第一篇：2011年藥品零售整體形勢

藥品零售整體形勢 “不樂觀” 理想很豐滿

8月19~20日，在海南三亞召開的“2011全國藥品零售業(yè)態(tài)信息發(fā)布會暨中國醫(yī)藥企業(yè)合作與發(fā)展論壇”(以下簡稱“三亞會”)上，主辦方中康醫(yī)藥資訊有限公司公布的數(shù)據(jù)也為這種感受提供了一個注腳。

由中康資訊旗下的中國藥品零售發(fā)展研究中心（MDC）提供的關于全國藥品零售業(yè)系列研究報告顯示，我國藥品零售整體形勢并不十分樂觀。

一是增速放緩。數(shù)據(jù)顯示，截至去年底，我國藥店終端市場總規(guī)模達1761億元，增長率為15%，相對之前，增速放緩非常明顯；而2010年醫(yī)療終端市場總規(guī)模為5283億元，增長21%，連續(xù)3年增長高于藥店終端。2010年，藥店終端在藥品終端市場占比回落至25%，為近5年來的最低點。2010年，我國零售藥店數(shù)量達39.72萬家，較2009年增長2.28%，藥店總數(shù)增長率同比放緩。二是連鎖率下降。2010年，我國藥店連鎖率為35%，相比2006年降低3個百分點。按目前趨勢，如果沒有相關的政策配套，到2015年，連鎖率將下降為32.48%。這與全國醫(yī)藥流通“十二五”規(guī)劃中提出2/3的藥店要在2015年實現(xiàn)連鎖經(jīng)營(連鎖率66.67%)的目標相去甚遠，與美國當下50%的連鎖率也差距較大。

三是銷售額增長放緩。2010年連鎖藥店百強企業(yè)銷售額實際值增長率為11.97%，同比下降5.26%，降幅比較明顯。與此同時，經(jīng)營成本也在不斷上升，2010年連鎖藥店百強企業(yè)的租金費用、人工費用以及營銷費用等三項費用占總銷售額的比例同比上升2.66%。

“這些數(shù)據(jù)基本反映了行業(yè)的現(xiàn)狀?！眳⒓印叭齺啎钡亩辔凰幍杲?jīng)營管理者對上述研究結(jié)果表示認同。他們從不同的側(cè)面總結(jié)出藥品零售業(yè)面對的共同難題：隨著新醫(yī)改的深化，進藥店的顧客群在不斷分流，價格也不再是藥店與醫(yī)療機構(gòu)展開競爭的有力武器，單純賣藥必然要面對營業(yè)額縮水。雖然各地不少藥店都在嘗試多元化經(jīng)營，但目前往往是既找不準方向，更談不上找到可行的模式，同時還受到不斷變化的醫(yī)保定點政策的制約。在一線城市，藥店發(fā)展往往是高度飽和；在二三線城市，藥店的競爭也趨于白熱化。在現(xiàn)有市場環(huán)境下，一些地方的連鎖藥店甚至沒有單體店的日子過得滋潤。有的連鎖藥店自拆連鎖，就是為了爭取更多的醫(yī)保定點，為了享受稅收優(yōu)惠。藥店一線工作人員收入偏低，與健康

守護行業(yè)不匹配，導致人員流失頻繁、招工困難。連鎖藥店因為找不到員工而不得不被迫關掉門店的現(xiàn)象已經(jīng)開始出現(xiàn)，并有蔓延之勢。

醫(yī)藥行業(yè)是受政策影響度極高的行業(yè)。藥品零售業(yè)的發(fā)展近年來多次受到來自政策層面的影響。比如發(fā)改委多次出臺的降價令，新醫(yī)改大力支持基層醫(yī)療改革，尤其是基本藥物“零差率”的實施，都給藥店經(jīng)營形成了極大的壓力。但是，從長遠來看，新醫(yī)改的深入不僅有利于醫(yī)藥市場秩序的建立，同時也有利于藥品零售市場的規(guī)范和競爭力的提升?！搬t(yī)藥分開等‘四個分開’是黨和政府確定的新醫(yī)改措施，今后一定會實施。藥品零售業(yè)的未來充滿希望?！薄叭齺啎鄙?，中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德在解讀醫(yī)藥流通“十二五”規(guī)劃時指出，零售藥店的傳統(tǒng)經(jīng)營模式受到嚴峻挑戰(zhàn)，整個藥品零售行業(yè)面臨著闖關。零售是藥品產(chǎn)業(yè)鏈上最為市場化的一環(huán)，發(fā)展的出路和機會，或許只會留給積極參與競爭，充分接受市場考驗的企業(yè)。

“掌握了終端，就掌握了話語權(quán)。藥品零售業(yè)必須深度剖析自身的社會價值與產(chǎn)業(yè)價值，找準定位，真正承擔起自我藥療與自我保健的健康使命?！彼幤妨闶凼袌鰧＜摇⒅锌滇t(yī)藥資訊有限公司總經(jīng)理吳瀚表示，雖然藥品零售增長的速度在降低，但是藥店發(fā)展也面臨著公眾健康意識的增強、城鎮(zhèn)化的推進和經(jīng)濟快速發(fā)展等契機。更為重要的是，醫(yī)藥分開的大門沒有關閉，在城市社區(qū)先行試點醫(yī)藥分開的呼聲很高，如能實施并推而廣之，藥店業(yè)會迎來更大的機會。今年是藥品零售業(yè)的又一個轉(zhuǎn)折點，產(chǎn)業(yè)發(fā)展將進入一個新階段，零售企業(yè)必須與制藥企業(yè)一道，轉(zhuǎn)變觀念，深度合作，共同探索出新的發(fā)展方向與模式。

第二篇：藥品零售實習報告

公司概況：

云南英茂藥業(yè)有限公司是云南英茂集團股份有限公司下屬子公司,成立于1993年10月,當時注冊資金300萬元,成立之初主要從事藥品的批發(fā),零售和采購供應.但由于缺乏企業(yè)的戰(zhàn)略規(guī)劃,管理水平不高和分銷通路工作存在失誤,英茂藥業(yè)公司錯過了98年,99年介入制藥領域的關鍵時期,沒有發(fā)展壯大,反而虧損連連,經(jīng)歷了許多曲折和坎坷.2000年7月英茂藥業(yè)公司重新進行戰(zhàn)略調(diào)整以后,6000萬元增資擴股到6準備立足于自產(chǎn)OTC藥品市場,計劃用三至五年時間,建成符合國家標準的生物產(chǎn)業(yè)鏈體系,構(gòu)建集科科工貿(mào)三位一體的戰(zhàn)略發(fā)展格局.實習內(nèi)容：

本人以2002年5月至8月期間,進入英茂藥業(yè)公司實習,對該公司的OTC分銷通路管理的現(xiàn)狀產(chǎn)生濃厚興趣,進行了較廣泛深入的調(diào)研,通過與企業(yè)有關領導,銷售部門,企業(yè)部門和財務部門的溝通,了解了整個分銷通路建設過程中的通路發(fā)展規(guī)劃,經(jīng)營現(xiàn)狀,業(yè)務流程,通路成員和銷售人員的基本情況,并深入到云南,湖南,湖北,廣西,廣東等地,與企業(yè)銷售第一線的銷售人員和經(jīng)銷商進行接觸,在調(diào)研過程中發(fā)現(xiàn)企業(yè)的分銷通路建設過程中的成績是突出的:

