第一篇：藥品處方、生產(chǎn)工藝一致性承諾書式樣

附件5

藥品再注冊(cè)處方、生產(chǎn)工藝一致性承諾書

按照《藥品注冊(cè)管理辦法》及有關(guān)規(guī)定，我公司上報(bào)了

（品種名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)）的再注冊(cè)資料，申報(bào)資料中的現(xiàn)行處方、生產(chǎn)工藝（詳見《藥品處方工藝報(bào)告表》）均與原注冊(cè)批準(zhǔn)內(nèi)容相一致。如查有不實(shí)之處，我公司愿意承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切后果。

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第二篇：藥品一致性評(píng)價(jià)

SFDA對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作給出了明確的時(shí)間表

當(dāng)中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)快速成為世界第二大市場(chǎng)的時(shí)候，我國(guó)的藥物研發(fā)的水準(zhǔn)卻一直無法與之相匹配，這不僅表現(xiàn)在我國(guó)能夠被國(guó)際認(rèn)可的創(chuàng)新藥物極度匱乏，更為嚴(yán)重的是，就連我們?cè)诜轮迫思业脑兴幬锏臅r(shí)候，也遠(yuǎn)沒有在臨床療效和安全性上做到真正意義的等效。

叫響“做制藥大國(guó)，還要做制藥強(qiáng)國(guó)”這句口號(hào)是一個(gè)積極的信號(hào)，但這不單單要在新藥上有所建樹，更要先在研發(fā)創(chuàng)新藥物的思路以及提高仿制藥的質(zhì)量上取得突破。

《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》今年2月13日公布，這是我國(guó)第一個(gè)關(guān)于藥品安全的獨(dú)立規(guī)劃。按照規(guī)劃，到“十二五”末，藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量大幅提高，藥品監(jiān)管體系進(jìn)一步完善，藥品安全保障能力整體接近國(guó)際先進(jìn)水平，藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升。

規(guī)劃首次明確提出，全面提高仿制藥質(zhì)量：對(duì)2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》施行前批準(zhǔn)的仿制藥，分期分批與被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，其中納入國(guó)家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在2015年前完成，未通過質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的不予再注冊(cè)，注銷其藥品批準(zhǔn)證明文件。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按《藥品注冊(cè)管理辦法》要求，將其生產(chǎn)的仿制藥與被仿制藥進(jìn)行全面對(duì)比研究，作為申報(bào)再注冊(cè)的依據(jù)，為何要對(duì)仿制藥進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)

中國(guó)有句諺語作了生動(dòng)而精辟的回答：“話傳三遍假成真，藥方抄三遍吃死人?！?/p>

對(duì)仿制藥進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，通俗地講，就是拿仿制藥與被仿制藥進(jìn)行比對(duì)與評(píng)價(jià)。這與“抄方”比對(duì)“原方”的道理是相通的，但其科學(xué)含量更高，方法更復(fù)雜，工作更艱巨。

現(xiàn)今的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在某些關(guān)鍵指標(biāo)上的擬定仍較為寬泛，甚至有時(shí)出發(fā)點(diǎn)是為了讓產(chǎn)品合格。比如固體制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，“含量”這一指標(biāo)沒有任何“技術(shù)含量”，因此有20%的范圍供發(fā)揮。上海食品藥品檢驗(yàn)所的謝沐風(fēng)老師說，從他多年的從業(yè)經(jīng)驗(yàn)來看，幾乎沒有該項(xiàng)不合格的樣品。

再如，我國(guó)藥典擬定的“重量差異”項(xiàng)檢查僅有精密度要求，而無準(zhǔn)確度要求。故相當(dāng)一部分企業(yè)迫于惡劣的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，采取了“低限投料”方式來爭(zhēng)取更大利潤(rùn)。而這仍能堂而皇之的通過檢查。

我國(guó)藥典擬定“含量均勻度”為A+1.8S<15.0，而國(guó)外藥典擬定A+2.4S(或2.2S)<15.0；當(dāng)初檢不合格可再補(bǔ)充20片，再采用A+1.4S<15.0（n=30）評(píng)估，而國(guó)外藥典第二級(jí)評(píng)價(jià)則是A+1.8S<15.0。由于我國(guó)藥典要求低，合格也就變得輕而易舉了。

