第一篇：最新醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書20180629

醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書

甲方（供貨方）： 乙方（購(gòu)貨方）：

為加強(qiáng)醫(yī)療器械流通中的質(zhì)量監(jiān)控，確保醫(yī)療器械安全有效，明確雙方質(zhì)量責(zé)任，遵照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)要求，經(jīng)雙方協(xié)商一致，簽訂以下醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議： 第一條 甲方責(zé)任

1、遵守國(guó)家法律法規(guī)，向乙方提供合法、有效的企業(yè)資格證明（《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年度報(bào)告復(fù)印件、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或者備案憑證等復(fù)印件。

2、提供相關(guān)印章、隨貨通行單（票）樣式。

3、開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)。

4、業(yè)務(wù)代表出具加蓋法定代表人印章或簽名的授權(quán)委托書、業(yè)務(wù)代表身份證復(fù)印件、授權(quán)委托書應(yīng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼、地域、品種、期限。變更被委托代表時(shí)，應(yīng)及時(shí)提供變更后的法人授權(quán)委托書。（1~4款必須加蓋公章原印章）

5、供應(yīng)方應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開具銷售票據(jù)及隨貨同行單；醫(yī)療器械的票據(jù)及隨貨同行單的樣式和內(nèi)容符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法規(guī)的要求。

6、提供的醫(yī)療器械符合國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)質(zhì)量要求。

7、國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械應(yīng)提供批號(hào)合格檢驗(yàn)報(bào)告及其他合格證明文件。本款中的資料加蓋公章原印章或質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章。

8、首營(yíng)品種提供《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或者備案憑證等復(fù)印件。醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書應(yīng)符合法規(guī)規(guī)定。

9、提供的整箱國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械附合格證。

10、醫(yī)療器械運(yùn)輸應(yīng)保證符合醫(yī)療器械說(shuō)明書貯藏規(guī)定，送貨單據(jù)應(yīng)隨貨同行。運(yùn)輸冷藏醫(yī)療器械應(yīng)符合醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸要求，在運(yùn)輸過(guò)程中采取必要的保溫或冷藏措施，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。冷藏醫(yī)療器械運(yùn)輸在途時(shí)限不得超過(guò)2天，如有因發(fā)貨地點(diǎn)不符。有缺少有效單據(jù)、運(yùn)輸條件不符合儲(chǔ)存要求等情況造成拒收退貨和醫(yī)療器械質(zhì)量問題，由甲方負(fù)責(zé)。

11、甲方承擔(dān)所供醫(yī)療器械的質(zhì)量責(zé)任，除本協(xié)議第二條第8款情況外的質(zhì)量問題由甲方負(fù)責(zé)。

12、甲方接到乙方請(qǐng)求質(zhì)量查詢函（電）后，在5個(gè)工作日內(nèi)給予答復(fù)。否則由甲方承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任。

第二條 乙方的質(zhì)量責(zé)任

1、向甲方提供合法、有效的企業(yè)資格證明（醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及年度報(bào)告或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、等復(fù)印件，加蓋公章原印章）。

2、向甲方提供《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件（加蓋公章原 印章）。

3、向甲方提供授權(quán)法人委托書及身份證復(fù)印件（加蓋公章，法定代表人印章原印章）。

4、乙方收到甲方發(fā)運(yùn)的醫(yī)療器械，若發(fā)貨地點(diǎn)不符應(yīng)當(dāng)場(chǎng)退回。在驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)破損、包裝污染、外觀質(zhì)量問題及無(wú)合格證，應(yīng)在收到醫(yī)療器械后5日內(nèi)通知甲方處理。

5、乙方在經(jīng)營(yíng)甲方所供醫(yī)療器械中產(chǎn)生疑問，應(yīng)及時(shí)與甲方聯(lián)系。如雙方有分歧，以主管部門出具的醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告為準(zhǔn)。乙方在接到藥檢報(bào)告后的5日內(nèi)通知甲方，并將報(bào)告書傳達(dá)甲方處理。逾期由乙方處理。