1,分銷通路的長度和寬度在大部分區(qū)域較為合理.英茂藥業(yè)公司根據(jù)企業(yè)現(xiàn)階段生產(chǎn)的藥品為普通品種,價值低,中間環(huán)節(jié)不能過多,分銷通路費用不能太高,同時企業(yè)銷售人員短缺的實際情況,結(jié)合各區(qū)域市場經(jīng)銷商分銷通路特點,初步三級分銷通路模式,較好地解決了產(chǎn)品快速流向市場,廣泛覆蓋市場的問題;并通過尋找不超過三家的省級經(jīng)銷商,彌補了分銷通路之間的盲區(qū),保持分銷通路的穩(wěn)定,減少沖突,最大限度地在穩(wěn)定分銷通路的同時完成較廣泛的市場覆蓋.2,分銷通路網(wǎng)流走勢較為合理.英茂藥業(yè)公司在分銷通路建設的過程中,沒有松懈對管理的要求,制定了一系列相應的合同審核,經(jīng)銷商信用額度評估,發(fā)貨審批,貨款風險控制,退換貨等制度和流程規(guī)范,為分銷通路的正常管理奠定了較好的基礎.3,分銷通路的市場覆蓋面得到較大提高.英茂藥業(yè)公司通過對省級區(qū)域經(jīng)銷商的選擇,較為合理地建設分銷通路的長度和寬度,使英茂藥業(yè)的產(chǎn)品分銷通路從原先僅局限于云南省到達了西南,華南的十幾個省份,并且市場覆蓋面在各個省級區(qū)域都有很大程度的提高,產(chǎn)品知名度和忠誠度在逐步提高當中.4,分銷通路布局較為合理.英茂藥業(yè)公司根據(jù)產(chǎn)品特點,將省級分銷通路建設發(fā)展規(guī)劃暫時限定在長江以南區(qū)域,集中精力做好這些省級市場,以達到鍛煉銷售隊伍,積累經(jīng)驗和對現(xiàn)有市場深耕細作的目的.5,建立了“雙贏”分銷通路關系的雛形.英茂藥業(yè)公司在分銷通路建設中采用了由經(jīng)銷商負責送貨,回款和客戶拜訪;企業(yè)銷售人員負責分銷通路終端工作和市場生動化的工作,與經(jīng)銷商的合作關系良好.雖然英茂藥業(yè)公司取得的成績是突出的,但同時存在的問題也影響到分銷通路的安全,并有可能對企業(yè)的正常經(jīng)營造成危害,具體存在問題有:

1,分銷通路結(jié)構(gòu)混亂.在個別地區(qū),總經(jīng)銷,特約經(jīng)銷和直銷同時存在,并有向多個銷售區(qū)域蔓延的趨勢.多種分銷通路模式同時存在的情況使分銷通路網(wǎng)絡狀態(tài)多樣,復雜,混亂,造成企業(yè)在市場計劃,執(zhí)行,推廣,監(jiān)查,信息反饋等方面的混亂和盲目,無形當中降低了經(jīng)銷商的利潤空間,挫傷了經(jīng)銷商的積極性,使經(jīng)銷商經(jīng)銷企業(yè)產(chǎn)品的意愿和興趣降低.2,分銷通路控制出現(xiàn)不安全因素.英茂藥業(yè)公司分銷通路建設的過程中, 由于英茂藥業(yè)公司與經(jīng)銷商的分銷通路關系是松散協(xié)作的關系,對各經(jīng)銷商只要求貨物安全,貨款及時回籠,當英茂藥業(yè)公司希望分銷通路成員幫助調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu),加大力度銷售利潤高的新產(chǎn)品時,總會遇到或多或少的抵觸.3,銷售人員管理面臨失控.銷售信息反饋不及時,政令下達不暢,銷售費用急劇上升,對經(jīng)銷商的客戶檔案收集出現(xiàn)問題,使企業(yè)對人員的管理面臨失控.4,終端工作不細致.英茂藥業(yè)公司終端工作開展過程中,出現(xiàn)了人員懈怠,敷衍了事的現(xiàn)象,售點宣傳物陳列不到位,維護工作不認真,不按規(guī)定進行修補,消費者咨詢時不詳細耐心地解答,服務態(tài)度惡劣等現(xiàn)象.英茂藥業(yè)公司分銷通路存在的問題已經(jīng)對企業(yè)的生存和發(fā)展造成威脅,因此有必要對企業(yè)的分銷通路重新設計應遵循的原則,確定分銷通路調(diào)整的對策,使企業(yè)的分銷通路高效暢通,為企業(yè)的經(jīng)營創(chuàng)造效益,為企業(yè)的發(fā)展奠定良好的基礎.5,經(jīng)銷商信用惡化,忠誠度降低.隨著工作的開展,經(jīng)銷商的結(jié)算周期變長,回款率下降,使英茂藥業(yè)公司在外應收貨款過多,給企業(yè)的正常生產(chǎn)和銷售工作帶來極大的壓力,同時也增加了資金的在途風險;并且經(jīng)銷商在產(chǎn)品銷量一下滑的時候就抱怨企業(yè)或干脆退出分銷通路.6,經(jīng)銷商選擇標準不科學.英茂藥業(yè)公司選擇經(jīng)銷商的過程中一味求大求全,唯“大”是從,只是以經(jīng)銷商整體的銷售額和規(guī)模大小為衡量標準,而不是以其與企業(yè)發(fā)生的業(yè)務占其整體業(yè)務量的比例大小,以及由這筆業(yè)務所帶來的利潤大小為衡量標準.只要經(jīng)銷商愿意經(jīng)銷企業(yè)的產(chǎn)品就發(fā)展成為分銷通路成員,缺乏相應明確和系統(tǒng)化的標準,在經(jīng)銷商的選取和劃分上呈現(xiàn)一定程度的混亂.

第三篇：藥品零售的質(zhì)量管理

藥品零售的質(zhì)量管理

藥品零售的質(zhì)量管理 鞏海濤 王雁群

第一部分 概述

我國藥品的經(jīng)營方式分為藥品批發(fā)和藥品零售（含零售連鎖）。所謂藥品零售是指將購進的藥品直接銷售給消費者的行為。目前我國藥品零售業(yè)最突出的特點是“多、小、散、亂”，企業(yè)的藥品質(zhì)量意識、經(jīng)營規(guī)范程度參差不齊。零售業(yè)存在的主要問題有：藥店中非藥品產(chǎn)品越來越多，導致非藥品有意無意充當藥品經(jīng)營；不規(guī)范連鎖經(jīng)營多見，有些甚至是非統(tǒng)一配送的假連鎖；藥店之間惡意競爭，對藥品質(zhì)量疏于關注；票據(jù)管理不規(guī)范甚至無合法票據(jù)；渠道管理存在漏洞，存在采購審核不嚴等現(xiàn)象；藥品分類管理、冷鏈藥品管理不規(guī)范；處方藥、國家有特殊管理要求的藥品銷售存在處方審核不嚴或無處方銷售；藥店營業(yè)人員有些為非在職在崗正式職工；處方審核人員（駐店藥師）配備嚴重不足；營業(yè)人員過于關注銷售額，對藥品介紹不規(guī)范甚至擴大宣傳；藥店設施設備陳舊落后，尚需改進和完善；各類記錄不規(guī)范或缺失；對從業(yè)人員的培訓不足等等。

一、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理（簡稱GSP，下同）GSP是國際通行的規(guī)范藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則，在《中華人民共和國藥品管理法》第16條中確立了其法律地位。藥品零售的質(zhì)量管理與批發(fā)相比較，既有相同之處，又有其自身的特點?，F(xiàn)行版本的GSP共分為4章187條，其中關于藥品零售的條款為8節(jié)58條，約占GSP條款總數(shù)的三分之一。

為了加強企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的水平，國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于貫徹實施新修訂<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號）明確規(guī)定：自2013年7月1日起，新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，以及藥品經(jīng)營企業(yè)申請新建（改、擴建）營業(yè)場所和倉庫應當符合新修訂藥品GSP的要求,符合條件的發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》。2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營企業(yè)無論其《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》是否到期，必須達到新修訂藥品GSP的要求。自2016年1月1日起，未達到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動。所以，企業(yè)應按照監(jiān)管部門的要求，做到“早規(guī)劃、早準備、早通過”。

在日常經(jīng)營中，藥品經(jīng)營企業(yè)應加強對GSP條款的學習和領會，重點做好以下工作：是否實行藥品分類管理；是否憑處方銷售處方藥；是否依法從事經(jīng)營活動；是否超范圍經(jīng)營；是否有不規(guī)范采購；經(jīng)營人員是否具備資格，藥師是否在職在崗；藥品購進、驗收、陳列、養(yǎng)護是否符合要求等。

二、醫(yī)藥零售業(yè)的發(fā)展趨勢

（一）平價藥品超市或大賣場

藥品超市、大賣場等形式的出現(xiàn)，使國內(nèi)傳統(tǒng)藥店經(jīng)營模式發(fā)生實質(zhì)性變化。通過自2000年以來，藥品超市、平價大賣場越來越多，該類型的零售模式以低價格作為最大的賣點，通過低價吸引消費者。