還有針對(duì)有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)，我國(guó)藥典對(duì)沒有針對(duì)性制定系統(tǒng)適用性試驗(yàn)與目標(biāo)雜質(zhì)限度，很多實(shí)驗(yàn)條件無法滿足測(cè)定要求，檢不出雜質(zhì)，或雜質(zhì)限度擬定出發(fā)點(diǎn)只是為了讓產(chǎn)品合格而定，因此該項(xiàng)檢測(cè)仍是容易合格。

更為重要的是，對(duì)于固體制劑最為核心的評(píng)價(jià)指標(biāo)“溶出度”，由于我國(guó)長(zhǎng)期對(duì)該實(shí)驗(yàn)認(rèn)知的偏頗，很多品種的擬定皆是為了讓其合格，采用的是沒有區(qū)分力的實(shí)驗(yàn)條件，如擬定可溶解度高的溶出介質(zhì)、嚴(yán)重背離人體正常生理狀態(tài)的高轉(zhuǎn)速（100~200轉(zhuǎn)）、溶出介質(zhì)中添加有機(jī)溶劑或高濃度的表面活性劑、溶出限度擬定寬松等，仍是未能很準(zhǔn)確地把握關(guān)鍵點(diǎn)，檢測(cè)自然容易合格。而國(guó)外的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或檢測(cè)要求，皆是盡可能擬定高溶出限度。

其實(shí)，我國(guó)仿制藥水平參差不齊還是有其歷史原因的。在1996年之前，我國(guó)的仿制藥均是由各省衛(wèi)生部門批準(zhǔn)生產(chǎn)，當(dāng)時(shí)口服化學(xué)藥品不需要做生物等效性試驗(yàn)。2002年，地方標(biāo)準(zhǔn)升為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)后，統(tǒng)一換發(fā)了文號(hào)，都變成了國(guó)藥準(zhǔn)字。而恰恰這部分地標(biāo)升國(guó)標(biāo)的仿制藥品種數(shù)量相當(dāng)龐大，正是一致性評(píng)價(jià)的一個(gè)重點(diǎn)。

1996年之后，雖然很多藥物是按照新藥批準(zhǔn)的，但其實(shí)這所謂的“新藥”大多數(shù)是仿制國(guó)外的藥物。這類品種都是按照法規(guī)做了一些“實(shí)驗(yàn)”，也未要求做生物等效性實(shí)驗(yàn)。而且監(jiān)管部門往往會(huì)同時(shí)批準(zhǔn)很多廠家生產(chǎn)。

2007年，我國(guó)修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》，之后上市的仿制藥，有些品種雖然完成了生物等效性研究，但由于當(dāng)時(shí)對(duì)對(duì)照藥的選擇沒有非常明確的規(guī)定，結(jié)果可能出現(xiàn)一種奇特的現(xiàn)象：一家仿制原研藥，達(dá)到了90%，雖然是等效了，但實(shí)際只相當(dāng)于原研藥80%的生物利用度，越仿制越低。

謝沐風(fēng)認(rèn)為，我國(guó)仿制藥制劑的質(zhì)量水平不但比日本落后30年，比美國(guó)落后40年，甚至與近鄰印度相比，也有10年的差距，而且這樣的差距還在不斷加大。

扭轉(zhuǎn)“仿標(biāo)準(zhǔn)”的錯(cuò)誤認(rèn)知，強(qiáng)調(diào)“等效性”

我國(guó)作為仿制藥生產(chǎn)和使用大國(guó)，在新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施前，對(duì)仿制藥的認(rèn)識(shí)均停留在“仿標(biāo)準(zhǔn)”，以標(biāo)準(zhǔn)的一致來代替產(chǎn)品質(zhì)量的一致。在這種認(rèn)識(shí)的指導(dǎo)下，仿制藥與被仿制藥的對(duì)比研究不可能全面深入，不可能保障仿制藥與被仿制藥的質(zhì)量與療效一致。

中國(guó)醫(yī)科院藥物研究所副所長(zhǎng)杜冠華認(rèn)為，現(xiàn)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)只是控制成分，控制含量，控制外觀性狀，這其實(shí)是追求末節(jié)而不是根本，只反映了藥品的一個(gè)側(cè)面，而真正的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要做的是仿制藥能夠與原研藥一樣做到藥效穩(wěn)定、一致。而我國(guó)的仿制藥能做到化學(xué)等同已非易事，根本無從提起做到生物等同、安全等同、臨床等同。

