第一篇：醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號）

國家食品藥品監(jiān)督管理總局令

第38號

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》已于2017年11月7日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2018年3月1日起施行。

局長：畢井泉

2017年12月20日

醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務監(jiān)督管理，保障公眾用械安全，根據(jù)《中華人民共和國網(wǎng)絡安全法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《互聯(lián)網(wǎng)信息服務管理辦法》等法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售、提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務及其監(jiān)督管理，應當遵守本辦法。

第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責指導全國醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務的監(jiān)督管理，并組織開展全國醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售和網(wǎng)絡交易服務監(jiān)測。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務的監(jiān)督管理。

縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的監(jiān)督管理。

第四條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者應當遵守醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范，建立健全管理制度，依法誠信經(jīng)營，保證醫(yī)療器械質量安全。

從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，是指通過網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械的醫(yī)療器械上市許可持有人（即醫(yī)療器械注冊人或者備案人，以下簡稱持有人）和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者，是指在醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易中僅提供網(wǎng)頁空間、虛擬交易場所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等交易服務，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫(yī)療器械銷售的企業(yè)。

第五條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者應當采取技術措施，保障醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售數(shù)據(jù)和資料的真實、完整、可追溯。

第六條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者應當積極配合食品藥品監(jiān)督管理部門開展網(wǎng)絡監(jiān)測、抽樣檢驗、現(xiàn)場檢查等監(jiān)督管理，按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求存儲數(shù)據(jù)，提供信息查詢、數(shù)據(jù)提取等相關支持。

第二章 醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售

第七條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)應當是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。法律法規(guī)規(guī)定不需要辦理許可或者備案的除外。

持有人通過網(wǎng)絡銷售其醫(yī)療器械，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)受持有人委托通過網(wǎng)絡銷售受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，不需要辦理經(jīng)營許可或者備案，其銷售條件應當符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和本辦法的要求。

持有人委托開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的，應當評估確認受托方的合法資質、銷售條件、技術水平和質量管理能力，對網(wǎng)絡銷售過程和質量控制進行指導和監(jiān)督，對網(wǎng)絡銷售的醫(yī)療器械質量負責。

第八條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，應當填寫醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售信息表，將企業(yè)名稱、法定代表人或者主要負責人、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)絡客戶端應用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務經(jīng)營許可證或者非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務備案編號、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證編號等信息事先向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。相關信息發(fā)生變化的，應當及時變更備案。

第九條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，應當通過自建網(wǎng)站或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售活動。

通過自建網(wǎng)站開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，應當依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》，并具備與其規(guī)模相適應的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復等技術條件。

第十條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，應當在其主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證，產(chǎn)品頁面應當展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證。相關展示信息應當畫面清晰，容易辨識。其中，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證的編號還應當以文本形式展示。相關信息發(fā)生變更的，應當及時更新展示內容。

第十一條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)在網(wǎng)上發(fā)布的醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、結構及組成、適用范圍、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號、注冊人或者備案人信息、生產(chǎn)許可證或者備案憑證編號、產(chǎn)品技術要求編號、禁忌癥等信息，應當與經(jīng)注冊或者備案的相關內容保持一致。

第十二條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)應當記錄醫(yī)療器械銷售信息，記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存時間不得少于5年；植入類醫(yī)療器械的銷售信息應當永久保存。相關記錄應當真實、完整、可追溯。

第十三條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，經(jīng)營范圍不得超出其生產(chǎn)經(jīng)營許可或者備案的范圍。

醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售，應當銷售給具有資質的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或者使用單位。

醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售，應當銷售給消費者。銷售給消費者個人的醫(yī)療器械，應當是可以由消費者個人自行使用的，其說明書應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽管理相關規(guī)定，標注安全使用的特別說明。

第十四條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，應當按照醫(yī)療器械標簽和說明書標明的條件貯存和運輸醫(yī)療器械。委托其他單位貯存和運輸醫(yī)療器械的，應當對被委托方貯存和運輸醫(yī)療器械的質量保障能力進行考核評估，明確貯存和運輸過程中的質量安全責任，確保貯存和運輸過程中的質量安全。

第三章 醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務

第十五條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者應當依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》，具備與其規(guī)模相適應的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復等技術條件，設置專門的醫(yī)療器械網(wǎng)絡質量安全管理機構或者配備醫(yī)療器械質量安全管理人員。

第十六條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者應當向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案表，并提交以下材料：

（一）營業(yè)執(zhí)照原件、復印件；

（二）法定代表人或者主要負責人、醫(yī)療器械質量安全管理人身份證明原件、復印件；

（三）組織機構與部門設置說明；

（四）辦公場所地理位置圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）原件、復印件；

（五）電信業(yè)務經(jīng)營許可證原件、復印件或者非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務備案說明；

（六）《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》原件、復印件；

（七）醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務質量管理制度等文件目錄；

（八）網(wǎng)站或者網(wǎng)絡客戶端應用程序基本情況介紹和功能說明；

（九）其他相關證明材料。

第十七條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當當場對企業(yè)提交材料的完整性進行核對，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案憑證；提交資料不齊全或者不符合法定情形的，應當一次性告知需要補充材料的事項。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當在備案后7個工作日內向社會公開相關備案信息。備案信息包括企業(yè)名稱、法定代表人或者主要負責人、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)絡客戶端應用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務經(jīng)營許可證或者非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務備案編號、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案憑證編號等。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當在醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者備案后3個月內，對醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺開展現(xiàn)場檢查。

第十八條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者名稱、法定代表人或者主要負責人、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)絡客戶端應用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務經(jīng)營許可證或者非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務備案編號等備案信息發(fā)生變化的，應當及時變更備案。

第十九條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者，應當在其網(wǎng)站主頁面顯著位置標注醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案憑證的編號。

第二十條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者應當建立包括入駐平臺的企業(yè)核實登記、質量安全監(jiān)測、交易安全保障、網(wǎng)絡銷售違法行為制止及報告、嚴重違法行為平臺服務停止、安全投訴舉報處理、消費者權益保護、質量安全信息公告等管理制度。

第二十一條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者應當對申請入駐平臺的企業(yè)提供的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等材料進行核實，建立檔案并及時更新，保證入駐平臺的企業(yè)許可證件或者備案憑證所載明的生產(chǎn)經(jīng)營場所等許可或者備案信息真實。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者應當與入駐平臺的企業(yè)簽訂入駐協(xié)議，并在協(xié)議中明確雙方義務及違約處置措施等相關內容。

第二十二條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者應當記錄在其平臺上開展的醫(yī)療器械交易信息，記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存時間不得少于5年；植入類醫(yī)療器械交易信息應當永久保存。相關記錄應當真實、完整、可追溯。