（二）社區(qū)便利藥店

“大病去醫(yī)院、小病進藥店”,這是近年來醫(yī)療體制改革新形勢下出現(xiàn)的醫(yī)藥消費大趨勢。隨著人們消費觀念的改變，消費者考慮的首要因素是購藥的便利性，因此社區(qū)便利型藥店開始出現(xiàn)，主要銷售藥品、日用品等，由于其便利性受到消費者的歡迎。

在國外,社區(qū)藥店已經(jīng)十分普及。以美國為例,美國的居民社區(qū)醫(yī)療體系十分完善,大量的社區(qū)藥店不僅發(fā)揮著藥店應有的作用,還扮演了社區(qū)醫(yī)療健康保障的角色。小區(qū)居民一般常見的小病都可以在社區(qū)藥店里通過向藥師咨詢而買到合適的藥品,社區(qū)藥店已經(jīng)逐步發(fā)展成為社區(qū)內(nèi)重要的社交場所和社區(qū)健康中心。

（三）專業(yè)或?qū)？扑幍?/p>

該類藥店主要銷售處方藥或某一類藥品。目前，我國一些連鎖藥店或單體藥店推出腫瘤藥房、糖尿病藥房、皮膚病藥房、參茸店、傳統(tǒng)名優(yōu)中藥飲片專賣等專業(yè)或?qū)？扑幍辍Ｔ擃愃幍甑膬?yōu)勢在于方便患者，并且店內(nèi)配備有經(jīng)過專門培訓、熟悉疾病的“醫(yī)療咨詢型”營業(yè)員，可指導顧客購藥；由于這類藥店專業(yè)品牌的建立和增值服務的強化，往往能夠獲得消費者更強的信賴，從而建立高毛利、低流量的經(jīng)營模式。

（四）藥店加診所

近幾年，我國逐漸出現(xiàn)了藥店加診所的經(jīng)營模式，其主要特點是藥店和診所雙證經(jīng)營，以解決藥店處方藥處方不足問題，方便消費者就診和購買藥品，該經(jīng)營模式在美國已經(jīng)得到推行，并證明其存在的市場價值。美國第二大連鎖藥店CVS開創(chuàng)先河，于2006年7月13日收購了位于明尼阿波利斯的MinuteClinic公司，該公司是全美最早和最大的藥店診所，是專業(yè)的健康診療服務機構(gòu)。開設在美國零售藥店內(nèi)的診所,以其價格低廉、就診時間短的診療保健服務而深受顧客歡迎。診所配有執(zhí)業(yè)護士和醫(yī)師助理，可提供接種疫苗、治療感冒等簡單的診療服務，治療費用只有醫(yī)院的25%左右。由于我國的醫(yī)療資源相對緊缺，國家鼓勵小病進行自我診療，節(jié)約國家有限的醫(yī)藥資源，省去醫(yī)院排隊掛號的煩瑣，既省錢又省事。但在自我診療的過程中，患者大都缺乏相應的疾病診療知識，對哪些是大病、哪些是小病，不能做出正確判斷，可能出現(xiàn)大病不及時治療貽誤病情、小病上大醫(yī)院小題大做的情況。藥店引進診所經(jīng)營模式，通過聘請專業(yè)醫(yī)生、免費為患者看病，患者在看完病后可直接在藥店買藥，也可到其他藥店買，患者不但可少花錢，更重要的是可享受到安全合理的用藥服務。

（五）藥妝店

藥妝店是以商品結(jié)構(gòu)多樣化、尤其是藥品與化妝品為主打商品的零售店。藥妝店主要以中青年女性消費群體為主。據(jù)一項針對北京、廣州、上海、深圳等十大城市女性消費者的調(diào)查結(jié)果顯示，在連鎖藥店目標消費群中，女性消費者占藥店總體消費者的65.77%，藥妝店已成為我國藥品零售業(yè)新型的經(jīng)營模式，其所售商品中，藥品占四成左右、化妝品和居家用品占六成左右。

在美國、日本等發(fā)達國家，到藥店買化妝品早已成為一種購物習慣，尤其是在日本，經(jīng)營化妝品的藥妝連鎖店數(shù)量甚至超過專業(yè)藥店。在國外，許多連鎖藥店的藥品經(jīng)營實際上已處于次要地位。如日本，連鎖藥店的藥品經(jīng)營只占31%，而日用雜品占47%，化妝品占22%。經(jīng)營化妝品的藥妝店實際上是零售藥店的多元化經(jīng)營。

（六）店中店藥店

當平價藥房給各地藥品零售市場帶來沖擊時，各地藥店在最初單純以降價作為應對措施之后，也開始從自身出發(fā)尋求發(fā)展的出路，店中店便是其中的業(yè)態(tài)之一。店中店藥店主要在商場或大型超市內(nèi)銷售藥品，顧客主要定位是商業(yè)區(qū)內(nèi)的流動顧客，主要是滿足顧客的“一站式”購齊服務，以節(jié)省其精力和時間。因此，店中店藥店可以開展多元化產(chǎn)品經(jīng)營、美容美體和醫(yī)療門診等服務。藥店與超市相伴相生、相互借力，超市借藥店豐富了商品線，藥店借超市吸引人氣，這種雙贏的經(jīng)營新模式開始被眾多的藥品零售企業(yè)重視?？傊?，隨著社會發(fā)展，我國零售藥店應在保證藥品質(zhì)量的基礎上，不斷探索切實可行的經(jīng)營模式，增強自身的經(jīng)營特色和競爭能力，提高市場占有率和經(jīng)營效益。

第二部分

基本概念、基本知識及重點、難點

一、質(zhì)量管理與職責

（一）質(zhì)量管理文件的制定

質(zhì)量管理文件是對企業(yè)質(zhì)量體系中采用的全部要素、要求和規(guī)定進行的系統(tǒng)描述，是用于保證藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的文件系統(tǒng)，是企業(yè)根據(jù)質(zhì)量工作需要和國家關于藥品經(jīng)營質(zhì)量管理法律、法規(guī)要求制定的質(zhì)量規(guī)則。企業(yè)應當按照有關法律法規(guī)、GSP的要求和企業(yè)實際，制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保藥品質(zhì)量。企業(yè)制定的質(zhì)量管理文件要包含符合要求的質(zhì)量制度、質(zhì)量職責、崗位職責和操作流程；質(zhì)量管理文件一定要符合企業(yè)實際情況，要結(jié)合企業(yè)自身的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、組織機構(gòu)、崗位設置、所使用的計算機軟件來制定；應當具有合法性、實用性、先進性、強制性、系統(tǒng)性、可操作性和可檢查性。文件要“一事一文”，即一項質(zhì)量管理文件只能規(guī)范一項工作。

質(zhì)量管理文件通過企業(yè)紅頭文件體現(xiàn)。紅頭文件編發(fā)要包含負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量機構(gòu)負責人、信息管理員等各個崗位任命文件，成立質(zhì)量領導小組、成立質(zhì)量管理機構(gòu)的文件；設置組織機構(gòu)圖、設施設備檔案等；購置符合GSP要求的計算機軟件。企業(yè)紅頭文件要按照文件編號有序存放，單獨建檔。

（二）經(jīng)營條件的要求

企業(yè)應當具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的經(jīng)營條件，包括組織機構(gòu)、人員、設施設備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設置計算機系統(tǒng)。藥品經(jīng)營范圍是指藥品監(jiān)督管理部門核準經(jīng)營藥品的品種類別（《中華人民共和國藥品管理法實施條例》）。藥品經(jīng)營方式是指藥品批發(fā)和藥品零售。經(jīng)營規(guī)模指企業(yè)的銷售額，經(jīng)營條件應能滿足銷售最大峰值月份的需要。

企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。明確企業(yè)負責人的職責，強調(diào)對經(jīng)營的藥品質(zhì)量負領導責任。企業(yè)負責人負責為公司的經(jīng)營提供必須的資源，對下屬部門及負責人充分授權(quán)，使整個企業(yè)的經(jīng)營活動符合規(guī)范要求。首先，企業(yè)應明確組織機構(gòu)中必須設置質(zhì)量管理部門或配備質(zhì)量管理人員，并明確其職責內(nèi)容，突出質(zhì)量管理崗位在GSP管理中的重要性。企業(yè)的質(zhì)量管理部門履行以下職責：