事實(shí)上，在2007年SFDA重新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》之前，基于我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)能力和生產(chǎn)管理水平以及對(duì)仿制藥的認(rèn)知程度，仿制藥的醫(yī)藥學(xué)研究基礎(chǔ)比較薄弱，原輔料質(zhì)量的控制、劑型的選擇、處方及工藝參數(shù)的篩選、試驗(yàn)穩(wěn)定性等方面的研究深度不夠。此外，由于早期對(duì)仿制藥的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)也不夠嚴(yán)格，仿制藥與被仿制藥相比，質(zhì)量上存在一定差距。

一直以來，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為我國(guó)部分仿制藥質(zhì)量與國(guó)際先進(jìn)水平存在較大的差距“。這一看法在進(jìn)行了4年的“全國(guó)評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)工作”中進(jìn)行的“探索性研究”中已被證明。此次結(jié)果顯示，部分產(chǎn)品與原研藥存在一定差距，主要體現(xiàn)在體外溶出度和體內(nèi)生物等效性的指標(biāo)上，而這兩項(xiàng)指標(biāo)是反應(yīng)藥品等效的重要指標(biāo)。研究人員僅在體外實(shí)驗(yàn)中就已發(fā)現(xiàn)，仿制藥制劑的體外多條溶出曲線與原研品比皆相差甚遠(yuǎn)。研究人員指出，如果體外溶出曲線都相差甚遠(yuǎn)，可以想見，這樣的仿制藥與原研藥在體內(nèi)生物利用度上的差距會(huì)有多大。

專家指出，我國(guó)對(duì)于藥品質(zhì)控質(zhì)保的要求并不能完全揭示內(nèi)在質(zhì)量的差距。例如，在我國(guó)目前的評(píng)價(jià)體系中，溶出度試驗(yàn)僅是采用一個(gè)介質(zhì)、一個(gè)時(shí)間點(diǎn)、一個(gè)限度來控制，與日美發(fā)達(dá)國(guó)家相比，顯得簡(jiǎn)單也不盡完美。

一位在某藥企從事仿制藥物研發(fā)的研究人員說，他在對(duì)原研藥和國(guó)產(chǎn)首家或具有市場(chǎng)代表性仿制藥的溶出（釋放）曲線對(duì)比研究時(shí)發(fā)現(xiàn)，大部分國(guó)產(chǎn)的仿制藥僅僅只有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的介質(zhì)的曲線能與原研藥達(dá)到一致，其他介質(zhì)的f2值基本上達(dá)不到50（f2因子需大于50），特別是難溶性藥物，相似因子值更低。

謝沐風(fēng)指出，我國(guó)溶出度試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)擬定的出發(fā)點(diǎn)大多是“為了讓藥品合格”，這與發(fā)達(dá)國(guó)家“通過擬定嚴(yán)格的溶出度質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，或者說擬定出能夠真正反映藥品內(nèi)在優(yōu)良品質(zhì)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，來促使制藥企業(yè)進(jìn)行深入研究”的理念背道而馳。

藥品有效性問題，是體現(xiàn)制藥行業(yè)作為高科技行業(yè)的核心所在。國(guó)家啟動(dòng)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，不是為了評(píng)價(jià)而評(píng)價(jià)，而是要求仿制藥達(dá)到與被仿制藥的“一致性”：不僅化學(xué)等效，而且生物等效，治療等效。換言之，就是讓仿制藥擔(dān)當(dāng)起“替代”原創(chuàng)藥的責(zé)任和義務(wù)，而不允許貌合神離的“替身”招搖過市。一致性評(píng)價(jià)的目的，就是要“替代”，不要“替身”；保留“有效的合格藥”，剔除“合格的無效藥”。

一致性評(píng)價(jià)的實(shí)施構(gòu)想

“我們目前在評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)、再注冊(cè)、中藥注射劑質(zhì)量評(píng)價(jià)等方面已經(jīng)積累了經(jīng)驗(yàn)，為執(zhí)行一致性工作提供了可行性?！盨FDA藥品注冊(cè)司副巡視員李茂忠介紹了仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的組織實(shí)施設(shè)想：

