第一篇：獸藥管理條例

《獸藥管理條例》第六十二條明確規(guī)定：“違反本條例規(guī)定，未按照國家有關獸藥安全使用規(guī)定使用獸藥的、未建立用藥記錄或者記錄不完整真實的，或者使用禁止使用的藥品和其他化合物的，或者將人用藥品用于動物的，責令其立即改正，并對飼喂了違禁藥物及其他化合物的動物及其產(chǎn)品進行無害化處理；對違法單位處1萬元以上5萬元以下罰款；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。”也就是說，瘦肉精（鹽酸克倫特羅）作為 違禁藥物給動物使用，職能部門應該先將初步認定使用瘦肉精的生豬封存，待確認后予以無害化處理，并對使用瘦肉精飼喂動物的養(yǎng)殖單位處1-5萬的罰款。

對生產(chǎn)、經(jīng)營瘦肉精的單位和個人，按《獸藥管理條例》第五十六條的規(guī)定，“責令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營，沒收用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料及生產(chǎn)、經(jīng)營的獸藥和違法所得，并處違法生產(chǎn)、經(jīng)營的獸藥(包括已出售的和未出售的獸藥，下同)貨值金額2倍以上5倍以下罰款，貨值金額無法查證核實的，處10萬元以上20萬元以下罰款?！?/p>

此外，最高人民法院審判委員會第1237次會議、最高人民檢察院第九屆檢察委員會第109次會議通過了《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理非法生產(chǎn)、銷售、使用禁止在飼料和動物飲用水中使用的藥品等刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》，其規(guī)定：

第一條 未取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證件和批準文號，非法生產(chǎn)、銷售鹽酸克侖特羅等禁止在飼料和動物飲用水中使用的藥品，擾亂藥品市場秩序，情節(jié)嚴重的，依照刑法第二百二十五條第（一）項的規(guī)定，以非法經(jīng)營罪追究刑事責任。

第二條 在生產(chǎn)、銷售的飼料中添加鹽酸克侖特羅等禁止在飼料和動物飲用水中使用的藥品，或者銷售明知是添加有該類藥品的飼料，情節(jié)嚴重的，依照刑法第二百二十五條第（四）項的規(guī)定，以非法經(jīng)營罪追究刑事責任。

第三條 使用鹽酸克侖特羅等禁止在飼料和動物飲用水中使用的藥品或者含有該類藥品的飼料養(yǎng)殖供人食用的動物，或者銷售明知是使用該類藥品或者含有該類藥品的飼料養(yǎng)殖的供人食用的動物的，依照刑法第一百四十四條的規(guī)定，以生產(chǎn)、銷售有毒、有害食品罪追究刑事責任。

第四條 明知是使用鹽酸克侖特羅等禁止在飼料和動物飲用水中使用的藥品或者含有該類藥品的飼料養(yǎng)殖的供人食用的動物，而提供屠宰等加工服務，或者銷售其制品的，依照刑法第一百四十四條的規(guī)定，以生產(chǎn)、銷售有毒、有害食品罪追究刑事責任。

刑法第二百二十五條【非法經(jīng)營罪】違反國家規(guī)定，有下列非法經(jīng)營行為之一，擾亂市場秩序，情節(jié)嚴重的，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處違法所得一倍以上五倍以下罰金；情節(jié)特別嚴重的，處五年以上有期徒刑，并處違法所得一倍以上五倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)：

（一）未經(jīng)許可經(jīng)營法律、行政法規(guī)規(guī)定的專營、專賣物品或者其他限制買賣的物品的；

（二）買賣進出口許可證、進出口原產(chǎn)地證明以及其他法律、行政法規(guī)規(guī)定的經(jīng)營許可證或者批準文件的；

（三）未經(jīng)國家有關主管部門批準，非法經(jīng)營證券、期貨或者保險業(yè)務的；（第一修正案第8條增加此項）

（四）其他嚴重擾亂市場秩序的非法經(jīng)營行為。

刑法第一百四十四條 在生產(chǎn)、銷售的食品中摻入有毒、有害的非食品原料的，或者銷售明知摻有有毒、有害的非食品原料的食品的，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；造成嚴重食物中毒事故或者其他嚴重食源性疾患，對人體健康造成嚴重危害的，處五年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；致人死亡或者對人體健康造成特別嚴重危害的，依照本法第一百四十一條的規(guī)定處罰。

