設立的經(jīng)營非處方藥和除限制類、禁止類藥品以外處方藥的藥品零售企業(yè)須設置獨立區(qū)域，藥品經(jīng)營區(qū)域使用面積不小于40平方米，并與經(jīng)營規(guī)模相適應。

在縣以上地區(qū)經(jīng)營非處方藥和除禁止類藥品以外處方藥的藥品零售企業(yè)營業(yè)場所藥品經(jīng)營區(qū)域使用面積不小于120平方米；在縣以下地區(qū)經(jīng)營非處方藥和除禁止類藥品以外處方藥的單體藥店營業(yè)場所藥品經(jīng)營區(qū)域使用面積不小于100平方米，連鎖門店不小于80平方米。

經(jīng)營中藥材和中藥飲片的藥品零售企業(yè)，還需另增加20平方米以上的中藥材和中藥飲片經(jīng)營區(qū)域。專營中藥飲片和中藥材的，經(jīng)營區(qū)域使用面積不小于40平方米，另須設立面積不小于20平方米的中藥飲片、中藥材專用倉庫。

第二十二條經(jīng)營非處方藥的藥品零售企業(yè)須具備配備和銷售350種以上非處方藥（以品規(guī)計）的能力。

經(jīng)營非處方藥和除限制類、禁止類藥品以外處方藥的藥品零售企業(yè)應具備配備和銷售800種以上藥品（以品規(guī)計）、其中國家基本藥物目錄45%以上藥品（以品種計）的能力。專營中藥飲片和中藥材的藥品零售企業(yè)，具備配備和銷售400種以上中藥飲片或中藥材的能力。

經(jīng)營非處方藥和除禁止類藥品以外處方藥的藥品零售企業(yè)應具備配備和銷售1200種以上藥品（以品規(guī)計），其中國家基本藥物目錄70%以上藥品（以品種計）的能力。

第六章驗收結(jié)果評定

第二十三條現(xiàn)場驗收時，應逐項進行全面檢查、驗收，并作出肯定或否定的評定。第二十四條現(xiàn)場驗收結(jié)果全部符合本細則的，評定為驗收合格；現(xiàn)場驗收結(jié)果有不符合本細則，或有缺項、項目不完整、不齊全的，評定為驗收不合格。對驗收合格或者驗收不合格的，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第九條第（五）項的規(guī)定分別執(zhí)行。

第七章附則

第二十五條本細則所指藥品零售企業(yè)是指藥品零售連鎖企業(yè)及連鎖門店（直營店、加盟店）、單體藥店。

第二十六條本細則所指駐店藥師是指在藥品零售企業(yè)從事處方審核、安全合理用藥指導和不良反應報告與監(jiān)測等工作的藥學技術(shù)人員。

第二十七條本細則所指縣以上地區(qū)和縣以下地區(qū)是指按照2007年下發(fā)的《關(guān)于劃分縣以上與縣以下區(qū)域的通知》、由轄區(qū)縣（市）局、分局劃分的縣以上地區(qū)和縣以下地區(qū)。第二十八條限制類藥品是指醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、注射劑、血液制品、含麻醉藥品或曲馬多的復方口服制劑。

禁止類藥品是指麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學品、疫苗和國家規(guī)定藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的其它藥品。

第二十九條本細則自2009年11月5日起施行。