第二十三條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者應當對平臺上的醫(yī)療器械銷售行為及信息進行監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)入駐網(wǎng)絡交易服務第三方平臺的企業(yè)存在超范圍經(jīng)營、發(fā)布虛假信息、夸大宣傳等違法違規(guī)行為、無法取得聯(lián)系或者存在其他嚴重安全隱患的，應當立即對其停止網(wǎng)絡交易服務，并保存有關記錄，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

發(fā)現(xiàn)入駐網(wǎng)絡交易服務第三方平臺的企業(yè)被食品藥品監(jiān)督管理部門責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證件等處罰，或者平臺交易的產(chǎn)品被食品藥品監(jiān)督管理部門暫停銷售或者停止銷售的，應當立即停止提供相關網(wǎng)絡交易服務。

第二十四條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者應當在網(wǎng)站醒目位置及時發(fā)布產(chǎn)品質量安全隱患等相關信息。

第四章 監(jiān)督檢查

第二十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門依照法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，依職權對從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺實施監(jiān)督檢查和抽樣檢驗。

第二十六條 對從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)違法行為的查處，由其所在地縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門管轄。

未經(jīng)許可或者備案從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售，能確定違法銷售企業(yè)地址的，由違法銷售企業(yè)所在地縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門管轄；不能確定違法銷售企業(yè)所在地的，由違法行為發(fā)生地或者違法行為結果地的縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門管轄。通過醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺銷售的，由醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門管轄；經(jīng)調查后能夠確定管轄地的，及時移送有管轄權的食品藥品監(jiān)督管理部門。

對醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者違法行為的查處，由其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門管轄。

網(wǎng)絡銷售的醫(yī)療器械發(fā)生重大質量事故或者造成其他嚴重危害后果的，可以由違法企業(yè)所在地、違法行為發(fā)生地或者違法行為結果地省級食品藥品監(jiān)督管理部門管轄；后果特別嚴重的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門可以報請國家食品藥品監(jiān)督管理總局協(xié)調或者組織直接查處。

對發(fā)生醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售違法行為的網(wǎng)站，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門通報同級通信主管部門。

第二十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織建立國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易監(jiān)測平臺，開展全國醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售和網(wǎng)絡交易監(jiān)測與處置，監(jiān)測情況定期通報省級食品藥品監(jiān)督管理部門。對監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的涉嫌違法違規(guī)信息，及時轉送相關省級食品藥品監(jiān)督管理部門。省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時組織處理。

第二十八條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門自行建立的醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)測平臺，應當與國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易監(jiān)測平臺實現(xiàn)數(shù)據(jù)對接。

第二十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售日常監(jiān)督管理，或者對涉嫌違法違規(guī)的醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售行為進行查處時，有權采取下列措施：

（一）進入企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營場所、辦公場所和服務器所在地等實施現(xiàn)場檢查；

（二）對網(wǎng)絡銷售的醫(yī)療器械進行抽樣檢驗；

（三）詢問有關人員，調查企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售行為的相關情況；

（四）查閱、復制企業(yè)的交易數(shù)據(jù)、合同、票據(jù)、賬簿以及其他相關資料；

（五）調取網(wǎng)絡銷售的技術監(jiān)測、記錄資料；

（六）依法查封扣押數(shù)據(jù)存儲介質等；

（七）法律、法規(guī)規(guī)定可以采取的其他措施。

第三十條 對網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械的抽樣檢驗，按照醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽查檢驗相關管理規(guī)定實施。

檢驗結果不符合醫(yī)療器械質量安全標準的，食品藥品監(jiān)督管理部門收到檢驗報告后，應當及時對相關生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展監(jiān)督檢查，采取控制措施，及時發(fā)布質量公告，對違法行為依法查處。

第三十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的技術監(jiān)測記錄、信息追溯資料等，可以作為認定醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售違法事實的依據(jù)。

第三十二條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)實際情況與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的，經(jīng)所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門公示后，依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或者在第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息中予以標注，并向社會公告。相關網(wǎng)站由省級食品藥品監(jiān)督管理部門通報同級通信主管部門。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者實際情況與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的，經(jīng)原備案所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門公示后，在其備案信息中予以標注，向社會公告；備案時提供虛假資料的，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門向社會公告?zhèn)浒竼挝?。其網(wǎng)站由省級食品藥品監(jiān)督管理部門通報同級通信主管部門。

第三十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門在檢查中發(fā)現(xiàn)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺未按規(guī)定建立并執(zhí)行相關質量管理制度，且存在醫(yī)療器械質量安全隱患的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以責令其暫停網(wǎng)絡銷售或者暫停提供相關網(wǎng)絡交易服務。

恢復網(wǎng)絡銷售或者恢復提供相關網(wǎng)絡交易服務的，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者應當向原作出處理決定的食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門檢查通過后方可恢復。

第三十四條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者，有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以依職責對其法定代表人或者主要負責人進行約談：

（一）發(fā)生醫(yī)療器械質量安全問題，可能引發(fā)醫(yī)療器械質量安全風險的；

（二）未及時妥善處理投訴舉報的醫(yī)療器械質量問題，可能存在醫(yī)療器械質量安全隱患的；

（三）未及時采取有效措施排查、消除醫(yī)療器械質量安全隱患，未落實醫(yī)療器械質量安全責任的；

（四）需要進行約談的其他情形。

約談不影響食品藥品監(jiān)督管理部門依法對其進行行政處理，約談情況及后續(xù)處理情況可以向社會公開。

被約談企業(yè)無正當理由未按照要求落實整改的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門、所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當依職責增加監(jiān)督檢查頻次。

第三十五條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以將從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者及其法定代表人或者主要負責人列入失信企業(yè)和失信人員名單，并向社會公開：

（一）拒不執(zhí)行暫停網(wǎng)絡銷售或者暫停提供相關網(wǎng)絡交易服務決定的；

（二）企業(yè)被約談后拒不按照要求整改的。

第三十六條 縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應當定期匯總分析本行政區(qū)域醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理情況，報告上一級食品藥品監(jiān)督管理部門，并依法向社會公開。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當每年匯總分析醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售和網(wǎng)絡交易服務第三方平臺監(jiān)督管理情況，報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局，并依法向社會公開。

第五章 法律責任

第三十七條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者違反法律法規(guī)有關規(guī)定從事銷售或者交易服務，法律法規(guī)已有規(guī)定的，從其規(guī)定。構成犯罪的，移送公安機關處理。

第三十八條 違反本辦法規(guī)定，未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可從事網(wǎng)絡第三類醫(yī)療器械銷售的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條的規(guī)定予以處罰；未取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證從事網(wǎng)絡第二類醫(yī)療器械銷售的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條的規(guī)定予以處罰。

第三十九條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)未按照本辦法規(guī)定備案的，由縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，向社會公告，處1萬元以下罰款。

第四十條 有下列情形之一的，由縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上1萬元以下罰款：

（一）從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)未按照本辦法要求展示醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證的；

（二）醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者未按照本辦法要求展示醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案憑證編號的。