刑法第一百四十一條生產(chǎn)、銷售假藥，足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；致人死亡或者對人體健康造成特別嚴重危害的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。

第二篇：農(nóng)業(yè)部加強獸藥管理通知

農(nóng)業(yè)部:加強獸藥生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管 建企業(yè)誠信檔案

中新網(wǎng)1月14日電 據(jù)農(nóng)業(yè)部網(wǎng)站消息，農(nóng)業(yè)部辦公廳近日下發(fā)了關于加強獸藥生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管工作的通知。通知指出，要加大不按獸藥國家標準違規(guī)生產(chǎn)行為的監(jiān)管力度。建立獸藥生產(chǎn)企業(yè)誠信檔案或誠信信息平臺，及時向社會公布不誠信企業(yè)違法違規(guī)行為。

通知指出，獸藥是防治動物疫病和保障養(yǎng)殖業(yè)健康發(fā)展的重要物質，關系到動物產(chǎn)品質量安全。近年來，各級畜牧獸醫(yī)管理部門不斷加大工作力度，打擊制售假劣獸藥違法行為，取得了明顯成效。但正如近期媒體報道的，一些地區(qū)獸藥市場秩序混亂和非法制售假劣獸藥的問題仍未徹底解決，給動物產(chǎn)品質量安全帶來嚴重安全隱患。各級畜牧獸醫(yī)管理部門要立即行動，在總結現(xiàn)有工作基礎上，結合當?shù)貙嶋H，進一步整頓和規(guī)范獸藥市場秩序，嚴厲打擊制售假劣獸藥違法行為。現(xiàn)就進一步做好獸藥生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管有關工作通知如下。

一、進一步加強組織領導工作。各級畜牧獸醫(yī)管理部門要進一步提高認識，高度重視獸藥質量安全監(jiān)管工作，全面履行法律法規(guī)賦予的監(jiān)管職責，加強組織領導，健全工作機制，嚴格獸藥生產(chǎn)和經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)管，保障獸藥質量安全。要按照食品安全地方負總責的原則，在地方黨委政府統(tǒng)一領導下，進一步落實屬地管理責任，明確監(jiān)管責任，堅決糾正有法不依、執(zhí)法不嚴、以罰代管現(xiàn)象，切實把各項監(jiān)管制度和工作責任落到實處。

二、進一步強化對獸藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管。各級畜牧獸醫(yī)管理部門要強化源頭治理，完善工作機制和監(jiān)管措施，全面加強日常監(jiān)管工作。建立健全日常巡查、監(jiān)督檢查、飛行檢查等制度，多層次、多形式開展監(jiān)督檢查工作，確保獸藥GMP制度得到切實執(zhí)行。要加大不按獸藥國家標準違規(guī)生產(chǎn)行為的監(jiān)管力度，特別是對擅自改變組方、違規(guī)添加禁用獸藥或人用藥品等違法行為的打擊力度。落實獸藥生產(chǎn)企業(yè)是獸藥質量安全第一責任人的規(guī)定。建立獸藥生產(chǎn)企業(yè)誠信檔案或誠信信息平臺，及時向社會公布不誠信企業(yè)違法違規(guī)行為。加大對生產(chǎn)假劣獸藥企業(yè)和地下“黑窩點”的排查力度，對線索明顯、事實清楚的重大案件，要及時商請司法部門提前介入，確保搗毀制假黑窩點。對跨省作案的，要及時將有關情況通報涉案省份，確保案件有效查處。

