第一篇：11.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令

第18號(hào)

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)2015年9月29日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年2月1日起施行。

局 長(zhǎng)畢井泉 2015年10月21日

醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械使用安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條 使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

第四條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照本辦法，配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度，承擔(dān)本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任。

鼓勵(lì)醫(yī)療器械使用單位采用信息化技術(shù)手段進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理。

第五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照與醫(yī)療器械使用單位的合同約定，提供醫(yī)療器械售后服務(wù)，指導(dǎo)和配合醫(yī)療器械使用單位開展質(zhì)量管理工作。

第六條 醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)所使用的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件或者可疑不良事件的，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的有關(guān)規(guī)定報(bào)告并處理。

第二章 采購(gòu)、驗(yàn)收與貯存

第七條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)實(shí)行統(tǒng)一管理，由其指定的部門或者人員統(tǒng)一采購(gòu)醫(yī)療器械，其他部門或者人員不得自行采購(gòu)。

第八條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，索取、查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證等證明文件。對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明文件，并按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。對(duì)有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)核實(shí)儲(chǔ)運(yùn)條件是否符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。

第九條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。大型醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。

第十條 醫(yī)療器械使用單位貯存醫(yī)療器械的場(chǎng)所、設(shè)施及條件應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)，符合產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽標(biāo)示的要求及使用安全、有效的需要；對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，還應(yīng)當(dāng)監(jiān)測(cè)和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)。

第十一條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對(duì)貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并記錄。

第十二條 醫(yī)療器械使用單位不得購(gòu)進(jìn)和使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

第三章 使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓

第十三條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。在使用醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的有關(guān)要求進(jìn)行檢查。

使用無(wú)菌醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期限。包裝破損、標(biāo)示不清、超過有效期限或者可能影響使用安全、有效的，不得使用。

第十四條 醫(yī)療器械使用單位對(duì)植入和介入類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存，相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯。

第十五條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度。對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。

對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)等情況。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。

第十六條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書等要求使用醫(yī)療器械。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對(duì)使用過的應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。

第十七條 醫(yī)療器械使用單位可以按照合同的約定要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫(yī)療器械維護(hù)維修服務(wù)，也可以委托有條件和能力的維修服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療器械維護(hù)維修，或者自行對(duì)在用醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修。

醫(yī)療器械使用單位委托維修服務(wù)機(jī)構(gòu)或者自行對(duì)在用醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照合同的約定提供維護(hù)手冊(cè)、維修手冊(cè)、軟件備份、故障代碼表、備件清單、零部件、維修密碼等維護(hù)維修必需的材料和信息。

第十八條 由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者維修服務(wù)機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，應(yīng)當(dāng)在合同中約定明確的質(zhì)量要求、維修要求等相關(guān)事項(xiàng)，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)在每次維護(hù)維修后索取并保存相關(guān)記錄；醫(yī)療器械使用單位自行對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的技術(shù)人員的培訓(xùn)考核，并建立培訓(xùn)檔案。

第十九條 醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，通知檢修；經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的，不得繼續(xù)使用，并按照有關(guān)規(guī)定處置。

第二十條 醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，并提供產(chǎn)品合法證明文件。

轉(zhuǎn)讓雙方應(yīng)當(dāng)簽訂協(xié)議，移交產(chǎn)品說明書、使用和維修記錄檔案復(fù)印件等資料，并經(jīng)有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后方可轉(zhuǎn)讓。受讓方應(yīng)當(dāng)參照本辦法第八條關(guān)于進(jìn)貨查驗(yàn)的規(guī)定進(jìn)行查驗(yàn)，符合要求后方可使用。

不得轉(zhuǎn)讓未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件或者檢驗(yàn)不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

第二十一條 醫(yī)療器械使用單位接受醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其他機(jī)構(gòu)、個(gè)人捐贈(zèng)醫(yī)療器械的，捐贈(zèng)方應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械的相關(guān)合法證明文件，受贈(zèng)方應(yīng)當(dāng)參照本辦法第八條關(guān)于進(jìn)貨查驗(yàn)的規(guī)定進(jìn)行查驗(yàn)，符合要求后方可使用。

不得捐贈(zèng)未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件或者檢驗(yàn)不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械使用單位之間捐贈(zèng)在用醫(yī)療器械的，參照本辦法第二十條關(guān)于轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械的規(guī)定辦理。

第四章 監(jiān)督管理

第二十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門按照風(fēng)險(xiǎn)管理原則，對(duì)使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量實(shí)施監(jiān)督管理。

設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)編制并實(shí)施本行政區(qū)域的醫(yī)療器械使用單位年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，確定監(jiān)督檢查的重點(diǎn)、頻次和覆蓋率。對(duì)存在較高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械、有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求的醫(yī)療器械以及有不良信用記錄的醫(yī)療器械使用單位等，應(yīng)當(dāng)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。

年度監(jiān)督檢查計(jì)劃及其執(zhí)行情況應(yīng)當(dāng)報(bào)告省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。

第二十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械使用單位建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)記錄監(jiān)督檢查結(jié)果，并納入監(jiān)督管理檔案。

食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，可以對(duì)相關(guān)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、維修服務(wù)機(jī)構(gòu)等進(jìn)行延伸檢查。

醫(yī)療器械使用單位、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和維修服務(wù)機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供有關(guān)情況和資料，不得拒絕和隱瞞。

第二十四條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照本辦法和本單位建立的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度，每年對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行全面自查，并形成自查報(bào)告。食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中對(duì)醫(yī)療器械使用單位的自查報(bào)告進(jìn)行抽查。

第二十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)。省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)結(jié)論，及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。

第二十六條 個(gè)人和組織發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械使用單位有違反本辦法的行為，有權(quán)向醫(yī)療器械使用單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)。接到舉報(bào)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理。經(jīng)查證屬實(shí)的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對(duì)舉報(bào)人給予獎(jiǎng)勵(lì)。

第五章 法律責(zé)任

第二十七條 醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條的規(guī)定予以處罰：

（一）使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；

（二）使用無(wú)合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的。

第二十八條 醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的,由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條的規(guī)定予以處罰：

（一）未按照醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存醫(yī)療器械的；

（二）轉(zhuǎn)讓或者捐贈(zèng)過期、失效、淘汰、檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械的。

第二十九條 醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條的規(guī)定予以處罰：

（一）未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)制度，未查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)，或者未真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況的；

（二）未按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄的；

（三）發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的；

（四）未妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料的；

（五）未按規(guī)定建立和保存植入和介入類醫(yī)療器械使用記錄的。

第三十條 醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以下罰款：

（一）未按規(guī)定配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，或者未按規(guī)定建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度的；

（二）未按規(guī)定由指定的部門或者人員統(tǒng)一采購(gòu)醫(yī)療器械的；

（三）購(gòu)進(jìn)、使用未備案的第一類醫(yī)療器械，或者從未備案的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)第二類醫(yī)療器械的；

（四）貯存醫(yī)療器械的場(chǎng)所、設(shè)施及條件與醫(yī)療器械品種、數(shù)量不相適應(yīng)的，或者未按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對(duì)貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并記錄的；

（五）未按規(guī)定建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度的；

（六）未按規(guī)定索取、保存醫(yī)療器械維護(hù)維修相關(guān)記錄的；

（七）未按規(guī)定對(duì)本單位從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)考核、建立培訓(xùn)檔案的；

（八）未按規(guī)定對(duì)其醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查、形成自查報(bào)告的。

第三十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第十七條規(guī)定，未按要求提供維護(hù)維修服務(wù)，或者未按要求提供維護(hù)維修所必需的材料和信息的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；情節(jié)嚴(yán)重或者拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。

第三十二條 醫(yī)療器械使用單位、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和維修服務(wù)機(jī)構(gòu)等不配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，或者拒絕、隱瞞、不如實(shí)提供有關(guān)情況和資料的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，可以并處2萬(wàn)元以下罰款。

第六章 附 則

第三十三條 用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三十四條 對(duì)使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械使用行為的監(jiān)督管理，按照國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三十五條 本辦法自2016年2月1日起施行。

第二篇：醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法

醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》經(jīng)2015年9月29日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過，2015年10月21日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號(hào)公布。該《辦法》分總則，采購(gòu)、驗(yàn)收與貯存，使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓，監(jiān)督管理，法律責(zé)任，附則6章35條，自年月日起施行。

