第一篇：一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)

一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)

第一章 總 則

第一條 為加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全、有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定本辦法。

第二條 本辦法所稱一次性使用無菌醫(yī)療器械（以下簡稱無菌器械）是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。

無菌器械按《一次性使用無菌醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）實施重點監(jiān)督管理?！赌夸洝?見附件)由國家藥品監(jiān)督管理局公布并調(diào)整。

第三條 凡在中華人民共和國境內(nèi)從事無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或個人應當遵守本辦法。

第二章 生產(chǎn)的監(jiān)督管理

第四條 生產(chǎn)無菌器械應執(zhí)行國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》及無菌器械的《生產(chǎn)實施細則》。無菌器械必須嚴格按標準進行檢驗，未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的不得出廠。

第五條 生產(chǎn)無菌器械應按《生產(chǎn)實施細則》的要求采購材料、部件。企業(yè)應保存完整的采購、銷售票據(jù)和記錄，票據(jù)和記錄應保存至產(chǎn)品有效期滿二年。購銷記錄應包括：銷售或購進的單位名稱，供應或采購數(shù)量、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。

第六條 生產(chǎn)企業(yè)應從符合《生產(chǎn)實施細則》規(guī)定條件的單位購進接觸無菌器械的包裝材料或小包裝，并應對產(chǎn)品包裝的購入、儲存、發(fā)放、使用等建立管理制度。 不合格的無菌器械及廢棄、過期的無菌器械產(chǎn)品包裝或零部件，必須在廠內(nèi)就地毀形或銷毀，不得流出廠外。

第七條 生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的無菌器械。生產(chǎn)企業(yè)的銷售人員應在銷售所 在地藥品監(jiān)督管理部門登記。銷售時應出具下列證明：

（一）加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復 印件及產(chǎn)品合格證；

（二）加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書 原件，委托授權(quán)書應明確授權(quán)范圍；

（三）銷售人員的身份證。

第八條 生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負責人發(fā)生變更的，企業(yè)應向省級 藥品監(jiān)督管理局申請辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的變更手續(xù)后，向國家藥品監(jiān)督管理 局申請辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的變更。國家、省級藥品監(jiān)督管理局應自受理申請之日 起30個工作日內(nèi)給予變更。

企業(yè)名稱變更后，無菌器械的小、中、大包裝標注的企業(yè)名稱應在半年之內(nèi)變更。新包 裝啟用后，舊包裝即停止使用，新、舊包裝不得混用。

第九條 生產(chǎn)企業(yè)在原廠址或異地新建、改建、擴建潔凈廠房的，經(jīng)所在地省級藥品 監(jiān)督管理部門對其質(zhì)量體系進行初審后，由國家藥品監(jiān)督管理局組織質(zhì)量體系現(xiàn)場審查和產(chǎn) 品抽樣檢測，合格后方能生產(chǎn)。

第十條 生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上的，須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理局對現(xiàn)場質(zhì)量體系進 行審查和產(chǎn)品抽查，合格后方可恢復生產(chǎn)，連續(xù)停產(chǎn)二年以上的，其產(chǎn)品注冊證書自行失效。

第十一條 留樣觀察或已售出的無菌器械產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題，生產(chǎn)企業(yè)必須立即封存 該批號產(chǎn)品，并通知有關單位停止銷售和使用。造成人身傷亡事故的，要在24小時內(nèi)，報 告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。

第十二條 監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)有不符合《生產(chǎn)實施細則》要求的，由實施監(jiān) 督檢查的藥品監(jiān)督管理部門責令其限期整改。

第十三條 生產(chǎn)企業(yè)不得有下列行為：

（一）偽造或冒用他人廠名、廠址或生產(chǎn)企業(yè)證件；

（二）出租或出借本生產(chǎn)企業(yè)有效證件；

（三）違反規(guī)定采購零部件或產(chǎn)品包裝；

（四）偽造或變造生產(chǎn)購銷票據(jù)、生產(chǎn)原始記錄、產(chǎn)品批號；

（五）對不合格品、廢棄零部件、過期或廢棄產(chǎn)品包裝不按規(guī)定處理；

（六）擅自增加產(chǎn)品型號、規(guī)格；

（七）企業(yè)銷售人員代銷非本企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品；

（八）向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易。

第三章 經(jīng)營的監(jiān)督管理

第十四條 經(jīng)營企業(yè)應具有與其經(jīng)營無菌器械相適應的營業(yè)場地和倉庫。產(chǎn)品儲存區(qū)域 應避光、通風、無污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設施，符合產(chǎn) 品標準的儲存規(guī)定。

第十五條 經(jīng)營企業(yè)應建立無菌器械質(zhì)量跟蹤制度，做到從采購到銷售能追查到每批 產(chǎn)品的質(zhì)量情況。

無菌器械的購銷記錄必須真實、完整。購銷記錄應有：購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期；經(jīng)辦人、負責人簽名 等。

第十六條 經(jīng)營企業(yè)應保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件，無菌器械購銷記錄 及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后二年。

第十七條 經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售無菌器械，應出具下列證明：

（一）加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復 印件及產(chǎn)品合格證；

（二）加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書 原件，委托授權(quán)書應明確其授權(quán)范圍；

（三）銷售人員的身份證。

第十八條 經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應立即停止銷售，及時報告所在地藥品監(jiān) 督管理部門。經(jīng)驗證為不合格的，經(jīng)營企業(yè)必須及時通知該批無菌器械的經(jīng)營企業(yè)和使用單 位停止銷售或使用。對不合格產(chǎn)品，應在所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。

對已銷售給個人使用的不合格無菌器械，經(jīng)營企業(yè)應向社會公告，主動收回不合格產(chǎn)品。

第十九條 經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營不合格無菌器械，經(jīng)營者不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為 經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可 證》的企業(yè)購進產(chǎn)品。

第二十條 經(jīng)營無菌器械不得有下列行為：

（一）經(jīng)營無有效證件、證照不齊、無產(chǎn)品合格證的無菌器械；

（二）偽造或冒用《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；

（三）出租或出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；

（四）經(jīng)營不合格、過期或已淘汰無菌器械；

（五）無購銷記錄或偽造、變造購銷記錄；

（六）從非法渠道采購無菌器械；

（七）向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易。

第四章 使用的監(jiān)督 第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)應從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 許可證》的企業(yè)購進無菌器械。

