第一篇：巴中市基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查工作方案

巴中市基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查工作方案

為切實規(guī)范基本藥物生產(chǎn)企業(yè)改變工藝和處方的研究工作和申報行為，確保基本藥物質(zhì)量，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》（國食藥監(jiān)安〔2009〕771號）和四川省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)<四川省基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查工作方案>的通知》要求，結(jié)合巴中實際，制定本方案。

一、工作目標

通過開展基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查工作，進一步規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)改變工藝和處方的研究工作和申報行為，排除基本藥物質(zhì)量安全隱患，確保藥品質(zhì)量；監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴格按照注冊申報的生產(chǎn)工藝、處方和GMP要求組織生產(chǎn)，改變工藝和處方必須嚴格按規(guī)定進行研究并依法申報。

二、職責(zé)分工

（一）市局在省局領(lǐng)導(dǎo)下負責(zé)全市基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查工作的總體部署、督查指導(dǎo)、組織核查、匯總上報等工作。

（二）各縣區(qū)局配合市局負責(zé)轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查具體實施的相關(guān)工作：

1、組織轄區(qū)內(nèi)相關(guān)企業(yè)開展自查工作；

2、建立基本藥物監(jiān)管檔案；

3、協(xié)助市局實施基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查，督促不符合要求的企業(yè)進行整改，對轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)進行風(fēng)險評估；

4、按要求匯總和報告核查工作情況。

三、核查范圍

6、近三年藥品質(zhì)量或不良反應(yīng)概況，原因調(diào)查及處理結(jié)果（主要是近三年來出現(xiàn)的生產(chǎn)質(zhì)量問題或不良反應(yīng)情況，如是否有重大質(zhì)量安全事故、抽驗不合格、藥品不良反應(yīng)等，出現(xiàn)上述情況后調(diào)查和處理情況，簡要填寫事故原因和處理措施等）；

7、企業(yè)法人出具的確保申報資料內(nèi)容真實有效的保證函；

8、委托經(jīng)辦人辦理的《法人授權(quán)委托書》，并附經(jīng)辦人身份證復(fù)印件（經(jīng)辦人主要負責(zé)資料審核中的聯(lián)系工作）；

9、其他需要的證明材料。

企業(yè)應(yīng)如實提供相關(guān)資料，申報資料按順序裝訂成冊，每頁加蓋企業(yè)印章，申報資料一式二份并附電子文檔于10月30日前交市局安監(jiān)科。

對于停產(chǎn)和未生產(chǎn)的品種，企業(yè)可暫不申報，如企業(yè)擬恢復(fù)生產(chǎn)，正式生產(chǎn)銷售前必須提出申請并進行工藝處方核查，申報程序同本次核查。

（三）組織審查。

市局會同縣區(qū)局組織開展基本藥物工藝和處方評審，必要時提請省局支持，包括現(xiàn)場檢查、產(chǎn)品抽樣檢驗和專家評審。核查重點為企業(yè)申報資料的完整性和實際生產(chǎn)工藝和處方的真實性，企業(yè)變更生產(chǎn)工藝和處方情況及相應(yīng)研究和驗證情況?，F(xiàn)場檢查時按品種規(guī)格逐一核實其處方、生產(chǎn)工藝及工藝參數(shù)，并填寫現(xiàn)場檢查表。

（四）分類處理。

經(jīng)過核查，企業(yè)按原工藝和處方生產(chǎn)，能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量的可繼續(xù)生產(chǎn)；企業(yè)未經(jīng)充分研究和驗證，擅自改變工藝和處方并存在質(zhì)量隱患的責(zé)令停止生產(chǎn)；通過核查，存在變更生產(chǎn)工藝和處方，需按《藥品注冊管理辦法》申報補充申請的責(zé)令企業(yè)申報補充申請；除上述情況外，對工藝不成熟、處方和劑型不合理、

第二篇：基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查

基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查

一、核查范圍

基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查是在注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查的基礎(chǔ)上，參照國家局《關(guān)于開展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知》(國食藥監(jiān)辦〔2007〕504號)要求開展。本次核查范圍是正常生產(chǎn)的基本藥物中除靜脈給藥的注射劑以外的品種，包括基本藥物非靜脈給藥的注射劑品種和基本藥物非注射劑品種。

二、核查安排

基本藥物非靜脈給藥的注射劑品種生產(chǎn)工藝和處方核查工作由市局負責(zé)組織實施。基本藥物非注射劑品種生產(chǎn)工藝和處方核查工作由企業(yè)所在地分局受理資料并組織實施現(xiàn)場檢查。