總則

第一條為加強(qiáng)使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量的監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械使用安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條中華人民共和國(guó)境內(nèi)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的產(chǎn)品質(zhì)量管理及監(jiān)督管理活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門主管全國(guó)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

第四條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)科學(xué)技術(shù)發(fā)展和監(jiān)管工作需要，制定在用醫(yī)療器械檢驗(yàn)技術(shù)要求。

第五條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照本辦法和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量管理。

使用單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的分類,對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，建

立完善的質(zhì)量管理制度，對(duì)第三類醫(yī)療器械實(shí)行嚴(yán)格的管理。

第六條使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械檔案管理制度，包括醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、出入庫(kù)管理制度、日常維護(hù)記錄制度、質(zhì)量追溯記錄制度、一次性使用的醫(yī)療器械管理制度以及合同、產(chǎn)品技術(shù)文件管理制度等。

第七條使用單位應(yīng)當(dāng)逐步通過信息化技術(shù)和手段開展使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理。

鼓勵(lì)社會(huì)各界投訴舉報(bào)違法違規(guī)行為，保障使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械安全、有效。

第一章責(zé)任

第八條使用單位應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立質(zhì)量管理體系并有效運(yùn)行，承擔(dān)使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任。

第九條使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者指定符合條件的人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作，保障在用醫(yī)療器械安全、有效。

第十條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及境外生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人對(duì)提供的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械必要的技術(shù)文件，包括產(chǎn)品說明書、維護(hù)手冊(cè)、維修手冊(cè)、軟件備份、故障代碼表及可提供的備件清單等，并指導(dǎo)和配合使用單位開展質(zhì)量管理工作。

第十一條使用單位可與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或具有必備條件和能力的第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機(jī)構(gòu)簽訂合同，承擔(dān)在用醫(yī)療器械

日常維護(hù)等工作。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機(jī)構(gòu)依據(jù)合同對(duì)使用單位在用醫(yī)療器械日常維護(hù)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，保障日常維護(hù)后在用醫(yī)療器械安全指標(biāo)和性能指標(biāo)符合經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

第二章采購(gòu)驗(yàn)收儲(chǔ)存

第十二條使用單位應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。不得購(gòu)進(jìn)和使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

第十三條使用單位應(yīng)當(dāng)由專門的管理機(jī)構(gòu)或者指定人員統(tǒng)一采購(gòu)醫(yī)療器械，其他機(jī)構(gòu)或者人員不得自行采購(gòu)醫(yī)療器械。

第十四條使用單位應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)和妥善保存供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械的合格證明文件、相關(guān)票據(jù)等采購(gòu)信息的有關(guān)憑證。

第十五條使用單位采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)套（批次）進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，并建立醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄。除驗(yàn)明供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件外，還應(yīng)當(dāng)填寫真實(shí)、完整的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄。對(duì)驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與供貨者協(xié)商處理或退貨。

醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨者信息（名稱、地址及聯(lián)系方式）、注冊(cè)證號(hào)（或備案憑證號(hào)）、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)（編號(hào)、序列號(hào)）、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、包裝標(biāo)示、驗(yàn)收日期與結(jié)論等，并經(jīng)驗(yàn)收人簽字。

醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至有效期屆滿或者停止使用后2年，但不得少于5年。植入和介入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

第十六條使用單位驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)儲(chǔ)運(yùn)條件是否符合產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示及產(chǎn)品說明書的要求。對(duì)有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)儲(chǔ)運(yùn)條件及相關(guān)記錄是否符合要求，并做好記錄。

對(duì)不符合儲(chǔ)運(yùn)條件的醫(yī)療器械，使用單位不得購(gòu)進(jìn)和使用。第十七條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。植入和介入類醫(yī)療器械的相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)納入信息化管理系統(tǒng)。

第十八條使用單位儲(chǔ)存醫(yī)療器械的場(chǎng)所、設(shè)施及條件應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)，符合產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽標(biāo)示的要求及質(zhì)量安全的需要。對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書標(biāo)示的儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存，同時(shí)監(jiān)測(cè)和記錄儲(chǔ)存區(qū)域的溫度、濕度等。

第十九條使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械出入庫(kù)登記、出庫(kù)復(fù)核、效期管理等出入庫(kù)管理制度并做好記錄，記錄應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、完整。

第二十條使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查與保養(yǎng)，對(duì)儲(chǔ)存設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)，并做好相應(yīng)的記錄。對(duì)過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械或直接接觸產(chǎn)品的包裝破損的無(wú)菌醫(yī)療器械以及其他不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)及時(shí)處理，不得使用。

第三章維護(hù)與售后

第二十一條使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)、維修和質(zhì)量管理制度，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)和維修，并做好日常維護(hù)記錄，建立日常維護(hù)檔案。

日常維護(hù)記錄應(yīng)當(dāng)包括使用科室、設(shè)備名稱、注冊(cè)證號(hào)（備案憑證號(hào)）、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期、啟用時(shí)間，檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)情況，維修時(shí)間、項(xiàng)目、單位、結(jié)果以及更換的零部件生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期，轉(zhuǎn)讓、捐贈(zèng)情況以及實(shí)際使用時(shí)間等。

第二十二條國(guó)家對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)和大型在用醫(yī)療器械實(shí)行定期檢驗(yàn)制度，具體檢驗(yàn)產(chǎn)品目錄與期限由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門制定、公布和調(diào)整。

使用單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門公布的目錄與期限委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)相應(yīng)的在用醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方能繼續(xù)使用。

第二十三條使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械保養(yǎng)、維護(hù)、維修和質(zhì)量管理人員培訓(xùn)、考核制度，建立培訓(xùn)檔案。

第二十四條使用單位可以自行承擔(dān)或者通過合同方式委托生產(chǎn)企業(yè)或第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行日常維護(hù)工作，并做好相關(guān)的記錄。

使用單位不得委托不具備必備條件和能力的第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機(jī)構(gòu)開展日常維護(hù)工作。

由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)的日常維護(hù)工作，每次維護(hù)后應(yīng)當(dāng)向使用單位提供相關(guān)記錄。

第二十五條第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備承擔(dān)醫(yī)療器械日常維護(hù)服務(wù)的必備條件和能力。具有專業(yè)的維修人員、必要面積的備件庫(kù)房、獨(dú)立的維修場(chǎng)地、專門的維修工具和防護(hù)設(shè)施，以及符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)設(shè)備。

第二十六條國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)及境外生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人應(yīng)當(dāng)配合使用單位或第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機(jī)構(gòu)開展日常維護(hù)工作。不得設(shè)置技術(shù)壁壘和障礙，包括拒絕提供零部件或維修密碼等，阻止使用單位或第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行日常維護(hù)工作。

第二十七條日常維護(hù)記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。

第二十八條使用單位發(fā)現(xiàn)在用醫(yī)療器械存在安全隱患，不能保證安全性、有效性的，必須立即停止使用，及時(shí)進(jìn)行維修，并對(duì)維修過程進(jìn)行記錄。

維修更換的關(guān)鍵部件或軟件應(yīng)當(dāng)與原醫(yī)療器械技術(shù)參數(shù)相一致。維修后的醫(yī)療器械性能指標(biāo)和安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。涉及性能指標(biāo)和安全指標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后方可繼續(xù)使用。

第四章使用與處置

第二十九條使用單位在使用醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書有關(guān)要求進(jìn)行質(zhì)量檢查。

使用無(wú)菌醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期進(jìn)行常規(guī)檢查。包裝破損、標(biāo)示不清、超過有效期或者可能影響使用安全的，不得使用。

第三十條使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、診斷、治療情況等信息記載到病歷等相關(guān)記錄中，并確保信息真實(shí)、完整和可追溯。使用植入類醫(yī)療器械的，應(yīng)將產(chǎn)品說明書交給患者。

第三十一條使用植入和介入類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的質(zhì)量追溯記錄，并歸入患者病歷檔案永久保存。

質(zhì)量追溯記錄應(yīng)當(dāng)包括科室名稱、患者姓名、性別、年齡、住址、通訊地址、聯(lián)系電話、住院號(hào)、手術(shù)時(shí)間、手術(shù)者；產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品數(shù)量、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)許可證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱及注冊(cè)地址、產(chǎn)地、產(chǎn)品編碼（序列號(hào)）、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期；供貨單位、供貨單位許可證號(hào)等必要的產(chǎn)品跟蹤信息。質(zhì)量跟蹤記錄應(yīng)當(dāng)歸入患者病歷檔案進(jìn)行管理。

