第一篇：藥品零售企業(yè)新版藥品GSP問題解答
藥品零售企業(yè)新版藥品GSP問題解答
【人員管理】
1、接觸藥品人員的體檢證明是要體檢表還是健康證？
答：直接接觸藥品人員每年應進行健康體檢，因崗位不同體檢的項目有所不同，如驗收員要求檢測視力和辨色，體檢表可以直觀看到檢查項目及檢查結果。健康證只表示體檢合格，不可以看到各檢查項目的結果，故以體檢表為宜。市藥監(jiān)局對此沒做統(tǒng)一要求，應以屬地藥監(jiān)分局的要求為準。
2、經營范圍有中藥飲片的門店，可以中藥和西藥只有一個中藥執(zhí)業(yè)藥師嗎？
答：可以。北京市開辦藥品零售企業(yè)的暫行規(guī)定要求，經營中藥飲片必須配備執(zhí)業(yè)中藥師。
3、藥學的執(zhí)業(yè)藥師可以審核中藥處方嗎？
答：不可以，2012版藥品GSP要求企業(yè)應該配備執(zhí)業(yè)藥師負責處方的審核；《北京市開辦藥品零售企業(yè)的暫行規(guī)定》明確要求，經營中藥飲片的應當配備至少一名中藥專業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師或中藥師及至少一名中藥調劑員，負責相關審方、復核及中藥飲片調劑等工作。所以中藥飲片的處方應該由中藥執(zhí)業(yè)藥師審核。
4、藥店的企業(yè)負責人為執(zhí)業(yè)藥師，經營范圍包括中藥飲片，店內有中藥師（從業(yè)），中藥調劑員，可以審核中草藥處方嗎？
答：《北京市開辦藥品零售企業(yè)的暫行規(guī)定》中指出，經營中藥飲片必須配備執(zhí)業(yè)中藥師，中草藥的處方必須由執(zhí)業(yè)中藥師審核。中藥師（從業(yè)）不能替代執(zhí)業(yè)藥師審核中草藥處方。
5、中藥執(zhí)業(yè)藥師可否負責飲片的調配工作？ 答：可以。
6、經營中藥飲片的藥店是否最少要配備3名執(zhí)業(yè)藥師（單體店）？
答：開辦零售藥店需要配備一名執(zhí)業(yè)藥師，有中藥飲片經營范圍需要再配備一個執(zhí)業(yè)中藥師。
7、中藥飲片的審方人員也必須是執(zhí)業(yè)藥師嗎？
答：按照2012版藥品GSP的規(guī)定處方審核必須是執(zhí)業(yè)藥師。
8、原有中藥飲片的調劑員已經有調劑員資格證，學歷達不到中專怎么辦？ 答：請參照規(guī)范第129條第二款。
9、藥師在門店起什么作用？
答：按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥師不在崗，不得銷售處方藥和甲類非處方藥，并應掛牌明示。此外藥師在門店可以進行用藥咨詢，指導合理用藥。
10、藥師有哪些職責？
答：可以做顧客用藥咨詢、銷售必須憑處方銷售的藥品以外的藥品，還可以做一些質量管理的工作、不良反應收集上報、員工的培訓教育等，具體的工作職責由門店確定。
11、企業(yè)負責人和質量負責人能為同一執(zhí)業(yè)藥師嗎？
答：2012版藥品GSP要求藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責人應為執(zhí)業(yè)藥師，質量管理人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱。從事中藥飲片質量管理人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱?！侗本┦虚_辦藥品零售企業(yè)的暫行規(guī)定》要求企業(yè)質量負責人應為執(zhí)業(yè)藥師。這是兩個不同的文件，我們都應該遵照執(zhí)行，文件中沒有明確指出企業(yè)負責人不可以兼質量負責人。
12、質量負責人要求是執(zhí)業(yè)藥師，并有一年以上藥品經營質量管理工作經驗，是以取得執(zhí)業(yè)藥師資格一年以后才能作為質量負責人嗎？如果之前取得了初級藥師資格，擁有了一年以上藥品經營質量管理經驗。當年取得了執(zhí)業(yè)藥師資格，當年可以作質量負責人嗎？還是必須一年以后？
答：《北京市開辦藥品零售企業(yè)的暫行規(guī)定》要求質量負責人應為執(zhí)業(yè)藥師，并應有1年以上藥品經營質量管理工作經驗，強調的是一年的質量管理工作經歷和經驗，與執(zhí)業(yè)藥師取得的時間沒有直接聯(lián)系。如果在取得執(zhí)業(yè)藥師之前就做過一年以上質量管理工作，那么取得執(zhí)業(yè)藥師后即可擔任質量負責人。
13、法定代表人是藥師與質量負責人為同一個人，學歷大專，還有一個質量管理員是執(zhí)業(yè)藥師，問是否符合新版藥品GSP的要求？
答：請參照規(guī)范第128條。
14、企業(yè)負責人與質量負責人，現在是從業(yè)藥師還可以嗎？ 答：不可以。
15、法定代表人是執(zhí)業(yè)藥師，企業(yè)負責人是否還需要是大專學歷？
答：需要，《北京市開辦藥品零售企業(yè)的暫行規(guī)定》要求企業(yè)負責人應當具有大學?？埔陨蠈W歷。
16、企業(yè)負責人是執(zhí)業(yè)藥師，法定代表人沒有學歷可否？
答：2012版藥品GSP及相關法規(guī)對法定代表人的學歷沒有具體要求。
17、法定代表人和企業(yè)負責人均不是執(zhí)業(yè)藥師，該怎么辦？不變更法定代表人或企業(yè)負責人是否影響GSP認證？ 答：會影響認證，企業(yè)負責人應為執(zhí)業(yè)藥師。18、2012年底進入連鎖的門店，法定代表人、企業(yè)負責人不是執(zhí)業(yè)藥師怎么辦？
答：連鎖總部的法定代表人不是執(zhí)業(yè)藥師，門店的負責人則必須是執(zhí)業(yè)藥師。如果連鎖總部的法定代表人是執(zhí)業(yè)藥師，門店的負責人可以不是執(zhí)業(yè)藥師。法定代表人或負責人可以通過學習考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格，或進行調整，認證時必須達到要求。
19、企業(yè)負責人是執(zhí)業(yè)藥師可否兼審核處方？ 答：可以履行駐店執(zhí)業(yè)藥師的職責。
20、質量負責人能否兼職做執(zhí)業(yè)藥師？ 答：可以。
21、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、四大員、采購員，是否可以兼職，最多能兼幾個職位？
答：2012版藥品GSP對藥品零售企業(yè)沒有崗位之間不得兼職的限制，但是企業(yè)在設置各崗位的人員時應該根據企業(yè)的經營規(guī)模和經營范圍配備人員，并充分考慮各崗位人員要保證有效履行崗位職責。
22、一個獨立的個體藥店最少的人員配備是幾個人？
答：根據藥店的經營規(guī)模配備人員，但是各崗位人員配備要符合2012版藥品GSP和相關法規(guī)的要求，并能夠保證經營質量管理的有效運行。
23、現在藥店都要求必須有采購員嗎？采購員的證在哪里考？
答：參加北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會職業(yè)技能鑒定所考試，取得人力資源和社會保障局頒發(fā)的職業(yè)資格證書，即《醫(yī)藥購銷員 》證書。
24、驗收員和采購員是否可以是一個人承擔？保管員是否需要藥學人員？
答：2012版藥品GSP和相關法規(guī)中，沒有明確限制驗收員不得兼職采購員，我們認為驗收員可以兼職采購員。2012版藥品GSP對保管員的資質要求是高中學歷。
25、驗收員、采購員都有上崗證，但是學歷達不到要求，怎么辦？
答：按照2012版藥品GSP的要求，學歷達不到要求不能從事相關崗位工作。
26、不設庫房的零售藥店是否需要配備養(yǎng)護員？
答：按照2012版藥品GSP的要求，不設庫房的零售藥店，可以不配備養(yǎng)護員，陳列檢查工作可以由質量管理員承擔。
27、質量管理、驗收、采購、養(yǎng)護員的學歷、職稱不符合新版藥品GSP要求，如果有四大員證，是否可以？ 答：不可以。
28、藥店驗收、養(yǎng)護，普通藥師都有相關的證件，但是學歷不符合相關專業(yè)，問是否以后還可以從事相關的工作？ 答：2012版的藥品GSP中提高了對驗收員和養(yǎng)護員的資質要求，如果資質不夠即使是有養(yǎng)護員證和驗收員證，按照新的要求也不能再從事相關的工作了。
29、零售企業(yè)的養(yǎng)護員需要什么學歷職稱？
答：零售企業(yè)如果不設倉庫可以不配備養(yǎng)護員，設立倉庫的應配備養(yǎng)護員，按批發(fā)養(yǎng)護員的學歷要求，應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。
30、營業(yè)員上崗證取消，高中以上學歷即可直接上崗嗎？
答：2012版藥品GSP 對營業(yè)員的上崗要求是：營業(yè)員應當具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。按《北京市開辦藥品零售企業(yè)的暫行規(guī)定》的要求：沒有專業(yè)學歷或技術職稱的人員擔任營業(yè)員崗位應按勞動法規(guī)定經過職業(yè)鑒定取得《醫(yī)藥商品購銷員》資格，因此營業(yè)員上崗證沒被取消，而是門檻提高了。首先具有高中以上學歷的人員才可以參加職業(yè)技能培訓考試合格取得《醫(yī)藥商品購銷員》或《中藥調劑員》上崗證后方可上崗。
31、在職人員是返聘人員可以嗎？
答：可以，返聘人員應與企業(yè)簽訂返聘協(xié)議。
32、聘用原藥品零售企業(yè)退休人員擔任營業(yè)員，不是高中學歷，是否要考“醫(yī)藥商品購銷員”證？ 答：沒有相當于高中的學歷，也就不具備參加營業(yè)員職業(yè)技能培訓的最基本條件。
33、“營業(yè)員符合省級監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件”指的是什么？
答：各省市藥監(jiān)局對營業(yè)員的上崗證要求有具體的規(guī)定，如《北京市開辦藥品零售企業(yè)的暫行規(guī)定》中即要求，營業(yè)員應該具有醫(yī)藥商品銷售員的職業(yè)資格證書才可以上崗。
34、四大員培訓是必須參加行業(yè)協(xié)會培訓考試，還是各店可以自行培訓即可？
答：在2012版藥品GSP里沒有明確規(guī)定，企業(yè)可以自行選擇培訓的方式，但是不管采取什么樣的培訓，應達到上崗人員具有效履職的能力。
35、企業(yè)年度培訓計劃如何體現新員工崗前培訓？
答：企業(yè)制定年度培訓計劃時應列明崗前培訓項目，明確培訓內容，培訓方式、培訓目的等。
36、連鎖藥店各門店的企業(yè)負責人可以相同嗎？ 答：可以?！驹O施設備】
1、飲片庫房是用溫濕度計還是必須要用溫濕度自動監(jiān)測器呢？
答：按照2012版藥品GSP的規(guī)定，零售藥店的倉庫應當配備有效監(jiān)測和調控溫濕度的設備。
2、冷藏設備是否需要建立單獨的溫濕度記錄？
答：2012版藥品GSP規(guī)定，冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求。因此冷藏設備應建立單獨的溫度記錄。
3、溫濕度表應掛在離地面多高的位置？ 答：溫濕度表應平視讀取。
4、藥品連鎖企業(yè)可以不設庫房而委托第三方配送嗎？什么樣的企業(yè)可以接受第三方配送？ 答：目前藥品連鎖企業(yè)沒有委托第三方配送的。
5、藥品連鎖企業(yè)不經營生物制劑，僅經營少量胰島素和其他冷藏藥品，還一定要建冷庫嗎？ 答：要，只要經營冷藏藥品就必須建立冷庫。
6、中藥飲片的計算機管理系統(tǒng)操作流程簡單，是否也要求和中西成藥的計算機管理系統(tǒng)完全一致嗎？例如：采購記錄？
答：門店的計算機管理系統(tǒng)應該是完整統(tǒng)一的，飲片的管理應納入整個系統(tǒng)中。飲片的采購也要有采購記錄。
7、冷藏箱中濕度達不到35%能儲存藥品嗎？
答：2012版GSP對零售藥店經營的冷藏藥品要求放置在冷藏設備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求。企業(yè)應按照藥品的說明書規(guī)定的儲存要求做好藥品的儲存。
8、溫濕度設備定期校對，有沒有規(guī)定多長時間？
答：溫濕度設備應該根據企業(yè)的使用情況和制度要求定期進行校準或檢定。
9、新開辦藥店距離還有要求嗎？
答：有距離要求，根據開辦零售企業(yè)暫行規(guī)定的距離和面積要求。10、2012版藥品GSP的第153條要求，儲存中藥飲片應當設立專用庫房。請問還需要前面藥品庫房所述的分區(qū)碼放，按色標管理等內容嗎？ 答：需要。
11、經營中藥飲片是否要求設置庫房，有無面積的要求？