SFDA將以提高與淘汰相結(jié)合，政府引導(dǎo)推動(dòng)與企業(yè)主動(dòng)作為相結(jié)合，全面統(tǒng)籌與重點(diǎn)推進(jìn)相結(jié)合為總體思路，以基本藥物品種為重點(diǎn)，開展仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作，組織國(guó)家實(shí)驗(yàn)室和相關(guān)機(jī)構(gòu)啟動(dòng)質(zhì)量比對(duì)研究工作，同時(shí)引導(dǎo)和指導(dǎo)企業(yè)自行開展產(chǎn)品與被仿產(chǎn)品（原研藥）的質(zhì)量比對(duì)研究工作，促進(jìn)仿制藥品質(zhì)量的持續(xù)提高，推動(dòng)產(chǎn)品不斷升級(jí)。達(dá)到質(zhì)量一致性要求的，將得到藥品在招標(biāo)采購(gòu)、定價(jià)、報(bào)銷等方面的優(yōu)惠政策；達(dá)不到要求的，將予以淘汰。

SFDA將結(jié)合仿制藥注冊(cè)審評(píng)審批工作建立仿制藥參比制劑目錄、建立上市藥品溶出曲線數(shù)據(jù)庫(kù)和仿制藥處方信息數(shù)據(jù)庫(kù)；成立專門機(jī)構(gòu)及專家委員會(huì)，建立專門信息管理平臺(tái)，落實(shí)專項(xiàng)工作經(jīng)費(fèi)，建立健全與相關(guān)部委間的溝通機(jī)制；同時(shí)加強(qiáng)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的監(jiān)督檢查，逐步建立和完善藥品質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的長(zhǎng)效機(jī)制。

“這項(xiàng)工作是國(guó)務(wù)院高瞻遠(yuǎn)矚提出的惠民工程，為整體提升我國(guó)仿制藥質(zhì)量提供了契機(jī)，是一次歷史性機(jī)遇，任務(wù)十分艱巨，意義十分重大。” 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)張偉表示。

一致性評(píng)價(jià)的難度 杜冠華冷靜指出，仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，聽起來很好，做起來難度其實(shí)非常大。

目前，我國(guó)4000多家生產(chǎn)企業(yè)共持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)18.7萬個(gè)，其中，化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號(hào)12.1萬個(gè)，絕大多數(shù)為仿制藥。而根據(jù)SFDA開展的藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)結(jié)果顯示，部分仿制藥與被仿制藥質(zhì)量上存在差距。

開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)是一件千辛萬苦的難事。其難之一，涉及的數(shù)量多。我國(guó)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)和品種眾多，在基本藥物中，僅570個(gè)化藥品種就涉及3.3萬個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，2400余家藥品生產(chǎn)企業(yè)，可以想象，工作量十分巨大。其難之二，擁有的經(jīng)驗(yàn)少。對(duì)我們而言，這項(xiàng)工作是一項(xiàng)全新的工作，沒有現(xiàn)成的經(jīng)驗(yàn)可以借鑒。其難之三，承受的壓力大。經(jīng)過評(píng)價(jià)，將有一批藥品因達(dá)不到要求而必須退市，觸及企業(yè)的實(shí)際利益必將承受巨大的壓力?！胺轮扑幰恢滦栽u(píng)價(jià)涉及文號(hào)企業(yè)數(shù)量大、相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)少、承受壓力大，我們應(yīng)該清醒地認(rèn)識(shí)到這項(xiàng)工作的長(zhǎng)期性、艱巨性和復(fù)雜性。”SFDA副局長(zhǎng)吳湞表示。

其實(shí)，開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)是國(guó)際通行的做法。美國(guó)在1938年實(shí)施食品藥品和化妝品安全性評(píng)價(jià)法，淘汰安全性不足的藥物，而1971年啟動(dòng)生物等效性評(píng)價(jià)，此后經(jīng)歷10多年，淘汰了6000個(gè)品種。自1949年，英國(guó)藥品處方管理聯(lián)合委員會(huì)評(píng)價(jià)了5000種藥品，到1975年，對(duì)1968年藥品法出臺(tái)前上市且沒有經(jīng)受任何獨(dú)立的藥品安全性和有效性資料審查的3.6萬種藥品（包括4000種專有處方藥）進(jìn)行評(píng)價(jià)審查。

用世界眼光來看待我國(guó)開展的仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，說是一次“歷史的補(bǔ)課”甚為貼切。從這個(gè)意義上講，做好這項(xiàng)工作，正是在為國(guó)藥走向世界，參與國(guó)際合作與競(jìng)爭(zhēng)而創(chuàng)造條件，提供契機(jī)。

有專家指出，要避免像當(dāng)年中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)那樣，高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求的開始，卻雷聲大雨點(diǎn)小的結(jié)局，在仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作開始的時(shí)候，先做好頂層設(shè)計(jì)，才是最關(guān)鍵的橋段。