第三十二條使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械銷毀、報(bào)廢制度。對(duì)淘汰、過期、失效，維修、校準(zhǔn)達(dá)不到產(chǎn)品技術(shù)要求和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的，在用醫(yī)療器械無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證或者備案憑證的，直接接觸無(wú)菌醫(yī)療器械包裝破損的，應(yīng)當(dāng)停止使用，并對(duì)醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)或出廠編號(hào)等進(jìn)行登記，經(jīng)本單位批準(zhǔn)后銷毀或報(bào)廢。

第三十三條使用單位應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書使用醫(yī)療器械。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對(duì)使用過的應(yīng)當(dāng)按照

國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。

對(duì)可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理。

第三十四條使用單位之間不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

使用單位之間轉(zhuǎn)讓或捐贈(zèng)在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方或捐贈(zèng)方應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品的合法證明文件，并經(jīng)具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后方可轉(zhuǎn)讓或捐贈(zèng)。受讓方或接受方應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)醫(yī)療器械的合法證明及檢驗(yàn)合格報(bào)告后方可使用，并對(duì)受讓或接受的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。轉(zhuǎn)讓或捐贈(zèng)雙方應(yīng)當(dāng)簽訂協(xié)議，并移交醫(yī)療器械資料檔案。

第三十五條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或其他捐贈(zèng)者，應(yīng)當(dāng)向接受方提供合法的醫(yī)療器械相關(guān)證明文件。不得捐贈(zèng)未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。接受方應(yīng)當(dāng)建立查驗(yàn)和驗(yàn)收記錄，無(wú)產(chǎn)品合格證明不得使用。

第五章監(jiān)督管理

第三十六條使用單位應(yīng)按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》要求，對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查，每年年底將自查報(bào)告報(bào)送所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。

第三十七條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)使用單位醫(yī)療器械質(zhì)量管理情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，并記錄日常監(jiān)督檢查結(jié)果，納入監(jiān)督管理檔案。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機(jī)構(gòu)具備的必備條件和能力進(jìn)行監(jiān)督檢查。對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，依法處理。

涉及其他執(zhí)法部門的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移送。

第三十八條食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，使用單位、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、境外生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人和第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合，并如實(shí)提供情況和相應(yīng)資料，不得拒絕和隱瞞。

第三十九條省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際需要，編制抽驗(yàn)計(jì)劃并組織實(shí)施，依法查處違法違規(guī)行為，及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告，同時(shí)通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門。

有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定的在用醫(yī)療器械檢驗(yàn)技術(shù)要求，對(duì)使用單位的在用醫(yī)療器械開展檢驗(yàn)，科學(xué)、公正的出具檢驗(yàn)報(bào)告，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

第四十條使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。食品藥品監(jiān)督管理部門接到報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)依法調(diào)查處理。

第四十一條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門對(duì)出現(xiàn)質(zhì)量安全事故的醫(yī)療器械進(jìn)行事故評(píng)價(jià)，對(duì)其問題依法進(jìn)行調(diào)查處理。

第四十二條各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用單位質(zhì)量安全信用等級(jí)分類監(jiān)督管理制度，對(duì)醫(yī)療器械使用單位違反質(zhì)量安全信用的行為予以記錄，并對(duì)嚴(yán)重違法違規(guī)行為予以公布。

第六章法律責(zé)任

第四十三條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及境外生產(chǎn)企業(yè)的境內(nèi)代

理人違反上述第十條和第二十六條規(guī)定的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令其限期改正；逾期不改正的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。

第四十四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機(jī)構(gòu)維護(hù)后未向使用單位提供相關(guān)記錄的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令改正；拒不改正的處1千元以上1萬(wàn)元以下罰款。

第四十五條提供醫(yī)療器械維修服務(wù)的機(jī)構(gòu)不具備必備條件和能力，開展醫(yī)療器械日常維護(hù)的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。情節(jié)嚴(yán)重構(gòu)成犯罪的，移送公安部門處理。

第四十六條使用單位有下列情形之一的，由縣以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令改正；拒不改正的處1千元以上1萬(wàn)元以下罰款：

（一）未設(shè)立與其規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者指定符合條件的人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的；

（二）未實(shí)行統(tǒng)一采購(gòu)醫(yī)療器械，存在其他部門或者人員自行購(gòu)進(jìn)使用情況的；

（三）未建立或執(zhí)行醫(yī)療器械出入庫(kù)登記、出庫(kù)復(fù)核、效期管理等出入庫(kù)管理制度的；

（四）未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械檔案管理制度的；

（五）未按照本辦法第三十二條規(guī)定建立醫(yī)療器械銷毀報(bào)廢制

度的；

（六）未建立醫(yī)療器械保養(yǎng)、維護(hù)、維修和質(zhì)量管理人員培訓(xùn)、考核制度的。

第四十七條使用單位有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款：

（一）未按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》建立質(zhì)量管理體系的；

（二）未按照醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書使用醫(yī)療器械，造成嚴(yán)重后果的；

（三）委托不具備條件和能力的第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)日常維護(hù)服務(wù)的；

（四）使用未依法備案的醫(yī)療器械的；

（五）轉(zhuǎn)讓或捐贈(zèng)未依法注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械的。第四十八條使用單位有下列情形之一的,由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條處理：

（一）使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；

（二）使用無(wú)合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的；

維修更換的關(guān)鍵零部件和軟件與原技術(shù)要求不一致的，按照前款第一項(xiàng)處理。

第四十九條使用單位有下列情形之一的,由縣級(jí)以上食品藥品

監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條處理：

（一）未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存醫(yī)療器械的；

（二）轉(zhuǎn)讓或捐贈(zèng)過期、失效、淘汰、檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械的。

第五十條使用單位有下列情形之一的,由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條處理：

（一）未按照本辦法建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；

（二）未按照醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書要求檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)醫(yī)療器械并記錄的；

（三）使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的；

（四）未按照本辦法規(guī)定妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，或者未按規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病例等相關(guān)記錄中的；

（五）重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械并記錄的；

（六）對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械,未按照消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理的；

從不具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的，按照前款第一項(xiàng)處理。

第五十一條違反本辦法規(guī)定，縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門

工作人員不履行醫(yī)療器械監(jiān)督管理職責(zé)或者濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的，由監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告、記過或者記大過的處分；造成嚴(yán)重后果的，給予降級(jí)、撤職或者開除的處分。

第七章附則

第五十二條《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門另行制定。

第五十三條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品質(zhì)量管理按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》執(zhí)行。

第五十四條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以結(jié)合本地實(shí)際情況，根據(jù)本辦法的規(guī)定制定實(shí)施細(xì)則。

第五十五條境外生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人，是指經(jīng)境外生產(chǎn)企業(yè)指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，并承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回等工作和責(zé)任。

第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機(jī)構(gòu)，是指具有承擔(dān)醫(yī)療器械日常維護(hù)服務(wù)的必要條件和能力，且依法取得法人資格的企業(yè)。

過期醫(yī)療器械，是指使用期超過產(chǎn)品說明書或包裝、標(biāo)簽上標(biāo)示的有效期的醫(yī)療器械。

失效醫(yī)療器械，是指不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的，不能保證其使用的安全性和有效性的醫(yī)療器械。

第五十六條本辦法自年月日起實(shí)施。

第三篇：醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法

附件1 醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法

（征求意見稿）

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量的監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械使用安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條 中華人民共和國(guó)境內(nèi)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的產(chǎn)品質(zhì)量管理活動(dòng)及監(jiān)督管理活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第三條

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門主管全國(guó)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

第四條

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)科學(xué)技術(shù)發(fā)展和監(jiān)管工作需要，制定在用醫(yī)療器械檢驗(yàn)技術(shù)要求。

第五條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照本辦法和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量管理。

使用單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度,對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立嚴(yán)格的管理制度。

第六條 使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械檔案管理制度，包括醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、出入庫(kù)管理制度、日常維護(hù)記錄制度、質(zhì)量追溯記錄制度以及合同、產(chǎn)品技術(shù)文件管理制度等。

第七條 國(guó)家鼓勵(lì)使用單位通過信息化技術(shù)和手段開展使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理。

鼓勵(lì)社會(huì)各界投訴舉報(bào)違法違規(guī)行為，保障使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械安全、有效。

第二章 責(zé) 任

第八條 使用單位應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立質(zhì)量管理體系并有效運(yùn)行，承擔(dān)使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任。