2、組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

4、負責對所采購藥品合法性的審核；

6、負責藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；

8、負責對不合格藥品的確認及處理；

10、負責藥品不良反應的報告；

12、負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的維護；

14、指導并監(jiān)督藥學服務工作；

15、其他應當由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責。

零售的企業(yè)質(zhì)量機構(gòu)負責人或質(zhì)量管理機構(gòu)要明確其質(zhì)量職責，質(zhì)量職責不能簡單的對應或照抄其他單位的，要結(jié)合本企業(yè)實際情況進行描述。

此外，隨著現(xiàn)代信息技術(shù)的發(fā)展，計算機系統(tǒng)在藥品經(jīng)營中已經(jīng)普及使用，其對藥品控制作用也越來越大。計算機系統(tǒng)質(zhì)量管理功能應涵蓋以下方面內(nèi)容：

2、負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查；

4、在計算機系統(tǒng)中質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的審核、錄入、修改及鎖定；

6、對計算機系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關問題進行處理。

二、人員管理

人員管理是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的重要內(nèi)容，是實施質(zhì)量體系的關鍵因素和重要的資源保證。配置數(shù)量適當、資質(zhì)相當、有一定實踐經(jīng)驗并賦予適當權(quán)限和職責的人員，并有計劃地對其進行相關知識與技能的培訓，使其具備并不斷提高其相關崗位的工作能力，是保持質(zhì)量管理體系有效運行并持續(xù)改進的重要條件。

（一）從業(yè)禁入

企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應當符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員涵蓋：企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、處方審核員、飲片調(diào)劑員、采購員、營業(yè)員、收銀員、質(zhì)量管理人員、驗收員、養(yǎng)護員、保管員等。

（二）執(zhí)業(yè)藥師的配備要求

企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格。銷售處方藥的企業(yè)，應當配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導顧客合理用藥。執(zhí)業(yè)藥師必須注冊到該單位，每年接受繼續(xù)教育；在營業(yè)場所，執(zhí)業(yè)藥師注冊證懸掛顯著位置；銷售處方藥時，執(zhí)業(yè)藥師本人必須在崗，承擔處方審核工作。

（三）專業(yè)技術(shù)職稱的要求 藥學專業(yè)技術(shù)職稱分為藥士和藥師(初級職稱)、主管藥師(中級職稱)、副主任藥師和主任藥師(高級職稱)五個等級。相關專業(yè)學歷是指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)。中藥專業(yè)技術(shù)職稱分為中藥士和中藥師、主管中藥師、副主任中藥師和主任中藥師。

1、質(zhì)量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱。

2、從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。中藥飲片調(diào)劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。中藥調(diào)劑員資格依據(jù)《勞動法》職業(yè)技能鑒定制度、履行相關程序取得。

3、營業(yè)員應當具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。

以上人員需建立檔案，內(nèi)容至少有：無違法違規(guī)證明、身份證復印件、畢業(yè)證書、勞務合同、聘書、職稱證書（如中藥師等）、執(zhí)業(yè)藥師資格證書、中藥調(diào)劑員資格證書等。一人一檔，檔案內(nèi)容按照檔案目錄有序存放。

企業(yè)各崗位人員應當接受相關法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合本規(guī)范要求。具體培訓要求，按照各地市藥監(jiān)部門要求進行。應在市級藥監(jiān)局參加上崗培訓的，取得培訓證書后方可上崗，還應按要求進行繼續(xù)教育培訓。以上上崗證、培訓記錄等，需建檔或存放于培訓檔案中，同時注意在崗人員上崗證書是否在有效期內(nèi)。項

目

主

要

內(nèi)

容培訓類型

崗前培訓、繼續(xù)培訓培訓崗位

各崗位培訓要求

符合本規(guī)范要求（能正確理解并履行職責）培訓內(nèi)容

法律法規(guī)、專業(yè)知識與技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程培訓方式

none;border-bottom:solid windowtext 1.0pt;border-right:solid windowtext 1.0pt;

padding:3.6pt 7.2pt 3.6pt 7.2pt;height:1.0pt”> ①普遍培訓 ②崗位培訓

③重點崗位培訓（銷售特殊藥品、專管措施藥品、冷鏈管理藥品）培訓部門

none;border-bottom:solid windowtext 1.0pt;border-right:solid windowtext 1.0pt;

padding:3.6pt 7.2pt 3.6pt 7.2pt;height:1.0pt”> 企業(yè)質(zhì)量管理部門或指定企業(yè)義務

none;border-bottom:solid windowtext 1.0pt;border-right:solid windowtext 1.0pt;

padding:3.6pt 7.2pt 3.6pt 7.2pt;height:1.0pt”> 提供條件，保障培訓效果

第四篇：藥品零售企業(yè)自查報告

藥品零售企業(yè)自查報告1

xx食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，為使XXX大藥房盡早通過GSP認證，在xx食藥監(jiān)部門的指導下，我藥房嚴格按照《藥品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查指導原則》進行了自查，現(xiàn)將有關情況報告如下：

一、基本情況

XXX大藥房屬于單體藥房，經(jīng)營地址周圍無污染源，無高危設施，經(jīng)營場所寬敞明亮，衛(wèi)生清潔、布局合理。藥房核準經(jīng)營范圍為：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。我藥房按GSP要求，完善了相應的設備，修定了各崗位職責及相關規(guī)定，從硬件、軟件兩個方面進行GSP改造，收到了較好的效果。本藥店堅持依法經(jīng)營，誠實守信，在GSP認證及日常經(jīng)營中無任何欺騙行為。

二、企業(yè)實施GSP自查情況

（一）質(zhì)量管理與職責

我藥房按照有關法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求制定了質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保了藥品質(zhì)量。建立了與本藥房經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的經(jīng)營條件，包括組織機構(gòu)、人員、設施設備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設置計算機系統(tǒng)（無此系統(tǒng)的刪除這句）。

企業(yè)負責人XXX是藥品質(zhì)量的主要責任人，負責藥店的日常管理，保證質(zhì)量管理人員有效履行職責，督促崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》要求。配備了質(zhì)量管理員XXX專門負責藥品的質(zhì)量工作，制訂了質(zhì)量管理文件。質(zhì)量管理員認真對供貨單位及其銷售人員資格進行審核，負責采購藥品合法性的審核， 1

指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，認真做好藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理工作，對不合格藥品進行確認和處理，負責假劣藥品不良反應的報告，認真做好藥品質(zhì)量管理教育和培訓、計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的維護以及對計量器具的校準及檢定工作，指導并督促藥學服務。負責其他應當由質(zhì)量管理員履行的職責。

（二）人員管理

我藥房從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，符合有關法律法規(guī)及《規(guī)范》要求，無行業(yè)禁入情況。企業(yè)負責人XXX具有XXX藥師資格，指導合理用藥。質(zhì)量管理員為XXX，具有XXX藥師技術(shù)職稱。營業(yè)員XXX具有XX學歷，中藥飲片調(diào)劑人員XXX具有XXX學歷(無中藥飲片的刪除這句）。

XXX、XXX均接受了相關法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)教育培訓。企業(yè)制定了培訓計劃并開展培訓。每年進行健康檢查，均取得健康證，并建立了健康檔案，符合上崗要求。我藥房沒有存放與經(jīng)營活動無關的物品及私人用品和影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

（三）文件

本藥房按照有關法律法規(guī)制定了符合實際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。并且定期審核，及時修訂。通過培訓使各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。并制定了藥品質(zhì)量管理制度：藥品采購、驗收、陳列、銷售、儲存、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的管理制度，供貨單位和采購品種審核制度，處方藥銷售管理制度，.藥品拆零管理制度，特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品管理制度，記錄和憑證管理制度，收集和查詢質(zhì)量信息管理，質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度，中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度，藥品有效期管理制度，不合格藥品、藥品銷毀管 2

理；環(huán)境衛(wèi)生、人員健康制度，用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務管理制度，人員培訓及考核制度，藥品不良反應報告制度，計算機系統(tǒng)管理制度，執(zhí)行藥品電子監(jiān)管制度（無此內(nèi)容的刪除這句），制定企業(yè)負責人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責。建立了藥品采購、驗收、銷售，處方審核、調(diào)配、核對等十幾項操作規(guī)程。