醫(yī)療機構(gòu)應建立無菌器械采購、驗收制度，嚴格執(zhí)行并做好記錄。采購記錄至少應包括： 購進產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期 等。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源。

（一）從生產(chǎn)企業(yè)采購無菌器械，應驗明生產(chǎn)企業(yè)銷售人員出具的證明，所出具證明 的內(nèi)容按第七條規(guī)定。

（二）從經(jīng)營企業(yè)采購無菌器械，應驗明經(jīng)營企業(yè)銷售人員出具的證明，所出具證明 的內(nèi)容按第十七條規(guī)定。

第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)應建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規(guī) 定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。

醫(yī)療機構(gòu)不得重復使用無菌器械。

第二十三條 醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時報告所 在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。

經(jīng)驗證為不合格的無菌器械，在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。

第二十四條 醫(yī)療機構(gòu)使用不合格無菌器械，不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為使用 無產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 的企業(yè)購進產(chǎn)品。

第二十五條 醫(yī)療機構(gòu)使用無菌器械發(fā)生嚴重不良事件時，應在事件發(fā)生后24小時 內(nèi)，報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。

第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)不得有下列行為：

（一）從非法渠道購進無菌器械；

（二）使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械；

（三）使用過期、已淘汰無菌器械；

（四）使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無菌器械。

第五章 無菌器械的監(jiān)督檢查

第二十七條 國家藥品監(jiān)督管理局負責編制全國無菌器械的抽查計劃，并組織實施。省級藥品監(jiān)督管理局負責編制本轄區(qū)無菌器械的抽查計劃，報國家藥品監(jiān)督管理局備案后組 織實施。

國家藥品監(jiān)督管理局和各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局公布無菌器械抽查結(jié)果。

第二十八條 生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)對抽查結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗報告 之日起15日內(nèi)，向?qū)嵤┏椴榈乃幤繁O(jiān)督管理部門或上一級藥品監(jiān)督管理部門申請復驗，由 受理復驗的藥品監(jiān)督管理部門做出復驗結(jié)論。第六章 罰 則

第二十九條 未取得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》生產(chǎn)無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督 管理條例》第三十五條處罰。

已取得《無菌器械產(chǎn)品注冊證》的企業(yè)新建、改建廠房未經(jīng)批準擅自生產(chǎn)的；偽造他人 廠名、廠址、產(chǎn)品批號的；偽造或冒用《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》，擅自增加無菌器械型號、規(guī)格的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條處罰。

第三十條 未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)無菌器械的，偽造或冒用他人《醫(yī) 療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條處罰。

第三十一條 生產(chǎn)不符合國家標準或行業(yè)標準的無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管 理條例》第三十七條處罰。

第三十二條 未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械 監(jiān)督管理條例》第三十八條處罰。

第三十三條 經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證、無合格證明、過期、失效、淘汰的無菌器械的，或 者從非法渠道購進無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條處罰。

第三十四條 辦理無菌器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取 其他欺騙手段，騙取無菌器械產(chǎn)品注冊證書的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條處 罰。

第三十五條 醫(yī)療機構(gòu)使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、無合格證明、過期、失效、淘汰無菌器械的，或者從非法渠道購進無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十 二條處罰。

第三十六條 醫(yī)療機構(gòu)重復使用無菌器械的，或者對應當銷毀未進行銷毀的，按《醫(yī) 療器械監(jiān)督管理條例》第四十三條處罰。

第三十七條 無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之 一的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬以下罰款：

（一）生產(chǎn)企業(yè)違反《生產(chǎn)實施細則》規(guī)定生產(chǎn)的；

（二）生產(chǎn)企業(yè)偽造產(chǎn)品原始記錄及購銷票據(jù)的；

（三）生產(chǎn)企業(yè)銷售其他企業(yè)無菌器械的；

（四）生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用的；

（五）經(jīng)營不合格無菌器械的；

（六）醫(yī)療機構(gòu)未建立使用后銷毀制度或偽造、變造無菌器械采購、使用后銷毀記錄 的；

(七)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場 無菌器械交易的。

第三十八條 無菌器械生產(chǎn)企業(yè)違反規(guī)定采購零配件和產(chǎn)品包裝的或銷售不合格無菌

器械的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責令改正，并處以5000元以上2萬以下 罰款。

第三十九條 無菌器械經(jīng)營企業(yè)，無購銷記錄或偽造購銷記錄，偽造生產(chǎn)批號、滅菌 批號、產(chǎn)品有效期的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責令停止經(jīng)營，并處以5000 元以上2萬元以下罰款。

第四十條 無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一 的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告：

（一）發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，不按規(guī)定報告，擅自處理的；

（二）對廢棄零部件、過期或廢棄的產(chǎn)品包裝，不按規(guī)定處理的；

（三）經(jīng)營或使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械的；

（四）使用無菌器械發(fā)生嚴重不良事件時，不按規(guī)定報告的。

第七章 附 則

第四十一條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第四十二條 本辦法自頒布之日起實施。

附件：

一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

┌──┬────────────┬──────────┬────┐

│序號│ 產(chǎn)品名稱 │ 產(chǎn)品標準 │產(chǎn)品類別│

├──┼────────────┼──────────┼────┤

│ 1 │一次性使用無菌注射器 │GB 15810—1995 │三類 │

├──┼────────────┼──────────┼────┤

│ 2 │一次性使用輸液器 │GB 8368—1998 │三類 │

├──┼────────────┼──────────┼────┤

│ 3 │一次性使用輸血器 │GB 8369—1998 │三類 │

├──┼────────────┼──────────┼────┤

│ 4 │一次性使用滴定管式輸液器│YY 0286—1996 │三類 │

├──┼────────────┼──────────┼────┤

│ 5 │一次性使用無菌注射針 │GB 15811—19 9 5 │三類 │

├──┼────────────┼──────────┼────┤

│ 6 │一次性使用靜脈輸液針 │YY 0028—90 │三類 │

├──┼────────────┼──────────┼────┤

│ 7 │一次性使用塑料血袋 │GB 14232—93 │三類 │

├──┼────────────┼──────────┼────┤

│ 8 │一次性使用采血器 │YY 0115—93 │三類 │ └──┴────────────┴──────────┴────┘

第二篇：《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》(暫行)

《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》(暫行)