第九條 使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者指定符合條件的人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作，并按照產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求管理醫(yī)療器械，保障在用醫(yī)療器械安全、有效。

第十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及境外生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人對(duì)提供的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械必要的技術(shù)文件，包括使用說明書、維護(hù)手冊(cè)、維修手冊(cè)、軟件備份、故障代碼表及可提供的備件清單，并指導(dǎo)和配合使用單位開展質(zhì)量管理工作。

第十一條 使用單位可與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或具有必備條件和能力的第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機(jī)構(gòu)簽訂合同，承擔(dān)在用醫(yī)療器械日常維護(hù)等工作。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機(jī)構(gòu)依據(jù)合同對(duì)使用單位在用醫(yī)療器械日常維護(hù)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，保障日常維護(hù)后在用醫(yī)療器械安全指標(biāo)和性能指標(biāo)符合經(jīng)審批或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

第三章 采購(gòu)、驗(yàn)收與儲(chǔ)存

第十二條 使用單位應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。不得購(gòu)進(jìn)和使用未依法注冊(cè)（或備案）、無(wú)合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

第十三條 使用單位應(yīng)當(dāng)由專門的管理機(jī)構(gòu)或者指定人員統(tǒng)一采購(gòu)醫(yī)療器械，其他機(jī)構(gòu)或者人員不得自行采購(gòu)醫(yī)療器械。

第十四條 使用單位應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)和妥善保存供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械的合格證明文件等采購(gòu)信息的有關(guān)憑證，建立醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度。

第十五條 使用單位采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)套（批次）進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，并建立醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄。除驗(yàn)明供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件外，還應(yīng)當(dāng)填寫真實(shí)、完整的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄。對(duì)驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與供貨者協(xié)商處理或退貨。

醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨者信息（名稱、地址及聯(lián)系方式）、注冊(cè)證號(hào)（或備案憑證號(hào)）、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)(編號(hào)、序列號(hào))、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、包裝標(biāo)示、驗(yàn)收日期與結(jié)論等，并經(jīng)驗(yàn)收人簽字。

醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至有效期屆滿或者停止使用后2年，但不得少于5年。植入和介入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

第十六條 使用單位驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)儲(chǔ)運(yùn)條件是否符合產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示及產(chǎn)品說明書的要求。對(duì)有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)儲(chǔ)運(yùn)條件及相關(guān)記錄是否符合要求，并做好記錄。

對(duì)不符合儲(chǔ)運(yùn)條件的醫(yī)療器械，使用單位不得購(gòu)進(jìn)和使用。

第十七條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。植入和介入類醫(yī)療器械的相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)納入信息化管理系統(tǒng)。

第十八條 使用單位儲(chǔ)存醫(yī)療器械的場(chǎng)所、設(shè)施及條件應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)，符合產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽標(biāo)示的要求及質(zhì)量安全的需要。對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書標(biāo)明的儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存，同時(shí)監(jiān)測(cè)和記錄儲(chǔ)存區(qū)域的溫度、濕度等。

第十九條 使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械出入庫(kù)登記、出庫(kù)復(fù)核、效期管理等出入庫(kù)管理制度并做好記錄，記錄應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、完整。

第二十條 使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查與保養(yǎng)，對(duì)儲(chǔ)存設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)，并做好相應(yīng)的記錄。對(duì)過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械或直接接觸產(chǎn)品的包裝破損的無(wú)菌醫(yī)療器械以及其他不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)及時(shí)處理，不得使用。

第四章 維護(hù)、維修與售后服務(wù)

第二十一條 使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)、維修和質(zhì)量管理制度，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)和維修，并做好日常維護(hù)記錄，建立日常維護(hù)檔案。

日常維護(hù)記錄應(yīng)當(dāng)包括使用科室、設(shè)備名稱、注冊(cè)證號(hào)（備案憑證號(hào)）、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期、啟用時(shí)間，檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)情況，維修時(shí)間、項(xiàng)目、單位、結(jié)果以及更換的零部件生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期，轉(zhuǎn)讓、捐贈(zèng)情況以及實(shí)際使用時(shí)間等。

第二十二條 國(guó)家對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)和大型在用醫(yī)療器械實(shí)行定期檢驗(yàn)制度，具體檢驗(yàn)產(chǎn)品目錄與期限由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門制定、公布和調(diào)整。

使用單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門公布的目錄與期限委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)相應(yīng)的在用醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方能繼續(xù)使用。

第二十三條 使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械保養(yǎng)、維護(hù)、維修和質(zhì)量管理人員培訓(xùn)、考核制度，建立培訓(xùn)檔案。

第二十四條 使用單位可以自行承擔(dān)或者通過合同方式委托生產(chǎn)企業(yè)或第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行日常維護(hù)工作，并做好相關(guān)的記錄。

使用單位不得委托不具備必備條件和能力的第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機(jī)構(gòu)開展日常維護(hù)工作。

由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)的日常維護(hù)工作，每次維護(hù)后應(yīng)當(dāng)向使用單位提供相關(guān)記錄。

第二十五條 第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備承擔(dān)醫(yī)療器械日常維護(hù)服務(wù)的必備條件和能力。具有專業(yè)的維修人員、必要面積的備件庫(kù)房、獨(dú)立的維修場(chǎng)地、專門的維修工具和防護(hù)設(shè)施，以及符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)設(shè)備。

第二十六條 國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)及境外生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人應(yīng)當(dāng)配合使用單位或第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機(jī)構(gòu)開展日常維護(hù)工作。不得設(shè)臵技術(shù)壁壘和障礙，包括拒絕提供零部件或維修密碼等，阻止使用單位或第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行日常維護(hù)工作。

第二十七條 日常維護(hù)記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。

第二十八條 使用單位發(fā)現(xiàn)在用醫(yī)療器械存在安全隱患，不能保證安全性、有效性的，必須立即停止使用，及時(shí)進(jìn)行維修，并對(duì)維修過程進(jìn)行記錄。

維修更換的關(guān)鍵部件或軟件應(yīng)當(dāng)與原醫(yī)療器械技術(shù)參數(shù)相一致。維修后的醫(yī)療器械技術(shù)指標(biāo)和安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)審批或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。涉及技術(shù)指標(biāo)和安全指標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后方可繼續(xù)使用。

第五章 使用、轉(zhuǎn)讓與處置

第二十九條 使用單位在使用醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量檢查。不得使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械。

使用無(wú)菌醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期進(jìn)行常規(guī)檢查。包裝破損、標(biāo)示不清、超過有效期或者可能影響使用安全的，不得使用。

第三十條 使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。確保信息真實(shí)、完整和可追溯。應(yīng)當(dāng)將植入類醫(yī)療器械的產(chǎn)品說明書交給消費(fèi)者。

第三十一條 使用植入和介入類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的質(zhì)量追溯記錄。

質(zhì)量追溯記錄應(yīng)當(dāng)包括科室名稱、患者姓名、性別、年齡、住址、通訊地址、聯(lián)系電話、住院號(hào)、手術(shù)時(shí)間、手術(shù)者；產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品數(shù)量、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)許可證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱及注冊(cè)地址、產(chǎn)地、產(chǎn)品編碼(序列號(hào))、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期；供貨單位、供貨單位許可證號(hào)等必要的產(chǎn)品跟蹤信息。質(zhì)量跟蹤記錄應(yīng)當(dāng)歸入患者病歷檔案進(jìn)行管理。

第三十二條 使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械銷毀、報(bào)廢制度，對(duì)淘汰、過期、失效，維修、校準(zhǔn)達(dá)不到技術(shù)要求的，在用醫(yī)療器械無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證（或備案憑證）的，直接接觸無(wú)菌醫(yī)療器械包裝破損的，應(yīng)當(dāng)停止使用，并對(duì)醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)或出廠編號(hào)等進(jìn)行登記，經(jīng)本單位批準(zhǔn)后銷毀或報(bào)廢。

第三十三條 使用單位應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書使用醫(yī)療器械。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對(duì)使用過的應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。

對(duì)可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理。

第三十四條 使用單位不得將過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓或捐贈(zèng)給其他使用單位使用。使用單位不得接收其他使用單位已經(jīng)過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

使用單位之間轉(zhuǎn)讓或捐贈(zèng)在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方或捐贈(zèng)方應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品的合法證明文件，并經(jīng)具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后方可轉(zhuǎn)讓或捐贈(zèng)。受讓方或接受方應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)醫(yī)療器械的合法證明及檢驗(yàn)合格報(bào)告后方可使用，并對(duì)受讓或接受的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。轉(zhuǎn)讓或捐贈(zèng)雙方應(yīng)當(dāng)簽訂協(xié)議，并移交醫(yī)療器械資料檔案。