答：2012版藥品GSP要求經營中藥飲片的必須設置專用庫房，北京市《開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》要求，有飲片經營的必須設專用庫房，面積要15平方米。
12、連鎖藥店還要設飲片的庫房嗎？
答：因為是總部統(tǒng)一配送，門店可以不設庫房。
13、新買的溫濕度計有合格證還用校驗嗎？
答：不用，使用后應按國家規(guī)定定期進行校準或檢定。
14、溫濕度計屬于送檢范疇，送檢與強檢的區(qū)別？
答：強檢是指，強制計量檢定的計量器具，要求必須按規(guī)定時限進行計量檢定。送檢指不屬于強檢的計量器具，我們一般每年要送檢，計量局出具檢測報告，并出具檢測的校正值，使用時通過校正值計算出準確的溫濕度情況使記錄更準確?！静少徟c驗收】
1、首營品種資料歸入藥品質量檔案，還需要建首營品種檔案嗎？
答：不需要。但首營品種的審核資料應按照企業(yè)質量文件管理制度的要求歸檔管理。
2、從生產和經營企業(yè)首次購進的藥品都算首營品種嗎？ 答：是的。
3、零售連鎖總部做了首營品種審核，連鎖藥店是否仍要做？ 答：連鎖門店不用再做首營品種的審核。
4、連鎖總部已經建立了藥品質量檔案，連鎖藥店是否仍要建立？ 答：不用。
5、首營品種只需索取藥品生產批準證明，其他藥檢、物價批文、質量標準都不需要索?。?/p>
答：2012版藥品GSP指出：采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，首營品種的審核資料按規(guī)范要求索要即可。
6、從6月1日起，藥店所有的新增品種，都必須按首營品種審批？填寫《首營品種審批表》？建立質量檔案可以是電子版的嗎？
答：可以，但是在索取資質的時候對方給你們的紙質版的資質審核后也應該留存。
7、首營品種、首營企業(yè)由質量管理員審核后，可以由其他人員錄入嗎？ 答：不可以。
8、首營品種是否需要做首營記錄？
答：首營品種須由采購部門填寫申請，經質量人員審核簽字，質量負責人審批簽字后方可以采購，這些都是首營審核的記錄。不用單獨做記錄。
9、是否每個批次的藥品都需要保存相應的批次批件？
答：批件按品種索取、審核、歸檔保存，檢驗報告書按批次索取、歸檔保存。
10、北京藥品零售企業(yè)可以從外阜進貨（中藥飲片除外），其他藥品可以從外阜進貨嗎？ 答：除中藥飲片外的其他藥品，沒有規(guī)定不得從外阜購進。
11、外地藥批沒有流通監(jiān)管碼是否可以進貨？
答：可以的，目前票據的流通監(jiān)管碼只是要求從北京經營企業(yè)購入的票據必須附有流通監(jiān)管碼。
12、怎么查進貨的藥品的批號是不是真的，如果不是這個廠生產的有辦法查嗎？
答：購進藥品時要確保從合法渠道購進，做好首營企業(yè)合法性和首營品種合法性的審核，這樣才能杜絕購進假劣藥品。
13、采購記錄是到貨后入機生成嗎？
答：不是。采購記錄應由采購員錄入采購計劃或采購訂單后，系統(tǒng)生成的采購記錄。
14、藥店的購進記錄可以和驗收記錄合并成為一項記錄嗎？ 答：不可以。
15、采購記錄與驗收記錄的關系，驗收記錄的品種數量如果少于采購記錄的品種數（因為批發(fā)企業(yè)可能出現斷貨的情況），還需要處理嗎，如果處理品種太多，處理起來很困難，該怎么辦？
答：采購記錄和驗收記錄不一樣，采購員做采購訂單生成采購記錄，驗收員對藥品逐批驗收合格后在系統(tǒng)采購記錄的基礎上輸入驗收的信息，確認后生成驗收記錄；如果遇到缺貨沒有到貨就沒有驗收信息，所以驗收記錄的品種有可能比采購記錄少，這種情況不用處理。
16、藥品購進記錄怕電腦數據丟失，可手寫嗎？ 答：請參照規(guī)范第144條。
17、單體藥店現在只做驗收記錄，不做采購記錄，如果都做在系統(tǒng)中，電腦錄入兩遍，重復、無用，原來的藥監(jiān)局檢查認證時不要求也未查過，我們現在怎么辦？
答：按照計算機系統(tǒng)管理要求，做系統(tǒng)升級，完善系統(tǒng)管理功能，達到2012版藥品GSP的要求。
18、目前，大型批發(fā)物流無法給終端提供全部首營品種資料，如何辦理？
答：可以登錄國家藥監(jiān)局網站從數據查詢庫中下載藥品的批準證明文件，與首營品種進行核對審核。
19、驗收記錄電子化，由計算機系統(tǒng)自動生成可以嗎？ 答：可以。
20、藥店經營的低溫冷藏藥品到貨后，待驗應設在哪里，驗收時限應是多少？
答：冷藏藥品的待驗區(qū)應該在冷藏柜中設置出一個區(qū)域，并有標識牌，驗收時限的要求，按照附錄“藥品收貨與驗收（征求意見稿）”；“冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理（征求意見稿）”相關要求執(zhí)行。
21、收取發(fā)票一定要增值稅專用發(fā)票嗎？ 答：不一定?！娟惲信c儲存】
1、一種是胃腸類的膠囊劑藥品，另一種是治感冒的膠囊劑藥品，陳列時是按照劑型還是用途分類？ 答：請參照規(guī)范第164條。
2、老企業(yè)沒有電子設備，一年以后GSP認證，現在做材料怎么辦？ 答：請參照規(guī)范第124條、144條和149條。
3、藥品零售企業(yè)的陳列與儲存中，藥品養(yǎng)護的內容取消了，設施設備還用養(yǎng)護嗎？ 答：請參照規(guī)范第163條。
4、新版藥品GSP沒有要求零售企業(yè)設置庫房和養(yǎng)護員，庫存藥品的儲存與養(yǎng)護記錄誰來做，如果沒有庫房，陳列藥品是否還要定期養(yǎng)護并做養(yǎng)護記錄？ 答：請參照規(guī)范第165條。
5、包裝盒上寫的陰涼處儲存的藥品是都要放冷藏柜里嗎？
答：陰涼處是指不超過20℃，根據企業(yè)經營場所的實際情況合理儲存，保證藥品儲存符合要求。
6、陳列藥品檢查要求定期，應多長時間合適，1個月、2個月、3個月？計算機管理系統(tǒng)自動生成檢查計劃，如設置2個月未售藥品自動生成檢查計劃可以嗎？
答：企業(yè)根據實際情況自行確定，并在質量管理制度中明確，同時落實職責完善程序。計算機管理系統(tǒng)應支持定期生成陳列檢查計劃，定期檢查的時間企業(yè)按實際需要自行確定，并在企業(yè)的管理制度中定出具體時限。時限定為60天符合企業(yè)要求是可以的。
7、按照老的規(guī)定沒有五年保存怎么辦？
答：2012版藥品GSP從今年6月1日開始實施，要求記錄和憑證保存不得少于5年，在此之前按老的規(guī)定執(zhí)行。
8、連鎖門店需要色標管理嗎？
答：需要。連鎖門店要設定待驗區(qū)狀態(tài)標識和不合格區(qū)及待處理區(qū)，其標識牌要符合規(guī)定。【銷售管理】
1、主管藥師可以審方嗎？必須是執(zhí)業(yè)藥師審方嗎？執(zhí)業(yè)藥師不在崗，只有主管藥師和藥師就不可以再銷售處方藥嗎？
答：按照2012版藥品GSP規(guī)定審核處方的應是執(zhí)業(yè)藥師。執(zhí)業(yè)藥師不在崗，處方無人審核，憑處方銷售的藥品不能銷售。
2、藥師不在崗，停止銷售處方藥和甲類非處方藥的警示語是否仍在執(zhí)行和是否還須公示？
答：該警示語是《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，應認真執(zhí)行，警示語在藥師離崗時，應掛牌公示。
3、一個中包裝中小包裝數量與說明書數量相同，按小包裝銷售，算藥品拆零銷售嗎？
答：按照2012版藥品GSP規(guī)定，拆零銷售是指將最小包裝拆分銷售的方式。以中包裝中的小包裝進行銷售，不屬于拆零銷售。
4、沒有拆零銷售是否就不用設置拆零工具和專柜了？
答：可以，但是要在你的系統(tǒng)中鎖定不能拆零銷售，只能是按照最小包裝銷售，所有的銷售記錄能夠體現，檢查時能夠有充分依據證明藥店沒有拆零銷售即可。
5、連鎖門店都必須配備采購員嗎？
答：連鎖門店是統(tǒng)一采購，統(tǒng)一配送藥品，不需要配備采購員。
6、中藥飲片清斗記錄的內容除了品名、批號、清斗日期及經手人外，還需要什么內容？
答：中藥飲片換批號要求清斗，目的是避免混批，記錄中要能夠體現清斗前的藥品批號和清斗后裝入斗中的藥品批號的內容，還要有清斗的復核人。
7、有計算機掃碼、打印機打印小票，是否還要手寫小票？ 答：符合規(guī)范第171條。
8、藥品的銷后退回環(huán)節(jié)中，如何確認有質量問題？
答：假劣藥品，外觀性狀改變、包裝破損、包裝標簽說明書不符合要求，質量停售品種，藥監(jiān)局通報有質量問題需要停售的藥品等。
第二篇：藥品經營企業(yè)新版GSP認證問題解答
藥品經營企業(yè)新版GSP認證問題解答
一、制定《藥品經營質量管理規(guī)范》的依據是什么？
答：制定《藥品經營質量管理規(guī)范》的依據是《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》。
二、《藥品經營質量管理規(guī)范》適用范圍？
答：《規(guī)范》中第三條已明確，除藥品經營企業(yè)外，藥品生產企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應符合《規(guī)范》要求。
三、企業(yè)的認證申請資料或現場檢查中發(fā)現有弄虛作假的行為該如何處理？
答：如發(fā)現企業(yè)存在虛假行為，可直接判定該企業(yè)不符合本規(guī)范的要求。
四、質量管理體系內審應多久進行一次？
答：企業(yè)質量管理體系內審一般分為定期內審（建議每進行一次）和有因內審（即關鍵要素發(fā)生重大變化，包括重大政策出臺、企業(yè)股權變動、倉庫變更、增加經營范圍、因藥品質量原因發(fā)生重大質量事故等情況）企業(yè)應根據規(guī)范和企業(yè)有關制度要求開展內審。
五、企業(yè)的法定代表人、負責人、質量負責人能否由同一人擔任？
答：不能。批發(fā)、零售連鎖企業(yè)總部的法定代表人、企業(yè)負責人可為同一人，但質量負責人必須單獨設置，不得兼職其他崗位，保證相互監(jiān)督和制約。
六、質量負責人能否兼職質量機構負責人？
答：批發(fā)、零售連鎖企業(yè)總部的質量負責人不得兼任質量管理部門負責人。
七、企業(yè)的質量管理部門必須設置質量管理部門負責人、質管員、驗收員這三個崗位？
答：是的。但小型企業(yè)的質量管理部門負責人可兼任質管員。
八、委托現代物流企業(yè)儲存藥品的企業(yè)，質量管理部門是否還需設驗收員的崗位？
答：如企業(yè)在經營過程中有發(fā)生直調行為的，必須由本企業(yè)驗收員負責直調的驗收工作或者委托驗收。
九、具有特殊管理藥品經營范圍的企業(yè)，是否需設置兩名驗收員？
答：特殊管理藥品要求雙人驗收，幫須設一名驗收員，一名驗收復核員。
十、新規(guī)范對質量管理員資格要求中“相關專業(yè)”指的是哪些專業(yè)？
答：“相關專業(yè)”指的是條款中所敘述的“藥學或醫(yī)學、生物、化學”等專業(yè)。驗收員、養(yǎng)護員、采購員的專業(yè)要求同上。
十一、新規(guī)范要求收購地產中藥材的，驗收員應具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱，執(zhí)業(yè)中藥師是否屬于中藥學相關中級職稱？
答：執(zhí)業(yè)中藥師不屬于中藥學中級職稱。
十二、企業(yè)質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員、驗收員應在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作，其他業(yè)務工作具體是指哪些？
答：其他業(yè)務工作指采購、銷售、儲存、運輸、信息、財務等，不屬于企業(yè)企業(yè)質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員、驗收員崗位職責的工作。
十三、有中藥飲片經營范圍的批發(fā)企業(yè)是不是一定要配備一名執(zhí)業(yè)中藥師呢？
答：經營中藥飲片及中藥材（收購）的批發(fā)企業(yè)沒有要求一定要配備一名執(zhí)業(yè)中藥師。
十四、請問“中藥士”是否是屬于藥學初級專業(yè)技術職稱，能不能做藥品驗收員？
答：“中藥士”不屬于初級專業(yè)技術職稱。
十五、執(zhí)業(yè)藥師擔任質管員，還需考“GSP質量管理員”上崗證嗎？
答：執(zhí)業(yè)藥師擔任質管、驗收、養(yǎng)護、倉儲等崗位，不需考上崗證。
十六、企業(yè)與外省藥品經營企業(yè)發(fā)生業(yè)務時，對方的購銷員末能提供上崗證明是否可行？
答：購銷人員的上崗證明按企業(yè)所在省份的具體要求執(zhí)行。
十七、原來已取得上崗證的四大員，如調整至其他崗位，是否需要重新考上崗證？