第四十一條 有下列情形之一的，由縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款：

（一）從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)備案信息發(fā)生變化，未按規(guī)定變更的；

（二）從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行質量管理制度的；

（三）醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者備案事項發(fā)生變化未按規(guī)定辦理變更的；

（四）醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者未按規(guī)定要求設置與其規(guī)模相適應的質量安全管理機構或者配備質量安全管理人員的；

（五）醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者未按規(guī)定建立并執(zhí)行質量管理制度的。

第四十二條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者未按本辦法規(guī)定備案的，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；拒不改正的，向社會公告，處3萬元以下罰款。

第四十三條 有下列情形之一的，由縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款：

（一）從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺條件發(fā)生變化，不再滿足規(guī)定要求的；

（二）從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者不配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，或者拒絕、隱瞞、不如實提供相關材料和數(shù)據(jù)的。

第四十四條 有下列情形之一的，由縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款：

（一）從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)超出經(jīng)營范圍銷售的；

（二）醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)銷售給不具有資質的經(jīng)營企業(yè)、使用單位的。

醫(yī)療器械零售企業(yè)將非消費者自行使用的醫(yī)療器械銷售給消費者個人的，依照前款第一項規(guī)定予以處罰。

第四十五條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條的規(guī)定予以處罰。

第四十六條 負責監(jiān)管醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的食品藥品監(jiān)督管理部門工作人員不履行職責或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依法追究行政責任；構成犯罪的，移送司法機關追究刑事責任。

第四十七條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品或者服務造成他人人身、財產(chǎn)損失的，根據(jù)相關法律法規(guī)的規(guī)定承擔民事責任。

第六章 附 則

第四十八條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案憑證的格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案憑證由省級食品藥品監(jiān)督管理部門印制。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案憑證編號的編排方式為：（X）網(wǎng)械平臺備字〔XXXX〕第XXXXX號。其中：

第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；

第二到五位X代表4位數(shù)備案年份；

第六到十位X代表5位數(shù)備案流水號。

第四十九條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡信息服務按照《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》執(zhí)行。

第五十條 本辦法自2018年3月1日起施行。

第二篇：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》解讀

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》解讀

為加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務監(jiān)督管理，保障公眾用械安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定頒布了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），該《辦法》將于2018年3月1日起施行?，F(xiàn)就有關問題解讀如下：

一、為什么要制定《辦法》？

隨著“互聯(lián)網(wǎng)+”行動不斷向前推進，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)融合不斷加快，醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售日趨活躍。近年來，國家陸續(xù)出臺一系列政策，進一步減少束縛電子商務發(fā)展的體制機制障礙。與此同時，利用網(wǎng)絡銷售假冒偽劣醫(yī)療器械、虛假夸大宣傳、欺騙消費者的問題不斷出現(xiàn)，例如在網(wǎng)絡電商平臺、直營網(wǎng)站或移動客戶端非法銷售未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品、發(fā)布違法違規(guī)信息等行為頻頻出現(xiàn)，給人民群眾用械安全帶來潛在風險。同時，由于網(wǎng)絡銷售具有虛擬性、跨地域性、隱匿性、易轉移性等特點，造成了監(jiān)管管轄職權不明、監(jiān)管手段滯后、調查取證困難、執(zhí)法依據(jù)欠缺等諸多難題。因此，完善醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售有關法規(guī)，從制度層面進一步明確醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售主體責任和監(jiān)管責任，對強化醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)管手段和措施、不斷規(guī)范經(jīng)營行為、嚴厲打擊網(wǎng)絡醫(yī)療器械銷售違規(guī)行為具有重大意義。據(jù)此，根據(jù)《網(wǎng)絡安全法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，結合中共中央辦公廳、國務院辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見以及醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)管工作的實際需要，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了該《辦法》。辦法共五十條，包括立法宗旨，適用范圍，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者的義務，監(jiān)督管理以及法律責任等內容。

二、《辦法》中所稱“從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)”與“醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者”的區(qū)別是什么？

《辦法》中明確了“線上線下一致”原則，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，其申請主體應當是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可或者辦理備案的實體醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及銷售條件符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《辦法》要求的醫(yī)療器械上市許可持有人（即醫(yī)療器械注冊人或者備案人），運營模式為通過自建網(wǎng)站（包含網(wǎng)絡客戶端應用程序）或醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺銷售醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者，是指在醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易中僅提供網(wǎng)頁空間、虛擬交易場所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等交易服務，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫(yī)療器械銷售的企業(yè)。

此外，《辦法》還明確規(guī)定了醫(yī)療器械網(wǎng)絡信息服務按照《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》執(zhí)行。因此，通過自建網(wǎng)站從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者應當按照《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書。

三、《辦法》對從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者規(guī)定了哪些主要義務？

一是履行備案義務。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)應向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，相關信息發(fā)生變化的，應當及時變更備案信息。醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者應當向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。相關備案信息發(fā)生變化的，應當及時變更備案。

二是建立醫(yī)療器械質量管理相關制度。醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者應當建立并執(zhí)行入駐平臺的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)核實登記、質量安全監(jiān)測、交易安全保障、網(wǎng)絡銷售違法行為制止及報告、嚴重違法行為平臺服務停止、安全投訴舉報處理、消費者權益保護、質量安全信息公告等管理制度。

三是審查登記義務。醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者應當對申請入駐平臺的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等材料進行核實登記，建立檔案并及時更新，并與入駐平臺的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)簽訂入駐協(xié)議，明確雙方義務及違約處置措施等相關內容。

四是資質、場所、技術條件及管理人員的相關要求。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者應當依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》，具備與其規(guī)模相適應的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復等技術條件，設置專門的醫(yī)療器械網(wǎng)絡質量安全管理機構或者醫(yī)療器械質量安全管理人員。

五是平臺管理義務。醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者應當對平臺上的醫(yī)療器械銷售行為及信息進行監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)入駐網(wǎng)絡交易服務第三方平臺的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)存在違法行為，應當立即對其停止網(wǎng)絡交易服務，并保存有關記錄，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。發(fā)現(xiàn)入駐網(wǎng)絡交易服務第三方平臺的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)被食品藥品監(jiān)督管理部門責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證等的，應當立即對其停止提供網(wǎng)絡交易服務。

六是記錄義務。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者應當記錄醫(yī)療器械交易信息，記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存時間不得少于5年；植入類醫(yī)療器械交易信息應當永久保存。應當采取技術措施，保障醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售數(shù)據(jù)和資料真實完整、安全可追溯。

四、《辦法》中規(guī)定的從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)的網(wǎng)絡經(jīng)營范圍是什么？

醫(yī)療器械網(wǎng)絡經(jīng)營范圍不得超出其生產(chǎn)經(jīng)營許可或者備案的范圍。醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售，應當銷售給具有資質的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或者使用單位。醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售，應當銷售給消費者個人。銷售給消費者個人的醫(yī)療器械，應當是可以由消費者個人自行使用的，其說明書應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽管理相關規(guī)定，標注安全使用的特別說明。應是醫(yī)療機構使用的醫(yī)療器械不能銷售給個人。