第三十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或其他捐贈(zèng)者，應(yīng)當(dāng)向接受方提供合法的醫(yī)療器械相關(guān)證明文件。不得捐贈(zèng)未依法注冊(cè)（或備案）、無(wú)合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。接受方應(yīng)當(dāng)建立查驗(yàn)和驗(yàn)收記錄，無(wú)產(chǎn)品合格證明不得使用。

第六章 監(jiān)督管理

第三十六條 使用單位應(yīng)按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》要求，對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查，每年年月底將自查報(bào)告報(bào)送所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。

第三十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)使用單位醫(yī)療器械質(zhì)量管理情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，并記錄日常監(jiān)督檢查結(jié)果，納入監(jiān)督管理檔案。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機(jī)構(gòu)具備的必備條件和能力進(jìn)行監(jiān)督檢查。對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)當(dāng)依法處理。涉及其他執(zhí)法部門的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移送。

第三十八條 食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，使用單位、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、境外生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人和第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合，并如實(shí)提供情況和相應(yīng)資料，不得拒絕和隱瞞。

第三十九條 省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際需要，編制抽驗(yàn)計(jì)劃并組織實(shí)施，及時(shí)向社會(huì)公布醫(yī)療器械質(zhì)量公告，依法查處違法違規(guī)行為。

有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定的在用醫(yī)療器械檢驗(yàn)技術(shù)要求，對(duì)使用單位的在用醫(yī)療器械開展檢驗(yàn)，科學(xué)、公正的出具檢驗(yàn)報(bào)告，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

第四十條 使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械對(duì)消費(fèi)者存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。食品藥品監(jiān)督管理部門接到報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)依法調(diào)查處理。

第四十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門對(duì)出現(xiàn)質(zhì)量安全事故的醫(yī)療器械進(jìn)行事故評(píng)價(jià)，對(duì)其問題依法進(jìn)行調(diào)查處理。

第四十二條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用單位質(zhì)量安全信用等級(jí)分類監(jiān)督管理制度，對(duì)醫(yī)療器械使用單位違反質(zhì)量安全信用的行為予以記錄，并對(duì)嚴(yán)重違法違規(guī)行為予以公布。

第七章 法律責(zé)任 第四十三條 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及境外生產(chǎn)企業(yè)的境內(nèi)代理人違反上述第十條和第二十八條規(guī)定的，由所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令其限期改正；逾期不改正的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；拒不改正的，責(zé)令其停止銷售；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證。

第四十四條 生產(chǎn)企業(yè)或者第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機(jī)構(gòu)維護(hù)未向使用單位提供相關(guān)記錄的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令改正；拒不改正的處1千元以上1萬(wàn)元以下罰款。

第四十五條 提供醫(yī)療器械維修服務(wù)的機(jī)構(gòu)不具備必備條件和能力，開展醫(yī)療器械日常維護(hù)的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。涉及違法犯罪的，移送公安部門處理。

第四十六條 使用單位有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令改正；拒不改正的處1千元以上1萬(wàn)元以下罰款:

（一）未設(shè)立與其規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者指定符合條件的人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的；

（二）未實(shí)行統(tǒng)一采購(gòu)醫(yī)療器械，存在其他部門或者人員自行購(gòu)進(jìn)使用情況的；

（三）未建立或執(zhí)行醫(yī)療器械出入庫(kù)登記、出庫(kù)復(fù)核、效期管理等出入庫(kù)管理制度的；

（四）未按照本規(guī)定對(duì)儲(chǔ)存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查與保養(yǎng)，并做好檢查記錄的；

（五）未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械檔案管理制度的；

（六）未建立醫(yī)療器械銷毀報(bào)廢制度的；

（七）未建立醫(yī)療器械保養(yǎng)、維護(hù)、維修和質(zhì)量管理人員培訓(xùn)、考核制度的；

第四十七條 使用單位有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款:

（一）未按照本辦法規(guī)定執(zhí)行《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》的；

（二）從不具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu) 進(jìn)醫(yī)療器械的；

（三）未按照醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書使用醫(yī)療器械的。

（四）委托不具備條件和能力的第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)日常維護(hù)服務(wù)的。

第四十八條 使用單位有下列情形之一的,由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條處理：

（一）使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；

（二）使用無(wú)合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者未依法注冊(cè)(或備案)的醫(yī)療器械的；

（三）維修更換的關(guān)鍵零部件和軟件與原技術(shù)要求不一致的。

第四十九條 使用單位有下列情形之一的,由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條處理：

（一）未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存醫(yī)療器械的；

（二）轉(zhuǎn)讓或捐贈(zèng)過期、失效、淘汰、檢驗(yàn)不合格或者未依法注冊(cè)（或備案）的醫(yī)療器械的。

第五十條 使用單位有下列情形之一的,由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條處理：

（一）未按照本辦法建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；

（二）未按照醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書要求檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)醫(yī)療器械并記錄的；

（三）使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的；

（四）未按照本辦法規(guī)定妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，或者未按規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病例等相關(guān)記錄的;

（五）未按照規(guī)定使用或銷毀重復(fù)使用或一次性使用的醫(yī)療器械的。

第五十一條 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢驗(yàn)資質(zhì)，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)；處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職或者開除的處分；受到開除處分的，自處分決定作出之日起10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作。

第五十二條 違反本辦法規(guī)定，縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門工作人員不履行醫(yī)療器械監(jiān)督管理職責(zé)或者濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的，由監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告、記過或者記大過的處分；造成嚴(yán)重后果的，給予降級(jí)、撤職或者開除的處分。

第八章 附 則

第五十三條 《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門另行制定。

第五十四條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品質(zhì)量管理按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》執(zhí)行。

第五十五條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以結(jié)合本地實(shí)際情況，根據(jù)本辦法的規(guī)定制定實(shí)施細(xì)則。第五十六條 使用單位是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，取得計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，以及依法不需要取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等。

境外生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人，是指經(jīng)境外生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其提供的醫(yī)療器械質(zhì)量授權(quán)，且在境內(nèi)依法取得法人資格的企業(yè)。

第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機(jī)構(gòu)，是指具有承擔(dān)醫(yī)療器械日常維護(hù)服務(wù)的必要條件和能力，且依法取得法人資格的企業(yè)。

過期醫(yī)療器械，是指使用期超過產(chǎn)品說明書或包裝、標(biāo)簽上標(biāo)示的有效期的醫(yī)療器械。

失效醫(yī)療器械，是指不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的，不能保證其使用的安全性和有效性的醫(yī)療器械。

第五十七條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。

第五十八條 本辦法自2014年XX月XX日起實(shí)施。

第四篇：安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法

安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法

安徽省人民政府令

第207號(hào)

《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)2007年11月26日省人民政府第59次常務(wù)會(huì)議討論通過，現(xiàn)予公布，自2008年3月1日起施行。

代省長(zhǎng) 王三運(yùn) 二○○七年十二月十八日

安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法

第一章

總

則

第一條

為了規(guī)范藥品和醫(yī)療器械的使用，維護(hù)人體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等法律、法規(guī)，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。

第二條

本辦法適用于本省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)（以下統(tǒng)稱使用單位）的藥品和醫(yī)療器械使用以及監(jiān)管部門實(shí)施的監(jiān)督管理活動(dòng)。

第三條

使用單位依法取得相關(guān)執(zhí)業(yè)許可后方可使用藥品和醫(yī)療器械，并依法承擔(dān)藥品和醫(yī)療器械使用的安全責(zé)任。第四條

使用單位應(yīng)當(dāng)依照國(guó)家規(guī)定建立藥品和醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配等管理制度。

第五條

縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡(jiǎn)稱藥監(jiān)部門）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品和醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理工作。

衛(wèi)生、人口和計(jì)劃生育、工商、質(zhì)監(jiān)、價(jià)格等部門按照各自職責(zé)，負(fù)責(zé)藥品和醫(yī)療器械使用的相關(guān)監(jiān)督管理工作。

第二章

購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收管理

第六條

使用單位應(yīng)當(dāng)從具有藥品或者醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品或者醫(yī)療器械。購(gòu)進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和未實(shí)行許可證管理的醫(yī)療器械除外。

第七條

推行有配送能力的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)向農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)一配送供應(yīng)藥品，建立和完善農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)。