(一)基本藥物非靜脈給藥的注射劑品種生產(chǎn)工藝和處方核查工作，已于2010年5月1日啟動(“北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強基本藥物生產(chǎn)管理有關(guān)工作的通知”(京藥監(jiān)安〔2010〕20號))，具體要求按照我局《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于繼續(xù)做好注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知》(京藥監(jiān)安[2008]100號)執(zhí)行。市局將于2010年12月31日前完成在產(chǎn)的基本藥物非靜脈給藥的注射劑品種生產(chǎn)工藝和處方核查工作。

(二)基本藥物非注射劑品種生產(chǎn)工藝和處方核查工作分三個階段進行。

1.2010年11月31日前，各分局組織轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)，開展基本藥物非注射劑品種生產(chǎn)工藝和處方核查自查工作。要求企業(yè)參照國家局《關(guān)于開展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知》(國食藥監(jiān)辦〔2007〕504號)文件，結(jié)合基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查工作的有關(guān)要求，對每個核查品種的原注冊申報、實際執(zhí)行的工藝和處方、工藝處方發(fā)生的變更情況及其針對變更內(nèi)容所進行的研究和驗證工作等情況進行全面自查。并于12月1日前將自查報告及生產(chǎn)工藝和處方核查申報資料(見附件1、2、3、4)報分局。

2.2011年1月1日至2011年11月30日，各分局組織開展轄區(qū)內(nèi)的基本藥物非注射劑品種的生產(chǎn)工藝和處方核查工作。

3.對于有生產(chǎn)工藝和處方變更的品種市局組織進行專家審評，召開相關(guān)部門聯(lián)席會議討論后公布核查結(jié)果。

三、核查要求

各分局在進行基本藥物非注射劑品種的生產(chǎn)工藝和處方核查現(xiàn)場檢查時要與日常監(jiān)督檢查、GMP跟蹤檢查等工作有機結(jié)合。

(一)各分局應(yīng)組織轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)按照附件1、2、3、4中的要求整理基本藥物非注射劑品種的生產(chǎn)工藝和處方核查申報資料(申報資料加蓋騎縫章)。分局受理企業(yè)申報資料時按照文件要求審核資料的準確性和完整性，填寫《基本藥物非注射劑品種生產(chǎn)工藝和處方核查資料交接單》(附件5)。

(二)分局應(yīng)在受理資料后60個工作日內(nèi)完成現(xiàn)場檢查，并將申報資料、現(xiàn)場檢查報告、匯總資料上報安全監(jiān)管處。分局應(yīng)結(jié)合日常監(jiān)督的情況，制訂檢查計劃組成現(xiàn)場檢查組，實施生產(chǎn)工藝和處方核查現(xiàn)場檢查，重點檢查原注冊申報資料(個別企業(yè)可能缺失)、質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、再注冊申報資料等，核對企業(yè)生產(chǎn)工藝和處方核查申報資料的真實性以及生產(chǎn)工藝和處方是否發(fā)生變更，并按品種形成現(xiàn)場檢查報告(附件6)，按企業(yè)匯總檢查信息(附件7，excel制表)。對于生產(chǎn)工藝和處方發(fā)生變更的，應(yīng)在檢查報告中詳細描述變更的時間及變更前后生產(chǎn)工藝和處方，并將企業(yè)針對變更內(nèi)容所進行的研究和驗證工作等資料隨核查資料一并上報。

(三)檢查中如發(fā)現(xiàn)重大安全隱患應(yīng)立即上報，并采取有效措施。如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)行為，依法移交稽查部門處理，并將有關(guān)情況在報告中予以專述。

四、處理原則

對于基本藥物非注射劑品種的生產(chǎn)工藝和處方核查的結(jié)果處理，將按照國家局《關(guān)于開展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知》(國食藥監(jiān)辦〔2007〕504號)文件中的“處理原則”執(zhí)行。

(一)經(jīng)過核查，企業(yè)按原注冊申報的工藝和處方生產(chǎn)，能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量的，可以繼續(xù)生產(chǎn);

(二)企業(yè)經(jīng)充分研究和驗證后改變工藝和處方，能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量的，必須按要求限時進行申報，視情況可以同意繼續(xù)生產(chǎn);