五、《辦法》對于醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的貯存和配送要求。

從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，應當按照醫(yī)療器械標簽和說明書標明的條件貯存和運輸醫(yī)療器械。委托其他單位貯存和運輸醫(yī)療器械的，應當對被委托方貯存和運輸醫(yī)療器械的質量保障能力進行考核評估，明確貯存和運輸過程中的質量責任，確保貯存和運輸過程中的質量安全。

六、《辦法》對各級食品藥品監(jiān)管部門職責的劃分。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責指導全國醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺的監(jiān)督管理工作，并組織開展全國醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)測工作。省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺的監(jiān)督管理工作?？h級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理工作。

七、《辦法》對醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售中質量安全風險的防控措施。

食品藥品監(jiān)督管理部門在檢查中發(fā)現(xiàn)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺未按規(guī)定建立并執(zhí)行相關質量管理制度，且存在醫(yī)療器械質量安全隱患的，可以責令其暫停網(wǎng)絡銷售或者暫停提供相關網(wǎng)絡交易服務。

發(fā)現(xiàn)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺存在醫(yī)療器械質量安全問題，可能引發(fā)醫(yī)療器械質量安全風險等情況的，可以依職責對其法定代表人或者主要負責人進行約談。

此外，對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已明確規(guī)定，食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。

八、《辦法》對違法違規(guī)醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者主要責任人的懲戒措施。

《辦法》不僅明確了器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者的法律責任，還規(guī)定了相關責任人的懲戒措施。對于拒不執(zhí)行暫停網(wǎng)絡銷售、暫停提供相關網(wǎng)絡交易服務或被約談后拒不按照要求整改的網(wǎng)絡銷售企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者，食品藥品監(jiān)督管理部門可以將其法定代表人或者主要負責人列入失信企業(yè)和失信人員名單，并向社會公開。

第三篇：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》試題

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》培訓試題

姓名：

成績：

一、單項選擇題：（每題6分，共30分）

1.《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》自（）起施行。

A.2017年12月20日

B.2018年1月1日

C.2018年3月1日

D.2018年6月1日 2.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)應當記錄醫(yī)療器械銷售信息，銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后（）。

A.1年

B.2年

C.5年

D.永久 3.植入類醫(yī)療器械的銷售記錄應當保存（）。A.2年

B.5年

C.10年

D.永久

4.醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案憑證由（）印制。

A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局

B.省級食品藥品監(jiān)督管理部門

C.縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門

D.省級人民政府主管部門

5.下列屬于醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案憑證編號的編排方式的是：（）A.國網(wǎng)械平臺備字〔2018〕第00001號

B.國網(wǎng)械平臺注字〔2018〕第00001號

C.魯網(wǎng)械平臺備字〔2018〕第00001號

D.魯網(wǎng)械平臺注字〔2018〕第00001號

二、多項選擇題：（每題10分，共40分）

1.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，是指通過網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械的（）。

A.醫(yī)療器械上市許可持有人

B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

D.醫(yī)療機構 2.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，應當在其主頁面顯著位置展示其（）。

A.醫(yī)療器械注冊證

B.醫(yī)療器械備案憑證

C.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證件

D.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證件 3.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者，有下列哪些情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以依職責對其法定代表人或者主要負責人進行約談？（）A.發(fā)生醫(yī)療器械質量安全問題，可能引發(fā)醫(yī)療器械質量安全風險的

B.未及時妥善處理投訴舉報的醫(yī)療器械質量問題，可能存在醫(yī)療器械質量安全隱患的 C.未及時采取有效措施排查、消除醫(yī)療器械質量安全隱患，未落實醫(yī)療器械質量安全責任的 D.拒不執(zhí)行暫停網(wǎng)絡銷售或者暫停提供相關網(wǎng)絡交易服務決定的

4.有下列哪些情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以將從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者及其法定代表人或者主要負責人列入失信企業(yè)和失信人員名單，并向社會公開？（）

A.未及時妥善處理投訴舉報的醫(yī)療器械質量問題，可能存在醫(yī)療器械質量安全隱患的 B.未及時采取有效措施排查、消除醫(yī)療器械質量安全隱患，未落實醫(yī)療器械質量安全責任的 C.拒不執(zhí)行暫停網(wǎng)絡銷售或者暫停提供相關網(wǎng)絡交易服務決定的 D.企業(yè)被約談后拒不按照要求整改的

三、判斷題：（每題6分，共30分）

1.持有人通過網(wǎng)絡銷售其醫(yī)療器械，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)受持有人委托通過網(wǎng)絡銷售受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，不需要辦理經(jīng)營許可或者備案，其銷售條件應當符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和本辦法的要求。（）2.通過自建網(wǎng)站開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，不需要取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》，但需具備與其規(guī)模相適應的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復等技術條件。（）

3.醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者應當依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》，具備與其規(guī)模相適應的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復等技術條件，設置專門的醫(yī)療器械網(wǎng)絡質量安全管理機構或者配備醫(yī)療器械質量安全管理人員。（）

4.醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者，應當在其網(wǎng)站主頁面顯著位置標注醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案憑證的編號。（）

5.通過醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺，未經(jīng)許可或者備案從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的，由違法銷售企業(yè)所在地縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門管轄。（）單選：C、B、D、B、C 多選：ABC、BCD、ABC、CD 判斷：√ X√√X

單選：C、B、D、B、C 多選：ABC、BCD、ABC、CD 判斷：√ X√√X

單選：C、B、D、B、C 多選：ABC、BCD、ABC、CD 判斷：√ X√√X

單選：C、B、D、B、C 多選：ABC、BCD、ABC、CD 判斷：√ X√√X

單選：C、B、D、B、C 多選：ABC、BCD、ABC、CD 判斷：√ X√√X

單選：C、B、D、B、C 多選：ABC、BCD、ABC、CD 判斷：√ X√√X

第四篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

國家食品藥品監(jiān)督管理局令

第12號

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》于2004年6月25日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。

二○○四年七月二十日

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督管理，規(guī)范生產(chǎn)秩序，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

第二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理是指（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對醫(yī)療器械生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行審查、許可和監(jiān)督檢查等管理活動。

第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作；縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。

第二章 開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批

第四條 開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。

第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應當依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件作出具體規(guī)定，針對不同類別醫(yī)療器械制定相應的醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范,并組織實施。

第六條 開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的生產(chǎn)條件，并應當在領取營業(yè)執(zhí)照后30日內，填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》（見本辦法附件1），向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知。

第七條 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：

（一）企業(yè)的生產(chǎn)、質量和技術負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產(chǎn)品質量、技術的規(guī)定。質量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人；