國家藥品監(jiān)督管理局令

第24號

一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》(暫行)于2000年8月17日經(jīng)國家藥品監(jiān)督 管理局局務會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

局長：鄭筱萸

二○○○年十月十三日

一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法

(暫行)

第一章

總

則

第一條

為加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全、有效，依據(jù)《醫(yī) 療器械監(jiān)督管理條例》制定本辦法。

第二條

本辦法所稱一次性使用無菌醫(yī)療器械（以下簡稱無菌器械）是指無菌、無熱 原、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。

無菌器械按《一次性使用無菌醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）實施重點監(jiān)督管理?！赌夸洝?見附件)由國家藥品監(jiān)督管理局公布并調(diào)整。

第三條

凡在中華人民共和國境內(nèi)從事無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單 位或個人應當遵守本辦法。

第二章

生產(chǎn)的監(jiān)督管理

第四條

生產(chǎn)無菌器械應執(zhí)行國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī) 范》及無菌器械的《生產(chǎn)實施細則》。

無菌器械必須嚴格按標準進行檢驗，未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的不得出廠。

第五條

生產(chǎn)無菌器械應按《生產(chǎn)實施細則》的要求采購材料、部件。企業(yè)應保存完 整的采購、銷售票據(jù)和記錄，票據(jù)和記錄應保存至產(chǎn)品有效期滿二年。

購銷記錄應包括：銷售或購進的單位名稱，供應或采購數(shù)量、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生 產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。

第六條

生產(chǎn)企業(yè)應從符合《生產(chǎn)實施細則》規(guī)定條件的單位購進接觸無菌器械的包 裝材料或小包裝，并應對產(chǎn)品包裝的購入、儲存、發(fā)放、使用等建立管理制度。

不合格的無菌器械及廢棄、過期的無菌器械產(chǎn)品包裝或零部件，必須在廠內(nèi)就地毀形或 銷毀，不得流出廠外。

第七條

生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的無菌器械。生產(chǎn)企業(yè)的銷售人員應在銷售所 在地藥品監(jiān)督管理部門登記。銷售時應出具下列證明：

（一）加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復 印件及產(chǎn)品合格證；

（二）加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書 原件，委托授權(quán)書應明確授權(quán)范圍；

（三）銷售人員的身份證。

第八條

生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負責人發(fā)生變更的，企業(yè)應向省級 藥品監(jiān)督管理局申請辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的變更手續(xù)后，向國家藥品監(jiān)督管理 局申請辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的變更。國家、省級藥品監(jiān)督管理局應自受理申請之日 起30個工作日內(nèi)給予變更。

企業(yè)名稱變更后，無菌器械的小、中、大包裝標注的企業(yè)名稱應在半年之內(nèi)變更。新包 裝啟用后，舊包裝即停止使用，新、舊包裝不得混用。

第九條

生產(chǎn)企業(yè)在原廠址或異地新建、改建、擴建潔凈廠房的，經(jīng)所在地省級藥品 監(jiān)督管理部門對其質(zhì)量體系進行初審后，由國家藥品監(jiān)督管理局組織質(zhì)量體系現(xiàn)場審查和產(chǎn) 品抽樣檢測，合格后方能生產(chǎn)。

第十條

生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上的，須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理局對現(xiàn)場質(zhì)量體系進 行審查和產(chǎn)品抽查，合格后方可恢復生產(chǎn)，連續(xù)停產(chǎn)二年以上的，其產(chǎn)品注冊證書自行失效。

第十一條

留樣觀察或已售出的無菌器械產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題，生產(chǎn)企業(yè)必須立即封存 該批號產(chǎn)品，并通知有關單位停止銷售和使用。造成人身傷亡事故的，要在24小時內(nèi)，報 告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。

第十二條

監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)有不符合《生產(chǎn)實施細則》要求的，由實施監(jiān) 督檢查的藥品監(jiān)督管理部門責令其限期整改。

第十三條

生產(chǎn)企業(yè)不得有下列行為：

（一）偽造或冒用他人廠名、廠址或生產(chǎn)企業(yè)證件；

（二）出租或出借本生產(chǎn)企業(yè)有效證件；

（三）違反規(guī)定采購零部件或產(chǎn)品包裝；

（四）偽造或變造生產(chǎn)購銷票據(jù)、生產(chǎn)原始記錄、產(chǎn)品批號；

（五）對不合格品、廢棄零部件、過期或廢棄產(chǎn)品包裝不按規(guī)定處理；

（六）擅自增加產(chǎn)品型號、規(guī)格；

（七）企業(yè)銷售人員代銷非本企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品；

（八）向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易。

第三章

經(jīng)營的監(jiān)督管理

第十四條

經(jīng)營企業(yè)應具有與其經(jīng)營無菌器械相適應的營業(yè)場地和倉庫。產(chǎn)品儲存區(qū)域 應避光、通風、無污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設施，符合產(chǎn) 品標準的儲存規(guī)定。

第十五條

經(jīng)營企業(yè)應建立無菌器械質(zhì)量跟蹤制度，做到從采購到銷售能追查到每批 產(chǎn)品的質(zhì)量情況。

無菌器械的購銷記錄必須真實、完整。購銷記錄應有：購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期；經(jīng)辦人、負責人簽名 等。

第十六條

經(jīng)營企業(yè)應保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件，無菌器械購銷記錄 及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后二年。

第十七條

經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售無菌器械，應出具下列證明：

（一）加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復 印件及產(chǎn)品合格證；

（二）加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書 原件，委托授權(quán)書應明確其授權(quán)范圍；

（三）銷售人員的身份證。

第十八條

經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應立即停止銷售，及時報告所在地藥品監(jiān) 督管理部門。經(jīng)驗證為不合格的，經(jīng)營企業(yè)必須及時通知該批無菌器械的經(jīng)營企業(yè)和使用單 位停止銷售或使用。對不合格產(chǎn)品，應在所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。

對已銷售給個人使用的不合格無菌器械，經(jīng)營企業(yè)應向社會公告，主動收回不合格產(chǎn)品。

第十九條

經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營不合格無菌器械，經(jīng)營者不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為 經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可 證》的企業(yè)購進產(chǎn)品。