(三)企業(yè)未經(jīng)充分研究和驗證，擅自改變工藝和處方，并存在質(zhì)量隱患的，必須責(zé)令其停止生產(chǎn)。

除上述情況外，對工藝不成熟、處方和劑型不合理、質(zhì)量不穩(wěn)定品種的生產(chǎn)，也要視情況采取相應(yīng)處理措施。對工藝、處方與質(zhì)量標準不相適應(yīng)的，責(zé)令限期建立完善相應(yīng)內(nèi)控標準，并申報修訂國家藥品標準。

五、其他要求

各分局應(yīng)在本次基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查工作的基礎(chǔ)上建立基本藥物品種監(jiān)管檔案，按企業(yè)和品種規(guī)格逐一建立監(jiān)管檔案，作為今后日常監(jiān)管、現(xiàn)場檢查及企業(yè)生產(chǎn)工藝和處方變更的依據(jù)。因停產(chǎn)未進行核查的品種，也應(yīng)建立基本信息檔案。同時加強基本藥物日常監(jiān)管，切實加強基本藥物的生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管工作，消除安全隱患。防止未按要求進行生產(chǎn)工藝和處方核查的品種以及在生產(chǎn)工藝和處方核查工作中被停止生產(chǎn)的藥品擅自生產(chǎn)。

各分局要高度重視本次核查工作，充分認識到基本藥物生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管責(zé)任的重大。認真學(xué)習(xí)國家局和市局關(guān)于基本藥物及生產(chǎn)工藝和處方核查等有關(guān)文件，組織本轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查工作。督促轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)，認真開展自查，按照規(guī)定如實申報核查資料，積極配合現(xiàn)場核查等工作。對常年不生產(chǎn)的品種要求企業(yè)主動提交暫不核查申請，企業(yè)擬恢復(fù)生產(chǎn)前必須提出申請進行生產(chǎn)工藝和處方核查，核查通過后方可組織生產(chǎn)。

第三篇：基本藥物生產(chǎn)工藝和處方自查報告

基本藥物生產(chǎn)工藝和處方自查報告

--------食品藥品監(jiān)督管理局：

我公司從2011年元月到2011年3月底對每個基本藥物品種逐一進行了生產(chǎn)工藝和處方自查。

我公司基本藥物各品種規(guī)格共計17個，（詳列藥物品種），其中在產(chǎn)的是藿香正氣水，復(fù)方丹參片為計劃生產(chǎn)品種。

在產(chǎn)的基本藥物藿香正氣水的生產(chǎn)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局原注冊生產(chǎn)工藝和處方進行，原注冊生產(chǎn)工藝和處方至今未做變更?；舅幬锷a(chǎn)過程中，也嚴格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行。對照GMP的要求，從人員管理、廠房設(shè)施設(shè)備管理、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、文件管理等方面進行全面自查，對發(fā)現(xiàn)的小問題及時自糾，未出現(xiàn)相應(yīng)大問題。同時對生產(chǎn)工藝進行了回顧性驗證，驗證結(jié)果合格，證明原注冊工藝規(guī)程能夠生產(chǎn)出安全、有效、質(zhì)量穩(wěn)定的基本藥物。在生產(chǎn)工藝和處方未變更的情況下，對本企業(yè)使用的原輔料進行清理，對供應(yīng)商（資質(zhì)證照、質(zhì)量保證、信譽、供應(yīng)能力等）進行審計清理，對購入原輔料檢驗報告及審核放行報告進行清理，對出入庫和生產(chǎn)投料的稱量及監(jiān)控情況進行清理，均為合格。所以我們的基本藥物生產(chǎn)設(shè)備未做改動，原輔材料及直接接觸藥品的包裝材料供應(yīng)商也未做變動。

在基本藥物整個生產(chǎn)流程中，既保證嚴遵工藝規(guī)程，又猛抓質(zhì)量安全，嚴格按照藥品質(zhì)量標準進行生產(chǎn)、檢驗。加強藥源管理，創(chuàng)新售后管理，構(gòu)筑防御更廣闊的質(zhì)量保證城墻。我們堅信藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，不是檢測出來的。嚴格執(zhí)行企業(yè)SOP，狠抓現(xiàn)場管理，貫徹規(guī)范生產(chǎn)、清潔生產(chǎn)的理念。采用以點帶面的形式，對個人衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、物料、設(shè)備、文件進行細致認真地審查，并積極發(fā)表改進意見和措施。與此同時，根據(jù)生產(chǎn)中遇到的問題，車間制定了一系列獎罰制度，使員工切實關(guān)注質(zhì)量，進一步消除質(zhì)量隱患。