一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)展

SFDA局長(zhǎng)尹力已明確指出，2013年中和2015年底，SFDA將牽頭對(duì)規(guī)劃執(zhí)行情況進(jìn)行中期評(píng)估個(gè)終期考核，評(píng)估和考核結(jié)果向國(guó)務(wù)院報(bào)告。

目前，SFDA一方面正在組織有關(guān)機(jī)構(gòu)和專家研究制定仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的工作實(shí)施方案和技術(shù)要求，據(jù)悉，即將組建“一致性評(píng)價(jià)辦公室”，設(shè)置在中檢院。另一方面將赴相關(guān)省開展調(diào)研工作，聽取企業(yè)的意見和建議。將選擇口服固體制劑作試點(diǎn)，積累一致性評(píng)價(jià)的經(jīng)驗(yàn)，探索評(píng)價(jià)藥品臨床療效差異的辦法，實(shí)現(xiàn)仿制藥質(zhì)量達(dá)到被仿制藥的水準(zhǔn)。

總之，2012年將啟動(dòng)試點(diǎn)，積累經(jīng)驗(yàn)，探索體內(nèi)外評(píng)價(jià)藥品臨床療效差異的辦法，積極穩(wěn)妥推進(jìn)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的全面開展。這項(xiàng)工作的開展，給我們兩方面的啟示：

一、我們作為藥物研究機(jī)構(gòu)，在開展口服固體制劑仿制藥的開發(fā)時(shí)，有必要修正我們以前的開發(fā)思維，真正理解國(guó)家在仿制藥開發(fā)上“同”的含義，在仿制藥生物利用度上做好工作，開發(fā)出高質(zhì)量的仿制藥（生物等同、臨床等同、安全等同）。

二、這項(xiàng)工作涉及大部分制藥企業(yè)，而我們山西制藥企業(yè)，因大部分規(guī)模小，技術(shù)力量薄弱，自身獨(dú)立開展這項(xiàng)工作都有一定難度，這就為我們提供了市場(chǎng)機(jī)會(huì)，通過這項(xiàng)工作既可以鍛煉我們的技術(shù)力量，密切我們和制藥企業(yè)的聯(lián)系，提升我們?cè)谏轿髦扑幤髽I(yè)的知名度，也可以引導(dǎo)我們樹立起以市場(chǎng)為導(dǎo)向的開發(fā)思維，圍繞市場(chǎng)需求去做開發(fā)立項(xiàng)。

第三篇：承諾書式樣

承諾書式樣關(guān)于小金庫(kù)治理工作的承諾??????????????????：

為深入貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院的部署和要求，解決“小金庫(kù)”這個(gè)人民群眾反映強(qiáng)烈的突出問題，建立防治“小金庫(kù)”長(zhǎng)效機(jī)制，堅(jiān)決防范和杜絕“小金庫(kù)”，按照治理小金庫(kù)工作的要求，本單位鄭重承諾如下：

一、嚴(yán)格按照規(guī)定步驟，扎實(shí)推進(jìn)治理工作，不走過場(chǎng)，堅(jiān)決掃清工作死角。

二、嚴(yán)格執(zhí)行本次“小金庫(kù)”治理的政策規(guī)定，認(rèn)真落實(shí)各項(xiàng)治理措施，務(wù)求實(shí)效。

三、嚴(yán)格遵照要求準(zhǔn)時(shí)上報(bào)“小金庫(kù)”全面檢查報(bào)告表等報(bào)表，并保證數(shù)據(jù)完整、真實(shí)、全面、準(zhǔn)確，不虛報(bào)、瞞報(bào)、漏報(bào)。

本單位承諾愿意主動(dòng)接受廣大干部職工監(jiān)督。若承諾不實(shí)，愿意承擔(dān)責(zé)任，并自愿接受處理。

單位負(fù)責(zé)人：

紀(jì)檢負(fù)責(zé)人：

財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人：

單位（蓋章）

二〇一三年月日

第四篇：基本藥物生產(chǎn)工藝和處方自查報(bào)告

基本藥物生產(chǎn)工藝和處方自查報(bào)告

--------食品藥品監(jiān)督管理局：

我公司從2011年元月到2011年3月底對(duì)每個(gè)基本藥物品種逐一進(jìn)行了生產(chǎn)工藝和處方自查。

我公司基本藥物各品種規(guī)格共計(jì)17個(gè)，（詳列藥物品種），其中在產(chǎn)的是藿香正氣水，復(fù)方丹參片為計(jì)劃生產(chǎn)品種。