6、乙方承諾對(duì)冷藏醫(yī)療器械的儲(chǔ)運(yùn)，按照醫(yī)療器械說(shuō)明書中儲(chǔ)藏要求采取必要的保溫或冷藏措施，實(shí)施監(jiān)測(cè)應(yīng)記錄冷藏車、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)以保證醫(yī)療器械質(zhì)量。

7、乙方在經(jīng)營(yíng)甲方所提供醫(yī)療器械中若發(fā)生質(zhì)量問題，應(yīng)提供詳細(xì)確定的質(zhì)量信息，配合甲方做好調(diào)查取證和善后處理工作。

8、乙方承諾為甲方供應(yīng)的醫(yī)療器械提供符合說(shuō)明書規(guī)定的醫(yī)療器械儲(chǔ)運(yùn)條件，因儲(chǔ)運(yùn)不當(dāng)造成的損失由乙方負(fù)責(zé)。

9、乙方需退貨必須與甲方業(yè)務(wù)人員聯(lián)系，經(jīng)處理同意后再辦理手續(xù)，提供退貨證明。尤其對(duì)冷藏醫(yī)療器械應(yīng)提供在庫(kù)溫度記錄和運(yùn)輸途中的溫度記錄，確保符合儲(chǔ)運(yùn)要求。

第三條

雙方共同責(zé)任及約定條款：

1、甲、乙雙方應(yīng)相互提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)。

2、甲、乙雙方應(yīng)本著友好協(xié)商、互惠互利的原則，共同搞好市場(chǎng)調(diào)研、市場(chǎng)開發(fā)和醫(yī)療器械質(zhì)量管理的工作。

3、甲、乙雙方應(yīng)各自履行自己的責(zé)任，一方發(fā)生違約行為，另一方可以通過(guò)法律途徑追究違約方的民事賠償責(zé)任。

4、上述條款中未盡事項(xiàng)，由雙方一致約定。

5、本合同已由甲、乙雙方經(jīng)充分協(xié)商，雙方對(duì)本合同項(xiàng)下的全部條款含義均已明確。

第四條

本協(xié)議經(jīng)雙方蓋章之日起即告生效。

第五條

本協(xié)議有效期自

****年**月**日至

****年**月**日。本協(xié)議一式貳份，簽訂雙方各留壹份。

甲方蓋章：

乙方蓋章：

簽定日期：

****年**月**日

簽定日期：

****年**月**日

第二篇：醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書

醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書

甲方：（供貨方）乙方：（進(jìn)貨方）北京市*******藥品經(jīng)營(yíng)部

加強(qiáng)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，為用戶提供安全有效的產(chǎn)品，是甲乙雙方的義務(wù)和責(zé)任。為切實(shí)保證產(chǎn)品質(zhì)量，維護(hù)企業(yè)形象，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等法律規(guī)定，甲乙雙方本著平等、合作的原則簽訂如下產(chǎn)品質(zhì)量保證協(xié)議。

一、甲乙雙方必須是合法的醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)。甲方向乙方提供加蓋本企業(yè)原印章的企業(yè)法人《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證》復(fù)印件、業(yè)務(wù)人員的銷售員資格證復(fù)印件、身份證復(fù)印件及法人委托書原件。乙方向甲方提供加蓋本企業(yè)原印章的企業(yè)法人《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證》的復(fù)印件。

二、甲方保證向乙方提供合法及質(zhì)量符合國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、說(shuō)明書、批準(zhǔn)文號(hào)、滅菌批號(hào)等應(yīng)符合國(guó)家和行業(yè)的有關(guān)規(guī)定，并提供有關(guān)文件以備案。

三、乙方向甲方購(gòu)入進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)，甲方應(yīng)提供該品種在效期內(nèi)的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)單》、《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告書》，并加蓋企業(yè)原印章。進(jìn)口醫(yī)療器械必須有中文標(biāo)識(shí)和中文說(shuō)明書。

四、乙方收到貨物立即驗(yàn)收，發(fā)現(xiàn)短少、破損或外包裝損壞時(shí)應(yīng)及時(shí)通知甲方并拒收問題貨物，由甲方負(fù)責(zé)處理，因沒有及時(shí)通知甲方而造成的損失，由乙方承擔(dān)。