在社會主義市場經(jīng)濟呼喚和倡導(dǎo)誠信經(jīng)營的當下，作為制藥企業(yè)，我們正以高度的社會責(zé)任感和無比的敬業(yè)精神，創(chuàng)建并執(zhí)行更完善的生產(chǎn)質(zhì)量保證體系，雖任重而道遠，我們依然會為質(zhì)量“零缺陷”的目標而努力。

-------------有限公司 2011年03月28日

第四篇：中華民族北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查工作方案的通知

【法規(guī)名稱】北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查工作方案的通知

【頒布單位】北京市藥品監(jiān)督管理局

【頒布文號】京藥監(jiān)安〔2010〕52號

【頒布時間】2010-08-26

【正文】

北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查工作方案的通知

京藥監(jiān)安〔2010〕52號

各分局：

為加強對我市基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管，進一步提高基本藥物生產(chǎn)質(zhì)量，按照國家局《關(guān)于印發(fā)加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)定的通知》(國食藥監(jiān)法〔2009〕632號)和《關(guān)于加強基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管工作的意見》(國食藥監(jiān)安〔2009〕771號)的相關(guān)要求，市局決定開展北京市基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查工作，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：

一、核查范圍

基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查是在注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查的基礎(chǔ)上，參照國家局《關(guān)于開展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知》(國食藥監(jiān)辦〔2007〕504號)要求開展。本次核查范圍是正常生產(chǎn)的基本藥物中除靜脈給藥的注射劑以外的品種，包括基本藥物非靜脈給藥的注射劑品種和基本藥物非注射劑品種。

二、核查安排

基本藥物非靜脈給藥的注射劑品種生產(chǎn)工藝和處方核查工作由市局負責(zé)組織實施?；舅幬锓亲⑸鋭┢贩N生產(chǎn)工藝和處方核查工作由企業(yè)所在地分局受理資料并組織實施現(xiàn)場檢查。

(一)基本藥物非靜脈給藥的注射劑品種生產(chǎn)工藝和處方核查工作，已于2010年5月1日啟動(“北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強基本藥物生產(chǎn)管理有關(guān)工作的通知”(京藥監(jiān)安〔2010〕20號))，具體要求按照我局《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于繼續(xù)做好注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知》(京藥監(jiān)安[2008]100號)執(zhí)行。市局將于2010年12月31日前完成在產(chǎn)的基本藥物非靜脈給藥的注射劑品種生產(chǎn)工藝和處方核查工作。

(二)基本藥物非注射劑品種生產(chǎn)工藝和處方核查工作分三個階段進行。

1.2010年11月31日前，各分局組織轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)，開展基本藥物非注射劑品種生產(chǎn)工藝和處方核查自查工作。要求企業(yè)參照國家局《關(guān)于開展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知》(國食藥監(jiān)辦〔2007〕504號)文件，結(jié)合基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查工作的有關(guān)要求，對每個核查品種的原注冊申報、實際執(zhí)行的工藝和處方、工藝處方發(fā)生的變更情況及其針對變更內(nèi)容所進行的研究和驗證工作等情況進行全面自查。并于12月1日前將自查報告及生產(chǎn)工藝和處方核查申報資料(見附件1、2、3、4)報分局。

2.2011年1月1日至2011年11月30日，各分局組織開展轄區(qū)內(nèi)的基本藥物非注射劑品種的生產(chǎn)工藝和處方核查工作。

3.對于有生產(chǎn)工藝和處方變更的品種市局組織進行專家審評，召開相關(guān)部門聯(lián)席會議討論后公布核查結(jié)果。

三、核查要求

各分局在進行基本藥物非注射劑品種的生產(chǎn)工藝和處方核查現(xiàn)場檢查時要與日常監(jiān)督檢查、GMP跟蹤檢查等工作有機結(jié)合。

(一)各分局應(yīng)組織轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)按照附件1、2、3、4中的要求整理基本藥物非注射劑品種的生產(chǎn)工藝和處方核查申報資料(申報資料加蓋騎縫章)。分局受理企業(yè)申報資料時按照文件要求審核資料的準確性和完整性，填寫《基本藥物非注射劑品種生產(chǎn)工藝和處方核查資料交接單》(附件5)。