答：具體看上崗證類型及現任崗位的要求。如具有質管員上崗證的可擔任驗收、養(yǎng)護、倉儲等崗位，不需重新考上崗證。驗收員上崗證可用作養(yǎng)護、倉儲崗位；養(yǎng)護員上崗證可用作倉儲崗位。
*
十八、驗收員可否作為收貨、放貨人員？若倉管員收貨，告之驗收員驗收，驗收員驗收完又通知倉管員放貨，實際操作感覺有點繁瑣，能否收貨、驗收、放貨均由驗收員完成，這樣算是兼其他業(yè)務嗎？
答：驗收員屬于質量管理部門人員，收貨員屬于倉儲部人員，條款已明確驗收員不得兼職其他業(yè)務工作。
十九、2012年《廣東省批發(fā)企業(yè)認證檢查條款》試行里有一項：“企業(yè)應設置與經營規(guī)模相適應的藥品驗收、養(yǎng)護等組織，并在 業(yè)務上接受質量管理部門的指導。”但現在廣東省藥品批發(fā)企業(yè)認證現場檢查項目中沒有再提及這一點，請問現在是否對驗收、養(yǎng)護人員數量就不再有要求了？還需 不需要小型企業(yè)設驗收員、養(yǎng)護員；大中型企業(yè)設驗收、養(yǎng)護組了？
答：按照新版檢查項目01301項（批發(fā)）規(guī)定，企業(yè)應根據本公司經營情況設置相應的組織機構或崗位，與本企業(yè)的經營情況、規(guī)模相適應。并沒要求大中型企業(yè)一定要設置驗收、養(yǎng)護組。
*
二十、關于組織機構圖，請問可否在業(yè)部下設采購組和銷售組，在儲運部下設運輸組？
答：可以。
二十一、具有疫苗經營范圍的，要求有兩名符合條件的專業(yè)技術人員負責疫苗的質量管理和驗收工作，請問這兩名人員是否可以由質量管理人員兼任？
答：不可以。但這兩名符合條件的專業(yè)技術人員負責疫苗的驗收和養(yǎng)護工作，也可以負責企業(yè)經營的其他品種驗收和養(yǎng)護工作。二
十二、如何理解“崗前培訓”和“繼續(xù)培訓”？
答：崗前培訓是指上崗前必須接受培訓，符合崗位要求后方可上崗履行職責；繼續(xù)培訓是指在崗位任職期間應當定期接受的培訓，符合崗位要求的，方可繼續(xù)從事崗位工作。
*二
十三、健康檔案包括哪些內容？
答：企業(yè)應建立健康檢查檔案，包括檢查時間、地點、應檢人員，檢查結果，不合格人員處理情況，原始體檢表等內容。
二十四、“患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病”是指哪些疾?。?/p>
答：這些疾病包括：痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動性肺結核、化膿性皮膚病等。
二十五、企業(yè)的質量管理制度文件能否采用電子文件形式？
答：文件的起草、審核、批準均應由相應負責人簽名確認，若為電子文件應符合以上要求。
二十六、企業(yè)應當如何保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件？
答：企業(yè)應當及時發(fā)放文件，文件明確管理制度、崗位規(guī)程、記錄憑證。并開展定期培訓，組織內部檢查、考核、評審等，文件的發(fā)放可采用電子文檔。二
十七、我司不具有特殊管理藥品的經營范圍，是否不需要制定特殊藥品管理制度？
答：不具有特殊管理藥品經營范圍的，不需要制定特殊管理藥品管理制度。企業(yè)應根據自身經營情況制定符合規(guī)范要求的質量管理制度。二
十八、記錄能否全部實施“無紙化”管理？
答；企業(yè)內部的相關記錄可采用電子文檔記錄模式，但收發(fā)貨產生的“隨貨同行單”不能使用電子文檔。
二十九、企業(yè)基礎數據的更改能否由質量管理部負責？
答：基礎數據的更改應由質量管理部審核。
三
十、對實際操作中發(fā)生的錄入錯誤或其他需要更改數據的，應如何處理？
答：對實際業(yè)務操作中發(fā)生的錄入錯誤或其他需要更改數據的，應采用“沖紅”的方式進行調整，不得采用刪除、覆蓋的方式更改數據。對盤點結果的“盤 盈”、“盤虧”賬目進行數據調整前，企業(yè)應查明原因，采取有效措施控制質量風險，對擬調整內容進行審核確認后，方可調整并記錄。三
十一、疫苗、特殊管理藥品的記錄及憑證的保存規(guī)定是什么？
答：疫苗的記錄及憑證保存應超過有效期2年；麻醉藥品記錄及憑證保存期限應自藥品有效期滿之日起不少于5年；易制毒化學藥品記錄及憑證保存期限應為該藥品有效期期滿之日起不少于2年。
三
十二、我公司為品種代理公司，目前僅代理一個藥品，常溫保存，是否需要設置陰涼庫？
答：根據藥品儲存的要求，企業(yè)倉庫可全部陰涼管理，不設常溫庫，但不能只有常溫庫而不設陰涼庫。
三
十三、請問藥品批發(fā)只有抗生素經營范圍且末經營須冷藏的抗生素品種，是否還需要3m3的冷庫？
答：如批發(fā)企業(yè)沒有經營冷鏈品種，不需設置冷庫或冷柜。
三
十四、有沒有規(guī)定生物制品的冷鏈運輸必須是冷藏車？還是經營生物制品的企業(yè)必須配備冷藏車？
答：經營冷鏈品種的企業(yè)必須自有冷藏車一輛，企業(yè)在經營過程中，根據實際所需選擇使用冷藏車或冷藏箱。
三
十五、請問能否幾家醫(yī)藥公司合作使用一臺冷藏車共用？
答：不可以。
三
十六、經營生物制品的企業(yè)是否一定要全新購置冷藏車？能否可以聘請具備相關制冷工程資質的公司在公司原有車輛按要求改裝成符合標準的冷藏車？
答：可以改裝，但必須符合規(guī)范要求。
三
十七、我司具有生物制品的經營范圍，委托第三方物流企業(yè)儲存后，是否還需要自購冷藏車？
答：如企業(yè)委托第三方物流企業(yè)儲存、配送的，可以不需要自購冷藏車。企業(yè)委托第三方物流企業(yè)儲存，但沒有委托第三方物流企業(yè)配送的，則應自購一輛冷藏車。企業(yè)和第三方藥品物流企業(yè)簽署協(xié)議時，應明確是否完全委托第三方藥品物流企業(yè)配送。
三
十八、20立方的冷庫是否一定要安裝備用制冷機組？
答：規(guī)范有明確規(guī)定，冷庫應安裝備用制冷機組。三
十九、我司目前有4個冷庫，請問還要配備制冷機組嗎？
答：企業(yè)設置多個冷庫的，其中有個別冷庫制冷機組損壞，剩余冷庫制冷機組正常且冷庫容積滿足需要，冷庫可以不用配置制冷機組。
四
十、是否按要求購買發(fā)電機之類的產品來預防陰涼庫、常溫庫停電？
答：按照新版GSP要求，強調冷庫要配“備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)”，如企業(yè)倉庫所在園區(qū)具有備用電，可不用配“備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)”，但應簽署相關備用電使用協(xié)議。四
十一、疫苗企業(yè)的冷庫設置要求是什么？
答：應具備二個以上獨立的冷庫，每個冷庫的容積不小于40m3，總容積不小于200m3。冷庫的溫度為2-8℃，至少有一個冷庫其溫度可調控到低溫冷庫的要求（零下20℃）。經營溫度有特殊要求產品的，其儲存條件應符合其說明書。四
十二、兼營診斷試劑的企業(yè)，試劑產品是否需要單獨存放于冷庫？
答：在冷庫設置診斷試劑儲存區(qū)即可。四
十三、驗收養(yǎng)護室是否還需要設置？
答：新規(guī)范對驗收養(yǎng)護室末作要求，驗收養(yǎng)護室末列入現場檢查內容。四
十四、經營中藥材的養(yǎng)護工作場所有何要求？
答：企業(yè)應按照中藥材養(yǎng)護工作所需，設置相應的場所。四
十五、中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護工作場所，需要配置哪些養(yǎng)護設備？ 企業(yè)根據自己經營品種和特性需求，自行選擇適宜的養(yǎng)護方法和養(yǎng)護設備。四
十六、藥材批發(fā)企業(yè)如果設有養(yǎng)護室，是否安裝溫濕度計進行自運溫濕度監(jiān)測？
答：不需要。
四
十七、企業(yè)是否必須具有封閉式貨物運輸工具？
答：不需要自有，可以租用。四
十八、倉庫是否需設易串味庫？
答：新規(guī)范已取消對易串味庫的設置要求，企業(yè)可根據自身管理要求決定是否設立易串味庫。
四
十九、中藥材、中藥飲片能否分區(qū)存放？
答：不能。如企業(yè)具有中藥材、中藥飲片經營范圍的，應分別設置相獨立的庫房。
五
十、“在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理：合格品為綠色，不合格品為紅色，待確定品為黃色?！闭垎栠@里提到的“待確定品”這個概念是否就是指要設置“待處理區(qū)”？
答：企業(yè)對冷鏈品種收貨時，發(fā)現有溫度不符合冷鏈要求的，應拒收（條款07501），若藥品不能及時運走，可暫存在公司冷庫內，并將儲存區(qū)域設為“待處理區(qū)”該區(qū)域可固定劃分或動態(tài)管理。
五
十一、倉庫的自動溫濕度監(jiān)測、記錄系統(tǒng)應多久采集一次數據？
答：按附錄要求。
五
十二、倉庫的自動溫濕度監(jiān)測、記錄系統(tǒng)的監(jiān)測終端放置點有什么要求？
答：監(jiān)測終端的安裝位置應合理，經過測試或者驗證，安裝位置應固定。五
十三、請問驗證用的設備是否可以由企業(yè)自行校準？
答：可以。驗證用的設備應在出廠檢驗合格期內或由法定機構進行檢定，允許比對校準。
五
十四、倉庫的自動溫濕度監(jiān)測、記錄系統(tǒng)的監(jiān)測終端放置點的測試可驗證能否由設備供應商完成后，再由企業(yè)確認？
答：驗證應由企業(yè)主導完成。設備供應商等相關單位可以配合開展驗證，但完全委托第三方完成驗證是不可以的。
五
十五、倉庫溫濕度監(jiān)測、記錄系統(tǒng)可采用哪些報警方式？
答：一般有三種方式：同步聲光報警、手機短信報警、中央監(jiān)控器屏幕報警。五
十六、有哪些設備需進行驗證？
答：具有生物制品經營范圍的或經營有冷鏈藥品的企業(yè)，必須對冷庫及冷庫的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、冷藏車、保溫箱或冷藏箱進行驗證。五
十七、驗證的種類有哪些？
答：包括使用前驗證、有因驗證、定期驗證和停用時間超過規(guī)定時間的驗證。五
十八、驗證工作中“停用時間超過規(guī)定時間的驗證”，規(guī)定時間是副產品有統(tǒng)一要求？
答：沒有統(tǒng)一要求，企業(yè)應在制度中予以明確，并按制度執(zhí)行。五
十九、驗證是否由質量管理部門人員完成即可？
答：質量管理部門應負責組織開展驗證工作，儲運等相關部門參與實施。六
十、我司的冷庫一直存放有藥品，是否必須進行空載驗證？
答：暫不需要，如日后發(fā)生倉庫變更或冷庫改建的情況，再進行空載驗證。六
十一、我司已配備冷庫，但尚未經營冷藏藥品，如何進行滿載驗證？
答：可以使用陰涼儲存的藥品模擬滿載，完成驗證。
六
十二、驗證一般在夏冬兩季或極端天氣進行，我司在今年年底申請GSP認證，夏季高溫環(huán)境下的驗證無法完成，在檢查過程中會認為我司的驗證工作不完善嗎？
答：企業(yè)錯過了溫度極端天氣末能完成驗證的，在檢查中不會判為缺陷。但企業(yè)在認證后應繼續(xù)完成全部的驗證工作，否則，在日后的跟蹤檢查或日常檢查將會判為缺陷。*六
十三、驗證文件應包括哪些？
答：應包括：驗證計劃、驗證方案、驗證報告、驗證結果和處理、SOP操作文件、設備技術資料、驗證過程記錄、驗證工具校驗記錄等。*六
十四、冷鏈藥品經營企業(yè)至少應提供哪些驗證報告？
答：至少應提供以下幾份報告：
1、冷庫滿載驗證報告；
2、冷藏車空載、滿載驗證報告；
3、冷藏箱或保溫箱空載、滿載驗證報告。
六
十五、本公司經營許可范圍有“抗生素”范圍，也備了冷庫30m3，但現在沒有經營這類品種，也沒經營冷藏品種，也要布好“五距、一低”及買保溫箱來準備認證嗎？也要自己做冷庫的驗證嗎？
答：如批發(fā)企業(yè)沒有“生物制品”經營范圍，亦末經營冷鏈品種，不需要做驗證。
六
十六、計算機系統(tǒng)要求中“滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件”是指導哪類型的電子監(jiān)管？
答：應滿足國家局和省局電子監(jiān)管的相關要求。
六
十七、倉庫的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的數據是否需要整合至企業(yè)經營管理系統(tǒng)中？
答：倉庫的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)不需要整合在企業(yè)計算機管理系統(tǒng)中。但企業(yè)計算機管理系統(tǒng)中應能同步查閱溫濕度監(jiān)測數據及記錄。
六