五、乙方應(yīng)具備儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)醫(yī)療器械的場(chǎng)所及專職養(yǎng)護(hù)人員，因乙方保管不當(dāng)而導(dǎo)致醫(yī)療器械質(zhì)量下降，由乙方負(fù)責(zé)。

六、乙方正常購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械如因質(zhì)量問題甲方應(yīng)予以退、換貨。非質(zhì)量原因造成滯銷的，應(yīng)及時(shí)與甲方聯(lián)系，協(xié)商解決。

七、如雙方對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量產(chǎn)生爭(zhēng)議，以法定藥檢部門的檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)果為準(zhǔn)，經(jīng)濟(jì)責(zé)任由責(zé)任方負(fù)責(zé)。

八、確因甲方所提供醫(yī)療器械出現(xiàn)質(zhì)量問題造成乙方損失的，由甲方承擔(dān)全部經(jīng)濟(jì)責(zé)任。

九、本協(xié)議所涉及的條款，與現(xiàn)行法規(guī)相悖的以現(xiàn)行法規(guī)要求為準(zhǔn)。

十、在協(xié)議有效期內(nèi)，口頭、電話、傳真等非書面合同訂貨，亦遵守以上協(xié)議。

十一、本協(xié)議一式兩份，甲、乙雙方各執(zhí)一份，自簽字之日起生效，有效期兩年，期滿重新簽訂。

十二、本協(xié)議未盡事宜由雙方協(xié)商解決。

甲

方：（蓋章）

乙

方：（蓋章）負(fù)責(zé)人：（簽字）

乙

方：（簽字）

****年**月**日

****年**月**日

醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書

甲方：（供貨方）北京市*******藥品經(jīng)營(yíng)部 乙方：（進(jìn)貨方）

加強(qiáng)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，為用戶提供安全有效的醫(yī)療器械，是甲乙雙方的義務(wù)和責(zé)任。為切實(shí)保證醫(yī)療器械質(zhì)量，維護(hù)企業(yè)形象，依據(jù)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等法律規(guī)定，甲乙雙方本著平等、合作的原則簽訂如下醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議。

一、甲方向乙方提供加蓋本企業(yè)原印章的企業(yè)法人《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》復(fù)印件、業(yè)務(wù)人員的銷售員資格證復(fù)印件及法人委托書原件。乙方向甲方提供《醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證》的復(fù)印件，并加蓋原印章。

二、甲方保證向乙方提供合法及質(zhì)量符合國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、說(shuō)明書、批準(zhǔn)文號(hào)、滅菌批號(hào)等應(yīng)符合國(guó)家和行業(yè)的有關(guān)規(guī)定。

三、乙方向甲方購(gòu)入進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)，甲方應(yīng)提供該品種的在效期內(nèi)的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)單》、《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告書》，并加蓋企業(yè)原印章。進(jìn)口醫(yī)療器械必須有中文標(biāo)識(shí)和中文說(shuō)明書

四、乙方收到貨物立即驗(yàn)收，發(fā)現(xiàn)短少、破損或外包裝損壞時(shí)應(yīng)及時(shí)通知甲方并拒收問題貨物，由甲方負(fù)責(zé)處理，因沒有及時(shí)通知甲方而造成的損失，由乙方承擔(dān)。

五、乙方應(yīng)具備儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)醫(yī)療器械的場(chǎng)所及專職養(yǎng)護(hù)人員，因乙方保管不當(dāng)而導(dǎo)致醫(yī)療器械質(zhì)量下降，由乙方負(fù)責(zé)。

六、乙方正常購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械如因質(zhì)量問題甲方應(yīng)予以退換貨。非質(zhì)量原因造成滯銷的，應(yīng)于購(gòu)進(jìn)之日起三個(gè)月內(nèi)及時(shí)與甲方聯(lián)系，提供進(jìn)貨原始票據(jù)復(fù)印件經(jīng)甲方確認(rèn)并開具退貨單后退貨。

七、如雙方對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量產(chǎn)生爭(zhēng)議，以法定藥檢部門的檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)果為準(zhǔn)，經(jīng)濟(jì)責(zé)任由責(zé)任方負(fù)責(zé)。