三、進一步強化對獸藥經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)管。各級畜牧獸醫(yī)管理部門要切實加大監(jiān)管力度，采取有效措施，建立守法、誠信、規(guī)范的獸藥經(jīng)營秩序。全面實施獸藥GSP制度，規(guī)范獸藥GSP經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營活動，嚴格執(zhí)行獸藥GSP規(guī)定。加大執(zhí)法檢查力度，堅決清理未達到獸藥GSP要求的獸藥經(jīng)營門店，嚴厲查處無證經(jīng)營、超范圍經(jīng)營、進貨渠道混亂、購銷渠道記錄不完整以及銷售假劣獸藥等違規(guī)經(jīng)營行為。對非法產(chǎn)品一律實施清繳銷毀，追根溯源，立案查處，對涉及面廣、性質嚴重、影響較大的制售假劣獸藥案件，要依法從嚴處理。

四、進一步強化獸藥質量監(jiān)督抽檢。各級畜牧獸醫(yī)管理部門要根據(jù)轄區(qū)實際情況和監(jiān)管重點，科學制定抽檢計劃，加大經(jīng)費投入，進一步提高抽檢頻率和覆蓋面。將回函不予確認批次較多的企業(yè)、日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)違規(guī)添加其他藥物的企業(yè)列為重點監(jiān)管對象，實施動態(tài)跟蹤，提高監(jiān)測工作的針對性。健全完善抽檢程序和通報制度，強化抽檢結果的利用，深入實施“檢打”聯(lián)動，做到一地查處，系統(tǒng)通報，全國清繳。

五、進一步強化獸藥安全使用的指導。各級畜牧獸醫(yī)管理部門要加大獸藥安全使用的宣傳培訓工作力度，采取多種形式，加強宣傳教育和培訓，引導養(yǎng)殖者合理、規(guī)范用藥，建立健全用藥記錄制度，嚴格執(zhí)行休藥期等有關規(guī)定。特別是要充分利用基層防疫隊伍，組織開展形式多樣的宣傳活動，加大安全用藥規(guī)定的宣傳力度，努力將安全用藥知識宣傳到村、普及到戶，防止濫用、亂用、誤用獸藥，有效提升養(yǎng)殖業(yè)科學合理用藥水平。

第三篇：2010年獸藥管理工作計劃

2010年獸藥管理工作計劃2010年獸藥管理工作以深入貫徹落實科學發(fā)展觀、提高產(chǎn)品質量為工作重點，深入做好獸藥GMp監(jiān)督監(jiān)管工作、積極推進獸藥GSp工作的實施，嚴格獸藥使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，規(guī)范執(zhí)法，熱情服務，促進獸藥行業(yè)健康發(fā)展，保證畜產(chǎn)品質量安全，2010年獸藥管理工作計劃。根據(jù)農(nóng)業(yè)部和省、市要求，結合我市實際，制訂本工作要點：

一、嚴格獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)監(jiān)管，提高獸藥產(chǎn)品質量加大獸藥生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管力度，定期對GMp實施狀況實行監(jiān)督檢查，完善各獸藥企業(yè)的基本資料，對獸藥生產(chǎn)企業(yè)的原料、包材、生產(chǎn)過程、車間、化驗及成品庫、銷售的管理進行全面監(jiān)管，加強獸藥產(chǎn)品質量關建環(huán)節(jié)的控制。進一步確保獸藥產(chǎn)品質量，提高獸藥生產(chǎn)企業(yè)抽檢合格率。對獸藥產(chǎn)品質量問題突出的企業(yè)嚴厲查處、監(jiān)督整改。同時，督促企業(yè)建立健全獸藥不良反映報告制度，全面掌握產(chǎn)品去向，對所售產(chǎn)品有關的用藥事故、不良反應、監(jiān)督抽查等情況，及時處置。對市場假冒產(chǎn)品、非法產(chǎn)品及時舉報，維護企業(yè)自身的合法權益。為提高獸藥產(chǎn)品質量，規(guī)范獸藥市場競爭秩序，減少重復生產(chǎn)和建設，積極做好獸藥產(chǎn)業(yè)結構調整優(yōu)化。限制申報粉散劑、消毒劑等2個車間以內的簡單劑型企業(yè)，倡導發(fā)展“綠色獸藥”、“生物獸藥”等高效、無殘留、低污染獸藥原料和新制劑。開展現(xiàn)小型獸藥生產(chǎn)企業(yè)檢查清理活動。對申報復驗收企業(yè)，要加大檢查頻率，及時發(fā)現(xiàn)問題。對存在質量問題的企業(yè)停止或者暫緩申報，督促企業(yè)守法生產(chǎn)，認真整改，從而充分發(fā)揮好獸藥監(jiān)督員的監(jiān)督作用。