第八條

以集中招標(biāo)投標(biāo)方式采購(gòu)藥品和醫(yī)療器械的，使用單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家和省有關(guān)規(guī)定，并接受藥監(jiān)部門和其他有關(guān)部門的監(jiān)督。

第九條

使用單位購(gòu)進(jìn)藥品、醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、索取下列資料，并建立采購(gòu)檔案：

（一）藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；

（二）藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書的復(fù)印件；

（三）進(jìn)口藥品注冊(cè)證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械注冊(cè)證的復(fù)印件；

（四）藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、生物制品批簽發(fā)合格證明、醫(yī)療器械合格證明的復(fù)印件；

（五）藥品或者一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的銷售人員授權(quán)書及其身份證明和銷售憑證。

前款第（一）至

（四）項(xiàng)規(guī)定資料的復(fù)印件，應(yīng)當(dāng)加蓋供貨單位的印章。對(duì)國(guó)家實(shí)行強(qiáng)制性安全認(rèn)證的醫(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》的規(guī)定，查驗(yàn)并索取相關(guān)資料。

第十條

使用單位購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)按藥品批號(hào)逐批驗(yàn)收，查驗(yàn)藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等，詳細(xì)填寫藥品驗(yàn)收記錄。藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商（中藥材標(biāo)明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、購(gòu)貨日期、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人簽名等。

第十一條

使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行進(jìn)貨驗(yàn)收，詳細(xì)填寫醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄。醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、供貨單位、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)或序列號(hào)或生產(chǎn)日期）、注冊(cè)證號(hào)、有效期、數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人簽名等。滅菌醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)記錄滅菌日期或者滅菌批號(hào)。

使用單位對(duì)外請(qǐng)醫(yī)師自帶的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按前款規(guī)定進(jìn)行查驗(yàn)。

第十二條

藥品驗(yàn)收記錄保存時(shí)間不得少于2年。藥品有效期限超過2年的，藥品驗(yàn)收記錄保存至有效期屆滿后1年。

醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至有效期屆滿或者停止使用后1年，但不得少于2年。植入性醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)跟蹤保存至該產(chǎn)品使用結(jié)束。

第十三條

使用單位不得有下列行為：

（一）從不具備生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品或者醫(yī)療器械；

（二）未經(jīng)批準(zhǔn)擅自使用或者購(gòu)買其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑或者研制的醫(yī)療器械；

（三）購(gòu)進(jìn)包裝、標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定的藥品或者醫(yī)療器械；

（四）從超經(jīng)營(yíng)方式或者超經(jīng)營(yíng)范圍的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品或者醫(yī)療器械。

第三章 儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理

第十四條

使用單位應(yīng)當(dāng)建立規(guī)范藥房，儲(chǔ)存藥品和醫(yī)療器械的場(chǎng)所、設(shè)施和條件應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定以及藥品和醫(yī)療器械使用說明書的要求。

第十五條

使用單位對(duì)儲(chǔ)存的藥品和醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)定期檢查，做好檢查記錄。對(duì)過期、失效、變質(zhì)、霉?fàn)€、蟲蛀、破損、淘汰的藥品和過期、破損、淘汰的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)立即封存登記，并按規(guī)定報(bào)告處理。

第十六條

使用單位應(yīng)當(dāng)按規(guī)定建立在用設(shè)備類醫(yī)療器械的檔案，及時(shí)養(yǎng)護(hù)、校檢在用設(shè)備類醫(yī)療器械，并做好養(yǎng)護(hù)、校檢記錄。

經(jīng)養(yǎng)護(hù)、校檢達(dá)不到產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的設(shè)備類醫(yī)療器械，使用單位不得使用，并按有關(guān)規(guī)定處理。

第四章

調(diào)配使用管理

第十七條

使用單位應(yīng)當(dāng)在依法核定的診療科目或者服務(wù)項(xiàng)目范圍內(nèi)調(diào)配與使用藥品和醫(yī)療器械。

第十八條

使用單位應(yīng)當(dāng)按處方調(diào)配藥品，審核和調(diào)配處方藥劑的人員應(yīng)當(dāng)是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。

村衛(wèi)生室、單位醫(yī)務(wù)室、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)、個(gè)體診所等使用單位缺乏資格認(rèn)定藥學(xué)技術(shù)人員的，應(yīng)當(dāng)由經(jīng)縣級(jí)以上藥監(jiān)部門組織的藥學(xué)法律和專業(yè)知識(shí)考試合格人員按處方調(diào)配藥品。第十九條

使用單位直接接觸藥品和無(wú)菌醫(yī)療器械的人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤?、無(wú)菌醫(yī)療器械疾病的，不得從事直接接觸藥品或者無(wú)菌醫(yī)療器械的工作。

第二十條

使用單位調(diào)配藥品的工具、包裝材料和容器、工作環(huán)境，應(yīng)當(dāng)符合質(zhì)量和衛(wèi)生要求。

使用單位調(diào)配藥品需要對(duì)原最小包裝的藥品拆零的，應(yīng)當(dāng)做好拆零記錄，并保留原最小包裝物至使用完為止。拆零后的藥品包裝應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。

第二十一條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)植入人體的醫(yī)療器械的使用進(jìn)行跟蹤記錄，建立使用記錄檔案。使用記錄檔案應(yīng)當(dāng)包括病案號(hào)、患者姓名、住院號(hào)、手術(shù)時(shí)間、手術(shù)醫(yī)師姓名、植入器械名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品出廠編號(hào)或序列號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)廠家、供貨單位等信息。使用記錄檔案應(yīng)當(dāng)與病歷檔案、回訪記錄等一并管理。

第二十二條

使用單位受讓、受贈(zèng)使用過的設(shè)備類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)其合法證明并經(jīng)法定檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后方可使用，未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的不得使用。

第二十三條

使用單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定監(jiān)測(cè)、上報(bào)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件。

使用單位發(fā)現(xiàn)其使用的藥品和醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用該藥品或者醫(yī)療器械，通知生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，并向藥監(jiān)部門報(bào)告。

第二十四條

使用單位不得有下列行為：

（一）采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾出售處方藥；

（二）以義診、義賣、試用、零售等方式銷售藥品、醫(yī)療器械；

（三）未經(jīng)批準(zhǔn)在醫(yī)療廣告中進(jìn)行藥品或者醫(yī)療器械宣傳；

（四）對(duì)配制的制劑或者研制的醫(yī)療器械發(fā)布廣告；

（五）使用不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或者超出適用范圍使用醫(yī)療器械；

（六）將研制的醫(yī)療器械對(duì)外出售。

第五章

監(jiān)督檢查

第二十五條

藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)對(duì)使用單位的下列事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，使用單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)提供情況和相應(yīng)資料，不得拒絕和隱瞞：

（一）藥品、醫(yī)療器械管理制度的建立和落實(shí)情況；

（二）藥品、醫(yī)療器械采購(gòu)檔案、購(gòu)貨憑證、驗(yàn)收記錄和植入人體醫(yī)療器械跟蹤登記等管理情況；

（三）藥品、醫(yī)療器械的調(diào)配使用、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)等情況。

第二十六條

衛(wèi)生部門應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的職責(zé)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品和醫(yī)療器械使用情況實(shí)施藥事管理。

工商部門應(yīng)當(dāng)依法對(duì)使用單位的廣告進(jìn)行監(jiān)督檢查，受理藥品和醫(yī)療器械廣告的投訴和舉報(bào)，查處藥品和醫(yī)療器械廣告違法行為。

價(jià)格部門應(yīng)當(dāng)依法對(duì)使用單位的藥品和醫(yī)療器械價(jià)格進(jìn)行監(jiān)督檢查，受理藥品和醫(yī)療器械價(jià)格的投訴和舉報(bào)，查處藥品和醫(yī)療器械價(jià)格違法行為。

第二十七條

藥監(jiān)、衛(wèi)生、價(jià)格、工商、質(zhì)監(jiān)、人口和計(jì)劃生育等部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)各自職責(zé)，按照法定權(quán)限和程序?qū)λ幤泛歪t(yī)療器械使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，并對(duì)使用單位遵守強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、法定要求的情況予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。監(jiān)督檢查記錄應(yīng)當(dāng)作為其直接負(fù)責(zé)人員定期考核的內(nèi)容。公眾有權(quán)查閱監(jiān)督檢查記錄。第二十八條