(二)分局應(yīng)在受理資料后60個工作日內(nèi)完成現(xiàn)場檢查，并將申報資料、現(xiàn)場檢查報告、匯總資料上報安全監(jiān)管處。分局應(yīng)結(jié)合日常監(jiān)督的情況，制訂檢查計劃組成現(xiàn)場檢查組，實施生產(chǎn)工藝和處方核查現(xiàn)場檢查，重點檢查原注冊申報資料(個別企業(yè)可能缺失)、質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、再注冊申報資料等，核對企業(yè)生產(chǎn)工藝和處方核查申報資料的真實性以及生產(chǎn)工藝和處方是否發(fā)生變更，并按品種形成現(xiàn)場檢查報告(附件6)，按企業(yè)匯總檢查信息(附件7，excel制表)。對于生產(chǎn)工藝和處方發(fā)生變更的，應(yīng)在檢查報告中詳細描述變更的時間及變更前后生產(chǎn)工藝和處方，并將企業(yè)針對變更內(nèi)容所進行的研究和驗證工作等資料隨核查資料一并上報。

(三)檢查中如發(fā)現(xiàn)重大安全隱患應(yīng)立即上報，并采取有效措施。如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)行為，依法移交稽查部門處理，并將有關(guān)情況在報告中予以專述。

四、處理原則

對于基本藥物非注射劑品種的生產(chǎn)工藝和處方核查的結(jié)果處理，將按照國家局《關(guān)于開展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知》(國食藥監(jiān)辦〔2007〕504號)文件中的“處理原則”執(zhí)行。

(一)經(jīng)過核查，企業(yè)按原注冊申報的工藝和處方生產(chǎn)，能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量的，可以繼續(xù)生產(chǎn);

(二)企業(yè)經(jīng)充分研究和驗證后改變工藝和處方，能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量的，必須按要求限時進行申報，視情況可以同意繼續(xù)生產(chǎn);

(三)企業(yè)未經(jīng)充分研究和驗證，擅自改變工藝和處方，并存在質(zhì)量隱患的，必須責(zé)令其停止生產(chǎn)。

除上述情況外，對工藝不成熟、處方和劑型不合理、質(zhì)量不穩(wěn)定品種的生產(chǎn)，也要視情況采取相應(yīng)處理措施。對工藝、處方與質(zhì)量標準不相適應(yīng)的，責(zé)令限期建立完善相應(yīng)內(nèi)控標準，并申報修訂國家藥品標準。

五、其他要求

各分局應(yīng)在本次基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查工作的基礎(chǔ)上建立基本藥物品種監(jiān)管檔案，按企業(yè)和品種規(guī)格逐一建立監(jiān)管檔案，作為今后日常監(jiān)管、現(xiàn)場檢查及企業(yè)生產(chǎn)工藝和處方變更的依據(jù)。因停產(chǎn)未進行核查的品種，也應(yīng)建立基本信息檔案。同時加強基本藥物日常監(jiān)管，切實加強基本藥物的生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管工作，消除安全隱患。防止未按要求進行生產(chǎn)工藝和處方核查的品種以及在生產(chǎn)工藝和處方核查工作中被停止生產(chǎn)的藥品擅自生產(chǎn)。

各分局要高度重視本次核查工作，充分認識到基本藥物生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管責(zé)任的重大。認真學(xué)習(xí)國家局和市局關(guān)于基本藥物及生產(chǎn)工藝和處方核查等有關(guān)文件，組織本轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查工作。督促轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)，認真開展自查，按照規(guī)定如實申報核查資料，積極配合現(xiàn)場核查等工作。對常年不生產(chǎn)的品種要求企業(yè)主動提交暫不核查申請，企業(yè)擬恢復(fù)生產(chǎn)前必須提出申請進行生產(chǎn)工藝和處方核查，核查通過后方可組織生產(chǎn)。

特此通知。

第五篇：基本藥物處方點評方案及工作細則

基本藥物處方點評方案及工作細則

為全面貫徹落實國家、省、市關(guān)于基本藥物制度的實施意見與要求，規(guī)范基本藥物的臨床使用與管理，根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）》和《處方管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，特建立我院基本藥物處方點評方案及工作細則。

一、點評目的

通過建立健全基本藥物處方點評和監(jiān)督制度，規(guī)范醫(yī)師處方行為，推動醫(yī)療機構(gòu)持續(xù)改進和提高處方質(zhì)量，保證醫(yī)療安全。完善基本藥物使用激勵和約束機制，加強藥品臨床應(yīng)用管理，規(guī)范基本藥物使用，糾正不合理用藥行為，保證患者用藥安全。