（二）企業(yè)內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數(shù)的比例應當與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應；

（三）企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定；

（四）企業(yè)應當設立質量檢驗機構，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應的質量檢驗能力；

（五）企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準。

第八條 開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，除應當符合本辦法第七條要求外，還應當同時具備以下條件：

（一）符合質量管理體系要求的內審員不少于兩名；

（二）相關專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于兩名。

第九條 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當向企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表》（見本辦法附件2），并提交以下材料：

（一）法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質證明；

（二）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書；

（三）生產(chǎn)場地證明文件；

（四）企業(yè)生產(chǎn)、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書；相關專業(yè)技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門和崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；

（五）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關產(chǎn)品簡介；

（六）主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄；

（七）生產(chǎn)質量管理文件目錄；

（八）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點；

（九）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應當提供生產(chǎn)環(huán)境檢測報告。申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。

第十條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；

（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（四）申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

第十一條 對申請開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內，按照本辦法第七條至第九條的規(guī)定和國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范對申請進行審查。對于尚未頒布實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范分類實施要求的，按照本辦法第七條至第九條的規(guī)定進行審查。

經(jīng)審查符合規(guī)定的，作出準予發(fā)證的書面決定，并于10個工作日內發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（見本辦法附件7）。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予發(fā)證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第十二條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關的網(wǎng)站和辦公場所公示申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的有關信息，應當予以公開，公眾有權查閱。

第十三條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。

第十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當告知申請人、利害關系人可以依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理局的其他規(guī)定享有申請聽證的權利；在對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請進行審查時，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。

第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證管理

第十五條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

第十六條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》應當載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機關、發(fā)證日期和有效期限等事項。

生產(chǎn)范圍應當包括產(chǎn)品管理類別、醫(yī)療器械分類目錄類代號和名稱。

第十七條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指法定代表人、企業(yè)負責人、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的變更。登記事項變更是指除上述事項以外的其他事項的變更。

第十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更許可事項的，應當在原許可事項發(fā)生變更30日前，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》（見本辦法附件3），參照本辦法第九條的規(guī)定提交涉及變更內容的有關材料，向原發(fā)證機關申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記。原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請和變更申請材料之日起15個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。準予變更的，收回原證，換發(fā)新證，變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期的截止日期不變。不予變更的，應當書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依法辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》許可事項的變更手續(xù)后，應當及時向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的變更手續(xù)。

第十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后30日內，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》（見本辦法附件3），向原發(fā)證機關申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記。原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請和變更申請材料之日起15個工作日內為其辦理變更手續(xù)。符合規(guī)定的，收回原證，換發(fā)新證,變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期的截止日期不變。

第二十條 第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合并、分立或者跨原管轄地遷移的，應當按照本辦法第七條至第九條的規(guī)定重新辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合并、分立、跨原管轄地遷移或者告知登記事項變更的，應當在領取新的營業(yè)執(zhí)照后30日內或者在告知登記事項發(fā)生變更后30日內，按照本辦法第六條的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知。

第二十一條 第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設立本企業(yè)生產(chǎn)場地但沒有形成獨立生產(chǎn)企業(yè)的，應當向原審批部門提出申請，填寫《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設立生產(chǎn)場地登記表》（見本辦法附件4），并提交相關材料，申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記。原審批部門參照本辦法第十八條第一款的規(guī)定辦理。準予變更的，原審批部門應當將變更情況通報生產(chǎn)場地所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設立本企業(yè)生產(chǎn)場地但沒有形成獨立生產(chǎn)企業(yè)的，應當按照本辦法第二十條第二款的規(guī)定，向原告知登記部門書面告知。原告知登記部門收到該書面告知后，應當將情況通報生產(chǎn)場地所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設立生產(chǎn)場地并形成獨立生產(chǎn)企業(yè)的，應當按照本辦法第七條至第九條的規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，或者按照本辦法第六條的規(guī)定進行第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記。新設生產(chǎn)場地所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門在核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者收到第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)書面告知后，應當通報原審批部門或者原告知登記部門。

第二十二條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關提出換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的申請，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表》（見本辦法附件5），并提交原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)以來或者前次《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換發(fā)以來本辦法第九條規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料。

原發(fā)證機關結合企業(yè)執(zhí)行法律法規(guī)、產(chǎn)品監(jiān)督抽查和質量體系運行情況，比照本辦法第十一條的規(guī)定進行審查，作出是否予以換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的決定。符合規(guī)定的，收回原證，換發(fā)新證。不符合規(guī)定的，作出不予換證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請，應當在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為同意換證，并予補辦相應手續(xù)。

第二十三條《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當立即向原發(fā)證機關申請補發(fā)，并在原發(fā)證機關指定的媒體上登載遺失聲明。原發(fā)證機關在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照原核準事項在10個工作日內補發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

第二十四條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當建立《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更等工作檔案，并將《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更、補發(fā)、撤銷和注銷等情況，在每季度末報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。對因變更、換證、吊銷、撤銷、注銷等原因收回、作廢的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，應當建檔保存5年。

第二十五條 任何單位或者個人不得涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉讓《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

第四章 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的管理

第二十六條 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應當是取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者按照本辦法規(guī)定進行了第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記，并且取得醫(yī)療器械注冊證書的生產(chǎn)企業(yè)。

第二十七條 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方應當是取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者按照本辦法規(guī)定進行了第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記的生產(chǎn)企業(yè)，并符合以下條件：

（一）其生產(chǎn)范圍應當涵蓋受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械；

（二）生產(chǎn)條件、檢測能力、質量管理體系應當與受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應；

（三）一次性使用的無菌醫(yī)療器械以及國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的其他醫(yī)療器械，除應當符合上述規(guī)定外，受托方還必須具有涵蓋受托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書。

第二十八條 委托方負責委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質量和銷售。委托方應當對受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術水平和質量管理狀況進行詳細考查，應當向受托方提供委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術和質量文件，對生產(chǎn)全過程進行指導和監(jiān)督。

受托方應當按照委托生產(chǎn)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證書規(guī)定的產(chǎn)品標準、生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，并按規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。

第二十九條 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方和受托方應當簽署書面合同。合同約定的委托生產(chǎn)期限不得超過委托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書的有效期限。

第三十條 委托方應當自合同簽訂之日起30日內，向其所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門登記備案，填寫《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表》（見本辦法附件6），并提交如下材料：

（一）委托方和受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》、營業(yè)執(zhí)照復印件；

（二）委托方委托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書和受托方相關產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書復印件；

（三）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的產(chǎn)品標準、生產(chǎn)工藝、說明書、標簽和包裝標識；

（四）委托生產(chǎn)合同復印件；

（五）委托方對受托方質量管理體系的認可聲明；

（六）委托方關于醫(yī)療器械質量、銷售以及售后服務責任的自我保證聲明。委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門登記備案后，應當將《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表》抄送受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。