十八、“驗收人員應在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。”培訓時說所有的記錄要求能打印，但不一定要打印出來，隨貨同行單出處，且要求系統(tǒng)自動顯示驗收記錄及驗收員姓名。請問驗收記錄是否需要再打印出來交給驗收員簽名并寫日期呢？
答：根據權限登錄計算機系統(tǒng)，按操作規(guī)程完成并生成記錄，包括驗收員姓名與驗收日期，完成電子簽章，沒必要打印記錄再手寫簽章。
六
十九、請問滿足GSP記錄要求的話是不是出庫單一式三聯(lián)（一聯(lián)作為銷售記錄、一聯(lián)作為出庫復核記錄、一聯(lián)隨貨同行）就夠了？
答：在符合規(guī)范要求的前提下，企業(yè)根據經營實際情況確定一式幾聯(lián)。七
十、計算機系統(tǒng)中有一些商品因業(yè)務原因需要鎖定，但又不同于質量原因的鎖定，是否允許？
答：允許，但應注明鎖定的原因。七
十一、企業(yè)計算機系統(tǒng)應具備哪些條件？
答：計算機系統(tǒng)應配有服務器、電腦若干、安全穩(wěn)定的網絡、備份硬盤、滿足電子監(jiān)管相關的設備。
鼓勵企業(yè)采用先進的計算機管理技術和方法。七
十二、企業(yè)計算機基礎數據庫包括什么內容？
答：應至少包括供貨單位、購貨單位、購銷單位購銷人員、藥品品種等信息?？蛻魡挝患捌贩N的基礎數據，應包含證照的有效期、經營范圍等具體內容，不應理解為相關資質的掃描件。
七
十三、建立基礎庫中，是否需要將客戶證件檔案掃描入檔？
答：不需要。
七
十四、如何判別企業(yè)計算機系統(tǒng)的權限控制屬于良好狀態(tài)？
答：第一，查看企業(yè)人員的登錄方式是否具有唯一性，如賬號+密碼；第二，權限控制具有排他性和多級性，上級權限含下級權限的功能。
七
十五、計算機對購銷客戶資質進行控制，尤其是品種類別自動識別很困難，應如何解決？
答：需對計算機系統(tǒng)進行升級改造，改進自動識別功能。七
十六、運輸記錄是否要在系統(tǒng)中體現？
答：是的。如是冷鏈品種，系統(tǒng)還應有運輸過程溫度的信息。*七
十七、請問印章樣式可否是復印件蓋原印公章呢？
答：企業(yè)收集印章樣式，目的是為了在經營過程中核對相關印章（原印章及其復印件）的真?zhèn)巍Ｓ≌聵邮桨匆?guī)范附則要求至少收集4個。收集方式可以是以下三種：A、電子版原印章；B、紙質版原印章；C、原印章復印件加蓋本原印章的紙質版。
四個印章的復印件加蓋公章的做法不符合要求。
*七
十八、索取醫(yī)療機構的許可證是否一定要蓋公章？蓋不到公章怎么辦？
答：對大、中型醫(yī)療機構的資質證明可以在衛(wèi)生行政管理部門網站查詢，有資質的即可。
七
十九、從藥品批發(fā)企業(yè)購進的首營品種，其資料只加蓋質量管理部門專用章可以嗎？
答：規(guī)范已明確要求，資料應加“供貨單位公章原印章”。
*八
十、質量保證協(xié)議上簽訂的雙方均蓋公章，無法人或授權委托人的簽字可以嗎？
答：若質保協(xié)議條款標明蓋章生效，可不需簽字。
八
十一、首營品種定義為本企業(yè)首次采購的藥品，不再提新劑型、新規(guī)格、新包裝，且對首營品種合法性的審核僅要求索取蓋章的批準證明文件復印件，是否不再要求索取包裝、標簽、說明書等樣張？
答：藥品質量標準在《藥典》有收載以及經藥監(jiān)部門備案的包裝、標簽、說明書樣式能在政府官網上查閱，均不需索取復印件。
八
十二、我司的部分客戶屬于部隊醫(yī)院，只能提供《部隊有償服務許可證》，能否供藥給他們？
答：遵循部隊醫(yī)療機構有關管理要求，索取相關證明文件。
八
十三、是否還需要收集供貨單位銷售人員的購銷員證？如果有些省市對購銷員的從業(yè)資格不叫上崗證，例如叫購銷人員從業(yè)證之類，能否認可？
答：需要收集銷售人員的購銷員證，如果不早上崗證，應收集當地人事部門認可的從業(yè)資格證。
八
十四、發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。其中“金額、品名應與付款流向及金額、品名一致”，是否要求客戶匯款金額與銷售單位金額以及發(fā)票金額必須完全一致？能否理解為客戶匯款1萬元，則銷售對應的單據也是1萬元，發(fā)票金額也是一萬元？能不能客戶匯款1萬元，先拿貨8千元，然后下次再拿貨兩千元？然后分別開具銷售單和發(fā)票？
答：新規(guī)范要求企業(yè)在經營中的票、賬、貨、款須一致，發(fā)票和隨貨同行單等原始單據應能關聯(lián)、對應、清晰。并沒有要求客戶匯款金額與銷售單金額以及發(fā)票金額必須完全一致。
*八
十五、請問為了企業(yè)方便歸檔，特藥的采購記錄作個村志與普通藥品裝訂在一起可否？
答：按照國家的有關規(guī)定，采購特殊管理藥品，應建立專賬。八
十六、藥品采購的整體情況定期進行綜合質量評審，是需要多久做一次？動態(tài)跟蹤是指什么時候？
答：定期是指至少一年一次；動態(tài)跟蹤指有發(fā)現質量問題的情形時。*八
十七、特殊藥品的驗收是否可以由不同的人擔任？
答：按照國家的有關規(guī)定，特殊管理藥品的驗收應指定專人負責，且應每年接受特殊藥品管理業(yè)務培訓，并建立專門的驗收記錄。
八
十八、冷庫是動態(tài)“八區(qū)”，請問除去了“包裝物料預冷區(qū)”，常溫和陰涼是否還要設置動態(tài)“七區(qū)”？另外，是否一定要設置“待處理區(qū)”？請問“有待確定藥品”這個概念是否就是指要設置“待處理區(qū)”？
答：企業(yè)對冷鏈品種收貨時，發(fā)現有溫度不符合冷鏈要求的，應拒收（條款07501），若藥品不能及時運走，可暫存在公司冷庫內，并將儲存區(qū)域設為“待處理區(qū)”，該區(qū)域可固定劃分或動態(tài)管理。常溫和陰涼庫應按質量狀態(tài)實行色標管理，但沒有要求設置動態(tài)“八區(qū)”，沒有“待處理區(qū)”。
八
十九、企業(yè)在庫藥品的流轉很快，在庫時間很短，是否也需要養(yǎng)護？
答：企業(yè)應按照制度的規(guī)定并根據藥品的特性和在庫時間確定養(yǎng)護品種。九
十、如果采購單位委托物流公司提貨是否也要核實提貨人員的真襯性？如何核實？
答：必須對采購單位的提貨人員進行身份證明的核實，可以電話核實，也可以發(fā)傳真核實，核實后形成記錄，以保證藥品銷售流向真實、合法。
九
十一、藥品直接發(fā)送到采購單位的藥品倉庫，是否也要核實提貨人的真實性？
答：不用。
九
十二、法人授權委托書授權品種，如為經營企業(yè)，因經營品種很多，而且是動態(tài)的，是否可以將授權品種表述為“我公司經營品種”，不提供藥品經營目錄可以嗎？
答：可以。
九
十三、隨貨同行單（票）樣式是否采用空白的樣式，復印件可以嗎？
答：必須使用計算機打印形成的原件，并要加蓋藥品出庫專用章。九
十四、如果購貨企業(yè)為個體零售藥店，個體零售藥店不用報稅，也無需發(fā)票進行報銷入帳，是否可以不用開具發(fā)票？
答：銷售藥品，必須如實開具發(fā)票，做到票、帳、貨、款一致。九
十五、請問有些供貨商的隨貨同行單上沒有收貨地址的，那我們是不是應拒收貨物呢？另外，有的蓋藥品出庫專用章，有的蓋藥品發(fā)貨章，這樣可以嗎？
答：隨貨同行單的項目應嚴格按照GSP規(guī)定，并加蓋藥品出庫專用章原印章；隨貨同行單應打印，不能手寫。
九
十六、銷售特殊管理的藥品到個體零售藥店或個體診所時，由于客戶沒有對公帳
戶，是否可以現金交易？
答：按照國家的有關規(guī)定，銷售特殊管理藥品和必須開具發(fā)票，并通過銀行轉帳進行交易，不允許現金交易。
九
十七、銷售特殊管理的藥品是否允許客戶上門自提？
答：銷售特殊管理藥品必須送貨至客戶的許可證中核準的地址（如下家為藥品經營企業(yè)，應為該企業(yè)核準的倉庫地址），不允許客戶自提。
九
十八、拼箱標志是否一定要求印刷在包裝箱上？另貼標簽提示可否？
答：拼箱標志可以是直接印刷在包裝箱上，也可另外貼標簽進行提示，達到醒目的效果即可。
九
十九、關于“藥品出庫時，應附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。”請問是否必須是出庫專用章？如倉庫專用間、發(fā)貨專用章、貯運專用章是否可以？
答：應按規(guī)范要求統(tǒng)一使用“藥品出庫專用章”。一百、請問如何理解“運輸工具密閉”？
答：運輸工具密閉是指車箱體應當整體封閉、結構勞固、貨箱門嚴密可鎖閉，可有效防塵、防雨、防遺失。
一百零
一、問隨貨同行單（票）的票是否指發(fā)票？
答：指發(fā)票。
一百零
二、隨貨同行單上要求把“收貨地址”寫上，但是實際經營過程中發(fā)現客戶提供的收貨地址與其注冊倉庫地址不符，審核該客戶的資質是合格的，款也是從對公帳打過來的，請問在這種情況下，我們企業(yè)是否可以對其供貨？
答：可客戶是藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)，收貨地址應與客戶的核準倉庫地址一致。
一百零
三、請問關于供貨和購貨單位質量體系調查，是不是對客戶也要收取質量體系調查表以示做了調查？還是不需要紙質文件？
答：GSP要求企業(yè)應對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，評價的方式由企業(yè)自己決定，但應有記錄。一百零
四、請問不合格藥品能不能退貨？
答：按企業(yè)所制定的藥品退貨管理有關制度執(zhí)行。
一百零
五、去年出臺的廣東省試行標準中有“高風險品種”概念，執(zhí)行新GSP后，其要求是否延續(xù)？
答：新規(guī)范末有提及“高風除品種”概念，沒有相應的檢查項目要求。一百零
六、經營中藥材，在養(yǎng)護工作場所內是否可實施防蟲處理的操作？
答：根據企業(yè)制定的藥品養(yǎng)護管理有關制度執(zhí)行，但養(yǎng)護過程中不得對其他藥品造成污染。
一百零
七、拆除外包裝的零貨藥品，是否可用零貨箱，放在整件藥品旁，而非專設零件倉庫存放？
答：拆零藥品應集中存放，末要求專庫。
一百零
八、因經營品種減少，又實行快進快出的方式，藥品陰涼庫經常無庫存，溫濕度應如何記錄？
答：藥品庫房均應安裝溫濕度自動監(jiān)測設備。若庫房存放藥品，應按要求做好溫濕度監(jiān)測記錄。庫房暫時沒有藥品存放的，不需要進行溫濕度監(jiān)測，但應做好記錄說明。
一百零
九、特藥品中的冷鏈品種應如何儲存？
答：冷鏈特應儲存在冷庫或冷柜中，并符合特藥管理要求。
一百一
十、如果同一個品種整件或幾十件出貨，是否要拆開包裝逐個小包裝掃碼？
答：整件不用拆開掃碼，零貨逐個掃碼。
一百一
十一、我司想將銷售記錄、出庫復核、隨貨同行單三單合一，但不在單上標注單價，面在備注欄注明合同號是否符合規(guī)定？
答：單據的項目內容應分別滿足銷售記錄、出庫復核、隨貨同行單對應的項目要求。如果不是專門的隨貨同行單，聯(lián)單作為隨貨同行單也可以，但應注明有“隨貨同行”字樣并加蓋“藥品出庫專用章”。
一百一
十二、委托運輸的承運方需要提供哪些資質證明材料？
答：根據11001*11101條款，企業(yè)委托運輸藥品應對承運方進行質量保障能力的審計，并與承運方簽訂運輸協(xié)議。
一百一
十三、運輸藥品，應當根據藥品的包裝、質量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應措施防止出現破損、污染待問題。請問“包裝、質量特性”指什么？“相應措施”包括哪些措施？
答：包裝、質量特性是指藥品的包裝、隆狀、儲存溫度等特性要求。相應措施包括溫度控制、裝車方式、貨物固定、防雨、防潮、防顛簸待措施。一百一
十四、請問企業(yè)與承運方簽訂的運輸協(xié)議包括哪些關鍵內容？
答：《藥品運輸服務協(xié)議》的關鍵內容包括：（1）運輸工具；（2）運輸時限；（3）年貨送達地點；
（4）操作人員等運輸質量要求；（5）并明確賠償責任和賠償金額。
一百一
十五、企業(yè)對銷售人員進行合法資格審核時，應如何做好記錄？
答：資格審核時除需索取銷售人員相關證明文件外，還需確認該銷售人員是否為客戶公司業(yè)務代表，核實方式由企業(yè)自行決定，記錄核實的結果，經辦人簽名。
一百一
十六、冷鏈藥品的驗收能否在收貨區(qū)進行？
答：應在冷庫內驗收。
一百一
十七、驗收時能否不進行破壞性檢查？
答：一般情況下驗收到最小包裝，可不作破壞性檢查。
一百一
十八、經營有特殊管理藥品的，是必須設兩名專職的驗收員，驗收復核員能否由其他崗位兼職？
答：驗收復核工作可由質管員兼職。
一百一
十九、我司有多家控股子公司，是否可以由我司提供驗證設備配合各子公司一起做驗證？
答：可以由總公司組織，子公司參與，其同完成驗證工作。一百
二十、對于問題藥品在系統(tǒng)鎖定后，可由哪個部門進行鎖定解除？
答：總是藥品鎖定后，經質量管理部門確認無質量問題，應由質量管理部門人員負責解除鎖定。
一百二
十一、專營診斷試劑與兼營診斷試劑的含義？