二、積極推動獸藥GSp工作進程在2009年獸藥GSp認證的基礎上，全面推動GSp工作進程，2010年各縣市區(qū)獸藥GSp申報驗收工作全部完成。一是對現(xiàn)有獸藥經(jīng)營單位進行清理整頓，合理布局，對自愿達標的企業(yè)加強培訓整改，按照省局規(guī)定時間6月30日前全部達標，達標后核發(fā)《獸藥經(jīng)營許可證》。二是對到期不達標的企業(yè)堅決取締。三是對達標企業(yè)加強監(jiān)督管理，防止達標后管理松懈現(xiàn)象，對達標后不按規(guī)程運行的企業(yè)按程序報省取締其認證資格。

三、加強獸藥監(jiān)督檢查工作配合農(nóng)業(yè)部及省局質量抽查檢查等活動開展獸藥監(jiān)督執(zhí)法檢查活動。以獸藥經(jīng)營、使用企業(yè)為重點，制定2010年獸藥抽檢計劃，全面開展獸藥及獸藥殘留專項整治行動。明確整治任務，整治重點產(chǎn)品、重點單位、重點區(qū)域，結合本地實際制定出轄區(qū)的整治方案，積極組織開展下一頁獸藥GMp監(jiān)管、市場整治和安全用藥宣傳活動，規(guī)范龍頭企業(yè)、雞頭等統(tǒng)一供藥行為，打擊惡意造假、違法經(jīng)營、使用原料藥、違禁藥物和人用藥行為，學校工作計劃《2010年獸藥管理工作計劃》。加大對獸用生物制品市場的監(jiān)督檢查力度，切實保障獸用生物制品主渠道逐級供應制度的落實。一是對無證經(jīng)營獸用生物制品的獸藥經(jīng)營企業(yè)按照《獸藥管理條例》規(guī)定進行嚴厲查處；二是對縣級以上經(jīng)營企業(yè)要結合獸藥GSp檢查驗收辦法，及時換發(fā)生物制品經(jīng)營許可證；三是對使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)使用的獸用生物制品進行了嚴厲查處，重點查處卵黃抗體、無批準文號的獸用生物制品、走私生物制品，以及中試產(chǎn)品等。發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，依法查處，并及時曝光，進一步規(guī)范獸藥市場秩序，強化獸用生物制品的專項監(jiān)管，保證用藥安全。

四、做好獸藥產(chǎn)品的抽檢工作2010做好全市獸藥質量監(jiān)督抽檢工作，根據(jù)下一步實施計劃，獸藥產(chǎn)品的抽檢數(shù)量為120批，抽檢對象為重點監(jiān)控企業(yè)、獸藥抽檢通報中不合格的產(chǎn)品、群眾舉報和省督辦單中涉及的獸藥經(jīng)營企業(yè)。同時組織實施動物性產(chǎn)品獸藥殘留監(jiān)控計劃，擴大殘監(jiān)測品種、范圍，針對雞蛋、豬肉和雞肉中的蘇丹紅、硝基呋喃、喹乙醇、氯霉素等殘留項目，計劃抽檢60批。通過做好獸藥產(chǎn)品的抽檢工作，進一步加強對我市獸藥產(chǎn)品質量監(jiān)管，維護畜產(chǎn)品質量安全和人民身體健康。