藥監(jiān)、衛(wèi)生、價(jià)格、工商、質(zhì)監(jiān)、人口和計(jì)劃生育等部門應(yīng)當(dāng)公布本單位的電子郵件地址或者舉報(bào)電話；對(duì)接到的舉報(bào)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)、完整地記錄并妥善保存。舉報(bào)事項(xiàng)屬于本部門職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)受理，并依法進(jìn)行核實(shí)、處理、答復(fù)；不屬于本部門職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)交有權(quán)處理的部門，并告知舉報(bào)人。

第二十九條

藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)建立藥品和醫(yī)療器械使用信用管理制度，將不依法安全、有效使用藥品和醫(yī)療器械的單位列入不良記錄名單。

藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)建立藥品和醫(yī)療器械使用突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案。藥監(jiān)部門接到藥品和醫(yī)療器械使用突發(fā)性群體不良事件報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，確保公共安全。

第六章

法律責(zé)任

第三十條

使用單位有下列情形之一的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告，并處1000元以上5000元以下罰款：

（一）購(gòu)進(jìn)藥品或醫(yī)療器械未索取、查驗(yàn)、留存相關(guān)證明材料的；

（二）購(gòu)進(jìn)藥品或醫(yī)療器械未驗(yàn)收，或者沒有驗(yàn)收記錄，以及驗(yàn)收記錄不真實(shí)、不完整的；

（三）對(duì)外請(qǐng)醫(yī)師自帶的醫(yī)療器械資質(zhì)證件未按規(guī)定查驗(yàn)的；

（四）未按規(guī)定儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)藥品或醫(yī)療器械的；

（五）未建立植入人體醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤使用記錄的；

（六）對(duì)設(shè)備類醫(yī)療器械未建立設(shè)備檔案、未定期養(yǎng)護(hù)校驗(yàn)的。

第三十一條

使用單位使用未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的受讓、受贈(zèng)使用過的設(shè)備類醫(yī)療器械的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，并處5000元以上10000元以下罰款。第三十二條

使用單位采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾出售處方藥的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額1倍以上2倍以下罰款，但最高不超過3萬(wàn)元。

第三十三條

使用單位以義診、義賣、試用、零售等方式銷售藥品、醫(yī)療器械的，分別按照《藥品管理法》第七十三條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條的規(guī)定予以處罰。

第三十四條

使用單位未經(jīng)批準(zhǔn)在醫(yī)療廣告中進(jìn)行藥品和醫(yī)療器械宣傳、對(duì)配制的制劑或者研制的醫(yī)療器械發(fā)布廣告的，由工商部門依法予以查處。

第三十五條

使用單位使用不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或者超出適用范圍使用醫(yī)療器械的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告，并處違法所得1倍以上3倍以下罰款，但最高不超過3萬(wàn)元。

第三十六條 使用單位將其研制的醫(yī)療器械對(duì)外出售的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告，并處違法所得2倍以上3倍以下罰款，但最高不超過3萬(wàn)元。

第三十七條

藥監(jiān)部門和其他有關(guān)行政部門的工作人員有下列情形之一的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）對(duì)違法使用藥品和醫(yī)療器械行為的舉報(bào)或者藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量問題的報(bào)告不及時(shí)處理，造成不良后果的；

（二）參與藥品或者醫(yī)療器械購(gòu)銷活動(dòng)的；

（三）向使用單位推薦藥品或者醫(yī)療器械的；

（四）不履行監(jiān)督檢查職責(zé)或者發(fā)現(xiàn)違法行為不查處的；

（五）其他玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊的行為。

第七章

附

則

第三十八條

本辦法自2008年3月1日起施行。

第五篇：安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法

安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法

第一章 總則

第一條 為了規(guī)范藥品和醫(yī)療器械的使用，維護(hù)人體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等法律、法規(guī)，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于本省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)（以下統(tǒng)稱使用單位）的藥品和醫(yī)療器械使用以及監(jiān)管部門實(shí)施的監(jiān)督管理活動(dòng)。

第三條 使用單位依法取得相關(guān)執(zhí)業(yè)許可后方可使用藥品和醫(yī)療器械，并依法承擔(dān)藥品和醫(yī)療器械使用的安全責(zé)任。

第四條 使用單位應(yīng)當(dāng)依照國(guó)家規(guī)定建立藥品和醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配等管理制度。

第五條 縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡(jiǎn)稱藥監(jiān)部門）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品和醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理工作。

衛(wèi)生、人口和計(jì)劃生育、工商、質(zhì)監(jiān)、價(jià)格等部門按照各自職責(zé)，負(fù)責(zé)藥品和醫(yī)療器械使用的相關(guān)監(jiān)督管理工作。第二章 購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收管理

第六條 使用單位應(yīng)當(dāng)從具有藥品或者醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品或者醫(yī)療器械。購(gòu)進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和未實(shí)行許可證管理的醫(yī)療器械除外。

第七條 推行有配送能力的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)向農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)一配送供應(yīng)藥品，建立和完善農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)。

第八條 以集中招標(biāo)投標(biāo)方式采購(gòu)藥品和醫(yī)療器械的，使用單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家和省有關(guān)規(guī)定，并接受藥監(jiān)部門和其他有關(guān)部門的監(jiān)督。

第九條 使用單位購(gòu)進(jìn)藥品、醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、索取下列資料，并建立采購(gòu)檔案：

（一）藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；

（二）藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書的復(fù)印件；

（三）進(jìn)口藥品注冊(cè)證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械注冊(cè)證的復(fù)印件；

（四）藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、生物制品批簽發(fā)合格證明、醫(yī)療器械合格證明的復(fù)印件；

（五）藥品或者一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的銷售人員授權(quán)書及其身份證明和銷售憑證。

前款第（一）至

（四）項(xiàng)規(guī)定資料的復(fù)印件，應(yīng)當(dāng)加蓋供貨單位的印章。

對(duì)國(guó)家實(shí)行強(qiáng)制性安全認(rèn)證的醫(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》的規(guī)定，查驗(yàn)并索取相關(guān)資料。

第十條 使用單位購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)按藥品批號(hào)逐批驗(yàn)收，查驗(yàn)藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等，詳細(xì)填寫藥品驗(yàn)收記錄。藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商（中藥材標(biāo)明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、購(gòu)貨日期、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人簽名等。

第十一條 使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行進(jìn)貨驗(yàn)收，詳細(xì)填寫醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄。醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、供貨單位、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)或序列號(hào)或生產(chǎn)日期）、注冊(cè)證號(hào)、有效期、數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人簽名等。滅菌醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)記錄滅菌日期或者滅菌批號(hào)。

使用單位對(duì)外請(qǐng)醫(yī)師自帶的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按前款規(guī)定進(jìn)行查驗(yàn)。

第十二條 藥品驗(yàn)收記錄保存時(shí)間不得少于2年。藥品有效期限超過2年的，藥品驗(yàn)收記錄保存至有效期屆滿后1年。

醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至有效期屆滿或者停止使用后1年，但不得少于2年。植入性醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)跟蹤保存至該產(chǎn)品使用結(jié)束。

第十三條 使用單位不得有下列行為：

（一）從不具備生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品或者醫(yī) 療器械；

（二）未經(jīng)批準(zhǔn)擅自使用或者購(gòu)買其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑或者研制的醫(yī)療器械；

（三）購(gòu)進(jìn)包裝、標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定的藥品或者醫(yī)療器械；

（四）從超經(jīng)營(yíng)方式或者超經(jīng)營(yíng)范圍的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品或者醫(yī)療器械。

第三章 儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理

第十四條 使用單位應(yīng)當(dāng)建立規(guī)范藥房，儲(chǔ)存藥品和醫(yī)療器械的場(chǎng)所、設(shè)施和條件應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定以及藥品和醫(yī)療器械使用說明書的要求。

第十五條 使用單位對(duì)儲(chǔ)存的藥品和醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)定期檢查，做好檢查記錄。對(duì)過期、失效、變質(zhì)、霉?fàn)€、蟲蛀、破損、淘汰的藥品和過期、破損、淘汰的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)立即封存登記，并按規(guī)定報(bào)告處理。

第十六條 使用單位應(yīng)當(dāng)按規(guī)定建立在用設(shè)備類醫(yī)療器械的檔案，及時(shí)養(yǎng)護(hù)、校檢在用設(shè)備類醫(yī)療器械，并做好養(yǎng)護(hù)、校檢記錄。