答：專營的含義是經營范圍只有生物制品（限診斷試劑）；兼營診斷試劑指經營范圍除診斷試劑外，還具有其他經營范圍。一百二
十二、能否租用冷藏車進行冷鏈藥品的運輸？
答：一自有一臺冷藏車的前提下，可根據運輸需要進行生用。
一百二
十三、我司的連鎖業(yè)務的藥品委托，同一法人的批發(fā)公司進行儲存、配送，關于他儲、配送的相關單據是否由批發(fā)公司負責并進行管理？
答；可以。
一百二
十四、是否有規(guī)定盤點的時間間隔？
答；建議至少每季度進行一次盤點。
一百二
十五、冷庫藥品碼放的“五距一低”指導原則是什么？
答；“五距”是指藥品堆垛間距、離地距離、離墻距離、離庫頂距離和離制冷機的出風口距離應符合要求；“一低”是指低于冷風機出口下沿的位置。一百二
十六、用于冷鏈藥品運輸中的“硬冰”和“軟冰”的含義？
答：硬冰是指蓄冷劑存放在-20℃進行預處理；軟冰是指蓄冷劑存放于0℃進行預處理。
一百二
十七、冷藏車驗證的目的？
答：冷藏車的驗證目的是明確冷藏車制冷機的溫控標準、掌握冷藏車提前預冷時間、掌握冷藏車裝卸作業(yè)最長時間、確定車內藥品碼放方式。一百二
十八、新規(guī)范實施后，對首營企業(yè)的資料要求有所改變，是否需要重新整理所有的首營企業(yè)檔案？
答：在新規(guī)范實施前的首營企業(yè)檔案不需重新整理，在參加了廣東省食品藥品監(jiān)督管理局組織新版GSP培訓之后，首營企業(yè)審核應按新要求進行。一百二
十九、新規(guī)范實施后，對企業(yè)倉庫改造有何意義？
答：在保證制冷設備充足的條件下，應注意倉庫間隔的合理，考慮庫區(qū)隔熱、保溫手段，以達到節(jié)能減排的效果。
一百三
十、對儲存特殊管理藥品倉庫的設施要求有哪些？
答：存儲特殊管理藥品，應設立專庫或專柜，實行雙人雙鎖管理，專庫應設立防盜、防火及有有效的監(jiān)控系統(tǒng)，應有與公安機關報警系統(tǒng)聯(lián)網的報警裝置。一百三
十一、蛋白同化制劑、肽類激素的管理要求是什么？
答：應參照特殊管理藥品進行管理。
一百三
十二、在計算機系統(tǒng)中已設定藥品近效期提示，是否還需要作紙質的近效期催銷表格？
答：可以不做，但應符合企業(yè)近效期藥品管理制度。
一百三
十三、經營特殊管理藥品的企業(yè)對特藥主管負責人的要求是什么？
答：主管特藥經營的負責人應為藥學專業(yè)本科以上學歷并取得主管藥師以上技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格的在職在崗人員。
一百三
十四、蛋白同化制劑、肽類激素類藥品是否應參照特殊藥品管理的相關規(guī)定？
答：根據《關于進一步加強特殊藥品監(jiān)督管理工作的通知》（粵食監(jiān)安[2009]65號）的規(guī)定，蛋肽類藥品應參照特殊藥品管理。一百三
十五、儲存特殊管理藥品的要求是什么？
答：經營麻醉藥品、一類精神藥品應專庫儲存；經營二類精神藥品及蛋肽類藥品的可專庫或專柜儲存，專柜的放置位置應相對固定，容積應與其經營規(guī)模相適應。
一百三
十六、冷藏類的特殊管理藥品如何進行儲存？
答：麻醉藥品及一類精神藥品的冷藏品種應在特殊藥品專庫內設冷庫（柜）存放；二類精神藥品及蛋肽類品種可在冷庫內設置專柜存放；冷庫（柜）的容積應與企業(yè)的經營規(guī)模相適應。
一百三
十七、我司具有特殊藥品經營范圍，110報警系統(tǒng)聯(lián)網的報警裝置能否安裝在倉庫的大門？
答：110報警系統(tǒng)聯(lián)網的報警裝置應對特藥的專庫（柜）進行監(jiān)控。一百三
十八、我司存放特殊藥品的庫房是在陰涼庫內用鐵網間隔，雙從雙鎖管理，可否？
答：不能。特藥庫應為獨立的庫房。
一百三
十九、對于含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片購銷管理具體的規(guī)定是什么？
答：對于含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片購銷要求應嚴格按照《關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知》（國食監(jiān)安[2009]503號）、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關于進一步加強含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片購銷管理的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)[2013]33號）等文件要求。
一百四
十、我司具有特殊管理藥品的范圍，能否申請委托藥品第三方物流企業(yè)進行倉儲？
答：特殊管理藥品不得委托第三方物流企業(yè)。
一百四
十一、將特殊管理藥品銷售到零售藥店的，如藥店不具有單位賬戶，應如何結算貨款？
答：如藥店不具有單位帳戶的，可使用藥店負責人的銀行卡進行轉帳結算。一百四
十二、委托第三方物唷存儲的企業(yè)，相關記錄能否全權委托第三方物流企業(yè)保存？
答：企業(yè)的購銷票據、內部管理記錄等不涉及第三方物流企業(yè)，應由本企業(yè)保管；驗收、存儲、養(yǎng)護、出庫等涉及第三方物流企業(yè)的記錄，應由第三方物流企業(yè)定期反饋至本企業(yè)，雙方共同保存。
一百四
十三、直調藥品委托驗收的，對方驗收員的資質如何確定？
答：直調業(yè)務委托驗收的，應簽訂協(xié)議時，明確關核實對方驗收員的資質。一百四
十四、兩家公司同時委托同一家公司倉儲及配送，如果這兩家公司發(fā)生業(yè)務往來，物流公司是否要重新驗收、入庫？
答：物流公司不需要重新驗收，但手續(xù)必須完善。
一百四
十五、自動溫濕度監(jiān)測、記錄儀如有出廠合格證是否不需要檢定？
答：新購置的并在一年有效期內的不需要檢定。過期則需重新檢定。一百四
十六、第三方物流企業(yè)的冷藏、冷凍藥品的儲存溫濕度是否需傳至給委托方保存？
答；不需要。
一百四
十七、企業(yè)如無直調和特藥經營范圍，是否還要制定相關表格和制度？
答：直調藥品管理制度是必須建立的制度之一；如企業(yè)經營范圍無特殊管理藥品的，不必制定特殊藥品管理制度。一百四
十八、企業(yè)是否可以將驗證外包？
答：允許專業(yè)人士或機構指導企業(yè)開展驗證工作，但企業(yè)應作為主體全程參與驗證。
一百四
十九、如果是統(tǒng)一制式的保溫箱或冷藏箱，能否只做其中一個的驗證？
答：可以。
一百五
十、批發(fā)企業(yè)經營“抗生素”，若無經營冷鏈品種，是否可不設冷庫？
答：是的。若有經營，應配置相應的冷鏈設施設備并按要求實行冷鏈管理。一百五
十一、請問零售連鎖企業(yè)總部可以不設冷庫以冰箱代替嗎？冰箱需要驗證嗎？需要購買冷藏車或保溫箱嗎？冷藏箱或保溫箱是否需要驗證？
答：零售連鎖總部可以不設冷庫，但必須配有3m3冷柜或冰箱，且不通俗讀物使用家用冰箱。冷柜（冰箱遠離應放置溫度自動監(jiān)沒儀。冷藏箱及保溫箱應按要求驗證。連鎖企業(yè)若有冷庫，冷庫及冷稟曙濕度自動監(jiān)沒系統(tǒng)應按要求驗證。冷柜（冰箱）及其溫度自動監(jiān)沒儀要求檢測，不用驗證。
一百五
十二、零售連鎖企業(yè)給門店配送生物制品需要自購冷藏車嗎？
答：連鎖企業(yè)不要求自購冷藏車，零售連鎖企業(yè)總部給門店配送冷鏈藥品可以租用冷藏車，也可以使用冷藏箱或保溫箱。一百五
十三、零售連鎖企業(yè)冷鏈品種可以委托經審核合格的承運商配送到連鎖門店嗎？
答：可以。但要建立委托運輸記錄。
一百五
十四、請問連鎖企業(yè)也要求上傳國家的電子監(jiān)管賦碼數據嗎？
答：按國家總局要求應核注核銷。
一百五
十五、藥品零售連鎖企業(yè)總部對下屬門店實行統(tǒng)一管理的基本要求有哪些？
答：藥品零售連鎖企業(yè)總部對所屬門店實行統(tǒng)一質量管理、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送。
一百五
十六、藥品零售連鎖企業(yè)能否由其供貨單位將藥品直接配送至所屬門店？
答：供貨單位可以將藥品直接配送至所屬門店，但同時應做到：供貨單位只能與藥品零售連鎖企業(yè)總部進行財務結算并開具銷售發(fā)票給總部；供貨單位應開具兩份隨貨同行單，一份給配送門店，一份給總部。
一百五
十七、如供貨單位將藥品直接配送至藥品零售連鎖企業(yè)所屬門店，藥品零售連鎖企業(yè)如何完成藥品驗收？
答：藥品零售連鎖企業(yè)可以委托門店進行驗收。門店完成驗收并建立驗收記錄，于當日將驗收記錄相關信息傳遞給連鎖總部。
一百五
十八、藥品零售連鎖企業(yè)總部早報認證的資料與藥品批發(fā)企業(yè)申報認證的資料是否一致？
答：不完全一致。
一百五
十九、藥品零售連鎖企業(yè)總部能否配送所屬門店以外的藥店？
答：不可以。
一百六
十、對藥品零售連鎖企業(yè)進行GSP認證現場檢查過程時，檢查組需要如何抽查所屬門店經營品種？
答；為了核實藥品零售連鎖企業(yè)總部統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一質量管理情況，檢查組需要抽查所屬門店經營品種。檢查組一般會隨機抽查至少2家（含）以上門店，在每家門店抽查至少5個品種。
一百六
十一、連鎖總部與連鎖門店的質量負責人可否同一個人？
答：連鎖總部與連鎖門店的質量負責人不能由同一人擔任。一百六
十二、請問零售藥店中藥營業(yè)員證能否當中藥調劑員使用？
答：不能。
一百六
十三、藥品零售企業(yè)中12801條款，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人慶符合藥品經營許可條件，其中符合藥品經營許可條件批哪些？
答：現行許可條件指負責人應具有藥師以上資格，如許可條件發(fā)生改變。應符合新條件。
一百六
十四、零售藥店的溫度控制是否也必須為“自動監(jiān)控”？
答：不需要。
一百六
十五、零售連鎖總部統(tǒng)一配送下屬門店，門店還需要做首營企業(yè)、首營品種的審核及相關制度嗎？
答：連鎖門店無需制度首營企業(yè)、首營品種的相關制度。
一百六
十六、藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)應符合哪些條件方可申報GSP認證？
答：藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)申報GSP認證應具備以下條件：
（一）屬于以下情形之一的藥品經營單位：（1）具有企業(yè)法人資格的藥品經營企業(yè)；（2）非專營藥品的企業(yè)法人惠屬的藥品經營企業(yè)；
（3）不具有企業(yè)法人資格且無上級主管單位承擔質量管理責任的經營實體。
（二）具有依法領導取的《藥品經營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》。
（三）企業(yè)經營內部評審，基本符合GSP條件要求。
一百六
十七、藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)在哪些情況下申報GSP認證不予以受理？
答：藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)有下列情形之一的，不予受理《藥品經營質量管理規(guī)范》認證：
（1）因違法經營已被立案調查，尚末結案的；
（2）藥品監(jiān)督管理部門已經作出行政處罰決定，尚末履行處罰的；（3）企業(yè)申請認證前連續(xù)6個月或1年內累計9個月末經營藥品的。一百六
十八、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部GSP認證的一般程序是什么？認證時限一般是多沙個工作日？
答：申請GSP認證的和般程序為：企業(yè)申請與受理、市局初審、省局業(yè)務受理處資料受理膠形式審查（5個工作日）、省局藥品流通監(jiān)管處資料審查（15個工作日）、省局審評認證中心組織認證現場檢查（35個工作日）、省局行政審批（15個工作日）、制證辦結（7個工作日）、告之發(fā)證（3個工作日）。一百六
十九、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部申報GSP認證是否需要進行網上申報并取得預受理號后方可到受理大廳交書面申請材料？
答：需要。申報企業(yè)在遞交書面申報材料前，應先用企業(yè)用戶數字證書登錄”企業(yè)網上辦事平臺“進行網上申報工作，填報申請事項材料，憑申報成功后取得的預受理號方可到受理大廳遞交書面申報材料和辦理相關后續(xù)工作。一百七