第二十條

經(jīng)營無菌器械不得有下列行為：

（一）經(jīng)營無有效證件、證照不齊、無產(chǎn)品合格證的無菌器械；

（二）偽造或冒用《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；

（三）出租或出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；

（四）經(jīng)營不合格、過期或已淘汰無菌器械；

（五）無購銷記錄或偽造、變造購銷記錄；

（六）從非法渠道采購無菌器械；

（七）向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易。

第四章

使用的監(jiān)督

第二十一條

醫(yī)療機構(gòu)應從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 許可證》的企業(yè)購進無菌器械。

醫(yī)療機構(gòu)應建立無菌器械采購、驗收制度，嚴格執(zhí)行并做好記錄。采購記錄至少應包括： 購進產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期 等。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源。

（一）從生產(chǎn)企業(yè)采購無菌器械，應驗明生產(chǎn)企業(yè)銷售人員出具的證明，所出具證明 的內(nèi)容按第七條規(guī)定。

（二）從經(jīng)營企業(yè)采購無菌器械，應驗明經(jīng)營企業(yè)銷售人員出具的證明，所出具證明 的內(nèi)容按第十七條規(guī)定。

第二十二條

醫(yī)療機構(gòu)應建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規(guī) 定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。

醫(yī)療機構(gòu)不得重復使用無菌器械。

第二十三條

醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時報告所 在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。

經(jīng)驗證為不合格的無菌器械，在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。

第二十四條

醫(yī)療機構(gòu)使用不合格無菌器械，不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為使用 無產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 的企業(yè)購進產(chǎn)品。

第二十五條

醫(yī)療機構(gòu)使用無菌器械發(fā)生嚴重不良事件時，應在事件發(fā)生后24小時 內(nèi)，報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。

第二十六條

醫(yī)療機構(gòu)不得有下列行為：

（一）從非法渠道購進無菌器械；

（二）使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械；

（三）使用過期、已淘汰無菌器械；

（四）使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無菌器械。

第五章

無菌器械的監(jiān)督檢查

第二十七條

國家藥品監(jiān)督管理局負責編制全國無菌器械的抽查計劃，并組織實施。省級藥品監(jiān)督管理局負責編制本轄區(qū)無菌器械的抽查計劃，報國家藥品監(jiān)督管理局備案后組 織實施。

國家藥品監(jiān)督管理局和各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局公布無菌器械抽查結(jié)果。

第二十八條

生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)對抽查結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗報告 之日起15日內(nèi)，向?qū)嵤┏椴榈乃幤繁O(jiān)督管理部門或上一級藥品監(jiān)督管理部門申請復驗，由 受理復驗的藥品監(jiān)督管理部門做出復驗結(jié)論。

第六章

罰

則

第二十九條

未取得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》生產(chǎn)無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督 管理條例》第三十五條處罰。

已取得《無菌器械產(chǎn)品注冊證》的企業(yè)新建、改建廠房未經(jīng)批準擅自生產(chǎn)的；偽造他人 廠名、廠址、產(chǎn)品批號的；偽造或冒用《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》，擅自增加無菌器械型號、規(guī)格的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條處罰。

第三十條

未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)無菌器械的，偽造或冒用他人《醫(yī) 療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條處罰。

第三十一條

生產(chǎn)不符合國家標準或行業(yè)標準的無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管 理條例》第三十七條處罰。

第三十二條

未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械 監(jiān)督管理條例》第三十八條處罰。

第三十三條

經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證、無合格證明、過期、失效、淘汰的無菌器械的，或 者從非法渠道購進無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條處罰。

第三十四條

辦理無菌器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取 其他欺騙手段，騙取無菌器械產(chǎn)品注冊證書的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條處 罰。

第三十五條

醫(yī)療機構(gòu)使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、無合格證明、過期、失效、淘汰無菌器械的，或者從非法渠道購進無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十 二條處罰。

第三十六條

醫(yī)療機構(gòu)重復使用無菌器械的，或者對應當銷毀未進行銷毀的，按《醫(yī) 療器械監(jiān)督管理條例》第四十三條處罰。

第三十七條

無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之 一的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬以下罰款：

（一）生產(chǎn)企業(yè)違反《生產(chǎn)實施細則》規(guī)定生產(chǎn)的；

（二）生產(chǎn)企業(yè)偽造產(chǎn)品原始記錄及購銷票據(jù)的；

（三）生產(chǎn)企業(yè)銷售其他企業(yè)無菌器械的；

（四）生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用的；

（五）經(jīng)營不合格無菌器械的；

（六）醫(yī)療機構(gòu)未建立使用后銷毀制度或偽造、變造無菌器械采購、使用后銷毀記錄 的；

(七)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場 無菌器械交易的。

第三十八條

無菌器械生產(chǎn)企業(yè)違反規(guī)定采購零配件和產(chǎn)品包裝的或銷售不合格無菌

器械的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責令改正，并處以5000元以上2萬以下 罰款。

第三十九條

無菌器械經(jīng)營企業(yè)，無購銷記錄或偽造購銷記錄，偽造生產(chǎn)批號、滅菌 批號、產(chǎn)品有效期的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責令停止經(jīng)營，并處以5000 元以上2萬元以下罰款。

第四十條

無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一 的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告：

（一）發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，不按規(guī)定報告，擅自處理的；

（二）對廢棄零部件、過期或廢棄的產(chǎn)品包裝，不按規(guī)定處理的；

（三）經(jīng)營或使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械的；

（四）使用無菌器械發(fā)生嚴重不良事件時，不按規(guī)定報告的。

第七章

附

則

第四十一條

本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第四十二條

本辦法自頒布之日起實施。附件：

一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

┌──┬────────────┬──────────┬────┐

│序號│

產(chǎn)品名稱

│

產(chǎn)品標準

│產(chǎn)品類別│

├──┼────────────┼──────────┼────┤

││一次性使用無菌注射器

│GB 15810—1995

│三類

│

├──┼────────────┼──────────┼────┤

││一次性使用輸液器

│GB 8368—1998

│三類

│

├──┼────────────┼──────────┼────┤

││一次性使用輸血器

│GB 8369—1998

│三類

│

├──┼────────────┼──────────┼────┤

││一次性使用滴定管式輸液器│YY 0286—1996

│三類

│

├──┼────────────┼──────────┼────┤

││一次性使用無菌注射針

│GB 15811—19 9 5

│三類

│

├──┼────────────┼──────────┼────┤

││一次性使用靜脈輸液針

│YY 0028—90

│三類

│

├──┼────────────┼──────────┼────┤

││一次性使用塑料血袋

│GB 14232—93

│三類

│

├──┼────────────┼──────────┼────┤

││一次性使用采血器

│YY 0115—93

│三類

│

└──┴────────────┴──────────┴────┘

第三篇：《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》(暫行)(局令第24號)（模版）

《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》(暫行)于2000年8月17日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