經(jīng)養(yǎng)護(hù)、校檢達(dá)不到產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的設(shè)備類醫(yī)療器械，使用單位不得使用，并按有關(guān)規(guī)定處理。第四章 調(diào)配使用管理

第十七條 使用單位應(yīng)當(dāng)在依法核定的診療科目或者服務(wù)項(xiàng)目范圍內(nèi)調(diào)配與使用藥品和醫(yī)療器械。

第十八條 使用單位應(yīng)當(dāng)按處方調(diào)配藥品，審核和調(diào)配處方藥劑的人員應(yīng)當(dāng)是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。

村衛(wèi)生室、單位醫(yī)務(wù)室、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)、個(gè)體診所等使用單位缺乏資格認(rèn)定藥學(xué)技術(shù)人員的，應(yīng)當(dāng)由經(jīng)縣級(jí)以上藥監(jiān)部門組織的藥學(xué)法律和專業(yè)知識(shí)考試合格人員按處方調(diào)配藥品。

第十九條 使用單位直接接觸藥品和無(wú)菌醫(yī)療器械的人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤?、無(wú)菌醫(yī)療器械疾病的，不得從事直接接觸藥品或者無(wú)菌醫(yī)療器械的工作。

第二十條 使用單位調(diào)配藥品的工具、包裝材料和容器、工作環(huán)境，應(yīng)當(dāng)符合質(zhì)量和衛(wèi)生要求。

使用單位調(diào)配藥品需要對(duì)原最小包裝的藥品拆零的，應(yīng)當(dāng)做好拆零記錄，并保留原最小包裝物至使用完為止。拆零后的藥品包裝應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。

第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)植入人體的醫(yī)療器械的使用進(jìn)行跟蹤記錄，建立使用記錄檔案。使用記錄檔案應(yīng)當(dāng)包括病案號(hào)、患者姓名、住院號(hào)、手術(shù)時(shí)間、手術(shù)醫(yī)師姓名、植入器械名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品出廠編號(hào)或序列號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)廠家、供貨單位等信息。使用記錄檔案應(yīng)當(dāng)與病歷檔案、回訪記錄等一并管理。

第二十二條 使用單位受讓、受贈(zèng)使用過的設(shè)備類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)其合法證明并經(jīng)法定檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后方可使用，未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的不得使用。

第二十三條 使用單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定監(jiān)測(cè)、上報(bào)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件。

使用單位發(fā)現(xiàn)其使用的藥品和醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用該藥品或者醫(yī)療器械，通知生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，并向藥監(jiān)部門報(bào)告。

第二十四條 使用單位不得有下列行為：

（一）采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾出售處方藥；

（二）以義診、義賣、試用、零售等方式銷售藥品、醫(yī)療器械；

（三）未經(jīng)批準(zhǔn)在醫(yī)療廣告中進(jìn)行藥品或者醫(yī)療器械宣傳；

（四）對(duì)配制的制劑或者研制的醫(yī)療器械發(fā)布廣告；

（五）使用不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或者超出適用范圍使用醫(yī)療器械；

（六）將研制的醫(yī)療器械對(duì)外出售。第五章 監(jiān)督檢查

第二十五條 藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)對(duì)使用單位的下列事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，使用單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)提供情況和相應(yīng)資料，不得拒 絕和隱瞞：

（一）藥品、醫(yī)療器械管理制度的建立和落實(shí)情況；

（二）藥品、醫(yī)療器械采購(gòu)檔案、購(gòu)貨憑證、驗(yàn)收記錄和植入人體醫(yī)療器械跟蹤登記等管理情況；

（三）藥品、醫(yī)療器械的調(diào)配使用、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)等情況。

第二十六條 衛(wèi)生部門應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的職責(zé)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品和醫(yī)療器械使用情況實(shí)施藥事管理。

工商部門應(yīng)當(dāng)依法對(duì)使用單位的廣告進(jìn)行監(jiān)督檢查，受理藥品和醫(yī)療器械廣告的投訴和舉報(bào)，查處藥品和醫(yī)療器械廣告違法行為。

價(jià)格部門應(yīng)當(dāng)依法對(duì)使用單位的藥品和醫(yī)療器械價(jià)格進(jìn)行監(jiān)督檢查，受理藥品和醫(yī)療器械價(jià)格的投訴和舉報(bào)，查處藥品和醫(yī)療器械價(jià)格違法行為。

第二十七條 藥監(jiān)、衛(wèi)生、價(jià)格、工商、質(zhì)監(jiān)、人口和計(jì)劃生育等部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)各自職責(zé)，按照法定權(quán)限和程序?qū)λ幤泛歪t(yī)療器械使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，并對(duì)使用單位遵守強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、法定要求的情況予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。監(jiān)督檢查記錄應(yīng)當(dāng)作為其直接負(fù)責(zé)人員定期考核的內(nèi)容。公眾有權(quán)查閱監(jiān)督檢查記錄。

第二十八條 藥監(jiān)、衛(wèi)生、價(jià)格、工商、質(zhì)監(jiān)、人口和計(jì)劃生育等部門應(yīng)當(dāng)公布本單位的電子郵件地址或者舉報(bào)電話；對(duì)接到的舉報(bào)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)、完整地記錄并妥善保存。舉報(bào)事項(xiàng)屬于本部門職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)受理，并依法進(jìn)行核實(shí)、處理、答復(fù)；不屬于本部門職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)交有權(quán)處理的部門，并告知舉報(bào)人。

第二十九條 藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)建立藥品和醫(yī)療器械使用信用管理制度，將不依法安全、有效使用藥品和醫(yī)療器械的單位列入不良記錄名單。

藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)建立藥品和醫(yī)療器械使用突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案。藥監(jiān)部門接到藥品和醫(yī)療器械使用突發(fā)性群體不良事件報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，確保公共安全。

第六章 法律責(zé)任

第三十條 使用單位有下列情形之一的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告，并處1000元以上5000元以下罰款：

（一）購(gòu)進(jìn)藥品或醫(yī)療器械未索取、查驗(yàn)、留存相關(guān)證明材料的；

（二）購(gòu)進(jìn)藥品或醫(yī)療器械未驗(yàn)收，或者沒有驗(yàn)收記錄，以及驗(yàn)收記錄不真實(shí)、不完整的；

（三）對(duì)外請(qǐng)醫(yī)師自帶的醫(yī)療器械資質(zhì)證件未按規(guī)定查驗(yàn)的；

（四）未按規(guī)定儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)藥品或醫(yī)療器械的；

（五）未建立植入人體醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤使用記錄的；

（六）對(duì)設(shè)備類醫(yī)療器械未建立設(shè)備檔案、未定期養(yǎng)護(hù)校驗(yàn)的。

第三十一條 使用單位使用未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的受讓、受贈(zèng)使用過的設(shè)備類醫(yī)療器械的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，并處5000元以上10000元以下罰款。

第三十二條 使用單位采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾出售處方藥的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額1倍以上2倍以下罰款，但最高不超過3萬(wàn)元。

第三十三條 使用單位以義診、義賣、試用、零售等方式銷售藥品、醫(yī)療器械的，分別按照《藥品管理法》第七十三條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條的規(guī)定予以處罰。

第三十四條 使用單位未經(jīng)批準(zhǔn)在醫(yī)療廣告中進(jìn)行藥品和醫(yī)療器械宣傳、對(duì)配制的制劑或者研制的醫(yī)療器械發(fā)布廣告的，由工商部門依法予以查處。

第三十五條 使用單位使用不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或者超出適用范圍使用醫(yī)療器械的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告，并處違法所得1倍以上3倍以下罰款，但最高不超過3萬(wàn)元。

第三十六條 使用單位將其研制的醫(yī)療器械對(duì)外出售的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告，并處違法所得2倍以上3倍以下罰款，但最高不超過3萬(wàn)元。

第三十七條 藥監(jiān)部門和其他有關(guān)行政部門的工作人員有下列情形之一的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法 追究刑事責(zé)任：

（一）對(duì)違法使用藥品和醫(yī)療器械行為的舉報(bào)或者藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量問題的報(bào)告不及時(shí)處理，造成不良后果的；

（二）參與藥品或者醫(yī)療器械購(gòu)銷活動(dòng)的；

（三）向使用單位推薦藥品或者醫(yī)療器械的；

（四）不履行監(jiān)督檢查職責(zé)或者發(fā)現(xiàn)違法行為不查處的；

（五）其他玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊的行為。第七章 附則

第三十八條 本辦法自2008年3月1日起施行。