第三十一條 委托生產(chǎn)合同終止或者登記備案內容發(fā)生變化的，委托方應當及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報告。委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當將情況及時通報受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。

第三十二條 部分醫(yī)療器械禁止委托生產(chǎn)。具體目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局公布。

第三十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)不作為醫(yī)療器械管理的零部件、組件、材料等，不屬于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理范圍。

第三十四條 委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，其說明書、標簽和包裝標識應當標明委托方企業(yè)名稱、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。

第五章 醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督檢查

第三十五條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責管理本行政區(qū)域內醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，建立實施監(jiān)督檢查的運行機制，編制本行政區(qū)域內醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，明確設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構和縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構的監(jiān)督檢查職責。

國家食品藥品監(jiān)督管理局應當對省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作情況進行指導和檢查，并可以根據(jù)需要組織對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行抽查。

第三十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查的主要內容是檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關法律、法規(guī)、規(guī)章和實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的情況。監(jiān)督檢查包括換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的現(xiàn)場檢查、生產(chǎn)質量管理規(guī)范跟蹤檢查和日常監(jiān)督檢查等。

第三十七條 各級（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查時，應當制定檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，檢查結果應當以書面形式告知被檢查企業(yè)。需要整改的應當提出整改內容及整改期限，并實施跟蹤檢查。

在進行監(jiān)督檢查時，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當指派兩名以上檢查人員實施監(jiān)督檢查，檢查人員應當向被檢查企業(yè)出示執(zhí)法證明文件。（食品）藥品監(jiān)督管理部門工作人員對知悉的企業(yè)技術秘密和業(yè)務秘密應當保密。

第三十八條 監(jiān)督檢查時，（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以依法查閱或者要求生產(chǎn)企業(yè)提供以下有關情況和材料：

（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及其事項變動和審批情況，醫(yī)療器械注冊證書和營業(yè)執(zhí)照；

（二）企業(yè)組織機構、生產(chǎn)和質量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗條件的變動及審批情況；

（三）企業(yè)生產(chǎn)運行情況和質量管理情況；

（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實情況；

（五）不合格醫(yī)療器械被通告后的整改情況；

（六）檢查機關需要審查的其他必要資料。

第三十九條 縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權限內，建立本行政區(qū)域內醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案應當包括醫(yī)療器械注冊審批、生產(chǎn)許可、生產(chǎn)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品質量監(jiān)督抽查、不良事件監(jiān)測、不良行為記錄和投訴舉報等內容。

第四十條 縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當將監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的生產(chǎn)企業(yè)的以下行為記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案：

（一）生產(chǎn)不符合國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準的醫(yī)療器械的；

（二）超出許可范圍生產(chǎn)醫(yī)療器械的；

（三）擅自降低相應生產(chǎn)條件的；

（四）違反醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理要求的；

（五）未按規(guī)定建立并有效實施質量跟蹤和不良事件監(jiān)測制度的；

（六）違法發(fā)布醫(yī)療器械廣告的；

（七）擅自委托生產(chǎn)醫(yī)療器械或者委托生產(chǎn)醫(yī)療器械未備案的；

（八）其他違反法律、法規(guī)、規(guī)章及國家食品藥品監(jiān)督管理局相關要求的。

第四十一條（食品）藥品監(jiān)督管理部門實施監(jiān)督檢查，不得妨礙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的正常生產(chǎn)活動，不得索取或者收受醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的財物，不得謀取其他利益。

第四十二條 個人和組織發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行違法生產(chǎn)的活動，有權向（食品）藥品監(jiān)督管理部門舉報，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當及時核實、處理。

第四十三條 縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門對本行政區(qū)域內有不良行為記錄的生產(chǎn)企業(yè)，可以增加監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽驗頻次。

第四十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在質量管理體系有效運行下組織生產(chǎn)，符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件的相應規(guī)定和質量管理規(guī)范有關要求。

第四十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應當符合國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準。上市銷售的醫(yī)療器械應當經(jīng)檢驗合格，并附有合格證。

第四十六條 醫(yī)療器械跨省設立生產(chǎn)場地但未形成獨立生產(chǎn)企業(yè)的，生產(chǎn)場地所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責其日常監(jiān)督管理工作，并將有關情況向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的原審批部門或者原告知登記部門通報。

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的，受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責受托企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作，并將有關情況向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門通報。

第四十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)的，應當提前書面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行質量體系考核或者現(xiàn)場檢查。

第四十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照有關規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和上市產(chǎn)品再評價工作，并建立相關檔案。

第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立并實施產(chǎn)品上市后的跟蹤制度，確保產(chǎn)品的可追溯性。

第四十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質量事故的，應當立即報告所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。

第五十條 有《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）第七十條情形之一的，原發(fā)證機關應當依法注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，并自注銷之日起5個工作日內通知有關工商行政管理部門。

第五十一條 縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當設醫(yī)療器械監(jiān)督員。醫(yī)療器械監(jiān)督員的有關管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。

第六章 法律責任

第五十二條 有《行政許可法》第六十九條情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)利害關系人的請求或者依據(jù)職權，可以撤銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

第五十三條 違反本辦法規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條處罰。

未取得醫(yī)療器械注冊證書生產(chǎn)醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條處罰。

第五十四條 違反本辦法規(guī)定涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉讓《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令其改正，可以并處1萬元以上3萬元以下罰款；對于使用涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉讓的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，責令其改正，其中屬于未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條處罰。

第五十五條 申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予批準，并給予警告，申請人在一年內不得再次申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，由原發(fā)證機關撤銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；已進行生產(chǎn)的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條處罰；申請人在三年內不得再次申請該行政許可。

第五十六條 生產(chǎn)不符合國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準的醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十七條處罰。

第五十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處3萬元以下罰款：

（一）第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定向（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知的；

（二）未按標準進行檢驗或者產(chǎn)品出廠沒有合格證的；

（三）未按規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更手續(xù)的；

（四）違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理有關要求，擅自降低生產(chǎn)條件的；

（五）未按本辦法規(guī)定登記備案擅自委托或者受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的；

（六）在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地擅自生產(chǎn)醫(yī)療器械的；

（七）生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械未按規(guī)定建立上市后跟蹤制度的；

（八）未按規(guī)定報告所發(fā)生的重大醫(yī)療器械質量事故的；

（九）上市醫(yī)療器械存在重大安全隱患而不予糾正的；

（十）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上，未提前書面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門即恢復生產(chǎn)的；

（十一）向負責監(jiān)督檢查的（食品）藥品監(jiān)督管理部門隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其活動情況的真實材料的。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有前款所列情形，情節(jié)嚴重或者造成危害后果，屬于違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關規(guī)定的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定處罰。