八、確因甲方所提供醫(yī)療器械出現(xiàn)質(zhì)量問題造成乙方損失的，由甲方承擔(dān)全部經(jīng)濟(jì)責(zé)任。

九、本協(xié)議所涉及的條款，與現(xiàn)行法規(guī)相悖的以現(xiàn)行法規(guī)要求為準(zhǔn)。

十、在協(xié)議有效期內(nèi)的口頭、電話、傳真等非書面合同訂貨，亦遵守以上質(zhì)量協(xié)議。

十一、本協(xié)議一式兩份，甲、乙雙方各執(zhí)一份，自簽字之日起生效，有效期兩年，期滿重新簽訂。

十二、本協(xié)議未盡事宜由雙方協(xié)商解決。

甲

方：（蓋章）

乙

方：（蓋章）負(fù)責(zé)人：（簽字）

乙

方：（簽字）

****年**月**日

****年**月**日

第三篇：醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書

醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書

甲方：（供貨方）______________________________ 乙方：（進(jìn)貨方）______________________________ 加強(qiáng)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益。明確產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任,加強(qiáng)友好合作。為切實(shí)保證產(chǎn)品質(zhì)量，維護(hù)企業(yè)形象，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等法律規(guī)定，甲乙雙方本著平等、合作的原則簽訂如下產(chǎn)品質(zhì)量保證協(xié)議。

一、甲乙雙方必須是合法的醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)。甲方向乙方提供加蓋印章的本企業(yè)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證》復(fù)印件、業(yè)務(wù)人員的銷售員資格證復(fù)印件、身份證復(fù)印件及法人委托書原件。乙方向甲方提供加蓋印章的本單位《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可生》的復(fù)印件。

二、甲方保證向乙方提供合法及質(zhì)量符合國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、說(shuō)明書、批準(zhǔn)文號(hào)、滅菌批號(hào)等應(yīng)符合國(guó)家和行業(yè)的有關(guān)規(guī)定，符合相關(guān)產(chǎn)品的運(yùn)輸、貯藏要求，并提供有關(guān)文件以備案。

三、乙方向甲方購(gòu)入進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)，甲方應(yīng)提供該品種在效期內(nèi)的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)單》、《進(jìn)口

醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告書》，并加蓋企業(yè)原印章。進(jìn)口醫(yī)療器械必須有中文標(biāo)識(shí)和中文說(shuō)明書。

四、甲方負(fù)責(zé)產(chǎn)品的運(yùn)送，做到票物相符，乙方收到貨物立即驗(yàn)收，發(fā)現(xiàn)短少、破損或外包裝損壞時(shí)應(yīng)及時(shí)通知甲方并拒收問題貨物，由甲方負(fù)責(zé)處理，因沒有及時(shí)通知甲方而造成的損失，由乙方承擔(dān)。

五、乙方應(yīng)具備儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)醫(yī)療器械的場(chǎng)所及專職養(yǎng)護(hù)人員，因乙方保管不當(dāng)而導(dǎo)致醫(yī)療器械質(zhì)量下降，由乙方負(fù)責(zé)。

六、乙方正常購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械如因質(zhì)量問題甲方應(yīng)予以退、換貨。如需召回的醫(yī)療器械，甲方應(yīng)及時(shí)通知乙方，并及時(shí)召回問題醫(yī)療器械。

七、如雙方對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量產(chǎn)生爭(zhēng)議，以法定藥檢部門的檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)果為準(zhǔn)，確因甲方所提供醫(yī)療器械出現(xiàn)質(zhì)量問題造成乙方損失的，由甲方承擔(dān)全部經(jīng)濟(jì)責(zé)任。

八、甲方必須強(qiáng)化知識(shí)產(chǎn)權(quán)維護(hù)，遵守《專利法》和有關(guān)的法律、法規(guī)，否則出現(xiàn)一切侵權(quán)行為及所有經(jīng)濟(jì)賠償由甲方全部承擔(dān)。

九、本協(xié)議所涉及的條款，與現(xiàn)行法規(guī)相悖的以現(xiàn)行法規(guī)要求為準(zhǔn)。

十、本協(xié)議一式兩份，甲、乙雙方各執(zhí)一份，自簽字之日起生效，本協(xié)議有效期自_______年____月____日起至_______年____月____日止。