十、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部GSP認證申報資料主要包括哪些內容？
答：申報材料主要包括17項內容，分別是：
（1）《藥品經營質量管理規(guī)范認證申請書》（藥品批發(fā)企業(yè)或藥品零售連鎖企業(yè)總部）；
（2）《藥品經營許可證正副本、GSP證書、營業(yè)執(zhí)照的復印件；（3）企業(yè)實施《藥品經營質量管理規(guī)范》情況的自查報告；（4）企業(yè)人員情況一覽表；
（5）企業(yè)辦公場所、儲運設施設備情況表；
（6）批發(fā)企業(yè)有所屬藥品經營單位的，應提交所屬藥品經營單位情況表；零售連鎖企業(yè)總部的則提交《企業(yè)所屬門店目錄表》；（7）企業(yè)藥品經營質量管理體系文件目錄；（8）企業(yè)管理組織機構的設置與職能框圖；（9）企業(yè)辦公場所和倉庫的平面布局圖；（10）企業(yè)近五年藥品經營情況表；
（11）特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品有關情況表；（12）冷鏈藥品有關情況表；（13）計算機系統(tǒng)管理情況表；
（14）零售連鎖企業(yè)總部的，應提交企業(yè)對所屬門店實行統(tǒng)一質量管理、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送的自我保證聲明；
（15）申報材料真實性的自我保證聲明；
（16）在申請認證前12個月內，無經銷假劣藥品的自我保證申明：如企業(yè)存在因非違規(guī)經營造成經銷假劣藥品問題的，應提交情況說明和立案、結案的有效證明文件；
（17）企業(yè)所在地市局出具的GSP認證初審表。
一百七
十一、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部GSP認證申請資料有什么不同？
答：根據新版GSP的要求，申請資料較以往的GSP認證申請資料在以下幾方面發(fā)生了變化：
（1）細化企業(yè)人員情況表；
（2）細化辦公場所、儲運設施設備情況表；（3）增加三個“情況表”：
a、特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品有關情況表； b、冷鏈藥品有關情況表； c、計算機系統(tǒng)管理情況表。（4）增加自我保證聲明
一百七
十二、GSP認證資料的一般要求有哪些？
答：GSP認證申報材料的一般要求有四項，分別為：（1）申報材料內容應真實完整；（2）所有申報材料加蓋企業(yè)公章；
（3）在遞交書面申報材料前，申請人應用企業(yè)用戶數字證書先進行網上申報工作，填報申請事材料，憑申報成功后取得的預受理號方可到受理大廳辦理后續(xù)工作。
（4）書面申報材料統(tǒng)一用A4紙打印或復印后加蓋公章，按順序裝訂成冊。一百七
十三、GSP認證申報資料中的《企業(yè)實施〈藥品經營質量管理規(guī)范〉情況的自查報告》應包含哪些內容？
答：GSP認證申報企業(yè)應按《廣東省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經營質量管理規(guī)范認證現場檢查項目》或《廣東省藥品零售連鎖企業(yè)總 部藥品經營質量管理規(guī)范認證現場檢查項目》進行自查總結，自查報告應包括企業(yè)基本情況、人員組織結構、辦公場所和倉庫的情況、計算機系統(tǒng)管理情況、冷鏈管 理（驗證）情況、內審情況等，如內審發(fā)現問題，還應在報告中列出整改措施；如為認證限期整流器改復查或重新認證企業(yè)，還應注明復查和重新認證的原因。
一百七
十四、GSP認證申報資料中的《企業(yè)人員情況一覽表》的填寫有什么要求及注意事項？
答：GSP認證申報企業(yè)在填報《企業(yè)人員情況一覽表》時，應按企業(yè)組織機構的情況填寫售后服務員資質；經營范圍含“中藥飲片”或“中藥材、中藥飲片”的還需填寫中藥材、中藥飲片驗收、養(yǎng)護員的資質；經營范圍含“疫苗”經營范圍的，應填寫疫苗質量管理工作人員情況。
一百七
十五、GSP認證申報資料的《企業(yè)辦公場所、儲運設施設備情況表》的填寫有什么要求及注意事項？
答：GSP認證申報企業(yè)在填報《企業(yè)辦公場所、儲運設施設備情況表》時應根據企業(yè)設施、設備的實際情況填寫；如無所設項目欄目。應注明“無此項”；倉庫總面積及各庫區(qū)的計算應準確；表中所有面積均為建筑面積，單位為㎡，其中冷庫容積單位為m3。
一百七
十六、GSP認證申報資料中的《特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品情況表》的填寫有什么要求及注意事項？
答；GSP認證企業(yè)在填報《特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品情況表》時，將所經營全部品種填寫在此表內，管理人員欄，需具體填寫人員的崗位名稱及姓名；沒有“特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品”范圍的企業(yè)在此表中填寫“無此項”即可。
一百七
十七、GSP認證申報資料中的《冷鏈藥品有關情況表》的填寫有什么要求及注意事項？
答：GSP認證企業(yè)在填報《冷鏈藥品有關情況表》時，應在“藥品名稱”欄填寫企業(yè)所經營的冷鏈藥品品種目錄；經營冷凍品 種的還需填寫冷凍庫、冷凍運輸車的情況；冷藏車配有多輛時，需分別列明每輛冷藏車的容積、車輛號牌、發(fā)票號；如倉庫所在物業(yè)有備用發(fā)電能力的，“冷庫是否 具有備用發(fā)電機組或雙電回路供電系統(tǒng)”填寫無此項即可；冷鏈管理人員欄，需具體填寫負責冷鏈的儲存、運輸等崗位的人員。沒有經營冷藏（冷凍）藥品的企業(yè)在 此表中填寫“無此項”即可。一百七
十八、市局初審GSP認證申報資料應注意哪些問題？
答：應注意核查以下幾方面內容，并在初審意見中說明核查結果：（1）有無因違法經營已被立案調查，尚末結案的情況；
（2）有無藥品監(jiān)督管理部門已經作出行政處罰決定，尚末履行處罰的情況；（3）企業(yè)申請認證前連續(xù)6個月或1年內累計9個月是否有經營藥品；（4）零售連鎖總部的，在初審意見中還應對總部是否實行統(tǒng)一質量管理、統(tǒng)一購進、統(tǒng)一配送作審查說明。
一百七
十九、在哪里可以查到本企業(yè)GSP認證的進度？
答：在省局認證中心公眾網站上的“網上業(yè)務”功能欄下拉菜單的“認證進度查詢”可實時查詢企業(yè)GSP認證進度。
一百八
十、省局審評認證中心公眾崗站上的認證進度公眾進度公眾系統(tǒng)有什么功能？
答：審評認證進度公眾查詢系統(tǒng)目前開通了藥品GSP、GMP兩項認證業(yè)務查詢。系統(tǒng)主要是實時接受省局業(yè)務大廳受理數據，依據申請企業(yè)受理時間的先后順序，動態(tài)公示每筆認證業(yè)務辦理的次序隊列及相關進度情況，客觀透明反映認證工作次序，及時滿足申報企業(yè)的查詢需求。
一百八
十一、省局審評認證中心公眾網站上的認證進度公眾查詢系統(tǒng)中的GSP認證進度是依照什么規(guī)則來排序的？
答：GSP認證查詢進度的排序主要原則有三個：
（1）GSP認證申報資料在省局業(yè)務大廳受理后，即進入排序；（2）現場檢查時間按受理時間及按地級市排序；（3）資料不齊或補正資料應重新申報排隊。
一百八
十二、省局審評認證中心組織認證現場檢查的主要工作流程有哪些？
答：省局審評認證中心組織認證現場檢查的主要流程有：技術審查、制定現場檢查方案、抽派檢查組、開展現場檢查、組織專家評審、出具審核報告。一百八
十三、GSP認證抽派檢查組的原則是什么？
答：GSP認證抽派檢查組遵循以下原則：（1）申報GSP認證企業(yè)所在地的GSP認證檢查員予以回避；（2）同一檢查組內的成員不得為同一單位；
（3）在符合以上原則的前提下，做到檢查員庫中隨機抽取。
一百八
十四、GSP認證檢查組的組成是什么？檢查組長的職責是什么？
答：GSP認證檢查組由三名檢查員組成，實行組長負責制。檢查組長具體負責組織協(xié)調、溝通交流、綜合情況、主持會議、宣報報告、呈報資料。一百八
十五、GSP認證現場檢查方案主要包含幾部分內容？
答：GSP認證現場檢查方案主要包括：（1）企業(yè)的基本情況；（2）檢查時間和日程安排；（3）檢查項目及檢查方法；（4）檢查組成員及分工；
（5）現場檢查需要重點核實問題。
一百八
十六、廣東省藥品批發(fā)、零售連鎖總部、零售企業(yè)的GSP認證現場檢查項目分別有多少項？
答：（1）藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證現場檢查項目共有145項，其中關鍵項目70項，一般項目75項。
（2）藥品零售連鎖企業(yè)總部GSP認證現場檢查項目共有130項，其中關鍵項目61項，一般項目69項。
（3）藥品零售企業(yè)GSP認證現場檢查項目共有107項，其中關鍵項目53項，一般項目54項。
一百八
十七、檢查項目中的合理缺項如何確定？合理缺項是否作為評定項目？
答；檢查項目分為關鍵項目，一般項目和合理缺項。合理缺項是由于經營范圍不同而酆的合理缺項，根據企業(yè)的認證范圍確定其合理缺項。合理缺項不予以評定。
一百八
十八、GSP認證專家審評會前的預審核內容有哪些？
答：GSP認證專家審評會前預審核的內容主要包括：（1）GSP認證檢查組提交的資料是否完整；
（2）GSP認證檢查組現場檢查是否按照方案進行檢查；
（3）GSP認證現場檢查記錄及GSP認證檢查員的舉證是否清晰無歧義；（4）對檢查員認證現場檢查報告及有關檢查資料存在的問題，提出需要核實的問題。
一百八
十九、GSP認證專家審評會審評的主要項目是什么？
答：GSP認證專家審評會審評主要項目是：（1）GSP認證現場檢查缺陷項目引用條項目；
（2）GSP認證檢查員記錄和收集的證據資料是否能有效支持所定缺陷項目；（3）GSP認證現場檢查缺陷項目內容是否隱藏有其它條款；
（4）核實GSP認證現場檢查缺陷項目一般缺陷和嚴重缺陷項數是否能與最終評定結果相匹配；
（5）GSP認證專家審評組是否同意檢查組的綜合評定建議。一百九
十、GSP認證現場檢查的基本程序是什么？
答：GSP認證現場檢查的基本程序是：首次會議、檢查取證、綜合評定、末次會議。
一百九
十一、GSP認證現場檢查前檢查組的準備工作主要有哪些？
答：GSP認證現場檢查前：
（1）GSP認證檢查組與中心及企業(yè)溝通聯(lián)系；
（2）GSP認證檢查組應提前一天到達被檢查企業(yè)所在地；
（3）GSP認證檢查組成員應熟悉企業(yè)申報材料，了解檢查方案，明確檢查分工。一百九
十二、GSP認證現場檢查過程中在首次會議、末次會議要求被檢查企業(yè)哪些人員參加？
答：（1）首次會議中企業(yè)管理層人員（企業(yè)負責人、質量負責人、各部門負責人）參加；
（2）末次會議中被檢查企業(yè)管理層人員、質量管理部全體人員參加。一百九
十三、GSP認證現場檢查過程中企業(yè)的隊陪同人員應有哪些？
答：企業(yè)負責人、質量負責人應全程陪同。
一百九
十四、GSP認證現場檢查過程的首次會議，被檢查企業(yè)匯報企業(yè)情況應由誰匯報？
答：應由被檢查企業(yè)負責人匯報。
一百九
十五、零售連鎖企業(yè)總部的現場檢查是否需檢查其所有門店，如何核實總部對所屬門店的質量管理情況？
答：不需要檢查所有門店。檢查組根據企業(yè)實際情況至少隨機抽查2家以上門店，每家門店隨機抽5個經營品種，核實門店的藥品是否通過連鎖總部統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送，是否做到統(tǒng)一質量管理。
一百九
十六、在GSP認證現場檢查過程中需要重點注意的事項有哪些？
答：GSP認證現場檢查過程中需要重點注意的事項：（1）GSP認證現場檢查組應嚴格按照現場檢查方案進行檢查；
（2）GSP認證現場檢查量，檢查組應按照新版GSP的規(guī)定，對照《廣東省批發(fā)、零售連鎖、零售企業(yè)GSP認證現場檢查項目》逐項進行檢查；
（3）GSP認證現場檢查方案中需要核工業(yè)實的內容或事項要重點查實；（4）GSP認證中心提出調整檢查方案的意見，若調整GSP認證現場檢查方案，須及時向省局審評中心匯報并征得同意。
一百九
十七、GSP認證現場檢查記錄需要注意哪幾個方面？
答：GSP認證現場檢查記錄應注意四項內容：（1）記錄應清楚、全面、易懂，便于查閱、追溯；
（2）記錄應內容詳實、切中要害、用詞準確、具體；（3）記錄應及時，當場記，盡量避免事后回憶、追記；（4）記錄重點，對發(fā)現的問題進行逐條記錄、核對、取證。一百九
十八、GSP認證現場檢查過程中異議應如何處理？