二○○○年十月十三日

一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法

（暫行）

第一章

總

則

第一條 為加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全、有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定本辦法。

第二條 本辦法所稱一次性使用無菌醫(yī)療器械（以下簡稱無菌器械）是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。

無菌器械按《一次性使用無菌醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）實施重點監(jiān)督管理?！赌夸洝?見附件)由國家藥品監(jiān)督管理局公布并調(diào)整。

第三條 凡在中華人民共和國境內(nèi)從事無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或個人應當遵守本辦法。

第二章

生產(chǎn)的監(jiān)督管理

第四條 生產(chǎn)無菌器械應執(zhí)行國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》及無菌器械的《生產(chǎn)實施細則》。

無菌器械必須嚴格按標準進行檢驗，未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的不得出廠。

第五條 生產(chǎn)無菌器械應按《生產(chǎn)實施細則》的要求采購材料、部件。企業(yè)應保存完整的采購、銷售票據(jù)和記錄，票據(jù)和記錄應保存至產(chǎn)品有效期滿二年。

購銷記錄應包括：銷售或購進的單位名稱，供應或采購數(shù)量、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。

第六條 生產(chǎn)企業(yè)應從符合《生產(chǎn)實施細則》規(guī)定條件的單位購進接觸無菌器械的包裝材料或小包裝，并應對產(chǎn)品包裝的購入、儲存、發(fā)放、使用等建立管理制度。

不合格的無菌器械及廢棄、過期的無菌器械產(chǎn)品包裝或零部件，必須在廠內(nèi)就地毀形或銷毀，不得流出廠外。

第七條 生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的無菌器械。生產(chǎn)企業(yè)的銷售人員應在銷售所在地藥品監(jiān)督管理部門登記。銷售時應出具下列證明：

（一）加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復印件及產(chǎn)品合格證；

（二）加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應明確授權(quán)范圍；

（三）銷售人員的身份證。

第八條 生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負責人發(fā)生變更的，企業(yè)應向省級藥品監(jiān)督管理局申請辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的變更手續(xù)后，向國家藥品監(jiān)督管理局申請辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的變更。國家、省級藥品監(jiān)督管理局應自受理申請之日起30個工作日內(nèi)給予變更。

企業(yè)名稱變更后，無菌器械的小、中、大包裝標注的企業(yè)名稱應在半年之內(nèi)變更。新包裝啟用后，舊包裝即停止使用，新、舊包裝不得混用。

第九條 生產(chǎn)企業(yè)在原廠址或異地新建、改建、擴建潔凈廠房的，經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門對其質(zhì)量體系進行初審后，由國家藥品監(jiān)督管理局組織質(zhì)量體系現(xiàn)場審查和產(chǎn)品抽樣檢測，合格后方能生產(chǎn)。

第十條 生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上的，須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理局對現(xiàn)場質(zhì)量體系進行審查和產(chǎn)品抽查，合格后方可恢復生產(chǎn)，連續(xù)停產(chǎn)二年以上的，其產(chǎn)品注冊證書自行失效。

第十一條 留樣觀察或已售出的無菌器械產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題，生產(chǎn)企業(yè)必須立即封存該批號產(chǎn)品，并通知有關單位停止銷售和使用。造成人身傷亡事故的，要在24小時內(nèi)，報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。

第十二條 監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)有不符合《生產(chǎn)實施細則》要求的，由實施監(jiān)督檢查的藥品監(jiān)督管理部門責令其限期整改。

第十三條 生產(chǎn)企業(yè)不得有下列行為：

（一）偽造或冒用他人廠名、廠址或生產(chǎn)企業(yè)證件；

（二）出租或出借本生產(chǎn)企業(yè)有效證件；

（三）違反規(guī)定采購零部件或產(chǎn)品包裝；

（四）偽造或變造生產(chǎn)購銷票據(jù)、生產(chǎn)原始記錄、產(chǎn)品批號；

（五）對不合格品、廢棄零部件、過期或廢棄產(chǎn)品包裝不按規(guī)定處理；

（六）擅自增加產(chǎn)品型號、規(guī)格；

（七）企業(yè)銷售人員代銷非本企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品；

（八）向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易。

第三章

經(jīng)營的監(jiān)督管理

第十四條

經(jīng)營企業(yè)應具有與其經(jīng)營無菌器械相適應的營業(yè)場地和倉庫。產(chǎn)品儲存區(qū)域應避光、通風、無污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設施，符合產(chǎn)品標準的儲存規(guī)定。

第十五條 經(jīng)營企業(yè)應建立無菌器械質(zhì)量跟蹤制度，做到從采購到銷售能追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。

無菌器械的購銷記錄必須真實、完整。購銷記錄應有：購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期；經(jīng)辦人、負責人簽名等。

第十六條 經(jīng)營企業(yè)應保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件，無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后二年。

第十七條 經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售無菌器械，應出具下列證明：

（一）加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復印件及產(chǎn)品合格證；

（二）加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應明確其授權(quán)范圍；

（三）銷售人員的身份證。

第十八條 經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應立即停止銷售，及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門。經(jīng)驗證為不合格的，經(jīng)營企業(yè)必須及時通知該批無菌器械的經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售或使用。對不合格產(chǎn)品，應在所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。

對已銷售給個人使用的不合格無菌器械，經(jīng)營企業(yè)應向社會公告，主動收回不合格產(chǎn)品。

第十九條 經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營不合格無菌器械，經(jīng)營者不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進產(chǎn)品。

第二十條 經(jīng)營無菌器械不得有下列行為：

（一）經(jīng)營無有效證件、證照不齊、無產(chǎn)品合格證的無菌器械；

（二）偽造或冒用《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；

（三）出租或出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；

（四）經(jīng)營不合格、過期或已淘汰無菌器械；

（五）無購銷記錄或偽造、變造購銷記錄；

（六）從非法渠道采購無菌器械；

（七）向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易。

第四章

使用的監(jiān)督

第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)應從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進無菌器械。