五、切實做好執(zhí)業(yè)獸醫(yī)考試工作為做好2010年執(zhí)業(yè)獸醫(yī)資格考試工作，按照農(nóng)業(yè)部《執(zhí)業(yè)獸醫(yī)管理辦法》和《執(zhí)業(yè)獸醫(yī)資格考試管理暫行辦法》的規(guī)定，我市執(zhí)業(yè)獸醫(yī)考試領導小組承擔全市執(zhí)業(yè)獸醫(yī)考試日常工作。負責制定全市考務管理具體措施，加強執(zhí)業(yè)獸醫(yī)資格考試考務管理。認真做好執(zhí)業(yè)獸醫(yī)資格考試中對報名者信息審核、提交，證書發(fā)放、備案及考務工作等事宜。

六、進一步做好對動物診療機構的監(jiān)督指導工作按照《動物診療機構管理辦法》要求，做好動物診療機構的驗收發(fā)證工作。指導診療機構建立健全診療服務、疫情報告、衛(wèi)生消毒、獸藥處方、藥物和無害化處理等管理制度，并將診療許可證、從業(yè)人員基本情況及各項規(guī)章制度公示上墻。規(guī)范消毒、無害化處理等記錄的填寫和保存，規(guī)范處方、病歷的使用和歸檔。對診療機構的消毒和無害化處理設施設備的使用和運轉情況進行定期檢查，對消毒和無害化處理的方法和范圍進行指導和規(guī)范。通過日常監(jiān)督檢查，要對不符合規(guī)定的診療行為及時進行指導和限期整改，并進行跟蹤督辦。

七、加強獸藥檔案管理工作為進一步健全和完善我市獸藥監(jiān)管工作檔案，提高工作效率，2010年根據(jù)實際工作需要，制定了《獸藥管理工作檔案目錄》，要求各縣（市、區(qū)）對已有文件按照目錄標準進行整理，并分類歸檔。同時將對各縣（市、區(qū)）獸藥檔案建設進行檢查驗收，并與年終考上一頁下一頁核相結合。

八、加強人員隊伍培訓教育。2010年加大對畜牧獸醫(yī)部門人員培訓力度，對獸藥執(zhí)法人員、獸藥從業(yè)人員及養(yǎng)殖用戶等進行法律、法規(guī)及技術培訓。提高勝任本職工作的能力。對農(nóng)業(yè)部、省確定的重點監(jiān)控企業(yè)負責人、重點經(jīng)營企業(yè)負責人，計劃定期進行培訓。加強對獸藥監(jiān)督員的管理，建立獸藥監(jiān)督員監(jiān)管檔案，嚴格落實獸藥監(jiān)督員考核制度，保證執(zhí)法的公正、公平，杜絕吃拿卡要等不良現(xiàn)象發(fā)生，進一步提高對獸藥生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理力度。

九、開展養(yǎng)殖環(huán)節(jié)獸藥規(guī)范使用試點工作在當前獸藥使用環(huán)節(jié)面廣量大，監(jiān)督管理難度較高的形勢下，監(jiān)管部門要不斷拓寬監(jiān)管思路，提升監(jiān)管效力。明年我市將開展養(yǎng)殖環(huán)節(jié)獸藥規(guī)范使用試點工作，各縣市區(qū)要根據(jù)自身實際做好規(guī)模養(yǎng)殖場（戶）的檢查與摸底工作，并選擇2至3家養(yǎng)殖單位作為試點，并于明年6月底前完成試點上報和驗收工作，同時以試點為模板在各縣市區(qū)逐步推廣。根據(jù)試點工作的推進，切實加強養(yǎng)殖環(huán)節(jié)獸藥飼料使用的安全監(jiān)管，并將監(jiān)管措施落到實處，規(guī)范養(yǎng)殖環(huán)節(jié)投入品使用行為，保障動物及動物產(chǎn)品質量安全。2010年將努力實現(xiàn)全市規(guī)模養(yǎng)殖單位獸藥規(guī)范使用試點工作全覆蓋。

第四篇：獸藥注冊管理補充規(guī)定

獸藥注冊管理補充規(guī)定

中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告

(征求意見稿)