答：GSP認證現場檢查遇到異議應遵循以下幾項要求：（1）GSP認證檢查組應對照GSP有關條款，認真分析研究有關不合格項反映出的問題；
（2）GSP認證檢查組如確認檢查結果無誤，應向企業(yè)進行說明和解釋；對有明顯爭議的問題，必要時可重新核對；
（3）如企業(yè)對檢查仍產生異議，GSP認證檢查組應對企業(yè)提出的不同意見如實記錄，并附上相關證據材料，經檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負責人簽字，雙方各執(zhí)一份。
一百九
十九、GSP認證現場檢查后應填寫和需交回的資料有哪些？
答：GSP認證現場檢查后應填寫和需交回的資料應當有：（1）藥品GSP認證檢查紀律；（2）GSP認證現場檢查缺陷項目表；（3）GSP認證現場檢查記錄；（4）GSP認證現場檢查報告；（5）GSP認證現場檢查建議書；
（6）按要求錄入的GSP認證電子版資料；（7）現場檢查專用電腦移動U盤。
二百、GSP認證現場檢查費用應當如何處理？
答：GSP 認證檢查組成員在檢查前和檢查期間發(fā)生的款項和票據，在檢查結束前交組長登記，票據必須要背面簽名并寫上檢查的時間，結束檢查后所發(fā)生的費用票據，回到所在地后及時寄回省局審評認證中心處理。
第三篇：藥品零售企業(yè)GSP認證匯報材料（范文）
藥品零售企業(yè)GSP認證匯報材料
11月12日，我縣最后一批藥品零售企業(yè)認證工作結束，這標志著全縣2005藥品經營企業(yè)G認證工作全部完成。2005年，全縣需認證的藥品零售企業(yè)210家，全年共有151家通過了G認證，有59家自行放棄。自2006年開始，我縣藥品經營企業(yè)的認證工作將納入正?；?005年我縣的G認證工作，數量大，任務重。局黨組高度重視，多次召開專題
會議進行研究，制定具體措施。在認證工作開展過程中，始終堅持檢查前有要求、檢查中有監(jiān)督、檢查后有追蹤的做法，確保認證工作公開、公平、公正，保質保量的完成了全年認證任務。
一、做好宣傳發(fā)動，制定實施方案，周密組織安排。
（一）成立了認證工作領導小組。為加強對這項工作的領導，成立了由局長任組長，分管副局長任副組長的G認證工作領導小組，辦公室設在藥品監(jiān)督管理科，監(jiān)管科長任辦公室主任，具體負責認證工作的組織領導工作。
（二）統(tǒng)一思想，提高認識。4月1日2日，召開由各藥品經營企業(yè)負責人、駐店藥師等400多人參加的G認證工作大會，安排部署了全縣2005年G認證工作。會上學習了《藥品經營質量管理規(guī)范》和《G實施細則》，詳細介紹了G認證現場檢查項目的相關內容，系統(tǒng)學習了G認證標準，學習了G認證工作方法和步驟，明確了認證的工作任務。
（三）制定實施方案和認證工作”日程表”。下發(fā)了《xx縣食品藥品監(jiān)督管理局二00五年鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下藥品零售企業(yè)G認證工作方案》（xx食藥監(jiān)發(fā)〔2005〕6號），制訂了G認證工作”日程表”，要求各藥品零售企業(yè)按照G認證工作的標準、步驟和日程安排，至11月份全部完成2005
G認證工作。
（四）成立了認證業(yè)務指導組，采取有針對性的幫促措施，進行現場幫促。幫助企業(yè)解決實際困難，努力做好相關的協(xié)調工作。
（五）編制并印發(fā)了460本《xx縣G認證工作學習講義》，分層次對企業(yè)負責人、駐店藥師及其他業(yè)務人員進行G認證標準的培訓，加強藥品經營企業(yè)從業(yè)人員相關法律法規(guī)及專業(yè)知識的學習，共舉辦四期培訓班，培訓人員400多人，為順利實施G認證工作打下了基礎。
（六）出臺了一系列文件、各種文書樣稿，保證了G認證工作的順利開展。
二、采取有效措施，積極配合工作，確保認證質量。
（一）正確對待和全力配合認證組搞好G認證工作?，F場認證檢查是認證工作的主要任務，對認證組的工作我局全力予以支持和配合，堅決頂住說情風和人情網，對達不到標準要求保留整改的，不向認證組提出任何異議，并負責幫促
整改。
（二）加強對已通過G認證企業(yè)的跟蹤監(jiān)督。成立兩支隊伍，做到認證前的幫促和認證后的監(jiān)督雙到位。以監(jiān)管科為主，成立認證工作組，負責認證工作安排和認證前的幫、促指導。以稽查科為主，成立認證后監(jiān)督組，負責認證之后的監(jiān)督指導，防止認證后滑坡和復原現象。通過這項監(jiān)督措施，有效的保證了認證工作效果。
（三）發(fā)現問題及時采取相應措施。對第一批通過認證后的企業(yè)檢查發(fā)現，大部分藥店認證過后出現了不同程度的滑坡現象，領導小組及時研究，采取了按原認證片進行二次動員和強化認證后監(jiān)督的措施，取得了較好的效果。
（四）對認證整改企業(yè)進行重點幫促，督促其整改后及時申報二次認證。
（五）落實書面手續(xù)，不留認證后患。對放棄認證的59家企業(yè)通過電話通知和郵寄掛號信等方式，與通過企業(yè)法定代表人全實書面自愿放棄手續(xù)，并明確告
知放棄認證后的法律規(guī)定和去向。以避免發(fā)生糾紛和矛盾。
三、認證效益凸現，藥店趨于規(guī)范。2005年我縣G認證工作對藥品零售企業(yè)的經營管理產生了積極的作用。一是企業(yè)基本走向規(guī)范管理的軌道，結束了G認證前時代，開始走向G認證后時代。二是企業(yè)負責人及經營管理人員對G認證工作認識達到了空前的高度。完成了對G由不認識或初步認識到基本認識或較好認識的過程。三是藥店管理面貌煥然一新。硬件及藥品的分類擺放有序井然，衛(wèi)生整潔，軟件記錄基本齊全，藥店管理趨于規(guī)范。四是社會及群眾的認可度提高。藥店在農村藥品兩網建設、新型合作醫(yī)療和群眾的基本醫(yī)療保健中所發(fā)揮的作用日益凸現。
第四篇：藥品零售企業(yè)GSP認證工作要點剖析
藥品零售企業(yè)GSP認證工作要點
一、申請材料
一、申報資料（2份，其中一份證件要彩色掃描）；申請人應按要求報送以下相關材料，所有材料用A4紙制作，文字材料和表格用電腦打印，并按照下列順序排列：
（一）申請材料封面和目錄；
（二）申請報告；
（三）《營業(yè)執(zhí)照》復印件；
（四）《藥品經營許可證》正本復印件；
（五）《藥品經營許可證》副本及變更記錄復印件；
（六）《藥品經營質量管理規(guī)范認證申請書》（格式文本,）；
（七）企業(yè)實施《藥品經營質量管理規(guī)范》情況的自查報告；
（八）近12個月以來，有無發(fā)生違法經營藥品行為；
（九）企業(yè)負責人員和質量管理人員情況表（格式文本）；
（十）企業(yè)負責人員和質量管理人員身份證、學歷證書、職稱證書、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等復印件；
（十一）企業(yè)驗收養(yǎng)護人員情況表（格式文本）；
（十二）企業(yè)經營設施、設備情況表（格式文本）（填表時倉儲面積計量單位應明確，標示數據應準確）；
（十三）企業(yè)所屬非法人分支機構情況表（無此項可不做要求）；
（十四）企業(yè)藥品經營質量管理制度目錄；
（十五）企業(yè)質量管理組織、機構的設置與職能框圖；（十六）企業(yè)經營場所和倉庫的平面布局圖倉庫三色四區(qū)劃分，營業(yè)場所柜臺分類分區(qū)標識，圖中各功能區(qū)名稱、面積標示應準確，且與《GSP認證申請書》、《自查報告》、《企業(yè)經營場所、倉儲等設施、設備情況表》中內容一致）；（十七）行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明。
1、藥品質量管理文件（1份）。
2、電子數據（打包上傳）。
二、質量管理文件
1、質量管理制度（19項）
（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護的管理；
（二）供貨單位和采購品種的審核；
（三）處方藥1
銷售的管理；
（四）藥品拆零的管理；
（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；
（六）記錄和憑證的管理；
（七）收集和查詢質量信息的管理；
（八）質量事故、質量投訴的管理；
（九）中藥飲片處方審核、調配、核對的管理；
（十）藥品有效期的管理；
（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；
（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；
（十三）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；
（十四）人員培訓及考核的規(guī)定；
（十五）藥品不良反應報告的規(guī)定；（十六）計算機系統(tǒng)的管理；（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（十八）文件管理制度；（十九）計量校驗制度。
2、崗位職責（10項）
（一）企業(yè)負責人崗位職責；
（二）質量管理人員崗位職責；
（三）采購員崗位職責；
（四）收貨員崗位職責；
（五）驗收員崗位職責；
（六）養(yǎng)護員崗位職責；
（七）營業(yè)員崗位職責；
（八）處方審核員崗位職責；
（九）處方調配員崗位職責；
（十）處方核對員崗位職責。
3、操作規(guī)程（9項），包含有：
（一）藥品采購、驗收、銷售；
（二）處方審核、調配、核對；
（三）中藥飲片處方審核、調配、核對；
（四）藥品拆零銷售；
（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；
（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；
（七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；
（八）計算機系統(tǒng)的操作和管理；
（九）設置庫房的還應當包括儲存和養(yǎng)護的操作規(guī)程。
具體項目各企業(yè)會有差別，注意是否有倉庫、經營冷藏藥品以及中藥飲片。
三、人員管理
1、人事檔案：人員花名冊<備注欄寫明人員變動時間>，企業(yè)負責人、質量負責人和營業(yè)員等身份證、學歷、職稱、繼續(xù)教育證書、勞動合同、工資單、養(yǎng)老保險等。
2、培訓檔案：人員花名冊<備注欄寫明人員變動時間> 培訓檔案包括培訓計劃、培訓通知、培訓教材、人員簽到簿、課件、考卷、培訓考核記錄等。
培訓記錄包括培訓時間、培訓內容、培訓地點、舉辦單位、參加人員（簽到）等。
培訓內容包括藥品管理法律法規(guī)、質量管理文件、藥學專業(yè)知識、服務規(guī)范。注意國家有專門管理要求的藥品和拆零藥品的銷售人員有專門培訓。培訓的重點內容：新版GSP；質量管理制度、崗位職責和操作規(guī)程。培訓時間、計劃、內容和考核要一致（計算機系統(tǒng)可以做的記錄可不再另做紙質材料）。
3、健康檔案：人員花名冊<備注欄寫明人員變動時間>、健康狀況匯總表、一人一檔<含個人匯總表、原始檢查單或健康證>（計算機系統(tǒng)可做的記錄可不再另做紙質材料）。
四、設施設備
1、藥品經營許可證、營業(yè)執(zhí)照、GSP證書、藥師證上墻（執(zhí)業(yè)（從業(yè)）藥師注冊證、藥師證要上墻）。
2、監(jiān)督電話、服務公約、企業(yè)目標、方針、警示語、忠告語、十二個不承諾公示上墻。顧客意見簿。
3、廣告（僅限OTC非處方藥，且廣告中不得含有適應癥等內容）。
4、營業(yè)場所、庫房面積達標、整潔，倉庫分四區(qū)三色，待驗區(qū)和退貨區(qū)（黃底白字）、合格區(qū)（綠底白字）、不合格區(qū)（紅底白字）；無倉庫的，店堂要有三區(qū)：待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)。
5、防塵、防潮、防污染、防鼠、防蟲、防霉變設備：2臺空調（常溫區(qū)、陰涼區(qū)各配備1臺）、滅蠅燈、紗窗、遮陽窗簾、電子驅鼠器、滅火器、地架等）。
6、藥品拆零工具：拆零專柜有藥匙（分內服、外用、抗生素）、剪刀、鑷子、醫(yī)用手套、消毒用具等調配工具，有潔凈衛(wèi)生并印有藥店名稱、藥品名稱、規(guī)格、數量、用法用量、批號、有效期等內容的包裝用品。
7、中藥飲片調配、炮制設備：戥秤、電子秤、銅沖等。
8、需強制檢定的設備：干濕球溫濕度計、水銀式溫濕度計、各類臺秤磅（戥秤、電子秤等）等屬于強制檢定的設3
備，必須有計量檢測機構出具的檢定合格證。（新購進的不需檢定）。