醫(yī)療機構(gòu)應建立無菌器械采購、驗收制度，嚴格執(zhí)行并做好記錄。采購記錄至少應包括：購進產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源。

（一）從生產(chǎn)企業(yè)采購無菌器械，應驗明生產(chǎn)企業(yè)銷售人員出具的證明，所出具證明的內(nèi)容按第七條規(guī)定。

（二）從經(jīng)營企業(yè)采購無菌器械，應驗明經(jīng)營企業(yè)銷售人員出具的證明，所出具證明 的內(nèi)容按第十七條規(guī)定。

第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)應建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。

醫(yī)療機構(gòu)不得重復使用無菌器械。

第二十三條 醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。

經(jīng)驗證為不合格的無菌器械，在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。

第二十四條 醫(yī)療機構(gòu)使用不合格無菌器械，不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為使用無產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進產(chǎn)品。

第二十五條 醫(yī)療機構(gòu)使用無菌器械發(fā)生嚴重不良事件時，應在事件發(fā)生后24小時內(nèi)，報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。

第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)不得有下列行為：

（一）從非法渠道購進無菌器械；

（二）使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械；

（三）使用過期、已淘汰無菌器械；

（四）使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無菌器械。

第五章

無菌器械的監(jiān)督檢查

第二十七條 國家藥品監(jiān)督管理局負責編制全國無菌器械的抽查計劃，并組織實施。省級藥品監(jiān)督管理局負責編制本轄區(qū)無菌器械的抽查計劃，報國家藥品監(jiān)督管理局備案后組織實施。

國家藥品監(jiān)督管理局和各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局公布無菌器械抽查結(jié)果。

第二十八條 生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)對抽查結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗報告之日起15日內(nèi)，向?qū)嵤┏椴榈乃幤繁O(jiān)督管理部門或上一級藥品監(jiān)督管理部門申請復驗，由受理復驗的藥品監(jiān)督管理部門做出復驗結(jié)論。

第六章

罰

則

第二十九條 未取得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》生產(chǎn)無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條處罰。

已取得《無菌器械產(chǎn)品注冊證》的企業(yè)新建、改建廠房未經(jīng)批準擅自生產(chǎn)的；偽造他人廠名、廠址、產(chǎn)品批號的；偽造或冒用《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》，擅自增加無菌器械型號、規(guī)格的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條處罰。

第三十條 未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)無菌器械的，偽造或冒用他人《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條處罰。

第三十一條 生產(chǎn)不符合國家標準或行業(yè)標準的無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十七條處罰。

第三十二條 未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十八條處罰。

第三十三條 經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證、無合格證明、過期、失效、淘汰的無菌器械的，或者從非法渠道購進無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條處罰。

第三十四條 辦理無菌器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取無菌器械產(chǎn)品注冊證書的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條處 罰。

第三十五條 醫(yī)療機構(gòu)使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、無合格證明、過期、失效、淘汰無菌器械的，或者從非法渠道購進無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條處罰。

第三十六條 醫(yī)療機構(gòu)重復使用無菌器械的，或者對應當銷毀未進行銷毀的，按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十三條處罰。

第三十七條 無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬以下罰款：

（一）生產(chǎn)企業(yè)違反《生產(chǎn)實施細則》規(guī)定生產(chǎn)的；

（二）生產(chǎn)企業(yè)偽造產(chǎn)品原始記錄及購銷票據(jù)的；

（三）生產(chǎn)企業(yè)銷售其他企業(yè)無菌器械的；

（四）生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用的；

（五）經(jīng)營不合格無菌器械的；

（六）醫(yī)療機構(gòu)未建立使用后銷毀制度或偽造、變造無菌器械采購、使用后銷毀記錄的；

（七）生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易的。

第三十八條 無菌器械生產(chǎn)企業(yè)違反規(guī)定采購零配件和產(chǎn)品包裝的或銷售不合格無菌器械的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責令改正，并處以5000元以上2萬以下 罰款。

第三十九條 無菌器械經(jīng)營企業(yè)，無購銷記錄或偽造購銷記錄，偽造生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責令停止經(jīng)營，并處以5000元以上2萬元以下罰款。

第四十條 無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一 的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告：

（一）發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，不按規(guī)定報告，擅自處理的；

（二）對廢棄零部件、過期或廢棄的產(chǎn)品包裝，不按規(guī)定處理的；

（三）經(jīng)營或使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械的；

（四）使用無菌器械發(fā)生嚴重不良事件時，不按規(guī)定報告的。

第七章

附

則

第四十一條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第四十二條 本辦法自頒布之日起實施。

附件：

一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

┌──┬────────────┬──────────┬────┐

│序號│

產(chǎn)品名稱

│

產(chǎn)品標準

│產(chǎn)品類別│

├──┼────────────┼──────────┼────┤

│ 1 │一次性使用無菌注射器

│GB 15810—1995

│三類 │

├──┼────────────┼──────────┼────┤

│ 2 │一次性使用輸液器

│GB 8368—1998

│三類

│

├──┼────────────┼──────────┼────┤

│ 3 │一次性使用輸血器

│GB 8369—1998

│三類

│

├──┼────────────┼──────────┼────┤

│ 4 │一次性使用滴定管式輸液器│YY 0286—1996

│三類

│

├──┼────────────┼──────────┼────┤

│ 5 │一次性使用無菌注射針

│GB 15811—19 9 5 │三類

│

├──┼────────────┼──────────┼────┤

│ 6 │一次性使用靜脈輸液針

│YY 0028—90

│三類

│

├──┼────────────┼──────────┼────┤

│ 7 │一次性使用塑料血袋

│GB 14232—93

│三類

│

├──┼────────────┼──────────┼────┤

│ 8 │一次性使用采血器

│YY 0115—93

│三類

│

└──┴────────────┴──────────┴────┘

第四篇：一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

為了加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械 監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。

1、一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌.無熱源.經(jīng)檢驗合格在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。如： 無菌注射器、無菌注射針、一次性使用采血器.血液透析材料、介入材料、無菌輸液器、無菌輸血器和無菌輸液袋等。

2、一次性無菌醫(yī)療器械德購進需供貨單位提供：

1）加蓋有供貨企業(yè)的印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及產(chǎn)品合格證。

2）加蓋有供貨企業(yè)印章盒法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應明確授權(quán)范圍。