為加強獸藥管理，確保獸藥安全有效，根據(jù)《獸藥管理條例》規(guī)定，現(xiàn)就獸藥注冊管理補充規(guī)定公告如下：

一、除新獸藥證書署名單位和取得他人技術轉讓的單位外，擬生產(chǎn)已在我國進口注冊的化學藥品品種、本公告發(fā)布后新獸藥監(jiān)測期滿的化學藥品和中藥品種，實行獸藥注冊管理，并按以下要求提交相關資料。

（一）申報原料藥（含藥材、提取物）的，需按照農(nóng)業(yè)部第442號公告相應注冊分類及注冊資料要求提交有關綜述資料和相關藥學研究資料。

（二）申報制劑的，需按照農(nóng)業(yè)部第442號公告相應注冊分類及注冊資料要求提交綜述資料、相關藥學研究資料和原料藥的合法來源證明文件。原料藥來源證明文件包括原料藥的批準證明文件（生產(chǎn)許可證、GMP證書、文號批件）、質量標準、檢驗報告和銷售發(fā)票等復印件，與原料藥生產(chǎn)企業(yè)簽訂的供貨協(xié)議原件。采用進口原料藥的，應當提供《進口獸藥注冊證書》或《獸藥注冊證書》、《進口獸藥通關單》、獸藥標準、檢驗報告、銷售發(fā)票等復印件，與國外原料藥生 1

產(chǎn)企業(yè)或國內合法的銷售代理商簽訂的供貨協(xié)議原件。

化學藥品需進行血藥法生物等效性試驗、臨床療效驗證試驗及休藥期驗證試驗(附件1)，中獸藥產(chǎn)品需提供臨床療效驗證試驗,并提供試驗數(shù)據(jù)和試驗報告。

對照藥物（參比品）應首選原研發(fā)單位生產(chǎn)的產(chǎn)品(附件

2)，若因特殊原因無法取得相應產(chǎn)品，可選擇國內獸藥市場的合法合格的同品種主導產(chǎn)品。

申報制劑屬于注射類產(chǎn)品的，還應提供過敏性、溶血性和局部刺激性試驗資料。

（三）申報發(fā)酵后未經(jīng)提純精制抗生素類預混劑類產(chǎn)品的，企業(yè)應具有抗生素發(fā)酵生產(chǎn)能力，并按照農(nóng)業(yè)部第442號公告“化學藥品注冊分類及注冊資料要求”提交有關綜述資料、相關藥學研究資料、菌種來源和鑒定資料、標準物質來源及其制備考核方法等研究資料，并進行相關毒理學試驗、提供試驗數(shù)據(jù)和報告。多組分品種還應提供主要組分及比例的試驗數(shù)據(jù)和資料。

（四）申報在我國僅注冊進口獸藥制劑但未注冊原料藥、且尚無國內藥品或獸藥原料藥標準的，應在申報制劑的同時申報原料藥，并按照農(nóng)業(yè)部第442號公告“化學藥品注冊分類及注冊資料要求”注冊分類第二類要求提供資料，并按新獸藥注冊。

二、擬生產(chǎn)本公告所涉及產(chǎn)品的企業(yè)必須獨立申報，不得采取聯(lián)合申報方式。申報注冊的產(chǎn)品質量標準不得低于我部已公布的同品種現(xiàn)行獸藥質量標準，且應與現(xiàn)行獸藥質量標準規(guī)格（含量）、作用與用途、用法與用量一致。

三、經(jīng)審評通過的，我部予以公告。屬于進口獸藥標準的，同時公布獸藥質量標準、標簽和說明書，其獸藥質量標準納入獸藥國家標準序列。申報企業(yè)憑我部公告履行獸藥產(chǎn)品批準文號申報手續(xù)，其他企業(yè)不得按此標準申報文號。

四、對本公告發(fā)布前按進口獸藥質量標準取得獸藥產(chǎn)品批準文號的相關企業(yè)，應在換發(fā)文號前按本公告要求提交資料進行注冊，未注冊的，不予換發(fā)文號。