39、設立陰涼區(qū)，額定制冷量≥50W/m,常溫區(qū)制冷量≥340W/m,制冷量計算方法：空調輸出功率/體積。建議陰涼區(qū)改造采用移門式開關方式。（常溫區(qū)、陰涼區(qū)各配備1個溫濕度計）
10、經營冷藏藥品的，應配備顯示溫度的風冷式冷藏箱、制冰用冰箱以及2只保溫箱。
五、藥品分類
1、處方藥與非處方藥分區(qū)并掛牌：注意處方藥柜與非處方藥柜不能交叉分布。含麻黃堿復方制劑專柜、拆零藥品專柜應設在陰涼區(qū)內。外用和內服藥分柜陳列。
2、藥品區(qū)與非藥品區(qū)應劃區(qū)并掛牌或物理隔離。
3、陰涼區(qū)必須有標識。
4、中藥飲片柜斗譜必須正名正字（與《中國藥典》或《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》一致），有合格證。無執(zhí)行標準和合格證的中藥，不得作為中藥飲片管理。無中藥飲片經營范圍的，不得經營中藥飲片。
5、專用標識：大標識（懸掛或張貼）：處方藥、OTC非處方藥、非藥品、陰涼區(qū)（張貼）；小標識：處方藥、OTC非處方藥、含麻黃堿復方制劑專柜、拆零藥品專柜、醫(yī)療器械、外用。
六、計算機系統(tǒng)
企業(yè)安裝的計算機系統(tǒng)必須符合新版GSP的要求，現以浙江博信軟件為例，以某藥品購、銷、存來說明。
1、登錄人員使用獨立的用戶名和密碼，其中企業(yè)負責人、質量負責人權限不能交叉，采購員、驗收員權限不能交叉，其他崗位人員（如養(yǎng)護員、營業(yè)員等）可以交叉設置。系統(tǒng)數據每日備份，保存不少于5年，備份U盤應放置于不同地點。
2、建立藥品A商品檔案，包括通用名、商品名、規(guī)格、4
批準文號、生產企業(yè)、是否拆零、貯藏要求、是否重點養(yǎng)護、是否特殊藥品、GMP、價格、進價、會員價等信息，注意對照國家食品藥品監(jiān)管總局數據查詢進行審核，經質量機構負責人初審、質量負責人批準。含麻制劑藥品設置限制銷售2個最小包裝。
3、建立藥品A供應商檔案，包括企業(yè)許可證、GMP或GSP、營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證、證照有效期、法人委托書及有效期、銷售人員、銀行賬號、電話號碼等信息，注意電話核實銷售人員和企業(yè)信息，經質量機構負責人初審、質量負責人批準。（核實銷售人員記錄內容：經電話*******核實（某人接聽），業(yè)務員***為該企業(yè)合法的銷售人員。質量負責人***，核實日期、時間；核實企業(yè)（首營藥品）信息記錄內容：經查詢國家食品藥品監(jiān)督管理總局網站，**企業(yè)提供的資料與網站內容一致，符合規(guī)定。質量負責人***，核實日期、時間；）
4、采購員登錄系統(tǒng)，新增采購計劃，選擇供應商，填寫藥品A采購數量、價格等信息，經質量負責人審核形成采購訂單報供應商。如在采購過程中需要修改采購信息，則取消審核，重新修改后由質量負責人審核形成新的采購訂單報供應商。
5、驗收員登錄系統(tǒng)，選擇采購訂單導入收貨單，與供應商發(fā)票及銷售清單核對藥品A品種、數量，無誤后以銷售清單核對采購藥品的批號、生產廠家、數量等，經核對后在收貨單中填寫生產批號、有效期等信息，形成收貨記錄，經審核后進入驗收記錄。如在收貨過程中，發(fā)現數量不符，由采購員與供應商聯(lián)系核實后調整采購訂單再按收貨流程收貨；如批號不符，可先放入待驗區(qū)，由采購員與供應商聯(lián)系確認，更換銷售清單后再入庫，也可直接拒收。
6、驗收員登錄系統(tǒng)，按照抽樣規(guī)程進行藥品驗收，全部驗收合格直接確認驗收合格數量，填寫包裝情況、驗收情況等信息。如遇運輸過程中藥品破損，則由收貨訂單拆分，合格品入庫，不合格品按照不合格品處理流程申請報損。
7、藥品驗收后按貨位架上架進行銷售。在藥品陳列過5
程中，由系統(tǒng)自動生成陳列藥品養(yǎng)護計劃。陳列藥品養(yǎng)護計劃主要對陳列藥品按不同養(yǎng)護要求分別設置。一般情況下，普通陳列藥品養(yǎng)護時限設為一個月；重點品種養(yǎng)護時限根據重點養(yǎng)護要求分別設置，如近效期藥品設為15天，主要檢查有效期；拆零藥品設為每周，主要檢查藥品質量；含麻制劑設為3天，主要核對藥品數量；陰涼、干燥、避光條件貯存的藥品設為10-15天，主要檢查貯存環(huán)境。
8、中藥飲片裝斗及清斗形成記錄。
9、養(yǎng)護員按照系統(tǒng)工作提示，進行日常藥品養(yǎng)護，根據藥品特性填寫?zhàn)B護情況，無異常養(yǎng)護結果為繼續(xù)銷售，出現異常則立即停售，上報質量機構負責人或質量負責人進行審核，確認為合格品，解除停售；確認為不合格品，進入不合格品處理流程。養(yǎng)護人員逐日填報溫濕度記錄（①每天上、下午要定時；②常溫0-30℃，陰涼0-20℃，冷藏2-10℃，相對濕度35%－75%，正常連續(xù)開空調填寫要注意）
10、藥品盤點，每月由質量（機構）負責人查詢庫存藥品信息，按照貨位號與營業(yè)員核對藥品批號及數量等信息，批號出現異常者，經核對后由質量負責人進行批號調整，并形成藥品盤點記錄
11、藥品銷售時，由營業(yè)員登錄系統(tǒng)。銷售含麻制劑，必須錄入購買人姓名、身份證號，處方藥還必須憑處方銷售。銷售處方藥時，可由后臺錄入處方、病歷等，供銷售前臺銷售處理，處方可由執(zhí)業(yè)藥師在后臺進行審方。近效期藥品銷售必須由色標提示，有效期1個月內的藥品由系統(tǒng)自動鎖定停售。系統(tǒng)對含麻制劑銷售1次性超出2個最小包裝進行鎖定。拆零藥品銷售由系統(tǒng)自動識別。系統(tǒng)能自動打印藥品銷售憑證，包括銷售單位名稱、藥品通用名、規(guī)格、生產廠家、生產批號、數量、價格等。所有藥品銷售都必須形成銷售記錄，含麻制劑藥品、拆零藥品、處方藥品等銷售記錄中還應有其特殊記錄要求。
七、其它資料
1、供應商發(fā)票及銷售清單按月裝訂。采購含麻制劑不6
能現金交易，可采取公對公賬戶轉賬，也可企業(yè)指定委托企業(yè)負責人或質量負責人以個人帳戶進行對公轉賬，轉賬賬號必須與供應商提供的公司賬戶相同。普通藥品可采用現金交易，但供應商應有正式文件明確現金收款人員，藥店付款時必須由收款員簽字確認。含麻制劑的隨貨同行單必須有供應商送貨人員簽字。
2、供貨企業(yè)資料（①審批表、②證照、③委托書、④身份證、⑤購貨合同<含質量條款或另附質量協(xié)議>，審批表可在軟件上做。）
3、藥品質量檔案：①首營品種注冊證及再注冊批件，②首次采購藥品批次的檢驗報告書，③需要進一步審核的藥品說明書、包裝、標簽、標準等。
4、檢驗報告書，包括普通藥品、進口藥品和中藥飲片?？蓮墓烫峁┑木W站上下載電子文檔，建立檢驗報告書文件夾，文件名格式為“某某公司+購進日期”；
5、處方按月裝訂，注意針劑、含麻制劑處方藥必須憑處方銷售（逐一核對），抗菌素處方必須能覆蓋品種范圍。
6、設備檔案：設備一覽表、設備資料（說明書、票據、檢定記錄等），強制檢定計量器具（戥秤等）的檢定合格證，其他如設備運行記錄、維護保養(yǎng)記錄等可在軟件上做。
7、藥品質量信息，按時從網上下載國家藥監(jiān)局、省局公布的相關藥品信息，如質量公告、通報以及涉及藥品管理的通知和規(guī)定；企業(yè)內部在藥品養(yǎng)護、儲存中發(fā)現的有關問題，患者使用藥品信息反饋。
8、質量管理制度執(zhí)行檢查考核（先行文，明確規(guī)定檢查時間，可按季或半年一次，每次檢查后要有后繼處理文件），部分計算機系統(tǒng)。
9、冷鏈管理驗證記錄（經營冷藏藥品）。
八、售后服務
1、執(zhí)業(yè)藥師、藥師必須在職在崗，穿工作服、戴工號牌（藥店名稱、一寸彩色照片、姓名、職稱（執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師、藥師）、職務（法定代表人、企業(yè)負責人、質量負7
責人、質量機構負責人）、編號等）。
2、“執(zhí)業(yè)藥師不在崗，暫停銷售處方藥”警示牌；“按藥品新修訂GSP規(guī)定，除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換”明示牌（紅底白字，做大些，貼在店堂醒目處）?！八幤妨闶燮髽I(yè)禁止銷售人工終止妊娠藥品”，“藥品零售企業(yè)禁止銷售蛋白同化制劑、除胰島素外的肽類激素”，“含麻黃堿復方制劑必須憑身份證購買。?！钡葟堎N上墻（紅底白字）。
3、拆零藥品必須有說明書，如為復印件需加蓋印章。
4、藥品不良反應登錄系統(tǒng)及時報送。
5、顧客意見（投訴）記錄，如有投訴，要有處理結果。
6、藥品追加記錄及藥品召回記錄。
7、“近效期藥品”有明顯標識（黃底黑字），銷售近效期藥品有告知確認記錄（藥店QQ群上有模版下載）。
8、中藥飲片煎煮方式告知記錄（藥店QQ群上有模版下載）。
第五篇：藥品零售企業(yè)GSP跟蹤檢查實施方案[范文模版]
**縣藥品零售企業(yè)
GSP跟蹤檢查實施方案
根據市食品藥品監(jiān)督管理局工作部署，結合我縣藥品監(jiān)管實際，制定藥品零售企業(yè)GSP跟蹤檢查實施方案，確保跟蹤檢查工作順利開展。
一、跟蹤檢查對象及時間安排
**縣藥品零售企業(yè)GSP跟蹤檢查對象為**年通過GSP認證的藥品零售企業(yè)，具體名單及現場檢查時間安排詳見附件1。
二、跟蹤檢查計劃
根據《方案》要求，各企業(yè)應在4月20日前按照GSP要求，認真進行自查自糾，寫出自查報告。并在4月28日前將本企業(yè)基本情況表（附件2）和上次認證（跟蹤）的不合格項目情況表及企業(yè)自查報告報縣局藥械監(jiān)管科。
5月2日到8月31日實施現場檢查，匯總檢查結果，9月29日前，縣局將對GSP跟蹤檢查整改企業(yè)進行復查。及時《跟蹤檢查企業(yè)反饋表》由企業(yè)在檢查完畢后自行寄至縣局。
10月15日前，將《跟蹤檢查匯總表》、《GSP認證跟蹤檢查報告》和2012GSP跟蹤檢查情況及總結上報市局。
市局根據對跟蹤檢查的審核結果以及日常監(jiān)管和舉報投訴情況，以5%—10%的比例進行不定期抽查。
三、現場檢查程序
每家企業(yè)現場檢查的時間一般安排半天，檢查人員由2人組成，必要時可根據實際情況調整?，F場檢查不設觀察員。
檢查員在檢查實施前，要認真了解企業(yè)認證時缺陷項目的整改情況、日常監(jiān)督檢查情況、有關事項的變更情況，確定重點核查的內容。重點核查內容還包括：假劣藥銷售情況、擅自變更情況、藥品購進渠道、藥品分類管理情況、藥師在崗情況、店堂藥品廣告等內容。
檢查組在檢查報告中如實反映現場檢查的情況，客觀描述存在的缺陷，寫出相應的實例（可在《藥品零售企業(yè)GSP跟蹤檢查記錄表》備注欄中描述），填好相應的表格文件。如系應予行政處罰的違法行為，還要按照行政處罰程序規(guī)定作出相應處理。
現場檢查時不向企業(yè)宣布是否通過檢查的結論，不要求檢查組在檢查報告中寫出是否通過現場檢查的結論。
檢查組在現場檢查完成后，向被檢查企業(yè)反饋發(fā)現的缺陷和問題，企業(yè)負責人應在檢查報告上簽字，并加蓋企業(yè)公章。
對現場檢查發(fā)現的缺陷項目和問題，企業(yè)應在檢查結束后10日內整改，并將整改結果書面報縣局。
縣局依照相關GSP認證檢查標準，對檢查報告及相關材料中的具體內容進行審查，做出是否可通過現場檢查或是否需要整改復查的結論（結論在《GSP認證跟蹤檢查報告》“縣（市、區(qū)）局評定結果”欄中注明）。確定為需要整改復查的，由縣局書面通知企業(yè)，在整改期限到期后組織現場復查。
四、跟蹤檢查要求
（一）分級實施，落實責任。按照市局部署，今年的跟蹤檢查由縣局現場檢查、市局抽查的形式進行?？h局負責GSP跟蹤的現場檢查、有關復查、檢查報告、結果評定、匯總上報、違法違規(guī)處理等工作；市局負責對跟蹤檢查的抽查和情況匯總。
（二）依法行政，嚴格標準?？h局把跟蹤檢查工作作為藥品生產流通領域集中整治工作的重要內容，結合流通領域各類專項整治，突出重點地實施現場檢查。跟蹤檢查注重實效，不走過場。對于違法違規(guī)企業(yè)，將按照《藥品管理法》及其《實施條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等嚴肅查處。情節(jié)嚴重的，建議市局予以吊銷《藥品經營許可證》或GSP證書。此次跟蹤信息將錄入企業(yè)監(jiān)管檔案，并作為藥品經營企業(yè)信用評價標準和實施醫(yī)保定點藥店的重要依據之一。
（三）認真準備，積極迎檢。各有關企業(yè)應按照《方案》要求，按時上報跟蹤檢查有關資料，并對照《GSP認證現場檢查評定標準》，認真開展自查自糾，積極準備，確保GSP跟蹤檢查任務順利完成。
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