第五十八條 在實施本辦法規(guī)定的行政許可中違反相關法律、法規(guī)規(guī)定的，按照有關法律、法規(guī)處理。

第五十九條（食品）藥品監(jiān)督管理部門工作人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守，構成犯罪的，依據(jù)刑法的有關規(guī)定由司法部門追究刑事責任；尚不構成犯罪的，由主管部門依法給予行政處分。

第七章 附 則

第六十條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第六十一條 本辦法自公布之日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月10日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》同時廢止。

附件：

1．第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表（格式）

2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表（格式）3．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表（格式）

4．第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設立生產(chǎn)場地登記表（格式）5．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表（格式）6．醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表（格式）7．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（格式）

第五篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

(征求意見稿)

第一章 總 則

第一條 為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序，保障醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本辦法。

第三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理是指食品藥品監(jiān)督管理部門依法對醫(yī)療器械生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行審查、許可、備案和監(jiān)督檢查等管理活動。

第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理部門主管全國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作；縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。

第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理部門負責制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當依照醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的要求，建立質量管理體系并保持有效運行。

第二章 生產(chǎn)許可與備案

第六條 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應當具備以下條件：

（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員；

— 2 —

（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

（三）有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；

（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；

（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

第七條 從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請，并提交以下材料：

（一）所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及相關文件；

（二）企業(yè)資質材料；

（三）從業(yè)人員學歷證書等資質材料；

（四）生產(chǎn)場地的證明文件和設施、環(huán)境符合要求的相關文件；

（五）主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄；

（六）生產(chǎn)質量管理體系文件；

（七）經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術要求和工藝流程圖；

（八）醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范自查報告；

（九）所提交材料真實性的聲明；

（十）其他證明材料。

第八條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政部門申請；

（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（四）申請事項屬于其職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人依照本部門要求提交全部補正申請材料的，應當受理申請。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的受理通知書或者不予受理通知書。

第九條 受理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請材料進行審核，并依照醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。

符合規(guī)定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第十條 從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交本辦法第七條規(guī)定的相關材料。

第十一條 設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當場對企業(yè)提交材料的完整性進行審核，符合規(guī)定的予以備案，并發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。食品藥品監(jiān)督管理部門應當將企業(yè)備案的有關信息在其網(wǎng)站上予以公布。

第十二條 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案材料內容發(fā)生變化的，應— 4 — 當重新備案。重新備案的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案號不變

第十三條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在其網(wǎng)站和受理場所公示醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有關信息，應當在其網(wǎng)站上予以公布。

第十四條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)許可進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。

第十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門作出決定前，應當告知申請人、利害關系人可以依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理部門的其他規(guī)定享有要求聽證的權利；在對醫(yī)療器械生產(chǎn)許可進行審查時，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。

第三章 生產(chǎn)許可證與備案憑證管理

第十六條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年。《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》附有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可登記表。第十七條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》中載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期截止日期等事項。

— 5 — 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可登記表中載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、注冊證號等信息。

第十八條 生產(chǎn)范圍增加生產(chǎn)產(chǎn)品的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當依照本辦法第七條的規(guī)定向原發(fā)證部門申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。原發(fā)證部門應當依照本辦法第九條的規(guī)定進行審核并開展現(xiàn)場核查。

增加的生產(chǎn)產(chǎn)品與已許可生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件要求相類似的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交質量管理體系覆蓋或者差異部分的書面資料，經(jīng)原發(fā)證部門同意，可豁免現(xiàn)場核查。

準予許可的，《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》不變，在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可登記表中載明增加的生產(chǎn)產(chǎn)品。

不予許可的，應當書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第十九條 遷移或者增加生產(chǎn)場地的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當依照本辦法第七條的規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當依照本辦法第九條的規(guī)定進行審核并開展現(xiàn)場核查。

準予許可的，發(fā)給新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。在原管轄地內遷移或者增加生產(chǎn)場地的，其《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可證編號和有效期截止日期不變。

不予許可的，應當書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第二十條 質量負責人變更、減少生產(chǎn)產(chǎn)品或者生產(chǎn)場地、生產(chǎn)地址文字性變更的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當向原發(fā)證部門提出《醫(yī)— 6 — 療器械生產(chǎn)許可證》變更申請，并參照本辦法第七條的規(guī)定提交涉及變更內容的有關材料。原發(fā)證部門應當依照本辦法第九條的規(guī)定對變更申請進行審查，必要時進行現(xiàn)場核查，于30個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。

準予變更的，發(fā)給新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，許可證編號和有效期截止日期不變。

不予變更的，應當書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第二十一條 企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、注冊地址變更的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在變更后30日內，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記。原發(fā)證部門應當自收到變更申請之日起15個工作日內為其辦理變更登記。

變更登記后發(fā)給新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，許可證編號和有效期截止日期不變。

第二十二條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿延續(xù)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在有效期屆滿30個工作日前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請。

原發(fā)證部門應當依照本辦法第九條的規(guī)定對延續(xù)申請進行審查，必要時開展現(xiàn)場核查，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定。逾期未作出決定的，視為準予延續(xù)。

準予延續(xù)的，發(fā)給新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，許可證編號不變。延續(xù)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年。

不予延續(xù)的，應當書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

— 7 — 第二十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合并、分立，應當依照本辦法規(guī)定重新申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。

第二十四條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當立即向原發(fā)證部門報告，并在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，原發(fā)證部門收到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)補發(fā)申請后，于10個工作日內補發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

補發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可證編號和有效期與原證一致并注明“補發(fā)”字樣，發(fā)證日期為補發(fā)當日。

第二十五條 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當立即向原發(fā)證部門報告，并在原備案部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，原備案部門應當向企業(yè)補發(fā)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。

補發(fā)的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案號與原憑證一致并注明“補發(fā)”字樣，發(fā)放日期為補發(fā)當日。

第二十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有《中華人民共和國行政許可法》第七十條規(guī)定情形的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當依法注銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，并在其網(wǎng)站上予以公布。

第二十七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)、延續(xù)、變更、補發(fā)、撤銷和注銷等許可檔案。

設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案信息檔案。

— 8 — 第二十八條 任何單位或者個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。

第四章 委托生產(chǎn)管理

第二十九條 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應當是醫(yī)療器械的注冊人或者備案人。

第三十條 委托方應當對其委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械的安全、有效負責。

委托方應當向受托方提供委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術要求和質量文件，對受托方的生產(chǎn)條件、技術水平和質量管理能力進行考察，確認受托方具有受托生產(chǎn)的條件和能力，并對生產(chǎn)全過程和質量控制進行指導和監(jiān)督。

同一醫(yī)療器械產(chǎn)品，委托方在同一時期只能委托一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)，同一集團內的企業(yè)除外。

第三十一條 受托方應當取得相應產(chǎn)品的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案后，方可從事受托醫(yī)療器械生產(chǎn)。

第三十二條 受托方應當依照醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范、強制性標準、產(chǎn)品技術要求和委托生產(chǎn)合同組織生產(chǎn)，并保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。受托方對委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質量安全負相應責任。