建立了藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。記錄及相關憑證應當至少保存5年。

通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關崗位人員應當按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。(無計算機系統(tǒng)的刪除這一段）。

（四）設施與設備

本企業(yè)的營業(yè)場所與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應。企業(yè)營業(yè)面積XX平方米，環(huán)境整潔，布局合理，通風良好，無污染物，營業(yè)場所、生活區(qū)分開。營業(yè)用貨架XX組，柜臺XX組，銷售柜組標志醒目。由于具有合法、可靠的藥品供應渠道，售出藥品能夠及時補充，且驗收合格后及時上架入柜，所以本店不設倉庫。藥架、藥柜均能保持藥品與地面之間在10cm以上。藥店配備了防塵、防潮、防蟲、防鼠等設備。溫濕度計1個、除濕用具1個、換氣扇1個、黏鼠板1塊，(你店里有什么設施就寫什么）配備了符合要求的藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。并設有專門的含麻黃堿專柜。

（五）藥品的采購與驗收

1、藥品采購

藥品采購管理是保證藥品經(jīng)營質(zhì)量的關鍵環(huán)節(jié)。對藥品采購過程實施有效的監(jiān)督控制，為加強對藥品采購的管理，我們在采 3

購過程中首先制定了嚴格的采購管理制度，對采購過程中的具體事項，首營企業(yè)和購銷合同進行了有效的控制和規(guī)定。

（1）采購企業(yè)合法性

對合格供貨方、首營企業(yè)進行合法性評估，由采購員負責向供貨方索取相關資料，如加蓋企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證，營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件,相關印章、隨貨同行單（票）樣式，開戶戶名、開戶銀行及賬號，《稅務登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復印件，通過調(diào)查與了解填寫首營企業(yè)審批表，經(jīng)質(zhì)量管理員審核合格，有藥店負責人審批同意后，建立合格供貨方檔案。

（2）采購藥品合法性

采購員采購藥品時，應當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；

采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容。

（3）供貨方銷售員合法性和質(zhì)量保證協(xié)議書的簽訂。

檢查供貨方銷售員的經(jīng)營行為與其企業(yè)“證、照”核準的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍是否相符。索取供貨方銷售員供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；檢查供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；供貨單位及供貨品種相關資料。

質(zhì)量保證協(xié)議書的簽訂應明確雙方質(zhì)量責任；供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定；藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任；質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

質(zhì)量管理員負責對以上工作進行驗證審核，審核合格的材料與質(zhì)量保證協(xié)議書一同入合格供貨方檔案。

2、藥品的驗收

為了確保采購藥品的質(zhì)量，防止假劣藥品進入本店，我們制定了藥品驗收的管理規(guī)定。

藥品到貨時，驗收人員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票帳貨相符。

企業(yè)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，

驗收抽取的樣品應具有代表性。驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對。

驗收員根據(jù)質(zhì)量驗收實際情況，將驗收藥品的質(zhì)量情況記錄下來同時做出驗收結(jié)論，并保留驗收記錄。對不合格藥品進行拒收，并報質(zhì)量管理員。

（六）、陳列與儲存

本店對所經(jīng)營的藥品嚴格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，做到四分開的原則，即藥品與非藥品，內(nèi)服與外用藥分開存放，處方藥與非處方藥分柜擺放，易串味的`藥品與一般藥品分開存放，并根據(jù)藥品的特性進行存放，拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝標簽和說明書。

陳列的藥品質(zhì)量和包裝都符合規(guī)定，對陳列的藥品每月進行質(zhì)量檢查并做好記錄，發(fā)現(xiàn)有問題的藥品立即撤離貨架柜臺，并填寫相關記錄。陳列藥品的場所、貨架柜臺保持清潔衛(wèi)生。有防火、防潮、防蟲、防鼠、避光設施、設備。

為保證藥品儲存質(zhì)量，藥品養(yǎng)護員對陳列的藥品每月進行定期檢查，對易變質(zhì)、近效期、易潮解的藥品每周進行了質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)的問題及時采取有效的處理措施。同時做好養(yǎng)護檢查記錄，定期匯總、分析和上報藥品養(yǎng)護質(zhì)量信息。發(fā)現(xiàn)近期藥品及時填寫《商品催銷記錄表》并做出標記告知全體員工，對不合格藥品 5

及時下架，并通知質(zhì)量管理員。

（七）、銷售管理與售后管理

企業(yè)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、職業(yè)藥師注冊證等。在藥品銷售管理中，我們制定了藥品銷售管理規(guī)定，藥品處方調(diào)配的管理規(guī)定，拆零藥品的管理規(guī)定，藥品不良反應報告的規(guī)定。嚴格遵守國家法律法規(guī)，依法銷售藥品、確保藥品經(jīng)營行為合法，經(jīng)營藥品質(zhì)量合格。營業(yè)員銷售藥品能正確介紹藥品的性能用途，禁忌及注意事項，對非處方藥的購買和使用能進行及時正確的指導。服務熱情。站立服務，處方經(jīng)處方審核人員簽字后方可調(diào)配和銷售。對處方所列的藥品不得擅自更改或代用，對有超劑量的處方拒絕銷售，必要時，須經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可銷售。

銷售藥品沒有采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售。

拆零藥品銷售使用的工具、包裝清潔衛(wèi)生。出售時在藥袋上寫明了藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期等。拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。營業(yè)時間內(nèi)，處方審核員在崗負責處方審核及顧客用藥的指導工作。處方審核員佩戴標明姓名、技術(shù)職稱、學歷等內(nèi)容的胸卡，以方便顧客用藥咨詢。

除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。營業(yè)場所內(nèi)，明示了服務公約，公布了監(jiān)督電話，設置了顧客意見薄，以利于顧客對我店的藥品質(zhì)量和服務質(zhì)量進行監(jiān)督和咨詢。對顧客的質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，我店都要熱情接待，詳細記錄，明查原因，分清責任及時糾正。通過顧客對藥品質(zhì)量、服務質(zhì)量意見和建議的分析總結(jié)。不斷改進和提高了我們的工作和服務質(zhì)量。

（八）、企業(yè)計算機系統(tǒng)（沒有的藥店刪除此項）

我藥房按要求配備了計算機系統(tǒng)，保證按流程和要求操作系統(tǒng)，使數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯且及時備份。我藥 6

房硬件、軟件、網(wǎng)絡環(huán)境及管理人員的配備，能滿足質(zhì)量管理的實際需要。配備了藥品電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設備，保證數(shù)據(jù)及時上傳。

三、自查結(jié)果

我店成立了以企業(yè)負責人XXX為組長，質(zhì)量負責人XXX，處方審核員XXX\XXX為成員的自查小組，對藥店的各種制度和藥品質(zhì)量以及供貨單位資格，各種記錄等進行自查，檢查結(jié)束后經(jīng)過綜合分析，對存在的問題和不足提出整改方案及時改正。我店經(jīng)過認真自查，認為本店基本達到了GSP認證要求，特申請GSP認證。

xxx藥店

20xx年xx 月xx日

藥品零售企業(yè)自查報告2

藥店基本概況：

本藥店成立于xxx年，地址在：xxxx。經(jīng)營范圍及方式為：中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品(除疫苗)、生物制品(除血液藥品)零售。我店于xxx年12月15日通過XX省藥品監(jiān)督管理局的GSP認證，并再次通過跟蹤檢查，《藥品經(jīng)營許可證》有效期至xxx年12月31日。為了配合這次換證工作，我們根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準》對本店進行了自查。

1、管理職責：

目前我藥店人員崗位分工為：企業(yè)負責人趙丙辰;藥店經(jīng)理，全面負責藥店日常行政和業(yè)務活動，對本店經(jīng)營藥品的質(zhì)量管理體系和正常運行全面負責，同時兼采購員、營業(yè)員。質(zhì)量管理員 趙孝春 ;全面負責藥店的質(zhì)量管理，貫徹執(zhí)行GSP，確保經(jīng)營順利進行并保證經(jīng)營藥品質(zhì)量符合要求，同時兼處方審核員、營業(yè)員;營業(yè)員孟春玲兼養(yǎng)護員。