五、為保證獸藥注冊資料、試驗數(shù)據(jù)和樣品來源的真實可信，本公告涉及產(chǎn)品實行獸藥注冊現(xiàn)場核查、在線抽樣制度?，F(xiàn)場核查重點對申報注冊樣品的試產(chǎn)情況進行現(xiàn)場檢查，在線抽樣是在生產(chǎn)狀態(tài)時在生產(chǎn)線上抽取樣品的活動?，F(xiàn)場核查和在線抽樣由申報單位所在地省級獸醫(yī)主管部門組織實施，可同時進行，每次不得少于2人。產(chǎn)品質量復核檢驗由省級獸藥檢驗機構承擔。具體要求如下：

（一）工作程序

1.申報企業(yè)在完成相關藥學研究后，將藥學研究資料、相關試驗合同與試驗方案正本各一份報省級獸醫(yī)主管部門，提出現(xiàn)場核查、在線抽樣申請。

2.經(jīng)審查符合要求的，省級獸醫(yī)主管部門應在20個工作日內組織或委托相關單位開展現(xiàn)場核查與在線抽樣工作。對委托相關單位開展核查、抽樣工作的，應書面通知承擔任務單位，并明確核查范圍（需載明核查品種和生產(chǎn)工藝等）和抽樣產(chǎn)品（需載明名稱、劑型、規(guī)格）。

3.承擔任務單位應在完成核查工作后10個工作日內將現(xiàn)場核查報告一式兩份（報告格式見附件3）提交省級獸醫(yī)主管部門；省級獸醫(yī)主管部門應將一份報告反饋申報單位。

4.在線抽取的樣品應能滿足質量復核檢驗和相關試驗需要。其中，質量復核檢驗應抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品（其中1批必須為在線抽取樣品)，在線抽取的樣品應在抽樣單上標注“在線”字樣。相關試驗用樣品必須采用“在線”抽樣產(chǎn)品。復核檢驗抽樣數(shù)量應為檢驗用量的3-5倍，相關試驗抽樣數(shù)量應以實驗方案載明的數(shù)量的3-5倍。抽樣單位完成抽樣工作后，應盡快將抽取樣品和抽樣單（附件4）寄送省級獸藥檢驗機構。

5.省級獸藥檢驗機構應在收到樣品后通知申報單位提交產(chǎn)品自檢報告，并履行產(chǎn)品復核檢驗手續(xù)。第一次在線抽樣樣品檢驗不合格的，可進行第二次在線抽樣，樣品檢驗仍不合格的，6個月內不再安排抽樣。質量復核檢驗報告直接反饋申報單位。

6.相關試驗需采用在線抽樣同批次且經(jīng)質量復核檢驗

合格的產(chǎn)品。在線抽樣單位將封存試驗樣品寄送承擔相關試驗單位。試驗用參比品應由承擔試驗單位購買，并送法定獸藥檢驗機構進行檢驗。試驗用參比品應包裝完整，并附法定獸藥檢驗機構出具的復核檢驗報告單、參比品來源合法性證明材料和銷售發(fā)票復印件。相關試驗報告反饋委托試驗的申報單位。

7.申報單位按獸藥注冊程序履行注冊手續(xù)。注冊資料一式兩份，質量復核檢驗報告、相關試驗報告、現(xiàn)場核查報告原件各一份。

（二）檢查要點

1.現(xiàn)場核查。試生產(chǎn)記錄的真實性、準確性和完整性；生產(chǎn)工藝與申報資料的一致性；廠房設施設備與生產(chǎn)需要的符合性。

2.在線抽樣。申報單位的擬申報產(chǎn)品試生產(chǎn)當日，由承擔具體工作單位派出人員在擬申報產(chǎn)品生產(chǎn)線上現(xiàn)場抽取樣品。抽樣人員應當對所抽取樣品進行封簽，填寫抽樣單，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章。樣品及抽樣單應由抽樣單位負責寄送，涉及費用由申報單位承擔。