第三十三條 委托方和受托方應當簽署委托生產(chǎn)合同，對本辦法第三十條、第三十二條的內容作出約定。

第三十四條 委托生產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械的，委托方應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案；委托生產(chǎn)

— 9 — 第一類醫(yī)療器械的，委托方應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。備案時應提交以下材料：

（一）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證；

（二）委托方和受托方的企業(yè)資質證明材料；

（三）委托生產(chǎn)合同；

（三）所提交材料真實性的聲明。

符合規(guī)定條件的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當發(fā)給醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證。

第三十五條 受托方未取得相應產(chǎn)品生產(chǎn)許可的，應當依照本辦法第七條的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出生產(chǎn)許可申請，并同時提交以下材料：

（一）委托方企業(yè)資質材料；

（二）委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的備案材料；

（三）委托生產(chǎn)合同；

（四）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用說明書、標簽和包裝標識樣本；

（五）委托方對受托方質量管理體系的認可聲明；

（六）委托方關于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明；

（七）所提交材料真實性的聲明。

第三十六條 受托方未辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的，受托方應當依照本辦法第十一條規(guī)定，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，并同時提交本辦法第三十五條中第（一）至

（七）項的材料。

第三十七條 準予許可或者備案的，食品藥品監(jiān)督管理部門應— 10 — 當在受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證中列明委托生產(chǎn)產(chǎn)品并注明“委托生產(chǎn)”字樣。

第三十八條 委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的說明書、標簽和包裝標識除應符合有關規(guī)定外，還應當同時標明委托方和受托方的企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號。

第三十九條 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)終止時，委托方和受托方應當分別向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

第四十條 具有高風險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理部門制定、公布并調整。

第五章 生產(chǎn)監(jiān)督管理

第四十一條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責管理本行政區(qū)域內醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，編制本行政區(qū)域內醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，明確設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門和縣級食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查職責，并報國家食品藥品監(jiān)督管理部門。

國家食品藥品監(jiān)督管理部門可直接對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查，并對省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作進行監(jiān)督和抽查。

第四十二條

食品藥品監(jiān)督管理部門依照風險管理原則，對醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)實施分類分級管理。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門結合監(jiān)管實際，明確本行政區(qū)域的重點監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品，確定對相關醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的檢查重點、檢查頻次和覆蓋率。

— 11 — 第四十三條 對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的主要內容是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關法律、法規(guī)、規(guī)章和實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的情況。檢查重點應符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十三條規(guī)定。

第四十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查，應當制定檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，檢查結果應當以書面形式告知被檢查企業(yè)。需要整改的應當提出整改內容及整改期限，并實施跟蹤檢查。應當建立健全檢查數(shù)據(jù)信息化系統(tǒng)。

第四十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門實施監(jiān)督檢查，應當依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十四條規(guī)定行使職權。監(jiān)督檢查包括生產(chǎn)許可檢查、日常監(jiān)督檢查和有因檢查。

第四十六條 縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應當在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權限內，建立本行政區(qū)域內醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案應當包括醫(yī)療器械注冊審批、生產(chǎn)許可備案、生產(chǎn)監(jiān)督檢查、質量監(jiān)督抽驗、不良事件監(jiān)測、召回、不良行為記錄和投訴舉報等內容。

第四十七條 縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管的有關記錄，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行信用評價，建立信用檔案，實行“黑名單”制度。

對有不良信用記錄的企業(yè)，應增加檢查頻次。對列入“黑名單”的企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門在其申報產(chǎn)品注冊時，應當嚴格審查。

第四十八條 個人和組織發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行違法生產(chǎn)的活動，有權向食品藥品監(jiān)督管理部門舉報，食品藥品監(jiān)督管理部— 12 — 門應當及時核實、處理，經(jīng)調查屬實的依法給予獎勵。

第四十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在質量管理體系有效運行下組織生產(chǎn)，符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件的相應規(guī)定和質量管理規(guī)范有關要求。

第五十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應當符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。上市銷售的醫(yī)療器械應當經(jīng)檢驗合格。

第五十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當定期依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的要求對質量管理體系運行情況進行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。

第五十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，應當書面報告所在地縣級食品藥品監(jiān)督管理部門；不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即停止生產(chǎn)經(jīng)營活動，并向所在地縣級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

第五十三條 醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當提前書面報告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門核查符合要求后方可恢復生產(chǎn)。

第五十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不具備原生產(chǎn)許可或者備案條件且無法取得聯(lián)系的，經(jīng)原發(fā)證或者備案部門公示后，依法公告注銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案信息。

第五十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質量

— 13 — 事故的，應當在24小時內報告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當立即報告國家食品藥品監(jiān)督管理部門。

第六章 法律責任

第五十六條 依照《中華人民共和國行政許可法》第六十九條規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)利害關系人的請求或者依據(jù)職權，可以撤銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

第五十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條的規(guī)定處罰：

（一）生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證或者醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿未延續(xù)的第二類、第三類醫(yī)療器械的；

（二）未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿未延續(xù)生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的；

（三）超出生產(chǎn)范圍生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的；

（四）在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的。第五十八條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條第一款的規(guī)定處罰。

偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條第二款的規(guī)定處罰。

第五十九條 從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動未按規(guī)定向食品藥— 14 — 品監(jiān)督管理部門備案的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條第一款處罰；

備案時提供虛假資料的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條第二款處罰。

第六十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條的規(guī)定處罰。

第六十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未依照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)或者未依照本辦法規(guī)定建立質量管理體系并保持有效運行的，委托不具備本辦法規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對受托方的生產(chǎn)行為進行管理的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條的規(guī)定處罰。

第六十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交本企業(yè)質量管理體系運行情況自查報告的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條的規(guī)定處罰。

第六十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求，未依照本辦法規(guī)定整改、停產(chǎn)、報告的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條的規(guī)定處罰。

第六十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處3萬元以下罰款：

（一）出廠醫(yī)療器械未按強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求對進行檢驗的；

（二）出廠醫(yī)療器械未按規(guī)定附有合格證明文件的；

（三）未按規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更的；

（四）未按規(guī)定辦理委托生產(chǎn)備案手續(xù)的；

（五）連續(xù)停產(chǎn)一年以上，未按規(guī)定提前書面報告所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門并經(jīng)核查符合要求即重新組織生產(chǎn)的。

（六）向監(jiān)督檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其活動的真實材料的。

有前款所列情形，情節(jié)嚴重或者造成危害后果，屬于違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關規(guī)定的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定處罰。

第七章 附 則

第六十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是指境內取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可或者備案，生產(chǎn)已獲準注冊或者備案的醫(yī)療器械的企業(yè)法人。

第六十六條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的格式和編號規(guī)則由國家食品藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一制定。

第六十七條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責解釋。第六十八條

本辦法自XXXX年XX月XX日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年7月20日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》同時廢止。

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