3）銷售人員的身份證原件。

3、建立無菌器械采購.驗收制制度.嚴格執(zhí)行并做好記錄。采購驗收記錄至少包括：購進產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源。

4、一次性衛(wèi)生材料的發(fā)放管理：一次性衛(wèi)生材料的使用發(fā)放，應進行登記，記錄每次發(fā)放的科室、領取的數(shù)量、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品批號、消毒日期、有效期;對骨科內(nèi)固定器械等植入性或介入性的醫(yī)療器械，必須建立詳細的使用記錄，使產(chǎn)品具有可追溯性，器材條形碼應貼在病例上，以備案待查。

5、一次性無菌衛(wèi)生材料的保管：一次性衛(wèi)生材料應嚴格保管制度，物品應存放于陰涼干燥、通風良好的物架上，距地面≥30cm，距墻壁≥5cm；不得將包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放到使用科室。使用時若發(fā)生熱源反應、感染或其它異常情況時，必須及時留取樣本送檢，按規(guī)定詳細記錄患者的病情，報告醫(yī)院管理科、護理部、供應室和設備采購部門，對物品保留檢驗。

6、醫(yī)院不得從非法渠道購進無菌器械，不得使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械，不得使用過期、已淘汰無菌器械，不得使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無菌器械，一旦發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應立即停止使用，及時報告醫(yī)院有關部門，予以處理。

7、加強無菌器械質(zhì)量跟蹤，如使用無菌器械發(fā)生嚴重不良事件時，應在事件發(fā)生后24小時內(nèi)，報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。若使用中發(fā)生熱原反應、感染或其它異常情況時，應立即停止使用，并按規(guī)定詳細記錄情況，必須及時留取樣本送檢，均應及時報告醫(yī)院感染管理科。

8、建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀，零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。

9、一次性無菌醫(yī)療器械德相關證件及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。

第五篇：一次性使用無菌醫(yī)療器械專項整治情況調(diào)研報告

市人大常委會把本市整頓和規(guī)范市場經(jīng)濟秩序工作實施情況作為今年的重點監(jiān)督工作，明確這項工作由市人大財經(jīng)委牽頭，在去年監(jiān)督檢查的基礎上繼續(xù)進行跟蹤監(jiān)督。根據(jù)安排，教科文衛(wèi)委仍對一次性使用無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、處置情況進行監(jiān)督檢查，主要做了以下幾方面工作：一是，今年6月，市人大財經(jīng)委、教科文衛(wèi)委、城建環(huán)保委和市人大常委會研究室聯(lián)合向全體市人大代表發(fā)信，征詢對整頓和規(guī)范市場經(jīng)濟秩序工作的意見和建議；二是，7月我委召開座談會，請部分市人大代表聽取和評議市藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局、環(huán)境保護局對一次性使用無菌醫(yī)療器械專項整治的工作匯報；三是，就一次性使用無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、處置的四個環(huán)節(jié)，組織部分市人大代表和有關行業(yè)協(xié)會對部分企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)進行明察暗訪；四是，對問題較突出的單位，實地查勘，現(xiàn)場拍攝影像資料?，F(xiàn)將監(jiān)督檢查有關情況報告如下：

一、專項整治工作的階段性成果

一次性使用無菌醫(yī)療器械在臨床上應用廣泛，是人們防病治病的重要器具。這次重點專項整治的產(chǎn)品是：一次性使用無菌注射器、輸液器、輸血器、滴定管式輸液器、注射針、靜脈輸液針、血袋、采血器。

1、提高認識，加大監(jiān)管力度

保證一次性使用無菌醫(yī)療器械的安全使用，確保醫(yī)療廢棄物的無害化處置，是關系到廣大人民群眾身體健康和城市衛(wèi)生安全的大事，是上海建立與完善社會主義市場經(jīng)濟體系的重要內(nèi)容。根據(jù)這個指導思想和總體要求，兩年來，市政府有關部門把專項整治一次性使用無菌醫(yī)療器械作為監(jiān)管工作的重點，加強監(jiān)管意識，強化監(jiān)管力度。

市藥監(jiān)局去年進行了三次稽查行動，檢查了醫(yī)療機構(gòu)、企業(yè)事業(yè)單位醫(yī)務室共2268個單位；今年以來，結(jié)合年檢，又對一次性使用無菌醫(yī)療器械專項整治制定了監(jiān)督檢查方案，做到每季度有監(jiān)督檢查分析。在抗擊SARS期間，市藥監(jiān)局每三天組織一次現(xiàn)場檢查，強化監(jiān)管，以確保產(chǎn)品質(zhì)量，確保使用安全。

市衛(wèi)生局加強對醫(yī)療機構(gòu)一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督執(zhí)法工作。去年下半年，對各級各類醫(yī)療機構(gòu)共889家，一次性使用醫(yī)療用品的管理情況進行了專項監(jiān)督檢查，市和區(qū)縣衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)出動衛(wèi)生監(jiān)督員678人次，對醫(yī)療機構(gòu)在一次性使用醫(yī)療用品的采購、使用后毀形、廢棄物的消毒、流轉(zhuǎn)、收集儲存和集中處理等環(huán)節(jié)進行了逐一進行檢查。對不符合要求的，責成整改。杜絕未經(jīng)毀形、消毒的一次性使用無菌醫(yī)療器械流向社會，給社會帶來危害。經(jīng)過督查及整改，一些在使用、處置上存在問題的工廠醫(yī)務室、學校衛(wèi)生室、村衛(wèi)生室基本符合要求。原創(chuàng)文章，盡在文秘知音004km.cn網(wǎng)。

2、制定規(guī)范性文件，推進規(guī)范化監(jiān)管

為了加強對一次性使用無菌醫(yī)療器械的專項監(jiān)管，建立長效管理機制，實施長效管理，相關的主管部門根據(jù)傳染病防治法、消毒管理辦法等法律、法規(guī)，針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和管理上的薄弱環(huán)節(jié)，制定了相應的規(guī)范性文件。

市藥監(jiān)局組織起草了《上海市一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理的若干規(guī)定》和《上海市一次性使用無菌醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理若干規(guī)定》，這兩項規(guī)定草案已進入立法聽證程序。