二、點評范圍

醫(yī)院基本藥物的門、急診、住院處方。

三、評價內(nèi)容：

1、點評內(nèi)容包括不規(guī)范處方、用藥不適宜處方及超常處方。

2、有下列情況之一的，應(yīng)當判定為不規(guī)范處方： ⑴處方的前記、正文、后記內(nèi)容缺項，書寫不規(guī)范或者字跡難以辨認的；

⑵醫(yī)師簽名、簽章不規(guī)范或者與簽名、簽章的留樣不一致的；

⑶藥師未對處方進行適宜性審核的（處方后記的審核、調(diào)配、核對、發(fā)藥欄目無審核調(diào)配藥師及核對發(fā)藥藥師簽名，或者單人值班調(diào)劑未執(zhí)行雙簽名規(guī)定）；

⑷新生兒、嬰幼兒處方未寫明日、月齡的； ⑸西藥、中成藥與中藥飲片未分別開具處方的； ⑹未使用藥品規(guī)范名稱開具處方的；

⑺藥品的劑量、規(guī)格、數(shù)量、單位等書寫不規(guī)范或不清楚的；

⑻用法、用量使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等含糊不清字句的；

⑼處方修改未簽名并注明修改日期，或藥品超劑量使用未注明原因和再次簽名的；

⑽開具處方未寫臨床診斷或臨床診斷書寫不全的； ⑾單張門急診處方超過五種藥品的；

⑿無特殊情況下，門診處方超過7日用量，急診處方超過3日用量，慢性病、老年病或特殊情況下需要適當延長處方用量未注明理由的；

⒀開具麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品處方未執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定的；

⒁醫(yī)師未按照抗菌藥物臨床應(yīng)用管理規(guī)定開具抗菌藥物處方的;⒂中藥飲片處方藥物未按照“君、臣、佐、使”的順序排列，或未按要求標注藥物調(diào)劑、煎煮等特殊要求的，用法用量未按照“每日1劑，水煎400ml，分早晚兩次空腹溫服的”。

4、有下列情況之一的，應(yīng)當判定為用藥不適宜處方： ⑴適應(yīng)證不適宜的； ⑵遴選的藥品不適宜的；

⑶藥品劑型或給藥途徑不適宜的； ⑷無正當理由不首選國家基本藥物的； ⑸用法、用量不適宜的； ⑹聯(lián)合用藥不適宜的； ⑺重復(fù)給藥的；

⑻有配伍禁忌或者不良相互作用的； ⑼其它用藥不適宜情況的。

5、有下列情況之一的，應(yīng)當判定為超常處方： ⑴無適應(yīng)證用藥；

⑵無正當理由開具高價藥的； ⑶無正當理由超說明書用藥的；

⑷無正當理由為同一患者同時開具2種以上藥理作用相同藥物的。

四、評價方法：

（一）處方的抽樣率為總處方量的1‰，每月點評處方絕對數(shù)不少于100張，記入《處方點評工作表》

（二）每月抽查處方，抽查數(shù)不低于總出院病例數(shù)的1%，絕對數(shù)不應(yīng)少于30份

（三）隨機抽樣，兼顧各科。

五、處方評價結(jié)果

（一）處方點評結(jié)果分為合理處方和不合理處方。

（二）不合理處方包括不規(guī)范處方、用藥不適宜處方及超常處方。

六、處方點評結(jié)果處理與持續(xù)改進：

對于處方點評工作進行詳細的登記和記錄，定期分析結(jié)果，反饋臨床，監(jiān)督改進。并把處方點評的情況納入科室和個人的績效考核，促進處方點評管理工作的提高，持續(xù)改進醫(yī)院合理用藥水平。具體做法有：

（一）藥房即時處理、登記（配伍禁忌等）；

（二）每月向臨床科室通報該科不合理處方情況；

（三）每季度醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會與醫(yī)療質(zhì)量管理委員會對處方質(zhì)量分析、總結(jié)，典型不合理處方點評；

（四）每臨床科室和醫(yī)師個人處方合格率情況納入科室和個人年終績效考核；

（五）每個醫(yī)師在定期考核周期內(nèi)，對3次開具不合理處方的下發(fā)預(yù)警通知書，5次開具不合理處方的離崗培訓(xùn)。