2、人員與培訓：

積極組織員工參加各級藥監(jiān)部門及公司內(nèi)部主辦的培訓，提高員工質(zhì)量意識、專業(yè)技能，同時進行藥品法律法規(guī)和職業(yè)道德的培訓，建立員工培訓檔案。

3、設施與設備：

我店自認證以來就完全按照GSP的要求配備了電腦1臺、空調(diào)1臺、冰箱1臺、風扇2臺、溫濕度計1個、粘鼠板4個，并對其設備進行定期檢修更換，非處方藥與處方藥分貨架存放，非藥品也另設貨架，目前營業(yè)廳面積40m2，有柜臺6個、貨架7個、拆零有專柜。

4、進貨、驗收流程：

自20xx年以來，隨著對GSP的'實施，我市各商業(yè)公司的不斷成熟，我店藥品驗收人員經(jīng)過專業(yè)培訓，熟悉藥品知識和理化性能，了解各項驗收標準。藥品在進貨驗收中，根據(jù)送貨單，有冷藏要求的藥品優(yōu)先驗收，對照實物、對品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠商、批號、批準文號、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量逐項進行檢查，對藥品的包裝、標簽說明書及有關的證明進行核對，重點驗收標識、外觀質(zhì)量和包裝。進口藥品驗收時，詳細審核蓋有供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》。

5、陳列與養(yǎng)護：

我店對陳列的藥品按功能、劑型分類擺放、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列、內(nèi)服與外用藥、性質(zhì)互相影響易串味藥品分開擺放，同時按要求對藥品進行養(yǎng)護，即每一個月養(yǎng)護一遍，并做好記錄，包括對空調(diào)、溫濕度計等養(yǎng)護設備的養(yǎng)護和記錄。

6、銷售與售后服務：

藥品銷售直接面對顧客和患者，營業(yè)員上崗前要經(jīng)內(nèi)部業(yè)務培訓考核合格，并每年進行健康檢查，取得健康證后方可上崗工作。營業(yè)期間，營業(yè)員都能做到統(tǒng)一著裝，并佩戴注明工號、職務職稱的崗位牌，做到微笑服務，正確介紹藥品用途和性能、使用方法、注意事項，不夸大誤導消費者。我店還為顧客和患者提供測量血壓、開水、咨詢、缺藥代購等免費服務，并受到了廣大消費者的認可和贊同，自20xx年1月1日起我店將國家規(guī)定需憑處方銷售的藥品嚴格憑處方銷售，并認真做好銷售記錄。

7、信息化管理：

為了配合我市藥品零售企業(yè)的監(jiān)督管理，推動和促進藥品市場誠信體系的建設，保障人民用藥安全、有效，我店安裝了鹽城索普藥械質(zhì)量遠程管理系統(tǒng)。

以上是我店的自查報告，在此鄭重向藥品監(jiān)督管理部門提出換證申請，請予換證。

藥品零售企業(yè)自查報告3

一、企業(yè)概況

本企業(yè)成立于20xx年3月，是一家個體藥品零售企業(yè)。本企業(yè)以GSP為準則，編制并完善企業(yè)質(zhì)量管理體系。

目前本企業(yè)員工4人，其中藥師2人、藥士1人，藥學專業(yè)技術(shù)人員占總?cè)藬?shù)的100%。藥學技術(shù)人員配置能適應藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的要求。

二、GSP組織人員機構(gòu)

企業(yè)設置企業(yè)負責人、采購、養(yǎng)護員、倉管員為XX；質(zhì)量負責人為XXX；質(zhì)理管理員、驗收員為XXX；審方員為XXXX、XXX；營業(yè)員為XXX、XXX明確專職質(zhì)量人員的質(zhì)量責任。

三、人員與培訓

為了不斷提高全體員工的專業(yè)技術(shù)素質(zhì)，制定了學習培訓計劃，定期的組織全體員工學習藥品管理法律法規(guī)和專業(yè)技術(shù)知識，每六個月進行一次考核，并建立培訓檔案。

四、設施與設備

本企業(yè)根據(jù)新版GSP要求配備了電腦及符合相關管理要求的藥品進銷存管理軟件，在營業(yè)場所配置了檢測溫濕度的設備，現(xiàn)備有溫濕度計、空調(diào)。并配置了防鼠、防蟲、防火設備等。營業(yè)場所清潔、明亮，營業(yè)貨架、柜臺齊備。

五、藥品進貨、驗收管理

根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關法律法規(guī)要求，對購進藥品進行質(zhì)量與合法資格的審核，并索取加蓋企業(yè)公章的藥品GSP認證書、藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）和營業(yè)執(zhí)照復印件，委托書應明確規(guī)定授權(quán)范圍和授權(quán)期限；藥品銷售人員的身份證復印件；購進進口藥品，向供貨單位索取《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)的原印章；進口藥品應有中文標識的.說明書。對首營企業(yè)和首營藥品實行審核制度。企業(yè)建立了藥品購進臺帳，臺帳真實、完整地記錄藥品購進情況，做到票、帳、物相符，再根據(jù)相關程序錄入電腦做好各項基礎工作。

驗收管理：驗收人員對購進的藥品，根據(jù)原始憑證及稅票，嚴格按照有關規(guī)定逐批檢查驗收并記錄。主要檢查驗收的藥品是否符合相應的外觀質(zhì)量標準規(guī)定。（1）外包裝是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；外包裝是否注明通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批準文號、注冊商標、批號、有效期。對于特定儲運標志是否符合藥品包裝要求。（2）內(nèi)包裝每件中是否有產(chǎn)品合格證，容器是否合理，有無破損，封口嚴密是否合格，包裝字跡應清晰，品名、規(guī)格、批號等不得缺項；瓶簽要粘貼牢固。（3）藥品標簽說明書上明確印有藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標簽或說明書上還應有適應癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯存條件等。（4）驗收進口藥品其包裝的標簽以中文注明名稱、主要成份以及注冊號，有中文說明書，并附有《進口藥品注冊證》、《進口藥材批件》和《進口藥品檢驗報告書》，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)紅印章的復印件。及時收集藥品不良反應情況，出現(xiàn)不良反應馬上上報藥監(jiān)部門。

藥品零售企業(yè)自查報告4

本店自開店以來認真學習和貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）。嚴格按著GSP的標準，建立和實施店內(nèi)的各項規(guī)章制度。堅持以GSP要求管理企業(yè)。現(xiàn)對照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準》進行自查。自查結(jié)果如下：

一、藥店概況

我藥店成立于x年，位于，法人代表企業(yè)負責人，質(zhì)量負責人。共有員工2人，其中執(zhí)業(yè)藥師1人。經(jīng)營性質(zhì)：私營，經(jīng)營方式：零售，經(jīng)營范圍：（處方藥、非處方藥）化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、中成藥、計生用品、定型包裝食品零售。

二、GSP質(zhì)量體系自查情況

本店建立了以法人代表為組長，質(zhì)量負責人（執(zhí)業(yè)藥師）為副組長的質(zhì)量領導小組，職責分工明確。嚴格執(zhí)行國家法律法規(guī)及GSP的規(guī)定。嚴格按著《藥品經(jīng)營許可證》規(guī)定的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動，在店堂內(nèi)顯著位置懸掛“二證一照”及與職業(yè)人員要求相符的《執(zhí)業(yè)藥師注冊正本》。質(zhì)量負責人對本店所經(jīng)營的藥品認真驗收，做到先進先出，做好驗收記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時匯報經(jīng)理。開業(yè)至今來貨驗收率100%，合格率100%。個別破損品種及時和醫(yī)藥公司調(diào)換，保證藥品質(zhì)量。加強藥品養(yǎng)護關，確保藥品質(zhì)量。店內(nèi)陳列藥品嚴格按照《藥品分類管理辦法》進行分架擺放，每日做好溫濕度記錄登記，每月對庫存藥品養(yǎng)護檢查一次，15日對重點藥品檢查養(yǎng)護一次，并做好近效期藥品登記，對重點藥品檢查外觀質(zhì)量有否變化，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時匯報處理。并設有拆零藥品專柜。店內(nèi)員工一直堅持規(guī)范操作，進行二人質(zhì)量復核，嚴格把關，使藥品質(zhì)量得到良好保障，是顧客放心、滿意。