十一、本協(xié)議未盡事宜由雙方協(xié)商解決。

甲

方：（蓋章）

乙

方：（蓋章）負(fù)責(zé)人：（簽字）

_____年___月___日

乙

方：（簽字）_____年___月___日

第四篇：最新 醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書

醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書

甲方（供貨方）：上海希格瑪高技術(shù)有限公司 乙方（進(jìn)貨方）：

加強(qiáng)質(zhì)量管理，為用戶提供安全有效的醫(yī)療器械用具，是甲，乙雙方共同的責(zé)任和義務(wù)，為了提高社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益，樹立良好的企業(yè)形象，依椐《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)和行業(yè)有關(guān)規(guī)定，雙方簽定本協(xié)議書。

一、甲方向乙方所提供醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

二、醫(yī)療器械的包裝，標(biāo)識(shí)，標(biāo)簽，說(shuō)明書等應(yīng)符合國(guó)家和行業(yè)的有關(guān)規(guī)定。

三、乙方首次購(gòu)入醫(yī)療器械時(shí)，甲方應(yīng)向乙方提供完整的證照和授權(quán)手續(xù)，以供乙方銷售備案用。

四、甲方是生產(chǎn)企業(yè)，向乙方供貨時(shí)，應(yīng)按批次向乙方提供檢驗(yàn)報(bào)告書或其他復(fù)印件。

五、甲方貨到后，乙方根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。

六、乙方應(yīng)具備貯存、保管甲方所供醫(yī)療器械的場(chǎng)所、人員及條件，因乙方保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)而導(dǎo)致醫(yī)療器械質(zhì)量發(fā)生問題的，由乙方負(fù)責(zé)。

七、如雙方對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量產(chǎn)生爭(zhēng)議，以法定檢驗(yàn)部門的檢驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。

八、因甲方產(chǎn)品質(zhì)量問題造成乙方經(jīng)濟(jì)損失的，由甲方負(fù)責(zé)。

九、因甲方夸大產(chǎn)品的功能與療效，造成乙方與用戶產(chǎn)生糾紛并早成經(jīng)濟(jì)損失的，乙方有權(quán)向甲方進(jìn)行追償。

十、本協(xié)議未盡事宜由雙方協(xié)商解決。

十一、本協(xié)議一式兩份，甲，乙雙方各執(zhí)一份。

十二、本協(xié)議自簽字之日起生效，有效期一年。

甲方：上海希格瑪高技術(shù)有限公司

（蓋章）

代表：

簽約日期：

****年**月**日

乙方：

（蓋章）

代表：

簽約日期： 年

月

日

第五篇：醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書

醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量保證協(xié)議書

甲方（供貨方）： 乙方（進(jìn)貨方）：

加強(qiáng)質(zhì)量管理，為用戶提供安全有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品，是甲，乙雙方共同的責(zé) 任和義務(wù)，為了提高社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益，樹立良好的企業(yè)形象，依椐《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)和行業(yè)有關(guān)規(guī)定，雙方簽定本協(xié)議書。

一、甲方向乙方所提供醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

（1）設(shè)備（整機(jī)、所有輔助設(shè)備及零部件）的質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)按國(guó)家法律法規(guī)的標(biāo)準(zhǔn)、招標(biāo)文件和乙方投標(biāo)文件要求的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。配件清單以外隨機(jī)配備品，配件及工具數(shù)量的提供以說(shuō)明書為準(zhǔn)。

（2）必須提供設(shè)備（整機(jī)、所有輔助設(shè)備及零配件）合法、有效的經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）企業(yè)及產(chǎn)品資質(zhì)證明材料：《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（含醫(yī)療器械項(xiàng)目及年審記錄）；《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》；《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；屬于醫(yī)用計(jì)量器具的需要提交檢定證書或合格證；公司聯(lián)系人材料（授權(quán)）等其它所需證明材料。如因上述資質(zhì)證明材料不全或不符造成的不良后果由甲方負(fù)全部責(zé)任

（3）、整機(jī)、整機(jī)、所有輔助設(shè)備及零配件保證是原產(chǎn)地生產(chǎn)未經(jīng)使用全新產(chǎn)品，采用廠家原裝包裝，否則按退貨處理。