市衛(wèi)生局進一步完善了相關的管理制度，嚴格“器械進庫”要求，規(guī)范進貨渠道，規(guī)定采購一次性使用無菌醫(yī)療器械必須查驗生產(chǎn)、銷售單位的生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證（索證），禁止臨床科室擅自采購一次性使用無菌醫(yī)療器械，堅決杜絕生產(chǎn)、銷售和使用假冒醫(yī)療用品的違法行為；嚴格領用、使用、處置登記制度，規(guī)定使用后必須及時毀形、消毒、集中處置，以防止流向社會成為疾病的傳染源。

3、把住源頭、有效控制產(chǎn)品質(zhì)量

經(jīng)過專項整治，本市一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已由原來20多家減少到11家。這11家生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件明顯改善，廠房改造率達100%，潔凈廠房面積增加130%，倉儲面積增加了83%，檢驗室面積增加了65%，原來一些手工操作的工序也改為自動化控制，減少了人為污染。去年底，11家企業(yè)均已通過了ISO9000質(zhì)量認證，企業(yè)的質(zhì)量意識、管理水平有了明顯的提高。

4、重視廢棄物無害化處置、處置項目開始啟動

根據(jù)市政府去年138次常務會議精神，市環(huán)保局建立了醫(yī)療廢棄物安全處置的聯(lián)席會議制度。有關職能部門就處置設施的選址、布局、醫(yī)療廢棄物產(chǎn)生量等問題多次進行專題協(xié)商，目前已完成了醫(yī)療廢棄物處置設施項目的技術(shù)論證工作和《上海市醫(yī)療廢棄物安全處置規(guī)劃》。選址已確定，市規(guī)劃局正在審批中。

二、存在的問題與建議

兩年多來，市政府及有關部門十分重視對一次性使用無菌醫(yī)療器械的專項整治工作，在抓好專項整治，解決主要問題的同時，加強研究，積極采取治本之策，著力從管理制度和管理機制上下功夫，標本兼治，加強制度建設，逐步完善長效管理機制。本市一次性使用無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、處置等環(huán)節(jié)的管理，總體上是比較好的，特別在SARS期間經(jīng)受了考驗，保障了城市的衛(wèi)生安全。在充分肯定成績的同時，代表們通過明察暗訪，發(fā)現(xiàn)一些單位和企業(yè)對一次性使用無菌醫(yī)療器械的管理，離規(guī)定的要求還有一定的差距。對此，代表們提出了意見和建議。

1、對不符合規(guī)定要求的經(jīng)營企業(yè)要督促限期整改

代表們在檢查中發(fā)現(xiàn)，個別經(jīng)營企業(yè)的倉儲條件還不盡人意，墻面漏水發(fā)霉，室內(nèi)溫度、通風及衛(wèi)生條件較差，達不到國家規(guī)定的要求，建議有關部門督促限期整改。

2、進一步加強對一次性使用無菌醫(yī)療器械使用單位的監(jiān)管力度

本市醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療用品的使用管理，基本上達到了規(guī)定的要求，但在檢查中也發(fā)現(xiàn)少數(shù)基層醫(yī)療機構(gòu)，對一次性使用無菌醫(yī)療器械的管理仍存在一定的漏洞，使用后的一次性醫(yī)療用品未能消毒毀形，甚至將其混入生活垃圾一起處理。據(jù)去年11月市藥監(jiān)局第二次抽查，發(fā)現(xiàn)少數(shù)工廠醫(yī)務室、鄉(xiāng)村衛(wèi)生室和個體經(jīng)營戶，在使用后不毀形的，其戶數(shù)占該類總數(shù)戶分別為12、5%、2、12%和1、38%的比重，如不制止這種情況，極有可能使未經(jīng)消毒毀形的一次性使用無菌醫(yī)療器械再次流向社會，造成傳播疾病的隱患。建議市衛(wèi)生局加強對薄弱環(huán)節(jié)的監(jiān)管，作專題研究提出對策。

3、抓緊建設醫(yī)療廢棄物處置系統(tǒng)

去年，市人大在專項檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療廢棄物的處置問題，建議建造醫(yī)療廢棄物集中處置場所。市政府十分重視這一意見，市政府第138次常務會議作了專題研究，確定由市環(huán)保局牽頭落實解決。目前該項目總體進展不快。代表們指出，建立全市性集中的醫(yī)療廢棄物無害化處置系統(tǒng)，是城市公共衛(wèi)生設施建設的重要組成部分，鑒于這一系統(tǒng)涉及不少相關部門，建議市政府統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，根據(jù)本市實際情況和今后發(fā)展的需要，盡快制定醫(yī)療廢棄物收集、處置規(guī)劃，加快醫(yī)療廢棄物無害化處置系統(tǒng)建設。原創(chuàng)文章，盡在文秘知音004km.cn網(wǎng)。

4、有關醫(yī)療器械的國產(chǎn)化、價格等問題

在監(jiān)督檢查中，部分市人大代表還對醫(yī)療器械的價格管理、產(chǎn)品開發(fā)提出了意見?，F(xiàn)在醫(yī)院里使用的許多醫(yī)療產(chǎn)品是從國外進口的，費用昂貴，給醫(yī)保和患者增加了經(jīng)濟壓力，希望有關部門深入調(diào)研，進行規(guī)范加強管理；對國產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營給予政策扶持。一些來自醫(yī)療機構(gòu)的人大代表提出，對部分一次性使用無菌醫(yī)療器械（如實心導管等），應當根據(jù)實際情況，在保證安全消毒的前提下，應允許重復多次使用，以節(jié)約衛(wèi)生資源，減輕病人和醫(yī)保的經(jīng)濟負擔。建議有關部門根據(jù)代表的意見，對重復使用一次性使用醫(yī)療器械的問題進行專題研究。

5、加強法制建設，完善管理制度

代表們提出，對一次性無菌醫(yī)療器械的專項監(jiān)管是一項長期的、動態(tài)性的工作，必須常抓不懈，嚴格依法監(jiān)督。目前，有關一次性使用無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和處置方面的法律、法規(guī)尚不健全，對監(jiān)督管理工作帶來一定的負面影響。為了更好地強化和健全本市對一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作，建立相關的規(guī)章制度，進行長效管理。建議有關部門根據(jù)傳染病防治法、醫(yī)療廢棄物管理條例等法律、法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合本市實際情況，制定規(guī)范性文件，必要時起草法規(guī)草案，提交市人大常委會審議，使職能部門嚴格依法行政，將專項管理納入法制化管理的軌道。