本店自成立以來，得到市食品藥品監(jiān)督管理局等上級部門提供大量藥品信息，另外加強與供貨醫(yī)藥公司及首營品種生產(chǎn)廠家聯(lián)系，及時通過各種渠道收集與藥品有關的各種醫(yī)藥信息，并且主動與同行單位溝通信息。平時按計劃訂貨，做到比比有臺賬，時時有記錄，各項工作做到規(guī)范化、制度化。

三、確保用藥安全有效

嚴把進貨關。我店進貨必須從具有一定資質(zhì)并通過GSP認證的醫(yī)藥公司進貨，把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位的首要條件，嚴格執(zhí)行“按需購進、擇優(yōu)選購”的原則購進藥品。所購進藥品全部符合法定標準的規(guī)定和有關質(zhì)量要求，堅決不從“無證照的'藥商進貨”。由于嚴格把關開業(yè)以來從未發(fā)生假冒偽劣藥品入店及質(zhì)量投訴情況。

嚴把驗收關。入庫驗收是保證藥品質(zhì)量第二關，本店藥品驗收由質(zhì)量負責人驗收，質(zhì)量負責人具有執(zhí)業(yè)藥師職稱，從事藥品管理多年，堅持原則，具有較豐富的藥品經(jīng)營管理經(jīng)驗。嚴格按照GSP的相關規(guī)定對購進藥品進行驗收工作，并通過藥監(jiān)網(wǎng)絡登記入庫。

嚴把銷售關。堅持做到藥師在職在崗，在零售環(huán)節(jié)中建立了員工服務規(guī)范和各自崗位的應知應會，處方藥做到憑醫(yī)師處方銷售，并按照審方、配方、核對、發(fā)藥進行調(diào)配。努力提高服務水平，不斷提高員工的綜合業(yè)務素質(zhì)。定期組織培訓學習。員工統(tǒng)一著裝、掛牌上崗，儀表端莊，精神飽滿、堅持問病賣藥，指導顧客安全合理用藥。開展了免費測量血壓、免費提供開水、免費測量體溫、免費咨詢用藥等便民措施。

在開業(yè)的初期，有些制度執(zhí)行的不好、存在過工作不規(guī)范的現(xiàn)象，后經(jīng)過幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實，已完全符合GSP要求。本店決心在各級領導的指導幫助下，認真貫徹實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，不段學習，不斷改進，加大內(nèi)部管理力度，堅持標準，用GSP規(guī)范我們的經(jīng)營行為，加強員工的素質(zhì)教育，提高企業(yè)的管理水平和市場競爭力，做一個讓領導放心，讓百姓滿意的藥店。

第五篇：藥品連鎖零售申報材料說明

藥品零售企業(yè)（藥品零售連鎖門店）兩證換證

申報材料填寫說明

1、《藥品經(jīng)營許可證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書換證申請書》

1.1 所在縣（區(qū)）局對企業(yè)12個月內(nèi)經(jīng)營假劣藥品情況進行核查認定，并對申報資料進行初審，填寫初審意見并加蓋縣(區(qū)）局公章;

1.2 企業(yè)名稱、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、法定代表人、企業(yè)負責人均應與《藥品經(jīng)營許可證》一致。

2、《藥品經(jīng)營許可證》正、副本和《營業(yè)執(zhí)照》正、副本原件及復印件，再次認證和變更企業(yè)還應提交原《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》原件及復印件

2.1企業(yè)提交證照正副本原件，審核后原件返回給企業(yè)，留存復印件;2.2 《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》應在有效期內(nèi)，證照過期的和《GSP》未認證的，應提交市局開據(jù)的有效期延期證明;

2.3《營業(yè)執(zhí)照》上的“企業(yè)名稱、住所、法定代表人項目應與《藥品經(jīng)營許可證》上內(nèi)容一致。

第 1 頁

3、上次認證檢查或追蹤檢查《不合格項目情況表》復印件

3.1企業(yè)如無法提供，需做出情況說明。

4、企業(yè)實施新版GSP情況的自查報告

4.1企業(yè)的基本情況及上次認證以來《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更情況；藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的總體描述以及上一企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量回顧分析；

4.2企業(yè)的組織機構(gòu)及崗位人員配備情況； 4.3各崗位人員培訓與健康管理情況； 4.4質(zhì)量管理體系文件概況； 4.5設施與設備配備情況； 4.6相關設施設備的校準情況;4.7計算機系統(tǒng)概況；

4.8簡述藥品經(jīng)營質(zhì)量風險管控情況；

4.9企業(yè)藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)工作運轉(zhuǎn)及其質(zhì)量控制情況;4.10.12個月內(nèi)無違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品的聲明。

5、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄(1)藥品采購管理制度(2)藥品驗收管理制度(3)藥品陳列管理制度(4)藥品銷售管理制度

第 2 頁(5)供貨單位和采購藥品的審核制度(6)處方藥銷售的管理制度(7)藥品拆零的管理制度

(8)國家有專門管理要求的藥品的管理制度(9)記錄和憑證的管理制度

(10)收集和查詢質(zhì)量信息的管理制度(11)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

(12)中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理制度(13)藥品有效期的管理制度

(14)不合格藥品、藥品銷毀的管理制度(15)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定制度

(16)提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理制度(17)人員培訓及考核的規(guī)定制度(18)藥品不良反應報告的規(guī)定制度(19)計算機系統(tǒng)的管理制度(20)質(zhì)量管理文件管理制度(21)設施設備管理制度(22)冷藏、冷凍藥品管理制度(23)藥品追回、召回管理制度(24)其他應當規(guī)定的內(nèi)容。

只經(jīng)營非處方藥的藥品零售企業(yè)不用制定上述關于處方藥內(nèi)容的相關制度。

第 3 頁

6、企業(yè)質(zhì)量管理組織機構(gòu)的設置與職能框圖 6.1 應注明各崗位人員姓名；

6.2 企業(yè)組織機構(gòu)圖應包括各崗位人員之間的隸屬關系；簡要概況出各部門人員職能；

6.3 提供職工名冊：內(nèi)容包括姓名、職務、學歷、職稱等。

7、藥品經(jīng)營企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人簡歷表；企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理、驗收、采購、營業(yè)人員情況表

7.1按表中內(nèi)容如實填寫相關人員情況；

7.2提供學歷證書、職稱證書、身份證等原件及復印件，執(zhí)業(yè)藥師還應提供執(zhí)業(yè)藥師資格證書、執(zhí)業(yè)藥師注冊證原件及復印件；

7.3執(zhí)業(yè)藥師應注冊，注冊證要求在有效期內(nèi)，執(zhí)業(yè)單 位應為申請認證企業(yè)；

7.4質(zhì)量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫(yī)學 生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱； 7.5營業(yè)員應當具有高中以上文化程度，縣城（含）以

第 4 頁 下零售藥店營業(yè)員可以是初中以上文化程度。

7.6從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；

7.7上述人員在有效期內(nèi)的健康證明原件及復印件。

8、企業(yè)藥品陳列儲存、驗收、養(yǎng)護等設施設備情況表 8.1企業(yè)應具備與經(jīng)營范圍相適應設施、設備； 8.2填寫清楚設施設備的型號、數(shù)量。

9、企業(yè)所屬分支機構(gòu)情況表

9.1 企業(yè)無所屬分支機構(gòu)在表中填“無”；

9.2 在填寫企業(yè)所屬門店中，在備注欄中寫明是否為新開辦門店

10、企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議原件及 復印件

10.1無房產(chǎn)證的，需提供房權(quán)部門提供的證明文件。

11、企業(yè)經(jīng)營場所(倉庫)平面布局圖及位置圖 11.1平面圖應注明營業(yè)場所長、寬、高（倉庫長、寬、高，各庫房分布劃分和面積情況)。

12、申請材料真實性的自我保證聲明

12.1企業(yè)應對申請材料真實性做自我保證聲明，并對所提交材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾； 12.2企業(yè)法定代表人簽名，加蓋企業(yè)公章原印章。

第 5 頁

13、申請人身份證原件及復印件；申請人不是法定代表人（企業(yè)負責人）的，還應提交法定代表人（企業(yè)負責人）的《授權(quán)委托書》 13.1按提供樣式填寫。備注：