六、本公告涉及的有關試驗，應按照我部公布的相關技術指導原則進行，由我部認可的資質單位承擔，并出具試驗報告。

七、本公告涉及的獸藥注冊納入我部獸藥行政許可事

項，具體工作參照《農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公辦事指南》（農(nóng)業(yè)部公告第1704號）和《獸藥注冊評審工作程序》（農(nóng)辦醫(yī)?2005?17號）執(zhí)行。評審和檢驗收費按照《獸藥審批檢驗收費管理辦法》（?1992?價費字452號）執(zhí)行，其中，評審收費按第四、五類獸藥的標準收取。

八、對涉嫌提供虛假注冊資料、虛假試驗報告的，以及在現(xiàn)場核查、在線抽樣工作中發(fā)現(xiàn)存在嚴重造假行為的，一年內不予受理其注冊申請。對資質單位出具虛假試驗報告的，取消其相關實驗資質。

九、申請他人技術轉讓獸藥產(chǎn)品批準文號的，申請人應提供技術轉讓合同原件，明確獸藥產(chǎn)品生產(chǎn)技術的轉讓方應當將所涉及的獸藥產(chǎn)品的處方、生產(chǎn)工藝、質量標準和技術轉讓給受讓方，指導受讓方生產(chǎn)出與轉讓方產(chǎn)品一致、質量合格的產(chǎn)品，并按照現(xiàn)有規(guī)定程序辦理。受讓方應嚴格按照轉讓方的處方、生產(chǎn)工藝、質量標準進行生產(chǎn)，其原材料來源、輔料種類、用量和比例，以及生產(chǎn)工藝和工藝參數(shù)等應與轉讓方一致。

十、本公告自發(fā)布之日起實施。此前發(fā)布的獸藥注冊和獸藥生產(chǎn)審批有關規(guī)定與本公告不符的，以本公告為準。

二〇一二年七月日年年報

第五篇：獸藥承諾書

承諾書（獸藥經(jīng)營單位）

本單位向寧縣獸藥監(jiān)督管理部門作如下莊嚴承諾：

一、嚴格遵守《獸藥管理條例》及有關獸藥經(jīng)營企業(yè)管理的規(guī)定。

二、建立并及時填寫購銷記錄，載明獸藥的商品名稱、通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購銷單位、購銷數(shù)量、購銷日期等事項，做到對產(chǎn)品可以溯源和質量跟蹤。

三、建立經(jīng)營產(chǎn)品目錄及供應商資質檔案（包括生產(chǎn)企業(yè)GMP證書、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、工商營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品批準文號批件等文件）。

四、建立獸藥保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保持所經(jīng)營獸藥的質量；獸藥入庫、出庫，應當執(zhí)行檢查驗收制度，并有及時、準確、完整的記錄。

五、不經(jīng)營“瘦肉精”等禁止使用的違禁藥物；不經(jīng)營強制免疫所需獸用生物制品；不拆零、分裝、配制獸藥產(chǎn)品并銷售；不擅自采購并銷售人用藥品及安鈉咖、氯胺酮等精神藥物。

六、不采購并銷售無生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品批準文號的獸藥產(chǎn)品。

七、不采購并銷售無獸藥進口注冊證書號的進口獸藥。

八、對所銷售的獸藥產(chǎn)品發(fā)生質量問題或發(fā)現(xiàn)有不良反應時要及時向當?shù)厝嗣裾F藥管理、監(jiān)督部門報告。

九、企業(yè)更改名稱、經(jīng)營地址及時按《獸藥經(jīng)營許可證》申辦程序重新辦理手續(xù)。更改企業(yè)負責人和質量負責人時，要向獸藥管理、監(jiān)督部門申報備案。

十、嚴禁經(jīng)營假、劣獸藥。

十一、接受和配合獸藥管理、監(jiān)督部門的監(jiān)督、檢查。

本承諾書一式兩份（企業(yè)留檔一份，一份寧縣動物衛(wèi)生監(jiān)督所備案）承諾單位（蓋章）：地址：承諾人（簽名）：電話：日期：年月日郵編：