在產(chǎn)的基本藥物藿香正氣水的生產(chǎn)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局原注冊(cè)生產(chǎn)工藝和處方進(jìn)行，原注冊(cè)生產(chǎn)工藝和處方至今未做變更?；舅幬锷a(chǎn)過程中，也嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行。對(duì)照GMP的要求，從人員管理、廠房設(shè)施設(shè)備管理、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、文件管理等方面進(jìn)行全面自查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的小問題及時(shí)自糾，未出現(xiàn)相應(yīng)大問題。同時(shí)對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行了回顧性驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)果合格，證明原注冊(cè)工藝規(guī)程能夠生產(chǎn)出安全、有效、質(zhì)量穩(wěn)定的基本藥物。在生產(chǎn)工藝和處方未變更的情況下，對(duì)本企業(yè)使用的原輔料進(jìn)行清理，對(duì)供應(yīng)商（資質(zhì)證照、質(zhì)量保證、信譽(yù)、供應(yīng)能力等）進(jìn)行審計(jì)清理，對(duì)購(gòu)入原輔料檢驗(yàn)報(bào)告及審核放行報(bào)告進(jìn)行清理，對(duì)出入庫(kù)和生產(chǎn)投料的稱量及監(jiān)控情況進(jìn)行清理，均為合格。所以我們的基本藥物生產(chǎn)設(shè)備未做改動(dòng)，原輔材料及直接接觸藥品的包裝材料供應(yīng)商也未做變動(dòng)。

在基本藥物整個(gè)生產(chǎn)流程中，既保證嚴(yán)遵工藝規(guī)程，又猛抓質(zhì)量安全，嚴(yán)格按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)、檢驗(yàn)。加強(qiáng)藥源管理，創(chuàng)新售后管理，構(gòu)筑防御更廣闊的質(zhì)量保證城墻。我們堅(jiān)信藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，不是檢測(cè)出來的。嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)SOP，狠抓現(xiàn)場(chǎng)管理，貫徹規(guī)范生產(chǎn)、清潔生產(chǎn)的理念。采用以點(diǎn)帶面的形式，對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、物料、設(shè)備、文件進(jìn)行細(xì)致認(rèn)真地審查，并積極發(fā)表改進(jìn)意見和措施。與此同時(shí)，根據(jù)生產(chǎn)中遇到的問題，車間制定了一系列獎(jiǎng)罰制度，使員工切實(shí)關(guān)注質(zhì)量，進(jìn)一步消除質(zhì)量隱患。

在社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)呼喚和倡導(dǎo)誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)的當(dāng)下，作為制藥企業(yè)，我們正以高度的社會(huì)責(zé)任感和無比的敬業(yè)精神，創(chuàng)建并執(zhí)行更完善的生產(chǎn)質(zhì)量保證體系，雖任重而道遠(yuǎn)，我們依然會(huì)為質(zhì)量“零缺陷”的目標(biāo)而努力。

-------------有限公司 2011年03月28日

第五篇：廉政承諾書式樣

廉政承諾書式樣

我叫XXX（姓名），現(xiàn)任（科室、職務(wù)），主要工作職責(zé)：（簡(jiǎn)要說明承擔(dān)的主要工作職責(zé)）。

按照區(qū)紀(jì)委、區(qū)XX單位黨委（黨組）廉政風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制建設(shè)要求，經(jīng)認(rèn)真查找梳理我所擔(dān)負(fù)的崗位職責(zé)，存在以下廉政風(fēng)險(xiǎn)（查找廉政風(fēng)險(xiǎn)不能與因工作態(tài)度、工作能力的問題導(dǎo)致出現(xiàn)的工作失誤混為一談，不能避重就輕、避實(shí)就虛）：1、2、3、……

為進(jìn)一步落實(shí)《廉政準(zhǔn)則》等廉潔自律的要求，確保正確行使職務(wù)權(quán)力和執(zhí)業(yè)權(quán)利，針對(duì)查找出的以上崗位廉政風(fēng)險(xiǎn)，采取以下防控措施：

1、嚴(yán)格履行崗位職責(zé)，依法按程序行使職權(quán)； 2、3、……

我將嚴(yán)格履行以上承諾，接受領(lǐng)導(dǎo)、同志們和社會(huì)各方面監(jiān)督。

承諾人：?jiǎn)挝回?fù)責(zé)人：年月日年月日