1.申請材料應完整、清晰，簽字并逐頁加蓋企業(yè)公章。應使用計算機填報《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》并用A4紙打印，按照申請材料目錄順序裝訂；

2.凡申請材料需提交復印件的，應同時提供原件；申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；審查人員審查核對后，將原件交回企業(yè)；

3.申請材料需一式份，申報一份，申請書與所附資料應裝訂成冊；

4、企業(yè)填報的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》及上述相關材料，應按規(guī)定做到詳實和準確。不得隱瞞、謊報、漏報，否則將駁回認證申請、中止認證現(xiàn)場檢查或判定其認證不合格。

第 6 頁

零售藥品GSP現(xiàn)場檢查工作程序

（一）現(xiàn)場檢查前的準備

1、核對檢查材料是否齊全（與現(xiàn)場檢查材料目錄一一核對），材料不齊全的，要求縣區(qū)局補齊；

2、認真解讀現(xiàn)場檢查方案。若發(fā)現(xiàn)問題，立即與市局藥品流通監(jiān)管協(xié)調(diào)、溝通；仍不能解決問題的，將檢查材料退回縣區(qū)局；

3、檢查員簽訂“大慶市食品藥品監(jiān)督管理局認證、檢查及核查員廉政承諾書”；

4、根據(jù)檢查方案規(guī)定，將相關資料分發(fā)給檢查員。檢查員對企業(yè)申報材料進行技術(shù)審查，存在疑點或不符合規(guī)范要求的，列為現(xiàn)場檢查重點。

（二）企業(yè)應向檢查組成員提供的材料

1、管理組織、機構(gòu)的設置與職能框圖；

2、營業(yè)場所(倉庫)的平面方位圖；

3、營業(yè)場所(倉庫)的平面布置圖（經(jīng)營場所須標明長、寬和使用面積；庫房須標明長、寬、高、使用面積和庫房的使用性質(zhì)或區(qū)域）；

4、質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程和相關記錄文件；

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5、職工名單(應標明學歷、專業(yè)、工作崗位、技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格、從業(yè)年限等相關信息。

（三）核實企業(yè)資質(zhì)

1、企業(yè)應提交的資質(zhì)文件

（1）《營業(yè)執(zhí)照》副本原件；

（2）《藥品經(jīng)營許可證》副本以及變更記錄原件；

（3）再次申請GSP檢查的須提交《認證證書》原件；

（4）提供藥監(jiān)部門批準文件原件；(具有特殊管理藥品經(jīng)營資格的企業(yè)、第三方物流企業(yè)審批文件、認證證書延期證明文件)；

（5）

2、對資質(zhì)文件的要求，應與申報資料中的文件一致；

3、須提供以下資質(zhì)文件的復印件并加蓋企業(yè)公章： 《營業(yè)執(zhí)照》正副本、《藥品經(jīng)營許可證》正副本及變更記錄、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》、藥監(jiān)部門批準文件。

（四）實施現(xiàn)場檢查

1、首次會前須完成的工作：

（1）檢查組應在被檢查企業(yè)經(jīng)營場所前拍照，以便與其注冊地址核對。要求照片中有企業(yè)的牌匾、街牌號和檢查組全體成員；

（2）核實企業(yè)資質(zhì)文件；

第 8 頁（3）留存企業(yè)提供資質(zhì)文件復印件。

2、召開首次會議

參加人員包括：檢查組成員、企業(yè)全體從業(yè)人員首次會議由檢查組組長主持。

（1）檢查組組長向企業(yè)遞交和宣讀認證檢查通知；

（2）檢查組組長向企業(yè)代表介紹檢查組成員；

（3）企業(yè)負責人向檢查組介紹參會人員，宣讀“被檢單位承諾書”；

（4）檢查組組長宣讀檢查工作紀律；

(5）企業(yè)相關人員簡要匯報實施新版GSP情況；

（6）檢查組將“廉政紀律”和“公示”交企業(yè)，請將粘貼在醒目位置；

（7）檢查組將“廉政回執(zhí)”交企業(yè)，并告知有關要求；

（8）檢查組長說明檢查要求和注意事項；

（9）首次會議會場及重要節(jié)點應留有照片；

（10）檢查組組長宣布首次會議結(jié)束。

3、檢查組集體檢查營業(yè)場所；

（1）企業(yè)注冊地址與營業(yè)場所實際相符，并留有照片；

（2）規(guī)范中明確規(guī)定的硬件須留有照片資料，如營業(yè)場所、計算機系統(tǒng)、陰涼柜、冷藏柜、空調(diào)、拆零售專柜及工具、滅蠅燈、溫濕度計、防鼠設備；

（3）經(jīng)營中藥飲片的，所需的設施、設備應留有照片；

第 9 頁（4）其他需要作為證據(jù)的，也應留有照片資料；

4、檢查組集體檢查結(jié)束后，檢查員按照檢查方案規(guī)定的分工，分頭進行檢查；

（1）要依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》檢查評定細則逐條逐項進行詢問、查看、取證、核實和確認，并將發(fā)現(xiàn)的問題記錄；

（2）要嚴格按照現(xiàn)場檢查方案進行檢查，注意現(xiàn)場和企業(yè)所提供資料結(jié)合，如發(fā)現(xiàn)實際情況與申報資料或檢查方案不一致，檢查組應集體研究決定，統(tǒng)一思想，提出調(diào)整檢查方案的意見。

（3）現(xiàn)場檢查采用聽、看、問、查的方式。要聽關鍵崗位工作人員對其所涉及的管理制度、操作規(guī)程的描述；看文件是否與其描述的一致、是否符合檢查細則的要求；問與其相關的制度、職責和操作規(guī)程；查需要證明符合或不符合檢查評定細則的事項。

（4）檢查要覆蓋所有檢查項目，應落實到具體細則上，要注意各條款之間的相互關聯(lián)。

（5）檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)有造假，嚴重缺陷或主要缺陷的，應取證并做詳細記錄，要求企業(yè)負責人、當事人在現(xiàn)場簽字，必要時可做調(diào)查筆錄。

5、檢查組合議

（1）檢查員按照分工，如實、充分地就檢查情況發(fā)表意

第 10 頁 見，逐條逐項匯報現(xiàn)場檢查情況，并對現(xiàn)場檢查項目逐一做出符合或不符合的結(jié)論；

（2）獨立的檢查項目由負責分工的檢查員確認；需要綜合確認的檢查項目由檢查組集體確認；

（3）檢查組成員要對檢查情況進行充分的討論和溝通，妥善處理好內(nèi)部意見分歧，必要時可與市局溝通；

6、檢查組組長根據(jù)檢查組合議情況擬定現(xiàn)場檢查報告?，F(xiàn)場檢查報告須確認檢查方案中的認證范圍、認證地址；本次檢查總體情況；對缺陷項目進行逐項描述等。

7、檢查組討論通過現(xiàn)場檢查報告，檢查報告應經(jīng)檢查組成員全體通過，并在報告上簽字。

8、召開末次會議,參加人員與首次會議相同

（1）檢查組組長代表檢查組宣讀現(xiàn)場檢查報告；

（2）企業(yè)對現(xiàn)場檢查報告沒有異議的，企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人在現(xiàn)場檢查報告上簽名，并加蓋企業(yè)公章；有異議的，企業(yè)可向檢查組作出說明或解釋，檢查組也可以向企業(yè)提交有關證據(jù)或證明。雙方討論后消除異議的，企業(yè)簽字蓋章；如最終雙方未消除異議達成一致的，應將不同意見作出記錄，檢查組成員、企業(yè)負責人和企業(yè)質(zhì)量負責人都要在記錄上簽字，并加蓋企業(yè)公章；

（3）檢查組向現(xiàn)場檢查報告沒有異議的企業(yè)介紹整改報告或限期整改的有關事宜；

第 11 頁（4）末次會議、企業(yè)負責人簽字等留存照片。

（五）檢查組上交現(xiàn)場檢查資料

現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組按現(xiàn)場檢查材料目錄要求將報告及檢查照片存入U盤，同時，檢查上交材料的完整性，確認無誤后，將材料封存。

第 12 頁