（4）設(shè)備（整機(jī)、所有輔助設(shè)備及零配件）在免費(fèi)保修期內(nèi)，如果出現(xiàn)三次以上因質(zhì)量問題引起的故障，公司負(fù)責(zé)更換同類新的物品。

（5）甲方應(yīng)按生產(chǎn)廠家的保修規(guī)定說(shuō)明的服務(wù)承諾做好免費(fèi)保修等服務(wù)，整機(jī)（含所有輔助設(shè)備及零配件）免費(fèi)保修 年，設(shè)備終身維修。質(zhì)保期從整機(jī)（含所有輔助設(shè)備及零配件）安裝、調(diào)試且經(jīng)乙方（使用科室無(wú)效）驗(yàn)收合格簽字、蓋章之日起開始計(jì)算。

（6）屬于法定商檢的進(jìn)口設(shè)備，甲方必須依法辦理商檢并取得《入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明》，未依法辦理商檢由此造成的不良后果由甲方負(fù)全部責(zé)任。

（7）甲方售后服務(wù)響應(yīng)時(shí)間:24小時(shí)。否則，可自行組織維修，乙方費(fèi)用由甲方承擔(dān)，乙方方可在貨款和其他應(yīng)付甲方的款項(xiàng)中扣除。

二、醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝，標(biāo)識(shí)，標(biāo)簽，說(shuō)明書等應(yīng)符合國(guó)家和行業(yè)的有關(guān)規(guī)定。

（1）如甲方提供的產(chǎn)品（整機(jī)、所有輔助設(shè)備及零配件等）未依法辦理醫(yī)療器械注冊(cè)；或與注冊(cè)書限定內(nèi)容不同；或產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示等內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊(cè)證書限定內(nèi)容不同，由此造成的不良后果由甲方負(fù)全部責(zé)任。

三、乙方首次購(gòu)入醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，甲方應(yīng)向乙方提供完整的證照和授權(quán)手續(xù)，以供乙方銷售備案用。

四、甲方貨到后，乙方根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。

（1）國(guó)家規(guī)定的各種證件合法、有效、齊全《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》）（含醫(yī)療器械項(xiàng)目及年審記錄）；《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》；《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；屬于醫(yī)用計(jì)量器具的需要提交檢定證書或合格證,乙方負(fù)責(zé)初次檢測(cè)及費(fèi)用，經(jīng)計(jì)量合格后甲方進(jìn)行驗(yàn)收；法定商檢的進(jìn)口設(shè)備需提交《入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明》。

（2）質(zhì)量符合原廠的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（含原廠出廠的合格證）及國(guó)家法律法規(guī)規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。

（3）整機(jī)配置齊全（合同清單項(xiàng)目下所有產(chǎn)品、所有輔助設(shè)備及零配件等）并已安裝調(diào)試且運(yùn)行正常，各項(xiàng)功能必須使用5次以上（均須乙方確認(rèn)）。

五、乙方應(yīng)具備貯存、保管甲方所供醫(yī)療器械產(chǎn)品的場(chǎng)所、人員及條件，因乙方保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)而導(dǎo)致醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生問題的，由乙方負(fù)責(zé)。

六、如雙方對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量產(chǎn)生爭(zhēng)議，以法定檢驗(yàn)部門的檢驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)

七、因甲方產(chǎn)品質(zhì)量問題造成乙方經(jīng)濟(jì)損失的，由甲方負(fù)責(zé)。

八、因甲方夸大產(chǎn)品的功能與療效，造成乙方與用戶產(chǎn)生糾紛并造成經(jīng)濟(jì)損失，乙由甲方負(fù)責(zé)。

九、甲方所交設(shè)備品質(zhì)、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量不符合國(guó)家法律法規(guī)和合同規(guī)定的，由甲方

負(fù)責(zé)保修、包換或退貨，并承擔(dān)由此而支付的實(shí)際費(fèi)用；

本協(xié)議未盡事宜由雙方協(xié)商解決。

十、本協(xié)議一式兩份，甲，乙雙方各執(zhí)一份。

十一、本協(xié)議自簽字之日起生效，有效期一年。

甲方（蓋章）：

****年**月**日

乙方（蓋章）： 年

月 日